高斯-20251231

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

__________________________________________________________________________________

表格 10-K

__________________________________________________________________________________


☒			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度 12月31日 , 2025

或


☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

委托档案号： 001-38796

__________________________________________________________________________________

Gossamer Bio, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

__________________________________________________________________________________


特拉华州						47-5461709
（国家或其他司法公司或组织）						（I.R.S.雇主识别号）

梅里菲尔德街3115号，套房120 圣地亚哥 , 加州						92121
（主要行政办公室地址）						（邮编）

注册人的电话号码，包括区号：（ 858 ) 684-1300

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称

交易
符号（s）

注册的各交易所名称

普通股，每股面值0.0001美元

GOSS

纳斯达克全球精选市场

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 无 ☒

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见1934年《证券交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官员根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有 ☐ 没有

截至2025年6月28日（注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日），注册人的非关联公司持有的注册人普通股总市值约为$ 270.8 万美元，交易价格基于注册人普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价1.23美元/股。

截至2026年3月10日，登记人已 234,696,281 已发行普通股（面值0.0001美元）。

以引用方式纳入的文件

不迟于本10-K表格所涵盖的本财政年度结束后120天内根据第14A条规定向证券交易委员会提交的注册人关于2026年年度股东大会的最终代理声明的某些部分通过引用并入本10-K表格的第三部分。


第一部分

项目1	商业	3
项目1a	风险因素	30
项目1b	未解决员工意见	78
项目1c	网络安全	78
项目2	物业	80
项目3	法律程序	80
项目4	矿山安全披露	80

第二部分

项目5	市场对注册人普通股权、相关股东事项及发行人购买股本证券	81
项目6	保留	81
项目7	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	81
项目7a	关于市场风险的定量和定性披露	91
项目8	财务报表和补充数据	91
项目9	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	91
项目9a	控制和程序	91
项目9b	其他信息	92
项目9c	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	92

第三部分

项目10	董事、执行官和公司治理	93
项目11	高管薪酬	93
项目12	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	93
项目13	若干关系及关联交易、董事独立性	93
项目14	主要会计费用和服务	93

第四部分

项目15	展品、财务报表附表	94

项目16	表格10-K摘要	94
	签名

第一部分

前瞻性陈述和市场数据

这份10-K表格年度报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》和经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》含义内的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来的运营结果和财务状况、业务战略和计划、研发计划、我们正在进行和潜在的临床前研究和潜在的赛拉鲁替尼临床试验的预期时间、成本、设计和进行、我们和Chiesi在我们的合作协议下的表现、赛拉鲁替尼监管备案和批准的时间和可能性、成功的时间和可能性、赛拉鲁替尼未来运营和未来结果的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这份关于10-K表格的年度报告还包含独立方和我们就市场规模和增长做出的估计和其他统计数据以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要对这些估计给予不适当的权重。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计以及我们经营所在市场的未来业绩必然受到高度不确定性和风险的影响。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定或其他类似表述。这份年报中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日发表，并受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括第一部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性声明的限制，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。

这份年度报告包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本年度报告中所指的商标、商号出现时，不®和™符号，但这些引用无意以任何方式表明，根据适用法律，我们不会在最大程度上主张我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。

这份年度报告还包含来自我们自己的内部估计和研究，以及来自独立市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构和公开信息的行业、市场和竞争地位数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提及这类数据的一个或多个来源时，您应该假设出现在同一段落中的其他这类数据来自相同的来源，除非另有明确说明或上下文另有要求。此外，尽管我们认为本报告中包含的行业、市场和竞争地位数据是可靠的，并且基于合理的假设，但此类数据涉及风险和不确定性，并且可能会根据各种因素发生变化，包括第一部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立方或我们作出的估计中表达的结果存在重大差异。

我们在www.gossamerbio.com维护一个网站，我们定期在该网站上发布我们的新闻稿副本以及有关我们的其他信息。我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，在以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，可在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费获取。我们网站中包含的信息不构成本报告或我们向SEC提交的其他文件的一部分。

项目1。生意。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于赛拉鲁替尼的开发和商业化，用于治疗肺动脉高压，或PH，包括肺动脉高压，或PAH，以及PH

与间质性肺病或PH-ILD相关。我们的目标是成为PH领域的行业领导者，并提高PH患者的生活水平。为实现这一目标，我们集结了一群经验丰富、技术精湛的行业资深人士、科学家、临床医生和来自领先生物技术和制药公司的关键意见领袖，以及来自世界各地的领先学术中心。我们打算保持科学严谨和包容的企业文化，员工努力为患者带来更好的治疗选择。

我们的团队

我们的创始人和管理团队曾在领先的生物制药公司担任高级职务，在药物开发和商业化领域拥有丰富的经验和专业知识。

Faheem Hasnain是我们的联合创始人，自2020年11月起担任我们的首席执行官，并自公司成立以来担任董事长。Hasnain先生还从我们成立到2018年7月担任我们的首席执行官，并从2018年7月到2019年6月担任我们的执行主席。在共同创立Gossamer Bio之前，Hasnain先生于2010年11月至2015年8月担任Receptos, Inc.公司总裁、首席执行官和董事。Receptos, Inc.是一家成立于2009年、专注于开发免疫学和代谢紊乱治疗方法的上市公司，于2015年8月被新基医药公司收购。此前，Hasnain先生是Facet Biotech Corporation的总裁兼首席执行官和董事，该公司是一家生物驱动的抗体公司，专注于多发性硬化症和肿瘤学。他在2008年12月期间担任该职位，直到2010年4月该公司被雅培收购。

我们的首席财务官兼首席运营官Bryan Giraudo拥有丰富的生物技术和医疗技术金融经验，此前曾担任Leerink Partners的高级董事总经理以及Merrill Lynch，Pierce，Fenner & Smith Incorporated的董事总经理。我们的首席商务官Bob Smith在制药领域拥有超过30年的经验，非常专注于PAH和罕见病。在加入Gossamer之前，Smith先生是全国销售主管，负责为索塔西普在美国上市用于治疗PAH做准备，任职于默沙东公司（TERM0 & Co.，简称默沙东）。此前直到2018年，史密斯先生是Actelion Pharmaceuticals US，Inc.的销售高级副总裁和执行领导团队成员，在那里他领导了两个成功的PAH药物发布，即Opsumit（macitentan）和Uptravi（selexipag）。我们的技术运营与行政执行副总裁Christian Waage拥有丰富的管理生物技术经验，此前曾在Receptos, Inc.担任过多个职位，最近一次在被Celgene收购后担任董事总经理，并在Ardea生物科技，Inc.担任副总裁兼总法律顾问。我们的监管事务执行副总裁Caryn Peterson，作为Development & Strategic Consulting Associates的董事总经理，以及在Syndax制药和FERX Incorporated担任领导监管事务的管理职位，拥有丰富的经验和监管专业知识。

我们的策略

我们的近期战略是将我们的资源集中在推进用于治疗PAH的Seralutinib上，并尽可能高效地寻求监管一致性和潜在的批准。基于3期PROSERA研究和2期TORREY研究的全部数据，包括跨终点和高风险亚组内的普遍一致性，我们认为Seralutinib显示出支持持续监管对话的风险获益特征。继我们于2026年2月公布PROSERA的顶线结果后，我们正在优先考虑（i）完成对PROSERA数据集的深入分析，（ii）与美国食品和药物管理局（FDA）接触，以获得有关潜在监管路径的反馈，以及（iii）评估我们作为一家公司的战略选择和资源分配，此外还加强了我们的资本结构。我们近期战略的关键要素包括：

•获得FDA的反馈，并寻求确定PAH的监管路径。我们正在完成对PROSERA数据集的分析，并计划与FDA进行接触，包括通过要求召开C类会议，以了解他们对PROSERA和TORREY数据集的整体以及潜在的监管路径的看法。

•推进潜在NDA提交的准备工作。我们正在推进NDA准备活动，并计划与FDA接触，以明确适当的监管路径。我们提交NDA的决定，以及任何提交的时间，将通过对PROSERA数据集的持续分析、迄今为止的临床数据总量以及FDA的反馈来告知。

•向潜在批准推进，同时保持有纪律的资源分配。如果NDA被提交并接受实质性审查，FDA采取任何行动的时间将取决于适用的审查时间表和其他因素。虽然时间安排仍受FDA反馈和其他变量的影响，但我们目前预计到2027年底可能会有一个批准行动日期。

•继续正在进行的开放标签扩展研究：开放标签扩展研究保持活跃，持续跟进旨在进一步表征更长期的暴露和潜在的效果持久性。

•在评估PROSERA的影响和后续步骤时暂停SERANAT注册。虽然我们已经暂停了SERANATA的注册，以支持有纪律的资源分配，并在我们与监管机构接触时评估PROSERA的影响，但我们仍然认为，Seralutinib可能在包括PH-ILD在内的纤维化肺部疾病中具有有意义的潜力，这部分取决于PROSERA中与结缔组织疾病相关的PAH或CTD-APAH的发现。

•通过积极主动地与利益相关者接触，增强我们的资本结构。这包括评估与我们未偿还的可转换票据相关的一系列潜在替代方案，以支持我们的战略优先事项。我们还可能寻求通过股票发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资金，以支持我们的战略重点。

•以资本高效的方式根据我们与Respira的期权协议推进RT234。我们打算根据我们与Respira Therapeutics的期权协议继续推进RT234，该协议旨在支持有限的基础制造和设备准备活动，同时保留我们对Seralutinib的重点和运营资源。我们认为，RT234代表了PAH和PH-ILD的互补性、按需治疗机会，最早可能在2027年准备好重新进入临床开发。

Seralutinib（吸入式PDGFR、CSF1R和c-KIT抑制剂）

Seralutinib，又称GB002，是一种研究性吸入式、小分子、血小板衍生生长因子受体，或PDGFR、集落刺激因子1受体，或CSF1R，以及c-KIT抑制剂，目前正在进行治疗PAH的3期临床试验评估。我们认为，塞拉鲁替尼有潜力通过解决PAH的基础机制来逆转病理重塑。吸入式塞拉鲁替尼旨在作用于PDGFR的两种异构体α和β，以及CSF1R和c-KIT通路，在多个动物PAH模型中抑制和逆转肺血管中的细胞过度生长。

2026年2月，我们公布了在390名PAH患者中进行的为期48周的3期PROSERA试验的顶线结果。Seralutinib在第24周的主要终点（6分钟步行距离（6MWD））中显示出安慰剂调整后的改善，为13.3米（p = 0.03 20），未达到预先指定的α阈值0.025。在第24周，在这一得到良好治疗的患者群体中，接受塞拉鲁替尼的患者与基线的中位变化为28.2米，而接受安慰剂的患者与基线的中位变化为13.5米。与已完成的2期TORREY研究一致，Seralutinib在预先指定的中高风险亚组（n = 234）中传递了令人信服的信号，定义为筛查时REVEAL 2 Lite风险评分≥ 6，在6MWD中有20.0m安慰剂调整后的改善（名义p = 0.0207）。四个关键次要终点中有三个在这个亚群中的名义p值也低于0.0125，这突出了赛拉鲁替尼在高风险患者中的活性。其他分析正在进行中。

此外，我们认为赛拉鲁替尼在包括PH-ILD在内的纤维化肺部疾病中可能具有重要的潜力。在PROSERA中，CTD-APAH患者亚组（n = 87）在第24周的6MWD显示出37.0米的安慰剂调整改善（名义p = 0.0104）。我们认为，结缔组织疾病相关PAH的生物学可能与更广泛的纤维化肺疾病人群相关，包括PH-ILD。与特发性PAH相比，CTD APAH历来与PAH治疗的较差结果和较少临床反应相关，患者可能会经历更高的治疗相关不良事件发生率，这可能会限制治疗选择。我们启动了临床站点并开始为PH-ILD的SERANATA 3期研究筛查患者，但在我们于2026年2月宣布PROSERA的顶线结果后，我们暂停了SERANATA的注册，以便进一步评估PROSERA数据集，包括区域可变性，并在我们与监管机构就潜在的前进路径进行接触时支持有纪律的资源分配。

2022年12月，我们公布了在86名PAH患者中进行的为期24周的2期TORREY试验的阳性顶线结果。在这一得到良好治疗的患者群体中，Seralutinib组在其主要疗效终点、肺血管阻力或PVR方面表现出具有统计学意义、经安慰剂调整的14.3%的改善。在预先指定的高风险亚组（REVEAL 2.0风险评分≥ 6）中，与安慰剂相比，Seralutinib在第24周表现出显着改善，包括6分钟步行距离增加21.9米（6MWD；名义p = 0.2482），减少23%

肺血管阻力（PVR；标称p = 0.01 34），NT-proBNP水平下降732ng/L（标称p = 0.0002）。

我们正在完成对PROSERA数据集的分析，并计划与FDA进行接触，包括通过要求召开C类会议，以了解他们对PROSERA和TORREY数据集的看法以及未来的潜在监管路径。在2期TORREY和3期PROSERA研究中，我们认为所有证据都支持Seralutinib在重度治疗人群的PAH中普遍具有良好的耐受性。

2024年5月，我们与Chiesi达成合作协议。根据合作协议，我们将与Chiesi共同开发Seralutinib。我们将领导Seralutinib在PAH和PH-ILD方面的全球开发，并将领导PAH和PH-ILD在美国的潜在商业化，双方贡献50%的商业努力，包括执行50%的商业化活动。Chiesi将在任何其他适应症方面引领全球发展，并将在任何其他适应症方面引领美国潜在的商业化。Chiesi还将拥有Seralutinib在美国以外地区商业化的独家权利。我们从Pulmokine，Inc.获得了Seralutinib的许可。FDA、欧盟委员会或EC以及日本的药品和医疗器械管理局（PMDA）已授予Seralutinib孤儿药资格，用于治疗PAH患者。Chiesi目前正在评估PROSERA数据集的整体。

PAH中的作用机制

PAH是由肺部小血管内部和周围的异常细胞增殖驱动的，这些小血管将血液从心脏右侧输送到肺部。肺血管系统的功能和结构变化，称为血管重塑，可导致平滑肌细胞增殖和从血管中层迁移到内层。这会导致出现丛状和新的内膜病变，从而阻碍血液流动。肺血管中的血流受阻也可能使患者在这些进一步阻断血流的小肺血管内容易出现血栓或血栓。这种从心脏右侧流向肺部的血流进行性阻塞可导致右心室衰竭，从而导致严重的呼吸困难、运动耐受性降低和死亡。赛拉鲁替尼被设计用于抑制在PAH病理中发挥作用的多种激酶，包括PDGFR α/β、CSF1R和c-KIT。

PDGFR是一种酪氨酸激酶受体，当被其激动剂激活时，会诱导细胞增殖。已知PDGF表达对刺激PAH患者平滑肌细胞增殖特别重要。PDGFRs及其配体在PAH中均有上调。上调的PDGFR信号传导导致内皮细胞和成纤维细胞功能障碍以及平滑肌细胞的增殖和迁移。这种效应导致肺部血管过度生长和闭塞。具有抗PDGFR通路活性的激酶抑制剂已在动物模型中显示出逆转PAH的能力。

吸入式赛拉鲁替尼被设计用于作用于PDGFR的两种异构体，α和β。来自临床前动物模型的数据和来自PAH患者的人肺组织学表明，抑制PDGF受体的这两种亚型很重要。PDGFR α在肺动脉血管平滑肌细胞，或PAVSMC中高度表达。抑制PDGFR α可能有助于减少导致血管增厚的PAVSMCs的异常细胞增殖。PDGFR β在成纤维细胞和肌成纤维细胞中表达更高，这些细胞与导致肺小动脉阻塞的血管内异常细胞增殖有关。因此，我们认为抑制PDGFR β对于降低这些细胞类型的异常细胞增殖非常重要。

c-KIT通路也被确定为参与肺血管重塑的重要生长因子，特别是在涉及血管周围炎症的细胞中。对肺和肺动脉样本的分析也显示c-KIT在特发性PAH中的基因表达增加。C-KIT阳性内皮细胞也可能分泌PDGF，血管周围的c-KIT阳性肥大细胞已被证明分泌促炎细胞因子和胰蛋白酶，这进一步促进了PAH的炎症过程。

已在伊马替尼（格列卫）的临床试验中观察到PDGFR和c-KIT激酶抑制剂的机制验证，伊马替尼（格列卫）是一种已知对PDGFR和c-KIT通路具有活性的口服酪氨酸激酶抑制剂，在PAH的3期临床试验中证明了在人体中的概念验证。在临床前模型中，与伊马替尼相比，塞拉鲁替尼是更有效的PDGFR α异构体抑制剂，塞拉鲁替尼是PDGFR β异构体和c-KIT的十倍更有效的抑制剂。

巨噬细胞也被确定为PAH发展和恶化中最重要的炎症细胞之一。表达CSF1受体的巨噬细胞现在被认为在PAH病理学中发挥着重要作用。活化的CSF1R阳性巨噬细胞在PAH的肺小动脉周围积累，已

用正电子发射断层扫描在PAH患者体内显示。此外，PAH中的巨噬细胞活性与骨形态发生蛋白受体II型或BMPR2水平相关。PAH的BMPR2特性降低导致诱导粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，或GM-CSF，以及巨噬细胞募集。值得注意的是，在BMPR2敲除小鼠中，由于组织巨噬细胞的激活，存在明显的肺部炎症。

此外，炎性巨噬细胞分泌PDGF并刺激肺动脉平滑肌细胞迁移和增殖，加速PAH表征的炎症、过度增殖和纤维化的反馈回路。

PAH中先前的PDGF通路开发-伊马替尼的IMPRES 3期临床试验

IMPRES试验是诺华在PAH患者中进行的伊马替尼（格列卫）的3期临床试验。伊马替尼已知对多种酪氨酸激酶具有活性，包括PDGFR、c-KIT受体和艾伯森鼠白血病病毒癌基因同源物1，或c-ABL。该试验在第24周达到了主要终点，即与安慰剂相比，6分钟步行距离或6MWD有所改善。

然而，出血和耐受性差以及频繁停药等全身性不良事件导致了试验活跃组内的高退学率。8名患者出现硬膜下血肿，他们在试验期间也在服用口服抗凝药。诺华于2013年撤回了其在PAH方面的补充监管申请，据我们所知，没有在该适应症中寻求伊马替尼的进一步开发。

PAH（WHO第1组肺动脉高压）概况

PAH，归类为世界卫生组织，或WHO，第1组肺动脉高压，是一种罕见的疾病，其特点是将脱氧血液从心脏右侧输送到肺部的血管中的异常高血压，是进行性的，通常是致命的。症状包括休息时或用力最小时呼吸急促。其他症状包括乏力、胸痛、头晕和昏厥。这种疾病的进展性导致心脏右侧更加努力工作，最终变得虚弱或衰竭。

患者通常通过功能等级进行评估，该等级根据患者进行身体活动的能力和症状严重程度对患者进行分类。症状恶化，因此编号更高的功能类，与更高的死亡率相关。世卫组织设立的四个职能类详见下表1。

表1。PAH功能类


功能性类						说明
I类						PAH患者，但不会因此限制身体活动。普通的体育活动不会引起过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。

二类						PAH导致身体活动轻微受限的患者。他们休息得很舒服。普通的体力活动会导致过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。

第三类						PAH导致身体活动明显受限的患者。他们休息得很舒服。少于正常活动会导致过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。

第四类						无症状无法进行任何身体活动的PAH患者。这些患者表现出右心衰竭的迹象。呼吸困难和/或疲劳甚至可能在休息时出现。任何身体活动都会增加不适感。

此外，最近的医学会指南根据几个变量确定了PAH的中、高风险类别，这些变量包括右心衰竭的迹象、症状进展率、功能等级、6MWD、最大耗氧量和NT-proBNP，这是心力衰竭的生物标志物和右心功能的测量。这些风险分类工具之一，REVEAL 2.0风险评分，被用于已完成的2期TORREY研究。

在过去的二十年中，已经引入了多种PAH特异性治疗方法，但是PAH仍然具有很高的发病率和死亡率。根据REVEAL登记数据，新诊断的功能性III类和IV类患者的5年生存率分别为60%和44%，而先前诊断的患者的生存率更低，分别为57%和27%。

PAH市场综述

PAH最常影响30至60岁的女性。PAH的真实发病率和流行率尚不清楚。美国PAH患者群体估计约为5万名患者，欧盟或欧盟的患者群体估计超过7万名患者。PAH确诊患者人数持续增加，我们认为这一增长很可能是由于对该疾病的认识和诊断增强。PAH和PH ILD所用疗法的全球品牌药物销售额代表着数十亿美元的全球市场。

PAH中的治疗范式

目前批准的PAH疗法包括三类血管扩张剂和一种激活素配体陷阱疗法。血管扩张治疗的三类是5型磷酸二酯酶，或PDE5，抑制剂（和鸟苷酸环化酶刺激剂），ERAs，和前列腺素（和前列环素受体激动剂）。PDE5抑制剂通常与ERAs联合使用，作为早期治疗策略。对于ERA和PDE5抑制剂联合治疗无效的患者，通常会添加前列腺素。前列腺素也常用于治疗有右心衰竭证据的患者。最近，一种激活素配体陷阱疗法（sotatercept）推向市场，为患者提供了额外的治疗选择。虽然一些现有的治疗方法已经导致PAH患者在临床恶化和其他复合终点的时间上有了显着的改善，但目前还没有治愈方法。已获批准的PAH疗法的效果，虽然能够改善通过肺部的血液流动，但考虑到疾病的进行性，最终可能会被潜在的恶化的细胞增殖和动脉重塑所取代。我们认为，具有安全逆转病理重塑能力的代理可以提供跨功能类别和风险类别的效用。

PH-ILD（WHO第3组肺动脉高压）综述

我们认为，塞拉鲁替尼作为WHO 3组肺动脉高压的亚型PH-ILD的治疗方法具有潜力。PH-ILD是影响肺部小气道的进行性且通常是致命形式的PH的集合。PH-ILD包括与特发性肺纤维化相关的PH和与PH相关的结缔组织疾病相关的间质性肺疾病，以及其他疾病。这些疾病的特点是与PH相关的肺血管病理，此外还有间质性肺病引起的肺间质增厚和瘢痕形成。虽然PH-ILD的流行程度尚不清楚，但我们认为PH-ILD至少与PAH一样普遍。与PAH患者相比，PH-ILD患者通常疾病预后较差，死亡率增加。我们认为赛拉鲁替尼可能在纤维化肺疾病中具有潜力，包括PH-ILD。在PROSERA中，CTD-APAH患者亚组在第24周的6MWD显示出37.0米的安慰剂调整改善（名义p = 0.0104）。我们认为，结缔组织疾病相关疾病的生物学可能与更广泛的纤维化肺疾病人群相关，包括PH-ILD。PH-ILD只有一种FDA批准的治疗方法，欧盟没有批准的疗法。

赛拉鲁替尼产品差异化

赛拉鲁替尼是一种吸入激酶抑制剂，旨在建立在伊马替尼试验中看到的疗效证据的基础上，同时克服伊马替尼观察到的系统安全性和耐受性问题，并改善伊马替尼的激酶抑制特性。与伊马替尼相比，赛拉鲁替尼被设计为具有差异化的选择性，对PDGFR α异构体的效力增加，对PDGFR β异构体和c-KIT的效力高出十倍，对c-ABL或酪氨酸激酶、LCK没有活性。此外，与伊马替尼相比，塞拉鲁替尼对CSF1R的效力要高出多个数量级。我们认为Seralutinib有潜力成为PH的治疗选择，可能会提供：

•针对PAH和PH-ILD的潜在机制的差异化、抗增殖机制；

•比全身性伊马替尼更具耐受性的安全性；和

•方便、简单、便携的吸入输送系统。

临床前方案概要

赛拉鲁替尼抑制PDGFR α和β，在PAH大鼠模型中抑制和逆转肺血管中的细胞过度生长，复制了人类PAH的许多特征，包括可以阻断肺小血管的异常细胞增殖。赛拉鲁替尼在该模型中大幅减少了肺小血管中的闭塞性病变。此外，与安慰剂相比，Seralutinib显示出右心室收缩压的统计学显着降低。在PAH的单独大鼠模型，即SU5416缺氧模型中，与安慰剂相比，塞拉鲁替尼显示出循环血浆NT-proBNP的统计学显着降低，而伊马替尼和安慰剂之间的差异不

对这种PAH生物标志物意义重大。赛拉鲁替尼还将大鼠肺BMPR2表达恢复到健康水平，与安慰剂和伊马替尼相比，有统计学意义的改善。BMPR2表达的不规则与PAH有关。

赛拉鲁替尼临床发展历程

已完成的1a期研究总结

我们在82名健康成人志愿者中完成了口服吸入塞拉鲁替尼的1a期SAD和MAD双盲、安慰剂对照、随机研究。我们评估了药代动力学或PK、参数和安全性。赛拉鲁替尼耐受性良好，无剂量限制性毒性。没有报告严重的不良事件或SAE，也没有报告的不良事件或AEs导致研究药物停用。最常见的AEs是咽喉刺激和咳嗽，其严重程度较轻，发生率与安慰剂相似。在单次和多次口服吸入后，赛拉鲁替尼被迅速吸收到体循环中并从体循环中清除。单剂量和多剂量给药后，Seralutinib暴露量呈剂量比例增加。

已完成的1b期PAH临床试验总结

2020年12月，我们公布了塞拉鲁替尼在功能性II类和III类PAH患者中完成的1b期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验的顶线结果。8名患者完成了为期两周的试验盲法部分。由于新冠疫情，该试验的招募工作暂时暂停，但于2020年第三季度重新开放。这项为期2周的试验的主要结果是安全性和耐受性。Seralutinib在PAH患者中普遍具有良好的耐受性，所有8名患者都完成了为期2周的研究。无SAE，最常报告的AEs为轻中度咳嗽和轻度头痛。全身性PK的特点是PAH患者的低全身暴露和快速药物清除，这与健康志愿者1a期研究的PK数据一致。PAH患者的靶点参与通过全血CSF1R稳定试验在所有测试剂量水平上得到证明。

在完成为期两周的1b期试验后，两名PAH患者能够入组并完成为期六个月的塞拉鲁替尼开放标签扩展试验。两名患者都能滴定到最大允许剂量，每天两次90毫克。延期试验期间没有报告SAE。两名患者均表现出NT-proBNP水平较基线有所下降，两名患者均表现出6MWD较基线有所增加。

已完成的2期PAH临床试验（TORREY研究）总结

2022年12月，我们公布了已完成的2期TORREY研究的阳性顶线结果，这是一项在PAH患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。我们招募了86名功能性II类和III类PAH患者，尽管背景PAH治疗仍未达到治疗目标。57%的入组患者接受了三重背景PAH疗法，40%的患者接受了双背景PAH疗法。主动臂上的患者每天两次以60mg开始的剂量接受塞拉鲁替尼，他们每天两次最多滴定90mg。虽然该方案允许根据需要每天两次将滴定降至45mg，但舍拉鲁替尼组的绝大多数患者能够达到并维持每天两次90mg。在整个试验过程中，患者一直使用他们的背景PAH疗法。

Seralutinib在主要终点显示出统计学上的显着改善，即在24周的治疗期内PVR相对于基线的变化。安慰剂和赛拉鲁替尼组PVR平均改善96.1达因斯×秒/cm5（p = 0.03 10），相当于安慰剂调整后改善了14.3%，在研究中观察到。p值是两个数据集之间的差异是由偶然性引起的概率。p值越小，差异就越有可能不是仅仅因为偶然性。一般来说，如果p值小于或等于0.05，结果被认为具有统计学意义。在所有预先指定的患者亚组中，PVR的改善有利于Seralutinib组。TORREY研究的关键次要终点是6MWD从基线到第24周的变化。观察到的安慰剂和塞拉鲁替尼之间6MWD的平均差异为6.5米，数值上有利于塞拉鲁替尼组。6MWD的变化在大多数预先指定的亚组中也有利于赛拉鲁替尼。该试验既没有动力，也没有为6MWD的统计显著性而设计。

根据WHO功能等级或FC和REVEAL 2.0风险评分的定义，在更严重的基线疾病患者中观察到PVR和6MWD的增强效果。在FC III患者中，观察到Seralutinib组的PVR在安慰剂调整后降低21%（p = 0.04 27）和在37米安慰剂调整后的6MWD改善（p = 0.0476）。在基线REVEAL 2.0风险评分为6或更高的患者中，Seralutinib显示出23%的安慰剂调整后的PVR降低（p = 0.01 34）和22米安慰剂调整后的6MWD改善（p = 0.2482）。

赛拉鲁替尼治疗导致NT-proBNP（一种右心应激的生物标志物）早在12周时就有统计学意义的降低，在第24周时增加到安慰剂调整后的408.3ng/L平均差异（p = 0.0012）。这一生物标志物变化伴随着瑟拉鲁替尼与安慰剂在右心结构和功能的关键评估中的临床相关和统计学显着变化，包括右心房区域、右心室游离壁应变和肺动脉顺应性。

在TORREY研究中，Seralutinib的耐受性普遍良好，在安慰剂组和Seralutinib组中分别有36例（86%）和41例（93%）的患者报告了治疗中出现的紧急不良事件或TEAEs。研究报告的绝大多数TEAEs严重程度为轻度至中度。在Seralutinib组中，报告了一个与研究药物相关的SAE，而在安慰剂组中没有报告与研究药物相关的SAE。研究中最常报告的TEAEs是咳嗽，分别在安慰剂组和塞拉鲁替尼组的16例（38%）和19例（43%）患者中报告。在赛拉鲁替尼组报告咳嗽的19名患者中，17名出现轻微咳嗽，2名出现中度咳嗽。伊马替尼在PAH中IMPRES 3期研究中最常报告的TEAEs，包括恶心、外周水肿、腹泻和呕吐，在TORREY研究中观察到的频率明显较低，报告的病例通常在Seralutinib和安慰剂组之间保持良好平衡。研究未报告硬膜下血肿病例。

在TORREY开放标签扩展（OLE）中，继续使用Seralutinib的参与者通过后期随访证明了PVR的持续改善，中位PVR从基线时的620 dyne·s/cm下降到第24周的505和第72周的475。这些OLE研究结果是描述性的，在24周盲期之后提供了额外的长期背景信息。

已完成的PAH 3期临床试验（PROSERA研究）总结

PROSERA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期研究，研究对象为接受背景治疗的WHO功能性II类和III类PAH患者，1：1随机分配给Seralutinib或安慰剂，治疗时间长达48周。主要终点是意向治疗人群第24周6MWD相对于基线的变化，关键次要终点包括到临床恶化的时间、临床改善、NT-proBNP的变化以及REVEAL Lite 2风险评分的降低。

2026年2月，我们公布了PROSERA的顶线结果。第24周，与安慰剂相比，Seralutinib显示安慰剂调整后的6MWD改善13.3米（p = 0.03 20），未达到预先指定的统计alpha阈值0.025。在第24周，接受塞拉鲁替尼的患者与基线相比，6MWD的中位变化为28.2米，而接受安慰剂的患者为13.5米。

一个关键的次要终点，即第24周时NT-proBNP的变化，显示出与安慰剂（名义p = 0.0002）相比，在总体人群中估计发生了-120.4 ng/L的位置偏移，第4周开始观察到有利于Seralutinib的两臂之间的分离（-96.0 ng/L；名义p = 0.0002）。关键次要终点临床恶化时间（TTCW）、临床改善以及REVEAL LITE2风险评分降低1个点或更多的患者比例在总体人群中均优于安慰剂。

在对筛查时REVEAL Lite 2评分≥ 6的患者进行的预先指定的亚组分析中，对应于中高风险患者，塞拉鲁替尼在主要和关键次要终点均显示出具有潜在临床意义的反应曲线。所有关键次要终点都倾向于使用Seralutinib，安慰剂调整后的效果包括第24周的NT-proBNP（位置偏移=-265.8 ng/L；名义p = 0.0002），第24周的REVEAL Lite 2风险评分改善≥ 1分（优势比= 2.033；名义p = 0.0083），第24周的临床改善（优势比= 3.318；名义p = 0.0 101），以及第48周的TTCW（风险比= 0.744；名义p = 0.4360）。

值得注意的是，在CTD-APAH患者中，Seralutinib在6分钟步行距离方面表现出改善，在第24周实现了37.0米的安慰剂调整增益（n = 87；名义p = 0.0104），表明在这一具有临床挑战性的亚组中具有潜在的强大的临床意义的治疗效果。

我们继续询问我们的计算机断层扫描（CT）功能呼吸成像（FRI）探索子研究数据。鉴于该技术的探索性，我们正在采取适当的步骤来了解数据的整体性和技术的实用性。

总体而言，Seralutinib在PROSERA研究中总体上具有良好的耐受性。在接受塞拉鲁替尼的86.5%患者和接受安慰剂的80.5%患者中报告了TEAEs。16.0%的接受塞拉鲁替尼的患者和18.9%的接受安慰剂的患者发生了治疗紧急SAE。接受赛拉鲁替尼的患者中有13%和接受安慰剂的患者中有1%观察到转氨酶升高达到正常上限的3倍或更高。在Seralutinib治疗的患者中，肝酶升高往往在治疗早期出现，一般随着药物中断或停药而解决，观察到的病例报告恢复迅速。在接受赛拉鲁替尼治疗的患者中，最常报告的不良事件是咳嗽，在37.0%的患者中报告。

正在进行的开放标签扩展汇总（第1b阶段、第2阶段和第3阶段）

来自1b期研究、2期TORREY研究和3期PROSERA研究的患者继续进行Seralutinib的开放标签扩展研究，我们正在监测长期安全性和耐受性，并进一步表征临床反应的持久性。

PH-ILD中暂停的SERANATA 3期临床试验总结

从2025年第四季度开始，我们启动了临床站点，并开始为PH-ILD的SERANATA 3期研究筛查患者。在我们于2026年2月公布了PROSERA的顶线结果之后，我们暂停了SERANAT的注册，以便进一步评估PROSERA数据集，包括区域可变性，并在我们与监管机构就潜在的前进路径进行接触时支持有纪律的资源分配。

RT234（吸入式、按需PDE5抑制剂）

RT234是一种用于PAH和PH-ILD的PDE5抑制剂伐地那非的研究性吸入或PRN干粉制剂。PDE5抑制剂是一个成熟的类别，有多种经批准用于PAH慢性使用的口服疗法；然而，没有经批准的吸入式PDE5疗法，也没有经批准的PRN疗法，旨在按需缓解PAH或PH-ILD的症状。口服伐地那非获批用于勃起功能障碍。PRN的使用是指在需要时给药，而不是在预定的、慢性的给药方案中，目的是提供快速的症状缓解。2025年9月，我们与Respira Therapeutics订立期权协议，以收购RT234。RT234已完成开放标签2期临床试验，旨在解决可能补充现有慢性PH疗法的按需症状管理未得到满足的需求。Respira Therapeutics目前的活动主要集中在基础制造和设备准备上，受制于这些正在进行的活动，RT234最早可能在2027年重新进入临床开发。有关Respira期权协议的更多详细信息，请参阅本年度报告其他部分中包含的我们的合并财务报表附注14。

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速、竞争显著和重视知识产权。我们面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要和专业的制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私营研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与当前的疗法和未来可能出现的新疗法竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少严重或更方便的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准。我们认为，影响我们任何候选产品成功的关键竞争因素将包括功效、安全性、便利性、成本、专门针对它们的促销活动水平以及知识产权保护。

我们预计Seralutinib和RT234将面临现有产品和在研产品的竞争。Seralutinib是一种PDGFR、CSF1R和c-KIT抑制剂，最初针对PAH和PH-ILD患者。我们预计PAH适应症内的竞争将包括前列腺素/前列环素受体激动剂，包括Orenitram（联合治疗）、Uptravi（杨森）、Tyvaso（联合治疗）、Yutrepia（Liquidia）和Remodulin（联合治疗），以及激活素配体捕捉器，包括Winrevair（默沙东）。我们还可能面临来自用作PAH一线治疗产品的一些竞争，例如口服PDE5抑制剂，包括Revatio（辉瑞公司）和Adcirca（联合治疗）；SGC刺激剂Adempas（Bayer AG）；以及口服ERA，包括Tracleer（Janssen）、Letairis（吉利德科学公司）和Opsumit（Janssen）；以及联合PDE5抑制剂/ERA疗法，例如Opsynvi（Janssen）。我们认为，如果获得批准，塞拉鲁替尼可以与所有类别的批准疗法一起使用。PAH也是在研药物的活跃适应症，我们未来可能会面临来自L606（Liquidia/Pharmosa Biopharma Inc.）、CS1（Cereno Scientific）、Treprostinil palmitil吸入粉剂（Insmed，Inc.）、ralinepag（联合治疗）、REGN13335（再生元制药）、HS235（35Pharma，Inc.）、LTP001（Novartis）、APL-9796（Apollo Therapeutics Ltd）、ROC-101（AllRock Bio，Inc.）的竞争。此外，虽然未被批准用于PAH的治疗，但我们可能会面临来自伊马替尼制剂的竞争，包括在

从Inhibikase疗法的开发。虽然有多类疗法获得PAH的上市许可，但目前还没有被批准用于PRN以提供快速、按需缓解症状的疗法。

我们预计在PH-ILD适应症方面将面临Tyvaso（联合治疗）和Yutrepia（Liquidia）的竞争，因为它们是美国唯一获批的PH-ILD疗法。欧盟没有批准的PH-ILD疗法。PH-ILD也是在研药物的活跃适应症，未来可能面临来自L606（Liquidia/Pharmosa Biopharma Inc.）、西罗莫司（OrphAI Therapeutics）、棕榈酸曲前列腺素吸入粉剂（Insmed，Inc.）、mosliciguat（Pulmovant，Inc.）、mirivadelgat（Foresee Pharmaceuticals Co.，Ltd.）、APL-9796（Apollo Therapeutics Ltd）、ROC丨-101（AllRock Bio，Inc.）的竞争。虽然有一类疗法获得PH-ILD的上市许可，但目前还没有任何疗法被批准用于PRN，以提供快速、按需缓解症状。

可能还有其他早期临床项目，如果获得批准，将与塞拉鲁替尼竞争。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源。医药行业的额外并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于在技术的商业适用性方面取得了进步，以及在这些领域投资的资本更加可用，竞争可能会进一步加剧。我们的成功将部分基于我们建立和积极管理解决未满足的医疗需求并在患者治疗中创造价值的药物组合的能力。

许可和合作协议

普莫金

2017年10月，我们与Pulmokine，Inc.订立许可协议或Pulmokine协议，根据该协议，我们获得Pulmokine拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可和分许可，包括Pulmokine和吉利德科学共同拥有的知识产权，以开发和商业化Seralutinib和某些备用化合物，用于治疗、预防和诊断任何和所有疾病或病症。2024年11月26日，Pulmokine成为XOMA Royalty Corporation的全资子公司。我们也有权根据Pulmokine协议对我们的权利进行再许可，但须符合某些条件。我们被要求通过商业上合理的努力，在美国和欧盟至少两个国家开发和商业化至少一种许可产品。

根据Pulmokine协议的条款，我们支付了550万美元的预付款和500万美元的里程碑付款，并有义务支付高达4800万美元的未来开发和监管里程碑付款，其中包括在第二个适应症启动3期临床试验时应支付的500万美元，高达4500万美元的商业里程碑付款，以及高达1.9亿美元的销售里程碑付款。2024年1月，公司支付了1,000万美元，用于启动Seralutinib的3期临床试验。我们还有义务为每一种许可产品的销售支付分级特许权使用费，百分比从中个位数到高个位数不等。此外，如果我们选择分许可或将我们在Pulmokine协议下关于许可产品的权利转让给任何第三方，或我们的Seralutinib运营子公司发生控制权变更，我们必须向Pulmokine支付与此类交易相关的所有收入的特定百分比。

我们的特许权使用费义务和Pulmokine协议将在自首次商业销售之日起十年后或当不再有涵盖该许可产品的有效专利权利要求或该许可产品在该国家的特定监管排他性时，在逐个许可产品和逐个国家的基础上到期，以较晚者为准。Pulmokine协议可由Pulmokine或由我们在另一方发生未治愈的重大违约、另一方受到特定破产、无力偿债或类似情况、或在特定情况下发生不可抗力事件的情况下全部终止。如果我们开始对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑的法律诉讼，Pulmokine可能会终止该协议。如果存在影响许可产品的潜在安全性或有效性问题，我们可能会终止协议，无论是全部协议还是在逐个产品的基础上。

Pulmokine和吉利德科学共同拥有的知识产权受Pulmokine和吉利德科学之间的许可协议或Gilead协议的约束。根据吉利德协议，Pulmokine被要求以商业上合理的努力开发和商业化至少一种许可产品，该义务可以通过我们根据Pulmokine协议所要求的开发努力来履行，并支付吉利德科学未来监管里程碑付款和特许权使用费。一旦吉利德协议因任何原因终止，我们在Pulmokine协议下的分许可将继续有效，前提是我们没有造成作为此类终止基础的重大违约，并且我们同意受吉利德协议条款的约束。

一旦Pulmokine协议因任何原因终止，根据协议授予我们的所有权利和许可将终止并归还给Pulmokine，并且在发生某些终止事件时，我们将授予Pulmokine对已终止计划的全球权利。

基耶西

于2024年5月3日，我们、我们的全资附属公司GB002，Inc.及我们的间接全资附属公司Gossamer Bio 002 Ltd.与Chiesi订立合作协议。合作的重点是在美国和世界其他地区或ROW地区开发和商业化Seralutinib和许可产品，包括Seralutinib和相关许可化合物，或许可产品，用于治疗PAH和PH-ILD以及合作协议可能允许的其他适应症。

根据合作协议，我们根据我们控制的与许可产品相关的知识产权，向Chiesi授予独家、可再许可（第三方再许可需要我们在美国的同意）许可，用于在全球范围内开发、制造和商业化用于人类和动物治疗、预防和诊断用途的Seralutinib和许可产品。授予Chiesi的许可受制于本公司在全球范围内开发和制造Seralutinib和许可产品、许可产品在美国的商业化以及履行我们的义务和行使我们在全球开发计划和美国商业化计划中可能规定的权利的保留权利，在每种情况下均根据合作协议。

Chiesi根据与Seralutinib和许可产品相关的某些实践知识产权和产生的知识产权（在每种情况下均由Chiesi控制）授予我们非排他性、可再许可（在美国领土上需要Chiesi的同意才能获得第三方再许可）许可，用于在全球范围内开发和制造Seralutinib和许可产品，以及（与Chiesi）在美国领土上将Seralutinib和许可产品商业化的共同排他性许可（与Chiesi）。

我们同意根据全球发展计划和美国商业化计划，根据其中的时间表，利用商业上合理的努力，就塞拉鲁替尼和许可产品进行开发和商业化活动。我们将继续领导Seralutinib在PAH和PH-ILD方面的全球开发，我们和Chiesi将平等分担所有许可产品的全球开发计划中包含的活动的成本，但PROSERA 3期研究除外，我们将独自负责以我们自己的成本和费用进行。就ROW领土内的每个国家而言，平等分担此类开发成本的义务应在该国家的许可产品获得监管批准时终止。就美国而言，监管机构批准后产生的开发成本应继续平均分摊。我们将领导PAH和PH-ILD在美国的商业化，双方贡献50%的商业努力，包括执行50%的商业化活动。Chiesi将在美国引领更多适应症的商业化，Chiesi将拥有ROW地区许可产品商业化的独家权利。Chiesi进一步同意在收到监管批准后，在ROW领土的某些特定国家使用商业上合理的努力将许可产品商业化。一般来说，我们将有权领导为美国制造用于PAH和PH-ILD的Seralutinib和许可产品的商业供应，并且，根据我们对第三方制造商的任何现有义务，Chiesi将有权根据合作协议在每种情况下领导在ROW地区制造Seralutinib和许可产品的商业供应。

根据合作协议，任何一方或其关联公司均不得在整个期限内开发或商业化任何主要作用机制为在美国或ROW地区抑制用于治疗PAH或PH-ILD的酪氨酸激酶的化合物或产品，但须遵守欧盟和英国的某些限制。

作为对价，作为对我们开发成本的补偿，基耶西同意支付1.60亿美元。此外，我们将有资格获得高达1.46亿美元的监管里程碑和1.80亿美元的销售里程碑。在美国，双方同意平等分享商业利润和损失。在ROW地区，Chiesi将就PAH许可产品的净销售额以及在逐个许可产品和逐个国家的基础上的额外指示向我们支付不断上升的中高青少年百分比特许权使用费，但须按标准扣除，此类付款义务始于许可产品在该国家的首次商业销售，并在（a）对我们在该国家的专利权的有效主张到期，（b）监管排他性到期，及（c）该等许可产品在该国家首次商业销售后10年的日期。

除非更早终止，否则合作协议将继续有效，直到没有许可产品在美国和ROW地区逐国开发或商业化，直到没有

版税条款对所有国家都有效。任何一方均可因另一方的实质性违约而终止合作协议，但须遵守规定的通知和补救期，或因另一方的破产事件而终止。因未在规定时间内支付开发费用而导致一方实质性违约时，非违约方可选择替代补救办法，该补救办法可能涉及修改其履约和付款义务。如果Chiesi或其关联公司或分被许可人提出专利质疑，并且Chiesi没有采取某些步骤退出或停止支持此类质疑，我们有权通过提供书面通知的方式终止。Chiesi可在事先向我们发出书面通知后以任何理由终止合作协议，但须遵守通知期。

制造业

我们目前依赖多个第三方制造商生产用于临床前和临床测试的赛拉鲁替尼。如果Seralutinib获得上市批准，我们打算依赖第三方合同制造商进行商业制造。通常，塞拉鲁替尼制造所需的所有材料都有多种来源。我们的制造战略使我们能够更有效地将财政资源用于塞拉替尼的研究、开发和商业化，而不是将资源转移到内部开发制造设施。随着Seralutinib在开发中取得进展，我们预计将与主要供应商和制造商签订更长期的商业供应协议，以满足并确保我们的生产需求。

知识产权

我们努力保护对我们的业务具有商业重要性的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依靠与我们的专有技术和产品候选者以及持续创新相关的商业秘密和专有技术来发展、加强和保持我们的专有地位。我们还计划依赖数据独占性、市场独占性和可用时的专利期限延长。我们的商业成功将部分取决于我们为我们的技术、发明和改进获得和维持专利和其他专有保护的能力；为我们的商业秘密保密；捍卫和执行我们的专有权利，包括我们未来可能拥有的任何专利；以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下开展业务。知识产权可能无法解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

赛拉鲁替尼

截至2025年12月31日，关于Seralutinib，我们已独家授权Pulmokine拥有的两项已发布的美国专利，这些专利不会在2037年之前到期，不包括专利期限延长的任何附加条款；一项未决的美国专利申请，如果已发布，则不会在2037年之前到期，不包括专利期限延长的任何附加条款；以及其他司法管辖区的多项专利和待决申请，包括在墨西哥、俄罗斯、澳大利亚、印度、日本、韩国和新西兰的已发布专利，以及在巴西、加拿大、中国、欧洲专利公约和新西兰的待决申请，其中，如果发布，则不会在2037年之前到期，不包括任何专利期限延长的附加期限。这些专利和专利申请针对使用方法权利要求。我们还独家授权了Pulmokine和吉利德科学公司共同拥有的四项已发布的美国专利，这些专利不会在2034年前到期，不包括任何额外的专利期限延长期限；两项未决的美国专利申请，如果已发布，则不会在2034年前到期，不包括任何额外的专利期限延长期限；以及在其他司法管辖区的多项专利和未决专利申请，包括在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利公约、日本和香港的已发布专利。这些专利和专利申请针对的是赛拉鲁替尼化合物、配方和使用方法权利要求。我们还拥有一项待决专利申请，该申请如果获得批准，将不会在2042年之前到期，针对的是赛拉鲁替尼的形式，以及一项待决申请，如果获得批准，则不会在2043年之前到期，针对的是与赛拉鲁替尼的联合治疗。

政府监管

美国、联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局广泛监管，除其他外，我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销和进出口。一种新药必须通过新药申请或NDA程序获得FDA批准，才能在美国合法上市。

赛拉鲁替尼作为组合产品受到监管，这意味着它既由药品产品组成，也由器械产品组成。如果单独上市，每个成分将受到不同的监管途径，并由FDA内的不同中心进行审查。然而，组合产品被分配给一个中心，该中心将根据组合产品的主要行动模式的确定对其监管拥有主要管辖权，这是

提供最重要治疗作用的单一作用方式。在Seralutinib的情况下，主要作用模式归属于产品的药物成分，这意味着FDA的药物评估和研究中心对上市前开发、审查和批准拥有主要管辖权。据此，我们计划通过研究性新药（IND）框架对Seralutinib进行研究，并通过NDA途径寻求批准。我们预计FDA不会要求对该设备进行单独的医疗设备授权，但这可能会在其审查我们可能提交的任何营销申请的过程中发生变化。

美国药物研发进程

在美国，FDA根据联邦《食品、药品和化妆品法案》（Food，Drug，and Cosmetic Act）或FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。

FDA要求的药物在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：

•根据良好实验室规范或GLP、法规和其他适用法规完成某些临床前实验室试验、动物研究和制剂研究；

•向FDA提交IND，必须在人体临床试验开始前生效；

•在每项试验可能启动之前，由独立的机构审查委员会、IRB或伦理委员会在每个临床地点批准；

•按照良好临床实践或GCP、规定进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物的预期用途的安全性和有效性；

•向FDA提交NDA；

•圆满完成FDA咨询委员会审查（如适用）；

•圆满完成FDA对生产药物的生产设施或设施的检查，以评估是否符合当前的GMP或cGMP要求，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度，并对选定的临床调查地点进行潜在检查，以评估是否符合GCP；和

•FDA审查并批准NDA，以允许该产品在美国用于特定适应症的商业营销。

一旦确定候选药物进行开发，就进入临床前测试阶段。临床前测试包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。作为IND的一部分，IND申办者必须向FDA提交临床前测试的结果，以及制造信息和分析数据。IND是向FDA申请许可，以将研究药物产品用于人类。申办者还将包括一份方案，其中详细说明临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准，如果临床试验适合进行疗效评估。一些临床前测试甚至可能在提交IND后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间段内将临床试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。由于对正在进行或拟议进行的临床试验的安全担忧或不符合FDA的特定要求，FDA也可能在临床试验之前或期间的任何时间实施临床暂停，并且在FDA通知申办者暂停已解除之前，不得根据IND开始或继续进行试验。因此，提交IND可能会或可能不会导致FDA允许开始临床试验。

所有临床试验必须在一名或多名合格研究人员的监督下按照GCP规定进行，其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供书面知情同意书。临床试验必须根据方案进行，除其他外，详细说明试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及待评估的安全性和有效性标准。每个协议都必须作为IND的一部分以及任何后续的协议修订提交给FDA。当IND处于活动状态时，除其他信息外，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进度报告，并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全性报告，以应对严重和意外的疑似不良事件、其他研究结果表明暴露于相同或类似药物对人类具有重大风险、动物或体外测试结果表明对人类具有重大风险，与方案或研究者手册中所列的相比，任何临床上重要的严重疑似不良反应的发生率增加。

此外，参与临床试验的每个机构的独立IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准每个方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个试验受试者或其法定代表人的同意书，监测研究直至完成，并在其他方面遵守IRB规定。FDA或申办者可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由申办者组织的独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可能会根据从审判中获得的某些数据，在指定的检查点确定审判是否可以向前推进。对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的试验结果也有规定。FDA监管产品的某些临床试验的发起人被要求注册并披露特定的临床试验信息，这些信息可在www.clinicaltrials.gov上公开查阅。与产品、患者人群、阶段调查、试验地点和研究者等临床试验方面相关的信息随后作为注册的一部分予以公开。申办者也有义务在完成后披露其临床试验的结果。这些试验结果的披露可以延迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准。

人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：

•第1阶段：候选产品最初被引入健康的人类志愿者，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。对于一些针对严重或危及生命的疾病的产品，例如癌症，特别是当产品可能具有太强的内在毒性而无法合乎道德地给予健康志愿者时，通常会在患者身上进行初步的人体测试。

•第2阶段：候选产品在有限的患者群体中进行评估，以识别可能的不良影响和安全风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和适当剂量。

•第3阶段：产品候选者在扩大的患者群体中进一步评估剂量、临床疗效和安全性，一般在地理上分散的临床研究地点。这些临床试验旨在确定候选产品的总体风险收益比，并为产品标签提供充分的依据。

批准后试验，有时也称为4期研究，可能会在初步上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者治疗中获得额外经验。在某些情况下，FDA可能会强制要求开展4期临床试验，以此作为批准NDA的条件。

在新药研发过程中，申办者有机会在特定时点与FDA会面。这些点可能在提交IND之前、在第2阶段结束时以及在提交NDA之前。可要求召开其他时间的会议。这些会议可以为申办者提供一个机会，以分享有关迄今为止收集的数据的信息，为FDA提供建议，和/或为申办者和FDA就下一阶段的开发达成协议。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量生产产品的工艺。制造过程必须能够

始终如一地生产候选产品的质量批次，除其他外，制造商必须开发测试最终药物的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

美国对组合产品的监管

某些产品可能由组件组成，例如通常由不同类型的监管机构监管的药物组件和设备组件，并且经常由FDA的不同中心监管。这些产品被称为组合产品。具体地说，根据FDA发布的法规，一个组合产品可能是：

•由物理、化学或以其他方式组合或混合并作为单一实体生产的两个或多个受管制成分组成的产品；

•两个或两个以上单独的产品以单一包装或为一个单元包装在一起，由药品和器械产品、器械和生物制品或生物和药品产品组成；

•根据其研究计划或拟议标签拟仅用于经批准的个别指明的药物、装置或生物制品的单独包装的药物、装置或生物制品，如果两者都需要达到预期用途、适应症或效果，并且在拟议产品获得批准后，批准产品的标签将需要更改，例如，以反映预期用途、剂型、强度、给药途径的变化或剂量的显着变化；或者

•任何根据其提议的标签单独包装的研究药物、装置或生物制品，仅供与另一单独指定的研究药物、装置或生物制品同时达到预期用途、适应症或效果所需的生物制品一起使用。

根据FDCA及其实施条例，FDA负责指定一个具有主要管辖权的中心，或一个牵头中心，以对组合产品进行审查。指定牵头中心一般不需要接受不止一个FDA成分对组合产品的批准，尽管这并不排除牵头中心与FDA其他成分的磋商。确定哪个中心为牵头中心，依据的是组合产品的“主要行动模式”。因此，如果药物-器械组合产品的主要作用方式归属于该药物产品，负责该药物产品上市前审查的FDA中心将对该组合产品拥有主要管辖权。FDA还成立了一个组合产品办公室，以解决围绕组合产品的问题，并为监管审查过程提供更多确定性。该办公室是机构审评员和行业的组合产品问题的协调中心。它还负责制定指导意见和法规，以明确组合产品的监管，并在管辖权不明确或有争议的情况下，指派具有主要管辖权的FDA中心对组合产品进行审查。

具有药物主要作用模式的组合产品通常将根据FDCA下的药物批准程序进行审查和批准。然而，在审查此类产品的NDA申请时，药物中心的FDA审查人员可以与设备中心的同行协商，以确保组合产品的设备组件满足有关安全性、有效性、耐用性和性能的适用要求。此外，根据FDA法规，组合产品须遵守适用于药品和器械的cGMP要求，包括质量体系、适用于医疗器械的法规。

NDA审查和批准流程

产品开发的结果，包括临床前和其他非临床研究和临床试验的结果，连同制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、提议的标签和其他相关信息，作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交NDA需支付大量用户费用；在某些有限的情况下可能会获得此类费用的豁免。FDA在提交后的前60天内对NDA进行初步审查，然后再接受备案申请，以确定它是否足够完整，以允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。在这种情况下，NDA必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。

一旦提交，FDA将审查NDA，以确定一种产品是否对其预期用途安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保留产品的身份、强度、质量和纯度。根据目前有效的处方药用户费用法案（PDUFA）指南，FDA的目标是自标准NDA“备案”之日起十个月内，让新的分子实体对提交进行审查并采取行动。这项审查通常需要从NDA提交给FDA之日起十二个月，因为FDA在提交申请后有大约两个月的时间来做出“备案”决定。

FDA可能会将一种新药的申请提交给一个咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准一项申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保在要求的规格范围内始终如一地生产产品。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求。

FDA对NDA进行评估后，会发出批准信或完整的回复信。批准书授权药品商业上市，附特定适应症处方信息。完整的回复函表明该申请的审查周期已完成，将不会以目前的形式批准该申请。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据或与临床试验、非临床研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复函，保荐机构必须重新提交NDA，或者，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请。即使提交了此类数据和信息，FDA也可能会判定NDA不满足批准标准。

如果产品获得监管批准，批准可能会明显限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求申办者进行额外的临床或非临床测试，包括4期测试，以在NDA批准后进一步评估药物的安全性和有效性，并可能要求额外的测试和监督计划来监测批准产品的安全性。FDA还可能对批准设置其他条件，包括要求风险评估和缓解策略，或REMS，以确保药物的安全使用。如果FDA断定需要REMS，NDA的发起人必须提交提议的REMS，FDA不会在没有批准的REMS的情况下批准该申请。REMS可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。对批准或营销的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分配。

此外，《儿科研究公平法》（简称PREA）要求申办者对大多数药物进行儿科临床试验，针对一种新的活性成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径。根据PREA，原始NDA和补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商收到了延期或豁免。所需的评估必须评估产品在所有相关儿科亚群中的声称适应症的安全性和有效性，并支持产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。申办者或FDA可要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。可能出于以下几个原因批准延期，包括在儿科临床试验完成之前发现该药物已准备好批准用于成人，或者在儿科临床试验开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期当前或未能提交儿科制剂批准请求的赞助商发送不合规信。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿资格，这种疾病或病症在美国影响少于20万人，或者，如果在美国影响超过20万人，则没有合理的预期，即在美国开发和提供针对这类疾病或病症的药物产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交NDA之前，必须请求指定孤儿。FDA授予孤儿认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿产品独占权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，在这种罕见的范围内针对相同的批准用途或适应症销售同一药物

七年的疾病或状况，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性或无法以足够的数量生产该产品。这类药物的指定还使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。然而，竞争对手，可能会因孤儿产品具有排他性的适应症而获得不同产品的批准或因相同产品但因孤儿产品具有排他性的不同适应症而获得批准。

此外，孤儿定点产品因疾病或病症范围大于指定范围而获得上市许可的，可以不享有孤儿独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二申请人证明其产品在临床上优于在相关批准用途或适应症范围内具有孤儿独占性的批准产品，或者批准产品的制造商无法保证产品的足够数量以满足与罕见病或病症患者的批准用途或适应症相关的需求，则可能会失去孤儿药在美国的独家营销权。

加快发展和审查方案

申办者可以根据旨在加快FDA对符合特定标准的新药和生物制品的审查和批准的计划寻求其产品候选者的批准。例如，FDA有一个快速通道指定程序，旨在加快或促进审查符合特定标准的新药产品的过程。具体地说，如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并展示出解决该疾病或状况未满足的医疗需求的潜力，则该候选产品有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。快速通道候选产品的赞助商有机会在开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动。对于快速通道产品，FDA也可以在完整的申请提交之前考虑滚动审查NDA的部分，如果申办者提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交NDA第一部分时支付任何所需的用户费用。

旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品也可能有资格获得突破性疗法指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明候选产品，单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善，则候选产品可以获得突破性疗法指定。该指定包括所有快速通道计划功能，以及早在第1阶段开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品候选者的开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

提交给FDA批准的产品候选者的任何NDA，包括具有快速通道指定或突破性指定的产品候选者，也可能有资格获得旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查。如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，NDA有资格获得优先审查，并且如果获得批准，与此类疾病或病症的可用替代品相比，将在安全性或有效性方面提供显着改善。FDA将尝试将额外资源用于评估指定优先审评的申请，以促进审评。FDA努力在提交日期后的六个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其目前的PDUFA审查目标，对新分子实体NDA的审查则需要十个月。

此外，根据适用的临床试验的设计，产品候选者可能有资格获得加速批准。旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物产品可能有资格获得加速批准，前提是确定该产品对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点产生影响，该终点合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。作为批准的条件，FDA通常会要求获得加速批准的药物的赞助商进行充分且控制良好的验证性临床试验，并可能要求在授予加速批准之前正在进行此类验证性试验。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件，对宣传材料进行预先批准，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。例如，如果验证性试验未能验证产品的预测临床益处，或者申办者未能及时进行此类试验，FDA可能会在加急基础上撤回对根据加速批准批准批准的药物或适应症的批准。

快速通道指定、突破性疗法指定、优先审评和加速审批不改变审批标准但可能加快开发或审批进程。即使一个候选产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。

批后要求

一旦获得批准，如果未能保持对监管标准的遵守，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现一个产品以前未知的问题，可能会导致对该产品的限制，甚至导致该产品完全退出市场。批准后，批准产品的某些类型的变更，如增加新的适应症、某些制造变更和额外的标签声明，需进一步接受FDA的审查和批准。药品生产企业和其他参与批准药品生产和分销的实体，需在FDA和某些国家机关注册机构，并接受FDA和某些国家机关定期飞行检查，以确保符合cGMP法规和其他法律法规。此外，FDA可能会规定一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求上市后测试，包括4期临床试验，以及监测，以进一步评估和监测商业化后产品的安全性和有效性。

根据FDA批准生产或分销的任何药品将受到FDA的普遍和持续监管，其中包括（其中包括）记录要求、报告药物的不良经历、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、药物采样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求，以及遵守FDA的促销和广告要求。FDA对投放市场的产品的标签、广告、促销和其他类型的信息进行严格监管，并对药品制造商施加要求和限制，例如与直接面向消费者的广告、禁止为产品批准标签中未描述的用途或患者人群推广产品（称为“标签外使用”）、行业赞助的科教活动、涉及互联网的促销活动等。

发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致产品营销受到限制或产品退出市场以及可能的民事或刑事制裁。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人或制造商受到行政或司法民事或刑事制裁和负面宣传。FDA的制裁措施可能包括拒绝批准未决申请、撤回批准、批准后临床试验的临床暂停、警告或无标题的信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制纠正广告或与医生沟通、取消资格、恢复原状、上缴利润，或民事或刑事处罚。

营销排他性

FDCA下的市场独占性条款可能会延迟某些营销申请的提交或批准。FDCA向第一个获得新化学实体NDA批准的申请人提供美国境内五年的非专利数据独占期。如果FDA之前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，药物就是一种新的化学实体，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在独占期内，FDA不得批准甚至接受审查另一家公司根据第505（b）（2）节或505（b）（2）NDA提交的另一种药物基于相同活性部分的简化新药申请或ANDA，或NDA，无论该药物是针对与原始创新药相同的适应症还是针对另一种适应症，如果申请人不拥有或拥有批准所需的所有数据的合法参考权。但是，如果申请包含对创新者NDA持有人向FDA列出的专利之一的专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。

FDCA还可以为NDA提供三年的非专利独占权，如果FDA认为由申请人进行或赞助的除生物利用度研究之外的新的临床研究对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，则可以对现有NDA进行补充。这一为期三年的独占权仅涵盖该药物根据新的临床研究获得批准的修改，并不禁止FDA为原适应症或使用条件批准含有该活性剂的药物的ANDA或505（b）（2）NDA。五年和三年的排他性不会延迟提交或批准完整的NDA。然而，提交完整NDA的申请人将被要求进行或获得对所有临床前研究以及证明安全性和有效性所必需的充分和良好控制的临床试验的参考权。

儿科独占权是美国可获得的另一种营销独占权。如果赞助商应FDA的书面请求在儿童中进行临床试验，儿科独占权提供附加于现有监管独占期或专利期限的额外六个月的营销独占权。发出书面请求并不要求申办者承担所描述的临床试验。此外，如上文所述，孤儿药独占权可能会提供七年的营销独占期，除非在某些情况下。

美国保险范围和报销

对于我们可能寻求监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况，存在重大不确定性。在美国的销售将部分取决于第三方支付方是否提供足够的保险范围和足够的报销，这些支付方包括医疗保险、医疗补助、TRICARE和退伍军人管理局等政府健康项目，以及管理式医疗组织和私人健康保险公司。我们或我们的客户为Seralutinib寻求报销的价格可能会受到第三方付款人的质疑、降低或拒绝。

确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程通常与确定付款人将为产品支付的报销率的过程是分开的。第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将提供足够的报销率。此外，在美国，付款人之间没有统一的保险或报销政策。第三方支付者在设定自己的覆盖范围和报销政策时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，成功商业化，并获得令人满意的财务回报，我们开发的任何产品都可能无法实现。

第三方支付方越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准上市的产品的覆盖范围和报销，我们可能需要进行昂贵的研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是在获得监管批准所花费的成本之外。与其他可用疗法相比，第三方付款人可能不会认为Seralutinib在医学上是必要的或具有成本效益，或者获得有利覆盖所需的回扣百分比可能无法产生比成本更高的足够利润，或者可能无法使我们维持足以实现适当投资回报的价格水平。

医疗改革

在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并且我们预计将继续发生有关医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的上市批准，限制或规范批准后活动，并影响产品候选者的盈利销售。

在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国和其他地方，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法和监管举措的重大影响。我们预计，当前的法律法规，以及未来可能采取的其他医改措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的塞拉鲁替尼价格造成额外的下行压力。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。

例如，2010年，美国颁布了《ACA》。在对Seralutinib非常重要的ACA的规定中，ACA：对任何制造或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体建立了不可扣除的年度费用；将制造商的Medicaid回扣责任扩大到分配给参加Medicaid管理式医疗组织的个人的承保药物；成立了一个新的以患者为中心的结果研究所进行监督，并在CMS成立了一个Medicare和Medicaid创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低Medicare和Medicaid支出。

自颁布以来，对ACA的某些方面存在司法和政治挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。

此外，鉴于处方药成本上涨，美国政府对药品定价做法的审查有所加强。这种审查导致最近几次国会调查和

提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对产品的计划报销方法。

《降低通胀法》（IRA）于2022年颁布。这项法规标志着自2010年通过ACA以来，国会就制药行业采取的最重大行动。除其他外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判，可以谈判的价格有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（首次于2023年到期）；重新设计联邦医疗保险D部分福利（从2024年开始）；并以新的制造商折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划（从2025年开始）。康哲药业公布了首批于2026年生效的十种药物的谈判价格，以及随后首批于2027年生效的15种药物的谈判价格。康哲药业还公布了下一组将进行谈判的15种药品。爱尔兰共和军允许美国卫生与公众服务部（HHS）部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。爱尔兰共和军对美国和制药行业的影响尚不能完全确定，但很可能是重大的。

此外，2025年7月颁布的《一大美丽法案法案》大幅削减了医疗补助计划的资金。这种减少预计将减少参加Medicaid的人数，并减少Medicaid涵盖的服务，这可能会对我们创造收入、实现盈利或将Seralutinib商业化的能力产生不利影响。

此外，特朗普政府正在推行双重战略，以降低美国的药品成本。虽然目前尚不清楚特朗普的提议是否以及如何实施，但特朗普的政策很可能会对制药行业以及我们为塞拉鲁替尼获得足够收入的能力产生负面影响。一方面，特朗普总统威胁要对不采取最惠国定价等定价政策的制药商征收高额关税，这将使美国的药品价格与其他一组国家的最低价格挂钩。作为回应，据报道，多家制造商已与联邦政府签订了保密定价协议。另一方面，特朗普政府正在推行传统的监管路径，以强加药品定价政策，并于2025年12月公布了两项拟议法规，简称Globe和Guard。如果最终确定，这些法规将实施强制性支付模式，根据该模式，符合条件的药品制造商将被要求就其药品中由Medicare报销的部分单位向联邦政府支付回扣，回扣金额基于最惠国定价。在美国实施基于美国以外药品价格的退税将标志着美国药品市场发生了前所未有的剧烈转变。虽然《环球邮报》和《卫报》提议的法规的影响如果最终确定，目前还无法确定，但很可能是重大的。即使是最终被视为非法的监管提案或行政行动，也可能对美国制药行业和我们的业务产生负面影响。此外，药品定价和营销长期以来一直是国会和政策制定者之间相当大的讨论主题，国会可能会颁布更多对制药行业产生负面影响的法律。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制、药品价格报告和其他透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。一些州已颁布立法，设立所谓的处方药负担能力委员会，最终可能试图对这些州的某些药品实施价格限制，至少有一个州委员会正在实施支付上限。各州也在寻求对药品实施全面、全面的价格上限，或者正在寻求对药品分销进行监管。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。如果塞拉鲁替尼获得批准，这可能会减少对塞拉鲁替尼的最终需求，或者对我们的产品定价造成压力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们或基耶西将Seralutinib商业化或共同商业化的盈利能力。例如，2021年12月13日，修订第2011/24/EU号指令的关于健康技术评估的第2021/2282号条例或HTA获得通过。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起适用，根据产品类型分阶段实施，即截至2025年的肿瘤和先进治疗药物产品，截至2028年的孤儿药产品，以及截至2030年的所有其他药物产品。该条例意在促进欧盟成员国在评估健康方面的合作

技术，包括新的医药产品，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。

我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何获批产品的价格的额外下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

医疗保健欺诈和滥用法律和合规要求

联邦、州和外国医疗保健法律法规限制生物制药行业的商业行为。这些法律包括反回扣和虚假索赔法律法规、透明度法律法规等。

除其他外，联邦反回扣法规禁止个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。个人或实体无需实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违反。

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，除其他外，禁止任何个人或实体故意提出或导致提出向联邦政府付款的虚假索赔，或故意作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。

1996年的联邦健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）制定了额外的联邦民事和刑事法规，除其他外，禁止故意和故意执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。

联邦《医师付款阳光法案》要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商，除特定例外情况外，可根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划获得付款，每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、包括医师助理和执业护士在内的某些非医师提供者以及教学医院相关的信息，适用的制造商和适用的团购组织每年向医生（由法规定义）及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益进行报告。

类似的州、地方和外国法律法规也可能限制生物制药行业的商业行为，例如州反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于商业行为，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人或患者自己报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告或要求向医生、其他医疗保健提供者和实体提供的跟踪礼物和其他报酬以及价值项目的州法律法规；要求注册药品销售代表的州和地方法律。

外国法律法规的范围可能比上述规定更广，并且无论付款人如何，都可能适用。这些法律法规可能在很大程度上彼此不同，从而使合规工作进一步复杂化。例如，在欧盟，许多欧盟成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医药产品的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近有一种趋势，即加强对向医疗保健专业人员提供的支付和价值转移的监管或

实体和许多欧盟成员国已通过国家“阳光法案”，对制药公司提出报告和透明度要求（通常是每年一次），类似于美国的要求。某些国家还要求实施商业合规计划，或要求披露营销支出和定价信息。

努力确保遵守适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。违反医疗保健法可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他美国和外国医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及业务缩减或重组。

美国数据隐私和安全法

许多州和联邦法律、法规和标准规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，现在或将来可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法，以及管辖健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦和州消费者保护法律法规，可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。在适用的情况下，不遵守这些法律可能会导致施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能会相互冲突，使合规工作更具挑战性，并可能导致调查、诉讼或行动，导致对数据处理的重大处罚和限制。

外国监管

为了在美国境外销售任何产品，我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）我们产品的临床试验、上市许可或MA、商业销售和分销。

无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能开始该产品的临床试验或在外国国家和司法管辖区上市。尽管上述讨论的与美国有关的许多问题在欧盟的背景下同样适用，但各国和司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一个国家或司法管辖区的监管批准并不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管过程产生负面影响。

未遵守适用的外国监管要求，除其他外，可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。

非临床研究和临床试验

与美国类似，欧盟的非临床和临床研究的各个阶段都受到重大的监管控制。

进行非临床研究，以证明新的化学或生物物质的健康或环境安全性。非临床（药物毒理学）研究必须按照欧盟指令2004/10/EC中规定的良好实验室做法或GLP原则进行（除非对某些特定医药产品另有说明，例如，用于放射性标记目的的放射性药物前体）。特别是体外和体内的非临床研究，必须按照GLP原则规划、执行、监测、记录、报告和归档，GLP原则为组织过程和非临床研究的条件定义了一套质量体系的规则和标准。这些普洛斯标准反映了经济合作与发展组织的要求。

美国以外的某些国家也有类似的流程，要求提交临床试验申请，即CTA，很像人体临床试验开始前的IND。在欧盟进行的医药产品临床试验必须按照欧盟和国家法规以及国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）、有关GCP的指南以及

适用的监管要求和源自《赫尔辛基宣言》的道德原则。如果临床试验的主办人不是在欧盟境内设立的，则必须指定一个欧盟实体作为其法定代表人。申办者必须购买临床试验保险单，而在大多数欧盟国家，申办者有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供‘无过错’赔偿。

欧盟与临床试验相关的监管环境最近发生了变化。2014年4月通过并废除欧盟临床试验指令的欧盟临床试验条例，即CTR，于2022年1月31日开始适用。与指令不同，CTR直接适用于所有欧盟成员国，无需成员国进一步将其落实为国家法律。CTR通过一个临床试验信息系统显着协调了整个欧盟的临床试验评估和监督流程，该系统包含一个集中的欧盟门户网站和数据库。

虽然欧盟临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国提交单独的CTA，同时向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交，就像FDA和IRB分别一样，但CTR引入了集中流程，只需要提交一份多中心试验的单一申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。除其他外，CTA必须包括一份试验方案副本和一份包含有关被调查医药产品的制造和质量信息的调查医药产品档案。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规则的单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床试验开发可能会继续进行。

CTR过渡期已于2025年1月31日结束，所有临床试验（及相关申请）现已完全遵守CTR的规定。

临床试验中使用的药物必须按照良好生产规范或GMP生产。其他国家和欧盟范围内的监管要求也可能适用。

上市许可

要在欧盟销售一种医药产品，我们必须获得MA。要获得欧盟监管制度下在研医药产品的监管批准，我们必须提交MA申请，或MAA。这样做的过程，除其他外，取决于医药产品的性质。MA有两种类型：

•“集中式MA”由欧盟委员会根据欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的意见，通过集中式程序发布，在整个欧盟范围内有效。集中程序对某些类型的产品是强制性的，例如：（i）源自生物技术医药产品的医药产品，（ii）指定孤儿医药产品，（iii）先进疗法医药产品或ATMPs，以及（iv）含有用于治疗某些疾病的新活性物质的医药产品，例如HIV/AIDS、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他功能障碍以及病毒性疾病。对于含有尚未在欧盟获得授权的新活性物质的产品，或对于构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧盟公共健康利益的产品，集中程序是可选的。

•“国家MA”由欧盟成员国主管部门发布，仅覆盖各自属地，适用于不属于集中程序强制范围的产品。如果某一产品已经在欧盟成员国获得上市许可，这一国家MA可以通过互认程序在另一成员国获得认可。如果产品在申请时未在任何成员国获得国家MA，则可通过分散程序在各成员国同步批准。根据分散程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交相同的档案，申请人选择其中一个作为参考成员国。

在上述程序下，在授予MA之前，监管部门根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险收益平衡进行评估。

在集中程序下，EMA评估MAA的最长时限为210天。在特殊情况下，CHMP可能会在不超过150天（不包括时钟停止）内对MAA执行加速审查。针对未被满足的医疗需求并预计将具有重大公共卫生利益的创新产品可能有资格获得一些加速开发和审查计划，例如优先药物或PRIME计划，该计划提供了类似于美国突破性疗法指定的激励措施。2016年3月，EMA发起了一项倡议，即PRIME计划，这是一项自愿计划，旨在加强EMA对针对未满足的医疗需求的药物开发的支持。它基于与开发有前景的药物的公司增加互动和早期对话，以优化其产品开发计划并加快其评估，以帮助他们更早地到达患者手中。受益于PRIME指定的产品开发人员有望获得加速评估的资格，但这并不能保证。具有PRIME指定的候选产品的申办者将获得许多好处，包括但不限于与EMA进行早期和主动的监管对话、频繁讨论临床试验设计和其他开发计划要素，以及一旦提交了档案，就会加速MAA评估。重要的是，在PRIME计划的早期就任命了CHMP的一名专门联系人和报告员，以促进在EMA委员会层面增加对该产品的了解。初步会议启动了这些关系，并包括EMA的多学科专家团队，为整体发展和监管战略提供指导。

此外，在欧盟，在尚无法获得所有必要的安全性和有效性数据的情况下，可能会授予“有条件的”MA。有条件MA受制于生成缺失数据或确保增加安全措施所需满足的条件。有效期一年，须每年续期，直至满足全部条件。一旦提供了待定研究，它就可以成为“标准”MA。然而，如果条件未能在EMA设定的时间范围内实现，MA将停止续展。此外，当申请人能够证明即使在产品获得授权并受制于正在引入的特定程序后仍无法提供关于正常使用条件下的功效和安全性的全面数据时，MA也可能被授予“在特殊情况下”。当预期的适应症非常罕见，并且在目前的科学知识状态下，无法提供全面的信息，或者生成数据可能违反普遍接受的伦理原则时，尤其可能出现这种情况。该MA接近有条件MA，因为它保留给将被批准用于严重疾病或未满足的医疗需求的医药产品，并且申请人不持有授予MA所需的法律要求的完整数据集。然而，与有条件MA不同的是，申请人不必提供缺失的数据，也永远不必提供。虽然MA“在特殊情况下”是确定性授予的，但每年都会对医药产品的风险收益平衡进行审查，并在风险收益比不再有利的情况下撤回MA。

MA的初始期限为五年。在这五年之后，可根据风险收益平衡的重新评估，无限期延长授权。

数据和营销排他性

在欧盟，授权上市的新产品，或参考产品，一般会在MA上获得八年的数据独占权和额外两年的市场独占权。如果获得批准，数据独占期将阻止仿制药或生物类似药申请人在自该参考产品在欧盟首次获得授权之日起的八年期间内在欧盟申请仿制药或生物类似药MA时依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据。在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药或生物类似药MAA，并且可以参考创新者的数据，但在参考产品在欧盟的初始MA已过去10年之前，不得上市仿制药或生物类似药产品。如果在这10年的前8年中，MA持有人获得了一项或多项新的治疗适应症的授权，在获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个10年的市场独占期可延长至最长十一年。然而，无法保证一种产品将被欧盟监管机构视为新的化学实体，产品可能不符合数据独占性的条件。

儿科发展

在欧盟，新的候选医药产品的MAA必须包括在儿科人群中进行的试验结果，这些试验符合与EMA儿科委员会（EMA儿科委员会）或PDCO达成的儿科调查计划或PIP。PIP列出了为生成数据以支持正在寻求MA的候选产品的儿科适应症而提议的时间和措施。在有足够的数据证明该产品在成人中的功效和安全性之前，PDCO可以授予推迟实施该PIP的部分或全部措施的义务。此外，当由于该产品很可能对儿童无效或不安全、该产品所针对的疾病或病症仅发生在成人人群中，或者当该产品相对于现有的儿科患者治疗方法没有显着的治疗益处时，当这些数据不需要或不适当时，或者当该产品不代表重大的治疗益处时，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务。一旦MA在所有欧盟成员国获得并将研究结果包含在产品中

信息，即使为阴性，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期（如果有任何在批准时有效），或者，在孤儿药产品的情况下，给予延长两年的孤儿市场独占权。

孤儿称号

欧盟认定“孤儿药产品”的标准原则上与美国类似。如果一种医药产品的申办者能够证明（1）该产品旨在用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病（2）（a）这种疾病在提出申请时在欧盟影响的人数不超过10,000人中的5人，或（b）该产品在没有从孤儿身份中获得的好处的情况下，不会在欧盟产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；（3）不存在令人满意的诊断方法，预防或治疗已获准在欧盟上市的相关病症，或者，如果存在这种方法，该产品将对受该病症影响的人产生重大益处。

在欧盟，可以在提交MAA之前的任何时间提出指定为孤儿产品的申请。孤儿指定使一方有权获得奖励，例如费用减免或费用减免、礼宾援助和进入集中程序。孤儿药产品在获得MA后，有权对批准的治疗适应症享有为期十年的市场独占期，这意味着监管部门不能再接受另一个MAA，或授予MA，或接受同类产品针对同一适应症延长MA期限十年的申请。同样符合约定PIP的孤儿药产品，市场独占期延长两年。不得以孤儿适应症的儿科研究为依据给予任何补充保护证明的延期。孤儿指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

但是，如果在第五年年底确定产品不再符合孤儿指定标准，例如因为产品的利润足够高，无法证明市场独占性是合理的，或者这种情况的流行率增加到超过阈值，则孤儿独占期可能会减至六年。在以下情况下，可随时授予另一类似孤儿药产品的授权：（i）第二申请人可证明其产品虽然与授权产品相似，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势，（ii）申请人无法提供足够数量的孤儿药产品，或（iii）申请人同意第二次孤儿药产品申请。公司可以自愿将产品从孤儿名册中删除。

批后要求

与美国类似，MA持有者和医药产品制造商都受到EMA、欧共体和/或成员国主管监管机构的全面监管监督。MA持有人必须建立和维护药物警戒系统，并指定个人药物警戒合格人员，或QPPV，负责建立和维护该系统，并监督医药产品的安全性概况和任何新出现的安全问题。关键义务包括加快报告疑似严重不良反应和提交定期安全更新报告或PSUR。

所有新的MAA必须包括风险管理计划，或RMP，描述公司将到位的风险管理系统，并记录防止或尽量减少与产品相关的风险的措施。监管部门也可能将特定义务作为MA的一个条件。此类风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测、更频繁地提交PSUR，或进行额外的临床试验或授权后安全性研究。

医药产品的广告和促销也受到有关医药产品促销、与医生互动、误导和比较广告和不公平商业行为的法律的约束。该产品的所有广告和促销活动必须与经批准的产品特性摘要一致，因此禁止所有标签外促销。直接面向消费者的处方药广告在欧盟也是被禁止的。尽管对医药产品的广告和促销的一般要求是根据欧盟指令制定的，但细节受每个成员国的法规管辖，可能因国家而异。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

未遵守欧盟和成员国法律，这些法律适用于开展临床试验、制造批准、医药产品的MA和此类产品的营销，在授予MA之前和之后，制造医药产品、法定健康保险、贿赂和反腐败或与其他适用的监管

要求可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验，或授予MA、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤销或更改MA、全部或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、暂停许可、罚款和刑事处罚。

欧盟对组合产品的监管

欧盟对医疗器械和医药产品分别进行监管，通过不同的立法文书，适用的要求将根据药物-器械组合产品的类型而有所不同。欧盟指南已经发布，以帮助制造商选择正确的监管框架。

拟用于管理医药产品的药物递送产品，其中医药产品和器械构成单一的整体产品，在欧盟被作为医药产品进行监管。EMA负责评估通过集中程序提交的MAAs的质量、安全性和有效性，包括医疗器械与医药产品的使用相关的安全性和性能。EMA或欧盟成员国国家主管当局将根据上述医药产品规则对产品进行评估，但器械部分必须符合医疗器械法规（包括附件一中提供的一般安全性和性能要求）。MAA必须包括–（如有）–设备部件是否符合医疗器械法规的评估结果，该评估包含在制造商的设备欧盟符合性声明中或由通报机构颁发的相关证书中。如果MAA不包括合格评定结果，而对于设备的合格评定，如果单独使用，则需要一个被通报机构的参与，主管部门必须要求申请人就该设备的合格程度提供一份被通报机构的意见。

相比之下，在拟用于管理某一医药产品的药物输送产品中，如果该器械与该医药产品不构成单一的整体产品（但例如共同包装），则该医药产品按照上述医药产品规则进行监管，而该器械部分则作为医疗器械进行监管，并将必须遵守《医疗器械条例》规定的所有要求。

用于医药产品给药的非整体器械的特性可能会影响医药产品的质量、安全性和功效概况。对于给药器械与药品共同包装的情况，或者在例外情况下，如果药品的产品信息中具体规定了特定类型给药器械的使用，则可能需要在药品的MAA中就该医疗器械的特性提供可能影响药品质量、安全和/或功效的额外信息。

2021年7月22日的EMA指南概述了与医疗器械一起使用时医药产品的质量文件要求，包括单一整体产品、联合包装和参考产品，该指南自2022年1月1日起适用。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。

英国脱欧与监管框架

自2021年1月1日脱欧过渡期结束，以及2025年1月1日实施《温莎框架》以来，英国或英国在医药产品方面一般不会直接受到欧盟法律的约束。通过二级立法转化为英国法律的欧盟法律在英国（英格兰、苏格兰和威尔士）或英国仍然适用，但（欧盟）CTR等新立法在英国并不普遍适用。虽然欧盟-英国贸易与合作协定（TCA）包括医药产品制造设施的GMP检查和发布的GMP文件的相互承认，但它不包含英国和欧盟药品法规和产品标准的批发相互承认。

英国《2021年药品和医疗器械法案》引入了有利于国务卿或‘适当当局’的授权，以修订或补充医药产品和医疗器械领域的现有法规。这使得未来可以通过二级立法的方式引入新规则，旨在允许在解决人类药物、临床试验和医疗器械领域的监管空白和未来变化方面具有灵活性。

自2021年1月1日以来，英国药品和保健产品监管机构（MHRA）一直是英国独立的药品和医疗器械监管机构。由于《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰适用的规则与英国不同；从广义上讲，北爱尔兰继续遵循欧盟的监管制度。然而，2025年1月1日，一项名为“温莎框架”的安排生效，并在MHRA关于医药产品的监管权限下重新整合北爱尔兰。温莎框架取消欧盟许可

流程，以及与北爱尔兰相关的欧盟标签和序列化要求，并引入了英国范围内的医药产品许可流程。

英国的MA受经修订的《人类药物条例》（SI 2012/1916）管辖。根据《温莎框架》条款，这些MA自2025年1月1日起在全英国生效。为了使用集中程序获得将在整个欧洲经济区有效的MA，公司必须在欧洲经济区内成立。因此，自英国脱欧以来，在英国成立的公司不能再使用欧盟集中式程序，取而代之的是，一个EEA实体必须持有任何集中式MA。为了获得英国MA在英国将产品商业化，申请人必须在英国设立，并且必须遵循英国国家授权程序之一或英国脱欧后剩余的国际合作程序之一。申请受修订后的《人用药品条例》（SI 2012/1916）管辖，并通过MHRA提交门户网站以电子方式提出。MHRA对国家许可程序进行了修改，包括优先获得将使患者受益的新医药产品的程序，包括150天评估（受制于时钟停止）和滚动审查程序。此外，自2024年1月1日起，国际承认程序（IRP）已经到位，据此，MHRA在确定新的英国MA申请时，将考虑到EMA和某些其他监管机构就MA的批准做出的决定。根据IRP，MHRA将考虑受信任的监管伙伴（即澳大利亚、加拿大、瑞士、新加坡、日本、美国和欧盟的监管机构）的专业知识和决策。MHRA将对IRP申请进行有针对性的评估，但如果所提供的证据被认为不够可靠，则保留拒绝申请的权力。IRP允许这些符合特定标准的受信任的监管伙伴批准的医药产品接受快速的MHRA审查，以获得和/或更新英国的MA。如果没有发现无法在该60天期限内解决的重大异议，且在过去2年内已获选定的受信任监管伙伴批准，或在110天内发现有此类重大异议或在过去2年内未获批准，则应在最长60天内决定申请。申请人可以向IRP提交初始MAA，但该程序也可以在产品的整个生命周期中用于后授权程序，包括线路扩展、变更和续订。在英国，MA的初始期限为五年，除非MHRA基于与药物警戒相关的正当理由决定，否则续签后将无限期有效，只进行一次额外的5年续签。3年内未在英国实际投放该药品上市的任何授权将停止生效。

英国没有硕士前孤儿认定。相反，MHRA与相应的MA申请平行审查孤儿指定申请。标准基本相同，但已为市场量身定制，即在英国，而不是欧盟，该病的流行率不得超过万分之五。如果授予孤儿称号，将从该产品在英国首次获得批准之日起设定期限或市场独占权。

英国有关临床试验的监管框架源自现已废除的欧盟临床试验指令（通过经修订的《2004年人用药品（临床试验）条例》实施为英国法律）。2025年4月，英国政府出台了《人用药品（临床试验）修正条例2024》。该修正案将于2026年4月生效，旨在提供更灵活的制度，使在英国进行临床试验更容易，提高在英国进行的临床试验的透明度，并使临床试验更以患者为中心。

外国数据隐私和安全法

我们还受非美国国家监管数据隐私和个人数据保护的法律法规的约束，包括与健康相关的数据。欧盟和其他司法管辖区的法律法规广泛适用于个人数据的收集、使用、存储、披露、处理和安全，并且随着时间的推移普遍变得更加严格。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大的民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

人力资本

我们集结了一群经验丰富、技术精湛的行业资深人士、科学家、临床医生和来自领先生物技术和制药公司的关键意见领袖，以及来自世界各地的领先学术中心。我们的员工是一支高度敬业、充满激情的团队，他们以尊重、谦逊、透明、包容、奉献、协作和有趣的文化而自豪。我们的最终目标是增强和延长患者的生命。

我们的理念是提供全面的薪酬和福利一揽子计划，以支持我们最大的资产、我们的员工，我们的人力资本资源目标包括（如适用）识别、吸引、留住和激励我们高素质的管理层以及我们的临床、科学和其他员工和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和激励人员，以便使我们的利益和股东的利益与我们的员工和顾问的利益保持一致。

截至2026年3月10日，我们有161名全职员工和1名兼职员工。在这162名员工中，32人，即20%拥有博士或医学博士学位，95人，即59%是女性。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议覆盖。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2015年10月26日根据特拉华州法律注册成立，名称为FSG，Bio，Inc.，并于2017年更名为Gossamer Bio，Inc.。我们的主要行政办公室位于3115 Merryfield Row，Suite 120，San Diego，California 92121，我们的电话号码是（858）684-1300。

可用信息

我们的互联网地址是www.gossamerbio.com。我们的投资者关系网站位于http://ir.gossamerbio.com。我们在投资者关系网站的“备案”项下免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、我们的董事和高级职员的第16节报告以及在向美国证券交易委员会或SEC提交或提供此类材料后在合理可行的范围内尽快对这些报告进行的任何修订。它们也可在SEC网站www.sec.gov上免费获得。我们使用我们的投资者关系网站作为披露重大非公开信息的手段，并遵守我们在FD条例下的披露义务。投资者除了关注我们的新闻稿、SEC文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注此类网站。与我们的公司治理有关的信息也包含在我们的投资者关系网站上。SEC和我们网站中或可通过其访问的信息未纳入本文件，也不被视为该文件的一部分。此外，我们对这些网站URL的引用仅旨在成为非活动文本引用。

项目1a。风险因素。

在决定购买或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，连同这份10-K表格年度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。我们无法向您保证，以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。这些风险可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下降。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营或财务状况。

风险因素汇总

下面描述的风险因素是与投资美国相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，以及本项目1a中列出的风险因素。

•我们的经营历史有限，有亏损的历史，预计未来会产生额外的亏损。

•我们将需要大量额外融资来实现我们的目标。

•我们在很大程度上依赖于塞拉鲁替尼通过临床开发成功推进的能力。

•PROSERA 3期临床试验的结果可能不足以支持FDA批准或继续开发Seralutinib，这将对我们的业务造成重大不利损害。

•我们可能无法从最近的裁员中实现预期的好处。

•临床药物开发涉及一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。

•我们的业务可能会因在我们当前或未来的临床试验中招募患者的困难或延迟，或我们当前或未来临床试验的开始或完成，或终止或暂停而受到不利影响。

•我们在一个受到高度监管的行业中运营，此类监管可能会导致意外的延误或阻止获得将Seralutinib商业化所需的批准。

•我们依赖第三方来进行我们的临床前和临床试验。

•我们的业务活动可能会受到全球大流行病和其他流行病的不利影响。

•我们依赖第三方来生产赛拉鲁替尼。

•我们可能无法成功达成或维持合作、许可和其他类似安排，包括维持我们与基耶西的合作。

•If获批，Seralutinib的成功将取决于满足持续的监管义务、市场接受度以及政府当局和保险公司的充分覆盖。

•我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

•我们的经营业绩可能会大幅波动。

•我们的业务依赖于我们吸引、留住和激励高素质管理、临床和科学人才的能力。

•如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制塞拉替尼的商业化。

•我们的业务依赖于我们保护知识产权和专有技术的能力。

•我们必须遵守我们的许可协议，否则我们可能会失去我们对Seralutinib的许可权。

•我们的股价波动很大，投资者可能会蒙受重大损失。

•我们曾涉及证券集团诉讼，未来可能会受到证券集团诉讼。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们的经营历史相对有限，自成立以来已产生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将产生重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法维持下去。

生物制药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史相对有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们于2017年开始运营，到目前为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定、获取和许可候选产品以及进行临床前研究和临床试验。赛拉鲁替尼正在积极的临床开发中。我们尚未证明有能力获得监管批准、制造商业规模产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。

自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。如果塞拉鲁替尼没有成功开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。我们的净亏损是1.704亿美元和5650万美元截至12月31日止年度，2025和2024，分别。截至12月31日，2025，我们有一个累计赤字14.389亿美元.我们几乎所有的亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。Seralutinib将需要大量额外的时间和资源，并且可能需要额外的开发，然后我们才能获得监管批准并开始从产品销售中产生收入，如果有的话。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，因为我们将继续开发、寻求监管批准并可能将Seralutinib商业化，并寻求识别、评估、收购、获得许可或开发更多的候选产品。

要成为并保持盈利，我们必须成功开发并最终将产生可观收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成赛拉鲁替尼的临床试验和临床前研究，获得赛拉鲁替尼的监管批准以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于大多数这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。此外，我们尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的候选产品在Seralutinib之外多样化甚至继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们将需要大量额外融资来实现我们的目标，如果未能在需要时以可接受的条件获得这些必要的资本，或者根本无法获得这些资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的seralutinib开发计划、商业化努力或其他运营.

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将保持在高位，特别是在我们进行塞拉鲁替尼正在进行和未来的临床试验、继续研发以及寻求塞拉鲁替尼的监管批准时。此外，随着赛拉鲁替尼在开发和商业化方面取得进展，我们将需要向我们获得赛拉鲁替尼许可的Pulmokine支付里程碑式的款项。此外，如果我们寻求在未来获得或获得更多候选产品的许可，并且在一定程度上，我们可能需要支付大量的预付款、里程碑付款和/或许可付款。如果我们获得赛拉鲁替尼的监管批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成塞拉鲁替尼开发和商业化所需的实际数量。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2027年第一季度的运营提供资金。特别是，我们预计这些资金将使我们能够与FDA会面，讨论Seralutinib在PAH中的潜在前进路径，并在这些讨论的前提下，向FDA提交NDA，尽管我们将被要求筹集额外资金，以支持FDA在提交任何NDA之前要求的任何额外开发。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。我们的运营计划和对我们现金资源的其他需求可能会因我们目前未知的许多因素而发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。试图获得额外融资可能会使我们的管理层从我们的日常活动中分心，这可能会对我们开发Seralutinib的能力产生不利影响。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•我们与FDA就Seralutinib在PAH中的潜在前进路径进行讨论的结果；

•赛拉鲁替尼监管审评的成本、时间和结果；

•的类型，数量，范围，进展，扩展，结果，成本和时间，我们的临床试验和临床前研究塞拉鲁替尼或产品候选者，我们可能选择追求在未来或可能被监管机构要求；

•Seralutinib的制造成本和时间，包括如果Seralutinib获得批准的商业制造；

•获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的费用；

•我们努力加强运营系统并雇用更多人员以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

•随着我们临床活动的增加，与雇用额外人员和顾问相关的成本；

•我们必须向Pulmokine支付的里程碑或其他款项的时间和金额，我们已从其获得许可的Seralutinib；

•如果塞拉鲁替尼获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

•如果获得批准，我们有能力实现塞拉鲁替尼的足够市场接受度、覆盖范围和第三方付款人的充分报销以及足够的市场份额和收入；

•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间；和

•与我们可能许可或获得的任何产品或技术相关的成本。

进行临床试验和临床前研究是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，塞拉鲁替尼，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计多年内都不会商业化的产品，如果有的话。

因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资，包括由于金融和信贷市场恶化或不稳定、全市场流动性短缺、地缘政治事件或其他原因。此外，由于有利的市场条件或流动性或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。

我们的债务和负债可能会限制可用于我们运营的现金流，使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险，并削弱我们履行票据义务的能力。

截至2025年12月31日，我们已出售本金总额为2亿美元、2027年到期的5.00%可转换优先票据，并有约9650万美元的其他负债，包括贸易应付款项。我们还可能产生额外的债务或负债，以满足我们未来的融资需求。我们的债务和负债可能对我们的股东和我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大负面影响，其中包括：

•增加我们对不利经济和行业条件的脆弱性；

•限制我们获得额外融资的能力；

•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少可用于其他用途的现金数量；

•限制我们对业务变化进行规划或做出反应的灵活性；

•使第三方收购我们变得更加困难或成本更高；

•由于在票据转换时发行我们的普通股股份而稀释我们现有股东的利益；

•与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比，使我们处于可能的竞争劣势；和

我们的业务可能无法产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备，以支付我们的债务项下到期的金额，包括票据，我们的现金需求可能会在未来增加。鉴于在我们的3期PROSERA研究结果之后，瑟拉鲁替尼的前进道路存在不确定性，我们可能无法筹集额外资金或以可接受的条件偿还或再融资我们现有的债务，或者根本无法。我们为2027年5月到期的未偿还票据再融资的能力将取决于资本市场、投资者对我们前景的情绪以及我们的财务状况。如果我们无法在到期时偿还或再融资票据，我们可能会被要求重组我们的债务和/或以可能是繁重、不利和高度稀释的条款获得额外的股本，延迟或缩减我们的发展计划，出售资产，或根据适用的破产法或破产法寻求保护，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们可能产生的任何未来债务可能包含财务和其他限制性契约，这些契约限制了我们在其他债务下经营业务、筹集资金或付款的能力。如果我们未能遵守这些契约或在到期时根据我们的债务支付款项，那么我们将在该债务下违约，这反过来可能导致该债务和我们的其他债务立即全额支付。

此外，如果我们的流动性状况受损，我们可能需要就资产负债表上的负债管理采取进一步行动。任何与负债管理和资产负债表重组有关的行动都可能大幅降低我们普通股的价值，通过将现有负债转换为股权来稀释我们普通股的现有持有人或导致现有普通股被注销。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或seralutinib的权利.

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对未来收入流的宝贵权利或以可能不利于我们和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。

赛拉鲁替尼研发及监管审批相关风险

PROSERA 3期临床试验的结果可能不足以支持FDA批准或继续开发Seralutinib，这将对我们的业务造成重大不利损害。

2026年2月，我们公布了Seralutinib在PAH中的3期PROSERA临床试验的顶线结果，包括该研究未达到其主要终点。我们计划在2026年第二季度与FDA会面，审查PROSERA结果，旨在确定Seralutinib在PAH中的前进路径。一般来说，FDA在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会决定我们的数据集总量不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他试验，然后我们才能提交Seralutinib的NDA，特别是考虑到PROSERA研究未达到其主要终点。FDA的任何此类决定或反馈都将导致额外的开发成本，并可能大大推迟监管批准的可能性。根据FDA的反馈、我们对数据和市场机会的内部分析，或其他因素，我们也可能无法确定塞拉鲁替尼获得批准的可行发展路径。即使我们确实确定了塞拉鲁替尼的批准路径，我们也可能需要大量

额外的资本和其他资源来追求这样的道路，并且可能无法以所需的数量或有吸引力的条件筹集到这样的资本。也无法保证我们可能需要进行的任何未来试验或研究都会成功。

我们也可能寻求业务发展安排或其他战略合作；但是，我们可能无法及时或根本无法确保此类安排。如果我们无法开发或寻求Seralutinib的营销批准或与第三方达成其他战略安排，或者如果我们由于上述任何因素或其他原因而遇到延误，我们的业务将受到重大损害。

我们可能无法从最近的裁员中实现预期的好处。

根据PROSERA的顶线结果，我们在2026年3月宣布裁员约77在我们与FDA讨论Seralutinib的前进道路时，个人，或约占我们总劳动力的48%，打算在保持我们核心能力的同时保留现金。我们也可能无法实现预计从裁员中获得的好处，包括我们保存现金的能力，而这样的行动可能会增加留住关键人员的难度。这种裁员可能会导致意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的损失，以及我们剩余员工的士气下降。此外，不能保证任何特定的行动方针、发展路径或战略安排将被追求、成功完成或导致股东价值增加。

我们完全依赖于成功的赛拉鲁替尼，目前处于3期临床开发阶段。如果我们无法推进赛拉鲁替尼的临床开发、获得监管批准并最终将赛拉鲁替尼商业化，或者在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。此外，我们打算根据我们与Respira Therapeutics的期权协议继续推进RT234。我们可能没有足够的资本或其他资源来继续这样的计划，即使我们这样做了，任何开发努力可能都不会成功或值得继续开发。

我们唯一的候选产品目前处于3期临床开发阶段。我们正在对我们于2020年开始的Seralutinib在PAH中的2期临床试验进行开放标签扩展，并对我们于2025年开始的Seralutinib在PAH中的3期临床试验进行开放标签扩展。2026年2月，我们还宣布暂停塞拉鲁替尼在PH-ILD中的3期临床试验的注册。此外，我们打算根据我们与Respira Therapeutics的期权协议继续推进RT234。

我们关于为什么Seralutinib值得在PAH、或包括PH-ILD在内的任何其他适应症方面获得未来发展和潜在批准的假设部分基于其他公司收集的数据。我们产生产品收入的能力，我们预计多年内都不会出现，如果有的话，将在很大程度上取决于塞拉鲁替尼的成功开发和最终商业化。Seralutinib或RT234的成功，如果我们行使选择权收购Respira Therapeutics，将取决于几个因素，包括：

•监管机构接受我们提议的未来临床试验设计，并允许根据FDA的IND或类似监管机构的类似申请进行此类临床试验；

•证明安全性和有效性，使适用的监管机构满意；

•收到适用监管机构的上市批准，包括FDA的NDA并保持此类批准；

•与我们的第三方制造商就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力；

•建立销售、营销和分销能力并开展Seralutinib的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；

•临床试验成功入组并完成临床试验和临床前研究，结果良好；

•Seralutinib专利和商业秘密保护或监管独占权的建立和维护；

•Seralutinib在获得任何批准后保持可接受的安全性；和

•维持和发展一个可以开发赛拉鲁替尼和我们技术的人的组织。

赛拉鲁替尼作为组合产品受到监管，这意味着它既由药品产品组成，也由器械产品组成。如果单独上市，每个成分将受到不同的监管途径，并由FDA内的不同中心进行审查。Seralutinib，因此将需要FDA的药物和设备中心在批准之前进行审查和协调，这可能会延迟批准。根据FDA的规定，组合产品须遵守适用于药品和器械的现行良好生产规范或cGMP要求，包括目前适用于美国医疗器械的质量管理体系规定。欧盟对医疗器械和医药产品分别进行监管，通过不同的立法文书，适用的要求将根据药物-器械组合产品的类型而有所不同。与赛拉鲁替尼的装置成分相关的问题可能会延迟或阻止批准。如果设备产品的制造商进行修改，或者如果我们选择更改设备组件或开发我们自己的专有设备组件，我们将需要在使用修改后的设备组件之前进行验证测试并获得FDA和其他监管授权或认证。如果FDA、任何其他监管机构或获通知的机构未能授权或认证将这些修改后的设备与Seralutinib联合使用或对设备组件的制造商采取重大执法行动，我们将无法在某些司法管辖区销售或可能不得不暂停销售Seralutinib。

我们业务的成功，包括我们为公司融资和未来产生任何收入的能力，将主要取决于塞拉鲁替尼的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。我们尚未成功，也可能无法在临床试验中成功证明塞拉鲁替尼的有效性和安全性，以使FDA或其他监管机构满意。鉴于我们目前的开发阶段以及我们的Seralutinib在PAH中的PROSERA 3期临床试验的结果，我们可能需要几年时间，如果有的话，才能证明一种治疗的安全性和有效性，足以保证获得商业化批准。如果我们无法开发、或获得监管批准，或者如果获得批准，成功商业化塞拉替尼，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。此外，我们关于为什么塞拉鲁替尼值得未来发展和潜在批准的一些假设是基于其他公司收集的数据。Seralutinib可能不会及时获得监管批准，如果有的话。

临床药物开发费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。我们无法保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话，并且在临床前研究或临床试验过程中随时可能出现失败。尽管临床前或临床结果很有希望，塞拉鲁替尼可能会意外失败。我们行业的候选产品的历史失败率很高。

赛拉鲁替尼或同类竞争对手候选产品的临床前研究或临床试验结果可能无法预测赛拉鲁替尼后期临床试验的结果，临床试验的中期、顶线或初步结果不一定代表最终结果。处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。基于临床前研究和早期临床试验，在临床试验中观察到出乎意料的结果并不少见，许多候选产品尽管早期结果非常有希望，但在临床试验中失败了。例如，在2026年2月，我们宣布3期PROSERA临床试验未达到其主要终点。此外，这些以及任何未来的临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响。制药和生物技术行业的一些公司即使在早期的研究中取得了可喜的结果，在临床开发方面也遭受了重大挫折。

由于上述原因，我们无法确定我们正在进行和未来的临床试验和临床前研究是否会成功。在我们针对目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管机构批准塞拉鲁替尼在PAH和我们未来可能追求的其他适应症（包括PH-ILD）中的前景，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们当前或未来临床试验的开始或完成，或终止或暂停中的任何困难或延迟都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在获得监管部门对赛拉鲁替尼销售的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明赛拉鲁替尼在人体中的安全性和有效性。此外，在我们可以为我们的产品候选者启动临床开发之前，在某些情况下，在我们可以为新的潜在适应症进行产品候选者的临床开发之前，我们必须将临床前研究结果连同其他

信息，包括有关候选产品化学、制造和控制以及我们提议的临床试验方案的信息，作为IND的一部分，我们还需要向外国监管机构提交监管备案，以便在美国以外进行临床试验。

我们不知道我们正在进行的或未来的试验是否会按时开始或如期完成，如果有的话。临床试验的开始、数据读出和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

•FDA或类似的外国监管机构对我们的临床研究的设计或实施存在分歧，包括我们正在进行或潜在的未来Seralutinib 3期临床试验的剂量和终点；

•获得监管授权开展试验或与监管部门就试验设计达成共识；

•与合同研究组织、CRO和临床试验场所达成协议的任何失败或延迟，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验场所之间存在显着差异；

•获得一个或多个机构审查委员会、IRB或伦理委员会的批准或积极意见；

•IRB拒绝批准、中止或终止研究地点的试验、排除增列受试者或撤回对试验的批准；

•临床试验方案变更；

•偏离试验方案或退出试验的临床场所；

•制造足够数量的赛拉鲁替尼或获得足够数量的联合疗法用于临床试验；

•受试者未能以我们预期的速度注册或留在我们的试验中，或未能返回进行治疗后随访，包括未能留在我们试验中的受试者；

•受试者选择PAH替代治疗或其他适应症包括PH-ILD，我们正在开发Seralutinib，或参与竞争性临床试验；

•缺乏足够的资金来继续进行临床试验；

•经历严重或意外药物相关不良反应的受试者；

•其他企业开展的同类药剂试验发生严重不良事件；

•选择需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点；

•制造seralutinib或其任何组件的设施，包括口服吸入的设备组件赛拉鲁替尼，因违反cGMP或国外类似法规或其他适用要求，或在生产过程中出现塞拉鲁替尼感染或交叉污染，被FDA或类似的国外监管机构责令暂时或永久关闭；

•可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；

•第三方临床研究人员失去进行我们的临床试验所需的许可或许可，没有按照我们的预期时间表或与临床试验方案、良好临床实践或GCP或其他监管要求一致地进行我们的临床试验；第三方承包商没有及时或准确地进行数据收集或分析；或者

•第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，我们可能无法使用这些承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请。

对我们的试验设计的此类延迟或监管反馈也可能显着增加我们的临床试验成本，包括未来任何塞拉鲁替尼的临床试验。如果一项临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类当局可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以遵守这些变化。修订可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRB或伦理委员会重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。

此外，FDA和其他监管部门有关临床试验的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管环境最近发生了变化。2014年4月通过并废除欧盟临床试验指令的欧盟临床试验条例，即CTR，于2022年1月31日开始适用。虽然欧盟临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请或CTA，但CTR引入了集中流程，只要求提交涉及多中心试验的单一申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规则的单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。CTR过渡期于2025年1月31日结束，所有临床试验（及相关申请）现已完全遵守CTR的规定。我们和我们的第三方服务提供商（例如合同研究组织或CRO）遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。

英国有关临床试验的监管框架源自现已废除的欧盟临床试验指令（通过经修订的《2004年人用药品（临床试验）条例》实施为英国法律）。2025年4月，英国政府出台了《人用药品（临床试验）修订条例2024》。该修正案将于2026年4月起全面生效，旨在提供更灵活的制度，使在英国进行临床试验更容易，提高在英国进行的临床试验的透明度，并使临床试验更以患者为中心。根据关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书条款，（欧盟）CTR中有关研究用医药产品和辅助医药产品的制造和进口的条款适用于北爱尔兰。在英国提交的临床试验将无法与EMA CTIS内的欧盟成员国提交的临床试验申请捆绑在一起，这将进一步增加英国未来临床和开发活动的复杂性、成本和潜在风险。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用有关临床试验的新要求或政策，我们的开发计划也可能受到影响。

此外，在国外进行临床试验，就像我们目前并可能继续对塞拉鲁替尼所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们临床试验的完成。这些风险包括，由于医疗保健服务或文化习俗的差异，外国入组患者未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险，包括战争。例如，我们目前正在美国以外的地点开展Seralutinib在PAH中的开放标签3期研究。

如果我们在塞拉鲁替尼的任何临床试验的完成或终止方面遇到延迟，塞拉鲁替尼的商业前景将受到损害，我们从塞拉鲁替尼产生产品收入的能力将被延迟。此外，在完成我们的临床试验方面的任何延迟都将增加我们的成本，减缓塞拉鲁替尼的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。

此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或延迟开始或完成的许多因素，也可能最终导致赛拉鲁替尼的监管批准被拒绝。我们可能会对Seralutinib进行配方或制造更改，在这种情况下我们可能需要进行额外的临床前

研究将我们改良的赛拉鲁替尼与早期版本连接起来。因此，我们的临床试验出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有Seralutinib商业化独家权利的任何时期，而我们的竞争对手可能能够在我们之前将产品推向市场，并且Seralutinib的商业可行性可能会显着降低。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募患者。如果我们在临床试验中招募受试者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

如果我们无法根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求，确定并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续进行Seralutinib的临床试验。受试者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、入组患者无法完成临床试验的风险、我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员和相关工作人员的能力，竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药以及任何正在开发的药物。我们将被要求为我们的每项临床试验确定和招募足够数量的受试者。未来任何临床试验的潜在受试者可能无法充分诊断或识别出我们所针对的疾病，或者可能不符合此类试验的进入标准。例如，有限数量的患者受到PAH和我们可能追求的其他适应症如PH-ILD的影响，我们在之前的Seralutinib临床试验中在PAH患者中招募患者时遇到了困难。我们还可能在识别和招募患有适合未来任何塞拉替尼试验的疾病阶段的受试者以及在治疗期间和治疗后对这些受试者进行充分监测方面遇到困难。如果我们无法找到足够数量的合格受试者参加FDA或类似的外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续进行临床试验。此外，发现和诊断受试者的过程可能证明代价高昂。

我们临床试验的时间部分取决于我们招募患者参与我们试验的速度，以及完成所需的随访期。我们临床试验的资格标准一旦确立，将进一步限制可用的试验参与者池。例如，PAH是一种罕见病，可供借鉴的患者群体有限。如果患者出于任何原因不愿意参加我们的试验，包括存在针对PAH类似患者群体的并行临床试验，如果他们不愿意参加具有安慰剂对照设计或获得批准疗法的临床试验，或者我们在其他方面难以招募足够数量的患者，则招募受试者、开展研究和获得赛拉鲁替尼监管批准的时间表可能会延迟。我们无法为我们未来的任何临床试验招募足够数量的受试者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，我们预计将依赖CRO和临床试验场所来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算签订管理其服务的协议，但我们对其实际表现的影响力有限。

我们无法向您保证，我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会遇到注册延迟，这将导致此类试验的完成延迟超过我们的预期时间表。

使用赛拉鲁替尼可能与副作用、不良事件或其他特性或安全风险相关，这可能会延迟或阻止批准、导致我们暂停或停止临床试验、放弃赛拉鲁替尼、限制已批准标签的商业形象或导致可能严重损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况的其他重大负面后果。

正如一般药物的情况一样，很可能存在与赛拉鲁替尼的使用相关的副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能揭示了副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。Seralutinib引起的不良副作用可能导致美国或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。例如，在接受塞拉鲁替尼的患者中观察到转氨酶升高达到正常上限的三倍或更高，而在我们的PROSERA 3期临床试验中，接受安慰剂的患者为1%。尽管我们认为PAH临床医生非常习惯于管理和监测具有潜在肝脏影响的疗法，但如果获得批准，此类不良事件可能会对塞拉鲁替尼的开发产生不利影响，或以其他方式损害塞拉鲁替尼的任何商业化努力。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果Seralutinib在临床试验中与不良副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃其开发或将其开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益角度更可接受的更狭窄的用途或亚群中，这可能会限制Seralutinib如果获得批准的商业预期。我们还可能被要求根据我们正在进行的临床试验的结果修改我们的研究计划。例如，尽管我们认为Seralutinib在已完成的临床试验中普遍具有良好的耐受性，在我们的PROSERA 3期临床试验中，咳嗽、头痛和转氨酶升高是最常见的治疗紧急不良反应，但未来的临床试验可能会揭示与迄今为止观察到的安全性结果不一致的不良事件。例如，2013年，伊马替尼（格列卫）PAH的3期临床试验结果显示，其主要疗效终点有统计学意义的改善，但也观察到全身毒性。虽然我们没有观察到与伊马替尼相关的全身毒性，但我们不能确定塞拉鲁替尼在未来不会表现出类似或其他毒性，因为如果获得监管批准，塞拉鲁替尼的使用将变得更加广泛。许多最初在早期测试中显示出前景的化合物后来被发现会引起副作用，阻止该化合物的进一步发展。此外，监管部门可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的检测来确认这些认定。

有可能，随着我们在未来的临床试验中测试赛拉鲁替尼，或者随着赛拉鲁替尼的使用变得更加普遍，如果它获得监管批准，在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或未被发现的情况，将由受试者报告。如果此类副作用在开发后期或在获得批准后（如果有）被知晓，则此类发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果Seralutinib获得上市批准，而我们或其他人后来确定了由Seralutinib引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•监管部门可撤销、暂停或限制赛拉鲁替尼的审批；

•我们可能会被要求召回产品或改变对患者施用塞拉替尼的方式；

•监管部门可能会要求在标签上附加警告，例如“黑匣子”警告或禁忌症；

•我们可能会被要求实施风险评估和缓解策略，或REMS，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者，或类似的风险管理措施；

•我们可能被要求改变赛拉鲁替尼的分发或给药方式，进行额外的临床试验或改变赛拉鲁替尼的标签或被要求进行额外的上市后研究或监测；

•我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；

•Seralutinib的销售额可能会显着下降，或者Seralutinib的竞争力可能会降低；和

•我们的声誉可能会受到影响。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对塞拉替尼的认可（如果获得批准），并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

虽然我们已经完成了包括赛拉鲁替尼在内的多个候选产品的2期和3期临床试验，但作为一个组织，我们还没有提交NDA，我们可能无法为赛拉鲁替尼这样做。

作为一家公司，我们在准备、提交营销申请方面的经验有限，并且之前没有为任何候选产品提交过NDA或其他类似的国外申请。虽然我们的主要重点是寻求FDA对Seralutinib在PAH中的批准，但我们也可能在未来几年平行进行Seralutinib的多项临床试验，这可能是一个难以用我们有限的资源管理的过程，可能会转移管理层的注意力。此外，我们与FDA的互动有限，无法确定我们在Seralutinib的2期和3期临床试验中获得的数据将足以支持PAH中的NDA提交，即使我们认为结果足够积极以支持监管批准。因此，我们可能无法成功、高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致监管提交和批准塞拉鲁替尼。与竞争对手相比，我们可能需要更多的时间并产生更大的成本，并且可能无法成功获得赛拉鲁替尼的监管批准。

Seralutinib受到广泛的监管和遵守，这是昂贵和耗时的，并且这种监管可能会导致意外的延迟或阻止收到将Seralutinib商业化所需的批准。

赛拉鲁替尼的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告宣传、推广、进口、出口、营销和分销受到美国FDA和国外市场上类似的外国监管机构的广泛监管。在美国，在我们获得FDA的监管批准之前，我们不被允许在外国司法管辖区销售Seralutinib，同样，在我们获得外国监管机构的批准之前，我们不被允许销售Seralutinib。获得监管批准的过程是昂贵的，通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且可能根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大差异。批准政策或法规可能会发生变化，FDA和外国监管机构在药物批准过程中拥有相当大的自由裁量权，包括出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管批准从未得到保证。

在美国或国外获得Seralutinib商业化批准之前，我们必须以充分和良好控制的临床试验的大量证据证明，并让FDA或类似的外国监管机构满意，Seralutinib对其预期用途是安全和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为赛拉鲁替尼的非临床或临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持FDA和类似的外国监管机构的批准。例如，我们最近报告了PROSERA 3期未达到其预先指定的主要终点，尽管我们计划与FDA讨论这些结果以确定适当的前进路径，但无法保证PROSERA 3期的结果将足以支持提交NDA。FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）也可能要求我们在批准之前或之后对Seralutinib进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们的临床开发计划的要素。

FDA或类似的外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝Seralutinib的批准，包括：

•这些主管部门可能会不同意我们的临床试验的设计或实施；

•我们的临床试验或结果的阴性或模棱两可的结果可能无法达到FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；

•我们临床试验的参与者或使用类似赛拉鲁替尼药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用；

•在临床试验中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性，无法确保在我们寻求批准的全部人群中的安全性；

•此类当局不得接受在临床设施或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

•我们可能无法证明赛拉鲁替尼的临床和其他益处超过其安全风险；

•这些主管部门可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•此类主管部门可能不同意从瑟拉鲁替尼临床试验中收集的数据是否可以接受或足以支持提交NDA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准，此类主管部门可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求

•这些主管部门可能会对Seralutinib的配方、标签和/或规格存在分歧；

•可能仅对明显比我们申请的更有限的适应症和/或在分发和使用方面有其他重大限制的适应症授予批准；

•此类主管部门可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；或批准政策；

•这些当局的规定可能会发生重大变化，从而使我们或我们任何潜在的未来合作者的临床数据不足以获得批准；或者

•除其他原因外，这些当局可能不接受提交的内容或格式。

关于国外市场，各国的批准程序各不相同，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。此外，对某些已上市药品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将阻止我们或我们任何潜在的未来合作者将塞拉鲁替尼商业化。

在大量的在研药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序并实现了商业化。漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管机构的批准来销售Seralutinib，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们最终完成临床试验并获得Seralutinib的NDA或外国上市申请批准，FDA或类似的外国监管机构可能会根据包括4期临床试验在内的成本高昂的额外临床试验的绩效和/或REMS或类似风险管理措施的实施情况授予批准，这可能是确保批准后安全使用药物所要求的。FDA或类似的外国监管机构也可能批准Seralutinib用于比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体，FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对产品成功商业化必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将延迟或阻止Seralutinib的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们可能无法获得或维持塞拉鲁替尼的孤儿药指定，我们可能无法维持与孤儿药指定相关的益处，包括市场独占性的潜力。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小患者群体的药物指定为孤儿药。根据1983年的《孤儿药法案》，如果一种产品旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可以将其指定为孤儿产品，这种疾病或病症通常被定义为美国的患者群体少于20万人，或者美国的患者群体超过20万人，但没有合理预期开发该药物的成本将从在美国的销售中收回。在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药品委员会的意见授予孤儿资格，以促进（1）旨在用于危及生命或慢性衰弱的诊断、预防或治疗的产品的开发，以及（2）要么（a）这种情况在提出申请时在欧盟影响不超过10,000人中的5人，要么（b）该产品在没有孤儿身份带来的好处的情况下，不太可能在欧盟产生足够的回报来证明必要的投资是合理的，以及（3）不存在令人满意的诊断方法，预防或治疗在欧盟授权销售的此类病症，或者，如果存在这样的方法，药物必须对受病症影响的人有重大益处。我们已在美国、欧盟和日本获得赛拉鲁替尼治疗PAH的孤儿药认定，未来可能会寻求更多赛拉鲁替尼的孤儿药认定。不能保证我们将能够维持或获得这样的指定。

在美国，孤儿认定使一方有权获得财政奖励，例如获得临床试验费用赠款资助的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿指定的产品候选者随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括NDA，以在相关疾病或病症范围内针对相同的适应症或用途上市相同的药物，除非在有限的情况下，如在相关适应症或使用范围内显示对具有孤儿药独占性的产品具有临床优越性或制造商无法保证足够的产品数量以满足与受孤儿药独占性保护的适应症或使用相关的需求。在欧盟获得上市许可后，孤儿药产品有权享有十年的市场独占权，在此期间，不得将相同适应症的同类药品投放市场。如果在第五年年底确定产品不再符合孤儿认定标准，包括证明产品有足够的利润而不能证明有理由维持市场独占性或疾病流行率增加到超过阈值的情况下，这一期限可能会减至六年。

即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，这种独占权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的适应症或用途。即使在孤儿药获得批准后，如果FDA或类似的外国监管机构得出结论认为，如果后一种药物被证明更安全、更有效或在孤儿独占性所涵盖的适应症或使用方面对患者护理做出重大贡献，则该药物在相同适应症或用途上具有临床优越性，FDA或类似的外国监管机构也可以随后批准该药物。孤儿药认定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。

我们目前正在进行，并可能在未来进行，我们在美国以外的塞拉鲁替尼的某些临床试验。然而，FDA和其他外国同类机构可能不会接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成重大损害。

我们目前正在并可能在未来进行我们在美国以外的一项或多项关于塞拉鲁替尼的临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据的接受可能会受到某些条件的限制，或者可能根本不被接受。在外国临床试验数据旨在作为在美国获得上市批准的唯一依据的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）该数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）该试验由具有公认能力并根据GCP规定的临床研究人员进行；以及（iii）该数据可能被认为是有效的，而无需FDA的现场检查，或者如果FDA认为此类检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，对于这类不受IND约束的临床试验，除非研究是按照GCP要求进行的，否则FDA将不接受这些数据作为上市批准申请的支持，并且如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用司法管辖区之外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致Seralutinib无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。

在美国境外开展临床试验也使我们面临额外风险，包括与以下相关的风险：

•额外的外国监管要求；

•外汇波动；

•遵守外国制造、海关、运输和储存要求；

•医疗实践和临床研究中的文化差异；

•一些国家减少了对知识产权的保护；以及

•地缘政治事件导致我们的审判中断或延误，例如战争或恐怖主义。

我们不时宣布或发布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化或导致我们无法进行进一步临床开发的审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公开披露我们临床研究的初步或顶线数据，例如最近公布的我们的PROSERA 3期顶线结果，这是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的初步或顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行全面评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。顶线和初步数据也仍受审计和核实程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据。我们可能会不时披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：作为患者，一项或多项临床结果可能发生重大变化

入组仍在继续，更多患者数据可用。顶线、初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响赛拉鲁替尼的价值、赛拉鲁替尼的批准或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对未来的决定、结论、观点、活动或其他有关塞拉鲁替尼或我们业务的重要信息。如果我们报告的顶线、初步或中期数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得塞拉替尼批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。

FDA和其他政府机构因资金短缺、人员配置限制或政策变化而造成的中断可能会阻碍其雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时开发、批准或批准或商业化或根本无法实现，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国监管机构审查和批准或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或对已批准药物和生物制剂的修改获得必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，这导致了实质性的人事变动，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。如果发生政府长期关闭，或者如果资金短缺、人员配置限制或类似因素阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，此类事件可能会严重影响FDA或其他此类监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的业务受制于流行病和流行性疾病产生的风险。

未来任何大流行病或流行性疾病的爆发，以及任何供应链中断或人员短缺，都可能扰乱用于我们的研究和临床试验的塞拉鲁替尼供应的制造或运输，延迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续或及时推进研发活动，阻碍我们的临床试验启动和招募以及受试者继续进行临床试验的能力，影响基于参与者感染疾病或以其他方式增加观察到的不良事件数量的临床试验结果，阻碍测试、监测，数据收集和分析及其他相关活动，其中任何一项都可能延迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何未来的大流行或未来的流行病爆发也可能进一步影响FDA或其他监管机构的业务，这可能导致与未来临床试验或其他监管事项相关的会议延迟。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方来进行我们的许多临床试验和临床前研究。任何第三方未能按照GCP和其他要求及时进行临床试验，都可能会延迟或阻止我们寻求或获得监管批准或商业化塞拉替尼的能力。

我们依赖第三方来进行我们的临床试验和临床前研究，包括我们正在进行的和未来可能进行的塞拉鲁替尼临床试验。具体地说，我们已经使用和依赖，并打算继续使用和依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问，根据我们的临床方案和监管要求进行我们的临床试验。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些审判的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。虽然我们有协议管理

我们第三方承包商的活动，我们对他们的实际业绩影响有限。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO都必须遵守GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构对Seralutinib执行的法规和指南。监管机构通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验场所未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP或类似法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

无法保证任何此类CRO、调查人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类审判或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的最后期限，未能遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他方式以不合标准的方式履行，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止。此外，我们与之签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行可能损害我们竞争地位的临床试验或其他药物开发活动。此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA或外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，则可能会质疑在适用的临床试验现场产生的数据的完整性，并可能危及临床试验本身的效用，这可能导致FDA或外国监管机构延迟或拒绝我们提交的任何NDA或类似的外国申请。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将Seralutinib商业化。

如果我们与这些第三方的任何关系终止或他们的服务被延迟，我们可能无法与替代第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的CRO、调查员和其他第三方涉及额外成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们所期望的临床和临床前开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理我们与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方制造赛拉鲁替尼用于临床开发，并预计在可预见的未来将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的赛拉鲁替尼或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们没有拥有或经营制造设施，也没有计划建立我们自己的临床或商业规模制造能力。我们依赖并预计将继续依赖第三方生产用于临床和临床前开发的赛拉鲁替尼和相关原材料，以及如果赛拉鲁替尼获得上市批准则用于商业生产。根据我们向FDA提交NDA或向外国监管机构提交类似申请后将进行的检查，第三方制造商用于生产Seralutinib的设施必须获得FDA或外国监管机构的批准才能生产Seralutinib。我们不控制第三方制造商的制造过程，并完全依赖第三方制造商遵守cGMP或类似要求制造药品产品。如果这些第三方制造商不能成功制造符合我们的规范和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，包括与制造高效化合物相关的要求，他们将无法获得和/或维持对其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于Seralutinib的生产，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管批准或销售Seralutinib的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、塞拉鲁替尼的扣押或召回、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对塞拉鲁替尼的供应产生重大不利影响。

我们或第三方未能执行我们的制造要求、以商业上合理的条款这样做并遵守美国境外的cGMP或类似要求可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：

•无法启动或继续进行临床试验赛拉鲁替尼，或任何未来正在开发的候选产品；

•延迟提交赛拉鲁替尼的监管申请或获得上市批准；

•使第三方制造设施或我们的制造设施接受监管机构的额外检查；

•要求停止开发或召回一批次赛拉鲁替尼；和

•在赛拉鲁替尼被批准上市和商业化的情况下，无法满足赛拉鲁替尼的商业需求。

此外，我们与所有第三方制造商没有长期承诺或供应协议。我们可能无法与第三方制造商建立任何供应协议或以可接受的条款这样做，这增加了以可接受的成本及时获得足够数量的塞拉鲁替尼或此类数量的风险。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

•第三方制造商未能遵守法规要求并保持质量保证；

•第三方违反制造协议；

•未能按照我们的规格生产赛拉鲁替尼；

•未能按照我们的时间表生产赛拉鲁替尼或根本没有生产；

•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

•第三方在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。

Seralutinib和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争进入制造设施的机会。根据cGMP或类似外国法规运营并可能能够为我们制造的制造商数量有限。

我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能会延迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施实施起来可能代价高昂或耗时。我们目前没有就制造塞拉鲁替尼所用的所有所需原材料的冗余供应或第二来源作出安排。此外，我们的第三方制造商可能由于资源限制或由于自然灾害、劳资纠纷、不稳定的政治环境或公共卫生流行病而遇到制造或运输困难。如果我们目前的第三方制造商不能按约定履约，我们可能会被要求更换这类制造商，我们可能无法及时或根本无法更换它们。

我们目前和预期的未来依赖他人生产塞拉鲁替尼可能会对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力地将任何获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

我们已订立并可能在未来寻求订立合作、许可及其他类似安排，而我们可能无法实现该等关系的好处，或可能无法成功订立该等关系

2024年5月3日，我们与Chiesi就Seralutinib在全球的开发和商业化签订了合作协议，由于开发或商业化此类候选产品所需的资本成本或制造限制，我们未来可能会寻求就我们的候选产品的开发或商业化达成其他合作、合资、许可和其他类似安排。用于额外

有关我们与Chiesi合作的信息，请参阅本10-K表中标题为“业务——许可和合作协议”的部分。

我们建立或维持合作的努力可能不会成功，包括我们与Chiesi的合作，因为第三方可能不会将我们的候选产品视为具有必要的潜力来证明安全性和有效性或重大的商业机会。此外，我们在寻求合适的战略合作伙伴方面面临着重大竞争，谈判过程可能耗时且复杂。此外，就任何此类合作而言，作为任何此类安排的一部分，我们可能不得不放弃对我们未来收入流的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可，而此类安排可能会限制我们与潜在合作者签订额外协议。我们无法确定，在我们与Chiesi的合作或任何其他战略交易或许可进入后，我们将获得证明此类交易合理的经济利益。如果我们在建立任何额外合作的努力中取得成功，我们商定的条款可能对我们不利，并且我们可能无法维持此类合作，例如，如果塞拉鲁替尼的开发或批准被推迟，塞拉鲁替尼的安全性受到质疑或塞拉鲁替尼的销售，如果获得批准，则不能令人满意。此外，我们与Chiesi的合作以及任何潜在的未来合作可能会在某些情况下被Chiesi或我们的其他战略合作伙伴终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，我们的战略合作伙伴可能会就某些权利进行谈判，以控制有关Seralutinib开发和商业化的决策。例如，在Chiesi合作下，Chiesi获得了这样的权利，可能不会像我们那样进行开发和商业化活动。任何终止与Chiesi的合作或我们未来进行的任何其他合作，或任何延迟进行与Seralutinib相关的合作，都可能会延迟Seralutinib的开发和商业化，并在其进入市场时降低其竞争力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

因为我们目前依赖其他第三方来生产赛拉鲁替尼并进行质量检测，我们有时必须与他们分享我们的专有技术和机密信息，包括商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，部分是通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工和顾问签订保密协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被有意或无意纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，竞争对手发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

赛拉鲁替尼商业化相关风险

即使我们获得了赛拉鲁替尼的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，如果Seralutinib获得批准，我们可能会受到标签和其他上市或退出市场的限制。如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们在Seralutinib方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚，何时以及是否获得批准。

在Seralutinib可能获得批准后，FDA或外国监管机构可能会对其指定用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵和耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验施加持续要求，以监测产品的安全性和有效性。FDA或外国监管机构也可能要求REMS或类似的风险管理措施作为Seralutinib批准的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准赛拉鲁替尼，赛拉鲁替尼的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP或类似要求以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP要求。以后发现Seralutinib以前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•塞拉鲁替尼上市或生产受限、塞拉鲁替尼退出市场或产品自愿或强制召回；

•限制产品分销或使用，或要求进行上市后研究或临床试验；

•罚款、恢复原状、上缴利润或收入、警示函、无标题函件或临床试验搁置；

•FDA或外国监管机构拒绝批准未决申请或对美国提交的已批准申请的补充或暂停或撤销批准；

•产品被扣押、扣押，或拒绝允许塞拉替尼进出口；及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将Seralutinib商业化并产生收入的能力，并可能要求我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

可能会改变FDA和其他监管机构的政策，可能会颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟监管部门对Seralutinib的批准。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的《欧洲药品战略》倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在经历一个完整的审查过程。欧盟委员会关于修订与医药产品相关的几项立法文书的提案（可能会缩短监管数据保护的持续时间、修订加急路径的资格等）于2023年4月26日公布。此后，作为欧盟普通立法程序的一部分，欧洲议会和欧盟理事会讨论并谈判了拟议的修改。欧盟欧洲议会和理事会已于2025年12月11日就拟议修订达成临时协议。拟议的修订（影响监管数据保护和市场保护的持续时间，包括针对孤儿药产品、修订加急通道资格等）仍有待两个机构正式通过，预计在2026年初之前不会这样做。拟议的变更预计不会在2028年之前进入应用程序，但可能会在长期内对生物制药行业产生重大影响。我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

Seralutinib的商业成功将取决于其被医生、患者、医疗支付者和医学界其他人的市场接受程度。

Seralutinib可能不会在商业上取得成功。即使Seralutinib获得监管批准，它也可能无法在医生、患者、医疗支付者或医疗界中获得市场认可。Seralutinib的商业成功将在很大程度上取决于医生和患者对批准的适应症广泛采用和使用由此产生的产品。赛拉鲁替尼的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

•与其他更成熟产品相比的临床疗效和安全性证明；

•赛拉鲁替尼获批的适应症；

•任何FDA或外国监管机构批准的标签中包含的对我们的目标患者群体的限制以及其他限制或警告；

•医疗保健提供者及其患者接受相关适应症的新药；

•赛拉鲁替尼的定价和成本效益，以及与替代疗法和疗法相关的赛拉鲁替尼治疗费用；

•我们有能力从政府医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人）获得并维持足够的第三方保险和足够的报销；

•在没有足够的第三方覆盖和足够的报销的情况下，患者愿意支付与瑟拉鲁替尼相关的全部或部分自付费用；

•塞拉鲁替尼使用的任何限制，以及任何不良反应的流行率和严重程度；

•潜在的产品责任索赔；

•赛拉鲁替尼以及竞争性药物的上市时机；

•我们或我们任何潜在的未来合作者的销售和营销策略的有效性；和

•与赛拉鲁替尼有关的不利宣传。

如果Seralutinib获得批准，但没有达到医生、医院、医疗支付者或患者的适当接受水平，我们可能无法从Seralutinib中产生足够的收入，并且可能无法成为或保持盈利。我们对医学界和第三方支付者进行关于塞拉鲁替尼益处的教育的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。如果我们被发现或被指控不当推广标签外用途，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品进行的促销声明，就像Seralutinib一样，如果获得批准。特别是，不得将产品推广用于未获得FDA或该产品批准标签所反映的其他监管机构批准的用途。如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司订立同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功管理Seralutinib的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

Seralutinib的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于政府当局和健康保险公司建立覆盖范围的程度、足够的报销水平和有利的定价政策。未能获得或维持Seralutinib的覆盖范围和足够的报销可能会限制我们销售Seralutinib的能力并降低我们产生收入的能力.

医疗保险和医疗补助等政府医疗保健项目、私人健康保险公司和其他第三方付款人的覆盖范围和报销是否充足，对于大多数患者来说至关重要，如果获得批准，他们就能够负担得起诸如塞拉鲁替尼之类的处方药。我们实现第三方支付方对Seralutinib的覆盖范围和可接受的报销水平的能力将影响我们成功将Seralutinib商业化的能力。即使我们获得第三方付款人对Seralutinib的承保，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。我们无法确定在美国、欧盟或其他地方的覆盖范围和报销是否可以用于Seralutinib，未来可能出现的任何报销都可能减少或取消。

第三方支付方越来越多地对医药产品和服务的收费价格提出质疑，当有同等仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方支付方可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。有可能第三方付款人可能会认为赛拉鲁替尼是可替代的，并且只提供对患者较便宜的产品进行报销。即使我们成功地证明了塞拉鲁替尼的疗效有所改善或给药的便利性有所提高，现有药物的定价可能会限制我们能够为塞拉鲁替尼收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销Seralutinib的报销状态，或将新的或现有已上市产品的价格定在过低的水平，以使我们能够实现适当的投资回报。如果无法获得报销或只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将塞拉鲁替尼商业化，也可能无法在塞拉鲁替尼上获得令人满意的财务回报。

新获批产品的第三方付款人覆盖范围和报销存在重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方支付方可能会要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的覆盖范围，然后才会报销

使用这种疗法的医疗保健提供者。目前很难预测第三方支付方将如何决定瑟拉鲁替尼的覆盖范围和报销。

获得和维持报销状态是耗时、昂贵和不确定的。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药品覆盖范围和报销政策的模型。然而，在美国，第三方支付者之间并不存在统一的产品覆盖范围和报销政策。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程往往是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用Seralutinib的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和充分的报销将始终如一地适用或在一审中获得。此外，有关报销的规则和规定经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和规定很可能会发生变化。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。我们认为，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许企业自行确定医疗产品价格，但对企业利润进行监控。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够对Seralutinib收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，塞拉鲁替尼的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗费用，这可能会导致这类组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或提供足够的塞拉鲁替尼支付。由于管理式医疗的趋势、健康维护组织的影响力日益增加以及额外的立法变化，我们预计在销售Seralutinib方面将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，特别是处方药和外科手术及其他治疗的下行压力已经变得非常大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。

我们面临重大竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或产品候选者或他们的技术更有效，我们开发和成功商业化Seralutinib的能力可能会受到不利影响。

生物技术和制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，并强烈强调专有和新颖的产品和候选产品。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与赛拉鲁替尼竞争的产品、候选产品和工艺。Seralutinib如果获得批准，将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。我们认为，目前有相当数量的产品正在开发中，并可能在未来商业化，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。特别是PAH和包括PH-ILD在内的其他PH适应症领域竞争激烈。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。此外，我们还可能与大学和其他研究机构竞争，这些机构可能在我们所针对的适应症方面表现活跃，并可能与我们直接竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理层、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业知识水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场所、为临床试验招募受试者以及在确定和许可新的候选产品方面面临竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们预计Seralutinib和RT234将面临现有产品和在研产品的竞争。Seralutinib是一种PDGFR、CSF1R和c-KIT抑制剂，最初针对PAH和PH-ILD患者。我们预计PAH适应症内的竞争将包括前列腺素/前列环素受体激动剂，包括Orenitram（联合治疗）、Uptravi（杨森）、Tyvaso（联合治疗）、Yutrepia（Liquidia）和Remodulin（联合治疗），以及激活素配体捕捉器，包括Winrevair（默沙东）。我们还可能面临来自用作PAH一线治疗产品的一些竞争，例如口服PDE5抑制剂，包括Revatio（辉瑞公司）和Adcirca（联合治疗）；SGC刺激剂Adempas（Bayer AG）；以及口服ERA，包括Tracleer（Janssen）、Letairis（吉利德科学公司）和Opsumit（Janssen）；以及联合PDE5抑制剂/ERA疗法，例如Opsynvi（Janssen）。我们认为，如果获得批准，塞拉鲁替尼可以与所有类别的批准疗法一起使用。PAH也是在研药物的活跃适应症，未来可能会面临来自L606（Liquidia/Pharmosa Biopharma Inc.）、CS1（Cereno Scientific）、棕榈酸曲前列腺素吸入粉剂（Insmed，Inc.）、ralinepag（联合治疗）、REGN13335（再生元制药）、HS235的竞争

（35Pharma，Inc.）、LTP001（诺华）、APL-9796（Apollo Therapeutics Ltd）、ROC-101（AllRock Bio，Inc.）。此外，虽然未被批准用于治疗PAH，但我们可能会面临来自伊马替尼制剂的竞争，包括来自Inhibikase疗法的正在开发中的制剂。虽然有多个类别的疗法获得PAH的上市许可，但目前还没有被批准用于PRN以提供快速、按需缓解症状的疗法。

如果塞拉鲁替尼的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们旨在用赛拉鲁替尼解决的所有疾病的确切发病率和患病率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能受益于塞拉鲁替尼治疗的患有这些疾病的人群的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自多种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。例如，Seralutinib在中高风险PAH患者子集的主要和关键次要终点表现出更明显的临床反应曲线，我们获得的关于Seralutinib的任何批准可能仅限于这一或另一子集的患者。Seralutinib的总潜在市场最终将取决于（其中包括）Seralutinib最终标签中包含的诊断标准、替代疗法的可用性以及Seralutinib相对于此类替代疗法的安全性、便利性、成本和有效性、医学界的接受程度和患者的可及性、药物定价和报销。美国和其他主要市场以及其他地方的患者人数可能会低于预期，患者可能无法接受塞拉替尼治疗，或者新患者可能越来越难以识别或获得治疗，所有这些都会对我们的经营业绩和我们的业务产生不利影响。此外，即使我们获得了Seralutinib的显着市场份额，由于我们的潜在目标人群非常少，尽管获得了如此显着的市场份额，但我们可能永远也无法实现盈利。

我们目前没有营销和销售组织，也没有作为一家公司将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来发展这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力或与第三方达成协议以营销和销售塞拉替尼，我们可能无法产生产品收入。

虽然我们已经开始建设商业基础设施，但我们没有正式的内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果Seralutinib最终获得监管批准，我们必须与Chiesi合作，建立一个具有技术专长和配套分销能力的营销和销售组织，在美国将Seralutinib商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售力量和已建立分销系统的第三方合作，要么增加我们自己的销售队伍和分销系统，要么代替我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有任何经验，在建立和管理销售组织方面存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格个人、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理地域分散的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都会对赛拉鲁替尼的商业化产生不利影响。例如，如果我们无法筹集额外资金，我们建立商业基础设施以将塞拉鲁替尼商业化的能力可能会显着延迟，如果塞拉鲁替尼获得监管批准。我们可能无法进行合作或聘请顾问或外部服务提供商，以可接受的财务条款协助我们履行销售、营销和分销职能，或者根本无法这样做。此外，如果我们在这些功能上依赖第三方，我们的产品收入和盈利能力（如果有的话）可能会低于我们营销、销售和分销塞拉鲁替尼的情况。我们很可能对这类第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源

并注意有效销售和营销塞拉鲁替尼。如果我们未能成功地将Seralutinib商业化，无论是我们自己与Chiesi合作还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将产生重大的额外损失。

我们未来的盈利能力可能部分取决于Chiesi在国外市场的运营能力，在那里他们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

我们未来的盈利能力可能部分取决于Chiesi在国外市场开发和商业化Seralutinib的能力，并就商业销售向美国支付特许权使用费。在我们获得国外市场适用监管机构的监管批准之前，不允许Chiesi营销或推广Seralutinib，我们可能永远不会收到Seralutinib的此类监管批准。例如，我们最近报告了我们的PROSERA 3期临床试验在主要终点上未达到预先指定的阈值，目前尚不清楚FDA或国外市场的类似监管机构是否会认为此类数据足以支持批准。此外，Chiesi可能最终选择不在某些或所有外国市场寻求监管批准。要在许多其他国家获得单独的监管批准，Chiesi必须遵守关于安全性和有效性的众多且各不相同的监管要求，以及对Seralutinib的临床试验、商业销售、定价和分销等方面的监管要求。如果我们获得Seralutinib的监管批准并且Chiesi最终在国外市场商业化Seralutinib，我们和Chiesi将面临额外的风险和不确定性，包括：

•国外药品审批监管要求不同；

•减少对知识产权的保护；

•存在与我们业务潜在相关的额外第三方专利权；

•关税（包括最近美国对其他国家征收或威胁征收的关税以及这些国家采取的任何报复行动）、贸易壁垒和监管要求方面的新变化或意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

•外国报销、定价和保险制度；

•劳工动荡普遍的国家的劳动力不确定性；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义、健康流行病，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。

与我们的业务运营和行业相关的风险

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这使我们难以预测我们未来的经营业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

•与赛拉鲁替尼相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间和成本以及投资水平，这些活动可能会不时发生变化；

•与Seralutinib相关的覆盖范围和报销政策（如果获得批准），以及与Seralutinib竞争的潜在未来药物；

•制造赛拉鲁替尼的成本，可能因生产数量和我们与第三方制造商的协议条款而有所不同；

•我们必须向Pulmokine和我们已获得许可的Seralutinib的其他第三方支付里程碑或其他款项的时间和金额，包括在我们的子公司控制权发生变化时到期的付款以及我们从Chiesi收到的里程碑或其他付款的时间和金额；

•我们为获取、开发或商业化其他候选产品和技术可能产生的支出；

•任何获批产品的需求水平，可能会有很大差异；

•未来的会计公告或我们的会计政策的变更；和

•赛拉鲁替尼或竞争产品候选者的临床前研究或临床试验的时机和成败，或我们行业竞争格局的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，将我们的运营结果逐期进行比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的收入或收益指引，这种股价下跌也可能发生。

我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，如果我们无法留住这些人或招聘更多的管理或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。

我们的成功部分取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理、临床和科学人才的能力。失去任何这些人员的服务可能会延迟或阻止塞拉鲁替尼的成功开发、启动或完成我们的临床试验或塞拉鲁替尼的商业化。高管领导层的过渡可能本质上难以管理，因此，我们可能会遇到中断或难以维持或发展我们的业务。虽然我们与高级管理团队的每位成员签署了雇佣协议或聘书，但这些协议可在有通知或无通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法按预期保留他们的服务。我们目前没有为高管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。这种没有保险的情况，意味着我们可能对这些个人的服务损失没有足够的赔偿。

我们将需要有效管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于制药、生物技术和其他业务对合格人员的竞争日益激烈，特别是在圣地亚哥地区，我们可能无法成功地保持我们独特的公司文化，并在未来继续吸引或留住合格的管理和科学及临床人员。我们这个行业近几年人员流失率很高。如果我们无法吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们在管理增长和成功扩展业务方面可能会遇到困难，内部重组活动可能会导致我们的业务中断或以其他方式严重损害我们的经营业绩或财务状况。

我们最近宣布裁员约77人，约占我们员工总数的48%，目的是在我们探索FDA批准seralutinib在PAH中的潜力时保留现金，同时保持核心能力。我们可能会不时进行额外的内部重组活动，因为我们会继续评估并尝试在我们寻求FDA批准Seralutinib时根据监管发展优化我们的成本和运营结构。我们也可能无法实现此类裁员或任何未来裁员所带来的预期收益，包括我们节省现金的能力。此外，这类行动可能会增加留住关键人员的难度。这个

裁员可能会导致意想不到的后果和成本，例如失去机构知识和专业知识，以及我们剩余员工的士气下降。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工投入大量时间和精力，这可能会转移我们对核心经营活动的注意力。此外，无法保证任何特定的行动方案、发展路径、业务安排或交易，或一系列交易，将被追求、成功完成或导致增加股东价值。

随着我们继续开发和追求Seralutinib的潜在商业化，以及作为一家上市公司的职能，我们可能还需要扩大我们的财务、开发、监管、制造、营销和销售能力或与第三方签约，为我们提供这些能力。如果我们的业务扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。我们未来的财务表现以及我们开发和商业化赛拉鲁替尼以及有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。

我们受制于各种联邦、州和外国医疗保健法律法规，我们未能遵守这些法律法规可能会损害我们的经营业绩和财务状况。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的联邦、州和外国欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品。这些法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意索取、提供、接受或提供任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式，以换取个人的转介或购买、租赁或订购，或安排或建议购买、租赁或订购任何货物、设施、物品或服务，根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划，可以全部或部分支付这些费用。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图，就可以实施违规行为。

•联邦虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料以进行虚假或欺诈性索赔，或故意制作或导致制作虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；此外，政府可以断言，就《民事虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定，除其他外，在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面，故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为；

•联邦《医师付款阳光法案》，该法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的药品、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商（除某些例外）每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些非医师执业人员（医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士-助产士）以及教学医院进行的付款和其他“价值转移”相关的信息，以及上述医师及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及

•类似的国家和外国法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、销售

以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人或患者自己报销的医疗保健项目或服务的营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告或要求跟踪礼物和其他报酬以及向医生提供的价值项目的州法律法规，其他医疗保健提供者和实体；以及要求药品销售代表注册的州和地方法律。

确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询和顾问委员会安排，其中一些人获得股票期权作为所提供服务的补偿，不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助计划，或其他国家或司法管辖区的类似计划、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、额外的报告要求和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议以解决不遵守这些法律的指控，利润减少，业务缩减或重组。此外，针对任何此类行动进行防御可能代价高昂、耗时，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，可能会对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们受制于与隐私、数据保护和信息安全相关的政府监管和其他法律义务。实际或感知的未能遵守此类要求可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会在我们的业务中造成不确定性，影响我们在某些司法管辖区的运营能力或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些数据隐私和安全要求是严格和耗时的，可能会增加我们开展业务的成本。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能因实际或感知的未能遵守此类要求而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其下颁布的法规，或统称为HIPAA，对涵盖实体及其商业伙伴持有的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了相关要求。我们不认为我们目前是作为HIPAA下的涵盖实体或业务伙伴行事，除了可能提供某些员工福利。然而，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获得健康信息，这些信息受HIPAA规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情节，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式，故意获取或披露由HIPAA涵盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到重大处罚。

此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使合规工作复杂化。此外，我们还可能受制于其他规范个人信息隐私、处理和保护的州法律。例如，加利福尼亚州颁布了经《加利福尼亚州隐私权法案》修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》，或统称为CCPA，要求处理加利福尼亚州个人信息的涵盖企业

居民除其他外：（i）向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；（ii）接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息；（iii）与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商签订特定合同条款。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。

我们在国外的业务也可能受到数据保护当局更多的审查或关注。例如，我们可能受制于欧盟通用数据保护条例，或欧盟GDPR，以及英国通用数据保护条例和数据保护法案2018，或统称为英国GDPR，以及欧盟GDPR和英国GDPR统称为GDPR。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求。GDPR允许欧盟和欧洲经济区成员国制定额外的法律法规，进一步限制基因、生物特征或健康数据的处理。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不遵守规定的潜在罚款，最高可达2000万欧元/1750万英镑或不遵守规定的公司全球年收入的4%，以较高者为准。除其他要求外，GDPR对受GDPR约束的个人数据向包括美国在内的未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国的转移进行了监管，以及欧洲经济区/英国之间当前转移机制的有效性和寿命，美国仍不确定。欧洲联盟法院（CJEU）的判例法规定，仅依赖标准合同条款或SCC ——欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为适当的个人数据传输机制——在所有情况下可能不一定就足够了，必须逐案评估传输情况。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在，而向美国和更广泛地向其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构加强审查。随着与数据转移相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们经营所在的国家和地区之间和之间转移个人数据，这可能会影响我们经营业务的方式、我们相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

其他外国司法管辖区，例如中国和俄罗斯，正越来越多地实施或发展自己的隐私制度，这些制度具有复杂而繁重的合规义务和强大的监管执法权力。随着我们继续向其他外国和司法管辖区扩张，我们可能会受到可能影响我们开展业务方式的额外法律法规的约束。

此外，2024年，美国司法部国家安全部门（简称DOJ）发布了一项新规则——被称为“数据安全计划”或DSP ——以实施第14117号行政命令，旨在阻止“相关国家”（包括中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉）和“被覆盖人员”（DSP中定义的所有此类术语）访问“大量美国敏感个人数据”和“政府相关数据”。自2025年4月8日起生效，自2025年7月9日起全面执行，DSP对其范围内的公司规定了严格的义务，并禁止或限制“涵盖数据交易”，允许相关国家或涵盖人员访问大量美国敏感个人数据或任何数量的政府相关数据。DSP是新的、复杂的，尚待执行，因此存在我们对其适用性、范围和要求的解释不正确、不完整或误用的风险。遵守DSP可能要求我们在数据安全和合规措施方面进行大量投资，例如实施和遵守网络安全和基础设施安全局的准则以及其他繁重的记录保存、报告和审计要求。它还可能要求我们实施新流程、停止或限制某些数据传输、改变我们业务的地理范围、停止与某些第三方开展业务或使用某些工具或供应商，或改变数据在我们整个业务中的流动方式，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生重大影响或阻碍我们发展业务的能力。最后，不遵守DSP可能会导致重大的民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们有选择地在我们的业务中使用人工智能，即AI。随着许多联邦、州和外国政府机构和机构已经出台或正在考虑出台更多法律法规，人工智能的监管框架正在迅速演变。此外，现有法律法规的解释方式可能会影响人工智能的运行。因此，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或市场对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响，并且可能无法始终预测如何应对这些法律或法规。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如通过对我们使用人工智能施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

当前和未来的医疗改革立法或法规可能会增加我们获得Seralutinib上市批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能获得的价格，并可能对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生并且我们预计将继续发生一些立法和监管变化，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新批准药物的覆盖范围和报销，并影响我们以盈利方式销售我们获得上市批准的任何候选产品的能力。在美国和其他地区的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国和其他地方，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法和监管举措的重大影响。我们预计，当前的法律法规，以及未来可能采取的其他医改措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的塞拉鲁替尼价格造成额外的下行压力。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。除其他外，2011年《预算控制法案》导致减少了对提供者的医疗保险支付，该法案于2013年4月1日生效，并且由于随后对该法规进行了立法修订，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府收回对提供者的超额支付的诉讼时效期限从三年增加到五年。此外，2021年美国救援计划法案取消了法定的医疗补助药物回扣上限，从2024年1月1日开始。该回扣此前的上限为药品平均制造商价格的100%。

此外，鉴于处方药成本上涨，美国政府对药品定价做法的审查有所加强。这种审查导致了最近几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对产品的计划报销方法。

我们预计，未来可能采取的新法律和其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格的额外下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。如果获得批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将Seralutinib商业化。

在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们或基耶西将Seralutinib商业化或共同商业化的盈利能力。例如，2021年12月13日，通过了修订第2011/24/EU号指令的关于健康技术评估的第2021/2282号条例，即HTA。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起适用，根据产品类型分阶段实施，即截至2025年的肿瘤和先进治疗药物产品，截至2028年的孤儿药产品，以及截至2030年的所有其他药物产品。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术方面的合作，包括新的医药产品，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制塞拉替尼的商业化。

由于赛拉鲁替尼的临床试验，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将赛拉鲁替尼商业化，将面临更大的风险。例如，如果Seralutinib涉嫌造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告塞拉鲁替尼固有危险、疏忽、严格

责任和违反保证。临床试验参与者、患者或其他使用、管理或销售未来可能获得批准的产品的人可能会向我们提出索赔。也可以根据州消费者保护法提出索赔。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制或停止塞拉替尼的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

•对赛拉鲁替尼的需求减少；

•损害我们的声誉和重大负面媒体关注；

•临床试验参与者的退出；

•为相关诉讼辩护的费用；

•分流了管理层的时间和我们的资源；

•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•重大的负面财务影响；

•塞拉鲁替尼无法商业化；以及

•我们的股价下跌。

我们目前持有约1000万美元的产品责任保险总额。我们可能需要增加我们的保险范围，因为我们扩大了我们的临床试验，或者如果我们开始商业化塞拉鲁替尼。保险范围越来越昂贵。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制塞拉替尼的商业化。尽管我们保有此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额未全部或部分由我们的保险承保，或超过我们保险承保范围的限制。我们的保单也会有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们可能需要支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

如果我们的任何获批产品导致或促成不良医学事件，我们、Chiesi和我们任何潜在的未来合作者将被要求向监管机构报告，任何不这样做都将导致制裁，从而对我们的业务造成重大损害。

如果我们、Chiesi和我们任何潜在的未来合作者成功地将Seralutinib商业化，FDA和外国监管机构将要求我们、Chiesi和我们任何潜在的未来合作者报告有关不良医学事件的某些信息，如果这些产品可能已经导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们、Chiesi和我们任何潜在的未来合作者或CRO可能无法在规定的时间范围内报告不良事件。如果我们、Chiesi或我们任何潜在的未来合作者或CRO未能遵守此类报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押Seralutinib或延迟批准或批准未来产品。

我们的雇员和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问和供应商，可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问和供应商可能会从事不当行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反：（1）FDA的法律法规和其他类似的监管要求，包括那些要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律，（2）制造标准，包括cGMP和类似要求，（3）美国的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规和

国外或（4）要求真实、完整、准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法盗用药品产品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告要求和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议以解决不遵守这些法律的指控，和削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们过去以及将来可能从事的战略交易可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及知识产权、产品或技术的外包许可或内部许可，类似于我们在Seralutinib内部许可方面的做法。例如，在2025年9月，我们宣布订立期权协议，以收购Respira Therapeutics及其主要候选产品。根据协议，我们承诺为某些预先商定的开发费用提供最多约两年的资金。如果我们行使期权并寻求额外开发这类候选产品，开发费用可能会显着增加。任何未来的交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致潜在的稀释性发行我们的股本证券，包括我们的普通股，或产生债务、或有负债、摊销费用或获得的工艺研发费用，其中任何一项都可能影响我们的财务状况、流动性和经营业绩。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种业务安排，包括分拆、战略合作伙伴关系、合资、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能无法以优惠的条件或根本无法获得。这些交易可能永远不会成功，可能需要管理层投入大量时间和注意力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，并且可能是一项复杂、风险和代价高昂的努力，我们可能永远无法实现收购的全部收益。因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们完成的任何额外交易可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。

我们在商业上的成功部分取决于我们获得和维持瑟拉鲁替尼、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。如果我们无法保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不适合我们的技术或赛拉鲁替尼，我们的竞争地位可能会受到损害。我们通常寻求通过在美国和国外提交与Seralutinib、对我们的业务很重要的专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利，然后仅在发出的权利要求涵盖该技术的范围内。无法保证我们的专利申请将导致专利被发布或已发布的专利将对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也无法保证如果发布的专利将不会被第三方侵犯、设计或无效。即使是已发布的专利，后来也可能被认定无效或无法执行，或可能在第三方在各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们适当保护与Seralutinib相关的知识产权的能力中的这些不确定性和/或限制可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们在美国和外国拥有已授权专利，但我们无法确定在我们的美国待决专利申请和在外国和司法管辖区的专利申请中的权利要求将被美国专利商标局或USPTO、美国法院或专利局和

外国和司法管辖区的法院，我们也不能确定我们已发布的专利中的权利要求如果受到质疑不会被认定为无效或无法执行。

专利申请过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们或我们的任何潜在未来合作者将通过获得和捍卫专利成功保护塞拉鲁替尼。这些风险和不确定性包括以下方面：

•美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等规定，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，并部分或完全丧失相关司法管辖区的专利权；

•专利申请不得导致任何专利被颁发；

•专利可被质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定无法执行或以其他方式不得提供任何竞争优势；

•我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们大得多的资源，其中许多人对竞争技术进行了大量投资，可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售塞拉鲁替尼的能力；

•作为有关全球健康问题的公共政策问题，美国政府和国际政府机构可能面临重大压力，要求限制美国境内外对证明成功的疾病治疗的专利保护范围；和

•美国以外的国家和司法管辖区的专利法对专利权人的有利程度可能低于美国法院维持的专利法，从而使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。

专利起诉过程也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，这些专利指向我们从第三方许可的技术。我们也可能要求我们的许可人的合作，以强制执行许可的专利权，而这种合作可能不会提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。我们无法确定我们的许可人的专利起诉和维护活动已经或将在遵守适用法律法规的情况下进行，这可能会影响此类专利或可能从此类申请中发布的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去对我们许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化Seralutinib的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，尽管我们与有权获得我们研发产出可专利方面的各方，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在专利申请提交之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。

如果我们未能遵守我们从第三方许可Seralutinib知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去Seralutinib的许可权。此外，我们对Seralutinib的许可协议包括来自第三方的分许可，我们必须依赖Pulmokine遵守其原始许可协议下的义务。

2017年10月，我们与Pulmokine，Inc.订立独家许可协议，以获得某些知识产权的独家许可，以开发和商业化赛拉鲁替尼.本许可协议规定，并且我们预计，我们在许可知识产权的任何未来许可协议，将对我们施加各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，或者我们受到破产相关程序的约束，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。此外，我们与Pulmokine的现有许可协议包括来自非原始第三方的分许可

Seralutinib知识产权许可方。根据该协议，我们必须依赖Pulmokine遵守其根据主要许可协议所承担的义务，根据这些协议，我们获得了适用知识产权的权利，而我们与此类权利的原始许可人没有关系。如果Pulmokine未能遵守其在上游许可协议下的义务，原始第三方许可方可能有权终止原始许可，这可能会终止我们的许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够与相关权利的所有者取得我们自己的直接许可，我们可能无法以合理的条件做到这一点，或者根本无法做到这一点，这可能会影响我们继续开发和商业化Seralutinib的能力。

我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究或允许Seralutinib的商业化，并且我们无法提供任何保证，即在没有此类许可的情况下，不存在可能针对Seralutinib强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化Seralutinib，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可能会寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们的许可人之间可能会出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•我们向第三方再许可专利的权利和其他权利；

•我们在使用与我们的赛拉鲁替尼开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•我们转让或转让许可证的权利；和

•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化Seralutinib，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们与Pulmokine的许可协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，如果我们选择根据我们与Pulmokine现有的许可协议就任何许可产品将我们的权利再许可或转让给任何第三方，我们可能需要向Pulmokine（如适用）支付与此类交易相关的所有收入的特定百分比。

如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了我们的任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物制药企业的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被发布，以保护瑟拉鲁替尼或有效阻止其他人将竞争候选产品商业化。

此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。即使我们目前或未来拥有或许可的专利申请作为专利发行，它们可能不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发行。我们拥有或许可的任何专利可能会被第三方质疑或规避，或者可能会因第三方质疑而缩小范围或作废。因此，我们不知道塞拉鲁替尼是否会受到有效和可执行的保护或继续受到保护

专利。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能不涵盖Seralutinib或可能在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到现有技术的第三方在发行前向美国专利商标局提交的限制，或卷入反对、派生、撤销、复审、授权后审查或PGR，以及当事人间审查或知识产权，或在美国专利商标局或外国专利局对我们的专利权提出质疑的其他类似程序。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，比如，我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们或我们的前辈和专利审查员在起诉时是不知情的。无法保证已找到与我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术。也无法保证不存在我们、我们的前任或许可人知道的现有技术，但我们认为这些技术不会影响我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利申请中的权利要求的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这会影响权利要求的有效性或可执行性。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将Seralutinib商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款。此类专利权的丧失、独占性的丧失或专利权利要求被缩小、无效或被认为无法执行可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制塞拉替尼专利保护的持续时间。此类诉讼还可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层投入大量时间，即使最终结果对我们有利。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作许可、开发或商业化塞拉鲁替尼。

赛拉鲁替尼的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。

我们或我们的许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，否则就无法获得对其的专利保护。因此，我们可能会错过加强我们在赛拉鲁替尼方面专利地位的潜在机会。可能在我们的专利或专利申请的准备或提交过程中存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人，无论是当前还是未来，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全配合或不同意我们的意见，这种专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，并且此类申请可能永远不会导致有效的、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

根据与Pulmokine、吉利德科学和Rensselaer Center for Translational Research，Inc.的许可协议条款，许可人可能有权控制我们的许可专利的执行或对任何主张这些专利无效的权利要求的辩护，即使我们被允许进行此类执行或抗辩，我们也将需要我们的许可人的合作。我们无法确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的强制执行或对此类索赔的抗辩，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能会损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可我们经营业务可能需要的知识产权。如果我们的任何许可方或我们的任何未来许可方或未来合作者未能适当起诉和维持涉及Seralutinib的专利的专利保护，我们开发和商业化Seralutinib的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，即使我们有权控制我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们承担专利起诉控制权之前发生的作为或不作为的不利影响或偏见。

我们从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的前任或许可人通常根据与我们的协议保留某些权利，包括有权将基础技术用于非商业性学术和研究用途，发表与该技术相关的研究的一般科学发现，以及对与该技术相关的信息进行习惯性的科学和学术披露。很难监测我们的前辈或许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，我们可能会产生大量费用，以在滥用情况下强制执行我们对我们的许可技术的权利。

如果我们利用获得或许可的技术的能力受到限制，或者如果我们失去对关键的许可内技术的权利，我们可能无法成功开发、外包许可、营销和销售Seralutinib，这可能会阻止或延迟新产品的推出。我们的业务战略有赖于将Seralutinib这一许可技术成功开发为商业化产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、外包许可或营销和销售塞拉鲁替尼的能力。

我们的一些知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求和对美国公司的偏好。遵守此类规定可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们已获得许可或未来可能获得或许可的一些知识产权可能是通过使用美国政府资助而产生的，因此可能受到某些联邦法规的约束。例如，塞拉鲁替尼的一些研发工作是由政府研究资助的。因此，美国政府可能根据1980年的《Bayh-Dole法案》或《Bayh-Dole法案》对Seralutinib所体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（i）未采取充分步骤将该发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的（也称为“进军权利”）。如果受赠方未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求，任何体现这些发明的产品或通过使用这些发明中的任何一项而生产的产品，基本上都是在美国制造的。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出合理但不成功的努力，以类似的条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内生产在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府资助而产生的，《拜耳-多尔法案》的条款可能同样适用。

知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够开发与赛拉鲁替尼类似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的产品；

•我们或我们的许可人或前任可能不是第一个做出我们拥有或许可的已发布专利或专利申请所涵盖的发明的人；

•我们或我们的许可人或前任可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

•有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

•由于我们的竞争对手提出法律质疑，我们拥有或许可的已发布专利可能被认定为无效或无法执行；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•我们可能不会开发可申请专利的其他专有技术；和

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何这些事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的所有权，可能会导致损害赔偿责任或阻止或延迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功部分取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到我们侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。其他实体可能拥有或获得的专利或所有权可能会限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口赛拉鲁替尼和未来可能批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。美国境内外存在大量诉讼，涉及生物制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼以及在美国专利商标局和/或外国专利局面前的PGR诉讼。在我们正在开发赛拉鲁替尼的领域中，存在着众多第三方美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。可能有第三方专利或专利申请对与使用或制造塞拉鲁替尼有关的材料、配方、制造方法或治疗方法拥有权利要求。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，赛拉鲁替尼可能受到侵犯第三方专利权索赔的风险增加。因为专利申请在一定时期内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道赛拉鲁替尼商业化可能侵犯的第三方专利，我们不能确定我们是第一个提交与赛拉鲁替尼或相关技术相关的专利申请的。此外，由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此可能会有目前正在申请的专利申请，可能会在以后导致Seralutinib可能侵犯的已颁发专利。此外，由于专利之间的术语差异、不完整的数据库以及难以评估专利权利要求的含义，专利检索不完善，因此很难识别可能与我们的技术相关的第三方专利权。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方主张的任何专利侵权索赔都将耗费时间，并可能：

•导致代价高昂的诉讼，可能造成负面宣传；

•转移我们技术人员和管理层的时间和注意力；

•造成开发延迟；

•阻止我们将Seralutinib商业化，直到所主张的专利到期或在法庭上被最终认定为无效或未被侵权；

•要求我们开发不侵权的技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；

•使我们对第三方承担重大责任；或者

•要求我们签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法提供，或者可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的技术。

尽管截至本10-K表格年度报告之日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能持有可能阻止Seralutinib上市的专有权利。针对我们要求损害赔偿并寻求禁止与Seralutinib或工艺相关的活动的任何专利相关法律诉讼都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，如果我们被确定故意侵权，则包括三倍的损害赔偿，并要求我们获得制造或开发Seralutinib的许可。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，或者任何这些专利所要求的任何许可将以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们无法确定是否可以重新设计Seralutinib或工艺以避免侵权。因此，司法或行政程序中的不利裁定，或未能获得必要的许可，可能会阻止我们开发Seralutinib并将其商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

向我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有的资源要大得多。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已发布的专利可能会被认定为无效或无法执行。

竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的知识产权。为防止侵权或未经授权的使用，我们和/或我们的许可人可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效、不可执行和/或未被侵权。如果我们或我们的任何许可人或潜在的未来合作者要对第三方提起法律诉讼以强制执行针对Seralutinib的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可执行。在专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、书面描述或不可启用。不可执行性断言的理由可能包括一项指控，即与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。

如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能是全部关于塞拉鲁替尼的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化Seralutinib或未来的候选产品。这样失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。

即使以有利于我们的方式解决，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。此外，由于与知识产权诉讼或与我们的知识产权有关的其他法律程序所要求的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在此类诉讼或其他程序期间披露而受到损害的风险。

知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下降。

在任何知识产权诉讼过程中，都可以有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁定、诉讼中的其他临时程序等。如果证券分析师或投资者将这些公告视为负面，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股股票的市场价格可能会下降。此类公告还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

为确定发明的优先权，可能需要衍生或干涉程序，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方获得许可权利。

由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的衍生或干扰程序或外国专利局的类似程序可能是确定与我们的专利或专利申请相关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可对其的权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对此类诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集继续进行临床试验所需资金的能力产生重大不利影响，继续我们的研究

计划、从第三方获得必要技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系，这将有助于我们将Seralutinib推向市场。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请将被起诉的方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到“第一发明人申请”制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得专利，无论是否有第三方首先发明了所要求的发明。因此，在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请但在我们之前的第三方可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。此外，我们获得和维持有效和可执行专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术具有专利权。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或直到发布之前的一段时间内都是保密的，我们无法确定我们是第一个（1）提交任何与Seralutinib相关的专利申请或（2）发明了我们的专利或专利申请中声称的任何发明。

Leahy-Smith法案还包括一些影响专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括PGR、知识产权和派生程序）攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁定可能会减少我们的专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求本不会被无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，一项统一专利和统一专利法院（UPC）制度已于2023年6月1日在欧洲实施。这一新制度可能会给我们保护和执行我们的专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前发布的专利，在默认情况下自动归属于UPC的管辖范围。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令的可能性。我们还需要几年的时间才能了解将被承认的专利权的范围以及UPC将提供的专利补救措施的力度。根据欧盟专利包，我们将有权在法院存在的前七年内将我们的专利选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院带来的好处。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护塞拉替尼的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。生物制药行业专利的获取和执行涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利能力的不确定性增加之外，这一事件的组合已经

一旦获得专利，就会造成专利价值的不确定性。取决于美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们还可能受到前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在Seralutinib上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护，是有限的。即使获得了涵盖赛拉鲁替尼的专利，一旦专利期限到期，我们可能会对竞争性产品的竞争持开放态度。鉴于赛拉鲁替尼的开发、测试和监管审查所需的时间，保护赛拉鲁替尼的专利可能会在赛拉鲁替尼商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有获得Seralutinib的专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

根据FDA批准Seralutinib上市的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。每个FDA批准的产品最多可延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起累计超过14年，只能延长涵盖该批准的药品产品、使用方法或制造方法的权利要求。Seralutinib获得监管批准后，专利期限延长也可能在某些外国可用。然而，我们可能不会因为例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求而获得延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或恢复，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

虽然我们在美国和某些其他国家发布了正在申请专利的专利，但在全世界所有国家提交、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与赛拉鲁替尼竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。许多外国的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或违反我们的专有权利营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临风险

被作废或狭义解释以及我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于是否遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

关于专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在我们的专利和/或申请的整个存续期内的不同时间点向美国专利商标局和各外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖第三方在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。如果发生此类事件，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

此外，我们依靠对我们的商业秘密的保护，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息来保持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利技术，包括与第三方签订保密协议以及与员工、顾问和顾问签订机密信息和发明协议，但我们无法提供任何保证，即所有此类协议均已正式执行，并且这些方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，并且我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，第三方仍可能获得这些信息或可能独立获得这些或类似信息，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果这些事件中的任何一个发生，或者如果我们以其他方式失去对我们商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们没有在此类发布之前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式维护我们的专有技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到损害。

我们可能会受到以下索赔：我们错误地从竞争对手那里雇用了一名雇员，或者我们或我们的雇员错误地使用或披露了其前雇主的所谓机密信息或商业秘密。

正如在生物制药行业中常见的那样，除了我们的员工之外，我们聘请顾问的服务来协助我们开发赛拉鲁替尼。其中许多顾问，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他生物制药公司，或者可能以前曾向其他生物制药公司提供过或目前可能正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会成为索赔的对象，即我们、我们的雇员或顾问无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其前任或现任客户专有的商业秘密或其他信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股可能无法维持一个活跃、流动性和有序的市场。

我们的普通股于2019年2月才开始在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克交易，我们无法保证我们将能够为我们的普通股保持活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以我们的股票作为对价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们普通股股票的交易价格可能会高度波动，我们普通股的购买者可能会蒙受重大损失。

我们的股价一直而且很可能会波动。自这些股票在2019年2月以每股16.00美元的价格在我们的首次公开募股（IPO）中出售以来，截至2026年3月10日，我们普通股的每股价格低至0.33美元，高达27.15美元。股票市场一般，特别是生物制药公司股票市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到本“风险因素”部分和许多其他因素的影响，包括：

•无法获得额外资金为持续经营提供资金；

•2027年5月到期的本金总额为2.00亿美元的5.00%可转换优先票据；

•我们的临床试验和临床前研究的结果，以及我们的竞争对手或我们市场领域其他公司的试验结果；

•赛拉鲁替尼的监管批准，或对其使用的特定标签适应症或患者群体的限制，或监管审查过程的变化或延迟；

•我们在正在进行和未来的临床试验中招募受试者的能力；

•美国和外国的监管发展；

•医疗保健支付系统结构的变化，特别是考虑到当前美国医疗保健系统的改革；

•我们收购、许可或开发更多候选产品的努力的成败；

•我们或我们的竞争对手开发的创新或新产品；

•我们或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

•制造、供应或分销延迟或短缺；

•我们与Chiesi或任何制造商、供应商、许可方、未来合作者或其他战略合作伙伴的关系发生任何变化；

•实现预期的产品销售和盈利能力；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；

•生物制药板块市场行情及发布证券分析师报告或建议；

•我们普通股的交易量；

•无法获得额外资金；

•内部人士和股东出售我们的股票；

•一般经济、行业和市场状况其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的，例如健康大流行、军事冲突、国家支持的敌对行动、恐怖活动、通货膨胀和利息变化以及金融机构不稳定；

•关键人员的新增或离职；和

•针对我们的知识产权、产品责任或其他诉讼。

此外，在过去，随着生物制药公司股票市场价格的波动时期，股东曾对这些公司发起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生大量成本并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们未能满足纳斯达克的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

如果我们未能满足继续在纳斯达克上市的要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时的能力。在退市的情况下，我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

我们的执行官、董事和主要股东，如果他们选择一起行动，有能力控制或显着影响提交给股东批准的所有事项。

截至2026年3月10日，我们的执行官、董事和5%以上的股东合计拥有我们已发行普通股的约15.9%。因此，这些人或他们被任命为我们董事会成员，共同行动，有能力对提交我们董事会或股东批准的所有事项产生重大影响，包括任命我们的管理层、选举和罢免董事以及批准任何重大交易，以及我们的管理和业务事务。这种所有权集中可能会产生延迟、推迟或阻止控制权变更的效果，阻碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并，或阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易会使其他股东受益。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值（如果有的话）。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值。不能保证我们的普通股股票会升值，甚至维持股东购买股票的价格。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能发生，可能会显着降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集充足资本的能力。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的盘踞。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下显着降低我们对潜在收购者的股票价值，或延迟或阻止控制权变更或管理层变更。我们的章程文件中的规定包括以下内容：

•三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

•董事选举不进行累积投票，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

•我们董事会的专属权利，除非董事会授予股东这样的权利，以选举一名董事填补因董事会扩大或一名董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺，这使股东无法填补我们董事会的空缺；

•要求至少66-2/3%有权投票的股份因故罢免董事的批准，禁止无故罢免董事；

•我们的董事会有能力授权发行优先股，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权；

•我们的董事会在未获得股东批准的情况下更改我们经修订和重述的章程的能力；

•就采纳、修订或废除我们经修订及重列的附例或废除我们经修订及重列的公司注册证书中有关选举及罢免董事的规定，所需的至少66-2/3%有权投票的股份的批准；

•禁止以书面同意的方式采取股东行动，这迫使股东行动必须在我们的股东年会或特别会议上采取；

•一项排他性诉讼地条款，规定特拉华州衡平法院将是某些诉讼和诉讼的排他性诉讼地；

•要求股东特别会议只能由董事会召集，这可能会延迟我们的股东强制审议提案或采取行动的能力，包括罢免董事；和

•股东为向我们的董事会提名候选人或提出将在股东大会上采取行动的事项而必须遵守的预先通知程序，这可能会阻止或阻止潜在的收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们还受《特拉华州一般公司法》第203条所载反收购条款的约束。根据第203条，公司一般不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非该持有人已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，我们经修订和重述的章程规定，联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反信托义务的诉讼、任何根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼、或任何根据内政原则对我们提出索赔的诉讼的专属法院；但前提是，这一专属法院地条款不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。此外，我们修订和重申的章程还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一法院。这些选择法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。然而，通过同意这一规定，股东将不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，其他公司的证明中类似选择法院地条款的可执行性

公司注册在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或无法执行。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们使用净经营亏损结转和其他税收属性的能力可能有限。

我们在历史上发生过大幅亏损，不指望在不久的将来实现盈利，也可能永远不会实现盈利。如果我们继续为税收目的产生亏损，则此类亏损将结转以抵消未来的应税收入（如果有的话），直到此类亏损用于抵消应税收入（如果有的话）或到期（如果有的话）。截至2025年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转总额（NOL）分别约为5.406亿美元和1020万美元。我们的州NOL受到期限制将在2036年开始到期，除非之前使用过。我们的大多数联邦NOL不受到期限制，但可能仅用于抵消我们80%的应税收入。截至2025年12月31日，该公司拥有约1.433亿美元的国外NOL。国外NOL可以无限期推进。截至2025年12月31日，我们还拥有约6580万美元的孤儿药抵免和联邦研究税收抵免结转，以及1200万美元的加州研究税收抵免。联邦研究税收抵免结转将于2038年开始到期。加州研究税收抵免结转不会到期，可以无限期结转，直到使用。我们还有9600万美元的总资本损失结转，将于2028年开始到期。

我们的NOL和信贷结转将受到美国国税局和州税务当局的审查和可能的调整。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条或该法，如果重要股东（或股东群体）的所有权权益在滚动三年期间发生超过50个百分点的某些累积变化，我们的联邦NOL和信贷结转可能会受到年度限制。类似的规则可能适用于州和外国税法。我们进行了截至2024年12月31日的分析，我们在2019年2月经历了所有权变更，与我们的IPO相关，并在2023年7月。因此，截至2023年7月，使用我们的联邦和某些州NOL、税收抵免和其他税收属性会受到年度限制。我们的州税收抵免和我们的大多数联邦NOL都是无限期结转，因此，假设我们在未来期间有应税收入或所得税负债，预计不会因此类年度限制而到期未使用；但是，我们预计到2023年7月产生的部分或全部州NOL、联邦抵免和资本损失将在使用之前到期。自2024年12月以来，我们没有进行过第382节分析。如果额外的所有权变更已经或确实由于我们的股票所有权变更而发生，其中许多变更不在我们的控制范围内，NOL和信用结转可能会受到进一步的年度限制。如果我们获得应税收入，这种年度限制可能会导致我们未来的纳税义务增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于这些资产未来收益最终实现的不确定性，我们记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值备抵。

我们曾涉及证券集团诉讼，未来可能会受到证券集团诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了显着的股价波动，包括我们最近在公布3期PROSERA临床试验顶线结果后的股价波动。2020年4月3日，我们、我们的某些高管和董事以及我们IPO的承销商在一场所谓的证券集体诉讼中被列为被告。经修订的投诉是代表所有根据或可追溯至我们2019年2月8日首次公开募股购买我们证券的投资者提出的，并指控我们以及这些执行官和董事以及我们首次公开募股的承销商作出虚假和/或误导性陈述，并且未能披露有关我们的业务、运营和前景的重大不利事实。2022年9月30日，法院作出判决，批准集体诉讼和解，我们同意支付约240万美元，以换取惯常的免责和和解条款。这场诉讼以及我们可能成为一方的任何未来诉讼都具有内在的不确定性，调查、辩护和解决可能是昂贵和耗时的，并且可能会转移我们管理层的注意力以及财务和其他资源。诉讼结果必然是不确定的，我们可能会被迫在未来诉讼的辩护中花费大量资源，我们可能不会胜诉。我们作为一方的任何诉讼可能会导致一项繁重或不利的判决，而该判决可能无法在上诉后被推翻，或支付大量金钱损失或罚款，或者我们可能会决定以类似的不利条款解决这起诉讼或其他诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或股价产生不利影响。

我们是《证券法》意义上的较小的报告公司，如果我们决定利用适用于较小报告公司的各种报告要求的某些豁免，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家规模较小的报告公司。只要我们有资格成为较小的报告公司，我们就可以选择利用适用于不属于较小报告公司的其他上市公司的各种报告和其他要求的某些豁免，包括但不限于在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。此外，只要我们既不被视为大型加速申报人，也不被视为加速申报人，我们可能会继续使用豁免遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师证明要求。

我们将一直是规模较小的报告公司和非加速申报人，直到我们在最近完成的第二财季的最后一个工作日的公众持股量达到或超过7亿美元且年收入低于1亿美元，或在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日的公众持股量达到或超过2.5亿美元且年收入达到或超过1亿美元。我们将需要重新评估，截至2026年6月30日，在截至2026年12月31日的财政年度之后，我们是否将继续有资格成为规模较小的报告公司和非加速申报人。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

一般风险因素

我们和我们的任何第三方制造商或供应商可能会使用强效的化学制剂和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能是耗时或代价高昂的。

我们和我们的任何第三方制造商或供应商将使用生物材料、强效化学剂并可能使用危险材料，包括可能对人类健康和环境安全构成危险的化学品和生物剂及化合物。我们的运营以及我们的第三方制造商和供应商的运营也生产危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们无法消除这些材料或废物造成的意外伤害或污染风险。我们没有承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险政策特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能会被暂停。

虽然我们对某些成本和费用保有工人赔偿保险，但我们可能会因员工因使用危险材料或其他工伤而受伤，因此该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的有毒侵权索赔投保。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本，随着时间的推移，这些法律法规往往会变得更加严格。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。未能遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的信息技术或IT系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或Chiesi或潜在的未来合作者的系统，可能会失败或遭受安全漏洞，这可能导致我们的Seralutinib开发计划受到重大破坏，这可能会对我们的结果产生重大影响。

我们以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，我们越来越依赖IT系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储和传输客户以及我们的员工和承包商的大量机密信息，包括知识产权、专有商业信息、临床试验数据和个人信息，或统称为机密信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。

无法保证我们的网络安全计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统和机密信息。尽管实施了安全措施作为我们网络安全计划的一部分，但我们的IT系统以及我们当前和任何未来的CRO和其他承包商、顾问和合作者的IT系统很容易受到来自各种威胁行为者的攻击和破坏，包括计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、错误配置、“错误”或其他漏洞，

网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障。对IT系统的攻击在其频率、持久性、复杂性和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。由于持续的混合工作环境，我们还可能因依赖互联网技术和远程工作的员工数量而面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，人工智能在我们或任何第三方的运营、产品或服务中的任何集成预计都会带来新的或未知的网络安全风险和挑战。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。即使被发现，由于攻击者越来越多地使用旨在绕过控制、避免被发现以及删除或混淆法医证据的工具和技术，我们可能无法充分调查或补救事件或违规行为。

我们、Chiesi和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响，包括但不限于持续的暴力企图和密码喷洒、有针对性的鱼叉式钓鱼和smishing（短信钓鱼）、包括恶意软件企图在内的电子邮件钓鱼以及第三方供应商网络安全事件和相关数据泄露。虽然我们认为迄今为止我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断或导致未经授权披露或访问机密信息，则可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断，无论是由于我们的商业秘密丢失还是其他类似中断。已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。我们还可能承担责任，塞拉鲁替尼的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，我们还依赖第三方来生产Seralutinib，因此与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。根据数据隐私和安全法，联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务将涉及特定个人身份信息的安全漏洞通知个人，这可能是由于我们或我们的服务提供商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生大量成本，包括法律费用，损害客户信心，损害我们向新市场的扩张，导致我们产生补救成本，或导致我们失去现有客户。此外，我们的保险范围可能不足以涵盖我们的系统中断或破坏可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。如果任何中断或安全漏洞将导致违反隐私和安全法，我们还可能受到巨额罚款、处罚或责任，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为此投保。我们依赖第三方制造商生产赛拉鲁替尼。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得Seralutinib临床供应的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈的主要地震断层和火区附近，位于主要地震断层和火区附近并在某一地理区域得到巩固对我们的最终影响是未知的。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。

不利的全球经济状况和有关金融机构的不利发展以及相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股价产生不利影响。

全球信贷和金融市场目前并不时经历极端波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率和通货膨胀率上升、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期的军事冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件的影响，包括中东最近发生的事件的不利影响。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济反措施都可能加剧市场和经济不稳定。此外，特定金融机构或更广泛的金融服务行业的任何不利发展都可能导致整个市场的流动性短缺，削弱企业获得近期营运资金需求的能力，并造成额外的市场和经济不确定性。例如，2023年硅谷银行（SVB）和Signature银行的倒闭，以及它们被联邦存款保险公司置于接管状态，或者

FDIC造成了银行特有和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。不能保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，或者金融机构经历不利发展，可能会造成短期流动性风险，也会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、财务和经营契约方面更加繁重和更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响，这可能直接影响我们按期和按预算实现经营目标的能力。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例和美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括经修订的1977年美国《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》、《美国爱国者法案》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接受不当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国境外进行临床试验，一旦我们进入商业化阶段就在国外销售Seralutinib，和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的员工、代理商、临床研究组织、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。

此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁对象的国家、政府和个人提供某些产品和服务。由于其他国家的军事冲突，美国已经或可能实施的制裁可能会影响我们在此类制裁覆盖区域内的临床试验场所继续开展活动的能力。例如，由于俄乌军事冲突，美国及其欧洲盟友宣布对俄罗斯以及乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的某些行业部门和党派实施制裁，并加强对某些产品和行业的出口管制。这些以及任何额外的制裁和出口管制，以及俄罗斯或其他司法管辖区政府的任何经济反措施，都可能对我们在此类制裁覆盖区域内的临床试验场所继续开展活动的能力产生不利影响，或直接或间接扰乱我们的供应链。如果我们未能遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝某些出口特权。

美国关税和进出口法规的变化可能会对我们产生负面影响。

美国已经制定并继续考虑一系列与贸易有关的措施，包括关税、出口管制和其他政策。美国总统已指示各机构重新评估美国贸易政策的关键方面，围绕贸易协议、关税结构和外国投资法规的潜在变化一直存在争论和不确定性。例如，2026年2月20日，美国最高法院发布了一项裁决，取消了此前根据1977年《国际紧急经济权力法》（“IEEPA”）征收的某些关税。继最高法院做出裁决后，特朗普总统表示，他打算利用其他当局援引其他法律征收关税，并宣布对所有国家的进口产品征收新的关税。关于现有和新宣布的关税的持续时间、此类关税的潜在变化或暂停、关税水平以及是否可能征收、修改或暂停进一步的附加关税或其他报复性行动，仍然存在很大的不确定性。贸易政策的转变，无论是通过立法、行政行动还是国际谈判，都可能改变全球贸易格局，并影响供应链、定价以及对商品和服务的需求。这些事态发展，或认为这种变化可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况产生重大不利影响，助长了金融市场的波动，以及

扰乱国际贸易，包括美国与其主要伙伴之间的贸易。任何这些因素都可能抑制经济活动以及我们的候选产品的开发和商业化，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

由于作为一家上市公司运营，我们产生了大量成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。我们须遵守《交易法》的报告要求，除其他外，这些要求要求我们就我们的业务和财务状况向SEC提交年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及随后美国证券交易委员会和纳斯达克为实施萨班斯-奥克斯利法案的规定而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及公司治理实践的变化。此外，根据2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，SEC在这些领域通过了额外的规则和规定，例如适用于我们的强制性“薪酬发言权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。

适用于公众公司的规则和条例有所增加，并可能继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低业务其他领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高，我们可能需要承担大量成本来维持相同或相似的保险范围。我们无法预测或估计我们为响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。

如果证券或行业分析师不发布研究或报告或发布有关我们业务的不利研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果这些分析师停止对我们公司的覆盖，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降.

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们的管理层必须每年报告我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，作为规模较小的报告公司和非加速申报人，根据2020年生效的SEC新规则，只要我们不被视为“加速申报人”或“大型加速申报人”，我们的独立注册公共会计师事务所将不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。如果我们或者如果需要，我们的审计师无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

虽然我们已确定我们对财务报告的内部控制于2025年12月31日有效，但我们无法向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会存在重大弱点或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，一旦该公司开始其第404节审查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，市场价格

我们的普通股可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

税法的变化可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例，包括在美国或爱尔兰，可能随时颁布，或对我们进行解释、更改、修改或适用，其中任何一项都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们目前无法预测是否会发生此类变化，如果确实发生此类变化，最终会对我们的业务产生何种影响。如果这些变化对我们产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

项目1b。未解决的员工评论。

不适用。

项目1c。网络安全。

网络安全风险管理和战略

我们制定并实施了一项网络安全治理计划，旨在保护我们关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。

我们根据美国国家标准与技术研究院网络安全框架（NIST CSF）设计和评估我们的方案。这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求，只是我们使用NIST CSF作为指南，以帮助我们识别、评估和管理与我们的业务相关的网络安全风险。

我们的网络安全治理计划包括向执行管理团队和内部网络安全监督委员会报告渠道，以及向整个组织的部门传达网络安全风险的治理流程，包括法律、战略、运营和财务领域。这鼓励考虑整个组织的网络安全监督、问责制和勤勉尽责。

我们的网络安全治理计划的关键要素包括但不限于以下方面：

•评估网络安全风险的流程，旨在帮助识别从网络安全威胁到关键系统和信息的重大风险；

•主要负责协调和管理（1）网络安全风险评估流程，（2）实施网络安全控制，以及（3）应对网络安全事件的安全团队；

•酌情利用外部服务提供商评估、测试或以其他方式协助组织网络安全流程的各个方面；

•员工网络安全意识培训，包括第三方提供商在内的事件响应人员、高级管理人员；

•网络安全事件应对计划，其中包括应对网络安全事件的程序；以及

• a 第三方风险管理关键服务提供商的流程基于我们对其对我们运营的关键性和各自风险状况的评估。

我们没有发现来自已知网络安全威胁的风险，包括由于任何先前的网络安全事件，这些风险对我们产生了重大影响，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁如果实现，有合理的可能性对组织产生重大影响，包括运营、业务战略、运营结果或财务状况。见“风险因素-我们的信息技术系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或Chiesi或潜在的未来合作者的信息技术系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致我们的seralutinib开发计划受到重大破坏，这可能会对我们的结果产生重大影响。”

网络安全治理

我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，并已授权审计委员会监督网络安全风险，包括监督管理层实施网络安全治理计划。

The 审计委员会接收IT管理层关于网络安全风险的正式年度报告。此外，管理层将酌情向审计委员会和董事会更新其认为重大或潜在重大的网络安全事件。审计委员会向全体董事会报告其活动，包括与网络安全相关的活动。

来自网络安全威胁的重大风险的评估和管理由信息安全、风险与合规执行主任和IT和设施副总裁负责，向技术运营和行政执行副总裁汇报。我们的技术运营和行政执行副总裁向总裁兼首席执行官报告。该小组对我们的整体网络安全治理计划以及我们的内部网络安全监督委员会负有主要责任，该委员会包括来自组织内关键部门的高级人员。负责该计划的团体的个人网络安全经验详述如下。上述个人的集体经验，连同网络安全监督委员会，包括在IT和网络安全职能以及企业、IT和网络安全风险管理职能部门工作和监督数十年的经验，此外还持有积极的技术网络安全认证并保持网络安全专业组织以及当地团体的积极成员资格，以支持知识共享和持续的网络安全专业发展。

技术运营和行政（EVP）执行副总裁在生物技术和制药领域拥有超过二十年的高级领导经验，曾在多个全球生命科学组织担任总法律顾问、董事总经理和副总裁等职务。执行副总裁继续提供企业运营、法律治理和企业风险管理的战略监督。此外，执行副总裁还在网络安全计划成熟度、监管一致性和企业弹性方面提供了积极的领导。这包括评估网络安全风险态势、关键IT和安全控制的问责制，以及董事会层面对网络安全运营、事件准备情况以及与行业最佳实践相一致的合规框架的监测。执行副总裁在确保组织完整性、运营连续性以及保护敏感的科学、临床和企业信息资产方面发挥着关键作用。

IT副总裁（VP）是一位经验丰富的技术主管，拥有数十年在高度监管和快速扩展的环境中构建、部署和管理企业IT系统的专业知识。这位副总裁设计并实施了零信任框架、条件访问模型和云优先架构，以加强组织安全性和性能。除了实际操作的网络安全经验外，这位副总裁还管理过全方位的IT运营，包括网络和系统工程、企业云迁移、端点生命周期管理以及卓越的服务交付。副总裁在提升组织的技术态势、增强网络安全弹性以及提供安全、可靠、高性能的IT环境方面发挥着关键作用。

信息安全、风险与合规（ED）执行董事在网络安全工程、治理、风险管理、合规和IT运营方面拥有超过16年的实践经验和战略经验。ED领导并执行了跨越技术和业务领域的计划，包括企业业务连续性和灾难恢复规划、身份和访问管理架构、访问管理、安全监控和事件响应以及第三方/供应商风险管理。网络安全工具管理经验包括端点检测和响应、云安全、身份治理、漏洞管理以及与零信任–一致的架构。ED保持活跃的CISSP、CISA和CDPSE认证。教育署是当地FBI InfraGard分会的成员，是ISACA、ISC2和多个地区CISO执行圆桌会议的活跃成员。这些从属关系支持持续的知识交流，包括最佳实践计划开发、紧急威胁情报协作以及现代网络防御战略的实时同行基准测试。

我们的管理团队采取措施，随时了解和监测通过各种手段预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的努力，其中可能包括内部安全人员的简报；从政府、公共或私人来源获得的威胁情报和其他信息，包括我们聘请的外部顾问以及由部署在我们IT环境中的安全工具产生的警报和报告。

项目2。物业.

我们的公司总部位于加利福尼亚州的圣地亚哥，我们目前在那里租赁了大约18,421平方英尺的办公空间。我们将公司总部主要用于公司、研究、开发、临床、监管、制造和质量职能。我们对该设施的租约将于2029年10月到期。我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需求，如果需要，未来将以商业上合理的条款提供合适的额外替代空间。

项目3。法律程序。

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时涉及法律诉讼或受索赔事件影响到正常业务过程。无论结果如何，由于抗辩和和解费用、资源被挪用等因素，这类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，并且不能保证一定会获得有利的结果。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券。

市场资讯

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“GOSS”。

普通股持有人

截至2026年3月10日，约有33名普通股记录持有人持有234,696，281股已发行普通股。这个数字来自我们的股东记录，不包括我们普通股的受益所有人，他们的股份以各种交易商、清算机构、银行、经纪人和其他受托人的名义持有。

股息政策

我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们打算保留未来收益（如果有的话），为我们的业务运营提供资金，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何与股息政策有关的未来决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营业绩、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情决定，并受制于任何未来融资工具中包含的限制。

股权补偿计划下获授权发行的证券

有关我们的股权补偿计划的信息，请参阅本年度报告第III部分关于表格10-K的第12项，该计划以引用方式并入本文。

未登记销售股本证券

没有。

发行人回购权益性证券

没有。

项目6。保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告其他地方包含的相关说明。本讨论和分析包含基于我们当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，其中涉及风险、不确定性和假设。由于各种因素，包括“风险因素”或本年度报告其他部分所述因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

概述

我们是一家临床阶段、临床生物制药公司，专注于开发和商业化Seralutinib用于治疗PH，包括PAH和PH-ILD。我们的目标是成为行业领导者，并提高PH患者的生活。2024年5月，我们签订了Chiesi合作协议，重点是Seralutinib的开发和商业化。2022年12月，我们公布了PAH患者2期TORREY研究的阳性顶线结果。2026年2月，我们公布了PAH患者3期PROSERA研究的顶线结果。Seralutinib在主要终点（第24周6MWD）13.3米（p = 0.03 20）中显示出安慰剂调整后的改善，未达到预先指定的α阈值0.025。我们认为，Seralutinib展示了支持持续监管对话的风险收益概况，我们计划与FDA接触，包括通过要求召开C类会议，以了解他们对PROSERA和TORREY数据集的整体以及未来潜在监管路径的看法。除PAH外，我们认为Seralutinib作为治疗PH-ILD的治疗药物具有潜力。2025年10月，我们启动了用于治疗PH-ILD的全球注册3期SERANATA研究的第一个临床站点。SERANATA研究的注册于2026年2月暂停，以支持有纪律的资源分配，并在我们与监管机构接触时评估PROSERA的影响。我们集结了一群经验丰富、技术精湛的行业资深人士、科学家、临床医生和来自领先生物技术和制药公司的关键意见领袖，以及来自世界各地的领先学术中心。我们的员工是一支高度敬业、充满激情的团队，他们以尊重、谦逊、透明、包容、奉献、协作和有趣的文化而自豪。我们的最终目标是增强和延长患者的生命。

我们于2015年10月注册成立，并于2017年开始运营。迄今为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定、获得和许可我们的产品候选者以及进行临床前研究和临床试验。我们主要通过股权融资和Chiesi合作协议为我们的运营提供资金。从2017年10月到2025年12月31日，我们通过出售A轮和B轮可转换优先股、发行可转换票据、2019年2月完成的IPO收益、2027年票据（定义见下文）收益、2020年5月和2022年7月发行普通股、2023年7月发行普通股和随附认股权证以及2024年5月签订Chiesi合作协议，筹集了13.969亿美元。截至2025年12月31日，我们拥有1.369亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

我们自成立以来已发生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将继续发生重大经营亏损。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的净亏损分别为1.704亿美元和5650万美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为14.389亿美元。我们预计在可预见的未来将产生费用和经营亏损，因为我们继续开发并寻求对Seralutinib的监管批准，包括进行正在进行和未来的临床试验和其他研发活动；并且随着我们雇用更多的人员，保护我们的知识产权并产生与成为一家上市公司相关的额外成本。此外，随着Seralutinib在开发和商业化方面取得进展，我们将需要向Pulmokine支付里程碑式的款项，我们已从Pulmokine获得了Seralutinib的许可。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，具体取决于我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出。

2024年5月3日，我们宣布与Chiesi建立战略全球合作伙伴关系。根据Chiesi合作协议的条款，我们授予Chiesi Seralutinib和许可产品在全球范围内的开发、制造和商业化的独家许可，以及购买我们普通股的股权期权，该期权于2025年11月到期，不再可行使。潜在交易总价值包括一次性支付1.60亿美元的开发成本报销，用于许可、研发资金以及某些监管和商业里程碑。我们和Chiesi平等分担正在进行的全球Seralutinib临床开发的费用和在美国领土的商业化费用，但PROSERA 3期研究除外，我们承担所有费用。我们还有资格在美国领土以外的年度净销售额等级中获得两位数的特许权使用费，以及从Seralutinib和许可产品在美国的商业化中获得同等份额的利润和损失，有关合作协议的更多信息，以及我们与Pulmokine的许可协议，请参阅本年度报告中标题为“业务——许可和合作协议”的部分。

我们预计不会从产品销售中产生任何收入，除非并且直到我们成功完成开发并获得赛拉鲁替尼的监管批准，我们预计这将需要数年时间，如果有的话。如果我们获得赛拉鲁替尼的监管批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入以支持我们的成本结构之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在有需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。我们未能筹集资金或进入

在需要时，此类其他安排可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止Seralutinib的开发或未来的商业化努力，或授予开发和销售Seralutinib的额外权利，即使我们本来更愿意保留这种权利。

运营结果的组成部分

收入

迄今为止，我们从基耶西协作协议中获得了全部收入。我们的收入包括许可的一次性开发成本补偿付款和分类为与合作者的合同收入的研发服务绩效的持续成本分摊付款。

未来，我们可能会通过许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、其他第三方资助、美国利润/亏损份额以及与战略联盟相关的特许权使用费的组合产生收入。我们预计，我们产生的任何收入将因研发服务的表现时间、我们实现监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度而在季度间波动。如果我们无法为我们的开发成本提供资金，或者我们无法及时开发候选产品或获得监管部门的批准，我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。

营业费用

研究与开发

研发费用主要涉及赛拉鲁替尼的临床前和临床开发，以及我们已停产的临床候选产品。研发费用在收到拟用于研发的商品或服务之前确认为已发生和支付的款项予以资本化，直至收到商品或服务。

研发费用包括或可能包括：

•参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用；

•根据与合同研究组织、或CRO、调查场所和顾问的协议进行我们的临床试验以及临床前和非临床研究而产生的外部研发费用；

•实验室用品；

•与制造用于临床试验和临床前研究的候选产品相关的成本，包括支付给第三方制造商的费用；

•与遵守监管要求相关的费用；和

•设施、折旧和其他分配的费用，其中包括直接和分配的租金、设施维护、保险、设备和其他用品的费用。

我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的支付给CRO、调查场所和顾问的费用，以及与制造临床试验材料相关的成本。我们在所有研发活动中部署我们的人员和设施相关资源。我们逐个项目跟踪外部成本和人员费用，并根据分配给此类项目的人员资源向每个项目分配共同费用，例如设施相关资源。基于股票的薪酬以及不归属于特定项目的人员和共同费用被视为未分配的研发费用。我们将终止的项目归类为在2023年12月31日之前终止的归属于我们临床阶段候选产品的任何研发费用或未直接分配给Seralutinib的任何研发费用。

随着我们继续开发塞拉替尼，我们预计在可预见的未来将产生研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性，我们无法确定塞拉替尼当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表，成功的可能性和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对Seralutinib商业潜力的持续评估，确定在持续的基础上为Seralutinib提供多少资金。我们将需要在未来筹集大量额外资本。

我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：

•每位患者的试验费用；

•批准所需的试验数量；

•纳入试验的地点数量；

•进行审判的国家；

•登记符合条件的患者所需的时间长度；

•参加试验的患者人数；

•患者接受的剂量数量；

•患者退学或停药率；

•监管机构要求的潜在额外安全监测；

•患者参与试验和随访的持续时间；

•Seralutinib的制造成本和时机；

•因健康流行病和大流行病以及临床现场人员短缺而产生的费用，包括临床试验延误；

•Seralutinib的3期开发阶段；和

•赛拉鲁替尼的疗效和安全性概况。

在制品研发

在工艺研发或IPR & D中，费用包括作为资产收购或许可中的一部分而获得的IPR & D，其未来用途没有其他选择，以及通过与Respira Therapeutics的100%所有者Prana Bio的合并或Respira合并选择权获得Respira Therapeutics的权利的价值，并在发生时计入费用。

一般和行政

一般和行政费用主要包括执行、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的成本，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费用和商业规划费用。在获得未来潜在监管路径的明确性的情况下，我们预计未来我们的一般和管理费用可能会增加，以支持我们持续的研发和商业规划活动，如果seralutinib获得营销批准，则支持商业化活动。

我们预计在可预见的未来将产生一般和行政费用，以支持我们目前的基础设施和作为上市公司运营的持续成本。这些费用可能包括与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级职员保险费，以及与作为上市公司运营相关的商业准备、公司战略、业务发展、公司沟通和投资者关系成本。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用），净额包括（1）我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入，（2）投资增值，（3）与我们的信贷融通相关的利息费用，在其终止和2027年票据之前，（4）研发税收抵免和（5）其他杂项收入（费用）。

准备金

我们从所得税中提取的税收拨备是使用我们的年度有效税率的估计值确定的，并根据相关期间考虑的离散项目（如果有）进行调整。

关键会计政策和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表需要我们作出判断和估计，这些判断和估计会影响我们合并财务报表中资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同（见我们的合并财务报表附注2）。

应计费用

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日的应计费用。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认我们的估计的准确性，并在必要时进行调整。我们应计研发费用中的重大估计包括我们的供应商就我们尚未开具发票的研发活动提供的服务所产生的成本。

我们与研发活动相关的费用基于我们根据与代表我们进行研发的供应商的报价和合同所获得的服务和付出的努力的估计。这些协议的财务条款需经协商，因合同而异，可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付研发费用。在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与我们的估计不同，我们会相应调整应计或预付费用。将用于未来研发活动的货物和服务的预付款在活动已经进行或收到货物时而不是在付款时计入费用。

尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止，我们对此类费用的估计与实际发生的金额之间没有重大差异。

合作安排

我们评估我们的许可和其他协议是否为合作安排，基于它们是否涉及共同经营活动，以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报。对于我们确定为协作的安排，我们确定每个记账单位，然后确定该记账单位是否存在客户关系。如果我们确定合作安排内的履约义务是与客户进行的，我们将应用我们的收入确认会计政策。如果协作安排中的特定捆绑商品或服务的一部分不是与客户进行的，我们根据权威会计文献的类比应用确认和计量，如果没有适当的类比，则应用合理、合理和一致应用的会计政策选择。如果该安排属于会计准则编纂或ASC，主题808的范围，我们将评估我们与合作伙伴之间安排的各个方面是否属于其他会计文献的范围。如果我们得出结论，该安排的某些或所有方面代表了一

与客户的交易，我们将这些方面的安排在ASC主题606、客户合同收入（ASC 606）范围内进行会计处理。

收入确认

我们按照ASC 606（即与客户的合同收入）或主题606确认收入，这适用于与客户的所有合同，但属于其他准则范围的合同除外，例如租赁、保险、协作安排和金融工具。在主题606下，当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）识别与客户签订的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。我们仅在很可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同在主题606范围内，我们对每一份合同内承诺的商品或服务进行评估，确定属于履约义务的商品或服务，并评估每一项承诺的商品或服务是否可区分。然后，我们将在履约义务得到履行时（或作为）分配给相应履约义务的交易价格金额（减去应付给客户的对价）确认为收入。我们利用关键假设来确定履约义务的单独售价，其中可能包括预测的收入或成本、预期的开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的概率。

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的经营业绩

下表列出了我们选定的截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的运营数据报表：


	截至12月31日止年度，				2025年与2024年的变化
	2025		2024
	（单位：千）
收入：
出售许可证的收入	$	—	$	90,682	$	(90,682)
与合作者的合同收入	48,471		24,019		24,452
总收入	48,471		114,701		(66,230)
营业费用：
研究与开发	174,093		138,487		35,606
在制品研发	7,475		—		7,475
一般和行政	37,631		36,133		1,498
总营业费用	219,199		174,620		44,579
经营亏损	(170,728)		(59,919)		(110,809)
其他收入（费用）
利息收入	1,970		1,779		191
利息支出	(10,989)		(11,517)		528
其他收入，净额	9,289		14,022		(4,733)
其他收入总额，净额	270		4,284		(4,014)
所得税拨备（收益）前亏损	(170,458)		(55,635)		(114,823)
所得税拨备（福利）	(88)		893		(981)
净亏损	$	(170,370)	$	(56,528)	$	(113,842)

营业费用

收入

我们的收入来自于我们与Chiesi的持续合作，包括许可的一次性开发成本报销付款以及研发和预商用服务绩效的持续成本分摊付款。截至2025年12月31日止年度的收入为4850万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为1.147亿美元，减少了6620万美元，这主要是由于减少了90.7美元

百万美元来自销售许可，被与研发和预商用服务业绩相关的收入增加2450万美元所抵消。

研发费用

截至2025年12月31日止年度的研发费用为1.741亿美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.385亿美元，增加了3560万美元，这主要是由于与Seralutinib临床试验相关的费用增加了4440万美元，但被与临床前研究和终止项目的临床试验相关的费用减少920万美元所抵消。

下表显示了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度我们按项目划分的研发费用：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
	（单位：千）
赛拉鲁替尼	$	173,635	$	129,247
其他节目	458		—
终止的程序	—		9,240
研发总额	$	174,093	$	138,487

在制品研发费用

截至2024年12月31日止年度没有IPR & D费用。截至2025年12月31日止年度的IPR & D费用为750万美元，这是由于收购Respira合并期权。

一般和行政费用

截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用为3760万美元，而截至2024年12月31日止年度为3610万美元，增加了150万美元，这主要是由于商业规划费用增加了630万美元，人事费用增加了120万美元，但被基于股票的补偿费用减少了510万美元和设施费用减少了110万美元所抵消。

其他收入（费用），净额

截至2025年12月31日止年度的其他收入净额为30万美元，而截至2024年12月31日止年度的其他收入净额为430万美元，减少了400万美元，这主要是由于投资增值减少了640万美元，但被利息支出减少50万美元和其他收入增加110万美元所抵消，这些收入主要与根据CARES法案提供的140万美元员工保留信贷有关。

所得税拨备（福利）

截至2025年12月31日止年度有10万美元的税收优惠。截至2024年12月31日止年度，税项开支为0.9百万美元，这主要是由于处理基耶西收入和部分释放估值备抵。

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的经营业绩

关于我们截至2024年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论以及2024年和2023年业绩的比较载于项目7。管理层对我国财务状况和经营成果的讨论与分析表格10-K的年度报告截至2024年12月31日止年度的业绩以引用方式并入本MD & A。

流动性和资本资源

我们自成立以来已发生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将继续发生重大经营亏损，并且可能永远不会盈利。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别为14.389亿美元和12.686亿美元。

我们对现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要包括研发支出，其次是一般和行政支出，包括商业规划支出。现金

用于支付运营费用的资金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款和应计费用的变化中。我们也可能使用手头现金通过公开市场交易回购2027年票据，包括通过规则10b5-1交易计划促进公开市场回购，或不时以其他方式回购。

根据我们与Pulmokine的许可协议，我们的付款义务取决于未来事件，例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑，并且需要就根据协议开发的产品的销售支付特许权使用费。截至2025年12月31日，我们无法估计实现里程碑或实现未来产品销售的时间或可能性。其他合同义务包括2027年票据和现有经营租赁下的未来付款。

从我们成立到截至2025年12月31日止年度，我们的运营资金主要来自出售A系列和B系列可转换优先股的收益13.969亿美元、我们首次公开募股的收益、2027年票据的收益、2020年5月和2022年7月发行普通股的收益、2023年7月发行普通股和随附认股权证的收益以及Chiesi合作协议。此外，截至2025年12月31日，我们通过与Chiesi协作协议相关的报销获得了3640万美元。截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.369亿美元。超过即期需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了保本和流动性。

于2020年4月10日，我们以表格S-3提交登记声明，或2020年货架登记声明，涵盖不时发售的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位，该登记声明于2020年4月10日自动生效。

2020年5月21日，我们在注册公开发售中发行了本金总额为2.00亿美元、于2027年到期的5.00%可转换优先票据，即2027年票据。2027年票据的利率固定为年利率5.00%。利息每半年支付一次，自2020年12月1日起，于每年的6月1日及12月1日支付。扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后，2027年票据的总收益净额约为1.936亿美元。在2027年票据注册承销公开发行的同时，我们完成了9,433，963股普通股的承销公开发行。扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，我们获得的净收益为1.171亿美元。我们同时发行的2027年票据和普通股根据2020年货架登记声明进行了登记。

2022年7月15日，我们完成了16,649，365股普通股的私募配售。扣除发行费用前，此次私募的总收益约为1.201亿美元。2022年8月9日，我们在表格S-3上提交了登记声明，登记在私募中发行的普通股股份的转售，该声明于2022年8月9日自动生效。

2023年7月24日，我们完成了129,869，440股普通股和32,467，360份随附认股权证的私募配售。扣除发行费用前，此次私募的总收益为2.121亿美元。2023年8月18日，我们在表格S-3上提交了登记声明，登记在私募中发行的认股权证行使时转售普通股和可发行普通股的股份，并于2023年8月28日宣布生效。

2024年5月3日，我们签订了基耶西协作协议。作为对价，作为对我们开发成本的补偿，基耶西向我们支付了一笔1.60亿美元的预付款，不可退还。此外，除PROSERA 3期研究外，我们和Chiesi平摊正在进行的全球Seralutinib临床开发的成本，以及在美国领土的商业化成本。截至2025年12月31日止年度，我们从Chiesi收到2860万美元的费用分摊付款。

于2026年1月28日，我们以表格S-3提交注册声明，或2026年货架注册声明，涵盖不时发行的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位，该注册声明于2026年1月28日自动生效。

有关我们长期借款的更多信息载于附注5“负债”，经营租赁载于本表10-K第II部分第8项所载综合财务报表附注的附注11“承诺和或有事项”，以此引用方式并入本文。

我们的独立注册会计师事务所就我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经审计财务报表发表的意见包含一个解释性段落，内容涉及对我们持续经营能力的重大怀疑。未来关于我们财务报表的报告可能包括一个解释性段落，其中包含

尊重我们持续经营的能力。本年度报告所载截至及截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表，不包括在我们无法继续经营时可能需要的与记录资产金额或负债金额的可收回性和分类有关的任何调整。

下表显示了如下所示各年我们的现金流量摘要：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
	（单位：千）
经营活动使用的现金净额	$	(171,266)	$	(3,468)	$	(159,158)
投资活动提供（使用）的现金净额	156,358		29,023		(110,970)
筹资活动提供（使用）的现金净额	6,425		(11,488)		190,154
汇率变动对现金及现金等价物的影响	141		(102)		110
现金及现金等价物净增加（减少）额	$	(8,342)	$	13,965	$	(79,864)

经营活动

截至2025年12月31日止年度，经营活动使用了约1.713亿美元现金，主要原因是净亏损1.704亿美元，预付费用和其他流动资产变动850万美元，投资溢价摊销730万美元，减少了应计研发费用变动1120万美元和股票补偿费用1060万美元。

截至2024年12月31日止年度，经营活动使用了约350万美元现金，主要原因是净亏损5650万美元，投资溢价摊销（扣除折扣增加）1310万美元，减去基于股票的补偿费用2060万美元和合同负债变动5590万美元。

截至2023年12月31日止年度，经营活动使用了约1.592亿美元现金，主要原因是净亏损1.798亿美元、应计研发费用变动780万美元和投资溢价摊销950万美元，减去基于股票的补偿费用2850万美元和在制品研发费用1000万美元。

投资活动

截至2025年12月31日止年度，投资活动提供了约1.564亿美元现金，主要来自3.764亿美元的有价证券到期，被2.271亿美元的有价证券购买所抵消。

在截至2024年12月31日的一年中，投资活动提供了大约2900万美元的现金，主要是5.238亿美元的有价证券到期，被4.948亿美元的有价证券购买所抵消。

截至2023年12月31日止年度，投资活动使用了约1.11亿美元现金，主要是购买了4.417亿美元的有价证券，但被到期的3.307亿美元有价证券所抵消。

融资活动

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供了640万美元现金，这是由于行使认股权证的收益370万美元、行使股票期权的收益190万美元以及根据ESPP发行普通股的收益80万美元。

截至2024年12月31日止年度，融资活动使用了1150万美元现金，这是由于偿还了1260万美元的长期债务本金，减去了根据与Chiesi的股票购买协议发行股票期权的收益50万美元和根据ESPP发行普通股的收益60万美元。

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供了1.902亿美元现金，主要来自非公开发行普通股和认股权证的收益2.013亿美元，减去长期债务本金偿还1160万美元。

资金需求

根据我们目前的运营计划，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，将足以为我们到2026年第四季度的运营提供资金。然而，我们对我们的财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性，实际结果可能会有很大差异。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们预期的更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试塞拉鲁替尼并寻求监管批准的过程成本高昂，这些试验的进展和费用的时间不确定。在等待FDA就赛拉鲁替尼的潜在前进道路提供反馈之前，我们还预计，我们正在进行和计划中的赛拉鲁替尼商业规划活动的支出水平可能会增加。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•赛拉鲁替尼监管审评的成本、时间和结果；

•的类型，数量，范围，进展，入组速度，扩展，结果，成本和时间，我们正在进行或可能选择在未来进行的赛拉鲁替尼的临床前研究和临床试验；

•Seralutinib的成本和制造时机；

•获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的费用；

•我们努力加强运营系统并雇用更多人员以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

•与雇用额外人员和顾问以继续开发Seralutinib和潜在商业化相关的费用；

•我们必须向Pulmokine支付的里程碑或其他款项的时间和金额，我们已从其获得许可的Seralutinib；

•如果塞拉鲁替尼获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

•我们有能力获得足够的市场认可、覆盖范围和第三方付款人的充分报销，并为任何已获批准的产品获得足够的市场份额和收入；

•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；

•与我们可能获得许可或获得的任何产品或技术相关的成本；和

•流行病导致的任何延误和成本增加。

在我们能够产生可观的产品收入以支持我们的成本结构之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。

然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能不利于我们和/或可能减少的条款授予许可

我们普通股的价值。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止赛拉鲁替尼的开发或未来的商业化努力，或授予赛拉鲁替尼开发和销售的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售赛拉鲁替尼。

最近的会计公告

见本年度报告其他部分所载我们的合并财务报表附注2。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

我们对市场风险的首要敞口是利率敏感性，它受到美国利率总水平变化的影响。截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物包括现金、货币市场基金和商业票据，我们的有价证券包括商业票据、公司债务证券以及美国国债和机构证券。我们不认为我们有重大的利率风险敞口。利率变动100个基点不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。

我们面临与我们以当地货币开展业务的国外业务相关的外币汇率变化相关的市场风险。我们还与位于美国境外的供应商签订合同，某些发票以外币计价。我们受制于与这些安排有关的外币汇率波动。我们目前没有对冲我们的外汇汇率风险。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们以外币计价的资产和负债极少，外币汇率立即变动10%将对我们的综合资产负债表和综合经营报表产生约10万美元的净影响和综合损失。

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。通货膨胀因素，例如我们的材料、用品和间接费用的成本增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们不认为通货膨胀对我们在所述期间的业务、财务状况或经营业绩产生实质性影响，但如果通货膨胀率增加，我们可能会受到不利影响。未来通货膨胀和价格的重大不利变化可能导致物质损失。

项目8。财务报表和补充数据。

本项目所要求的合并财务报表以引用方式并入本年度报告第15项中包含的适用信息，并从第F-1页开始列报。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

没有。

项目9a。控制和程序。

关于披露控制和程序有效性的结论

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的我们的披露控制和程序的有效性。

截至本年度报告所涵盖期间结束时的交易法。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2025年12月31日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

我们的管理层根据Treadway委员会发起组织委员会在其2013年内部控制——综合框架中规定的标准，评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

项目9b。其他信息。

截至二零二五年十二月三十一日止三个月期间，我们的高级人员或董事均通过或终止任何旨在满足规则10b5-1（c）的肯定抗辩条件或任何“非规则10b5-1交易安排”的买卖我们证券的合同、指示或书面计划，但下述情况除外：

• 上 2025年10月31日 , Faheem Hasnain , 首席执行官兼总裁 , 通过 a规则10b5-1交易安排，规定出售最多 1,125,000 我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定性抗辩。交易安排的期限为2026年3月15日至 2026年12月29日，或在交易安排下的所有交易完成时更早。

2026年3月16日，我们开始裁员77人，约占我们员工总数的48%，以减少我们的运营开支。我们剩余的管理层和员工将继续开发Seralutinib，并探索潜在的监管路径。预计这一裁员计划将在2026年5月底基本完成。

与裁员有关，2026年3月15日，医学博士Richard Aranda辞去公司首席医疗官职务，自2026年4月15日起生效。公司预计将与Aranda博士就他的离职执行离职协议，根据该协议，他将获得根据其雇佣协议提供的遣散费，以换取索赔的一般解除。Aranda博士将继续担任公司顾问，协助处理过渡事务。

我们目前估计，我们将产生与裁员相关的费用约670万美元，主要与员工遣散费、福利和相关解雇费用有关。我们预计大部分相关费用将在2026年第二季度和第三季度确认。

我们预计与裁员相关的费用和支出的估计以及时间安排取决于几个假设，实际发生的金额可能与这些估计存在重大差异。此外，由于可能发生的意外事件，包括与实施裁员有关的事件，我们可能会产生目前未考虑的其他费用或现金支出。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理。

本项目所要求的信息将包含在我们将向美国证券交易委员会提交的与我们的2026年年度股东大会有关的最终代理声明中，或最终代理声明，预计将在我们截至2025年12月31日的财政年度结束后的120天内提交，标题为“选举董事”、“公司治理”、“我们的执行官”，以及（如适用）“拖欠的第16（a）节报告”，并以引用方式并入本文。

商业行为和道德准则

我们采用了适用于我们的高级职员、董事和员工的商业行为和道德准则，可在我们的网站www.gossamerbio.com上查阅。商业行为和道德准则包含按照最高商业道德标准开展我们公司业务的一般准则，旨在符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406节和S-K条例第406项含义内的“道德准则”。此外，我们打算及时披露（1）适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计主管或控制人或履行类似职能的人员，以及（2）任何豁免的性质，包括默示豁免，从我们的道德守则中授予其中一名特定主管的条款，获得豁免的人的姓名以及未来在我们网站上的豁免日期。我们网站中包含的信息不构成本报告或我们向SEC提交的其他文件的一部分。

内幕交易政策

我们有通过关于内幕交易的政策以及管理我们的董事、高级职员、员工和其他受覆盖人员购买、出售和/或以其他方式处置我们证券的程序，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及适用的纳斯达克上市规则。我们关于内幕交易的政策副本作为本年度报告的附件 19.1以10-K表格提交。我们的政策是遵守美国内幕交易法律法规，包括与我们自己的证券交易有关的法规。

项目11。高管薪酬。

本项目所需信息将在我们的最终代理声明中标题为“高管薪酬和其他信息”的部分中列出，并以引用方式并入本文。

项目12。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。

本项目所要求的信息将在我们的最终代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分中列出，并以引用方式并入本文。

S-K条例第201（d）项要求的信息将在我们的代理声明中标题为“高管薪酬和其他信息”的部分中列出，并以引用方式并入本文。

项目13。特定关系及关联交易、董事独立性。

本项目所要求的信息将在我们的最终代理声明中标题为“某些关系和关联人交易”、“董事会独立性”和“董事会委员会和独立性”的部分中列出，并以引用方式并入本文。

项目14。主要会计费用和服务。

本项目所要求的信息将在我们的最终代理声明中标题为“独立注册公共会计师事务所的费用”的部分中列出，并以引用方式并入本文。

第四部分

项目15。展品，财务报表附表。

(1)所有财务报表

Gossamer Bio, Inc.的合并财务报表，连同独立注册会计师事务所Ernst & Young LLP的报告，均载于本年度报告的10-K表格中，表格从F-1页开始。

(2)财务报表附表

由于其中要求列出的信息不适用或在综合财务报表或其附注中显示，因此省略了所有附表。

(3)附件

展品清单以表格10-K紧接在本年度报告签名页之前的附件索引上的形式设置，并以引用方式并入本文。

项目16。表格10 – K摘要。

没有。

Gossamer Bio, Inc.

综合财务报表索引


			页
独立注册会计师事务所的报告；Ernst & Young LLP，San Diego，加利福尼亚州（PCAOB ID： 42 )			F-1
合并资产负债表			F-3
合并经营报表和综合亏损			F-4
股东的合并报表"权益（赤字）			F-5
合并现金流量表			F-6
合并财务报表附注			F-7

独立注册会计师事务所的报告

致Gossamer Bio, Inc.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的Gossamer Bio, Inc.（本公司）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三年期间每年相关的合并经营报表和综合亏损、股东权益（亏损）和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

公司持续经营的Ability

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注1所述，公司遭受了经常性的经营亏损，并表示对公司持续经营的能力存在重大疑问。管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划也在附注1中描述。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已向审计委员会通报或要求通报：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账户或披露提供单独的意见。

F-1


						应计研发费用
事项说明						截至2025年12月31日，公司累计研发费用2170万美元。如综合财务报表附注2所述，公司记录估计研发成本的应计项目，包括第三方承包商、实验室、参与临床试验场所和其他所进行的工作的应付款项。其中一些承包商根据实际提供的服务按月计费，而另一些承包商则根据实现某些合同里程碑的情况定期计费。对于后者，公司在使用或提供商品或服务时计提费用。临床试验现场费用随着患者进入和通过试验的进展而累积。审计管理层对应计研发费用的会计处理尤其具有挑战性，因为评估公司研发协议项下活动的进度或完成阶段取决于来自第三方服务提供商和内部临床人员的大量数据，这些数据通过电子表格和其他最终用户计算程序进行跟踪。

我们是如何在审计中处理这一问题的						为检验公司应计研发费用的完整性，除其他程序外，我们获得了为重大临床试验进行的研发活动的佐证证据。我们通过与会计和临床项目经理的会议证实了重要研发活动的状况。为验证应计研发成本的适当计量，我们将样本交易的成本与相关发票和合同进行了比较，并与第三方服务商确认了迄今为止发生的金额。我们还考察了后续支付的样本，以评估应计研发费用的完整性。

/s/ 安永会计师事务所

我们自2018年起担任公司核数师。

美国加州圣迭戈

2026年3月17日

F-2

Gossamer Bio, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，股份和面值金额除外）


	12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物	$	37,732	$	46,074
有价证券	99,200		248,444

应收与合作者的合同款项	12,227		5,338
预付费用及其他流动资产	18,485		10,032
流动资产总额	167,644		309,888
物业及设备净额	64		10
经营租赁使用权资产	4,133		5,111
其他资产	408		283
总资产	$	172,249	$	315,292
负债和股东权益（赤字）
流动负债
应付账款	$	5,959	$	2,319
应计研发费用	21,662		10,455

当前合同负债	19,987		17,050
应计费用和其他流动负债	15,827		15,186
流动负债合计	63,435		45,010
长期可转换优先票据	198,508		197,523

经营租赁负债-长期	3,460		4,398
长期合同负债	29,606		38,869
负债总额	295,009		285,800
承付款项和或有事项（附注11）
股东权益（赤字）
普通股，$ 0.0001 面值； 700,000,000 截至2025年12月31日及2024年12月31日授权的股份； 233,677,057 截至2025年12月31日已发行和流通在外的股份，以及 226,604,138 截至2024年12月31日已发行及流通在外的股份	24		23
额外实收资本	1,321,303		1,296,848
累计赤字	( 1,438,938 )		( 1,268,568 )
累计其他综合收益（亏损）	( 5,149 )		1,189
股东权益总额（赤字）	( 122,760 )		29,492
总负债和股东权益（赤字）	$	172,249	$	315,292

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-3

Gossamer Bio, Inc.

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，股份和每股金额除外）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
收入：
出售许可证的收入	$	—	$	90,682	$	—
与合作者的合同收入	48,471		24,019		—
总收入	48,471		114,701		—
营业费用：
研究与开发	174,093		138,487		135,304
在制品研发	7,475		—		10,000
一般和行政	37,631		36,133		38,455
总营业费用	219,199		174,620		183,759
经营亏损	( 170,728 )		( 59,919 )		( 183,759 )
其他收入（费用）
利息收入	1,970		1,779		1,997
利息支出	( 10,989 )		( 11,517 )		( 13,511 )
其他收入，净额	9,289		14,022		15,456
其他收入总额，净额	270		4,284		3,942
所得税拨备（收益）前亏损	( 170,458 )		( 55,635 )		( 179,817 )
所得税拨备（福利）	( 88 )		893		—
净亏损	$	( 170,370 )	$	( 56,528 )	$	( 179,817 )
其他综合收益（亏损）：
外币换算	( 6,248 )		1,450		33
有价证券未实现收益（亏损）	( 90 )		89		191
其他综合收益（亏损）	( 6,338 )		1,539		224
综合损失	$	( 176,708 )	$	( 54,989 )	$	( 179,593 )
每股净亏损，基本及摊薄	$	( 0.75 )	$	( 0.25 )	$	( 1.18 )
加权平均已发行普通股、基本和稀释	228,519,130		226,228,016		152,621,669

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-4

Gossamer Bio, Inc.

合并股东权益报表（赤字）

（单位：千，股份金额除外）


	普通股			额外实缴资本		累计赤字		累计其他综合收入（亏损）		合计股东' 权益（赤字）
	股份	金额
截至2022年12月31日的余额	94,423,181	$	10	$	1,044,864	$	( 1,032,223 )	$	( 574 )	$	12,077

发行与非公开发行相关的普通股，扣除发行成本$ 10,779	129,869,440	13		201,310		—		—		201,323

限制性股票的归属	55,225	—		—		—		—		—

股票补偿	—	—		28,518		—		—		28,518
根据员工股票购买计划发行普通股	336,795	—		444		—		—		444
为已归属的限制性股票单位发行普通股	724,674	—		—		—		—		—
净亏损	—	—		—		( 179,817 )		—		( 179,817 )
其他综合收益	—	—		—		—		224		224
截至2023年12月31日的余额	225,409,315	$	23	$	1,275,136	$	( 1,212,040 )	$	( 350 )	$	62,769


根据Chiesi协作协议授予股权期权	—	—		464		—		—		464

股票补偿	—	—		20,619		—		—		20,619
根据员工股票购买计划发行普通股	767,125	—		629		—		—		629
为已归属的限制性股票单位发行普通股	427,698	—		—		—		—		—
净亏损	—	—		—		( 56,528 )		—		( 56,528 )
其他综合收益	—	—		—		—		1,539		1,539
截至2024年12月31日的余额	226,604,138	$	23	$	1,296,848	$	( 1,268,568 )	$	1,189	$	29,492

通过发行股票投资合并期权	2,500,000	1		7,475		—		—		7,476
行使认股权证	1,791,823	—		3,655		—		—		3,655
股票期权的行使	1,691,213	—		1,930		—		—		1,930
股票补偿	—	—		10,555		—		—		10,555
根据员工股票购买计划发行普通股	1,089,883	—		840		—		—		840


净亏损	—	—		—		( 170,370 )		—		( 170,370 )
其他综合损失	—	—		—		—		( 6,338 )		( 6,338 )
截至2025年12月31日的余额	233,677,057	$	24	$	1,321,303	$	( 1,438,938 )	$	( 5,149 )	$	( 122,760 )

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-5

Gossamer Bio, Inc.

合并现金流量表

（单位：千）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	( 170,370 )	$	( 56,528 )	$	( 179,817 )
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
折旧及摊销	24		833		1,607
基于股票的补偿费用	10,555		20,619		28,518
在制品研发费用	7,475		—		10,000
经营租赁使用权资产摊销	978		3,318		2,778
长期债务贴现和发行费用摊销	985		1,086		1,321
投资溢价摊销，扣除折价增值	( 7,278 )		( 13,062 )		( 9,450 )
投资已实现收益净额	( 5 )		—		—
财产和设备处置损失	—		806		726
经营性资产负债变动情况：
应收与合作者的合同款项	( 6,889 )		( 5,338 )		—
预付费用及其他流动资产	( 8,453 )		62		( 3,892 )
其他资产	( 125 )		335		62
经营租赁负债	( 961 )		( 3,386 )		( 2,982 )
应付账款	( 2,747 )		( 1,656 )		3,990
应计费用	1,448		( 10,718 )		( 835 )
应计研发费用	11,207		2,676		( 7,847 )
应计薪酬和福利	( 784 )		1,701		( 3,240 )
合同负债	( 6,326 )		55,919		—
应计利息费用	—		( 135 )		( 97 )
经营活动使用的现金净额	( 171,266 )		( 3,468 )		( 159,158 )
投资活动产生的现金流量

购买有价证券	( 227,107 )		( 494,777 )		( 441,670 )
有价证券的到期日	376,400		523,800		330,700
有价证券的销售	7,144		—		—
购置财产和设备	( 79 )		—		—
投资活动提供（使用）的现金净额	156,358		29,023		( 110,970 )
筹资活动产生的现金流量


非公开发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本	—		—		201,323
根据员工购股计划发行普通股所得款项	840		629		444
行使股票期权所得款项	1,930		—		—
行使认股权证所得款项	3,655		—		—
根据购股协议发行购股权所得款项	—		464		—
偿还长期债务本金	—		( 12,581 )		( 11,613 )
筹资活动提供（使用）的现金净额	6,425		( 11,488 )		190,154
汇率变动对现金及现金等价物的影响	141		( 102 )		110
现金及现金等价物净增加（减少）额	( 8,342 )		13,965		( 79,864 )
现金及现金等价物，期初	46,074		32,109		111,973
现金及现金等价物，期末	$	37,732	$	46,074	$	32,109

补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	10,000	$	10,561	$	12,288

补充披露非现金投融资活动：
以租赁负债换取的使用权资产	$	—	$	5,298	$	—

有价证券未实现收益（亏损）变动净额	$	( 90 )	$	89	$	191

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-6

Gossamer Bio, Inc.合并财务报表附注

注1 — 业务说明

Gossamer Bio, Inc.（含其子公司，简称“我们”、“我们”、“我们的”或“公司”）是一家临床阶段临床生物制药公司，专注于塞拉鲁替尼的开发和商业化，用于治疗肺动脉高压（“PH”）包括肺动脉高压（“PAH”）和间质性肺疾病（“PH-ILD”）相关的PH。公司于2015年10月25日在美国特拉华州注册成立（原为FSG Bio，Inc.），总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。

合并报表范围包括Gossamer Bio公司及其全资子公司的账。合并实体之间的所有公司间余额和交易已在合并中消除。

流动性和持续经营

该公司自成立以来已发生重大经营亏损。截至2025年12月31日，公司累计亏损$ 1,438.9 百万。从公司成立到截至2025年12月31日止年度，公司主要通过股权融资、可转换优先票据和Chiesi合作协议（定义见下文附注12）为其运营提供资金。

合并财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债，不包括任何调整，以反映未来可能因这种不确定性的结果而对资产或金额的可收回性和分类以及负债分类产生的影响。

如果公司无法通过股权或债务融资、Seralutinib在国内或国外市场的许可协议或其他方式获得所需资金，或无法以对公司有利的条款获得资金，或出现影响公司2027年票据的违约事件，将对商业化和开发运营以及公司执行未来增长战略发展计划的能力产生重大不利影响。如果公司不能成功筹集额外资金并实施其战略发展计划，公司可能会被迫进一步削减支出，包括与我们的临床开发、商业化前活动、延长与供应商的付款条件、暂停或缩减计划运营或完全停止运营相关的支出。公司得出的结论是，这些情况以及与公司以对公司有利的条款获得额外股权或债务融资的能力相关的不确定性，或根本没有，并以其他方式在其未来运营中取得成功，这对公司持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层认为，其手头有足够的营运资金，可以为2027年第一季度的运营提供资金。

注2 — 重要会计政策摘要

列报依据

公司的合并财务报表是按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。

估计数的使用

按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。公司合并财务报表中最重要的估计涉及应计研发费用、履约义务的单独售价以及与公司Chiesi合作协议相关的估计合作费用。这些估计和假设是基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断以及记录从其他来源不易看出的费用的基础。实际结果可能与这些估计不同。

细分市场

经营分部被确定为企业的组成部分，有关这些组成部分的离散财务信息可供主要经营决策者（“CODM”）在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一经营分部。The

F-7

由于主要经营决策者为评估业绩和分配资源而定期审查综合财务信息，因此确定单一经营和可报告分部与管理方法一致。见附注13。向综合财务报表提出分部报告。

现金及现金等价物

公司认为所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。在综合资产负债表中列报的现金及现金等价物账面值按成本估值，与其公允价值相若。

有价证券

本公司将原始期限超过三个月的证券视为有价证券。如有必要，公司有能力清算其任何有价证券，以满足其未来12个月的流动性需求。因此，那些自购买之日起合同到期日超过一年的投资在随附的综合资产负债表中被归类为流动资产，这反映了管理层打算在必要时使用出售这些证券的收益为我们的运营提供资金。该公司的有价证券包括美国国债和机构证券、商业票据和公司债务证券。有价证券按公允价值入账，未实现损益记入累计其他综合损失。有价证券的估计公允价值根据市场报价或类似工具的费率确定。公司对存在未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失（如果有的话）是否是由于信用相关因素造成的。当未实现损失是由于信用相关因素时，公司记录信用损失备抵。已实现损益采用特定识别法计算，计入其他收益，净额计入公司合并经营报表及综合亏损。公司一般不打算出售这些投资，在收回其摊余成本基础（可能到期）之前，公司被要求出售这些投资的可能性不大。公司已确定，截至2025年12月31日，不存在因信贷相关因素导致其投资的公允价值出现重大下降的情况。

信用风险和表外风险集中

现金、现金等价物和有价证券是潜在的信用风险集中的金融工具。该公司的现金和现金等价物存放在大型金融机构的账户中，金额可能超过联邦保险限额。公司认为，由于持有现金及现金等价物的存款机构的财务实力，其并无面临重大信用风险。该公司将其现金等价物维持在美国国债和期限小于三个月的机构证券和商业票据以及投资于美国国债和机构证券的货币市场基金中。

该公司可供出售的证券还投资于美国国债和机构证券。本公司在呈列的任何期间均未确认此类账户的信用风险造成的任何损失。该公司认为，其现金、现金等价物和可供出售证券没有面临重大信用风险。

物业及设备净额

物业及设备净额，主要包括实验室设备及租赁物业改良，按成本减累计折旧列账。折旧按各自资产的估计可使用年限计算，一般two到七年，采用直线法。

可转换优先票据

公司将2027年票据作为以摊余成本计量的负债进行会计处理。账面值乃通过计量不具有相关可转换特征的类似债务工具的公允价值计算。本金额超过其账面值的部分（“债务贴现”）在2027年票据的期限内摊销至利息费用。发行费用记录为2027年票据本金的减少，并在2027年票据期限内摊销为利息费用。

租约

根据会计准则更新（“ASU”）第2016-02号，租约（主题842），公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁按使用公司增量借款利率计算的租赁付款额现值作为使用权资产和经营租赁负债计入资产负债表，除非隐含利率是现成的。公司将短期租赁确认豁免适用于与

F-8

开始时的条款不超过12个月，并选择不将租赁和非租赁部分分开用于其长期租赁。公司在租赁期限内按直线法记录租金费用。

研究与开发

所有研发费用在发生时计入费用。研发成本主要包括工资、员工福利、与临床前研究和临床试验相关的成本（包括支付给临床研究组织和其他专业服务的金额）。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前资本化。

该公司记录估计研发成本的应计项目，包括支付第三方承包商、实验室、参与临床试验场所和其他机构所做工作的费用。其中一些承包商根据实际提供的服务按月计费，而另一些承包商则根据实现某些合同里程碑的情况定期计费。对于后者，公司在使用或提供商品或服务时计提费用。与患者入组相关的临床试验现场费用随着患者进入和通过试验的进展而计提。前期费用，如为参与试验而设立临床试验场所的相关费用，一旦发生，立即作为研发费用支出。

在制品研发

进行中的研发费用涉及向Pulmokine支付的里程碑付款，用于启动Seralutinib的3期临床试验和获得Respira合并选择权。

专利费用

与提交和寻求专利申请相关的成本在发生时计入费用，因为此类支出的可收回性不确定。这些费用包括在一般和行政费用中。

所得税

所得税按照财务会计准则委员会（“FASB”）的ASC 740、所得税，其中使用资产负债法规定了递延税项。公司就已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础之间的差异，使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。计提了估值备抵，如果基于现有证据的权重，很可能部分或全部递延所得税资产无法变现。由于我们将这些税款确认为期间成本，因此公司不确认与美国对外国收入的税收相关的任何递延税款。

公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务状况时，公司确认税务状况的税务利益，前提是假设经税务机关审查，该利益很可能实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款包括在其所得税拨备（福利）中。

该公司须在美国、加利福尼亚州、佛罗里达州、爱尔兰和卢森堡征税。截至2025年12月31日，由于公司未使用的净经营亏损（“NOL”）和税收抵免，公司自成立以来的纳税年度受到税务机关的审查。

合作安排

公司根据其许可及其他协议是否涉及共同经营活动，以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报，评估其是否为协作安排。对于公司确定为协作的安排，它会识别每个记账单位，然后确定该记账单位是否存在客户关系。如果公司确定合作安排内的履约义务是与客户进行的，则适用其收入确认会计政策。如果合作安排中的特定捆绑商品或服务的一部分不是与客户发生的，公司根据与权威会计文献的类比应用确认和计量，如果没有适当的类比，则应用合理、合理和一致应用的会计政策选择。在该安排属于ASC 808范围内的范围内，公司评估公司之间的安排的各方面是否

F-9

和合作伙伴在其他会计文献的范围内。如果公司得出结论认为安排的某些或所有方面代表与客户的交易，则公司将安排的那些方面在ASC主题606、与客户签订的合同收入（ASC 606）范围内进行会计处理。更多信息见附注12，“重要协议和合同”。

收入确认

当客户获得合同中承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而获得的对价。对于与客户的合同，公司执行以下五个步骤：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司满足每项履约义务时（或作为）确认收入。公司仅在公司很可能收取其有权获得的对价以换取其向客户转让的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。作为与客户签订合同的会计核算的一部分，公司制定了需要判断的假设，以确定合同中确定的每项不同履约义务的独立售价。此外，对里程碑付款等可变对价进行评估，以确定它们是否受到限制，因此被排除在交易价格之外。然后，公司根据每项不同的履约义务的估计独立售价按比例分配总交易价格，除非分配例外情况适用。然后，公司将在履约义务得到履行时（或作为）分配给各自可明确区分的履约义务的交易价格金额确认为收入。

在具有多个履约义务的合同中，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项不同履约义务的基础独立售价，这决定了交易价格如何在不同履约义务之间分配。对独立销售价格的估计可能包括有关预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每项履约义务进行评估，以确定其是否能够在某个时间点或一段时间内得到满足。对完成一项可明确区分的履约义务的估计进度所作的任何变动，因此确认的收入将作为估计变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到约束，因此被排除在交易价格之外。

如果公司知识产权的许可被确定为有别于合同中确定的其他履约义务，公司在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从许可中受益时，从分配给许可的交易价格中确认收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定适当的进度计量方法，以便从分配的交易价格中确认收入。公司在每个报告期对进度计量进行评估，并在必要时将业绩计量和相关收入或费用确认作为估计变动进行调整。

在每项包含里程碑付款的安排开始时，公司都会评估里程碑是否被认为有可能达到。如果很可能不会发生重大收入转回，则相关的里程碑价值包含在交易价格中。不在公司或合作伙伴控制范围内的里程碑付款，例如监管批准，通常被认为在收到这些批准之前不可能实现。在每个报告期末，公司重新评估在其或合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率，例如运营发展里程碑和任何相关约束，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶基础记录，这将影响调整期间出售许可证的收入和与合作者的合同收入。修正公司对交易价格的估计也可能导致在调整期间出售许可证的收入和与合作者的合同收入为负。

对于包含基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的商业里程碑付款，以及许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费已分配的履约义务已得到履行或部分履行时（以较晚者为准）确认收入。迄今为止，公司尚未确认任何来自合作安排的特许权使用费收入。

对于包含成本分摊补偿的安排，我们将在相关商品或服务的控制权转移给客户时确认此类付款。费用分摊补偿以与合作者签订合同的收入列报。

歼10

股票补偿

公司根据奖励的估计授予日公允价值，在必要的服务期内向员工和非员工支付基于股票的薪酬。当管理层确定很可能实现里程碑时，公司记录基于股票的薪酬奖励的费用，但须在必要的服务期内根据基于绩效的里程碑归属。管理层根据每个报告日业绩条件的预期满足情况，评估何时可能实现基于业绩的里程碑。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计公司2019年员工股票购买计划（“ESPP”）下股票期权授予和可购买股份的公允价值，计算基于股票的奖励公允价值所使用的假设代表管理层的最佳估计，并涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。公司根据授予日公司普通股的收盘价估计限制性股票单位的公允价值。公司对发生的没收进行会计处理。所有以股份为基础的薪酬成本都根据基础员工或非员工在公司内的角色记录在运营报表中。

外币

以本币为记账本位币的非美国子公司在本币环境下经营的资产和负债，按资产负债表日的有效汇率折算为美元。收入和费用账户按年内平均汇率折算，与交易日的有效汇率相近。由此产生的换算调整计入公司综合资产负债表的累计其他综合收益（亏损）。外汇交易损益计入其他收益，净额计入公司合并经营报表和综合损失表。

最近的会计公告-已采纳

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）对可报告分部披露的改进（“主题280”），修改了可报告分部的披露和列报要求。更新中的修订要求披露定期向首席经营决策者（“CODM”）提供并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用。修订还要求按可报告分部披露所有其他分部项目，并说明其构成。此外，修订要求披露主要经营决策者的标题和立场，并解释主要经营决策者如何在评估分部业绩和决定如何分配资源时使用报告的分部损益计量。最后，修正案要求拥有单一可报告分部的公共实体提供ASU2023-07要求的所有披露以及主题280中现有的所有分部披露。此更新适用于2023年12月15日之后开始的年度期间，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间。允许提前收养。我们在截至2024年12月31日的财政年度采用了这一标准。我们对财务报表中列报的所有以前期间追溯应用了这一标准。对我们确定的可报告分部没有影响，额外的必要披露已包含在附注13，分部报告中。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09所得税（主题740）：所得税披露的改进，扩大了所得税的披露要求，具体涉及税率调节和支付的所得税。ASU2023-09于2025年1月1日开始的年度期间生效，允许提前采用。我们在追溯基础上对截至2025年12月31日的财政年度采用了这一标准，该采用对我们的合并财务报表和相关披露没有重大影响。见合并财务报表附注7，所得税。

最近的会计公告-尚未采用

2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，ASU 2025-01进一步阐明，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：明确生效日期，于2025年1月发布，其中要求在中期和年度基础上对某些成本和费用进行分类披露。ASU第2024-03号适用于2026年12月15日之后开始的财政年度，以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，允许提前采用。披露更新要求前瞻性应用，并可选择追溯应用。公司目前正在评估采用ASU第2024-03号的影响。

2025年12月，FASB发布了ASU第2025-12号，编码改进，以解决从利益相关者那里收到的关于ASC的建议，并对美国公认会计原则进行其他渐进式改进。更新代表

F-11

对旨在使其更易于理解和应用的各种主题进行澄清、更正错误或进行其他改进的ASC的更改。ASU第2025-12号自2026年12月15日和中期之后开始的财政年度生效。公司目前正在评估采用ASU第2024-12号对其合并财务报表和相关披露的影响。

2025年12月，FASB发布了ASU第2025-11号，临时报告（主题270），其中提供了旨在提高临时披露要求的一致性和可用性的澄清，包括全面列出所要求的临时披露，以及报告最近一年期间之后发生的重大事件的新披露原则。这些修订不会改变临时报告的基本目标，但旨在提高应用的清晰度。ASU第2025-11号自2027年12月15日之后开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。公司目前正在评估采用ASU第2024-11号对其合并财务报表和相关披露的影响。

FASB（包括其新出现的问题特别工作组）、美国注册会计师协会和SEC最近发布的其他会计公告没有或管理层认为不会对公司目前或未来的财务状况、经营业绩、现金流量或披露产生重大影响。

每股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。公司对2027年票据采用假设转换的if转换方法，计算稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数。稀释后每股净亏损不包括公司的普通股期权、购买普通股的认股权证、限制性股票的未归属股份以及2027年票据转换后可发行的潜在股份的潜在影响，因为由于公司的净亏损，这些影响将具有反稀释性。由于公司在呈报的每个期间均出现净亏损，每股普通股的基本和摊薄净亏损相同，因为原本具有稀释性的潜在普通股变得具有反稀释性，因此被排除在外。

下表提供了不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释性证券，因为这样做会产生反稀释性（以普通股等值股份计算）：


	12月31日，
	2025	2024	2023
2027年笔记	12,321,900	12,321,900	12,321,900
股票期权行权时可发行的股份	47,436,953	34,416,337	23,626,115
行使Chiesi股权期权时可发行的股份	—	22,433,809	—
认股权证行使时可发行的股份	30,675,537	32,467,360	32,467,360
业绩股票单位下的非归属股份	4,126,962	—	—
限制性股票授予下的非归属股份	—	—	427,698
潜在稀释性证券总数	94,561,352	101,639,406	68,843,073

注3 — 应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：

F-12


	12月31日，
	2025		2024
应计薪酬和福利	$	11,211	$	11,995
经营租赁负债	938		961
应计咨询费	1,807		841
应计利息	833		833
应计法律费用	84		65

应计会计费用	449		180
应计其他	499		311
应计所得税	6		—
应计费用和其他流动负债合计	$	15,827	$	15,186

注4 — 公允价值计量和可供出售投资

公允价值计量

该会计指引定义了公允价值，建立了一致的公允价值计量框架，并扩大了以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，会计指引建立了三层公允价值层次结构，其中对用于计量公允价值的输入值进行了如下优先排序：

第1级：活跃市场报价等可观测投入；

第2级：除活跃市场中的报价外，可直接或间接观察到的输入；和

第3级：市场数据很少或没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。

该公司将其现金等价物和可供出售投资归类于第1级或第2级。公司被归类为第2级的投资级公司债务证券和商业票据的公允价值是使用专有估值模型和分析工具确定的，这些模型和分析工具利用市场定价或类似工具的价格，这些工具既客观又公开，例如矩阵定价或报告的交易、基准收益率、经纪人/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、投标和报价。

以经常性公允价值计量的资产和负债

下表列出截至2025年12月31日和2024年12月31日按经常性基础以公允价值计量的资产的等级（单位：千）：

F-13


	期末公允价值计量采用：
	合计公允价值		报价市场价格相同资产（1级）		重大其他可观测输入（2级）		重大不可观察输入（三级）
截至2025年12月31日
货币市场基金	$	22,228	$	22,228	$	—	$	—
美国国债和机构证券	8,090		8,090		—		—
商业票据	73,592		—		73,592		—
公司债务证券	27,377		—		27,377		—
截至2024年12月31日
货币市场基金	$	25,264	$	25,264	$	—	$	—
美国国债和机构证券	56,900		56,900		—		—
商业票据	188,653		—		188,653		—
公司债务证券	19,963		—		19,963		—

公司在所列期间没有在公允价值等级中的级别之间重新分类任何投资。

其他金融工具的公允价值

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司金融工具的账面价值，包括现金、预付款项和其他流动资产、应收利息、应计研发费用、应付账款和应计费用及其他流动负债，由于期限较短，其账面价值接近公允价值。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，应收利息为$ 0.3 百万美元 0.2 分别为百万。应收利息在合并资产负债表中作为预付费用和其他流动资产的组成部分入账。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司2027年票据的公允价值为$ 138.3 百万美元 110.0 分别为百万。公允价值是根据类似工具可观察到的市场价格确定的，在公允价值层次结构中被视为第2级（见附注5）。

可供出售投资

该公司将多余的现金投资于美国国债和机构证券、公司债务证券和商业票据，这些被归类为可供出售投资。这些投资按公允价值列账，列于下表。公司对存在未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失（如果有的话）是否是由于信用相关因素造成的。已实现损益采用特定识别方法计算并记入其他收益，净额计入公司合并经营报表及综合亏损。公司已将这些投资分类为可供出售，因为可能需要在到期前出售这些投资以实施管理战略，因此已将所有投资证券分类为流动资产。

F-14

截至2025年12月31日和2024年12月31日，按有价证券分类的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益毛额如下（单位：千，证券金额除外）：


	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现损失		合计公允价值
截至2025年12月31日
美国国债和机构证券	$	8,088	$	2	$	—	$	8,090
公司债务证券	27,359		18		—		27,377
商业票据	73,544		49		( 1 )		73,592
有价证券总额	$	108,991	$	69	$	( 1 )	$	109,059
出现未实现亏损的证券数量					1
截至2024年12月31日
美国国债和机构证券	$	56,875	$	25	$	—	$	56,900
公司债务证券	19,950		$	13	—		19,963
商业票据	188,537		142		( 26 )		188,653
有价证券总额	$	265,362	$	180	$	( 26 )	$	265,516
出现未实现亏损的证券数量					5

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司分类$ 22.2 百万美元 25.3 万元，分别将原到期日在三个月及以下的资产作为现金及现金等价物。

在每个报告日，公司对减值进行评估，以确定是否有任何未实现损失是由于信用相关因素造成的。当未实现损失是由于信用相关因素时，公司记录信用损失备抵。评估可供出售投资减值时考虑的因素包括减值的严重程度、基础信用评级的变化、发行人的财务状况、预定现金支付继续进行的概率以及公司持有该投资直至收回摊余成本基础的意图和能力。公司不打算出售这些处于未变现亏损状态的债务证券，公司被要求在收回其摊余成本基础（可能到期）之前出售这些债务证券的可能性不大。基于债务证券的信用质量，以及公司对未来将从这些证券中收取的现金流量的估计，公司认为未实现损失不属于信用损失。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司可供出售投资不存在因信贷相关因素导致市值出现实质性下降的情况。

截至2025年12月31日，可供出售债务证券的合同到期情况如下（单位：千）：


	估计数公允价值
不足一年	$	109,059
大于一年	—
合计	$	109,059

如有必要，公司有能力清算其任何现金等价物和有价证券，以满足未来12个月的流动性需求。

注5 — 负债

信贷便利

于2019年5月2日，公司订立一份信贷、担保及担保协议（经于2019年9月18日、2020年7月2日、2022年12月7日及2023年2月14日修订）（“信贷融通”），由MidCap Financial信托（“MidCap Financial”）作为代理及贷款人，以及不时与之订立的额外贷款方（连同MidCap，“贷款人”），据此，贷款人同意向公司提供定期贷款，用作营运资金及一般业务用途，本金额最多为$ 150.0 百万定期贷款承诺，包括一美元 30.0 在截止日期获得资金的百万定期贷款，有能力获得剩余的$ 120.0 百万在 two 额外批次

F-15

（每$ 60.0 万），但须遵守规定的可用期、实现某些临床开发里程碑、最低现金要求和其他惯例条件。2024年5月3日，信贷安排终止，公司录得$ 7.7 万元全额支付未偿债务余额并解除，解除了公司在信贷融通项下的义务，出借人在公司资产和财产中的担保权益解除。未摊销的债务贴现和发行费用核销，记入合并经营和综合亏损报表的利息费用。截至2025年12月31日，公司已无信贷融通项下的进一步义务。

5.00 2027年到期可转换优先票据百分比

2020年5月21日，公司发行$ 200.0 百万本金总额 5.00 于公开发售中于2027年到期的%可转换优先票据（「 2027年票据」）。2027年票据是根据公司于2020年4月10日向SEC提交的表格S-3的货架登记声明进行登记的。2027年票据利率定为 5.00 年度%。利息每半年支付一次，于每年的6月1日和12月1日支付，自2020年12月1日开始。2027年票据将于2027年6月1日到期。扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后，此次发行的净收益约为$ 193.6 百万。2027年票据可仅由公司选择以现金、公司普通股股份或其组合结算。2027年票据的初始兑换率为每1000美元本金61.6095股，相当于兑换价约为$ 16.23 每股，可作调整。此外，在到期日之前发生某些公司事件或如果公司发出赎回通知后，公司将在某些情况下提高持有人在相关赎回期内就此类公司事件选择转换其2027年票据的兑换率。

2027年票据是公司的高级无担保债务，在受偿权上排名优先于公司任何在受偿权上明确从属于2027年票据的债务，并且实际上从属于公司现有和未来的有担保债务，以担保该债务的抵押品的价值为限。

持有人只有在以下情况下才可选择转换其票据：（1）在截至2020年9月30日的日历季度之后开始的任何日历季度（且仅在该日历季度），如果公司普通股每股最后报告的销售价格超过 130 至少各占换股价格% 20 期间的交易日（不论是否连续） 30 截至（包括）上一个日历季度最后一个交易日的连续交易日；（二）在五个紧接其后的连续营业日 10 连续交易日期间（如 10 连续交易日期间，“计量期”）计量期每个交易日每1,000美元票据本金交易价格低于 98 公司普通股在该交易日最后报告的每股销售价格与该交易日的兑换率乘积的百分比；（3）在公司普通股发生某些公司事件或分配时；（4）如果公司要求赎回该等票据；（5）自2027年3月1日（含）起至紧接到期日前的预定交易日收市前的任何时间。

公司在2024年6月6日之前没有赎回2027年票据的权利。截至2025年12月31日，公司尚未赎回2027年票据。2024年6月6日或之后及 50 紧接到期日前的第个预定交易日，公司可全部或部分赎回2027年票据，前提是公司普通股最后报告的销售价格已至少 130 于第（1）款生效的转换价格的百分比，每项最少 20 期间的交易日（不论是否连续） 30 截至（包括）公司发出有关赎回通知之日前一个交易日的连续交易日；及（2）公司发出有关赎回通知之日前一个交易日。在任何可选择赎回的情况下，公司将按赎回价格等于 100 将予赎回的该等票据本金的百分比，加上截至（但不包括）赎回日的应计及未付利息。

如果公司在2027年票据到期日之前发生根本性变化，2027年票据持有人可要求公司以现金回购其全部或部分2027年票据，回购价格等于 100 将购回的2027年票据本金额的百分比，加上截至但不包括基本变动购回日期的应计及未付利息。

管辖2027年票据的契约规定了惯常条款和契约，包括在发生某些违约事件时，受托人或不少于 25 当时未偿还的2027年票据本金总额的百分比可宣布2027年票据的未付本金及应计及未付利息（如有的话）立即到期应付。截至2025年12月31日，公司遵守该等契诺。在这种情况下

F-16

某些破产、无力偿债或重组事件，2027年票据的本金连同应计及未付利息（如有的话）将自动成为并立即到期应付。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有允许持有人转换2027年票据的事件或市场条件。当2027年票据在资产负债表日的12个月内可转换时，2027年票据的账面价值将重新分类为短期票据。

公司将2027年票据作为以摊余成本计量的单一负债进行会计处理。由于不再要求将权益部分拆分为单独的部分，公司记录了一项调整以反映这一更新。

该公司录得$ 0.4 与2027年票据相关的债务发行成本中的百万作为负债的减少，并在2027年票据期限内将这些成本摊销为利息费用。

2027年票据账面净额如下（单位：千）：


	12月31日，
	2025		2024
本金金额	$	200,000	$	200,000
未摊销债务贴现	( 1,398 )		( 2,321 )
未摊还发债成本	( 94 )		( 156 )
账面净额	$	198,508	$	197,523

下表列出与2027年票据相关的已确认利息费用（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
合同利息支出	$	10,000	$	10,000	$	10,000
债务贴现摊销	923		873		826
发债成本摊销	62		59		56
与2027年票据相关的总利息支出	$	10,985	$	10,932	$	10,882

注6 — 许可证、资产收购和或有对价

由于所收购资产的公允价值几乎全部集中在一组类似资产中和/或所收购资产由于缺乏员工和处于早期发展阶段而无法产生产出，因此将以下购买资产作为资产收购进行会计处理。由于资产尚未获得监管批准，归属于这些资产的公允价值在公司截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年12月31日止年度的综合经营和综合亏损报表中作为工艺研发（“IPR & D”）费用入账。

当相关或有事项得到满足时，公司将在此类资产收购中实现某些监管、开发或销售里程碑时应付的或有对价入账。

Pulmokine，Inc.（Seralutinib）的许可

2017年10月2日，公司与Pulmokine，Inc.订立许可协议，根据该协议，公司获Pulmokine拥有或控制的若干知识产权的全球独家许可和分许可，以开发和商业化Seralutinib和某些备用化合物，用于治疗、预防和诊断任何和所有疾病或病症。2024年11月26日，Pulmokine成为XOMA Royalty Corporation的全资子公司。公司亦有权根据许可协议转许可其权利，但须符合若干条件。收购的资产正处于FDA批准程序的早期阶段，公司打算进一步开发通过潜在FDA批准收购的资产，合同中的里程碑安排就是证明。如果没有公司的重大成本和努力，就无法进行开发活动。该协议自生效之日起继续有效，除非提前终止，直至在逐个许可产品和逐个国家的基础上，较晚的十个

F-17

年自首次商业销售之日起或不再存在涵盖该许可产品的有效专利权利要求或该许可产品在该国家的特定监管排他性时起。公司有义务在未来的发展和监管里程碑付款中支付高达$ 48.0 万，其中包括支付$ 5.0 在启动第二个适应症的3期临床试验时到期的百万美元，商业里程碑付款高达$ 45.0 百万，销售里程碑付款高达$ 190.0 百万。该公司还有义务为每个许可产品的销售支付分级特许权使用费，百分比范围从中个位数到高个位数。此外，如果公司选择将其在协议下就许可产品的权利再许可或转让给任何第三方，或公司的Seralutinib运营子公司发生控制权变更，公司必须向Pulmokine支付与该交易相关的所有收入的特定百分比。公司预付了$ 5.5 2017年10月的百万。该公司支付了一笔里程碑付款$ 5.0 百万美元，与2021年1月启动塞拉鲁替尼首个2期临床试验有关，并支付了里程碑付款$ 10.0 万，于2023年计提，与2024年1月启动赛拉鲁替尼3期临床试验有关。公司将这些里程碑付款确认为其综合经营报表和综合亏损的研发费用。截至2025年12月31日，无由于尚未满足基本或有事项，其他里程碑已累积。

公司在合并经营和综合亏损报表中记录了以下IPR & D费用（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
赛拉鲁替尼	$	—	$	—	$	10,000

注7 — 所得税

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的税前净亏损金额如下：


	12月31日，
	2025		2024		2023
	（单位：千）
美国税前亏损	$	138,048	$	32,178	$	134,073
税前外国损失	32,410		23,457		45,736
税前亏损	$	170,458	$	55,635	$	179,809

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的所得税费用（收益）调节如下：


	12月31日，
	2025		2024		2023
	（单位：千）
当前：
联邦	$	( 94 )	$	886	$	—
状态	6		7		8
所得税费用总额（收益）	$	( 88 )	$	893	$	8

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响。公司于2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的递延所得税资产和负债的重要组成部分如下所示。由于该等资产变现的不确定性，公司已针对递延所得税资产净额建立了估值备抵。公司定期评估递延资产的可收回性。在确定递延所得税资产变现的可能性较大时，将减少估值备抵。截至2025年12月31日止年度的估值备抵变动增加$ 45.0 百万。

F-18


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
	（单位：千）
递延所得税资产：
净经营亏损	$	132,088	$	97,940	$	122,987
递延损失	9,323		10,575		—
资本损失	20,163		20,348		—
税收抵免	60,579		44,803		45,445
摊销	2,409		2,646		6,919
股票补偿	11,239		10,984		9,886
租赁负债	937		1,135		726
应计赔偿	1,979		547		1,887
第174节资本化	30,242		35,715		34,268
其他	5,621		5,076		43
递延所得税资产总额	274,580		229,769		222,161

递延税项负债：
其他	( 13 )		( 3 )		—
使用权资产	( 881 )		( 1,083 )		( 660 )
物业、厂房及设备	—		—		( 108 )
递延所得税负债总额	( 894 )		( 1,086 )		( 768 )
估价津贴	( 273,686 )		( 228,683 )		( 221,393 )
递延所得税资产净额	$	—	$	—	$	—

截至2025年12月31日，该公司的联邦和州NOL结转约为$ 540.6 百万美元 10.2 分别为百万。联邦NOL结转的大部分可以无限期结转，并可用于抵消高达 80 每年未来应纳税所得额的百分比。州NOL结转开始于2036年到期。截至2025年12月31日，公司还有爱尔兰NOL结转约$ 143.3 万，可无限期结转。

截至2025年12月31日，该公司还拥有约$ 65.8 百万和加州研究税收抵免$ 12.0 百万。联邦研究税收抵免结转将于2038年开始到期，加州研究税收抵免结转不会到期，可以无限期结转直至使用。

采用ASU2023-09后，按21%的美国联邦法定所得税税率预计的所得税与报告的所得税（福利）费用之间的差异汇总如下：

F-19


	截至2025年12月31日止年度
	（单位：千）
联邦法定所得税率	$	( 35,795 )	21.0	%
州所得税，扣除联邦福利(1)	5		—	%
外国税收影响
爱尔兰
爱尔兰与美国的法定税率差异	4,245		( 2.5	%)
估值备抵变动	1,916		( 1.1	%)
其他调整	644		( 0.4	%)
税收抵免
研发信贷，净额	( 1,386 )		0.8	%
孤儿药信贷，净额	( 14,230 )		8.3	%
估值备抵变动	41,203		( 24.2	%)
不可课税或不可扣除项目
不可扣除利息	2,307		( 1.4	%)
其他	1,277		( 0.7	%)
其他调整	( 274 )		0.2	%
实际税率	$	( 88 )	—	%

(1)加州的所得税占这一类别税收影响的大部分（超过50%）。

根据ASU2023-09采用前的指导，联邦法定所得税率与公司实际所得税率的对账情况如下：


	截至12月31日止年度，
与美国法定利率的和解	2024		2023
联邦法定所得税率	21.00	%	21.00	%

估值备抵变动	( 12.38	%)	( 8.73	%)
研究和实验学分	3.03	%	5.69	%
外国费率差异	( 3.75	%)	( 2.13	%)
吉尔蒂	( 4.72	%)	—	%
股票补偿	( 4.61	%)	( 1.44	%)
不可扣除利息	( 4.13	%)	( 1.27	%)
国内/国外重组影响	2.52	%	( 12.49	%)
其他	1.44	%	( 0.62	%)
实际税率	( 1.60	%)	0.01	%

NOL结转可能会受到1986年《国内税收法》第382和383条规定的年度限制，如果公司经历了一次或多次所有权变更，这将限制NOL和税收抵免结转的金额，可分别用于抵消未来的应税收入和税款。一般来说，第382和383条所定义的所有权变更，是由于某些股东或公共团体在三年期间增加公司股票所有权超过50个百分点的交易造成的。随着2019年2月的IPO，该公司发生了所有权变更，导致没有没收NOL或信用。公司在2023年7月发生了额外的所有权变更，这导致公司对其NOL的利用受到重大限制，预计将导致部分联邦净运营亏损和变更前的所有联邦信用被没收。由于估值备抵的存在，未来所有权变更产生的限制（如果有的话）将不会影响公司的有效税率。

该公司在美国、加利福尼亚州、佛罗里达州和爱尔兰提交所得税申报表。因公司发生亏损，公司自成立之日起接受主管部门的所得税审查。公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和罚款确认为税务费用。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度以及截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有与未确认的税收优惠或税收处罚相关的应计利息。

歼20

2025、2024、2023年度未确认税收优惠的期初和期末金额（不包括利息和罚款）对账如下：


	12月31日，
	2025		2024		2023
	（单位：千）
年初余额	$	13,919	$	13,654	$	10,572
与上一年职位有关的减少	( 1,359 )		( 2,028 )		—
与本年度职位有关的增加	2,902		2,293		3,082
年末余额	$	15,462	$	13,919	$	13,654

计入2025年12月31日未确认税收优惠余额的为$ 15.5 万，如果确认，只要公司的递延税项资产仍受全额估值备抵的约束，就不会影响公司的所得税优惠或有效税率。

该公司没有为联邦、州或外国目的支付任何重大所得税。

注8 — 股东权益（赤字）

普通股

每股普通股有权一投票。当资金合法可用并经公司董事会宣布时，普通股所有者有权获得股息。

私募融资

2023年7月24日，公司完成定向增发 129,869,440 公司普通股的股份和随附的认股权证，以购买最多 32,467,360 公司普通股的股份，合并购买价格为$ 1.63125 每股股份及随附的认股权证，或就任何曾为公司高级人员、董事、雇员或顾问的买方而言$ 1.85125 ，每股及随附的认股权证。每份认股权证的每股行使价为$ 2.04 ，于发行日即可立即行使，并将于五年从私募结束时起。私募的总收益为$ 212.1 百万，未扣除发行费用，相当于$ 10.8 百万。2023年8月18日，公司在表格S-3上提交登记声明，登记在私募发行的认股权证行使时可发行的普通股股份和普通股股份，该登记声明于2023年8月28日宣布生效。

须予回购的普通股股份

2015年12月3日，公司发 9,160,888 普通股股份作为向公司提供服务的创始人股份，价值$ 0.0001 每股面值，共计约$ 4,100 （“创始人股份”）。2018年1月4日，对此前已发行的创始人股份设置了增量归属条件。五十于2018年1月4日归属的先前发行的创始人股份的百分比，剩余的创始人股份在一段时间内受到归属限制五年 .这些股份须在创始人终止雇佣或为公司服务时由公司回购。

根据与公司创始人于2018年1月4日签署的雇佣协议，公司规定向每位创始人发行某些潜在的额外普通股（“反稀释股”），以确保他们及其关联公司持有的普通股股份总数（包括公司授予的任何受股权奖励约束的股份）将代表 15 %的公司完全稀释后的资本，直到公司筹集到$ 300.0 百万的股权资本，包括在A轮融资中筹集的资本。

为推进这一义务，2018年5月21日，公司发 251,547 向创始人提供的普通股股份，用于向公司提供服务，价值$ 2.61 每股额外 251,547 与创始人股份具有相同归属限制和归属期的限制性股票的股份。此外，于2018年9月6日，公司发行 1,795,023 向创始人提供的普通股股份，用于向公司提供服务，价值$ 9.63 每股，另加 1,795,023 与创始人股份具有相同归属限制和归属期的限制性股票的股份。

出于会计目的，公司须回购的任何股份在这些股份归属之前不被视为已发行。因此，公司确认限制性股票的计量日公允价值超过

F-21

归属期作为补偿费用。截至2025年12月31日无公司须予回购的普通股股份。与这些奖励相关的未归属股票负债对所有呈报期间都不重要。

Chiesi股票期权

2024年5月3日，根据Chiesi协作协议（定义见下文附注12），公司授予Chiesi（定义见下文附注12）一项选择权，可在一次或多次情况下直接从公司购买最多不超过公司普通股股份总数的股份（“股权选择权”），以便在紧随该发行后，Chiesi对公司普通股的实益拥有权不超过 9.9 占公司普通股已发行流通股总数的百分比。Chiesi可在（a）最后一名患者在（i）PAH的PROSERA 3期研究或（ii）PH-ILD适应症的3期临床试验中最后一次给药的日期最早发生的日期之前的任何时间，全部或部分行使股权期权，（b）任何第三方开始要约收购或交换要约超过 50 %的公司普通股流通股，以及（c）公司公开宣布其完成GB002，Inc.控制权变更的意向。受股权选择权约束的每一股公司普通股的购买价格应等于 107.5 公司普通股在纳斯达克股票市场的每日成交量加权平均每股价格的% 30 -截至Chiesi向公司交付行权通知之日前最后一个交易日（包括该日）的交易日期间；但该购买价格不得低于$ 1.63 每股。将发行的公司普通股股份将依据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）条，根据公司与Chiesi就每次行使该等股权而订立的股票发行协议的条款，以私募方式发行，用于发行人进行的不涉及任何公开发售的交易。公司评估了授予Chiesi的股权期权作为应付给某客户的对价，并确定其符合ASC 718规定的条件。由于股权期权包含的市场条件，公司采用几何布朗运动/蒙特卡罗模型确定公允市场价值。股权期权价值$ 0.5 万，计入公司合并资产负债表新增实收资本。2025年11月，股权期权到期，不再行权。

注9 — 股权激励计划

2023年股权激励计划

2023年11月，公司批准了2023年就业诱导激励计划（“2023年诱导计划”）。2023诱导计划的条款与公司2019年激励奖励计划（如下所述）的条款基本相似，但激励股票期权不得根据2023诱导计划发行，且2023诱导计划下的奖励只能根据适用的纳斯达克规则向符合条件的接受者发行。根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条，2023年诱导计划未经股东批准而被采纳。根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条，2023年诱导计划项下的奖励只能向以前并非公司或任何母公司或子公司的雇员或董事会成员的雇员作出，或在公司或母公司或子公司善意地未受雇后，如果他或她因开始受雇于公司或子公司而被授予该奖励，并且该授予是他或她受雇于公司或该子公司的诱因材料。公司已初步预留 6,762,279 根据2023年诱导计划授予的奖励发行的公司普通股股份。截至2025年12月31日 1,856,658 根据2023年诱导计划可供发行的普通股股份，以及 4,811,455 根据2023年诱导计划，普通股股票须获得未兑现的奖励。

2019年股权激励计划

2019年1月，公司董事会和股东大会通过并通过了2019年激励奖励计划（“2019年计划”）。2019年计划于2019年2月6日生效，也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。根据2019年计划，公司可向当时为公司雇员、高级职员、董事或顾问以及公司子公司的雇员和顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他以股票或现金为基础的奖励。共 5,750,000 普通股股份获准根据2019年计划初步预留发行。截至2019年计划生效日期根据2017年计划（定义见下文）仍可供发行的股份数目为，而于2019年计划生效日期根据2017年计划尚未行使的奖励而随后被公司注销、没收或回购的股份将被添加到根据2019年计划保留的股份中。公司董事会和股东于2025年批准了对2019年计划的修订和重述，其中包括将根据2019年计划授权发行的普通股股份总数由 11,350,000 普通股的股份。此外，根据2019年计划可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加十年 2019年计划任期，开始

F-22

与2026年1月1日并截至2035年1月1日，金额等于 5 上一日历年12月31日公司普通股已发行股份数量的百分比或公司董事会确定的较低金额。截至2025年12月31日 8,445,734 根据2019年计划可供发行的普通股股份和 44,796,989 根据2019年计划，普通股股份须获得未兑现的奖励。

2019年员工股票购买计划

2019年1月，公司董事会和股东批准并通过了2019年员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP自2019年2月6日起生效，也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。ESPP允许参与者通过工资扣减最多可购买普通股 20 他们的合格补偿的百分比。共 700,000 普通股股份获准根据ESPP初步保留发行。此外，根据ESPP可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加十年 ESPP的任期，从2020年1月1日开始，到2029年1月1日结束，金额等于 1 上一日历年12月31日公司普通股已发行股份数量的百分比或公司董事会确定的较低金额。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度， 1,089,883 股份及 767,125 分别根据ESPP发行股票。截至2025年12月31日 5,721,970 普通股可根据ESPP发行。

2017年股权激励计划

公司2017年股权激励计划（“2017年计划”）允许授予激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。在通过2019年计划后，不能根据2017年计划进行额外的股权奖励。截至2025年12月31日， 1,955,471 根据2017年计划，普通股的股份受未行使期权的约束，并且无根据2017年计划授予的限制性股票奖励股份未归属。

股票期权

每份员工和非员工时间归属股票期权授予的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型模型进行估计。公司在有足够交易历史的范围内使用自己的波动率，对于无法获得足够交易历史的奖励，使用同行群体来计算预期波动率。由于缺乏历史行权历史，公司员工股票期权预期期限采用“简易”授予方式确定。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大约等于预期的奖励期限。预期股息率为零基于公司从未进行过现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

于2023年5月5日，公司向主席兼行政总裁授 750,000 行权价为$的期权 1.36 每股。这笔赠款包含服务和基于市场的归属条件。奖励归属于成就日期与一年授予日的周年纪念日。市场条件变得满足于 50 %, 25 %和 25 达到公司普通股的平均每股收盘价超过任何 30 授予日之后的连续日历日等于或超过$ 5.00 , $ 7.50 和$ 10.00 ，分别。如果股票价格部分在授予日的第四个周年之前尚未归属，则该部分可归属的期权的任何部分将被没收。由于本次授予包含的市场条件，公司使用几何布朗运动/蒙特卡洛模型对该奖项进行估值。与该裁决相关的股票补偿费用总额为$ 0.4 万，计入综合经营及综合亏损报表的一般及行政开支。公司预计在加权平均期间内确认此项费用约 2.2 年。

自2023年5月5日起，根据2019年计划的条款，公司董事会批准了一项股票期权重新定价（“期权重新定价”），据此，每份合格期权（定义见下文）的行权价格立即降至$ 1.36 每股，2023年5月5日收盘股价。就期权重新定价而言，“合资格期权”是 6,817,057 截至2023年5月5日（已归属或未归属）在2022年11月30日之前根据2019年计划授予并由公司董事会确定的公司合格员工（包括公司执行官）持有的未行使股票期权，但公司董事长和首席执行官除外。

公司执行人员参与期权重新定价须经其同意取消其部分立即生效的合资格期权（“已取消期权”）。每个高管都是

F-23

被要求同意在逐笔授予的基础上取消三分之一的合格期权。被取消的期权按比例从每份重新定价期权授予的已归属和未归属部分中扣除。

如果合资格期权在溢价结束日期（定义见下文）之前被行使，或合资格雇员的雇佣在溢价结束日期之前终止，则合资格雇员将被要求就任何合资格期权的行使支付每股合资格期权的原始行使价。“溢价终止日期”是指（i）2024年5月5日，（ii）控制权变更日期，（iii）合资格雇员的死亡或残疾，或（iv）如果合资格雇员是受部分合资格期权被取消的高管，并且在根据其雇佣协议导致遣散的情况下被终止，则为该终止日期中最早的日期。除上述合资格期权的行使价下调外，合资格期权将保留2019年计划和适用的授予协议中规定的现有条款和条件。

重新定价导致$ 3.4 万的增量成本，采用Black-Scholes期权定价模型计算得出，其中$ 2.0 增量成本中的百万立即确认，$ 1.4 增量成本中的百万元在重新定价的期权剩余归属期内按直线法确认。增量成本计入综合经营及综合亏损报表的一般及行政开支及研发开支。

以下假设用于估计列报期间根据公司股权激励计划授予员工的股票期权奖励以及根据ESPP可购买的股份的公允价值：


	截至12月31日止年度，
	2025	2024	2023
员工股票期权
预期期限（年）	4.6 - 6.1	4.6 - 6.1	1.0 - 7.0
无风险利率	3.70 % - 4.47 %	3.59 % - 4.50 %	3.36 % - 4.73 %
波动性	98.10 % - 105.73 %	100.72 % - 104.51 %	70.01 % - 170.69 %
股息收益率	—	—	—

员工股票购买计划
预期期限（年）	0.5 - 2.0	0.5 - 2.0	0.5 - 2.0
无风险利率	3.66 % - 4.31 %	3.88 % - 5.27 %	3.88 % - 5.27 %
波动性	75.01 % - 92.92 %	83.96 % - 151.54 %	83.96 % - 151.54 %
股息收益率	—	—	—

F-24

下表汇总了截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的股票期权活动：


	股份受未完成的期权			加权- 平均剩余订约生活（年）	聚合内在价值
	股份	加权- 平均运动价格
					（单位：千）
截至2022年12月31日	17,487,165	$	9.24	8.1	$	47
授予的期权	17,159,617	$	1.16
已行使的期权	—	$	—
被没收/取消的期权	( 11,020,667 )	$	11.07
截至2023年12月31日	23,626,115	$	2.52	7.9	$	369
授予的期权	13,006,228	$	0.96
已行使的期权	—	$	—
被没收/取消的期权	( 2,216,006 )	$	2.25
截至2024年12月31日	34,416,337	$	1.95	7.5	$	598
授予的期权	15,988,420	$	1.23
已行使的期权	( 1,691,213 )	$	1.14
被没收/取消的期权	( 1,276,591 )	$	1.79
截至2025年12月31日	47,436,953	$	1.74	7.4	$	84,257
截至2025年12月31日已归属和预期归属的期权	47,436,953	$	1.74	7.4	$	84,257
截至2025年12月31日可行使的期权	21,205,852	$	2.48	6.2	$	32,775

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日每股公允价值为$ 0.98 , $ 0.78 和$ 3.88 ，分别。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度归属的股票期权的合计公允价值为$ 9.3 百万，$ 15.7 百万美元 22.7 分别为百万。

上表中的合计内在价值计算为公司普通股价格公允价值与股票期权行权价格的差额。有无截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度行使的期权。截至2025年12月31日止年度行使的股票期权的总内在价值为$ 2.7 百万。

认股权证

2023年7月24日，公司完成定向增发 129,869,440 公司普通股的股份和随附的认股权证，以购买最多 32,467,360 公司普通股的股份，合并购买价格为$ 1.63125 每股及随附的认股权证，或就任何曾为公司高级人员、董事、雇员或顾问的买方而言，$ 1.85125 每股及随附认股权证。每份认股权证的每股行使价为$ 2.04 ，于发行日即可立即行使，并将于五年从私募结束时起。

鉴于认股权证与公司的普通股股份挂钩（并在其他方面满足在权益中分类的要求），公司将发行认股权证收到的对价作为额外实收资本记录在公司的综合资产负债表中。截至2025年12月31日止年度， 1,791,823 认股权证获行使。截至2025年12月31日 30,675,537 未平仓认股权证。

F-25

限制性股票

截至2025年12月31日止年度并无任何已发行的受限制股份。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司限制性股票活动摘要如下：


	数量受限股票单位优秀	加权- 平均授予日期公允价值
2022年12月31日未归属	1,350,035	$	10.83
已获批	—	—
既得	( 779,900 )	10.67
没收/注销	( 142,437 )	11.39
2023年12月31日未归属	427,698	$	10.92
已获批	—	—
既得	( 427,698 )	10.92
没收/注销	—	—
2024年12月31日未归属	—	$	—

截至2025年12月31日，不存在与未归属的限制性股票奖励相关的未确认的基于股票的补偿费用。

业绩股票单位

业绩股票单位（“PSU”）的公允价值根据授予日公司普通股的收盘市价确定。PSU的补偿费用在公司得出很可能达到业绩条件的结论时确认。公司重新评估具有业绩条件的奖励在每个报告期的归属概率，并根据其概率评估调整补偿费用。

所有PSU在（i）Seralutinib的NDA获得批准或（ii）控制权变更（定义见2019年计划）中较早者时全部归属，在任一情况下均在授予日期的第四个周年日或之前，且以参与者未在适用的归属日期之前经历服务终止为前提。如果由于上述任一事件未能发生，PSU未在授予日期的第四个周年日或之前归属，则PSU将在该日期被没收。截至2025年12月31日，公司确定PSU的业绩条件实现的可能性不大，因此在截至2025年12月31日止年度没有记录任何补偿费用。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，没有未偿还的业绩股票单位。截至2025年12月31日止年度，公司业绩股票单位活动摘要如下：


	数量业绩股票单位优秀	加权- 平均授予日期公允价值








2024年12月31日未归属	—	$	—
已获批	4,191,337	1.70
既得	—	—
没收/注销	( 64,375 )	1.25
截至2025年12月31日	4,126,962	$	1.71

基于股票的补偿费用

基于股票的补偿费用已在公司的综合运营和综合损失报表中列报如下（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
研究与开发	$	5,221	$	10,172	$	15,871
一般和行政	5,334		10,447		12,647
股票补偿费用总额	$	10,555	$	20,619	$	28,518

F-26

截至2025年12月31日，与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认股票补偿费用总额为$ 19.4 万，公司预计将在加权平均期间内确认约 2.5 年。

截至2025年12月31日，与授予的未归属业绩股票单位相关的未确认股票补偿费用总额为$ 7.1 万，公司预计将在加权平均期间内确认约 1.1 年。

截至2025年12月31日，与ESPP有关的未确认赔偿费用总额为$ 0.6 万，公司预计将在加权平均期间内确认约 0.8 年。

注10 — 物业及设备净额

该公司的财产和设备净额包括以下（单位：千）：


	估计数有用的生活（年）	12月31日， 2025		12月31日， 2024



实验室设备	2 - 5	193		193
租赁权改善	6 - 7	78		—

财产和设备共计		271		193
减：累计折旧		( 207 )		( 183 )
物业及设备净额		$	64	$	10

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧费用约为$ 0.8 百万美元 1.6 万元，并分别于综合经营及综合亏损报表中记入一般及行政开支及研发开支。截至2025年12月31日止年度的折旧费用为非物质 .

注11 — 承诺与或有事项

租约

公司此前根据一项不可撤销的经营租约租赁了若干办公和实验室空间，该租约已于2025年1月到期。

于2024年7月9日，公司就位于3115 Merryfield Row，Suite 120，San Diego，加利福尼亚州 92121的办公空间订立租赁协议，包括约 18,421 平方英尺。租赁期限为 63 自2024年8月1日起的月份。基本租金为$ 109,605 自2024年10月1日起每月生效，并须按 3 每年10月年增%。租约将于2029年10月31日到期，可选择A一--延期及于2027年12月1日终止的选择权，并须支付相当于四个终止日当时的基本租金的月数。截至2025年12月31日，公司无法合理确定其将行使延期选择权，因此出于会计目的，在确定总经营租赁期限时未将这些选择权包括在内。

每月租金费用在租赁期限内按直线法确认。经营租赁按租赁付款现值按增量借款率为 7 2025年1月到期的初始租赁空间和扩展空间各占比%和 12.4 由于租约不提供隐含费率，因此办公租约于2024年8月1日开始使用公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，金额等于在类似经济环境下的租赁付款。截至2025年12月31日，加权平均剩余租期为 3.8 年，加权平均贴现率为 12.4 %.

租赁费用包括以下各项（单位：千）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
经营租赁成本	$	1,567	$	3,706	$	3,114
短期租赁成本	17		48		52
总租赁成本	$	1,584	$	3,754	$	3,166

F-27

截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日计入经营租赁负债计量的金额支付的现金为$ 1.8 百万，$ 3.8 百万美元 3.3 分别为百万。

截至2025年12月31日的未来最低年租金承诺总额如下（单位：千）：


	未贴现租金付款
截至12月31日止年度，
2026	$	1,417
2027	1,406
2028	1,448
2029	1,237
未贴现租金支付总额	$	5,508

现值折现	( 1,110 )
租赁付款现值	$	4,398
经营租赁负债的流动部分（作为应计费用和其他流动负债的组成部分包括在内）	938
经营租赁负债-长期	3,460
经营租赁负债总额	$	4,398

注12- 重要协议和合同

2024年5月3日，公司、GB002，Inc.（一家特拉华州公司及公司全资附属公司）与Gossamer Bio 002 Ltd.（一家根据爱尔兰法律组建和存在的公司及公司间接全资附属公司）与Chiesi Farmaceutici S.P.A和Chiesi USA，Inc.（统称“Chiesi”）订立全球协作和许可协议（“Chiesi协作协议”）。该公司得出结论认为，有四个 Chiesi合作协议项下的明确履约义务：美国领土许可（定义见下文）、ROW领土许可（定义见下文）、PAH临床开发的研发服务和PH-ILD临床开发的研发服务。与许可证相关的收入在2024年5月交付时确认。此外，公司授予Chiesi购买股权的选择权，如附注8“股东权益”所述。

此次合作的重点是在美国（“美国领土”）和世界其他地区（“ROW领土”）开发和商业化Seralutinib和包括Seralutinib和相关许可化合物（“许可产品”）在内的许可产品，用于人类和动物的治疗、预防和诊断用途，用于治疗PAH和PH-ILD以及Chiesi合作协议可能允许的其他适应症。

根据Chiesi协作协议，公司授予 two 根据公司控制的与Seralutinib和许可产品相关的知识产权向Chiesi授予独家、可再许可（在美国领土上需要公司同意第三方再许可）许可，用于Seralutinib和许可产品的全球开发、制造和商业化。授予Chiesi的许可受限于公司在全球范围内开发和制造Seralutinib和许可产品、许可产品在美国领土的商业化以及根据Chiesi合作协议履行其在全球发展计划和美国商业化计划中可能规定的义务和行使其权利的保留权利。

双方同意根据全球发展计划和美国商业化计划，根据其中的时间表，利用商业上合理的努力，进行与Seralutinib和许可产品相关的开发和商业化活动。公司将继续领导Seralutinib在PAH和PH-ILD方面的全球开发，各方将平等分担所有许可产品的全球开发计划中包含的活动的成本，但PROSERA 3期研究除外，该研究将由公司自行负责进行，费用由公司承担。就ROW领土内的每个国家而言，平等分担此类开发成本的义务应在该国家的许可产品获得监管批准时终止。对于美国领土，在获得监管批准后产生的开发成本应继续平均分摊。公司将引领PAH和PH-ILD在美国领土的潜在商业化，双方贡献 50 商业努力的百分比，包括表演 50 商业化活动的百分比。Chiesi将在美国领土领导任何额外适应症的潜在商业化，Chiesi将拥有商业化的独家权利

F-28

ROW地区许可产品。Chiesi进一步同意在收到监管批准后，在ROW领土的某些特定国家使用商业上合理的努力将许可产品商业化。一般来说，公司将有权领导为美国领土制造用于PAH和PH-ILD的Seralutinib和许可产品的商业供应，并且，根据公司对第三方制造商的任何现有义务，Chiesi将有权根据Chiesi合作协议在每种情况下领导为ROW领土制造Seralutinib和许可产品的商业供应。

根据Chiesi合作协议，任何一方或其附属公司均不得在整个期限内开发或商业化任何主要作用机制为在美国领土或ROW领土抑制用于治疗PAH或PH-ILD的酪氨酸激酶的化合物或产品，但须遵守欧盟和英国的某些限制。

作为对价并作为公司开发成本的补偿，Chiesi同意向公司支付一笔不可退还的预付款$ 160 百万。此外，该公司将有资格获得高达$ 146 百万监管里程碑和$ 180 百万销售里程碑。在美国领土，双方同意平等分享商业利润和损失。在ROW地区，Chiesi将就多环芳烃许可产品的净销售额以及在逐个许可产品和逐个国家的基础上的额外适应症向公司支付不断上升的中高百分比特许权使用费，此类付款义务始于许可产品在该国家的首次商业销售，并在（a）公司在该国家的专利权的有效权利要求到期，（b）监管排他性到期，以及（c）日期为 10 此类许可产品在该国家的首次商业销售后数年。

未来潜在的可变对价支付，例如监管和商业里程碑、开发成本和利润分成美国领土，将在很可能（如果记录在案）不会发生重大逆转时予以确认。潜在的未来特许权使用费将在相关销售发生时记录为收入。

除非早些时候终止，否则基耶西合作协议将继续有效，直到没有许可产品在美国领土和ROW领土上逐国开发或商业化，直到没有对所有国家生效的特许权使用费条款。任何一方均可因另一方的实质性违约而终止Chiesi协作协议，但须遵守规定的通知和补救期，或因另一方的破产事件而终止。因未在规定时间内支付开发费用而导致一方实质性违约时，非违约方可选择替代补救办法，其中可能涉及对其履约和付款义务的修改。公司有权在Chiesi或其关联公司或分被许可人提出专利质疑且Chiesi未采取某些步骤退出或停止支持此类质疑的情况下通过提供书面通知的方式终止。Chiesi可在事先向公司发出书面通知后无故终止Chiesi合作协议，但须遵守许可产品的所有权利将归还公司的通知期。

公司的结论是，完成与Chiesi协作协议相关的研发服务履约义务的进展最好以与所产生的协作费用和估计的协作费用总额成比例的金额计量。公司定期审查并酌情更新估计的协作费用，这可能会调整期间确认的收入。虽然对公司估计的此类变化对公司报告的现金流量没有影响，但该期间记录的收入金额可能会受到重大影响。将确认为销售许可收入和根据Chiesi协作协议与合作者签订的合同收入的交易价格包括一次性不可退还和不可贷记的开发成本补偿付款和研发成本。交易价格因股权期权的公允价值而减少。

收入确认

公司根据Chiesi协作协议确定的交易价格等于一次性开发成本补偿付款$ 160.0 万美元减去股权期权的公允市场价值$ 0.5 百万。股权期权的分配价格使用几何布朗运动/蒙特卡洛模型确定为公允市场价值，并被视为交易价格的降低。交易价格按每一可明确区分的履约义务估计的相对独立售价分配给履约义务。在估计每项不同履约义务的单独售价时，公司制定了需要判断的假设，其中包括预测的收入或成本、预期的开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的概率。对根据Chiesi协作协议确定的不同履约义务以及分配给每项不同的重大履约义务的收入金额的描述如下：

知识产权许可.公司知识产权的许可，与相关的专有技术捆绑在一起，代表着 two 明确的履约义务。许可证和相关专有技术已于2024年6月转让给Chiesi，因此公司确认了与

F-29

这些不同的履约义务，金额为$ 90.7 截至2024年12月31日止年度的百万美元，作为其综合经营报表中出售许可的收入和综合亏损。

研究与发展服务.向完成的进展 two 与许可产品的PAH和PH-ILD研发服务相关的不同履约义务按发生的研发费用和估计的PAH和PH-ILD研发费用总额成比例的金额计量。此外，除PROSERA 3期研究外，公司和Chiesi均摊正在进行的全球Seralutinib临床开发的成本，以及在美国商业化的成本。该公司将执行研发服务的收入和应向Chiesi支付的费用分摊付款记录为与合作者签订的合同的收入，并在其综合运营和综合亏损报表中。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司确认$ 42.3 百万美元 23.5 百万，分别用于PAH和PH-ILD研发履约义务。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司确认$ 6.2 百万美元 0.7 百万，分别用于PAH和PH-ILD商业规划活动。

里程碑付款.公司确定，截至2025年12月31日，由于潜在里程碑付款的实现高度依赖于公司无法控制的因素，或在基于销售和使用的特许权使用费例外情况下受到其他限制，因此不太可能发生与潜在里程碑付款相关的重大收入逆转。因此，这些付款已被充分约束，因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑和任何相关限制的可能性。截至2025年12月31日止年度未确认里程碑付款。

版税.由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，公司将在相关销售发生时确认收入。截至2025年12月31日止年度未确认特许权使用费收入。

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度公司与Chiesi协作协议相关的合同负债（在资产负债表上记为合同负债）中的活动（单位：千）：


余额，2023年12月31日	$	—
预收款项	159,536
出售美国许可证的收入	( 78,947 )
出售ROW许可证的收入	( 11,721 )
报告期内履行PAH研发服务履约义务产生的收入	( 9,555 )
报告期内履行PH-ILD研发服务履约义务收入	( 1,291 )
汇率变动对合同负债的影响	( 2,103 )
余额，2024年12月31日	55,919



报告期内履行PAH研发服务履约义务产生的收入	( 9,436 )
报告期内履行PH-ILD研发服务履约义务收入	( 3,311 )
汇率变动对合同负债的影响	6,421
余额，2025年12月31日	$	49,593

截至2025年12月31日，合同负债金额$ 49.6 百万代表分配给根据Chiesi协作协议未履行的履约义务的总交易价格。这一数额预计将在 3.0 年，这代表基耶西合作协议下的剩余研究期。截至2025年12月31日，当期合同负债余额$ 20.0 万被归类为流动负债，因为对研发服务的权利预计将在一年内得到满足，剩余合同负债余额为$ 29.6 万被归类为长期负债。

截至2025年12月31日，公司录得$ 12.2 百万与Chiesi协作协议相关的应收账款。付款通常是到期的 30 季度发票开具后的天数。

下表列出了公司从Chiesi协作协议中获得的合同收入，按收入确认时间分列，不包括特许权使用费收入（单位：千）：

歼30


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
来自Chiesi协作协议的收入：
时间点：
美国牌照	$	—	$	78,947
行执照	—		11,721
随着时间的推移：
报告期内履行PAH研发服务履约义务收入	9,436		9,555
报告期内履行PH-ILD研发服务履约义务收入	3,311		1,291
多环芳烃研发费用收入须予偿还	15,999		10,246
可报销的PH-ILD研发费用收入	13,578		2,380
需偿还的PAH商业成本收入	5,554		538
可报销的PH-ILD商业成本收入	665		116
汇率变动对营收的影响	( 72 )		( 93 )
Chiesi协作协议总收入	$	48,471	$	114,701

注13- 分段信息

经营分部被确定为企业的组成部分，其单独的离散财务信息可供主要经营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司的首席运营官是其首席执行官。该公司将其运营和业务管理视为一经营分部。该公司的运营部门的收入来自Chiesi合作协议。主要经营决策者评估公司单一经营分部的业绩，并根据所产生的研发费用决定如何分配资源，研发费用是公司在综合经营报表和综合亏损中报告的综合净亏损的组成部分。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。此外，鉴于公司的业务在单一可报告分部内汇总，分部折旧费用和分部资产增加与合并现金流量表内报告的合并金额一致。CODM使用研发费用和迄今已完成的临床试验活动的结果来评估如何分配公司的资源以推进塞拉鲁替尼。

为作出有关资源分配的决策而定期向主要经营决策者报告的重大分部费用包含在下表中，并与综合净亏损进行调节：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
	（单位：千）
总收入	$	48,471	$	114,701	$	—
减：
赛拉鲁替尼	173,635		129,247		103,158
其他分部项目(1)	45,564		45,373		80,601
利息收入	( 1,970 )		( 1,779 )		( 1,997 )
利息支出	10,989		11,517		13,511
其他收入，净额	( 9,289 )		( 14,022 )		( 15,456 )
所得税费用	( 88 )		893		—
分部净亏损	$	( 170,370 )	$	( 56,528 )	$	( 179,817 )

(1) 其他分部项目包括一般和行政费用，这些费用定期提供给主要经营决策者，但包括在其他分部项目中，因为它们与资源分配有关，因此不被用作决策过程的一部分。此外，其他终止项目的研发费用也提供给CODM。这些成本包括员工开支，以及合并管理费用和股票薪酬的分配。其他分部项目还包括与收购Respira合并选择权相关的IPR & D费用。

F-31

注14- 对可变利益实体的投资

公司审查其在其他实体的投资，以确定公司是否是可变利益实体（“VIE”）的主要受益人。公司将是VIE的主要受益人，并将被要求合并VIE，前提是它有权指导实体的重大活动，并有义务从实体吸收可能对VIE具有重大意义的损失或收益。

2025年9月24日，公司与Prana Bio，Inc.（“Prana”）订立期权协议，以收购Prana及其全资子公司Respira Therapeutics，Inc.。公司将Prana确定为VIE，但不合并Prana，因为公司缺乏权力来指导对Prana经济成功产生重大影响的活动。根据该协议，公司发行 2,500,000 的普通股股份作为期权授予的对价，并同意最多额外发行 1,500,000 行使期权后的普通股股份。在期权协议的同时，公司与Prana签订了研究资助协议，而公司同意提供总额高达$ 7.8 百万向Respira开展与Respira的RT234药物计划相关的化学、制造和控制（“CMC”）活动。

合并期权的估值为$ 7.5 百万基于价值的 2,500,000 使用截至2025年9月24日的公司股价发行的普通股股份，当时为$ 2.99 每股普通股。期权价值在公司合并经营报表和综合亏损中确认为IPR & D费用。

公司没有合并Respira，因为公司缺乏权力来指导那些对Respira的经济成功产生重大影响的活动。在行使收购选择权之前，公司对Prana的最大损失敞口仅限于合并选择权和某些研发活动的成本补偿，这些将在公司的综合经营报表中确认为研发费用，并在发生时确认为综合损失。

注15- 后续事件

公司已对截至申报日期的所有后续事件和交易进行了评估。

2026年3月15日，根据2019年计划的条款，公司董事会（“董事会”）批准了一项股票期权重新定价（“2026年期权重新定价”），据此，每份合格期权（定义见下文）的行权价格将立即降低至2026年3月19日的收盘股价。就2026年期权重定价而言，有关2026年期权重定价的“合资格期权”为 48,725,528 截至2026年3月17日（已归属或未归属）根据2019年计划授予并由董事会确定的公司合格员工（包括公司高管）持有的未行使股票期权。除上述合资格期权的行使价下调外，合资格期权将保留2019年计划和适用的授予协议中规定的现有条款和条件。

2026年3月16日，我们开始裁员 77 个人，构成约 48 %的劳动力，以减少我们的运营开支。我们剩余的管理层和员工将继续开发Seralutinib，并探索潜在的监管路径。预计这一裁员计划将在2026年5月底基本完成。

F-32

展览指数

附件
数

附件说明

以参考方式纳入

已备案
特此

表格

日期

数

3.1

经修订及重订的法团注册证明书。

10-Q

8/8/2023

3.1

3.2

经修订及重述根据法律 .

8-K

11/27/2023

3.1

4.1

普通股证书表格。

S-1/a

1/23/2019

4.1

4.2

根据《交易法》第12条注册的证券说明。

10-K

2/26/2021

4.3

截至2020年5月21日，注册人与全国协会威尔明顿信托签署的契约。

8-K

5/21/2020

4.1

4.4

第一份补充契约，日期为2020年5月21日，由注册人与全国协会Wilmington Trust签署。

8-K

5/21/2020

4.2

4.5

代表于2027年到期的5.00%可转换优先票据的全球票据表格（作为附件 4.5的一部分包括在内）。

8-K

5/21/2020

4.3

4.6

认股权证的形式。

8-K

7/20/2023

4.1

10.1#

Gossamer Bio, Inc. 2017年股权激励计划，经修正。

S-1

12/21/2018

10.1

10.2#

经修订的Gossamer Bio, Inc. 2017年股权激励计划股票期权授予通知书及股票期权协议格式。

S-1

12/21/2018

10.2

10.3#

经修订的Gossamer Bio, Inc. 2017年股权激励计划限制性股票授予通知暨限制性股票协议书格式。

S-1

12/21/2018

10.3

10.4#

方正限制性股票授予通知书及限制性股票协议的格式。

S-1

12/21/2018

10.4

10.5#

Gossamer Bio, Inc. 2019年激励奖励计划，经修订及重列 .

DEF 14A

4/29/2025

附录A

10.6#

2019年股权激励计划下Gossamer Bio, Inc.业绩股票单位约定

10-Q

11/5/2025

10.1

10.7#

Gossamer Bio, Inc. 2019年员工股票购买计划。

S-1/a

1/23/2019

10.6

10.8#

Gossamer Bio, Inc.非员工董事薪酬计划。

10-K

3/13/2025

10.7

10.9#

Gossamer Bio, Inc. 2019年股权激励计划项下限制性股票协议。

10-Q

5/12/2020

10.1

10.10#

Gossamer Bio, Inc. 2023年就业诱导激励奖励计划及其项下股票期权协议形式。

8-K

11/27/2023

10.1

10.11#

Faheem Hasnain与注册人签订的日期为2020年11月16日的信函协议。

10-K

2/26/2021

10.11

10.12#

2018年12月4日Bryan Giraudo和注册人之间的雇佣信。

S-1

12/21/2018

10.10

10.13#

雇佣信函，日期为2018年12月4日，由Christian Waage与注册人签署。

S-1

12/21/2018

10.11

10.14#

雇佣信函，日期为2021年4月16日，由Caryn Peterson与注册人签署。

10-Q

8/9/2021

10.1

10.15#

Richard Aranda与注册人的雇佣信函，日期为2021年6月21日。

10-Q

8/9/2021

10.3

10.16#

2023年11月25日Robert Smith与注册人的聘书。

10/k

3/5/2024

10.15

10.17#

赔偿协议的形式。

S-1

12/21/2018

10.14

10.18†

2017年10月2日由注册人GB002，Inc.与Pulmokine，Inc.签署的独家许可协议。

S-1

12/21/2018

10.17

10.19

股票购买协议，日期为2022年7月12日，由注册人和其中指定的买方签署。

8-K

7/13/2022

10.1

10.20

证券购买协议，日期为2023年7月19日，由注册人与其中指明的买方签署。

8-K

7/20/2023

10.1

10.21#

期权重新定价及注销协议的形式。

10-Q

8/8/2023

10.1

10.22 †

GB002，Inc.、Gossamer Bio 002 Ltd.和Gossamer Bio，Inc.以及CHIESI Farmaceutici S.P.A和CHIESI USA，Inc.于2024年5月3日签署了合作和许可协议。

10-Q

8/12/2024

10.1

19.1

Gossamer Bio, Inc.内幕交易合规政策和程序

10-K

3/13/2025

19.1

附件
数

附件说明

以参考方式纳入

已备案
特此

附件
数

表格

日期

数

21.1

注册人的附属公司名单。

23.1

同意 I ndependent R 埃吉斯特雷德 P 公共 A ccounting F irm。

31.1

根据经修订的1934年证券交易法第13a-14（a）条或第15d-14（a）条的要求，对Gossamer Bio, Inc.首席执行官进行认证。

31.2

根据经修订的1934年证券交易法第13a-14（a）条或第15d-14（a）条的要求，对Gossamer Bio, Inc.公司的首席财务官进行认证。

32.1*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。

32.2*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。

追讨误判赔偿款政策.

10-K

3/5/2024

101.INS

XBRL报告实例文档

101.SCH

XBRL分类学扩展架构文档

101.CAL

XBRL分类学计算linkbase文档

101.DEF

XBRL分类学扩展定义linkbase文档

101.LAB

XBRL分类标签Linkbase文档

101.PRE

XBRL演示linkbase文档

104

封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）


#			表示管理合同或补偿计划。
†			根据S-K条例第601（b）（10）（iv）项，为保密目的，本展品的部分（以星号表示）已被省略。
*			这些证明仅根据18 U.S.C.第1350条随本年度报告一起提供，并非为1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，也不应通过引用并入注册人的任何提交文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此种提交文件中的任何一般合并语言如何。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

Gossamer Bio, Inc.


			签名：			/s/Faheem Hasnain
						Faheem Hasnain
						总裁兼首席执行官
			日期			2026年3月17日

签署及授权书权力

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

签名

标题

日期

/s/Faheem Hasnain

总裁、首席执行官兼董事会主席
（首席执行官）

2026年3月17日

Faheem Hasnain

/s/Bryan Giraudo

首席运营官兼首席财务官
（主要财务及
会计主管人员）

2026年3月17日

Bryan Giraudo

/s/Russell Cox

董事

2026年3月17日

Russell Cox

/s/Thomas Daniel，医学博士

董事

2026年3月17日

Thomas Daniel，医学博士

/s/Sky Drynan

董事

2026年3月17日

天空Drynan

/s/Sandra Milligan，医学博士，法学博士

董事

2026年3月17日

Sandra Milligan，医学博士，法学博士。

/s/Steven Nathan，医学博士

董事

2026年3月17日

史蒂文·内森，医学博士

/s/John Quisel，J.D.，Ph.D。

董事

2026年3月17日

John Quisel，J.D.，Ph.D。