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Genmab宣布，Janssen已获得DarzAlex（daratumumab）皮下制剂的欧洲销售许可，包括用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变患者

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公司公告

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Janssen获得DarzAlex的欧洲批准®SC（daratumumab和透明质酸酶FIHJ）联合硼替佐米，环磷酰胺和地塞米松治疗成人新诊断的系统性轻链淀粉样变（AL），基于3期Andromeda（AMY3001）的数据研究

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Janssen还获得了DarzAlex的批准®SC与波美度胺和地塞米松联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，基于3期Apollo（MMY3013）研究

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在获得批准之前，欧洲人类用药品委员会（CHMP）于2021年5月发表了积极意见。

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丹麦哥本哈根；2021年6月22日–GenmabA/S（纳斯达克股票代码:GMAB）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予Daratumumab皮下（SC）制剂（daratumumab和透明质酸酶-FIHJ）的上市许可，该制剂在欧盟被称为darzalexSC，与硼替佐米，环磷酰胺联合使用，和地塞米松（VCD）用于治疗新诊断的成人系统性轻链（AL）淀粉样变。EC还批准了DarzAlex SC与波马利度胺和地塞米松（PD）联合用于治疗成年多发性骨髓瘤患者，这些患者已接受了一种先前的治疗，其中包括蛋白酶体抑制剂（PI）和来那度胺，并且来那度胺难治性，或已接受至少两种先前疗法（包括来那度胺和PI）并在最后一种疗法或之后表现出疾病进展的人。批准之前，欧洲药品管理局CHMP于2021年5月发表了积极意见。2012年8月，Genmab授予Janssen Biotech，Inc.（Janssen）开发，制造和商业化Daratumumab的全球独家许可。

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Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:“Al淀粉样变是一种潜在的致命血液疾病，目前尚无治愈方法，因此我们非常高兴欧洲的Al淀粉样变患者可能很快就会有包括DarzalexSC在内的治疗方案作为一种治疗选择。”“我们还很高兴，在阿波罗研究的基础上获得批准后，Daratumumab与波马利度胺和地塞米松的组合现在将成为欧洲某些复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗选择。”

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关于仙女座（Amy3001）研究

3期研究（NCT03201965）包括416名新诊断为Al淀粉样变的患者。患者随机接受daratumumab和透明质酸酶FIHJ联合硼替佐米（蛋白酶体抑制剂），环磷酰胺（化疗）和地塞米松（皮质类固醇）的治疗或单独使用VCD的治疗。该研究的主要终点是达到血液学完全反应的患者百分比。

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关于阿波罗（MMY3013）研究

第3期（NCT03180736），随机，开放标签，多中心研究包括304例多发性骨髓瘤患者，他们以前曾使用来那度胺和PI进行过治疗。患者以1:1的比例随机分为两组，一组接受daratumumab联合PD或单独PD。在研究的原始设计中，使用daratumumab静脉（iv）制剂治疗daratumumab加PD臂中的患者。根据研究方案的修正案1，实验臂中的所有新受试者均使用daratumumab的sc制剂给药，已经开始使用iv daratumumab治疗的患者可以选择改用sc制剂。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。这项研究是根据Janssen，欧洲骨髓瘤网络（EMN）和荷兰Hovon Hemato-Oncologie Voor Volwassenen公司（Stichting Hemato-Oncologie Nederland）之间的协议在欧洲进行的。

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Genmab宣布，Janssen已获得DarzAlex（daratumumab）皮下制剂的欧洲销售许可，包括用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变患者

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关于淀粉样变

淀粉样变性是淀粉样蛋白在组织和器官中积累的一种疾病。当淀粉样蛋白聚集在一起时，它们会形成损害组织和器官的沉积物。淀粉样变最常发生在心脏、肾脏、肝脏、神经系统和消化道。在欧洲，目前尚无铝淀粉样变病的治愈方法，也没有针对铝淀粉样变病患者的现有批准疗法，尽管可以通过化疗，地塞米松进行治疗，干细胞移植和支持性疗法。1据估计，2019年在欧洲五大市场诊断出4,388例铝淀粉样变病。

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关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，始于骨髓，其特征是浆细胞过度增殖。32020年，西欧约有18,114名新患者被诊断为多发性骨髓瘤，约有11,063人死于该疾病，据估计，到2020年，诊断出176404人，117077人死于该病。5虽然一些多发性骨髓瘤患者根本没有任何症状，但大多数患者被诊断出的症状可能包括骨骼问题，低血压值，钙升高，肾脏问题或感染。

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关于DarzAlex SC（daratumumab和透明质酸酶-FIHJ）

Daratumumab由Janssen Biotech，Inc.根据全球独家许可开发，以开发，制造和商业化Genmab的Daratumab。DarzalexSC（daratumumab和透明质酸酶-FIHJ）是欧洲首个批准用于治疗多发性骨髓瘤和铝淀粉样变的皮下CD38抗体。Daratumumab是一种人IgG1K单克隆抗体（mAb），与CD38分子结合具有高度亲和力，CD38分子在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达。Daratumumab触发人自身的免疫系统攻击癌细胞，通过多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用以及直接的肿瘤细胞死亡和凋亡（程序性细胞死亡）导致肿瘤细胞快速死亡。7,8, 9, 10, 11

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有关欧盟产品特性的完整摘要，请单击此处。

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关于Genmab

Genmab是一家国际生物技术公司，其核心目的是改善癌症患者的生活。Genmab成立于1999年，是其合作伙伴销售的多种批准的抗体疗法的创建者。该公司旨在通过利用下一代抗体技术，抗体生物学，转化研究和数据科学以及战略合作伙伴关系来创建，开发和商业化差异化疗法。为了创造新的疗法，Genmab利用其下一代抗体技术，这是其合作公司文化和对创新的浓厚热情的结果。Genmab的专有渠道包括修饰的抗体候选物，包括双特异性T细胞接合剂和下一代免疫检查点调节剂，效应子功能增强的抗体和抗体-药物偶联物。该公司总部位于丹麦哥本哈根，在荷兰乌得勒支，美国新泽西州普林斯顿和日本东京设有办事处。有关更多信息，请访问genmab.com。

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联系人:
玛丽索·佩龙（Marisol Peron），全球投资者关系与传播部高级副总裁

电话:+16095240065；电子邮件:mmp@genmab.com

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对于投资者关系:

副总裁，投资者关系主管Andrew Carlsen

电话:+4533779558；电子邮件:acn@genmab.com

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Genmab宣布，Janssen已获得DarzAlex（daratumumab）皮下制剂的欧洲销售许可，包括用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变患者

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本公司公告包含前瞻性陈述。“相信”，“期望”，“预期”，“打算”和“计划”等词语和类似表述表示前瞻性陈述。实际结果或表现可能与此类陈述所表达或暗示的任何未来结果或表现存在重大差异。可能导致我们的实际结果或业绩产生重大差异的重要因素包括，除其他外，与产品的临床前和临床开发相关的风险，与临床试验结果和进行有关的不确定性，包括不可预见的安全性问题，与产品相关的不确定性制造，我们的产品缺乏市场认可度，我们无法管理增长，与我们的业务领域和市场有关的竞争环境，我们无法吸引和留住合适的合格人员，我们的专利和所有权无法执行或缺乏保护，我们与关联实体的关系，技术的变化和发展可能使我们的产品或技术过时，以及其他因素。有关这些风险的进一步讨论，请参阅Genmab最新财务报告中的风险管理部分，可在www.genmab.com上找到，Genmab最新的20-F表年度报告以及向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中包含的风险因素可在www.sec.gov上找到。除非法律要求，否则Genmab不承担更新或修订本公司公告中前瞻性陈述的义务，也不承担确认此类陈述以反映作出之日后或与实际结果有关的后续事件或情况的义务。

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GenmabA/S和/或其子公司拥有以下商标:Genmab；Y形Genmab徽标；Genmab与Y形Genmab徽标相结合；Humax；Duobody；Duobody与Duobody徽标相结合；Hexabody；Hexabody与Hexabody徽标相结合；DuoHexabody；Hexelect；和Unibody。DarzAlex是强生公司的商标。

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1梅奥诊所网站:www.mayoclinic.com/health/amyloidosis/ds00431

2全球数据，“淀粉样变:到2029年的流行病学预测”，2020年6月。

3美国癌症协会。“什么是多发性骨髓瘤。"请访问http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-What-is-multiple-myeloma。

4Globocan2020。西欧概况介绍。请访问http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/926-western-europe-fact-sheets.pdf，2021年5月访问。

5Globocan2018。世界概况介绍。可在https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf上获得，可于2021年5月访问

美国癌症协会。“多发性骨髓瘤的征象和症状”https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/signs-systems.html。2021年5月访问

7DarzAlex处方信息，2021年3月https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761036s033lbl.pdf上次访问是2021年5月

8de Weers，M等。Daratumumab是一种新型治疗性人CD38单克隆抗体，可诱导多发性骨髓瘤和其他血液肿瘤的死亡。《免疫学杂志》。2011; 186: 1840-1848.

9Overdijk，MB等。抗体介导的吞噬作用有助于治疗性抗体daratumumab在淋巴瘤和多发性骨髓瘤中的抗肿瘤活性。mAbs。2015; 7: 311-21.

10Krejcik，医学博士等。Daratumumab耗尽CD38+免疫调节细胞，促进T细胞扩张并扭曲多发性骨髓瘤中的T细胞储备。血。2016; 128: 384-94.

11Jansen，JH等。人CD38抗体daratumumab通过Fc受体介导的交联诱导骨髓瘤肿瘤细胞凋亡。血。2012；120（21）:摘要2974

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