美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
（标记一）
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至2025年3月31日止财政年度 |
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
为从____________到______________的过渡期 |
委员会文件编号：001-33216
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） |
5445 Conestoga Court，Suite 150
科罗拉多州博尔德80301
（主要行政办公地址）（邮编）
(800) 759-9305
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
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The
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| （各班级名称） | （交易代号） | （注册的各交易所名称） |
根据该法第12（g）节注册的证券：
没有。
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有
如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义：
| 大型加速申报器☐ | 加速申报器☐ |
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较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有
根据纳斯达克资本市场报告，根据2024年9月30日非关联公司持有的注册人普通股总数1,318，306股，以每股3.07美元的收盘价计算，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在2024年9月30日的总市值为4,047，199美元。
于2025年6月16日已发行及流通的注册人普通股共有1,642，765股。
以引用方式纳入的文件
项目10（关于董事和第16（a）节实益所有权报告的合规性），第III部分的第11、12、13和14项将通过引用纳入注册人代理声明中的信息，该声明将提交给证券交易委员会，与注册人2025年年度股东大会的代理征集有关。
目 录
| 页 | ||
| 第一部分 | ||
| 项目1。 | 商业 | 1 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 21 |
| 项目1b。 | 未解决的员工评论 | 36 |
| 项目1c。 | 网络安全 | 36 |
| 项目2。 | 物业 | 37 |
| 项目3。 | 法律程序 | 37 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 37 |
| 第二部分 | ||
| 项目5。 | 市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 38 |
| 项目6。 | 部分财务数据 | 38 |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 38 |
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
| 项目8。 | 合并财务报表和补充数据 | 44 |
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 45 |
| 项目9a。 | 控制和程序 | 45 |
| 项目9b。 | 其他信息 | 46 |
| 第三部分 | ||
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 | 47 |
| 项目11。 | 高管薪酬 | 47 |
| 项目12。 | 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 | 48 |
| 项目13。 | 若干关系及关联交易、董事独立性 | 48 |
| 项目14。 | 主要会计费用和服务 | 48 |
| 第四部分 | ||
| 项目15。 | 展品、财务报表附表 | 49 |
| 项目16。 | 表格10-K摘要 | 52 |
| 签名 | 53 | |
| i |
第一部分
这份报告包括“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“寻求”、“应该”、“可能”以及与我们或我们的管理层相关的类似表述旨在识别这些前瞻性陈述。Sonoma关于预期财务状况、收入、现金流和其他经营成果、业务战略、法律诉讼和类似事项的所有陈述均为前瞻性陈述。我们在这些前瞻性陈述中表达或暗示的预期可能不会被证明是正确的。我们的结果可能与我们的预期存在重大差异，因为存在各种风险，包括本报告在“第I部分——第1A项——风险因素”下讨论的风险。任何前瞻性陈述仅在作出此类陈述之日发表，除法律要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映作出此类陈述之日之后的事件或情况（包括意外事件）的义务。
项目1。商业
企业信息
我们最初于1999年根据加利福尼亚州法律成立为Micromed Laboratories，Inc.。我们在2001年更名为Oculus Innovative Sciences，Inc.。2006年12月，我们根据特拉华州法律重新注册成立，并于2016年12月更名为Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
我们的主要行政办公室位于5445 Conestoga Court，Suite 150，Boulder，Colorado 80301。我们旗下有两家活跃的全资子公司：Oculus Technologies of Mexico，S.A. de C.V.和Sonoma制药 Netherlands，B.V。我们的财政年度结束日期是3月31日。我们的企业电话是（800）759-9305。我们的网站是www.sonomapharma.com和www.sonomapharma.eu。网站以及其中包含或与之相关的任何信息均无意纳入本报告。
概述
我们是开发和生产稳定次氯酸（HOCL）产品的全球医疗保健领导者，产品应用范围广泛，包括伤口护理、眼部护理、口腔护理、皮肤病、足病、动物保健和无毒消毒剂。我们的产品经临床证明可以安全地减少瘙痒、疼痛、疤痕和刺激，并且不会损害健康组织。HOCL的体外和临床研究表明，它可以安全地管理皮肤擦伤、撕裂伤、轻微刺激、割伤和完整的皮肤。我们直接或通过全球超过55个国家的合作伙伴销售我们的产品。
业务更新
在过去的一年里，我们继续专注于增加收入，并继续朝着盈利的方向前进。在我们最近一个财政年度，由于我们的分销网络和客户群的持续扩大，新产品进入世界各地的多个市场，以及现有客户和分销商的有机增长，我们的收入有所增长。我们还通过寻求新的批准和许可，专注于扩大和加强我们的监管范围。
| 1 |
我们最近的一些业务更新包括：
| · | 我们成功地将我们在欧洲的所有商业化产品，包括眼部护理、伤口护理、疤痕凝胶、痤疮产品和特应性皮炎产品过渡到新的欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）。 | |
| · | 我们的制造工厂和我们的五种产品在英国药品和保健产品监管局（MHRA）成功注册，包括我们的伤口冲洗液、疤痕管理产品、伤口水凝胶和皮肤去角质剂，我们与一家领先的健康和美容零售商合作，在英国1,200多家商店销售我们的痤疮产品。 | |
| · | 2025年1月，我们与WellSpring Pharmaceutical Corporation合作，向美国大型零售商销售我们基于MicroCyn技术的产品。在2025年3月和2025年6月，我们扩大了与WellSpring的协议，以包括更多以消费者为中心的产品。 | |
| · | 2024年9月和11月，我们从FDA获得了两项新的510（k）许可，包括面部、眼睑和睫毛的特定非处方适应症，以及我们基于MicroCyn的溶液和水凝胶的生物相容性得到改善。 | |
| · | 2024年12月，我们宣布重新推出我们的处方眼部护理产品，Acuicyn®，我们的处方皮肤科产品Celacyn®，列维辛®和Epicyn®，以及我们的非处方Lasercyn®真皮喷雾剂和Lasercyn凝胶。 | |
| · | 2024年8月，我们宣布与Medline Industries，LP就我们的伤口护理产品在美国的营销和分销达成新的分销协议。2024年10月，我们扩大了与Medline的协议，在加拿大营销和分销我们的伤口护理产品，并向两国的零售商销售OTC伤口护理产品。 |
我们继续在美国和国际上投资研发我们的核心性能稳定的次氯酸（HOCL）技术。我们有一个积极的产品管道，我们打算继续寻求新的监管许可，以扩大我们产品的潜在市场。
业务渠道
我们的核心市场差异化是基于成为稳定次氯酸（HOCL）解决方案的领先开发商和生产商。我们开展业务已有20多年，在那段时间里，我们在数十年的研究和数据收集以及制造经验的支持下，发展了关于如何最好地开发和制造HOCL产品的重要科学知识。
我们将产品销往美国和国际上的许多市场。在国际市场，我们向超过55个国家运送各种产品。我们的核心战略是与美国和世界各地的合作伙伴一起营销和分销我们的产品。在某些情况下，我们营销和销售我们自己的产品。
皮肤科
我们开发了独特、差异化、安全的皮肤病产品，支持各种皮肤病疾病的愈合路径。我们的产品主要针对治疗发红和刺激，管理疤痕和湿疹/特应性皮炎的症状。在欧洲和英国，我们开发了治疗痤疮的产品。我们战略性地专注于推出由人类临床数据支持的创新新产品，其应用可解决目前需求的特定皮肤病学程序。此外，我们寻找可以向新产品家族提供有效产品线扩展和定价的市场。
| 2 |
在美国，我们于2024年12月重新推出直接销售我们的处方和办公室分配皮肤科产品，包括Epicyn洗面奶、Levicyn抗菌皮肤喷雾、Levicyn凝胶、Levicyn喷雾凝胶、Celacyn疤痕管理凝胶。我们还重新推出了非处方Lasercyn皮肤喷雾剂和Lasercyn凝胶。
美国其他非处方皮肤科产品包括Regenacyn®Advanced Scar Gel，临床证明可改善疤痕的整体外观，同时减轻疼痛、瘙痒和发红，Reliefacyn®高级瘙痒-烧伤-皮疹-疼痛缓解水凝胶，用于缓解红肿、皮疹、浅皮裂、脱皮、湿疹/特应性皮炎症状，以及Rejuvacyn®高级皮肤修复冷却喷雾，用于管理美容程序后的轻微皮肤刺激以及日常皮肤健康和补水。瑞珠菌素被天然产物协会认证为天然个人护理产品，瑞珠菌素收到全国湿疹协会受理印章TM2023年。
2023年1月，我们推出了一系列专为护肤专业人士提供的办公配剂产品，包括两款全新的处方强度皮肤科产品，Reliefacyn Plus Advanced Itch-Burn-Rash-Pain Relief Hydrogel和Rejuvacyn Plus Skin Repair Cooling Mist。这些产品与Regenacyn Plus Scar Gel一起营销，并直接销售给皮肤科诊所和医疗水疗中心。
2024年1月，我们推出了LumacynTM美国直接面向消费者的护肤品Clarifying Mist。Lumacyn是一种全天然的日常爽肤水，可以舒缓皮肤，减少发红和刺激，并通过减少感染来管理瑕疵。
我们的消费产品可通过在线零售商、我们的在线商店和第三方分销商获得。
我们通过分销商在欧洲和亚洲销售皮肤科产品。在这些国际市场上，我们拥有合作伙伴网络，从特定国家的分销商到大型制药公司，再到全方位服务的销售和营销公司。我们与我们的国际合作伙伴合作，创造他们可以在本国销售的产品。我们研发和制造的一些产品是定制标签，而另一些则使用我们已经开发的品牌。我们利用我们的核心HOCL技术为国际市场创造或共同开发了广泛的产品。
急救和伤口护理
我们基于HOCL的伤口护理产品旨在治疗急性和慢性伤口以及一级和二级烧伤，并作为术中冲洗治疗。它们的工作方式是首先从皮肤表面清除异物和碎屑，并润湿皮肤，从而改善伤口愈合。其次，我们的HOCL产品通过去除微生物，协助伤口愈合过程。HOCL是我们先天免疫系统的重要组成部分，由巨噬细胞在吞噬过程中形成和释放。高度组织的细胞结构，例如人体组织，可以耐受我们的伤口护理溶液的作用，而单细胞微生物则不能，这使得我们的产品对其他伤口冲洗和防腐溶液具有优势。由于其独特的化学成分，我们的伤口治疗溶液也比市场上的同类产品稳定得多，因此在保质期内保持了高得多的次氯酸水平。
在美国，我们直接向医院、医生、护士和其他医疗保健从业者销售我们的伤口护理产品，并通过非独家分销安排间接销售。在欧洲、中东和亚洲，我们通过多元化的分销商网络销售我们的伤口护理产品。
2023年6月，我们宣布了我们的HOCL技术在术中脉冲灌洗冲洗治疗中的新应用，该技术可以在多种外科手术中取代常用的静脉输液袋。术中脉冲灌洗容器设计为与脉冲灌洗冲洗器或冲洗枪结合使用，用于腹部、腹腔镜、骨科和假体周围手术。目前正在欧洲的医院试用，并于2023年11月在美国推出。
2024年4月，我们宣布扩大MicroCYN负压伤口治疗解决方案产品线，现提供250mL、450mL和990mL尺寸，以满足医疗保健专业人员和患者的多样化需求。
| 3 |
2024年8月，我们与Medline Industries，LP就我们的伤口护理产品在美国的营销和分销达成分销协议。该协议的初始期限为五年，受制于自动一年的续约期。2024年10月，我们对协议进行了修订，允许Medline也在加拿大销售我们的伤口护理产品，以及向两国的零售商销售额外的非处方伤口护理产品。
眼部护理
在美国，我们的处方产品Acuicyn®Eyelid & Eyelash Cleanser是治疗睑缘炎症状和眼睑、睫毛日常卫生的有效解决方案，有助于管理眼睛发红、发痒、硬皮和发炎。它足够强大，可以杀死引起不适的细菌，足够快，可以提供近乎即时的缓解，也足够温和，可以根据需要经常使用。
我们出售Ocucyn®Eyelid & Eyelash Cleanser通过在线零售商、我们的在线商店、以及第三方分销商向消费者提供。Ocucyn专为日常使用而设计，是一种安全、温和、有效的眼睑和睫毛卫生解决方案。在国际市场上，我们依靠分销合作伙伴来销售我们的眼部产品。
口腔、口腔和鼻腔护理
我们在世界各地销售各种口腔、牙科、鼻腔产品。
在国际市场，我们的产品Microdacyn60口腔护理治疗口腔和咽喉感染和鹅口疮。Microdacyn60有助于减轻炎症和疼痛，提供舒缓的咳嗽缓解，不含任何有害化学物质。不沾染牙齿，无刺激性，不致敏，没有禁忌症，即用即用，无需混合或稀释。
我们的国际鼻腔护理产品Sinudox™基于我们的HOCL技术是一种用于鼻腔冲洗的电解溶液。sinudox通过可能具有局部抗菌作用的辅助成分，清除和清洁鼻塞、流涕和阻塞或发炎的鼻窦。我们通过国际分销商销售Sinudox。
足科
我们基于HOCL的伤口护理产品也适用于糖尿病足溃疡的治疗。在美国，我们直接向足科医生以及医院、护士和其他医疗保健从业者销售我们的伤口护理产品，并通过非独家分销安排间接销售。在欧洲，我们通过多元化的分销商网络销售用于足病的伤口护理产品。
2023年4月，我们推出了PodiacynTMAdvanced Everyday Foot Care在美国直接面向消费者非处方使用，旨在管理足部气味、感染和刺激，以及日常足部健康和卫生。Podiacyn可通过亚马逊、我们的在线商店和第三方分销商购买。
动物保健国际保健
MicrocynAH®是一种基于HOCL的外用产品，可清洁、清创和治疗广泛的动物伤口和感染。意在安全快速治疗包括割伤、烧伤、撕裂伤、皮疹、热点、雨腐病、手术后部位、红眼病症状和外耳伤口在内的多种动物病痛。
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对于我们在美国和加拿大销售的动物保健产品，我们与Compana Pet Brands合作。Compana向全国宠物店零售连锁店和农场动物专卖店分销非处方产品，如PetSmart、牵引机供销、PetExpress、Menards。
对于亚洲和欧洲市场，2019年5月，我们与国际优质宠物食品和产品进口商和分销商Petagon合作，初始期限为五年。我们向Petagon供应Petagon销售的所有MicrocynAH产品。
表面消毒剂
我们的HOCL技术被配制为消毒液和消毒液溶液，销往多个国家。它被设计用于在可能成为传染病传播温床的地区和环境中以气溶胶形式喷洒，这可能导致流行病或大流行。医用级表面消毒液被用于世界各地的医院，以保护医生和患者。2020年5月，Nanocyn®Disinfectant & Sanitizer获得批准进入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），用于对抗冠状病毒SARS-CoV-2或COVID-19，并且在加拿大也被授权用于对抗COVID-19。Nanocyn还满足了Good Environmental Choice Australia（GECA）的严格环境健康和社会/道德标准，成为澳大利亚为数不多的获得生态认证的全天然消毒剂解决方案之一。2024年，澳大利亚治疗用品管理局批准了Nanocyn的扩展索赔，用于对抗耳念珠菌（C. auris）和困难梭菌（C. diff.）。
通过我们的合作伙伴MicroSafe，我们将硬表面消毒剂产品销往欧洲、中东和澳大利亚。
2021年7月，我们授予MicroSafe在美国销售和分销Nanocyn的非排他性权利，前提是MicroSafe获得美国EPA批准。2022年4月，MicroSafe获得Nanocyn的EPA批准®消毒剂&消毒剂，这意味着它现在可以作为表面消毒剂在美国销售，随后被添加到EPA的清单N中，用于对抗新冠病毒。2022年6月，美国环保署将Nanocyn列入Q名单，作为新出现病毒病原体的消毒剂，包括埃博拉病毒、MPOX和SARS-CoV-2。2023年3月，美国环保署将Nanocyn列入G和H名单，用于对抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、沙门氏菌、诺如病毒、脊髓灰质炎病毒，并作为杀菌剂。Nanocyn也收到了绿印®超越一系列衡量环境健康、可持续性和产品性能的严格标准后获得认证。Nanocyn目前由MicroSafe在欧洲、中东和澳大利亚销售。
雇员
截至2025年6月12日，我们在美国共雇佣了7名全职员工，在荷兰雇佣了一名全职员工。此外，我们在墨西哥有大约160名员工。我们不是任何集体谈判协议的当事方。我们相信与员工的关系非常好。
产品
我们的产品都被归类为医疗器械，并被归类为处方、非处方药（OTC）和办公室配药产品。以下是我们通过自己的努力或通过合作协议销售的一些关键产品。
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皮肤科
在美国，我们同时提供处方和非处方皮肤科产品。我们的处方强度产品包括Epicyn洗面奶、Levicyn皮肤喷雾剂、Levicyn凝胶、Levicyn喷雾剂凝胶、Celacyn疤痕管理凝胶。
我们提供Lasercyn Dermal Spray，Lasercyn Gel，Regenacyn Advanced Scar Gel，Reliefacyn Advanced Itch-Burn-Rash-Pain Relief Hydrogel和Lumacyn Clarifying Mist在美国OTC购买，以及Regenacyn Plus Scar Gel和Reliefacyn Plus Itch-Burn-Rash-Pain Relief Hydrogel用于办公室分配。
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Lasercyn Post Procedure Gel拟用于治疗后非烧蚀性激光治疗程序、后微晶磨皮治疗和后续浅层化学剥皮。Lasercyn凝胶和Lasercyn皮肤喷雾剂也可用于缓解轻微皮肤刺激、撕裂伤、擦伤和轻微烧伤引起的瘙痒和疼痛。 |
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Regenacyn Advanced Scar Gel经临床证明可改善疤痕、烧伤和瘢痕疙瘩的整体外观，同时减轻疼痛和瘙痒。 |
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Reliefacyn高级瘙痒-烧伤-皮疹-疼痛缓解水凝胶，意在缓解红肿、皮疹、浅皮裂、晒伤、脱皮，以及湿疹/特应性皮炎的症状。 |
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Lumacyn Clarifying Mist意在用作日常皮肤爽肤水，舒缓和清洁皮肤，减少发红，并通过减少感染来管理瑕疵。 |
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Regenacyn Plus、Reliefacyn Plus和Rejuvacyn Plus是处方强度产品，可通过皮肤科实践和医疗水疗中心作为办公室配药使用。
国际上，我们提供GramaDerm®水凝胶和溶液组合包，辅助治疗局部轻中度痤疮，Epicyn®疤痕管理水凝胶和Pediacyn®特应性皮炎水凝胶。
伤口护理
在美国，我们提供Microcyn伤口和皮肤护理，作为OTC和处方产品。
Microcyn OTC Advanced Wound & Skin Cleanser适用于皮肤擦伤、裂伤、轻微刺激和割伤的非处方治疗。
Microcyn Wound Care Management for Professional Use是一种基于HOCL的局部系列产品，旨在通过针对包括病毒、真菌、孢子和细菌在内的广泛病原体，包括减缓伤口自然愈合的抗生素耐药菌株，来刺激快速愈合。我们提供Microcyn皮肤和伤口喷雾剂，皮肤和伤口水凝胶，伤口灌注液，负压伤口治疗液。
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眼部、鼻部和口腔护理
在美国，我们同时提供OTC和处方眼部护理产品。
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Acuiycn眼睑和睫毛卫生是一种基于处方HOCL的解决方案，可去除结痂和碎屑，帮助管理眼睛发红、发痒、硬皮、发炎和慢性眼部疾病的症状，如干眼症、隐形眼镜不耐受、睑缘炎和睑板腺功能障碍。 |
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Ocucyn Eyelid and Eyelash Cleanser是一款在美国直接销售的OTC眼部护理产品，为眼睑发红、发痒、发炎和肿胀提供日常缓解。 |
在国际上，我们提供OcudoxTM用于眼部护理，SinudoxTM用于鼻腔冲洗，和Microdacyn60®口腔护理，支持口腔和咽喉感染的治疗和口腔病变和鹅口疮的清创和润湿。
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动物保健国际保健
在美国和国际上，我们基于HOCL的MicrocynAH系列提供局部解决方案，旨在缓解热点、抓伤、皮疹、手术后部位和受刺激的动物皮肤的常见症状，并促进所有动物的快速愈合。
我们的MicrocynVS系列是兽医强度的动物护理，用于兽医诊所和动物医院。
表面消毒剂
通过我们的合作伙伴MicroSafe DMCC，Dubai，我们销售NanoCyn®.Nanocyn是一种医院级消毒剂，用于通过直接喷洒在表面上对坚硬的表面进行杀菌，用于医疗设备，将设备浸入Nanocyn中，也用于向空气中进行熏蒸。
经熏蒸后，NanoCyn已证明有能力杀死范围广泛的空气传播病原体，并显着减少传染病的传播。
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研究与开发
研发费用主要包括临床研究、人员、监管服务和用品的费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，研发费用分别为1,814，000美元和1,871，000美元。这些费用中有一小部分由我们的客户承担。
我们在墨西哥萨波潘的工厂生产我们所有的产品。我们开发了一种制造工艺，并根据美国、墨西哥和国际现行良好生产规范对每个生产批次进行质量保证测试。我们的设施被要求满足并保持适用于制药和医疗器械产品制造的监管标准，并获得认证并符合美国现行的良好生产规范、医疗器械质量体系法规和国际标准化组织（ISO）准则。我们的设施已获得卫生部批准，并且还通过了ISO 13485认证。
我们的机器定期进行测试，这是美国、墨西哥和国际当前良好生产规范、质量体系监管和ISO要求规定的验证协议的一部分。这一验证旨在确保最终产品在所有生产场所始终如一地按照产品规格生产。制造中使用的某些材料和组件是Sonoma专有的。我们产品制造过程中使用的所有其他原材料和供应品均可从各种第三方供应商处获得，其数量足以满足我们的需求。
我们相信，我们拥有或有权获得足够的工厂空间和设备，以生产足够数量的产品，以满足至少未来两年的预期未来需求。随着向新地理市场的扩张，我们可能会建立更多的制造设施，以更好地服务于这些新市场。
监管批准和许可
迄今为止，在美国，我们已经获得了22项美国食品和药物管理局（FDA）的许可，允许根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510（k）条将产品作为医疗器械进行销售。
在美国境外，我们销售带有欧洲合格标志、Conformit é Europ é enne或CE的皮肤病学和高级组织护理产品。2025年1月29日，我们根据新的欧盟医疗器械法规获得了更新的CE证书，涵盖了我们在欧洲的所有商业化产品。
下表汇总了我们目前按品牌划分的材料监管批准和许可。
| 品牌 | 批准类型 | 汇总指示 | ||
| 基于HOCL的产品： | ||||
| Microcyn伤口护理管理 Acuicyn抗菌眼睑&睫毛卫生 Epicyn抗菌洗面奶 |
美国510（k） | 在一名保健专业人员的监督下，拟用于渗出伤口、急慢性真皮病变包括I-IV期压疮、瘀阻溃疡、糖尿病溃疡、手术后伤口、一二级烧伤、擦伤、皮肤轻微刺激、糖尿病足溃疡、向内生长的脚趾甲、移植/供体部位和出口部位的异物和碎屑的清洁、冲洗、润湿、清创和清除。它还可用于润湿和润滑伤口敷料，并与用于冲洗伤口的设备一起使用。 | ||
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| Microcyn OTC高级伤口&皮肤清洁剂 Ocucyn眼皮&睫毛洗面奶 Lumacyn澄清雾 Podiacyn高级日常足部护理
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美国510（k） | 意在OTC用于皮肤擦伤、裂伤、轻微刺激、割伤和完整皮肤的管理。 | ||
| Levicyn凝胶 Lasercyn术后凝胶 |
美国510（k） |
处方和OTC产品意在管理后非烧蚀性激光治疗程序，后磨皮治疗和后续浅层化学剥皮。也可用于缓解轻微皮肤刺激、撕裂伤、擦伤和轻微烧伤引起的瘙痒和疼痛。 | ||
| Celacyn疤痕管理凝胶 Regenacyn Plus疤痕凝胶 Regenacyn高级疤痕凝胶
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美国510（k） | 处方和OTC产品，拟用于治疗因烧伤、一般外科手术和外伤伤口导致的新旧肥厚性和瘢痕疙瘩。 | ||
| Levicyn SG | 美国510（k） |
在一名保健专业人员的监督下，意在管理和缓解各种类型的皮肤病所经历的灼热、瘙痒和疼痛，包括放射性皮炎和特应性皮炎。也可能用来缓解一、二级烧伤的疼痛。通过保持湿润的伤口和皮肤环境，有助于缓解干燥的蜡质皮肤，有利于愈合过程。 | ||
| Rejuvacyn Plus皮肤修复清凉雾 Rejuvacyn高级皮肤修复降温喷雾 Lasercyn凝胶 |
美国510（k） | 处方和OTC产品，用于治疗后非消融激光治疗程序，后磨皮治疗和后续浅层化学剥皮。也可用于缓解轻微皮肤刺激、撕裂伤、擦伤和轻微烧伤引起的瘙痒和疼痛。旨在用于治疗非烧蚀性激光治疗后、磨皮治疗后和表面化学剥皮后引起的轻微皮肤刺激，以及缓解轻微皮肤刺激、撕裂伤、擦伤和轻微烧伤引起的瘙痒和疼痛。 | ||
| Reliefacyn加瘙痒-烧伤-皮疹-止痛水凝胶 Levicyn真皮喷雾剂 |
美国510（k） | 在一名保健专业人员的监督下，指示管理和缓解各种类型的皮肤病所经历的灼热、瘙痒和疼痛，包括放射性皮炎和特应性皮炎。也可能用来缓解一、二级烧伤的疼痛。通过保持湿润的伤口和皮肤环境，有助于缓解干燥的蜡质皮肤，有利于愈合过程。 | ||
| Reliefacyn高级瘙痒-烧伤-皮疹-疼痛缓解水凝胶 Lasercyn真皮喷雾剂 |
美国510（k） | 意在OTC使用，以缓解与许多常见类型的皮肤刺激、撕裂伤、擦伤和轻微烧伤相关的灼热和瘙痒。也适用于轻微烧伤引起的刺激和疼痛的管理，包括晒伤。 | ||
| 12 |
| 内源性根管灌溉液 | 美国510（k） | 在一名保健专业人员的监督下，打算在根管治疗期间对包括清除异物和杂物在内的根管系统进行灌溉、清洁、清创。它也旨在提供润滑和灌溉期间的根管仪器。 | ||
| Microdacyn60伤口护理 | 欧盟CE标志 | 适用于手术创面（术中、术后）、急慢性创面、溃疡、割伤、擦伤、烧伤。Microdacyn60®伤口护理可广泛应用于全面的伤口治疗。 | ||
| Microdacyn60水凝胶 | 欧盟CE标志 | 适用于急性和慢性伤口、溃疡、割伤、擦伤和烧伤。可广泛应用于综合创面治疗中。 | ||
| Epicyn疤痕管理水凝胶 | 欧盟CE标志 | 适应症为在成熟阶段只能通过二次意向愈合的伤口愈合过程中的辅助药物。对管理和减少新的和现有的肥厚性和瘢痕疙瘩有效。 | ||
| Pediacyn特应性皮炎水凝胶 | 欧盟CE标志 | 适应症为成熟期只能通过二次意向愈合的伤口愈合过程中的辅助药物。适用于特应性皮炎相关病变的护理。 | ||
| GramaDerm解决方案 | 欧盟CE标志 | 适应症为轻中度痤疮局部治疗的辅助用药。 | ||
| 革兰氏水凝胶 | 欧盟CE标志 | 适应症为轻中度痤疮局部治疗的辅助用药。 | ||
| 奥库多克斯 | 欧盟CE标志 | 适应症为辅助眼睑上睑炎的治疗和症状。可用于清洁眼周皮肤的轻微割伤和灼伤。 |
重要客户
我们依赖某些关键客户获得很大一部分收入。截至2025年3月31日，客户D占我们应收账款净余额的24%。截至2024年3月31日，客户B占我们应收账款净余额的13%，客户D占我们应收账款净余额的17%。截至2025年3月31日止年度，客户B占净收入的21%，客户C占净收入的18%。截至2024年3月31日止年度，客户A占净收入的17%，客户B占15%，客户C占净收入的14%。
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知识产权
我们的成功部分取决于是否有能力获得并维持对产品技术和专有技术的专有保护，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止他人侵犯我们的专有权利。除其他方法外，我们寻求通过在可能的情况下提交与我们的技术、发明和改进相关的对业务很重要的美国和外国专利申请来保护专有头寸。我们已经在美国和全球范围内为我们的HOCL技术的某些方面申请了专利。我们还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新以及在许可方面的机会来发展和保持专有地位。
尽管我们努力保护专有技术，但无法保证任何专利将从当前未决的专利申请或未来的专利申请中颁发。任何专利保护的范围不得排除竞争对手或提供竞争优势，任何专利如随后受到质疑，可能不被认为有效，他人可以主张对专利和所有权的权利或所有权。此外，其他公司可能开发与我们类似的产品，并可能复制任何产品或围绕专利进行设计。
我们还为以下每个地区的产品所使用的标记申请了商标保护：美国、欧洲、加拿大、巴西、中东的某些国家和亚洲的某些国家，包括日本、中国、香港、大韩民国、印度和澳大利亚。除了专利和商标，我们依靠商业秘密和其他知识产权法律、保密协议等措施来保护知识产权。我们认为，为了拥有竞争优势，我们必须开发和维护技术的专有方面。雇员、顾问和顾问必须就其雇用、咨询或咨询关系执行保密协议。我们希望与之合作的员工、顾问和顾问也被要求披露并向我们转让在与他们建立工作关系过程中做出的所有发明，同时使用知识产权或与我们的业务相关的发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制产品的某些方面，或错误地获取或使用被视为专有的信息。
竞争
我们通过六个主要渠道进行全球竞争：皮肤科、眼科、鼻腔和口腔护理、伤口和急性护理、足病、动物保健和使用我们的HOCL技术的表面消毒剂。
皮肤科
我们的皮肤病学产品处于基于HOCL的解决方案的前沿，这是一种安全且高效的活性成分，旨在缓解瘙痒和灼热，并充当高效的抗菌剂。我们认为，市场上没有其他解决方案在安全性和成本水平上提供相同的患者益处。我们基于HOCL的解决方案在美国面临来自包括皮质类固醇、外用类固醇和外用抗生素在内的处方产品的重大竞争。我们作为这些类固醇辅助剂的机会是基于这样的见解，即由于潜在的副作用，许多医生和患者限制了类固醇和抗生素的使用。这些副作用包括细菌耐药性、外用抗生素和妊娠纹的刺痛、灼热和炎症、容易瘀伤、皮肤撕裂，在较小程度上，外用类固醇的血管增大。我们基于HOCL的产品是安全的、无毒的，并且在临床研究中显示出很少的副作用。
伤口和急性护理市场
与我们的皮肤科产品类似，我们基于HOCL的伤口和急性护理解决方案以比传统急性护理产品更低的成本提供更好的功效。我们基于HOCL的解决方案与局部抗感染药物和抗生素以及一些先进的伤口技术竞争，例如皮肤替代品、生长因子和缓释银基敷料。我们在这个领域相对于抗生素的机会是基于这样的洞察力，即竞争的抗生素解决方案可能具有建立耐药性的特性。
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影响竞争地位的因素
而其他一些公司能够生产小分子、基于HOCL的制剂，根据我们的研究，他们的产品可能会在相对较短的时间后变得不稳定或具有大范围的有效性。我们相信，我们基于HOCL的解决方案是现有最稳定的疗法之一。
我们在皮肤科、伤口护理、眼部、鼻腔和口腔护理、足病、动物保健和表面消毒剂市场的一些竞争对手享有几个竞争优势。其中包括：
| · | 更大的知名度； | |
| · | 与医疗保健专业人员、患者和第三方付款人建立了关系； | |
| · | 已建立的分销网络； | |
| · | 额外的产品线以及提供回扣或捆绑产品以提供折扣或奖励的能力； | |
| · | 在进行研发、制造、获得产品和营销的监管批准方面的经验；和 | |
| · | 用于产品开发、销售和营销以及患者支持的财务和人力资源。 |
政府监管
美国联邦、州和地方各级以及外国的政府当局除其他外，广泛监管医药产品、生物制剂和医疗器械的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销、采样、营销以及进出口。我们所有正在开发的产品在商业化之前都需要政府机构的监管批准或许可。特别是人用治疗产品，要经过FDA和国外类似监管部门严格的临床前和临床试验等审批程序。各种联邦、州、地方和外国法规和条例也管辖与此类产品及其营销相关的测试、制造、安全、标签、储存、分销和记录保存。获得这些批准和许可的过程，以及随后保持实质性遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程，需要花费大量的时间和财政资源。此外，法规、规则、条例和政策可能会发生变化，可能会发布新的立法或条例，这可能会延迟此类批准。
医疗器械监管
迄今为止，我们已收到22510（k）许可，用于将产品用作组织护理管理中的医疗设备，例如清洁、清创、润滑、润湿和包扎，包括用于急性和慢性伤口，以及用于皮肤科应用。任何未来的候选产品或被归类为医疗器械的新应用都需要获得FDA的批准。
医疗器械受FDA批准和联邦食品药品和化妆品法案的广泛监管。根据《联邦食品药品和化妆品法》，医疗器械分为三类：一类、二类或三类之一。将设备划分为这三类中的一类，一般取决于与医疗设备相关的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度。设备也可能被指定为非机密设备。未分类器件是合法上市的预修正器件，其分类法规尚未最终确定，且不需要上市前批准。
I类装置是指通过遵守一套通用控制可以确保其安全性和有效性的装置。这些一般控制措施包括遵守FDA质量体系法规的适用部分，其中规定了良好生产规范要求；设施注册、设备上市和不良医学事件的产品报告；真实和无误导性的标签；以及仅针对其已批准或批准的预期用途推广设备。II类设备也受到这些一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA对这些设备的审查和批准通常通过510（k）上市前通知程序完成。当寻求510（k）许可时，保荐人必须提交上市前通知，证明提议的设备实质上等同于合法上市的设备。如果FDA同意提议的设备基本上等同于上游设备，那么510（k）许可将被批准上市。在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变的修改都需要新的510（k）许可或可能需要上市前批准。
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临床试验几乎总是需要支持上市前批准申请，有时也需要510（k）上市前通知。这些试验一般要求提交研究器械豁免申请。研究装置豁免必须得到临床前数据的支持，例如动物和实验室测试结果，这些数据表明该装置在人体内测试是安全的，并且研究方案在科学上是合理的。FDA必须提前为特定数量的患者批准研究性设备豁免，除非该产品被视为非重大风险设备并有资格获得更简略的研究性设备豁免要求。
根据FDA的规定，在医疗设备进行商业分销之前和之后，该设备的制造商和营销商都负有持续的责任。FDA审查设计和制造实践、标签和记录保存，以及制造商要求的不良经历报告和其他信息，以确定已上市医疗设备的潜在问题。器械制造商须接受FDA的定期和飞行检查，以确保其遵守质量体系法规，该法规规定了当前的良好生产规范要求，这些要求规范了用于设计、制造、包装、维修、标签、储存、安装和分配所有供人类使用的医疗器械成品的方法以及所使用的设施和控制措施。
2023年11月30日，FDA发布了一项拟议规则，将某些含有低水平抗菌素耐药性担忧的抗菌剂（包括次氯酸）的伤口敷料和液体伤口洗涤剂归类为II类医疗器械。如果按提议最终确定，我们将被要求为我们的产品提交新的510（k）申请，并证明遵守特殊控制，这些要求要求提供与性能测试和技术规格、特定标签要求以及其他要求相关的特定信息，以减轻对健康的风险并证明安全和有效性的合理保证。我们现有的设备可以作为新设备的谓词。FDA提议，制造商将需要在规则生效日期后的六个月内证明遵守适用的特殊控制措施，最终确定。
FDA法规禁止为510（k）许可或上市前批准范围之外的任何用途或无依据的安全性或有效性声明宣传和推广医疗设备。尽管FDA没有对医生的行医行为进行监管，但FDA确实对与标签外使用有关的制造商沟通进行了监管。
如果FDA发现制造商未能遵守FDA的法律法规或医疗器械无效或构成不合理的健康风险，它可以提起或寻求各种各样的执法行动和补救措施，从公开警告信到更严厉的行动，例如：
| · | 施加罚款、禁令和民事处罚 | |
| · | 要求召回或扣押产品 | |
| · | 实施经营限制，可包括部分停产或全部停产 | |
| · | 拒绝510（k）许可或新产品上市前批准的请求 | |
| · | 撤回已授予的510（k）许可或上市前批准 | |
| · | 刑事检控 |
FDA也有权要求一家公司修理、更换或退还任何医疗设备的费用。
FDA还对美国的医疗器械出口实施某些控制，因为未获得FDA许可的医疗器械的国际销售受FDA出口要求的约束。此外，每个外国都对这类医疗器械实施各自的监管要求。在欧盟，有一个单一的监管批准程序，批准以存在CE标志为代表。
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美国其他法规
医师支付阳光法案
作为《平价医疗法案》的一部分，2010年签署成为法律的《医生付费阳光法案》要求医疗设备、药品、生物制品和医疗用品的制造商，如果在医疗保险或医疗补助下可以获得付款，则必须跟踪和报告向医生和教学医院支付的某些款项和提供的价值转移，并报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。这些制造商必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告在2025日历年应医生（包括牙医）的请求或代表医生向医生或第三方进行的任何价值为13.46美元或以上的直接或间接付款和转账，或年度总额为134.54美元或以上。付款包括：咨询费、对咨询以外的服务的补偿、酬金、礼物、娱乐、食品、旅行（包括指定目的地）、教育、研究、慈善捐款、特许权使用费或许可、当前或未来的所有权或投资权益、担任教师或医学教育计划发言人的直接补偿、赠款、任何其他性质的付款，或其他价值转移。制造商因不遵守规定而面临罚款。与研究有关的某些付款必须单独报告。拟供患者使用的产品样品无需报告。
第三方支付者的医疗保健覆盖范围和报销
营销和销售产品的商业成功部分取决于第三方医疗保健支付方，如政府和私人健康保险公司以及管理式医疗组织是否有足够的保险范围和报销。第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的定价。政府和私营部门限制医疗保健成本增长的举措，包括价格监管、竞争性定价和管理式医疗安排，在包括美国在内的许多我们开展业务的国家仍在继续。这些变化导致市场更加注重成本，并专注于交付更具成本效益的医疗产品。政府项目，包括医疗保险和医疗补助、私人医疗保险公司和管理式医疗计划，通过限制特定程序或治疗的覆盖范围和报销金额来控制成本。这造成了客户对我们产品的价格敏感度越来越高。一些第三方支付方还要求对新的或创新的医疗设备或疗法做出有利的覆盖范围确定，然后才会对这些医疗设备或疗法进行报销。即使一种新的医疗产品可能已经获得批准或被批准用于商业分销，我们可能会发现对该产品的需求有限，直到从政府和其他第三方支付方获得足够的覆盖范围和报销。
欺诈和滥用法律
在美国，我们受制于与医疗保健欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律，除其他外，这些法律禁止提供或接受旨在诱导或交换购买根据联邦医疗保健计划报销的产品或服务以及向政府提交虚假或欺诈性索赔的薪酬。这些法律包括联邦反回扣法规、虚假索赔法和类似的州法律。这些法律通过限制这些实体可能与使用或建议使用医疗产品的医疗保健提供者达成的财务安排种类，包括例如销售和营销计划、咨询委员会以及研究和教育赠款，对涉及医疗保健行业的实体（例如Sonoma）的活动进行了监管。此外，为确保医疗保健实体遵守医疗保健法，美国卫生与公众服务部监察长办公室建议医疗保健实体制定有效的合规计划。为协助制定有效的合规计划，监察长办公室发布了示范合规计划指南，为各种医疗保健实体提供了材料，其中除其他外，确定了可能涉及联邦反回扣法规和其他相关法律的应避免的做法，并描述了有效合规计划的要素。虽然遵守合规计划指导材料是自愿的，但加利福尼亚州的一项法律要求药品和设备制造商启动合规计划，其中包含合规计划指导和2002年7月《美国药品研究和制造商与医疗保健专业人员互动守则》。
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由于其中一些法律条款的范围和广度，我们的一些做法有可能在未来受到政府根据其中一项或多项法律提出的质疑。下文将更全面地讨论违反这些法律的行为，可能会导致民事和刑事处罚、损害赔偿、监禁、罚款、被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及业务缩减或重组。任何此类违规行为都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
反回扣法律
我们的业务受联邦和州反回扣法律的约束。联邦反回扣法规禁止个人故意和故意索取、接受、提供或直接或间接提供报酬，以诱导个人推荐联邦医疗保健计划下报销的商品或服务，或提供、推荐或安排可根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险或医疗补助）支付的商品或服务。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、提供用品或设备、免除共付金，以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。由于《反回扣法规》规定非法的商业安排种类繁多，是常见的，甚至是有益的，因此监察长办公室的任务是发布规定，俗称“安全港”，描述非法薪酬风险最小的安排。只要严格满足特定安全港的所有要求，从事该活动的实体将不会根据联邦反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能精确契合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，没有完全满足适用的安全港的商业安排可能会导致政府执法当局，如监察长办公室加强审查。我们向我们的顾问委员会成员和为我们提供其他服务的医生支付赔偿的协议可能会受到质疑，只要它们不属于州和联邦反回扣法规定的相关安全港范围。此外，许多州通过了类似于联邦反回扣法规的法律，适用于转诊患者获得医疗补助报销的医疗保健服务，还有一些州在私人保险方面通过了这样的法律。违反反回扣法规将受到巨额罚款和处罚，并可能导致一家公司被排除在参与联邦医疗保健计划之外。
虚假债权法律
联邦《虚假索赔法》禁止故意提出虚假索赔、故意造成提出虚假索赔或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款。某些违反《反回扣法规》的行为本身就构成了违反《虚假索赔法》的行为。根据《虚假索赔法》，这类诉讼被称为“qui tam”诉讼。个人可以代表政府提起诉讼，并分享政府根据和解收到的任何金额。此外，某些州根据2005年《赤字削减法案》颁布了仿照《联邦虚假申报法》的法律，联邦政府在该法案中为各州制定与《联邦虚假申报法》一致的虚假申报法提供了财政激励。随着更多州颁布这类法律，我们预计qui tam诉讼的数量将会增加。Qui tam行动近年来显着增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔行动进行辩护，支付罚款或由于此类行动引起的调查而被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦或州政府的医疗保健计划之外。
HIPAA
两项联邦罪行是根据1996年《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）制定的：医疗保健欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人。虚假陈述法规禁止在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
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健康资讯私隐与安全
个人可识别的健康信息受一系列联邦和州法规的约束。根据HIPAA颁布的联邦规则对“涵盖实体”使用和披露健康信息进行了监管。涵盖的实体包括个人和机构医疗保健提供者，我们可能会从中获得个人可识别的健康信息。除其他事项外，这些条例管辖为研究目的使用和披露健康信息，并要求涵盖的实体在使用或披露健康信息进行研究之前获得个人的书面授权。涵盖实体未能获得此类授权可能会使涵盖实体受到民事和刑事处罚。在处理每个实体对法规的不同解释以及合规要求方面，我们可能会遇到延误和复杂的谈判。此外，如果我们的客户或承包商是涵盖实体，包括医院、大学、医生或诊所，我们可能会被HIPAA法规要求签订“业务伙伴”协议，这些协议使公司受到某些隐私和安全要求的约束。此外，许多州都有适用于使用和披露健康信息的法律，这些法律也可能影响我们开展研究和其他方面业务的方式。当这类法律为个人提供比联邦法律更大的隐私保护时，这类州法律不会被联邦隐私法抢先。虽然确保遵守健康信息隐私法的活动是一种常规的商业做法，但我们无法预测在发生与此类法律相关的调查或执法行动时资源可能被转移的程度。
外国监管
无论我们是否获得FDA对产品的批准，必须先获得外国适用监管机构对产品的批准，然后才能开始该产品在这些国家的临床试验或营销。各国的审批流程各不相同，时间可能比FDA审批所需的时间更长或更短。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求也有很大差异。尽管受适用国家管辖，但在美国境外进行的临床试验通常在类似于上述医疗器械讨论的三阶段顺序过程下进行。
欧洲联盟条例
医疗器械监管
我们的产品在欧盟被归类为医疗器械。为了在欧盟范围内销售医疗器械产品，我们被要求遵守医疗器械法规的要求，以及其在各国的实施，包括在产品上贴上CE标记。CE标记表示产品符合欧盟立法，因此可以在整个欧洲经济区或EEA销售产品，该区域由欧盟和欧洲自由贸易联盟的28个成员国或EFTA、冰岛、挪威和列支敦士登国家组成。为了遵守医疗器械法规，我们必须满足与产品的安全性和性能有关的某些要求，并且在产品上市之前，我们必须成功地进行产品的法规符合性验证，或合格评定。
《医疗器械条例》于2017年5月26日在欧盟获得通过，以取代现有的《医疗器械指令》，并于2021年5月26日开始适用，过渡期至2024年5月26日，对于非植入式IIB类和较低风险的器械，过渡期延长至2028年12月31日。根据新的医疗器械条例，某些器械被划分为更高的类别，新的器械被分类，并且对制造商和分销商施加了某些新的义务。制造商被要求聘请医疗器械专家，并为可能的责任索赔携带保险。此外，增强上市前审批和上市后监管要求。欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将保存并公布从欧盟委员会和国家当局收集的医疗器械信息。
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我们成功地将我们在欧洲的所有商业化产品过渡到医疗器械法规，并获得了IIB类伤口护理溶液、伤口护理水凝胶和皮肤学水凝胶以及IIA类皮肤学溶液、皮肤学水凝胶和眼睑溶液的更新CE证书，这使我们能够继续在我们的产品上贴上CE标记，并将它们作为医疗器械在欧洲销售。我们可能无法维持为我们的任何或所有产品建立的CE标记要求或能够在遵守《医疗器械条例》和其他监管要求的情况下及时和盈利地生产这些产品。我们受到持续监管，并被要求向有关当局报告任何严重的不良事件。我们还被要求遵守超出《医疗器械条例》范围的额外国家要求。
欧洲良好制造工艺
在欧盟，医药产品和临床试验用品的制造须遵守相关法律和指南中规定的良好制造惯例。遵守良好生产规范的情况一般由主管监管部门进行评估。他们可以对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资质。除了获得每个产品的批准外，在许多情况下，每个药物制造设施都必须获得批准。在产品的整个生命周期内可能会发生进一步的检查。
墨西哥法规
卫生部是墨西哥负责卫生控制的主管机构。卫生控制是卫生部实施的与安全措施和制裁的导向、教育、检测、核查和适用有关的一组做法。卫生部负责发布受《一般卫生法》规定约束的药品的墨西哥官方标准和规格，这些标准和规格管辖药品的过程和规格，包括获得、制备、制造、维护、混合、调理、包装、处理、运输、分配、储存和向广大公众供应产品。此外，医疗器械被定义为可能含有用于外科手术或用于治疗连续性溶液、皮肤损伤或其附着物的防腐剂或杀菌剂的器械。
根据一般卫生法，生产药品的企业要么需要获得“卫生授权”，要么需要提交“经营通知书”。我们的墨西哥子公司，Oculus Technologies of Mexico，S.A. de C.V.，被视为制造医疗设备的企业，因此不受卫生授权的约束，而只需要提交运营通知。
除运营通知外，我们的墨西哥子公司还获得了墨西哥联邦卫生风险保护委员会颁发的“良好加工规范证书”，这表明我们位于墨西哥萨波潘的工厂的制造按照适用的官方标准运营。
此外，除美国以外的大多数国家都需要监管机构批准价格，这可能会导致漫长的谈判，推迟我们将产品商业化的能力。我们面临的风险是，监管审批过程产生的价格将不足以产生可接受的回报。
可用信息
我们在以电子方式向美国证券交易委员会（SEC）提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在Sonomapharma.com上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订的副本。Sonomapharma.com以及其中包含或与之相关的信息无意纳入本10-K表格年度报告。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。
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项目1a。风险因素
与我们业务相关的风险
我们有亏损的历史，我们预计将继续出现亏损，我们可能永远不会实现盈利，而且我们2025年3月31日的经审计合并财务报表中包含的披露对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，我们分别报告净亏损3,457，000美元和4,835，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的累计赤字分别为197,806，000美元和194,349，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的营运资金分别为8,552，000美元和8,829，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，用于经营活动的现金净额分别为88000美元和2398000美元。截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为5,374，000美元。
我们最近几年一直在努力减少损失，并取得了重大进展。然而，我们预计在可预见的未来将继续产生亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利。我们必须筹集额外资金，以追求我们的产品开发计划，渗透市场以销售我们的产品并持续经营。我们无法保证我们将筹集额外资金。我们相信，我们可以通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得资本资源。如果我们无法获得额外资本，我们可能会被要求缩减我们的研发计划，并采取额外措施来降低成本，以保存足以维持运营和履行义务的现金。这些措施可能会导致我们进一步将产品商业化的努力出现重大延误，这对实现我们的业务计划和我们未来的运营至关重要。这些事项对我们持续经营或实现盈利的能力提出了重大质疑。
我们依赖第三方分销商，并打算继续在各种潜在市场上许可或与第三方合作，涉及这些战略合作伙伴或任何未来合作的事件可能会延迟或阻止我们开发或商业化产品。
我们的业务战略以及我们的短期和长期经营业绩部分取决于我们执行现有战略合作以及与新战略合作伙伴获得许可或合作的能力。我们相信，合作使我们能够利用我们的资源和技术，并进入与我们自己的核心专业领域兼容的市场，同时避免在每个市场建立或维持直销队伍的成本。我们可能会在使用第三方和其他资源来识别和协助与潜在合作者建立关系方面产生大量成本。我们目前大部分产品都使用分销商。
我们对当前合作伙伴或任何未来合作者为我们的合作或潜在产品投入的资源数量和时间的控制有限。这些合作伙伴可能违反或终止与我们的协议或以其他方式未能成功和及时地开展其合作活动。此外，我们的合作伙伴不得开发或商业化因我们的合作安排而产生的产品或投入足够的资源来开发、制造、营销或销售这些产品。
为了打入我们的目标市场，我们可能需要签订额外的合作协议，以协助产品的开发和商业化。建立战略协作既困难又耗时。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况以及我们的内部能力的评估而拒绝合作。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以优惠条件建立新的合作，并且可能有可能为合作者提供访问我们关键的知识产权申请和下一代组建的机会。通过达成合作，我们可能会排除与不希望与我们现有的第三方战略合作伙伴建立联系的其他第三方合作的机会。此外，在合作协议终止的情况下，终止谈判可能会导致不太有利的条款。
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墨西哥税法禁止我们扣除墨西哥子公司Oculus Technologies of Mexico，S.A. de C.V产生的公司间利息费用，并要求对汇至美国的付款征收预扣税。同时，我们无法为美国税收目的确认外国税收抵免的税收优惠。
自2004年以来，我们以各种利率向墨西哥子公司Oculus Technologies of Mexico，S.A. de C.V.提供了大量贷款，为其运营提供资金。截至2025年3月31日，我们的墨西哥子公司欠下约1090万美元的本金、860万美元的技术援助付款和2640万美元的应计利息。公司间贷款将于2027年到期。无法保证我们的墨西哥子公司将能够支付任何或所有应付款项。如果我们要免除债务或将债务转换为股权，它将被征收30%的墨西哥所得税，约合1380万美元，以及15%的墨西哥预扣税。
墨西哥资本结构薄弱的规定还要求纳税人保持3：1的债务权益比。支付给外国关联方的任何利息，如果导致负债超过其股东权益的3：1的比例，则不能用于墨西哥公司所得税目的的扣除，我们没有满足该条件。因此，自2004年以来，我们一直无法在我们的墨西哥纳税申报表上扣除公司间利息。它阻止了我们的墨西哥子公司在墨西哥产生净经营亏损，以抵消未来的潜在利润。与此同时，美国的公司间利息收入减少了我们在美国的净经营亏损，并降低了我们应用这些结转来抵消美国未来应税收入的能力。
此外，支付给外国贷款人的任何利息需缴纳15%的墨西哥预扣税。我们还欠我们的公司间技术援助协议的利息和我们的技术援助协议的10%的特许权使用费预扣。如果要向我们偿还所有利息和技术援助，这将相当于2025年3月31日墨西哥预扣税约510万美元。一般来说，外国关联方的母公司可以在其美国所得税申报表上申请这些预扣税的抵免。然而，由于我们在美国的大量净经营亏损，我们无法为美国所得税目的就任何预扣税申请任何抵免。任何此类未能支付公司间债务、无法扣除所得税或应用抵免额或支付税款的责任都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们依赖一些关键客户，他们可能不会在未来持续购买我们的产品，如果我们失去这些客户中的任何一个，我们的收入可能会下降。
尽管我们在我们经营的每个地理市场都有大量客户，但我们的收入的很大一部分依赖于某些关键客户。截至2025年3月31日止年度，客户B占净收入的21%，客户C占净收入的18%。截至2024年3月31日止年度，客户A占净收入的17%，客户B占15%，客户C占净收入的14%。未来，在任何特定时期，少数客户可能会继续占我们总收入的很大一部分。这些客户可能不会在随后的任何时期以特定的价格持续购买我们的产品。任何这些客户的流失都可能对我们的收入产生不利影响。
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我们的大部分业务在美国境外开展，使我们面临在美国可能不存在的额外风险，这反过来可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。
我们在墨西哥、亚洲和欧洲都有物资国际业务。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，我们总收入的约82%和76%分别来自美国以外地区的销售。我们的业务在国内和国际上对我们基于HOCL的产品的使用、营销和制造受到严格监管。我们的国际业务面临风险，包括：
| · | 地方政治或经济不稳定； | |
| · | 经济下滑或衰退； | |
| · | 汇率变动； | |
| · | 政府监管的变化； | |
| · | 进出口关税、关税或贸易协定的变化； | |
| · | 贸易限制； | |
| · | 缺乏国外市场经验； | |
| · | 在某些外国的人员配置和管理业务的困难和成本； | |
| · | 停工或其他劳动条件变化； | |
| · | 及时或根本无法收回应收账款的困难；以及 | |
| · | 不利的税收后果或重叠的税收结构。 |
我们计划继续在国际上营销和销售我们的产品，以响应客户的要求和市场机会。我们目前在墨西哥有制造工厂。在任何外国或地区建立业务都会带来上述风险以及特定国家或地区特有的风险。此外，在随着时间的推移与新地理区域或区域的客户建立付款历史之前，收取此类业务产生的应收账款的可能性可能低于我们的预期。因此，存在较大的风险，即为收取此类应收款而设定的准备金可能不充分。如果我们在任何外国的运营不成功，我们可能会蒙受重大损失，我们可能无法实现盈利。
此外，美国或外国政府政策或法律的变化，除其他外，导致法规和审批程序的变化、更高的税收、货币兑换限制、限制资金转移或征用私营企业，可能会降低我们国际扩张的预期收益。如果我们未能实现未来国际业务的预期收入增长，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。
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如果我们未能获得或在获得额外的监管许可或批准以销售我们当前或未来的产品方面遇到重大延迟，我们可能无法将这些产品商业化。
医疗技术产品的开发、测试、制造、营销和销售受到美国和其他国家众多政府当局的广泛监管。医疗技术产品获得监管许可和批准的过程既昂贵又耗时。即使它们的基础产品配方可能相同或相似，我们的产品根据其预期用途受到不同的法规和批准程序的约束。
FDA一般会通过510（k）上市前许可程序批准医疗设备的营销，前提是证明新产品与另一合法上市的II类设备具有相同的预期用途和相同或相似的技术特性，例如FDA已经通过510（k）上市前通知程序批准的设备，并在其他方面满足FDA的要求。产品修改，包括为产品贴上新的预期用途的标签，可能需要提交新的510（k）许可和FDA批准后，修改后的产品才能上市。
2023年11月30日，FDA发布了一项拟议规则，将某些伤口敷料和液体伤口洗液，包括次氯酸，归类为II类医疗器械。如果最终确定，我们将被要求为我们的产品提交新的510（k）申请，并证明符合特殊控制要求，这些要求需要与性能测试和技术规范、特定标签要求和其他要求相关的特定信息。虽然我们相信，如果拟议规则最终确定，我们将能够证明遵守这些特殊控制，但无法保证FDA将为我们的产品签发新的许可信函，获得额外许可的过程可能既昂贵又耗时。
此外，我们不知道未来的产品是否会获得或延迟必要的批准或许可。FDA可能会要求提供额外信息、更改产品配方或临床测试，这些信息可能会对产品作为药物上市和销售的时间产生不利影响。如果我们没有获得必要的监管许可和批准，我们将无法将我们的产品商业化，并且可能永远无法收回我们在开发HOCL时投入的大量成本。
我们的产品在美国境外的分销受到广泛的政府监管。这些规定，包括批准或许可进入市场的要求、监管审查所需的时间以及对违规行为实施的制裁，因国家而异。我们不知道我们是否会在这些国家获得监管批准，或者我们不会被要求在获得或维持这些监管批准方面产生重大成本。此外，我们出口的某些尚未获准国内商业分销的产品可能会受到FDA的出口限制。未能获得必要的监管批准、限制、暂停或撤销现有批准或任何其他未能遵守监管要求的情况将对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们未能遵守持续的监管要求，或者我们的产品遇到了意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
我们目前拥有和未来可能获得的监管批准或许可受到产品可能上市的指定用途的限制，任何未来的批准都可能包含对潜在昂贵的上市后后续研究的要求。如果FDA确定我们的宣传材料或活动构成推广未经批准的用途，或者我们未能遵守FDA的规定，我们可能会受到监管执法行动，包括警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。此外，获批产品的生产制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告宣传、促销、分销和备案等环节受到广泛监管。我们受到欧洲监管机构有关我们的CE标记的持续监管，并被要求向有关当局报告任何严重的不良事件。我们的制造设施、工艺和规格受到FDA、墨西哥和其他监管机构的定期检查，我们可能会不时收到这些机构因此类检查而发出的缺陷通知。我们未能继续达到监管标准或补救任何缺陷可能会导致对我们的产品或制造工艺施加限制、罚款、暂停或失去监管批准或许可、产品召回、终止分销、产品扣押或需要投入大量资源以遵守各种现有和新的要求。在更恶劣的情况下，刑事制裁、民事处罚、上缴利润或关闭我们的制造设施都是可能的。随后发现HOCL以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致我们产品的营销受到限制，并可能包括自愿或强制召回或退出市场的产品。
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新的政府法规可能会颁布，FDA政策和法规及其解释和执行的变化可能会阻止或延迟监管机构对我们产品的批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行为可能产生的政府不利监管的可能性、性质或程度。因此，我们不知道我们是否能够继续遵守任何法规，或此类合规的成本不会对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们不能保持监管合规，我们将不被允许营销我们的产品，我们的业务将受到影响。
如果我们未能遵守新的医疗器械法规对我们的欧洲产品的现行监管要求，这些产品可能会被退出市场。
我们的产品在欧盟（EU）被归类为医疗器械。为了在欧盟范围内销售医疗器械产品，我们被要求遵守医疗器械法规的要求，以及其在各国的实施，包括在产品上贴上CE标记。
《医疗器械条例》于2017年5月26日在欧盟获得通过，以取代现有的《医疗器械指令》，并于2021年5月26日开始适用，对于非植入式IIB类和风险较低的器械，过渡期延长至2028年12月31日。根据《医疗器械指令》，我们收到了39个第IIB类医疗器械的CE证书。根据新的医疗器械条例，某些器械被划分为更高的类别，新的器械被分类，并且对制造商和分销商施加了某些新的义务。此外，增强上市前审批和上市后监管要求。
我们在欧洲的所有商业化产品，包括Microdacyn60伤口护理和Microdacyn60 Hydrogel，我们的疤痕凝胶产品Epicyn，已成功完成向新的医疗器械法规（MDR）的过渡®，和Pediacyn®针对特应性皮炎，分别归类为IIB类医疗器械，以及我们的眼部护理产品Ocudox和痤疮产品GramaDerm Solution和GramaDerm Hydrogel，分别归类为IIA类医疗器械。我们的鼻用产品Sinudox、MicroDacyn®口服和黏液淋巴细胞®，一种消毒剂，如果没有额外的研究，就不会过渡。我们目前没有这些产品的商业销售，正在评估是否进行过渡这些产品所需的额外研究。
我们无法保证我们将能够在欧盟维持为我们的任何或所有产品制定的CE标记要求，或能够及时和有利可图地生产这些产品，同时遵守医疗器械法规和其他法规要求。不遵守这些要求可能会导致这些产品退出市场，并可能对我们未来的业绩产生重大负面影响。
如果我们的任何第三方承包商未能履行其遵守FDA规则和规定的责任，我们产品的制造、营销和销售可能会延迟，这可能会减少我们的收入。
向市场供应我们的HOCL技术产品需要我们管理与越来越多的合作伙伴、供应商和第三方承包商的关系。因此，我们的成功部分取决于这些第三方在履行其遵守FDA规则和规定的职责方面的成功。尽管我们对承包商进行了资格预审，并且我们认为他们完全有能力履行其合同义务，但我们无法直接控制他们应用于这些活动的资源和专业知识的充分性和及时性。例如，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系规定，这些规定涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。FDA通过检查强制执行质量体系监管。
如果我们的任何合作伙伴或承包商未能充分和及时地履行其义务或未能遵守FDA的规则和规定，包括未能遵守质量体系规定或在FDA通知缺陷后提交给FDA的纠正行动被视为不足，那么我们产品的制造、营销和销售可能会被延迟。我们的产品可能会被扣留或扣押，FDA可能会下令召回，或者要求我们的合作伙伴更换或为我们的产品提供退款。FDA还可以要求我们的合作伙伴，并取决于我们与合作伙伴我们的协议，通知医疗保健专业人员和其他人，产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。如果发生任何这些事件，我们产品的制造、营销和销售可能会延迟，这可能会减少我们的收入。
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如果我们未能遵守FDA的规则和规定，并作为FDA执法行动的一部分受到FDA召回的影响，相关成本可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们公司、我们的产品、我们产品的制造设施、我们产品的分销以及我们的推广和营销材料都受到FDA和其他监管机构的严格和持续的审查和定期检查，以确保符合批准前和批准后的监管要求。
如果我们未能遵守FDA的规章制度，我们可能会受到FDA的执法行动。FDA可能会采取监管行动，包括寻求同意令、召回或扣押我们的产品、下令全面或部分停产生产、推迟未来的营销许可或批准，以及将我们目前的某些产品撤出或暂停市场。产品召回、限制或退出可能会导致大量意外支出，破坏产品库存，并由于我们的一种或多种产品在一段时间内无法使用而导致收入损失，这可能会降低盈利能力和现金流。此外，产品召回或退出可能会转移管理层的重要注意力和财政资源。如果我们的任何产品被FDA召回，我们可能会产生大量成本并蒙受经济损失。我们的产品可能会暂停生产，我们可能会被要求建立库存储备，以弥补与我们或我们的第三方承包商制造的产品相关的所有在制品和成品的估计库存损失。召回大量我们的产品可能会对我们未来的毛利率产生重大不利影响。
如果我们的产品未能遵守FDA和其他政府法规，或我们的产品被视为有缺陷，我们可能会被要求召回我们的产品，我们可能会遭受不利的公共关系，这可能会对我们的销售、经营业绩和声誉产生不利影响，从而对我们的业务运营产生不利影响。
如果我们的产品被指控造成伤害或疾病，或者如果我们被指控对我们的产品贴错标签或贴错品牌或以其他方式违反政府法规，我们可能会面临产品召回，包括自愿召回或撤回，以及负面公关。政府当局也可以要求产品召回或对产品设计、制造、标签、许可或其他问题施加限制。出于同样的原因，我们也可能自愿选择召回、限制使用产品或撤回我们认为低于我们标准的产品，无论是出于质量、包装、外观或其他方面，以保护我们的品牌声誉。
产品召回、产品责任索赔，即使不值得或不成功，或任何其他导致消费者不再将我们的品牌与高质量和安全产品联系在一起的事件，也可能导致负面宣传，损害我们品牌的价值，损害我们在客户和其他使用或推荐产品的医疗保健专业人员中的声誉，导致消费者对我们产品的信心和需求下降，并导致联邦和州监管机构对我们的运营进行更严格的审查，其中任何一项都可能对我们的品牌、业务、业绩、前景产生重大不利影响，价值、经营成果和财务状况。
如果我们的产品得不到市场认可，我们的业务将受到影响，因为我们可能无法为未来的运营提供资金。
许多因素可能会影响我们的产品或我们开发或收购的任何其他产品的市场接受度，其中包括：
| · | 我们的产品相对于相同或类似治疗的其他产品的价格； | |
| · | 患者、医生和医疗保健界其他成员对我们的产品针对其指定应用和治疗的有效性和安全性的看法； | |
| · | 实践指南和靶向适应症护理标准的变化； | |
| · | 我们为销售和营销工作提供资金的能力；和 | |
| · | 我们的销售和营销工作或我们的合作伙伴的销售和营销工作的有效性。 |
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我们有效推广和销售任何已获批准产品的能力也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力以及我们获得足够的第三方覆盖或报销（如果有的话）的能力。此外，我们向医学界宣传我们的候选产品的益处的努力可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制，并且可能永远不会成功。如果我们的产品没有获得市场认可，我们可能无法为未来的运营提供资金，包括开发、测试和获得新候选产品的监管批准，以及扩大我们已获批准产品的销售和营销力度，这将导致我们的业务受到影响。
如果我们的竞争对手开发的产品与我们的HOCL技术具有相似的特性，我们可能需要修改或改变我们的业务战略，这可能会延迟我们目标的实现。
竞争对手已经并可能继续开发与我们的HOCL技术具有相似特性的产品。较大竞争对手销售的此类类似产品可能会阻碍我们或我们的合作伙伴打入市场的努力。因此，我们可能被迫修改或改变我们的业务和监管战略以及销售和营销计划，作为对市场变化、竞争和技术限制等的回应。这种修改可能会在实现我们的目标方面造成额外的延误。
不利的经济状况增加了我们可能在客户的应收账款上遭受无法挽回的损失的风险，这将对我们的财务业绩产生不利影响。
我们向我们的商业客户提供信贷，这些客户主要位于墨西哥、欧洲和美国。贸易应收款一般不需要抵押品。我们维持对潜在信用损失的备抵。我们依赖某些关键客户获得很大一部分收入。截至2025年3月31日，客户D占我们应收账款净余额的24%。截至2024年3月31日，客户B占我们应收账款净余额的13%，客户D占我们应收账款净余额的17%。虽然我们认为我们拥有不同的客户群，并且过去经历过强劲的收款，但如果当前的经济状况不成比例地影响我们的任何一个主要客户，包括减少他们对我们的采购承诺或他们支付债务的能力，这可能会对我们的收入和流动性产生重大不利影响。我们没有为我们的应收账款余额购买保险。
我们在制造我们的产品时可能会遇到困难，这可能会阻止我们将我们的一种或多种产品商业化。
用于制造我们产品的机器很复杂，使用复杂的软件，必须由训练有素的工程师进行监控。我们制造过程中任何地方的轻微偏差，包括质量控制、标签和包装，都可能导致无法达到FDA、环境保护署、欧洲公告机构、墨西哥监管机构和其他外国监管机构要求的规格，这可能导致批次故障或产品召回。如果我们无法获得优质的内部和外部组件、机械和电气零件，如果我们的软件存在缺陷或损坏，或者如果我们无法吸引和留住合格的技术人员来制造我们的产品，我们的HOCL制造产量，或我们可能开发的基于我们平台的任何其他候选产品，可能无法达到规定的标准，我们的监管批准可能会被延迟、拒绝或撤销，我们的一种或多种产品的商业化可能会被延迟或放弃。用于生产临床试验和当前商业销售所需的较小数量的基于HOCL的产品的制造工艺可能无法成功地扩大规模以允许生产大量商业数量。任何未能在商业规模上按照要求的标准生产我们的产品都可能导致收入减少、产生收入的延迟和成本增加。
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我们的竞争地位取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利能力取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。我们目前依靠专利、专利申请、商标、商业秘密法、保密协议、许可协议和发明转让协议的组合来保护我们的知识产权。我们还依靠非专利技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。这些措施可能不足以保障我们的HOCL技术。如果我们不充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上竞争的能力就会降低。
我们的未决专利申请和我们未来可能提交的任何专利申请可能不会导致已发布的专利，我们不知道我们的任何已授权专利或最终可能由美国专利商标局或外国监管机构发布的任何额外专利是否会保护我们的HOCL技术。发出的任何索赔可能不够宽泛，无法防止第三方生产竞争性替代品，并可能被第三方侵权、围绕设计或无效。即使是已发布的专利，后来也可能在第三方在各专利局或法院提起的诉讼中被认定无效或被修改或撤销。
我们的所有权权利未来的保护程度更加不确定，部分原因是法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，我们将无法确保：
| · | 我们是第一个发明专利申请中描述的发明的人； | |
| · | 我们是第一个为发明提交专利申请的国家； | |
| · | 他人在不侵犯我们知识产权的情况下，不自主开发同类或替代技术或复制我们的产品； | |
| · | 任何授权或颁发给我们的专利将为我们提供任何竞争优势； | |
| · | 我们将开发可申请专利的专有技术；或者 | |
| · | 别人的专利不会对我们的经商能力产生不利影响。 |
我们用来保护我们商业秘密的政策，可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外，由我们的员工、顾问和顾问执行的保密和发明转让协议可能无法执行，或者在发生未经授权的使用或披露时可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
我们不能确定，我们所采取的步骤将防止在美国，或在法律可能无法像在美国那样充分保护我们的所有权的外国盗用和使用我们的知识产权。
我们可能会面临知识产权侵权索赔，这些索赔可能耗时、辩护成本高，并可能导致我们丧失重大权利，在专利侵权索赔的情况下，评估三倍的损害赔偿。
有时，我们可能会收到侵犯、盗用、滥用他方所有权的索赔通知。我们可能会与将这些权利许可给我们的各方发生有关知识产权的争议。我们也可能发起索赔以捍卫我们的知识产权。知识产权诉讼，无论其结果如何，都是昂贵和耗时的，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大负面影响。此外，这类诉讼的结果可能难以预测。如果针对我们的侵权索赔获得成功，我们可能会被要求向声称侵权的一方、开发非侵权技术、停止销售我们的产品或使用包含涉嫌侵权知识产权的技术或签订可能无法以可接受的或商业上实际条款获得的特许权使用费或许可协议（如果有的话）支付重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿。我们未能及时开发非侵权技术或许可所有权可能会损害我们的业务。此外，修改我们的产品以排除侵权技术可能需要我们为我们的产品寻求各种监管机构的重新批准或许可，这将是昂贵和耗时的。此外，我们可能不知道与我们的技术相关的未决专利申请。就未来发布的专利提出侵权索赔的各方可能能够获得一项禁令，阻止我们销售我们的产品或使用包含涉嫌侵权知识产权的技术，这可能会损害我们的业务。
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我们可能会因涉嫌侵犯知识产权而被要求对第三方进行赔偿，这可能会导致我们产生重大成本。
我们的一些分销协议包含对我们的分销商因侵犯第三方知识产权（例如专利）而产生的责任进行赔偿的承诺。我们可能会被要求赔偿我们的客户对他们提出的索赔，或者为他们被要求支付的许可费用做出贡献。如果我们被迫赔偿索赔或支付许可费，我们的业务和财务状况可能会受到重大损害。
我们的国际业务受制于贸易政策、关税和贸易协定，最近和未来的变化可能会损害我们的业务。
我们在墨西哥和欧洲拥有重要的国际业务，我们生产的所有产品都将从墨西哥出口。对进口到美国的商品征收新的或增加的关税，特别是对在墨西哥制造的产品征收的关税，可能会对我们的业务产生不利影响。
现有贸易协定的任何变化，例如于2020年7月1日生效的美国-墨西哥-加拿大协定（USMCA）（或随后的贸易协定），或对自由贸易的一般更大限制，都可能影响我们在我们制造或销售产品或来源组件或材料的国家的业务，这可能会对我们的经营业绩和我们的业务产生不利影响。
鉴于美国政府或其他国家的任何贸易行动的范围和持续时间存在不确定性，我们无法保证未来对我们的运营和业绩的影响不会是重大的。
我们在国际市场的销售使我们面临外汇兑换和其他可能损害我们业务的风险和成本。
我们收入的很大一部分来自美国以外地区，主要来自墨西哥和欧洲。我们预计，在可预见的未来，来自国际客户的收入将继续占我们收入的很大一部分。因为我们以外币产生收入，我们受制于汇率波动的影响。我们墨西哥子公司的功能货币为墨西哥比索，荷兰子公司的功能货币为欧元。为编制我们的合并财务报表，我们的外国子公司的财务业绩采用适用期间的平均汇率换算成美元。如果美元兑墨西哥比索或欧元（如适用）升值，我们从子公司的销售中确认的收入将受到不利影响。任何特定时期的汇率波动导致的外汇损益都可能损害我们的经营业绩，并对我们的收入产生负面影响。此外，如果我们产品的有效价格因外币汇率波动而上涨，对我们产品的需求可能会下降，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
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我们经营的市场竞争激烈，受制于快速的技术变革。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们可能开发的任何产品更便宜或更有效的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。
我们的成功部分取决于我们能否站在技术变革的前沿并保持竞争地位。我们与大型医疗保健、制药和生物技术公司，以及与大型制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私营研究组织有合作安排的较小或处于早期阶段的公司竞争。我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。我们的竞争对手可能：
| · | 比我们更早地开发和专利工艺或产品； | |
| · | 开发和商业化比我们可能开发的任何产品更便宜或更高效的产品； | |
| · | 以比我们更快的速度获得竞争产品的监管批准；以及 | |
| · | 改进现有技术方法或开发新的或不同的方法，使我们的技术或产品过时或失去竞争力。 |
因此，我们可能无法成功地将任何未来的产品商业化。
我们研发努力的成功可能取决于我们是否有能力找到合适的合作者，以充分利用我们的能力。如果我们无法建立合作或这些未来的合作不成功，我们的研发努力可能会不成功，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们业务战略的一个要素是达成合作或许可安排，根据这些安排，我们将HOCL技术许可给其他方进行开发和商业化。由于开展临床试验和进一步开发这些潜在候选产品所需的费用、努力和专业知识，我们希望为我们的潜在产品寻找合作者。由于协作安排谈判起来很复杂，我们建立这些安排的尝试可能不会成功。如果我们在确定和谈判一项或多项可接受的安排方面需要第三方的协助，这可能会付出高昂的代价。此外，我们可能没有其他方想要的产品，或者我们可能不愿意许可潜在的产品，因为对它感兴趣的一方是竞争对手。我们建立的任何安排的条款可能对我们不利。或者，潜在的合作者可能会因为我们的财务、监管或知识产权地位或出于科学、商业或其他原因而决定不与我们签订协议。如果我们无法建立合作协议，我们可能无法开发和商业化新产品，这将对我们的业务和收入产生不利影响。
为了让这些合作或许可安排中的任何一项获得成功，我们必须首先确定潜在的合作者或被许可人，他们的能力与我们的能力互补并很好地融合。我们可能依赖这些安排，不仅是财务资源，而且是我们预计未来在临床试验、制造、销售和营销以及许可技术权利方面所需要的专业知识或规模经济。然而，我们很可能无法控制我们的合作者或被许可人为我们的项目或潜在产品投入资源的数量和时间。如果我们的合作者或被许可人证明很难合作，技能不如我们最初预期，或者没有为项目投入足够的资源，这种关系就不会成功。如果发生涉及合作者或被许可人与第三方的业务合并，其影响可能是减少、终止或导致潜在产品开发的延迟。
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如果我们无法遵守广泛而复杂的联邦和州欺诈和滥用法律，包括州和联邦反回扣法律，我们可能会面临重大处罚，我们的产品可能会被排除在政府医疗保健计划之外。
我们受到与医疗保健欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，其中包括，除其他外，禁止为诱导产品和服务的转诊而付款的“反回扣”法律，以及禁止联邦医疗保健项目的欺诈性账单的“虚假索赔”法规。我们的运营受《联邦反回扣法规》的约束，这是一项刑事法规，除某些法定例外情况外，禁止任何人故意和故意直接或间接提供、支付、索取或收取报酬，以诱导或奖励某人（i）推荐个人提供可由政府医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助计划）全部或部分支付的物品或服务，或（ii）购买、租赁、订购或安排或推荐购买，租赁或订购可根据政府医疗保健计划付款的物品或服务。由于联邦反回扣法规的广泛性，美国卫生与公众服务部监察长办公室被授权通过法规，为通常被称为“安全港”的法规禁令规定额外的例外情况。如果适用的安全港的所有要素都得到充分满足，一项安排将不会根据联邦反回扣法规受到起诉。
此外，如果法律、法规或这些法律的行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的商业惯例，或者我们现有的商业惯例可能会被质疑为非法，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
医疗保健欺诈和滥用法律是复杂的，即使是轻微的、不经意的违规行为也可能导致声称某项法规或法规遭到违反。近年来，执行这些法律的诉讼频率显着增加，并增加了医疗保健公司因此类行动引起的调查而不得不为虚假索赔行动辩护、支付罚款或被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。我们不能保证我们不会成为这种诉讼的对象。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了抗辩，都可能损害我们的声誉，维护成本高昂，并转移管理层对我们业务其他方面的注意力。同样，如果我们与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现违反了滥用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。
我们可能无法维持足够的产品责任保险来覆盖对我们的索赔。
医疗保健行业的产品责任险一般都贵到可以买到的程度。如果我们的产品商业化取得进展，我们可能无法以可接受的条款维持此类保险，或无法确保增加承保范围，我们也无法确定针对我们的现有或未来索赔将由我们的产品责任保险承保。此外，我们保单的现有承保范围或我们可能拥有的任何赔偿和分摊权利可能不足以抵消现有或未来的索赔。就未投保的责任或超出保险范围且不受任何赔偿或分担的情况向我们成功索赔可能会对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的合作伙伴无法从第三方付款人获得可接受的价格或足够水平的报销，或者我们的合作伙伴可能面临来自包括客户在内的私人第三方付款人的定价压力，来自回扣和限制性报销做法，我们产生收入的能力将受到削弱。
我们的合作伙伴成功将我们的产品商业化的能力将部分取决于从政府当局、私人健康保险公司和其他组织，例如健康维护组织或HMO获得我们的产品和相关治疗费用的适当覆盖范围和报销水平的程度。在美国，政府和私人支付方通过价格监管或控制、竞争性定价计划和药品回扣计划限制了医疗保健成本的增长。
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新获批医疗产品的第三方覆盖和报销存在重大不确定性。第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的收费价格。此外，美国管理医疗的趋势和HMO等组织的同时增长，以及“平价医疗法案”或任何新的医疗保健法都可能导致我们的产品价格降低或被拒绝。医疗保健支付方和提供者正在制定的成本控制措施，以及任何医疗改革或管理医疗改革的影响，都可能对我们产生收入的能力产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，出现了一些立法和监管提案，以可能影响我们的合作伙伴以盈利方式销售我们的产品的能力的方式改变医疗保健系统，从而导致对我们的产品的需求和我们的收入减少。我们能够在我们的某些第三方分销商协议中协商最低采购要求。然而，我们对我们的分销商的采购控制有限，以满足最低采购门槛或高于最低采购门槛。
越来越多的私营健康保险公司和自保雇主一直在提高受益人所需的共付额，并寻找其他方式将更多的成本负担转嫁给制造商和患者。这种成本转移让消费者对药物选择有了更大的控制权，因为他们支付了更大一部分的处方费用，并可能导致消费者青睐成本更低的仿制药替代品牌药品。此外，患者继续面临费用削减压力，这可能导致他们减少使用我们的产品，或寻求报销，谈判降低费用或其他优惠或延迟付款。第三方付款人可能会在未来减少或限制我们产品的报销，例如撤销其承保政策、取消任何未来合同、审查和调整报销率，或对承保范围施加限制。任何此类变化都可能对我们的合作伙伴销售我们的产品产生负面影响，因此，对我们的收入产生重大不利影响。
如果我们的合作伙伴无法管理客户对我们处方产品的产品替代，我们产生收入的能力将会减弱。
与其他制药公司类似，患者越来越多地寻求我们产品的低成本替代品。即使我们的患者对我们的产品有处方，药剂师也可能会推荐价格较低的产品，即使该产品的效果较差或针对与患者寻求治疗的情况不同的情况而设计。因此，患者可能会选择放弃购买我们的处方产品，转而购买更便宜的替代产品，从而导致我们的合作伙伴失去销售。如果替代我们产品的消费者数量增加，可能会对我们的合作伙伴销售我们的产品产生重大不利影响，从而对我们的收入、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响。
我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资金，可能会导致我们缩减某些运营活动，包括监管试验、销售和营销以及国际业务，以降低成本并维持业务，而这种无力将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们可能需要在未来筹集额外资金，以便，除其他外：
| · | 加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用并应对竞争性发展； | |
| · | 维持我们现有产品或新产品的商业化； | |
| · | 获取或许可技术； | |
| · | 开发新产品； | |
| · | 扩大我们的制造能力；和 | |
| · | 为资本支出以及我们的一般和管理费用提供资金。 |
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我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
| · | 保持和提高我们的技术地位所需的研发投入水平； | |
| · | 专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用； | |
| · | 我们努力收购或许可互补技术或收购互补业务； | |
| · | 解决商业化中的任何困难所需的产品开发计划的变化； | |
| · | 相互竞争的技术和市场发展；以及 | |
| · | 影响我们运营的监管政策或法律的变化。 |
如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，将导致对我们股东的稀释。发行的任何股本证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优先权或特权。如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先权和特权，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品的重大权利，或以对我们不利的条款授予许可。未能获得足够的资金可能会导致我们减少某些运营活动，包括监管试验、销售和营销以及国际业务，以降低成本并维持我们的业务，并将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的信息技术和基础设施可能遭到破坏或攻击，这可能使我们承担责任、损害我们的声誉、损害我们的机密信息或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
在我们的日常业务过程中，我们在我们的数据中心和我们的网络中收集和存储有限的敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们的客户、供应商、业务合作伙伴的信息，以及我们的客户和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他干扰而遭到破坏。任何此类违规行为都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任以及监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务，并损害我们的声誉，并导致对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响。
我们的现金和现金等价物可能暴露于我们的银行机构的失败。
我们将现金存放在金融机构，其余额超过了当前的FDIC保险限额。如果我们持有存款的银行破产或进入接管状态，我们获得现金、现金等价物和投资的能力，包括转移资金、付款或接收资金的能力可能会受到威胁，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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与我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动，你的投资价值可能会大幅下降。
我们普通股的交易价格一直，而且我们预计它将继续波动。我们普通股的交易价格取决于许多因素，包括我们的历史和预期经营业绩、我们的财务状况、我们或我们的竞争对手宣布新产品、我们是否有能力筹集我们可能需要的额外资金以及我们筹集资金的条件，以及一般市场和经济状况。其中一些因素是我们无法控制的。市场的广泛波动可能会降低我们普通股的市场价格，并影响我们股票的交易量，无论我们的财务状况、经营业绩、业务或前景如何。不可能向你保证我们普通股的市场价格将来不会下跌。
我们的经营业绩可能会出现波动，这可能会导致我们的股价降低。
我们经营业绩的波动可能导致我们股价的波动，包括下跌。我们的经营业绩和我们的股价可能会因多种因素而在不同时期波动，包括：
| · | 医生、其他医务人员和患者对我们基于HOCL的产品的需求； | |
| · | 我行业内他人发表的临床试验结果并在同行评审期刊发表结果或在医学会议上发表； | |
| · | 在他人进行的大型临床试验中纳入或排除我们基于HOCL的产品； | |
| · | 我们季度财务和经营业绩的实际和预期波动； | |
| · | 与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议； | |
| · | 制造我们的候选产品或产品中的问题； | |
| · | 由我们的竞争对手或我们引进或提供的新的或更便宜的产品和服务或新技术； | |
| · | 第三方付款人的偿付决定和这些决定的公告； | |
| · | 产品增强功能的开发和商业化； | |
| · | 监管环境的变化； | |
| · | 延迟建立新的战略关系； | |
| · | 与合作和新候选产品相关的成本； | |
| · | 引进我们或我们的竞争对手的技术创新或新的商业产品； | |
| · | 有关我们的候选产品或产品的安全的诉讼或公众关注； | |
| · | 证券分析师推荐变动或缺乏分析师覆盖； | |
| · | 未能达到分析师对我们经营业绩的预期； | |
| · | 关键人员的增补或离任；和 | |
| · | 一般市况。 |
| 34 |
我们未来收入和支出的时间安排的变化也可能导致我们不同时期的经营业绩出现重大波动，并可能导致意想不到的收入短缺或亏损。此外，总体而言，纳斯达克资本市场，尤其是生命科学公司的市场，经历了显着的价格和数量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使股东更难更换我们的管理层，也可能使收购变得困难。
我们的公司文件和特拉华州法律包含限制股东改变我们管理层的能力的条款，也可能使我们的管理层能够抵制收购。这些规定包括：
| · | 我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行和指定最多714,286股可转换优先股的权利，这些权利可能优先于普通股的权利； | |
| · | 对被授权召集股东特别会议的人的限制；和 | |
| · | 股东提出董事候选人提名或提请股东大会审议事项所需的事先通知程序。 |
我们受《特拉华州一般公司法》第203条的约束，除某些例外情况外，该条禁止公开持有的特拉华州公司与“感兴趣的股东”之间的“业务合并”，后者通常被定义为在该股东成为感兴趣的股东之日后的三年内成为特拉华州公司有表决权股票15%或更多的实益拥有人的股东。
这些规定可能会阻止、延迟或阻止我们管理层的控制权变更。这些规定还可能阻止代理竞争，使您和其他股东更难选举董事，并导致我们采取其他公司行动。此外，这些条款的存在，连同特拉华州的法律，可能会阻碍或延迟企图收购，而不是通过与我们的董事会谈判。
如果我们增发股本或其他可转换为普通股的证券，我们的股东可能会经历其投资价值的大幅稀释。
我们经修订的重述的公司注册证书允许我们发行最多50,000，000股我们的普通股，并在未经股东批准的情况下发行和指定最多714,286股优先股的权利。如果我们增发股本，可能会导致对股东的稀释。此外，如果我们发行和指定一类可转换优先股，这些证券可能会提供优先于我们普通股持有人的权利、优先权或特权。此外，如果我们发行优先股，它可能会以1：1或更高的比例转换为普通股，因为我们经修订的重述的公司注册证书允许我们指定一个没有限制的转换比率。
行使未行使期权时可发行的股票可能会大幅增加公开市场上可供出售的股票数量，并压低我们普通股的价格。
截至2025年3月31日，我们拥有以每股43.27美元的加权平均行使价和8.82年的加权平均合同期限购买总计73,081股普通股的未行使期权。此外，我们在2025年3月31日有14,670股普通股可用于根据我们的2016年股权激励计划、我们的2021年股权激励计划和我们的2024年股权激励计划未来的期权授予。在任何额外期权被授予和行使的范围内，将进一步稀释股东和投资者。在期权到期之前，这些持有人将有机会从我们普通股市场价格的任何上涨中获利，而无需承担所有权风险。期权持有人可能会在我们可以以比期权提供的条款更优惠的条件获得额外资本的时候转换或行使这些证券。期权的行使将通过增加大量我们普通股的额外股份来稀释目前流通股所有者的投票权益。
| 35 |
我们已经向SEC提交了几份登记声明，这样，在行使未行使认股权证和期权时可发行的我们普通股的几乎所有股份都可以在公开市场上出售。出售我们在行使上述认股权证和期权时已发行或可发行的普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们未能保持对纳斯达克持续上市要求的遵守可能会导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，例如最低收盘价要求和公司治理要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。我们的普通股从纳斯达克退市将对我们进入资本市场产生重大不利影响，并且该退市对市场流动性的任何限制或导致其普通股价格下降都将对我们以公司可接受的条款筹集资金的能力产生不利影响（如果有的话）。
项目1b。未解决员工意见
不适用。
项目1c。网络安全
我们通过一种方法来识别和应对与我们业务相关的网络安全威胁和风险，其中包括由我们的管理层进行评估，并使用外部顾问来管理我们的信息技术。此外，我们依靠成熟可靠的第三方服务提供商的操作系统和软件来提供安全性。我们制定了员工政策，旨在降低网络攻击的风险，并在发生潜在的网络安全事件时对员工进行协议教育。
目前，我们没有意识到来自网络安全威胁的任何风险，包括由于之前的任何网络安全事件，这些风险已对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响，或有合理可能产生此类重大影响。然而，网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，尽管我们正在不断努力，但我们无法消除网络安全威胁带来的所有风险，或者保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关网络安全威胁对我们构成的风险的更多信息，请参阅本10-K表第一部分第1A项中的“风险因素”。
董事会作为一个整体，就我们公司的风险，包括网络安全风险，在监督管理方面发挥积极作用。我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，会随时向董事会通报公司面临的重大风险以及为理解、管理和减轻此类风险而采取的方法，包括与潜在的网络安全威胁有关的风险。
| 36 |
项目2。物业
2025年3月31日，我们在科罗拉多州博尔德设有公司办事处，在墨西哥萨波潘设有制造工厂。我们目前租赁的材料物业如下：
| 地点 | 每月租金 | 目的 | ||
| 1）5445 Conestoga Court，Unit 150，Boulder，CO 80301 | 3,680美元 | 主要执行办公室 | ||
| 2）Industria Vidriera 81，& 87 Zapopan Industrial Norte，Zapopan，Jalisco，45135，Mexico | 墨西哥比索209,811 | 办公、制造业 | ||
| 3）Industria Maderera 106,115 & 815 Zapopan Industrial Norte，Zapopan，Jalisco，45135，Mexico | 墨西哥比索213,625 | 仓库 |
我们相信，我们的物业将足以满足我们至少未来12个月的需求。
项目3。法律程序
我们可能涉及在我们的日常业务过程中产生的法律事项，包括涉及专有技术的事项。虽然管理层认为该等事项目前并不重要，但我们在日常业务过程中出现或可能卷入诉讼的事项可能会对我们的业务、财务状况或综合（亏损）收入结果产生重大不利影响。
项目4。矿山安全披露
不适用。
| 37 |
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
市场资讯
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“SNOA”。此前，其交易代码为“OCLS”，直至2016年12月6日。我们的普通股自2007年1月25日首次公开发行以来一直在交易。
持有人
截至2025年6月10日，我们有大约61名普通股记录持有人。记录持有人包括可能代表多个所有者持有股份的被提名人。
股息
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有未来收益，用于我们业务的运营，我们目前不打算在可预见的未来就我们的普通股支付任何现金股息。
股权补偿计划下获授权发行的证券
S-K条例第201（d）项“根据股权补偿计划授权发行的证券”要求披露的信息以引用方式并入本文。有关更多信息，请参阅本年度报告第III部分关于表格10-K的项目12。
近期出售未登记证券
截至2025年3月31日止年度及截至2025年6月12日止，我们并无发行任何未登记证券。
项目6。部分财务数据
作为一家规模较小的报告公司，根据《交易法》第12b-2条和S-K条例第10（f）（1）项的定义，我们正在选择按比例披露报告义务，因此不需要提供本项目要求的信息。
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
关键会计政策
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制我们的合并财务报表需要管理层行使其判断。我们在建立健全的会计政策以及作出影响我们的资产和负债的呈报金额、我们对收入和支出的确认以及在合并财务报表日期披露承诺和或有事项的估计和假设方面行使相当大的判断力。
在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们行使重大判断的领域包括但不一定限于我们对应收账款、存货、所得税和股权交易（补偿性和融资性）的估值。
| 38 |
我们的估计和判断基于多种因素，包括我们的历史经验、对我们的业务和行业的了解、当前和预期的经济状况、我们产品的属性、监管环境，在某些情况下，以及外部评估的结果。我们会定期重新评估我们对这些判断的估计和假设，并在情况表明有必要进行修改时修改我们的方法。
虽然我们认为我们评估的因素为我们建立和应用健全的会计政策提供了有意义的基础，但我们不能保证结果总是准确的。由于确定这些估计数需要进行判断，实际结果可能与这些估计数不同。
有关所有会计政策的摘要，请参阅综合财务报表附注，附注3。
持续经营业绩
截至二零二五年三月三十一日止年度与二零二四年比较
收入
下表显示了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度按地理区域划分的综合总收入和收入：
年终 3月31日， |
||||||||||||||||
| （以千为单位，百分比除外） | 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||
| 美国 | $ | 2,611 | $ | 3,058 | $ | (447 | ) | (15% | ) | |||||||
| 欧洲 | 5,523 | 4,781 | 742 | 16% | ||||||||||||
| 亚洲 | 2,317 | 2,298 | 19 | 1% | ||||||||||||
| 拉丁美洲 | 2,962 | 1,726 | 1,236 | 72% | ||||||||||||
| 世界其他地区 | 875 | 872 | 3 | 0% | ||||||||||||
| 合计 | $ | 14,288 | $ | 12,735 | $ | 1,553 | 12% | |||||||||
截至2025年3月31日止年度美国收入减少447,000美元，主要是非处方动物保健产品需求波动的结果。
截至2025年3月31日止年度欧洲收入增加742,000美元是由于对我们产品的需求普遍增加，更具体地说，是由于最近的世界事件导致对我们的伤口护理产品的需求增加。
截至2025年3月31日止年度亚洲收入增加19,000美元，主要是由于客户订单的时间安排。
截至2025年3月31日止年度拉丁美洲收入增加1236000美元，主要是由于制造业订单增加。
截至2025年3月31日止年度世界其他地区收入增加3000美元，主要是由于客户订单的时间安排。
| 39 |
收入成本和毛利
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的收入成本和毛利润指标如下：
年终 3月31日， |
||||||||||||||||
| （以千为单位，百分比除外） | 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||
| 收入成本 | $ | 8,823 | $ | 7,990 | $ | 883 | 10% | |||||||||
| 收入成本占收入的百分比 | 62% | 63% | ||||||||||||||
| 毛利 | $ | 5,465 | $ | 4,745 | $ | 720 | 15% | |||||||||
| 毛利润占收入的百分比 | 38% | 37% | ||||||||||||||
截至2025年3月31日止年度的毛利率为38%，与上年保持一致。
研发费用
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的研发费用指标如下：
年终 3月31日， |
||||||||||||||||
| （以千为单位，百分比除外） | 2025 | 2024 | $变化 | %变化 | ||||||||||||
| 研发费用 | $ | 1,814 | $ | 1,871 | $ | (57 | ) | (3% | ) | |||||||
| 研发费用占收入比% | 13% | 15% | ||||||||||||||
截至2025年3月31日止年度的研发费用减少57,000美元，主要是由于本期美国的产品开发费用减少，以及在成功过渡到MDR后欧洲的监管努力减少。
销售、一般和行政费用
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的销售、一般和管理费用指标如下：
年终 3月31日， |
||||||||||||||||
| （以千为单位，百分比除外） | 2025 | 2024 | 改变 | %变化 | ||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | $ | 7,361 | $ | 7,575 | $ | (214 | ) | (3% | ) | |||||||
| 销售、一般和行政费用占收入的百分比 | 52% | 59% | ||||||||||||||
截至2025年3月31日止年度的销售、一般和管理费用减少了214,000美元，这是公司所有部门持续努力控制费用的结果。
其他收入（费用），净额
截至2025年3月31日止年度的其他收入（费用）净额为803,000美元，而截至2024年3月31日止年度为（330,000）美元。其他收入（费用）净额的变化主要与汇率波动有关，在较小程度上与2020日历年批准的雇员留用信贷收入245000美元有关。在2026财年，我们预计将确认与已批准的2021日历年员工保留信用相关的约350,000美元的收入。
| 40 |
所得税（费用）福利
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的所得税（费用）福利分别为（550,000）美元和196,000美元。本年度的费用主要与使用我们在墨西哥的递延所得税资产有关，在较小程度上与我们在荷兰的递延所得税资产增加有关。上一年的收益与我们的墨西哥递延所得税资产有关。
净亏损
下表提供了每期的净亏损以及每股基本和摊薄净亏损的计算：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| （以千为单位，每股数据除外） | 2025 | 2024 | ||||||
| 净亏损 | $ | (3,457 | ) | $ | (4,835 | ) | ||
| 加权平均流通股：基本和稀释 | 1,241 | 455 | ||||||
| 每股净亏损：基本及摊薄 | $ | (2.79 | ) | $ | (10.63 | ) | ||
流动性和资本资源
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，我们分别报告净亏损3,457，000美元和4,835，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的累计赤字分别为197,806，000美元和194,349，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的现金和现金等价物分别为5,374，000美元和3,128，000美元。自我们成立以来，我们几乎所有的业务都是通过出售股本证券融资的。我们迄今为止使用的其他融资来源包括我们的收入，以及各种贷款和向客户出售某些资产。
自2024年4月1日以来，我们几乎所有的业务都是通过手头现金和在截至2025年3月31日的财政年度出售普通股的收益3079000美元（扣除发行费用）来融资的。
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的经营、投资和融资活动的综合现金流量以及现金和现金等价物及营运资本余额：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 提供（使用）的现金净额： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (88 | ) | $ | (2,398 | ) | ||
| 投资活动 | (80 | ) | (2 | ) | ||||
| 融资活动 | 3,030 | 1,676 | ||||||
| 汇率对现金的影响 | (616 | ) | 32 | |||||
| 现金及现金等价物净变动 | 2,246 | (692 | ) | |||||
| 现金及现金等价物，期初 | 3,128 | 3,820 | ||||||
| 现金及现金等价物，期末 | $ | 5,374 | $ | 3,128 | ||||
| 营运资金(1)，期末 | $ | 8,552 | $ | 8,829 | ||||
| (1) | 定义为流动资产减去流动负债。 |
| 41 |
截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的现金和现金等价物分别为5,374，000美元和3,128，000美元。
截至2025年3月31日止年度，用于经营活动的现金净额为88000美元，主要是由于我们的净亏损3457000美元，被股票补偿224000美元、应收账款减少434000美元、预付费用减少1086000美元和应付账款增加416000美元所抵消。
截至2024年3月31日止年度，用于经营活动的现金净额为2,398，000美元，主要是由于我们的净亏损为4,835，000美元，被股票补偿516,000美元、库存减少184,000美元以及预付费用减少1,107，000美元所抵消。
截至2025年3月31日止年度用于投资活动的现金净额为80,000美元，主要与购买资本财产和设备有关。
截至2024年3月31日止年度用于投资活动的现金净额为2000美元，主要与购买资本财产和设备有关。
2025年3月31日终了年度筹资活动提供的现金净额为3030000美元，主要与出售普通股所得收益3079000美元有关。
截至2024年3月31日的年度，筹资活动提供的现金净额为1676000美元，主要与出售普通股的收益1784000美元有关。
我们认为，我们可以通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得额外的资本资源；但是，如果需要，我们无法保证将以商业上可接受的条款提供新的融资。如果美国经济环境恶化，我们筹集额外资本的能力可能会受到负面影响。如果我们无法获得额外资本，我们可能会被要求采取额外措施来降低成本，以保存足以维持运营和履行义务的现金。这些措施可能会导致我们继续努力将我们的产品商业化的重大延误，这对实现我们的计划和未来运营至关重要。这种不确定性以及我们的亏损历史表明，对于我们在财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。随附的合并财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。
资本支出
我们目前预测资本支出是为了执行我们的业务计划并保持增长；但是，这种资本支出的实际金额和时间最终将取决于业务量。我们目前预计不会为截至2026年3月31日的年度采购实质性金额。如果我们购买资本设备，我们预计将为这些支出支付现金或通过设备租赁为其融资。
材料趋势和不确定性
我们的很大一部分收入依赖于某些关键客户。未来，在任何特定时期，少数客户可能继续占我们总收入的很大一部分。这些客户可能不会在随后的任何时期以特定的比率持续购买我们的产品。
墨西哥比索和欧元兑美元都面临外汇贬值的风险。与外币估值相关的风险往往是不可预测的，可能受到我们无法控制的各种因素的影响。
| 42 |
我们面临大量的墨西哥税务负债、公司间债务、未支付的技术援助费用和应计利息。这些款项将于2027年到期。目前，管理层认为资产负债表上有足够的资产来支付任何税收义务，而不会中断我们的运营或业务。我们已聘请税务专业人士审查所有选项，以限制我们对这些金额的敞口，并以对我们最有利的方式进行。
我们还密切关注全球经济状况，包括经济下滑或衰退的风险、新关税或增加关税的前景，以及整体消费者情绪，其中任何一项都可能影响我们的财务业绩。
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有负债的披露以及报告期内收入和支出的呈报金额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括与应收款项和存货相关的准备金和减记、与公司递延所得税资产相关的估值备抵、权益估值.。公司定期进行评估，并相应调整估算。
表外交易
我们目前没有对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生重大影响的表外安排。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
作为《交易法》第12b-2条和S-K条例第10（f）（1）项所定义的较小的报告公司，我们正在选择按比例披露报告义务，因此不需要提供本项目要求的信息。
| 43 |
项目8。合并财务报表和补充数据
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.和子公司
合并财务报表指数
| 页 | ||
| 独立注册会计师事务所的报告（PCAOB第
|
F-1 | |
| 截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并资产负债表 | F-2 | |
| 截至2025年3月31日及2024年3月31日止年度综合亏损综合报表 | F-3 | |
| 截至2025年3月31日及2024年3月31日止年度合并股东权益变动表 | F-4 | |
| 截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的合并现金流量表 | F-5 | |
| 合并财务报表附注 | F-6 |
| 44 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的Sonoma制药，Inc.及其子公司（“公司”）截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并资产负债表，以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的相关综合亏损、股东权益变动、现金流量表和相关附注（统称合并财务报表）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年3月31日和2024年3月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。
公司Ability持续经营能力存重大疑问
随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注2所述，公司出现重大亏损，经营现金流为负，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况对其持续经营的能力提出了重大质疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中描述。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指合并财务报表当期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。
/s/Frazier & Deeter，LLC
我们自2021年起担任公司核数师。
2025年6月17日
| F-1 |
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.和子公司
合并资产负债表
（单位：千，股份金额除外）
3月31日， 2025 |
3月31日， 2024 |
|||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应收账款，净额 |
|
|
||||||
| 库存，净额 |
|
|
||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 递延对价的流动部分，扣除贴现 |
|
|
||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||
| 物业及设备净额 |
|
|
||||||
| 经营租赁、使用权资产 |
|
|
||||||
| 递延所得税资产，净额 |
|
|
||||||
| 递延对价，扣除贴现，减去流动部分 |
|
|
||||||
| 其他资产 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计费用和其他流动负债 |
|
|
||||||
| 递延收入，当期部分 |
|
|
||||||
| 短期债务 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债，流动部分 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 递延收入，扣除当期部分 |
|
|
||||||
| 预扣应缴税款 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债，减去流动部分 |
|
|
||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 承付款项和或有事项（附注11） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 可转换优先股，$面值；分别于2025年3月31日和2024年3月31日授权的股份，于2025年3月31日及2024年3月31日已发行及流通在外的股份 |
|
|
||||||
| 普通股，$面值；和分别于2025年3月31日和2024年3月31日授权的股份，和分别于2025年3月31日及2024年3月31日已发行及尚未发行的股份（注1）（注12） |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 累计其他综合损失 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益合计 |
|
|
||||||
| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。
| F-2 |
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.和子公司
综合损失表
（单位：千，每股金额除外）
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 收入成本 |
|
|
||||||
| 毛利 |
|
|
||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
|
|
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| 销售，一般和行政 |
|
|
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| 总营业费用 |
|
|
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（费用），净额 |
|
( |
) | |||||
| 所得税前经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税（费用）福利 | ( |
) |
|
|||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损：基本及摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权平均流通股：基本和稀释 | ||||||||
| 其他综合损失： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 外币换算调整 | ( |
) |
|
|||||
| 综合损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。
| F-3 |
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.和子公司
股东权益变动综合报表
截至2025年3月31日及2024年止年度
（单位：千，股份金额除外）
| 普通股 （面值0.0001美元） |
额外 已支付 |
累计 | 累计其他综合 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 亏损 | 合计 | |||||||||||||||||||
| 余额，2023年3月31日 |
|
$ | $ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||
| 出售普通股的收益，扣除发行费用 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 在市场上出售普通股的收益，扣除发行费用 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 员工股票薪酬 | – |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 与限制性股票授予相关的股票补偿 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 余额，2024年3月31日 |
|
|
(
|
) | (
|
) |
|
|||||||||||||||||
| 在市场上出售普通股的收益，扣除发行费用 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 与反向分割相关的零碎股份的付款 | (
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||
| 员工股票期权行权收益 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 员工股票薪酬 | – |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 与限制性股票授予相关的股票补偿 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||
| 余额，2025年3月31日 |
|
$ | $ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
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随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。
| F-4 |
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.和子公司
合并现金流量表
（单位：千）
年终 3月31日， |
||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | ||||||||
| 折旧 |
|
|
||||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||
| 递延所得税费用 |
|
( |
) | |||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款，净额 |
|
( |
) | |||||
| 库存，净额 | ( |
) |
|
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| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 递延对价，扣除折扣 |
|
|
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| 应付账款 |
|
( |
) | |||||
| 应计费用和其他流动负债 |
|
|
||||||
| 预扣应缴税款 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延收入 |
|
|
||||||
| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置不动产和设备 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动所用现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行普通股所得款项，扣除发行费用 |
|
|
||||||
| 员工股票期权行权收益 |
|
|
||||||
| 与反向分割相关的零碎股份的付款 | ( |
) |
|
|||||
| 短期债务的本金支付 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 保险费融资 |
|
|
||||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
||||||
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | ( |
) |
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| 现金及现金等价物净增加（减少）额 |
|
( |
) | |||||
| 现金及现金等价物，年初 |
|
|
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| 现金及现金等价物，年末 | $ |
|
$ |
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| 补充披露现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 非现金经营和筹资活动： | ||||||||
| 保险费融资 | $ |
|
$ |
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随附的脚注是这些合并财务报表的组成部分。
| F-5 |
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.和子公司
合并财务报表附注
注1 –组织和近期发展
组织机构
Sonoma Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）于1999年4月根据加利福尼亚州法律注册成立，并于2006年12月根据特拉华州法律重新注册成立。该公司于2020年6月将其主要办事处从加利福尼亚州佩塔卢马迁至佐治亚州伍德斯托克，并于2022年10月迁至科罗拉多州博尔德。该公司是一家全球医疗保健领导者，致力于开发和生产稳定次氯酸（“HOCL”）产品，适用于广泛的应用领域，包括伤口护理、眼部、口腔和鼻腔护理、皮肤病、足病、动物保健，以及作为一种无毒消毒剂。该公司的产品已被临床证明可以安全地减少瘙痒、疼痛、疤痕和刺激，并且不会损害健康组织。HOCL的体外和临床研究表明，它可以安全地管理皮肤擦伤、撕裂伤、轻微刺激、割伤和完整的皮肤。该公司直接或通过全球55个国家的合作伙伴销售其产品。
反向股票分割
自2024年8月29日起，该公司对其普通股进行了反向股票分割，每股面值0.0001美元。每二十股普通股被重新分类并合并为一股普通股。没有因反向股票分割而发行零碎股份。相反，每份零碎股份以现金结算。反向股票分割将公司已发行普通股的股份数量从21,174，693股减少到1,058，447股。普通股的授权股份总数没有按比例减少，普通股每股面值继续为0.0001美元。反向股票分割已追溯适用于合并财务报表和随附脚注中的所有股份和每股金额。
附注2 –流动性和财务状况
该公司报告，截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的净亏损分别为3,457，000美元和4,835，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日，该公司的累计赤字分别为197,806，000美元和194,349，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日，该公司的营运资金分别为8,552，000美元和8,829，000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，用于经营活动的现金净额分别为88000美元和2398000美元。
管理层认为，公司可以通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得额外的资本资源；然而，公司无法提供任何保证，如果需要，将以商业上可接受的条款提供其他新的融资。如果美国经济环境恶化，公司筹集额外资本的能力可能会受到负面影响。如果公司无法获得额外资本，则可能需要采取额外措施降低成本，以保存足以维持运营和履行义务的现金。这些措施可能导致公司继续努力将其产品商业化的重大延误，这对实现其业务计划和公司未来运营至关重要。这种不确定性以及公司的亏损历史表明，公司在财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。随附的合并财务报表不包括公司无法持续经营时可能需要的任何调整。
| F-6 |
附注3 –重要会计政策摘要
合并原则
随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Aquamed Technologies, Inc.（“Aquamed”）、Oculus Technologies of Mexico S.A. de C.V.（“OTM”）和Sonoma制药 Netherlands，B.V.（“SP Europe”）的账目。Aquamed目前没有运营。所有重要的公司间账户和交易已在合并中消除。公司在美国境外注册成立的全资子公司（“美国”）的记账本位币以当地货币计值。所有公司间交易和余额已在合并中消除。
列报依据
随附的合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制，并符合美国公认会计原则（“GAAP”）。该公司的财政年度结束日期为3月31日。除非另有说明，所有年份和日期均指会计年度。
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括库存现金和购买时原始期限为三个月或更短的所有高流动性投资。公司的现金等价物由实力雄厚的保荐机构在优质货币市场投资中持有，并受到持续监控。
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括与应收款项和存货相关的准备金和减记、与公司递延税项资产相关的估值备抵以及股权估值。公司定期进行评估，并相应调整估算。
收入确认
公司根据会计准则编纂（“ASC”）确认收入，主题606客户合同收入（“主题606”）。当公司向客户转让承诺的商品或服务时确认收入，金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价。在确定公司履行协议义务时确认的适当收入金额时，公司执行以下步骤：（i）识别合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同上下文中是否可区分；（iii）交易价格的计量，包括可变对价的约束；（iv）将交易价格分配给履约义务；（v）在公司履行每项履约义务时（或随着）确认收入。公司仅在很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。
该公司的大部分收入来自直接向终端用户和分销商销售其产品。该公司还向客户群销售产品，包括医院、医疗中心、医生、药店、分销商和批发商。该公司还签订了许可其技术和产品的协议。
| F-7 |
公司认为客户采购订单（在某些情况下受主销售协议约束）是与客户的合同。对于每一份合同，公司认为承诺转让产品，每一种产品都是不同的，是确定的履约义务。在确定交易价格时，公司评估价格是否需要退款或调整，以确定其预期有权获得的净对价。
对于公司向非寄售分销渠道的所有销售，收入在产品控制权转移给客户时确认（即当其履约义务得到履行时），这通常发生在发货时所有权转移给客户时，但可能发生在客户根据与客户的协议条款收到产品时。对于向其增值经销商、无库存分销商和终端用户客户销售产品，公司给予其客户退货特权，并且由于公司与其客户有着悠久的历史，公司能够估计将被退货的产品数量。
公司已订立寄售安排，其中货物由另一方管有出售。由于产品由客户销售给第三方，公司根据固定价格的可变百分比确认收入。确认的收入根据患者是否在保险范围内或不在保险范围内而有所不同。
向库存分销商的销售是根据其库存中持有的公司产品的固定定价和有限退货权（称为“库存轮换”）的条款进行的。销售给分销商的收入在控制权转移给分销商时确认。
公司将与Invekra签订的为期十年的技术支持合同中承诺的商品和服务评估为Invekra可自行受益的一项独特服务，并可与合同中的任何其他承诺分开识别。鉴于该可区分服务与Invekra合同中的其他商品和服务实质上并不相同，公司将该可区分服务作为履约义务进行了会计处理。截至2025年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日，公司与Invekra相关的递延收入分别为69,000美元、152,000美元和199,000美元。
信用风险集中与主要客户
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。现金和现金等价物存放在美国、墨西哥和荷兰的金融机构。如果这些金融机构发生超过联邦存款保险公司保险限额的金额违约，公司将面临信用风险。外国银行持有的现金和现金等价物有意保持在最低水平，因此与之相关的信用风险最小。我们目前有超过联邦保险限额的3,004，000美元存款。
下表显示了主要客户收入占收入的百分比：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 客户A |
|
|
||||||
| 客户B |
|
|
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| 客户C |
|
|
||||||
下表列示主要客户应收账款余额占应收账款净额的比例：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 客户B |
|
|
||||||
| 客户D |
|
|
||||||
| * |
|
| F-8 |
应收账款
应收贸易账款在扣除及时付款的现金折扣、呆账和销售退货的备抵后入账。现金折扣和销售退货的估计是基于对合同条款和历史趋势的分析。
公司的政策是根据其对现有应收账款中可能的信用损失金额的最佳估计，为无法收回的账款计提准备金。公司定期审查其应收账款，以根据对逾期账款和其他可能表明账户变现可能存在疑问的因素的分析，确定是否有必要计提呆账准备金。公司考虑的其他因素包括其现有合同义务、客户的历史付款模式和个别客户情况、按客户和地理区域对未完成销售天数的分析，以及对当地经济环境及其对政府资助和报销做法的潜在影响的审查。被视为无法收回的账户余额在所有收款手段均已用尽且被认为收回的可能性很小后计入备抵。公司认为没有必要在2025年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日为可能的信用损失记录呆账备抵。此外，在2025年、2024年和2023年3月31日，公司分别有8,000美元、27,000美元和16,000美元的备抵，与潜在折扣、退货、分销商费用和回扣有关。备抵计入应收账款，净额在随附的综合资产负债表中。
库存
存货按成本、按标准成本法确定的成本（按先进先出法近似实际成本）或可变现净值孰低列示。
由于不断变化的市场条件、估计的未来需求、在手存货的账龄和新产品的生产，公司定期审查在手存货数量并记录一项拨备，以将多余和过时的存货减记至其估计的可变现净值。在2025年3月31日和2024年3月31日，公司记录了将存货账面金额减至其可变现净值的准备金，金额分别为298,000美元和296,000美元，计入存货，在公司随附的综合资产负债表中为净额。
金融资产和负债
金融工具，包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款按成本列账，由于这些工具的短期性质，管理层认为该成本接近公允价值。资本租赁义务的公允价值和作为市场利率的近似其账面价值附于其偿还。本公司以计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在主要市场或最有利市场上将收到的资产或转移负债所支付的交换价格（退出价格）为基础计量金融资产和负债的公允价值。公司在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值，最大限度地减少使用不可观察输入值。公司采用可能用于计量公允价值的三个层次的输入值：
第1级–相同资产或负债在活跃市场中的报价；
第2级–活跃市场中类似资产和负债的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；在活跃市场中可观察到所有重要投入和重要价值驱动因素的模型衍生估值；
第3级–不可观察的输入（例如基于假设的现金流建模输入）。
| F-9 |
第3级负债使用对计量负债公允价值具有重要意义的估值方法的不可观察输入值进行估值。对于归类于公允价值层次结构第3级的公允价值计量，由公司的会计和财务部门（向首席财务官报告）确定其估值政策和程序。第三层级公允价值计量和公允价值计算不可观察输入值的制定和确定由公司会计财务部负责，并由首席财务官审批。
截至2025年3月31日和2024年3月31日，公允价值层级中没有从其他层级转入或转出第3级。
财产和设备
物业及设备按成本减累计折旧列账。物业及设备折旧按有关资产的估计可使用年期以直线法计算。租赁物改良的折旧按改良的估计可使用年限或租赁的剩余期限中的较短者以直线法计算。按分类估计可使用资产年限如下：
| 年 | |||
| 办公设备 |
|
||
| 制造、实验室等设备 |
|
||
| 家具和固定装置 |
|
在报废或出售时，成本和相关累计折旧从合并资产负债表中移除，由此产生的收益或损失反映在运营中。维护和维修按发生时计入运营费用。
长期资产减值
当事件或情况变化表明其账面价值很可能超过其可变现价值时，公司会定期审查其长期资产的账面价值，并在认为必要时记录减值费用。具体的潜在减值指标包括但不一定限于：
| · | 资产公允价值大幅下降； | |
| · | 资产使用范围或方式的重大变化或资产的重大物理变化； | |
| · | 影响资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化； | |
| · | 美国食品药品监督管理局或其他监管机构的不良行动或评估；和 | |
| · | 成本的累积大大超过最初预期收购或构建资产的金额；经营或现金流损失与经营或现金流损失的历史相结合，或显示与创收资产相关的持续损失的预测或预测。 |
| F-10 |
当情况表明可能已发生减值时，公司通过比较预期使用此类资产及其最终处置所产生的估计未贴现未来现金流量与其账面金额，测试此类资产的可收回性。在估计这些未来现金流量时，资产和负债按存在可识别现金流量的最低水平进行分组，这些现金流量在很大程度上独立于其他此类分组产生的现金流量。如果未折现的未来现金流量低于资产的账面值，将确认减值损失，以资产的账面价值超过其估计公允价值的部分计量。此类计算中使用的现金流量估计是基于估计和假设，使用管理层认为合理的所有可用信息。截至2025年3月31日及2024年3月31日止年度，公司并无录得减值亏损。
研究与开发
研发费用在发生时计入运营，主要包括人员费用、临床和监管服务以及用品。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，研发费用分别为1,814，000美元和1,871，000美元。
广告费用
广告费用按发生时计入运营。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的广告费用分别为190,000美元和156,000美元。广告费用包括在随附的综合全面亏损报表中的销售、一般和管理费用中。
运输和装卸费用
该公司将销售交易中与运输和处理相关的向客户开单的金额归类为产品收入。产生的相应运输和装卸费用记入产品收入成本。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，公司与运输和装卸费用相关的收入分别为18,000美元和28,000美元。这些金额包含在随附的综合全面亏损报表的收入中。
外币报告
公司子公司OTM以当地货币（墨西哥比索）为记账本位币，子公司SP Europe以当地货币（欧元）为记账本位币。资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算，收入和费用账户按期间平均汇率折算。由此产生的翻译调整在截至2025年3月31日和2024年3月31日的年度分别造成1653000美元的损失和695000美元的收益。这些金额在所附截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度综合全面亏损报表的其他全面亏损中入账。
外币交易损失主要涉及贸易应付账款和应收账款以及子公司OTM和SP Europe之间的公司间交易。这些交易预计将在可预见的未来结算。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，该公司分别录得外币交易收益24.3万美元和亏损82.5万美元。相关金额在随附综合全面亏损报表的其他收入（费用）中入账。
| F-11 |
公司将以股份为基础的奖励按奖励的估计授予日公允价值进行会计处理，以换取员工服务。公司采用Black-Scholes期权定价模型估算员工股票期权奖励的公允价值。公司对员工股票期权的公允价值在奖励规定的服务期内按直线法进行摊销。补偿费用包括所有股票期权在发生时被没收的影响。
公司对向非职工发行的权益工具按计量日的公允价值进行会计处理。股票补偿的计量随着标的权益工具归属或不可没收而定期调整。非雇员股票薪酬费用在归属期内摊销或按已赚。
所得税
递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础以及净经营亏损和信用结转之间的差异，使用预期该差异将影响应税收入的当年有效的已颁布税率确定的。必要时建立估值备抵，以将递延税项资产减少至预期实现的金额。
在纳税申报表上声称或预期声称的税收优惠记录在公司的综合财务报表中。来自不确定税收状况的税收优惠，只有在税务机关根据该职位的技术优点进行审查时，该税收状况更有可能持续的情况下，才予以确认。在合并财务报表中从这种情况确认的税收优惠是根据在最终解决时实现的可能性大于百分之五十的最大优惠来衡量的。不确定的税务状况对公司的综合财务状况、综合亏损结果或现金流量没有影响。
综合损失
其他综合损失包括一段时期内来自非所有者来源的所有股东权益变动，在合并股东权益变动表中列报。迄今为止，其他综合损失包括累计外币折算调整的变动。截至2025年3月31日和2024年3月31日的累计其他综合损失分别为4,376，000美元和2,723，000美元。
该公司计算每股基本净亏损的方法是，将普通股股东可获得的每股净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，并排除任何潜在稀释性证券的影响。稀释每股收益，如果提出，将包括使用适用的“库存股”和/或“如果转换”方法行使或将所有具有潜在稀释性的证券转换为普通股时发生的稀释。
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| （以千为单位，每股数据除外） | 2025 | 2024 | ||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权平均流通股：基本和稀释 | ||||||||
| 每股净亏损：基本及摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
| F-12 |
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的每股基本亏损和摊薄亏损的计算不包括下表中汇总的具有潜在稀释性的证券，因为将它们包括在内将具有反稀释性。
| 3月31日， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 行使期权时将发行的普通股 |
|
|
||||||
| 限制性股票单位归属时将发行的普通股 |
|
|
||||||
|
|
|
|||||||
可转换优先股
公司在确定优先股分类计量时适用区分负债与权益的会计准则。强制赎回的股份（如有）分类为负债工具，以公允价值计量。公司将有条件可赎回优先股归类为临时股权，其中包括具有赎回权的优先股，这些优先股要么在持有人的控制范围内，要么在发生不完全在公司控制范围内的不确定事件时可被赎回。在所有其他时间，优先股都被归类为股东权益。截至2025年3月31日，公司无已发行股份。
分部报告
本公司有一项主要业务活动，并在一个报告分部经营。公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官（“CEO”），他根据综合财务数据评估业绩并做出有关分配资源的运营决策。经主要经营决策者审阅的盈利能力计量及重大分部开支与该等财务报表及脚注一致。
后续事件
管理层评估了截至这些综合财务报表发布之日发生的后续事件或交易。所有需要披露的事项均已纳入综合财务报表附注。
最近的会计准则
公司已评估了所有最近的会计准则，并确定没有一项对其具有重要意义。
附注4 –应收账款
应收账款，净额包括以下各项：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 应收账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 减：折扣、回扣、分销商费用和退货 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 应收账款总额，净额 | $ |
|
$ |
|
||||
| F-13 |
附注5 –库存
库存，净额包括以下内容：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
||||
| 成品 |
|
|
||||||
| 库存，毛额 |
|
|
||||||
| 减：过时和过剩库存备抵 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
||||
附注6 –预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 预付保险 | $ |
|
$ |
|
||||
| 预付给墨西哥税务机关的增值税 |
|
|
||||||
| 其他预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||
| 预付费用和其他流动资产合计 | $ |
|
$ |
|
||||
附注7 –财产和设备
财产和设备，净额包括以下各项：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 制造、实验室和其他设备 | $ |
|
$ |
|
||||
| 办公设备 |
|
|
||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
||||||
| 租赁权改善 |
|
|
||||||
| 财产和设备，毛额 |
|
|
||||||
| 减：累计折旧 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 财产和设备共计，净额和设备，净 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的折旧费用分别为13.8万美元和17.6万美元。
| F-14 |
附注8 –应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 薪金及相关费用 | $ |
|
$ |
|
||||
| 其他 |
|
|
||||||
| 应计费用和其他流动负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||
附注9 –债务
保险费的融资
于2025年2月1日，公司订立274,000美元的票据协议，年利率为7.97%，最终付款日期为2025年11月1日。本文书是与融资性保险费有关而发行的。2025年2月5日，该公司支付了28,000美元的首期付款。该票据将分九个月分期支付本金和利息28,000美元，第一个月分期从2025年3月1日开始。截至2025年3月31日，该票据的未偿本金为220,000美元。
于2024年2月6日，公司订立373,000美元的票据协议，年利率为8.42%，最终付款日期为2024年11月1日。这份文书是与融资性保险费有关而发行的。该票据将分9个月分期支付本金和利息42000美元，第一期将于2024年3月1日开始。截至2024年3月31日，该票据的未偿本金为323,000美元。
附注10 –租赁
该公司的经营租赁主要包括设施租赁。与公司租赁相关的资产负债表信息列示如下：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营租赁： | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
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$ |
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| 经营租赁负债–流动 |
|
|
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| 经营租赁负债–非流动 |
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与租赁有关的其他信息列示如下：
年终 2025年3月31日 |
年终 2024年3月31日 |
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| 租赁成本 | ||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
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$ |
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| 其他信息： | ||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权-平均剩余租期–经营租赁（以月为单位） |
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| 加权平均贴现率–经营租赁 |
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| F-15 |
截至2025年3月31日，公司经营租赁负债的年度未来最低租赁付款额如下：
| 截至3月31日止年度， | ||||
| 2026 | $ |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 未来最低租赁付款总额，未贴现 |
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| 减：推算利息 | ( |
) | ||
| 租赁负债总额 | $ |
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附注11 –承诺和或有事项
法律事项
公司可能涉及在日常业务过程中产生的法律事项，包括涉及专有技术的事项。虽然管理层认为该等事项目前并不重要，但公司在日常业务过程中出现或可能涉及诉讼的事项可能会对其业务和财务状况造成全面损失的重大不利影响。
就业协议
该公司与两名主要高管签订了雇佣协议。除其他外，这些高管雇佣协议规定，在某些情况下，解雇最多可支付18个月的遣散费。
截至2025年3月31日，就这些协议而言，合计年薪为586,000美元，如果触发，这些关键高管的潜在遣散费为1,300，000美元。
附注12 –股东权益
法定资本
自2024年8月29日起，公司将其授权股份从24,000，000股增加至50,000，000股普通股，每股面值为0.0001美元。
此外，公司获授权发行714,286股可转换优先股，每股面值0.0001美元。
普通股说明
每一股普通股有一票表决权。当资金合法可用且经董事会宣布时，普通股持有人有权获得股息。
| F-16 |
B系列可转换优先股说明
2016年10月18日，公司董事会批准，公司与ComputerShare Inc.或权利代理人订立第382条权利协议或权利协议。权利协议规定，在2016年11月1日或记录日期，公司已发行的每一股普通股（每股面值0.0001美元）可获得一份优先股购买权或权利的股息。每项权利赋予持有人从公司购买千分之一的B系列优先股，每股面值0.0001美元，或优先股，购买价格为10.00美元，但可根据权利协议的规定进行调整。权利的描述和条款载于权利协议。
就采纳权利协议而言，公司董事会采纳了B系列优先股的指定证书。指定证书已提交特拉华州州务卿，并于2016年10月18日生效。
公司董事会通过了权利协议，以保护股东价值，防止对公司使用其净经营亏损结转或NOL以及其他税收优惠的能力的潜在限制，这些可能用于减少潜在的未来所得税义务。公司已经经历并将继续经历重大经营亏损，根据经修订的1986年《国内税收法》及其颁布的规则，公司可能会在某些情况下“结转”这些NOL和其他税收优惠，以抵消当前和未来的任何收益，从而减少我们的所得税负债，但须遵守某些要求和限制。在NOL和其他税收优惠不会以其他方式受到限制的情况下，公司认为将能够结转大量NOL和其他税收优惠，因此这些NOL和其他税收优惠可能是公司的一项重大资产。然而，如果该公司经历了《守则》第382条所定义的“所有权变更”，其使用NOL和其他税收优惠的能力将受到很大限制。一般来说，如果我们拥有或被视为拥有5%或更多公司普通股的股东在三年滚动期间增加其在公司的集体所有权超过50%，就会发生所有权变更。
出售普通股
2023年10月26日，公司与Maxim Group LLC（“Maxim”）订立配售代理协议，据此，Maxim同意尽其合理的最大努力征求购买公司普通股总计425,000股的要约，每股面值0.0001美元。该公司同意向Maxim支付相当于此次发行总收益8.0%的现金费用，外加最多7.5万美元的法律费用和其他费用的补偿。此外，于2023年10月26日，公司与购买方订立证券购买协议，出售及发行合共最多425,000股公司普通股，公开发售价格为每股4.00美元。此次发行结束时间为2023年10月30日。就此次发行而言，在扣除配售代理费和公司支付的其他估计发行费用后，公司出售了425,000股公司普通股，总收益为1,700，000美元，净收益为1,446，000美元。
2023年12月15日，公司与Maxim签订了一份Equity Distribution协议（“协议”），据此，公司可通过Maxim作为销售代理或委托人不时要约和出售其普通股股份，每股面值0.0001美元。根据协议的条款和条件，Maxim将根据其正常交易和销售惯例、适用的州和联邦法律、规则和条例以及纳斯达克资本市场的规则，运用商业上合理的努力，不时根据公司的指示（包括公司指定的任何价格、时间或规模限制）出售股票。根据该协议，Maxim可以通过经修订的1933年美国证券法第415条规则所定义的任何被视为“在市场上”发行的方法或法律允许的任何其他方法出售股票，包括在私下协商的交易中。Maxim根据协议出售股份的义务须满足某些条件，包括此类性质交易的惯例成交条件。公司将向Maxim支付每次出售股份所得总收益3%的佣金，并已同意向Maxim提供惯常的赔偿和分摊权。该公司还同意向Maxim偿还高达20,000美元的特定费用。
| F-17 |
关于公司于2023年12月15日与Maxim签订的协议，公司于2024年1月11日出售了96,154股普通股，总收益为392,000美元，扣除公司支付的佣金和其他估计发行费用后的净收益为338,000美元。
关于公司于2023年12月15日与Maxim签订的经修订的协议，从2024年5月13日至2024年11月20日，公司出售了816,894股普通股，总收益为3,325，000美元，扣除公司支付的佣金和其他发行费用后的净收益为3,079，000美元。
2016年股票计划
2016年9月2日，经董事会建议，股东大会审议通过了公司2016年股权激励计划（“2016年计划”）。2016年计划自2016年9月2日起生效，为期十年。
2016年计划规定授予期权，包括向员工授予《国内税收法》第422条定义的激励股票期权、股票增值权、限制性奖励、绩效份额奖励和向员工、非员工董事、顾问和顾问授予的绩效薪酬奖励。
根据2016年计划发行的期权一般期限为十年。
按照2016年计划，员工激励股票期权或非法定股票期权的规定行权价格不低于授予日一股普通股股票预计公允市场价值的100%。雇员如拥有公司所有类别已发行股票的总合并投票权超过10%，则不得有资格获得员工激励股票期权的授予，除非该授予满足《国内税收法》第422（c）（5）节的要求。
根据2016年计划，到期未行使或因任何其他原因被没收或终止的受奖励股份将再次可供发行。2016年计划的任何参与者都不能获得超过11,112份期权授予，或任何日历年度合计超过13,334股的其他奖励。
除了2016年计划中规定的截至2026年4月1日的自动增加外，董事会已授权根据2016年计划发行2,222股公司普通股。根据2016年计划保留发行的公司普通股的股份数量将在每个财政年度开始时自动增加，但无需股东采取进一步行动，数额等于（i）上一年度最后一天公司普通股已发行股份的8%，或（ii）公司董事会确定的数额中的较低者。截至2019年3月31日止年度，董事会批准增加授权发行的股份243股。截至二零二零年三月三十一日止年度，董事会批准增加5,266股授权发行股份。截至2022年3月31日止年度，董事会批准增加8,372股授权发行股份。截至2025年3月31日止年度，董事会批准增加62,429股授权发行股份。
截至2025年3月31日，有9,670股可供未来发行。
| F-18 |
2021年股票计划
2021年9月21日，经董事会建议，股东大会审议通过了公司2021年股权激励计划（“2021年度计划”）。2021年规划自2021年9月21日起施行，任期五年。
2021年计划规定授予期权，包括向员工授予《国内税收法》第422条定义的激励股票期权、股票增值权、限制性奖励、绩效份额奖励和向员工、非员工董事、顾问和顾问授予的绩效薪酬奖励。
根据2021年计划发行的期权一般期限为十年。
按照2021年计划，员工激励股票期权或非法定股票期权的规定行权价格不低于授予日一股普通股股票预计公允市场价值的100%。雇员如拥有公司所有类别已发行股票的总合并投票权超过10%，则不得有资格获得员工激励股票期权的授予，除非该授予满足《国内税收法典》第422（c）（5）节的要求。
根据2021年计划，到期未行使或因任何其他原因被没收或终止的受奖励股份将再次可供发行。
董事会已授权根据2021年计划发行50,000股公司普通股。
于2025年3月31日，没有可供未来发行的股份。
2024年股票计划
2024年8月23日，经董事会建议，股东大会通过公司2024年股权激励计划（“2024计划”）。2024年规划自2024年8月23日起生效，任期五年。
2024年计划规定授予期权，包括向员工授予《国内税收法》第422条定义的激励股票期权、股票增值权、限制性奖励、绩效份额奖励和向员工、非员工董事、顾问和顾问授予的绩效薪酬奖励。
根据2024年计划发行的期权一般期限为十年。
按照2024年规划，员工激励股票期权或非法定股票期权的明示行权价格不低于授予日一股普通股预计公允市场价值的100%。雇员如拥有公司所有类别已发行股票的总合并投票权超过10%，则不得有资格获得员工激励股票期权的授予，除非该授予满足《国内税收法》第422（c）（5）节的要求。
根据2024年计划，到期未行使或因任何其他原因被没收或终止的受奖励股份将再次可供发行。
| F-19 |
根据2024年计划，除了2024年计划规定的截至2029年4月1日的自动增加外，董事会已授权50,000股公司普通股根据2024年计划发行。根据2024年计划保留发行的公司普通股的股份数量将在每个财政年度开始时自动增加，但无需股东采取进一步行动，数额等于（i）上一年度最后一天公司普通股已发行股份的5%，或（ii）公司董事会确定的数额中的较低者。
截至2025年3月31日，未来可供发行的股票数量为5,000股。
股票补偿
公司向员工和非员工发行服务、业绩和基于市场的股票期权。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计服务和绩效股票期权奖励的公允价值。该公司使用蒙特卡罗模拟估计基于市场的股票期权奖励的公允价值。股票期权奖励的补偿费用在奖励归属期内按直线法摊销。补偿费用包括发生没收时的影响。
股票期权的预期期限表示股票期权预计将保持未行使的平均期限，并基于使用SEC员工会计公告第110号规定的“普通普通”期权方法计算的预期期限。公司股票期权的预期股价波动采用公司历史波动率的平均值确定。随着公司普通股和行权模式的更多数据可用，公司将继续分析股价波动和预期期限假设。无风险利率假设基于期限与公司股票期权预期期限一致的美国国债工具。预期股息假设是基于公司的历史和股息支付的预期。
公司采用Black-Scholes期权定价模型对员工和非员工股票期权的公允价值进行了估算。员工股票期权的公允价值在相应奖励的必要服务期内按直线法摊销。员工股票期权的公允价值采用以下加权平均假设进行估算：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 公司普通股在授予日的公允价值 | $ |
|
$ |
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| 预期任期 | 年 | 年 | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 波动性 | % | % | ||||||
| 授予期权的公允价值 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，公司分别产生了224,000美元和516,000美元的股票补偿费用。所产生的所有基于股票的补偿费用均包含在随附的综合综合亏损报表中的销售、一般和管理费用中。
截至2025年3月31日，与股票期权相关的未确认补偿费用为250,000美元，预计将在1.58年的加权平均摊销期内确认。
| F-20 |
以股票为基础的奖励活动
各计划下截至2025年3月31日未偿付的股票型奖励如下：
| 计划 | 股票期权 | |||
| 2011年计划 |
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| 2016年计划 |
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| 2021年计划 |
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股票期权授予活动如下：
| 数量 股份 |
加权- 平均 行权价格 |
加权- 平均 合同期限 |
聚合 内在 价值 |
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| 截至2024年4月1日 |
|
$ |
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| 授予的期权 |
|
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| 已行使的期权 | ( |
) |
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| 被没收的期权 | ( |
) |
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| 期权到期 | ( |
) |
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|||||||||||||
| 截至2025年3月31日 |
|
$ |
|
$ |
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| 可于2025年3月31日行使 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
股票期权的总内在价值计算为标的股票期权的行使价格与公司普通股公允价值之间的差额，即2025年3月31日和2024年3月31日分别为每股2.19美元和3.40美元。
限制性股票奖励活动如下：
数量 股份 |
加权 平均奖 日期公允价值 每股 |
|||||||
| 截至2024年4月1日尚未兑现的未归属限制性股票奖励 |
|
$ |
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|||||
| 授予的限制性股票奖励 |
|
|
||||||
| 已归属的限制性股票奖励 | ( |
) |
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|||||
| 截至2025年3月31日未归属的限制性股票奖励 |
|
$ |
|
|||||
由于在截至2025年3月31日的年度内行使了不合格的股票期权和限制性股票，已确认与基于股票的薪酬相关的123,000美元的税收优惠。
公司在行使股票期权或解除限制性股票奖励时发行新股普通股。
| F-21 |
附注14 –所得税
所得税拨备（收益）基于以下所得税前应课税亏损净额，来自国内外：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 国内 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 国外 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总计 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
联邦、州和外国所得税条款汇总如下：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 当前： | ||||||||
| 状态 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 延期： | ||||||||
| 国外 | ( |
) |
|
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| 所得税（费用）福利总额 | $ | ( |
) | $ |
|
|||
法定联邦所得税税率与公司持续经营有效税率的对账如下：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 预期联邦法定利率 |
|
|
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| 州所得税，扣除联邦福利 |
|
|
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| 按不同税率征税的外国收入 |
|
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| 永久差异的影响 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 公司间利益永久差异的影响 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 国家递延资产的校准 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总有效率 | ( |
) |
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| 估值备抵变动 | ( |
) |
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| 总计 | ( |
) |
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| F-22 |
产生我们递延税项资产重要组成部分的暂时性差异的税务影响包括：
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 递延所得税资产： | ||||||||
| 经营亏损结转净额 | $ |
|
$ |
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| 研发税收抵免结转 |
|
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| 股票补偿 |
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| 准备金和应计费用 |
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| 其他递延所得税资产 |
|
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| 租赁负债 |
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|
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| 递延所得税资产总额 |
|
|
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| 减去估值备抵 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延所得税资产总额 | $ |
|
$ |
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| 递延税项负债： | ||||||||
| 固定资产 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 预付费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 使用权资产 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延所得税负债总额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延所得税资产净额 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年3月31日，我们用于联邦、州和外国所得税目的的净营业亏损结转分别约为107,700，000美元、42,800，000美元和800,000美元。由于《减税和就业法案》，2018年3月31日之后产生的联邦NOL具有无限期。2017年3月31日及之前生成的联邦NOL如未使用，将于2024年开始到期。如果不加以利用，州NOL将在2026年开始到期。国外NOL结转10年。
截至2025年3月31日，我们的联邦和加州研发信贷结转分别约为95万美元和79万美元。截至2024年3月31日，我们的联邦和加州研发信贷结转分别约为1,006，000美元和790,000美元。联邦研发学分于2024年开始到期，而加州研发学分没有到期日。
美国《国内税收法》第382条限制了在公司股票所有权发生变化的某些情况下使用联邦净营业亏损。如果公司发生超过公司股本价值50%的所有权变更，可限制使用结转。公司不知道根据《国内税收法》第382条会导致控制权变更的任何所有权变更。
公司发布了截至2024年3月31日针对其荷兰递延税项资产记录的估值备抵。鉴于其最近的收益历史、当前收益和预期未来收益，该公司得出结论，有足够的积极证据可以得出结论，即荷兰不再需要估值备抵。估值备抵的释放导致确认了11.4万美元的递延所得税资产。公司在考虑所有现有证据后，对美国的所有递延税项资产进行了充分预留，因为这些好处很可能不会在未来期间实现。公司将继续评估其递延所得税资产，以确定情况的任何变化是否会影响其未来利益的实现。
| F-23 |
该公司已为联邦、州和外国司法管辖区提交了纳税申报表。公司对不确定税务事项的评估是针对截至2025年3月31日的纳税年度进行的。一般来说，公司须接受截至2023年3月31日、2022年及2021年3月31日止年度的审计。公司已选择保留其关于处理应占所得税的利息和罚款的现有会计政策，并继续将应占所得税的利息和罚款（在其产生的范围内）反映为其所得税拨备或福利的组成部分以及其未偿所得税资产和负债。该公司认为，其所得税状况和扣除将在审计时维持，并且预计不会有任何调整导致其财务状况发生重大变化。
注15 –员工福利计划
该公司有一个计划来贡献和管理一个合格的401（k）计划。根据401（k）计划，公司为该计划匹配员工缴款，最高可达员工工资的4%。截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，公司对该计划的捐款总额分别为8.8万美元和8.2万美元。
附注16 –收入分类
公司从销往人类和动物保健市场的产品中获得产品收入，公司从提供给医疗器械制造商的实验室检测服务中获得服务收入。
下表按来源列出公司的分类收入：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 产品： | ||||||||
| 人类关怀 | $ |
|
$ |
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| 动物护理 |
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| 产品总收入 |
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| 服务/版税 |
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| 合计 | $ |
|
$ |
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下表显示了公司按地理区域划分的收入：
| 截至3月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
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| 欧洲 |
|
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| 亚洲 |
|
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| 拉丁美洲 |
|
|
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| 世界其他地区 |
|
|
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| 合计 | $ |
|
$ |
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| F-24 |
项目9。关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至我们最近一个财政季度末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的设计和运作的有效性进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2025年3月31日有效。
对财务报告内部控制的评价
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制并非旨在提供绝对保证，即我们的财务报表的错报将被防止或发现。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的2013年内部控制—综合框架中的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们的评估，我们的管理层得出结论，截至2025年3月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。我们已经确定，有足够的电子表格控制、与准备和审查报告数字的适当职责分离，以及对收入报告的充分分析等。我们认为，我们已经采取措施来纠正这一点，控制措施已经工作了足够的一段时间，以消除这一弱点。
管理层的补救措施
管理层在董事会审计委员会的监督下，积极参与补救工作，以解决管理层对内部控制和程序的评估中发现的重大缺陷。管理层已采取多项行动来纠正上述重大弱点，包括以下方面：
| · | 改进监测和风险评估活动，以解决这些控制缺陷。 | |
| · | 2023年度聘请了经验丰富的首席财务官兼财务总监。 | |
| · | 将编制财务报告与审查财务报告分开。 | |
| · | 对新合同的收入确认实施了额外的流程级控制。 | |
| · | 为与这些控制缺陷相关的个人制定并提供进一步的内部控制培训，并为在这些领域负有财务报告或内部控制责任的所有人员提供强化培训。培训包括审查与内部控制相关的个人角色和责任、适当监督，并再次强调完成控制程序的重要性。 | |
| · | 是否详细审查了所得税和我们的公司间协议，这揭示了这样一个事实，即当公司间利息和技术援助付款从美国支付给墨西哥时，我们应该累积预扣税，并且由于我们的净经营亏损头寸，我们将没有资格在美国获得税收抵免。 |
| 45 |
这些改进旨在加强我们对财务报告的内部控制，并纠正重大弱点。我们仍然致力于有效的内部控制环境，管理层认为，这些行动以及管理层期望因此而实现的改进有效地弥补了重大弱点。我们对财务报告的内部控制中的重大缺陷被视为已得到补救，并且这些控制措施已经运行了足够的时间，管理层已经通过测试得出结论，这些控制措施有效运行。截至以表格10-K提交本年度报告之日，管理层已评估了这些额外的控制措施，并确定它们正在有效运作。我们聘请了适当的会计人员，以建立有效的内部控制和流程。
财务报告内部控制的变化
截至2025年3月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制发生了重大影响，或有合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。已经经过了足够的时间来确定这些控制措施是否在有效运作。
项目9b。其他信息
股权奖励
2025年6月12日，董事会薪酬委员会批准了对Trombly女士、Dvonch先生和Thornton先生各13,500股限制性股票单位（RSU）的股权奖励，将于2025年6月19日发行。受限制股份单位归属于授予日的第三个周年日或控制权变更时或执行人员雇佣协议另有规定时。
在截至2025年3月31日的季度内，没有董事或高级管理人员采用或终止任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排，因为每个术语都在S-K条例第408（a）项中定义。
| 46 |
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目所要求的信息通过引用纳入我们将在截至2025年3月31日的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的最终代理声明（“2025年代理声明”）。
S-K条例第405项要求，根据我们对最近一个财政年度期间提交给我们的表格的审查，披露任何董事、高级职员或我们任何类别证券的百分之十以上的实益拥有人，或任何其他受《交易法》第16条约束的人（“报告人”）未及时提交《交易法》第16（a）条要求的报告的任何已知失败。这一披露载于2024年代理声明中题为“第16（a）节实益所有权报告合规性”的部分。
商业行为守则
我们已采纳一项商业行为准则，该准则适用于我们的所有高级职员、董事和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官以及其他履行财务或会计职能的员工。商业行为准则规定了指导我们员工商业行为的基本原则。2024年11月5日，我们的董事会通过了对我们的商业行为准则的修改。对商业行为准则的修改是为了将准则更新为当前的最佳实践。除了一些文书方面的变化，《商业行为准则》现在明确反映了S-K条例第406项中“道德准则”的定义。该准则还更新了报告程序，包括更新了我们的匿名报告热线。我们于2024年11月7日向美国证券交易委员会提交了我们的商业行为准则，作为当前8-K表格报告的附件14.1，也可在我们的网站http://www.ir.sonomapharma.com/governance-documents上查阅。我们将根据要求免费向任何人提供我们的商业行为和道德准则的副本。此类请求应以书面形式提出，收件人为：Sonoma Pharmaceuticals, Inc.，收件人为：首席财务官，地址：5445 Conestoga Court，Suite 150，Boulder，Colorado 80301。
迄今为止，根据我们的商业行为准则，没有任何豁免。我们打算在此类修订或豁免日期后的四个工作日内，在我们的网站http://www.sonomapharma.com上披露未来对我们的商业行为准则的某些条款的修订或任何豁免（如果获得批准）。
提名董事的程序
股东可以向我们的董事会推荐被提名人的程序没有重大变化。董事会将考虑由我们的任何股东推荐的董事职位候选人。任何有关董事提名的此类建议应提供给我们的秘书。推荐的候选人应以书面形式提交给我们，地址为Sonoma Pharmaceuticals, Inc.，收件人：Secretary，5445 Conestoga Court，Suite 150，Boulder，Colorado 80301。推荐应包括以下信息：候选人的姓名；候选人的地址、电话和传真号码；候选人签署的声明，证明该候选人希望被考虑提名为我们的董事会成员，并说明为什么该候选人认为他或她将是我们董事会的宝贵补充；候选人前五年的工作经验以及该候选人实益拥有的我们股票的股份数量的摘要。董事会将对推荐的候选人进行评估，并应根据我们的程序确定是否对该候选人进行处理。我们保留随时更改程序的权利，以遵守适用法律的要求。
项目11。高管薪酬
本项目所需信息通过引用纳入2025年代理声明。
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项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
本项目所需信息通过引用纳入2025年代理声明。
S-K条例第201（d）项“根据股权补偿计划授权发行的证券”要求披露的信息出现在2024年代理声明的“股权补偿计划信息”标题下，这些信息通过引用并入本报告。
项目13。某些关系、关联交易、董事独立性
本项目所需信息通过引用纳入2025年代理声明。
项目14。主要会计费用和服务
本项目所需信息通过引用纳入2025年代理声明。
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第四部分
项目15。展品、财务报表附表
（a）作为本报告一部分提交的文件
（一）财务报表
请参阅本文第二部分第8项下的Sonoma制药合并财务报表索引。
（二）财务报表附表
财务报表附表被省略，这些附表不适用或不需要，或因为这些信息包含在综合财务报表或其附注的其他地方。
（b）展品
附件指数
| 附件编号 | 说明 |
| 3.1 | 重述Oculus Innovative Sciences，Inc.的公司注册证书，自2006年1月30日起生效 （包括在公司于2007年6月20日提交的10-K表格年度报告的附件3.1中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.2 | Oculus Innovative Sciences，Inc.重述的公司注册证书修订证书，自2008年10月22日起生效 （作为附件A包含在公司于2008年7月21日提交的关于附表14A的最终代理声明中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.4 | 经修订的Oculus Innovative Sciences，Inc.重述的公司注册证书修订证书，自2013年3月29日起生效 （作为附件3.1包括在公司于2013年3月22日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.5 | 经修订的Oculus Innovative Sciences，Inc.重述的公司注册证书修订证书，自2014年12月4日起生效 （作为附件3.1包括在公司于2014年12月8日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.6 | 经修订的Oculus Innovative Sciences，Inc.重述的公司注册证书修订证书，自2015年10月22日起生效 （作为附件3.1包括在公司于2015年10月27日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.7 | 经修订的Oculus Innovative Sciences，Inc.的重述公司注册证书的修订证书，自2016年6月24日起生效 （作为附件3.1包含在公司于2016年6月28日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.8 | 经修订的Sonoma Pharmaceuticals, Inc.重述公司注册证书修订证书，自2016年12月6日起生效 （作为附件3.1包含在公司于2016年12月7日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.9 | 经修订的Sonoma Pharmaceuticals, Inc.章程经修订及重述，自2016年12月6日起生效 （作为附件3.2包括在公司于2016年12月7日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.10 | 经修订的Sonoma Pharmaceuticals, Inc.经修订及重述的章程第1号修订，自2024年6月14日起生效 （作为附件3.10包括在公司于2024年6月17日提交的10-K表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.11 | A系列0%可转换优先股的优先、权利和限制指定证书，于2012年4月24日向特拉华州州务卿提交 （作为附件4.2包括在公司于2012年4月25日提交的表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.12 | B系列优先股指定证书，2016年10月18日生效 （作为附件3.1包含在公司于2016年10月21日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
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| 3.13 | 经修订的Sonoma Pharmaceuticals, Inc.重述公司注册证书修订证书，自2019年6月19日起生效 （作为附件3.1包含在公司于2019年6月19日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 3.14 | 经修订的Sonoma Pharmaceuticals, Inc.重述公司注册证书修订证书，8月生效 29, 2024（作为附件3.1包括在公司于2024年8月28日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 4.1 | 样本普通股证 （作为附件4.1包括在公司于2017年6月28日提交的10-K表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 4.2 | 第382节权利协议，日期为2016年10月18日，由Oculus Innovative Sciences，Inc.与Computershare Inc.签署，其中包括B系列优先股的指定证书表格作为附件 A，权利证书表格作为附件 B，以及购买优先股的权利摘要作为附件附件 C （作为附件4.1包含在公司于2016年10月21日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.1 | Oculus Innovative Sciences，Inc.与其高级职员和董事之间的赔偿协议形式 （作为附件10.1列入经修订的公司S-1表格注册声明（档案编号333-135584），于2007年1月24日宣布生效，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.2 | Oculus Technologies of Mexico，S.A. de C.V.与Antonio Sergio Arturo Fernandez Valenzuela于2006年5月18日签订的办公室租赁协议（译自西班牙文）（作为附件10.10列入经修订的S-1表格（档案编号333-135584）的公司注册声明，于2007年1月24日宣布生效，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.3 | Oculus Innovative Sciences，B.V.和Artikona Holding B.V.之间的办公室租赁协议，日期为2003年7月（荷兰文翻译） （作为附件10.11列入经修订的S-1表格（档案编号333-135584）上的公司注册声明，于2007年1月24日宣布生效，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.4 | 董事协议的形式 （作为附件10.20列入经修订的S-1表格（档案编号：333-135584）上的公司注册声明，于2007年1月24日宣布生效，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.5 | 修订办公室租赁协议，自2008年2月15日起生效，由Oculus Innovative Sciences Netherlands B.V.和Artikona Holding B.V.（荷兰文翻译） （作为附件10.44包括在公司于2008年6月13日提交的10-K表格年度报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.6† | Oculus Innovative Sciences，Inc.和Manna Pro Products，LLC于2015年11月6日签署的独家销售和分销协议 （作为附件10.1包括在公司于2016年3月23日提交的8-K中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.7† | Oculus Innovative Sciences，Inc.与Invekra，S.A.P.I de C.V.于2016年10月27日签署的资产购买协议 （作为附件10.1包含在公司于2016年10月31日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.8† | More Pharma Corporation S. de R.L. de C.V.与Oculus Technologies of Mexico，S.A. de C.V.于2016年10月27日签署的收购选择权修订协议。 （作为附件10.2包含在公司于2016年10月31日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.9 | 2016年股权激励计划 （作为附件A包括在公司于2016年7月29日提交的关于附表14A的最终代理声明中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.10⸸+ | Sonoma制药，Inc.与Petagon，Ltd.于2019年5月14日签订的资产购买协议。 （作为附件10.1包括在公司于2019年5月22日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.11⸸+ | Sonoma制药，Inc.与MicroSafe Group、DMCC日期为2020年2月21日的资产购买协议 （作为附件10.1包括在公司于2020年2月27日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文。） |
| 10.12⸸+ | 2020年5月19日Sonoma制药，Inc.与Brill International，S.L.签订的许可、分销和供应协议 （作为附件10.1包括在公司于2020年5月26日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文。） |
| 10.13⸸ | Sonoma制药，Inc.与MicroSafe Group之间的许可协议，2020年7月27日生效 （作为附件10.1包括在公司于2020年8月6日提交的关于表格8-K的当前报告中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.14 | 2021年股权激励计划 （包括在公司于2021年7月29日提交的关于附表14A的最终代理声明的附录中，并以引用方式并入本文）。 |
| 10.15 | 2024年股权激励计划 （包括在公司于2024年7月1日提交的关于附表14A的最终代理声明的附录中，并以引用方式并入本文）。 |
| 50 |
| 51 |
| 97 | Sonoma Pharmaceuticals, Inc.补偿回拨政策 （作为附件 97包括在公司于2024年6月17日提交的10-K表格年度报告中，并以引用方式并入本文）. |
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中） |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类法扩展架构文档 |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 |
| 104* | 封面页交互式数据文件（采用内联XBRL格式，包含在附件101中）。 |
| * | 随函提交。 |
| † | 已就本协议的某些部分授予保密待遇。 |
| ⸸ | 展品的某些部分被省略，以保护此类信息的机密性。公司将根据要求向SEC提供任何此类信息的副本。 |
| + | 根据S-K条例第601（a）（5）项的规定，本次提交的文件中省略了展品的时间表。公司将根据要求向SEC提供任何此类时间表的副本。 |
任何股东均可获得此处未包含的上述展品的副本，请您在支付合理的每页费用后，应书面请求向以下人员提供：Sonoma Pharmaceuticals, Inc.首席财务官，地址为：5445 Conestoga Court，Suite 150，Boulder，Colorado 80301。
（c）财务报表和附表
请参阅上文第15（a）（2）项。
项目16。表格10-K摘要
没有。
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Sonoma Pharmaceuticals, Inc. | |||
| 日期：2025年6月17日 | 签名： | /s/Amy Trombly | |
| Amy Trombly 总裁兼首席执行官， （首席执行官） |
|||
| 日期：2025年6月17日 | /s/杰罗姆·德冯奇 | ||
| 杰罗姆·德冯奇 | |||
| 首席财务官 | |||
| （Principal Financial and 首席会计干事 |
|||
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/Amy Trombly | 总裁、首席执行官 | 2025年6月17日 | ||
| Amy Trombly | （首席执行官） | |||
| /s/杰罗姆·德冯奇 | 首席财务官 | 2025年6月17日 | ||
| 杰罗姆·德冯奇 | （首席财务和首席会计官） | |||
| /s/Jay Edward Birnbaum | 董事 | 2025年6月17日 | ||
| 杰伊·爱德华·伯恩鲍姆 | ||||
| /s/Philippe Weigerstorfer | 董事 | 2025年6月17日 | ||
| Philippe Weigerstorfer | ||||
| /s/Jerry McLaughlin | 董事 | 2025年6月17日 | ||
| Jerry McLaughlin |
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