Aldeyra Therapeutics收到美国食品药品监督管理局关于Reproxalap新药申请的完整回复信，用于治疗干眼症的体征和症状

 

马萨诸塞州列克星敦，2026年3月17日– Aldeyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ALDX）（Aldeyra）是一家致力于发现和开发旨在治疗免疫介导疾病的创新疗法的生物技术公司，该公司今天宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（CRL），用于在研候选药物reproxalap治疗干眼病的新药申请（NDA）。CRL表示，“缺乏包括充分和良好控制的调查的实质性证据……表明该药物产品在其拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下将具有其声称或所代表的效果”，并且“该申请未能在治疗干眼病体征和症状的充分和良好控制的研究中证明疗效。”信中还表示，“研究结果的不一致引发了对阳性结果的可靠性和意义的严重担忧”，“来自已完成临床试验的全部证据并不支持产品的有效性。”与之前对reproxalap的NDA审查一致，没有发现安全或制造问题。

 

在NDA审查期间，标签草稿于2025年12月由FDA提供，并于2026年3月再次提供。Aldeyra不认为标签谈判已经完成。

 

FDA建议探索某些试验失败的原因，并确定reproxalap可能有效的人群或某些条件。FDA不建议进行额外的试验或要求提交额外的确认性证据。因此，Aldeyra目前预计不会继续进行额外的临床试验，并打算迅速要求召开A类会议，以了解NDA批准所需的行动。根据处方药用户费用法案（PDUFA）目标，目标A类会议日期为收到会议请求后30天内。

 

“对于参与我们临床试验的数千名美国和加拿大患者，以及全球数千万干眼病患者，我想向你们保证，我们将紧急合作，支持FDA实现市场准入，据我们所知，这是唯一一种在干眼病患者给药后几分钟内就具有临床活性的药物，这种情况如今正在使用需要数周或数月治疗才能获得哪怕是适度改善的药物进行治疗，”Aldeyra总裁兼首席执行官、医学博士Todd C. Brady表示。

 

截至2025年12月31日，Aldeyra报告的现金、现金等价物和有价证券为7000万美元，预计将支持到2028年的运营。

 

关于Aldeyra

Aldeyra Therapeutics是一家生物技术公司，致力于发现旨在治疗免疫介导疾病的创新疗法。我们的方法是开发调节蛋白质系统的药物，而不是直接抑制或激活单一的蛋白质靶点，目标是同时优化多个途径，同时最大限度地减少毒性。我们的候选产品包括RASP（活性醛类）调节剂ADX-248、ADX-246和化学相关分子，用于潜在治疗全身和视网膜免疫介导的疾病。我们的后期候选产品是reproxalap，一种用于潜在治疗干眼病和过敏性结膜炎的RASP调节剂，以及ADX-2191，一种用于潜在治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和视网膜色素变性的玻璃体内甲氨蝶呤的新配方。

 

安全港声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Aldeyra未来预期、计划和前景的陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：reproxalap的目标、机会和潜力；与FDA讨论的结果和预期时间；以及预计的现金跑道。Aldeyra打算将这些前瞻性陈述纳入1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“在轨道上”、“计划”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“考虑”、“可能”、“潜在”、“继续”、“进行中”、“目标”、“计划”或这些术语的否定，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。此类前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。Aldeyra处于早期发展阶段，可能永远不会有任何产品产生可观的收入。Aldeyra的所有开发时间表可能会根据招聘率、监管审查、临床前和临床结果、资金以及其他可能延迟临床试验启动、注册或完成的因素进行调整。可能导致实际结果与Aldeyra前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，Aldeyra临床试验的注册、开始和完成的时间、Aldeyra及其开发合作伙伴进行的临床前研究和临床试验的时间和成功；延迟或未能获得Aldeyra候选产品的监管批准，包括由于FDA不接受Aldeyra的监管文件，发布完整的回复信，或要求在审查或批准此类申报之前或与重新提交此类申报有关的额外临床试验或数据；保持对Aldeyra产品候选者的监管批准的能力，以及任何批准产品的标签；从临床前或临床试验中观察到的先前结果，例如安全性、活性或效果持久性的信号，将不会被复制或不会继续在进行中或

在临床试验中涉及Aldeyra候选产品的未来研究或临床试验侧重于相同或不同的适应症；基于Aldeyra对临床数据的持续或事后审查和质量控制分析而更新或完善的数据；开发和商业化Aldeyra候选产品的范围、进展、扩展和成本；在监管批准后，Aldeyra商业化（单独或与他人一起）和获得Aldeyra候选产品报销的能力的不确定性，如果有的话；Aldeyra候选产品的潜在市场和定价的规模和增长以及为这些市场服务的能力；Aldeyra对Aldeyra的费用和未来收入的预期、未来收入的时间、Aldeyra现金资源的充足或使用情况以及额外融资的需求；Aldeyra任何候选产品的市场接受率和程度；Aldeyra对竞争的预期；Aldeyra的预期增长战略；Aldeyra吸引或留住关键人员的能力；Aldeyra的商业化，营销和制造能力和战略；Aldeyra建立和维持发展合作伙伴关系的能力；Aldeyra成功将收购整合到其业务中的能力；Aldeyra对联邦、州和外国监管要求的期望；政治、经济、法律、社会和健康风险、公共卫生措施以及战争或其他军事行动，可能影响Aldeyra业务或全球经济；美国和外国的监管发展；Aldeyra为其候选产品获得和维护知识产权保护的能力；Aldeyra业务及其经营所在市场的预期趋势和挑战；以及Aldeyra截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中描述的其他因素，该文件已在美国证券交易委员会（SEC）存档，可在SEC网站https://www.sec.gov/上查阅。其他因素可能会在Aldeyra预计将于2026年第二季度向SEC提交的截至2026年3月31日的季度10-Q表格季度报告中的那些部分以及Aldeyra向SEC提交的其他文件中进行描述。

 

除了上述以及Aldeyra向SEC提交的其他文件中描述的风险之外，其他未知或不可预测的因素也可能影响Aldeyra的业绩。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与此类陈述存在重大差异。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除法律要求外，Aldeyra不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

 

 

投资者&媒体联系人：

劳拉·尼科尔斯

电话：（781）257-3060

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