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康乃德生物启动Seabreeze STAT COPD 2期研究，评估Rademikibart治疗COPD急性加重

–预计将于2026年上半年报告Seabreeze STAT COPD研究的顶线数据–

圣迭戈，2025年5月14日，（GLOBE NEWSWIRE）--康乃德生物制药控股有限公司（纳斯达克：CNTB）（康乃德生物，Connect Biopharma，Connect or the company），一家临床阶段的生物制药公司，专注于转变哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的急慢性护理，在美国食品和药物管理局就最终研究方案达成书面协议后，今天宣布启动其2期Seabreeze STAT COPD研究（NCT06940154）。该研究将评估rademikibart作为COPD和2型炎症参与者急性加重护理标准的辅助手段的安全性和有效性。

“我们在炎症性肺病患者中启动的第二项2期研究，凸显了我们对迅速推进用于哮喘和COPD的rademikibart开发的承诺，”康乃德生物首席执行官兼董事、药学博士Barry Quart表示。“在目前针对哮喘或COPD急性加重患者的治疗环境中，没有获得批准的生物制剂可以迅速改善肺功能，并在短期和长期内防止进一步加重。根据我们最近公布的2期数据，我们认为rademikibart有潜力成为第一个兑现这一承诺的生物制剂。”

Seabreeze STAT COPD研究的启动遵循了一项公司此前完成的全球2b期哮喘研究中COPD样患者的事后分析。事后分析的数据突出了rademikibart在改善COPD患者预后方面的潜力，在基线嗜酸性粒细胞计数升高的患者中观察到了最大的改善。Connect将在即将于2025年5月18日至21日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）2025国际会议上展示这些数据。

阿拉巴马大学伯明翰医学院肺、过敏和重症医学科医学教授、医学博士Surya Bhatt表示：“生物制剂的出现极大地推进了我们管理COPD和哮喘症状的方式，但在急性恶化后立即进行快速、有效治疗的重大需求仍未得到满足。”“目前，每年有130万患者因COPD突然发作而前往急诊就诊，大约50%的患者在病情加重的四周内经历治疗失败。我很高兴参加Seabreeze STAT COPD研究，并评估rademikibart是否能为这些患者带来快速、持久的缓解。”

Seabreeze STAT COPD是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估rademikibart作为COPD和2型炎症参与者急性加重护理标准的辅助手段。该研究预计将在全球范围内招募约160名患有急性COPD加重和2型炎症的参与者，其特点是嗜酸性粒细胞计数≥ 300细胞/μ L。参与者将接受单剂量的rademikibart或安慰剂，皮下给药。主要终点是rademikibart作为标准护理辅助的安全性和有效性，以超过28岁的治疗失败率衡量急性加重后的几天。次要终点包括费率和

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新发中重度COPD加重时间、COPD临床呼吸道症状相对于基线的变化、后支气管扩张剂一秒强制呼气量（FEV1),和不良事件的发生率。

关于康乃德生物与Rademikibart

康乃德生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于转变哮喘和COPD的护理。该公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，正在推进rademikibart，这是一种下一代、可能是同类最佳的抗白细胞介素-4-受体α（IL-4R α）抗体。美国每年约有100万哮喘患者和130万COPD患者因急性加重而前往急诊室就诊——这是一个需求明显未得到满足的领域——最初的重点是急性加重—— rademikibart有可能在急性环境中启动，然后继续用于哮喘和COPD的慢性维持治疗。在之前针对慢性哮喘的2期试验中，rademikibart展示了强大的疗效和安全性数据，在恶化方面具有临床意义的减少以及FEV的快速、统计学上的显着改善1，在一周内观察到——在大多数情况下，通过家庭肺活量测定法在24小时内观察到。

欲了解更多信息，请访问www.connectbiopharm.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》（“法案”）含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是非历史事实的陈述，包括但不限于关于未来事件、我们未来的财务状况、经营业绩、业务战略和计划、未来产品（以及它们实现差异化、竞争性或有利的利益或概况或趋势的潜力，包括关于安全性、耐受性、改进、维护、临床反应、剂量、功效和/或便利性的潜力）、计划或预期的产品批准申请或批准、预期里程碑、预期数据读出和登记、研发计划和成本、潜在的未来合作伙伴关系、对现有合作伙伴关系的预期、成功的时间和可能性，未来运营的管理目标、预期产品开发工作的未来结果、现有现金和潜在合作伙伴资金是否足以为运营和资本支出需求提供资金，以及有关行业趋势的声明。这些陈述仅基于截至本新闻稿发布之日管理层目前对未来事件的预期，本质上受到许多风险、不确定性和假设的影响，其中一些风险、不确定性和假设无法预测或量化，其中一些超出我们的控制范围，包括，除其他外：我们的临床试验证明我们的产品候选者的安全性和有效性以及其他积极结果的能力；我们是否需要扩大或额外的试验以获得我们的产品候选者的监管批准；我们获得并维持对我们的产品候选者的监管批准的能力；美国、中国、欧洲和其他司法管辖区的现有法规和监管发展；我们目前的现金和投资头寸支持计划运营的能力；我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术的计划和能力，包括在可获得的情况下延长现有专利条款；我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验，以及为临床前研究和临床试验制造我们的候选产品；以及我们的市场接受程度

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候选产品，如果获得批准，将由医生、患者、医疗保健支付者和医学界的其他人提供。

“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“感觉”、“目标”、“打算”、“可能”、“乐观”、“计划”、“潜在”、“有希望”、“将”等词语以及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都必然包含这些识别词。纳入前瞻性陈述不应被视为康乃德生物表示其任何预期、预测或计划将会实现。由于我们业务固有的风险和不确定性以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中描述的其他风险，实际结果可能存在重大差异。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在我们向SEC提交的年度和定期报告的“风险因素”标题下。这些前瞻性陈述不应被视为预测或承诺，也不应被视为暗示作出此类前瞻性陈述所依据的假设是正确或详尽无遗的任何迹象、保证或保证，或者就假设而言，在本演示文稿中充分陈述。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目导致产品商业化。早期临床试验的结果可能不代表完全结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管批准。请注意，不要过分依赖所提供的科学数据或这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本演示文稿发布之日起生效。除法律要求外，康乃德生物不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。康乃德生物声称该法案中包含的所有前瞻性陈述都受到了前瞻性陈述安全港的保护。

本新闻稿讨论了我们的候选产品rademikibart，该产品正在临床研究中，尚未被美国食品和药物管理局或任何其他监管机构批准上市。对于rademikibart用于其正在研究的用途的安全性或有效性，没有做出任何表示。此处包含的商标是其所有者的财产，仅用于参考目的。

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