附件 99.4
| 新闻稿 |
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NEJM发表的1至11岁儿童嗜酸性食管炎Dupixent阳性3期数据
| * | 接受Dupixent治疗的该年龄组嗜酸性食管炎患者多数达到组织学缓解，改善持续时间可达一年 |
| * | Dupixent是美国首个也是唯一适用于这个年龄段的嗜酸性食管炎的药物 |
巴黎和纽约州塔里敦，2024年6月26日。《新英格兰医学杂志》公布了Dupixent（dupilumab）在1至11岁嗜酸性食管炎（EOE）儿童中的阳性3期研究结果。研究显示，与第16周的安慰剂相比，接受体重分级更高剂量Dupixent的患者中有更大比例在EOE的许多关键疾病测量中经历了显着改善。该研究的数据是美国食品和药物管理局优先审查和批准Dupixent用于1至11岁儿童EOE至少重达15公斤的基础，也是欧洲药品管理局目前正在为该年龄组审查的监管提交的基础。
EOE是一种与2型炎症相关的慢性、进行性疾病，被认为会损害食道并损害其功能。诊断是困难的，因为症状可能会被误认为是其他情况，并且存在延误诊断的情况。EOE会严重影响孩子的进食能力，还可能导致腹痛、吞咽困难、胃灼热、呕吐和无法茁壮成长。可能需要对EOE进行持续管理，以降低并发症和疾病进展的风险。
Mirna Chehade，医学博士，公共卫生硕士
纽约州纽约州西奈山伊坎医学院西奈山嗜酸性粒细胞疾病中心，该研究的首席研究员
“NEJM公布这些3期dupilumab结果证明了这些数据的重要性以及dupilumab改变许多患有嗜酸性食管炎的幼儿护理标准的潜力。这些孩子在生长发育的关键时期，通常会遇到喂养困难、拒绝食物和无法茁壮成长的问题。这些数据显示，重量分级的更高剂量dupilumab显着改善了1岁儿童的关键嗜酸性食管炎组织学、内窥镜和细胞测量，并可持续长达一年的结果。这些结果加强了在老年嗜酸性食管炎患者身上看到的积极结果，并加强了我们对IL4和IL13作为这种疾病潜在的2型炎症的关键驱动因素的理解。”
正如所公布的，与安慰剂相比，在研究的A部分，接受重量分级更高或更低剂量方案的Dupixent的儿童在第16周获得组织学缓解的比例明显更高。此外，接受更高剂量Dupixent治疗的患者在通过内窥镜测量评估的疾病严重程度方面经历了显着改善，改善持续时间长达一年。接受较低剂量Dupixent的患者经历的改善要么与较高剂量组相当，要么在数值上低于高剂量组。Dupixent还导致年龄百分位的体重在第16周的数值上有所改善，并持续到一年，这被评估为A部分的探索性终点和B部分的次要终点。
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安全性结果与已知的Dupixent在患有EOE的青少年和成人中的安全性特征大体一致。在研究中，Dupixent（≥ 10%）在两种基于体重的给药方案中与安慰剂相比，更常见的不良事件是在A部分期间出现的新冠疫情、恶心、注射部位疼痛和头痛。Dupixent通过B部分在1至11岁儿童中的长期安全性特征与在A部分期间观察到的相似。在B部分，报告了一例Dupixent的蠕虫感染病例。
对于美国EOE体重至少15公斤的患者，FDA批准的Dupixent剂量为每隔一周200mg或300mg，或每周300mg，基于体重。
Mirna Chehade博士曾担任赛诺菲和再生元制药的付费顾问，并获得了再生元制药的研究资助。
关于Dupixent小儿嗜酸性粒细胞食管炎研究
3期随机、双盲、安慰剂对照研究评估了Dupixent在1至11岁儿童EOE中的疗效和安全性。Part A招募了102名患者，与安慰剂相比，在重量分级的更高剂量或更低剂量方案下评估了Dupixent，为期16周。B部分是36周的延长主动治疗期，其中Dupixent组A部分符合条件的儿童保持其体重分级更高或更低的剂量水平，而安慰剂组的儿童则改用体重分级更高或更低的剂量Dupixent。
主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括评估疾病严重程度的内镜和组织病理学测量以及EOE的临床体征和症状。年龄百分位的体重变化在A部分被评估为探索性终点，在B部分被评估为次要终点。该研究正在进行中，有108周的开放标签延长期（C部分），以评估长期结果。
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL4和IL13是2型炎症的关键和中心驱动因素，2型炎症在多种相关且通常是合并症疾病中发挥主要作用。
Dupixent已在60多个国家的一个或多个适应症获得监管批准，这些适应症包括特定的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、嗜酸性食管炎、结节性痒疹和不同年龄人群的慢性自发性荨麻疹患者。全球有超过85万名患者正在接受Dupixent治疗。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过10,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
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除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括慢性自发性荨麻疹、来源不明的慢性瘙痒、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺疾病和大疱性类天疱疮。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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再生元制药利用我们的专有技术，例如VelociSuite，突破科学发现的界限并加速药物开发®，产生优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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