美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）

截至2025年12月31日止财政年度

或

委员会文件编号 001-39871

SAB生物治疗公司

（注册人的确切名称在其章程中指明）

登记电话，包括区号：（305）845-2813

根据该法第12（b）节登记的证券：

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

根据2025年6月30日纳斯达克股票市场普通股股票的收盘价，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股股权的总市值为76,734，681美元。

截至2026年3月2日，注册人已发行普通股的股份数量为50,951，037股。

目 录

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-K表格年度报告（“年度报告”）包含经修订的1933年证券法第27A条（“证券法”）和经修订的1934年证券交易法第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层当前的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息，主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节中。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“同类最佳”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“一流”、“专注”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“机会”、“管道”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“追求”、“应该”、“目标”、“治疗选择”、“将”、“将”、“可能”、“可以”、“继续”或类似表达方式以及这些术语的否定。

除其他外，这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本年度报告中“风险因素”部分和其他地方描述的风险、不确定性和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能有所不同

与前瞻性陈述中预期或暗示的内容产生重大不利影响。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们不承担在本年度报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。这份关于10-K表格的年度报告包括对第三方出版物的引用和引用。此类出版物和相关材料仅供参考之用。这些出版物或其中所载信息均未通过引用并入或被视为构成本10-K表格年度报告的一部分，我们不采纳或认可此类材料中的陈述。

对SAB Biotherapeutics的引用。

在本年度报告中，除非另有说明或上下文另有说明，否则提及“公司”、“SAB”、“SAB BIO”、“我们”、“我们的”和“我们”是指SAB Biotherapeutics，一家特拉华州公司，及其合并子公司。

商标及商标名称

本年度报告中出现的SAB BIO标识及公司其他商标为公司财产。本年度报告中的所有其他商标、服务标记、商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号可能会在没有®或™符号。

市场数据、预测和其他信息

除非另有说明，本年度报告中有关经济状况、我们的行业和我们的市场的信息，包括我们的一般预期和竞争地位、市场机会和市场规模，均基于多种来源，包括来自独立行业分析师和出版物的信息，以及我们自己的估计和研究。此外，某些信息包括有关我们的业务、运营结果、产品和候选产品的第三方出版物的引用。

我们的估算来自行业和一般出版物、第三方进行的研究和调查，以及我们自己内部研究的数据。这些出版物、研究和调查一般表明，它们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有从这些第三方来源独立核实行业数据。虽然我们相信我们的内部研究是可靠的，并且我们的内部估计是合理的，但此类研究没有得到任何独立来源的验证，我们的内部估计是基于我们截至此类估计的相应日期的善意信念。

第一部分

项目1。生意。

业务概览

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发多特异性、高效、人类免疫球蛋白G（HIGG），用于治疗和预防免疫和自身免疫性疾病。我们的方案基于已在具有重大未满足医疗需求的适应症的临床试验中实现概念验证的作用机制。我们专注于为疾病靶点开发候选产品，其中差异化方法最有可能成为针对新靶点的一流产品或针对复杂靶点的一流产品，以治疗疾病，包括1型糖尿病（T1D）和其他自身免疫性疾病。该公司的主要候选药物SAB-142以一种改变疾病的治疗方法靶向自身免疫性T1D，旨在通过延迟发病和潜在地阻止3期T1D患者的疾病进展来潜在地改变T1D治疗模式。

利用先进的基因工程和抗体科学，我们开发了一项专有技术，该技术具有利用人体免疫反应产生更多新型治疗候选药物的潜力，而无需人类供体或恢复期血浆。我们认为，它是唯一一种能够在没有人类血浆捐献者的情况下大量生产针对疾病的HIGG的技术。

我们优化了基因工程在开发跨染色体牛，或TC-牛™，来生产HIGG。我们对生产平台的工程推动了整个管道的IGG1生产。此外，这种使用多克隆抗体的差异化方法没有生物仿制药途径，这为竞争性多克隆方法提供了显着障碍。

我们的专有平台有可能产生更多新的治疗候选药物来扩展我们的管道，利用人体免疫反应为感兴趣的药物靶点生成HIGG的最佳库。我们的药物开发生产系统能够生成多种特定靶向、高效、HIGG，这些HIGG可以与靶向免疫原上的多个位点结合，使其非常适合解决与许多免疫介导疾病相关的复杂性，并解决人类疾病中广泛的严重未满足的需求。

我们的发展管道：推进SAB-142引领的自身免疫性疾病管道

下表突出了我们目前的开发管道：

SAB-142：我们的主要候选产品

我们全资拥有的主要候选产品SAB-142是一种潜在的可改变疾病、可重剂量的免疫疗法，正处于临床开发阶段，用于治疗自身免疫性1型糖尿病（T1D）。SAB-142是一种多特异性、全人源的抗胸腺细胞球蛋白（HATG），其作用机制类似于兔ATG（RATG）。RATG已在多项临床试验中证明了在新发或近期发病的3期T1D患者中减缓疾病进展的能力。SAB-142与RATG一样，直接针对参与破坏胰腺β细胞的多个免疫细胞，包括调节“坏

作用”T淋巴细胞。通过阻止免疫细胞攻击β细胞，这种治疗有可能保存产生胰岛素的β细胞。SAB-142的作用机制已在多个兔抗胸腺细胞球蛋白（rATG）的临床试验中得到临床验证。此外，来自大约800名人类受试者的数据已经用我们平台产生的抗体进行了治疗，包括在SAB-142的1期研究中，我们没有看到血清病和中和抗药物抗体（ADA）的发生率。我们预计这一发现将通过SAB-142的临床开发继续下去。

使用SAB-142模式的T1D适应症已有既定的监管路径。我们还与美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和保健品监管局（MHRA）以及澳大利亚的治疗药物管理局（TGA）建立了监管路径。FDA对多克隆HIGG和MABs的监管有所不同，因为MABs是通过药物评估和研究中心（CDER）监管的，而PABs是由生物制品评估和研究中心（CBER）监管的。CBER已经批准了30多种来自人源血浆和动物源血浆的免疫球蛋白产品。此外，CBER非常熟悉我们的生产平台和PAB产品。我们已经通过七项临床试验导航了三个SAB药物产品，其中一个产品已推进到3期，建立了我们的安全性数据库以及积极的疗效数据。随着我们的主导项目SAB-142的推进，我们打算通过战略性利用我们的平台来扩大我们在互补适应症方面的管道。

我们于2024年5月获得FDA的研究性新药（IND）许可，并于2025年1月和2025年12月公布了SAB-142 1期临床试验的积极顶线数据。我们于2025年第三季度启动了注册性2b期临床试验，称为SAFEGUARD研究，并于2025年12月为第一位患者给药。2025年5月，SAB与FDA确认有意利用SAFEGUARD研究的数据作为未来监管批准的支持性证据。

1型糖尿病背景

1型糖尿病患病率高

T1D是一种复杂且危及生命的自身免疫性疾病，身体会错误地攻击胰腺产生胰岛素的β细胞。与这种疾病一起生活需要每天，有时是每小时，密集的胰岛素管理，可能会出现许多并发症。尽管血糖监测和胰岛素给药有所改善，但与匹配的对照组相比，T1D患者的死亡率仍高达13倍。从药物开发的角度来看，从慢性病管理转向改变疾病的疗法，有可能改变并挽救数百万人的生命。

根据1950年至2040年的出生队列，如果人们无法获得诊断和治疗T1D的干预措施，到2040年将有685万人丧生。根据这些估计，T1D将成为世界上最大的致命慢性健康状况之一，其规模和影响与HIV相似。

当前1型糖尿病治疗格局及其局限性

尽管糖尿病技术取得了重大进展，使患有T1D的患者能够管理和改善其代谢控制，但在这一治疗领域仍有大量未满足的需求，患者负担和急性并发症的可能性仍然很高。胰岛素注射是目前T1D的护理标准，但T1D的自我管理涉及复杂的日常生活和仔细监测膳食摄入量和活动水平，以潜在地实现与降低长期糖尿病并发症风险相关的血糖目标。胰岛素泵具有用于感知血糖以输送适当剂量胰岛素的计算机化系统，已经常向FDA报告问题。在实现血糖目标方面失败的发生率很高，这是一个一直被报道的问题。此外，该疾病的长期并发症包括预期寿命缩短10-15年，以及严重的急性并发症，如高血糖，包括糖尿病酮症酸中毒、早发性心肌梗塞、中风、肢体缺血、坏疽、肾衰竭、糖尿病视网膜病变导致的失明、昏迷和潜在的死亡。目前所有的疗法都需要患者仔细监测自己的膳食摄入量，这在成人中是不方便的，在青少年和儿童中是一个经常出现的失败点。

用于不受控制的糖尿病的胰腺移植最早是在20世纪60年代进行的，并确立了更换β细胞可以恢复生理血糖控制的原则。由于器官的可获得性、复杂的手术干预以及需要终生免疫抑制，胰腺移植受到限制。尽管有其局限性，迄今为止，全世界已进行了大约30,000例胰腺移植。

已经研究了几种现有的T2D治疗方案来治疗T1D，尽管通常没有成功。虽然SGLT-1/2和SGLT-2抑制剂最初在欧洲和日本获得批准，对T1D的某些亚组患者有标签限制，并继续被批准用于T2D患者，但由于主要与糖尿病酮症酸中毒风险相关的安全风险，这些疗法已从欧洲市场撤出，并未在美国获得T1D的监管批准。Pramlintide（Symlin）是一种获批用于进餐注射的胰淀素肽类似物，自2005年以来已被批准用于T1D和T2D，但未被广泛采用。

其他治疗方式，包括单克隆抗体，正在进行临床研究，并已证明有可能延缓T1D发病的证据。2022年11月，FDA批准Tzield（teplizumab），一种人源化抗CD3单抗，用于治疗有两种或两种以上糖尿病相关自身抗体的患者，以延缓T1D的发病。然而，与任何自身免疫性疾病一样，由于疾病的显着异质性，Tzield等单一治疗无法解决1-4期T1D患者未满足的全部需求，在这种情况下，每个患者都可能对治疗没有反应。目前，Tzield（在欧洲被称为Teizeild）在美国和欧盟被批准用于2期T1D患者。Tzield在2025年底根据CNPV试点计划获得专员国家优先凭证（CNPV）后，已在美国申请批准第三阶段T1D。

TZIELD 2期和3期T1D的治疗负担分别为第1个月14天的静脉（IV）每日治疗一个疗程和第12天的静脉（IV）每日治疗两个疗程，分别为第1个月和第6个月。泰普利单抗还具有免疫原性责任。接受Teplizumab治疗的患者中，57%有ADAs，其中46%为中性化ADAs。

目前没有获得批准的疗法来延缓新发病的3期T1D患者的T1D进展，因此针对跨T1D诊断各个阶段的特定患者需求的疗法的开发仍存在重大的未满足的医疗需求。新发病的第3阶段T1D是我们计划用SAB-142追求的第一个适应症，因为我们继续努力通过独特的疾病改善疗法改变受T1D影响的人的生活。

抗胸腺细胞球蛋白在新发1型糖尿病中的临床验证

维持连接肽（C-肽）的水平，这是一种短的31个氨基酸的多肽，在胰岛素原分子中将胰岛素的A链连接到其B链，是内源性胰岛素生产的一个经过验证的替代终点，对于延缓T1D的进展至关重要。低剂量RATG的安慰剂对照试验，定义为在门诊或门诊环境中，在两天内静脉给药2.5毫克每公斤（mg/kg）和0.5毫克/kg的单剂量，显示C-肽水平保持具有统计学意义，从而延迟了近期发病的T1D的进展。

TN-19：治疗后新发T1D1、2年低剂量RATG保存的C-肽

根据在佛罗里达大学进行的2期临床试验TN19的结果，单剂量的RATG通过保持显着高于安慰剂对照的C-肽水平，在两年期间在T1D中显示出持续的益处。除了C肽数据外，rATG治疗患者的糖化血红蛋白A1C（HBA1C）比安慰剂组显着降低。然而，在这项研究中，超过65%的接受治疗的患者报告了由于输注了一种非人抗体而导致的血清病，症状包括皮疹、不适、发烧和关节肿胀，其中超过50%的受试者出现了3-4级的血清病（根据CTCAE标准严重且危及生命）。这些症状通常需要使用类固醇进行治疗，这些类固醇可以控制血清病，但会损害糖尿病管理，并在C肽水平开始下降时降低重新给药RATG的能力。

下图显示了TN19研究的低剂量RATG在第二年C-肽（p = 0.00005）的统计学显着保存和HBA1C（p = 0.011）的减少：

来源：Haller，Michael J.，et al.“低剂量抗胸腺细胞球蛋白在新发1型糖尿病中保存C-肽、降低HBA1c、增加对常规T细胞比例的调节：两年临床试验数据。”糖尿病，第68卷，2019年第6期，第1267 – 1276页。

MELD-ATG：RATG保留C-肽在新发T1D治疗一年后的最小有效低剂量

2025年9月，2期MELD-ATG试验结果发表在《柳叶刀》杂志上。MELD-ATG是一项随机、双盲、安慰剂对照、适应性剂量范围研究，在117名5 – 25岁新发3期T1D（在治疗前3 – 9周诊断）的参与者中评估了rATG。

主要终点是在12个月时进行的2小时混餐耐受试验中，刺激的C-肽曲线下面积（AUC）。与安慰剂相比，2.5mg/kg剂量显示出具有统计学意义的C-肽保存（p = 0.0028）。被确定为最小有效剂量的0.5mg/kg剂量也证明了C-肽与安慰剂相比具有统计学意义的保存（p = 0.014）。在12个月时，0.5mg/kg组显示调整后的平均HBA1c与安慰剂相比有统计学意义的降低（p = 0.024）。2.5mg/kg组与安慰剂相比，调整后的平均HBA1c数值降低，未达到统计学意义。连续血糖监测指标显示，在接受治疗的参与者中，数值上的时间范围更长。

下图显示了MELD-ATG研究中一年多来C-肽的保存和HBA1C的减少具有统计学意义：

资料来源：Mathieu，Chantal，et al.“5-25岁新发3期1型糖尿病（MELD-ATG）患者抗胸腺细胞球蛋白的最低有效低剂量：2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、适应性剂量范围试验。”《柳叶刀》，于2025年9月18日在线发布。

所有接受治疗的参与者都经历了至少一次AEE（大多数为1级或2级）。剂量依赖性AEs包括细胞因子释放综合征（2.5mg/kg时为33%；0.5mg/kg时为24%；安慰剂为0%）和血清病（2.5mg/kg时为82%；0.5mg/kg时为32%；安慰剂为0%）。无与不良事件相关的死亡病例。

RATG在新发病T1D中的临床试验的安全性

基于短期和长期安全性数据（从在3期T1D患者中使用低剂量RATG进行的三项独立临床试验中长达五年）的安全性参数审查强调，与给人类使用兔源性抗体相关的安全性问题主要集中在血清疾病、高免疫原性和CD4 +持续淋巴耗竭。这些副作用似乎是剂量依赖性的，6.5mg/kg的较高剂量水平的rATG在AEs的参与者中所占比例更高。尽管如此，在低剂量水平下，这种作用机制（MoA）被证明是免疫调节的，而不是免疫抑制的。使用两种剂量的RATG进行了三项研究：一项为6.5mg/kg剂量的单次试验，以及两项使用2.5mg/kg低剂量的研究。每项试验都经过充分设计、随机、双盲、安慰剂对照。在所有三项试验中，广泛的安全性评估和长期的安全性随访显示，与安慰剂相比，感染没有增加，没有机会性感染或已知主要发生在免疫抑制患者中的感染，也没有清除感染的困难。这项6.5毫克/千克的试验调查了对召回或新型抗原的免疫反应，作为对疫苗接种或感染的免疫反应的代表。研究结果表明，与安慰剂相比，单剂量的rATG给药不会导致体液反应降低。最后，三项试验均未观察到液体癌症或实体恶性肿瘤的增加。

兔抗胸腺细胞球蛋白的局限性

兔ATG显示出治疗前景，但鉴于可能抑制长期疾病改变和重新给药的不良事件，其异源性质和高免疫原性是有问题的。公认的是，使用rATG等异源蛋白治疗可导致血清病，从而引发3级或更高级别的不良事件。血清病是

定义为3型超敏反应。rATG的异源特性也导致大多数患者即使在单一疗程后也会产生中和ADAs。中和ADAs，或NABs，是与药物结合并抑制其药理作用或活性的ADAs的子集。一旦药理功能受到抑制，β细胞就不会受到细胞毒性CD8阳性T细胞或炎症介质的攻击，疾病就会继续发展。

SAB-142：我们提出的1型糖尿病解决方案

SAB-142是一种一流的、人类的、多靶点的ATG治疗，旨在提供延缓T1D发病或进展的卓越疗效和安全性，并提供了一种新的人类替代方案，可替代兔或马源性ATG，具有安全可靠的重剂量潜力，同时消除目前可用疗法观察到的治疗负担。

虽然我们的化合物的MOA与RATG非常相似，但我们相信SAB-142已经证明了明显的优势，这些优势对于延缓疾病进展所需的安全可靠的重剂量至关重要。

来自临床前研究和临床试验的数据表明，商业批准的RATG已被证明可以在T1D患者中短暂恢复免疫耐受性并减少自身免疫对胰腺β细胞的攻击。静脉给药后，rATG和SAB-142均已显示靶向参与T1D自身免疫反应的关键循环免疫细胞类型。两种ATG都会导致CD4 +和CD8 + T细胞的剂量比例持续耗竭，同时除了调节参与T1D病理生理学的其他自身免疫途径外，还能保留调节性T细胞（Tregs）。SAB-142通过减少过度反应的CD4 +和CD8 + T细胞，同时保留Treg，有望减少自身免疫性β细胞破坏，以延缓自身免疫性T1D的发生（第2阶段）或进展（第3阶段）。

除了在早期T1D患者中潜在地保留β细胞功能外，SAB-142在检查C-肽水平和HBA1c等具有临床意义的指标时提供了安全可靠的重剂量潜力，而没有诱发动物衍生免疫球蛋白主要免疫反应的潜在风险。在首次人体1期临床试验中，SAB-142在目标剂量水平上表现出零血清疾病和零免疫原性，包括在一组重新给药的健康志愿者（HV）中，从而支持了其安全可靠的重新给药潜力。

SAB-142的临床策略

T1D是一种自身免疫性疾病，其特点是患者自身的免疫系统破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞。在临床发病之前，导致患者自身免疫系统破坏自我耐受性和逐渐破坏胰腺β细胞的免疫过程通常在患者生命的早期就开始了，有时早在子宫内。T1D影响所有年龄段的人，平均诊断年龄为13岁。第1阶段是T1D的开始，以个体具有两个或更多与糖尿病相关的自身抗体且血糖浓度仍然正常为标志。在第2阶段，个体有血糖异常，但没有症状。第3阶段是全面临床诊断的时间。不幸的是，当一个个体首次被诊断为临床阶段T1D时，50-90 %的胰岛胰岛素生成β细胞已经被破坏。因此，至关重要的是尽快开始保存剩余的全功能β细胞的治疗，因为它可能在患者的一生中提供最高的益处。下表说明了T1D的治疗前景及其疾病连续体。

T1D疾病连续体

如上图所示，我们临床开发计划中早期提议的研究之一将针对那些新诊断为3期T1D的患者。继第3阶段的试验之后，我们将进入第2阶段患者的临床试验。2期患者是指尚未完全临床发病的T1D，且具有可进一步保存的功能性β细胞的患者。在这一患者群体中，我们将致力于延缓3期临床T1D的发生，同时评估可能旨在全面预防临床发病的重新给药。SAB-142的终极愿景建立在通过每年两次提供一致且有效剂量的这种药物以完全阻止既定临床疾病的进展或无限期延迟其发作的潜在安全再给药能力之上。

SAB-142的临床开发

2025年1月28日，我们公布了公司潜在疾病改善T1D疗法SAB-142的阳性顶线1期临床结果。基于数据，我们将SAB-142推进为注册性2b期试验，安全性和有效性的人抗胸腺细胞免疫球蛋白SAB-142阻滞进展1型糖尿病（SAFEGUARD），于2025年Q3评估治疗候选者在成人、青少年和儿童患者中的新发病，3期T1D。

我们于2025年12月17日分享了额外的1期临床试验结果。

SAB-142 1期人类临床数据

SAB-142 1期HUman抗胸腺细胞生物制剂在首次MAN（HUMAN）临床试验中被设计为一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量、适应性设计的临床研究，在HV和一组于2023年11月开始给药的T1D参与者中进行。目标包括建立SAB-142的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学（PD）谱。

报告的顶线结果在HV队列和重剂量HV队列中显示以下结果：

相对PD-1 + TCONV细胞± SEM

注：SAB-142：联合1.5mg/kg和2.5mg/kg剂量队列。

相对TIGIT + TCONV细胞± SEM

注：SAB-142：联合1.5mg/kg和2.5mg/kg剂量队列。

TCONV中位%较基线变化（PD-1/KLRG1、PD-1/TIGIT、KLRG1/TIGIT）

注：SAB-142：联合1.5mg/kg和2.5mg/kg剂量队列。

注：SAB-142：联合1.5mg/kg和2.5mg/kg剂量队列。

此外，SAB-142在Tregs上诱导抑制性受体TIGIT的表达，这是一种公认的Treg激活标志物，可能会增强HV中的抑制性免疫功能。下图显示SAB-142随着时间的推移增加了TIGIT + Tregs的比例，而安慰剂相对保持不变。在第120天，SAB-142队列的趋势始终高于输液前基线，值逐渐上升并在第90天左右达到峰值，然后稳定下来。

注：SAB-142：联合1.5mg/kg和2.5mg/kg剂量队列。

TIGIT + Tregs作为一种有益的PD信号，可能有助于恢复免疫耐受性，并改善对与β细胞破坏有关的效应T细胞活性的调节。跨数据集，Tregs表现出稳定性、缺乏细胞毒性损失以及响应SAB-142的激活。这些发现支持了机制假说，即SAB-142可能在不触发广泛免疫抑制的情况下调节自身免疫环境，同时保持T细胞调节能力并促进与C肽保存相关的耗尽的CD4 + T细胞谱。

HV中正常化为原始pre-SOI的平均绝对淋巴细胞± SEM

SAFEGUARD：SAB-142在3期1型糖尿病患者中的多中心、全球2b期

基于已完成的1期临床试验，我们启动了一项名为SAFEGUARD的全球2b期研究，以评估SAB-142在3期新发T1D患者中的安全性、有效性和耐受性。SAFEGUARD是该公司的多中心、全球、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，其设计和支持的注册项目跨越多个地区，包括美国、EMA成员国、英国、澳大利亚和新西兰。

如下所示，SAFEGUARD将招募159名年龄在5 – 40岁的儿童、青少年和成人参与者，他们在诊断后100天内新发3期T1D，基线C肽≥ 200 pmol/L。该研究由A部分（12名患者队列）和B部分（147名患者随机队列）组成，评估SAB-142、1.5 mg/kg和2.5 mg/kg两种活性剂量水平与使用分两天给药方案静脉给药的安慰剂相比，在第6个月进行第二次给药。2b期试验的主要疗效终点是在12个月时进行2小时混餐耐受性测试（MMTT）后刺激的C-肽，动力可检测至少40%的差异，功率为80%。关键的次要终点和其他终点包括HBA1c、紧致范围内的时间、范围内的时间、范围以上和范围以下的时间、胰岛素使用、降糖发作和其他安全性评估。这些终点的结构旨在评估SAB-142保留β细胞功能和调节导致T1D进展的潜在自身免疫活性的潜力。

SAFEGUARD：全球2b期研究设计

完成SAFEGUARD B部分盲法部分的所有参与者，包括安慰剂，都有资格加入C部分，即12个月的长期延期（LTE）。SAFEGUARD的C部分旨在评估SAB-142在24个月治疗期内的维持阶段安全性和有效性，其中所有个体都接受积极治疗，以支持对耐久性、重剂量可行性和扩展安全性监测的长期评估。C部分使公司能够收集长达24个月的疗效和安全性数据，包括重剂量安全性、维持PD活性和延长的代谢结果。除了支持更强大的安全数据库外，C部分还为完成B部分后的站点和参与者提供了连续性，并通过提供多剂量、长时间的暴露数据提高了监管批准的可能性。

2b期研究的全球设计、注册动力以及全面的代谢和免疫终点旨在支持未来潜在的监管提交。2025年5月29日，公司与FDA举行了建设性的B类会议。会议之前，SAB-142在健康志愿者中进行的1期单次递增剂量试验的阳性顶线数据。主要讨论集中在SAB-142的2b期SAFEGUARD临床试验设计和化学、制造、控制过程的各个方面相关的问题。FDA在讨论期间提供了明确、建设性和可操作的指导，从而使我们的2b期SAFEGUARD研究的设计和推进保持一致。SAB与FDA确认有意利用这项研究的数据作为未来监管批准的主要证据。虽然，虽然我们正在进行的2b期研究旨在提供安全性和有效性的可靠证据，但FDA可能需要在这项研究之外进行额外的支持性临床试验，以建立足够的实质性证据来获得BLA批准。

该研究于2025年第三季度启动，首例患者于2025年12月给药。全球试验启动活动正在进行中，研究正在多个全球站点积极招募和给药患者，预计将在2027年下半年获得一线数据。

此外，我们的临床开发工作得到了全球T1D研究组织的支持，包括INNODIA、澳大利亚1型糖尿病免疫疗法合作组织、Breakthrough T1D、英国T1D研究联盟，以及AK Clinical Research等专业临床研究网络。总的来说，这些伙伴关系反映了我们与全球领先的T1D科学和临床专家一起进行SAB-142开发的战略，将学术领导力融入研究设计、患者参与和科学解释。

其他免疫学适应症

T细胞和B细胞是多功能淋巴细胞，其失调被证明在80多种自身免疫性疾病的发病机制中起核心作用，包括T1D、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、多发性硬化症（MS）和乳糜泻。迄今为止，淋巴细胞介导疗法在多种自身免疫性疾病中的治疗成功，以及我们从SAB-142在T1D的体内和体外临床前和1期工作，支持在其他自身免疫适应症中直接进入2期。

自营生产平台概况

我们的专有生产平台使我们具有独特的能力，无需人类供体或血浆即可生成靶向、HIGG。多样高效的HIGG可靶向人类免疫原免疫紊乱或癌症、病毒、细菌、毒素。该生产系统依赖于先进的基因工程，该工程从工程化的人类人工染色体（HAC）上的人抗体重链和kappa轻链基因的全种系库中产生的hIGG（从而产生我们的TC牛）功能性地取代牛免疫球蛋白。人类抗体基因已被进一步设计，以在牛B细胞中有效地产生多种HIGG库，以响应TC牛的超免疫导致的特异性靶向免疫原。选择牛是因为它们是产生大量血浆的大型动物，并且作为反刍动物，具有高浓度的循环HIGG，对产生高效力、高亲和力的HIGG的免疫原攻击具有强大的响应。

通过我们的生产平台，我们设计了一个有针对性的HIGG生产平台，模拟人体免疫系统协同靶向人类疾病复杂性的方式。发现、开发、生产过程代表了一种“即插即用”的方式：

鉴于TC牛是基因克隆，我们的生产平台是可复制和可扩展的。动物可以通过克隆技术和等离子分馏工艺规模化生产，通过完善的GMP工艺满足市场需求。我们认为，靶向HIGG可以针对相同的免疫原或多种免疫原，取决于疾病靶点和适应症，在必要的多少TC牛中产生足够的剂量，以充分供应目标市场。HIGG产品的一致性是通过测试每个血浆采集中所含的HIGG的效力，然后将血浆采集组合在一个制造池中来实现的，该池在指定的抗体蛋白浓度范围内产生指定的效力。

制造业战略

为支持我们的运营，我们目前在南达科他州苏福尔斯运营两个血浆分馏和纯化设施：一个50L小批量规模的cGMP套件，已生产出临床级药物产品以适应临床前和1期研究，一个200L规模更大的批量cGMP套件于2021年完成，可用于生产临床级药物产品以适应更大规模的先进2期临床研究或紧急使用规模。随着我们继续围绕SAB-142计划的推进来扩展我们的制造工艺和能力，我们将开始扩大我们的制造足迹并增加与合同开发和制造组织（CDMO）的制造冗余，以生产后期临床药物供应和商业药物产品。

此外，我们继续在南达科他州苏福尔斯维持支持性实验室设施和运营，用于药物发现、产品和工艺开发以及临床制造。我们拥有完全符合GLP和cGMP标准的质量控制检测设施，我们进一步发展了我们自己的内部抗原（免疫原）发现和生产能力，以适应提高我们整体血浆生产速度和效率的TC牛免疫接种，进一步加强我们的药物发现和规模化临床制造时间表。我们最近完成了一个扩展我们的

研发实验室设施，以适应我们的发现计划、对我们临床前管道计划的支持，以及对我们的临床药物候选产品的工艺开发研究。

我们的TC牛被安置在专门的专业设施中，获得美国实验动物护理认证协会（“AAALAC”）的认可，该协会迎合动物的生产、健康、安全和福利，并提供血浆生产。上游流程是可扩展的。动物每月捐献三次血浆（每次最高可达体重的2.4%）。生产更多的产品，更多的动物加入到程序中，并对目标进行免疫。为了支持继续扩大我们的SAB-142计划并实施稳健的风险缓解战略，我们正在通过在单独的地点建立第二个冗余动物设施来扩大我们的TC牛产能。

竞争

随着研究提供了对疾病病理的更深入理解以及新技术和治疗方法的发展，生物制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们相信我们的科学知识、技术和开发能力为我们提供了实质性的竞争优势，但我们面临着来自多个来源、主要制药、专业制药和现有或新兴生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及全球公共和私营研究机构的潜在竞争。我们认为以下公司属于我们的竞争对手或未来的竞争对手：赛诺菲 S.A.、Sana Biotechnology、IMCYSE、vTv Therapeutics、Century Therapeutics、IM Therapeutics、Sernova、Biomea Fusion。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、强大的药物管道、在市场上建立的影响力以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准产品方面的专业知识。这些竞争对手还在招募和留住合格的临床、监管、科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

如果通过我们目前的先导项目确定的任何未来候选产品最终被批准销售，它们将可能与正在开发或目前已上市用于这些相同疾病适应症的一系列治疗方法展开竞争。我们的成功将部分取决于我们获得、维护、执行和捍卫与我们的HIGG相关的专利和其他知识产权的能力，这些专利和其他知识产权已被证明比竞争产品更安全或更有效或更便宜。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的候选产品更安全、耐受性更好、更有效、更方便给药、更便宜、更耐病毒逃逸或获得更有利标签的药物，我们可能会看到我们的商业机会减少或被淘汰。

知识产权

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务很重要的知识产权和专有技术生产平台，其中包括寻求和维护涵盖我们的技术生产平台和产品的专利，以及对我们的业务发展具有商业或战略重要性的任何其他发明。我们还寻求保护对我们的业务发展可能很重要的商业秘密的机密性。我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品的能力可能取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行的专利或商业秘密下拥有权利的程度。此外，我们相信我们有史以来第一个全资发现的内部平台是独一无二的，该平台能够产生多特异性、靶向性、全人类免疫球蛋白（HIGG）的多样化储备，我们利用多层次IP战略，没有生物类似物途径创造高进入壁垒。

欲了解更多信息，请参阅“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。

我们开发的知识产权和商业秘密组合包括与我们的HAC活动相关的专利以及我们期望以商业规模产生HIGG的方法。专利组合包括成分和方法专利。我们的目标是继续扩大索赔的广度和索赔保护的长度。我们的技术可能难以复制，为进入创造了潜在的壁垒，因为我们的基因工程专有技术和专有生产平台IP和商业秘密套件是在近二十年的时间里开发和优化的。

我们预计，在使用我们的染色体工程生产商业规模的HIGG方面，我们的全球专利保护将延伸至2041年及以后，该工程可在有蹄类动物中产生高浓度的HIGG。然而，我们认识到，生物技术领域的专利和其他知识产权正在不断演变，存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响这些权利。

截至2026年3月，我们的专利组合包括超过50项已发布的专利或待批申请。我们在包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本和韩国在内的司法管辖区进行了战略申报。

这些专利家族涵盖：

美国专利制度

在我们申请专利的大多数国家，包括美国，专利期限是从提交非临时专利申请的最早日期算起的20年。在美国，专利期限可能会因专利期限调整而被延长，这会补偿专利权人因美国专利商标局（“美国专利商标局”）在审查和授予专利时考虑到专利权人方面的延误而造成的行政延误，或者如果一项专利被最终驳回而不是先前提交的专利，则可能会被缩短。在美国，涵盖FDA许可的生物制品的专利期限也可能有资格获得专利期限延期，这允许恢复专利期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。《Hatch-Waxman法案》允许在专利到期后延长最多五年的专利期限。专利期限延长的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长超过自产品许可之日起总计14年，只能延长适用于许可生物制剂的一项专利，并且只能延长涵盖许可生物制剂、使用该生物制剂的方法或制造该生物制剂的方法的权利要求。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似规定，可延长涵盖许可生物制剂的专利期限。未来，如果我们的候选产品获得FDA批准或许可，我们预计将就涵盖这些产品的专利申请专利期限延长。我们预计将在任何可用的司法管辖区寻求对我们已发布的任何专利的专利期限延长，但无法保证包括美国FDA在内的适用当局将同意我们对是否应授予此类延长以及如果授予此类延长的长度的评估。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”的部分。

美国专利期限恢复

根据FDA批准候选产品的时间、持续时间和具体情况，赞助商的部分美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准或许可之日起总计14年。专利期限恢复期一般为-一旦专利签发-从IND生效日期到生物制剂许可申请（“BLA”）提交日期之间的时间的二分之一减去任何一次保荐机构未按规定行事的时间

期间的尽职调查，加上BLA提交日期与该申请获得批准之间的时间减去期间保荐人未尽职行事的任何时间。只有一项适用于已获批准的生物制品的专利有资格获得延期，只有那些涵盖许可的生物制品、使用它的方法或制造它的方法的权利要求才可以被延期，并且延期申请必须在专利到期之前提交。此外，给定的专利可能只会基于单一产品延长一次。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。

美国政府条例

在美国，我们预计我们的HIGG候选产品将作为生物制品受到FDA的监管。此外，在制造我们的候选产品时，我们会改变动物体内的基因组DNA，FDA认为动物体内这种改变的基因组DNA是一种新的动物药物，在美国上市之前需要提交并批准新的动物药物申请（NADA）。

转基因动物和新型动物药物监管

美国农业部（简称“美国农业部”）对该公司的TC牛饲养活动进行监管，包括住房、医疗保健以及这些专门动物的一般管理。这包括法规和定期设施检查和报告。我们还自愿获得了AAALAC的认证。AAALAC国际认证计划对在研究、教学或测试中使用动物的组织进行评估。达到或超过AAALAC标准的，授予认可。认证过程包括由申请认证的机构进行广泛的内部审查。

FDA认为，在有限的例外情况下，动物体内改变的基因组DNA是一种药物，因为这种改变的DNA是一种旨在影响动物身体结构或功能的物品，在某些情况下，旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防动物疾病。在美国，新动物药物受联邦食品、药品和化妆品（FDCA）监管，而根据FDCA，一般来说，一种新的动物药物被“视为不安全”并掺假，除非FDA已批准NADA用于其预期用途，或者除非该药物仅用于研究性用途，并且符合研究性新动物药物（INAD）豁免规定的此类用途的特定豁免。此外，在开发过程的早期，FDA允许向FDA的兽医中心（“CVM”）提交信息，而无需建立INAD文件，例如通过创建兽医主文件（VMF），但须遵守某些条件，例如限制将任何源自此类研究动物的食品引入食品供应。

动物新药的研发和审批要求与人类新药类似。NADA通常必须伴随支付大量用户费用，并且必须包含新动物药物安全性和有效性的实质性证据，以及对新动物药物制造、加工和包装所使用的方法以及所使用的设施和控制的详细描述，以使FDA能够确定此类方法、设施和控制足以保持新动物药物的特性、强度、质量和纯度。此外，在FDA审查和批准NADA时，FDA通常会根据《国家环境政策法》（NEPA）的要求（如果有）并在需要时对环境风险进行审查。

美国生物制品开发进程

在美国，生物制品根据《公共卫生服务法》（PHS Act）获得FDA的营销许可，并受FDCA监管。FDCA和小灵通法案及其相应法规除其他外，对涉及生物产品的测试、制造、安全、纯度、效力、功效、标签、包装、记录保存、储存、分销、营销、销售、进口、出口、报告、广告和其他促销做法进行管理。生物制品临床试验前需获得FDA授权。生物制品上市前还必须获得FDA许可。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量的财政资源和时间。

从具有故意改变的基因组DNA的动物中开发出一种生物制品的杂交工艺

FDA在一种生物产品可能在美国上市之前所要求的过程通常是有据可查的。就一种产品而言，该产品是从具有故意改变的基因组DNA作为供体材料来源的动物开发的，该过程更加复杂，并且涉及到CVM、监督动物体内故意改变的基因组DNA以及CBER组织与先进疗法办公室（OTAT）监督免疫球蛋白产品。

在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验研究者进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须

被提交给FDA。针对严重和意外的不良事件、其他研究、实验动物试验或体外试验的任何结果表明对人类受试者具有重大风险，或严重疑似不良反应率比方案或研究者手册中所列的任何临床上重要的增加，必须及时向FDA和研究者提交书面的INAD和IND安全报告。保荐机构必须在保荐机构确定信息符合申报条件后15个日历日内提交IND安全报告。申办者还必须在申办者首次收到信息后的七个日历日内将任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应通知FDA。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验未按照IRB的要求进行，或者该生物制剂对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关生物制剂物理特性的额外信息，并最终确定按照GMP要求以商业数量制造产品的过程。为帮助降低使用生物制剂引入不定剂的风险，《小灵通法案》强调了对属性无法精确定义的生物产品进行制造控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的质量批次，除其他外，申办者必须开发测试最终生物产品的身份、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明候选生物制品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

与研究相关的实验室实践、动物的实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置也有各种法律法规。在这些领域中的每一个领域，FDA和其他监管机构都拥有广泛的监管和执法权力，包括征收罚款和民事处罚、暂停或延迟发放批准、扣押或召回产品以及撤回批准的能力。

美国审查和批准程序

假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为NADA请求批准供体动物中改变的基因组DNA和BLA请求批准产品上市用于一个或多个适应症的一部分提交给FDA。BLA必须包括产品开发结果、实验室和动物研究、人体研究、产品制造和成分信息、提议的标签以及其他相关信息。测试和批准过程需要大量的时间和精力，并且无法保证FDA将接受BLA的备案，并且即使已备案，任何批准都将及时获得，如果有的话。

根据经修订的《处方药用户费用法案》（PDUFA），每个BLA可能会附带一笔可观的用户费用。根据联邦法律，大多数药物和生物制品批准申请的提交需缴纳申请使用费。获得批准的申请的发起人还需缴纳年度计划费用。费用减免或减免在某些情况下可用，包括对小企业首次提出的申请免收申请费。

在提交BLA后的60天内或在提交NADA后的30天内，FDA对提交的申请进行审查，以确定其是否基本完整，然后FDA才接受其备案。FDA可拒绝提交其认为在提交时不完整或无法适当审查的任何申请，并可要求提供额外信息。在这种情况下，必须重新提交申请并提供额外信息。重新提交的申请也需要接受审查，以确定在FDA接受其备案之前是否基本完成。在大多数情况下，向FDA提交申请需要支付大量的申请用户费用，尽管在某些情况下可能会免除该费用。

根据FDA根据《动物药物用户费用法案》（ADUFA）为原始NADA实施的绩效目标和政策，FDA的目标是自提交之日起180天内完成其初步审查并对标准申请采取行动。如果NADA需要额外的数据或信息，以使FDA能够完成并就NADA中提出的问题做出决定，则该NADA被视为不完整。一旦申办者通过解决已确定的缺陷重新激活NADA，FDA的目标是135到180天，部分取决于缺陷是否分别被确定为不是实质性的或实质性的，以完成其审查并回复申请人。

动物新药的申办者可自愿决定利用FDA的“分阶段审查”程序，通过在动物药物开发过程的研究阶段提交此类信息，在提交NADA之前完成动物新药批准所需的所有技术部分。利用这一过程，发起人可以提交一份行政NADA，这是在满足要求所需的所有技术部分之后提交的NADA

一种新的动物药物的批准通过了CVM的审评，并且CVM已为每个必需的技术部分出具了技术部分完整的信函。FDA的目标是自申请日起60天内完成审查并就行政NADA采取行动。

根据FDA根据PDUFA对原始BLA实施的绩效目标和政策，FDA的目标是自申请日起十个月内完成其对标准申请的初步审查并对申请人作出答复，自申请日起六个月内完成具有优先审查的申请。FDA并不总是满足其PDUFA目标日期，审查过程通常会因FDA要求提供额外信息或澄清而显着延长。

一旦提交被接受备案，FDA就开始对NADA和BLA进行深入的实质性审查。FDA对申请进行审查，以确定（其中包括）拟议产品是否安全、纯净和有效，用于其预期用途，以及该产品是否正在按照cGMP生产，以确保其持续的安全性、纯度和效力。FDA可能会将新型生物制品或生物制品的申请提交给一个咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估，并就是否应批准该申请以及在什么条件下批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否需要REMS来确保生物制品的安全使用。如果FDA断定需要REMS，BLA的发起人必须提交提议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的BLA。

批后要求

保持对适用的联邦、州和地方法规和法规的实质性遵守需要花费大量的时间和财力资源。FDA对生物制品的严格和广泛监管在获得批准后仍在继续，特别是在GMP方面。我们将依赖并预计将继续依赖第三方生产我们可能商业化的任何产品的临床和商业数量。我们产品的制造商必须遵守GMP法规中的适用要求，包括质量控制和质量保证以及记录和文件的维护。

在获得批准后，生产设施将受到FDA的定期检查，此类检查可能会导致发布FDA表格483缺陷观察、无标题信函或警告信，这可能会导致工厂关闭和其他更严重的处罚和罚款。在任何制造业变化的机构之前，需要提前确定是否需要FDA的批准。如果不按照FDA的预期进行，FDA可能会限制供应，并可能采取进一步的执法行动。要求提交年度产品报告。适用于生物制品的其他批准后要求包括报告可能影响分销产品的身份、效力、纯度和整体安全性的GMP偏差、记录保存要求、报告不良事件、报告更新的安全性和有效性信息以及遵守电子记录和签名要求。

此外，FDA对新动物药物的严格和广泛监管在获得批准后仍在继续。经批准的NADA的所有者继续承担FDCA下的持续责任，包括注册和上市、记录保存、备案补充和定期报告。

加快审查和批准方案

FDA有各种计划，包括快速通道指定、优先审查、加速批准和突破性疗法指定，旨在加快或简化旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的生物制品的开发和FDA审查过程，并展示解决未满足的医疗需求的潜力。这些项目的目的是在标准FDA审查程序之前向患者提供重要的新生物制品。要获得快速通道指定的资格，FDA必须根据赞助商的请求确定一种生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并展示出解决未满足的医疗需求的潜力。FDA将确定，如果一种产品将在不存在的情况下提供一种疗法，或者根据疗效或安全性因素提供一种可能优于现有疗法的疗法，则该产品将满足未满足的医疗需求。除了其他好处，例如能够与FDA进行更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道BLA部分的审查，这一过程被称为滚动审查。

FDA可能会对治疗严重疾病的生物制品给予优先审查指定，例如罕见儿科疾病指定，如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显着改善。优先审查意味着FDA对申请进行审查的目标是六个月，而不是当前PDUFA指南下的标准目标十个月。大多数有资格获得快速通道指定的产品也可能被认为适合接受优先审查。此外，研究其在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性以及提供比现有治疗方法有意义的治疗益处的生物制品可能会得到加速

批准，并可根据充分且对照良好的临床试验确定生物制品对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点产生影响，该终点合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。

根据2012年颁布的FDA安全和创新法案，赞助商可以要求指定一个候选产品作为“突破性疗法”。突破性疗法被定义为一种药物或生物制品，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明该药物或生物制品可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。突破性疗法指定附带快速通道指定的所有好处，这意味着如果满足某些条件，包括与FDA就提交部分申请的拟议时间表达成协议，并在FDA发起审查之前支付适用的用户费用，申办者可以滚动提交BLA的部分进行审查。被指定为突破性疗法的药物和生物制品也有资格获得加速批准。FDA必须采取某些行动，例如及时召开会议和提供建议，旨在加快开发和审查一项突破性疗法的批准申请。

即使某一产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格条件，FDA审查或批准的时间周期也不会缩短。此外，快速通道指定、优先审评、加速审批和突破性疗法指定不会改变审批标准，最终可能不会加快开发或审批进程。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿资格，这是一种在美国影响少于20万人的疾病或病症，或者在美国没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的药物或生物制剂的成本将从该药物或生物制剂在美国的销售中收回的20万或更多个人。提交BLA前必须申请孤儿药指定。FDA授予孤儿药认定后，治疗剂的通用身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评或审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

儿科试验

根据《儿科研究公平法》（PREA），BLA或BLA的补充剂必须包含数据，以评估该产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDCA要求，计划提交包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物或生物制品的上市申请的申办者，应在第2阶段会议结束后的60天内或申办者与FDA可能商定的60天内提交初始儿科研究计划或PSP。最初的PSP必须包括申办者计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何关于推迟儿科评估或完全或部分放弃提供儿科研究数据以及支持信息的要求的请求。FDA和申办方必须就PSP达成一致意见。如果需要根据从非临床研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑对儿科计划的更改，申办者可以随时提交对商定的初始PSP的修订。FDA可以主动或应申请人的请求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人之后，或完全或部分放弃儿科数据要求。

营销排他性

根据FDA批准使用我们的候选产品的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起总计14年。专利期限恢复期一般为IND生效日期与BLA提交日期之间的时间的二分之一加上BLA提交日期与该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于获批生物制品的专利符合延期条件，延期申请必须在专利到期前提交。在

此外，一项专利只能延期一次，而且只能针对单一产品。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）是2010年《患者保护和平价医疗法案》的一部分，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（“ACA”）修订后颁布，该法案为通过批准的BLA证明与FDA许可的参考生物制品具有“生物类似物”或“可互换”的生物制品创建了一个简短的批准途径。获批参比产品的生物相似性要求该生物制品与参比产品在使用条件、给药途径、剂型和强度上不存在差异，在安全性、纯度、效力等方面不存在具有临床意义的差异。生物相似性通过从严格的分析研究或“指纹图谱”、体外研究、体内动物研究以及通常至少一项临床研究开始的步骤得到证明，而无需美国卫生与公众服务部（“HHS”）部长的豁免。如前所述，对于多克隆抗体药物产品中存在的复杂性，不存在生物类似药途径。

附加监管

除上述情况外，州和联邦有关环境保护和有害物质的法律，包括《职业安全和健康法》、《资源保护和恢复法》和《有毒物质控制法》，都对我们的业务产生影响。这些法律和其他法律管辖我们使用、处理和处置在我们的运营中使用的各种生物、化学和放射性物质以及由此产生的废物。如果我们的运营导致环境污染或个人接触有害物质，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们认为，我们在实质上遵守了适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生重大不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化将如何影响我们未来的运营。

美国以外的政府监管

除了美国的法规外，我们现在并将继续受到其他司法管辖区的各种法规的约束，其中包括临床研究以及我们产品的任何商业销售和分销。由于生物来源的原材料面临独特的污染风险，在一些国家可能会限制其使用。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须在开始临床研究或在这些国家销售该产品之前获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的流程，要求提交临床研究申请，很像人类临床研究开始前的IND。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。

我们的公司历史

SAB Sciences，Inc.（前身为SAB Biotherapeutics，Inc.）于2014年4月作为特拉华州公司（“Legacy SAB”）注册成立。我们从Sanford Health的全资子公司Sanford Applied Biosciences收购了TC Bovine的所有知识产权和生产平台，以开发针对特定靶点的靶向HIGG并推进临床开发和商业化。这项技术最初是由马萨诸塞大学阿默斯特分校和阿默斯特学院的教授在1998年考虑的，他们认识到免疫疗法应用中的一个显着差距，即使用我们的身体通过HIGG反应对抗疾病的方式。技术创始人成立了一家名为“Hematech”的生物技术公司来开发这项技术。这家创始公司于2005年被收购，成为麒麟在日本东京的全资子公司。2007年，麒麟制药事业部更名为麒麟制药，并于2008年与Kyowa Hakko Kogyo合并成为Kyowa Hakko Kirin（“KHK”）。该技术由Hematech作为KHK的全资子公司开发至2012年。2012年12月31日，KHK剥离了该技术，并将Hematech的所有财产、资产和知识产权的所有权转让给Sanford Health，该技术由Sanford Applied Biosciences进一步开发，直到我们于2014年6月将其全部收购。

自2014年获得该技术以来，我们持续开发知识产权，专门针对多个疾病适应症的HIGG，我们已经进行或合作了八项临床试验（其中六项正在审查中），我们在多个TC牛源HIGG候选产品中证明了安全性和有效性。我们已经发展了我们的快速反应能力，并利用私人资源以及美国政府新出现的疾病和医疗对策计划授予的超过2亿美元的资金完成了概念验证。

2021年10月，我们完成了与Big Cypress Acquisition Corp.（“BCYP”）的业务合并，据此，我们作为一家上市公司首次亮相（“业务合并”）。BCYP作为特殊目的成立

2020年11月12日在特拉华州的收购公司。2021年1月14日，北京银行完成首次公开发行股票。2021年10月22日，BCYP完成了与Legacy SAB的业务合并，Legacy SAB由此前的SAB Biotherapeutics，Inc.更名为Legacy SAB。结合此次业务合并的完成，BCYP更名为SAB Biotherapeutics，Inc.，Legacy SAB成为SAB Biotherapeutics，Inc.的全资子公司。

2024年6月，我们宣布了新的品牌、标志标记和视觉标识，以反映公司在免疫治疗方面的战略演变为SAB BIO。

可用信息

我们的主要行政办公室位于777 W 41st St. Suite 401 Miami Beach，FL 33140，我们的电话号码是（605）-679-6980。我们的公司网站地址是www.sab.bio。我们关于表格10-K的年度报告、关于表格10-Q的季度报告、关于表格8-K和代理声明的当前报告，以及对其的所有修订，均可在我们的网站上免费获取。这些报告在以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交后，将在合理可行的范围内尽快发布在我们的网站上。公众可以通过SEC网站（www.sec.gov）阅读和复制我们以电子方式向SEC提交的任何材料。SEC网站上包含的信息未通过引用并入本年度报告，不应被视为其中的一部分。

人力资本

截至2025年12月31日，我们有86名全职员工，在这些员工中，53人从事研发活动，17人从事临床活动，16人从事一般和行政活动。截至2025年12月31日，我们没有任何员工由工会代表或集体谈判协议覆盖。我们认为我们与员工的关系很好。我们强调管理其人力资本资产的几项措施和目标，其中包括（i）员工安全和健康，（ii）人才获取和保留，（iii）员工敬业度、发展和培训，（iv）多样性和包容性，以及（v）薪酬。这些目标理想可能包括年度奖金、基于股票的薪酬奖励、带有员工匹配机会的401（k）计划、医疗保健和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假、家庭护理资源和/或员工援助计划。我们还为员工提供各种创新、灵活、便捷的健康和保健计划。我们设计了这些计划，通过提供工具和资源来改善或保持员工的健康状况，并鼓励员工参与健康行为，从而支持员工的身心健康。

项目1a。风险因素。

投资我们的证券涉及高度风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中讨论的风险和不确定性之外，您应该仔细考虑下文描述的风险和不确定性以及本年度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，这些信息包含在本年度报告的末尾以及标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”一节中。如果发生下述任何事件或发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们证券的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

风险因素汇总

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的汇总。重要的是，这份摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。您应该仔细考虑本年度报告中概述的完整风险因素披露，以及此处的其他信息，包括本报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关说明。

与我们的业务和运营相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损，未来可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。我们预计收入和费用会出现波动，这使得我们很难评估我们的业务和前景。因此，我们已经发生并预计在可预见的未来我们将继续发生重大经营亏损。我们的历史亏损主要是由于研发、临床前测试、候选产品的临床开发产生的成本以及研究计划产生的成本以及与这些业务相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验和法规遵从性活动，这些活动连同预期的一般和行政费用，将导致在未来几年产生进一步的重大亏损。我们预计，我们的运营费用将继续大幅增加，包括由于我们：

生物制药产品开发需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的功效或可接受的安全性、获得监管批准、确保市场准入和报销并变得商业上可行的重大风险，因此对我们的任何投资都是高度投机性的。因此，在对我们进行投资之前，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难，尤其是像我们这样的临床阶段生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，您对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测可能都不会像其他预测那样准确。我们在实现业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。

由于多种原因，我们的费用可能会超出预期增长，包括由于我们的增长战略以及我们运营范围和复杂性的增加。在执行我们的战略和计划以投资增强和扩大我们的业务时，我们将需要产生显着的额外收入，以实现并保持未来的盈利能力。我们可能无法产生足够的收入来实现盈利，我们最近和历史的增长不应被视为未来业绩的指示。

我们有限的运营历史使得未来的预测变得困难。

我们于2014年4月开始运营，并于2021年10月成为一家上市公司。由于我们有限的运营历史，很难准确预测收入或预测运营费用。我们当前和未来的费用估计在很大程度上是基于我们对未来收入的估计以及我们的研究、开发和商业化计划。特别是，我们计划大幅增加运营费用，以扩大我们的研究、开发以及销售和营销业务。如果这些费用先于收入增加，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。我们可能无法，或者可能选择不这样做，以足够快的速度调整支出，以抵消任何意外的收入短缺。因此，与我们的预期相比，收入的任何重大不足也将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

医药产品研发成功具有较大的不确定性。

我们目前没有批准销售的产品，并且正在将我们所有的努力和财政资源大量投入到我们的免疫治疗平台的开发和我们目前领先项目的临床开发中。我们业务的成功，包括我们为公司融资和未来产生任何收入的能力，将主要取决于治疗用生物制品候选者的成功开发、监管批准和商业化。我们将需要为我们的先导项目筹集足够的资金并成功完成我们的临床前开发计划和产品候选者的未来临床试验。

无法保证我们开发的任何候选产品将进入并通过临床开发或获得监管批准以允许此类产品商业化。治疗用生物制品的成功开发具有高度不确定性，取决于多种因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于以下几个原因而无法进入市场，其中包括：

此外，候选产品完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短在各候选产品之间存在显着差异，任何延迟收到候选产品的上市批准都可能对任何由此产生的产品的市场接受度产生负面影响。即使我们成功获得营销批准，任何获批产品的商业成功也将在很大程度上取决于第三方支付方的覆盖范围和充分报销，包括政府支付方，如美国的医疗保险和医疗补助计划以及管理式医疗组织或外国的特定国家政府组织，这可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能会要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，以获得报销资格，这可能会造成成本高昂并转移我们的资源。如果一旦获得批准，政府和其他医疗保健支付方不为我们的产品提供覆盖范围和充分的报销，市场接受度和商业成功将会降低。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将在提交安全性和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大监管义务，并且将需要继续遵守（确保我们的第三方供应商遵守）当前的良好生产规范（cGMP）和良好临床规范（GCP），对于我们在批准后进行的任何临床试验。此外，始终存在风险，即我们、监管部门或第三方可能会在产品获批后识别出以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件。遵守这些要求的成本很高，任何未能遵守或我们的产品候选者在批准后出现的其他问题都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段。临床药物开发是昂贵、耗时和不确定的，我们可能最终无法获得监管机构对我们的部分或全部候选产品商业化的批准。

药品产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异。我们的候选产品处于不同的开发阶段，并受到药物开发典型的失败风险的影响。开发和批准过程成本高昂，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。我们没有为我们的任何候选产品提交上市申请或获得上市批准。我们在开展和管理获得监管批准（包括FDA批准）所需的后期临床试验方面经验有限。要获得监管批准，除其他外，我们必须用临床试验的大量证据证明候选产品对于寻求批准的每个适应症都是安全和有效的，并且在任何开发阶段都可能发生失败。满足批准要求通常需要几年时间，满足这些要求所需的时间可能会有很大差异，这取决于医药产品的类型、复杂性和新颖性。我们无法预测我们是否或何时可能会获得监管机构对我们目前正在开发的任何候选产品的批准。

我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。临床开发在任何阶段都容易失败，包括未能证明疗效、发生不可接受的不良事件、未能遵守协议或监管要求，或监管机构确定产品候选者不可批准。临床试验可能无法检测到有益的效果或毒性，或可能表明与实际结果不同的效果。严重的不良事件或耐受性问题可能会阻碍或阻止候选产品的市场接受度。

FDA和外国监管机构在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权。批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型因候选产品和目标疾病而异。审批政策、法规和数据要求可能会在开发过程中发生变化，并因监管部门而异。监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准，包括：

这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者可能导致我们决定放弃开发计划。

此外，即使我们获得了上市批准，监管机构可能会批准我们的任何产品候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症（包括未能批准最具商业前景的适应症），可能会要求REMS限制我们的治疗用生物制品候选者的处方或分销，可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现授予批准，或者可能会批准产品候选者的标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。

任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品产生收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

在我们获得FDA或其他国家的NADA和BLA批准之前，我们不得在美国销售我们的候选产品，直到我们从美国以外的适用监管机构获得类似的营销授权。在获得批准之前，我们也不得将我们的候选产品作为安全有效的疗法进行推广。获得NADA或BLA的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。如果我们未能获得FDA批准销售我们的候选产品，我们将无法在美国销售我们的候选产品，这将严重损害我们产生任何收入的能力。此外，未能遵守FDA和非美国监管要求可能会在产品批准之前或之后（如果有的话）使我们公司受到行政或司法制裁，包括：

即使我们确实获得了上市候选产品的监管批准，任何此类批准可能会受到我们可能上市该产品的指定用途的限制。我们现有的产品候选者或我们未来可能寻求开发的任何产品候选者都可能永远不会获得必要的适当监管批准

美国开始产品销售。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将阻止我们将我们的候选产品商业化、产生收入以及实现和维持盈利能力。

对动物基因改造的监管批准，包括从中分离出抗体以注射到人类患者体内的那些，需要批准新的动物药物申请，这可能是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，延误可能会对我们的业务造成重大损害。

我们不能在美国将我们的治疗用生物制品候选者商业化，而不首先获得我们的动物候选药物的监管批准，即以NADA的形式对我们的TC牛进行基因组修饰。管理动物新药开发和批准的要求在很大程度上类似于人类新药的要求，要求证明该药物针对目标适应症的安全性和有效性，证明制造设施、工艺和控制措施对于此类候选产品是足够的，以确保安全性、纯度和效力，并根据NEPA的要求审查改变的基因组DNA和转基因动物的潜在环境影响。

获得FDA和类似的外国监管机构批准NADA所需的时间是无法预测的。批准政策、法规或获得批准所需的数据类型和数量取决于特定的候选产品，并可能在候选产品的临床前和临床开发过程中发生变化。此外，我们没有获得任何动物药物的监管批准，我们现有的动物候选药物，或任何未来的动物候选药物，都可能永远不会获得监管批准。我们的动物候选药物可能无法获得监管批准的原因与人类候选药物产品可能无法获得批准的原因大致相同。我们未能为我们的动物候选药物获得监管批准可能会严重损害我们的业务、我们的运营结果和我们的前景。要求监管机构提供更多信息可能会延迟或阻止批准，或导致我们决定完全放弃开发计划。

如果我们确实获得了动物候选药物的监管批准，那么我们将承担持续的责任，包括注册、记录保存、备案补充和定期报告，这可能会揭示更多的并发症，并威胁到我们的动物候选药物的持续批准。此外，由于我们的多克隆抗体候选产品被监管为生物制品，这类候选产品还需要在上市前提交和批准BLA。一般来说，要将我们的任何候选产品商业化，我们必须同时获得治疗性抗体产品和能够生产多克隆抗体的改变的动物基因组DNA的上市许可。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的候选产品的临床试验可能会延迟或受到其他不利影响。

如果我们无法按照FDA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们开发的任何候选产品进行临床试验。按照他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的留在试验中直至结束的患者。由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难，其中包括：

如果我们在预期的临床试验中遇到受试者入组的延迟或困难，这类临床试验可能会延迟或终止。即使我们能够在未来的临床试验中招募足够数量的受试者，如果招募速度慢于我们的预期，我们的产品候选者的开发成本可能会增加，并且此类试验的完成可能会延迟，或者试验可能会变得过于昂贵而无法完成。我们未能及时完成我们当前和计划中的临床试验将延迟我们的候选产品的批准和商业化，损害我们的候选产品的商业表现，可能会降低商业独占期，从而损害我们的业务和经营业绩。

我们的临床前研究和临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，或者在我们的候选产品开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止、延迟或限制我们的候选产品的监管批准范围，限制其商业化，增加成本或需要放弃或限制我们的某些候选产品的开发。

为了获得我们的候选产品商业销售所需的监管批准，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，这些候选产品是安全、纯净和有效的，可用于每个目标适应症。这些试验既昂贵又耗时，其结果本质上是不确定的。开发过程中的任何时候都可能发生故障。临床前研究和临床试验往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。

临床前研究的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明我们可能开发的任何候选产品的有效性和安全性。同样，制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多资源和经验的公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果之后也是如此。尽管迄今为止我们的候选产品在临床前研究中报告了结果，但结果可能无法在后续研究中复制，我们不知道我们可能进行的临床试验是否将证明足够的有效性和安全性，以支持我们开发的任何当前或未来候选产品的监管批准。此外，对早期临床前数据的后期审计可能会发现影响这些数据完整性的不准确或偏差。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在此类研究或试验中表现令人满意的公司仍然未能获得FDA或其他必要的监管机构的批准。

我们可能无法通过充分和良好对照试验的大量证据证明，并令FDA或类似的外国监管机构满意，我们的候选产品对于其预期用途是安全和有效的。如果我们可能进行的任何未来后期临床试验没有产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管批准上市我们的任何候选产品，FDA或其他监管机构可能不同意我们对相关数据的解释，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，以支持我们开发的任何候选产品的监管批准。如果我们未能在我们计划的和未来的临床前和临床活动和研究中获得足以满足相关监管机构要求的结果，任何潜在候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，以及相应地，我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。

我们的业务高度依赖于候选产品的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管批准或商业化我们的一个或多个候选产品，或者如果我们在这样做时遇到延迟，我们的业务将受到重大损害。

我们还没有完成任何候选产品的开发。我们未来的成功和从候选产品产生收入的能力取决于我们成功开发、获得监管批准并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力，我们预计这将在几年内（如果有的话）不会发生。我们所有的候选产品，包括我们的主要候选产品SAB-142，都处于早期开发阶段，需要在一个或多个司法管辖区为临床开发、监管审查和批准进行大量额外投资。如果我们的任何候选产品遇到安全性或有效性问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到重大损害。

我们所有其他候选产品都处于早期开发阶段，将需要在一个或多个司法管辖区为临床开发、监管审查和批准进行大量额外投资。如果我们的任何候选产品遇到安全性或有效性问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到重大损害。

如果我们遇到任何延迟或阻止监管机构批准或我们将产品候选者商业化的能力的问题，我们可能没有财力继续开发我们的产品候选者，包括：

我们通过我们的澳大利亚全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚经营的能力，或者如果我们的子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。

我们在澳大利亚的全资子公司SAB Australia的成立是为了在澳大利亚进行SAB-142和其他未来候选药物的各种临床前和临床活动。由于目前在澳大利亚的地理距离和缺乏员工，以及我们缺乏在澳大利亚运营的经验，我们可能无法在澳大利亚有效或成功地监测、开发和商业化我们的主要产品，包括进行临床试验。此外，我们无法保证我们在澳大利亚为候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或适用的外国当局接受。

此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发税收抵免相当于合格支出的48.5%。尽管我们之前曾申请过可退还的研发税收抵免，但我们有可能无法申请此类抵免，或者我们可能有资格获得较少的抵免。如果我们失去运营SAB澳大利亚的能力，或者如果未来我们没有资格或无法获得研发税收抵免或被要求退还之前收到的任何研发税收抵免或必须在我们的财务报表中为此类抵免进行保留，或者如果澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

FDA的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到重大损害。

未经FDA监管批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。此外，在产品候选者的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。到目前为止，我们还没有向FDA提交NADA或BLA或

就任何候选产品向可比的外国监管机构提交类似药物或生物制品批准。

我们可能永远不会在美国获得任何候选产品的FDA批准，即使我们这样做了，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得任何候选产品的批准或商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

除了美国的法规外，要在欧盟、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多和不同的监管要求，无论是从临床还是从制造的角度来看。像我们这样的复杂治疗用生物制品候选者的批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试和验证以及额外的行政审查期。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。美国以外的监管审批流程一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。在一国接受的临床试验，可能不会被其他国家的监管机构接受。

此外，美国以外的许多国家要求，一种产品必须先获得报销批准，才能获准在该国销售。已获准在特定国家销售的候选产品可能不会在该国获得报销批准。我们可能无法及时获得美国以外监管机构或付款人机构的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管或支付当局的批准，美国以外的一个监管或支付当局的批准也不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管当局或FDA的批准。我们可能无法申请未来的监管批准，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场将我们的产品商业化。如果我们无法获得欧盟、亚洲或其他地方的监管或付款当局对我们的任何候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显着减弱。我们没有任何候选产品获准在任何司法管辖区销售，包括在美国或国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，或国际市场的监管批准延迟，我们的目标市场将减少，我们实现产品充分市场潜力的能力将无法实现。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对候选产品的监管计划。

FDA批准新药的一般做法是来自相关患者群体中两个或多个良好控制的候选产品3期临床试验的决定性数据。3期临床试验通常涉及大量患者，成本很高，需要数年才能完成。此外，无法保证我们打算用于我们计划的临床试验的终点和试验设计，包括我们根据监管机构的反馈开发的或已用于类似药物批准的终点和试验设计，将可用于未来的批准。我们的临床试验结果可能不支持批准我们的产品候选者。此外，我们的候选产品可能无法获得监管批准，或者监管批准可能会延迟，原因有很多，包括以下原因：

如果我们的临床试验未能复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管批准或商业化我们的候选产品。

从我们的候选产品的临床前研究或早期临床试验中观察到的结果不一定能预测我们进行的后期临床试验的结果。同样，此类临床前研究或早期临床试验的积极结果可能无法在我们随后的临床前研究或临床试验中复制。无法保证我们的任何临床试验最终将获得成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验进行的药物失败率很高。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行时取得的临床前发现或在临床前研究和临床试验中取得的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。

我们可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化方面产生意想不到的成本或经历延迟。

要获得必要的监管批准以将我们的任何候选产品商业化，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品在人体中是安全和有效的。在完成我们的临床试验或临床前研究以及启动或完成额外的临床试验或临床前研究方面，我们可能会遇到延迟，包括由于监管机构不允许或延迟允许根据INAD或IND进行临床试验，或不批准或延迟批准我们启动临床试验所需的任何临床试验授权或类似批准。在我们的临床试验期间，我们还可能经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们开发的候选产品商业化的能力，包括：

正在进行临床试验的机构的监管机构或IRB可能会暂停、限制或终止一项临床试验，或者数据监测委员会可能会建议我们暂停或终止一项临床试验，由于多种因素，

包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停、安全问题或不良副作用、未能证明使用研究产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。我们的临床试验或临床前研究的阴性或不确定结果可能会要求重复或额外的临床试验，并且在我们选择在其他适应症进行临床试验的范围内，可能会导致我们的候选产品在此类其他适应症的临床试验发生变化或延迟。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准将我们的候选产品用于我们正在追求的适应症。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，候选产品的上市批准过程也是昂贵、耗时和不确定的，并可能阻止我们获得候选产品商业化的批准。

我们开发的任何候选产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们在特定司法管辖区将候选产品商业化。我们没有从任何司法管辖区的监管机构获得批准上市任何候选产品，我们正在开发或未来可能寻求开发的候选产品可能都不会获得监管批准。

我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面没有经验，并期望在这一过程中依靠第三方CRO或监管顾问来协助我们。获得监管批准需要为每个治疗适应症向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管批准还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构成功检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，可能妨碍其获得上市批准或阻止或限制商业用途。

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果完全获得批准，并且可能会根据多种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间上市批准政策的变化、附加法规或条例的变化或颁布，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。我们最终可能获得的任何营销批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品不具有商业可行性。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们产生收入的能力将受到重大损害。

我们不时宣布或发布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公布我们临床试验的中期、顶线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

如果我们未能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们预计的开发和商业化目标，我们的候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

出于规划目的，我们有时会估计完成各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的时间。这些里程碑可能包括我们对科学研究和临床试验的开始或完成、提交监管文件或商业化目标的预期。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床项目、获得上市批准或产品的商业上市。其中许多里程碑的实现可能超出了我们的控制范围。所有这些里程碑都是基于各种假设，如果未能按预期实现，可能会导致实现里程碑的时间与我们的估计有很大差异，包括：

如果我们未能在我们预期的时间范围内实现已宣布的里程碑，我们的候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

候选产品制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品通过临床前研究进入后期临床试验，走向潜在的批准和商业化，通常会在此过程中改变开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，以努力优化工艺和结果。这种变化带来的风险是，它们将无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响使用改变工艺制造的材料进行的计划临床试验或其他未来临床试验的结果。此类变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会延迟或阻止临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟或阻止我们的候选产品的批准，并危及我们开始销售和产生收入的能力。

如果获得监管批准，我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在监管批准后导致重大负面后果的其他特性。

由我们的任何候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准，或对我们可能获得监管批准的任何候选产品的更具限制性的标签。在我们计划的和未来的候选产品临床试验中，我们可能会观察到比在这些候选产品的早期测试中观察到的更不利的安全性和耐受性特征。

如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或类似的外国监管机构、IRB或我们试验所在机构的独立伦理委员会可以暂停、限制或终止我们的临床试验，或者独立的安全监测委员会可以建议我们暂停、限制或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。被认为与我们的候选产品给药有关的治疗出现的副作用可能会延迟临床试验受试者的招募，或可能导致参加我们临床试验的受试者停止参与我们的临床试验。此外，这些副作用可能未被治疗的医务人员适当认识或管理。我们可能需要培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何商业化时的副作用概况

我们的候选产品。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致对使用我们的候选产品的患者造成伤害。

此外，在我们的产品开发计划过程中，FDA或类似的外国监管机构审查团队可能会发生变化，新的机构人员可能会以不同于先前机构审查团队的方式看待我们可能开发的任何候选产品的风险收益概况。对我们正在为我们的主要项目开发的候选产品或我们未来可能开发的任何候选产品的风险收益概况的任何负面看法都可能导致FDA或类似的外国监管机构要求我们进行额外的临床试验，或者可能要求对当时正在进行或未来的任何临床试验进行更繁重的临床试验设计。与产品相关的副作用也可能导致对我们提出潜在的产品责任索赔。此外，我们或其他人以后可能会发现由我们的产品引起的不良副作用，包括在任何长期随访观察期内。

如果我们的任何候选产品获得监管批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用或风险加剧，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品进行治疗的益处超过每个潜在患者的风险；REMS可能包括，除其他外，与医疗保健从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程受到高度控制、限制且成本高于生物制药行业的典型情况。其他潜在的重大负面后果包括：

任何这些情况都可能减少使用或以其他方式限制我们的候选产品的商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的认可，如果得到适用的监管机构的批准，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的候选产品未来的商业成功将取决于我们的潜在产品在医生、患者、医疗保健支付者和医学界中的市场接受程度。

在市场上可获得时，我们的产品可能无法达到医生、患者和医学界充分接受的水平，这可能导致我们无法实现盈利。此外，努力教育医学界和第三方付款人了解我们产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生可观的收入或实现盈利。

未能成功识别、开发和商业化其他产品或候选产品可能会损害我们的增长能力。

尽管我们的大量努力将集中在持续的临床前和临床测试以及我们目前管道中候选产品的潜在批准上，但长期增长战略的一个关键要素是开发和销售更多的产品和候选产品。由于我们的财务和管理资源有限，确定候选产品的研究计划将需要大量额外的技术、财务和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。这一战略的成功部分取决于我们识别、选择和开发有前景的候选产品和产品的能力。我们的技术平台可能无法发现并产生适合进一步开发的额外候选产品。所有候选产品都容易出现医药产品开发典型的失败风险，包括候选产品可能由于其有害的副作用、有限的功效或其他表明其不太可能成为将获得FDA和其他类似外国监管机构批准并实现市场

接受。如果我们不能根据其技术方法成功开发和商业化候选产品，我们可能无法在未来期间获得产品或合作收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们开发和销售更多产品和候选产品的长期增长战略在很大程度上依赖于精确、准确和可靠的科学数据来识别、选择和开发有前景的候选医药产品和产品。因此，我们的商业决策可能会受到来自第三方的不正当或欺诈性科学数据的不利影响。我们用来确定我们对候选产品和产品的研发重点的科学数据中的任何违规行为都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法自行或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们目前没有营销、销售或分销能力。我们打算建立一个销售和营销组织，无论是我们自己还是与第三方合作，拥有技术专长和配套分销能力，以将SAB-142商业化，以及我们可能在关键地区获得监管批准的其他候选产品。这些努力将需要大量额外资源，其中部分或全部资源可能会在候选产品获得任何批准之前发生。我们或第三方内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都将对SAB-142以及我们的其他候选产品和其他未来候选产品的商业化产生不利影响。

可能阻碍我们自行将候选产品商业化的努力的因素包括：

关于我们现有和未来的候选产品，我们可能会选择与拥有直销队伍和已建立的分销系统的第三方合作，作为我们自己的销售队伍和分销系统的替代方案。如果获得批准，我们未来的产品收入可能会低于我们直接营销或销售我们的候选产品的情况。此外，我们获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力，这些努力可能不会成功，并且通常不在我们的控制范围内。如果我们不能成功地将任何已获批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会蒙受重大的额外损失。

如果我们不成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

针对我们或我们未来任何合作者的产品责任诉讼可能会转移我们的资源和注意力，导致我们承担重大责任并限制我们的候选产品的商业化。

我们面临医药产品的研究、开发、制造、营销和使用中固有的潜在产品责任和专业赔偿风险。目前，我们没有获得商业销售批准的产品；但是，我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品，以及这些候选产品的销售，如果获得批准，将来可能会使我们面临责任索赔。我们面临与在患者中使用我们的候选产品相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管机构批准并商业化引入，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是充分描述新药的安全性和有效性特征，而且总是有可能一种药物，即使在获得监管批准后，也可能表现出不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良影响的任何警告以及不应使用我们候选产品的患者。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到与疾病相关的负面宣传或因患者使用或滥用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而产生的其他不良影响，我们可能会受到不利影响。

虽然我们维持与行业规范一致的产品责任保险范围，包括临床试验责任，但这种保险可能无法完全覆盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他程序的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管批准的产品商业化，我们将需要增加我们的保险范围。此外，保险范围正变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本维持足够的保险范围或以其他方式保护潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们的候选产品的开发和商业生产和销售，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人、分销商、零售商、营销商和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法以及类似的州或外国法律，这些法律可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：

努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及缩减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，被发现不符合适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

FDA对任何获批产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何监管批准仅限于那些产品被FDA视为安全有效的特定疾病和适应症。除了新配方需要FDA批准外，获批产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然我们推广产品的能力仅限于那些获得FDA特别批准的适应症，但医生可能会选择为产品批准标签中未描述的用途以及与临床研究测试和监管机构批准的用途不同的用途开药。这些“标签外”用途在医学专业中很常见，对于一些处于不同情况的患者来说，可能构成一种适当的治疗方法。美国的监管机构一般不会对医生在为患者开具治疗处方时使用专业判断进行监管。然而，监管部门确实限制了制药公司就标签外使用或标签外信息这一主题进行的沟通。如果我们的促销活动未能遵守这些规定或准则，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，我们未能遵守FDA有关促销和广告的规则和指导方针，可能会导致FDA暂停或从市场上撤回已批准的产品，要求召回或纠正广告，处以罚款，或者可能导致非法所得、经营限制、禁令或政府的民事或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的声誉和业务。

当前和未来的立法可能会增加我们获得我们或我们的合作者开发的任何候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对此类候选产品的价格产生不利影响。

在美国和某些非美国司法管辖区，已经发生并且我们预计将继续发生有关医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能，除其他外，

阻止或延迟我们的候选产品的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们或我们的合作者以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力。

例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，统称为《负担得起的医疗法案》，在美国颁布。

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。然而，在联邦法院进行了数年的诉讼之后，2021年6月，美国最高法院驳回了对ACA合宪性的法律质疑，维持了对ACA的判决。根据ACA进行的进一步立法和监管变更仍有可能，但尚不清楚任何此类变更或任何法律将采取何种形式，也不清楚此类变更如何或是否可能影响整个生物制药行业或我们未来的业务。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中除其他外，包括削减每个财政年度2%的医疗保险支付给提供者的费用，该法案于2013年4月1日生效，并且由于随后对该法规的立法修订，将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府追回对医疗机构多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。

此外，鉴于处方药和生物制剂的成本不断上涨，政府最近对药品定价做法加强了审查。这种审查导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，改革政府项目报销方法、医药产品的回扣和价格谈判。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品和医疗器械定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗保健主管部门和个别医院越来越多地使用招标程序来确定采购哪些医药产品和医疗器械，以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。

我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并对我们或我们的合作者可能收到的任何批准或批准产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们或我们的合作者速度缓慢或无法适应新的要求或政策，或者如果我们或我们的合作者无法保持监管合规，我们的任何候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

即使我们的候选产品获得监管批准，我们的产品仍将受到监管审查。

即使我们的候选产品在某个司法管辖区获得监管批准，它们也将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息的持续监管要求的约束。我们收到的关于我们的产品候选者的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的已批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测产品的安全性和有效性的监督。例如，获得批准的BLA的持有者有义务监测和报告不良事件以及任何产品未能达到BLA中的规范。获得批准的BLA的持有人还必须提交新的或补充申请，并获得FDA对批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。广告和宣传材料和声明必须与批准的标签一致，并符合FDA法规以及其他可能适用的联邦和州法律。此外，拟在批准后的前120天内使用的生物制品广告和宣传材料必须在BLA审查期间提交给FDA。批准后，广告和宣传材料必须在其预期用途前30天提交给FDA。

此外，产品制造商须支付程序费用，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合GMP要求并遵守在BLA或国外上市申请中作出的承诺。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题或数据、记录或文件的完整性或充分性，或不同意推广，

对于该产品的营销或标签，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或退出市场或暂停生产。

如果我们或监管机构后来发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺相关，或者如果我们在批准我们的任何候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化并产生收入的能力。

任何在美国获得批准的人类治疗用生物制品候选产品的广告和促销活动，都将受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部（DOJ）、美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室、州检察长、美国国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都将受到类似外国实体和利益相关者的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌为未经批准或标签外用途推广我们的产品，将受到FDA、其他美国政府当局或类似外国机构的强制执行信函、询问和调查以及民事和刑事制裁。任何实际或据称未能遵守标签和促销要求的行为都可能导致罚款、警告信、向医疗保健从业者和/或公众发布纠正信息的授权、禁令或民事或刑事处罚。

此外，FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法律并颁布实施条例，这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

美国联邦政府长期关闭可能会对我们的业务、运营和法律诉讼产生重大不利影响。

2025年10月1日，由于国会未能通过当天开始的2026财年拨款立法，美国联邦政府于美国东部时间上午12：01开始停摆，持续了43天。随后的部分联邦政府关闭发生在2026年1月和2月。持续和长时间的停工可能会对我们的业务、运营、财务状况和法律事务产生重大不利影响。联邦政府关闭可能会导致联邦雇员休假、政府服务的可用性降低，以及监管、资助我们的业务或与我们的业务互动的关键机构的活动暂停或延迟，包括SEC、FDA、HHS以及美国专利商标局。在此期间，对我们的备案、申请和提交的审查和批准可能会延迟，我们可能无法访问或依赖某些政府数据或

系统。此外，美国法院行政办公室和联邦司法机构的运作依赖于拨款资金和收费准备金，这些资金和准备金可能会在长期关闭的情况下耗尽。如果联邦法院的资金失效或仅限于“基本”职能，涉及我们或我们的关联公司的民事诉讼、破产程序和监管执法行动可能会被推迟或暂停。任何此类延误都可能妨碍我们解决纠纷、执行合同权利或及时获得司法救济的能力，这可能对我们的财务状况或前景产生重大不利影响。这种情况可能会对我们获得融资的机会、筹资交易的时间以及我们证券的流动性或交易量产生负面影响。因此，联邦政府关闭，或政府运营持续性的不确定性可能对我们的业务、运营结果和股价产生重大不利影响。

不利的全球经济状况和政府法规可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。地缘政治事件（包括伊朗、乌克兰和以色列的持续战争以及中台紧张局势加剧的风险）、通胀压力、公共卫生危机和美国大选周期、政府行政管理和政策的变化等因素导致近年来资本和信贷市场的极端波动和混乱。不确定性或不利的全球经济状况可能对我们的业务造成各种影响，包括对我们产品的需求减弱，并对我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力产生不利影响，如果有的话。疲软或下滑的经济在过去已经紧张，未来可能会使我们的制造商或供应商紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟为我们的服务付款。此外，特朗普政府提议或颁布了关税和贸易政策的实质性变化，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，特朗普政府对某些外国产品征收关税，包括来自加拿大、墨西哥和中国的关税，这些关税过去曾导致并可能导致未来对美国商品和产品征收报复性关税。此外，2025年9月25日，美国现任政府宣布对品牌或专利药品征收100%的关税，除非制药公司扩大在美国的制造业务，并可能对商品施加更多限制。尽管药品关税目前被搁置，但这可能会对我们的供应链和业务前景以及更大的生物制药行业产生重大不利影响。虽然某些关税随后被暂停、修改或暂时降低，但我们无法预测美国政府的贸易谈判结果或对具体关税政策正在进行的法律挑战的结果。我们无法预测这些政策是否会持续下去，或者是否会颁布新的政策，或者任何政策变化可能对我们的业务产生的影响（如果有的话）。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

围绕美国医疗监管环境的潜在变化也存在不确定性，无法预测这些变化可能如何实施，以及这些变化对我们业务的最终影响。此外，美国联邦政府和其他政府可能会减少对医疗保健或其他项目的资助或做出改变，从而对符合某些项目资格的人数、为此类项目的参保人提供的服务以及我们可以收取的保费产生不利影响。美国联邦政府支出水平难以预测，面临重大风险。关于未来预算和计划决策将如何展开，包括新一届总统政府和国会的支出优先事项，以及预算削减（如果有的话）将给我们的业务和整个行业带来哪些挑战，存在相当大的不确定性。例如，2025年1月20日，特朗普总统通过行政命令建立了美国DOGE服务临时组织（简称“DOGE”），以改革联邦政府流程并减少支出；2025年2月5日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（简称CMS）宣布，它正与DOGE合作，以确定哪些地方可能存在更有效、更高效地使用资源的机会。此外，有报道称，政府正在探索和实施可能限制或冻结政府雇员代表政府机构进行信用卡消费的政策。此外，特朗普政府还采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这给FDA从事日常监督活动的能力带来了重大负担，或者在其他方面造成了实质性延迟，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测额外的订单是否会实施，或者在当前或未来的管理下，这些订单将如何被撤销和替换。

我们必须吸引和留住高技能人才和战略合作伙伴，我们可能无法以有限的资源有效管理我们的增长。

我们的人力资源有限，我们未来的成功取决于并将部分取决于我们吸引、培训、留住和激励高技能的行政级别管理、研发和销售人员的能力，以及与行业内关键公司建立和保持有效战略联盟的能力。许多这类企业竞争激烈

来自其他公司、咨询公司和更成熟组织的人员，其中许多拥有明显更大的业务和更大的财务、营销、人力和其他资源。我们可能无法及时、以竞争性条件或根本无法成功吸引和留住合格人员。如果我们未能成功吸引和留住这些人员，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们预计会增加新员工，我们将不得不将这些新员工整合到我们的运营中。

我们的管理人员和董事可能不具备成功实施我们的业务计划所需的所有技能或经验。此外，我们预计将招聘新员工。未能将新员工充分融入我们的运营可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的员工和独立承包商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和分销商可能从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了：（i）FDA和其他类似外国监管机构的规则和规定，包括那些要求向这些监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；（ii）制造标准；（iii）美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或（iv）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。除其他外，这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者过程中获得的信息。

我们采用了行为准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及运营缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地针对任何此类行动或调查进行辩护，我们都可能产生大量成本，包括法律费用，并转移管理层在针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护时的注意力，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们制造医药产品的能力有限。

要取得成功，我们的产品和合作伙伴的产品必须以符合监管要求的商业数量和商业上可接受的成本进行生产。我们没有将任何医药产品商业化，也没有证明有能力根据监管要求制造我们或我们的合作伙伴的候选产品的商业数量。如果我们无法按照监管标准以商业上可接受的成本生产适当数量的我们或我们的合作伙伴的产品，或与第三方签约，我们或我们的合作伙伴进行临床试验、获得监管批准和营销此类产品的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的竞争地位和我们实现盈利的机会产生不利影响。无法保证此类产品可以由我们或任何其他方以商业上可行的成本或数量制造。

我们依赖于我们的高级管理层和高级科研人员，他们的流失或不可用可能会使我们处于竞争劣势。

我们的成功很大程度上取决于某些关键管理层和人员的技能、经验和声誉，特别是我们的董事、执行官和高级科研人员。任何这些个人在任何重要时期内的损失或不可用都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依赖第三方来执行我们的一些研究和临床前研究，我们计划依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同义务或未能达到预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟或受到成本增加的影响，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们没有能力自己进行所有方面的临床前研究或临床试验。我们依赖第三方，包括合同研究组织（CRO）、合同测试组织（CTO）、合同制造商和临床研究人员来进行研究、临床前研究和临床试验。因此，我们的开发计划的时间安排将部分受到此类第三方的控制，并可能导致延迟。作为指导我们试验的INADs、IND和临床方案的赞助商，我们仍然有责任确保遵守适用的方案和监管标准。我们和我们的第三方承包商必须遵守临床前研究的良好实验室规范（GLP）要求和临床试验的良好临床规范（GCP）要求，这些要求由FDA和类似的外国监管机构通过定期检查强制执行。如果我们或我们的承包商未能遵守这些要求，产生的数据可能会被视为不可靠，监管机构可能会要求我们重复研究或试验，这将延迟批准过程。

我们临床试验的主要研究者可能会担任科学顾问或顾问，并获得此类服务的报酬。FDA或类似的外国监管机构可能会得出这样的结论，即这种财务关系会产生利益冲突，从而影响对试验数据的解释。这可能会导致监管机构质疑数据完整性，导致我们的营销申请被推迟或拒绝。

无法保证CRO、CTO、临床研究人员或其他第三方将为我们的开发活动投入足够的时间和资源或按合同要求执行。第三方履约也可能因突发公共卫生事件而中断。如果任何第三方未能遵守最后期限、遵守协议或满足监管要求，我们的开发时间表可能会被延长或暂停。如果临床试验地点终止，我们可能会丢失入组受试者的后续信息，除非我们可以将他们转移到其他合格的地点。

我们打算依靠第三方生产我们的候选产品的商业供应。

我们打算依靠第三方制造商向我们提供足够数量的候选产品，以便在获得批准后用于商业化。我们尚未就药物物质或药物产品的商业数量达成商业供应协议。如果我们无法满足任何获批产品的市场需求，将对我们产生收入的能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

此外，我们对第三方制造商的依赖带来了风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

此外，如果我们与第三方就我们当前或任何未来候选产品的商业化进行战略合作，我们将无法控制他们投入这些努力的时间或资源的数量。如果任何战略合作者没有为我们的候选产品的营销和分销投入足够的资源，这可能会限制我们的潜在收入。

任何这些事件都可能导致临床试验延迟或无法获得监管批准，或影响我们在获得批准后成功将当前或任何未来候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或全部或部分暂停生产。

如果我们未能成功运营我们的动物生产设施，可能会对我们的临床试验和候选产品的商业可行性产生不利影响。

我们经营自己的动物生产设施，在那里我们为我们的临床前和临床研究生产候选产品的供应，而这种设施目前受到某些监管要求和检查，包括美国农业部的检查，以确保遵守《动物福利法》以及与实验室和研究动物的护理和福利有关的其他法规。

在批准我们的任何候选产品商业化之前，FDA必须对我们的动物生产和制造设施进行批准前检查，以确定制造工艺和设施是否符合GMP。如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们将需要向FDA注册我们的动物生产和制造设施，并列出在这些设施生产的所有许可生物制品。即使FDA确定我们的设施基本上符合适用的法规和标准，我们也将受到FDA、美国农业部、相应的州机构和潜在的第三方合作者的持续定期突击检查，以确保严格遵守GMP、动物福利要求以及其他适用的法律和政府法规。我们生产这类未来批准的候选产品的许可将受到持续的监管审查。

此外，我们的动物生产设施维护详细的标准操作程序和其他必要文件，以遵守《动物福利法》和适用法规，对我们监管的猪和仔猪进行人道待遇。我们还维持一个机构动物护理和使用委员会（IACUC），以提供持续的监督，并在我们的研发计划中对动物的护理和使用进行评估。如果美国农业部确定我们目前与捐赠动物生产相关的设备、设施或工艺不符合适用的《动物福利法》标准，它可能会发布一份检查报告，记录缺陷并为任何必要的纠正行动设定截止日期。对于持续不遵守规定的行为，美国农业部可能会处以罚款、暂停或吊销动物研究许可或没收研究动物。

我们在扩大制造工艺方面可能会遇到困难，这可能会导致意想不到的技术挑战，并需要额外的监管检查或授权。规模化困难可能包括原材料供应商的问题、生产产量、质量控制、人员短缺、产能限制、法规遵从性和生产成本。制造成本可能高于预期，并对我们的候选产品的商业可行性产生重大影响。未能将生产规模扩大到商业数量可能会危及任何已获批准产品的成功商业化。

从转基因动物中制造多克隆抗体是复杂的，需要大量的专业知识。生产企业在扩大规模、验证生产、确保无污染等方面往往遇到困难。这些问题包括生产成本和产量困难、质量控制、操作人员失误、人员和原材料短缺、法规遵从性等。如果在我们的动物生产设施中发现污染物，可能需要延长关闭时间。我们无法保证未来不会出现稳定性或其他制造业问题。

我们的制造能力可能会受到成本超支、资源限制、意外延误、设备故障、劳动力短缺或纠纷、自然灾害、电力故障和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻止我们

实现我们制造战略的预期收益，危及我们生产候选产品的能力，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的候选产品是独特制造的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在扩大我们的制造能力方面。

用于生产TC牛的制造工艺是新颖的，尚未被验证可用于商业化生产。

存在风险，我们可能会遇到与供体起始材料的差异、制造过程的中断、污染、设备或试剂故障、设备的不当安装或操作、供应商或操作员错误以及产品特性的可变性相关的制造问题。即使是与我们正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、批次故障、产品缺陷、产品延迟、产品召回、产品责任索赔和其他供应中断。此外，随着候选产品通过临床前到后期临床试验走向批准和商业化，通常会改变开发计划的各个方面，例如制造方法，以努力优化工艺和结果。我们可能无法实现我们的预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同于我们的预期，从而可能影响未来临床试验的结果。

尽管我们不断尝试优化我们的制造工艺，但这样做是一项艰巨且不确定的任务，并且存在与扩大到未来初始临床试验、高级后期临床试验或商业化所需水平相关的风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。如果我们无法充分验证或扩大我们的制造流程，我们可能会在将候选产品商业化方面遇到长时间的延迟。

我们可能开发的任何候选产品的制造过程受FDA和外国监管机构批准程序的约束，如果我们选择外包我们的商业生产，我们将需要与我们认为能够持续满足适用的FDA、USDA和外国监管机构要求的第三方制造商签订合同。如果我们无法可靠地按照FDA、USDA或其他监管机构可接受的规格生产任何候选产品，我们可能无法获得或维持将我们的产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得监管批准，也无法保证我们或我们未来可能与之签约的任何第三方制造商将能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格和GMP生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在上市的要求，或满足潜在的未来需求。任何这些挑战都可能延迟未来临床试验的完成，需要过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们以可接受的制造成本及时制造候选产品的能力，同时保持良好的质量控制并遵守适用的监管要求。我们无法这样做可能会对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果制造工艺或标准发生变化，我们可能会产生更高的制造成本，我们可能需要更换、修改、设计或建造和安装设备，所有这些都需要额外的资本支出。

我们面临的制造风险可能会大幅增加成本并限制候选产品的供应，或阻止我们实现商业上可行的生产工艺。

制造我们的候选产品的过程是复杂的，受到高度监管，并面临若干风险，包括：

我们的制造工艺因扩大规模而发生的任何变化都可能导致需要获得额外的监管批准。难以实现商业规模生产或由于扩大规模而需要额外的监管批准可能会延迟我们的候选产品的开发和监管批准，并最终影响我们的成功。我们可能无法实现实现商业上可行的商品成本所需的制造生产力（“产量”）。低生产力可能会导致商品成本过高而无法实现有利可图的商业化，或者导致需要额外的制造工艺优化，这将需要额外的资金和时间。

此外，制造生物制剂的过程，例如我们的候选产品，极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的可变性以及生产过程规模化的困难而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或制造我们的候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要长时间关闭，以调查和补救污染。

我们和我们的合同制造商在制造我们的产品方面受到重大监管监督。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，并且产能可能有限。

参与准备临床试验或商业销售的治疗药物的所有各方都受到广泛的监管。批准商业销售或用于后期临床试验的治疗成品的成分必须按照GMP要求生产。本条例管辖制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和操作，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。此外，由于我们使用转基因动物来制造我们的候选产品，我们，以及潜在的第三方制造商，作为我们生产过程的一部分，受到动物福利要求的约束。FDA、美国农业部和类似的外国监管机构也可能随时实施新标准，或改变对现有标准的解释和执行，包括用于生物制品的制造、包装或测试或用于研究动物的护理和福利。

生产过程控制不善可能导致引入不定剂或其他污染物，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生可能无法在最终产品测试中检测到的不经意的变化。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持NADA和BLA的所有必要文件，并且必须遵守FDA的GMP要求和每个机构通过其各自的设施检查计划强制执行的USDA动物福利要求。我们的设施和质量体系以及我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的批准前检查，作为监管批准我们的产品候选者的条件。此外，监管机构可随时对涉及制备我们的候选产品或相关质量体系的制造设施进行审计或检查，以确保其符合适用于正在进行的活动的法规。如果这些设施没有通过预先批准的工厂检查，将不会批准FDA对产品的批准。

监管部门还可以在批准产品销售后的任何时间，对我们的制造设施或我们的第三方制造商的设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现未能遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的情况独立于此类检查或审计而发生，我们或相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施可能对我们或我们的第三方制造商来说是昂贵和/或耗时的，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭制造设施。对我们或与我们签约的第三方施加的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

如果我们或我们的任何第三方制造商或测试承包商未能保持监管合规，FDA可以实施监管制裁，其中包括警告或无标题的信函、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能授予营销批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉。这样的情况可能会导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大损害。

制造我们的候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障和许多其他因素的不利影响。

我们目前在南达科他州的实验室设施生产我们的候选产品。如果我们的实验室设施被火灾、洪水、其他自然灾害或其他任何类型的事件损坏或摧毁，将对我们生产候选产品的能力以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们必须遵守适用的现行良好生产规范，或cGMP、法规和指南。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现合格人员短缺的情况。我们受到监管机构的检查，以确认遵守适用的监管要求。由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查，在我们的候选产品的制造、灌装、包装或储存过程中出现的任何未能遵守cGMP或其他监管要求或延迟、中断或其他问题，都可能严重损害我们开发候选产品并将其商业化的能力，从而导致在提供候选产品方面出现重大延迟

用于临床研究的治疗产品或终止或搁置临床研究，或延迟或阻止我们的候选产品的上市申请备案或批准。重大违规行为还可能导致施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予营销批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的声誉。如果我们无法实现并保持监管合规，我们可能不会被允许销售我们的候选产品和/或可能受到产品召回、扣押、禁令或刑事起诉。

影响我们候选产品制造业务的任何不利发展，如果有任何获得批准，可能会导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或候选产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品进行库存注销并产生其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案。

我们已生产并储存以备后用的候选产品可能会降解、受到污染或出现其他质量缺陷，这可能导致受影响的候选产品不再适合其在临床研究或其他开发活动中的预期用途。如果不能及时更换有缺陷的候选产品，我们的开发计划可能会出现重大延误，这可能会对此类候选产品的价值产生不利影响。

家畜疾病的爆发和影响我们牛群健康的其他事件可能会对我们开展业务和生产候选产品的能力产生不利影响。

我们的候选产品基于基因工程牛生产的材料。截至2026年2月18日，我们在南达科他州的一个地点维持着大约153只基因工程生产动物的畜群，在其他地点维持着更大的受种动物群。我们生产候选产品的能力取决于这些动物的持续健康和生产力。我们候选产品的供应可能受到牲畜疾病爆发的不利影响，这可能对我们的财务状况产生重大不利影响。我们由受孕者畜群生产的动物通常要到妊娠开始的18个月后才能开始生产。如果由于细菌、真菌或病毒感染，例如口蹄疫，或自然灾害或任何类型的其他事件，生产牛群的全部或物质数量发生疾病、受伤或死亡，将对我们生产候选产品的能力以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们无法控制的极端因素或力量可能会对我们的业务产生负面影响。

自然灾害、火灾、生物恐怖主义或其他恐怖主义或破坏行为、动物活动家活动或公众的负面看法或媒体报道或其他公共关系问题、流行病或极端天气，包括干旱、洪水、过冷或过热、飓风或其他风暴，可能会损害牲畜的健康或生长，或由于停电、燃料短缺、饲料短缺、水供应减少、我们的生产和制造设施受损或运输渠道中断而干扰我们的运营，这将延迟我们的候选产品的开发、监管批准和制造，并最终影响我们的成功。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况和经营能力产生不利影响。

我们没有与任何生产商签订长期制造和供应协议。

于2022年10月26日，我们与Emergent BioSolutions Inc.（“Emergent”）的全资附属公司Emergent BioSolutions Canada，Inc.订立制造选择协议（“Emergent Manufacturing Agreement”）及优先购买权协议（“Emergent ROFR Agreement”，连同Emergent Manufacturing Agreement，“Emergent Agreements”）。这些紧急协议考虑到，我们将签订一份或多份具有约束力的主制造服务协议，据此，Emergent将提供合同开发和制造服务，以生产我们的全人源多克隆抗体产品。根据Emergent制造协议，我们授予Emergent使用我们的人源化多克隆抗体进行商业阶段产品的独家商业制造的独家选择权。根据我们的安排条款，我们将提前通知Emergent我们对任何产品和每个额外产品的首次商业制造需求，然后Emergent可能会就此类产品行使独家制造选择权。根据Emergent ROFR协议，我们授予Emergent独家优先购买权，以许可和开发我们的产品，这些产品使用基于我们平台的人源化多克隆抗体开发，用于治疗（i）肉毒杆菌抗毒素，（ii）大流行性流感，或（iii）抗真菌疾病。任何最终的制造安排将在与Emergent签订任何主制造服务协议时确定，我们无法保证会这样做。

我们打算寻求与合同制造商达成协议，以生产我们未来将用于使用我们技术的产品的商业化以及标签和整理服务的组件和药物产品。我们可能无法以可接受的条款或根本无法达成此类安排。我们产品的组件

候选药物目前为我们小批量生产，用于我们的临床前和临床研究。我们将需要明显更大的数量才能将任何特定产品商业化。我们可能找不到可比组件的替代来源。如果我们无法从现有供应商获得足够的组件供应，或需要转换为替代供应商并获得FDA或其他监管机构对该供应商的批准，我们的候选产品的商业化可能会被推迟。如果我们无法以可接受的条款获得足够的化合物和标签服务，或者如果我们在与当前和未来供应商的关系中遇到延迟或困难，或者如果我们当前和未来的每个组件供应商不遵守药品制造和生产的适用法规，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

我们的电信或信息技术系统，或我们的合作者、CRO、第三方物流供应商、分销商或其他承包商或顾问的网络攻击或其他故障，可能导致信息被盗、数据腐败和我们业务运营的重大中断。

我们与我们的合作者、CRO、第三方物流供应商、分销商和其他承包商和顾问一起，利用信息技术或IT、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术使用的增加，网络事件，包括第三方使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段获得员工账户的访问权，以及蓄意攻击和试图获得未经授权访问计算机系统和网络的行为，已经变得更加频繁和复杂。这些威胁对我们、我们的合作者、CRO、第三方物流供应商、分销商和其他承包商和顾问的系统和网络的安全以及我们数据的保密性、可用性和完整性构成了风险。不能保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。与其他公司一样，我们有时经历并将继续经历对我们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击或其他网络攻击。

无法保证我们的合作者、CRO、第三方物流供应商、分销商和其他承包商和顾问将成功保护我们的临床数据和存储在其系统中的其他数据。任何网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失都可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的诉讼和政府调查和诉讼，从而导致承担重大民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和企业风险计划可能无法涵盖我们面临的所有潜在索赔，可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，我们可能因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能产生大量额外费用以实施进一步的数据保护措施。

见项目1c。“网络安全”，这份年度报告的更多信息。

与第三方的合作可能对我们的业务很重要。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

除了我们目前的合作，我们未来可能会寻求第三方合作者，用于候选产品的开发和商业化。如果我们进行此类合作，我们将对我们的合作者将用于我们的候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从任何未来合作或许可协议中产生收入的能力将取决于合作者成功履行在这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，任何合作者都可能有权在商定的条款到期之前或到期时放弃研究或开发项目并终止适用的协议，包括任何资助义务。

我们未来进行的任何合作都可能带来一些风险，包括以下风险：

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的合作者之一参与业务合并，该合作者可能会不再强调或终止我们许可给它的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商界和金融界的看法可能会受到不利影响。

我们在一个竞争激烈的行业中运营。

我们从事的是竞争激烈的行业。我们与许多公共和私营公司竞争，包括制药公司、化学公司、专门的生物技术公司和学术机构。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的资金、科技资源以及制造和营销经验和能力。此外，我们的许多竞争对手在开展新医药产品的临床前研究和临床试验以及获得医药产品的监管批准方面具有明显更丰富的经验。我们的竞争对手和我们的合作者的竞争对手可能会比我们和我们的合作者更快地开发和商业化这类产品。由于医药产品研究的潜在进展，以及该领域投资的更多资本可用，竞争可能会进一步增加。无法保证我们的竞争对手不会成功开发出比我们正在开发的任何技术和产品更有效的技术和产品，或者使我们的技术和产品过时或失去竞争力。不能保证潜在竞争对手的这些和其他努力不会成功，或者不会开发其他方法来与我们的技术竞争。有一些特定的产品和技术与我们目前的产品管道相竞争，并且可能优于或比我们的产品更具竞争力。例如，T1D方面有多个产品可能与SAB-142具有竞争力，如动物源多克隆生物制剂ThymoglobulinTM（赛诺菲），以及AtgamTM（辉瑞），以及TZieldTM（赛诺菲）等单抗。由于技术商业适用性的进步以及这些行业投资资本的更多可得性，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、获取或许可，比我们可能开发的任何候选产品更有效、更安全或成本更低的药物产品。我们现有的竞争对手和新的市场进入者可能会对人工智能和机器学习等新技术或新兴技术做出更快的响应或整合，开展更广泛的营销活动，有更多的临床信息渠道来支持产品在市场上的持续地位，拥有更多的财务、营销和其他资源，或更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。

我们没有销售和营销经验。

我们没有销售、营销或分销方面的经验。在我们能够直接营销我们的任何候选产品之前，我们必须发展一支具有技术专长和配套分销能力的可观的营销和销售队伍。或者，我们可能会获得一家拥有庞大分销体系和庞大直销队伍的制药公司的协助。我们没有与任何制药公司就我们的产品进行任何现有的分销安排。无法保证我们将能够建立销售和分销能力或成功地为我们的产品获得市场认可。

我们受到严格的环境监管，并可能受到环境诉讼、诉讼和调查的影响。

我们的业务运营和不动产使用受严格的联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规涉及安全工作条件、动物的道德实验使用、向环境排放材料以及废物（包括固体和危险废物）的处理和处置或与环境保护有关的其他方面。这些法律包括《职业安全和健康法》、《有毒试验物质控制法》和《资源保护和恢复法》。遵守这些法律法规，以及遵守对这些法律法规的任何修改的能力，对我们的业务具有重要意义。未来可能会发现需要额外调查、评估或支出的新事项或地点。此外，我们的一些设施已经运营了一段时间，随着时间的推移，我们和这些设施的任何其他先前的运营商可能已经产生并处置了现在可能被认为是危险的废物。未来发现我们现在或以前的物业或制造设施和/或废物处置场所的底层或附近的物业受到污染，可能会要求我们承担额外费用。此外，索赔人可能会就我们使用或处理污染物造成的伤害或污染起诉我们，我们的责任可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规的成本可能很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。任何这些事件的发生、新法律法规的实施或对现有法律法规的更严格解释，都可能对我们的财务状况和经营能力产生不利影响。

如果我们或我们所聘用的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的研发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致代价高昂的清理以及根据管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、处理和处置的适用法律法规承担的责任。尽管我们认为我们的第三方制造商处理和处置这些材料所使用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此或消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，这种责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂、变化频繁且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们未来的遵守情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

尽管我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们没有承保特定的生物废物或危险废物保险、工人赔偿或财产和伤亡以及一般责任保险，其中包括承保因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

关税可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们从美国国内来源以及包括但不限于位于中国和欧盟的各种全球来源采购我们的候选产品的组件，包括消耗品供应和原材料。。美国政府已经并将继续对美国的贸易政策做出重大的额外改变，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国宣布对从特定国家进口的许多商品征收关税。此外，目前有关于可能提高药品和医疗器械产品关税的讨论，这可能会影响我们的供应链，并在更广泛的制药行业造成不确定性。虽然某些关税已被暂停、修改或暂时降低，但我们无法预测美国政府的贸易谈判结果或对具体关税政策正在进行的法律挑战的结果。美国贸易政策的变化，包括最近宣布的与我们或我们的供应商经营所在国家相关的关税，可能会导致我们的原材料、组件或成品成本增加，或者我们的第三方合同制造商、分销商和供应商在继续以当前价格满足对我们产品的需求方面面临挑战。这些成本增加可能会降低我们的利润，要求我们提高价格，或者使我们的产品在市场上的竞争力下降。

此外，其他国家对美国出口产品征收报复性关税可能会对国际市场对我们产品的需求产生不利影响，或增加开展业务的成本。如果我们无法通过供应链调整、定价策略或其他措施来缓解这些风险，我们的财务业绩和增长前景可能会受到负面影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功取决于我们保持技术专有性的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力维护我们的技术和其他商业机密的专有性质。要做到这一点，我们必须起诉和维护现有专利，获得新的专利，保护商业秘密并寻求其他知识产权保护。我们也必须在不侵犯第三方所有权或允许第三方侵犯我们权利的情况下进行经营。与药品和生物制剂有关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。迄今为止，对于由美国专利商标局授予或由联邦法院强制执行的生物技术专利权利要求的广度，尚未出现一致的政策。因此，我们不知道任何特定的专利申请是否会导致专利的发放，或任何向我们发放的专利将为我们提供任何竞争优势。我们也不能确定我们会开发更多可申请专利的专有产品。此外，还存在他人自主开发或复制同类技术或产品或规避授予我们的专利的风险。

虽然我们依靠专利、商标和商业秘密保护的组合，以及其他合同协议来保护与候选产品和专有技术相关的知识产权，但我们的战略和未来前景尤其基于我们的专利组合和监管排他性。美国、欧洲和其他国家法律制度的不确定性，包括执法方面的不确定性，以及几乎没有提前通知的法律法规的突然或意外变化，或削弱知识产权框架的政策和做法（例如促进或提供广泛自由裁量权以发布强制许可的法律或法规）可能会对我们产生不利影响，并限制我们可获得的法律保护。在有效和可执行的专利、有效保护的商业秘密或其他监管排他性涵盖的范围内，我们将能够最好地保护我们的技术、产品候选者及其用途不被第三方未经授权使用。然而，获得专利保护的过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或可取的专利申请。

生物制药企业的专利地位和其他知识产权涉及复杂的法律、行政和事实问题，专利的颁发、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。此外，知识产权也有局限性，并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。我们为我们的技术和产品候选者获得专利保护的能力是不确定的，由于若干因素，这些知识产权提供的未来保护程度是不确定的，包括但不限于：

第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权。

我们的研究、开发和商业化活动可能会被发现侵犯我们不持有使用其知识产权的许可或其他权利的第三方所拥有的专利。可能存在我们不知道的权利，包括已提交但未公布的申请，这些申请在发布时可能会对我们提出主张。这些第三方可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们产生大量费用，如果对我们胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或延迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。

由于潜在的专利侵权索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可可能会迫使我们支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，并且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款签订许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止我们业务运营的某些方面。上述所有问题也可能影响我们的合作者，这也将影响合作的成功，从而影响我们。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能会被要求提起诉讼，以反制未经授权使用的侵权行为。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司而言，而且非常耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以以我的专利不涵盖我的技术为由，判定我的专利无效或不可执行或者可以拒绝阻止对方使用争议技术。对任何诉讼或抗辩程序的不利裁定可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

即使我们成功了，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理层的注意力。即使拥有广泛的投资组合，我们也可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的所有权被盗用，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，在诉讼过程中，可能会有公开宣布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到重大损害。

如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的竞争对手可能能够开发和商业化我们的发现。

关于美国和欧洲和日本等美国以外其他重要市场的生物制药产品和工艺的可用专利保护的范围和范围，重要的法律问题仍有待解决。此外，外国市场可能无法提供与美国专利制度规定的同等水平的专利保护。诉讼或行政诉讼可能是必要的，以确定我们和其他人的某些所有权的有效性和范围。任何此类诉讼或程序都可能导致未来资源的重大承诺，并可能迫使我们采取以下一项或多项措施：停止销售或使用我们的任何包含被质疑知识产权的产品，这将对我们的收入产生不利影响；从所称知识产权持有人处获得许可

被侵权，可能无法以合理的条款获得哪种许可，如果有的话；并重新设计我们的产品以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是耗时或无法做到的。此外，美国和其他国家专利法的变化或不同的解释可能会导致专利法允许其他人使用我们的发现或开发和商业化我们的产品。我们无法保证我们获得的专利或我们持有的非专利技术将为我们提供重大的商业保护。

我们有第三方合作者可能会对我们的技术和/或资产主张权利。

我们在与政府和行业的多方合作方面拥有丰富的经验，并拥有允许潜在权利主张和实际权利的协议和合作，例如共享出版权、共享发明、获取资产、共同发明权的潜在主张、有限的数据权利、数据的一般目的权利，以及可能影响我们的业务运营、知识产权组合、运营资产中断或我们保护自身权利能力的其他主张。无法保证我们的竞争对手、供应商、服务提供商、合作者或其他方不会成功地主张与我们的利益相违背或成为违背的权利。

美国和美国以外地区专利法的变化司法管辖区可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国颁布了范围广泛的专利改革立法。最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规，特别是那些针对制药和生物制药产品和用途的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测这些决定或美国国会、联邦法院或美国专利商标局未来的任何决定会如何影响我们专利的价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

专利申请可能会被拒绝或发布涵盖我们产品的专利，产品候选者可能会被认定无效或无法执行。

即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的技术、产品、候选产品、组合物和使用方法，第三方可能会在USPTO中发起干扰、重新审查、授权后审查、多方审查或派生诉讼、在EPO上的第三方反对或意见或抗议，或在全球其他专利行政程序中对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似行动，这可能导致我们的专利权利要求被缩小或无效。这类程序可能导致撤销或修改这类专利，使其不再涵盖我们的技术、产品候选者或竞争性产品。此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的产品、候选产品或技术的专利，被告可以反诉涵盖我们的产品、候选产品或技术的专利无效或不可执行。在美国、某些欧洲国家和世界其他国家的专利诉讼中，被告在同一诉讼程序中提出声称无效和不可执行的反诉，或启动专利无效诉讼等平行的抗辩程序，对所主张的专利权利要求的有效性和可执行性提出质疑，是司空见惯的事。这类程序可能导致撤销或修改这类专利，使其不再涵盖我们的技术、产品候选者或竞争性产品。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本都很高。虽然我们的许多许可专利，包括涵盖我们的主要候选产品的专利，已在主要市场和其他国家发布，但我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在我们已颁发专利的美国以外的所有国家实践我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手也可能在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且进一步可能将其他侵权产品出口到我们没有专利保护或我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品发生竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止此类竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与药品和生物制药产品有关的保护，这可能使我们或我们的许可方难以阻止侵犯我们的专利或针对第三方的竞争产品营销，从而普遍侵犯我们的所有权。由第三方或第三方发起侵权诉讼以质疑我们在外国司法管辖区的专利权的范围或有效性，也可能导致巨大的成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，任何相关的专利申请都可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人提出索赔。在我们对我们发起或正在发起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，并且在我们发起的诉讼中判给的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

我们可能无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性。

除了为我们的产品和候选产品寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权获取这些商业秘密的各方（例如我们的员工、合作伙伴、顾问、顾问、供应商、大学和/或机构研究人员以及其他第三方）订立保密和保密协议。我们还与我们的员工、顾问和顾问订立或寻求订立保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，一旦披露，我们可能会失去商业秘密保护。监测未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结果难以预测，可能不充分。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业机密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之通信的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

此外，由于我们的制造平台体现在活体生物资产中，例如我们的TC牛（我们的转染色体牛）体现了我们的工程化人类人工染色体（HAC）——我们面临着独特的物理盗用风险。与可以在受控实验室环境中固定的传统制药设备或细胞系不同，我们的牛必须保持在农业设施中，在那里它们可能更容易受到盗窃或未经授权的访问。如果我们的一头或多头经染色体的牛，特别是繁殖动物，被盗或以其他方式被盗用，竞争对手可能会利用这类动物建立一个能够产生人类多克隆抗体的竞争牛群。这些生物资产的自我复制性质意味着，即使是少数被盗用的动物，随着时间的推移，也可能被培育成一个实质性的竞争平台。虽然我们维持安全措施和合同保护，但无法保证这些措施足以防止此类盗用，而且我们在发生盗窃时的法律补救措施可能不足以防止竞争对手利用被盗用的基因材料，特别是在知识产权执法较弱的司法管辖区。任何此类挪用都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们严重依赖商业秘密和专有技术来保护我们的技术，如果我们的员工、顾问或合作者披露此类信息，或者如果我们的TC牛、HAC或专有细胞系被盗用，竞争对手可能会复制我们的平台。

我们的竞争优势在很大程度上取决于与我们的DiversitAB平台相关的商业秘密和专有知识，包括有关基因工程、育种、畜牧、免疫方案和抗体收获过程的专业知识，这些知识适用于我们具有完全人源化免疫系统的TC牛牛。我们寻求通过保密协议、发明转让协议以及与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者的其他合同保护来保护这些信息。然而，这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们面临特别的风险，即了解我们专有方法和技术的现任或前任员工、顾问或合作者可能会加入竞争对手或组建竞争企业，并利用这些知识进行复制

我们平台的各个方面。虽然我们通常要求这些个人签署保密协议，并在可执行的情况下签署竞业禁止协议，但这些保护可能难以执行，可能会受到不同司法管辖区关于可执行性的法律限制，并且可能不会阻止使用他们在我们任职期间获得的一般知识、技能和经验。我们平台的高度专业化性质意味着，相对少数的个人拥有有关我们的TC牛、我们专有的HAC和细胞系以及相关制造和生产工艺的关键专业知识，因此任何此类个人离开竞争对手都是一项重大风险。

美国政府可能对我们的某些知识产权拥有进军权利，这可能会限制我们将政府资助开发的产品独家商业化的能力。

我们的某些技术和候选产品是在美国政府资助下开发的，包括通过与政府机构的合同。因此，政府可能会根据1980年的Bayh-Dole法案和相关法规对我们的知识产权拥有某些权利。根据《拜多法》，美国政府保留一项非排他性、免版税的许可，可以为政府目的实践任何政府资助的发明。更重要的是，政府拥有“进军”权利，允许它要求我们或我们的被许可人向第三方授予许可，或自己授予此类许可，如果政府确定：（i）我们没有采取，或预计不会在合理时间内采取，实现发明实际应用的有效步骤；（ii）有必要采取行动缓解我们未能合理满足的健康或安全需求；（iii）有必要采取行动满足联邦法规规定的公共使用要求，而我们未能合理满足此类要求；或（iv）我们未能遵守有关美国工业偏好的协议。如果政府行使进军权利或以其他方式要求我们向第三方授予许可，我们可能无法将适用知识产权涵盖的产品独家商业化，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的任何FDA上市批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利延长期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起总计14年，每种符合条件的药物只能延长一项专利，并且只能延长涵盖批准的药物、批准的使用方法或制造方法的权利要求。与外国司法管辖区的营销批准相关的专利期限延长也可能适用于我们的专利。然而，我们可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中未能行使尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用要求而获得延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

我们产品的生物仿制药或可互换生物制剂的批准监管途径不确定，这可能会产生竞争风险。

我们的候选产品，包括源自我们利用具有人源化免疫系统的转基因牛的专有DiversitAB平台的人多克隆抗体，被FDA作为生物制剂监管。《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）为生物类似物和可互换生物制品的批准建立了一个简化的途径。然而，鉴于我们技术平台的新颖性和高度复杂性——该平台通过免疫基因工程转染色体牛而不是通过传统的细胞培养或重组方法产生人类多克隆抗体—— FDA和其他监管机构将如何对源自我们平台的产品应用生物仿制药标准存在很大的不确定性。与传统的单克隆抗体或重组生物制剂不同，通过我们的平台生产的人多克隆抗体代表了一种抗体的异质混合物，使用传统的生物类似物开发方法可能难以表征或复制。监管当局可能难以为证明此类产品的生物相似性或互换性定义适当的标准，这可能会导致不可预测的结果。一方面，由于在复制我们的制造工艺和由此产生的产品轮廓方面存在固有的困难，这种复杂性可能会提供一些针对生物仿制药竞争的保护。另一方面，监管不确定性可能导致根据标准批准据称与我们的“生物仿制药”的产品，而这些标准没有充分考虑到我们产品的独特特性，这可能会使我们面临来自可能并非真正等同的产品的竞争。此外，我们无法预测生物仿制药的定价和报销框架将如何演变，或者这些框架将如何适用于我们的

产品。监管环境的变化，包括FDA发布的关于像我们这样的新型生物制剂平台的生物相似性标准的任何指导，可能会严重影响我们的竞争地位和保持产品独占性的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称来获得潜在合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场上的名称识别。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

与成为公众公司相关的风险

我们是一家“新兴成长型公司”，我们选择作为上市公司遵守减少的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

只要我们仍然是《证券法》第2（a）节定义的“新兴成长型公司”，并经2012年《JumpStart我们的创业法案》（“JOBS法案”）修改，我们就可以利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免，包括不被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404节的独立审计师证明要求，在我们的定期报告和代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务，被要求提供更少的经审计财务报表年份，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。

我们可能会失去我们的新兴成长型公司地位，并受到美国证券交易委员会（“SEC”）关于财务报告管理和审计师证明要求的内部控制的约束。如果我们无法证明我们的内部控制的有效性，或者如果我们的内部控制存在重大缺陷，我们可能会受到监管审查和股东的信心损失，这可能会损害我们的业务并对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们最早将不再是“新兴成长型公司”：（i）我们的年度收入超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（ii）我们有资格成为大型加速申报人的日期，至少有7亿美元的股本证券由非关联公司持有；（iii）我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（iv）2026年12月31日（成为上市公司五周年后的财政年度的最后一天）。

作为一家新兴的成长型公司，我们可能会选择利用这些减轻的报告负担的部分但不是全部。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股票的其他公众公司收到的信息不同。此外，《就业法》还规定，“新兴成长型公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用《就业法案》规定的这一延长过渡期。因此，我们的经营业绩和财务报表可能无法与采用新的或修订的会计准则的其他公司的经营业绩和财务报表进行比较。有可能一些投资者会因此发现我们的普通股吸引力降低，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动性更高。

投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动，并可能会下降。

由于遵守影响公众公司的法律法规，我们对管理层产生了增加的成本和要求，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家公众公司，我们现在并将继续遵守《交易法》的报告要求、纳斯达克的上市标准以及其他适用的证券规则和条例。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计、财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。例如，《交易法》要求，除其他外，我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告。由于遵守适用于上市公司的规则和条例所涉及的复杂性，我们管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩，尽管我们已经雇用了额外的员工来协助我们

遵守这些要求，我们可能需要在未来雇佣更多员工或聘请外部顾问，这将增加我们的运营费用。

此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，正在给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入大量资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，而这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们为遵守新的法律、法规和标准所做的努力由于与其应用和实践相关的模棱两可而与监管机构或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们还预计，作为一家上市公司和这些新的规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的成本越来越高，我们可能需要接受减少的承保范围或承担大幅增加的获得承保的成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会（“董事会”）的合格成员，特别是在董事会审计委员会（“审计委员会”）和董事会薪酬委员会（“薪酬委员会”）以及合格的执行官中任职。

由于在要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况更加明显，这可能导致受到威胁或实际诉讼的风险增加，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求以及适用的纳斯达克上市标准的规则和条例。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。

《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，这些程序旨在确保我们将向SEC提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据《交易法》在报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的主要执行官和财务官。我们还在继续改进我们对财务报告的内部控制，其中包括雇用更多的会计和财务人员来实施这些流程和控制。为了维持和提高我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制的有效性，我们已经并且预计我们将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重大的管理监督。如果这些新的或改进的控制和系统中的任何一个没有按预期执行，我们可能会在我们的控制中遇到重大弱点。

我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告的披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制措施或在实施或改进这些措施时遇到的任何困难都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们对以往各期的财务报表进行重述。任何未能实施和维持有效的财务报告内部控制的情况也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所关于我们财务报告内部控制有效性的鉴证报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求将其纳入我们将提交给SEC的定期报告中。无效的披露控制和程序以及财务报告内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。我们目前没有被要求遵守执行《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的SEC规则，因此没有被要求对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估

目的。作为一家上市公司，我们被要求提供一份年度管理报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。

在我们不再是《就业法》定义的“新兴成长型公司”之前，我们的独立注册公共会计师事务所不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在这种情况下，我们的独立注册公共会计师事务所可能会在对我们的财务报告内部控制的记录、设计或运作水平不满意的情况下出具不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响，并可能导致我们的普通股价格下跌。

我们的认股权证作为负债入账，认股权证价值的变化可能对我们的财务业绩产生重大影响。

2021年4月12日，SEC工作人员发布了一份关于特殊目的收购公司（“SPACs”）发行的认股权证的会计和报告考虑因素的员工声明（“SEC工作人员声明”）。SEC工作人员声明重点关注与BCYP在BCYP首次公开募股时业务合并之前发行的认股权证类似的认股权证相关的某些会计和报告考虑，以及承销商在2021年1月行使其超额配股权。根据SEC工作人员声明，我们决定将这些认股权证（“公开认股权证”）归类为以公允价值计量的衍生负债，初始估值发生在2021年10月22日，即企业合并的结束日期，每一期的公允价值变动在收益中报告（“企业合并的结束日期”）。

于2023年9月29日，我们与若干认可投资者订立证券购买协议（“2023年9月购买协议”），据此，我们同意以私募方式发行和出售优先股和认股权证股份。有关2023年9月购买协议的更多信息，请参见附注12，认股权证。

于2025年7月21日，我们与若干认可投资者订立证券购买协议（“B轮发售”），据此，我们同意以私募方式发行和出售新指定的B系列可转换优先股和认股权证的股份。有关B系列发行的更多信息，请参见附注12，认股权证。

因此，我们的资产负债表中包括了与认股权证中包含的嵌入特征相关的衍生负债。财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）815-40，衍生工具和套期保值——实体自身权益中的合同规定在每个资产负债表日重新计量此类衍生工具的公允价值，由此产生的与公允价值变动相关的非现金损益在损益表的收益中确认。由于经常性的公允价值计量，我们的财务报表和经营业绩可能会根据我们无法控制的因素按季度波动。由于经常性的公允价值计量，我们预计我们将在每个报告期确认认股权证的非现金收益或损失，并且此类收益或损失的金额可能是重大的。

我们的业务、财务状况和经营业绩可能会出现季度和年度波动，如果这种波动导致未能达到证券分析师或投资者的预期，可能会导致我们的股价下跌。

我们的经营业绩在过去和未来可能因季度和年度而有很大差异，可能由于多种因素而无法与我们过去的业绩、我们的预测或证券分析师的预期相匹配，其中许多因素超出了我们的控制范围，因此不应被视为未来业绩的指标。因此，我们可能无法准确预测我们的经营业绩和增长率。任何这些事件都可能导致我们普通股的市场价格波动。可能导致我们经营业绩多变性的因素包括但不限于：我们吸引新客户和合作伙伴、留住现有客户和合作伙伴以及最大限度地提高现有和未来客户的参与度和注册人数的能力；我们的销售和实施周期的变化，尤其是在我们的大客户的情况下；新的解决方案的引入和扩展，或与此类引入相关的挑战；我们或竞争对手的定价或收费政策的变化；我们或我们的竞争对手推出新解决方案的时机和成功，或竞争对手或其他第三方宣布重要的新产品或收购或进入某些市场；我们行业竞争格局的任何其他变化，包括竞争对手之间的整合；我们为发展和扩大我们的业务以及保持竞争力可能产生的运营费用增加；我们成功扩展业务的能力，无论是国内还是国际；违反安全或隐私；基于股票的赔偿费用的变化；与我们业务扩展相关的运营成本和资本支出的金额和时间；不利的诉讼判决、和解或其他与诉讼相关的成本；立法或监管环境的变化，包括与隐私或数据保护有关的变化，或政府监管机构的强制执行，包括罚款、命令或同意令；正在进行或未来的监管调查或检查，或未来诉讼的成本和潜在结果；我们有效税率的变化；我们做出准确

没有相关可比产品的我们的解决方案的会计估计和适当确认收入；会计准则、政策、指导、解释或原则的变化；金融市场的不稳定；国内和国际的一般经济状况；全球金融市场的波动；政治、经济和社会不稳定，包括恐怖活动和健康流行病，以及这些事件可能对全球经济造成的任何干扰；以及商业或宏观经济状况的变化。上述一项或多项因素或其他因素的影响可能会导致我们的经营业绩出现显着差异。

会计原则的变更可能会导致我们的财务业绩出现此前未曾预料到的波动，而实施此类变更可能会影响我们履行财务报告义务的能力。

我们按照美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制财务报表，这些原则可能会受到FASB、SEC以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的其他各种机构的解释或变更。新的会计公告和会计原则的变更已在过去发生，并预计将在未来发生，这可能对我们的财务业绩产生重大影响。此外，在实施会计原则变更方面的任何困难，包括修改我们的会计制度的能力，都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能会导致监管纪律并损害投资者对我们的信心。

如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

按照美国公认会计原则和我们的关键指标编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和随附的附注中报告的金额以及我们的关键指标中报告的金额。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，如标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一节中所述，这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源不易看出的收入和费用金额作出判断的基础。编制我们的合并财务报表时使用的重要假设和估计包括与呆账备抵、评估长期资产的使用寿命和可收回性、收入安排中包含的担保的公允价值以及基于股票的奖励、认股权证、或有对价和所得税的公允价值有关的假设和估计。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们假设中的不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的普通股相关的风险

我们的公司注册证书中包含的反收购条款以及特拉华州法律的规定，可能会损害收购企图。

我们的公司注册证书包含可能阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议的条款。我们还受到特拉华州法律反收购条款的约束，这可能会延迟或阻止控制权的变更。这些规定加在一起可能会使解除管理层变得更加困难，并可能阻止交易，否则这些交易可能会涉及为我们的证券支付高于现行市场价格的溢价。这些规定包括：

作为一家特拉华州公司，我们还受到特拉华州法律条款的约束，包括DGCL的第203条，该条款禁止一些持有我们已发行普通股15%以上的股东在未经我们几乎所有普通股持有人批准的情况下从事某些业务合并。我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得其普通股股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们证券的市场价格可能波动，这可能导致我们证券的任何投资价值下降。

我们的证券价格可能会因一般市场和经济状况而大幅波动。我们证券的活跃交易市场可能不会发展，如果发展起来，可能无法持续。此外，我们证券价格的波动可能会导致您投资的全部或部分损失。即使我们证券的活跃市场发展和持续，我们证券的交易价格可能会因应各种因素而波动和宽幅波动，其中有些因素是我们无法控制的。以下列出的任何因素都可能对我们的证券投资产生重大不利影响，我们的证券的交易价格可能大大低于为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法恢复，可能会经历进一步下跌。影响我国证券交易价格的因素可能包括但不限于此处确定的风险因素。

股票市场总体上，特别是纳斯达克，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。这种类型的诉讼，如果提起，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。无论我们的经营业绩如何，这些市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股和认股权证的市场价格。

对我们普通股的投资是极具投机性的，任何此类投资都无法保证任何回报。

对我们普通股的投资具有极强的投机性，无法保证投资者的投资将获得任何回报。投资者在我们的投资中将面临重大风险，包括损失全部投资的风险。

无法保证我们将能够遵守纳斯达克的继续上市标准。

如果由于未能达到继续上市标准而使我们的证券在其交易所退市，我们和我们的股东可能会面临重大的负面后果，包括：

纳斯达克此前曾通知该公司，由于我们普通股的平均收盘价，低于交易所的交易价格标准。为了重新合规，我们于2024年1月以1比10的比例对我们的普通股进行了反向股票分割（“反向股票分割”）。我们不再被认为低于最低股价继续上市标准。鉴于反向拆分后流通股数量减少，反向股票拆分可能会对我们普通股股票的流动性产生不利影响，特别是如果我们普通股的反向拆分调整后的市场价格不会产生更大的投资者兴趣。此外，无法保证此类反向拆分将继续足以满足最低股价要求。

由于我们目前没有计划在可预见的未来为我们的普通股支付现金股息，投资者可能不会从他们的投资中获得任何回报，除非他们以高于支付价格的价格出售他们的普通股。

我们可能会保留未来的收益，如果有的话，用于未来的运营、扩张和偿还债务，并且目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。任何宣布和支付股息的决定未来作为一家上市公司将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、现金需求、合同限制和我们的董事会可能认为相关的其他因素。因此，投资者可能不会从我们普通股的投资中获得任何回报，除非他们以高于支付价格的价格出售普通股。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股或认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。出售大量我们的普通股可能会使我们更难在未来以其认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券，并使您更难出售我们的普通股。根据《证券法》，我们证券的某些持有人有权享有与我们普通股股份登记有关的权利。这些股东出售证券可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与作为上市公司运营相关的成本。为筹集资金，我们可能会在一项或多项交易中以其不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。我们还可能出售我们的普通股，作为建立战略联盟、建立合资企业或合作或与第三方达成额外许可安排的一部分，我们认为这将补充或加强我们的开发和商业化努力。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有优于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。未来由我们担保的任何债务融资可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性契约。此外，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资，如果有的话。如果我们无法以我们满意的条件获得足够的融资或融资，当我们需要时，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到很大限制。

2024年1月26日，我们与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）就我们的普通股股份签订了一份受控股权发售丨销售协议（“Cantor销售协议”）。根据Cantor销售协议的条款，我们可以通过Cantor（作为我们的销售代理）不时发售和出售总发行价高达20,000，000美元的普通股。自2025年12月17日起，我们终止了Cantor销售协议。在Cantor销售协议终止时，尚未根据该协议进行任何销售。

于2025年12月29日，我们与UBS Securities LLC（“UBS”）订立销售协议（“UBS销售协议”），内容涉及我们的普通股股份。根据瑞银销售协议的条款，我们可以通过瑞银作为我们的销售代理不时发售和出售总发行价高达75,000，000美元的普通股。截至本公告日期，并无根据瑞银销售协议进行销售。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误陈述或由于错误或欺诈而导致的不充分披露而无法被发现。

我们有大量（i）认股权证，这些认股权证目前可用于我们的普通股股份或可转换为我们普通股股份的优先股股份，以及（ii）可转换为普通股股份的优先股股份，其行使或转换将增加未来在公开市场上有资格转售的股份数量，并导致对我们股东的稀释。

2022年1月15日，根据管辖这些证券的认股权证协议条款，购买总计5,958，600股我们普通股（反向股票分割后为595,860股）的已发行公开认股权证成为可行使的。反向股票分割后，这些公开认股权证的行使价为每股115.00美元。在此类公开认股权证被行使的范围内，我们将发行额外的普通股，这将导致稀释我们普通股的股份持有人，并增加有资格在公开市场上进行转售的股份数量。在公开市场出售大量此类股份或此类公开认股权证可能被行使的事实可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

2023年11月28日，我们登记了最多344,626，967股普通股（反向股票分割后为34,462，696股），与2023年10月完成的私募证券发行有关。截至2026年3月2日，这些出售股东提供转售的普通股股份约占我们已发行普通股总数的68%。虽然登记为转售的普通股股份的每名股东不得将其优先股转换为普通股股份，但在实施此类转换后，该持有人（连同该持有人的关联公司和关联方）将在实施此类转换后立即实益拥有超过4.99%（或由持有人选择的9.99%）的已发行普通股股份，如果这些股票的持有者随着时间的推移出售它们或被市场认为打算出售它们，我们普通股的市场价格可能会下降。

2025年9月30日，我们登记了最多250,000，000股普通股，与2025年7月完成的私募证券发行有关。截至2026年3月2日，这些出售股东提供转售的普通股股份约占我们已发行普通股总数的491%。尽管根据本协议登记用于转售的普通股股份的每个股东不得将其B系列股份转换为普通股股份，但在实施此类转换后，该持有人（连同该持有人的关联公司和关联方）将在实施此类转换后立即实益拥有超过4.99%（或由持有人选择的9.99%）的已发行普通股股份，如果这些股票的持有者随着时间的推移出售它们或被市场认为打算出售它们，我们普通股的市场价格可能会下降

与资本市场相关的风险

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告或发布负面报告，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果停止定期发布研究报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，进而可能导致我们普通股的市场价格或交易量下降。此外，如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的普通股评级，或者如果报告结果没有达到他们的预期，我们证券的市场价格可能会下降。

分析师发布的报告，包括那些报告中与我们实际结果不同的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师不妨为我们建立并发布自己的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们普通股的价格可能会下降。同样，如果一位或多位撰写关于我们的报告的分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们普通股的价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们普通股的价格或交易量可能会下降。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们的证券的市场价格可能会波动，并且在过去，经历过其证券市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

与税务相关的风险

美国和外国对国际商业活动征税的立法变化或采取其他税收改革政策，以及此类法律的适用，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

随着我们业务活动规模的扩大，美国或外国对此类活动征税的任何变化都可能增加我们的全球有效税率，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。美国和外国税法的未来变化对我们业务的影响，包括澳大利亚税法对我们在澳大利亚的业务和运营的影响，是不确定的，可能是不利的，我们将继续监测和评估任何此类变化的影响。

我们使用净经营亏损抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。

由于美国税法的限制，我们的净营业亏损结转（“NOL”），以及某些其他税收属性可能无法抵消未来的所得税负债。根据《减税和就业法案》或TCJA，在2017年12月31日之后结束的纳税年度产生的联邦NOL可能会无限期结转。结转金额以以后每一年净收益的80%为限。

此外，《守则》第382和383条包含的规则限制了经历“所有权变更”的公司（通常是公司股票超过50%的所有权在三年期间的任何变更）利用其变更前NOL和税收抵免结转来抵消未来应税收入的能力。这些规则的运作一般侧重于涉及直接或间接拥有公司5%或以上股份的股东的所有权变更，以及该公司新发行股票引起的任何所有权变更。通常，如果发生所有权变更，使用NOL和税收抵免结转以及某些内置损失的年度应税收入限制等于适用的长期、免税税率与紧接所有权变更前公司股票价值的乘积。因此，在任何此类所有权变更之后，我们可能无法在此类损失和抵免到期之前用损失抵消我们的应税收入，或用抵免抵消我们的纳税义务，在这种情况下，我们可能会产生比我们没有经历所有权变更时更大的联邦和州所得税负债。

项目1b。未解决的员工评论。

没有。

项目2。属性。

研究中心

截至2025年12月31日，我们的设施包括当前的良好生产规范（cGMP）运营，其中药物产品在位于南达科他州苏福尔斯的桑福德研究中心（“研究中心”）60,000平方英尺实验室海湾内的临床生产设施中生产，包括17,300平方英尺的制造区，其中包括临床生产设施、-20 ° C血浆储存和受控仓库。

研究中心租约目前定于2029年12月到期。

研发校园

该公司租用其研发园区，地址为2100 East 54th Street North，Sioux Falls，SD 57104（“研发园区”）。租约涵盖约49,600平方英尺的办公和实验室空间，其中约18,400平方英尺的空间专门用于研发活动。

研发园区租约将于2026年10月到期，公司可以选择延长额外的三年期限，最终到期日为2029年10月。

TC牛设施

用于超免疫的转染色体（TC）牛，血浆采集被安置在我们的动物设施中，我们称之为“制药”。The Pharm是一个生物安全场所，专门用于饲养和饲养这些动物。物理环境按照政府的各项规定进行维护。该场所还包括手术室和血浆采集区。设施适合牛舍，并对恶劣天气条件给予充分保护。双屏障围栏（周边围栏和锁定外部门控）旨在防止TC牛逃跑或其他不想要的动物进入。生产动物圈舍由混凝土喂养地板、喷泉和室外土块组成。生物安全计划对于从动物身上生产人类药物至关重要。从生物安全的角度来看，生产畜群被视为“封闭”，系统的投入（饲料、营养添加剂、药物等）和产出都会根据适当的规定进行仔细监测。制定了一项害虫防治计划，以控制害虫。生物安全计划采用程序控制、设施设计特征（如屏障、围栏和住房）、受控进入和员工培训进出场地的组合方式进行管理。TC牛血浆采集自药店指定区域的动物。这些区域按照FDA的规则和规定进行清洁和维护。Fenwal Auto-C血浆置换机（人体装置）用于采集血浆。使用密闭系统和无菌袋在标准卫生条件下无菌收集血浆，以避免微生物污染。血浆置换术后，血浆生物处理袋被贴上标签并运往公司的制造设施或合同制造商。

南达科他州坎顿的Pharm不动产租约目前定于2038年11月到期。

公司总部

该公司租赁位于佛罗里达州迈阿密海滩777 W 41st Suite 401的公司总部（“公司总部”）。租赁涵盖约1,272平方英尺的办公空间。2025年9月，公司签订新租约，将租赁面积1,272平方英尺扩大至3,099。新租约于2026年1月开始。公司相信其现有设施及其他可用物业将足以应付其于可见未来的需要。

公司总部租约将于2030年12月到期。

项目3。法律程序。

我们目前不是任何重大诉讼的当事方，也不知道有任何我们认为会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大影响的针对我们的未决或威胁诉讼。我们行业的参与者面临频繁的索赔和诉讼，包括证券诉讼、关于专利和其他知识产权的索赔以及其他责任索赔。因此，我们可能会在未来不时卷入各种法律诉讼。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股本证券。

市场资讯

我们的普通股和公开认股权证在纳斯达克上市，代码分别为“SABS”和“SABSW”。2026年3月2日，我们的普通股收盘价为每股4.07美元，我们的公开认股权证收盘价为每份认股权证0.030美元。

我们普通股的持有者

截至2026年3月2日，我们有253名普通股记录持有人。某些股份以“街道”名义持有，因此，该等股份的实益拥有人数目未知或不包括在上述数目中。这一数量的记录持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

股息政策

我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的增长和发展提供资金。我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们不打算在可预见的未来向我们的股东支付现金股息。投资者不应抱着收到现金红利的期望购买我们的普通股。

任何未来宣布股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。

股权补偿计划下获授权发行的证券

10-K表第5项所要求的有关股权补偿计划的信息通过引用本年度报告第III部分第12项并入本文。

近期出售未登记证券

我们在截至2025年12月31日止年度的所有未登记证券销售，先前已包含在表格10-Q的季度报告或表格8-K的当前报告中。

发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

没有。

项目6。[保留]。

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告其他部分中包含的相关说明一并阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及本年度报告其他部分“风险因素”中讨论的因素。本报告中使用的，除非文意另有所指，“我们”、“我们”或“公司”均指SAB Biotherapeutics及其子公司。

公司概况

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发多特异性、高效、人类免疫球蛋白G（HIGG），用于治疗和预防免疫和自身免疫性疾病。我们的方案基于已在具有重大未满足医疗需求的适应症的临床试验中实现概念验证的作用机制。我们专注于为疾病靶点开发候选产品，其中差异化方法最有可能成为针对新靶点的一流产品或针对复杂靶点的一流产品，以治疗疾病，包括1型糖尿病（T1D）和其他自身免疫性疾病。该公司的主要候选药物SAB-142以改变疾病的治疗方法靶向自身免疫性T1D，旨在通过延迟发病和潜在地阻止3期T1D患者的疾病进展来改变T1D治疗模式。

利用先进的基因工程和抗体科学，我们开发了一项专有技术，该技术具有利用人体免疫反应产生更多新型治疗候选药物的潜力，而无需人类供体或恢复期血浆。我们认为，它是唯一一种能够在没有人类血浆捐献者的情况下大量生产针对疾病的HIGG的技术。

我们优化了基因工程在开发跨染色体牛，或TC-牛™，来生产HIGG。我们对生产平台的工程推动了整个管道的IGG1生产。此外，这种使用多克隆抗体的差异化方法没有生物仿制药途径，这为竞争性多克隆方法提供了显着障碍。

我们的专有平台有可能产生更多新的治疗候选药物来扩展我们的管道，利用人体免疫反应为感兴趣的药物靶点生成HIGG的最佳库。我们的药物开发生产系统能够生成多种特定靶向、高效、HIGG，这些HIGG可以与靶向免疫原上的多个位点结合，使其非常适合解决与许多免疫介导疾病相关的复杂性，并解决人类疾病中广泛的严重未满足的需求。

SAB-142：我们的主要候选产品

我们全资拥有的主要候选产品SAB-142是一种潜在的可改变疾病、可重剂量的免疫疗法，正在临床开发中，用于治疗自身免疫性1型糖尿病（T1D）。SAB-142是一种多特异性、全人源的抗胸腺细胞球蛋白（HATG），其作用机制类似于兔ATG（RATG）。RATG已在多项临床试验中证明了在新发或近期发病的3期T1D患者中减缓疾病进展的能力。SAB-142与rATG一样，直接针对参与破坏胰腺β细胞的多个免疫细胞，包括像细胞毒性T细胞一样调节“不良作用”的T淋巴细胞。通过阻止免疫细胞攻击β细胞，这种治疗有可能保存产生胰岛素的β细胞。SAB-142的作用机制已在多个兔抗胸腺细胞球蛋白（rATG）的临床试验中得到临床验证。此外，800多名人类受试者的数据已经用我们平台产生的抗体进行了治疗，包括在SAB-142的1期研究中，我们没有看到血清疾病的发生率，也没有看到中和抗药物抗体（ADA）的发生率。我们预计这一发现将通过SAB-142的临床开发继续下去。

使用SAB-142模式的T1D适应症已有既定的监管路径。我们还与美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和保健品监管局（MHRA）以及澳大利亚的治疗药物管理局（TGA）建立了监管路径。FDA对多克隆HIGG和MAB的监管有所不同，因为MAB通过药物评估和研究中心（CDER）监管，而PAB由CBER监管。CBER已批准了来自人源血浆和动物源血浆的超过36种免疫球蛋白产品。此外，CBER非常熟悉我们的生产平台和PAB产品。我们已经通过七项临床试验导航了三个SAB药物产品，其中一个产品已推进到3期，建立了我们的安全性数据库以及积极的疗效数据。随着我们的主导项目SAB-142的推进，我们打算通过战略性利用我们的平台来扩大我们在互补适应症方面的管道。

我们最近于2024年5月获得FDA的研究性新药（IND）许可，并于2025年1月和2025年12月公布了我们SAB-142的1期临床试验的积极顶线数据。我们于2025年第三季度启动了关键的2b期临床试验，称为SAFEGUARD研究，并于2025年12月为第一位患者给药。

2025年5月，SAB与FDA确认有意利用SAFEGUARD研究的数据作为未来监管批准的支持性证据。

其他免疫学适应症

T细胞和B细胞是多功能淋巴细胞，其失调被证明在80多种自身免疫性疾病的发病机制中起核心作用，包括T1D、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、多发性硬化症（MS）和乳糜泻。迄今为止，淋巴细胞介导疗法在多种自身免疫性疾病中的治疗成功以及我们从SAB-142在T1D的体内和体外临床前和1期工作支持在其他自身免疫适应症中直接进入2期。

自我们开始运营以来，我们已将几乎所有的资源用于研发活动、组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立和维护我们的知识产权组合、开展临床前研究和临床试验，并为这些运营提供一般和行政支持。

运营结果的组成部分

收入

政府补助

截至2025年12月31日止年度没有确认收入，截至2024年12月31日止年度从政府赠款中确认约130万美元。我们得到了美国国防部的各种赠款，这些赠款于2022年终止。截至2024年12月31日，我们履行了这些安排下的所有义务。

营业费用

研发费用

研发费用主要包括工资、福利、奖励薪酬、股票薪酬、从事研究和产品开发的雇员和承包商的实验室用品和材料、在我们的研发项目中使用某些技术的许可费、支付给顾问和代表我们进行某些研究和测试的各种实体的费用。研发费用按目标/项目代码跟踪。间接一般和行政费用是根据直接费用的百分比分配的。我们在它们发生的期间将所有研发费用费用化。

研发活动包括为我们的平台开发和我们正在研究的适应症进行的发现研究。对于SAB-142，Avance Clinical PTY，Ltd（“Avance”）担任监督我们1期安全性研究的合同研究组织（“CRO”）。这项研究于2023年12月开始，该协议的条款受保密限制，协议的状态是当前的。根据公司与Fortrea Holdings Inc.（“Fortrea”）之间的协议。Fortrea将担任CRO，监督我们SAB-142的2b期疗效和安全性研究。这项研究于2025年12月开始。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们继续产生成本，以推进SAB-142商业化进程。随着我们进行发现研究以增强我们的平台并致力于我们的适应症，我们预计将继续产生大量研发费用。我们预计将雇佣更多员工，并继续研发和制造活动。因此，我们预计我们的研发费用将在未来期间继续增加，并因期间而异。

我们研发费用中的主要组成部分是工资福利、实验室用品、动物护理、临床试验费用、实验室外服务、项目咨询、设施费用。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度按构成部分分列的研发费用如下：

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括我们的行政、会计和财务、项目管理、企业发展、办公室行政、法律和人力资源职能部门员工的工资、福利和基于股票的薪酬成本以及专业服务费用，例如咨询、审计、税务和法律费用、一般公司成本和分配的管理费用。一般和行政费用还包括根据直接总成本分配的租金和设施费用。我们预计，随着我们扩大员工队伍并投资推进我们的主要治疗候选药物，为潜在的商业化做准备，一般和管理费用将会增加。此外，随着我们的运营变得越来越复杂，我们朝着商业化方向发展，我们可能会在会计、审计、法律、监管合规、董事和高级职员保险以及投资者关系方面产生更高的成本。我们预计这些费用在绝对值和占收入的百分比方面会因时期而异。

营业外收入（费用）

认股权证负债公允价值变动收益（亏损）

认股权证负债公允价值变动收益（损失）由认股权证负债公允价值变动构成。

其他收入（费用）

其他收入主要包括与澳大利亚研发税收抵免的可退还部分相关的收入以及来自无息短期投资的股息收入。

利息收入

利息收入包括我们对债务证券、现金和现金等价物的投资所赚取的利息。

利息支出

利息支出主要包括与租金减少和保险融资相关的利息。

经营成果

下表列出我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩：

截至2025年12月31日止年度与2024年的比较

收入

2025年营收减少130万美元，降幅100.0%，主要是由于JPEO快速响应合同终止。截至2025年12月31日止年度并无确认收入。截至2024年12月31日止年度的收入中包括结账活动和实验室供应处置外部服务应支付的费用130万美元。

研究与开发

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的研发费用增加了410万美元，即13.6%，主要是由于工资和福利增加（同比增加480万美元，47.8%；临床试验费用（同比增加600万美元，即143.5%；动物护理（同比增加10万美元，即28.6%）；被外部实验室服务减少（同比减少420万美元，即74.2%）所抵消；实验室用品（同比减少10万美元，即5.8%）；项目咨询（同比减少90万美元，即64.5%）；以及间接费用（同比减少160万美元，即64.5%）。我们预计研发费用将

随着我们通过2期临床试验推进我们的主要治疗候选药物并投资于必要的基础以支持潜在的商业化，未来几年将会增加。

一般和行政

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用增加了0.6百万美元，即4.4%，主要是由于与IT、人力资源和法律相关的其他行政支持费用（同比增加1.1百万美元，26.2%）；项目咨询（同比增加0.2百万美元，23.4%）；被工资和福利的减少（同比减少0.6百万美元，6.7%）所抵消；保险费用（同比减少0.1百万美元，8.4%）。

营业外（费用）收入

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的营业外收入总额增加了5320万美元，增幅为678.75%。这一增长主要是由于认股权证负债的公允价值变动（同比增加5740万美元，1,065.35%）。这一数额包括认股权证负债公允价值经常性变动同比减少460万美元，以及与B系列发行相关的认股权证负债公允价值变动相关的收益6200万美元。营业外收入总额中包括与B轮发行相关的认股权证发行成本490万美元。其他收入增加0.7百万美元，主要是由于股息收入增加（同比增加1.0百万美元，204.5%），但被澳大利亚研发税收抵免减少（同比减少0.3百万美元，13.0%）所抵消。

利息支出