附件 4.27
某些信息已被排除在本协议之外（由“[***]”），因为此类信息（i）不重要，且（ii）是注册人视为私人或机密的类型。
BCMA CAR-T产品的主制造和供应服务协议
本BCMA CAR-T产品主制造与供应服务协议自本协议最后签署之日起生效（第“生效日期”），by and among杨森制药公司。，营业地址为1125 Trenton-Harborton Road，Titusville，NJ08560（以下简称“公司”),传奇生物美国公司。，营业地址为2101 Cottontail Lane，Somerset，NJ08873（以下个别简称“传奇”并与公司合称“合作伙伴”）和诺华制药公司， 拥有营业地址One Health Plaza，East Hanover，NJ07936（以下简称“提供者”).公司、Legend和Provider可能以下统称为“缔约方”并单独作为“党”.为免生疑问，本文中对合作伙伴的每一处提及均应指Legend和Company的每一方，而不是代表Legend和Company的任何一方，除非协议另有明确规定。
然而，公司的关联公司Janssen Biotech，Inc.和Janssen Pharmaceutica NV以及Legend和传奇生物 Ireland Limited是经修订的合作和许可协议的缔约方，该协议于2017年12月21日生效（“协作和许可协议”），涉及肿瘤领域的一款自体BCMA CAR-T细胞治疗产品；而
WHEREAS，Company’s affiliate，Janssen Research & Development，LLC（“杨森”）、Legend和Provider是BCMA CAR-T产品的主技术转让、制造和临床供应服务协议的缔约方，该协议于2023年4月12日生效（“临床供应协议"），据此，Collaboration Partners聘请Provider为其BCMA CAR-T产品的临床供应提供合同制造服务，为此，杨森和Provider已订立相关的（i）技术转让协议和（ii）设备信函协议；和
然而，Collaboration Partners希望聘请Provider为其BCMA CAR-T产品的商业供应提供合同制造服务；和
然而，公司希望向供应商订购，而供应商希望向合作伙伴供应，（i）根据本协议项下特定采购订单的商业产品和（ii）在临床供应协议到期或终止后，根据本协议项下特定采购订单的临床产品；和
然而，Collaboration Partners已指派Company作为与Provider的本协议的管理和运营执行的主要联系人。
现据此，考虑到下文所载的相互契诺和协议，拟受法律约束的双方特此约定如下：
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301830558 v2
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1定义
1.1“附属公司”一方是指直接或间接控制、受其控制或与其共同控制的任何实体。“控制,” “控件”或“控制下”就某一实体而言，系指拥有该实体至少百分之五十（50%）的有表决权股份或其他所有权权益，或有权指导或促使该实体的管理和政策的方向，或有权通过对已发行的有表决权证券的所有权或通过合同或其他方式选举或任命该实体理事机构至少50%的成员。
1.2“聚合商业套房容量”是指，就参考日期或期间而言，在该日期或在该期间内的所有合格套房的总商业套房容量。为清楚起见，[***].
1.3“协议”指BCMA CAR-T产品的本制造和商业供应服务协议（可能会根据其条款不时修订）以及本协议的附件和附件，包括但不限于所有工作订单，所有这些都是本协议的组成部分，并被视为通过引用并入本文。
1.4“年度最小数量承诺期”是指任期内的每个日历年，[***].
1.5[***]
1.6“反腐败法”的含义载于第31.11款（反腐败法）。
1.7“单采材料”是指从患者那里收集到的可能用于产品制造的材料。
1.8“适用法律”指任何和所有国家、联邦、州或地方或外国或多国法律、法规、标准、条例、守则、规则、条例、决议、指导或颁布，或任何政府命令，或根据上述任何规定授予的任何许可、特许、许可或类似权利，或任何具有法律效力或效力的类似规定，在每种情况下，如在特定时间有效，包括但不限于cGMP和良好纸巾做法条例。
1.9[***]
1.10[***]
1.11[***]
1.12“背景IP"就某一缔约方而言，指该缔约方（连同其附属机构）控制、拥有或有权使用的任何知识产权，且（i）在临床供应协议生效日期或之前存在，或（ii）在临床供应协议生效日期之后由该缔约方开发或获得，在临床供应协议或本协议项下拟进行的活动之外且与其无关的任何知识产权。
1.13“批次”是指从个别患者身上采集的单采材料，为其制造的产品。
1.14“批量文档”是指所有完成的批次记录、批次偏差、原始数据、报告、授权、证书、原材料规格、标准测试方法，
以及一方（或其供应商）所拥有或控制的仅与每一批次的制造有关的其他文件。
1.15“BCP”的含义载于第15款（业务连续性）。
1.16“两年一次的最低数量承诺”指，就任何两年一次的最低成交量承诺期而言，[***]
1.17“两年一次的最短数量承诺期”指，就任何年度最低货量承诺期而言，其每六个月期间（即1月至6月期间及7月至12月期间）；[***].
1.18“物料清单”表示[***].
1.19“BLA”指根据《公共卫生服务法》第351（a）条及其下颁布的法规向FDA提交的生物制品许可申请，包括与此相关的所有修订和补充申请。
1.20“营业日”或“营业天数”是指银行机构在[***】和美国新泽西州的拉里坦开始营业。
1.21“分析证书”指一份文件，由Provider的授权代表签署，说明产品的工艺规格、应用的测试方法及其结果。
1.22“合规证书”指一份文件，由提供商的授权代表签署，证明特定批次是根据cGMP（如适用）、所有其他适用法律、批次文件、工艺规范和产品规范制造的。
1.23“cGMP”, “良好生产规范”或“GMP”指质量保证部分，确保产品始终按照21 C.F.R. § 210和211、欧洲指令2003/94/EC、Eudralex 4、附件16以及适用的美国、欧盟、加拿大和ICH指南、每种产品的监管要求、适用的USP、NF、JP和PH. EUR.要求和/或适用于服务的任何司法管辖区的任何等效适用法律中定义的与其预期用途相适应的质量标准进行生产和控制，不时生效。
1.24“改变”的含义载于第3.6.2节（非监管变化）。
1.25“变更控制权”是指能够对与但不限于产品的制造和控制有关的变化进行评估、批准和记录的系统。该系统将允许确定并保证对此类变更进行评估、批准和跟踪，以确保符合公司和提供商的适用监管和内部要求，并确保及时更新适用的监管文件。
1.26“控制权变更”指出售一方的全部或几乎全部资产；一方与另一家公司、实体或个人的任何合并、合并或收购；或在一项或多项关联交易中对该一方有表决权的股本的百分之五十以上（50%）的实益所有权的任何变更（在每种情况下）。
1.27“更改订单”指公司、Legend和Provider之间批准并签署的文件，其中详细说明了工作订单的变更，如第3.6节（服务变更）。更改订单的形式将与所附文件大致相似，如附件 b（变更令表格）至本协议。
1.28“索赔通知”的含义载于第38.2节（高级官员会议）。
1.29“协作伙伴前景IP”的含义载于第13.3节（合作伙伴前景IP）。
1.30“协作伙伴设备”是指被确定为协作伙伴设备的设备在附件 L（项目执行计划）。
1.31“协作伙伴受保人”或“协作伙伴受偿人”的含义载于第17.1节（提供者赔偿）。
1.32“协作伙伴作品”的含义载于第13.7节（版权作品）。
1.33“商业准备情况”是指，就特定套件而言，较早发生的[***].
1.34“商业套房容量”指适用的监管机构批准的在适用的合格套件中商业制造产品的能力。
1.35“商业化”或“商业化”指营销、推广、详述、进行医疗事务、分销、进口、出口、要约销售、使用或销售生物制药产品或进行其他商业化活动，包括旨在获得定价批准、进行监管批准前后活动以及在适用的情况下在每个国家推出和推广此类生物制药产品的活动。
1.36“公司材料”指任何和所有生物和/或化学材料（包括，例如，[***]、单采材料、原材料、分子、化合物、产品候选者和样品）由公司、Legend和/或其各自的关联公司或代表其转让给Provider，以用于执行以下所述的服务附件 Q（公司材料），经双方共同同意，可在任期内不时更新。
1.37“公司的记录和信息”的含义载于第16.1节（公司的记录和信息）。
1.38“机密资料”的含义载于第12.1节（机密信息）。
1.39“违反保密规定”的含义载于第12.5节（违反保密义务）。
1.40[***]
1.41“纠正行动计划”或“上限”的含义载于第6.10款（纠正行动计划）。
1.42“纠正和预防行动”或“CAPA”指为解决偏差或观察并消除与服务相关的偏差或观察的原因而采取的行动。
1.43[***]
1.44[***]
1.45“C-TPAT”的含义载于第32款（供应链安全）。
1.46“可交付成果”表示[***].
1.47“争议”的含义载于第38.2节（高级官员会议）。
1.48“设备”是指用于制造产品的任何设备或机械。
1.49“设备信函协议”表示[***].
1.50“设施”或“设施”是指[***]提供商的设施，用于产品的制造。
1.51“FDA”是指美国食品和药物管理局，或其任何后续机构。
1.52“FD & C法案”指《美国联邦食品、药品和化妆品法案》、《21 U.S.C. § 321 et seq.》、《公共卫生法案》，每一项均经修订，以及根据该法案颁布的法规。
1.53[***]
1.54“不可抗力事件”的含义载于第34款（不可抗力）。
1.55“不可抗力一方”的含义载于第34款（不可抗力）。
1.56[***]
1.57[***]
1.58[***]
1.59“良好组织规范条例”指FDA当时现行的良好组织实践法规，在21 CFR第1271部分的C和D子部分下，以及所有适用的规则、法规、命令和指南，以及管理用于制造人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的方法以及所使用的设施和控制的要求，包括但不限于恢复、供体筛选、供体测试、加工、储存、标签、包装和分销的所有步骤，包括FDA和所有适用的欧盟和EMEA法规、指令和指南。
1.60“政府命令”指任何政府当局或监管机构或与其订立的任何命令、令状、判决、强制令、法令、规定、裁定、裁定或裁决。
1.61“质量主管”是指在质量部门排名最高的每个[***]（或获授权的被任命者）对产品有相当的了解，并负有与之相关的直接责任。
1.62“ICH”是指统一人用药品注册技术要求国际会议，包括质量、安全性、有效性和多学科联合安全性/有效性指南。
1.63“所得税”的含义载于第44.1节（对自己的税收负责）。
1.64“间接税”的含义载于第44.3节（间接税）。
1.65“初期任期”的含义载于第10款（任期）。
1.66“破产事件”的含义载于第11.1.5款（终止权）。
1.67“资不抵债的一方”的含义载于第11.1.5款（终止权）。
1.68“知识产权”指在世界任何地方与知识产权有关的任何和所有权利，包括但不限于专利申请、专利、商业秘密权、著作权、商标申请、商标注册、专有技术、商号、商号、商号、起名、标识和商业外观，以及所有权性质上与上述类似的所有其他类似权利（无论已注册或未注册）、许可、豁免、不起诉的契约等与上述任何一项有关的权利，因任何侵犯、滥用或挪用上述任何一项而引起或与之有关的任何索赔或诉讼因由，以及所有申请和权利，以申请上述任何一项，在每种情况下为其全部任期及其任何延期。
1.69“JGC”的含义载于第2.1款（目的；形成；构成）。
1.70“JJNET”的含义载于第16.4节（培训）。
1.71“损失”的含义载于第17.1节（提供者赔偿）。
1.72“制造业”或“制造”或“制造”是指针对某一产品的生产、制造、加工、灌装、精加工、包装、标签、在制品测试、质量保证测试和发布、储存等方面的活动。
1.73“制造工艺”表示[***].
1.74“制造业代表”的含义载于第5.5节（Person-in-Plant）。
1.75“制造要求”的含义载于第5.1节（产品制造）。
1.76[***]
1.77“MVC开始日期”是指较早发生的日期[***].
1.78“不合格产品”的含义载于第6.3节（批量失败）。
1.79“托盘政策”的含义载于第33款（木托盘政策）。
1.80“个人信息”（或“个人资料”）是指根据适用法律的定义，识别、可用于识别、涉及或能够与个人或家庭直接或间接关联或可以合理关联的数据。
1.81“工艺规格”表示[***].
1.82“产品”或“产品”是指BCMA CAR-T产品，更全面地描述在附件 K（产品说明），其中可以，【***].
1.83“产品规格”表示[***].
1.84“项目文档”表示[***].
1.85“项目执行计划”或“PEP”指，就供应商在该设施建立合格套件以进行产品的商业制造而言，由各方就建立该合格套件而执行的项目执行计划。首份PEP随函附上，具体名称为附件 L（项目执行计划），并将由各方纳入工作订单。
1.86[***]
1.87“提供商前景IP”的含义载于第13.4节（Provider Foreground IP）。
1.88“提供者受偿人”或“提供者受偿人”的含义载于第17.2节（company and legend的赔偿）。
1.89“供应商运营文件”表示[***].
1.90“提供者人员”指Provider的雇员、代理人和承包商，以及Provider的关联公司和分包方的雇员、代理人和承包商，在每种情况下，参与管理或提供本协议或任何工作订单项下的服务，或履行Provider在质量协议项下的义务。
1.91“采购订单”的含义载于第5.9.1节（采购订单）。
1.92“合格套房”指获得监管批准经营的套房[***]产品，并未根据第11.1.3节.
1.93“质量协议”的含义载于第6.1节（质量协议）。
1.94“原材料”指按照工艺规范生产产品所需使用的所有化学品、溶剂、试剂、介质、辅料、组件、包装材料和其他实物材料（包括但不限于运输组件）。
1.94.1“召回”是指为收回对向第三方销售或发运的产品的数量的占有或销毁（包括但不限于产品自愿退出市场）而采取的任何行动。
1.95“监管批准”指任何国家、超国家、区域、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体的技术、医疗和科学许可、注册、授权和批准，这些是在监管管辖范围内制造、使用、进口和出口产品所必需的。
1.96“监管当局”指任何国家（例如FDA）、超国家（例如欧盟委员会、欧盟理事会或欧洲医药产品评估署）、区域、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或世界各国参与授予产品监管批准的其他政府实体。
1.97“已发布套件”的含义载于第11.1.3节.
1.98“救济活动”表示[***].
1.99“预订费”的含义载于第9.1.1节（定价与支付）
1.100“RIM要求”的含义载于第16款（记录和信息管理要求）。
1.101“滚动预测”具有所阐述的意义附件 T（预测）。
1.102“服务”指本协议规定的任何制造和/或由供应商提供的其他服务或公司、传奇和供应商在期限内订立的每个工作订单。
1.103“SOP”是指，就某一缔约方而言，该缔约方当时现行的标准操作程序。
1.104“分包方”或“分包方”的含义载于第23.1节（分包商）。
1.105“套房”指设施中的一套房，可用于受本协议条款约束的产品制造。
1.106“Suite入职管理器”的含义载于第4.1.1节（套房入职）。
1.107“套房入职服务”的含义载于第4.1节（套房入职）。
1.108“Suite发布期”的含义载于第11.1.3节.
1.109“技术转让协议”表示[***].
1.110“任期”的含义载于第10款（任期）。
1.111“第三方”或“第三方”指一方或其任何关联公司以外的任何人。
1.112“第三方请求”的含义载于第16.3款（第三方请求）。
1.113“工单”指提供商和协作伙伴之间的书面且完全执行的协议，详细说明提供商将提供的服务（产品制造除外），详见第3.1节（工作令），作为该等协议可不时透过一项或多项更改令予以修订。工作订单将以随附的形式作为附件 A（工单表格）至本协议。
2联合治理委员会
2.1目的；形成；组成.本协议执行后，双方应立即成立联合治理委员会（“JGC”）由Company、Legend和Provider代表。双方同意，根据本协议成立的JGC可由双方根据临床供应协议成立的JGC上的相同个人组成。联委会应由[联合主席] [***】并应召开【***]或在杨森、公司、Legend和提供商可能另行商定的时间间隔内。公司、Legend和Provider将各自确保生产、质量、规划和工艺工程主管代表将按要求并在要求范围内出席和参加JGC会议。JGC的每位成员应具有适当的经验、知识和对服务的持续熟悉。公司、Legend和Provider应将适当的资源用于JGC的建立和运营以及与制造相关服务的性能相关流程的开发和实施。
2.2JGC的作用。JGC应促进及时沟通影响服务的事项，对本协议下的活动进行战略监督，并对可能出现的问题提供非正式解决。JGC的职责包括但不限于：
2.2.1[***]
2.2.2[***]
2.2.3[***]
2.2.4[***]
2.2.5[***]
2.2.6[***]
2.2.7[***]
2.2.8[***]
2.2.9[***]
2.2.10[***]
2.3对JGC的限制.各方应保留根据本协议授予其的权利、权力和酌处权，除非本协议明确规定或双方书面明确同意，否则不得将此类权利、权力或酌处权授予或归属于JGC。JGC和每个子团队将只拥有根据本协议分配给他们的角色，并且没有任何权力修改、修改或放弃遵守本协议，或对一方施加超出本协议规定的额外义务。
2.4信息共享.每当提供商根据本协议向协作伙伴提供数据、信息或文件时，它将遵守双方在合理酌处权下共同商定的共享程序。[***].双方应[***].
3服务的表现
3.1工作订单.所有服务（产品制造除外）将根据工作订单签订合同。每份工单将至少列出将执行的服务范围，包括履行的时间表、与服务相关的成本和费用，以及公司批准执行服务的任何分包方。
3.2服务的表现；供应商附属公司.供应商应遵守本协议的条款和条件、每个适用的工作订单和质量协议以及所有适用的法律，履行所有服务，包括但不限于交付任何可交付成果。提供商可以使用其一个或多个关联或分包方按照第23款（分包）履行其在本协议、工单或质量协议项下的义务和义务，但前提是供应商应负责（i）确保此类关联公司或分包合同方遵守本协议、每个适用的工单和每个适用的质量协议，以及（ii）此类关联公司或分包合同方与本协议、每个适用的工单和每个适用的质量协议有关的所有行为，包括但不限于任何将被违反的作为或不作为
本协议、适用的工单或适用的质量协议（如果供应商履行或遗漏）。提供商负责此类关联公司和分包方的履约，并负责因此类履约而产生的成本、费用、损害或任何性质的损失，就好像此类履约是由提供商自己根据本协议和任何适用的工作订单或质量协议提供的一样。供应商应促使每一此类关联或分包方受本协议和任何适用的工单和质量协议的条款约束并遵守，包括但不限于本协议和任何适用的工单和质量协议中规定的供应商的所有保密、质量保证、记录保存、审计、监管、政府资助和其他义务以及适用于该供应商的要求。
3.3可交付成果.[***].
3.4提供者人员.所有供应商人员应具备提供服务的资格，并应提供必要的管理和监督，以按照本协议和每个适用的工作订单和质量协议中规定的时间表交付服务。供应商须独自负责根据本协议、质量协议及每项适用工单执行服务的任何供应商人员所应得的任何补偿，包括（但不限于）任何供应商人员因法律运作而应得的任何补偿[***].提供者在任何情况下均不得使用提供者人员在【***】履行本协议或任何工单或质量协议项下的任何服务；然而，提供，那[***];进一步提供，那[***].
3.5报告.提供商应向合作伙伴提供公司和提供商合理书面约定的服务进展的书面报告。所有此类报告均应为公司的记录和资料，并应受第16款（记录和信息管理要求）。
3.6服务变更.
3.6.1监管变化.为实施适用于本协议的要求，需要在本协议或工作令中列入额外条款的法律或法规颁布或修订，或任何有管辖权的机构、团体或法院通过或修订对法律或法规的解释（“监管变化”），提供者将根据适用法律实施此类监管变更。[***].
3.6.2非监管变化.在公司或提供商要求变更（监管变更除外）的情况下[***]（每个，a“改变”），以及[***].对于任何请求的更改，[***].变更单一经执行，应按规定修改工单，并受本协议条款和条件及相关工单的约束。供应商没有义务履行，公司也没有义务支付，在本协议中规定的工作订单或公司、Legend和供应商同意并执行的一个或多个变更订单中没有与此相关的书面协议的任何额外或修改的服务。
（一）[***].双方应本着诚意合作，就此种成本节约的金额达成一致。在双方无法相互同意的情况下，就目的而言，此种分歧应为争议第38款（管辖法律和争议解决）。
（二） [***].
3.6.3分析释放方法.如果合作伙伴在制造中实施分析释放方法的变更、修改或其他优化（包括但不限于消除或增加分析释放方法）
由产品的合作伙伴之一拥有或运营的设施，公司应要求提供商根据第3.6.2节（非监管变化）。[***].双方应本着诚意合作，就此种成本节约的金额达成一致。在双方无法相互同意的情况下，此种不同意见应为争议的目的第38款（管辖法律和争议解决）。[***].
3.6.4不符合。公司保留拒绝任何服务和/或交付品的权利，如果提供商不这样做，或服务和/或交付品不符合本协议、适用工单和/或所有适用法律的义务。接受本协议或工单项下的任何部分服务和/或可交付物不应约束公司接受供应商同时提供的任何不符合规定的服务和/或可交付物，也不剥夺公司拒绝任何先前或未来不符合规定的服务和/或可交付物的权利。如果供应商或代表供应商向公司提供的全部或任何部分服务和/或交付物不符合供应商在本协议和/或标的工单下的义务，公司应将不足之处书面通知供应商，并，【***].尽管有上述规定，本条将不适用于不符合规定批次的产品，而该批产品已包括在第6.7节（关于符合性的争议），以及第6.8节（不合格产品的产品处置）。[***].
3.7公司材料。
3.7.1合作伙伴将直接或间接通过关联公司或代表合作伙伴工作的第三方向提供商提供本协议、工单和/或质量协议中详述的提供商执行服务所需的公司材料。除本协议另有明确规定外，提供商不被授予此类公司材料所包含的任何知识产权的任何权利或任何许可。
3.7.2提供商应在收到公司材料时按照公司与提供商书面约定的程序或其他方式按照提供商的SOP对其进行查验。不受前述限制，[***].供应商将不会试图分析公司材料的化学或物理成分，除非与制造要求相关的要求，或经公司事先书面同意。在这样的检查之后，提供者[***】，并保持准确的库存，其收到的所有公司材料。双方在测试和发布公司材料方面的责任将在质量协议中进一步详细说明。
3.7.3供应商不应对本协议或采购订单项下的任何延迟承担责任，只要此类延迟是由公司材料的延迟交付或交付不足造成的。提供者同意保持对根据本协议收到的所有公司材料的控制权，并承认公司材料不得转让、分发或发布给合作伙伴以外的任何个人或实体，或公司书面指定的实体。提供商同意将公司材料标识为此类，并将公司材料存储在设施内指定用于存储提供商客户提供的材料的安全位置。对设施内此类安全位置的访问应限于其职责要求此类访问的提供者人员。[***].
3.7.4公司材料将由供应商根据其SOP在本协议规定的温度和条件下储存，包括制造要求。
3.7.5所有公司材料，（a）将仅用于提供商根据本协议促进服务，适用的工单，适用的质量
协议和卫生和安全程序概述第3.8节（健康及安全程序），（b）[***]，及（c）未经公司事先书面同意，将不会使用或交付予任何第三方或为任何第三方的利益而使用或交付。
3.7.6在双方之间，公司材料（包括但不限于修改为产品）将仍然是合作伙伴的唯一财产，并且公司材料的所有权利、所有权和权益将始终属于合作伙伴。
3.8健康和安全程序.供应商将负责为其履行服务以及根据适用法律处理服务中使用或产生的任何材料或危险废物而实施和维护健康和安全程序。但是，公司将与供应商协商，为每种产品制定安全和处理程序（包括但不限于编制和发放材料安全数据表），供应商应确保其和供应商人员遵守此类安全和处理程序；但前提是，该公司对供应商的健康和安全计划没有决策权或责任。
4套房入职
4.1就每一套房而言，供应商须进行某些必要的活动，以便为该套房的制造过程和该套房内产品的制造（“套房入职服务”).提供商应根据与之相关的包含项目执行计划的工单执行套件入职服务。协作伙伴将与Provider合作，促进Provider执行套件入职服务所需的信息交流。合作伙伴将向供应商提供供应商为在每个套件中制造产品可能合理需要的所有制造和工艺/分析开发信息，包括但不限于项目执行计划中规定的信息。
4.1.1每一缔约方将确定一个“Suite入职管理器”成为此类缔约方的主要联系人，负责就套件入职服务进行互动；前提是，该【***].每位Suite入职经理将拥有充分和适当的专业知识和地位，以履行其职责。每个套房入职经理将在套房入职服务过程中根据合理要求提供给对方的对应人员进行咨询，并且每一方的套房入职经理应有合理机会参与任何此类咨询。为免生疑问，Suite入职经理不得修改或修改本协议或任何工单或变更单的条款，或放弃本协议或本协议中赋予该方的任何权利。
4.1.2协作伙伴和提供商将本着诚意合作，按照PEP完成套件入职服务。
4.1.3套房的套房入职服务将被视为完成时[***];提供了，在取得上述成就后，尽管完成了上述工作，但提供商将支持协作伙伴回答从监管当局收到的与协作伙伴努力获得监管机构批准此类套件运营有关的任何问题[***].
4.1.4一旦合格套房达到商业就绪状态，该套房的商业套房容量将按照聚合商业套房容量的定义计入此后的聚合商业套房容量。
4.2未能达到[***].
4.2.1[***.]
4.2.2[***].
4.2.3[***].
5产品的制造和供应
5.1产品制造.提供商将根据适用的[***]（the "制造要求”).
5.2设施.供应商将确保所有与产品制造和供应相关的服务仅在设施内并按照制造要求进行。未经公司事先书面批准，供应商将不会更改设施的位置或使用任何额外设施以履行本协议或质量协议项下的服务。如果设施的位置发生变化或使用任何经公司书面批准的额外设施，供应商将继续影响在现有设施制造的产品，直到新设施完全符合此目的的条件。在获得完全资格后，经公司书面批准的此类变更地点或额外设施将被视为设施。供应商将保持设施处于符合制造要求的维修和运行效率状态。[***].
5.3设施资质.供应商将负责根据制造要求执行或监督设施的所有初始和正在进行的资格认证的执行情况。
5.4牌照及许可证.供应商将负责获得和维护任何设施或其他许可、许可和/或认证，以及其根据本协议和任何并非具体产生于产品的工单执行服务所需的任何监管和/或政府批准，并应确保所有服务均按照此类许可、许可、认证和批准执行。应公司的合理要求，提供商将向协作伙伴提供（i）其收到的所有此类批准、设施许可证、证书和许可证的副本或其他类似证据，以及（ii）[***].
5.5驻厂人员.供应商将在合理的提前通知后，并在正常运营时间内，允许公司和Legend的人员或正式授权的代表（为免生疑问，包括质量人员）在根据本协议和/或任何工单执行服务期间进行观察和咨询，包括但不限于制造任何批次（每名该等员工或代理人a“制造业代表”).提供商将允许每个制造业代表合理访问[***].每位制造业代表将有权访问[***].在任何情况下，任何制造代表都不会干预根据本协议和/或每个适用工单提供的服务，供应商将继续对其根据本协议和每个适用工单提供的服务承担全部责任。每位制造代表将与供应商密切协调，以尽量减少其存在对运营的影响，并将遵守供应商关于其在设施中的存在的所有政策和程序，包括任何培训要求，并将在任何观察制造活动期间由供应商人员护送。除非供应商另有书面批准，合作伙伴应同时安排其制造代表的访问，以尽量减少对供应商的干扰。[***].
5.6原材料；库存。
5.6.1原材料.除公司材料外，须交付予供应商[***】（InCoterms 2020），Provider将采购Provider在履行服务时使用的所有原材料、辅料、包装材料和组件，包括工作订单中规定的任何此类材料。在可能的情况下，所有原料和辅料都将符合主要药典公约的标准，包括美国药典（USP）、欧洲药典（PH. Eur）、日本药典（JP）。供应商将确保原材料、辅料、包装材料和组件的所有供应商完全合格并根据适用的质量协议获得批准。供应商将使用材料清单上列出的供应商获得材料清单上列出的原材料。就未在物料清单上列出或未在监管批准中指明的原材料而言，[***].
5.6.2股票.供应商将通过商业上合理的努力，在不影响产品质量或遵守本协议或质量协议要求的情况下，最大限度地降低原材料成本。供应商将负责确保有足够的原材料库存来履行其在本协议下的义务，与每个有约束力的预测和适用的采购订单一致。在不限制前述内容的情况下，[***].提供者将[***】保持准确的库存，所有原材料。尽管有上述规定，如果BOM原材料因合作伙伴未能根据本协议订购产品数量而到期（根据任何减少的订购数量而未能根据本协议订购产品数量的情况除外第4.2节（未能达到[***]),第5.1 10.2节（供货失败），第5.1 0.4节（性能指标），第5.1 0.5节（持续不能履行和不能供应），以及第5.11款（计划停机时间）），然后[***].
5.6.3BOM原材料成本.合作伙伴应就物料清单所列、不属于公司物料且用于产品制造的原材料（“BOM原材料”），按照第5.6.4节.关于这类BOM原材料，[***].供应商采购的原材料[***].前一句不适用于因任何减少而未使用的原材料按照第4.2节（未能达到[***]),第5.1 10.2节（供货失败），第5.1 0.4节（性能指标），第5.1 0.5节（持续不能履行和不能供应），第5.11款（计划停机时间）以及由于任何不可抗力事件（第34款）影响提供者，或[***]))
5.6.4在Provider签发的一批的每一张发票上根据第9.7节（发票），供应商应包括一个旨在代表对制造该批次所用BOM原材料成本的善意估计的固定金额，连同[***]、运输成本和税收（即“原材料预计收费"），为清楚起见，该金额是在就主题批次应付的费用之外（而不是作为一部分）支付的。公司在期限各年内支付的原材料预计费用总额，应与实际应付BOM原材料金额按照第5.6.3节（BOM原材料成本），并为下一年的目的进行调整，在每种情况下均按下一段的规定进行。
5.6.5[***】在期限内的每一年两次的最低货量承诺期结束后，各方应本着诚意举行会议并进行讨论，以确定公司根据第5.6.3节（BOM原材料成本）在当时的前6个月期间（“原材料实际收费”).如果公司在该期间支付的原材料概算费用总额大于同期应支付的原材料实际费用总额，提供者应以该多付的金额向公司开具贷方，如果较少，则提供者应就该少付的金额向公司开具发票。确定后，当时6个月期间的每批次原材料预计收费金额应
自动调整为等于紧接前6个月期间的每批次原材料实际收费金额。
5.7成本改善。[***].
5.8监管链和身份链。提供者应提供经过培训的提供者人员和使用系统，由公司和提供者相互商定，以维持设施内单采材料和产品的保管链和身份，从设施收到单采材料到按照向公司供应产品第8款（运输和交付）。公司应提供经过培训的员工和公司指定的使用系统，以维持从在每个合格治疗中心收集到将单采材料交付给设施的单采材料的保管链和身份，并通过将产品交付给每个合格治疗中心，维持从向公司交付产品到产品的保管链和产品身份。提供者应提供[***]可获得有关单采材料和产品的保管链和身份的信息，以改善规划目的.[***].
5.9订购；预测；最低批量承诺.
5.9.1采购订单.公司应以书面形式向供应商下达每一批产品的订单（每一批次的此类订单均为“采购订单”).公司应以电子方式或通过双方共同确定的其他方式将每份采购订单提交至双方共同商定的地点。采购订单应采用双方商定的形式，并应指明采购订单发出的日期，以及要求的交货日期。
5.9.2最低数量承诺。
5.9.3在每个年度最小量承诺期（受下文第（四）款规限）内，合作伙伴应就属于其中的每一个双年度最小量承诺期（合称“年度最低数量承诺”以及就该年度最低货量承诺应付的总价款，“年度最低数量承诺金额”).如果合作伙伴在任何一年两次的最小量承诺期内订购（或视为订购）的批次数量未达到适用的两年一次的最小量承诺，则该不足的数量应为“两年一次的最小数量赤字”.每两年一次的最低卷 承诺应当单独计量；但如果某一年度最小量承诺期内第一个半年度最小量承诺期出现两年一次的最小量亏损，且该年度最小量承诺期内第二个半年度最小量承诺期超额完成两年一次的最小量承诺，此种超额完成的金额将用于按批次逐批满足每半年一次的最低数量赤字，最多可达等于[***】该等首个半年最低货量承诺期的半年最低货量承诺书（a“批次结转”).
[***].
5.9.4预测.[***].
5.10不能履行；不能供应.
5.10.1对JGC的通知.除了[***]，如果在期限内的任何时间，供应商有理由相信其将无法制造或已经制造了一批产品在
根据任何适用的采购订单、滚动预测或有约束力的预测，它将及时通知JGC该问题，[***].
5.10.2供应失败.如果Provider在任期内的任何时间通知协作伙伴[***]，然后：
（一）提供商将就该问题及时通知JGC；和
（二）[***].
5.10.3修复计划.如供应商根据以下规定向JGC提供通知第5.1 0.1节（通知JGC）或第5.10.2（i）节）（未能供应），或在任何未通过的KPI或未治愈的未通过KPI的情况下，公司可要求该提供商向合作伙伴提供计划，以充分确保和/或恢复产品的供应[***].内[***】提供商应根据本协议，通过在一个设施（或多个设施）生产，提出恢复产品供应或实现未通过KPI或未治愈的未通过KPI（视情况而定）的计划。JGC应在[***]，并本着诚意讨论并试图就恢复计划达成一致。
5.10.4性能指标。
（一）提供商应按照性能指标执行服务（“KPI”）任期内，[***].
（二）如果KPI报告显示提供商没有实现任何KPI（a“未通过KPI”) [***].
5.10.5[***].
5.10.6[***].
5.11计划停机时间.[***].
6测试和质量保证
6.1质量协议.[***]将订立反映质量义务的质量协议[***】就产品（该"质量协议"）前【***].质量协议将由[***].质量协议将由[***]定期（如质量协议中所定义）并根据需要进行修订，以准确反映质量义务[***]关于产品。
6.2采样和留样。
6.2.1供应商将根据质量协议和/或任何适用的工作订单，（i）对照适用的产品规格对每批产品进行抽样和测试，以确定其是否符合产品规格，以及（ii）审查与制造该批产品有关的记录，以确定制造该批产品是否符合制造要求以及产品是否符合产品规格。[***].
6.2.2供应商将按照GMP和质量协议要求的数量和储存条件，从根据本协议生产的制造过程中抽取并保留产品或其他制造材料的样品。[***].
6.3批量失败.如果一个批次不符合[***] (“不合格产品”）后，提供商应在合理可行的情况下尽快通知合作伙伴
不合格产品被识别，并且无论如何，在质量协议规定的时间内，在这种情况下，供应商和公司应遵守各自根据第6.6节（根源分析）。
6.4技术发布。提供者确定的，按照第6.2节（抽样），指一批产品（或其有关部分）符合[***]然后：
6.4.1提供商的质量保证部门将完成并颁发分析证书、合规证书、批量文件和质量协议中列出的任何其他必要文件（“技术发布文件”）根据质量协议向公司；及
6.4.2在公司收到此类技术发布文件后，根据第6.4.1节并在质量协议规定的时间内，公司应书面通知供应商：
（一）该公司同意该批次产品符合【***] (“最终发布”），在这种情况下，提供者应遵守其根据第6.5节（合格品的产品处置）；或
（二）该公司不同意该批产品（或其部分）符合【***】基于技术发布文件，在这种情况下，提供商和公司应遵守各自在第6.6节（根源分析）。
6.5符合要求产品的产品配置.凡公司根据以下规定向供应商发出最终解除通知第6.4.2（i）节），双方将遵守各自根据第8款（运输和交付）。
6.6根源分析.凡（a）提供者确定，按照第6.2.1节（采样和样本保留）或第6.3节（批次失败），指某批产品（或其有关部分）不符合[***】或（b）公司通知供应商，根据第6.4.2（二）节），表示不同意供应商认定某批产品（或其有关部分）符合【***】提供商应根据技术发布文件，在质量协议规定的时间内对相关批次不合格产品进行根源分析，确定相关批次不符合[***].供应商应在完成质量协议中规定的分析后将该评估结果通知公司。
6.7关于符合性的争议。如公司与供应商就某批产品是否按照【***】和/或公司不同意Provider根据第6.6节（根源分析）、质量保证代表[***]将本着诚意努力解决任何此类分歧。如前述讨论未在合理时间内解决分歧[***】，各缔约方应将该事项提交[***】通过向质量协议中规定的适当联系人提供书面通知。 如果讨论之间的[***】不在合理时间内解决分歧[***]然后[***].
6.8不合格产品的产品处置.供应商应根据公司的唯一选择和酌情权，（a）向公司交付该批次不合格产品，和/或销毁该批次不合格产品，以及（b）在合理可能的情况下尽快生产新批次产品（以合作伙伴提供所需的公司材料为前提）。[***].
6.9审查批次文件和记录.协作伙伴将有权接收批量文档的副本并对其进行审查。供应商将创建和维护的与每个产品的包装、制造和测试相关的标准文件应在质量协议中列出。[***].
6.10纠正行动计划.凡（i）有不符合规定的产品第6.3节（批量失败），（ii）双方根据第6.7节（关于符合性的争议）或（iii）由第三方实验室根据第6.7节（符合性争议）某批次产品不符合【***]，提供者和公司将开会讨论并以书面形式相互商定纠正和预防行动计划的范围（“上限”).[***].
6.11投诉调查.供应商应在涉及本协议项下供应的任何产品的投诉调查中给予充分、及时的配合。应查尽查，提供者应在【内向公司质量保证小组提供书面回复***】的接收，或质量协议中规定的其他时间表。如公司因对所供应产品的投诉而认为有必要采取纠正行动，则这些纠正行动应作为适用的质量协议中规定的纠正行动体系的一部分纳入和跟踪[***].
6.12质量保证管理通知.如果潜在影响产品的安全性、有效性或可靠性的问题被[***】，应尽快提请各缔约方质量保证管理部门注意该问题和所有已知事实，但无论如何，在[***]（或质量协议中规定的其他时间范围）后发现问题。提供者应合理合作实施双方商定的任何纠正行动。[***].
6.13稳定.如果[***]将根据各产品的发展状况，实施合理、适当的稳定性方案，[***]（据了解，属于此类稳定性程序的批次对制造产生的任何影响不应被视为供应失败）。此后，[***]将根据ICH指导方针进行稳定性研究并维持商定的稳定性方案，[***].供应商应根据适用的稳定性协议和其他适用的制造要求进行稳定性测试（如有）。
6.14变更控制权.
6.14.1供应商可以对产品的制造工艺、工艺规格、产品测试、存储或产品规格提出变更或修改建议。任何提议的变更将以书面形式提供给合作伙伴，以供其审查和同意，在实施任何此类变更之前并根据相关质量协议的变更控制条款，可自行决定提供或保留并由公司以书面形式告知提供商。
6.14.2供应商可以提议对与产品相关的设施和设备进行更改或修改（任何需要修改BLA或其他监管批准的更改除外）。任何提议的变更将以书面形式提供给合作伙伴，供其在实施任何此类变更之前并根据相关质量协议的变更控制条款进行审查。
6.15记录和样本保留。
6.16提供商将以其原始或经过验证的格式保存完整、准确的记录，其范围在适用的质量协议（[***]）（统称为“记录”).将在合理时间提供记录，供合作伙伴或其代表查阅、审查和复制[***】事先书面通知；然而，提供、如发生监管检查、审计或监管当局的要求，该等记录将于[***]注意。合作伙伴和供应商将各自按照适用的质量协议和所有适用法律中规定的时间表和要求，保留并归档本协议项下每种产品各自制造的所有原始记录，但在任何情况下均不得少于[***]此类产品交付后。根据公司的要求，提供商将及时向合作伙伴提供此类记录的副本。供应商将不会在没有事先书面通知协作伙伴的情况下销毁任何记录，如果公司提出要求，将向协作伙伴提供此类记录以代替此类销毁。[***].
6.17时间线.提供产品发布、偏差、变更控制、投诉和任何其他相关质量体系所需的文件的标准时间将在适用的质量协议中列出。
6.18公司审计.
6.18.1为明确起见，本协议项下和临床供应协议项下的检查和审计权利旨在成为一组单一的集体权利和义务（即，根据本协议或临床供应协议进行的审计应被视为已根据本协议和临床供应协议进行，因此本协议规定的审计权利不会与临床供应协议项下的权利相加）。
6.18.2公司或公司的授权代表（包括获授权的Legend人员）及任何规管合作伙伴的监管机构可（i）在任期内及为【***]在本协议的任何终止或到期后，如果更晚，适用的工作订单，检查和审计提供商的记录，以及（ii）在期限内，如果更晚，直到任何未完成的工作订单完成，检查和审计设施 根据本协议和质量协议；在每种情况下，为了评估遵守本协议、每个工作订单、质量协议和任何适用法律的情况，有关交付物或服务（包括供应商运营文件）。公司例行审计应安排不超过【***]，应合理通知提供者，同时可根据需要进行“因故”审计。公司应合理配合提供商的审计程序。审核不应包括访问或审查与Provider的任何其他客户有关的任何信息。
6.18.3提供商特此授权协作伙伴，并应向协作伙伴提供远程审计记录的能力，只要此类审计在其他方面符合第6.17.2款，包括审计频率。公司和供应商将确保（a）远程访问仅限于已识别和授权的员工（为免生疑问，包括Legend的授权员工）；（b）远程访问用于验证是否符合适用法律、本协议的条款和条件以及每个适用的工作订单和质量协议；（c）由供应商确定的远程访问将被限制为与供应商遵守适用法律直接相关的访问，以及根据本协议和每个适用的工作订单和质量协议的条款和条件履行义务；（d）将仅根据本协议和每个适用的工作的条款和条件提供远程访问文件
在商定的时间范围内并以公司要求的方式签订订单和质量协议，其中可能包括但不限于由供应商进一步确定并由公司和供应商最终确定的安全电子传输，以及（e）远程访问应符合所有适用的法律和政策。[***].
6.18.4如果审计产生的任何调查结果需要CAP，包括确定实施的适当CAPA，[***].在提供商的责任范围内，提供商将与JGC共享此类CAP和CAPA，并将就CAP和相关CAPA的准备和实施与JGC进行善意磋商。Provider将向JGC更新其在CAP方面的进展以及此类CAPA的实施情况。如果对审计结果、提议的CAPA和/或已实施的CAPA有任何分歧，或者是否需要CAPA或提议的CAPA是否充分解决了审计结果，则质量保证代表[***]将本着诚意努力解决任何此类分歧。前述讨论未在合理时间内解决分歧的，各缔约方应将该事项提交[***】，为解决，通过向相关质量协议中规定的适当联系人提供书面通知[***].
6.18.5如果提供者或任何第三方对任何设施进行任何审计或检查，提供者应将任何与服务直接或间接相关的重要发现及时通知JGC [***].
6.18.6协作伙伴在本节项下的权利是对在以下方面授予的权利的补充，而不是限制第7.2节（监管检查）和第9.11款（财务审计）。
6.19召回。
6.19.1提供者和协作伙伴应各自维护必要的记录，以允许召回交付给协作伙伴的任何产品。任何可能影响产品适销性、安全性或有效性或可能导致产品被召回或扣押的信息，每一缔约方均应迅速通过电话（待书面确认）通知对方。发起召回或采取其他一些纠正措施的决定（如果有的话）将由协作伙伴做出并实施。
6.19.2如果（i）任何监管机构发布指令、命令，或在发布有关产品的安全警告或警报后，发出召回任何产品的书面请求，（ii）有管辖权的法院下令召回，或（iii）合作伙伴确定应召回任何产品或需要与使用任何产品的限制有关的“尊敬的医生”信函，则提供商应根据合作伙伴的合理要求进行合作，但须遵守所有适用的法律。
6.19.3[***].
7监管事项
7.1监管批准.合作伙伴将负责获得和维护产品所需的所有监管批准（包括PAS和CBE-30），除非此类监管批准由提供商根据第5.4节（证照许可）。提供商将负责向协作伙伴提供公司提交监管文件所需的与设施产品制造专门相关的所有支持性数据和信息，包括但不限于其拥有或控制的与产品制造相关的所有记录、原始数据、报告、授权、证书、方法、批次文件、原材料规格、工艺规格、产品规格、SOP、标准测试方法、分析证书、合规证书和其他文件；然而，提供，该提供者可以使站点主文件，任何提供者操作
文件，以及双方可能相互同意的其他文件，直接提供给相关监管机构，而不是公司或Legend；但提供，那个，[***].
7.2监管检查.供应商将允许Legend and Company或其各自的代理人出席任何监管机构的任何访问或检查，[***].提供商将通知合作伙伴在[***] （或在质量协议规定的其他时间段内）了解任何计划的检查。双方应在任何此类检查之前约定获准参加该检查的人员人数；但前提是[***].提供商将通知合作伙伴在[***]（或在质量协议规定的其他时间内）进行任何计划外检查或正在进行的检查。Legend and Company或其各自的代理人出席监管机构的访问或检查，可仅出于观察目的出席，不得与该等监管机构互动，除非供应商书面同意。提供商将向合作伙伴提供所有监管检查报告的副本、监管机构的所有监管通信的副本，以及[***].报告和通信可由提供商合理编辑，只要它们包含竞争性敏感信息或与本协议下的产品和服务以外的产品和服务有关的信息。如任何缔约方收到任何监管当局关于任何产品或用于制造该产品的设施部分的GMP缺陷通知，例如检查意见或书面信函，则应在[***】该等意见或警告的日期，对该通知或警告所指明的问题作出补救或导致作出补救，或如任何该等问题不能在该等范围内作出合理补救[***】期间，双方将商定在共同商定的时间内解决此类问题的计划。如双方不能达成一致意见，该事项将提交[***]为解决，通过向相关质量协议中规定的适当联系人提供书面通知和[***].
7.3临床持有.供应商将根据公司合理要求，协助Legend and Company采取他们中的任何一方或其各自的关联公司（各自酌情决定）出于健康或安全原因采取的任何合法行动，包括（但不限于）回应有关产品的投诉。供应商和公司将拥有根据适用的质量协议对每个产品实施临床搁置的书面程序。公司将（自行决定）确定是否需要临床暂停。
7.4质量事件的通知.提供商将通知合作伙伴在[***]（或质量协议中规定的其他时间范围）发现任何可能影响已发布、在途或在途产品质量的质量事件，包括但不限于无菌模拟失败、潜在的微生物或交叉污染以及不合格的原材料。
8运输和交付
8.1储存和处理.供应商将确保按照本协议、质量协议或工作订单的规定，为产品的存储和处理建立有效的控制。
8.2生产.就每批产品而言，[***]将生产。那个[***】将按照《中国证券报》概述的程序运送给公司或其指定人员第8.3节（船运）及[***】将由提供商根据本协议、质量协议或工单中的处理要求存放在设施中，直到这样的[***】按照第8.3节（航运），[***].
8.3航运.提供商同意将每批产品交付给公司或其指定人（以书面形式指定）[***]（INCOTUS 2020）[***]. 每批货物应
按照制造要求和/或质量协议中详述的合理包装和标签做法进行包装、标记和密封。快件应当标注可追溯批号。提单应当载明货物的毛重和净重。在每批产品装运前，以及除供应商将提供的文件外，如第6.16款（timelines），供应商应向公司提供分析证书的电子副本，确认该批次符合适用的产品规格。未经公司明确放行、协调运输，任何批次不得发运；然而，提供, [***].发货后，供应商应向公司提供已发货的通知。[***].
9价格和付款
9.1定价和支付.
9.1.1[***]储备[***]设施内专用套房[***].
9.1.2任何及所有服务的定价均须按附件 C（定价和折扣）和适用的工单。
9.1.3公司应在期限和任何适用的工单期限内向供应商支付固定或非固定费用，该费用由公司和供应商商定并在适用的工单中具体规定，并为每项转让确定。供应商不得在没有事先书面协议的情况下，就供应商在全面执行工单之前所做的任何工作，以及仅就产品的制造而言，向供应商发出采购订单的公司，发送任何发票或付款索赔，包括任何费用或开支金额。在工单完全执行后，如适用，公司发出采购订单，供应商不得以供应商对任何产品规格或工艺规格、要求或与工单或采购订单有关的其他事项的误解为由提出任何额外付款索赔，除非公司和供应商书面同意按照第第3.6节（更改服务）或发出新的采购订单（如适用）。
9.1.4除非在工单中另有书面约定，否则公司在任何情况下都不会向供应商支付预付款。这包括[***].
9.1.5不能自付费用，除非[***].
9.2其他服务.提供者应向公司（i）开具发票[***】用于产品制造；（二）【***]；及（三）[***]适用于所有其他服务，但适用的工单中另有规定的范围除外。供应商应在所有发票上包含对适用工单的引用、有效的采购订单编号以及分项成本明细，并说明发票所涉及的服务。
9.3定价或单价服务.对于按固定价格或单价基准执行的服务，[***].如果工作范围与本协议、适用的工单或变更单中概述的相同，供应商应在预算限额内管理服务的绩效。
9.4时间和材料基础服务.对于按时间和材料执行的服务，公司应按正常小时费率向提供者进行补偿，包括在下班后或周末或节假日执行的工作。
9.5记录和预算限额通知.提供者应当保存工作时数和所用材料成本以及其他合理自付费用的记录。提供商应在获悉履约成本后立即通知公司
服务，如果有的话，预计将超过预算上限，或者如果商定的时间表将无法满足。[***].
9.6费用报销.受制于第9.1.5节、公司应向提供商补偿与服务相关的合理的、预先批准的自付费用。除非另有规定附件 C（定价和贴现）或工单，提供者应将自付费用开具发票给公司上【***]发生时的基础。自付费用发票应附证明文件。
9.7发票.应向公司提供发票不超过【***]在获得适用的付款之日之后。付款将为净额[***】在公司收到Provider的无争议发票后，然而提供，[***].如果公司合理地认为收费不符合本协议或适用服务的任何适用工单或采购单中规定的商定成本和收费机制，则公司可以对任何发票或其部分提出异议。一旦问题解决，公司应支付适当的费用。[***].发票部分有争议的，提供者可以按照本条开具仅反映无争议费用的新发票，任何此类发票应在[***】收到后，但前提是，[***].
9.8对发票的限制.供应商不得就服务向公司开具发票，在公司和供应商的正式授权代表签署本协议和交付服务所依据的适用工单以及公司在服务开始前及时就此类服务向供应商发出采购订单编号之前，不会考虑就此类服务提出的付款索赔（包括任何费用）。
9.9对收费和开支的限制.除本协议或适用的工单中明确规定的提供商的收费或开支外，公司不对提供商的任何收费或开支或提供商的任何开支的任何加价负责。
9.10商旅费用.提供商向公司收取的所有出差费用，应由公司预先批准并以工单记录并严格遵守【***].
9.11财务审计.任期内及每项工单的任期内，并为[***】此后，提供商同意按照公认会计原则和惯例，每年一致应用，制作、保存和维护完整的账簿、发票、付款记录、函件、指示、规格、计划、图纸、收据、手册、合同、采购订单、纳税申报表、备忘录和其他与本协议以及每个工单下提供的服务和/或交付品有关的记录，【***].公司有权对所有此类项目进行审计和/或审查（除非其中包含内部提供者财务，允许提供者代扣代缴或编辑），【***】，在正常营业时间内并经合理的事先通知。此类考试不得（a）进行[***]，（b）进行超过[***]或（c）为[***].审计机构应仅披露报告是否正确，以及有关任何差异的具体细节。不得与合作伙伴共享其他信息。[***].如任何审计或审查发现供应商向公司收取的费用超过其根据协议和/或任何工单有权收取的金额，供应商应及时向公司偿还任何多收的金额。如任何审计或审查发现供应商向公司收取的费用少于其根据协议和/或任何工作订单有权收取的费用，公司应立即向供应商支付任何少收费用的金额。[***].
10任期
本协议期限自生效之日起至[***], 除非根据本协议的条款提前终止或延期（“初期任期”).不早于[***】可要求[***]举行会议，本着诚意讨论延长额外期限的初始期限的可能性（每增加一个此类期限，a“续展期限”).任何续期期限须受【***].如果双方相互同意续展期限，则前述程序应适用于任何潜在的后续续展期限（初始期限，连同任何续展期限统称为“任期”).本协议将在任何期限届满后继续有效，其唯一目的是并直至完成本协议项下的所有工作订单，以及履行提供商就根据期限内订立的工作订单或发出的采购订单进行的所有服务的所有职责。
11终止
11.1终止权。
11.1.1[***】合作伙伴，可随时为方便而终止本协议，公司提供【***]事先书面通知供应商。[***]合作伙伴，可终止任何合格的套件[***]提供[***】事先向供应商发出书面通知[***].为免生疑问，在符合资格的套房终止后，年度最低成交量承诺及每半年最低成交量承诺将减少[***].
11.1.2各缔约方应[***】如发生控制权变更，通知其他各方。合作伙伴有权终止本协议，【***]，在供应商控制权发生变更的情况下。
11.1.3公司，代表合作伙伴，可以发布一个或多个合格套件[***]持续一段时间[***]或更多[***].为免生疑问，一旦发布套件，（i）年度最低成交量承诺及每半年最低成交量承诺将减少[***]，及（二）[***].
11.1.4如任何一方违反其在本协议或任何工单下的任何重大义务，则公司、代表合作伙伴（如果提供商是违约方）或提供商（如果Legend或Company中的任何一方是违约方）可终止本协议[***]，在提供[***】书面通知违约方[***】，除非违约方能够在该等[***】期间或公司与供应商书面约定的较长期间。尽管如此，[***].
11.1.5发生破产、为债权人利益而转让或启动破产程序的情形（每一项、一项“破产事件”）由或针对公司或提供商（如遇到破产事件的一方、“资不抵债的一方”）发生，则公司（其中提供方为资不抵债的一方）和提供方（其中公司为资不抵债的一方）将各自有权终止本协议[***]与[***】以书面通知对方的方式进行。
11.1.6任何终止本协议的通知[***】如本文所述，应按以下规定提供第14.4节（通知）。
11.2终止时的权利和义务。
11.2.1一旦本协议或任何工单因任何原因终止，供应商应立即停止所有当时有效的工单或采购订单下的所有工作。随后，提供商将对受影响的服务进行有序的关闭，并将退回、转让给第三方或销毁（在每种情况下，按照公司的指示）所有受影响的产品、所有可交付成果，包括任何在制品、及其所有完整和部分副本，以及任何公司材料，费用由公司承担。[***].此外，提供商应向协作伙伴交付由协作伙伴或代表协作伙伴提供的所有信息，包括但不限于由协作伙伴和/或其任何关联公司或代表协作伙伴和/或其任何关联公司向提供商转让的用于执行服务的任何技术、流程、方法和相关专有技术和信息，以及因适用服务而获得或产生的所有结果、文件、材料和可交付成果。尽管有上述规定，在本协议终止时，公司可全权酌情指示供应商取消或履行待定的采购订单和工作订单。
11.2.2在本协议或任何工单终止时，提供商应提交最终对账（随后在[***]通过最终发票批准最终对账）根据本协议中规定的定价向合作伙伴提供商根据适用的工作订单和终止前的采购订单完成的所有工作。
11.2.3任何一方收到本协议规定的终止通知后，双方应相互合作，并尽一切商业上合理的努力来影响平稳过渡。在任何一方送达终止通知时，提供者应尽一切合理努力避免产生额外的成本和费用。
11.3法律责任及权利存续.本协议或任何工单的终止或到期均不得免除任何一方在该时间已累积的任何责任，且该终止或到期不应影响任何一方的任何权利、义务或义务的存续，这些权利、义务或义务被声明存续或因其性质而在终止或到期后存续，包括（但不限于）以下各节（在每种情况下，根据其条款，并包括其中提及的任何展品）：【***] .
11.4终止时的付款.
11.4.1[’***].
11.4.2[***].
（一）[***].
（二）[***].
12保密
12.1机密资料.如本文所用，“机密资料”指向一方或其关联公司提供或以其他方式披露或获得的所有信息（a“接收方”）从另一方或其关联公司（a“披露方”），与本协议和每个工单有关，以及由此衍生或产生的所有信息。为免生疑问，就本协议而言，合作伙伴及其关联公司在其被指定为披露方或接收方（视情况而定）时不得分离。披露方的机密信息将包括但不限于该缔约方过去、现在和未来的所有（i）研究、开发、商业活动、产品（以及就合作伙伴而言，产品）、服务、非专利发明、专有技术、数据、方法、仪器、系统、协议、程序、作品、物质组成、技术数据、信息数据和有关知识产权的信息，（ii）
成本、生产力或技术进步，以及（iii）客户或供应商。此外，本协议的条款和条件、每份工作订单、每份采购订单和每份变更订单应被视为各方的机密信息。
12.2机密信息的排除.尽管有上述规定，保密信息不包括以下内容：（i）接收方在收到信息时已知悉且无相关保密义务的信息，（ii）接收方从有权在不违反任何适用保密义务的情况下向接收方披露信息的第三方收到的信息；（iii）因接收方违反保密义务而已公开或已公开的信息，或（iv）接收方独立开发的信息，而不使用或参考披露方的机密信息。
12.3机密资料的使用.除本条另有许可外，接收方不得第12款（保密）（i）使用或复制披露方的机密资料作提供或接受服务所需以外的任何目的，或（ii）未经披露方事先书面批准，向任何第三方披露披露方的机密资料。尽管有上述规定，披露方的机密信息仍可在适用法律或法规要求的范围内或根据具有管辖权的法院或其他监管机构的命令予以披露；但前提是，（a）接收方使用商业上合理的努力将披露限制在仅要求披露的范围内，并尽可能保持机密性，以及（b）除非法律禁止，否则向披露方提供任何此类披露的充分的事先书面通知，以允许披露方采取适当步骤，包括获得保护令或保密处理，要求对信息进行保密或干预，以保护标的机密信息的机密性。这些保密和保密义务应在本协议或任何工单的任何终止或到期后继续有效。
12.4保护义务.接收方应（i）至少使用与其用于保护其自身具有类似性质和价值的专有信息相同程度的谨慎，但不低于合理的谨慎，以保护和维护披露方的机密信息，（ii）将披露方的机密信息的披露限制为需要了解此类信息的人员和接收方代表，（iii）促使该等人员不披露或使用本协议授权以外的此类机密信息，及（iv）须对该等人士的任何行动负责，而该等行动如由接管方作出，将违反本协议。接收方可在适用法律要求或为使接收方能够履行其在本协议项下的义务或行使其在本协议项下的权利而要求的范围内保留一份副本，前述不得要求接收方销毁在接收方IT业务正常经营过程中进行的IT数据备份上当时所在的标的保密信息副本，据了解，接收方只要在IT数据备份中保留此类保密信息，并在后续恢复标的备份的情况下及时销毁此类保密信息，即应继续遵守本协议项下的保密义务。[***].
12.5违反保密义务.接收方违反其在本协议项下的义务第12款（保密）（a）违反保密规定”），可能会对披露方造成立即的、无法弥补的伤害、损失和/或损害，对此可能不存在法律上的适当补救措施。因此，在接收方发生实际或威胁的保密违规行为时，披露方可以向有管辖权的法院寻求具体履行和/或临时或永久禁令救济，以防止此类保密违规行为，而无需表明不可弥补的损害或过押。
12.6无默示权利.这里面什么都没有第12款（保密）应被解释为一方有义务向任何其他方披露其保密信息，或通过披露本协议项下的保密信息，授予一方在任何知识产权下的任何权利、所有权、权益或许可。披露方应在该缔约方与其他缔约方之间，是并仍然是其机密信息的独家所有者，并拥有对其机密信息的所有权利。
13知识产权
13.1背景IP。Company、Legend和Provider（在每种情况下，连同其各自的关联公司）各自拥有其背景IP的所有权利、所有权和权益。为免生疑问，如双方之间，（i）制造过程和产品应被视为合作伙伴的背景IP，以及（ii）供应商运营文件将被视为供应商的背景IP。
13.2有限许可。Company和Legend（在每种情况下，连同其各自的关联公司）各自特此授予Provider及其关联公司非排他性、全球性、免版税、有限许可，并有权根据适用的知识产权仅向分包缔约方授予分许可，以仅在Provider及其关联公司履行本协议规定的服务和义务所需的范围内使用其各自的背景IP和合作伙伴Foreground IP（定义见下文）。
13.3协作伙伴前景IP。作为缔约方，协作伙伴应共同拥有[***] (“协作伙伴前景IP”).提供商，代表其自己和附属公司，在此绝对、不可撤销地、永久地将所有合作伙伴前景IP，包括其中的所有知识产权转让给合作伙伴或其指定人。如果任何此类权利的转让无法通过适用法律的操作进行或无法强制执行，Provider代表其自身和其关联公司，特此授予Collaboration Partners不可撤销的、已缴款、免版税、独家（甚至就Provider及其关联公司而言）可转让许可，并有权（通过多层）再许可，在全球范围内开发、制造、使用、要约销售、销售和进口所有此类Collaboration Partners Foreground IP。
13.4提供商前景IP。提供者应拥有[***] (“提供商前景IP”).前述内容不应被视为包含使用任何公司背景IP、传奇背景IP、合作伙伴前景IP、机密信息、产品或制造过程的任何权利或许可。提供商特此授予合作伙伴非排他性、全球范围、免版税、有限许可，在适用的知识产权下，使用提供商前景IP与[***].
13.5知识产权的转让.每一方应确保根据本协议提供服务的所有个人有义务通过书面协议或根据其雇用条款将根据本协议作出的发明的所有权利转让给各自的一方。各缔约方应予以合作并促使其人员及其附属机构的人员进行合作，并执行一缔约方合理要求的所有申请、转让或其他文书，以实现本协议规定的知识产权所有权。
13.6没有默示许可或转让。除本协议明确授予的任何权利外，本协议中的任何内容均不得或不应被解释为授予或以其他方式传达任何知识产权项下的任何明示或暗示、直接或通过暗示、用尽、禁止反言或其他方式的任何许可、释放、授权或其他权利。
13.7版权作品。所有可受版权保护的作品，不论已发表或未发表，根据以下操作被视为合作伙伴拥有
第13.1节（背景IP）通第13.6节（无默示许可或转让）（“协作伙伴作品”）应在法律允许的最大范围内被视为协作伙伴的“为雇用而制作的作品”。就版权而言，合作伙伴应被视为合作伙伴作品的作者，其中的所有权利、所有权和利益，包括全球版权，应为合作伙伴作为专门委托此类合作伙伴作品的一方的财产。如果任何此类享有版权的协作伙伴作品或其任何部分在法律上不符合为租用而制作的作品的资格，或随后被法院或其他有管辖权的机构认定为不是为租用而制作的作品，提供者及其附属机构应转让，并在此作出不可撤销的永久转让，提供者应促使提供者人员和提供者的附属机构和分包方向协作伙伴或其指定人转让此类协作伙伴作品或其部分的所有权利、所有权和利益，包括但不限于世界范围内的版权、此类版权的延伸、其中的续订版权，并进一步包括版权合作伙伴作品的所有复制权，根据版权合作伙伴作品制作衍生作品，分发版权合作伙伴作品的副本，公开表演版权合作伙伴作品，公开展示版权合作伙伴作品，并在其中登记版权主张。应合作伙伴的请求且不向合作伙伴收费，提供者应并应促使其提供者人员和提供者的关联公司和分包缔约方执行并向合作伙伴或其指定人交付所有必要的进一步文件，包括确认性转让和版权登记或续期申请，以使合作伙伴或其指定人能够在任何和所有国家以版权或其他方式发布或保护合作伙伴作品，并将所有权授予合作伙伴或其指定人中的合作伙伴作品及其被提名人、继任者或受让人。
13.8违约.各缔约方同意，在违反《公约》任何规定的情况下第13款（知识产权）本协议可能对未违约方造成直接和不可弥补的损害、损失和/或损害，而在法律上可能不存在适当的补救措施，并且可能难以或无法确定此类违约所产生的损害。因此，在任何一方违反或威胁违反任何规定的情况下第13款（知识产权）、非违约方【***]应有权在任何有管辖权的法院提起和起诉程序，以禁止违约方进行此类违约或寻求具体履行本协议或任何工作命令，而无需显示不可弥补的损害或过帐保证金。本协议所载的任何内容均不妨碍非违约方就任何违反或威胁违反本协议或任何工作令的行为寻求任何其他补救措施，所有此类补救措施均应是累积性的。
14遵守适用法律和标准
14.1医疗保健合规.提供者声明并保证，服务的提供将遵守所有适用法律，包括但不限于经修订的《FD & C法》和适用法规、《1996年医疗保险/医疗补助反回扣法规》、《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）、《虚假索赔法》、适用的州欺诈和滥用法律、AMA关于从行业向医生赠送礼物的指南、1996年《经济间谍法》以及与服务及其隐私、专业保密和安全有关的适用法律和政府法规。
14.2取消资格和取消资格.各缔约方声明并保证：
14.2.1根据定义，它或其任何附属公司均不被排除、禁止、暂停或以其他方式被取消参与任何州或联邦医疗保健计划的资格
在42 U.S.C. § 1320a-7b（f）中，关于提供可由联邦医疗保健计划支付的项目或服务；
14.2.2它或其任何关联公司均未被取消资格，或受到未决取消资格的限制，或将以与服务有关的任何身份使用根据FD & C法案第306条被取消资格的任何人，21 U.S.C. § 355a；
14.2.3它或其任何附属公司均未被裁定犯有与提供医疗保健项目或服务有关的刑事罪行，该罪行可能导致取消资格或受到任何此类未决诉讼的约束，或是《公约》所述的定罪或未决诉讼的主体第14款（遵守适用法律和标准）；
14.2.4它没有与任何雇员、承包商、代理人、供应商或供应商的附属公司签订合同，明知订约方被排除在参与任何州或联邦医疗保健计划之外；和
14.2.5未发生针对其或其关联公司或承包商的最终不利行动或排除，如42 U.S.C. § 1320a-7a（e）和42 U.S.C. § 1320a-7a（g）所述。
14.3合规.任何缔约方均不得违反医疗保险、医疗补助和所有其他美国联邦医疗保健计划（定义见42 U.S.C. § 1320a-7b（b）-（f））的法规、条例和书面指令或FDA的法规、条例和书面指令，以履行其在本协议和每份工作令下的义务。
14.4通知.提供商应迅速通知合作伙伴，Legend and Company各自应迅速书面通知提供商任何不利行动、发现与被排除实体或个人的合同或排除，或如果该缔约方或任何关联公司、或提供商人员，或Legend or Company的雇员、代理人和承包商或其关联公司（如适用）被取消资格、被排除或以其他方式被取消资格，或如果任何与取消资格有关的行动或调查正在等待或受到威胁，排除该缔约方或任何参与履行该缔约方在本协议下的义务的人或任何其他方面第14.2节（取消资格和取消资格）在任何时候都变得不真实。如果一方或其任何关联公司或雇员、代理人或承包商被取消资格、排除资格或以其他方式被取消资格，公司、代表协作伙伴（如果提供商被取消资格、排除资格或以其他方式被取消资格）或提供商（如果Legend或Company被取消资格、排除资格或以其他方式被取消资格）将有权选择在公司向提供商发出书面通知或提供商向合作伙伴发出书面通知（如适用）后终止本协议和/或根据本协议执行的任何工单。
15业务连续性
在每个适用工作订单的期限内和期限内，尽管提供商遵守了本协议所附的关于数据安全保障的强生政策作为附件 G（数据保障）及所附网络安全要求为附件 H（网络安全要求），提供商已为该设施制定、实施和维护业务连续性计划（不时更新）（“BCP”），以及[***].关于记录，这类BCP要求提供商，并且提供商应使用所有商业上合理和适当的行业标准措施和流程，以确保提供商在提供服务过程中收集和存储的所有数据都受到保护，以免受任何原因引起的丢失、损坏和破坏，包括但不限于盗窃、火灾、洪水、地震、闪电和电力中断。此类措施和程序应包括但不限于[***].关于产品的供应，[***].
16记录和信息管理要求（“RIM要求”）
16.1公司的记录和信息.提供商以任何格式创建或生成的与服务的执行有关的所有记录和信息（或其任何部分），或代表公司或其关联公司或Legend或其关联公司就服务或根据本协议和每份工作订单接收的所有记录和信息，在此将被称为“公司的记录和信息.”为免生疑问，[***].
16.1.1提供者应根据公司的记录保留要求维护、管理和保护公司的记录和信息（i）；和（ii）根据适用法律。
16.1.2除非公司指示，提供者不得将公司的记录和信息转让给任何第三方。
16.1.3提供商应对公司的记录和信息进行管理，使公司的记录和信息不与提供商为其他客户管理的记录和信息混合。
16.1.4提供商应根据公司的记录保留要求，在每种情况下保留公司记录和信息的电子数据备份，以用于灾难恢复、记录保留要求或服务交付。
16.2保存和生产.提供者须遵从公司提出的任何合理书面要求，以保存公司的纪录及资料（或其部分）。应合理的书面要求，供应商须在合理切实可行的范围内尽快交付公司作为服务的一部分所要求的记录和资料，并按照第16.8节（公司记录和信息的格式）。
16.3第三方要求.内[***]提供者收到任何第三方的请求、要求、通知、传票、命令或其他法律请求后（“第三方请求"）对于公司的记录和信息，提供商应（在每种情况下，除非法律禁止）：（i）通知协作伙伴并向协作伙伴提供第三方请求的副本；（ii）与协作伙伴协商以识别、记录和实施程序以遵守请求。提供者在回应第三方请求时，应采取合理步骤保护协作模式人的合法权利。
16.4培训.Provider的所有员工和承包商均可访问强生企业网（“JJNET”）应每年完成公司规定和提供的合理记录和信息管理培训。
16.5破坏.未经公司书面批准或指示，提供者不得销毁或永久删除公司的记录和信息。在任何此类销毁或删除之前，公司应确认标的公司的记录和信息不受任何未决的保存义务或保留要求的约束。在完成任何该等销毁或删除后，提供者须以书面证明标的公司的纪录及资料已按公司以书面合理指明予以销毁或永久删除，但在任何情况下，须遵守第12.4节（保护义务）。[***].
16.6转让.当需要从提供商转移公司的记录和信息时，提供商应（i）将公司的记录和信息转移给合作伙伴或公司指定的实体按照第16.8节（公司记录和信息的格式），（ii）在公司书面通知确认之前不对公司记录和信息采取行动
收到准确、完整的转账，且（iii）仅销毁或永久删除公司记录和信息，符合第16.5节（破坏）。[***].
16.7终止.在本协议终止时并在公司的指示下，提供商应（i）将公司的记录和信息转移给合作伙伴或公司根据第16.6节（转让），或（ii）仅销毁或永久删除公司的记录和信息，以符合第16.5节（破坏）。
16.8公司记录和信息的格式.提供商应与公司协商，确定公司的记录和信息以及可交付成果，并实施相互商定的程序，以公司合理指示的格式向合作伙伴或公司指定的实体交付公司的记录信息、可交付成果和证明文件。
16.9产品记录.提供商承认并同意这第16款（记录和信息管理要求）是对反映在第6.15款（记录和样本保留）；提供了，即缔约方承认受这些章节约束的文件范围可能重叠，并且不代表独立和不相关的文件集。
17赔偿
17.1提供者的赔偿.[***].
17.2公司及Legend的赔偿.[***].
17.3提供者提出的赔偿要求.供应商须在合理切实可行范围内尽快向有关合作伙伴弥偿人发出书面通知，说明供应商弥偿人拟根据以下事项提出弥偿要求所依据的任何事宜第17.2节（公司及Legend赔偿）；然而，提供、提供商在通知相关协作伙伴赔偿人方面的任何延迟均不得解除该协作伙伴赔偿人在本协议项下的任何赔偿责任或义务，除非相关协作伙伴赔偿人已因该延迟而受到重大损害。合作伙伴赔偿人在本协议项下的赔偿义务，只有在相关提供方赔偿人允许相关合作伙伴赔偿人及其代理律师和人员处理和控制该等获赔索赔或诉讼的辩护，包括预审、审判或和解，且相关提供方赔偿人充分配合和协助该等辩护的情况下，才适用。提供者有权自费承担与该等获赔债权有关的抗辩、和解、谈判或诉讼的控制权。[***].双方同意在任何赔偿要求的抗辩和处置中相互合作。
17.4合作伙伴的赔偿要求.公司须在合理切实可行范围内尽快就任何合作伙伴受保人拟根据该等事宜提出赔偿申索的任何事宜向供应商发出书面通知第17.1节（提供者赔偿）；然而，提供、公司在通知供应商方面的任何迟延均不得解除供应商在本协议项下的任何赔偿责任或义务，除非供应商已因该迟延而受到重大损害。只有在相关合作伙伴受偿人允许提供商及其代理律师和人员处理和控制此类索赔或诉讼的抗辩，包括预审、审判或和解，且相关合作伙伴受偿人充分配合和协助此类抗辩的情况下，提供商在本协议项下的赔偿义务才适用。合作伙伴应有权承担与此类受偿有关的抗辩、和解、谈判或诉讼的控制权
自费索赔。[***].双方同意在任何赔偿要求的抗辩和处置中相互合作。
18责任
18.1不排除或限制.本协议中的任何内容均不限制或排除一方当事人根据[***].
18.2不包括的损失类型.除了[***]，任何当事人或其任何关联公司或（分）持牌人均不得就任何间接、偶发、后果性、特殊、惩罚性、远程、例证性、多重或特定损害，包括利润损失（在一定程度上属于间接损失的），以合同、侵权、疏忽、违反法定义务或其他方式对他人承担责任。
18.3[***].
18.4[***].
18.5[***]
18.6[***]
19隐私
提供商应遵守公司关于本协议所附个人信息保护的政策为附件 e（保护个人资料）。
20保险
提供者应保持与服务相关的有效和可收藏的保单完全有效，哪些保单应符合附件 f（保险要求）附于本协议。
21财务和解
如公司合理要求[***】，提供者应向协作伙伴提供公司为提供者提供的服务而支付的资金的财务对账。
22非就业
提供者，或在适用情况下，其分包缔约方，在任何时候都应是并仍然是指派负责提供本协议项下服务的人员的唯一雇主，并应承担与此类雇用及其可能终止有关的任何和所有义务、责任和风险。任何一方对其他任何一方的雇员的雇用、解雇或补偿或任何雇员福利均不承担任何责任。
23分包
23.1分包商.[***].供应商须确保任何分包商（“分包方”或“分包方”）提供的服务质量至少与Provider提供的服务质量相同。[***】，提供方只应聘请第三方
已根据提供商的政策和程序获得资格。提供商应负责（i）确保任何允许的分包缔约方遵守本协议中与其约定、每个适用的工单和每个适用的质量协议相关的规定，以及（ii）此类分包缔约方与本协议、每个适用的工单和每个适用的质量协议相关的所有行为，包括如果由提供商执行将违反本协议、适用的工单或适用的质量协议的任何行为。供应商应保证并全权负责每一分包方的履约，以及因此类履约而产生的任何性质的成本、费用、损害或损失，就好像此类履约是由供应商自己根据本协议和任何适用的工单或质量协议提供的一样。供应商应促使每一分包方受本协议和任何适用的工单和质量协议条款的约束并遵守，包括但不限于本协议和任何适用的工单和质量协议中规定的供应商的所有保密、质量保证、记录保存、审计、监管、政府资助和其他义务和适用的要求。
23.2无合同关系.[***】服务分包，除适用法律另有规定外，不得在公司或Legend与分包方之间产生任何种类的合同关系。供应商应确保与分包方的每份分包合同均包含以下条款：（i）禁止任何进一步的分包和（ii）与分包方的协议，规定按照协议的所有相关条款、每个适用的工单和每个适用的质量协议提供服务，并规定合作伙伴可行使的权利与根据本协议、每个适用的工单和每个适用的质量协议提供给他们的权利一致，在每种情况下，包括但不限于与记录保留、审计、保密和知识产权所有权相关的条款。
24设备.
24.1设备供应.除有关协作伙伴设备的PEP中规定的情况外，提供商应提供执行服务所需的工具和设备（“专用套件项目”), [***].
24.2设备购置.提供者应按PEP中规定的交货日期采购PEP中确定的协作伙伴设备，并应按照PEP中规定的要求和规格在设施中安装协作伙伴设备。[***].供应商应在为任何合作伙伴设备发出采购订单之前获得合作伙伴对采购条款和条件的事先批准，该批准不得被无理拒绝、附加条件或延迟。[***].
24.3使用协作伙伴设备的许可.Collaboration Partners授予Provider使用Collaboration Partners设备的权利，供Provider在期限内制造产品时独家使用，而不是为了Provider、其关联公司或任何第三方的利益或任何其他目的。
24.4维修保养.
24.4.1在使用协作伙伴设备期间，提供方应（a）对协作伙伴设备的任何损坏负责（正常磨损除外），（b）保持协作伙伴设备不存在可能影响协作伙伴设备所有权或协作伙伴在其中的权益的所有留置权或其他索赔，（c）不以任何方式修改或更改协作伙伴设备，除非本文另有许可，（d）不将协作伙伴设备从设施中移走或导致或允许移走，用于非经批准的
维护或维修，以及（e）不得移除、隐藏或污损贴在协作伙伴设备上的任何标签、贴纸或其他表明协作伙伴作为其所有者身份的物品。
24.4.2提供者应服务、维修和保养（统称“维修保养”）提供服务所使用的所有设备，并提供可能需要的用品和消耗品及配件，以保持设备（包括协作伙伴设备）的良好工作秩序[***].应要求，提供商应根据协作伙伴设备的状况及其预期剩余寿命更新协作伙伴。在协作伙伴设备的使用寿命结束时，提供商应根据适用的法律法规负责协作伙伴设备的退役（和处置，如适用）。[***].
24.4.3在不损害本协定所列任何规定的原则下，【***].
24.5合作伙伴设备的返回.在供应商使用协作伙伴设备的权利终止或到期的情况下，供应商应将协作伙伴设备以书面形式退还给公司确定的协作伙伴，条件与供应商接收协作伙伴设备交付时相同，普通磨损除外。[***].提供商应（i）准备协作伙伴设备以供运输，并应在缔约方同意的日期之前将协作伙伴设备（连同所有附件、文件和记录）交由适用的协作伙伴处置，以供该协作伙伴审查，（ii）交付协作伙伴设备[***]（InCOTerms 2020）和，[***]，向协作伙伴或其指定人员提供对协作伙伴或其指定的协作伙伴设备的操作所必需或有帮助的所有信息、专有技术以及任何其他技术指导的访问权限。各方应本着诚意在[***】自提供商使用协作伙伴设备的权利到期或终止之日起。
25房地
25.1遵守公司和政府规章制度.在某一缔约方或其任何一方的房地内（“受控房地”及该等房地所属的当事人“控制方"）任何时候的附属公司、供应商人员（就供应商而言）以及每个协作伙伴（就协作伙伴而言）的雇员、代理人和承包商应遵守控制方的所有规则和条例（如适用），以及适用于此类受控场所的所有联邦、州和地方法律、条例和条例。提供者应对处于协作伙伴受控场所的提供者人员负责，而协作伙伴应对其处于提供者受控场所的雇员、代理人和承包商负责，无论这些提供者人员或协作伙伴雇员、代理人和承包商（如适用）的行为是否属于其受雇或参与范围。提供者应确保提供者人员，协作伙伴应确保其雇员、代理人和承包商直接前往将提供服务的地点，并且不进入控制方受控场所的任何其他部分。
25.2新冠疫情要求.在公司或Legend或其各自的任何关联公司的场所内，供应商声明并保证其应遵守并应确保供应商人员和被允许的分包方遵守公司、Legend或其各自的任何关联公司适用于此类场所的新冠疫情要求，并不时向供应商提供。在Provider或其任何关联公司、Company和Legend的场所时，各自声明并保证其应遵守并应确保其各自的雇员、代理人
及承建商遵守Provider或任何Provider各自附属公司适用于该等处所的新冠疫情要求，由Provider不时提供。
26没有排他性
本协议或任何工单均不意味着合作伙伴或提供商的排他性承诺。[***]，此处所包含的任何内容均不应被解释为协作伙伴有义务承诺向提供商提供一定数量、价值或频率的服务，协作伙伴可以与其他提供商（s）签订采购可比服务的合同。在不限制前述内容的情况下，Provider同意，合作伙伴有权正式或非正式地对Provider提供的任何服务或本协议或工作订单的任何条款进行基准测试，并对其可能拥有的任何项目进行竞争性投标。
27[***]
27.1[***]
27.2[***]
28宣传
28.1不披露.供应商应严格保密，不得向任何第三方披露合作伙伴在本协议标的、每份工单和/或质量协议以及双方关系中的利益或参与，或本协议项下的聘用条款，除非为履行本协议所必需或本协议另有许可，并在任何此类披露之前与合作伙伴书面约定。各合作伙伴应严格保密，不向任何第三方披露提供商在本协议标的、每份工单和/或质量协议中的利益或参与以及双方关系，或本协议项下的聘用条款，除非为履行本协议所必需或本协议另有许可，并在任何此类披露之前与提供商书面约定。
28.2对宣传的限制.未经其他方事先书面同意，任何一方不得生成与本协议、任何工单或根据本协议提供的服务有关的任何宣传、新闻发布或其他公告或使用其他方的任何名称、商标或标识；然而，提供，该公司和Legend可能会在适用法律或证券交易所规则要求的范围内，在未经同意的情况下，承认提供商对服务的参与或支持，或以其他方式进行此类披露，但须遵守本条款的规定第28.2节（公示限制）。如适用法律或证券交易所规则要求某一缔约方或其任何关联公司进行此类公开披露（包括但不限于将本协议的副本或其部分作为证据提交给此类公开披露或与此类公开披露有关），该缔约方应在合理可行的情况下尽可能提前向另一缔约方提交拟议的书面披露（并在可能的情况下至少[***】在预计披露日期之前），以便提供合理的机会对此发表评论，披露方应本着诚意合理考虑并纳入在预期披露日期之前收到的来自未披露方的任何评论，包括任何关于修订商业条款和敏感技术条款的请求，除非披露方根据律师的建议作出判断，披露方得出结论认为在披露方的披露中纳入此类评论或修订不符合披露方根据适用法律或证券交易所规则承担的义务。
29业务审查会议
至少[***】，在任期的每一年中，双方应组织年度实体或虚拟会议，讨论与本协议的履行和执行、遵守关键绩效指标、一方向其他方传达的问题的价格和管理相关的运营方面。在缔约方事先同意的情况下，可能会增加会议的频率，并可能通过其他媒体（例如电话会议或视频会议）组织会议。各缔约方应自行承担根据本节组织的所有会议的费用。
30转让
任何一方未经事先书面同意，不得转让其在本协议、任何工单或质量协议项下的任何权利或义务，【***].尽管有上述规定，本协议、任何工单或任何质量协议（如适用）可全部或部分转让，【***].任何一方违反本节的转让企图均为无效从头算起.本协议对双方及其各自的继承人和被许可的受让人具有约束力和适用性。
31申述及保证
31.1信誉良好.提供者声明并保证其是根据新泽西州法律正式组织、有效存在并具有良好信誉的公司或有限责任公司。司声明并保证其为有限责任公司 根据新泽西州的法律，适当组织、有效存在并具有良好信誉。Legend代表并保证它是一家根据特拉华州法律正式组织、有效存在并具有良好信誉的公司。
31.2服务的表现.供应商声明并保证，其应遵守并保证服务应按照（i）本协议、（ii）任何适用的行业标准和惯例以及（iii）（如适用）制造要求，包括所有适用的法律，包括但不限于美国或适用于提供服务的任何其他国家或司法管辖区的法律，包括但不限于美国国立卫生研究院（NIH）、美国农业部（USDA）、美国食品药品管理局（FDA）、美国联邦贸易委员会（FTC）规定的法律，美国职业安全与健康管理局（OSHA）、欧洲药品管理局（EMA）、中央药品标准控制组织（CDSCO）和任何其他适用的政府或超政府机构，以及适用的环境法规和劳工标准。
31.3人事.提供者声明并保证，服务应由在履行服务方面具有适当技能和受过培训的提供者人员提供，并且提供者人员应以勤勉和专业的方式履行服务。 供应商应确保根据本协议和/或任何工单提供服务的任何供应商人员获得并保持这些供应商人员根据本协议提供服务所需的任何许可、执照和认证。 Provider同意确保Provider Personnel，以及在美国履行Provider义务的任何其他个人被授权在美国工作，这是根据1986年《移民改革和控制法案》的要求。
31.4必要资源.提供商声明并保证其拥有必要的设施和设备（协作伙伴设备除外），专用套件
项和提供者人员具备提供服务所需的专业知识、经验和技能。
31.5订约授权.各缔约方声明并保证其拥有订立本协议的全部权力和权利。
31.6不与第三方发生冲突.供应商声明并保证，它没有与第三方订立也不会与第三方订立任何可能与本协议或任何工单发生冲突或干扰的协议或谅解。供应商声明并保证其有权履行其在本协议和任何工单中规定的职责和义务，而不会与他人产生利益冲突，也不会违反其可能对他人承担的任何保密义务。提供商声明并保证其已以书面形式获得为履行服务所必需或适当的所有第三方同意。
31.7产品.供应商声明并保证，在供应商发货时，每批产品（i）将已按照制造要求制造，（ii）将不会根据FD & C法案或其他适用法律掺假或贴错品牌[***]和（iii）将没有留置权和产权负担。
31.8制裁、限制或禁运.每一缔约方声明并保证，不得与被指定为联合国、欧洲联盟、联合王国或美利坚合众国实施的任何制裁、限制或禁运目标的个人或实体进行或为其进行本协定和/或任何工作令下的任何交易或交易。
31.9软件系统.如供应商使用软件或软件系统提供服务，则供应商声明并保证（i）其为该系统的合法拥有人及任何可用于提供本协议项下服务的软件，或（ii）该等软件已获合法许可予或由供应商以其他方式取得，而供应商获授权使用该等软件提供本协议项下服务。提供商应以商业上合理的努力维护在任期内用于执行服务的任何系统的功能和数据完整性。供应商应在技术上支持和维护在任期内执行服务所使用的任何系统。提供商声明并保证，它应采取商业上合理的努力，确保用于执行服务的任何第三方软件在任期内保持功能。提供商应在期限内保持使用适用的第三方软件提供商的受支持版本执行服务时使用的任何第三方软件的最新状态。
31.10数据保障政策.提供者应保护其拥有或控制下的公司和Legend的每一项机密信息，使其不会按照本协议所附的《强生数据安全保障政策》的规定向未经授权的第三方披露或被未经授权的第三方使用附件 G（数据保障）。供应商声明并保证其应遵守（i）本协议所附的政策，如附件 G（数据保障），由公司不时更新（在此种更新一般适用于公司的服务提供商的范围内）和（ii）网络安全要求，作为附件 H（网络安全要求）。[***].
31.11反腐败法.各缔约方声明并保证，其不得执行任何当地或其他反腐败法律禁止的任何行动，包括美国《反海外腐败法》（统称，“反腐败法”). 在不限制前述规定的情况下，任何政党不得以违反反腐败法的方式向任何政府官员或政府雇员、任何政党官员或政治职务候选人或任何其他第三方支付任何款项，或提供或转让任何有价值的东西。
31.12供应商责任标准.在根据本协议及任何工单履行时，[***].
31.13[***]
31.14[***]
31.15认股权证的免责声明.除本协议明文规定外，任何一方均不作出任何陈述或授予任何明示或默示的保证，无论是在事实上还是通过法律运作、通过法规或其他方式，并具体否认任何其他保证，无论是书面的还是口头的，或明示或默示的，包括任何质量、可营性或适合性的保证[***].
32供应链安全
Provider是海关-贸易反恐怖主义伙伴关系（“C-TPAT”）美国海关与边境保护局的计划。因此，Provider已审查其供应链安全程序，这些程序及其实施正在并将在任期内保持符合C-TPAT规定的进口商安全标准。
33木托盘政策
Provider及其主管人员已阅读并了解有关木材托盘的强生政策（“托盘政策"）自生效日期起生效，并载于附件 J（强生关于木托盘的政策），由公司不时更新（在此种更新一般适用于公司的服务提供商的范围内），并且提供商同意其应遵守托盘政策。供应商应至少每年证明符合此类托盘政策。此类证明应根据此处规定的通知条款发送给公司。公司有权拒绝任何不符合本托盘政策的产品或材料。
34不可抗力
如果任何一方受到任何超出其合理控制范围的事件的影响，包括火灾、洪水、地震、飓风、禁运、战争、战争行为（无论是否宣战）、恐怖行为、内乱、罢工、停摆或其他劳工骚乱，或上帝的行为（a“不可抗力事件”），该缔约方不应就本协议、任何工单或任何质量协议承担受该不可抗力事件影响的责任；前提是该受影响缔约方（“不可抗力一方"）在合理可行的范围内尽快向不可抗力事件的其他各方发出书面通知，且不可抗力方在可行的范围内尽快作出商业上合理的努力，以消除不可抗力事件对服务、本协议、工单或质量协议的影响。如任何影响供应商的不可抗力事件持续时间超过【***】，则公司可在向供应商发出书面通知后终止本协议和/或适用的工单。本节不限制或改变一方当事人终止本协议的权利，或任何工单如在第11款（终止）或第14.4节
（通知）。供应商的分包方履约失败不会成为供应商的不可抗力事件，除非分包方的履约失败是不可抗力事件造成的。
35独立承包商；无代理机构
任何一方的雇员或代表均无权就任何金额或以任何方式约束或承担任何其他方的义务，或在未经上述另一方书面批准的情况下对任何其他方产生或施加任何合同或其他责任。就所有目的而言，尽管有本协议的任何其他规定、任何工单或任何质量协议相反，每一方在本协议、每一工单和每一质量协议（如适用）下彼此的法律关系应为独立承包商的法律关系。
36可分割性
如果有管辖权的法院认为协议的任何条款、任何工单或任何质量协议无效，则此种持有对协议的其余条款、适用的工单和/或适用的质量协议没有影响，它们应继续完全有效。
37不豁免
任何一方未能要求另一方履行本协议项下的任何此类其他方义务，绝不影响第一方在以后强制执行该义务的权利。本协议任何一方放弃任何条件，或违反本协议所载的任何条款、条款、陈述或保证，均不得视为或解释为进一步或持续放弃任何该等条件或违反，或任何其他条件或违反本协议中的任何其他条款、条款、陈述或保证。本协议中规定的补救措施并不是排他性的，遭受本协议违约或违约的一方可以选择或累积地寻求所有其他合法和公平的补救措施。
38管辖法律和争议解决
38.1管治法.本协议和每个工作订单和质量协议受纽约州法律管辖，并将根据纽约州法律解释，不包括任何法律冲突条款。
38.2高级官员会议.如果一方希望提出或发起因本协议、质量协议或任何工单或其解释、应用、违约、终止或有效性而引起或与之相关的任何争议、争议或索赔，包括任何以欺诈或其他方式诱导的索赔，（a“争议”），该缔约方应向其他缔约方提供详细的争议书面通知（“索赔通知"），但条件是[***].内[***】正在提供的索赔通知中，各方高级管理人员应开会并承诺合理解决索赔通知中描述的问题。如果双方无法在[ [ [ ] ]内解决索赔通知中所述的任何争议***】，除非经双方书面共同协议延长，自提供索赔通知书之日起，【***].
38.3[***]
38.4管辖范围.双方同意美国地区法院对[***].这种法院因任何原因缺乏管辖权的，任何有管辖权的法院都可以同样的方式行事。
38.5[***].
38.6保密.争议解决过程的所有方面均应作为机密处理，但[***].
38.7豁免.除本协议另有规定外，本协议每一方放弃：（1）其对任何问题由陪审团审判的权利，以及（2）任何关于律师费、费用和判决前利息的索赔。
39通告
39.1本协议项下的所有通知均须以书面形式发出，并须当作在亲自送达或以隔夜快递送达或以挂号信（预付邮资）邮寄至另一方按其在本协议中指定的地址或依据本协议所指定的地址时已妥为发出第39款（通知）。地址和/或联系人可由任何一方以本协议规定的方式向其他方提供通知而更改第39款（通告）。
If to provider：
诺华制药公司
关注：[***]
关注：[***]
附副本至（不构成通知）：
诺华制药制造有限公司
关注：[***
]
If to Company：
杨森制药公司。
特伦顿-哈伯顿路1125号
Titusville，NJ08560
关注：杨森供应链总裁
附副本至：
总法律顾问办公室
强生
1 强生广场
New 布朗斯威克，NJ08933
关注：总法律顾问，制药
If to Legend：
传奇生物美国公司。
棉尾巷2101号
新泽西州萨默塞特08873
关注：高级副总裁，技术运营
附副本至（不构成通知）：
传奇生物美国公司。
棉尾巷2101号
新泽西州萨默塞特08873
注意：总法律顾问
40整个协议
除本文在提及临床供应协议时另有明确规定外，本协议、设备信函协议、每个工作订单和每个质量协议代表双方就本协议中的主题事项达成的完整和综合协议，并取代之前关于服务履行的所有书面或口头谈判、陈述或协议。任何附加或不同的条款或条件，无论是否在发票或其他单证中载列，均不对任何一方具有约束力。除非以书面形式并经双方签署，否则本协议的任何修改、变更或修改均不生效。任何工单或任何质量协议的修改、变更或修改，除非以书面形式并经双方签署，否则不会生效。
41文件之间的冲突
本协议、设备信函协议、任何质量协议的条款如有冲突、不一致、不一致，以本协议为准。如果本协议与任何工单发生冲突，本协议将适用，除非本协议规定工单适用于该特定事项。
42标题
本协议仅为方便起见而包含标题，标题不构成或构成本协议的一部分，不应用于本协议的构建。
43对第三方没有好处
除非根据第17款（赔偿）、本协议、每份工单和每份质量协议中所载的陈述、保证、契诺和协议仅为本协议双方及其继任者和许可受让人的利益，不会被解释为授予任何其他人任何权利。
44税收
44.1对自身税收的责任.所有费用不包括销售、使用、毛收、消费税、增值、营业、消费和其他税费，公司同意根据本协议和每个工单向提供商支付所有费用，不扣除或预扣任何税款，除非适用法律要求此类扣除或预扣。各缔约方应根据自己的收入负责纳税（“所得税”），针对其业务的特许经营税和特权税，针对其雇员的就业税，以及针对其拥有或租赁的任何财产征税。此外，提供商将无权将任何税项转嫁给公司或传奇
提供商须将服务的履行分包，除非此类税款已包含在双方协商的费用中。各缔约方及其各自的关联机构将在法律允许的范围内相互合理合作，以更准确地确定缔约方的纳税义务，并将此种责任降至最低。
44.2预扣税款.如果适用法律要求公司从向提供商支付的任何款项中预扣任何所得税，则公司应预扣该等税款，向相关税务机关全额缴纳预扣的款项，并向提供商提供此类付款的证明。任何需要预扣的此类税款应为提供商的费用并由其承担，公司已支付、扣除或预扣的任何金额就本协议的所有目的而言应视为已支付给提供商。
44.3间接税.所有费用不包括任何增值税、销售、使用、货物和服务、转让、服务、消费、营业或交易税（“间接税”).只要在符合适用法律的有效发票中规定了间接税的金额，公司要么支付该金额，要么提供有效的免税单证。如果提供者未向公司提供有效发票（包括适用法律要求的间接税的单独标识），则提供者应对此类不合规行为承担责任，包括支付任何与税收相关的利息和罚款。提供商和公司应当合理配合，将应税服务收费与非应税服务收费分开。
44.4[***].
45遵守反托拉斯法
双方不得在商业策略上串通，既不明示也不默示，旨在直接或间接影响价格或分配客户或地理区域。缔约方同意遵守所有适用的竞争法，禁止任何讨论、谅解或协议，无论多么非正式，或就以下方面交换信息：产品定价；生产或分销成本；预计或实际的销售或营销策略；预计或实际的市场份额；采购或销售的条款和条件；机密的研发项目、预算、支出或优先事项；对特定产品的投标或投标意向；或拒绝与特定供应商、供应商、客户或竞争对手开展业务，或暗示此类拒绝或抵制可能是适当或可取的。
46[***]
46.1[***].
46.2[***]
47小型、弱势和妇女拥有的商业企业
公司有一项政策，在与提供进一步分包机会的供应商合作时，酌情最大限度地为小型、弱势和女性拥有的企业提供机会。当存在这些条件时，提供商应在与其有效履行本协议相一致的最大范围内，在授予许可分包合同方面本着诚意执行本政策。
48对口单位
本协议可在对应方执行有效且可强制执行的情况下在对应方执行，每一对应方为正本，所有此类对应方共同构成整个协议。传真签字和通过电子邮件传送的影印签字，在传真和影印签字有效且可强制执行的情况下，就本协议项下的所有目的而言，均应视为原件。本协议、每份工单、每份质量协议以及对本协议、工单或质量协议的任何修订均可通过电子方式签署，只要（a）电子签名在签署此类文书的司法管辖区有效和有效，以及（b）电子签名是公司不时生效的政策允许的，并根据此类政策进行认证。
[签名页如下]
作为证明，每一方均已安排由其正式授权的代表在下述日期签署本协议。双方同意以电子签字的方式执行本协议，并同意这应构成双方之间有效和可执行的协议。本协议以pdf版本订立，由各缔约方以电子方式签署。
杨森制药公司诺华制药公司
由：//s/Kimberly Lounds Foster签名：/s/约翰·麦肯纳_________
姓名：金佰利找到福斯特姓名：约翰·麦肯纳__________
职位：副总裁，先进疗法职位：首席财务官–诺华美国______
日期：2024年3月26日_日期：2024年3月27日__________
传奇生物美国公司。
签名：/s/Ying Huang ______
姓名：Ying Huang ______
职位：首席执行官______
日期：2024年3月27日______
附件
附件 A –工单表格
附件 B –更改订单表格
附件 C –定价和贴现
附件 D – [***]
附件 E –保护个人资料
附件 F –保险要求
附件 G –数据保护措施
附件 H –网络安全要求
附件 i – [***]
附件 J – 强生木托盘政策
附件 K –产品说明
附件 L –项目执行计划
附件 M –分包商
附件 N – [***]
附件 O –物料清单
附件 p – [故意遗漏]
附件 Q –公司材料
附件 R – KPI
附件 S – KPI图表
附件 T – Forecasting
附件 U –数字协作