美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据第13或15（d）条
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
2026年1月5日
（《章程》指明的注册人的确切名称）
|
|
|
|
||||||
|
（州或其他司法管辖区
注册成立）
|
（佣金
档案编号）
|
（I.R.S.雇主
识别号）
|
||||||
|
|
|
||||
|
（主要行政办公室地址）
|
（邮编）
|
||||
注册人的电话号码，包括区号：
610
-
882-1820
根据该法第12（b）节登记的证券：
|
各类名称
|
交易
符号（s）
|
注册的各交易所名称
|
||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请选中下面的相应框：
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
o
如果是新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
项目7.01-监管FD披露
2026年1月5日，OraSure Technologies，Inc.（“公司”）宣布已分别向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交两份申请，要求批准其针对沙眼衣原体和淋病奈瑟菌（“CT/NG”）及其Colli-Pee的快速分子自测™家用尿液收集装置，包括性传播感染（“STIs”）。
根据1934年《证券交易法》第18条的规定或以其他方式受该部分责任的约束，不应将第7.01项中并作为附件 99.1所附的信息视为“已提交”，也不应将此类信息和附件视为通过引用并入根据1933年《证券法》提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。所提供的信息和附件这一事实不应被视为承认其中包含的任何信息的重要性。公司不承担任何义务或义务公开更新或修改本8-K表或随附的附件中的当前报告中包含的信息。
项目8.01其他事项。
该公司向FDA提交了申请，要求批准其CT/NG快速分子自测和用于STI的Colli-Pee家用尿液收集装置。该公司的CT/NG快速分子自测旨在以一次性格式在大约30分钟内提供结果，用于非处方药使用。Colli-Pee设备专为家庭尿液收集而设计，包括用于多种STI适应症。
项目9.01-财务报表及附件。
（d）展品
|
附件编号
|
说明
|
||||||||||
|
99.1
|
|||||||||||
|
104
|
封面交互式数据文件（嵌入在XBRL在线文档中）
|
||||||||||
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。
| Orasure Technologies, Inc. | ||||||||
| 日期：2026年1月5日 | 签名： | /s/Carrie Eglinton Manner | ||||||
| Carrie Eglinton Manner | ||||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||||