附件 99.1
Aeglea BioTherapeutics Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Update
在公司潜在的同类最佳炎症性肠病（IBD）产品组合中继续取得进展
SPY001是一种半衰期延长的抗α 4 β 7抗体，预计将于2024年上半年提交IND申报，有临时健康志愿者，概念验证药代动力学数据预计将于2024年年底
SPY002是一种半衰期延长的抗TL1A抗体，对靶点的单体和三聚体形式具有潜在的同类最佳皮摩尔结合亲和力，有望在2024年下半年提交IND申请
股东投票定于11月21日允许将优先股转换为普通股
加强领导团队，任命Scott Burrows为首席财务官，Heidy King-Jones为首席法律干事和公司秘书
截至2023年9月30日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为2.05亿美元，预计将持续到2026年
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2023年11月9日-Aeglea BioTherapeutics，Inc.（“Aeglea”或“Company”）（纳斯达克股票代码：AGLE）是一家生物技术公司，正在推进一系列抗体疗法，有可能改变炎症性肠病（“IBD”）的治疗方法。该公司今天公布了其2023年第三季度的财务业绩，并提供了项目和公司最新情况。
“在收购Spyre之后，我们在第一季度取得了重大进展，我们的目标是为IBD患者创造一流的新药。我们相信我们的组合策略和管道， Aeglea首席运营官Cameron Turtle表示：“SPY001是一种延长半衰期的抗α 4 β 7抗体，SPY002是一种具有皮摩尔亲和力和延长半衰期的双单体/三聚体抗TL1A抗体，相对于目前的护理标准，它们提供了有意义地提高疗效和便利性的潜力。”“除了在明年将我们的产品组合推向首次人体研究之外，我们还组建了充满激情和经验丰富的生物技术领导者团队。”
开发管道概览和更新
Aeglea于2023年6月收购了Spyre Therapeutics，Inc.（“Spyre”），将其疾病重点转移到了IBD。该公司的方法结合了同类最佳的抗体工程、合理的治疗组合和精准的免疫学，其目标是最大限度地提高其正在开发的IBD治疗的疗效、安全性和便利性。IBD是一种慢性疾病，其特征是胃肠道内的炎症，
包括两种主要疾病：溃疡性结肠炎（“UC”）和克罗恩病（“CD”）。在美国，据估计约有240万人被诊断患有IBD。
公司有四个候选产品处于临床前开发阶段，其中三个是IBD的有效靶点。第四个候选产品是一个新颖的、未公开的目标。
SPY001–一种高效、选择性的抗α 4 β 7单克隆抗体，采用延长半衰期技术设计，配制成高浓度、方便给药。
•SPY001目前正通过IND研究取得进展，预计将于2024年上半年进入首次人体试验（first-in-human，简称“FIH”）研究。
•一项健康志愿者研究的中期数据预计将在2024年底公布。该公司预计药动学数据将证明其可能达到每八周或每十二周给药间隔的能力的概念证明。
SPY002–采用延长半衰期技术设计的高效选择性抗TL1A单克隆抗体。公司认为，TL1A已成为IBD和更广泛的免疫学适应症中最有前途的靶点之一。
•该公司的广泛发现活动已经确定了以皮摩尔亲和力结合TL1A单体和三聚体的铅克隆，并且具有体外超过所有临床阶段TL1A抗体的效力和药代动力学半衰期。
•公司预计将于2024年下半年开始SPY002项目的FIH研究，健康志愿者中期数据预计将于2025年上半年发布。
SPY003–采用延长半衰期技术设计的靶向IL-23 p19亚基的高效选择性单克隆抗体。
•该公司继续进行潜在的同类最佳IL-23单克隆抗体的临床前开发工作。最近在克罗恩病中risankizumab与ustekinumab的3期序列研究的数据证实了公司对p19亚基的靶向性，因为它证明了它优于靶向IL-23的p40亚基。
•预计将于2025年进行IND/CTN。
公司最新情况
•2023年10月，公司提交了一份关于将于2023年11月21日召开的股东特别会议（“特别会议”）的最终代理声明。在特别会议上，股东们预计将对四项提案进行投票，包括将公司的A系列优先股转换为普通股，以及增加公司的授权股份。
•2023年9月，公司加强了领导团队，任命行业资深人士Scott Burrows为首席财务官，Heidy Abreu King-Jones为首席法务官和公司秘书。
•2023年9月，公司完成了对所有已发行普通股的反向股票分割，比例为1比25，并于2023年9月8日开始在纳斯达克资本市场进行拆分调整交易。
•2023年7月，公司向Immedica Pharma AB（“Immedica”）出售了pegzilarginase的全球权利，预付现金收益1500万美元，或有里程碑付款高达1亿美元。2023年11月，公司或有价值权（CVR）的持有人预计将收到一笔付款，该付款代表Immedica出售收益扣除费用和根据与Aeglea收购Spyre相关的CVR协议进行的调整。
2023年第三季度财务业绩
现金状况：截至2023年9月30日，Aeglea拥有2.049亿美元的可用现金和现金等价物、有价证券和限制性现金.
研究和开发（研发）费用：2023年第三季度的研发费用总计为2470万美元，2022年第三季度为1200万美元。这一增长主要是由于公司IBD管道的临床前开发和制造费用的增加，但与遗留的Aeglea罕见病管道相关的费用减少部分抵消了这一增长。
一般和行政（G & A）费用：2023年第三季度的G & A费用总计860万美元，2022年第三季度的G & A费用总计700万美元。增加的主要原因是法律和雇员离职费用增加。
出售在研资产收益：在2023年第三季度，公司确认向Immedica出售聚乙二醇酶全球权利的收益为1460万美元。
其他收入和支出：2023年第三季度的其他收入和支出为净支出2180万美元，主要是由于在2023年6月30日至远期合同于2023年7月7日结算期间，基础A系列优先股的公允价值增加导致2540万美元的非现金远期合同负债支出。
净损失：2023年第三季度和2022年第三季度的净亏损总额分别为4010万美元和1820万美元，其中包括2023年第三季度和2022年第三季度的非现金股票补偿费用分别为480万美元和160万美元。
关于Aeglea BioTherapeutics
2023年6月，Aeglea完成了对Spyre的资产收购，并将其疾病重点转移到IBD。Aeglea正在推进一系列抗体疗法，有望改变IBD的治疗方法。Aeglea的方法结合了新的抗体工程、合理的治疗组合和精准免疫学，目的是最大限度地提高IBD的疗效、安全性和治疗的便利性。该公司正在开发针对α 4 β 7、TL1A和IL-23的抗体。
欲了解更多信息，请访问http://aeglea.com。
在社交媒体上关注Aeglea BioTherapeutics：@ aegleabio和LinkedIn。
安全港/前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的“前瞻性”陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括：股东批准A系列优先股的转换权、根据不可转让或有价值权协议（“CVR协议”）的任何未来支出、公司在收购Spyre资产或将其遗留资产货币化方面实现预期收益或机会的能力、公司未来的经营业绩和财务状况、业务战略，包括重新专注于开发IBD治疗的成功、公司认为其现有现金资源将为其运营提供资金的时间长度、市场规模，其潜在增长机会、临床前和未来临床开发活动，包括提交研究性新药申请的预期时间、候选产品的疗效和安全性、候选产品的潜在治疗益处和经济价值、临床前研究和临床试验的时间和结果，包括中期数据的发布时间以及数据是否证明
概念验证，宏观经济状况的预期影响，包括通胀压力、利率上升、总体经济放缓或衰退、货币政策变化、美国联邦政府停摆的可能性、动荡的市场状况、金融机构不稳定，以及地缘政治不稳定，包括乌克兰持续的军事冲突、以色列及周边地区的冲突、中国地缘政治紧张局势对其业务的影响，以及潜在监管指定、批准和商业化候选产品的接收和时间。“相信”、“可能”、“将”、“潜在”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”这些词语的否定词，以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括公司的10-Q表格季度报告、10-K表格年度报告以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件和报告中描述的风险、不确定性和假设。此外，公司在竞争激烈、瞬息万变的环境中运营，新的风险不时出现。公司管理层不可能预测所有风险，也不可能评估所有因素对业务的影响，也不可能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与其可能做出的任何前瞻性陈述中所包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，公司不承担在本新闻稿发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果，反映公司预期的变化，或以其他方式更新。你在阅读新闻稿时应该明白，公司的实际结果、活动水平、业绩、事件、结果、结果的时间和结果，以及其他情况可能与公司的预期存在重大差异。
联系方式：
媒体联系人
Amanda Sellers，Verge Scientific Communications
amanda.sellers@vergescientific.com
投资者联系方式
Investors@aeglea.com
Aeglea生物制药公司
合并资产负债表
（未经审计，单位：千，股份和每股数额除外）
| 9月30日， 2023 |
12月31日， 2022 |
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| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 流动资产 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 90,592 | $ | 34,863 | |||||||
| 有价证券 | 113,007 | 20,848 | |||||||||
| 开发应收款 | 163 | 375 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 2,187 | 6,172 | |||||||||
| 流动资产总额 | 205,949 | 62,258 | |||||||||
| 限制现金 | 1,307 | 1,553 | |||||||||
| 物业及设备净额 | — | 3,220 | |||||||||
| 经营租赁使用权资产 | — | 3,430 | |||||||||
| 其他非流动资产 | 9 | 683 | |||||||||
| 总资产 | $ | 207,265 | $ | 71,144 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债 | |||||||||||
| 应付账款 | $ | 1,678 | $ | 677 | |||||||
| CVR责任 | 7,510 | — | |||||||||
| 经营租赁负债 | — | 625 | |||||||||
| 递延收入 | — | 517 | |||||||||
| 应计负债和其他流动负债 | 15,861 | 12,837 | |||||||||
| 关联方应付账款 | 19,823 | — | |||||||||
| 流动负债合计 | 44,872 | 14,656 | |||||||||
| 非流动CVR负债 | 20,690 | — | |||||||||
| 非流动经营租赁负债 | — | 4,004 | |||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | — | 2,179 | |||||||||
| 负债总额 | 65,562 | 20,839 | |||||||||
| 承诺与或有事项 | |||||||||||
| A系列无投票权可转换优先股，面值0.0001美元；截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为1,086，341股和无授权股份；截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为1,086，339股和无已发行和流通股份。 | 387,105 | — | |||||||||
| 股东（赤字）权益 | |||||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的8,913，659股和10,000，000股；截至2023年9月30日和2022年12月31日没有已发行和流通的股票。 | — | — | |||||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的20,000，000股；截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票分别为4,048，687股和2,614，014股。 | 7 | 6 | |||||||||
| 额外实收资本 | 455,957 | 475,971 | |||||||||
| 累计其他综合收益（亏损） | (132) | (48) | |||||||||
| 累计赤字 | (701,234) | (425,624) | |||||||||
| 总股东（赤字）权益 | (245,402) | 50,305 | |||||||||
| 总负债、可转换优先股和股东（赤字）权益 | $ | 207,265 | $ | 71,144 | |||||||
Aeglea生物制药公司
简明综合业务报表
（未经审计，单位：千，股份和每股数额除外）
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 开发费和使用费 | $ | — | $ | 174 | $ | 886 | $ | 2,161 | |||||||||||||||
| 总收入 | — | 174 | 886 | 2,161 | |||||||||||||||||||
| 业务费用（收入）： | |||||||||||||||||||||||
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研究与开发(1)
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24,660 | 11,977 | 55,822 | 44,328 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 8,584 | 6,952 | 25,874 | 23,452 | |||||||||||||||||||
| 获得进行中的研究和开发 | (298) | — | 130,188 | — | |||||||||||||||||||
| 出售进行中研发资产的收益 | (14,609) | — | (14,609) | — | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 18,337 | 18,929 | 197,275 | 67,780 | |||||||||||||||||||
| 业务损失 | (18,337) | (18,755) | (196,389) | (65,619) | |||||||||||||||||||
| 其他（费用）收入： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 1,251 | 288 | 2,021 | 427 | |||||||||||||||||||
| 远期合同负债公允价值变动 | (25,360) | — | (83,530) | — | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 2,342 | 24 | 2,262 | 25 | |||||||||||||||||||
| 其他（费用）收入共计 | (21,767) | 312 | (79,247) | 452 | |||||||||||||||||||
| 所得税费用前亏损 | (40,104) | (18,443) | (275,636) | (65,167) | |||||||||||||||||||
| 所得税（费用）福利 | (3) | 209 | 26 | 174 | |||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (40,107) | $ | (18,234) | $ | (275,610) | $ | (64,993) | |||||||||||||||
| 每股净亏损，基本和稀释 | $ | (9.34) | $ | (4.84) | $ | (69.57) | $ | (20.17) | |||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 4,293,812 | 3,767,918 | 3,961,546 | 3,222,987 | |||||||||||||||||||
(1)包括截至2023年9月30日止三个月和九个月的关联方费用分别为1,940万美元和2,080万美元，截至2022年9月30日止三个月和九个月无关联方费用