展览99.1
Tenax Therapeutics报告2025年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
3期LEVEL研究正在进行中，预计2026年上半年完成入组（230名患者），预计2026年下半年获得顶线数据
有望于2025年启动第二阶段3研究，LEVEL-2
北卡罗来纳州教堂山，2025年8月13日（GLOBE NEWSWIRE）--Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克：TENX）（“Tenax”或“Tenax Therapeutics”或“公司”）是一家3期、开发阶段的制药公司，利用临床洞察力开发新型心肺疗法，今天公布了截至2025年6月30日的季度财务业绩，并提供了其最近公司进展的最新情况。
“我们对第二季度取得的进展感到高兴，并且仍然处于有利地位，可以在PH-HFPEF患者中执行和推进我们的先导项目TNX-103，”Tenax Therapeutics总裁兼首席执行官Chris Giordano表示。“我们在北美的站点继续向230名患者的扩大目标招募，这增加了LEVEL研究的统计能力。我们现在预计在2026年上半年完成招生。重要的是，我们仍有望在今年启动我们的全球3期研究，即LEVEL-2。两项注册研究加在一起，预计将满足在美国和其他地区申请批准的要求，包括安全数据预期。”
近期企业和临床亮点
·
TNX-103（口服左西孟旦）治疗射血分数保留的心力衰竭（PH-HFPEF）导致的肺动脉高压的3期LEVEL研究的患者入组工作仍在继续，在盲法和开放标签延长阶段的研究和治疗延续率很高。Tenax预计将在2026年上半年完成230名患者的入组。Level正在加拿大和美国进行。
·
一篇名为《口服左西孟旦治疗保留射血分数的心力衰竭引起的肺动脉高压：LEVEL试验的理由和设计》的LEVEL方案设计论文发表在 心力衰竭杂志.
·
Tenax仍有望在今年启动针对PH-HFPEF患者的TNX-103（LEVEL-2）的第二个注册性3期研究。LEVEL-2的方案已经敲定，这项研究将覆盖全球。迄今为止，在另外15个国家，有超过85个新加入该计划的站点接受了资格访问。
·
年初至今，Tenax扩大了其运营团队，临床运营、数据管理、药物警戒和质量保证的新负责人加入该组织，以帮助监督LEVEL计划的执行。
·
2025年8月，加拿大知识产权局（CIPO）通知Tenax，它已允许公司专利申请中的权利要求，涵盖TNX-103、TNX-102（皮下左西孟旦）、TNX-101（IV左西孟旦）、左西孟旦的活性代谢物（OR1896和OR18955）以及各种心血管药物与左西孟旦的组合在用于改善PH-HFPEF患者运动表现时的使用，标题为：“LEVosimendan用于治疗伴有保留射出裂片（PH-HFPEF）的心脏衰竭的肺动脉高压。”一旦获得授权，该专利的保护将延长至2040年。
1
2025年第二季度财务业绩
现金状况：Tenax Therapeutics报告称，截至2025年6月30日，现金和现金等价物为1.055亿美元。Tenax预计其现金和现金等价物将为公司提供资金到2027年。
研发（R & D）：2025年第二季度的研发费用为610万美元，而2024年第二季度的研发费用为230万美元。这一增长主要是由于与我们正在进行的3期LEVEL研究和我们的第二项全球3期研究LEVEL-2相关的临床开发成本增加，与上一年期间的成本相比，我们已经开始了初步工作，与LEVEL的规划、首个LEVEL站点的启动和首个LEVEL患者的入组相关。此外，我们的研发员工人数在2025年第二季度有所增加，导致人员成本与2024年同季度相比有所增加。这一增长包括工资成本的增加以及非现金股票补偿费用的增加。此外，我们2025年第二季度的研发费用包括100万美元的非现金股票薪酬费用，与2024年同期相比增加了100万美元。这笔非现金费用是由于2024年12月授予的股票期权导致一项相关费用在一年的归属期内摊销，此外，2025年5月授予的新期权授予归属并在四年内支出。
一般和行政（G & A）：2025年第二季度的G & A费用为570万美元，而2024年第二季度的G & A费用为130万美元。这一增长主要是由于非现金股票薪酬支出增加。我们2025年第二季度的G & A费用包括360万美元的非现金股票薪酬费用，与2024年同期相比增加了360万美元。这是由于2024年12月授予的期权导致一项相关费用在一年归属期限内摊销，此外，2025年5月授予的新期权授予归属并在四年内支出。此外，与2024年同期相比，2025年第二季度的工资和相关的绩效薪酬费用以及法律和专业费用有所增加。
净亏损：Tenax Therapeutics报告2025年第二季度净亏损1090万美元，而2024年第二季度净亏损为360万美元。
2
关于左西孟旦（TNX-101、TNX-102、TNX-103）
左西孟旦是一种新型、一流的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂，目前正在评估用于治疗与射血分数保留的心力衰竭相关的肺动脉高压（PH）（PH-HFPEF）。左西孟旦最早开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉使用，目前已在60个国家获得该适应症的市场授权，尽管在美国或加拿大尚无。Tenax的2期HELP研究，包括其开放标签扩展阶段，证明了IV（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟旦在PH-HFPEF患者中带来运动能力和生活质量的持久改善以及其他临床评估的潜力。TNX-103（口服左西孟旦）目前正在进行LEVEL评估，这是一项针对PH-HFPEF患者的3期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。
关于Tenax Therapeutics
Tenax Therapeutics，Inc.是一家3期、开发阶段的制药公司，利用临床洞察力开发新型心肺疗法。该公司拥有开发和商业化左西孟旦的全球权利，该公司正在开发用于治疗PH-HFPEF，这是全球最普遍的肺动脉高压形式，迄今为止尚未批准任何产品。欲了解更多信息，请访问www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股股票在纳斯达克 Stock Market LLC上市，代码为“TENX”。
关于前瞻性陈述的注意事项
除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包括有关可能或预计的未来业务运营的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括：我们的临床试验的风险，包括但不限于此类试验的时间、延迟、成本、设计、地点、启动、注册和结果；我们维持文化以及招聘、整合和留住合格人员和顾问的能力，包括在我们的董事会中；监管审查和批准开发中的产品候选者的任何延迟；与我们的业务战略相关的风险，包括产品候选者的优先顺序和开发；知识产权风险；对第三方的依赖，包括Orion Corporation，我们的制造商和CRO；与我们的候选产品的配方、生产、营销、客户接受度和临床效用有关的风险；我们对候选产品的潜在市场机会的估计；我们的候选产品的潜在优势；我们的竞争地位；与我们的现金需求相关的风险；鉴于关税的意外变化和流行病的可能性，全球经济和金融市场的波动和不确定性，全球金融和地缘政治的不确定性，包括在中东和俄罗斯对乌克兰国家的入侵和战争；法律方面的变化，我们经营所在市场的监管和立法环境以及这些变化对我们获得产品监管批准的能力的影响；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中不时提出的其他风险和不确定性。Tenax Therapeutics不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。
联系人：
投资者和媒体：
Argot合作伙伴
tenax@argotpartners.com
3
Tenax Therapeutics, Inc.
综合业务报表
截至6月30日止三个月，
截至6月30日止六个月，
2025
2024
2025
2024
（单位：千，份额和每股数据除外）
营业费用
研究与开发
$ 6,121 $ 2,327 $ 11,804 $ 5,003一般和行政
5,671 1,344 11,326 2,577总营业费用
11,792 3,671 23,130 7,580净经营亏损
(11,792 ) (3,671 ) (23,130 ) (7,580 )利息收入
954 104 1,884 222利息支出
- (9 ) - (17 )其他收入（费用），净额
(9 ) 1 (9 ) 1净亏损
$ (10,847 ) $ (3,575 ) $ (21,255 ) $ (7,374 )每股净亏损，基本及摊薄
$ (0.27 ) $ (1.83 ) $ (0.56 ) $ (4.65 )已发行普通股和预融资认股权证的加权平均数，基本和稀释
39,572,177 1,958,245 38,086,800 1,586,650
4
Tenax Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
6月30日，
2025
12月31日，
2024
物业、厂房及设备
（单位：千）
流动资产
现金及现金等价物
$ 105,462
$ 94,851
预付费用及其他流动资产
395
1,835
流动资产总额
105,857
96,686
总资产
$ 105,857
$ 96,686
负债和股东权益
流动负债
应付账款
$
562
$
3,157
应计负债
1,965
1,536
流动负债合计
2,527
4,693
负债总额
2,527
4,693
承诺与或有事项
股东权益
优先股，未指定，授权4,818，654股
A系列优先股，面值0.0001美元，授权5,181，346股；已发行和流通210股，截至2025年6月30日和2024年12月31日
-
-
普通股，每股面值0.0001美元；授权400,000，000股；截至2025年6月30日已发行和未发行的分别为4,148，495股和截至2024年12月31日的3,420，906股
-
-
额外实收资本
439,440
406,848
累计赤字
(336,110 )
(314,855 )
股东权益合计
103,330
91,993
负债总额和股东权益
$ 105,857
$ 96,686
5