附件 99.1

新闻稿

Immatics公布更新的1b期临床数据数据
ACTengine^®IMA203 TCR-T靶向PRAME在黑色素瘤患者和
提供即将进行的SUPRAME第3阶段试验的最新情况

公司将于今天（10月10日）美国东部时间上午9：00/美国东部标准时间下午3：00举办电话会议和网络直播

德克萨斯州休斯顿和德国图宾根，2024年10月10日– Immatics N.V.（纳斯达克股票代码：IMTX，“Immatics”或“公司”），一家活跃于T细胞重定向癌症免疫疗法发现和开发的临床阶段生物制药公司，今天公布了ACTengine的更新的1b期临床数据^®IMA203 TCR-T靶向PRAME在黑色素瘤患者中的应用，并提供了有关SUPRAME的最新信息，这是即将在转移性黑色素瘤患者中评估IMA203的3期试验。

正在进行的1b期试验的数据将于2024年10月11日（星期五）由医学博士Martin Wermke在黑色素瘤研究协会2024年大会的第1次全体会议上展示，即发育免疫疗法（细胞免疫疗法、疫苗和新检查点）。IMA203数据幻灯片可在公司网站投资者和媒体部分的“活动和演示”部分访问。会议介绍将包括更多的患者病例。

“在ACTengine单次治疗后观察到显着的肿瘤缩小和持久反应以及有意义的无进展生存期和总生存期结果^®IMA203在这个已经用尽多条线系统治疗的患者群体中说明了IMA203可以对转移性黑色素瘤患者产生的影响，”ACTengine协调研究员Martin Wermke医学博士说^®IMA203 TCR-T试验。“这些结果现在肯定了IMA203的治疗潜力，并为加快该候选产品的后期临床开发提供了强有力的理由。”

“我们对临床数据充满热情，因为它们证实了我们对ACTengine的持久性和长期疗效的信念^®IMA203，证明了剂量扩展队列中患者的有利中位无进展生存期。我想强调的是，26名患者中有12名亚组显示肿瘤病变减少超过50%，中位PFS为13.4个月，”Immatics首席医疗官、医学博士Cedrik Britten表示。“我们相信，结合我们最近与FDA的会议来介绍这一数据集，这导致了一项以无进展生存期为主要终点以获得全面批准的关键试验设计，这使我们能够推进IMA203在二线或更晚的转移性黑色素瘤环境中的开发。”

患者群体及临床数据汇总-ACTengine^®IMA203单药治疗1b期试验

患者群体：重度预处理的转移性黑色素瘤患者

截至2024年8月23日，28名经过大量预处理的转移性黑色素瘤患者在临床试验的1b期剂量扩展部分以推荐的2期剂量（RPTD，总TCR-T细胞10到100亿个）使用IMA203进行治疗。治疗患者群体由既往全身治疗中位数为2线的患者组成，包括皮肤黑色素瘤患者（N = 13）、葡萄膜黑色素瘤患者（N = 12）、黏膜黑色素瘤患者（N = 2）和一名原发性不明的黑色素瘤患者（N = 1）。

安全性：在1a期和1b期的所有剂量水平上都显示出良好的耐受性特征

IMA203单药治疗在安全人群中保持了良好的耐受性，没有与治疗相关的5级不良事件（N = 70¹所有剂量水平和所有肿瘤类型的1a期和1b期患者），即使剂量高达~10x10⁹TCR-T细胞。

最常见的不良事件是与淋巴耗竭相关的预期血细胞减少（1 – 4级），以及大多数是轻度至中度细胞因子释放综合征（CRS）。一些患者很少经历ICANS（1级：6%，2级：4%，3级：4%）。

完整的IMA203单药治疗耐受性曲线也与在1b期黑色素瘤亚群中观察到的大致一致。

抗肿瘤活性和持久性：RPTD时黑色素瘤患者的持久客观反应³

此次数据更新为2024年5月（2024年4月25日数据截止）的最新数据更新增加了实质性成熟度。该分析的中位应答持续时间的中位随访时间为9.3个月，而2024年5月为3.5个月。

¹所有开始淋巴耗竭的患者。包括1名开始淋巴耗竭但未接受IMA203 TCR-T细胞的患者和1名开始淋巴耗竭并在数据切割后安排T细胞输注的患者。

无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）：黑色素瘤患者在1a期剂量递增至1b期剂量扩增之间PFS和OS的显着转变

在试验的第1b阶段部分之前实施了制造改进，以增强IMA203的关键功能。结果，所有处于剂量扩展阶段的患者都接受了更新版本的IMA203治疗，其中包括使用单核细胞耗竭（阴性选择）或CD8/CD4阳性选择的T细胞富集过程。

今天公布的数据表明，在1a期治疗的黑色素瘤患者和1b期治疗的患者之间，中位PFS和中位OS发生了显着的积极变化。

²首次肿瘤评估后输注待决的额外两名黑色素瘤患者在数据切割。

³根据影响T细胞产品的不同制造版本，黑色素瘤疗效人群不包括在2024年5月更新中报告的试验1a期DL4治疗的5名患者。有关更详细的信息和患者人群流程图，请参见Immatics网站上提供的IMA203数据演示幻灯片。

此外，在1b期试验的所有患者中，大约有一半的患者有深度反应（> 50%的肿瘤减少）。观察到该亚组患者的中位PFS超过一年，而与以次优剂量递增治疗的患者相比，肿瘤缩小< 50%的患者（包括肿瘤大小增加的患者）仍观察到中位PFS长于2倍以上。

转化数据：IMA203 T细胞剂量和T细胞暴露与临床反应相关

来自1a期和1b期患者的转化数据表明，IMA203 T细胞在单次给药后在所有患者中迅速移植，并显示出超过两年的持久性。观察到三个关联/相关性，证明在所有接受IMA203治疗且有样本（N = 65）的患者中，剂量暴露、生物学数据和临床结果具有高度一致性：

ACTengine的发展路径与制造^®IMA203单药治疗

2024年9月24日，Immatics完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）的D型会议，以确认RPTD和CMC包以及讨论SUPRAME的试验设计，SUPRAME是计划中的IMA203的注册赋能3期随机对照临床试验。已收到FDA的书面会后会议记录。

3期试验将在360例HLA-A * 02：01阳性的二线或更晚（2L +）不可切除或转移性黑色素瘤患者中评估IMA203靶向PRAME，这些患者之前接受过检查点抑制剂的治疗。患者将按1：1随机分配IMA203或研究者在2L +环境中选择选定的批准治疗。

根据该公司与FDA的讨论，完全批准的主要终点将是中位数PFS。鉴于2-3个月的预期PFS⁴在这一患者群体中，以及IMA203 1b期试验数据中观察到的6个月的PFS，该公司已确定，使用中位数PFS作为主要终点是寻求完全批准的最快途径，并呈现出更具吸引力的商业定位，如

⁴有关更详细的信息和研究概览，请参阅Immatics网站上提供的IMA203数据演示幻灯片。

与客观应答率（ORR）相比。试验的次要终点将包括ORR、安全性、反应持续时间、无总生存期损害和患者报告的结果。计划在2026年初进行预先指定的中期分析。

SUPRAME 3期试验计划在全球开展，地点在美国和欧洲，初步目标是在美国寻求生物制品许可申请（BLA）批准。2024年10月2日，Immatics也完成了与德国监管部门Paul Ehrlich Institute（PEI）的会面，确定了在德国开展临床试验的相同试验设计。

3期试验有望于2024年12月开始，预计2026年完成患者入组。该公司的目标是在2027年初提交BLA以获得全面批准。

Immatics的后期临床细胞疗法开发得到其与时间轴、能力和设施相关的差异化制造的支持。ACTengine^®IMA203细胞治疗产品在7天内制造完成，随后进行7天的QC释放测试，成功率> 95%达到目标剂量。该公司还完成了约100,000平方英尺的研发和GMP制造设施的建设，该设施采用模块化设计，可实现高效且具有成本效益的可扩展性，旨在服务于早期阶段和注册支持试验，以及商业供应。新址预计将于2025年初开始细胞治疗产品的GMP制造。同时，与UT Health合作运营的现有GMP设施将保持活跃状态，直到YE 2025

Immatics电话会议和网络直播

Immatics将于美国东部时间今天（2024年10月10日）上午9：00/美国东部标准时间下午3：00召开电话会议和网络直播，讨论临床数据。

电话会议结束后不久将提供网络直播的重播，并在Immatics网站上存档至少90天。

关于ACTengine^®IMA203和目标PRAME

ACTengine^®IMA203是Immatics最先进的基于TCR的自体细胞疗法，它针对一种源自黑色素瘤中优先表达的抗原（PRAME）的HLA-A * 02-呈现（人类白细胞抗原）肽，PRAME是一种在多种实体癌中经常表达的蛋白质。PRAME在肿瘤组织中具有均一的特异性表达，并且Immatics的PRAME肽以每个肿瘤细胞的高拷贝数存在。该肽已通过Immatics专有的基于质谱的靶点发现平台XPRESIDENT进行了鉴定和表征^®.通过其专有的TCR发现和工程平台

XCEPTOR^®，Immatics已生成针对该靶点的高特异性T细胞受体（TCR），用于ACTengine^®IMA203。

ACTengine^®IMA203 TCR-T目前正作为单一疗法在表达PRAME的实体瘤患者的1期临床试验中进行评估，例如皮肤黑色素瘤。一项启用IMA203注册的随机对照3期试验“SUPRAME”计划于2024年12月开始。

ACTengine^®IMA203 TCR-T目前也在1期IMA203CD8（GEN2）单药治疗中进行评估，其中IMA203工程T细胞与CD8 α β共受体共同转导。

-结束-

关于Immatics

Immatics将癌症免疫疗法真正靶点的发现与正确T细胞受体的开发相结合，目标是能够针对这些靶点产生强大而特异性的T细胞反应。这种深厚的专业知识是我们的过继细胞疗法和TCR双特异性药物管道以及我们与制药行业全球领导者的合作伙伴关系的基础。我们致力于传递T细胞的力量，并为患者在与癌症的斗争中打开新的途径。

Immatics拟将其网站www.immatics.com作为重大非公开信息的披露手段。如需定期更新，您还可以在X、Instagram和LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

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