美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

截至2025年12月31日止财政年度

或

为从_________到__________的过渡期

委员会文件编号：001-41060

HEARTBEAM，INC。

（其章程所指明的注册人的确切名称）

(408) 899-4443

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12（b）节登记的证券：

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人无需提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有

截至2025年6月30日，登记人的普通股有34020340股，每股面值0.0001美元，已发行和流通，其中34020340股由登记人的非关联公司持有。根据2025年6月30日注册人普通股的收盘价1.25美元计算，截至2025年6月30日，非关联机构持有的证券市值为36371680美元。截至2026年3月11日，登记人已发行和流通的普通股共有41,087，871股。

以引用方式纳入的文件

HEARTBEAM，INC。

关于前瞻性陈述的警示性陈述

这份10-K表格年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的“前瞻性陈述”。特别是，本年度报告中关于10-K表格的陈述，包括但不限于关于我们的现金是否充足、我们为我们的运营和业务计划提供资金以及为这些活动获得资金的能力的陈述；我们未来的运营结果和财务状况、业务战略和计划前景，或未来收购的管理成本和目标，均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及我们未来的计划、目标、期望和意图，可以用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜在”和“继续”等词语或类似词语来识别。请读者注意，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第二部分第LA项下确定的风险、不确定性和假设。“风险因素”和其他方面。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示、预测或暗示的结果存在重大不利差异。我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。

公司将继续向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。前瞻性陈述仅适用于此类文件中指定的日期。除联邦证券法和SEC规则和条例明确要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映任何此类日期之后发生的事件或情况的任何义务，无论是由于新信息或未来事件或其他原因。您不应过分依赖本报告中包含的前瞻性陈述或我们或代表我们不时在其他地方做出的前瞻性陈述。所有归属于我们的前瞻性陈述都受到这些警示性陈述的明确限定。

关于公司参考的说明

在这份关于10-K表格的年度报告中，“HeartBeam”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是HeartBeam，Inc.。

目 录

第一部分

项目1。商业

公司概况

HeartBeam是一家医疗技术公司，专注于通过个性化洞察的力量改变心脏护理。我们的目标是提供创新的、更高分辨率的动态心脏监测解决方案，患者可以在任何地方使用，从而能够在医疗机构之外检测和监测心脏病。我们开发更高分辨率心电图（“ECG”）解决方案的能力是通过开发我们的专有和专利技术平台实现的，该平台使我们能够从三个维度收集心脏的电活动，并从这些信号合成12导联（“12L”）心电图。

我们相信，我们的产品（“产品”或“产品”）和服务将惠及许多利益相关者，包括患者、医疗保健提供者和医疗保健支付者，还将解决快速增长的动态心脏监测领域。作为我们长期愿景的一部分，我们认为，鉴于来自初步可行性研究的积极的概念验证数据，证明了心束系统和标准12L心电图在缺血检测方面的可比性能，我们具有独特的优势，可以在高风险冠状动脉疾病（“CAD”）监测中发挥核心作用。CAD患者发生心脏病或心肌梗死（“MI”）的风险增加。此外，与标准的12L心电图相比，我们独特的便携式外形尺寸将使高保真洞察变得容易获得，无论患者身在何处，而标准的12L心电图通常仅限于医疗环境。

我们最初提供的产品和服务是HeartBeam系统。HeartBeam系统是美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的首个无缆、动态12L心电图，可从三个维度捕获心脏的电信号，用于高保真数据收集和心律失常评估的高级诊断。HeartBeam系统由信用卡大小的3D心电图记录设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法组成。与任何单引线或6引线消费设备不同，HeartBeam的专利无电缆技术以三个非共面维度捕获心脏的电信号，并将它们合成为熟悉的12L心电图显示器，使用个性化转换矩阵。这让患者在舒适的家中，或者碰巧在任何地方，都能获得心律失常的12L心电图读数，代表了便捷与安心的新高度。合成的12导联心电图由一位获得委员会认证的心脏病专家及时进行复核。

HeartBeam的信用卡大小的3D心电图技术于2024年12月获得FDA的心律失常评估许可，12导联心电图合成软件于2025年12月获得FDA的心律失常评估许可。HeartBeam系统在2025年没有产生任何收入。

作为增长战略的一部分，我们专注于推进几项关键举措：

截至2025年12月31日，我们有16名员工。2026年1月，公司聘用了首席商务官Bryan Humbarger，员工总数达到17人。Humbarger先生在构建和推广突破性医疗技术方面拥有超过25年的经验。虽然最初专注于推出公司FDA批准的用于心律失常评估的12L系统，但他将领导公司在关键增长计划方面更广泛的商业化战略，包括心脏病发作检测和12L心电图延长佩戴贴片。

我们打算在根据现金资源管理员工人数方面取得平衡，同时，在适当的时候，根据我们的增长战略，雇用或聘用更多的全职专业人员、员工和/或顾问。为此，该公司预计在其HeartBeam系统的首次推出期间不需要雇用大量销售人员。我们认为，一些位置合适的资源将有助于提供所需的数据点，以便使用可扩展的模式有效投资于更广泛的发布，从而实现盈利增长。

尽管市场在吸引和留住我们行业的高素质专业人才方面竞争激烈，但我们继续努力为我们公司寻找这样的候选人。我们的管理团队和我们未来可能聘用的其他人员将主要负责执行和实施增长机会，做出与我们的战略相关的战术决策，并通过战略合作伙伴关系和收购寻求投资新技术的机会。

市场综述

慢性病是医疗保健系统的头号负担，每年都在推高成本，心血管疾病是最大的贡献者之一。监管机构、付款人和提供者专注于早期诊断和改善对这些情况的管理，以更低的成本推动更好的结果。实现这一目标的一种方法是使用互联医疗设备——这些解决方案利用技术远程提供医疗保健服务，旨在减少医疗保健支出，同时允许患者与临床医生互动并更好地自我管理他们的护理。互联医疗设备市场规模在2024年估计为660亿美元，预计到2029年将达到1330亿美元，在预测期内（2024-2029年）以15%的复合年增长率（“CAGR”）增长。

心血管疾病是管理成本最高的疾病，据估计，在美国每8美元的医疗保健支出中就有1美元是由心血管疾病引起的，预计到2035年将使美国医疗保健系统损失1万亿美元。由于心血管疾病是世界范围内的首要死亡原因，早期发现、诊断和管理慢性心脏病对于减轻医疗保健系统日益增加的负担是必要的。心电图等诊断测试用于检测、诊断和追踪众多心血管疾病。心脏监测技术的市场，例如动态心电图监测仪、基于贴片的心脏监测技术，以及任何其他用于临床诊断的基于心电图的技术，预计到2030年将达到约180亿美元，复合年增长率约为8%。

随着移动通信的进步，对心脏状况的诊断监测越来越多地出现在医院之外。2021年全球患者监测设备销售额为420亿美元。2022-2032年的复合年增长率约为11%，预计到2032年该市场的估值将达到1250亿美元。这种技术的采用因新冠疫情而大大加快。

在美国，每40秒就有人心脏病发作。我们认为，市场上没有任何产品是便携、易于使用、始终与患者一起为医生提供及时和高度准确的心脏状况信息，可以通过标准的12L心电图来检测。一个始终与患者在一起并减少干预时间的工具将对挽救生命和医疗保健资金产生显着影响。我们相信，我们的技术将通过我们的两个外形尺寸和我们不断发展的软件提供方便、具有成本效益的心脏监测解决方案，从而解决这个问题。我们的平台正在为医生和患者参与创建一个生态系统。

产品和技术

HeartBeam的IP和新颖的技术造就了我们最初的产品HeartBeam系统。我们的HeartBeam系统设备使用集成电极而不是电缆记录心脏信号。该心电图（ECG）信号采集装置大小与信用卡相似，约为1/8英寸（4毫米），重约1盎司（28克）。核心技术由一系列专利发明和相关算法组成，使我们能够从三个不同的方向捕捉心脏的电活动，并获得心脏电活动的完整视图。作为一种高保真心电图系统，它捕获来自三个不同方向的心脏信号，以获得可操作的心脏健康信息，并允许医生诊断范围广泛的非紧急复杂心律失常。

HeartBeam设备处于就绪位置（左）和前视图（右）

我们的专利技术，加上专有算法，使我们能够在不需要电缆的情况下产生类似于12L心电图的信号，这与标准的12L心电图机不同。此外，我们使用基线的概念，通过它我们将能够测量无症状（基线）记录和有症状记录之间的心脏参数变化。基线是针对每位患者的个性化，如之前在JACC：Advances https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacadv.2023.100454上发表的那样，提供了诊断性能的提高。

从长期来看，将我们的信用卡大小的设备与目前的12L心电图机进行比较，将会有明显的易用性优势。我们设备的小尺寸使其便携，能够供患者在家中或其他地方使用。该设备可以自行应用，而不需要经过培训的专业人员进行应用。此外，这种易用性将允许及时收集数据，在出现症状时立即收集，可以派医生根据患者的基线心电图、症状和心脏健康史评估患者的心电图。

随着我们开始商业化努力，HeartBeam系统将包含多项功能：

我们相信这是第一个获得FDA批准的对患者友好的便携式设备，我们的两个FDA批准是公司的重要里程碑。此外，我们的FDA许可为后续产品提供了监管基础，并扩大了在我们的产品组合中使用的适应症。

我们产品的未来版本可能包括通过心脏病发作检测适应症、按需12L心电图扩展磨损贴片监测仪以及基于AI的分类、筛查和预测算法扩展我们已清除的适应症。

该公司相信，它有能力解锁由我们的3D心电图平台和深度学习算法生成的独特的数据丰富的存储库的力量。随着采用率的增长，患者随着时间的推移记录合成的12L心电图的能力将创造机会，构建基于人工智能的筛查和预测算法，超越单时点心电图或传统可穿戴设备的可能性。

我们产品的定制软件和硬件被FDA归类为II类医疗器械。FDA对II类设备的上市前审查和批准通常通过510（k）上市前通知程序或De Novo程序完成。鉴于我们设备的拟议预期用途，510（k）提交或De Novo过程预计需要临床数据来支持未来的FDA许可。

市场机会

心电图是用于诊断和监测心血管疾病的关键诊断测试，心血管疾病是全球排名第一的死亡原因。根据美国心脏协会的数据，美国约有1.3亿成年人患有心血管疾病，约有2000万成年人确诊CAD。由于人口老龄化和生活方式的选择，这些心脏病的患病率因此市场规模正在增加。

在美国，每40秒就有人心脏病发作，也就是MI。不幸的是，在家中的患者没有办法区分他们正在经历的症状是由于心肌梗死，还是消化不良等其他一些更良性的情况。结果，患者往往忽视症状并推迟寻求护理，从而导致更糟糕的结果和更高的死亡率。缩短从症状到医疗机构门口的时间将减少并发症并挽救生命。另一方面，许多因胸痛而去急诊（ED）就诊的患者并没有遭遇MI。胸痛是45岁以上患者ED就诊的第二大常见原因，但只有不到20%的胸痛ED就诊会导致危及生命的诊断。这些不必要的急诊就诊导致了超过100亿美元的不必要的医疗保健支出。

大多数心电图是在医疗机构环境中使用黄金标准12L心电图机进行的。在医疗机构外拍摄的心电图预计将比院内心电图增长更快。在医院外监测心脏病患者是一个快速增长的趋势，因为它成本更低，并提供更好的患者体验。然而，虽然动态心脏监测设备通常对患者来说更容易使用，但它们的引线比金标准要少，因此无法提供如此全面的心脏健康情况。

虽然标准的12L心电图读数具有很大的医疗价值，但当患者在临床环境之外出现症状时，在他们身边配备标准的12L机器是根本不切实际的，因为记录事件需要在专业协助下将多个电极连接到患者的身体上。虽然现有技术主要使用单导联心电图设备来监测心律失常，但这些技术不会向医生提供有关是否存在危及生命的情况的信息，例如包括MI在内的急性冠脉综合征（ACS），也称为心脏病发作。

我们相信，我们的技术将满足这些市场需求，并具有几个关键属性，使其非常适合这些患者。当出现症状时，我们的产品可以在任何地方使用，并提供终身患者使用的潜力。该设备可以始终靠近患者，随时准备用于记录心脏事件。它能够实时传输心电信号和合成的12L心电图。我们相信，医生通常会为长期监测的慢性心血管患者开出我们的解决方案，从而能够延长数据收集时间，并为诊断提供更完整的画面。这也将使人工智能（AI）能够在我们未来的数据库上使用，该数据库将具有一组独特的纵向心电图信号和合成的12L心电图。

由于我们相信我们的心电图平台将展示12L等效性以及临床和成本效益优势，再加上受专利保护的技术，我们认为这可能会为心电图、心脏监测贴片和智能手表垂直领域的参与者带来多个许可和/或合作机会。

市场策略

我们的目标是将我们的产品确立为包括内科和心脏病专科以及心脏病专科的礼宾实践的关键解决方案。我们进入市场的努力包括建立临床证据和证明采用我们产品的成本效益。HeartBeam System最初的地理市场是美国，公司将在应对国际市场机会方面保持机会主义。

主要客户为礼宾医生、预防性心脏病学实践和医院的心脏病科室。医疗保险公司是另一个重要的客户，因为他们将潜在地受益于医疗保健系统成本的降低。我们正在努力开发新的临床研究并公布已完成的临床研究结果，我们计划证明使用该解决方案的真实世界成本效益。

我们对HeartBeam系统的初步目标是在易于使用的医疗级心电图设备中看到价值的细分市场。这些将是设备付款将在既定报销系统之外的部分。这些目标部分可能包括礼宾实践、医院在家部分以及临床试验中的使用。

我们的长期战略是生成足够的临床疗效和成本效益证据，并与健康保险公司（付款人）合作，寻求HeartBeam System解决方案的覆盖范围。我们希望能够证明对患者的显着临床益处和对付款人的节省。

我们的主要营销策略将专注于医学界，持续验证临床疗效和成本效益，并建立参考站点。我们还将创建教育材料并提供其他支持，以帮助教育我们客户的患者。

我们目前正在与大型医疗保健系统的礼宾诊所和医院进行交谈，以教育他们了解我们的产品。这些是老练的客户，他们已经了解患者在家中获得12L心电图的益处，我们计划利用技术演示、同行评审的临床数据和示范项目来实现对这一市场的渗透。我们计划继续利用我们的医学顾问委员会的专业知识，与领先的心脏病专家进行临床试验以增加证据体系，并在这些客户中建立参考站点。

我们预计，随着我们逐步为监控解决方案增加额外功能，并通过扩大规模和自动化来降低成本，我们的价值主张将逐步增加。我们预计我们的HeartBeam系统最终将纳入具有检测心脏状况能力的算法，这些能力可以通过标准的12L心电图设备进行检测。此外，当我们从患者那里收集丰富的纵向数据集时，我们希望训练人工智能算法，这些算法可能具有对不同心脏状况的预测能力。随着时间的推移和规模的扩大，我们预计我们的每用户成本将会下降，我们将为我们的患者提供更多更好的服务。

对于我们最初的市场，我们计划建立一个小型的直接销售网络，其中有向目标市场销售的关系和经验。

临床数据

我们的技术以稳健的临床数据为后盾，包括VALID-ECG关键研究，该研究验证了HeartBeam合成的12导联心电图用于心律失常检测的临床性能。这项关键研究的结果在2025年4月的心律学会会议上公布。该研究评估了HeartBeam合成的12L心电图与同时采集的标准12L心电图之间的心电图间隔和振幅的平均差异。间隔和振幅对于评估不危及生命的心律失常很重要。数据显示93.4%的总体诊断一致，表明HeartBeam合成的12L心电图可以支持以符合标准12L心电图的方式手动检测心律失常。VALID-ECG关键研究是一项多中心试验，在美国的五个临床地点招募了198名患者，包括Allegheny Health Network、亚特兰大心脏专家、西奈山医院、Northwell Health和Piedmont Heart Institute。努力招募具有反映美国预期使用人群的多样化人口特征的患者。

在心脏病发作检测领域，公司技术的一项具有里程碑意义的临床研究发表在2023年8月的JACC：Advances期刊上。该出版物《使用适用于信用卡大小个人设备集成的3引脚心电图系统进行冠状动脉闭塞检测》表明，HeartBeam技术以与标准12L心电图相同的精度检测冠状动脉闭塞的存在，这是心脏病发作的原因。研究表明，自动分析3D心电图和12L心电图信号在确定冠状动脉是否闭塞方面具有相似的性能。同样在这项研究中，人类对12L心电图的解释具有显着的观察者内和观察者间变异性，这在自动读数时不会发生。该研究还表明，“正常基线”记录的存在，这是HeartBeam 3D心电图技术不可或缺的一项新功能，显着提高了判读的准确性，将作为诊断性能标准衡量标准的曲线下面积从0.72增加到0.95。这一点尤其重要，因为正在分析12L心电图的医生通常无法获得正常基线，这意味着HeartBeam系统可能优于这种方法。这项研究由位于马萨诸塞州波士顿的贝斯以色列女执事医疗中心的哈佛医学院教师和位于贝尔格莱德的塞尔维亚临床中心合作进行。

支持HeartBeam深度学习算法性能的临床数据不断扩展。最近，证明其在房颤、心房扑动和窦性心律分类中表现的结果于2025年9月在佐治亚州亚特兰大举行的HRX上公布。早些时候的数据展示是在2024年4月在德国柏林举行的欧洲心律学会和2024年5月在马萨诸塞州波士顿举行的心律学会上进行的。

竞争

心脏监测检测市场的特点是技术变革快，竞争激烈。有许多公司在开发对我们的产品具有广义竞争力的技术，其中许多公司拥有比HeartBeam大得多的资源。

在动态心脏监护仪这一类别中——打算在医疗设施环境之外使用的设备——有两个主要部分：消费设备和ACS规定的设备。

消费设备

消费设备部分由FDA批准但直接销售给患者的设备组成，无需处方。通常，这些设备是单导联心电图设备，旨在识别心律异常，例如心房颤动，但不是用于缺血检测或用于心脏病发作等危及生命的情况。

用于缺血检测的处方器械

有少数设备已被FDA批准在医疗机构之外使用，为患有潜在缺血事件（如MI）的患者提供信息。

补丁监控公司

贴片监测心脏监测部分由FDA批准的设备组成，这些设备由心脏病专家和电生理学家开具，主要目的是诊断心律失常患者。通常，这些设备是单导联或3导联心电图设备，旨在识别心律异常，如心房颤动、心脏阻滞等，但不用于缺血检测或用于心脏病发作等危及生命的情况。虽然这些平台被广泛用于节律管理，但它们在检测复杂的缺血性疾病方面受到技术限制，HeartBeam打算通过在贴片形状因子内提供12导联等效心电图信号来填补诊断空白。

知识产权

我们相信，我们的知识产权（“IP”）保护着我们的创新，我们的目标是成为动态心电图领域的领导者。对于我们专有技术的某些方面，我们依赖商业秘密保护，而对于其他方面，我们追求专利保护。我们认为，这两种知识产权保护方法的结合，最大限度地增加了我们成功的机会。

公司的专利组合包括全球二十五（25）项已授权专利，包括十七（17）项在美国已授权专利和八（8）项在美国境外已授权专利，其中包括一（1）项根据单一专利制度授予的具有单一效力的欧洲专利。

在美国，该公司还有十三（13）项额外的待审专利申请。在美国以外，公司在加拿大、中国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚等司法管辖区有二十二（22）项待决专利申请。

已发布的专利预计将于2036年4月11日至2042年4月21日期间到期。这些待处理的申请，无论公布状态如何，预计将在2036年4月11日至2045年2月20日期间到期。

在2025年至2026年初期间，我们共获得八（8）项新专利，涉及其紧凑、移动的三引脚心脏监测技术和自动化诊断、心房颤动检测方法、光电容积图数据分析和呈现、心电图贴片装置和方法。这些专利显着加强了HeartBeam围绕其信用卡大小的心电图设备的知识产权地位，巩固了围绕该公司核心技术的防御和进攻护城河。他们还在HeartBeam的可穿戴设备产品组合中扩展了基于风险的诊断算法的应用，并涵盖了通过评估临床风险因素和生成诊断报告来自动评估患者发生急性心脏事件风险的方法。

此外，HeartBeam继续扩大其知识产权组合，在整个2025年提交了两（2）项非临时性、三（3）项临时性和三（3）项持续性专利申请，进一步加强了对其专有技术的保护。

该公司已发布和正在申请的美国专利权利要求针对用于急性心肌梗死（“AMI”）远程检测和/或诊断的紧凑型心电图（ECG）系统。在美国以外，在欧盟、加拿大（“加利福尼亚州”）、澳大利亚（“AU”）、日本（“JP”）、韩国（“KR”）和中国（“CN”）的未决申请通常对应于该公司在美国提交的申请。

下表列出了已发布和正在申请的专利的简要说明，包括其各自的标题：

我们已与所有新雇员订立，并一般计划继续订立保密、保密及知识产权转让协议，作为雇佣条件。此外，我们打算与顾问、制造商代表、分销商、供应商和其他人普遍订立保密和保密协议，试图限制对我们专有信息的访问、使用和披露。然而，无法保证在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议将为我们的商业秘密提供有意义的保护或充分的补救措施。

所有已申请专利的所有权转让给HeartBeam，Inc.。

研究与开发

我们专注于创造创新的、用户友好的动态解决方案，始终与患者同在，协助医生监测和诊断患者的心脏病。我们相信，我们在开发初始产品方面的成功，以及我们对用户友好解决方案的强调，将为我们未来的努力奠定坚实的基础。

我们认为，我们的研发团队主要位于美国和塞尔维亚贝尔格莱德，这证明了我们对卓越和创新的承诺，由七名员工以及顾问组成，具有以下方面的专业知识：

展望未来，我们预计将进一步加强我们在利用信号处理和人工智能（AI）方面的努力，以拓宽我们在一系列心脏疾病中的诊断解决方案。

我们的核心技术，一种可以在三个不同方向测量心脏电活动的无缆心电图，是一种平台技术，我们认为它有望为心血管患者的诊断解决方案带来革命性的变化。潜在应用包括合成的12L能力贴片心电监护仪，通过其12L能力提供显著的诊断优势，优于现有的单导联心电贴片产品。这项创新旨在提供标准的护理12L心电图能力，其外形尺寸类似于目前的单导联心电图贴片，我们认为这解决了市场上的一个关键空白。

另一个潜在的应用是基于12L心电智能手表的合成监护仪，与现有的单导联心电智能手表解决方案相比，通过其12L能力提供了显着的诊断优势。这款显示器的计划是不再需要专用的心电图设备，直接从智能手表提供合成的12L心电图功能。我们相信，将我们独特且数据丰富的信号集与智能手表相结合，将能够以前所未有的便利和效率检测心脏病发作和复杂的心律失常。

贴片和基于智能手表的显示器技术都有专利覆盖，我们认为这些专利为我们提供了一个强大的地位，可以扩展到当前平台之外。

我们的AI团队由行业领先专家组成，制定了基于AI的工具开发路线图。这些工具将结合应用于我们独特且数据丰富的信号集的最先进的人工智能模型和技术。我们最初的人工智能开发结果表明，与目前可用的相比，有可能显着增强动态诊断能力。预计AI开发努力将迅速成为我们的主要研发努力之一。

随着我们继续推进我们的合成12L技术，我们最近发布并允许的具有潜在颠覆性市场影响的专利证明了这一点，我们的初始产品将利用基于规则的算法，包括信号处理和心电合成。同时，我们正在开发多个基于AI的心脏病检测算法，以成为我们商业化系统的基石。

未来产品

我们的核心技术——在三个不同方向捕捉心脏电活动的方法——是一种平台技术，可以为各种心血管患者提供诊断解决方案。我们的计划要求扩大解决方案，以诊断通过心电图诊断的所有主要心脏状况。

我们现在已经开发出一种合成的12导联功能贴片心电监护仪的工作原型，它将提供优于现有的单导联心电监护仪产品的优势，例如来自iRhythm Technologies公司的Zio Monitor。我们的方法将提供一种合成的12导联心电监护仪，其贴片在尺寸和外观上与目前可用的单导联心电补片非常相似。我们认为，提供标准的护理12导联心电图能力将比单一导联贴片具有显著的诊断优势。

我们还计划集成一种合成的基于12导联心电智能手表的监护仪，用于检测心脏病发作和复杂的心律失常。本发明旨在消除对专用心电图设备的需要，同时提供合成的12导联心电图能力，使心脏病发作和复杂的心律失常检测成为可能。

我们开发了初步的深度学习算法，专注于检测各种心律失常的能力。在2024年4月欧洲心律协会和2024年5月心律学会发布的先前数据基础上，在HRX 2025上展示了在心房心律失常分类方面表现的最新结果。我们相信，当与我们的产品相结合时，HeartBeam的AI将在几个方面为患者和医生提供额外价值，包括：

政府监管

一般

我们提议的产品受FDA和其他各种联邦和州机构以及外国政府机构的监管。这些机构执行有关我们产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律法规。

除了下文指出的那些，我们遇到的唯一其他法规是所有企业通用的法规，例如在适用范围内的就业立法、默示保证法以及环境、健康和安全标准。未来，当我们开发用于商业用途时，我们将受到管理我们产品的特定行业政府法规的约束。我们的产品和拟议产品的设计和制造可能需要其他监管批准。

美国监管

FDA对HeartBeam在其产品获得许可或批准后执行和将执行的或代表其执行的以下活动进行管理，以确保国内分销或国际出口的医疗产品对其预期用途安全有效：

有许多FDA监管要求管理我们产品的批准或许可以及随后的商业营销。其中包括：

根据设备的分类，HeartBeam在美国商业销售医疗设备之前，必须获得FDA的事先510（k）通知许可、De-Novo批准或上市前批准（“PMA”），除非相应的豁免适用于FDA审查中的设备。

FDA根据每种医疗设备的相关风险程度以及确保设备安全性和有效性所需的监管控制程度，将医疗设备分为三类之一：

我们认为，我们产品的定制软件和硬件被归类为II类。二类医疗器械是指仅凭一般控制不足以提供安全和有效性的合理保证，且有足够信息建立特殊控制的医疗器械。特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者病史和FDA指导文件。FDA对这些设备的上市前审查和批准通常通过510（k）通知提交途径完成。作为510（k）提交的一部分，FDA可能要求以下

临床试验涉及在符合现行良好临床实践（“GCP”）的合格研究人员监督下在人类受试者身上使用该医疗器械，包括要求所有研究受试者对其参与临床研究提供知情同意。在启动和开展临床试验之前，需要有预定义终点、适当样本量和预先确定的患者纳入和排除标准的书面协议。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查必须按照FDA的研究设备豁免（IDE）规定进行，其中包括管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定研究赞助者和研究调查人员的记录保存、报告和监测责任。如果该设备出现FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA拒绝申请或通知公司调查被搁置且可能不会开始。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，FDA可能会允许在有条件的批准下进行临床试验。此外，该研究必须获得每个临床地点的机构审查委员会（“IRB”）的批准，并在其监督下进行。如果设备对患者产生非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监督调查、确保研究者获得知情同意以及标签和记录保存要求。

当所有要求的FDA信息完成后，将向FDA提交详细的510（k）上市前通知或De Novo请求，请求获得许可，或获准将产品上市。该通知将包括来自相关临床前和临床试验的所有相关数据，以及与产品制造控制和拟议标签相关的详细信息，以及其他相关文件。

FDA的510（k）许可函授权该设备用于一种或多种特定使用适应症的商业营销。

在510（k）批准后，HeartBeam必须遵守几项批准后要求，包括但不限于医疗器械报告和投诉处理，以及在适用的情况下报告纠正行动。此外，质量控制和制造程序必须继续符合质量体系法规（“QSR”）。FDA会定期检查制造设施，以评估是否符合FDA的QSR，这些规定对医疗器械制造商提出了广泛的程序性、实质性和记录保存要求。此外，制造过程的变更受到严格监管，根据变更情况，可能需要进行验证活动。据此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合QSR和其他类型的监管控制。

在设备获得FDA的510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途或技术特性构成重大改变的修改，都需要新的510（k）许可、新的De Novo或可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定修改是否需要新的510（k）通知、De Novo或PMA，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定变更寻求新的510（k）许可、De Novo或PMA的决定，FDA可能会追溯要求制造商寻求510（k）许可、De Novo或PMA。FDA还可以要求制造商停止在美国的营销和/或召回修改后的设备，直到获得额外的510（k）许可、De Novo或PMA批准。

FDA和联邦贸易委员会（“FTC”）还将对HeartBeam产品的广告声明进行监管，以确保其提出的声明与其监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并且产品广告既不虚假也不具有误导性。

要获得510（k）许可，公司必须向FDA提交通知，证明其提议的设备基本上等同于上游设备（即1976年5月28日之前商业分销的设备、已从III类重新分类为I类或II类的设备，或510（k）许可的设备）。FDA的510（k）批准程序从提交申请之日起一般需要3到12个月，但也可能需要更长的时间。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于谓词设备，则该设备自动被归入III类，需要提交PMA。一旦提交信息，无法保证FDA将为其管道产品授予公司510（k）许可，未能为其产品获得必要的许可将对其业务增长能力产生不利影响。延迟收到或未能收到必要的许可，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会降低其业务前景。

由于缺少上游设备而无法通过510（k）流程清除但被视为低风险或中等风险的设备可能符合De Novo流程的条件。1997年，《食品和药物管理局现代化法案》（“FDAMA”）增加了现已编入《FD & C法案》第513（f）（2）节的De Novo分类路径。该法律建立了一种替代途径，可将在收到非实质等同（“NSE”）、响应510（k）提交的确定后自动置于III类的新设备分类为I类或II类。通过这一监管程序，收到NSE认定的申办者可以在收到后30天内，通过所谓的“De Novo请求”，要求FDA对该设备进行基于风险的分类。2012年，FD & C法案第513（f）（2）条被《食品和药物管理局安全和创新法案》（“FDASIA”）第607条修订，为DeNovo分类提供了第二种选择。在第二种途径下，如果赞助商确定没有合法上市的设备可作为确定实质性等效性的依据，则可以向FDA提交De Novo请求，而无需先提交510（k）。

如果一家公司收到了针对510（k）提交的实质上相当的确定，该设备可能仍有资格对该确定提出上诉，提交新的510（k），或者有资格参加De Novo分类程序，前提是该设备仍被视为低至中等风险的II类设备。否则，该设备自动被归类为III类设备，需要PMA。

如上文所述，无法通过510（k）或De Novo分类流程清除的设备需要提交PMA。PMA必须得到广泛数据的支持，包括但不限于根据IDE从临床前和/或临床研究中获得的数据以及与制造和标签相关的数据，以向FDA满意地证明设备的安全性和有效性。在提交PMA申请后，FDA对信息的深入审查一般需要一到三年的时间，而且可能需要更长的时间。

为了帮助审查新型设备并提供更可预测的监管一致性，FDA提供了突破性设备指定计划。具体地说，FDA的突破性设备计划是一项自愿计划，帮助患者更早地获得某些医疗设备，这些医疗设备可提供更有效的治疗或诊断，以威胁生命或不可逆转地使人衰弱的情况。获得指定的设备通常是具有高影响力的创新，现有的替代品有限或不足。如果获得批准，该指定将给予公司与FDA的密集、早期互动、对其上市前提交的优先审查（包括510（k）、De Novo或PMA），以及证据开发的灵活性，同时保持相同的安全性和有效性法定标准。当设备及其预期用途符合该计划的资格标准时，这是一个值得考虑的优秀计划，因为它旨在通过及早与监管预期、研究设计和数据需求保持一致来加速开发和审查。重要的是，这是关于流程加速和参与，而不是自动设备批准。

我们还需要建立一个合适的、有效的质量管理体系，为我们的产品设计、制造、分销建立受控的流程。我们计划在符合国际公认标准ISO13485：2013医疗器械—质量管理体系—监管目的要求的情况下这样做。在推出产品后，FDA和外国机构会对我们的质量体系以及产品性能、广告和宣传材料进行定期审查。这些监管控制，以及FDA政策的任何变化，都可能影响与新产品的开发、引入和持续可用性相关的时间和成本。在可能的情况下，我们会在产品开发过程中预测到这些因素。这些机构拥有对我们采取各种行政和法律行动的权力，例如产品召回、产品扣押和其他民事和刑事制裁。

根据我们专门负责FDA提交的合格外部顾问提供的所有可用数据和意见，我们认为我们的初始产品和后续产品都有资格通过510（k）-许可路径或De Novo授予路径。

外国监管

由于我们计划在欧盟和其他外国市场销售我们的产品，除美国的法规外，我们将受到有关临床试验以及我们的产品在外国的商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对某一产品的批准，我们都必须获得国外类似监管机构对某一产品的批准，然后才能在这些国家开始该产品的临床试验或上市销售。各国的审批流程各不相同，时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。

商业制造和物流的准备工作

在2025年期间，随着我们过渡到商业化生产，我们在推进制造准备方面取得了重大进展。我们的制造战略旨在随着我们的商业阶段而扩大规模，从我们最初的有限投放量到更广泛的市场采用。

我们已经确定并与一家总部位于美国的合同制造（CM）组织建立了合作伙伴关系，我们认为该组织有能力和能力与公司一起扩大规模。我们已基本完成设计转移过程的关键阶段，包括生产工装和测试夹具的安装和认证，并已完成第一篇文章构建。这些里程碑使我们能够在完成最终验证活动时开始支持初始商业发射量。

我们的设备架构主要利用现成的组件，这提供了供应链的灵活性和采购的可选性。此外，我们拥有关键塑料部件的所有专有模具和工具，随着需求的增长，这提供了额外的制造灵活性。我们的制造方法支持我们的目标销售商品成本和毛利率目标，随着时间的推移，通过数量扩展、供应链优化和运营效率，有可能进一步降低成本。

此外，我们通过第三方物流（3PL）合作伙伴建立了物流和履行能力，以支持商业分销、库存管理以及随着我们通过商业化取得进展的上市后活动。

鉴于全球供应链和组件可用性的动态性质，我们将继续积极监测我们的采购战略和制造合作伙伴，以支持供应的连续性和满足预期需求的准备情况。

员工

截至2025年12月31日，我们有16名全职员工。我们认为我们的员工关系很好。

企业信息

我们的主要行政办公室位于2118 Walsh Avenue，Suite 210，Santa Clara，加利福尼亚州 95050。我们的电话号码是（408）899-4443，网址是www.heartbeam.com。财务和其他信息可在我们网站的“投资者”部分查阅。我们通过我们的网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告的副本，以及在以电子方式提交或以其他方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交此类材料后，在合理可行的范围内尽快根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订。我们网站上还发布了某些公司治理文件，包括我们的商业行为和道德准则。对我们网站的引用仅供参考，我们网站上包含或提及的信息，或可通过我们网站访问的信息不构成本报告或任何其他文件的一部分，也不通过引用并入。

我们还向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。此类报告可通过访问SEC的公共资料室获得，地址为100 F Street，NE，Washington，D.C. 20549。公众资料室运营信息可拨打SEC电话（800）SEC-0330获取。此外，SEC还在http://www.sec.gov维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及其他信息。

项目1a。风险因素。

除了本10-K表中列出的其他信息外，在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面描述的风险、不确定性和其他因素。任何这些风险、不确定性和其他因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失您对我们普通股的全部或部分投资。另见“关于前瞻性陈述的警示性声明。”

与我们业务相关的风险

我们需要额外的资本来支持我们目前的业务计划和我们预期的业务增长，而这些资本可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得，这将对我们的经营能力产生不利影响。

我们将需要额外的资金来进一步发展我们的业务计划。我们可能会选择筹集额外的资本，以加快并更快地推动增长。我们不能保证我们将成功筹集任何额外资金。我们可能需要筹集额外资金，通过发行债务和股票来筹集，以满足我们预期的未来流动性和资本需求，包括开发完成和引入我们未来产品和技术所需的资本。我们进行的任何此类融资都可能会稀释当前的股东。

我们打算继续进行投资以支持我们的业务增长，包括专利或其他知识产权资产的创造。此外，我们可能还需要额外的资金来应对商业机会和挑战，包括我们的持续运营费用、保护我们的知识产权、履行债务支付义务、开发新的业务线以及加强我们的运营基础设施。虽然我们可能需要为这些目的寻求额外的资金，但我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。此外，我们融资的条款可能会稀释我们普通股的持有人，或以其他方式对其产生不利影响。我们还可能寻求通过与合作者或其他第三方的安排筹集额外资金。我们可能无法以可接受的条件谈判任何此类安排，如果有的话。如果我们无法及时获得额外资金，我们可能会被要求缩减或终止我们的部分或全部业务计划。

我们无法预测我们未来的资本需求，我们可能无法获得额外的融资。

我们将需要在未来筹集更多资金，以满足我们的营运资金需求，并为进一步扩展我们的业务提供资金。为了这些目的，我们可能需要额外的股权或债务融资、与企业合作伙伴的合作安排或其他来源的资金。无法保证我们将获得必要的资金，以可接受的条件为我们的发展提供资金，如果有的话。此外，此类额外融资可能会大幅稀释我们的股东，或者可能要求我们放弃对我们某些技术或产品的权利。此外，由于营运资金限制，我们可能会遇到运营困难和延误。如果无法从运营或额外融资来源获得足够的资金，我们可能不得不推迟或缩减我们的增长计划。

我们的经营历史有限，投资者可以据此评估我们的未来前景。

我们的经营历史有限，可以据此对我们的业务计划或业绩和前景进行评估。公司的业务和前景必须考虑到与新成立的业务和新行业相关的潜在问题、延误、不确定性和遇到的复杂情况。风险包括但不限于：我们可能无法开发功能性和可扩展的产品和服务，或者尽管我们的产品和服务具有功能性和可扩展性，但将无法经济地推向市场；我们的竞争对手持有专有权利，使我们无法营销此类产品；我们的竞争对手销售的是优越或同等产品；我们无法升级和增强我们的技术和产品以适应新功能和扩展的服务产品；或未能获得我们产品的必要监管许可。要成功地以盈利方式引进和营销我们的产品，我们必须为我们的产品建立品牌知名度和竞争优势。我们无法保证我们能够成功应对这些挑战，如果不成功，我们和我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们业务当前和未来的费用水平主要基于对计划运营和未来收入的估计，而不是经验。很难准确预测未来的收入，因为我们的业务是新的，我们的市场没有被开发。如果我们的预测被证明不正确，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。此外，我们可能无法及时调整我们的支出，以弥补任何意外的收入减少。因此，计划或实际收入的任何重大减少可能会立即对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

管理层和我们的独立注册会计师事务所对我们持续经营的能力表示了重大怀疑。

如我们随附的经审计财务报表附注2所述，我们认为我们现有的营运资金不足以为年度报告发布后未来十二个月的运营提供资金。这些因素对我们持续经营的能力提出了重大质疑。我们的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们不能筹集必要的资本以继续作为一个可行的实体，我们可能会对我们的业务产生重大不利影响，我们的股东可能会损失他们对我们的部分或全部投资。

我们不能保证任何额外的融资来源将以优惠条件提供给我们，如果有的话。我们对当前财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营以及支持我们的一般和行政、销售和营销以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。

我们没有收入，我们无法预测何时会实现首次收入和持续盈利。

我们没有营收，也无法明确预测何时实现营收和盈利。在我们成功开发、实现监管许可、商业化并销售我们提议的产品之前，我们预计不会产生可观的收入，我们无法对此做出任何保证。我们无法确定何时我们将从任何此类产品的销售中获得可观的收入。

我们无法预测我们何时会实现盈利，如果有的话。我们无法实现盈利可能会迫使我们缩减或暂时停止我们的研发计划和日常运营。此外，无法保证盈利能力，如果实现，可以持续保持。

我们可能永远不会完成我们目前正在开发的产品的开发和商业化以及我们其他任何提议产品的新一代的未来开发。

对于我们的任何目标市场，我们无法保证我们的产品的完成和商业发布，或目前正在开发中的任何新一代产品或其他拟议或计划中的产品的完成和开发。我们在开发技术的同时继续寻求改进我们的技术，以便它们产生商业上可行的产品。未能改进我们的任何技术可能会延迟或阻止它们为我们的目标市场成功开发。将任何技术开发成适销对路的产品都是一个风险大、耗时长、成本高的过程。你应该预料到，我们会遇到挫折，需要耗费时间和代价高昂的重新设计和更改的差异，并且存在彻底失败的可能性。

我们可能无法达到我们的产品开发和商业化里程碑。

我们建立了里程碑，基于我们对技术的期望，我们用这些期望来评估我们在开发产品方面的进展。这些里程碑涉及技术开发和设计改进以及实现发展目标的日期。如果我们的产品出现技术缺陷或无法达到成本或性能目标，我们的商业化时间表可能会被推迟，我们最初商业产品的潜在购买者可能会拒绝购买此类产品或可能会选择寻求替代产品。

我们还可能遇到设备中使用的组件短缺的情况。我们将使用的合同制造业务可能会因火灾、地震或其他自然灾害、与劳动力相关的中断、供应或其他后勤渠道失败、电力中断或其他原因而中断。如果制造设施中断，我们将无法制造设备，直到这些制造能力恢复或使用替代制造设施。

一般来说，在我们的产品取得技术进步时，我们已经达到了里程碑式的时间表。我们无法保证，随着我们进一步开发目前正在开发的产品或我们未来的任何其他产品，我们的开发和商业化时间表将继续得到满足。

我们的业务依赖于医生使用和开具我们的解决方案；如果我们未能聘请医生使用我们的解决方案，我们的收入可能永远不会实现或可能无法达到我们的预测。

我们心脏诊断和监测业务的成功取决于医生开具和使用我们的解决方案。医生将我们的解决方案用于心脏监测处方的使用直接受到许多因素的影响，包括：

如果我们无法推动医生的使用，我们的收入可能永远不会实现，或者可能无法达到我们的预期。

我们受制于与我们产品的制造、标签和营销有关的广泛的政府法规。

我们的医疗技术产品和运营受FDA以及其他外国和当地政府当局的监管。这些机构执行有关我们医疗产品的开发、检测、制造、标签、广告、营销和分销以及市场后监督的法律法规。

根据美国联邦《食品、药品和化妆品法》，医疗器械被分为三类之一—— I类、II类或III类——取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度。我们认为，我们目前在研的产品和计划中的产品将是二类医疗器械。第二类医疗器械受到额外的控制，包括质量体系法规的完全适用性，以及510（k）上市前通知的要求。

FDA可能不同意新的II类医疗器械的分类，并要求该器械的制造商申请批准为III类医疗器械。如果FDA确定我们的II类医疗产品应被归类为III类医疗器械，我们可能会在一段时间内被禁止在美国境内销售用于临床的器械，其长度取决于分类的具体变化。将我们的第二类医疗产品重新分类为第三类医疗器械可能会显着增加我们的监管成本，包括与所需临床试验相关的时间和费用以及其他成本。

除了美国的法规外，我们还将受制于有关临床试验以及我们产品在外国的商业销售和分销的各种外国法规。无论我们是否获得FDA对某一产品的批准，我们都必须获得国外类似监管机构对某一产品的批准，然后才能在这些国家开始该产品的临床试验或上市销售。各国的审批流程各不相同，时间可能比FDA审批所需的时间更长或更短。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。

FDA和外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止或延迟我们产品的监管批准，也可能会增加监管合规成本。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

FDA和非美国监管机构要求我们的产品必须按照严格的标准生产。这些监管要求可能会显着增加我们的生产成本，甚至可能阻止我们以足以满足市场需求的数量生产我们的产品。如果我们改变我们批准的制造工艺，FDA可能需要在使用该工艺之前对其进行审查。未能遵守所讨论的适用监管要求可能会使我们受到执法行动，包括警告信、罚款、禁令和民事处罚、产品召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全关闭我们的生产，甚至刑事起诉。

联邦、州和非美国有关医疗设备制造和销售的法规可能会在未来发生变化。与获得营销许可相关的复杂性、时间框架和成本尚不清楚。尽管我们无法预测影响，如果有的话，这些变化可能会对我们的业务产生影响，但影响可能是重大的。

在推出产品后，这些机构还将定期审查我们的设计和制造流程以及产品性能。遵守适用的良好生产规范、不良事件报告、临床试验和其他要求的过程可能代价高昂且耗时，并可能延迟或阻止我们产品的生产、制造或销售。此外，如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致罚款、延迟或暂停监管许可、关闭生产场所、扣押或召回产品以及损害我们的声誉。近期FDA和其他机构执法实践的变化导致执法活动增加，增加了公司和我们行业其他公司的合规风险。此外，政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这可能要求我们修改或重新注册已上市的产品，或以其他方式影响我们在这些国家销售我们的产品的能力。产品一旦获得许可或批准，有义务确保所有适用的FDA，以及其他监管要求继续得到满足。

例如，我们最近获得了FDA对HeartBeam用于心律失常评估的12导联心电图合成软件的批准，并将于2026年初启动市场导入，重点关注已主动表示有强烈兴趣采用HeartBeam技术的精选礼宾和预防性心脏病学团体。我们产品的未来版本可能包括通过心脏病发作检测适应症、按需12L心电图扩展佩戴贴片监测仪以及基于AI的筛查和预测算法扩展我们已清除的适应症。未来，如果我们对我们的技术进行修改，FDA可能不得不发现这些修改基本上等同于目前已批准的HeartBeam系统，因此，在FDA做出实质性等效性确定并为修改后的HeartBeam系统发布必要的510（k）许可或从头分类之前，可能无法在美国合法销售。FDA可能会确定该设备不具有实质上的等效性，并需要PMA，或者更有可能是从头重新分类，和/或需要进一步的信息，例如额外的测试数据，包括临床研究的数据，然后才能对实质上的等效性做出确定。通过要求提供更多信息，FDA可以推迟我们平台的市场引入。延迟收到或未能收到任何必要的510（k）许可、从头分类或对我们的产品施加严格限制可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，由于心脏设备故障或误用造成的伤害，即使我们的竞争对手的产品之一发生此类故障或误用，也可能导致监管机构对医疗心脏监测行业实施更保守的规定，这可能会显着增加我们的运营成本。

如果我们无法为我们的产品同时获得和维持足够的第三方报销水平，将对我们的业务产生重大不利影响。

医疗保健提供者和相关设施通常通过世界各地各政府机构、私营保险公司和管理式医疗组织管理的支付系统对其服务进行报销。在任何特定情况下，报销的方式和水平可能取决于护理场所、执行的程序、最终的患者诊断、使用的设备、可用的预算、我们计划的产品和服务的功效、安全性、性能和成本效益，或这些或其他因素的组合，以及覆盖范围和支付水平由每个付款人酌情决定。这些第三方付款人的承保政策和报销水平可能会影响医疗保健提供者和设施关于他们购买哪些医疗产品以及他们愿意为这些产品支付的价格的决定。因此，报销水平或方法的变化可能会影响我们产品的销售。

关于我们的医疗器械产品和服务的覆盖范围和支付水平，我们没有直接控制付款人决策。此外，我们预计许多付款人将继续探索成本控制策略（例如，比较和成本效益研究，由各种公共和私人付款人实施的所谓“按绩效付费”计划，以及扩大支付捆绑计划，如责任医疗组织，以及将医疗成本风险转移给提供者的其他此类方法），这可能会潜在地影响我们产品和服务的覆盖范围和/或支付水平。

医生和其他提供者成功利用我们的心脏诊断和监测解决方案并成功允许付款人报销医生的技术和专业费用的能力对我们的业务至关重要，因为如果付款人拒绝充分报销我们的技术费用和医生的专业费用，医生和他们的患者将选择我们以外的解决方案。

第三方付款人报销做法的变化可能会影响对我们产品和服务的需求以及我们的收入水平。

我们提议的产品和服务的销售可能部分取决于政府当局、私人保险公司和其他第三方付款人就我们的产品成本或使用我们的产品提供的服务向医疗保健提供者和设施或个人用户报销的程度。第三方付款人的承保政策和报销水平可能因公共和私人来源以及因国家而异，这可能会影响客户在特定司法管辖区购买哪些产品以及他们愿意为这些产品和服务支付的价格。报销率也会影响新技术的接受率。美国或国外对报销制度的立法或行政改革，或私人付款人对报销率的改变，可能会显着减少使用公司产品的医疗行动的报销，或导致拒绝对这些产品进行报销，这将对客户需求产生不利影响，或者客户可能愿意为此类产品和服务支付的价格。

我们可能难以从认为我们的技术是试验性和研究性的商业付款人那里获得我们服务的补偿，这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

许多商业付款人拒绝签订合同，以偿还与这些付款人确定为“试验性和研究性”的医疗设备或服务相关的费用。商业付款人通常将医疗设备或服务标记为“实验性和研究性”，直到这类设备或服务证明其产品优越性得到随机临床试验的证明。

例如，已经在一些移动心脏遥测设备上进行了临床试验，证明比已经在报销的监测设备和服务的诊断产量更高。然而，某些剩余的商业付款人表示，他们认为临床试验的数据不能证明取消移动心脏遥测解决方案的实验名称是合理的。因此，某些商业付款人可能会拒绝偿还与心脏监测解决方案相关的技术和专业费用，例如公司预期提供的方案。

如果商业付款人决定在使用我们的心脏监测解决方案期间不对医生或提供者的服务进行报销，我们的收入可能无法实现或达到我们的预测。

医疗保险的报销受到高度监管，可能会发生变化；我们未能遵守适用的法规可能会降低我们的预期收入，并可能使我们受到处罚或对我们的业务产生不利影响。

医疗保险计划由CMS管理，它对医疗服务提供者提出了广泛而详细的要求，包括但不限于管理我们如何构建与医生的关系以及我们如何以及在何处提供心脏解决方案的规则。我们未能遵守适用的医疗保险规则可能会导致医生无法获得报销，因为他们可能会根据医疗保险支付计划使用我们的心脏监测解决方案。

合并商业付款人可能会导致付款人取消移动心脏监测解决方案的覆盖范围或降低报销率。

付款人合并经营时，合并后的公司可以选择以合并中任何参与者支付的最低费率向医生报销心脏监测服务费用。如果参与合并的付款人之一完全不报销这些服务，合并后的公司可以选择不按任何比率报销。较大付款人的报销率往往较低。因此，随着付款人合并，我们预期的平均报销率可能会下降。

产品缺陷可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的硬件和软件产品的设计、制造和营销涉及一定的固有风险。制造或设计缺陷、意外使用我们的产品或与使用我们的产品相关的风险披露不充分可能导致伤害或其他不良事件。这些事件可能导致与我们的产品相关的召回或安全警报（自愿或FDA或其他国家类似政府当局要求的），并可能在某些情况下导致产品被从市场上移除。召回可能会导致大量成本，以及负面宣传和对我们声誉的损害，这可能会减少对我们产品的需求。与使用我们的产品有关的人身伤害或死亡也可能导致对我们提出产品责任索赔。在某些情况下，这类不良事件还可能导致新产品审批延迟。

电信系统或蜂窝通信提供商向我们提供的数据服务中断或延迟，或我们的无线或数据服务丢失，可能会损害我们心脏监测服务的交付。

我们心脏监测服务的成功将取决于我们传输、存储、检索、处理和管理数据的能力，以及维护和升级我们的数据处理和通信能力。我们的监控解决方案依赖第三方无线运营商通过其数据网络传输数据。我们的监护仪通过这个无线数据网络发送的所有数据预计将直接路由到医疗保健提供者和数据中心或第三方心电监测中心。因此，我们依赖第三方无线运营商向我们提供数据传输服务。

随着我们扩大商业活动，预计我们的数据处理系统及其所依赖的设备将承受更大的负担。我们的数据网络或我们的无线运营商的数据网络中断任何延长的时间、存储数据的丢失或其他计算机问题都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。我们的心脏监测服务频繁或持续中断可能会对我们的声誉造成永久性损害，并可能导致当前或潜在用户或处方医生认为我们的系统不可靠，从而导致他们转向我们的竞争对手。此类中断可能导致对我们因服务中断造成的损害或伤害承担责任、索赔和诉讼。

我们的系统预计也很容易受到地震、洪水、火灾、断电、电信故障、恐怖袭击、计算机病毒、闯入、破坏和破坏行为造成的电信服务损坏或中断。尽管我们可能会采取任何预防措施，但发生自然灾害或其他意外问题可能会导致这些服务长时间中断。我们不携带业务中断保险，以保护因系统故障而导致的服务中断可能造成的损失。此外，通信和信息技术行业正在经历快速和重大的变化，我们的运营和竞争能力取决于我们更新和增强我们系统和服务中使用的通信技术的能力。

计算和数据管理云系统的中断可能会损害我们心脏监测服务的交付。

我们心脏监测服务的成功将取决于我们执行与我们的心脏信号处理算法和数据管理相关的计算功能的能力。诊断和监测功能依赖于第三方基于云的计算和数据管理服务的不间断可用性。基于云的基础设施的可用性是我们提供服务能力的关键环节，可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于这些基于云的计算机系统的站点发生灾难性事件而导致的数据丢失可能会对我们的客户造成永久性伤害。这些与我们基于云的计算基础设施不可用相关的不良事件可能会导致对我们因服务中断造成的损害或伤害承担责任、索赔和诉讼。

我们的系统预计也很容易受到地震、洪水、火灾、电力损失、技术故障、恐怖袭击、计算机病毒、闯入、破坏和破坏行为造成的云计算服务损坏或中断的影响。尽管我们可能采取任何预防措施，但发生自然灾害或其他意外问题可能会导致这些服务长时间中断。

如果我们无法以可接受的成本和足够的水平获得保险或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任索赔。

医疗器械的检测、制造、营销和销售存在固有的责任索赔或产品召回风险。产品责任保险价格昂贵，如果有的话，可能无法在所有时期以可接受的条款提供。成功的产品责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止我们产品的成功商业化，给公司造成重大的财务负担，或两者兼而有之，在任何一种情况下都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们研发努力的结果是不确定的，无法保证我们产品的商业成功。

我们认为，我们将需要产生额外的研发支出以继续开发我们现有的拟议产品以及研发支出以开发新产品和服务。我们正在开发和未来可能开发的产品和服务在技术上可能不会成功。此外，我们的产品和服务开发周期的长度可能比我们最初预期的要大，我们可能会遇到产品开发的延迟。如果我们由此产生的产品和服务在技术上不成功，它们可能无法获得市场认可或与竞争对手的产品和服务进行有效竞争。

如果我们未能留住某些关键人员并吸引和留住更多合格人员，我们可能无法继续我们的增长战略。

我们未来的成功将取决于Branislav Vajdic博士和管理团队的其他关键成员以及我们的技术贡献者的持续服务。虽然没有人是不可或缺的，但失去这些人的服务可能会对我们的业务、运营、收入或前景产生重大不利影响。我们目前没有为这些人的生命维持关键人物人寿保险。

除非我们能证明我们的产品可以低价生产，否则我们将无法盈利。

迄今为止，我们主要专注于研发我们软件和硬件产品的第一个版本，以及我们计划在我们的生态系统中引入的其他技术，以及他们提议的营销和分销。因此，我们几乎没有在商业基础上制造这些产品的经验。我们计划通过第三方制造商生产我们的产品。我们无法保证我们或我们的制造合作伙伴将开发高效、自动化、低成本的制造能力和工艺，以满足成功大规模销售我们的产品所需的质量、价格、工程、设计和生产标准或生产量，特别是在我们根据我们提议的业务计划承担近乎免费分销我们的产品所需的低成本水平。即使我们或我们的制造合作伙伴成功地开发了这样的制造能力和工艺，我们也不知道我们或他们是否会及时满足我们的产品商业化时间表或潜在客户的生产和交付要求。未能开发此类制造工艺和能力可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。如果我们或我们的供应商未能实现或维持对制造设施的监管批准，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

为了保持对FDA和其他监管要求的遵守，我们的开发和制造设施必须定期进行重新评估，并在质量体系下获得合格，以确保它们符合生产和质量标准。用于制造我们设备的组件和产品的供应商还必须遵守FDA的监管要求，这通常需要大量资源，并使我们和我们的供应商面临潜在的监管检查和停工。如果我们或我们的供应商不对我们的制造业务保持监管批准，我们的业务可能会受到不利影响。

我们对数量有限的供应商的依赖可能会阻止我们及时交付我们的设备。

我们目前的原型设备依赖数量有限的组件供应商。如果这些供应商无法提供所需数量或可接受价格的组件，我们将不得不从替代供应来源中确定并限定可接受的替代品。合格供应商的过程是漫长的。供应我们的要求的延迟或中断可能会限制或阻止我们及时提供足够数量的设备或满足对我们的设备或服务的需求的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能对我们造成伤害。

我们认为，公司已经越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权的访问的企图。这些威胁可能来自多种来源，从个别黑客到国家支持的攻击，其复杂程度不一而足。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。过去几年，网络攻击变得更加普遍，更难发现和防御。我们业务的几个关键领域取决于信息技术的使用，包括生产、制造、营销和物流，以及临床和监管事项。我们还利用允许安全存储和传输有关我们的客户、员工和其他人的专有或机密信息的系统，包括个人信息。尽管我们努力防止此类行为，但第三方仍可能试图入侵我们的系统并获取与我们的临床前研究、临床试验、患者使用我们的VCG技术和我们的心电采集设备相关的数据或与我们或我们的业务相关的其他信息。如果我们未能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能会在确定产品成本估算和建立适当定价方面出现问题，难以预防、发现和控制欺诈，与医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，受到监管制裁或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露而产生费用或收入损失，或遭受其他不利后果和声誉损害。虽然我们在数据和信息技术保护方面进行了投资，但无法保证我们或我们的第三方合作者（如果有的话）或制造商为数据处理实施适当的安全和质量措施所做的努力足以在系统故障时防止数据恶化或丢失，或在发生安全漏洞时防止数据被盗或损坏。任何此类损失或违规行为都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。关于我们对网络安全风险管理的讨论，见项目1C，“网络安全-风险管理”和“治理”。

我们不能保证，将来我们的内部控制不会存在任何弱点，如果将来发生任何弱点，这些弱点将得到有效补救。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。

我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进这些控制时遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重述以前各期的财务报表。任何未能实施和维持有效的财务报告内部控制也可能对管理报告和独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的审计结果产生不利影响，我们最终将被要求在我们将提交给SEC的定期报告中包含这些结果。无效的披露控制和程序，以及财务报告内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的独立注册会计师事务所在我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”并满足其他要求之前，不需要对我们的财务报告内部控制的有效性进行审计。在这种情况下，我们的独立注册公共会计师事务所可能会在对我们的财务报告内部控制的记录、设计或运作水平不满意的情况下出具不利的报告。任何未能保持有效的披露控制和财务报告内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

与经济状况相关的风险

我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。

我们的现金存放在我们认为质量很高的美国银行机构的账户中。无息和有息经营账户中持有的现金可能超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这类银行机构倒闭，我们可能会损失超过这类保险限制的全部或部分所持有的金额。

税收法律或法规的变化可能会增加税收不确定性，并对我们的经营业绩和有效税率产生不利影响。

我们在美国要缴税，未来预计要受某些外国司法管辖。由于经济和政治状况，包括美国在内的各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们未来的有效税率可能会受到法定税率不同的国家的收益组合变化、递延所得税资产和负债估值变化以及税法或其解释变化的影响。此外，我们可能会受到不同税务管辖区的所得税审计。尽管我们认为我们的所得税负债是根据适用的法律和原则合理估计和核算的，但一个或多个税务机关的不利解决方案可能会对我们的经营业绩产生重大影响。

不断升级的全球贸易紧张局势、俄罗斯和乌克兰战争、以色列-哈马斯战争、采取或扩大关税和贸易限制措施以及由此导致的经济混乱和不确定性可能会对我们产生负面影响。

俄罗斯和乌克兰战争以及以色列-哈马斯战争可能导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能对我们的运营产生负面影响，并可能对我们的业务和/或我们的供应链、业务合作伙伴或俄罗斯和乌克兰以外其他国家的客户产生不利影响。美国政府和我们业务所在司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施额外的制裁和管制。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治转变以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响。这些措施的影响，以及俄罗斯对这些措施的潜在反应，目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。更具体地说，虽然很难预计迄今为止宣布的制裁可能对我们的研发团队产生的影响主要位于塞尔维亚贝尔格莱德，但美国或其他国家实施的任何进一步制裁或采取的行动，以及俄罗斯作为回应采取的任何报复性措施，例如限制俄罗斯向该地区国家的能源供应，都可能增加我们的成本，减少我们的销售和收益，或以其他方式对我们的运营产生不利影响。

自然灾害和我们无法控制的其他事件可能对我们产生重大不利影响。

自然灾害或其他灾难性事件可能对我们的运营、国际商业和全球经济造成损害或中断，从而可能对我们产生强烈的负面影响。我们的业务运营受到自然灾害、火灾、电力短缺、流行病和其他我们无法控制的事件的干扰。这类事件可能使我们难以或不可能向客户交付我们的产品和服务，并可能减少对我们的产品和服务的需求。

我们的业务和运营，以及我们的供应商和客户的运营，一直并可能在未来受到流行病、大流行病或其他公共卫生危机（如新冠疫情暴发）的不利影响。

我们可能面临与健康流行病和大流行病或其他传染病爆发有关的风险。新冠疫情和各国政府采取的应对措施对我们的业务和更广泛的经济产生了直接和间接的重大不利影响。我们可能在未来的经验中，由于公共卫生危机，某些客户的需求减弱，这可能会对我们的收入产生不利影响。例如，医疗保健提供者有时会推迟选择性医疗程序，以便专注于抗击新冠肺炎大流行，这大大减少了对我们某些医疗产品的需求。

由于供应商的产能限制以及在新冠疫情期间的运输和运输中断，我们还面临着采购一些满足我们发展要求所必需的材料和组件的困难。这些中断对我们满足日程安排的能力产生了不利影响。如果我们不能在未来的流行病、大流行病或其他公共卫生危机中有效地缓解类似的中断，我们生产产品或满足客户日程安排的能力将受到不利影响，可能会受到重大影响，我们的业务可能会受到损害。此外，寻找替代供应来源的努力可能会增加我们的成本或降低我们产品的质量，这可能会对我们的盈利能力、财务状况和业务产生负面影响。

与我们行业相关的风险

我们经营所在的行业竞争激烈，且受制于快速的技术变革。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或其他方面更具吸引力的产品，我们可能无法与其他公司有效竞争。

医疗技术行业的特点是竞争激烈、技术变革快，我们将面临基于产品特点、临床结果、价格、服务等因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗器械和其他公司，其中一些公司拥有比我们大得多的财务和营销资源，以及在特定市场方面比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能对新技术或新兴技术做出更快的反应，开展更广泛的营销活动，拥有比我们更多的财务、营销和其他资源，或者可能在吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴方面更成功。

我们的竞争地位将取决于多个复杂因素，包括我们能否为我们的产品实现监管许可和市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、确保在研产品获得监管批准以及保护我们的知识产权。在某些情况下，竞争对手还可能提供或可能尝试开发替代系统，这些系统可能在没有医疗设备或具有优于我们的医疗设备的情况下交付。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会使我们的产品或提议的产品过时或竞争力下降。位于低成本制造地点的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。我们未来的成功，除其他外，取决于我们与当前技术进行有效竞争的能力，以及对技术进步或不断变化的监管要求做出有效反应的能力，以及我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。我们的研发努力部分旨在解决日益复杂的问题，以及创造新技术，我们并不期望我们的所有项目都会成功。如果我们的研发努力不成功，我们未来的运营结果可能会受到重大损害。

我们面临着其他专注于类似市场的医疗器械公司的竞争。

我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司的经营历史更长，可能比我们拥有更大的知名度和大量的财务、技术和营销资源。其中许多公司还拥有FDA或其他适用的政府批准来营销和销售其产品，以及比我们更广泛的客户基础、更广泛的客户关系和更广泛的行业联盟，包括与我们许多潜在客户的关系。来自任何这些来源的竞争加剧都可能导致我们无法实现并保持足够水平的客户和市场份额，以支持我们的运营成本。

与在研产品相关的临床试验或程序不成功可能会对我们的前景产生重大不利影响。

新产品和现有产品新适应症的监管审批过程需要广泛的临床试验和程序，包括早期临床经验和监管研究。来自我们、我们的竞争对手或第三方进行的当前或未来临床试验或程序的不利或不一致的临床数据，或对这些临床数据的看法，可能会对我们获得必要批准的能力以及市场对我们未来前景的看法产生不利影响。此类临床试验和程序本质上是不确定的，无法保证这些试验或程序将以及时或具有成本效益的方式完成或产生商业上可行的产品。未能以及时和经济有效的方式成功完成这些试验或程序可能会对我们的前景产生重大不利影响。即使在早期的试验显示出有希望的结果之后，临床试验或程序也可能经历重大挫折。此外，临床试验或程序的初步结果可能与随后的临床分析相矛盾。此外，我们已经完成的临床试验或程序的结果可能无法得到实际长期研究或临床经验的支持。如果初步临床结果后来出现矛盾，或者如果初步结果不能得到实际长期研究或临床经验的支持，我们的业务可能会受到不利影响。如果认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、FDA或其他监管机构可能随时暂停或终止临床试验或程序。

知识产权诉讼和侵权索赔可能导致我们产生大量费用或阻止我们销售我们的某些产品。

我们经营的医疗器械行业的特点是知识产权诉讼广泛，我们不时可能成为潜在侵权或盗用的第三方索赔的对象。无论结果如何，这类索赔的辩护成本高昂，并转移了我们管理和运营人员在其他业务问题上的时间和精力。针对我们的成功索赔或专利或其他知识产权侵权索赔可能导致我们支付重大金钱损失和/或特许权使用费，或者可能对我们销售受影响类别的当前或未来产品的能力产生负面影响，并可能对业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了获得知识产权保护，我们还依靠商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们将寻求保护这些商业秘密，部分方式是与有权获取这些商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们将寻求保护我们的机密专有信息，部分方式是与我们的员工和顾问签订保密和发明或知识产权转让协议。此外，在我们订立此类协议的范围内，这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约获得充分的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。一般来说，任何商业秘密保护或其他非专利所有权的损失都可能损害我们的业务、经营结果和财务状况。

如果我们无法保护我们的所有权，或者如果我们侵犯了他人的所有权，我们的竞争力和商业前景可能会受到重大损害。

我们已经在美国申请并获得了多项实用专利，并通过PCT覆盖了国际市场。我们将继续为我们的发明寻求专利保护，如果有必要，我们可能会为我们的专有设计寻求专利保护。寻求专利保护是一个漫长而昂贵的过程，不能保证将从任何未决申请中颁发专利，或者现有或未决专利允许的任何权利要求将足够广泛或强大，以保护我们的设计或我们的专有技术。我们也无法保证我们所持有的任何专利不会受到质疑、无效或规避，或者所授予的专利权将为我们提供竞争优势。我们的竞争对手已经开发并可能继续开发并获得与我们的技术相似或优于我们的技术的专利。此外，我们开发、制造或销售我们产品的外国司法管辖区的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。

有关专利和其他知识产权的法律纠纷的不利结果可能导致我们的知识产权损失，使我们对第三方承担重大责任，要求我们以可能不合理或不利于我们的条款向第三方寻求许可，阻止我们制造、进口或销售我们的产品，或迫使我们重新设计我们的产品以避免侵犯第三方的知识产权。因此，如果我们的知识产权受到质疑，我们可能需要承担大量费用来起诉、执行或捍卫我们的知识产权。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和资源或经营业绩产生重大不利影响。

对我们专有权利的依赖以及未能保护此类权利或未能在与此类权利相关的诉讼中获得成功可能会导致我们支付重大的金钱损失或影响我们产品组合中的产品。

我们的长期成功很大程度上取决于我们营销具有技术竞争力的产品的能力。如果我们未能获得或保持足够的知识产权保护，我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法获得对我们的产品至关重要的技术。还有，我们目前正在申请的工业设计专利或任何未来的专利申请可能不会导致已发布的专利，已发布的专利受制于有关优先权、范围和其他问题的权利要求。

此外，如果我们不在国内或国际上提交专利申请，我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法在其他国家获得对我们的产品至关重要的技术。

执行有关患者信息隐私和安全的联邦和州法律可能会对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

医疗保健提供者及其商业伙伴使用和披露某些医疗保健信息受到越来越多的公众监督。根据1996年《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA），最近的联邦标准制定了有关如何使用、披露和保护个人可识别健康信息的规则。从历史上看，州法律管辖保密问题，HIPAA保留这些法律，只要它们更能保护患者的隐私或为患者提供更多访问其健康信息的途径。由于HIPAA条例的实施，许多州正在考虑对其现有法律法规进行修订，这些修订可能会或可能不会比联邦HIPAA条款更严格或更繁重。我们必须以符合所有适用法律的方式经营我们的业务，包括联邦和州的法律，并且不会损害我们的客户遵守所有适用法律的能力。我们认为，我们的运营符合这些法律标准。尽管如此，这些法律法规给在多个州为患者提供服务的医疗保健提供者及其商业伙伴带来了风险。因为这些法律法规是最近才出台的，很少有政府监管机构或法院解读的，所以我们对这些法律法规的解读可能是不正确的。如果对我们活动的挑战获得成功，可能会对我们的运营产生不利影响，可能要求我们放弃与某些州的客户的关系，并可能限制我们可用于扩展业务的领域。此外，即使我们对HIPAA和其他联邦和州法律法规的解释是正确的，我们也可能会因保护这些信息的系统和控制不充分或由于渗透我们网络安全的未经授权的计算机程序员窃取信息而对未经授权的使用或披露患者信息承担责任。对我们执行这些法律可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守这些法律，公司可能会面临重大处罚。

尽管目前不受影响，但我们的业务未来可能会直接或间接受到各种广泛的州和联邦医疗保健欺诈和滥用法律的影响，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规和斯塔克法，其中除其他外，禁止医生将医疗保险和医疗补助患者转介给与医生有财务关系的实体，但有某些例外情况。如果我们未来的运营被发现违反这些法律，我们或我们的管理人员可能会受到民事或刑事处罚，包括巨额罚款、损害赔偿、罚款、监禁以及被排除在医疗保险和医疗补助计划的参与之外。如果发生执法行动，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们可能会受到联邦和州虚假索赔法律的约束，这些法律会施加重大处罚。

我们希望使用我们服务的许多医生和患者将向医疗保险和医疗补助等政府项目提出报销申请。因此，如果我们故意“导致”提交虚假索赔，我们可能会受到联邦虚假索赔法的约束。违规行为可能会导致实质性的民事处罚，包括三倍的损害赔偿。联邦虚假索赔法还包含“举报人”或“qui tam”条款，允许个人代表政府提起诉讼，指控被告欺骗了政府。近年来，私人在医疗行业提起的诉讼数量急剧增加。多个州颁布了仿照联邦《虚假索赔法》的法律，其中包括“qui tam”条款，其中一些法律适用于向商业保险公司提交的索赔。我们无法预测我们是否会受到联邦虚假索赔法的诉讼，或此类诉讼的影响。然而，根据《虚假索赔法》为索赔进行辩护的费用，以及根据《虚假索赔法》施加的制裁，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

与普通股相关的风险

我们的普通股和认股权证的价格可能会出现宽幅波动。

我们的普通股和认股权证持续活跃的交易市场不存在，也可能不会发展或维持。如果我们股票交易不活跃，您可能无法快速或以当前市场价格卖出您的股票。你可能会损失全部或部分投资。我们的普通股和认股权证的市场价格可能会高度波动，并会因应多种因素和风险而出现宽幅波动，其中许多因素和风险是我们无法控制的。除了本招股说明书其他地方指出的风险外，影响我们股价的其他一些因素可能包括：

我们是一家“新兴成长型公司”，我们遵守某些减少披露要求的任何决定

我们是《就业法》中定义的“新兴成长型公司”，只要我们继续是新兴成长型公司，我们可能会选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括但（i）不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，（ii）不被要求遵守上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）通过的任何新要求，要求强制审计公司轮换或补充审计报告，其中审计师将被要求提供有关审计和发行人财务报表的额外信息，（iii）除非SEC另有决定，否则无需遵守PCAOB在2012年4月5日之后通过的任何新审计规则，（iv）在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及（v）豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。

我们可以一直是一家新兴成长型公司，直到以下较早的日期：（i）我们的年度总收入达到或超过12.4亿美元的财政年度的最后一天；（ii）我们根据有效登记声明首次出售普通股证券之日的第五个周年之后的财政年度的最后一天；（iii）我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或（iv）我们被视为大型加速申报人的日期。如果我们选择依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的证券没有吸引力。如果一些投资者由于任何减少未来披露的选择而发现我们的证券吸引力降低，我们的证券可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。此外，由于这些规模化的监管要求，我们的披露可能比其他上市公司的披露更加有限，您可能无法获得给予此类公司股东的相同保护。

JOBS法案第107条还规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。根据《就业法》第107（b）条，我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。

我们是一家规模较小的报告公司，我们无法确定适用于规模较小的报告公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据1934年《证券交易法》第12b-2条，我们是一家规模较小的报告公司。只要我们继续是一家规模较小的报告公司，我们可能会利用适用于其他不是规模较小的报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖较小的报告公司豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会有一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和其他股本证券，可能会导致我们股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营一家上市公司相关的成本。为了筹集资金，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股或其他股本证券。如果我们出售普通股或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、偏好和特权。我们的公司注册证书授权发行100,000，000股普通股和10,000，000股优先股。最初，根据我们的2022年股权激励计划（“2022年计划”）可能根据股票奖励发行的普通股股份总数为1,900，000股，在2023年年度股东大会上增至5,900，000股，随后在2024年年度股东大会上增至8,900，000股。截至2024年12月31日，根据2022年计划可供发行的股份数量为2,167，562股。根据2022年计划可供发行的股票数量将在自2023财政年度开始的每个财政年度的第一天增加计划中定义的紧接上一个财政年度最后一天已发行普通股总数的百分之五（5%）。可供未来授予或购买的股票数量进一步增加可能会导致额外稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

如果我们未能遵守现行上市标准，纳斯达克资本市场可能会将我们的普通股退市。

纳斯达克资本市场要求我们持续满足某些财务、公众持股量、投标价格和流动性标准，以便继续我们的普通股和认股权证上市。如果我们未能满足这些持续上市要求，我们的普通股或认股权证可能会被退市。如果我们的普通股或认股权证被摘牌，而我们无法在另一国家证券交易所上市，我们预计我们的证券将在场外市场报价；然而，如果发生这种情况，我们的股东可能会面临重大的不利后果，包括我们的普通股和认股权证的市场报价有限，以及我们证券交易的流动性减少。此外，如果出现此类退市，我们可能会遇到未来增发证券和获得额外融资的能力下降。

如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们对未来融资的需求可能会导致增发证券导致投资者经历稀释。

我们的现金需求可能与现在计划的有所不同，这取决于许多因素，包括未来研发活动的结果、我们估计未来费用的能力以及我们的产品在市场上的接受度。

我们的产品和其他未来产品的商业阶段的未来融资没有重大承诺。未来，我们的证券可能会以低于我们的投资者支付的每股价格的价格向其他投资者发售，或者以可能被认为比先前提供的更优惠的条款发售。此外，在未来使用我们的证券进行的任何融资中发行证券可能会稀释投资者的股权所有权。此外，我们可能会发行其他具有衍生特征的权益证券以采购合格人员或出于其他业务原因。任何此类衍生证券的发行，由我们的董事会酌情决定，可能会进一步稀释我们股东的股权所有权。无法保证我们有能力在必要时以被认为对我们有利的条款获得额外融资。如果需要额外资金且无法成功筹集，我们可能不得不限制我们当时的运营和/或可能不得不削减我们的某些（如果不是全部）业务目标和计划。

如果我们的股票受到仙股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。

美国证交会通过了相关规定，一般将“仙股”定义为市场价格低于每股5.00美元的股权证券，但有特定豁免。我们普通股的市场价格不到每股5.00美元，因此可能是“仙股”。以“仙股”进行交易的经纪商和交易商必须披露有关交易的某些信息，获得买方的书面同意并确定买方合理适合购买证券。这些规则可能会限制经纪人或交易商出售我们普通股的能力，并可能影响您未来出售我们普通股的能力。

根据特拉华州法律，董事违反职责的责任是有限的。

我们的公司注册证书将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。特拉华州法律规定，公司的董事不会因违反其作为董事的受托责任而对金钱损失承担个人责任，但以下任何责任除外：

这些责任限制不适用于根据联邦或州证券法产生的责任，并且不影响公平补救措施的可用性，例如禁令救济或撤销。

我们的章程规定，我们将在法律允许的最大范围内为我们的董事和高级职员进行赔偿，并可能对员工和其他代理人进行赔偿。我们的章程还规定，我们有义务在任何诉讼或程序的最终处置之前预付董事或高级管理人员所产生的费用。

我们与董事和高级职员分别订立了赔偿协议。这些协议，除其他事项外，要求我们赔偿我们的董事和高级职员的任何和所有费用（包括合理的律师费、聘用费、法庭费用、笔录费用、专家费、证人费、差旅费、复制费、印刷和装订费、电话费、邮资、递送服务费）判决、罚款和支付的金额，这些董事或高级职员或代表他或她就他们作为我们的董事或高级职员之一的服务所引起的任何行动或程序而实际和合理地招致的和解，或我们的任何附属公司或该人应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业，前提是该人遵循赔偿协议中规定的确定赔偿权利和垫付费用的程序。我们认为，这些章程条款和赔偿协议对于吸引和留住合格人员担任董事和高级职员是必要的。

我们的公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东因违反受托责任而对董事提起诉讼。它们还可能降低针对董事和高级管理人员的衍生诉讼的可能性，即使一项诉讼如果成功，可能会给我们和我们的股东带来好处。我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害，因为我们根据这些赔偿条款向董事和高级职员支付了和解费用和损害赔偿。

就可能允许董事、高级职员或控制我们的人对根据《证券法》产生的责任进行赔偿而言，我们已获悉，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

目前，没有任何涉及我们的任何董事或高级职员的未决诉讼或程序需要或允许赔偿，我们也不知道有任何可能导致索赔的威胁诉讼或程序。

我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，以及我们订立的任何未来贷款安排可能包含禁止或限制可能就我们的普通股宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

项目1b。未解决员工意见

无

项目1c。网络安全

网络安全风险管理

治理

项目2。物业

我们的总部位于2118 Walsh Avenue，Suite 210，Santa Clara，加利福尼亚州 95050，我们根据我们的创始人Branislav Vajdic于2019年5月签订的每月租赁协议租赁该物业。租期为每月，任何一方可提前一个月通知终止。我们于2024年1月11日终止此租约，并以公司名义与同一业主订立新租约。新租约于2024年2月1日开始，初步为期3年。2025年12月，公司与业主签署了对该租约的第一次修订，并将租约延长2年，于2028年1月到期。

我们认为，上述设施适合并足以满足我们目前的目的和不久的将来的需要。

项目3。法律程序。

在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构进行的任何行动、诉讼、诉讼、询问或调查，或据我们公司或我们的任何子公司的执行官所知，没有威胁或影响我们公司、我们的普通股、我们的任何高级职员或董事以他们的身份，在这些行动、诉讼、诉讼、调查或调查中，不利的决定可能产生重大不利影响。

项目4。矿山安全披露

不适用

第二部分

项目5。市场对注册人普通股权、相关股东事项及发行人购买股本证券

市场资讯

我们的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“BEAT”和“BEATW”。我武生物2026年3月11日在纳斯达克资本市场的普通股和认股权证的收盘价分别为1.36美元和0.1451美元。

所得款项用途

不适用

记录持有人

截至2026年3月11日，我们的普通股记录持有人大约有45名。由于我们的普通股股份由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有人所代表的股东总数。

股息政策

迄今为止，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息。未来股息的支付将取决于我们的收入和收益（如果有的话）、资本要求和一般财务状况，并将由我们当时存在的董事会酌情决定。

转让代理人、权证代理人及注册官

我们普通股的转让代理和注册商以及我们认股权证的认股权证代理是VStock Transfer，LLC。

业绩图表和购买股本证券

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下要求的信息。

近期出售未登记证券

以下列明有关注册人于本年度报告表格10-K日期前三年出售的所有未登记证券的资料；

这些发行是根据《证券法》第4（a）（2）节规定的注册豁免进行的，作为不涉及公开发行的发行人的交易。

发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

截至2025年12月31日止年度，没有发行人购买股本证券。

股权补偿方案信息

2015年8月12日，我们通过了HeartBeam，Inc. 2015年股权激励计划（“2015年计划”），2015年计划规定授予股票期权和RSU以购买普通股，其中1,636，362份为董事会授权，截至2025年12月31日，833,527份尚未行使。在2022年6月15日举行的年度股东大会上，经股东批准2022年股权激励计划（“2022年计划”），即不能根据2015年计划发放新的奖励，2015年计划终止。此外，在这次年度股东大会上，股东们批准了2022年股权计划。根据2022年股权计划，自2023财年开始的每个财年的第一天，可供发行的股份数量将增加，金额等于3,800，000股、紧接上一财年最后一天公司所有类别已发行普通股股份总数的百分之五（5%）和管理人确定的较少股份数量中的较低者。在2025年7月11日的年度股东大会上，对2022年股权激励计划进行了修订，将授权股数增加至11900000股，并获得了股东的

我们股权补偿方案的主要条款概述如下。

行政管理

该计划一般由我们的董事会管理。董事会将有权建立适当管理我们的股权激励计划的规则和条例，选择授予奖励的员工、董事和顾问，并设定授予日期、奖励类型和奖励的其他条款和条件，与2022年计划的条款一致。

资格

有资格参与2022年计划的人士包括我们所有的高级职员、雇员、董事和顾问。

奖项

2022年计划规定授予：（i）激励性股票期权；（ii）非法定股票期权；（iii）股票增值权；（iv）限制性股票；以及（v）向符合条件的个人授予其他基于股票和现金的奖励。授标条款将在授标协议中规定，与2022年计划的条款一致。股票期权不得晚于授予之日起十年后行权。2022年计划允许授予旨在符合经修订的1986年《国内税收法》第162（m）节规定的“基于绩效的薪酬”的奖励。

股票期权

董事会可授予《守则》第422条定义的激励股票期权，以及非法定股票期权。期权应可按该价格行使，应在该时间到期，并应具有董事会在授予时确定并在授予协议中规定的其他条款和条件；但是，行使价格必须至少等于授予日公平市场价值的100%。期权价格以现金或我们可接受的其他对价支付。

股票增值权

董事会可以授予股票增值权，其条款和条件由董事会在授予时确定，并由授予协议规定。股票增值权的授予价格由董事会确定，并在授予协议中予以明确；但授予价格必须至少等于授予日股票公允市场价值的100%。股票增值权可根据薪酬委员会施加的条款和条件以及股票增值权奖励协议中规定的条款和条件行使。

限制性股票

限制性股票可按授予时董事会确定的条款和条件以及授予协议中规定的金额和条件授予。董事会可以规定限制性股票的业绩目标。

其他奖项

董事会可授予2022年计划条款中未另行说明的其他类型的基于股权或与股权相关的奖励，其金额和条件由董事会确定。此类奖励可能基于实现董事会制定的业绩目标，可能涉及向参与者转让实际股份，或根据股份价值以现金或其他方式支付金额。

项目6。保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告其他地方出现在表格10-K中的相关说明一起阅读。除了历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些因素包括但不限于“风险因素”和本年度报告10-K表格其他部分中所述的因素。请参阅关于前瞻性陈述的警示性声明。”

概述

HeartBeam是一家医疗技术公司，专注于通过个性化洞察的力量改变心脏护理。我们的目标是提供创新的、更高分辨率的动态心脏监测解决方案，患者可以在任何地方使用，从而能够在医疗机构之外检测和监测心脏病。我们开发更高分辨率心电图（“ECG”）解决方案的能力是通过开发我们的专有和专利技术平台实现的，该平台使我们能够从三个维度收集心脏的电活动，并从这些信号合成12导联（“12L”）心电图。

我们相信，我们的产品（“产品”或“产品”）和服务将惠及许多利益相关者，包括患者、医疗保健提供者和医疗保健支付者，还将解决快速增长的动态心脏监测领域。作为我们长期愿景的一部分，我们认为，鉴于来自初步可行性研究的积极的概念验证数据，证明了心束系统和标准12L心电图在缺血检测方面的可比性能，我们具有独特的优势，可以在高风险冠状动脉疾病（“CAD”）监测中发挥核心作用。CAD患者发生心脏病或心肌梗死（“MI”）的风险增加。此外，与标准的12L心电图相比，我们独特的便携式外形尺寸将使高保真洞察变得容易获得，无论患者身在何处，而标准的12L心电图通常仅限于医疗环境。

我们最初提供的产品和服务是HeartBeam系统。HeartBeam系统是美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的首个无缆、动态12L心电图，可从三个维度捕获心脏的电信号，用于高保真数据收集和心律失常评估的高级诊断。HeartBeam系统由信用卡大小的3D心电图记录设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法组成。与任何单引线或6引线消费设备不同，HeartBeam的专利无电缆技术以三个非共面维度捕获心脏的电信号，并将它们合成为熟悉的12L心电图显示器，使用个性化转换矩阵。这让患者在舒适的家中，或者碰巧在任何地方，都能获得心律失常的12L心电图读数，代表了便捷与安心的新高度。合成的12导联心电图由一位获得委员会认证的心脏病专家及时进行复核。

HeartBeam的信用卡大小的3D心电图技术于2024年12月获得FDA的心律失常评估许可，12导联心电图合成软件于2025年12月获得FDA的心律失常评估许可。

作为增长战略的一部分，我们专注于推进几项关键举措：

截至2025年12月31日，我们有16名员工。2026年1月，公司聘用了首席商务官Bryan Humbarger，员工总数达到17人。Humbarger先生在构建和推广突破性医疗技术方面拥有超过25年的经验。虽然最初专注于推出公司FDA批准的用于心律失常评估的12L系统，但他将领导公司在关键增长计划方面更广泛的商业化战略，包括心脏病发作检测和12L心电图延长佩戴贴片。

我们打算在根据现金资源管理员工人数方面取得平衡，同时，在适当的时候，根据我们的增长战略，雇用或聘用更多的全职专业人员、员工和/或顾问。为此，该公司预计在其HeartBeam系统的首次推出期间不需要雇用大量销售人员。我们认为，一些位置优越的资源将有助于提供所需的数据点，以有效投资于基于盈利增长路径的更广泛的发布。

尽管市场在吸引和留住我们行业的高素质专业人才方面竞争激烈，但我们继续努力为我们公司寻找这样的候选人。我们的管理团队和我们未来可能聘用的其他人员将主要负责执行和实施增长机会，做出与我们的战略相关的战术决策，并通过战略合作伙伴关系和收购寻求投资新技术的机会。

近期动态

新的和现有的专利转让

我们相信，我们的知识产权（“IP”）保护着我们的创新，我们的目标是成为动态心电图领域的领导者。对于我们专有技术的某些方面，我们依赖商业秘密保护，而对于其他方面，我们追求专利保护。我们认为，这两种知识产权保护方法的结合，最大限度地增加了我们成功的机会。

公司的专利组合包括全球二十五（25）项已授权专利，包括十七（17）项在美国已授权专利和八（8）项在美国境外已授权专利，其中包括一（1）项根据单一专利制度授予的具有单一效力的欧洲专利。

在美国，该公司还有十三（13）项额外的待审专利申请。在美国以外，公司在加拿大、中国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚等司法管辖区有二十二（22）项待决专利申请。

已发布的专利预计将于2036年4月11日至2042年4月21日期间到期。这些待处理的申请，无论公布状态如何，预计将在2036年4月11日至2045年2月20日期间到期。

在2025年至2026年初期间，我们共获得八（8）项新专利，涉及其紧凑、移动的三引脚心脏监测技术和自动化诊断、心房颤动检测方法、光电容积图数据分析和呈现、心电图贴片装置和方法。这些专利显着加强了HeartBeam围绕其信用卡大小的心电图设备的知识产权地位，巩固了围绕该公司核心技术的防御和进攻护城河。他们还在HeartBeam的可穿戴设备产品组合中扩展了基于风险的诊断算法的应用，并涵盖了通过评估临床风险因素和生成诊断报告来自动评估患者发生急性心脏事件风险的方法。

此外，HeartBeam继续扩大其知识产权组合，在整个2025年提交了两（2）项非临时性、三（3）项临时性和三（3）项持续性专利申请，进一步加强了对其专有技术的保护。

市场发售

公司与Public Ventures签订了市场交易（ATM）销售协议，根据该协议，我们可以根据自己的选择不时提供和出售公司普通股的股份，每股面值0.0001美元（“股份”）。我们将按固定比率向Public Ventures支付佣金，佣金为根据光伏销售协议每次出售股份的总收益的3.0%。据此，公司可出售最多总计1700万美元的公司普通股。截至2025年12月31日止十二个月，根据ATM发行的股份为5,859，704股，2025年12月31日后根据ATM发行的股份为970,467股。截至2026年3月11日，截至财务报表发布日，约有810万美元可供发行，可能受到其他婴儿货架限制。

HeartBeam任命Bryan Humbarger为首席商务官

2026年1月，公司聘用Bryan Humbarger为首席商务官。Humbarger先生带来了超过25年的商业领导经验，横跨大型医疗设备组织和高增长的医疗技术公司。最近，他在风险投资支持的手术指导公司Proprio担任首席商务官，在那里他领导了上市战略和市场开发，同时建立了公司的销售和临床支持基础设施。他的背景还包括在创新的心血管和数字健康公司Heartflow、AliveCor和Eko Health担任高级商业领导职务——这些组织与HeartBeam的技术驱动、以患者为中心的方法有着重要的相似之处。

虽然最初专注于推出公司FDA批准的用于心律失常评估的12L系统，但他将领导公司在关键增长计划方面更广泛的商业化战略，包括心脏病发作检测和12L心电图扩展佩戴贴片。

第一商业客户：

2026年3月4日，公司宣布ClearCardio为其首个商业客户。ClearCardio是一家领先的预防性心脏病学实践，已通过先进的心脏健康筛查和个性化预防计划为数千名患者提供服务。该合作伙伴关系包括初步分阶段推出，以确保患者和医生的无缝体验，并计划更广泛地扩展到美国多个地区的数千名高度参与的成员。

与ClearCardio的初步协议结构为意向书（LOI），概述了商业条款和合作推出计划，包括每位患者的订阅费。在初始部署阶段，HeartBeam和ClearCardio打算谈判并执行最终协议。

首批入组心脏病发作检测试点研究的患者：

2026年3月5日，公司宣布在ALIGN-ACS研究中招募首批患者。HeartBeam的技术具有独特的能力，能够评估传统临床环境之外可能出现的心脏病发作，这一里程碑标志着朝着未来FDA扩大心脏病发作评估适应症迈出了关键一步。

ALIGN-ACS试点研究旨在招募100名在急诊室（ER）出现胸痛的患者。患者将同时使用标准12导联心电图和HeartBeam设备进行评估，两种结果将在出院时与每位患者的最终诊断进行比较。由于该研究旨在招募急诊室的胸痛患者，预计招募工作将迅速推进。

战略AI协作：

2026年3月10日，公司与纽约西奈山伊坎医学院（“西奈山”）达成战略人工智能合作，将临床级别的心脏监测带入家庭。此次合作旨在加速HeartBeam平台上个性化心脏AI的开发，用于健康和临床应用，包括评估心脏病发作风险。它将西奈山世界级的人工智能和临床专业知识与HeartBeam开创性的3D心电信号收集技术相结合。该合作伙伴关系标志着该公司围绕其平台建立生态系统并加强其在人工智能心脏监测领域的领导地位的长期战略的一个重要里程碑。

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的经营业绩

下表总结了我们的运营数据报表中所述期间的运营结果。经营业绩的年度比较不一定代表未来期间的经营业绩。

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的经营报表摘要：

一般和管理费用（“G & A”）主要与人事和专业服务相关。与2024年同期相比，G & A费用减少了110万美元，降幅为13%。G & A费用减少110万美元，主要是由于2024年12月至2025年12月期间确认里程碑选项的估计发生变化，导致非现金股票补偿费用减少60万美元，与财务顾问相关的咨询费用减少0.4百万美元，员工费用减少0.3百万美元，但被本年度与商业准备相关的咨询费用与上一年相比增加0.2百万美元所抵消。

研发费用（“R & D”）主要来自与我们用于HeartBeam系统的信用卡大小的采集设备相关的软件开发和硬件，以及12L贴片显示器的开发。与2024年同期相比，研发费用增加了240万美元，增幅为22%。240万美元的增长主要与与HeartBeam系统开发相关的产品开发成本增加150万美元、将现有员工重新分配到人工智能和研发导致的员工人数相关成本增加120万美元以及与2024年相比授予的额外奖励相关的非现金股票补偿费用增加140万美元有关，主要被临床研究完成推动的临床相关成本减少70万美元以及与基础许可相关的咨询费用减少100万美元所抵消。

其他收入主要是利息收入。减少的主要原因是我们在运营中使用的现金余额减少。

流动性和资本资源

我们的现金需求现在并将继续取决于多种因素。我们预计将继续投入资本资源用于软硬件产品开发的研发以及用于我们的HeartBeam系统的有限发布和商业战略的销售和营销。

截至2025年12月31日，我们拥有约440万美元的现金和现金等价物，比截至2024年12月31日的240万美元增加了200万美元。

在截至2025年12月31日的一年中，我们从出售普通股的净收益中筹集了1660万美元。在2025年12月31日之后，我们从与Public Ventures的ATM下的净收益中筹集了150万美元。

根据其目前的业务计划假设和预期现金消耗率，公司认为现有现金不足以为这些财务报表发布后未来十二个月的运营提供资金。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。

我们的现金如下（单位：千）：

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的现金流量（单位：千）：

经营活动：

截至2025年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的现金净额为1400万美元，这主要是由于我们净亏损2100万美元减去510万美元的股票补偿费用、20万美元的服务股票发行、10万美元的折旧费用以及160万美元的经营资产和负债变化净变化。

截至2024年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的现金净额为1450万美元，这主要是由于我们的净亏损1950万美元减去430万美元的股票补偿费用以及经营资产和负债变化带来的净变化70万美元。

投资活动：

截至2025年12月31日止年度用于投资活动的现金净额为60万美元，主要是由于购买了财产和设备。

截至2024年12月31日止年度用于投资活动的现金净额为20万美元，主要是由于购买了财产和设备。

融资活动：

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1660万美元，主要来自出售股权的净收益，扣除发行成本。

在截至2024年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为90万美元，主要来自出售股权的净收益，扣除发行费用。

表外安排

我们没有任何表外安排。

关键会计估计

财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，（“美国公认会计原则”）。根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求我们做出影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计、假设和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同，这些差异的影响可能对我们的财务报表具有重要意义。

在以下情况下，我们认为会计估计至关重要：（1）会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项作出假设，以及（2）各期间合理可能发生的估计变化，或使用我们在当期合理可能使用的不同估计，将对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

管理层已与我们董事会的审计委员会讨论了这些关键会计估计的制定和选择。

股票补偿

所有以股票为基础的奖励的补偿成本在授予日计量，以奖励的公允价值为基础，采用股票期权的Black-Scholes期权定价模型和非归属限制性股票授予日的公允价值确定，并在员工的必要服务期（一般为股权奖励的归属期）内确认为费用。在授予日确定基于股票的奖励的公允价值需要大量的估计和判断。由于某些选项包含与里程碑实现日期相关的基于业绩的归属条件，管理层已将基于股票的薪酬的归属期确定为一项重要的会计估计。每季度，管理层对实现与这些奖项相关的关键里程碑进行概率评估。根据这项审查，如果预期的监管批准日期发生变化，管理层将修改归属期。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下要求的信息。

项目8。财务报表和补充数据

本项目要求的公司财务报表和补充数据在本年度报告第10-K表第15项中进行了描述，并从第F-1页开始呈现。

项目9。会计和财务披露的变化和与会计师的分歧

无

项目9a。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-K表涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论：截至2025年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

对控制有效性的限制

一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证一个组织内的所有控制问题（如果有的话）都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理而非绝对的保证，以确保我们的披露控制系统的目标得到实现。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15（f）和15（d）-15（f）中定义。我们对财务报告的内部控制是在我们的主要行政人员和主要财务官员的监督下设计的一个过程，目的是为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则为外部报告目的编制我们的财务报表提供合理保证。

截至我们2025财年末，管理层根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）（COSO）发布的原始内部控制——综合框架中建立的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，管理层确定我们截至2025年12月31日的财务报告内部控制是有效的。

内部控制的变化

我们在截至2025年12月31日止年度第四季度发生的与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的财务报告内部控制（该术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义）没有发生任何变化，这些变化已对或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

项目9b。其他信息。

无

项目9c。关于阻止检查的外国管辖权的披露。

不适用

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

关于我们的执行官和董事的信息

我们的业务和事务是在我们董事会的指导下组织的，董事会目前由五名成员组成。

下表列出有关本公司现任董事的若干资料：

Robert Eno –首席执行官、董事

埃诺先生，58岁，被任命为董事会成员，自2025年5月5日起生效。Eno先生带来了30多年的经验，在开发市场和将颠覆性医疗技术商业化方面有着良好的记录。他创立了多个突破性产品的上市策略，包括冠状动脉疾病的无创FFRCT诊断、激光白内障手术、扫描激光光凝和血管内近距离治疗。在加入HeartBeam之前，Eno先生是Preview Medical，Inc.的首席执行官，该公司是一家诊断设备公司，使用机器学习和专有光信号为实体肿瘤癌症创造了一个实时、体内组织分类的新类别。此前，他曾担任HeartFlow，Inc.市场营销高级副总裁，领导针对心脏病的个性化、无创检测这一新品类的营销和产品功能的各个方面，包括其初始产品HeartFlow FFRCT。他还曾在OptiMedica（被Abbott收购）、NeoGuide Systems（被Intuitive收购）和Avantec Vacular（被Goodman Co. Ltd收购）担任高级营销和销售领导职务。Eno先生的职业生涯始于Guidant，在那里他在血管介入业务中担任了一系列营销和战略规划职务。他拥有斯坦福大学商学院的MBA学位和斯坦福大学的荣誉和杰出学士学位，在那里他是Phi Beta Kappa。

我们认为，由于Eno先生在领导和管理角色方面的经验，以及作为医疗保健行业成员的经验，他有资格担任我们的董事会成员。

Richard Ferrari-董事会执行主席

Richard Ferrari先生，72岁，于2019年加入我们的董事会，并于2021年6月被任命为董事会执行董事。法拉利先生结合了作为首席执行官和企业家在医疗器械初创企业中超过40年的经验。此外，法拉利先生是De Novo Ventures的联合创始人，该公司管理着6.5亿美元，自2000年以来一直担任董事总经理。法拉利先生还与他人共同创立了另外6家公司，其中两家是成功IPO以及随后的收购，CTS是他与人共同创立的公司之一，是医疗器械行业过去22年中IPO最快的初创公司。法拉利先生最近的一次任职是在2018年至2021年期间，担任PQ Bypass的董事长兼首席执行官，该公司最近被恩多勒吉克斯收购。法拉利先生是上市公司Pulmonx的董事会成员，并且是薪酬委员会的主席。此外，法拉利先生是Tenon Medical的执行主席、ABS Interventional的副主席，并在其他几家医疗器械初创公司担任董事会职务。法拉利先生拥有亚什兰大学本科学位和南佛罗里达大学MBA学位。

我们认为，由于法拉利先生在医药领域担任领导和管理职务的经验，以及作为医疗保健行业成员的经验，他有资格担任我们的董事会成员。

Branislav Vajdic，博士-总裁，董事

Branislav Vajdic博士，72岁，HeartBeam，Inc创始人，在技术开发和高级管理职位方面拥有超过30年的经验。Vajdic博士一直深入参与HeartBeam技术的开发，以符合他对公司的愿景。在2007-2010年加入HeartBeam之前，Vajdic博士是心血管设备领域的上市公司NewCardio的首席执行官和创始人。1984年至2007年，Vajdic博士在英特尔，曾担任多个高级管理职位。在英特尔，Vajdic博士是第一个闪存的设计者，也是使Flash成为产品的两项关键发明，并领导负责Pentium 1的工程团队进行Pentium 4的设计。Vajdic博士荣获两项英特尔成就奖，这是对英特尔做出杰出贡献的最高级别奖项。Vajdic博士是心血管设备以及芯片设计领域的众多专利和出版物的作者。Vajdic博士拥有明尼苏达大学电气工程博士学位。

我们认为，Vajdic博士有资格担任我们的董事会成员，因为他在医药领域担任领导和管理角色的经验，以及他作为医疗保健行业成员的经验。

George A. de Urioste-董事

de Urioste先生，70岁，在高科技行业高级管理层拥有超过40年的经验。此前，de Urioste先生已涉足超10家公司，担任的职务包括董事会董事、首席运营官和首席财务官。de Urioste先生于1992年至1998年担任Remedy Corporation（软件）并领导首次公开募股，Aeroprise，Inc.首席执行官，2000年至2003年（软件），2004年至2006年担任Chordiant Software，Inc.（软件）的首席运营官和首席财务官,2008年期间担任Marvell Technology, Inc.（半导体）的临时首席运营官和首席财务官,2014年至2018年担任Pluribus Networks，Inc.（软件）的首席财务官,2019年至2020年担任4iQ，Inc.（软件）的首席财务官以及Mozilla，Inc.（软件）的临时首席财务官。de Urioste先生的董事会董事经验包括担任以下公司的审计委员会主席：Rainmaker Systems, Inc.（业务外包），2003年至2005年，沙巴软件（软件），2008年至2010年，GCT，Inc.（半导体），2009年至2011年Villa Montalvo（表演艺术中心），2011年至2013年，Bridgelux，Inc.，2011年至2016年（LED照明），以及Vendavo，Inc.，2013年至2014年（软件）。de Urioste先生还曾于2000年至2005年担任Aeroprise，Inc.董事会主席（软件）。de Urioste先生目前担任Decklar Corporation（供应链智能软件）、Blaize，Inc（纳斯达克股票代码：BZAI）的董事会董事，该公司是网络边缘人工智能处理的半导体公司，担任审计委员会主席和薪酬委员会成员，以及硅谷董事交易所（董事会教育活动的非营利组织）。de Urioste先生拥有南加州大学本科学位和加州大学伯克利分校MBA学位。de Urioste先生也是加利福尼亚州的注册会计师（非活跃）。

我们认为，de Urioste先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在高科技行业担任领导和管理角色的经验，以及他作为董事会成员的经验，包括审计委员会主席的角色。

Marga Ortigas-Wedekind-导演

Marga Ortigas-Wedekind女士，64岁，董事会成员，在健康技术高级管理层拥有超过30年的经验。Ortigas-Wedekind女士自2019年12月起担任Fogarty Innovation的首席商业战略官，Fogarty Innovation是一家面向早期医疗技术公司的非营利性教育孵化器，2015年7月至2019年7月担任数字医疗保健上市公司iRhythm Technologies Inc.市场营销和付款人关系执行副总裁，全细胞医护科技Inc.全球营销和产品开发执行副总裁，该公司是一家自动配药和分析系统的上市开发商，她在2009年至2015年期间领导市场营销、国际和工程部门，Xoft，Inc市场营销、开发和临床事务高级副总裁，一家颠覆性技术开发商，于2002年至2008年12月期间通过资本设备和高端一次性用品提供放射治疗。她在Guidant Vascular（现为Abbott Vascular）开始了她的医疗技术生涯。Ortigas-Wedekind女士是Itamar Medical（NASDAQ：ITMR）的董事会成员，该公司为睡眠呼吸暂停管理提供数字支持系统，直到2021年12月出售给Zoll Medical，Total Flow Medical是一家早期公司，开发一种机制以提高泵上心脏直视手术期间的安全性，以及湾区癌症联盟（Bay Area Cancer Coalition）的董事会成员，该公司是一家支持乳腺癌或卵巢癌患者的非营利组织。女士。

Ortigas-Wedekind拥有韦尔斯利学院的本科学位和斯坦福大学商学院的MBA学位。

我们认为，Ortigas-Wedekind女士有资格担任我们的董事会成员，因为她在医药领域担任领导和管理角色的经验，以及她作为医疗保健行业成员的经验。

Willem Elfrink-导演

Willem Elfrink先生今年73岁，自我们成立以来一直担任董事会主席，并于2021年6月辞去该职位，但仍然是董事会成员。Elfrink先生在将新技术推向市场方面拥有超过40年的经验。Elfrink先生通过董事会参与、战略营销、治理和资本结构积极为投资组合公司做出贡献。Elfrink先生还是WPE Ventures Digitized Solutions的创始人和总裁，WPE Ventures Digitized Solutions是一家安全和数字化解决方案投资公司。Elfrink先生于1997年加入思科，2000年至2006年和2007年至2015年分别担任思科行业解决方案执行副总裁和首席全球化官，Elfrink先生在此期间为公司的关键战略和运营决策做出并做出了贡献。被广泛认为是思科的驻在企业企业家，他的全球章程是确定重要的技术机会。埃尔弗林克先生还领导了一项行业倡议——称为物联网世界论坛。在加入思科之前，Elfrink先生曾在Olivetti、施乐、惠普、Digital Equipment Corporation和飞利浦担任管理和高级管理职务。Elfrink先生在荷兰鹿特丹理工学院获得工程学士学位。

我们认为，Elfrink先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在将新技术推向市场的领导和管理角色方面的经验，以及他的全球化经验。

马克·斯特罗姆-导演

Strome先生，69岁，在投资管理和证券行业拥有超过40年的经验。Strome先生是Strome Investment Management，L.P.和Strome Group，Inc.的创始人、首席投资官和董事长。在他的领导下，Strome先生的投资管理公司管理着专注于非传统投资的私募对冲基金投资，包括大宗商品、货币、破产重组以及众多风险资本和私募股权投资。斯特罗姆先生还参与了许多上市公司和几家成功的私营公司的创立和孵化。其中包括脉冲生物科学，以及影视原创内容创作公司iWood Studios。在过去的三十年里，斯特罗姆先生一直是多家公司的董事会成员。Strome先生曾在Endurance Ventures、National Water and Power、Eco-Duro Corporation、NWP Services Corporation和Mobil Satellite Ventures担任董事。Strome先生曾担任Global Analytics，Inc.的顾问委员会成员。Strome先生获得了Old Dominion大学的工程学理学学士学位和加州大学伯克利分校的经济学硕士学位。

我们认为，Strome先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在领导和管理角色方面的经验，以及他作为医疗保健行业成员的经验。

Kenneth Nelson-导演

尼尔森先生，50岁，是一名20年的数字健康、医疗设备和远程患者监测执行官和创新者。在过去10年中，Nelson先生为心脏数字健康和远程患者监测市场份额排名前4位的公司中的3家领导了数字健康、可穿戴设备和心脏远程患者监测行业颠覆性技术的商业努力，其中包括BioTelemetry担任销售副总裁、iRhythm担任销售和营销副总裁以及Bardy Diagnostics担任首席商务官。最近，他担任领先的心脏数字健康和医疗设备公司Biotronik的Digital Health、诊断和监测主管。Nelson先生目前担任Medtech Advantage Fund的合伙人，该基金与全球最大的医疗技术和数字健康创业加速器Medtech Innovator建立了独家合作关系。此外，他还担任CardiaCare的董事会主席，并且是少数其他颠覆性心脏数字健康和医疗技术初创公司的活跃董事会成员。Nelson先生获得范德比尔特大学经济学文学士学位，毕业于菲利普斯埃克塞特学院。

我们认为，Nelson先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在医药领域担任领导和管理角色的经验，以及他作为医疗保健行业成员的经验。

Michael R. Jaff，DO-董事

Jaff博士今年67岁，现任波士顿科学国际有限公司首席医疗官兼外周介入部门临床事务、技术和创新副总裁。此前，Jaff博士是哈佛医学院的医学教授，曾担任牛顿-韦尔斯利医院院长。在此之前，Jaff博士是马萨诸塞州总医院Fireman血管医学的首任Paul和Phyllis Fireman捐赠主席以及Fireman血管中心的医疗主任。Dr.是公认的血管医学各方面专家，是血管超声核心实验室VasCore的创始人。Jaff博士出版了300多篇同行评审的出版物和10本教科书，是血管医学学会的前任主席。Jaff博士获得了迪金森学院的学士学位、柯克斯维尔整骨医学学院的博士学位、哈佛商学院的商学学位和哈佛医学院的荣誉文学博士学位。

我们认为，Jaff博士有资格担任我们的董事会成员，因为他在医药领域担任领导和管理角色的经验，以及他作为医疗保健行业成员的经验。

我们的任何行政人员或董事并无任何协议或谅解，以应另一人的要求而辞职，亦无任何高级人员或董事代表或不会任何人按任何其他人的指示行事。

董事的任期经选举产生，直至其继任者获得适当资格并当选为止。

董事独立性

根据纳斯达克上市规则5605（a）（2）和美国证券交易委员会（“SEC”）的相关规则，董事会已肯定地确定其中七名董事为“独立董事”。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事与公司的当前和先前关系以及我们的董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。根据纳斯达克上市规则第5605（b）（2）条的要求，公司独立董事在定期安排的会议上进行执行会议。

家庭关系

我们的任何董事和执行官之间都没有家庭关系。

董事会领导Structure

董事会没有关于首席执行官（“CEO”）和董事会主席角色分离的明确政策，因为董事会认为，根据公司的地位和方向以及董事会成员情况做出这一决定符合公司的最佳利益。目前，Robert Eno担任公司首席执行官，Richard Ferrari担任董事会主席。董事会认为，其目前的领导结构最有利于董事会监督管理层的目标；董事会代表股东履行其角色和责任的能力；以及公司的整体公司治理。董事会还认为，目前将董事长和首席执行官的角色分开，可以让首席执行官将时间和精力集中在经营和管理公司上，并利用董事长的经验和观点。

董事会对风险管理的监督

全体董事会有责任对公司面临的风险进行一般监督。董事会从高级管理层获悉公司面临的风险领域，并定期就风险评估和风险管理进行讨论。董事会认为，评估执行团队如何管理公司面临的各种风险是其最重要的监督领域之一。虽然董事会对风险管理过程负有最终监督责任，但董事会的各个委员会也有风险管理的责任。例如，审计委员会审查和评估公司管理财务报告风险以及管理投资、税收和其他财务风险的流程；薪酬委员会监督与向我们的执行官提供的薪酬和激励有关的风险；提名和治理委员会监督与我们的整体合规和公司治理实践相关的风险，以及我们董事会的独立性和组成。最后，管理层定期向董事会或相关委员会报告，后者就风险评估和缓解提供指导。2023年12月，董事会还成立了商业化委员会，以支持所有已定义的商业化领域的战略制定和实施。

拖欠款第16（a）款报告

经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第16（a）节要求公司的董事和执行官，以及拥有公司股权证券注册类别10%以上的人，向SEC提交证券所有权和此类所有权变更的报告。

仅基于对以电子方式向SEC提交的此类表格或书面陈述的审查，该公司认为，在截至2025年12月31日的年度内，所有第16（a）条的提交要求均得到了及时满足，除了Mark Strome提交了两份关于其处置普通股以及授予RSU和股票期权的较晚提交的表格4文件；Tim Cruickshanks提交了三份关于其收购普通股以及授予RSU和股票期权的较晚提交的表格4文件；Richard Ferrari提交了两份关于授予RSU和股票期权的较晚提交的表格4文件，George de Urioste提交了关于授予RSU和股票期权的较晚提交的表格4文件，Michael Jaff提交了一份关于授予RSU的迟到的表格4文件，Marga Ortigas-Wedekind提交了一份关于授予RSU和股票期权的延迟提交的表格4文件；Vajdic Branislav提交了两份关于授予股票期权的延迟提交的表格4文件；Elfrink Willem提交了一份关于其授予RSU和股票期权的延迟提交的表格4文件；Eno Robert Paul提交了一份关于其授予股票期权的延迟提交的表格4文件；Persen Kenneth Henry提交了关于授予股票期权的延迟提交的表格4文件。

Code of Ethics

公司在2022年期间为其首席执行官和高级财务官采用了适用于所有董事、高级管理人员和员工的道德准则政策，其副本可在www.Heartbeam.com在线获取。股东还可向以下地址索取本文件的免费副本：HeartBeam，Inc.，2118 Walsh Avenue，Suite 210，Santa Clara，加利福尼亚州 95050，收件人：公司秘书。

董事会议出席情况

截至2025年12月31日止年度，董事会举行了八次全体董事会会议，董事会还在九个场合以书面同意的方式采取了行动。截至2025年12月31日止年度，董事会每名成员出席董事会所有会议和其所任职的委员会会议总数的至少75%（在其任职期间）。

公司没有要求董事出席年会的书面政策。

董事会委员会

我们的董事会成立了审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会以及商业化委员会。我们的董事会可能会设立其他委员会，以方便我们的业务管理。各委员会的组成和职能介绍如下。成员

在这些委员会任职，直至他们辞职或我们的董事会另行决定。每个委员会的章程可在我们的公司网站上查阅：https://ir.heartbeam.com/corporate-governance/governance-documents。

委员会组成

以下描述概述了我们董事会各委员会目前的成员情况：

审计委员会

审计委员会除其他外，将负责：

审计委员会将由de Urioste先生、Ortigas-Wedekind女士和法拉利先生组成。de Urioste先生将主持审计委员会。我们相信审计委员会将遵守纳斯达克上市规则和SEC规则和条例的适用要求。

薪酬委员会

薪酬委员会将负责：

薪酬委员会将由法拉利先生、Elfrink先生、Strome先生和de Urioste先生组成，法拉利先生将担任薪酬委员会主席。董事会已肯定地确定薪酬委员会的每位成员均符合SEC规则和纳斯达克上市规则下适用于薪酬委员会成员的独立性标准。

提名和治理委员会

提名及企业管治委员会，除其他外，将负责：

提名和公司治理委员会将由Ortigas-Wedekind女士、Elfrink先生和Jaff先生组成。Ortigas-Wedekind女士将担任主席。公司董事会已确定提名和公司治理委员会的每位成员在纳斯达克上市规则的独立董事准则所指的独立性。

商业化委员会

除其他事项外，商业化委员会将负责：

商业化委员会将由Elfrink先生、Jaff博士、Strome先生和Nelson先生组成。埃尔弗林克先生将担任主席。

股东与董事会的沟通

公司股东如希望与董事会或个别董事进行沟通，可致函公司秘书，地址为HeartBeam，Inc.，2118 Walsh Avenue，Suite 210，Santa Clara，加利福尼亚州 95050。信中应注明您是一名股东，以及您是否以街道名称持有您的股份。收到的信函将由公司秘书审查并保留至下一次董事会会议，届时将提供给地址所在的董事。此类来文可接受初步评估，以根据来文的实质和性质确定内部分发、审查和答复或其他适当处理的适当程序。无法保证所有通信都会得到回应。

对冲、卖空及相关政策

根据公司的内幕交易政策，未经董事会指定的合规委员会成员事先一致书面批准，公司禁止公司所有董事、高级职员和员工（统称“团队成员”），以及其配偶、未成年子女、居住在其家庭和其行使控制权的实体中的其他人从事涉及公司证券的以下交易：

项目11。高管薪酬

补偿汇总表

下表列出了有关在上述期间以所有身份提供的服务授予、赚取或支付给我们指定的执行官（“NEO”）的所有现金和非现金补偿的信息。截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度如下：

就业协议

我们已与公司首席执行官Robert Eno、公司总裁Branislav Vajdic、公司首席系统部署官Kenneth Persen以及公司首席财务官 Timothy Cruickshank签订了雇佣协议。

Robert Eno就业协议

2023年1月18日，我们与Eno先生作为其总裁签订了雇佣协议，Eno先生将获得36万美元的年薪，从2023年1月18日开始，并获得了24万份股票期权。股票期权将在归属开始日期的1年周年日归属25%，其余的将在此后每月作为归属开始日期的同一天归属，直至完全归属。此外，在2023年期间，Eno先生总共获得了53.6万份期权，这些股票期权归属如下：60%（60%）是基于FDA许可营销HeartBeam合成12L产品的里程碑归属，其余40%（40%）是基于时间的归属，每月超过48个月。Eno先生将有资格获得高达其年度薪酬40%的年度奖金，但可根据其表现和公司的整体进展情况每年进行调整。自2024年1月1日起，埃诺先生的年薪增至37.8万美元。

2024年10月17日，我们宣布任命罗伯特·埃诺为首席执行官（CEO）。Eno先生将接替长期担任首席执行官兼创始人、Branislav Vajdic、Vajdic博士。就首席执行官任命而言，公司与Eno先生签订了一份日期为2024年10月15日的雇佣协议（“首席执行官雇佣协议”）。根据CEO雇佣协议，公司将向Eno先生补偿400,000美元的年费，这笔费用将按照公司正常的工资发放程序分半个月分期支付。Eno先生的薪酬将根据公司不时生效的员工薪酬政策进行调整，他也将有资格获得某些员工福利。此外，Eno先生可能会获得由一组商定的公司目标和目标确定的年度基本工资的60%的年度奖金。

2025年期间，该公司制定了一项股权补偿计划，根据该计划，某些近地天体的部分年基薪将以股权赠款的形式暂时支付，以代替现金补偿。2025年9月30日，薪酬委员会建议并决议将Eno先生的年基薪降低20%，自2025年7月1日起六个月（高管减薪）。紧接行政人员减薪前生效的400,000美元年基薪将在方案结束时自动恢复。委员会还建议并批准根据2022年计划向Eno先生授予某些限制性股票单位奖励或期权，以代替年基薪减少20%。

Branislav Vajdic就业协议

2021年9月10日，我们与Vajdic博士签订了一份雇佣协议，作为其首席执行官和董事会成员（“2021年Vajdic协议”），Vajdic博士将从2021年9月15日开始获得325,000美元的年薪。2022年期间，董事会批准了对2021年Vajdic协议的修订，据此，自2022年1月1日起，Vajdic博士的年薪增至428,000美元，他获得了359,000份股票期权。购股权将于归属开始日期的1周年归属25%，余下的购股权其后将于作为归属开始日期的当月同日按月归属，直至完全归属为止。在2023年期间，Dr. Vajdic被授予了总计1,194，000份期权，这些股票期权归属如下：60%（60%）是基于FDA批准营销HeartBeam合成12L产品的里程碑归属，其余40%（40%）是基于时间的归属，每月超过48个月。根据经修订的2021年Vajdic协议，Vajdic博士将有资格获得高达其年度薪酬60%的年度奖金，但可根据其表现和公司的整体进展进行年度调整。2024年1月1日起，瓦伊迪奇博士的年薪增至449000美元。

2024年10月17日，董事会任命Branislav Vajdic博士为公司总裁（“总裁任命”），自2024年10月21日起生效。就总裁任命而言，公司与Vajdic博士签订了一份日期为2024年10月17日的雇佣协议（“总裁雇佣协议”）。根据总裁雇佣协议，Vajdic博士目前的薪酬结构不会发生变化。本总裁雇佣协议修订了Vajdic博士与公司于2021年9月10日签署的先前雇佣协议。

2025年期间，该公司制定了一项股权补偿计划，根据该计划，某些近地天体的部分年基薪将以股权赠款的形式暂时支付，以代替现金补偿。2025年9月30日，薪酬委员会建议并决议将Vajdic博士的年基薪降低20%，自2025年7月1日起六个月（高管减薪）。紧接行政人员减薪前生效的年基薪449000美元将在方案结束时自动恢复。委员会还建议并批准根据2022年计划向Vajdic博士授予某些选择权，以取代年基薪减少20%的做法。

Kenneth Persen就业协议

2022年8月2日，我们与Persen先生作为其首席技术官签订了一份雇佣协议（“2022 Persen协议”），Persen先生将获得30万美元的年薪，从2022年8月2日开始，并获得了80,000份股票期权。股票期权将于归属开始日期的1年周年归属25%，余下的将于其后每月作为归属开始日期的同日归属，直至完全归属。在2023年期间，Persen先生总共获得了481,000份期权，在这些股票期权中，421,000份将按如下方式归属：60%（60%）是基于FDA批准营销HeartBeam合成12L产品的里程碑归属，其余40%（40%）是基于时间的归属，每月超过48个月，剩余60,000份将在归属开始日期的1年周年归属25%，其余的将在归属开始日期的当月同一天每月归属，直至完全归属。Persen先生将有资格获得高达其年度基本工资30%的年度奖金，但可能会根据他的表现和公司的整体进展情况每年进行调整。根据2022年Persen协议，在2023年8月21日举行的董事会会议上，Persen先生的年度合格奖金增加至35%，自2023年1月1日起生效。自2024年1月1日起，佩尔森的年薪增至31.2万美元。

Timothy Cruickshank就业协议

2024年8月27日，我们与CruickShank先生签订了一份雇佣协议，担任其首席财务官（“2024年CruickShank协议”），CruickShank先生的年薪为385,000美元，自2024年9月9日开始，并被授予400,000份股票期权。股票期权将在归属开始日期的1年周年日归属25%，其余的将在此后每月作为归属开始日期的同一天归属，直至完全归属。CruickShank先生将有资格获得高达其年度基本工资45%的年度奖金，但可根据其表现和公司的整体进展情况每年进行调整。

2025年期间，该公司制定了一项股权补偿计划，根据该计划，某些近地天体的部分年基薪将以股权赠款的形式暂时支付，以代替现金补偿。于2025年9月30日，薪酬委员会建议并决议自2025年7月1日起将CruickShank先生的年基薪降低20%，为期六个月（行政人员减薪）。紧接行政人员减薪前生效的385,000美元年基薪将在方案结束时自动恢复。委员会还建议并批准根据2022年计划授予某些限制性股票单位奖励或期权，以代替年基薪减少20%。

2025年财政年度末杰出股权奖

下表列出了关于截至2025年12月31日尚未支付的所有股权奖励的价值的某些信息：