附件 99.1
Humacyte公布2024年第四季度和年底财务业绩并提供业务更新
-收到美国食品药品监督管理局（FDA）对Symvess的批准™（脱细胞组织工程血管-tyod）治疗四肢血管创伤-
-开始Symvess的市场启动和首次商业销售-
-Symvess的预算影响模型发表于《医学经济学杂志》-
-计划于2025年进行IND备案，以支持小直径ATEV的首次人体临床研究™用于冠状动脉搭桥术-
-美国东部时间今天上午8：30召开电话会议-
北卡罗来纳州达勒姆，2025年3月28日–Humacyte, Inc.（纳斯达克：HUMA），一家商业阶段的生物技术平台公司，开发普遍可植入的生物工程人商业规模的纸巾，今天公布了截至2024年12月31日的第四季度和年度财务业绩，并提供了业务更新。
“过去一年对Humacyte来说是一个里程碑式的时刻，FDA批准Symvess用于治疗四肢血管创伤凸显了这一点，”Humacyte创始人兼首席执行官、医学博士Laura Niklason表示。“Symvess是一款经历了20多年研发的生物制品，我们认为，这一first-in-class批准标志着血管外科进入了一个重要的新时代。我们很高兴能将这一变革性创新交付给需要新选择以挽救四肢和生命的外科医生和患者。我们临床研究的结果表明，如果没有Symvess，今天有些患者不会这样做。”
Niklason博士继续说道：“我们正在全速进行Symvess的商业发布，我们对医院和医疗保健提供者迄今为止的反应感到兴奋。”“截至目前市场反应良好，已有34家医院启动了价值分析委员会（VAC）审批流程。我们还感到兴奋的是，在获得商业库存后仅16天，我们就完成了Symvess的第一批发货。Symvess潜在的健康经济效益得到了我们的预算影响模型的支持，该模型刚刚发表在《医学经济学杂志》上，该模型得出结论，在创伤损伤中使用Symvess可以避免血管感染和截肢，从而推动成本降低。我们的商业团队将继续与医疗保健提供者密切合作，为全国有需要的患者提供Symvess。”
2024年第四季度、年底和近期公司亮点
Symvess FDA批准和市场启动
•FDA批准：FDA于2024年12月19日完全批准Symvess用于成人在需要紧急血运重建以避免即将出现的肢体丢失、自体静脉移植不可行时作为四肢动脉损伤的血管导管。
1
•VAC审批流程：新产品开始向医院销售通常需要经过VAC的审查和批准，该机构是机构内的集中决策机构。已有34家医院启动了VAC审批流程，预计近期还会有更多医院启动该流程。这些医院由曾参与Humacyte临床研究的领先创伤中心以及新引入Symvess的机构组成。VAC已经从个别机构获得，并且来自更大的医院网络，这意味着个人VAC批准可以适用于多家医院。尽管VAC过程通常需要三到六个月才能完成，但已经有三家医院批准购买Symvess。
•首次商业销售：Humacyte在FDA发布首批商业化批次后，于2025年2月下旬开始商业化推出Symvess。包含多个单位Symvess的首批商业货运已于上周运往两个1级创伤中心。
•Symvess的经济价值：公司的预算影响模型已于数周前发表在《医药经济学杂志》上。基于该模型，治疗Symvess患者的每位患者成本估计低于治疗合成移植物、冷冻保存的同种异体移植物或异种移植物的创伤患者的成本。成本节约的主要驱动因素归因于截肢率和血管导管感染率的降低。
•NTAP报销：2024年10月，Humacyte向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了Symvess的新技术附加支付（NTAP）申请。Humacyte于2024年12月在一个带有CMS的公共市政厅展示了Symvess数据。如果成功，NTAP报销将于2025年10月1日开始，为医院提供额外付款，以支付与购买Symvess相关的部分费用。
•制造专利：2025年1月，Humacyte获得了一项新的美国专利，涵盖了我们生物制造平台的关键方面。新颁发的专利为2040年提供了保护，补充了一系列现有专利和专利申请，包括Symvess和Humacyte候选产品的设计和组成，以及它们的制造方法。
ATEV早期阶段管道和企业更新
•透析中的V007结果：ATEV在终末期肾病患者动静脉（AV）通路中的V007 3期临床试验的阳性结果于2024年10月在美国肾脏病学会（ASN）的2024年肾脏周上公布。3期研究达到了共同主要终点，观察到ATEV在6个月和12个月时的功能和通畅性（血流）优于AV瘘，后者是目前血液透析患者的护理标准。ATEV在女性、肥胖和糖尿病患者中也被观察到具有优越的功能，每个患者都是高需要的亚组，历史上与AV瘘的结果很差。
•计划在透析中补充BLA：迄今为止，V012 3期试验共招募了76名患者，该试验旨在评估ATEV与AV瘘相比在女性患者中用于透析的可用性。计划在首批80名患者达到一年随访时进行中期分析。受制于这些中期结果，Humacyte的计划是在2026年下半年提交一份补充BLA，其中包括来自V012和V007的数据，以增加用于血液透析的AV接入，作为ATEV的适应症。
•计划在CABG进行IND备案：Humacyte计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，以便在冠状动脉旁路移植术（CABG）中启用小直径（3.5mm）脱细胞组织工程血管（sdATEV）的首次人体临床试验。sdATEV在灵长类动物中进行的为期六个月的临床前研究结果于2024年11月在美国心脏协会的2024年科学会议上公布。在临床前CABG模型中，观察到sdATEV保持通畅，与动物的宿主细胞重新细胞化，并重塑以匹配动物原生冠状动脉的大小。
2024年第四季度和全年财务摘要
•有没有收入2024年第四季度和2023年第四季度，有无截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的收入。
2
•研发费用2070万美元2024年第四季度，低于2290万美元2024年第三季度发生。与上一季度相比，费用减少的主要原因是制造运行的时间安排导致材料费用减少。2024年第四季度的研发费用为2070万美元，与2020万美元相比略有增长于2023年第四季度发生。研发费用8860万美元截至2024年12月31日止年度，较7660万美元截至2023年12月31日止年度。截至2024年12月31日止年度的费用增加主要是由于与制造运行和人员费用相关的材料费用增加。这些增加支持了扩大的研发计划和临床试验，包括扩大制造活动和支持FDA对四肢血管创伤BLA的审查.
•一般和行政费用740万美元2024年第四季度，与2024年第三季度发生的730万美元一致。一般和行政费用740万美元与2024年第四季度相比600万美元2023年第四季度，并于2580万美元截至2024年12月31日止年度与2350万美元截至2023年12月31日止年度。2024年期间的增长主要是由于为Symvess计划的商业发布做准备，包括人员费用和专业费用的增加。这些增长被2024年非现金股票补偿费用的减少部分抵消。
•其他净收入（费用）净额收入710万美元2024年第四季度净费用900万美元2024年第三季度。与上一季度相比，其他净收入增加是由于对与公司2021年与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关的或有盈利负债进行了非现金重新计量。其他净收入2024年第四季度为710万美元，与其他净收入的110万美元2023年第四季度，以及其他净费用 的 3430万美元截至2024年12月31日止年度净额费用 1070万美元截至2023年12月31日止年度。其他净增加收入2024年第四季度与2023年相比，以及截至2024年12月31日止年度的其他净费用与2023年相比有所增加，主要是由于对或有盈利负债进行了非现金重新计量。
•2024年第四季度净亏损为2090万美元，而2024年第三季度净亏损为3920万美元，2023年第四季度净亏损为2510万美元。与上一季度和2023年第四季度相比，2024年第四季度净亏损减少的原因是对上述或有盈利负债进行了非现金重新计量。截至2024年12月31日止年度的净亏损为1.487亿美元，而截至2023年12月31日止年度的净亏损为1.108亿美元。与2023年相比，2024年净亏损同比增加的原因是对或有盈利负债和运营费用增加进行了非现金重新计量，这两者都是上文所述的。
•截至2024年12月31日，该公司报告的现金、现金等价物和限制性现金为9530万美元。在2024年12月31日之后，公司于2025年3月完成了普通股的承销公开发行，提供了约4660万美元的净收益，并有可能根据可在2025年4月26日之前行使的承销商选择权获得另外710万美元的净收益。截至2024年12月31日止年度提供的净现金总额为1450万美元，而截至2023年12月31日止年度使用的净现金总额为6900万美元。所提供的现金净额增加主要是由于收到2024年3月普通股承销公开发行的约4300万美元净收益、2024年10月和11月完成的两次普通股和认股权证注册直接发行的4310万美元净收益，以及根据Humacyte与Oberland Capital Management的资金安排额外提取的2000万美元收益。
3
电话会议和网络直播详情
| 职位： | Humacyte 2024年第四季度和全年财务业绩和公司更新 | ||||
| 日期： | 2025年3月28日 | ||||
| 时间： | 美国东部时间上午8：30 | ||||
| 电话会议详情： | 1-877-704-4453（美国投资者拨号） 1-201-389-0920（国际投资者拨号） 13751524（会议ID） |
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打给我TM特点：
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点击这里 | ||||
| 网络直播： | 点击这里 | ||||
网络直播的重播将在直播结束后提供，并可在公司网站的投资者部分访问至少30天。
指示
Symvess是一种脱细胞组织工程血管，适用于成人，当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体丢失时，作为四肢动脉损伤的血管导管，自体静脉移植不可行。
重要安全信息
盒装警告：故障
由于中移植物破裂或吻合术失败而失去对称完整性可导致危及生命的大出血。
矛盾
对于急性损伤解决后出现无法进行长期抗血小板治疗（如阿司匹林或氯吡格雷）的医疗状况的患者，不要使用Symvess。
警告和注意事项
•移植物破裂
Symvess治疗的患者已发生血管移植物破裂。建议患者动脉出血可能危及生命，并寻求紧急医学评估移植物破裂的任何迹象或症状，如出血、四肢疼痛和肿胀，或四肢缺血的迹象。
•吻合口失败
Symvess治疗的患者已出现吻合口失败。在Symvess的临床研究中，吻合失败发生在植入后的最初36天内。监测患者是否有手术部位疼痛肿胀、血红蛋白下降等吻合口失败的体征或出血的其他体征和症状。建议患者如出现手术部位出血、肿胀或疼痛加重等可能预示吻合口失败的体征或症状或覆盖皮肤颜色变化，应紧急就医评估。
•血栓形成
使用Symvess治疗的患者出现了血栓形成。在Symvess的临床试验中，患者在植入Symvess后接受了抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停止抗血小板治疗的患者，血栓形成的风险可能会增加。建议在Symvess治疗后进行抗血小板治疗。
4
•传染病的传播
Symvess是使用可能传播传染病或感染因子的细胞和试剂制造的。用于制造Symvess的细胞来自符合传染性传染病捐赠者资格要求的捐赠者，其中包括筛查和检测与人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）、人类免疫缺陷病毒2（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒（梅毒螺旋体）相关的风险。这些细胞库检测出人类和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母和支原体均为阴性。虽然所有动物源试剂在使用前都要对动物病毒、细菌、真菌、支原体进行检测，但这些措施并不能消除传播这些或其他传染性传染病和病原体的风险。胎牛血清的来源是为了最大限度地降低传播一种导致牛海绵状脑病和人类罕见致命疾病的原因的病毒蛋白的风险，这种疾病被称为变异克雅氏病。临床检测中暂未报告传染性病原体感染。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥ 10%），为血管移植物血栓形成、发热（发热）和疼痛。
完整的处方信息请在www.symvess.com，包括黑框警告，适用于Symvess。
关于Humacyte
Humacyte, Inc.（纳斯达克：HUMA）正在开发一个颠覆性的生物技术平台，以提供普遍可植入的生物工程人体组织、先进的组织结构和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医学实践。该公司开发和制造用于治疗多种疾病、损伤和慢性疾病的脱细胞组织。Humacyte在血管创伤适应症中的脱细胞组织工程血管（ATEV）的Biologics许可申请于2024年12月获得FDA批准。ATEV目前也处于针对其他血管应用的后期临床试验中，包括用于血液透析和外周动脉疾病（PAD）的动静脉（AV）通路。在冠状动脉搭桥移植物、儿科心脏手术、治疗1型糖尿病以及多种新型细胞和组织应用方面的临床前开发也在进行中。Humacyte用于血液透析中的AV通路的6mm ATEV是第一个获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）指定的候选产品，也获得了FDA快速通道指定。Humacyte用于四肢血管创伤后紧急动脉修复和用于晚期PAD的6mm ATEV也获得了RMAT指定。ATEV获得美国国防部长的血管创伤治疗优先指定。欲了解更多信息，请访问www.Humacyte.com。
对于四肢血管创伤适应症中FDA批准以外的用途，ATEV属于研究性产品，未被FDA或任何其他监管机构批准销售。
5
前瞻性陈述
本新闻稿包含基于信念和假设以及当前可用信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“进行中”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为，我们对本新闻稿中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测的组合，对此我们无法确定。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于我们以Symvess品牌在美国将ATEV商业化用于血管创伤修复的计划和能力；关于我们的临床前和临床试验的启动、时间、进展和结果的陈述；我们ATEV的预期特征和性能；我们成功完成的能力，我们ATEV的临床前和临床试验；ATEV相对于现有替代品的预期收益；ATEV的预期商业化和我们以商业规模制造的能力；我们的商业模式和业务战略计划的实施；以及监管备案、接受和批准的时间或可能性。我们无法向您保证，本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。这些前瞻性陈述受到一系列重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，其中包括（其中包括）适用法律或法规的变化，Humacyte可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响，以及其他风险和不确定性，包括我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及我们分别由Humacyte向SEC提交的截至2024年9月30日止季度的10-Q表格季度报告，以及在未来提交给SEC的文件中。这些因素大多不在Humacyte的控制范围内，很难预测。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划，或者根本不会。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。
Humacyte投资者联系人：
乔伊斯·阿莱尔
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Humacyte媒体联系人：
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精准策略
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rich@precisionstrategies.com
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Humacyte, Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
（未经审计）
（除股份和每股金额外，单位：千）
| 三个月结束 12月31日， |
年终
12月31日，
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
|
收入
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$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 20,656 | 20,180 | 88,599 | 76,550 | |||||||||||||||||||
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一般和行政
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7,432 | 6,002 | 25,799 | 23,497 | |||||||||||||||||||
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总营业费用
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28,088 | 26,182 | 114,398 | 100,047 | |||||||||||||||||||
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经营亏损
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(28,088) | (26,182) | (114,398) | (100,047) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | |||||||||||||||||||||||
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或有盈利负债公允价值变动
|
5,608 | 1,685 | (33,045) | (10,023) | |||||||||||||||||||
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其他收入（费用）（净额）
|
1,540 | (609) | (1,258) | (706) | |||||||||||||||||||
|
其他收入（费用）总额，净额
|
7,148 | 1,076 | (34,303) | (10,729) | |||||||||||||||||||
|
净亏损及综合亏损
|
$ | (20,940) | $ | (25,106) | $ | (148,701) | $ | (110,776) | |||||||||||||||
|
每股净亏损，基本及摊薄
|
$ | (0.16) | $ | (0.24) | $ | (1.26) | $ | (1.07) | |||||||||||||||
|
加权平均流通股、基本股和稀释股
|
126,983,464 | 103,607,631 | 118,479,097 | 103,420,238 | |||||||||||||||||||
7
Humacyte, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（单位：千）
|
截至12月31日，
|
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| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
|
现金及现金等价物
|
$ | 44,937 | $ | 80,448 | |||||||
|
预付费用及其他流动资产
|
2,922 | 2,830 | |||||||||
|
流动资产总额
|
47,859 | 83,278 | |||||||||
| 受限制现金 | 50,209 | 209 | |||||||||
|
固定资产、工厂及设备，净值
|
23,063 | 26,791 | |||||||||
|
融资租赁使用权资产，净额
|
15,490 | 17,313 | |||||||||
|
其他长期资产
|
1,251 | 632 | |||||||||
|
总资产
|
$ | 137,872 | $ | 128,223 | |||||||
|
负债和股东权益（赤字）
|
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| 流动负债： | |||||||||||
|
应付账款
|
$ | 4,490 | $ | 6,490 | |||||||
|
应计费用
|
11,424 | 9,340 | |||||||||
|
其他流动负债
|
4,040 | 2,613 | |||||||||
|
流动负债合计
|
19,954 | 18,443 | |||||||||
| 或有盈利负债 | 70,961 | 37,916 | |||||||||
| 收入利息负债 | 63,354 | 38,600 | |||||||||
| 普通股认股权证负债 | 19,254 | 78 | |||||||||
|
融资租赁债务，扣除流动部分
|
13,620 | 16,293 | |||||||||
|
其他长期负债
|
3,398 | 3,347 | |||||||||
|
负债总额
|
190,541 | 114,677 | |||||||||
| 股东权益（赤字） | |||||||||||
|
普通股和额外实收资本
|
633,346 | 550,860 | |||||||||
|
累计赤字
|
(686,015) | (537,314) | |||||||||
|
股东权益总额（赤字）
|
(52,669) | 13,546 | |||||||||
|
总负债和股东权益（赤字）
|
$ | 137,872 | $ | 128,223 | |||||||
8