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爵士-20260331
爵士制药 PLC 假的 2026 第一季度 0001232524 12/31 http://fasb.org/us-gaap/2025#OtherAssetsNoncurrent http://fasb.org/us-gaap/2025#OtherLiabilitiesNoncurrent 0 0 391 297 xbrli:股 iso4217:美元 iso4217:美元 xbrli:股 爵士:片段 xbrli:纯 爵士:专利 Jazz:LitigationCase 0001232524 2026-01-01 2026-03-31 0001232524 2026-04-28 0001232524 2026-03-31 0001232524 2025-12-31 0001232524 Jazz:ProductAndServicesProductSalesNetOfDeductionsmember 2026-01-01 2026-03-31 0001232524 Jazz:ProductAndServicesProductSalesNetOfDeductionsmember 2025-01-01 2025-03-31 0001232524 Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenuember 2026-01-01 2026-03-31 0001232524 Jazz:ProductAndServicesRoyaltiesAndContractRevenuember 2025-01-01 2025-03-31 0001232524 2025-01-01 2025-03-31 0001232524 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2025-12-31 0001232524 Jazz:EuroDeferredSharesMember 2025-12-31 0001232524 Jazz:CapitalRedemptionReserveMember 2025-12-31 0001232524 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2025-12-31 0001232524 美国通用会计准则:累计其他综合收入会员 2025-12-31 0001232524 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
表格 10-Q
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2026年3月31日
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号: 001-33500
Jazz Pharmaceuticals Public Limited Company
(在其章程中指明的注册人的确切名称) 
爱尔兰 98-1032470
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
五楼,滑铁卢交易所,
滑铁卢路 , 都柏林4 , 爱尔兰 D04 E5W7
011- 353 - 1 - 634-7800
(注册人主要行政办公室地址(包括邮政编码)及电话号码(包括区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 交易代码(s) 注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.0001美元 JAZZ 纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。   
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。   
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 加速披露公司
非加速披露公司 较小的报告公司
新兴成长型公司
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。





用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有
截至2026年4月28日, 62,742,820 注册人的普通股,每股面值0.0001美元,已发行。


内容
JAZZ制药公司
截至二零二六年三月三十一日止季度之表格10-Q季度报告

指数
 
3
项目1。
7
7
8
9
10
11
12
项目2。
26
项目3。
43
项目4。
43
项目1。
44
项目1a。
44
项目2。
44
项目5。
44
项目6。
45
46

2

内容
定义的术语和产品
定义术语
我们在这份10-Q表中使用了几个术语,包括但不限于那些与财务、监管和疾病状态相关的术语以及其他公司的名称,下面给出。

任期 说明
2026年笔记 2026年到期的2.00%可交换优先票据
2030年笔记 2030年到期3.125%可交换优先票据
AG 授权仿制药
阿尔凯默斯 阿尔凯默斯公司
全部 急性淋巴细胞白血病
Almaject Almaject Inc.、Alvogen,Inc.和Alvogen PB Research and Development LLC
经修订的信贷协议 信贷协议修订包括重定价修订第1号、重定价修订第2号及修订第3号
经修订的循环信贷安排 循环信贷额度修订,将初始循环信贷额度增加至8.85亿美元,并延长到期日
第3号修正案 Jazz Lux于2024年11月订立的信贷协议的修订
AML 急性髓系白血病
羊膜 Amneal制药 LLC
安达 简称NDA
Ascent 亚盛医药股份有限公司。
爱仕达 ASD Specialty Healthcare LLC
ASU 会计准则更新
阿瓦德尔 Avadel制药 PLC
轴索 Axsome Therapeutics, Inc.
BLA 生物制剂许可申请
比特币 胆道癌
BTD 突破性疗法指定
中央商务区 大麻二酚
Chimerix Chimerix, Inc.
Chimerix收购 我们于2025年4月21日对Chimerix的收购
CLPP 线粒体酪蛋白水解蛋白酶P
CNX疗法 CNX治疗有限公司
CODM 首席运营决策者
信贷协议 信贷协议于2021年5月5日订立,由我们、Jazz Lux及我们若干其他附属公司(作为借款人)、贷款人及发行银行不时订立,美国银行(Bank of America,N.A.)作为行政代理人,美国银行信托公司(U.S. Bank Trust Company,National Association)作为抵押品受托人
DEA 美国缉毒署
美元定期贷款 根据信贷协议,我们以前的七年期31亿美元定期贷款B融资
DRD2 多巴胺D2受体
DS Dravet综合征
欧共体 欧盟委员会
EDS 白天过度嗜睡
Epidiolex ANDA申报器 Teva;Padagis US LLC;Apotex Inc.;API Pharma Tech LLC和InvaGen;Lupin Limited;Taro Pharmaceutical Industries Ltd.;Zenara Pharma Private Limited和BioPhore Pharma,Inc.;TERMN Laboratories Pvt. Ltd.和MSN Pharmaceuticals,Inc.;Alkem Laboratories Ltd.;和Ascent
ESPP 经修订和重述的2007年员工股票购买计划
ESSDS Express Scripts Specialty Distribution Services,Inc。
ET 原发性震颤
欧盟 欧洲联盟
3

内容
任期 说明
欧元定期贷款 我们根据信贷协议现已偿还的七年期6.25亿欧元定期贷款B融资
交易法 经修订的1934年证券交易法
可交换优先票据 我们的2026年票据和2030年票据
公允价值提升费用 购置会计存货公允价值递增费用
FASB 财务会计准则委员会
FDA 美国食品药品监督管理局
金融法 2023年财政(第2号)法案
g
GEA 胃食管腺癌
颗粒 Granules India Limited
吉瓦 Gw Pharmaceuticals Plc
GW收购 我们在2021年5月收购GW
HHS 美国卫生与公众服务部
希克马 Hikma Pharmaceuticals PLC
IFN α 干扰素α
iH 特发性嗜睡症
即时通讯 肌内
IND 研究性NDA
初始循环信贷安排 我们根据2021年5月签订的信贷协议提供的5年期5亿美元循环信贷额度
InvaGen InvaGenPharmaceuticals,Inc。
爱尔兰共和军 2022年降低通胀法
爵士投资 Jazz Investments I Limited
爵士勒克斯 Jazz Financing Lux S. à.r.l。
KRAS 克尔斯滕大鼠肉瘤病毒
LBL 淋巴细胞淋巴瘤
LGS Lennox-Gastaut综合征
羽扇豆 卢平公司。
地图 丝裂原活化蛋白激酶
麦克森 麦克森公司
医学博士 骨髓增生异常综合征
最惠国 最惠国
毫克 毫克
MHRA 药品和保健品监管机构
兆瓦 保持清醒测试
NDA 新药申请
日本佐基 日本佐基制药株式会社
ODE 美国孤儿药独占权
经合组织 经济合作与发展组织
橙皮书 FDA发布的“具有治疗等效性评估的批准药物产品”
帕尔 Par Pharmaceutical,Inc。
PBMs 药房福利管理人员
PDUFA 处方药使用者收费法案
制药公司 Pharma Mar,S.A。
第二支柱 经合组织框架提案,实施全球税收改革双支柱计划,包括在逐个司法管辖区的基础上对大型跨国公司征收15%的全球最低税率
中国 中华人民共和国
4

内容
任期 说明
PRSUs 基于业绩的限制性股票单位
PRV 优先审查凭证
表格10-Q的季度报告
这份截至2026年3月31日止季度的10-Q表格季度报告
研发 研究与开发
R/R 复发/难治
Redx Redx Pharma公司
REMS 风险评估和缓解战略
重定价修订第1号 Jazz Lux于2024年1月订立的信贷协议的修订
重新定价修正案No.2 Jazz Lux于2024年7月订立的信贷协议的修订
回购计划 我们于2024年7月31日宣布的股票回购计划
RK制药 RK Pharma,Inc.、Apicore US LLC、Archis Pharma LLC、Vgyaan Pharmaceuticals LLC
RSU 限制性股票单位
转向器 实时肿瘤学审评
萨尼奥纳 Saniona A/S
SBLA 补充BLA
SCLC 小细胞肺癌
SEC 美国证券交易委员会
有担保票据 我们已发行本金总额为15亿美元、利率为4.375%的优先有担保票据,2029年到期
证券法 经修订的1933年《证券法》
SNDA 补充NDA
住友 住友制药株式会社。
T-DXD 曲妥珠单抗deruxtecan
武田 Takeda Pharmaceutical Company Limited
梯瓦 梯瓦制药公司。
第B-1批美元定期贷款 在进入重新定价修正案第1号时,当时未偿还的美元定期贷款被再融资为新的一批美元定期贷款
第B-2批美元定期贷款 在进入重新定价修正案第2号时,当时未偿还的B-1期美元定期贷款被再融资为新的一批美元定期贷款
Tris Pharma Tris Pharma,Inc。
TSC 结节性硬化症复合体
英国 英国
美国 美利坚合众国
美国公认会计原则 美国公认会计原则
USAO 美国检察官办公室
美国专利商标局 美国专利商标局
狼人 Werewolf Therapeutics, Inc.
Zepzelca ANDA档案 Sandoz Inc.、InvaGen、CIPLA USA,Inc.、CIPLA(EU)Limited、CIPLA Limited、Zydus Lifesciences Global FZE、Zydus Pharmaceuticals(USA)Inc.、Zydus Lifesciences Limited、RK Pharma、MSN Pharmaceuticals Inc.、MSN Laboratories PVT. LTD。
Zymeworks Zymeworks Inc.
5

内容
产品
我们的产品的品牌名称、我们的交付装置和我们的某些候选产品及其相关的通用名称如下。

任期 说明
combiPlex combiPlex®(交付技术平台)
Defitelio Defitelio®(去铁布罗肽钠)、Defitelio®(去铁布罗肽)
Epidiolex Epidiolex®(大麻二酚)口服溶液、Epidyolex®(Epidiolex在欧洲和美国以外其他国家的商品名)
莫代索
莫代索TM(dordaviprown)
赖拉泽 赖拉泽®(天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn),Enrylaze®(Rylaze在欧洲和美国、加拿大以外其他国家的商品名)
Sativex*
Sativex®(nabiximols)口服溶液
VYXEOS VYXEOS®(柔红霉素和阿糖胞苷)注射用脂质体、VYXEOS®输液用溶液浓缩液用脂质体44mg/100mg粉剂
XYREM XYREM®(羟丁酸钠)口服溶液
Xywav Xywav®(钙、镁、钾、羟丁酸钠)口服溶液
泽普泽尔卡 泽普泽尔卡®(lurbinectedin)
齐伊赫拉 Ziiihera®(zanidatamab-hrii)
*2025年10月31日,我们完成了向CNX Therapeutics出售Sativex的交易。

我们在美国和/或其他国家拥有或拥有我们在业务中使用的各种版权、商标和商品名称的权利,其中包括:爵士制药®,Xywav®(钙、镁、钾、羟丁酸钠)口服溶液、XYREM®(羟丁酸钠)口服溶液、Epidiolex®(大麻二酚)口服溶液、Epidyolex®(Epidiolex在欧洲和美国以外其他国家的商品名),Ziihera®(zanidatamab-hrii),ModeysoTM(dordaviprone),Zepzelca®(lurbinectedin)、Rylaze®(天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn),Enrylaze®(Rylaze在欧洲和美国、加拿大以外其他国家的商品名),Defitelio®(去铁布罗肽钠)、Defitelio®(defibrotide),VYXEOS®(柔红霉素和阿糖胞苷)注射用脂质体、VYXEOS®(输液用浓缩液用脂质体44mg/100mg粉剂),以及CombiPlex®.

这份表格10-Q的季度报告还包括其他公司的商标、服务标记和商号。在本季度报告表格10-Q中出现的商标、服务标记及商品名称,均为其各自拥有人的财产。
6

内容
第一部分–财务信息
 
项目1。财务报表

JAZZ制药公司
简明合并资产负债表
(百万)
(未经审计)
3月31日,
2026
12月31日,
2025
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 1,844.3   $ 1,391.9  
投资 1,030.0   1,050.0  
应收账款,扣除备抵 836.3   830.7  
库存 437.5   417.0  
预付费用 149.7   152.5  
其他流动资产 285.3   323.9  
流动资产总额 4,583.1   4,166.0  
固定资产、工厂及设备,净值 203.1   199.9  
经营租赁资产 55.8   58.9  
无形资产,净值 4,203.8   4,429.5  
商誉 1,805.0   1,829.3  
递延所得税资产,净额 907.0   869.1  
递延融资成本 7.1   7.6  
其他非流动资产 94.7   99.0  
总资产 $ 11,859.6   $ 11,659.3  
负债和股东权益
流动负债:
应付账款 $ 100.0   $ 122.1  
应计负债 1,022.4   1,034.2  
长期债务的流动部分 1,030.5   1,029.9  
应付所得税 93.7   56.3  
流动负债合计 2,246.6   2,242.5  
长期债务,减去流动部分 4,324.2   4,328.4  
经营租赁负债,减去流动部分 47.3   50.9  
递延税项负债,净额 547.7   594.5  
其他非流动负债 161.5   124.4  
承付款项和或有事项(附注10)
股东权益:
普通股    
无投票权欧元递延股份 0.1   0.1  
资本赎回准备金 0.5   0.5  
额外实收资本 4,243.5   4,240.5  
累计其他综合损失 ( 651.0 ) ( 568.6 )
留存收益 939.2   646.1  
股东权益合计 4,532.3   4,318.6  
负债和股东权益合计 $ 11,859.6   $ 11,659.3  





随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7

内容

JAZZ制药公司
简明合并损益表
(单位:百万,每股金额除外)
(未经审计)
 
  三个月结束
3月31日,
  2026 2025
收入:
产品销售,净额 $ 1,025.3   $ 839.4  
特许权使用费和合同收入 43.6   58.4  
总收入 1,068.9   897.8  
营业费用:
产品销售成本(不含已获开发技术摊销) 134.1   104.6  
销售,一般和行政 352.7   514.0  
研究与开发 196.0   180.7  
无形资产摊销 172.3   154.4  
出售优先审查凭证的收益 ( 122.8 )  
总营业费用 732.3   953.7  
运营收入(亏损) 336.6   ( 55.9 )
利息支出,净额 ( 39.9 ) ( 53.7 )
外汇收益(亏损) 2.5   ( 0.2 )
所得税费用(收益)前收益(亏损)及被投资单位亏损权益 299.2   ( 109.8 )
所得税费用(收益) 6.1   ( 17.8 )
被投资单位亏损中的权益   0.5  
净收入(亏损) $ 293.1   $ ( 92.5 )
每股普通股净收益(亏损):
基本 $ 4.73   $ ( 1.52 )
摊薄 $ 4.43   $ ( 1.52 )
每股计算中使用的加权平均普通股-基本 61.9   61.0  
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 66.1   61.0  















随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8

内容

JAZZ制药公司
综合收益简明合并报表
(百万)
(未经审计)
 
  三个月结束
3月31日,
  2026 2025
净收入(亏损) $ 293.1   $ ( 92.5 )
其他综合收益(亏损):
外币换算调整 ( 82.7 ) 162.8  
现金流量套期保值活动的未实现收益(损失),扣除所得税(福利)费用$ 和$( 0.1 )分别
0.1   ( 0.4 )
现金流量套期保值活动的损失(收益)从累计其他综合损失重新分类为利息费用,扣除所得税(收益)费用后为$( 0.1 )和$ 0.1 分别
0.2   ( 0.4 )
其他综合收益(亏损) ( 82.4 ) 162.0  
综合收益总额 $ 210.7   $ 69.5  






















随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9

内容

JAZZ制药公司
简明合并股东权益报表
(百万)
(未经审计)
  普通股 无投票权欧元延期 资本
赎回
储备金
额外
实缴
资本
累计
其他
综合
亏损
保留
收益
合计
股权
股份 金额 股份 金额
2025年12月31日余额 61.4   $   4.0   $ 0.1   $ 0.5   $ 4,240.5   $ ( 568.6 ) $ 646.1   $ 4,318.6  
连同行使购股权发行普通股 0.2   32.9   32.9  
发行普通股连同归属受限制股份单位 1.0  
发行普通股连同归属基于业绩的限制性股票单位 0.1  
为支付职工代扣代缴税款责任而代扣代缴的股份 ( 103.6 ) ( 103.6 )
股份补偿 73.7   73.7  
其他综合损失 ( 82.4 ) ( 82.4 )
净收入 293.1   293.1  
2026年3月31日余额 62.7   $   4.0   $ 0.1   $ 0.5   $ 4,243.5   $ ( 651.0 ) $ 939.2   $ 4,532.3  


JAZZ制药公司
简明合并股东权益报表
(百万)
(未经审计)
  普通股 无投票权欧元延期 资本
赎回
储备金
额外
实缴
资本
累计
其他
综合
亏损
保留
收益
合计
股权
股份 金额 股份 金额
2024年12月31日余额 60.6   $   4.0   $ 0.1   $ 0.5   $ 3,913.5   $ ( 947.7 ) $ 1,127.3   $ 4,093.7  
连同行使购股权发行普通股 0.1   11.5   11.5  
发行普通股连同归属受限制股份单位 0.8  
发行普通股连同归属基于业绩的限制性股票单位 0.1  
为支付职工代扣代缴税款责任而代扣代缴的股份 ( 67.2 ) ( 67.2 )
股份补偿 67.3   67.3  
其他综合收益 162.0   162.0  
净亏损 ( 92.5 ) ( 92.5 )
2025年3月31日余额 61.6   $   4.0   $ 0.1   $ 0.5   $ 3,925.1   $ ( 785.7 ) $ 1,034.8   $ 4,174.8  



随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
10

内容

JAZZ制药公司
简明合并现金流量表
(百万)
(未经审计) 
  三个月结束
3月31日,
  2026 2025
经营活动
净收入(亏损) $ 293.1   $ ( 92.5 )
调整净收益(亏损)与经营活动提供的净现金:
无形资产摊销 172.3   154.4  
股份补偿 74.5   67.7  
收购会计存货公允价值阶梯式调整 37.5   29.9  
应收账款和存货损失准备 14.2   5.3  
折旧 9.1   10.4  
非现金利息支出 4.7   17.1  
递延税收优惠 ( 66.2 ) ( 43.8 )
出售优先审查凭证的收益 ( 122.8 )  
其他非现金交易 3.9   ( 6.5 )
资产和负债变动
应收账款 ( 6.5 ) 66.0  
库存 ( 77.8 ) ( 35.6 )
预付费用及其他资产 51.9   41.4  
应付账款 ( 21.4 ) 19.1  
应计负债 ( 7.9 ) 181.0  
应付所得税 37.4   13.0  
其他负债 12.2   2.9  
经营活动所产生的现金净额 408.2   429.8  
投资活动
投资到期收益 520.0   310.0  
出售优先审查凭证所得款项 200.0    
与出售优先审查凭证有关的付款 ( 77.2 )  
购置物业、厂房及设备 ( 19.7 ) ( 13.9 )
收购投资 ( 500.0 ) ( 440.1 )
收购无形资产   ( 25.0 )
投资活动提供(使用)的现金净额 123.1   ( 169.0 )
融资活动
支付与股份奖励相关的雇员预扣税款 ( 103.6 ) ( 67.2 )
偿还长期债务 ( 7.8 ) ( 757.8 )
员工股权激励及购买计划收益 32.9   11.5  
筹资活动使用的现金净额 ( 78.5 ) ( 813.5 )
汇率对现金及现金等价物的影响 ( 0.4 ) 1.7  
现金及现金等价物净增加(减少)额 452.4   ( 551.0 )
现金及现金等价物,期初 1,391.9   2,412.9  
现金及现金等价物,期末 $ 1,844.3   $ 1,861.9  

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
11

内容
JAZZ制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 本公司及重要会计政策摘要
爵士制药 PLC是一家全球性的生物制药公司,其宗旨是通过创新来改变患者及其家庭的生活。我们致力于为罕见病患者开发改变生活的药物——通常只有有限或没有治疗选择。我们拥有多样化的药物组合,包括针对癫痫、癌症和睡眠障碍的领先疗法。我们以患者为中心和科学驱动的方法为我们强大的创新疗法管道的开创性研发进步提供了动力。
纵观这份表格10-Q的季度报告,除非另有说明或上下文另有要求,否则所有提及“爵士制药 PLC”、“注册人”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指爵士制药 PLC及其合并子公司。在这份表格10-Q的季度报告中,所有对“普通股”的提及均指爵士制药 PLC的普通股。
列报依据
这些未经审计的简明合并财务报表是根据SEC的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下,美国公认会计原则通常要求的某些脚注和其他财务信息可以被压缩或省略。本10-Q表格季度报告所载的资料,应与我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载的年度经审核综合财务报表及附注一并阅读。
管理层认为,这些简明综合财务报表是根据与年度经审计综合财务报表相同的基础编制的,并包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,这些调整被认为是公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的。截至2026年3月31日止三个月的业绩,并不一定表明截至2026年12月31日止年度、任何其他中期期间或任何未来期间的预期业绩。
我们的重要会计政策与我们之前在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中描述的政策没有重大变化。
这些简明综合财务报表包括爵士制药 PLC和我们子公司的账目。公司间交易和余额已消除。
从2026年开始,我们将财务报表和随附脚注披露的列报方式从数千个更改为数百万个。这一变化并未对先前报告的财务信息产生重大影响;但是,由于四舍五入,某些前期金额的差异不大。
我们的经营分部的报告方式与向主要经营决策者提供的内部报告一致。我们的CODM已被确定为我们的总裁和首席执行官。我们已经确定,我们在 业务分部,即识别、开发和商业化有意义的医药产品,以解决未满足的医疗需求。主要经营决策者评估分部业绩,并根据净收益(亏损)和简明综合损益表和简明综合资产负债表上的分部资产计量,决定如何为分部分配资源。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响资产、负债、收入和支出的报告金额,以及简明综合财务报表和附注中的相关披露。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
采用新会计准则
2024年11月,FASB发布ASU 2024-04,“可转换债务工具的诱导转换”,明确了确定可转换债务工具的某些结算是否应作为可转换债务的诱导转换或消灭进行会计处理的要求。ASU2024-04自2026年1月1日起对公司生效,并在预期基础上生效。该采用对我们的合并财务报表没有产生重大影响。
12

内容
最近的会计公告
2024年11月,FASB发布ASU 2024-03,“损益表-报告综合收益-费用分类披露(子主题220-04)-损益表费用分类”,要求在财务报表附注中额外披露损益表中包含的某些费用的性质。修订在预期基础上生效,可选择追溯适用,适用于2026年12月15日之后开始的财政年度。我们目前正在评估采用这一新会计准则的影响。
2025年9月,FASB发布ASU 2025-06,“无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40):有针对性地改进内部使用软件的会计核算”,对内部使用软件成本的确认和披露框架进行了现代化改造,去除了以往的“开发阶段”模式,引入了更基于判断的方法。该准则对2027年12月15日之后开始的年度期间以及这些年度期间内的中期有效。我们目前正在评估采用这一新会计准则的影响。

2. 处置
出售PRV的收益
2026年1月,我们完成了我们的罕见儿科疾病PRV的出售,总现金代价为$ 200.0 百万。我们收到了 50 税后收益的%,剩余部分支付给Oncoceutics,Inc.的前股东,该公司于2021年被Chimerix收购。我们于2025年8月收到了与FDA批准Modeyso用于治疗1岁及以上伴有H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者有关的PRV。
收盘时,我们确认了处置的税前收益$ 122.8 截至2026年3月31日的三个月合并损益表中的百万美元,相当于收到的现金对价总额$ 200.0 百万,减去支付给Oncoceutics,Inc.前股东的税后收益。

3. 现金及可供出售证券
现金、现金等价物和投资包括以下(以百万计): 
2026年3月31日
摊销
成本
毛额
未实现
收益
毛额
未实现
损失
估计数
公允价值
现金和
现金
等价物
投资
现金 $ 667.5   $ $ $ 667.5   $ 667.5   $  
定期存款 1,090.0       1,090.0   60.0   1,030.0  
货币市场基金 1,116.8       1,116.8   1,116.8    
总计 $ 2,874.3   $   $   $ 2,874.3   $ 1,844.3   $ 1,030.0  
2025年12月31日
摊销
成本
毛额
未实现
收益
毛额
未实现
损失
估计数
公允价值
现金和
现金
等价物
投资
现金 $ 682.7   $ $ $ 682.7   $ 682.7   $  
定期存款 1,130.0       1,130.0   80.0   1,050.0  
货币市场基金 629.2       629.2   629.2    
总计 $ 2,441.9   $   $   $ 2,441.9   $ 1,391.9   $ 1,050.0  
现金等价物和投资被视为可供出售证券。我们使用特定识别法计算卖出证券的已实现损益,并将其计入利息费用,在简明综合损益表中净额。我们的投资余额是指原始期限大于三个月和小于一年的定期存款。可供出售证券利息收入$ 23.4 百万美元 27.6 百万分别截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月。
13

内容
4. 公允价值计量
下表按主要证券类型汇总了我们截至2026年3月31日和2025年12月31日以经常性公允价值计量并使用公允价值等级分类的可供出售证券和衍生工具合约(单位:百万): 
2026年3月31日 2025年12月31日
引用
价格在
活跃
市场
一模一样
物业、厂房及设备
(1级)
重大
其他
可观察
输入
(2级)
合计
估计数
公允价值
引用
价格在
活跃
市场
一模一样
物业、厂房及设备
(1级)
重大
其他
可观察
输入
(2级)
合计
估计数
公允价值
资产:
可供出售证券:
货币市场基金 $ 1,116.8   $   $ 1,116.8   $ 629.2   $   $ 629.2  
定期存款   1,090.0   1,090.0     1,130.0   1,130.0  
外汇远期合约         6.3   6.3  
总计 $ 1,116.8   $ 1,090.0   $ 2,206.8   $ 629.2   $ 1,136.3   $ 1,765.5  
负债:
外汇远期合约 $   $ 8.4   $ 8.4   $   $ 3.7   $ 3.7  
利率合约   0.1   0.1     0.5   0.5  
总计 $   $ 8.5   $ 8.5   $   $ 4.2   $ 4.2  
截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的可供出售证券包括货币市场基金和定期存款,其账面价值约等于其公允价值。货币市场基金采用活跃市场报价计量,代表第1级投入,定期存款采用第2级投入按公允价值计量。第2级输入是从各种第三方数据提供者获得的,代表活跃市场中类似资产的报价,或者这些输入是从可观察的市场数据中得出的,或者如果不是直接可观察到的,则是从其他可观察的市场数据中得出或得到证实。
我们的衍生资产和负债包括使用远期利率、利率、我们自己的信用风险等可观察市场输入以公允价值计量的利率和外汇衍生工具,以及对我们交易对手信用风险的评估。根据这些投入,衍生资产和负债被分类在公允价值等级的第2级。
2026年和2025年公允价值层级不同层级之间没有发生转移。
截至2026年3月31日和2025年12月31日,使用股权投资计量备选办法计量但没有易于确定的公允价值的投资的账面金额为$ 4.3 百万。账面值,记入其他非流动资产,以最近一期可观察交易价格为准。
截至2026年3月31日,2026年票据、2030年票据、有担保票据和B-2批美元定期贷款的估计公允价值为$ 1.2 十亿,$ 1.4 十亿,$ 1.4 十亿美元 1.9 分别为十亿。截至2025年12月31日,2026年票据、2030年票据、有担保票据和B-2批美元定期贷款的估计公允价值为$ 1.2 十亿,$ 1.3 十亿,$ 1.5 十亿美元 1.9 分别为十亿。这些债务融资中的每一项的公允价值是使用从经纪商处获得的市场报价(第2级)估计的。

5. 衍生工具和套期保值活动
我们面临因国际经营而产生的某些风险,包括主要与以美元功能货币的子公司持有的以英镑和欧元计价的净货币负债(包括公司间余额)换算有关的外汇汇率波动以及我们未偿还定期贷款借款的利率波动。我们通过使用衍生工具,在规定的准则范围内管理这些风险敞口。我们所有的衍生工具都用于风险管理目的,我们不会将衍生工具用于投机交易目的。
我们订立外汇远期合约,期限长达 12 个月,旨在限制与某些非美元计价负债(包括公司间余额)换算相关的外汇汇率波动风险。对冲会计不适用于这些衍生工具,因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险敞口的损益。截至二零二六年三月三十一日及
14

内容
2025年12月31日未应用套期会计的外汇合约名义金额为$ 398.0 百万和$ 575.9 分别为百万。
我们简明综合损益表中的外汇收益(损失)包括以下与未指定为套期保值工具的外汇合约相关的收益(损失)(单位:百万):
三个月结束
3月31日,
外汇远期合约: 2026 2025
汇兑收益(损失)中确认的收益(损失) $ ( 8.5 ) $ 8.6  
为实现浮动利率债务的浮动利率和固定利率的理想组合,我们于2023年4月签订了利率互换协议,有效期至2026年4月。这些协议对冲合同定期贷款利率。截至2026年3月31日,利率互换协议的名义金额为$ 500.0 百万。由于这些协议,我们的部分定期贷款借款的利率固定为 3.9086 %,加上借贷利差,至2026年4月30日止。
对截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月符合现金流量套期条件的衍生工具的累计其他综合损失和收益的影响并不重大。
我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的衍生合约的现金流量影响计入简明综合现金流量表的经营活动提供的现金净额。
以下表格汇总了未偿还衍生工具的公允价值(单位:百万):
分类 3月31日,
2026
12月31日,
2025
物业、厂房及设备
未指定为套期保值工具的衍生工具:
外汇远期合约 其他流动资产 $   $ 6.3  
衍生资产工具公允价值合计 $   $ 6.3  
负债
未指定为套期保值工具的衍生工具:
外汇远期合约 应计负债 $ 8.4   $ 3.7  
指定为套期保值工具的衍生工具:
利率合约 应计负债 0.1   0.5  
衍生负债工具公允价值合计 $ 8.5   $ 4.2  
尽管我们不会在简明综合资产负债表中抵消衍生资产和负债,但我们的国际掉期和衍生产品协会协议规定,在因违约事件或其他终止事件而导致协议提前终止时,应对同一交易对手或来自同一交易对手的交易进行净额结算。由于所有衍生工具都处于负债状态,截至2026年3月31日,这些规定不适用。 下表总结了截至2025年12月31日受此类规定约束的冲销我们的利率和外汇远期合约对我们简明综合资产负债表的潜在影响(单位:百万):
2025年12月31日
确认资产/负债总额 合并资产负债表中抵销的毛额 合并资产负债表中列报的资产/负债净额 合并资产负债表中未抵销的毛额
说明 衍生金融工具 收到(质押)的现金抵押品 净额
衍生资产 $ 6.3   $   $ 6.3   $ ( 4.0 ) $   $ 2.3  
衍生负债 ( 4.2 )   ( 4.2 ) 4.0     ( 0.2 )

15

内容
6. 库存
库存包括以下(以百万计): 
3月31日,
2026
12月31日,
2025
原材料 $ 27.6   $ 22.0  
在制品 290.4   253.4  
成品 119.5   141.6  
总库存 $ 437.5   $ 417.0  
截至2026年3月31日和2025年12月31日,库存包括$ 16.6 百万美元 54.1 百万,分别与作为我们GW收购的一部分而获得的库存的采购会计存货公允价值提升有关。

7. 商誉和无形资产
商誉账面毛额如下(单位:百万):
2025年12月31日余额 $ 1,829.3  
外汇 ( 24.3 )
2026年3月31日余额 $ 1,805.0  
我们无形资产的账面总额和账面净值如下(单位:百万): 
  2026年3月31日 2025年12月31日
  剩余
加权-
平均有用
生活
(年)
毛额
携带
金额
累计
摊销
网书
价值
毛额
携带
金额
累计
摊销
网书
价值
获得已开发技术 6.6 $ 8,092.6   $ ( 3,888.8 ) $ 4,203.8   $ 8,194.6   $ ( 3,765.1 ) $ 4,429.5  
制造合同 1.3   ( 1.3 )   12.6   ( 12.6 )  
商标 2.9   ( 2.9 )   2.9   ( 2.9 )  
有限寿命无形资产总额 $ 8,096.8   $ ( 3,893.0 ) $ 4,203.8   $ 8,210.1   $ ( 3,780.6 ) $ 4,429.5  
与2025年12月31日相比,截至2026年3月31日的无形资产账面毛额减少,主要与主要由于英镑兑美元汇率走弱而产生的外币换算调整的负面影响有关。
用于确定我们的无形资产和其他长期资产的未来现金流量和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响,包括外部因素,例如行业和经济趋势,以及内部因素,例如我们的业务战略变化和我们对特定产品线的预测。
基于截至2026年3月31日记录的使用寿命有限的无形资产,并假设标的资产不发生减值,且我们不改变资产的预期寿命,未来摊销费用估算如下(单位:百万): 
截至12月31日的年度, 估计摊销费用
2026年(剩余) $ 505.4  
2027 665.1  
2028 641.2  
2029 638.9  
2030 578.5  
此后 1,174.7  
合计 $ 4,203.8  
16

内容

8. 某些资产负债表项目
不动产、厂房和设备包括以下各项(以百万计):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
制造设备和机械 $ 92.9   $ 97.4  
土地和建筑物 71.8   72.2  
计算机软件 63.5   63.7  
租赁权改善 63.6   63.6  
在建工程 60.1   49.6  
电脑设备 22.5   21.9  
家具和固定装置 10.4   10.0  
小计 384.8   378.4  
减累计折旧摊销 ( 181.7 ) ( 178.5 )
固定资产、工厂及设备,净值 $ 203.1   $ 199.9  
应计负债包括以下各项(单位:百万):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
回扣和其他销售扣除 $ 484.3   $ 459.8  
职工薪酬和福利 182.2   215.4  
与存货相关的应计费用 57.3   34.0  
应计特许权使用费 47.6   47.1  
临床试验应计费用 38.2   42.0  
销售回款准备金 26.6   26.4  
咨询和专业服务 22.2   23.0  
应计开发费用 21.6   24.4  
应计利息 21.4   40.7  
销售和营销应计费用 21.4   15.4  
租赁负债的流动部分 14.9   14.7  
应计在建工程 9.6   14.3  
衍生工具负债 8.5   4.2  
其他 66.6   72.8  
应计负债总额 $ 1,022.4   $ 1,034.2  

17

内容
9. 债务
下表汇总了我们负债的账面金额(百万):
3月31日,
2026
12月31日,
2025
2026年笔记 $ 1,000.0   $ 1,000.0  
未摊销-发债成本 ( 0.5 ) ( 1.1 )
2026年票据,净额 999.5   998.9  
2030年笔记 1,000.0   1,000.0  
未摊销-发债成本 ( 15.3 ) ( 16.0 )
2030年票据,净额 984.7   984.0  
有担保票据 1,488.1   1,487.5  
定期贷款 1,882.4   1,887.9  
总债务 5,354.7   5,358.3  
较少的电流部分(1)
1,030.5   1,029.9  
长期负债合计 $ 4,324.2   $ 4,328.4  
________________________
(1)余额包括自2026年6月到期的2026年票据。
可交换优先票据
可交换优先票据由Jazz Investments发行,或发行人,a 100 爵士制药 PLC持股比例较大的财务子公司。可交换优先票据为发行人的优先无抵押债务,并由爵士制药 PLC按优先无抵押基准提供全额无条件担保。没有爵士制药 PLC的子公司为可交换优先票据提供担保。除其他外,受制于某些当地法律对股息支付的限制以及潜在的负面税务后果,我们并不知悉有任何重大限制对爵士制药 PLC以股息或贷款方式从发行人或爵士制药 PLC的其他子公司获得资金的能力,或对发行人或爵士制药 PLC的其他子公司以现金股息、贷款或垫款形式向TERM3 PLC转移资金的能力的任何法律或经济限制。无法保证未来不会采取此类限制措施。
2030年票据的负债总额反映为发行费用净额$ 19.2 百万元,将在2030年票据的期限内摊销。2030年票据的实际利率为 3.47 %.在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中,我们确认利息支出为$ 8.5 百万,其中$ 7.8 百万与合同票面利率和$ 0.7 万与发债费用摊销有关。
2026年票据的负债总额反映为发行费用净额$ 15.3 百万元,将在2026年票据的期限内摊销。2026年票据的实际利率为 2.26 %.在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中,我们确认利息支出为$ 5.5 百万,其中$ 5.0 百万与合同票面利率和$ 0.5 万与发债费用摊销有关。
18

内容
到期日
截至2026年3月31日,我们未偿还的长期债务本金余额的预定到期日如下(单位:百万):
截至12月31日的年度, 预定长期债务到期日
2026年(剩余) $ 1,023.3  
2027 31.0  
2028 1,848.5  
2029 1,500.0  
2030 1,000.0  
合计 $ 5,402.8  

10. 承诺与或有事项
赔偿
在正常业务过程中,我们订立的协议包含各种陈述和保证,并规定了一般赔偿,包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的,因为它涉及未来可能提出但尚未对我们提出的索赔。迄今为止,我们没有支付任何索赔或被要求为与这些赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。
我们已同意赔偿我们的执行官、董事和某些其他员工因某些事件或事件而产生的损失和成本,包括预付款项以支付某些成本,但受到某些限制。根据赔偿义务,我们可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的;但是,我们维持的保险单可能会限制我们的风险敞口,并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设承保范围的适用性、保险人承担承保的意愿,并受制于一定的留存、损失限额和其他保单条款,我们认为这些赔偿义务的公允价值并不显著。因此,截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们没有确认与这些义务有关的任何负债。无法保证承保保险人不会试图对承保范围的有效性、适用性或金额提出争议w尽管针对这些保险公司提起了昂贵的诉讼,在这种情况下,我们可能会因这些赔偿义务而承担重大责任。
法律程序
我们涉及法律诉讼,包括以下事项:
专利侵权诉讼
Xywav专利诉讼
2021年6月,我们收到了Lupin的通知,它已向FDA提交了Xywav仿制药版本的ANDA。Lupin的通知包括关于第IV段的认证 十个 在我们收到通知之日,我们在FDA的XywaV橙皮书中列出的专利。所称专利一般涉及XYWAV的成分和使用方法,以及XYWAV与某些其他药物同时给药时的治疗方法。
2021年7月,我们在美国新泽西州地区法院对Lupin提起专利侵权诉讼。诉状称,通过提交ANDA,Lupin侵犯了 十个 的橙皮书列出的专利。我们正在寻求一项永久禁令,以阻止Lupin引入会侵犯我们专利的Xywav通用版本。由于这起诉讼,我们预计暂停批准至多 30 FDA将对Lupin的ANDA实施几个月的制裁。2021年6月,FDA认 七年 截至2027年7月21日Xywav的孤儿药独占权。在10月 4, 2021年,Lupin提交了对申诉和反诉的答复,声称专利无效或不可执行,其产品如果获得批准,将不会侵犯我们的专利。
2022年4月,我们收到Lupin的通知,称其已就Xywav的橙皮书中列出的一项新发布的专利提交了第IV段认证。2022年5月11日,我们在美国新泽西州地区法院对Lupin提起了另一项诉讼,指控Lupin通过提交其ANDA,侵犯了新颁发的与Xywav与某些其他药物同时给药的治疗方法相关的专利。诉讼寻求永久
19

内容
禁止Lupin引入侵犯我们专利的Xywav通用版本的禁令。2022年6月22日,美国新泽西州地区法院合并了 two 我们对Lupin提起的诉讼。
2022年11月,我们收到Lupin的通知,它已就Xywav的橙皮书中列出的一项新发布的专利提交了第IV段认证。在一月 19, 2023年,我们在美国新泽西州地区法院对Lupin提起了另一项诉讼,指控Lupin通过提交其ANDA,侵犯了其2022年11月第IV段认证中引用的新发布的专利,以及2023年1月发布的另一项专利。该诉讼寻求永久禁令,以阻止Lupin引入Xywav的通用版本,该版本将侵犯 two 专利诉讼。在2月 15, 2023年,美国新泽西州联邦地方法院将新诉讼与 two 我们之前对Lupin提起的诉讼。针对Lupin的合并案件没有确定审判日期。
2023年2月,我们收到了Teva的通知,称其已向FDA提交了Xywav仿制药版本的ANDA。Teva的通知包括关于第IV段的认证 十三 我们的专利在收到通知之日列入FDA的XywaV橙皮书。所称专利一般涉及Xywav的成分和使用方法,以及Xywav与某些其他药物同时给药时的治疗方法。
2023年3月,我们在美国新泽西州地区法院对Teva提起专利侵权诉讼。诉状称,通过提交其ANDA,梯瓦公司侵犯了 十三 的橙皮书列出的专利。我们正在寻求一项永久禁令,以阻止Teva推出侵犯我们专利的Xywav仿制药。由于这起诉讼,我们预计暂停批准至多 30 FDA将对梯瓦的ANDA实施几个月的制裁。在五月 23, 2023年,Teva提交了对投诉和反诉的答复,声称专利无效或不可执行,其产品如果获得批准,将不会侵犯我们的专利。
2023年12月15日,根据各方之间的一项规定,美国新泽西州地区法院为所有目的合并了Lupin诉讼和Teva诉讼。合并案件未确定审判日期。
2024年7月,我们收到了Lupin和Teva的通知,他们各自就Xywav的橙皮书中列出的一项新发布的专利提交了第IV段认证。2024年8月27日,我们在美国新泽西州地区法院针对Lupin和Teva各自提起了另一项诉讼,指控通过提交其ANDA,每一方都侵犯了新颁发的与使用Xywav的治疗方法相关的专利。这些诉讼寻求的命令是,FDA批准每个被告的申请的生效日期应是不早于新颁发的专利到期的日期。
2025年7月,我们收到了Granules的通知,它已向FDA提交了Xywav仿制药版本的ANDA。Granules的通知包括关于第IV段的证明 十四 我们的专利在收到通知之日列入FDA的XywaV橙皮书。所称专利一般涉及Xywav的成分和使用方法,以及Xywav与某些其他药物同时给药时的治疗方法。
2025年8月,我们在美国新泽西州地区法院对Granules提起专利侵权诉讼。诉状称,通过提交ANDA,Granules侵犯了 十四 我们的橙皮书所列专利。我们正在寻求一项永久禁令,以防止Granules引入侵犯我们专利的Xywav仿制药。由于这起诉讼,我们预计暂停批准至多 30 FDA将对Granules的ANDA实施几个月的制裁。
2026年3月,我们与Granules订立和解协议,解决了我们与Xywav相关的Granules的专利诉讼。根据和解协议,我们向Xywav橙皮书中列出的某些专利授予了许可,在某些情况下,这些专利可以允许Granules在许可专利到期之前推出其Xywav的仿制药版本。Granules和解协议的具体条款是保密的。
与Granules的和解并不能解决针对Lupin或Teva的诉讼,后者正在进行中。我们无法预测这些事项中与其余被告有关的事件的具体时间或结果,或涉及任何特定方或专利的事态发展对与Lupin或Teva正在进行的其他诉讼的影响。
Zepzelca专利诉讼
2024年7月和8月,我们收到了Zepzelca ANDA申报者的通知,他们各自向FDA提交了Zepzelca仿制药版本(lurbinectedin)的ANDA。截至本备案之日,我们不知道有其他ANDA申报者。Zepzelca ANDA申报人的通知中,每一份都包括一项关于收到通知之日Zepzelca橙皮书中所列专利的第IV段认证。所列专利涉及Zepzelca的药物物质、药物产品和批准用途。根据与PharmaMar的协议,我们是这项Zepzelca专利的独家被许可人。第IV款认证是指仿制药申请人声称涵盖品牌产品的专利无效、不可执行和/或不会因仿制药产品的制造、使用或销售而受到侵犯的认证。
2024年9月11日,我们和PharmaMar在美国新泽西州地区法院对Zepzelca ANDA Filers提起专利侵权诉讼。投诉称,通过提交ANDA,Zepzelca ANDA
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内容
申报者侵犯了Zepzelca的橙皮书所列专利,并寻求命令FDA批准ANDA的生效日期应为不早于所主张的专利到期的日期。
2024年12月,我们收到了Zepzelca ANDA申报人对投诉的答复。答案包括抗辩和反诉,声称Zepzelca ANDA Filers的产品如果推出,将不会侵犯我们的专利,并且我们的专利无效。这件事没有确定审判日期。
2025年3月26日,我们和Sandoz Inc.约定不影响驳回我们对Sandoz Inc.的诉讼。
2024年9月12日,We and PharmaMar在美国特拉华州地区法院对RK Pharma提起专利侵权诉讼。诉状称,通过提交ANDA,RK Pharma侵犯了Zepzelca的橙皮书所列专利,并寻求命令FDA批准RK Pharma的ANDA的生效日期不早于所声称的专利到期。2024年11月13日,我们在美国特拉华州地区法院自愿驳回了针对RK Pharma的诉讼。RK Pharma仍是美国新泽西州地区法院上述诉讼的被告。
2025年7月,我们收到了InvaGen的通知,该公司已就Zepzelca的橙皮书中列出的一项新发布的专利提交了第IV段认证。2025年9月4日,我们在美国新泽西州地区法院针对Zepzelca ANDA申报人提起了另一项诉讼,指控通过提交其ANDA,每一方侵犯了新颁发的与使用Zepzelca的治疗方法相关的专利。该诉讼寻求命令,FDA批准每个被告的申请的生效日期不得早于新颁发的专利到期。
Defitelio专利诉讼
2025年3月,我们收到了Almaject的通知,该公司已向FDA提交了Defitelio(去铁布罗肽钠)仿制药版本的ANDA。Almaject的通知包括关于通知日期FDA的Defitelio橙皮书中列出的我们的某些专利的第IV段认证。所列专利一般涉及DeFitelio药物产品及其批准用途。2025年4月16日,我们在美国新泽西州地区法院对Almaject提起专利侵权诉讼。诉状称,通过提交其ANDA,Almaject侵犯了我们在橙皮书中列出的某些专利,并寻求命令FDA批准Almaject ANDA的生效日期应不早于所声称的专利的最后一个到期日期。由于这起诉讼,我们预计暂停批准至多 30 FDA将对Almaject的ANDA实施几个月的制裁。
2026年3月,我们在美国新泽西州地区法院对Almaject提起了第二起专利侵权诉讼,基于 two Defitelio橙皮书中列出的其他专利。这些专利一般与Defitelio药物产品有关。诉状称,通过提交其ANDA,Almaject侵犯了专利,并寻求命令FDA批准Almaject ANDA的生效日期应不早于所声称的专利最后一个到期的日期。
Tris Pharma专利诉讼
2026年1月,我们收到了Tris Pharma的通知,称其已向FDA提交了一份第505(b)(2)节NDA,其中Xyrem和Xywav作为参考上市药物。第一份通知包括关于第IV款的证明 七个 XYREM列入FDA橙皮书的专利,第二个通知包括关于第IV段认证 十五 Xywav在我们收到通知之日列入FDA橙皮书的专利。 所列专利中一般涉及Xywav或Xyrem与某些其他药物同时给药时的治疗方法,其余 八个 一般与Xywav的组成和使用方法有关。
2026年2月20日,我们提交了 two 美国新泽西州联邦地区法院对Tris Pharma提起专利侵权诉讼。投诉称,Tris Pharma通过提交第505(b)(2)节NDA,分别侵犯了我们在FDA橙皮书中列出的XYREM专利和在FDA橙皮书中列出的Xywav专利。每项诉讼都寻求一项命令,即FDA批准Tris Pharma第505(b)(2)节NDA的生效日期应不早于所主张专利的最后一个到期日期。由于这起诉讼,我们预计暂停批准至多 30 Tris Pharma的第505(b)(2)节NDA将由FDA强制执行几个月。2026年4月24日,Tris Pharma提出动议,驳回我们对专利侵权的投诉。这些动议仍悬而未决,没有确定听证日期。
Qui Tam Matters
2022年7月,我们收到了USAO针对马萨诸塞州地区的传票,要求提供与XYREM和美国专利第8,772,306号(“用单羧酸转运蛋白给药γ羟基丁酸的方法”)、XYREM的产品标签变更、与FDA和USPTO的沟通、XYREM的定价以及其他相关文件有关的文件。2024年7月18日,美国马萨诸塞州地区法院解封了USAO传票所依据的一项qui tam举报人诉讼,标题为1:21-CV-10891-PBS,最初于2021年5月27日密封提交。这件事的公开案卷显示,分别在2024年5月24日和6月7日,美国和数
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内容
举报人投诉中提到的州中,有几个州拒绝对此事进行干预。私人告密者诉讼随后在美国马萨诸塞州地区法院进行。美国麻萨诸塞州联邦地区法院设定的截止日期为2024年9月1日,原告提出修正申诉,2024年12月2日,我们提出动议驳回修正申诉。plaintiff于2024年9月1日提交了修改后的申诉。我们于2024年12月2日提出驳回动议。The美国麻萨诸塞州联邦地区法院2025年4月2日就驳回动议进行口头辩论。2025年9月23日美国麻萨诸塞州联邦地区法院批准了我们的动议,并驳回了原告的有偏见的联邦索赔和无偏见的州法律索赔。
2026年1月23日,美国纽约南区地方法院解封了一名qui tam举报人根据纽约州虚假索赔法对我们提起的诉讼,标题为1:25-CV-08797-PKC。案卷反映出,纽约总检察长拒绝参加诉讼。这起诉讼几乎重复了同一位举报人在2025年9月23日被美国马萨诸塞州地区法院驳回的案件中对我们提出的几乎逐字记录的指控,1:21-CV-10891-PBS。我们将继续对这些索赔进行有力的抗辩。
我们不时涉及在日常业务过程中产生的法律诉讼。我们认为,没有任何其他未决诉讼可能单独或总体上对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

11. 股东权益
股份回购计划
2024年7月,我们的董事会授权回购计划,回购总购买价格为$ 500.0 万,不含任何券商佣金。回购计划没有到期日,允许我们通过适用法律允许的任何方法和/或结构不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素,包括我们普通股的价格、另类投资机会、经修订的信贷协议和我们有担保票据的契约下的限制、公司和监管要求以及市场条件。回购计划可随时修改、暂停或终止,恕不另行通知。截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月, 股份被回购。截至2026年3月31日,根据回购计划授权回购的剩余金额为$ 225.0 万,不含任何券商佣金。
累计其他综合损失
截至2026年3月31日和2025年12月31日累计其他综合损失构成如下(单位:百万):
未实现净额
损失来自
套期保值活动
国外
货币
翻译
调整
合计
累计
其他
综合
亏损
2025年12月31日余额 $ ( 0.4 ) $ ( 568.2 ) $ ( 568.6 )
重分类前其他综合收益(亏损) 0.1   ( 82.7 ) ( 82.6 )
从累计其他综合损失中重新分类的金额 0.2     0.2  
其他综合收益(亏损),净额 0.3   ( 82.7 ) ( 82.4 )
2026年3月31日余额 $ ( 0.1 ) $ ( 650.9 ) $ ( 651.0 )
截至2026年3月31日止三个月,其他综合收益(亏损)主要反映外币换算调整,主要是由于英镑兑美元走弱。

22

内容
12. 每股普通股净收益(亏损)
每股普通股基本净收益(亏损)基于已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净收益(亏损)基于已发行普通股和潜在稀释已发行普通股的加权平均数。
每股普通股基本和摊薄净收益(亏损)计算如下(单位:百万,每股金额除外):
三个月结束
3月31日,
2026 2025
分子:
净收入(亏损) $ 293.1   $ ( 92.5 )
分母:
每股计算中使用的加权平均普通股-基本 61.9   61.0  
员工股权激励及购买计划的稀释效应 2.7    
可交换优先票据的摊薄效应 1.5    
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释 66.1   61.0  
每股普通股净收益(亏损):
基本 $ 4.73   $ ( 1.52 )
摊薄 $ 4.43   $ ( 1.52 )
来自我们的员工股权激励和购买计划的潜在稀释普通股是通过对我们的ESPP下的已发行RSU和PRSU的假定归属、假定行使购股权和假定发行普通股应用库存股法确定的。
2024年7月,我们不可撤销地选择将2026年票据兑换的结算方式固定为现金和公司普通股的组合,每1,000美元本金兑换的2026年票据的指定现金金额等于或超过$ 1,000 .作为选举的结果,交换持有人将获得(i)至多$ 1,000 每1,000美元本金兑换的2026年票据和(ii)现金、普通股或其任何组合,根据我们的选择,就其超过$ 1,000 每1,000美元本金兑换的2026年票据。当我们的普通股在特定时期的平均市场价格超过转换价格时,转换价差将对稀释后的每股普通股净收益产生稀释影响,约为$ 155.81 2026年票据的每股普通股。截至2025年3月31日止三个月我们普通股的平均市价未超过2026年票据的转换价。
对于2030年票据,我们被要求以现金结算本金金额,并有权选择以现金、普通股或现金和普通股的组合结算高于转换价格或转换价差的金额的转换特征。当我们的普通股在特定时期的平均市场价格超过转换价格时,转换价差将对稀释后的每股普通股净收益产生稀释影响,约为$ 153.05 2030年票据的每股普通股。截至2025年3月31日止三个月,我们普通股的平均市价未超过2030年票据的兑换价。
下表列出了列报期间每股普通股摊薄净收益(亏损)计算中排除的加权平均普通股,因为将其包括在内会产生反稀释效应(以百万计):
  三个月结束
3月31日,
  2026 2025
员工股权激励及购买计划 0.7   3.9  

23

内容
13. 收入
下表汇总了总收入(百万): 
三个月结束
3月31日,
2026 2025
Xywav $ 408.2   $ 344.8  
XYREM 31.2   37.2  
睡觉 439.4   382.0  
Epidiolex/Epidyolex 249.8   217.7  
癫痫 249.8   217.7  
龙釉/Enrylaze 103.7   94.2  
泽普泽尔卡 101.0   63.0  
Defitelio/defibrotide 47.4   40.7  
莫代索 41.4    
VYXEOS 26.6   29.5  
齐伊赫拉 13.3   2.0  
肿瘤学 333.4   229.4  
其他1
2.7   10.3  
产品销售,净额 1,025.3   839.4  
高氧丁酸钠AG特许权使用费收入 36.3   48.9  
其他特许权使用费和合同收入 7.3   9.5  
总收入 $ 1,068.9   $ 897.8  
____________________________
(1)包括Sativex产品销售额,截至2025年3月31日止三个月的净额。
下表汇总了归属于地理来源的总收入(单位:百万): 
三个月结束
3月31日,
2026 2025
美国 $ 959.8   $ 797.9  
欧洲 92.4   83.6  
所有其他 16.7   16.3  
总收入 $ 1,068.9   $ 897.8  
下表汇总了来自客户的总收入占我们总收入10%以上的百分比: 
三个月结束
3月31日,
2026 2025
ESSDS 41   % 42   %
麦克森 12   % 11   %
爱仕达 11   % 12   %
个别占本公司贸易应收款项10%或以上的客户的贸易应收款项百分比如下:
3月31日,
2026
12月31日,
2025
ESSDS 42   % 41   %
爱仕达 16   % 16   %
麦克森 12   % 11   %
24

内容
融资和支付
我们的付款条件因客户的类型和地点而异,但通常需要在从 30 65 天。

14. 股份补偿
与RSU、PRSU、根据我们的ESPP授予和股票期权相关的股份补偿费用如下(单位:百万): 
三个月结束
3月31日,
2026 2025
销售,一般和行政 $ 44.2   $ 41.7  
研究与开发 23.7   20.9  
产品销售成本 6.6   5.1  
以股份为基础的报酬费用总额,税前 74.5   67.7  
股权激励费用带来的所得税收益 ( 29.8 ) ( 9.6 )
股份补偿费用总额,税后净额 $ 44.7   $ 58.1  

15. 所得税
我们的所得税费用是$ 6.1 截至2026年3月31日止三个月的百万元,而所得税优惠为$ 17.8 截至2025年3月31日止三个月的百万元,与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或损失产生的税款和第二支柱补足税款有关,由子公司股权、专利盒和外国衍生的扣除合格收入福利和税收抵免的扣除额抵消。截至2026年3月31日止三个月的所得税费用包括出售PRV收益产生的税项,部分被股份薪酬带来的超额税收优惠所抵消。截至2025年3月31日止三个月的所得税优惠主要是由于某些Xyrem反垄断诉讼和解的税务影响。
我们的递延税项净资产包括美国联邦、州和外国的净经营亏损结转和其他暂时性差异,并扣除主要与收购的无形资产相关的递延税项负债。我们维持对某些递延税项资产的估值备抵。每个报告期,我们都会按司法管辖区评估对我们的递延税项资产计提估值备抵的必要性,并在获得更多信息时调整我们的估计。
我们被要求在一个税务状况的财务报表影响更有可能时,根据技术优点,该状况将在审查后得到维持。因此,我们就某些税收优惠记录了一项未确认的税收优惠,我们认为经审查后可能无法持续。我们在多个税务管辖区提交所得税申报表,其中最重要的是爱尔兰、英国和美国(包括联邦一级和各州辖区)。对爱尔兰来说,我们不再接受税务机关2021年之前几年的所得税审查。对英国来说,我们不再接受2016年之前几年税务机关的所得税审查。美国的司法管辖区一般都有诉讼时效,从报税表到期日或提交报税表之日起三到四年,以较晚者为准。然而,在美国(在联邦一级和大多数州),2021年及更早产生的结转仍可能在税务当局审查后进行调整。我们的某些附属公司正在接受意大利税务当局截至2019年12月31日、2023年、2024年和2025年12月31日止年度的审查。
爵士制药 PLC注册成立的司法管辖区爱尔兰政府,作为《金融法》的一部分,将全球最低税支柱二规则转化为国内立法。《金融法案》紧随欧盟最低税收指令和经合组织迄今为止发布的某些指导意见。公司在本规则范围内,自2024年1月1日起生效。根据立法,我们有责任为每个司法管辖区的第二支柱有效税率与15%最低税率之间的差额缴纳补足税款。关于如何计算第二支柱有效税率的规则是详细的、高度复杂的,第二支柱立法中设想的具体调整可能会导致与为会计目的计算的有效税率不同。我们在发生时将支柱二补税作为当期税种进行核算。根据适用规则的要求,截至2026年3月31日止三个月的所得税费用包括预测的第二支柱补税金额。我们的税前利润中须缴纳补税的比例以及我们在未来几年对第二支柱补税的敞口将取决于未来收入、成本和外币汇率等因素。我们将继续监测与第二支柱相关的法律和指导的变化。

25

内容

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与本季度报告表格10-Q其他部分中包含的简明综合财务报表和简明综合财务报表附注一起阅读。该讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你应检讨我们的年报第一部第1A项中「风险因素」所描述的风险及不确定因素 截至12月底止年度的10-K 31, 2025年,讨论可能导致实际结果与本报告所载前瞻性陈述中预测的或过去结果和趋势所暗示的结果大不相同的重要因素。前瞻性陈述是指试图预测或预测我们业务、财务状况或经营业绩的未来发展的陈述。见本讨论结尾处出现的“关于前瞻性陈述的注意事项”。与本报告中的所有陈述一样,这些陈述仅在本季度报告的10-Q表格日期(除非另有说明)发表,我们不承担根据未来发展更新或修改这些陈述的义务。
概述
爵士制药 PLC是一家全球性的生物制药公司,其宗旨是通过创新来改变患者及其家庭的生活。我们致力于为罕见病患者开发改变生命的药物——通常只有有限或没有治疗选择。我们拥有多样化的药物组合,包括针对癫痫、癌症和睡眠障碍的领先疗法。我们以患者为中心和科学驱动的方法为我们强大的创新疗法管道的开创性研发进步提供了动力。
我们的增长战略植根于执行商业发布和正在进行的商业化计划,推进稳健的研发计划并提供有影响力的临床结果,有效地部署资本以加强通过战略性企业发展实现我们的短期和长期目标的前景,并提供强劲的财务业绩。我们专注于罕见病,这些疾病往往有很高的未满足需求和较小的患者群体,从而导致高效、集中的呼叫点。我们寻求为这些患者确定和开发高度差异化的疗法,我们预计这些疗法将是长期资产,我们可以通过有效的商业化模式来支持这些疗法。此外,我们利用我们高效、可扩展的运营模式和我们全球基础设施的集成能力,有效地覆盖世界各地的患者。
我们继续投资于推进我们罕见病战略的管道项目。
我们的主要上市产品,如下所列,在世界各国获得批准,以改善患者护理。
产品 适应症 首次批准日期 市场
Xywav®(钙、镁、钾、氧化钠) 七岁及以上发作性睡病患者猝倒或EDS的治疗。 2020年7月 美国
成人IHH的治疗。 2021年8月 美国
发作性睡病患者猝倒症的治疗。 2023年5月 加拿大
Epidiolex®(大麻二酚) 治疗1岁及以上患者与LGS、DS或TSC相关的癫痫发作。 2018年6月和2020年7月 美国
1岁及以上患者LGS、DS或TSC相关癫痫发作的辅助治疗。 2021年4月和10月 以色列
用于2岁及以上患者LGS、DS或TSC相关癫痫发作的辅助治疗。 2023年11月 加拿大
Epidyolex®(大麻二酚)
用于LGS或DS相关癫痫发作的辅助治疗,联合氯巴占,适用于2岁及以上患者。1
2019年9月 欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、其他市场
用于2岁及以上患者TSC相关癫痫发作的辅助治疗。 2021年4月 欧盟、英国、瑞士、其他市场
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内容
Ziiihera®(zanidatamab-hrii) 经FDA批准的试验检测,治疗既往治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC的成人。 2024年11月
美国(许可自Zymeworks)2
治疗成人不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC既往至少接受过一种既往系统治疗。 2025年6月
EU(Licensed from Zymeworks)3
治疗成人既往治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC,作为单一疗法。 2026年1月
加拿大(获Zymeworks许可)4
用于作为单一疗法治疗既往接受过至少一种既往系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC成人 2026年2月
英国(许可自Zymeworks)5
莫代索™(dordaviprown) 治疗既往治疗后1岁及以上伴有H3 K27M突变并有进行性疾病的弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者。 2025年8月
美国2
泽普泽尔卡®(lurbinectedin) 治疗成人转移性SCLC患者,在铂类化疗期间或之后出现疾病进展。 2020年6月
美国(PharmaMar授权)2
含铂治疗或后进展的成人III期或转移性SCLC的治疗。 2021年9月
加拿大(PharmaMar授权)4
联合atezolizumab或atezolizumab和透明质酸酶-tQJs用于一线诱导治疗后疾病无进展的广泛期SCLC成人患者的维持治疗,采用atezolizumab或atezolizumab和透明质酸酶-tQJs、卡铂和依托泊苷。 2025年10月 美国(PharmaMar授权)
赖拉泽®(天冬酰胺酶欧文菌(重组)-
rywn)
一种多药化疗方案的组成部分,用于治疗对大肠杆菌衍生的门冬酰胺酶过敏的1个月或以上成人和儿童患者的ALL和LBL。 2021年6月 美国
赖拉泽®(crisantaspase重组) 一种多药化疗方案的组成部分,用于治疗成人和1岁或以上已发展为过敏的儿童患者的ALL和LBL
大肠杆菌衍生的门冬酰胺酶。
2022年9月 加拿大
Enrylaze®(重组crisantaspase) 一种多药化疗方案的组成部分,用于治疗对大肠杆菌衍生的门冬酰胺酶产生超敏反应或沉默灭活的成人和儿童患者(1个月及以上)的ALL和LBL。 2023年9月 欧盟、英国、瑞士、其他市场
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内容
1氯巴扎姆限制仅限于欧盟和英国。
2获得FDA加速批准
3EC授予的有条件上市许可
4收到加拿大卫生部的有条件批准
5MHRA授予的有条件上市许可
罕见睡眠障碍
我们是开发和商业化用于罕见睡眠障碍患者的羟丁酸疗法的领导者。2020年,我们获得FDA批准Xywav用于治疗七岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或EDS。2021年8月,Xywav成为第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗成人iH的疗法。Xywav已成为发作性睡病和iH患者的护理标准。
由于嗜睡症无法治愈,需要长期的疾病管理,我们认为Xywav代表了这种睡眠障碍患者的重要治疗选择。我们在睡眠方面的第一个药物是XYREM,它于2002年获得FDA批准,每晚每9克剂量含钠1640毫克。XYREM适用于治疗七岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。Xywav的钠含量比Xyrem少92%,是唯一获批的羟丁酸疗法,没有携带与高钠摄入相关的警告和预防措施。
我们的商业努力的重点是教育患者和医生关于支持使用Xywav治疗发作性睡病和IH的临床证据的强度。Xywav已证明对治疗发作性睡病中的猝倒和EDS以及IHH中的睡眠惰性等多种白天症状的疗效。4期DUET试验的分析显示,在发作性睡病和IH的多项多导睡眠图测量中都有改善,这表明Xywav改善了这些情况下睡眠碎片化的测量。此外,我们还专注于教育患者和医生高钠摄入对健康的长期影响,以及Xywav的使用如何帮助解决心血管疾病的一个可改变的风险因素。我们认为Xywav在发作性睡病中的持续采用是一个积极的迹象,表明医生和患者欣赏低羟丁酸钠选择的好处。
2021年6月,FDA批准了EDS中Xywav和发作性睡病中猝倒症的7年ODEE,直至2027年7月(随后延长至2028年1月)。尽管如此,Lumryz是一种固定剂量、高羟丁酸钠,于2023年5月1日获得FDA批准,用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒症或EDS,并于2023年6月由Avadel在美国市场推出。FDA继续承认Xywav在发作性睡病中的ODE7年。关于授予ODEE,FDA表示,“Xywav在临床上优于Xyrem,其安全性更高,因为与Xyrem相比,Xywav提供的慢性钠负荷大大降低。”FDA的总结还称,“两种产品在推荐剂量下钠含量的差异将对降低相当比例的患者的心血管发病率具有临床意义。”FDA还认识到,Xywav和Lumryz之间的钠含量差异很可能在所有发作性睡病患者中具有临床意义,并且Xywav在所有此类患者中都比Lumryz更安全。Lumryz的钠含量与Xyrem相同。
2021年8月12日,FDA批准Xywav用于治疗成人IH。Xywav仍然是第一个也是唯一一个获得FDA批准的治疗iH的疗法。我们于2021年11月启动了Xywav在美国的商业上市,用于治疗成人的IH。2022年1月,我们宣布FDA在IH-2028年8月之前认可Xywav的七年ODEE。IH是一种使人衰弱的神经系统睡眠障碍,其特征是慢性EDS(白天无法保持清醒和警觉,导致无法抑制的睡眠需求或意外陷入睡眠或嗜睡)、严重的睡眠惰性,以及长时间的非恢复性夜间睡眠。据估计,美国已有3.7万人被诊断出患有IH,并正在积极寻求医疗保健。
迄今为止,我们与美国所有三大PBM就Xywav达成了协议,我们已与多个实体达成协议,并在大约90%的商业生活中实现了Xywav在发作性睡病和IH适应症方面的受益覆盖。
自2020年11月推出以来,我们已经看到Xywav在发作性睡病中的广泛采用,自2021年11月推出以来,在IH中的采用也在增加。退出2026年第一季度,约有16,600名患者服用Xywav,其中包括约11,075名发作性睡病患者和约5,525名IH-患者。
罕见癫痫
作为GW收购的一部分,我们于2021年5月收购了Epidiolex(Epidyolex在美国以外的某些市场),这为我们的投资组合增加了一项在癫痫方面的持久和长期资产。Epidiolex于2018年6月在美国被批准用于治疗两岁及以上患者与两种罕见和严重形式的癫痫相关的癫痫发作,即LGS和DS,随后于2020年7月被批准用于治疗一岁及以上患者与TSC相关的癫痫发作。FDA还批准将其他适应症LGS和DS扩大到1岁及以上的患者。2019年9月,EC授予上市许可,商品名为Epidyolex,用于辅助治疗
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内容
与LGS或DS相关的癫痫发作,与氯巴赞联用,适用于两岁及以上患者。氯巴占限制仅限于欧盟和英国。Epidyolex也于2021年4月在欧盟和2021年8月在英国被批准用于2岁及以上患者与TSC相关的癫痫发作的辅助治疗,并在其他市场被批准用于该适应症。自2025年1月1日起,英国的批准已自动延长至涵盖北爱尔兰(根据商定的温莎框架)。Epidyolex现已在40多个国家推出并报销。
继2024年8月日本针对LGS、DS和TSC患者的Epidyolex 3期试验的顶线读数之后,我们继续从试验中生成数据并与日本监管机构合作。2026年4月,我们与Nippon Zoki达成协议,将Epidyolex带给日本有高度未满足需求的适当患者。在完成正在进行的临床试验和潜在的监管批准之后,Nippon Zoki将负责进口、二次包装、监管活动和商业化。
罕见 肿瘤学
齐伊赫拉
我们于2022年通过与Zymeworks的一家子公司签订的独家许可和合作协议获得了Ziiihera的独家开发和商业化权利,该子公司为zanidatamab在美国、欧洲、日本和所有其他地区的所有适应症提供开发和商业化权利,但之前由Zymeworks许可的亚洲/太平洋地区除外。许可协议的期限在逐个许可产品和逐个国家的基础上延长,直至该许可产品在该国家的特许权使用费期限届满。我们有权在指定的通知期内随意终止经修订的许可协议,任何一方均可因另一方未治愈的重大违约或破产而终止经修订的许可协议。
Ziihera是一种双特异性HER2定向抗体,可与HER2上的两个细胞外位点结合。zanidatamab-hrii与HER2结合导致内化导致肿瘤细胞表面受体减少。在美国,Ziihera于2024年11月获得FDA的加速批准,用于治疗经FDA批准的测试检测出的既往治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC的成人。Ziihera于2024年12月推出。该适应症的持续批准可能取决于3期赫里佐恩-BTC-302验证性试验中临床获益的验证和描述。2025年6月,EC授予Ziihera有条件上市许可,用于治疗既往接受过至少一种既往系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC成人患者。2026年1月,Ziihera在加拿大获得有条件批准,用于治疗成人既往治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC,作为单一疗法。2026年2月,MHRA在英国授予Ziiihera作为单一疗法的有条件上市许可,用于治疗既往接受过至少一种既往系统治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3 +)BTC成人,NICE建议报销Ziiihera。
ZiiiHera的一项sBLA用于一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性GEA,包括胃癌、胃食管接合部和食管癌,联合化疗,联合或不联合替雷利珠单抗,被FDA接受并授予优先审评,PDUFA目标行动日期为2026年8月25日。该申请已获得FDA的BTD,并正在根据FDA的RTAR计划进行审查,该计划旨在提供更有效的审查过程。SBLA申请也被选为Project Orbis,这是FDA的一项举措,可以促进全球参与国家的批准。通过Project Orbis,我们完成了Ziiihera向MHRA和加拿大卫生部的相同适应症申请。支持sBLA的3期数据显示,与曲妥珠单抗对照组相比,两个研究组的无进展生存期延长具有统计学意义和临床意义。Ziiihera加替雷利珠单抗和化疗显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期获益,中位总生存期为26.4个月,与曲妥珠单抗对照组相比,死亡风险降低了28%。
莫代索
我们于2025年4月完成了对Chimerix的收购,总现金对价为9.442亿美元,将同样抑制DRD2的CLPP蛋白酶激活剂Modeyso添加到我们的肿瘤学产品组合中。2025年8月,Modeyso获得FDA加速批准,用于治疗1岁及以上患有H3 K27M突变的弥漫性中线神经胶质瘤的成人和儿童患者,该患者在先前治疗后出现进行性疾病。Modeyso是FDA批准的第一个也是唯一的治疗方案,用于治疗这种超罕见的侵袭性脑瘤。关于Modeyso于2025年8月获得FDA批准,我们收到了一种罕见的儿科疾病PRV,我们于2026年1月将其出售,总现金对价为2亿美元,其中50%归属于我们。
泽普泽尔卡
我们于2020年初获得了Zepzelca在美国的开发和商业化权利,并推出了用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC患者的适应症。我们的教育和推广工作集中在SCLC治疗医生。我们将继续在整个地区推销Zepzelca
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内容
学术和社区癌症中心。2024年10月,我们公布了3期IMForte试验的积极顶线结果,显示Zepzelca和atezolizumab在一线维持环境中联合使用具有统计学意义和临床意义的无进展生存期和总生存期获益。在6月 2025年,Zepzelca与atezolizumab或atezolizumab和透明质酸酶-tQJs联合用药的sNDA提交获得FDA优先审评,随后于2025年10月被批准作为一线维持治疗,用于在一线使用atezolizumab或atezolizumab和透明质酸酶-tQJs、卡铂和依托泊苷诱导治疗后疾病没有进展的成人广泛期SCLC。
赖拉泽
Rylaze于2021年6月获得FDA批准,并于2021年7月在美国上市,用于作为多药化疗方案的组成部分,用于治疗ALL和LBL患者,用于对大肠杆菌衍生的门冬酰胺酶过敏的1个月及以上的儿科和成人患者。Rylaze是唯一在美国获批的重组erwinia门冬酰胺酶制造产品,在整个治疗过程中保持具有临床意义的门冬酰胺酶活性水平。我们开发Rylaze是为了满足患者和医疗保健提供者对具有可靠供应的创新、高质量erwinia门冬酰胺酶的需求。Rylaze最初批准的推荐剂量为25毫克/米的IM给药2每隔48小时。2022年11月,FDA批准了一项sBLA,用于周一/周三/周五25/25/50mg/m2IM给药时间表。2023年9月,EC授予JZP458(Rylaze)上市许可,商品名为Enrylaze®.Enrylaze于2024年1月在英国获得批准(截至2025年1月1日,该批准延伸至北爱尔兰),在加拿大、瑞士和澳大利亚也获得批准。
研发进展
我们的研发活动涵盖所有开发阶段,目前包括新产品候选者的临床测试以及与我们现有已上市产品的临床改进、或额外适应症或新临床数据相关的活动。我们还拥有积极的新疗法临床前和早期项目,以推进我们的罕见病战略,并利用我们建立的强大研发能力。我们正越来越多地利用我们的内部研发职能,我们已与第三方就创新早期候选产品的研发开展合作,并支持了更多的研究者赞助的试验,这些试验预计将产生与我们的产品相关的额外数据。我们还在我们拥有深厚专业知识的领域寻找投资机会,以支持早期和中期技术的发展,重点是经过验证的目标和机制。我们与第三方,包括生物技术公司、学术机构和研究型公司和机构,签订了多项与临床前和临床研发活动相关的许可和合作协议。
在我们的肿瘤研发计划中,2022年10月,我们宣布与Zymeworks达成一项独家许可和合作协议,为我们提供在美国、欧洲、日本和所有其他地区(除先前由Zymeworks许可的亚洲/太平洋地区外)的所有适应症的TERMA'zanidatamab的开发和商业化权利。2022年12月,我们行使了继续拥有zanidatamab独家开发和商业化权利的选择权。根据协议条款,Zymeworks收到5000万美元的预付款,在我们行使继续合作的选择权之后,收到第二笔一次性付款3.25亿美元。Zymeworks还有资格获得高达14亿美元的监管和商业里程碑付款,潜在付款总额为17.6亿美元。Zymeworks有资格获得我们净销售额10%到20%之间的分层特许权使用费。Zanidatamab是一种双特异性HER2定向抗体,可与HER2上的两个细胞外位点结合。
根据一项评估zanidatamab单药治疗既往治疗的晚期或转移性HER2扩增BTC患者的关键2期临床试验的积极数据,我们于2024年3月在二线BTC中完成了BLA提交。2024年5月,FDA批准了对BLA的优先审查;我们在2024年11月获得了FDA对这一BLA的加速批准。
2025年11月,我们公布了zanidatamab联合化疗的关键3期HERIZON-GEA-01试验的积极顶线结果,联合或不联合替雷利珠单抗,作为HER2阳性局部晚期或转移性GEA成人的一线治疗。2026年1月,我们在ASCO GI展示了该试验的最新结果。含有zanidatamab加替雷利珠单抗和化疗的研究组显示出超过两年的中位总生存期具有统计学意义和临床意义的总生存期获益。与对照组相比,中位总生存期超过7个月的改善意味着死亡风险降低了28%。两个研究组均导致具有统计学意义和临床意义的中位无进展生存期超过一年,与对照组相比,代表了超过四个月的改善和35%的疾病进展或死亡风险降低。
Zanidatamab作为HER2表达癌症患者的治疗方法目前正在多个临床试验中进行评估:一项评估zanidatamab单药治疗先前治疗过的各种HER2阳性(IHC3 +)癌症患者的2期DiscovHER-Pan-206试验,一项评估zanidatamab单药治疗HER2阳性新辅助和辅助乳腺癌患者的2期EmpowHER-BC-208试验,一项授权HER-BC-303评估zanidatamab加化疗或
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内容
曲妥珠单抗联合化疗用于既往T-DXD治疗疾病进展的HER2阳性乳腺癌患者,以及在HER2阳性BTC一线患者中检查zanidatamab的3期验证性试验。
2024年10月,我们公布了3期IMForte试验的积极顶线结果,显示Zepzelca和atezolizumab在一线维持环境中联合使用具有统计学意义和临床意义的无进展生存期和总生存期获益。2025年4月,我们宣布提交一份sNDA,以支持在一线维护设置中批准该组合。2025年6月,FDA授予sNDA优先审评,我们随后于2025年10月获得FDA批准,用于联合应用阿特珠单抗或阿特珠单抗和透明质酸酶-tQJs、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后疾病没有进展的广泛期SCLC成人患者的一线维持治疗。此外,我们的许可方PharmaMar正在进行二线SCLC的验证性试验。这项正在进行的三臂试验正在将Zepzelca作为单一疗法或与伊立替康联合使用与研究者选择伊立替康或拓扑替康进行比较。
从Chimerix收购的先导临床资产Modeyso是一种新型的first-in-class小分子,它是一种CLPP的蛋白酶激活剂,也可以抑制DRD2。Modeyso是FDA批准的第一个也是唯一的治疗方案,用于治疗一种超罕见的侵袭性脑瘤。该适应症的持续批准可能取决于3期行动验证性试验中临床获益的验证和描述。正在进行的3期ACTION试验正在对放射治疗后新诊断、非复发的H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤患者进行Modeyso评估,有可能将这种治疗选择扩展到一线环境。
2022年6月,我们宣布FDA批准了我们对JZP815的IND,并于2022年10月,我们在1期试验中招募了第一位患者,该试验已进展到扩展队列。JZP815是一种研究阶段的泛RAF激酶抑制剂,靶向MAPK通路的特定成分,当这些成分被致癌突变激活时,可能是人类癌症的常见驱动因素。
2022年4月,我们宣布与Werewolf签订许可和合作协议,以获得Werewolf的研究型WTX-613(现简称JZP898)的独家、全球开发和商业化权利。根据协议条款,我们向Werewolf支付了1500万美元的预付款,Werewolf有资格获得高达12.6亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。如果获得批准,狼人有资格获得JZP898净销售额的分级、中单位数百分比特许权使用费。这为我们拓展免疫肿瘤学提供了机会。JZP898是一种差异化、条件激活的IFN α INDUKINE™分子。2023年11月,我们在JZP898的1期试验中招募了我们的第一位患者,该试验已进展到与帕博利珠单抗联合治疗肾细胞癌、尿路上皮癌和黑色素瘤的队列。
2022年5月,我们宣布与住友签订许可协议,以获得JZP441在美国、欧洲和其他地区的独家开发和商业化权利。JZP441是一种强效、高度选择性的口服orexin 2受体激动剂,具有潜在的应用前景,可用于治疗发作性睡病、IH和其他睡眠障碍。2023年11月,我们宣布,我们在健康志愿者中的1期临床试验计划中实现了初步概念验证,正如MWT所证明的那样。2025年,我们启动了JZP441在发作性睡病1型患者中的小型1b期试验。基于我们对该分子的持续评估,我们于2026年2月决定停止JZP441的开发,并终止与住友的合作关系。
2025年8月,我们宣布与Saniona签订全球许可协议,以获得开发SAN2355(现简称JZP053)的全球独家权利,用于癫痫和其他潜在适应症。JZP053是一种KV7.2/KV7.3钾通道的临床前选择性小分子激活剂,一种用于癫痫抑制的机制验证。根据协议条款,我们向Saniona支付了4250万美元的预付款。Saniona有资格获得高达1.925亿美元的开发和监管里程碑、高达8亿美元的商业里程碑付款以及因JZP053开发而产生的商业产品净销售额从中个位数到低两位数的分级特许权使用费。这笔交易进一步扩大了我们在癫痫治疗领域现有专业知识基础上的早期神经科学管道。
2025年11月,我们启动了一项1b期试验,评估Epidiolex作为辅助治疗在与基线相比降低局灶性癫痫发作频率方面的作用,以及Epidiolex对局灶性癫痫发作的早期线和难治性参与者的健康结果终点的影响。
以下是我们与我们的产品和管道相关的关键正在进行和计划中的开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要:
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内容
产品候选者 说明
监管
Zanidatamab 一线HER2阳性GEA(HERIZON-GEA-01)(FDA审查中的sBLA)
第3阶段
Zanidatamab 一线HER2阳性BTC(HERIZON-BTC-302)(正在进行验证性试验)
既往T-DXD治疗(EmpowHER-BC-303)疾病进展患者既往治疗的HER2阳性乳腺癌(进行中试验)
多达韦隆 一线H3 K27M突变弥漫性胶质瘤(ACTION试验)(正在进行验证性试验)
VYXEOS 新诊断成人标准和高危AML(AMLSG 30-18)(合作组研究)(正在进行的试验)
第2阶段
Zanidatamab 含HER2阳性实体瘤的篮式试验(DiscovHER-PA-206)(进行中试验)
新辅助及辅助乳腺癌(EmpowHER-BC-208)(进行中试验)
HER2 +晚期GEA联合紫杉醇和雷莫芦单抗(加拿大癌症试验组合作)(正在进行的试验)
HER2 +/PD-L1 + mGEA联合帕博利珠单抗联合化疗(ZANGEA)(合作研究)(试验入组)
早期HER2/NEU阳性(HER2 +)乳腺癌(合作研究)(进行中试验)
VYXEOS 高危MDS(PALOMA)(合作组研究)(进行中试验)
新诊断未经治疗的高危AML患者(MyeloMATCH Tier SWOG)(合作组研究)(正在进行的试验)
按基因组学分层的从头中间或不良风险AML(ALFA2101)(合作研究)(正在进行的试验)
VYXEOS +其他获批疗法 R/R AML或后低甲基化剂失效高危MDS(MD安德森合作研究)(正在进行的试验)
De novo or R/R AML(MD安德森合作研究)(正在进行的试验)
AML或存在IDH1突变的高危MDS(MD安德森合作研究)(正在进行的试验)
JZP35071
嗜铬细胞瘤和副神经节瘤(自Chimerix获得)(进行中试验)
脑膜瘤(启动试验)
第1阶段
JZP815 RAF和RAS突变肿瘤(从Redx获得)(正在进行的试验)
JZP898 条件激活IFN α INDUKINE™实体瘤中的分子(正在进行的试验)
VYXEOS 低强度给药治疗高风险MDS(MD安德森合作研究)(正在进行的试验)
JZP35071
新诊断或复发的弥漫性中线胶质瘤和其他复发性原发性恶性CNS肿瘤(UCSF协作)(自Chimerix获得)(进行中试验)
Epidiolex 局灶性癫痫发作
JZP047 缺乏性癫痫
临床前
JZP35082
肿瘤学
KRAS抑制剂靶点 泛KRAS分子(收购自Redx)
未披露目标 肿瘤学
combiPlex® 血液学/肿瘤学探索活动
JZP0533
癫痫
未披露目标 睡觉
癫痫
其他神经科学
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内容
1又称ONC206
2又名ONC212
3又名SAN2355
与我们业务相关的挑战、风险和趋势
在2026年第一季度,XywaV的收入为我们的业务做出了有意义的贡献。我们目前的2026年运营计划假设XywaV,与高氧化钠相比,钠含量低92%(取决于剂量)、剂量滴定选项和没有钠警告,将保持# 1品牌羟丁酸治疗发作性睡病;基于2026年第一季度收入持有的头寸.2021年6月,FDA承认Xywav在发作性睡病中的ODE7年至2027年7月21日(随后延长至2028年1月21日),指出Xywav在临床上优于Xyrem,因为它降低了慢性钠负荷,具有更高的安全性。此外,2021年8月,FDA在IH2028年8月12日之前批准了Xywav的ODEE。虽然我们预计我们的业务将继续有意义地依赖于羟丁酸收入,但无法保证羟丁酸收入将保持在当前水平。
我们成功地将Xywav商业化的能力,除其他外,取决于我们是否有能力维持Xywav的足够付款人覆盖范围和报销,以及医生和患者是否接受Xywav,包括Xywav用于治疗成人IH。为了支持Xywav的大力采用和患者的成功,我们专注于促进Xywav的付款人覆盖,并提供强大的患者共付额和储蓄计划。
Xywav和Xyrem面临来自阿尔凯默斯的Lumryz(通过收购Avadel获得)的竞争,后者是一种用于治疗发作性睡病中猝倒和/或EDS的品牌产品,该产品于2023年6月在美国市场上市。此外,自2023年1月以来,根据我们与ANDA申报人签订的和解协议,我们的羟丁酸产品一直面临来自AG版高羟丁酸钠的竞争,并且从2023年7月起,我们还面临来自数量有限的ANDA申报人的额外AG版高羟丁酸钠的竞争。具体来看,Hikma全资子公司于2023年1月推出AG版羟丁酸钠,AmNeal于2023年7月推出AG版羟丁酸钠。2023年9月,Hikma选择继续销售Hikma AG产品,并向我们支付特许权使用费,从2024年1月开始再销售四年。
根据我们与Hikma的AG协议的修订,自2026年1月1日起生效,我们将允许Hikma销售Hikma AG产品的期限延长至2029年12月31日。根据协议中的通知条款,我们或Hikma可能最早在2026年10月1日提供终止修订协议的意向通知。根据这些修订,我们继续有权就Hikma AG产品在整个延长的Hikma AG期间的净销售额从Hikma获得有意义的特许权使用费,该特许权使用费费率在2025年底之前是固定的,然后根据我们与Hikma的协议中规定的特定削减。我们还获得Hikma AG产品供应的报酬,并由Hikma报销与Xywav和Xyrem REMS运营以及Hikma AG产品分销相关的部分服务成本。Hikma还拥有推出自己的仿制药羟丁酸钠产品的许可,但如果选择推出自己的仿制药产品,Hikma将不再有权销售Hikma AG产品。Hikma AG产品预计将继续对Xyrem和Xywav用于发作性睡病患者的销售产生负面影响。
在我们与Amneal、Lupin和Par的和解中,我们授予每一方自2023年7月1日起至2025年12月31日止在美国销售有限数量AG产品的权利,并向我们支付特许权使用费。Amneal于2023年7月推出AG版高羟丁酸钠。Amneal有权在每6个月的销售期内销售历史XYREM销售额的低个位数百分比,该权利于2025年底终止。Lupin和PAR从未选择推出AG产品。AG产品通过与Xywav和XYREM相同的REMS进行分销。我们还授予Amneal、Lupin和Par各自在2025年12月31日或之后根据其ANDA推出其自己的仿制药羟丁酸钠产品的许可,或在某些情况下更早推出,包括Hikma选择推出自己的仿制药产品的情况。2025年9月,FDA批准了Amneal的仿制药高羟丁酸钠产品。2025年11月,FDA批准了亚盛的仿制药高羟丁酸钠产品。2026年3月,Amneal和Ascent开始通过仿制药羟丁酸钠REMS分配其仿制药高羟丁酸钠产品。任何其他公司将高羟丁酸钠的仿制药商业化将需要加入由另一家公司运营的现有REMS。
根据我们与多个ANDA申报人签订的和解协议,我们预计我们的羟丁酸产品将继续面临来自高羟丁酸钠仿制药的竞争。此外,我们在2021年6月、2023年2月和2025年7月收到通知,Lupin、Teva和Granules分别为Xywav的仿制药版本提交了ANDA。2026年1月,我们收到了Tris Pharma的通知,称其已向FDA提交了一份第505(b)(2)节NDA,其中Xyrem和Xywav为参考上市药物。我们已对这些ANDA申报人和505(b)(2)NDA申报人提起专利侵权诉讼。于2026年3月,我们与Granules订立专利诉讼和解协议。Granules和解协议的具体条款是保密的。2023年10月13日,Lupin宣布获得Xywav仿制药上市申请的暂定批准。
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内容
仿制药竞争可以降低Xywav和Xyrem等品牌产品销售的净价格,与其他品牌产品的竞争一样。此外,我们越来越多地感受到来自第三方付款人的压力,要求他们同意折扣、回扣或限制性定价条款,我们无法保证我们将能够与PBM、或类似组织和其他第三方付款人同意商业上合理的条款,或者我们将能够确保患者在处方集上的访问和接受。与PBM或类似组织和付款人签订协议以确保患者获得服务已经并可能继续导致我们某些产品的净价下降。此外,发作性睡病中的仿制药或AG高羟丁酸钠产品或品牌高羟丁酸钠进入者,例如阿尔凯默斯的Lumryz,已经并可能继续产生Xywav或Xyrem的付款人或处方集覆盖范围发生变化而有利于其他产品的影响,并间接对Xywav和Xyrem的销售产生不利影响。
无论如何,我们预计AG产品或XYREM或Xywav的其他仿制药版本的批准和上市以及任何其他羟丁酸钠产品的批准和上市,例如阿尔凯默斯的Lumryz,或治疗发作性睡病的替代产品,例如Axsome的瑞波西汀或orexin 2受体激动剂,武田、默克制药公司、卫材有限公司、阿尔凯默斯正在开发,将继续对我们的Xywav和XYREM的销售产生负面影响,并可能产生重大不利影响,并对我们的业务、财务状况,经营业绩和增长前景。
我们的财务状况、经营业绩和增长前景还取决于我们维持或增加Epidiolex/Epidyolex在美国和欧洲的销售的能力,这受到许多风险的影响,无法保证我们将能够继续成功地将Epidiolex/Epidyolex商业化用于其批准的适应症。Epidiolex/Epidyolex的商业成功取决于患者和医生接受和采用Epidiolex/Epidyolex作为LGS、DS和TSC相关癫痫发作的治疗方法的程度,我们不知道我们或其他人在这方面的估计是否准确。医生可能不会开Epidiolex/Epidyolex,如果没有提供保险或报销不足以支付很大一部分费用,患者可能不愿意使用Epidiolex/Epidyolex。此外,Epidiolex/Epidyolex在市场上、在其他适应症的临床开发中或在其他司法管辖区的监管过程中的任何负面发展,都可能对Epidiolex/Epidyolex的商业结果和潜力产生不利影响。此外,我们预计Epidiolex未来将面临仿制药产品的竞争。我们已经与寻求在美国销售Epidiolex仿制药的十家公司中的每一家解决了专利诉讼,方法是从2030年代末开始,或在某些情况下更早地授予每个Epidiolex ANDA申报者制造、营销和销售其自己的仿制药Epidiolex的许可,包括但不限于推出另一款Epidiolex仿制药产品或最终决定Epidiolex专利的所有未到期权利要求均未受到侵犯,或无效和/或不可执行。此外,还有非FDA批准的CBD制剂正在通过国家支持的医用大麻行业从公司获得,这可能会试图与Epidiolex竞争。因此,关于Epidiolex/Epidyolex的商业潜力,仍然存在很大的不确定性。
除了Xywav、XYREM和Epidiolex/Epidyolex,我们正在商业化一系列肿瘤产品,包括Ziiihera、Modeyso、Zepzelca、Rylaze、Vyxeos和Defitelio。无法将Ziiihera、Modeyso、Zepzelca、Rylaze、Vyxeos和Defitelio有效商业化,并通过成功的研发活动尽可能发挥其潜力,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。如果我们未能在候选产品的临床开发中取得成功,如果我们无法及时获得候选产品的监管批准,或者根本无法获得监管批准,或者如果某一获批产品的销售没有达到我们预期的水平,我们从候选产品获得的预期收入将受到负面影响,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
除了继续投资于我们的研发管道外,我们还打算通过收购或获得许可,以及开发(包括与合作伙伴)我们认为具有高度差异化和具有重大商业潜力的其他产品和候选产品来继续发展我们的业务。未能识别和获取、获得许可或开发额外的产品或候选产品,未能成功管理与将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合相关的风险,或与收购或许可相关的预期和意外问题(例如最近的Chimerix收购)产生的风险,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的行业一直受到美国和国际监管机构的医疗保健成本控制和药品定价审查,预计将继续受到影响。如果采取新的医疗保健政策或旨在抑制医疗保健成本的改革,或者如果我们在产品定价或药品一般定价方面遇到负面宣传,我们对产品收取的价格可能会受到影响,我们的商业机会可能会受到限制和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。例如,爱尔兰共和军除其他外,要求HHS部长进行谈判,就医疗保险单位和特定上限,从2026年开始,每年设定一定数量的特定高医疗保险支出药物和生物制品的价格,并对某些医疗保险B和D部分药物的制造商因价格涨幅超过通货膨胀而进行处罚。爱尔兰共和军还对医疗保险D部分福利进行了几处修改,包括限制
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内容
关于年度自付费用和该计划下制造商责任的变化,这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外,根据医疗补助药品回扣计划,制造商所欠的回扣不再受回扣金额上限的限制,这可能会对我们的回扣责任产生不利影响。此外,2025年5月12日,白宫发布了一项行政命令,指示联邦机构对某些处方药实行最惠国价格,根据该命令,美国的价格将与特定经合组织国家可用的最低价格挂钩。2025年9月30日,本届政府宣布了与主要制药公司的几项协议中的第一项,该协议要求制药商通过直接面向消费者的平台,向美国患者和医疗补助计划的处方药最惠国价格提供等于或低于在其他发达国家支付的价格,并额外授权直接面向患者的折扣和汇回外国收入,以换取关税减免。白宫目前正在寻求某些制造商的自愿定价让步,如果公司不建设性地参与,可能会采取行政行动,这会给未来的定价和报销带来不确定性,这可能会对我们在美国的收入和整体业务表现产生负面影响,并且正在实施或考虑依赖最惠国待遇参考定价的各种医疗保险和医疗补助创新中心模式。我们还受到越来越大的定价压力和付款人对报销施加的限制。如果我们未能就我们目前的产品和未来批准的产品获得并保持足够的处方头寸和机构准入,我们将无法实现投资回报,我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
虽然大麻的某些制剂仍然是附表I受控物质,但如果此类产品在美国获得FDA的医疗用途批准,它们将被重新安排到附表II-V,因为FDA的批准证明了这些产品存在“公认的医疗用途”,因此附表I不适用;或者此类产品可能会根据《受控物质法》完全解除控制。如果我们的任何候选产品获得FDA批准,HHS和DEA将做出日程安排确定。美国或外国监管机构可能会要求提供有关我们产品的滥用潜力的更多信息,这可能要求我们生成比我们目前预期更多的临床或其他数据,以确定该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力。这一数据的生成可能会增加成本、延迟批准和/或推迟该产品的推出。
此外,制药公司的商业行为,包括产品配方改进、专利诉讼和解和REMS计划,越来越多地受到立法者和监管机构的公众监督,有指控称,这些计划被用作不当阻止或延迟竞争的手段。与我们的商业行为有关的政府调查,包括与Xywav和Xyrem REMS、Xywav的推出、我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他方面有关的调查,可能会导致我们为解决这些问题而产生大量金钱费用,并可能分散我们对业务运营和战略执行的注意力。此外,从2020年6月到2022年5月,代表声称的直接和间接Xyrem购买者提起了多起诉讼,指控我们与某些仿制药公司签订的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。截至2025年10月,我们解决了所有这些反垄断诉讼。有关这些诉讼的更多信息,以及与此相关的和解协议和其他法律事项,请参阅本季度报告第I部分表格10-Q中包含的简明综合财务报表附注的附注10,承诺和或有事项-法律程序。可能会对我们提出类似或相关指控提起更多诉讼。我们无法预测任何潜在的额外诉讼的结果;但是,如果原告对我们的索赔成功,他们可能有权获得禁令救济,或者我们可能被要求支付巨额金钱损失。此外,除了上述在正常业务过程中出现的尚未完全解决并可能对我们的业务和战略执行产生不利影响的问题之外,我们现在是并且预计将继续是各种索赔、法律诉讼和政府调查的对象。上述任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外,美国政府已经并可能寻求对国际贸易施加额外限制,例如对进口到美国的商品普遍征收关税,特别是医药和生物制品。由于预期我们的产品可能会增加关税,我们增加了我们在美国的产品库存水平。我们在全球范围内开展业务,并拥有位于美国以外的第三方供应商,包括在中国。此外,我们在爱尔兰阿斯隆有一个制造和开发设施,我们在那里生产Xywav和Xyrem,在英国肯特科学园有一个制造和开发设施,我们在那里生产Epidiolex/Epidyolex,在意大利Villa Guardia有一个制造工厂,我们在那里生产去铁布罗肽药物。虽然我们目前无法预测此类关税的最终影响,但我们预计我们的利润率可能会受到不利影响,这取决于所征收关税的最终范围和持续时间。然而,鉴于此类关税的范围和持续时间以及美国和外国政府贸易政策的其他方面存在波动性和不确定性,对我们的运营和财务业绩的最终影响仍不确定。同样,我们的财务状况和经营业绩可能继续受到地缘政治紧张局势导致的全球波动和普遍市场混乱的影响,例如持续的俄罗斯-乌克兰军事冲突以及持续的涉及美国、以色列和伊朗的军事冲突。特别是,中东敌对行动持续升级,包括涉及伊朗,可能会进一步扰乱全球能源市场、燃料价格、运输网络和供应链,这可能
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内容
扰乱或以其他方式对我们的供应链、对我们产品的需求以及我们满足对我们产品需求的能力产生负面影响,并增加我们的成本。见"全球贸易问题以及贸易政策和出口法规的变化和不确定性,包括进出口许可证要求、贸易制裁、关税和国际贸易争端,可能会增加我们的成本,降低我们产品的竞争力,并以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响”和“我们在销售或用于临床试验的产品供应方面出现延迟或问题、失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响”我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项。
我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项中的“风险因素”更详细地讨论了上述风险和不确定性,以及其他风险和不确定性。
经营成果
下表列出了我们的收入和支出(以百万计,百分比除外): 
  三个月结束
3月31日,
增加/
  2026 2025 (减少)
产品销售,净额 $ 1,025.3 $ 839.4 22 %
特许权使用费和合同收入 43.6 58.4 (25) %
产品销售成本(不含已获开发技术摊销) 134.1 104.6 28 %
销售,一般和行政 352.7 514.0 (31) %
研究与开发 196.0 180.7 8 %
无形资产摊销 172.3 154.4 12 %
出售优先审查凭证的收益 (122.8) 不适用(1)
利息支出,净额 39.9 53.7 (26) %
汇兑(收益)损失 (2.5) 0.2 不适用(1)
所得税费用(收益) 6.1 (17.8) 不适用(1)
被投资单位亏损中的权益 0.5 不适用(1)
____________________________
(1)与前期比较无意义。
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内容
收入
下表列出了我们的产品净销售额、特许权使用费和合同收入以及总收入(以百万计,百分比除外):
  三个月结束
3月31日,
增加/
  2026 2025 (减少)
Xywav $ 408.2 $ 344.8 18 %
XYREM 31.2 37.2 (16) %
睡觉 439.4 382.0 15 %
Epidiolex/Epidyolex 249.8 217.7 15 %
癫痫 249.8 217.7 15 %
龙釉/Enrylaze 103.7 94.2 10 %
泽普泽尔卡 101.0 63.0 60 %
Defitelio/defibrotide 47.4 40.7 16 %
莫代索 41.4 不适用(2)
VYXEOS 26.6 29.5 (10) %
齐伊赫拉 13.3 2.0 不适用(2)
肿瘤学 333.4 229.4 45 %
其他1
2.7 10.3 (74) %
产品销售,净额 1,025.3 839.4 22 %
高氧丁酸钠AG特许权使用费收入 36.3 48.9 (26) %
其他特许权使用费和合同收入 7.3 9.5 (23) %
总收入 $ 1,068.9 $ 897.8 19 %
___________________________
(1)包括Sativex产品销售额,截至2025年3月31日止三个月的净额。
(2)与前期比较无意义。
总收入
与2025年同期相比,XywaV产品销售额在截至2026年3月31日的三个月内有所增加,这主要是由于销量增加了12%,在较小程度上,销售价格上涨。在持续需求的推动下,我们继续看到Xywav在发作性睡病患者中的采用,并得到围绕功效和降低钠摄入量益处的教育举措的支持。此外,Xywav产品的销售受到了在IH采用的积极影响。Xywav是唯一被批准用于治疗IH的羟丁酸疗法,我们看到新开处方者的持续增长。本季度末,有11075名患者因发作性睡病服用XYWAV,5525名患者因IHH服用XYWAV,与去年同期相比分别增加约7%和31%2025.与2025年同期相比,XYREM产品销售额在截至2026年3月31日的三个月内有所下降,主要是由于现有患者采用Xywav和高氧戊酸钠竞争导致销量下降21%,但部分被较高的售价所抵消。与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月内,Epidiolex/Epidyolex产品的销售额有所增加,这主要是由于需求增加推动的销量增加了16%,以及外汇汇率的积极影响,但部分被较高的毛额与净扣除额所抵消。
Rylaze/Enrylaze产品销量增加截至2026年3月31日止三个月,较去年同期2025年,主要是由于销量增加14%和平均售价提高,部分被毛净d增加所抵消教育。与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月内,Zepzelca产品的销售额有所增加,这主要是由于销量增加,这反映了继2025年10月FDA批准Zepzelca与阿特珠单抗或阿特珠单抗和透明质酸酶-tQJS联合使用后,一线维持ES-SCLC设置继续采用,部分被二线使用的下降所抵消。Defitelio/去铁布罗肽产品销售额增长截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,主要是由于销量增加,以及外汇汇率的积极影响.Modeyso产品销量4140万美元截至2026年3月31日止三个月,继2025年8月推出产品后。与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月内,VYXEOS产品销售额有所下降,原因是销量下降,但部分被毛额与净扣除额的下降和正
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内容
外汇汇率的影响。Ziihera产品销量1330万美元截至2026年3月31日的三个月,继2024年12月推出产品后。
版税合同收入减少截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,主要是由于Hikma的特许权使用费收入减少,由于其高羟丁酸钠AG净销售额的适用特许权使用费率降低.
我们预计,与2025年相比,2026年的总收入将有所增加,这主要是由于我们的肿瘤和癫痫产品(包括Epidiolex/Epidyolex、Modeyso和ZiiiHera)的持续增长,但由于推出多个高钠仿制药产品后,高钠AG特许权使用费和XYREM收入减少,奥贝特收入减少,从而抵消了这一影响。
产品销售成本
与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月中,产品销售成本增加,这主要是由于收入增加、库存准备金增加以及公允价值提升费用增加760万美元导致的特许权使用费费用增加。截至2026年3月31日止三个月,毛利率占总收入的百分比为87.5%,而2025年同期为88.3%。
我们预计我们的产品销售成本在2026要大体符合2025年,由于收入增加推动包括特许权使用费在内的成本增加,但被公允价值提升费用的减少所抵消。
销售、一般和行政费用
与2025年同期相比,截至2026年3月31日止三个月的销售、一般和管理费用有所下降,这主要是由于截至2025年3月31日止三个月发生了1.72亿美元的XYREM反垄断诉讼和解,部分被与赔偿相关的费用增加1750万美元所抵消,这主要是由于支持我们商业投资组合的员工人数增加。
我们预计,与2025年相比,2026年的销售、一般和管理费用将有所下降,这主要是由于2025年发生的诉讼和解费用的影响。
研发费用
研发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人员费用以及其他研发成本。临床研究和外部服务成本主要涉及临床研究组织提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要涉及工资、福利和股份薪酬。其他研发费用主要包括由各种支持和设施相关成本组成的间接费用分配。我们不会逐个项目跟踪完全负担的研发费用。我们通过确定我们预计将在特定时期内进行的研发活动,然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务很重要并具有合理成功概率的评估,并相应地动态分配资源来优先考虑努力,从而管理我们的研发费用。我们还不断审查我们的开发管道项目及其开发状态,并在必要时在我们的开发管道项目之间重新分配资源,我们认为这些项目将最好地支持我们业务的未来增长。
下表提供了我们按主要费用类别划分的研发费用细分(百万):
三个月结束
3月31日,
2026 2025
临床研究和外部服务 $ 88.7 $ 87.3
人事费 86.9 74.4
其他 20.4 19.0
合计 $ 196.0 $ 180.7
与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月中,研发费用增加了1530万美元,主要是由于人事费用增加了1250万美元。
对于2026年,我们预计我们的研发费用将比2025年有所增加,这主要是由于与zanidatamab相关的临床研究和外部服务成本增加,对于正在进行的和新的研究,dordaviprone,由于包括了一整年的费用,以及临床前和早期临床项目。
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内容
无形资产摊销
与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月内,无形资产摊销有所增加,这主要是由于外币换算对我们的英镑和欧元计价资产的影响。
出售优先审查凭证的收益
我们在2026年1月确认了处置PRV的税前收益1.228亿美元,即收到的总现金对价2.00亿美元,减去支付给Oncoceutics,Inc.前股东的税后收益。
利息支出,净额
利息支出,与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月净减少1380万美元,主要是由于B-2期美元定期贷款的利息支出减少。
所得税费用(收益)
截至2026年3月31日止三个月,我们的所得税费用为610万美元,而截至2025年3月31日止三个月的所得税优惠为1780万美元,这与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或损失产生的税收和第二支柱补税有关,由子公司股权、专利盒和外国衍生的扣除合格收入优惠和税收抵免的扣除抵消。截至2026年3月31日止三个月的所得税费用包括出售PRV收益产生的税项,部分被股份薪酬带来的超额税收优惠所抵消。截至2025年3月31日止三个月的所得税优惠主要是由于某些Xyrem反垄断诉讼和解的税务影响。

流动性和资本资源
截至2026年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为29亿美元,根据经修订的循环信贷安排可获得的借款为8.85亿美元,长期债务本金余额为54亿美元。我们的长期债务包括19亿美元的B-2期美元定期贷款本金总额、15亿美元的有担保票据本金总额、10亿美元的2026年票据本金总额和10亿美元的2030年票据本金总额。在截至2026年3月31日的三个月中,我们从运营中产生了4.082亿美元的现金流,我们预计将继续从运营中产生正现金流,这将使我们能够随着时间的推移经营我们的业务并去杠杆化我们的资产负债表。
自2021年5月完成GW收购以来,我们已全额偿还了欧元定期贷款。关于我们的B-2期美元定期贷款,我们已经自愿偿还了11亿美元,2022年9月为3.00亿美元,2025年1月为7.50亿美元,连同强制性还款1.473亿美元.
我们在综合基础上有大量未偿债务。有关进一步资料,包括与我们的长期债务有关的预定到期日的详情,请参阅简明综合财务报表附注附注9,债务,载于本季度报告第10-Q表格第一部分第1项。这一庞大的债务水平可能对我们的业务产生重要影响,包括但不限于我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下“我们承担了大量债务,这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会,并对我们的财务状况产生不利影响。如果我们无法偿还债务,我们的业务将受到不利影响。
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们预计从运营中产生的现金以及我们经修订的循环信贷融资下的可用资金将足以为我们的运营提供资金,并在可预见的未来履行我们现有的义务。我们的现金资源是否充足取决于许多假设,主要包括我们对产品销售和费用的假设,以及我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项中“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”标题下的“风险因素”中列出的其他因素,以及“为了继续发展我们的业务,我们将需要投入大量资源,这可能会导致未来的亏损或以其他方式限制我们的机会或影响我们经营和发展业务的能力”我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项。
我们的假设可能被证明是错误的,或其他因素可能会对我们的业务产生不利影响,因此我们可能会耗尽或显着减少我们的可用现金资源,我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务,这可能(其中包括)迫使我们筹集额外资金和/或迫使我们减少开支,其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
为了在更长期内继续发展我们的业务,我们计划投入大量资源用于产品收购


内容
和许可、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面,我们已经评估并预计将继续评估广泛的战略交易,作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品战略的一部分。我们寻求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响,并可能要求我们承担额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之。我们定期评估我们的产品和候选产品的表现,以确保适合我们的投资组合并支持资本的高效配置。此外,我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务。因此,我们预计将继续机会性地寻求获得额外资本的机会,以获得许可或收购额外的产品、候选产品或公司,以扩大我们的业务、重组我们的债务或为我们的债务再融资和/或用于一般公司目的。筹集额外资本可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或伙伴安排来完成。然而,我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响,以及由于持续的军事冲突、通胀压力、未来可能出现的银行倒闭或其他情况的影响,最近美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动。在这方面,持续的俄乌军事冲突以及涉及美国、以色列和伊朗的持续军事冲突造成了全球信贷和金融市场的极端波动,已经并可能继续产生进一步的全球经济后果,包括全球供应链和能源市场的持续中断,这可能继续推动通胀压力并增加全球衰退风险。因此,我们可能会遇到无法获得额外资本的情况,或者我们的流动性可能会受到影响,这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。此外,根据爱尔兰法律,我们必须获得股东的授权才能发行任何普通股,包括属于我们授权但未发行股本的普通股,我们目前的股票发行授权将于2026年7月到期。此外,根据爱尔兰法律,当爱尔兰公共有限公司向新股东发行普通股以换取现金时,该公司必须首先按相同或更优惠的条件按比例向现有股东发售这些股份,除非经其股东批准,这一法定优先购买义务被取消适用或选择退出。在我们于2025年7月举行的年度股东大会上,我们的股东投票批准了我们取消适用法定优先购买义务的提案。目前这一优先购买选择退出权限将于2027年1月到期。如果我们无法在未来从我们的股东获得进一步的股份发行和优先购买授权,或以其他方式继续受到我们的股东未来批准的新股发行优先购买授权条款的限制,我们使用我们未发行的股本为许可、收购或其他商业机会提供资金或以其他方式筹集资金的能力,包括在我们被要求回购2026年票据、2030年票据和/或有担保票据时,需要根据经修订的信贷协议偿还未偿还的金额,或在交换2026年票据或2030年票据时支付现金,同样可能受到不利影响或完全被排除。无论如何,无法及时以有吸引力的条件借入或筹集额外资金可能会阻止我们扩大业务或利用收购机会,否则可能对我们的业务和增长前景产生重大不利影响。此外,如果我们将大量资金用于收购或许可产品或候选产品,我们可能没有足够的额外资金以我们原本会选择的方式进行我们的所有运营。此外,任何股权融资都会稀释我们的股东,并且可能需要根据经修订的信贷协议获得贷款人的同意,该协议规定(i)第B-2批美元定期贷款和经修订的循环信贷融资,以及某些融资的有担保票据契约。
2024年7月,我们的董事会授权回购计划,回购总购买价格为5亿美元的普通股,不包括任何经纪佣金。回购计划没有到期日,允许我们通过适用法律允许的任何方法和/或结构不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素,包括我们普通股的价格、另类投资机会、经修订的信贷协议和我们有担保票据的契约下的限制、公司和监管要求以及市场条件。回购计划可随时修改、暂停或终止,恕不另行通知。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,没有回购股份。截至2026年3月31日,根据回购计划授权回购的剩余金额为2.25亿美元,不包括任何经纪佣金。
下表汇总了我们在所示期间的现金流量(单位:百万):
  三个月结束
3月31日,
  2026 2025
经营活动所产生的现金净额 $ 408.2 $ 429.8
投资活动提供(使用)的现金净额 123.1 (169.0)
筹资活动使用的现金净额 (78.5) (813.5)
汇率对现金及现金等价物的影响 (0.4) 1.7
现金及现金等价物净增加(减少)额 $ 452.4 $ (551.0)
40

内容
运营中 活动
截至2026年3月31日止三个月经营活动提供的现金净额与2025年同期大致持平。
投资 活动
与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月中,投资活动提供(用于)的现金净额增加了2.921亿美元,主要原因如下:
在定期存款的推动下,投资到期收益净增加1.501亿美元;和
1.228亿美元与出售PRV的净收益有关。
融资活动
与2025年同期相比,截至2026年3月31日的三个月内,用于筹资活动的现金净额减少了7.35亿美元,这主要是由于2025年1月自愿偿还了B-2期美元定期贷款7.50亿美元。
债务
关于我们的长期债务本金余额的未偿债务和预定到期日的摘要包含在本季度报告表格10-Q第I部分第1项所包含的简明综合财务报表附注的附注9,债务中。
截至2026年3月31日止三个月,我们的融资安排没有任何变化,如我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载综合财务报表附注附注11(债务)所述。

合同义务
在截至2026年3月31日的三个月内,我们在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第II部分第7项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中所述的合同义务没有重大变化。

关键会计估计
要理解我们的财务报表,重要的是要理解我们的关键会计估计。按照美国公认会计原则编制我们的财务报表要求我们做出估计和假设,这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。在确定从毛收入中扣除的金额时,以及在无形资产的购置和估值以及所得税方面,都需要有重大的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计不同。对于我们所做的任何给定的个别估计或假设,也可能有其他合理的估计或假设。尽管我们认为我们的估计和假设是合理的,但它们是基于作出估计和假设时可获得的信息。
我们的关键会计政策和重大估计详见我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的内容没有重大变化。

关于前瞻性陈述的注意事项
这份10-Q表格季度报告包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述,这些陈述受制于这些条款创建的“安全港”。前瞻性陈述是基于我们管理层当前的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“机会”、“项目”、“预测”、“提议”、“打算”、“继续”、“潜在”、“可能”、“努力”、“寻求”、“设计”、“目标”、“可预见”、“可能”等术语来识别前瞻性陈述,或这些词语的否定或旨在识别前瞻性陈述的其他类似表述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或
41

内容
成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就存在重大差异。
这些已知和未知的风险、不确定性和其他因素包括但不限于:
我们无法维持羟丁酸特许经营的收入将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
在美国市场推出与我们的羟丁酸产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品对我们的羟丁酸产品的销售产生了不利影响,并可能继续产生不利影响。
我们的羟丁酸产品的分销和销售受到重大监管限制,包括REMS和安全报告要求的要求,这些监管和安全要求使我们面临风险和不确定性,其中任何一项都可能对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响。
我们无法维持或增加Epidiolex/Epidyolex的销售将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
虽然我们预计Xywav和Epidiolex/Epidyolex仍将是我们最大的产品,但我们的成功还取决于我们能否有效地将其他现有产品和潜在的未来产品商业化。
我们面临来自其他公司的实质性竞争,包括拥有更大的销售组织和更多使用大型和多样化产品组合的经验的公司,以及来自仿制药的竞争。
我们的产品可能无法获得足够的承保范围和第三方支付方的报销,我们可能无法成功地与PBM和其他组织签订承保合同;相反,为了获得这些组织的承保范围,我们可能需要支付回扣或其他折扣或其他报销限制,这两种情况都可能减少我们的销售额或对我们以盈利方式销售产品的能力产生不利影响。
作为控制医疗保健成本的全球趋势的一部分,医药产品的定价受到了越来越多的审查,由此导致的医疗保健法律和政策的变化,包括医疗保险的变化,可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务,这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
除了准入、覆盖范围和报销,我们产品的商业成功还取决于医生、患者、第三方付款人和医学界对其市场的接受程度。
我们的产品销售或用于临床试验的供应出现延误或出现问题,或相关成本增加,失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
全球贸易问题以及贸易政策和出口法规的变化和不确定性,包括进出口许可证要求、贸易制裁、关税和国际贸易争端,可能会增加我们的成本,降低我们产品的竞争力,并以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法实现我们收购Chimerix的预期收益。
我们未来的成功取决于我们能否成功获得并维持对我们后期候选产品的监管批准,如果获得批准,能否成功推出这些候选产品并将其商业化。
我们可能无法成功识别和获取或许可其他产品或候选产品来发展我们的业务,即使我们能够这样做,否则我们可能无法实现这些交易的预期收益。
开展临床试验既费钱又费时,结果也不确定。未能证明我们的候选产品在临床试验中是安全和有效的,或未能在临床试验中产生数据以支持扩大我们现有产品的治疗用途,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
保护我们的专有权利既困难又代价高昂,我们可能无法确保他们的保护。
由于与专利、其他知识产权和相关事项有关的诉讼或其他程序,我们已经承担并可能在未来承担大量费用,我们可能无法保护我们对我们的产品的权利或将其商业化。
信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们的业务产生不利影响。
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内容
我们受到重大的持续监管义务和监督,这可能会使我们受到民事或刑事诉讼、调查或处罚,并可能导致大量额外费用,并限制我们将产品商业化的能力。
如果我们未能遵守我们在医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务,我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们承担了大量债务,这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会,并对我们的财务状况产生不利影响。如果我们无法偿还债务,我们的业务将受到不利影响。
为了继续发展我们的业务,我们将需要投入大量资源,这可能会导致未来的亏损或以其他方式限制我们的机会或影响我们运营和发展业务的能力。
如果我们未能吸引、留住和激励我们的执行管理团队成员和关键人员,我们的运营和未来增长可能会受到不利影响。
有关上述风险、不确定性和其他因素以及对我们业务具有重要意义的其他风险的更多讨论,可在我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项的“风险因素”下找到。
鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外,我们的目标和目的是有抱负的,并不是实现这些目标和目的的保证或承诺。此外,这些前瞻性陈述仅代表我们截至本文件提交之日的估计和假设。你应该完整阅读表格10-Q上的这份季度报告and我们向SEC提交的文件了解到,我们未来的实际结果和事件发生的时间可能与我们的预期存在重大差异。我们在此通过我们的警示性声明对我们的前瞻性声明进行限定。除法律要求外,我们不承担公开更新或补充任何前瞻性陈述的义务,或更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因,即使未来有新信息可用。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露
截至2026年3月31日止三个月,我们于截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中所述的市场风险披露并无重大变化。

项目4。控制和程序
评估披露控制和程序.我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)进行了评估。根据他们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2026年3月31日起生效。
对控制有效性的限制.一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统的固有限制,任何对控制的评估都不能绝对保证一个组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此,我们的披露控制和程序旨在提供合理而非绝对的保证,以确保我们的披露控制系统的目标得到实现。如上所述,我们的首席执行官和首席财务官根据截至本报告涵盖期间结束时的评估得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,以提供合理的保证,以确保我们的披露控制系统的目标得到实现。
财务报告内部控制的变化.在截至2026年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
43

内容
第二部分–其他信息

项目1。法律程序
要求在本项目1下列出的信息通过参考附注10、承诺和或有事项——本季度报告表格10-Q第一部分第1项中包含的简明综合财务报表附注的法律程序并入。

项目1a。风险因素
我们的重大风险因素在我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项中披露。与我们之前在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有重大变化。我们鼓励您阅读并仔细考虑我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项中披露的所有风险因素,以便更全面地了解对我们业务具有重大意义的风险和不确定性。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
发行人购买股本证券
2024年7月31日,我们宣布,我们的董事会已授权回购计划,据此,我们的董事会授权我们以最高5亿美元的总购买价格回购我们的普通股,不包括任何经纪佣金。根据没有到期日的回购计划,我们可能会不时通过适用法律允许的任何方法和/或结构回购我们的普通股。在截至2026年3月31日的三个月内,我们没有回购任何普通股。截至2026年3月31日,根据回购计划授权的剩余金额为2.25亿美元。
回购的时间和金额将取决于多种因素,包括我们普通股的价格、另类投资机会、我们未偿还的信贷协议和我们的有担保票据的契约下的限制、公司和监管要求以及市场条件。回购计划可随时修改、暂停或终止,恕不另行通知。

项目5。其他信息
内幕交易安排
以下是有关购买或出售公司证券的合约、指示或书面计划的重要条款摘要 通过 终止 由我们的高级职员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)和董事在截至2026年3月31日的季度:
交易安排类型
姓名和职务
日期
行动
规则10b5-1*
到期日
将出售的普通股总数
Neena M. Patil
( 执行副总裁兼首席法务官 )
2/26/2026
领养
X
3/24/2027
最多 6,000
Mark D. Smith
( 董事 )
3/9/2026
领养
X
12/31/2026 1,157
*旨在满足《交易法》第10b5-1(c)条规则肯定性抗辩条件的合同、指示或书面计划
44

内容
项目6。附件

附件
文件说明
表格
档案编号。 附件 备案日期 特此备案
3.1 10-Q 001-33500 3.1 8/9/2016
31.1 X
31.2 X
32.1* X
101.INS XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 X
101.SCH 内嵌XBRL分类法扩展架构,内嵌linkbase文档 X
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中) X
__________________

*根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条,作为附件 32.1所附的证明随同于表格10-Q的季度报告,并且不应被视为注册人根据《交易法》第18条的目的“提交”。
45

内容
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
日期:2026年5月5日
 
Jazz Pharmaceuticals Public Limited Company
(注册人)
/s/Renee D. Gala
Renee D. Gala
总裁兼首席执行官兼董事
(首席执行官)
/s/Philip L. Johnson
菲利普·约翰逊
执行副总裁兼首席财务官
(首席财务官)
/s/Patricia Carr
Patricia Carr
高级副总裁、首席财务官
(首席会计干事)
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