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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

 

 

表格10-K

 

 

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年3月31日的财政年度。

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

对于从到的过渡期

 

委托档案号：001-32830

 

 

IGC制药公司

（其章程所指明的注册人的确切名称）

 

马里兰州   20-2760393
（国家或其他管辖
公司或组织）		   （I.R.S.雇主
识别号）
     
瀑布路10224号 , 波托马克 , 马里兰州   20854
（主要行政办公室地址）   （邮编）

 

(301) 983-0998

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

普通股   IGC   纽约证券交易所美国有限责任公司
（各类名称）   （交易代码）   （注册的各交易所名称）

 

根据该法第12（g）节注册的证券：无。

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☑无

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。☐是☑无

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。☑是☐否

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。☑是☐否

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速申报器☐   加速申报器☐
非加速披露公司 ☑   较小的报告公司 ☑
新兴成长型公司 ☐    

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其年度报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的管理评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是☑无

 

截至2024年9月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权股票的总市值约为29,724，689美元。仅就本披露而言，注册人的执行官和董事在该日期持有的普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。将执行官和董事确定为关联公司的这一决定不一定是出于任何其他目的的决定性决定。

 

截至2025年6月20日，我国已发行普通股83,891，586股。

 

以引用方式纳入的文件

 

无

 

 

 

 

 

 

IGC制药公司

表格10-K

截至2025年3月31日止财政年度

 

目 录

 

    页
第一部分    
     
项目1。 商业 5
项目1a。 风险因素 25
项目1b。 未解决员工意见 39
项目1c。 网络安全 39
第2项。 物业 40
项目3。 法律程序 40
项目4。 矿山安全披露 40
     
第二部分    
     
项目5。 市场对注册人的普通股权益、相关股东事项、发行人购买股本证券 41
项目6。 [保留] 42
项目7。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 42
项目7a。 关于市场风险的定量和定性披露 51
项目8。 财务报表和补充数据 51
项目9。 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 78
项目9a。 控制和程序 78
项目9b。 其他信息 78
项目9c。 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 78
     
第三部分    
     
项目10。 董事、执行官和公司治理 79
项目11。 高管薪酬 85
项目12。 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 87
项目13。 若干关系及关联交易、董事独立性 88
项目14。 首席会计师费用和服务 88
     
第四部分    
     
项目15。 展品和财务报表附表 91
项目16。 表格10-K摘要 92
签名 93

 

 

目 录

 

前瞻性陈述和重要因素

这份关于10-K表格的年度报告和通过引用纳入本报告的文件包含联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。此外，我们或我们的代表可能会不时做出其他书面或口头的前瞻性陈述。在这份报告和以引用方式并入的文件中，我们讨论了有关我们的业务、财务状况和运营结果的计划、期望和目标。在不限制前述内容的情况下，未来时的陈述，以及所有附有“相信”、“可能”、“项目”、“预期”、“趋势”、“估计”、“预测”、“假设”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“展望”、“初步”、“将可能导致”、“将继续”等术语的陈述，它们的变体和类似术语旨在成为联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。我们提醒您不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述基于假设、预期、计划和预测。此外，我们的目标和目的是有抱负的，并不是实现这些目标和目的的保证或承诺。前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，包括本报告中包含的“风险因素”和以引用方式并入的文件中确定的那些可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。前瞻性陈述仅在作出之日起生效。除法律要求外，我们不承担更新前瞻性陈述以反映这些陈述日期之后的事件、情况、预期变化或意外事件发生的义务。

除其他外，前瞻性陈述基于我们对以下方面的假设：

  ● 我们现有的现金和现金等价物以及有价证券是否足以为我们未来的运营和资本支出提供资金；
     
  ● 我们成功实施和部署我们的人工智能计划的能力；
     
  ● 我们对非核心公司资产的处置；
     
  ● 我们成功注册商标和专利、创造和营销新产品和服务的能力，并在我们所服务的行业中实现客户认可；
     
  ● 当前和未来的经济和政治状况，包括北美、哥伦比亚、欧洲和印度；
     
  ● 我们准确预测未来对我们产品和服务的需求的能力；
     
  ● 我们在我们的产品合法的国家和州成功营销我们的产品的能力；
     
  ● 我们在全国性证券交易所维持股票上市的能力；
     
  ● 我们获得并维持对我们现有候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准的能力，以及我们可能获得的任何批准下的标签；
     
  ● 我们及时完成监管备案的能力；
     
  ● 我们获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性新药申请（INDA）批准并成功开展医学试验的能力，包括IGC-AD1的2期试验；

 

 

目 录

 

  ● 我们依赖第三方进行临床试验以及制造IGC-AD1用于临床和非临床研究及临床试验；
     
  ● 我们的财务业绩；
     
  ● 对我们的研究性候选药物和产品进行的医学试验的结果；
     
  ● 我们为临床试验费用和其他相关费用提供资金的能力；
     
  ● 我们维护知识产权地位的能力和维护和保护知识产权的能力；
     
  ● 替代、药物和营养疗法的竞争和普遍接受；
     
  ● 我们有效竞争的能力以及我们对我们的品牌和产品在美国境内外的市场接受度的依赖；
     
  ● 联邦和州立法和行政政策规范我们的提法；
     
  ● 我们有能力（部分基于监管方面的担忧）将我们的产品授权给能够生产医药级配方的加工商；
     
  ● 我们为使用我们的配方获得和保护专利的能力；
     
  ● 我们获得和安装用于加工和制造我们产品的设备的能力；
     
  ● 我们成功应对可能对我们的业务产生不利影响的信息技术系统中断或数据安全漏洞的能力；和
     
  ● 我们成功实施战略的能力。

 

您应该考虑前瞻性陈述的限制和相关风险，而不是过度依赖此类前瞻性陈述中包含的预测的准确性。如上所述，这些前瞻性陈述仅在作出之日起生效。此外，在未来，我们可能会通过我们的高级管理层做出前瞻性陈述，这些陈述涉及本报告中描述的风险因素和其他事项，以及随后确定的其他风险因素，其中包括我们在10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告中向SEC提交的文件中确定的风险因素。

这份文件包含未经FDA批准的声明和声明，包括关于大麻和大麻提取物的声明，包括大麻素。这些声明和主张旨在遵守联邦和州法律。

 

目 录

 

第一部分

 

在本报告中，除非文意另有所指，否则本报告中所有提及“IGC”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”均指IGC Pharma，Inc.，连同本年度报告10-K表格的附件 21.1中确定的子公司。我们不包括我们的投资和少数非控制性权益，它们提供的任何信息均不以引用方式并入本报告。它们不应被视为本报告的一部分。

 

项目1。商业

 

概述

 

IGC是一家马里兰州的公司，成立于2005年，财年截至3月31日，为期52或53周。有关业务分部的更多信息，请参阅本年度报告10-K表格的附注1“运营性质”和项目8。

 

我们的使命是通过解决阿尔茨海默病的症状和疾病来改善受阿尔茨海默病影响的个人的生活。我们近期的重点是推进IGC-AD1，这是我们的主要候选药物，目前正处于针对阿尔茨海默氏症患者躁动的2期临床试验中。我们还在投资于我们的早期研究疗法管道，并探索人工智能（AI）驱动的模型，这些模型旨在识别阿尔茨海默氏症的早期标志物。我们认为，将科学创新与运营执行相结合，包括利用我们内部的合同研究组织，使我们能够有效地推进我们的管道走向商业化，尽管无法保证。我们的长期战略是建立一个差异化疗法组合，不仅解决对症需求，还针对疾病改善机制，从而为患者、护理人员和股东创造可持续价值。

 

我们的牵头研究药物IGC-AD1已通过临床前评估和成功的1期安全性试验取得进展，目前正在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中进行评估，正式命名为“CALMA”（阿尔茨海默氏症中的镇静躁动）。该试验的中期数据显示了令人鼓舞的疗效迹象，与安慰剂相比，接受IGC-AD1的患者在治疗的最初2-6周内经历了统计学上显着的躁动减少。这种躁动的减少尤其显着，因为它可以显着改善患者护理，尽管无法保证，并代表着在管理阿尔茨海默病相关的躁动方面的潜在突破。此外，IGC-AD1,2期临床试验中期数据也表明，与安慰剂相比，接受活性药物治疗的阿尔茨海默病患者的睡眠障碍在临床上和统计学上都有显著减少。

 

在2025财年，公司根据向生命科学的战略调整，重新评估了其可报告的分部结构。因此，管理层确定该公司作为一个单一的可报告部门运营，专注于让世界摆脱阿尔茨海默氏症的愿景。历史上，该公司报告了两个运营部门：生命科学和基础设施。虽然基础设施部门在2024财年产生了收入，但它在2025财年没有产生任何收入，并且不再被公司的首席运营决策者作为一个独立的运营部门进行积极管理或评估。更多信息请参阅“附注18 –分部信息”。

 

我们的药物开发管道

 

IGC Pharma肩负着改变阿尔茨海默氏症治疗方式的使命。我们正在建立一个强大的候选药物管道，每个候选药物都针对该疾病的不同方面。我们的候选产品管道和预期里程碑包括以下内容：-

 

资产 目标指示 行动机制 发展阶段 关键里程碑
IGC-AD1 阿尔茨海默氏痴呆的躁动 CB1受体部分激动剂；减少神经炎症，恢复神经递质平衡 2期临床试验（CALMA研究） 中期2期数据分析表明，与安慰剂组相比，积极治疗组的认知能力有所改善。
TGR-63 早期至中度阿尔茨海默病 破坏淀粉样蛋白-β（A β）斑块形成；穿过血脑屏障 临床前 显示出良好的安全性；向临床试验推进
LMP 阿尔茨海默病 靶向神经炎症、神经递质失衡、炎症小体-3 临床前 预计2025年达到IGC-AD1的生物等效性
IGC-M3 早期阿尔茨海默病 抑制A β斑块聚集 临床前 计划于2025年中期开展毒理学研究
IGC-1C 阿尔茨海默病和代谢紊乱 靶向tau蛋白相分离；潜在GLP-1受体激动剂 临床前 对tau蛋白表现出很强的结合亲和力；减肥应用的潜力
IGC-1A 代谢紊乱（例如2型糖尿病、肥胖症） 潜在GLP-1和GIP受体激动剂；CB1受体反向激动剂 临床前 通过AI建模确定；毒理学和剂量研究正在进行中

 

5

目 录

 

这条管线反映了IGC Pharma的战略重点，即通过针对淀粉样蛋白斑块和tau蛋白聚集等关键病理特征的创新机制，解决神经退行性疾病，特别是阿尔茨海默氏症。此外，向代谢紊乱的扩展展示了我们的药物发现平台的多功能性，利用人工智能来识别有希望的治疗候选者。

 

该公司还试图利用AI的力量开发早期检测模型，优化临床试验，并探索我们药物的新应用。此外，我们的31项专利申请，包括IGC-AD1，表明了我们对创新和保护我们的知识产权的承诺。

 

人工智能（AI）/机器学习（ML）

 

在我们追求创新的过程中，我们利用AI和ML。AI是指开发能够自主学习和行动的智能系统。ML是AI的一个分支，它允许计算机从数据中学习，而无需显式编程。这项技术在我们的努力中发挥了作用，可以让我们这样规模的公司做以前大得多的制药公司的领域。例如，我们正在利用ML by training transformers（一种强大的神经网络架构）来分析来自我们的1期和非盲2期中期临床试验的大量数据集，以识别模式并优化潜在的3期试验的临床试验方案。例如，AI模型有可能告诉我们，我们在1期和2期使用的特定神经精神学量表是否为试验增加了有价值的信息，如果没有，我们可以从未来的3期试验中删除该量表，从而节省了整体试验管理的资金和时间。从长远来看，有了更多的数据，经过训练的AI模型可以让我们考虑传入的患者特征，例如扫描、症状、患者病史等，并预测我们的药物的结果，包括不良影响，从而个性化地交付IGC-AD1，对此无法保证。

 

目前，AI团队正致力于开发一种用于阿尔茨海默病的多模态可解释变压器（MINT-AD）。该工具旨在支持临床医生在现实世界中做出减少阿尔茨海默假阴性和延迟诊断的决策。我们正在为三个目标/阶段开发MINT-AD：AD的风险分层，提前2-5年预测认知衰退，以及作为医生的工具进行部署。

 

我们已经收集并开始协调一组32个全球数据库，其中包括纵向衰老数据、临床和神经影像学以及组学数据。这些数据库代表了来自不同国家的参与者，北美洲、中美洲和南美洲以及亚洲的代表人数众多。数据库的详细图如图1所示。

 

对于第一阶段，我们正在对最先进的大语言模型（LLM）进行预训练和微调，以提取数据中的复杂模式，从而发现一组相互作用的风险因素，以便早期发现。由于纵向数据的兼容性和在LLM中的易用性，我们最初的努力集中在纵向数据上。为了将数据输入到语言模型中，我们正在构建两种格式的提示：由原始变量名称及其值组成的半结构化提示，以及由为每个数据库定制的文本组成的描述性提示。此外，我们正在实施蒙面关注策略，以帮助模型专注于每个数据库可用的数据。通过利用LLM，我们的目标是增强可解释性、可推广性和临床可用性。关于可解释性，我们测试了对抗性攻击方法，这些方法可以帮助理解模型的决策，并在早期阶段暴露想要的和不想要的行为。此外，为了定义训练目标，我们提取了认知量表，以便模型识别出哪些风险因素对患者影响最大。我们跨数据库发现的一些规模包括微型精神状态考试（MMSE）、痴呆症社区筛查面试（CSI-D）和蒙特利尔认知评估（MoCA）。我们还致力于纳入临床和影像数据，包括MRI和PET扫描，以及各种组学数据，例如RNA测序、全基因组测序和DNA甲基化。每组数据类型将按模块开发，然后通过专家混合（MOE）架构进行集成。图2显示了我们与教育部的方法的总体概述。我们下一步的工作重点将是完成统一进程，并纳入剩余的数据库。一旦我们有了各种模块，我们计划在教育部训练他们的合奏，并测试门控策略，以正确地将输入引导给最合适的专家。

 

到目前为止，第一阶段的重点是当前的认知状态以及对该状态有最显着影响的因素。在第二阶段，我们希望重点了解认知能力如何随时间演变，以及可改变的风险因素如何导致积极或消极的认知轨迹。对于这项任务，我们将在整个时间中包括数据点，重点关注数据中的时间性和因果关系的重要性。此外，我们可以利用前一阶段基于变压器的模型中的思想链（CoT）等策略来训练模型，以了解风险因素背后的推理如何导致认知结果。这一战略将在专家的帮助下实施，这些专家可以逐案提供分析过程的实例。

 

6

目 录

 

在最后一个阶段，我们将部署最终模型，其中包含前两个阶段的见解，以进行进一步的真实世界验证，并评估模型在早期检测和认知轨迹改进方面的影响。

 

 

 

图1：MINT-AD数据库概览

 

 

 

图2：采用MOE的MINT-AD架构

 

7

目 录

 

我们的策略

 

我们的目标是开发候选产品，以诊断和/或治疗中枢神经系统疾病，例如阿尔茨海默病和神经退行性疾病。我们实现这一使命的业务战略的关键要素包括：

 

  ●

推进高需求CNS适应症的差异化疗法：-在获得FDA批准和临床试验的情况下，IGC Pharma正在推进IGC-AD1作为阿尔茨海默病引起的痴呆症躁动的潜在治疗方法——这是一个有效疗法有限且存在重大未满足医疗需求的领域。

 

  ●

扩大IGC-AD1治疗AD的治疗潜力，但需获得FDA批准：-在获得FDA批准的情况下，IGC Pharma旨在拓宽IGC-AD1的临床应用，超越躁动，以靶向阿尔茨海默病的核心症状，这取决于监管部门的批准和支持的临床数据。尽管无法保证，但这一扩张可能会显着提高该药物在解决重大未满足医疗需求方面的价值和影响。

 

  ●

推进TGR-63作为AD潜在治疗药物的开发：-IGC Pharma正在推进TGR-63，这是一种临床前候选药物，旨在靶向淀粉样蛋白-β斑块形成，这是阿尔茨海默病理学的一个标志。这种分子代表了该公司长期战略的关键组成部分，该战略旨在使其阿尔茨海默病管道多样化，并在其生物学核心解决该疾病。

 

     
  ● 在同行评审期刊发表科学发现，加强临床可信度和可见度：-IGC Pharma通过同行评审的出版物积极传播研究，以验证其科学方法、提高透明度并支持监管参与。这一战略加强了公司在医疗和投资者社区中的声誉，并为推进其药物开发计划提供了基础。

 

  ● 划拨资金提升股东价值：-IGC Pharma Inc.致力于战略性地配置资本，通过推进其AD管道、优化运营效率以及保持稳健的财务状况来提高股东价值。

 

我们认为，由于需要昂贵的多年试验，开发一种既适用于症状又适用于疾病缓和剂的药物的风险较小。然而，在我们获得一流优势的程度上，还有相当大的上升空间和显着的价值创造，这是无法保证的。如果我们要获得first-in-class优势，那么当IGC-AD1等获批药物上市时，这样的优势可能会带来显着增长。

 

我们认为，在临床试验、人工智能、研发、设施、营销、广告以及收购互补产品和业务方面的额外投资将对生命科学部门的持续增长至关重要。尽管无法保证，但我们相信这些投资将推动创新产品的开发和交付，从而推动积极的患者和客户体验。我们希望利用我们的研发和知识产权开发突破性的、以科学为基础的产品，这些产品通过临床试验证明是有效的，但须经FDA批准。尽管无法保证，但我们相信这一策略可以改善我们现有的产品，并导致创造新的产品，为多种情况、症状和副作用提供治疗选择。

 

8

目 录

 

核心业务能力和优势

 

我们的核心竞争力包括：

 

  ● 对药物发现、研究、FDA备案、知识保护、产品配方有深刻理解的医生、拥有博士学位的科学家、知识产权法律专家组成的网络；
     
  ● 各种大麻素菌株的知识，它们的植物大麻素概况，提取方法，以及对各种途径的影响；
     
  ● 基于植物和大麻素的联合疗法知识；
     
  ● 领域的研发知识；
     
  ● 大约有三十一（31）项专利申请，其中我们的专利组合包括十二（12）项授权专利。详见第一部分第一项“业务”；
     
  ● 设施和具有制造、营销和销售产品经验的团队。这些能力使我们能够在业务目标上取得进展，特别是完成IGC-AD1的1期临床试验，该试验有可能对数百万患有阿尔茨海默病症状的患者的生活产生积极影响，但须经FDA批准。

 

阿尔茨海默病（AD）病理学背景

 

AD病理可分为两类：家族性或遗传性AD和散发性AD。早发性家族性AD和迟发性散发性AD的组织病理学无法区分。两种形式的AD都以细胞外淀粉样蛋白-β（A β）斑块和细胞内含tau的神经原纤维缠结为特征（G丨tz，et al.，2011）。简单来说，在正常的大脑功能中，一种叫做淀粉样前体蛋白（APP）的大蛋白质被切割成更小的片段，称为A β蛋白。在正常的大脑中，这些随后被进一步分解并清除。然而，在AD大脑中，这些A β蛋白不会被分解和清除；相反，它们会相互粘附，并以神经元间粘性斑块的形式沉积——也就是说，它们在神经元之间以斑块的形式沉积。在大脑中，在一个神经元内，tau（φ）是一种将运输支架连接在一起的关键蛋白质。打个比方，它是高速公路的实体，营养物质在神经元内被运送。在AD大脑中，tau由于一个称为过度磷酸化的过程而分解，并且无法保持运输高速公路。击穿会导致神经原纤维缠结（NFT），并最终导致神经元死亡。

 

A β蛋白的错误折叠结构与NFT一起，在受损或死亡的神经元周围以及大脑中的脑血管系统内产生了它们聚集的特征性趋势（Chiti & Dobson，2006）。它表现为记忆力减退，随后是进行性痴呆。长期以来，人们一直认为A β 1 – 40（A β 40）和A β 1 – 42（A β 42）聚集体是AD特征的不溶性斑块的成分。这种疾病还与神经炎症、兴奋性毒性和氧化应激有关（Campbell & Gowran，2007；Rich，et al.，1995）。然而，A β蛋白的持续聚集伴随着细胞内tau蛋白的过度磷酸化，导致NFT的形成，被普遍认为是与阿尔茨海默病进展相关的神经元细胞死亡的主要病因（Octave，1995；Reitz，et al.，2011；Pillay，et al.，2004）。阿尔茨海默氏症的两个特征如图3所示。

 

图3：阿尔茨海默氏症的特征

 

●细胞外斑块：β-淀粉样蛋白（A β）

● Tau神经原纤维缠结（NTFs）。

  

导致神经元丢失&关键的神经元连接。

 

还与阿尔茨海默氏症有关：

●代谢紊乱

●线粒体功能障碍

●神经炎症

 

 

 

 

 

  

 

9

目 录

 

阿尔茨海默氏症不仅影响认知，还影响情绪和行为，随着疾病的进展，这种变化的强度会增加。根据阿尔茨海默氏症协会2024年事实和数据报告，大约有690万65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默氏症。2025年，据估计，65岁及以上的美国人中有720万人患有阿尔茨海默氏痴呆症，这反映了人口老龄化的加剧。阿尔茨海默氏症是痴呆症最常见的原因，估计占病例的60%至80%。大多数个体也有一种或多种其他导致痴呆的原因的大脑变化。这被称为混合病理，如果在生活中被识别，则被称为混合性痴呆。与这种医疗状况相关的症状多种多样，例如尖叫、踱步、咬人、脱衣服、过度运动、身体攻击、言语攻击等。这些行为构成了阿尔茨海默病导致的痴呆症临床躁动，它们使照顾者很难管理他们所爱的人。躁动与住院人数增加和认知能力加速下降有关。

 

AD的症状取决于疾病的阶段：临床前、轻、中、重。诸如躁动、冷漠、妄想、幻觉、睡眠障碍等NPS是痴呆症的常见伴随症。功能丧失，包括逐渐难以进行日常生活的工具性和基础性活动，也伴随着疾病进展而出现（Tang et al.，2019）。有一系列行为障碍会影响AD患者。这些包括躁动、焦虑、睡眠周期紊乱、抑郁、不当性行为、去抑制和易怒等（Lyketsos等，2011）。这些行为障碍不仅影响了患者的生活质量，也给护理人员带来了极度的情绪困扰。这些干扰可能会变得非常难以管理，因此大多数情况下，使用联合疗法（Matsunaga et al.，2015）。这会造成次生不良影响，例如过度嗜睡，削弱了患者白天活跃和警觉的能力；头晕，会增加跌倒的风险（Allan，et al.，2005）；认知功能恶化，进而使功能恶化（Paterniti S，et al.，2002）；甚至因心血管并发症而死亡（Qiu，et al。Al.，2006）。

 

阿尔茨海默氏痴呆的躁动背景

 

躁动是阿尔茨海默病患者中普遍存在的神经精神症状，其特点是不安、攻击性和情绪困扰。研究表明，高达80%的阿尔茨海默氏症患者在疾病过程中经历过躁动。根据这些数据，大约580万患有阿尔茨海默氏症的美国人可能会在2025年经历躁动。这一数量可观的数字突显出，迫切需要针对躁动进行有效干预，以提高患者的生活质量并减轻护理人员的负担。躁动是一种行为综合征，其特征是运动活动增加，通常是无方向的，焦躁不安，攻击性，情绪困扰。虽然无法保证，但我们预计2期试验需要12到18个月才能完成，除非有多种未知因素。

 

我们目前正在开发IGC-AD1，用于治疗阿尔茨海默氏痴呆（AAD）的躁动。AAD的适应症只有一种FDA批准的药物治疗。

 

美国国立卫生研究院（NIH）的国家老龄化研究所（NIA）将AD定义为一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，它会破坏记忆力和思维能力。AD是一种进行性神经退行性疾病，最初表现为健忘，发展为严重的认知障碍和记忆力减退。情绪困扰、攻击性行为、破坏性易怒和去抑制是躁动的特征。阿尔茨海默氏痴呆症患者的躁动与护理人员负担增加、功能下降、更早的养老院安置以及死亡有关。

 

NIA将阿尔茨海默病分为三个阶段——轻度、中度和重度（NIA，2019年）。轻度阿尔茨海默症的症状可能包括流浪（迷路、不记得回家的路）、处理金钱和支付账单的困难、重复提问、性格或行为改变。随着疾病发展到中度，大脑中控制语言、推理、感觉处理和意识思维的区域会受到损害。患者可能难以完成穿衣等多步骤任务。包括幻觉、妄想、妄想和冲动行为在内的行为问题也会增加。当严重的阿尔茨海默氏症发作时，斑块和缠结会扩散到患者的大脑中，大脑会明显收缩。患有严重老年痴呆症的人完全依赖他人的护理。他们无法交流，在生命即将结束时，随着身体关闭，他们可能基本上卧床不起（NIA，2021年）。

 

AD患者目前接受各种药物治疗，包括抗精神病药，这被认为是治疗的主要手段。然而，这些治疗方法受到安全问题的限制。为躁动、攻击性或失眠开出的典型抗精神病药与AD患者的功能下降有关，而研究表明，非典型抗精神病药可能与痴呆症患者的脑血管事件和死亡率增加有关。

 

目前，帮助患有躁动或减轻照顾者负担的阿尔茨海默病患者的选择有限（Cheng，2017）。

 

目前，IGC-AD1处于2期临床试验阶段。2024年3月20日和2024年11月14日，IGC分别公布了“IGC-AD1在减少阿尔茨海默氏症躁动方面的积极中期结果”和“额外的2期中期结果突出了IGC-AD1治疗阿尔茨海默氏症的认知益处”。中期数据验证了IGC-AD1作为一种变革性治疗选择的潜力，在阿尔茨海默病管理方面具有巨大的市场机会，尽管无法保证。

 

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目 录

 

IGC-AD1治疗阿尔茨海默痴呆的躁动

 

根据阿尔茨海默氏症协会2024年事实和数据报告，大约有690万65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默氏症。AAD与认知能力加速下降、照顾者负担增加、住院人数增加以及药物需求增加有关，所有这些都显着降低了患者的生活质量。目前的疗法带有黑框警告，表示可能导致死亡或严重伤害的严重不良反应。IGC-AD1旨在针对AAD的根本原因，解决对安全有效治疗的未满足需求。

 

如图2所示，神经炎症、神经递质失衡、CB1受体功能障碍都与AAD相关（Yasuno等，2023；Manuel等，2014）。此外，炎症小体-3的上调已被证明会导致神经炎症，从而导致攻击行为（Yu et al.，2023）。IGC-AD1的制剂结合了具有抗神经炎症特性的CB1受体部分激动剂，有助于平衡神经递质失衡，以及靶向炎症小体-3上调的炎症小体抑制剂。

 

提交这些中期结果的146名患者IGC-AD1 2期试验继续在美国和加拿大注册。由于中期结果是基于少数患者（n = 26），因此无法保证随着更多患者参加试验，积极的中期结果将成立。了解更多信息并在https://clinicaltrials.gov/study/NCT05543681上找到有关招聘中心的信息。

 

图4：受损且健康的神经元

 

 

IGC-AD1临床试验数据

 

据我们所知，该公司的IGC-AD1 2期临床试验是首次使用低剂量THC与另一种分子联合治疗阿尔茨海默病患者痴呆症状的人体临床试验。THC是一种天然存在的大麻素，由大麻植物产生。众所周知，它是一种精神活性物质，可以根据剂量以积极或消极的方式影响心理过程。THC是双相的，这意味着该物质的低剂量和高剂量可能以本质上不同的方式影响心理和生理过程。例如，在一些患者中，低剂量可能会缓解症状，而高剂量可能会放大症状。IGC的这项试验是基于对患有阿尔茨海默病的患者进行的低剂量和对照试验。

 

我们使用研究性新药（IND）IGC-AD1进行了一项双盲、单位点、随机、三队列、多次递增剂量（MAD）临床试验（FDA IND编号：146069，NCT04749563）。在这项试验中，我们研究了安全性、耐受性、神经精神症状、药代动力学等。试验得出结论，所有三种剂量水平（一天一次、一天两次、一天两次）都是安全的，没有严重或危及生命的事件或死亡报告。

 

2021年12月1日，IGC向FDA提交了关于其1期试验的临床/统计报告（CSR），题为“一项I期随机安慰剂对照MAD研究，以评估IGC-AD1在阿尔茨海默病痴呆患者中的安全性和耐受性。”为了更好地了解IGC-AD1的安全性概况，这里介绍了已经披露的数据。此处提供的数据并非详尽无遗，仅代表提交给FDA的数据的一小部分。

 

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第1阶段主要终点：安全性和耐受性

 

安全性和耐受性（S & T）通过记录征求和非征求的不良事件（AEs）进行评估。征集的AEs，每日评估，有嗜睡、跌倒、头晕、乏力、自杀意念、高血压、精神症状、似是而非的恶心。所有AEs被评为轻度、中度、重度、危及生命、严重（SAE）。在1期试验中，a）没有SAE，b）没有危及生命的AEs，c）没有死亡。

 

第1阶段次要终点：神经精神库存（NPI）

 

患有AD的患者中普遍存在诸如躁动/攻击性、抑郁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠、去抑制、易怒、妄想、幻觉、异常的运动行为、睡眠障碍以及食欲/进食障碍等神经精神症状（NPS）（Phan et al.，2019）。阿尔茨海默病中的NPS对患者和护理人员来说是一个显着的负担，在阿尔茨海默病进展的某个阶段，超过97%的患者至少会出现一种症状。神经精神病学清单（NPI）是一种衡量每种症状严重程度的量表，既可以建立个体症状评分，也可以建立总体NPI评分。另外，NPI还对照顾者的痛苦（NPI-D）进行评分。NPI被约50%的神经科医生用于评估和治疗阿尔茨海默氏症患者（Fernandez et al.，2010）。

 

在对AD患者进行的1期试验中，我们测量了由NPI评估的NPS变化以及由NPI-D评估的照顾者痛苦。在1期试验中（N = 10），7人接受了主动用药，基线时，他们的激动评分在2到12之间。表1所示的三个队列分别接受了一天一次（qd）、一天两次（bid）和一天三次（tid）的药物治疗。我们测量并分析了所有三个队列在第1天和第10天之间以及第1天和第15天之间躁动的平均NPI得分的变化。

 

● 如表1所示，我们的分析显示，队列2（出价）在第一天和第十天之间（下降53%，p =.085）以及在第一天和第十五天之间（下降67%，p =.05）的平均鼓动得分的绝对变化最大。

 

表1：三个队列各自的NPI（激荡）分析

 

领域 队列1（n = 7）qd 队列2（n = 6）出价 队列3（n = 5）tid
NPI（鼓动） 基线 日 日 基线 日 日 基线 日 日
  第0天 10 15 第0天 10 15 第0天 10 15
平均得分 4.7 3.3 3 4.3 2.1 1.5 4.2 3.2 1.4
平均变化 - 1.4 1.7 - 2.2 2.8 - 1 2.8
平均变动% - 37% 48% - 53% 67% - 23% 67%
p值 - 0.058 0.045 - 0.085 0.05 - 0.29 0.045

  

根据NPI，评分降低4分或30%被认为具有临床意义（Cummings等，1994）。此外，我们使用9个自由度的配对2尾t检验来评估整体NPI激振域下降的统计显著性。如表1所示，队列2在第15天的躁动NPI得分显示降低了67%（p =.05）。基于这项研究，选择了一天两次的给药或投标进行2期试验。

 

IGC-AD1 2期临床试验更新

 

IGC Pharma启动了一项2期试验，方案名为“IGC-AD1治疗阿尔茨海默病痴呆参与者躁动的2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验”（clinicaltrials.gov，标识符：CT05543681）。试验治疗持续时间为6周，采用干预性、IGC-AD1或安慰剂，每日两次给药。该研究包括146名阿尔茨海默氏症患者；作为一项平行分组的优越性试验，一半参与者将接受安慰剂，另一半将接受IGC-AD1。主要和次要终点是与安慰剂相比，由治疗6周后阿尔茨海默病患者的Cohen-Mansfield躁动清单（CMAI）评估的躁动评分相对于基线的平均变化和治疗2周后CMAI评分的平均变化，分别。躁动在试验现场、基线、第2周和第6周由受过训练的从业者使用CMAI进行评级，CMAI是一种在临床试验中设计并广泛用于测量阿尔茨海默氏症痴呆（AAD）中的躁动的量表。

 

IGC-AD1 2期是一项正在进行的临床试验，继续入组。IGC-AD1是一种口服液体制剂，每日两次（bid）给药，持续六周，无安慰剂磨合，两天内滴定至全剂量。迄今为止，已给药超过1,000剂口服药，未观察到剂量限制性不良事件，凸显了IGC-AD1的安全性。该研究产品针对与AAD相关的不同途径，包括CB1受体功能障碍、神经炎症和神经递质失衡。该研究药物含有THC，这是在大麻中发现的主要精神活性大麻素，是两种活性药剂之一。

 

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预先指明的中期业绩

 

一位经验丰富的第三方进行了一项协议预先指定的中期分析，使用重复测量（MMRM）的混合效应模型分析了相对于基线的平均变化。研究结果显示，与服用安慰剂的患者相比，服用IGC-AD1的患者平均经历了明显的激动评分降低，并且早在试验的第二周就观察到了积极的影响。中期业绩将在以下部分讨论。

 

IGC-AD1试验中期主要和次要终点结果

 

主要目的是使用CMAI量表评估IGC-AD1治疗六周后在AAD中的疗效。次要目标是在治疗2周后，同时使用CMAI量表评估IGC-AD1在AAD中的疗效和早期反应。

 

根据下表2所示的CMAI中期结果，IGC-AD1在AD患者中表现出与安慰剂相比临床和统计学上显着的躁动减少，表明具有强大的治疗潜力并达到主要终点。第6周CMAI最小二乘（LS）均值差为-10.46（95% CI：-20.53至-0.40），科恩的d效应大小为0.79（p =.042），表明IGC-AD1效应较安慰剂大且显著。科恩的d是一个标准化的统计效应大小，它描述了两组之间差异的大小，并考虑了结果的可变性。

 

根据中期结果，次要终点也达到了；数据表明，与安慰剂相比，第二周阿尔茨海默氏症的躁动有临床上显着的减少，接近统计学意义。第2周评估早期反应的CMAI LS均值差为-12.19，ES为0.79（p =.071）。ES与主要终点类似，表明活跃组和安慰剂组之间存在很大差异。

 

表2：-第2周和第6周的中期CMAI结果

 

  第2周 第6周（EOT）
规模 LS均值变化（95% CI） p值 科恩的d LS均值变化（95% CI） p值 科恩的d
CMAI -12.19 (-25.52, 1.14) .071 0.79 -10.46 (-20.53, -0.4) .042 0.79

 

IGC-AD1临床试验中期数据显示睡眠障碍显着减少

 

作为中期分析的一部分，该公司观察到通过神经精神库存（NPI-12）睡眠分量表衡量的睡眠障碍在统计学和临床上显着减少。在第2周，与安慰剂相比，接受主动药物治疗的患者睡眠障碍减少了71%（p = 0.012），在第6周进一步改善至78%（p = 0.02）。这些发现表明，IGC-AD1可能会降低夜间行为障碍的频率和/或严重程度，这是一种未被充分认识但有影响力的症状，影响了高达44%的AD患者。

 

图5：-显示以NPI睡眠分量表衡量的活跃组与安慰剂组（A）相比，睡眠障碍（B）的频率和/或严重程度在临床和统计学上显着下降。

 

众所周知，睡眠障碍会加剧AD的认知和行为症状，是照顾者痛苦和早期住院的常见原因。改善睡眠质量的能力代表了一种重要的潜在治疗益处，因为在临床前研究中，增强睡眠与淀粉样蛋白-β积累减少和疾病进展变慢有关。

 

 

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除了对阿尔茨海默氏症治疗的影响之外，睡眠障碍还影响了超过3000万美国人，并与认知能力下降和心血管疾病的风险增加有关。如果IGC-AD1的睡眠相关益处在更大规模的临床试验中得到证实，该候选药物可能会解决更广泛的全球助眠市场中的一个重大未满足需求，预计到2030年该市场将超过1000亿美元。

 

此前报道的正在进行的2期试验数据也表明，躁动明显减少，进一步支持IGC-AD1作为一种多靶点疗法来管理AD中的神经精神症状的潜力。该公司预计将在2025年末从CALMA试验中读出更多数据，包括对睡眠相关结果的进一步分析。

 

与此同时，IGC Pharma计划启动未来的研究，评估IGC-AD1作为一种疾病改善疗法，以反映该公司对推进中枢神经系统疾病的创新、机制驱动的治疗的战略承诺。

 

阿尔茨海默痴呆症躁动的现有治疗方法

 

2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于治疗AAD的药物——非典型抗精神病药布雷克哌唑，并附有黑框警告。此次批准是在一项规模显着扩大的12周3期试验之后进行的，该试验显示，在第12周时，积极治疗和安慰剂之间的CMAI LS均值差异为-5.32，科恩的d效应大小为0.35，p值为0.003（Lee等，2023）。

 

IGC-AD1的监管环境

 

IGC-AD1目前由联邦合法大麻制成。此外，IGC-AD1包含2018年《农业法案》中定义的联邦合法数量的THC。因此，IGC-AD1是联邦合法的，其依据是制剂中THC的含量和THC的来源。该公司在亚利桑那州获得许可种植大麻。用大麻制造IGC-AD1是一个极其低效的过程，需要大量的大麻来制造研究药物。监管格局似乎正在发生变化，美国政府正寻求将THC的时间从附表1重新安排到附表3。该公司使用大麻制造IGC-AD1，这是合法的。该公司已获得监管机构的许可，可在美国、加拿大和哥伦比亚进行IGC-AD1 2期试验。

 

TGR-63与阿尔茨海默病

 

TGR-63获得了印度贾瓦哈拉尔·尼赫鲁高级科学研究中心的许可，由T Govindaraju教授开发，他设计了几种萘单酰亚胺化合物，并比较了它们抑制A β聚集的能力、细胞毒性和神经元拯救能力，其中TGR-63表现出色。

 

印度贾瓦哈拉尔·尼赫鲁高级科学研究中心（JNCASR）的研究人员对萘单酰亚胺（NMI）化合物以及NMI化合物对与AD相关的神经毒性的活性进行了大约10年的研究。

 

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在阿尔茨海默氏症患者中，神经毒性与β-淀粉样蛋白（A β）斑块和神经纤维缠结（NFT）有关。JNCASR基于阿尔茨海默氏细胞系的研究从一个NMI分子家族中鉴定出一种先导NMI分子TGR-63，具有减少淀粉样蛋白β（A β）斑块的潜力。此外，他们还证明，该分子可以减少阿尔茨海默氏症转基因小鼠模型中的认知能力下降。他们的研究结果于2021年1月28日发表在Advanced Therapeutics上，标题为“萘单酰亚胺衍生物改善阿尔茨海默病转基因小鼠模型中的淀粉样蛋白负担和认知衰退”。

 

根据2022年3月28日签署的协议，IGC Pharma（通过Hamsa Biopharma India Pvt. Ltd.）获得了该分子的独家知识产权，其打算将其作为潜在的新药候选药物进行追求，但需进一步研究、研究和开发。IGC制药公司正在使用IGC-AD1进行人体试验，目前正在测试IGC-AD1作为一种症状缓和剂治疗阿尔茨海默氏症。另一方面，TGR-63可以作为一种潜在的疾病改良剂，以扩大该公司对一种可以治疗AD的药物的追求。

 

图6和图7：-显示了在TGR-63的帮助下A β斑块和A β 42肽的不稳定。

 

计算研究：一种合理的行动模式

 

 

 

图6：计算机分析表明，TGR-63分子设计使其能够与淀粉样蛋白聚集体相互作用，破坏各种类型的键。这破坏了斑块的结构，促进了它们的分解。

(*adv.疗法。2021, 4 2000225).

  

图7：TGR-63还显示出对A ß 42肽的高亲和力，损害其三级结构并促进形成可代谢的球状无毒结构。

(*adv.疗法。2021, 4 2000225).

 

TGR-63的临床前研究

 

TGR-63是一种正在申请专利的分子，旨在破坏淀粉样蛋白β（A β）斑块的结构，这是AD的关键特征之一，与神经元毒性和认知能力下降有关。TGR-63通过抑制A β 42肽的聚集和破坏其三级结构来靶向斑块。

 

具体来看，TGR-63的临床前研究显示如下：

 

对斑块水平的影响：在AD-like环境中生长的PC12和SHSY5Y细胞株的研究表明，TGR-63能够降低A β斑块水平，导致26%的神经元活力增加（神经元拯救）。TGR-63作为AD治疗的潜力在模拟阿尔茨海默淀粉样蛋白病理的转基因小鼠模型中得到了进一步评估。在该试验中，与载体治疗组相比，TGR-63治疗组显示皮质和海马淀粉样蛋白负荷分别降低78%和85%，证明了其缓解淀粉样蛋白负担的潜力。图5显示了TGR-63在APP/PS1 AD小鼠模型中降低淀粉样蛋白负荷的情况。

 

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图8：TGR-63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低淀粉样蛋白负荷。a）半半球淀粉样蛋白斑块可视化：WT、AD小鼠、TGR-63治疗的AD小鼠大脑的冠状切片共聚焦显微镜图像。B）TGR-63治疗减少皮质和海马淀粉样蛋白负荷：载体和TGR-63治疗小鼠（WT和AD）大脑切片的更高放大图像，以可视化和比较皮质和海马区的A β斑块沉积。C、D）A β斑块的定量：分析载体和TGR63治疗小鼠（WT和AD）大脑不同区域（皮质和海马体）沉积的A β斑块数量（%面积）。数据代表均值± SEM，每组小鼠数量= 3（*p < 0.05）。刻度杆：20 μ m。(*Adv. Therap。2021, 4 2000225).

 

行为影响：在调查期间，两组APP/PS1小鼠进行了一项开放场（OF）测试，这是一项行为评估，旨在测量啮齿动物模型中的异常行为、压力和应对反应以及情绪状态等。APP/PS1组中接受TGR-63治疗的小鼠在试验区域内的整体运动减少43%（p <.0001），在试验区域中心区域内的运动减少59%（p <.01），与未治疗组相比，进入中心区域的次数减少55%（p <.05）。这些如图6所示。这些多项测试的结果表明，与未接受治疗的组相比，TGR-63治疗有助于改善他们的焦虑样和攻击性行为，使小鼠模型中的情绪和行为反应正常化，加强了其作为一种有希望的治疗方法的潜力。

 

图9行为测试

 

 

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对记忆的影响：使用两个著名的行为测试，即新对象识别（NOR）测试和莫里斯水迷宫（MWM），对APP/PS1转基因阿尔茨海默氏症小鼠进行了TGR-63的认知影响评估。

 

在NOI测试期间，小鼠熟悉两个相同的对象，然后在24小时和48小时后探索新的和熟悉的对象，以建立区分指数（DI）。与野生型（WT）小鼠（+ 49,24h；+ 43,48h）相比，AD小鼠的DI（-3，p < 0.0001,24h；-7，p < 0.0001,48h）显着降低，表明长期记忆形成受损，而用TGR-63治疗的AD小鼠的DI改善（+ 50，p < 0.0001；+ 38，p < 0.001），表明健康的长期记忆形成和成功的记忆检索。

 

在MWM测试中，与AD-vehicle组相比，TGR-63治疗的AD模型在四个训练日内到达隐藏在水池中的平台的时间显示出显着的改善，表明空间记忆增强，TGR-63治疗的AD小鼠定位隐藏平台所需的时间显着减少（~减少60%；p < 0.05）证明了这一点，表现出与健康小鼠相似的行为。新颖识别测试和MWM结果分别如图7和图8所示。

 

 
图10：在新型物体识别测试中，用TGR-63治疗的小鼠表现出对新物体的探索比熟悉的更多，表明学习能力得到增强。(*adv.疗法。2021, 4 2000225).   图11：在莫里斯水迷宫试验期间，用TGR-63治疗的小鼠表现出改善的空间记忆，与未治疗组相比，找到目标的潜伏期降低。(*adv.疗法。2021, 4 2000225).

 

合同研究组织（CRO）和临床试验软件

 

IGC-Pharma电子数据采集系统（IGC-EDC）是一种安全且用户友好的数据管理软件，旨在以电子格式收集临床试验数据。该软件包含严格的安全措施，有助于IGC保护数据并确保符合监管要求和行业标准。这种形式是为我们的临床试验，特别是我们的2期试验而设计的。EDC系统旨在存储和组织手写源文件，包括病史、伴随用药、实验室结果、神经精神病量表评分、不良事件、生命体征、安全电话和人口统计等。该系统允许用户生成数据报告，用于数据分析并生成计算模型，以模拟我们的研究药物IGC-AD1对参与者结果的影响。

 

在IGC Pharma，我们认识到卓越运营和成本管理在临床试验中的重要性。开展试验的一个主要成本驱动因素是与聘用CRO相关的费用。这些费用会显著影响试验的总体预算。为了应对这一挑战并优化试验成本，我们建立了内部CRO，包括专有软件，我们认为这使我们有别于传统的外包方法。我们认为，与依赖外部CRO相比，这一战略举措应该使我们能够降低与临床试验相关的成本，尽管无法保证。

 

知识产权

 

IGC Pharma致力于建立一个强大且可防御的知识产权（IP）组合，以支持我们对神经退行性疾病和相关治疗领域的战略关注。我们的知识产权战略的核心是通过在美国和国际上开发、获取和许可专利及相关保护，确保专有技术、发明和产品候选者的独家权利。

 

我们积极寻求通过提交专利申请来保护我们的创新，这些专利申请涵盖了与我们的研究候选药物、配方和相关技术相关的新方法、组合物和用途。我们的专利战略旨在涵盖我们研发工作的关键要素，特别是在AD、癫痫、疼痛管理和其他中枢神经系统（CNS）疾病领域。除了专利保护，我们还打算在适用的情况下利用数据独占性、市场独占性和专利期限延长，以最大限度地发挥我们资产的商业潜力和生命周期，尽管无法保证。

 

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我们的商业成功部分取决于我们是否有能力：

 

● 获得并保持强大的专利和专有保护；
     
● 保护我们的商业秘密和专有技术；
     
● 获得第三方知识产权的必要许可；
     
● 行使我们的反侵权权利；和
     
● 在不侵犯有效、可强制执行的第三方专利的情况下经营。

 

我们的目标是通过多种渠道将我们的知识产权商业化：

 

1. 医药产品须经美国食品药品监督管理局（FDA）批准。我们的主要候选药物IGC-AD1目前正处于治疗AD躁动的2期临床试验中。我们还在开发TGR-63，这是一种在阿尔茨海默病中具有潜在疾病改善作用的临床前候选药物。

 

2. 品牌健康和生活方式产品，通过零售和在线分销渠道提供，符合适用的联邦、州和地方法律。

 

3. 与第三方的合作伙伴关系和许可协议，以加速产品开发和市场进入。

 

我们拥有向美国专利商标局（USPTO）申请的所有专利的独家权利。2017财年，我们从南佛罗里达大学（USF）获得了数据和专利申请的独家权利，继2022财年之后，我们从贾瓦哈拉尔·尼赫鲁高级科学研究中心（JNCASR）获得了类似的独家权利。

 

虽然专利注册是我们业务战略的关键组成部分，但我们不能保证所有临时或非最终专利申请都将导致获得授权的专利。请参看项目1a。风险因素–“我们可能无法在美国专利商标局成功注册临时专利。”

 

截至2025年3月31日，我们的知识产权组合包括十二（12）项已授权专利和三十一（31）项在美国和国际司法管辖区的未决专利申请。在已颁发的十二项专利中，有四（4）项专利是从第三方获得许可的。这些专利和申请涵盖与我们的核心治疗领域相关的组合物、治疗方法和配方，包括AD、癫痫、疼痛和其他神经退行性和中枢神经系统疾病。

 

下表3提供了我们的专利申请情况：

 

表3专利备案情况&现状

 

目标 描述

专利

待定

 授予专利
      美国 外国
阿尔茨海默病（IGC-AD1） 治疗中枢神经系统疾病的方法&组成 12 - 1
阿尔茨海默病（IGC-AD1） 治疗中枢神经系统疾病的方法&组成 1 2 -
阿尔茨海默病（TGR-63） 具有影响A β蛋白积累能力的萘单酰亚胺衍生物 6 - -
阿尔茨海默病（IGC-1C） 具有影响Tau聚集和神经纤维缠结形成能力的萘单酰亚胺衍生物 5 - -
阿尔茨海默病（IGC-M3） 具有影响A β斑块堆积和神经纤维缠结形成能力的萘单酰亚胺衍生物 4 - -
癌症（萘迪姆德斯） 具有生物和非生物系统自组装分子相互作用能力的萘二酰亚胺衍生物 - 1 1
阿尔茨海默病（IGC-LMP） 杂交大麻素的组成、合成、&医疗用途 1 - -
癫痫 治疗人&猫/狗癫痫的成分&方法 - 2 -
饮食失调 Cyproheptadine用于治疗恶病质和饮食紊乱的大麻制剂 - 1 -
口吃&抽动秽语综合征 以大麻素为基础的制剂治疗口吃&抽动症综合征的症状 1 - -
疼痛 大麻素为主的制剂联合钴胺及疼痛管理方法 1 2 2
合计 31 8 4

 

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专利期限延长

 

经NDA批准后，相关药品专利的所有人可申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长计算为药物测试阶段的一半—— IND提交和NDA提交之间的时间——以及所有审查阶段—— NDA提交和批准之间的时间，最长不超过五年。如果FDA以尽职调查确定申请人没有寻求批准，时间可以缩短。延期后的专利期限合计不得超过14年。

 

在申请阶段可能到期的专利，专利权人可以请求临时专利延期。临时专利延期将专利期限增加一年，最多可续期四次。每授予一次临时专利延期，核准后专利延期减少一年。专利商标局局长必须确定，正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物很可能获得批准。尚未提交NDA的药物不能获得临时专利延期。

 

生命科学领域的产品和服务

 

我们认为，由于需要多年试验和FDA批准，开发一种针对症状或作为疾病改良剂的药物的风险较小。然而，有相当大的上升空间和显著的价值创造到我们获得先入市优势的程度，这是无法保证的。如果我们要获得率先上市的优势，那么如果一款获批的药物上市，这种优势可能会带来显着的增长。

 

我们认为，在临床试验、研发（R & D）、设施、营销、广告以及收购互补产品和业务方面的额外投资将对生命科学部门的持续增长至关重要。这些投资将推动创新产品的开发和交付，从而推动积极的患者和客户体验。我们希望利用我们的研发和知识产权来开发突破性的、基于科学的产品，这些产品通过临床试验证明是有效的，但须经FDA批准。尽管无法保证，但我们相信这一策略可以改善我们现有的产品，并导致创造新的大麻产品，这些产品可以为多种情况、症状和副作用提供治疗选择。

 

市场和分销

 

在2025财年，我们的生命科学部门专注于IGC-AD1的2期临床试验，并建立其他资产的管道。此外，该公司还销售在华盛顿州温哥华工厂生产的非处方产品和配方。我们的生命科学收入不到相关全球市场的1%，这意味着一个良好的增长机会。在2025财年，我们的销售和供应商集中，这代表了一些风险。两个客户分别占总销售额的10%以上。

 

竞争

 

概述

 

我们的行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。CNS市场的巨大规模和不断扩大的范围使其成为生物制药业务具有吸引力的治疗领域。我们的竞争对手包括资金雄厚的制药公司、食品和护肤品行业的公司，以及有提供白标和收费服务经验的公司。虽然我们相信我们的员工和顾问、科学知识、技术和开发经验为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的竞争。我们的许多竞争对手可能比我们在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。

 

公司在研用药、产品、服务的竞争：

 

我们知道还有其他公司致力于开发治疗AAD的疗法，包括正致力于开发右美沙芬和安非他酮组合药物的Axsome Therapeutics, Inc.，以及最近获得Rexulti用于该适应症批准的Otsuka和Lundbeck A/S。

 

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我们的IGC-AD1治疗阿尔茨海默病躁动的2期试验的中期数据显示，根据Cohen-Mansfield躁动清单（CMAI）测量，与安慰剂相比，症状在六周内有统计学上的显着改善。IGC-AD1表现出很大的效应大小（科恩的d = 0.79），并且早在第2周就显示出改善。就上下文而言，目前已获批准的疗法Brexpiprazole（Rexulti）报告了中等效应大小（科恩的d = 0.4），并且根据已公布的试验数据，仅在第6周时显示与安慰剂分离，尽管患者基数明显更大。

 

 

 

除了功效之外，IGC-AD1迄今为止还显示出良好的安全性。截至6周中期分析：

 

● 未报告严重不良事件（SAE）

 

● 无不良事件（AEs）导致治疗中止

 

● 治疗或安慰剂组均未出现死亡病例

 

尽管由于试验设计和患者群体的差异，必须谨慎解释跨试验比较，但这些早期发现表明，与目前批准的疗法相比，IGC-AD1可能会提供更快的症状缓解和潜在的安全性改善。

 

这项研究仍在进行中，以进一步评估疗效、耐用性和长期安全性。

 

许可证、技术和网络安全

 

我们有知识产权律师就专利或临时专利申请、版权申请、商标申请的申请；普遍适用的商业秘密法；员工保密和发明转让为公司提供咨询、咨询和代表。我们的大部分数据，包括我们的会计数据，都存储在云端，这有助于我们降低数据丢失的整体风险。我们制定了网络安全政策，正在实施更严格的网络安全措施，以防范黑客。公司对我们已向美国专利商标局提交的专利拥有所有权利。

 

下表汇总了该活动的性质、所需和持有的许可证类型，以及公司在2025财年通过其子公司运营的每个地点在获得许可证方面的负担：

 

位置 活动性质 所需许可证类型 持有的许可证类型 产权负担
在获得
许可证
美国 生命科学产品和一般管理

一般业务

临床试验；

良好生产规范（GMP）认证。

FDA批准开展试验

一般营业执照；

工业酒精使用者许可证；FDA批准进行试验。

 没有。
印度 基础设施合同、重型设备租赁、土地 一般营业执照 在印度各州税务机关的企业注册 没有。
哥伦比亚 生命科学产品和一般管理

一般营业执照；

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）许可证；

Fondo Nacional De Estupefacientes（FNE）许可。

一般营业执照；

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）许可证；

Fondo Nacional De Estupefacientes（FNE）许可。

 没有。
加拿大 临床试验

加拿大卫生部允许在加拿大进行试验。

将IGC-AD1进口到加拿大的许可。

 许可进行试验并将IGC-AD1进口到加拿大。 无

 

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目 录

 

政府条例

 

在美国，我们的部分或全部活动受到以下机构的监督和监管：SEC、州监管机构、NYSE、FTC、FINRA和FDA。大麻是大麻植物。根据2018年《农业法案》，大麻被归类为大麻植物，按干重计算，THC含量为0.3%或更低。

 

2018年《农业法案》于2019年1月1日生效，其中包含的条款使工业大麻（定义为按干重计算具有0.3%较少的THC的大麻植物）变得合法。尽管大麻在联邦一级是合法的，但大多数州都为大麻和大麻衍生产品的种植、加工和销售制定了许可和测试流程。

 

对于我们的业务，我们必须在我们希望种植和加工大麻的州申请许可证。例如，在我们种植大麻的亚利桑那州，我们被要求申请许可证，并向该州登记我们所有业务的地理位置，包括种植大麻的土地和将加工大麻的设施。这些法规正在演变，因法域而异，可能会发生变化。

 

FDA批准程序

 

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）以及其他联邦和州法规和条例，对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测以及报告、采样、进出口等进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如实施临床暂停、FDA拒绝批准未决新药申请（NDA）、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得、民事处罚和刑事起诉。

 

美国的医药产品开发通常涉及临床前实验室和动物试验，以及向FDA提交研究性新药（IND），这些新药必须在临床测试开始之前生效。对于商业批准，申办者必须通过合理适用的所有方法提交充分的测试，以表明该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的条件下使用是安全的。申办者还必须提交实质性证据，一般包括充分的、控制良好的临床试验，以证明该药物将在拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下具有其声称或被代表具有的效果。在某些情况下，FDA可能会根据一项临床研究加上确认性证据来确定一种药物是有效的。满足FDA上市前批准要求通常需要很多年，根据产品的类型、复杂性或疾病，实际所需时间可能会有很大差异。

 

临床前测试包括产品化学、配方、毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括FDA的良好实验室规范和美国农业部（USDA）实施《动物福利法》的法规。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。长期的临床前试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验，可能会在提交IND后继续进行。

 

在开始人体临床试验之前，每个IND提交后都需要30天的等待期。如果FDA没有在这30天期限内对IND实施临床搁置或以其他方式对IND发表评论或提出质疑，则可开始在IND中提出的临床试验。

 

临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用一种研究性新药。临床试验必须在以下情况下进行：（i）符合联邦法规；（ii）符合良好临床实践（GCP），这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起者、管理者和监测员角色的国际标准；以及（iii）根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议。每一项涉及对美国患者进行检测以及随后的方案修正的方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

 

如果FDA认为临床试验不是按照FDA的要求进行，就是对临床试验患者构成不可接受的风险，则可随时下令暂时或永久停止临床试验或实施其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交机构审查委员会（IRB）批准。IRB还可能因未能遵守IRB的要求或可能施加其他条件而要求暂停该场所的临床试验，无论是暂时的还是永久的。

 

支持NDA上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠。一般来说，在第1阶段，将药物初始引入健康的人类受试者或患者，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下，评估有效性的早期证据。第2阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定药物对特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量的有效性，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在2期评估中证明了有效性和可接受的安全性特征，则进行3期试验是为了在更多的患者中获得有关临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许FDA评估药物的整体利益-风险关系，并为药物的标签提供充分的信息。在大多数情况下，FDA要求进行两项充分且控制良好的3期临床试验，以证明药物的功效。然而，FDA可能会根据一项临床研究加上确认性证据来确定一种药物是有效的。只有一小部分在研药完成全部三期并获得上市许可。在某些情况下，FDA可能要求进行上市后研究，即所谓的4期研究，作为批准的条件，以便收集有关该药物在不同人群中的效果以及与长期使用相关的任何副作用的更多信息。根据药品构成的风险，可能会施加其他上市后要求。

 

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目 录

 

在完成所需的临床测试后，准备NDA并提交给FDA。需要FDA批准NDA，才能开始在美国销售该产品。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制有关的数据汇编。准备和提交NDA的成本是巨大的。

 

FDA在收到NDA后有60天的时间，根据该机构的门槛认定，即该申请足够完整，可以进行实质性审查，从而确定该申请是否将被接受备案。一旦提交被接受备案，FDA就开始深入审查。根据法规和实施条例，自提交之日起，FDA有180天的时间（初始审查周期）发出批准函或完整的回复函，除非审查期限经FDA与申请人相互协议调整或由于申请人提交了重大修订。在实践中，根据《处方药使用者费用法案》制定的绩效目标有效地将初始审查周期延长至180天以上。FDA目前的绩效目标要求FDA在收到后10个月内完成对90%的标准（非优先）NDAs的审查，对于优先NDAs则在六个月内完成，但对于新分子实体（NME），标准和优先NDAs会再增加两个月。

 

FDA还可能将新药产品的申请，或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请，提交给一个咨询委员会，该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估，并就是否应批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但通常会遵循此类建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非符合当前的GMP令人满意，并且NDA包含的数据提供了实质性证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。

 

FDA对NDA和制造设施进行评估后，要么发出批准信，要么发出完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以供FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA的满意，FDA将发出批准函。FDA承诺在两到六个月内审查90%的重新提交，具体取决于所包含的信息类型。

 

批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。作为NDA批准的条件，FDA可能会要求制定风险评估和缓解策略（REMS），以帮助确保药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括用药指南、医疗保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素（ETASU）。ETASU可以包括但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证，仅在特定情况下配药，特殊监控，以及使用患者登记。对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果未能保持符合监管标准，或在首次上市后发现问题，可能会撤回产品批准。

 

加速发展：

 

突破性治疗指定（BTD）和快速通道指定等指定可以通过允许与FDA更频繁的沟通和可能更快的审查时间来加快开发过程。这可以转化为更快地将药物推向市场。

 

● 突破性疗法指定（BTD）：FDA给予这一称号的是那些有可能显着改善严重或危及生命的情况的治疗的药物。它允许在开发期间与FDA进行更密集的互动，并可以加快审查过程。

 

● 快速通道指定：这一指定旨在促进针对未满足的医疗需求的药物的开发和加速审查。它提供了一些优势，比如与FDA举行更频繁的会议，以及滚动审查（在数据可用时审查数据）的潜力。

 

临床试验信息披露

 

某些FDA监管产品（包括处方药）的临床试验赞助商必须在美国国家卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者人群、调查阶段、研究地点、研究者以及临床试验其他方面相关的信息作为注册的一部分予以公开。如果申办者证明其正在寻求批准未获批准的产品或将在一年内提交批准已获批准产品的新适应症的申请，则这些试验结果的披露可能会延迟至多两年。竞争对手可能会利用这些公开的信息来获得有关我们开发程序的设计和进展的知识。

 

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目 录

 

Hatch-Waxman法案

 

橙皮书上市

 

在通过NDA寻求药物批准时，申请人必须向FDA列出每一项专利，其权利要求涵盖申请人的产品。药物获得批准后，该药物申请中列出的每一项专利随后都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常称为橙皮书。反过来，列入橙皮书的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持简化新药申请（ANDA）的批准。ANDA规定上市的药物产品具有与所列药物相同的活性成分，其强度和剂型相同，并已通过生物等效性测试证明与所列药物具有生物等效性。除生物等效性测试的要求外，ANDA申请人无需进行或提交临床前或临床测试的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药物被认为在治疗上与上市药物等同，通常被称为上市药物的“仿制药等价物”，并且通常可以由药剂师根据州法律为原上市药物开出的处方进行替代。

 

ANDA申请人必须就FDA橙皮书中为批准产品列出的任何专利向FDA进行认证。具体而言，申请人必须证明：（i）所要求的专利信息尚未提交；（ii）所列专利已到期；（iii）所列专利尚未到期但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第viii节声明，证明其提议的ANDA标签不包含（或剔除）任何有关专利使用方法的语言，而不是向所列的使用方法专利进行认证。如果申请人不对所列专利提出异议，则ANDA申请将在要求引用产品的所有所列专利到期之前不予批准。

 

证明新产品不会侵犯已获批准产品的列名专利或该等专利无效的证明称为第IV款证明。如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证，则一旦ANDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第IV段认证通知。NDA和专利持有人接下来可以应第IV款认证通知提起专利侵权诉讼。在收到第IV款认证的45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA，直到30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的决定中较早者。ANDA申请也将不会被批准，直到参考产品的橙皮书中列出的任何适用的非专利独占权到期。

 

排他性

 

一旦新的化学实体或NCE获得NDA批准，这是一种在任何其他NDA中均未获得FDA批准的不含活性成分的药物，该药物将获得五年的上市独占权，在此期间，FDA不能收到任何ANDA或505（b）（2）申请，以寻求批准引用NCE药物版本的药物。药物的某些变更，例如在包装说明书中增加新的适应症，与三年的独占期相关，在此期间FDA不能批准包含该变更的ANDA或505（b）（2）申请。如果提交了第IV款认证，ANDA或505（b）（2）申请可以在NCE排他性到期前一年提交。如果橙皮书中没有列出的专利，则可能没有第IV款认证，因此，在独占期届满之前不得提交ANDA或505（b）（2）申请。

 

对于一种植物药，FDA可能会确定活性部分是一个或多个主要成分或复杂混合物整体。这一决定将影响任何五年独占权的效用，以及任何潜在的仿制药竞争对手证明其与原始植物药是同一药物的能力。五年和三年的独占权并不排除FDA在独占期内批准505（b）（1）药物重复版本的申请，前提是505（b）（1）申请人进行或获得对所有临床前研究以及证明安全性和有效性所必需的充分和良好控制的临床试验的参考权。

 

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目 录

 

孤儿药法案

 

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿药资格，通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症（或在美国影响超过20万人，并且没有合理预期在美国开发和提供针对此类疾病或病症的药物的成本将从此类药物在美国的销售中收回）。在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。在FDA授予孤儿药认定后，该药的仿制药身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。首个获得FDA批准的特定活性成分用于治疗具有FDA孤儿药资格的特定疾病的NDA申请人有权获得该产品在美国针对该适应症的七年独家营销期。在七年独占期内，FDA不得批准任何其他针对同一疾病的相同药物上市申请，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿药独占性的产品的临床优越性。如果FDA根据临床优越性的发现指定孤儿药，FDA必须向申办者提供书面通知，说明孤儿指定的依据，包括FDA所依赖的“任何可能的假设”。在基于临床优越性授予孤儿药独占权时，FDA还必须公布其临床优越性研究结果摘要。孤儿药独占性并不妨碍FDA批准针对同一疾病或病症的不同药物或针对不同疾病或病症的相同药物。孤儿药指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请用户费用。

 

特别礼宾评估

 

一家公司可能会根据特别协议评估（SPA）与FDA达成协议，该过程涉及旨在构成疗效声明主要基础的临床试验所需的设计和规模。根据其绩效目标，FDA应该在提出请求后的45天内对该方案进行评估，以评估拟议的试验是否足够，而该评估可能会导致讨论和要求提供更多信息。必须在提议的审判开始前提出SPA请求，所有未决问题必须在审判开始前解决。达成书面协议的，将予以备案，并作为行政记录的一部分。根据FDC法案和FDA实施法定要求的指导，SPA通常对FDA具有约束力，除非在有限的情况下，例如如果FDA在研究开始后确定了对确定安全性或有效性至关重要的实质性科学问题，出现了在方案评估时未被承认的公共卫生问题，申办者和FDA以书面形式同意更改，或者如果研究申办者未能遵循与FDA商定的方案。

 

美国保险范围和报销

 

我们的主要候选产品，例如IGC-AD1或我们可能寻求监管批准的任何其他产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。在美国的销售将部分取决于是否有足够的财务保险和第三方支付方的报销，这些支付方包括政府的健康项目，如医疗保险、医疗补助、TRICARE和退伍军人管理局，以及管理式医疗组织和私人健康保险公司。我们或我们的客户为我们的候选产品寻求报销的价格可能会受到付款人的质疑、减少或拒绝。

 

确定付款人是否将为产品提供保险的过程通常与确定付款人将为产品支付的报销率的过程是分开的。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定产品，这可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有产品。此外，当有成本较低的仿制药等价物或其他替代品可用时，第三方付款人可能会拒绝将品牌药物列入其处方集或以其他方式限制患者获得品牌药物。Medicare D部分，Medicare的门诊处方药福利，包含保障措施，以确保口腔肿瘤产品的覆盖范围和报销，所有D部分处方药计划被要求基本上覆盖所有口服抗癌药物。然而，付款人决定为产品提供保险并不意味着将有足够的报销率。私人付款人往往依赖政府付款人的主导来提供覆盖范围和报销确定。因此，IGC-AD1等产品或任何其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品成本将在多大程度上由第三方付款人支付。实现医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）和/或医疗保险行政承包商的有利覆盖和报销通常是成功引入新产品的重要门控问题。

 

第三方支付方越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准上市的产品的覆盖范围和报销，我们可能需要进行研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是在获得监管批准所花费的成本之外。与其他可用疗法相比，第三方付款人可能不会认为我们的候选产品在医学上是必要的或具有成本效益，或者获得有利覆盖所需的回扣百分比可能无法产生相对于成本的足够利润，或者可能无法使我们维持足以实现药物开发投资适当回报的价格水平。

 

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目 录

 

人力资本管理与环境、健康、安全

 

人力资本管理

 

我们相信，我们吸引、留住和培养卓越人才的能力对我们的成功至关重要，尤其是在推进我们的临床开发项目和科学研究方面。截至2025年3月31日，我们在全球的全职员工人数为70人。

 

我们培养协作、问责和创新的文化。我们遵守所有适用的劳工、健康和安全法律，并通过灵活的工作政策和安全的工作场所做法支持员工的福祉。我们投资于员工发展，提供培训和学习机会，以帮助我们的团队专业成长，并为我们的长期成功做出贡献。我们致力于为所有员工提供平等的机会。我们的薪酬和股权计划旨在留住人才并与长期股东价值保持一致。8

 

环境、健康和安全（EHS）

 

我们致力于在美国、哥伦比亚和印度的所有业务中实现健康、安全和环境合规。虽然我们的运营对环境的影响有限，但我们提倡负责任的做法，以尽量减少浪费并确保我们的研究和办公环境的安全。管理层监督我们的EHS做法，并根据需要对其进行更新，以满足监管和运营要求。

 

可用信息

 

公司的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）和15（d）条提交的报告的修订已提交给美国证券交易委员会（SEC）。公司须遵守《交易法》的信息要求，并向SEC提交或提供报告、代理声明和其他信息。公司向SEC提交的此类报告和其他信息可在SEC网站上免费获得，网址为www.igcpharma.com。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。这些网站的内容不纳入此次备案。此外，该公司对这些网站的URL的引用仅旨在成为非活动的文本引用。

 

项目1a。风险因素

 

在评估公司和我们的普通股时，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中包含的所有其他信息。如果以下任何风险和不确定性发展为实际事件，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股和其他证券的交易价格也可能受到不利影响。我们在这一部分做出各种陈述，构成“前瞻性陈述”。见“前瞻性陈述”。

 

与我们的业务、行业、运营相关的风险：

 

我们蒙受了重大损失，并累计出现赤字。如果我们不能实现盈利，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

 

截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物约为40.5万美元，营运资金约为63.9万美元，而截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物为120万美元，营运资金为140万美元，用于持续经营。

 

我们有经营亏损的历史。我们的净亏损从2024财年的1300万美元减少到2025财年的约710万美元，减少了约600万美元。随着我们推进IGC-AD1和其他候选产品的临床开发，我们预计将继续产生大量费用。我们实现或持续盈利的能力取决于我们在开发、获得监管批准和商业化我们的候选产品方面取得的成功，这是高度不确定的，并受到重大风险的影响。如果我们未能实现盈利或改善我们的财务状况，我们筹集额外资本的能力可能会受到限制，我们普通股的市场价格可能会显着下降。此外，持续亏损可能会影响我们保持遵守适用的证券交易所上市要求的能力。

 

我们的人工智能计划可能不会成功，这可能会对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响。

 

我们正在对人工智能计划进行投资，包括生成人工智能，除其他外，目的是在我们的产品中推荐相关的未连接内容，增强我们的广告工具，开发新产品，并为现有产品开发新功能。特别是，我们预计我们的人工智能计划将需要增加对基础设施和员工人数的投资。

 

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目 录

 

开发和部署AI涉及重大风险，无法保证使用AI将增强我们的产品或服务或有利于我们的业务，包括我们的效率或盈利能力。例如，我们与人工智能相关的努力，特别是与生成人工智能相关的努力，使我们面临与有害内容、准确性、偏见、歧视、毒性、知识产权侵权或盗用、诽谤、数据隐私、网络安全、制裁和出口管制等相关的风险。与在线服务、中介责任和其他问题相关的各种法律将如何适用于AI生成的内容也不确定。此外，我们还面临新的或加强的政府或监管审查、诉讼或其他法律责任、道德问题、消费者对自动化和人工智能的负面看法或其他可能对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响的并发症的风险。

 

由于人工智能的复杂性和快速发展，它也是美国各政府和监管机构不断演变的审查主题，其他外国司法管辖区正在或正在考虑将其平台审核、知识产权、网络安全和数据保护法应用于人工智能和/或正在考虑关于人工智能的一般法律框架。鉴于这些框架仍在快速发展，我们可能并不总是能够预测如何应对这些框架。如果各司法管辖区关于人工智能的法律框架不一致，我们可能还需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的产品。

 

因此，无法预测与使用人工智能相关的所有风险，有关使用人工智能的法律、规则、指令和法规的变化可能会对我们开发和使用人工智能的能力产生不利影响，或使我们承担法律责任。

 

我们的大麻素药物使得作为一家上市公司很难筹集资金。

 

在Cannabis sativa L这个物种中，大多数国家以THC的含量来定义大麻。根据2018年《农业法案》，大麻被归类为大麻植物，按干重计算，THC含量为0.3%或更低。

 

尽管IGC-AD1来自合法大麻，但该公司经常被错误地归类为“大麻公司”，伴随着这一标签的所有细微差别，包括被银行、投资银行列入黑名单，直到最近才被最大的股票清算服务公司列入黑名单。其中一些机构，特别是清算所近乎垄断的性质，使得公司很难筹集资金、存入股票凭证，甚至很难有投行关系。由于我们无法控制别人对我们的看法，因此无法保证我们将能够为我们计划的扩张筹集到足够的资金。

 

我们可能会从事战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰，最终可能不会成功。

 

我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、购买资产，以及对产品、候选产品或技术进行外包或内部许可，尤其是那些寻求利用其他组织的内部平台或能力以使我们的产品或潜在产品受益的安排。我们可能考虑的其他潜在交易可能包括各种不同的业务安排，包括分拆、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用，这可能会增加我们的近期和长期支出，并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：

 

  ● 暴露于未知或未预料到的责任，包括我们不熟悉的外国法律；

 

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目 录

 

  ● 中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以开发收购的产品、候选产品或技术；
     
  ● 产生大量债务或稀释性发行股本证券以支付收购费用，我们可能无法以优惠条件获得，如果有的话；
     
  ● 高于预期的收购和整合成本；
     
  ● 资产减记或商誉或减值费用；
     
  ● 摊销费用增加；
     
  ● 将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的难度和成本；
     
  ● 与被证明不可靠或适得其反的伴侣建立长期关系；
     
  ● 由于管理层和所有权的变化，与任何被收购业务的关键供应商或客户的关系受损；和
     
  ● 无法留住任何被收购企业的关键员工。

 

无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易。如果我们无法以最初设想的方式执行计划目标或利用关系，我们完成的任何交易都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

全球运营

 

我们目前在美国、加拿大、哥伦比亚和印度开展业务，并从中国购买原材料和设备，我们的运营和费用可能会受到货币波动、资本和外汇管制、经济状况包括通货膨胀、征用和其他限制性政府行为、知识产权法律保护和补救措施的变化、贸易法规、税法和法规以及影响我们产品的批准、生产、定价、营销、报销和获得的程序和行动的影响，以及政治或内乱或军事行动的影响，包括但不限于当前的冲突、恐怖活动、不稳定的政府，和法律制度、政府间争端、公共卫生爆发、流行病、流行病、自然灾害或与气候变化有关的破坏。

 

印度和哥伦比亚可能特别容易受到金融或政治不稳定时期或货币大幅波动的影响，或者用于医疗保健支出的资源可能有限。

 

政府融资和经济压力可能导致各种市场出现负面定价压力，在这些市场中，政府在制定价格、准入标准（例如通过卫生技术评估）或其他成本控制手段方面发挥积极作用。

 

我们继续监测全球贸易环境，特别是与中国和我们经营所在国家的贸易环境，以及可能影响我们业务的潜在贸易冲突和障碍。如果贸易限制或关税降低全球经济活动，潜在影响可能包括销售下降、成本增加、外汇汇率波动、我们的金融资产和养老金计划投资价值下降、需要增加我们的养老金筹资义务、政府加大成本控制力度、客户、供应商和我们可能依赖的其他第三方履行业务业绩的延迟或失败，以及我们的呆账备抵可能不足的风险。

 

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目 录

 

可能会提出可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响的法律索赔。我们未来可能会面临诉讼和责任索赔的风险。这种风险敞口的程度可能难以或无法估计，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

我们的业务受美国、印度和哥伦比亚的众多法律法规的约束，这些法律法规涉及保护公众和有关金融服务的必要披露。这些法律规定的赔偿责任涉及固有的不确定性。违反金融监管法律的行为将受到民事制裁，在某些情况下还将受到刑事制裁。我们在任何时候都可能没有，或者可能没有，或者可能被指称没有或没有完全遵守所有要求，我们可能会因此类要求或指控而承担费用或责任。我们还可能对我们的运营造成意外中断、要求停止运营的行政禁令、罚款判决、和解或其他财务义务或处罚，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。有关法律诉讼现状的进一步信息（如有），请参阅本报告的项目3，法律程序。也不能保证我们拥有的任何保险范围将是足够的，或者我们将在未来的任何情况下占上风。我们无法保证我们将能够获得保护我们免受任何此类诉讼的责任保险。如果我们没有被保险覆盖，我们的管理层可以花费大量时间和资源来解决任何此类问题。针对多起诉讼进行辩护所需的法律费用可能很大，如果不在保险范围内或费用超过公司保单限额，则会影响公司的整体底线。

 

我们公司所处的是一个高度管制的行业。政策方面的重大和不可预见的变化可能会对我们的业务产生重大影响。

 

植物大麻素行业的持续发展取决于大麻素的持续州立法授权以及联邦一级的立法和监管政策。联邦《受控物质法》目前规定大麻素的使用和拥有在全国范围内是非法的。尽管公众可能对立法授权有充分的支持，但众多因素影响着立法进程。这些因素中的任何一个都可能减缓或停止大麻素在美国或其他司法管辖区的使用和处理，这将对我们开发基于植物大麻素的疗法以及我们测试和生产这些疗法的能力产生负面影响。

 

美国多个州的法律与联邦《受控物质法案》发生冲突。目前尚不清楚美国监管机构是否会反对我们公司在美国注册或公开发行证券；我们公司作为报告公司的地位；或投资者投资于我们公司，如果我们根据法律和活动发生地司法管辖区的授权从事合法的大麻素种植和供应。此外，大麻素在《受控物质法》下的地位可能会对联邦机构批准植物大麻素产品的制药用途产生不利影响。任何此类反对或干涉都可能无限期推迟或大幅增加进入股权资本市场、测试我们的疗法或创造生命科学领域产品的成本。

 

我司在开展临床前和临床试验方面经验不足。

 

我司在开展临床前和临床试验方面经验不足。我们展示安全性、有效性和最终可用性的尝试可能会失败，因为我们在设计、管理和开展临床试验方面缺乏经验，导致意外或不良结果。这样的结果可能会对我们的股价产生不利影响。

 

临床试验成本高、耗时长、设计实施难度大，且涉及不确定的结果。

 

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败随时可能发生。由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，IGC-AD1和我们的其他化合物可能不会在以后的临床前和临床研究中获得有利的结果或获得监管批准。在启动和完成我们打算进行的任何临床试验方面，我们可能会遇到延迟，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募患者，或是否如期完成，或者根本不知道。临床试验可能因多种原因而延迟或终止，包括但不限于：

 

  ● FDA或类似的外国监管机构对我们的临床研究的设计或实施存在分歧；
   
  ● 获得监管部门批准开始审判；
     
  ● 与预期合同研究组织（CRO）、临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能存在显着差异；
     
  ● 在每个站点获得机构审查委员会（IRB）批准或在美国以外的站点获得独立道德委员会（IEC）批准；

 

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目 录

 

  ● 招募合适的患者及时、充足的人数参加试验；
     
  ● 让患者完成试验或返回治疗后随访；
     
  ● 监管机构实施临床暂停，包括由于不可预见的安全问题或副作用或试验场所未能遵守监管要求或遵守试验规程；
     
  ● 偏离试验方案或退出试验的临床场所；
     
  ● 解决试验过程中出现的患者安全问题；
     
  ● 增加足够数量的临床试验场所；或者
     
  ● 制造足够数量的候选产品用于临床试验。

 

如果一项临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB或IEC、数据安全监测委员会（DSMB）、此类试验或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类当局可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。

 

FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长的、耗时的，并且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得IGC-AD1或任何其他候选产品的监管批准，我们的业务将受到重大损害。

 

获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所必需的临床数据的类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们没有获得任何候选产品的监管批准，我们有可能永远不会获得IGC-AD1或任何其他候选产品的监管批准。在我们获得FDA的NDA监管批准之前，我们不得在美国销售我们的任何候选医药产品。除其他外，监管审批程序可能受到以下因素的影响：

 

  ● 我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明产品候选者对其提议的适应症是安全和有效的，令其满意；
     
  ● 我们的临床试验参与者或个人使用与我们的候选产品相似的药物或我们候选产品中含有该活性成分的其他产品所经历的严重和意外的药物相关副作用；
     
  ● 我们的临床试验的阴性或模棱两可的结果或结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；
     
  ● 我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险；
     
  ● FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
     
  ● 从我们的产品候选者的临床试验中收集的数据可能无法被接受或不足以支持提交NDA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准，和/或我们可能被要求进行额外的临床试验；
     
  ● FDA或类似的外国当局可能对我们的候选产品的配方、标签和/或规格存在分歧；
     
  ● FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；和
     
  ● FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们必须用来自良好控制的临床试验的大量证据并让FDA或外国监管机构满意地证明此类候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们的候选产品的临床前或临床数据很有希望，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。对于像阿尔茨海默氏症这样的疾病，FDA曾表示，如果一项单一的3期试验证明了强大且无可置疑的疗效，就足以获得批准。然而，在这种情况下，可以使用单一的充分和对照研究作为证明药物功效的唯一依据是例外的。

 

29

目 录

 

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试或放弃某个项目，包括：

 

  ● FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；
     
  ● FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们药物的安全性解释；
     
  ● FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们药物的疗效解释；和
     
  ● FDA或类似的外国监管机构可能会认为我们的化学制造和控制包不充分。

 

在大量在研药物中，只有一小部分成功完成监管审批流程并实现商业化。这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构批准上市IGC-AD1或其他候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

此外，FDA或适用的外国监管机构也可能批准一个产品候选者，用于比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体，FDA或适用的外国监管机构可能会批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。

 

我们将研发精力集中在阿尔茨海默病的治疗上，在药物开发方面取得的成功有限。此外，IGC-AD1基于一种治疗阿尔茨海默病症状的新方法，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本。

 

生物制药和制药公司在治疗阿尔茨海默病方面的努力在药物开发方面取得的成功有限，并且没有FDA批准的可用于阿尔茨海默病患者的疾病改善治疗方案。我们不能确定我们的做法会导致开发可批准或可销售的产品。迄今为止，FDA批准的唯一治疗阿尔茨海默病的药物解决了这种疾病的症状。阿尔茨海默病候选药物的失败率最高，约为99.6%。因此，FDA在评估IGC-AD1时可依赖的产品有限。这可能会导致监管审查过程比预期的要长，增加预期的开发成本，或者推迟或阻止IGC-AD1用于治疗阿尔茨海默病的商业化。

 

在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

 

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。我们可能会遇到延迟入组或无法入组足够数量的患者以完成我们的任何临床试验，甚至一旦入组，我们可能无法保留足够数量的患者以完成我们的任何试验。临床试验中的患者入组和保留取决于许多因素，包括：

 

  ● 方案中定义的患者资格标准；
     
  ● 分析试验主要终点所需的患者群体规模；
     
  ● 试验规程的性质；
     
  ● 关于候选产品的现有的安全性和有效性数据主体；
     
  ● 患者与临床部位的接近程度；
     
  ● 我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
     
  ● 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药；
     
  ● 其他企业或机构正在开展的竞争性临床试验；
     
  ● 我们维持患者同意的能力；和
     
  ● 临床试验入组患者在完成前退出试验的风险。

 

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延迟或阻止上市批准，或者，如果获得批准，则要求将其从市场上撤下，要求其包含安全警告，或以其他方式限制其销售。

 

由IGC-AD1或任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致美国或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管批准。我们进行的任何临床试验的结果都可能揭示出副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。

 

30

目 录

 

如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或我们研究所在机构的IRB，或DSMB，如果构成用于我们的临床试验，可以建议暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准用于任何或所有目标适应症的候选产品。此外，与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能未被治疗的医务人员适当认识或管理。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

 

  ● 可能会对特定产品的营销或产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制；
     
  ● 监管部门可撤销对这类产品的审批；
     
  ● 监管部门可能会要求在标签上附加警告，例如“黑匣子”警告或禁忌语；
     
  ● 我们可能会被要求实施REMS或制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；
     
  ● 我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；
     
  ● 该产品可能会变得不那么有竞争力；并且
     
  ● 我们的声誉可能会受到影响。

 

如果获得批准，任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

我们的候选产品可能无法达到预期的市场接受度，从而限制了我们从新产品中产生收入的能力。

 

即使在产品开发成功并获得监管批准的情况下，我们能否产生足够的收入取决于客户对我们产品的接受程度。我们无法向您保证我们的产品将达到预期的市场接受程度和收入水平。任何产品的市场接受度取决于几个因素，例如产品的价格、产品的效果、产品的口味、公司的声誉、竞争以及营销和分销支持。

 

产品在一个州的成功和接受度可能无法在其他州复制，或者可能受到我们在另一个州的活动的负面影响。任何阻止或限制我们产品的市场接受度的因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

业务中断可能会耽误我们开发候选产品的进程，并可能扰乱我们的产品销售。

 

由于火灾、盗窃、自然灾害或其他原因导致我们的制造设施、储存库存或实验室设施的损失，或由于病原体感染、浪费、破坏或其他原因导致我们的植物原料损失，可能会对我们满足对我们产品的需求或继续产品开发活动和开展业务的能力产生不利影响。未能向我们的合作伙伴提供商业产品可能会导致不良后果。

 

31

目 录

 

气候变化问题可能会扰乱我们的业务，对客户活动水平产生不利影响，对我们交易对手的信誉产生不利影响，并损害我们的声誉。

 

气候变化可能会导致极端天气事件，除其他外，这些事件可能会损坏我们的设施和设备，伤害我们的员工，扰乱我们一个或多个主要地点的运营，对我们服务客户和与客户互动的能力产生负面影响，并对我们的资产价值产生不利影响。任何这些事件都可能增加我们的成本，包括我们为这些事件投保的成本。

 

气候变化也可能对我们客户的财务状况产生负面影响，这可能会减少来自这些客户的收入，并增加对这些客户的信贷敞口。此外，我们的声誉和客户关系可能会因我们参与或客户参与与导致或加剧或据称导致或加剧气候变化相关的某些行业而受到损害。我们还可能受到我们为响应与气候变化有关的考虑而继续开展或改变我们的活动的任何决定的负面影响。与气候变化相关的新法规或指南，以及股东、员工和其他利益相关者对气候变化的看法，可能会影响我们是否以及在何种条款和条件下从事某些活动或提供某些产品。

 

货币波动可能会降低我们的资产和盈利能力。

 

我们有位于外国的资产，以外币计价。美元相对于外币的波动可能会对我们的资产和利润产生不利影响。

 

我们的业务严重依赖我们的管理团队，关键管理人员的任何意外损失都可能对我们的运营产生不利影响。

 

我们业务的持续成功在很大程度上取决于我们关键员工的持续服务。失去某些关键人员的服务，如果没有充分的替代，可能会对我们的业绩产生不利影响。我们的高级管理层，以及我们子公司的高级管理层，在制定和执行整体业务计划、维护客户关系、专有流程和技术方面发挥着重要作用。虽然没有人是不可替代的，但失去任何人的服务将对我们的业务造成破坏。

 

我们的季度收入、经营业绩和盈利能力会有所不同。

 

可能导致季度收入、经营业绩或盈利能力波动的因素包括：

 

  ● 市场季节性导致收入波动，导致全年收入和经营业绩不均衡；
     
  ● 关键人员的增减变动；
     
  ● 我们和竞争对手的战略决策，如收购、剥离、分拆、合资、战略投资、经营战略变化；和
     
  ● 经济状况，包括但不限于因新冠疫情对经营业绩的不利影响。

 

我们可能无法在美国专利商标局成功注册临时专利。

 

作为我们专注于以植物大麻素为基础的医疗保健行业的知识产权战略的一部分，我们已向美国专利商标局提交了三十一（31）项专利申请，并在其他不同国家提交了联合治疗领域的疼痛、阿尔茨海默氏症、内科难治性癫痫、饮食紊乱和抽动综合征的适应症专利申请。虽然已颁发十二项专利，但无法保证我们剩余的申请将导致在美国专利商标局成功注册。如果我们未能成功注册专利，我们创造有价值的产品系列的能力可能会受到不利影响。这反过来可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

 

32

目 录

 

我们可能无法保护我们的知识产权和/或许可给我们的知识产权，并可能受到知识产权诉讼和第三方的侵权索赔。

 

我们打算通过与第三方、员工和顾问的保密或许可协议，以及通过控制对我们专有信息的访问和分发，通过有限的专利和我们未获得专利的商业秘密和专有技术来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能无法提供完整的保护，特别是在外国，法律可能无法像在美国那样充分保护我们的所有权，未经授权的各方可能会复制或以其他方式获得并使用我们的产品、工艺或技术。此外，不能保证其他人不会独立开发类似的专有技术和商业秘密。我们还依赖根据各种批发许可协议授权给我们的知识产权的所有者来保护和捍卫这些权利，以抵御第三方的索赔。如果第三方采取的行动影响到我们的权利、我们的知识产权的价值、类似的所有权或声誉，或者根据批发许可协议授予我们某些权利的许可方，或者我们无法保护知识产权不受侵犯或盗用，其他公司可能能够以更低的价格提供有竞争力的产品，我们可能无法有效地与这些公司竞争。我们还面临被索赔的风险，称我们侵犯了第三方的知识产权。任何侵犯知识产权的主张，即使是没有依据的主张，都可能要求我们：

 

  ● 抗辩侵权索赔，费用高、耗时长；
     
  ● 暂时或永久停止生产、许可或使用包含被质疑知识产权的产品；
     
  ● 重新设计、重新设计或重新品牌我们的产品或包装；或
     
  ● 订立特许权使用费或许可协议，以获得使用第三方知识产权的权利。

 

如果第三方因侵犯知识产权而提出索赔，我们根据批发许可协议从第三方进行许可，我们可能会承担为侵权指控进行辩护的费用，并且无法保证许可人将充分捍卫被许可的知识产权或他们将在相关诉讼中胜诉。在这种情况下，我们将产生额外费用，并可能被剥夺从这些协议中产生特许权使用费的权利。

 

我们可能会面临与医疗保健隐私和安全法相关的风险。

 

我们可能会受到各种隐私和安全法规的约束，包括但不限于经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的1996年《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）及其各自的实施法规，包括相关的最终公布的综合规则。HIPAA规定，除其他外，在普通医疗保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与个人可识别健康信息的隐私和安全有关的标准。这些义务将要求公司采取行政、实物和技术保障措施来保护这些信息。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”——独立承包商或受覆盖实体的代理人，他们在代表受覆盖实体提供服务时接收或获得受保护的健康信息。HITECH还增加了可能对涵盖实体、商业伙伴以及可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和成本。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，不遵守这些法律可能会导致施加重大的民事和刑事处罚。

 

我们的一些业务线将依赖第三方服务提供商来托管和交付服务和数据，而这些托管服务的任何中断或延迟、安全或隐私漏洞，包括网络安全攻击或数据收集失败，都可能使我们面临责任索赔、成本增加、收入减少，并损害我们的业务和声誉。

 

我们的业务线和服务，尤其是我们为产品开发基于大麻的大麻素联合疗法，以及我们长期使用和/或开发软件来解决制药行业面临的关键问题，依赖于由我们的供应商和分销商及其第三方服务提供商直接托管和控制的服务。我们的所有系统都没有冗余；我们的许多关键应用程序仅驻留在我们的一个数据中心中，我们的灾难恢复规划可能无法考虑所有可能发生的情况。这些事实可能会造成声誉损害、客户流失或未来业务的损失，从而减少我们的收入。

 

33

目 录

 

我们的供应商和分销商及其第三方服务提供商持有客户数据，其中一些数据托管在第三方设施中。在这些设施或我们的设施发生安全事件或网络安全攻击可能会损害客户数据的机密性、完整性或可用性。我们制定了网络安全政策；但是，未经授权访问存储在我们计算机或网络上的客户数据可能是通过闯入、未经授权的一方破坏我们的安全网络、员工盗窃或滥用或其他不当行为获得的。也有可能通过客户不充分使用安全控制措施而获得对客户数据的未经授权的访问。使用弱密码创建的账户可以让网络攻击者获得对客户数据的访问权限。如果无意中泄露了客户信息，或者如果第三方未经授权获取了我们代表客户拥有的信息，我们的运营可能会受到干扰，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到索赔或其他责任。此外，这种感知或实际的未经授权披露我们收集的信息或违反我们的安全可能会损害我们的声誉，导致客户的损失，并损害我们的业务。

 

我们或我们的供应商和分销商或其第三方服务提供商的系统中的硬件或软件故障或错误可能导致数据丢失或损坏，导致我们收集的信息不完整或包含客户认为重要的不准确之处，或导致我们未能达到承诺的服务水平。此外，我们收集和报告数据的能力可能会受到几个因素的延迟或中断，包括访问互联网、我们的网络或软件系统出现故障或安全漏洞。此外，计算机病毒或其他恶意软件可能会损害我们的系统，导致我们丢失数据，计算机病毒或其他恶意软件的传播可能会使我们面临诉讼。我们有时还会发现，由于几个因素，包括我们的网络或软件故障，我们无法近乎实时地交付数据和报告。如果我们提供不准确的信息或在我们几乎实时或根本无法捕捉、存储和提供信息的能力方面遇到中断，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，或者我们可能会被追究损害赔偿责任或招致其他损失。

 

我们所有的数据都存储在多个服务器上的云上，这有助于我们降低数据丢失的整体风险。我们正在实施更严格的网络安全措施，以防范黑客。遵守这些安全措施和遵守将产生进一步的成本。

 

我们和我们的分销商和供应商及其服务提供商经营所在的州要求我们维护有关我们的客户和交易的某些信息。如果我们不能维护这些信息，我们就可能违反州法律。与处理个人数据有关的法律法规可能会阻碍采用我们的服务，或导致成本增加、法律索赔、对我们的罚款或声誉受损。

 

我们面临与制造我们的产品相关的风险，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

 

我们受制于制造我们的产品所固有的风险，包括工业事故、环境事件、罢工和其他劳资纠纷、供应链或信息系统中断、关键制造场所或供应商的损失或损害、产品质量控制、安全、商品价格和能源成本上涨、许可要求和其他监管问题，以及自然灾害和我们无法控制的其他外部因素。如果发生此类事件，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

 

非核心资产处置相关潜在风险

 

虽然我们目前的重点是推进我们的生命科学业务，但我们继续拥有某些非核心资产，包括与基础设施相关的物业和设备。除“持有待售资产”外，我们没有正式决定处置这些资产。我们处置这些非核心资产的决定，旨在将非核心资产货币化，精简运营，优化资源配置。然而，如果我们决定在未来进行出售、剥离或关闭，我们可能会面临各种风险，包括：

 

● 可能对我们的财务业绩和股东权益产生负面影响的减值费用或减记；
     
● 与终止租约、合同或雇员安排有关的费用；
     
● 在寻找合适的买家或合作伙伴方面遇到挑战，可能导致不利的定价或延迟交易；
     
● 与资产处置相关的监管或法律风险，包括环境、劳工或税务合规事项；
     
● 分散管理层对我们核心生命科学业务的注意力。

 

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生负面影响。投资者在投资我们公司之前应了解与此过程相关的潜在风险及其对我们财务业绩的潜在影响。

 

34

目 录

 

公司面临存货等资产价值减记风险，此外还有采购承诺取消风险。

 

公司对过时或超过预期需求或成本超过可变现净值的产品和组件库存进行减记。公司还可能为多余产品和组件的订单计提必要的取消费用准备金。每当有事件或情况表明资产可能无法收回时，公司都会审查长期资产，包括其供应商设施中持有的资本资产和库存预付款是否存在减值。如果公司确定发生了减值，则记录减记，减记金额等于资产账面价值超过其公允价值的金额。尽管公司认为其存货、资本资产、存货预付款以及其他资产和采购承诺目前是可以收回的，但鉴于公司所竞争行业的产品过时速度迅速且不可预测，无法保证公司不会产生减记、费用、减值和其他费用。

 

该公司为其产品订购组件，并在产品公告和发货之前建立库存。制造采购义务涵盖公司预测的组件和制造需求，通常期限长达150天。由于公司的市场波动、竞争激烈，并受制于快速的技术和价格变化，因此存在公司预测错误并订购或生产过量或不足数量的组件或产品或未充分利用确定的采购承诺的风险。

 

我们的会计人员可能会犯无意的错误。

 

鉴于我们的规模较小和在国外开展业务，在根据美国公认会计原则和SEC规则和法规编制财务报表和维护我们的账簿和记录方面的一个未纠正的小错误可能构成我们对财务报告的内部控制的重大弱点。欲了解更多信息，请参阅项目9a，“控制和程序。”

 

公司受制于全球范围内与气候变化和ESG举措相关的复杂且不断变化的法律法规，这使公司面临潜在的负债、成本增加以及对公司业务的其他不利影响。

 

我们面临与气候变化相关的过渡性和物理性风险。转型风险包括，例如，全球从化石燃料的无序过渡可能导致能源价格上涨；客户对低碳或无碳产品的偏好；利益相关者对资产脱碳的压力；或新的法律或监管要求导致新的或扩大的碳定价、税收、温室气体排放限制，以及增加温室气体披露和透明度。这些风险可能会增加运营成本，包括我们的电力和能源使用成本或其他合规成本。我们运营面临的物理风险包括水资源紧张和干旱、洪水和风暴潮、野火、极端温度和风暴，这些风险可能会影响药品生产、增加成本或扰乱患者的药品供应链。我们的供应链可能会受到这些相同的过渡和物理风险的影响，并且可能会将任何增加的成本转嫁给我们。我们预计这些风险不会在短期内对公司产生重大的财务影响，尽管无法保证。

 

政府当局、非政府组织、客户、投资者、员工和其他利益相关者对ESG事项越来越敏感，例如公平获得药品和疫苗、产品质量和安全、多样性、公平和包容性、环境管理、对当地社区的支持、价值链环境和社会尽职调查、公司治理和透明度，以及在我们的运营中解决人力资本因素。这种对ESG事项的关注可能会导致新的期望或要求，从而可能导致与我们产品的研究、开发、制造或分销相关的成本增加。我们的竞争能力也可能受到不断变化的客户偏好和要求的影响，例如对公司建立经过验证的净零目标或提供更可持续产品的需求不断增长。虽然我们努力提高ESG绩效并实现我们的自愿目标，但如果我们没有达到或被认为没有达到我们在关键ESG领域的目标或其他利益相关者的期望，我们将面临利益相关者负面反应的风险，包括代理咨询服务，以及我们的品牌和声誉受损、对我们产品的需求减少或对我们的业务和运营产生其他负面影响。虽然我们监控范围广泛的ESG事项，但我们无法确定我们将成功管理这些事项，或者我们将成功满足投资者、员工、消费者、政府和其他利益相关者的期望。

 

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目 录

 

与我们普通股所有权相关的风险：

 

我们未来出售普通股可能会导致我们的股价下跌并稀释您在我们公司的所有权。

 

我们的公司注册证书授权发行最多150,000，000股普通股，每股面值0.0001美元，以及1,000，000股优先股，每股面值0.0001美元。我们不受限制发行我们的普通股或优先股的额外股份，包括任何可转换为或可交换或代表有权获得普通股或优先股或任何实质上类似的证券的证券。我们普通股的市场价格可能会下降，原因是我们在市场上出售了大量我们的普通股，或者认为这种出售可能会发生。如果我们在未来通过发行额外证券筹集资金或购买我们普通股的股票期权被行使，新发行的股票也将稀释您在我们公司的百分比所有权。

 

我们的普通股价格波动很大，最近达到了我们的最高价格水平，这可能无法持续。

 

我国普通股股票的市场价格近年来大幅波动，很可能从目前的水平大幅波动。我们的普通股也一直在波动，我们52周的收盘价区间为每股0.27美元的低点和0.69美元的高点。未来有关我们或我们的竞争对手推出新产品、服务或技术的公告或产品定价政策的变化，或分析师对盈利预测的变化，除其他因素外，可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。此外，股市在过去一年经历了极端的价格和数量波动。这种波动对许多公众公司的证券市场价格产生了实质性影响，原因往往与具体公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能导致我们普通股的市场价格下跌。寻求短期流动性的投资者应注意，我们无法向您保证股价将持续在这些或任何更高的水平。

 

由于我们普通股的需求突然增加而导致的可能的“空头挤压”在很大程度上超过了供应，这可能会导致我们普通股的价格进一步波动。

 

投资者可能会购买我们普通股的股票，以对冲我们普通股的现有风险敞口或炒作我们普通股的价格。对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头敞口。如果总空头敞口超过我们在公开市场上可购买的普通股的股份数量，空头敞口的投资者可能需要支付溢价来回购我们的普通股，以便将我们的普通股交付给贷方。这些回购可能反过来大幅提高我们普通股的价格，直到有空头敞口的投资者能够购买额外的普通股股份来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能导致我们普通股股票的价格波动，这些波动与我们公司的业绩或前景没有直接关系，一旦投资者购买了必要的股票以弥补他们的空头头寸，我们普通股的价格可能会下降。我们认为，我们普通股最近的波动可能部分是由于空头挤压可能会暂时提高我们普通股的价格，这可能会导致您对我们普通股的部分或全部投资损失。

 

我们的管理团队将对公司资金的使用拥有广泛的自由裁量权。

 

我们的管理层将使用他们的自由裁量权来指导公司资金的使用。我们打算将ATM发行中出售IGC股份的所得款项净额、出售所得款项、出售资本资产以及其他资金用于满足营运资金和资本支出需求。它还可能用于临床试验、股票回购、债务偿还和投资，包括但不限于共同基金、国债、加密货币和其他资产类别。管理层的判断可能不会导致投资者投资的正回报，投资者将没有机会评估管理层决策所依据的经济、财务或其他信息。公司可能会以不产生收入或失去价值的方式投资这些资金，以待其使用。管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失，而这些财务损失可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们普通股的价格下跌。

 

我们公开提交的报告将接受SEC的审查，由于任何此类审查而需要的任何重大变化或修订可能会导致我们承担重大责任，并可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

 

上市公司的报告不时受到SEC的审查，目的是协助公司遵守适用的披露要求，SEC被要求根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》至少每三年对公司的报告进行一次全面审查。SEC的审查可能随时启动。由于SEC的审查，以及在提交的文件中表明我们对财务报告的控制或专业知识不足，我们可能会被要求修改、修改或重新制定先前提交的文件中包含的信息。此类报告中包含的信息的任何修改、修正或重新制定都可能是重大的，并导致我们承担重大责任，并对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

 

36

目 录

 

我们预计不会对我们的普通股宣布任何现金股息。

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，也不打算在近期支付任何现金股息。我们目前的政策是保留所有的资金和收益，以用于我们业务的运营和扩展。

 

马里兰州反收购条款和我们的章程和章程的某些反收购影响可能会抑制以可能对我们的股东有利的溢价收购。

 

马里兰州反收购条款和我们的章程和细则的某些反收购效果，在某些情况下可能被用作一种以有利于我们的股东的溢价阻止、延迟或阻止我们公司控制权变更的方法。更多关于这些规定的详细信息，请见“反收购法、责任限制和赔偿”如下：

 

业务组合

 

根据马里兰州一般公司法，一些企业合并，包括合并、合并、股份交换，或者在某些情况下，资产转让或发行或重新分类股本证券，在一段时间内是被禁止的，并且需要特别投票。这些交易包括马里兰州公司与以下人员（特定人员）之间的交易：

 

利害关系股东，其定义为实益拥有公司10%或以上有表决权股份的任何人（子公司除外），或作为公司的关联公司或联营公司，在交易前两年期间的任何时间，是公司有表决权股份10%或以上表决权的实益拥有人；或利害关系股东的关联公司。

 

如果董事会事先批准交易，否则该人将成为感兴趣的股东，则该人不是感兴趣的股东。马里兰州公司的董事会也可在该人成为特定人士之前豁免该人的这些业务合并限制，并可规定其豁免须遵守董事会确定的任何条款和条件。公司与特定人士之间的交易在该股东成为特定人士的最近日期后五年内被禁止。五年后，任何企业合并必须由公司董事会提出建议，并获得公司有表决权股票持有人有权投出的至少80%的选票和将与其进行企业合并的特定人士所持有的有表决权股票以外的股份持有人有权投出的三分之二的选票的批准，除非公司股东收到马里兰州法律定义的最低价格和马里兰州法律规定的其他条件得到满足。

 

马里兰州公司可以选择不受这些规定的管辖，方法是让其董事会豁免各种特定人员，在其章程中包括一项明确选择不受马里兰州法律适用条款管辖的条款，或在公司有表决权股票的已发行股份持有人有权投出的至少80%的选票和任何特定人员所持股份以外的股份持有人有权投出的三分之二的选票的批准下修改其现有章程。我们的章程不包括任何选择退出这些业务合并条款的条款。

 

控制权股份收购

 

除例外情况外，马里兰州一般公司法还禁止获得足够股份以行使公司特定百分比投票权的收购人拥有任何投票权，除非获得有权就该事项投票的三分之二的票数批准，但不包括收购人、作为公司雇员的任何董事和公司的任何高级职员所拥有的股票。这些规定被称为控制权股份收购法规。

 

控制权股份收购法规不适用于在合并、合并或股份交换中获得的股份（如果公司是交易的一方），也不适用于在收购之前通过公司章程或章程中包含的条款批准或豁免的收购。我们的章程包括一项条款，使我们免受控制权股份收购法规的限制，但该条款可以在某人获得控制权股份之前或之后进行修改或撤销。因此，控制权股份收购法规可能会阻止收购我们普通股的要约，并可能增加完成要约的难度。

 

37

目 录

 

董事会

 

马里兰州一般公司法规定，受《交易法》约束且在某些情况下至少有三名外部董事（他们与公司的收购方没有关联）的马里兰州公司可以通过董事会决议或通过修改其章程或章程来选举受可能与公司章程和章程不一致的法定公司治理条款约束。根据这些规定，董事会可以在没有股东投票的情况下将自己分成三个不同的类别，这样每年只选出三分之一的董事。以这种方式分类的董事会不能通过修改公司章程而改变。此外，董事会可透过选择受适用的法定条文所涵盖，而即使法团的章程或附例另有规定：

 

  ● 规定只有在有权在会议上投出至少过半数有权投票的股东的要求下，才会召开股东特别会议；
     
  ● 为自己保留固定董事人数的权利；
     
  ● 规定一名董事只有在选举董事时有权投一般票数的至少三分之二的票数才可被罢免；及
     
  ● 为自己保留填补因董事会规模增加或董事死亡、免职或辞职而产生的空缺的唯一权力。

 

此外，根据这些规定当选填补空缺的董事将在未满任期的剩余时间内任职，而不是直到下一次股东年会。董事会可以在不修改章程或细则、不经股东批准的情况下实施全部或任何这些规定。尽管一家公司可能会被其章程或董事会决议禁止选举章程的任何条款，但我们并没有采取这样的禁止措施。我们在章程中采用了三个不同类别的交错董事会，并赋予董事会确定董事人数的权利，但我们并未禁止修改这些条款。采用交错板可能会阻止收购我们普通股的要约，并可能增加完成收购我们股票的要约的难度。如果我们的董事会选择实施法定条款，可能会进一步阻止收购我们普通股的要约，并可能进一步增加完成收购我们普通股的要约的难度。

 

我们章程及附例的若干条文的效力

 

除上文讨论的《章程》和《章程》条款外，我们《章程》的某些其他条款可能会影响通过要约收购、代理权争夺、公开市场购买或在未经我们董事会批准的交易中以其他方式阻碍我们公司控制权的获得。章程的这些规定旨在降低我们对重组或出售我们全部或几乎全部资产的主动提议或主动收购企图的脆弱性，我们的董事会认为这对我们的股东不公平。然而，这些规定也可能产生延迟、威慑或阻止我们公司控制权变更的效果。

 

我们的附例规定，就股东年会而言，（i）提名个人参选我们的董事会，及（ii）由股东考虑的业务建议，只能根据我们的会议通知、由我们的董事会或在董事会的指示下，或由有权在会议上投票并已遵守我们附例所载的预先通知程序的股东作出。

 

股东特别会议只能由首席执行官、董事会或本公司秘书召集（应有权投票的过半数股份持有人的书面请求）。在特别的股东大会上，唯一可以进行的业务是我们会议通知中规定的业务。关于提名选举我们董事会成员的人士，只有根据我们的会议通知、由我们的董事会或在我们的董事会指示下，或者如果我们的董事会已确定董事将在特别会议上选举，才能在股东特别会议上由有权在会议上投票并遵守我们章程中规定的预先通知程序的股东进行提名。

 

这些程序可能会限制股东在股东大会之前提出业务的能力，包括提名董事和考虑任何可能导致控制权变更并可能导致我们的股东溢价的交易。

 

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目 录

 

我们的执行官和大股东集中了我们普通股的内部人所有权，这将限制您对公司事务的影响。

 

截至2025年6月20日，我们的高管和最大股东以83,891，586股已发行普通股为基础，实益拥有21.01%的股份。因此，我们的内部人士有能力通过选举和罢免我们的董事会以及所有其他需要股东批准的事项来影响我们的管理和事务，包括任何未来的合并、合并或出售我们的全部或几乎全部资产。这种集中的投票权可能会阻止其他人发起任何可能对我们的股东有利的潜在合并、收购或其他控制权变更交易。此外，这种集中的内部人所有权将限制您通过任何股东投票或其他方式对我们的业务和事务的影响的实际效果。任何这些影响都可能压低我们普通股的价格。

 

项目1b。未解决的工作人员评论

 

没有。

 

项目1c。网络安全

 

风险管理和战略

 

在IGC，我们致力于维护我们的信息系统和数据的机密性、完整性和可用性。作为这一承诺的一部分，我们实施了一项全面的网络安全计划，以防止未经授权访问、使用、披露、修改或破坏我们的信息资产。我们致力于确保我们公司的信息资产以及我们的员工、客户和利益相关者的个人信息的安全和保护。

 

我们认识到，网络安全威胁正在不断演变，并有可能对我们的公司和我们的利益相关者造成重大损害。为了应对这些风险，我们建立了符合行业最佳实践和监管要求的网络安全风险管理框架。

 

我们的计划包括定期风险评估、漏洞管理、访问控制、事件响应规划以及员工培训和意识计划。我们还与第三方服务提供商密切合作，以确保他们符合我们的网络安全标准。

 

在发生网络安全事件时，我们建立了及时调查、遏制和补救的程序，以尽量减少对我们的运营和利益相关者的影响。我们相信，我们的网络安全计划是稳健和有效的，我们将继续投资并提高我们应对不断演变的威胁的能力，尽管无法保证，我们的网络安全计划将防止所有事件发生。我们致力于提高透明度，并将提供可能影响我们公司或我们的利益相关者的任何重大网络安全事件的最新信息。

 

在截至2025年3月31日的财政年度，我们没有发现任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响的网络安全威胁。然而，尽管我们做出了努力，但我们无法消除来自网络安全威胁的所有风险，或者提供我们没有经历过未被发现的网络安全事件的保证。有关这些风险的更多信息，请参阅这份10-K表格年度报告中的第一部分，第1A项，“风险因素”。

 

治理

 

我们的董事会将公司的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解网络安全威胁带来的风险。

 

我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护，包括我们的IT主管。我们的IT主管在包括监督网络安全风险管理计划在内的角色方面拥有5年经验。此外，IT主管由一家在网络安全领域拥有约15年专业知识的外部机构提供协助。

 

我们的IT主管负责雇用适当的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略，向相关人员传达关键优先事项，帮助为网络安全事件做好准备，批准网络安全流程，并审查安全评估和其他与安全相关的报告。

 

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目 录

 

我们的网络安全事件响应流程旨在根据情况将某些网络安全事件升级到管理层成员，包括首席执行官，他们帮助公司缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，该公司的事件响应流程包括就某些网络安全事件向审计委员会报告。

 

审计委员会将收到我们管理层关于网络安全问题的定期报告，包括某些威胁和风险以及公司为解决这些问题而实施的流程（如适用）。审计委员会还可以访问与网络安全威胁、风险和缓解相关的各种报告、摘要或演示文稿。

 

项目2。物业

 

我们的公司总部位于马里兰州波托马克。我们拥有约40,000平方英尺的物业，用于一般管理和研发业务。此外，截至2025年9月，我们在华盛顿州温哥华租赁约16,000平方英尺，用于制造、销售和分销我们的生命科学部门产品和服务。此外，我们在美国和印度拥有并拥有短期租赁设施，用于销售、存储、会计、管理和研发。公司相信其所有可呈报分部所使用的现有设施及设备经营状况良好，适合开展业务。

 

我们在印度拥有约5英亩土地，截至2025年3月31日分类为“持有待售资产”。有关第二部分第8项的更多信息，请参阅附注6 –“财产、厂房和设备”。

 

项目3。法律程序

 

公司可能涉及在正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔、评估。这类事项存在诸多不确定性，结果也无法有把握地预测。

 

截至2025年3月31日，有以下重大诉讼未决：

 

Engineering and Consulting Group SAS et al. v IGC Pharma Inc.，案卷编号：110016000050202247710（Prosecutor’s Office 393 Sectional Economic Crimes Unit，Bogota，Colombia）。公司与心电图公司存在合同纠纷。该公司向哥伦比亚波哥大检察官办公室393部门经济犯罪部门提交了对四（4）名个人的控诉，案卷编号为110016000050202247710，罪名是欺诈、伪造私人文件和共谋犯罪。该投诉是在2022年提出的。2023年12月，该案件由调查员审查，并安排并接受检察官在2024年日历举行的听证会。在截至2025年的财政年度，该公司会见了检察官，并强调了通过法律系统转移案件的紧迫性。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

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目 录

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项、发行人购买权益证券

 

我们的普通股在纽约证券交易所美国上市，代码为“IGC”，CUSIP编号为45408X308。该公司的普通股还在德国法兰克福、柏林和斯图加特（XETRA2）证券交易所上市（股票代码：IGS1）。我们还有91,472个流通在外的单位，可以分离成普通股。十个单位可分离为一股普通股。请单位持有人联系公司或我们的转让代理Continental Stock Transfer & Trust，将他们的单位分离为普通股。

 

有关证券的进一步资料，可参阅第二部分第8项附注13 「证券」。

 

股权补偿计划下获授权发行的证券

 

下表显示，截至2025年3月31日，有关根据我们的薪酬计划（包括个人薪酬安排）可获得的未偿奖励的信息，根据这些信息，我们的股本证券可能会被交付。

 

计划类别   (a)
数量
证券
要成为
发布于
行使
优秀
选项，
认股权证
和
权利
（单位：千）		     (b)
加权-
平均
运动
价格
优秀
选项，
认股权证和
权利		     （c）
数量
证券
可用于
未来
发行
（不含
股份
（a）栏
（单位：千）		  
证券持有人批准的股权补偿方案：                  
                   
2018年综合激励计划（一）     2,106     $ 0.34       1,821  
特别补助金（2）     9,203     $ 0.51       4,224  

 

(1) 包括我们的2018年综合激励计划，经我们的股东于2017年11月8日批准。见本报告所载合并财务报表附注附注14“以股票为基础的薪酬”。
(2) 包含200万股作为特别授予的普通股，经我国股东于2020年1月7日批准，250万股作为特别授予的普通股，经我国股东于2021年1月11日批准，350万股作为特别授予的普通股，经我国股东于2021年10月15日批准，300万股作为特别授予的普通股，经我国股东于2022年9月9日批准，300万股作为特别授予的普通股，经我国股东于8月18日批准，2023年和500万股作为特别授予的普通股，经股东于2024年8月23日批准。

 

记录持有人

 

截至2025年6月20日，我们有大约46名普通股的登记股东和2名登记单位持有人。记录持有人的数量不包括通过经纪人在代名人或“街道名称”账户中持有我们普通股的人。Continental Stock Transfer & Trust Company是我们普通股的转让代理和注册商。

 

股息政策

 

我们没有就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们目前预计，我们将保留未来收益（如果有的话），用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。有关股息政策的任何未来决定将由我们的董事会酌情决定。

 

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目 录

 

未登记出售股本证券

 

在2026财年第一季度，公司与多个投资者签订了一份股份购买协议（2025年SPA），内容涉及我公司向投资者出售和发行总计2,803，333股我们的普通股，总购买价格为841,000美元，即每股0.30美元，但须遵守2025年SPA中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2025年SPA，投资者获得的搭载注册权受到一定限制。根据《证券法》第4（a）（2）节的规定，股票拟根据《证券法》免于登记。

 

发行人及关联购买者购买权益类证券的情况

 

没有。

 

项目6。[保留]

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下是对合并运营、流动性和资本资源报表的讨论和分析，以及现金流量摘要，适用于截至2025年3月31日的2025财年和截至2024年3月31日的2024财年。这些报表应与我们的合并财务报表以及本年度报告10-K表格其他地方出现的相关说明一起阅读。

 

除历史信息外，本报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中讨论的计划和结果存在重大差异。我们鼓励您审查题为第1A项的章节中讨论的风险和不确定性。“风险因素”和“前瞻性陈述”包含在这份10-K表格年度报告的开头。

 

风险和不确定性可能导致实际结果与我们前瞻性陈述中或历史结果和趋势中暗示的结果存在显着差异。我们提醒读者不要过分依赖我们所做的任何前瞻性陈述，这些陈述仅在发表之日发表。除法律和SEC规则特别要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或任何此类声明可能所依据的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果不同的可能性。

 

概述

 

IGC Pharma是一家临床阶段的制药公司，致力于开发阿尔茨海默病（AD）和相关神经退行性疾病的治疗方法，该公司致力于通过寻求提供作用更快、更有效的解决方案来改变患者护理。该公司的研发工作集中于解决阿尔茨海默氏症的一些最具挑战性和服务不足的症状，首席研究候选者IGC-AD1被定位在这一战略的前沿。它旨在治疗阿尔茨海默氏痴呆症中的躁动，这是一种常见且难以控制的神经精神症状，对数百万患者的健康和照顾者的负担产生了重大影响。

 

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目 录

 

全球经济环境

 

除了行业特定因素，例如围绕大麻素研究的法规，我们还面临经济周期的影响。全球经济环境中可能影响我们运营的因素包括（其中包括）货币波动、资本和外汇管制、包括通货膨胀在内的全球经济状况、限制性政府行为、知识产权变化、法律保护和补救措施、贸易法规、税收法律法规和影响我们产品的批准、生产、定价和营销的程序和行动，以及政治或内乱或军事行动、恐怖活动、不稳定的政府和法律制度、政府间争端、公共卫生爆发、流行病、流行病、自然灾害或与气候变化有关的中断的影响。

 

临床试验卓越运营

 

作为我们对操作纪律和以患者为中心的创新承诺的一部分，我们继续不仅关注临床试验的科学严谨性，还关注其成本效益。对于IGC-AD1的2期试验，我们成功地优化了试验操作，使每位入组患者的成本达到约7万美元。

 

根据多个中期神经退行性临床试验的行业基准，这比阿尔茨海默病试验的行业规范有了显着改善，在该试验中，每位患者的平均成本可能超过10万至15万美元。这些效率反映了我们的战略用途：

 

  ● 内部选址、临床场地培训、监测、审核、科学、临床试验操作

 

  ● 针对每个临床试验地点的内部监管和向潜在患者的营销

 

● 技术支持的患者招募和监测

 

通过将试验成本保持在低于市场平均水平的水平，同时保持稳健的临床标准，我们相信我们有能力提供高质量的数据并延长我们的现金跑道，这对于降低我们的开发时间表风险和提高股东价值都至关重要，尽管无法保证这一点。

 

临床试验更新

 

● 2025年3月26日，公司公布了正在进行的IGC-AD1 2期临床试验的额外积极中期结果，IGC-AD1是一种用于AD引起的痴呆症躁动的研究性治疗方法。结果表明，IGC-AD1可能会降低睡眠障碍和夜间行为的频率和/或严重程度。基于第2周的中期分析，睡眠障碍减少了约71%（p =.012），而在第6周，服用主动药物的人减少了约78%（p =.02）。这些数值表明，与安慰剂相比，接受主动药物治疗的阿尔茨海默症患者的睡眠障碍在临床和统计学上显着减少，这是通过神经精神库存（NPI-12）睡眠分量表衡量的。

 

 

● 在2025财年，该公司扩大了CALMA 2期试验，增加了13个著名的研究地点，包括迈阿密犹太健康和巴特勒医院的记忆和衰老计划，以加速患者入组并使研究人群多样化。

  

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目 录

 

  ● 根据中期结果，次要终点显示，与安慰剂相比，第二周阿尔茨海默症患者的躁动有临床显着降低，接近统计学意义。第2周评估早期反应的CMAI LS均值差为-12.19，ES为0.79（p =.071）.

 

表2：-第2周和第6周的中期CMAI结果

 

第2周 第6周（EOT）
规模 LS均值变化（95% CI） p值 科恩的d LS均值变化（95% CI） p值 科恩的d
CMAI -12.19 (-25.52, 1.14) .071 0.79 -10.46 (-20.53, -0.4) .042 0.79

 

我们的IGC-AD1治疗阿尔茨海默病躁动的2期试验的中期数据显示，根据Cohen-Mansfield躁动清单（CMAI）测量，与安慰剂相比，症状在六周内有统计学上的显着改善。IGC-AD1表现出很大的效应大小（科恩的d = 0.79），并且早在第2周就显示出改善。就上下文而言，根据已公布的试验数据，目前批准的疗法Brexpiprazole（Rexulti）仅在第6周显示与安慰剂分离。

 

 

除了功效之外，IGC-AD1迄今为止还显示出良好的安全性。截至6周中期分析：

 

● 未报告严重不良事件（SAE）

 

● 无不良事件（AEs）导致治疗中止

 

● 治疗或安慰剂组均未出现死亡病例

 

尽管由于试验设计和患者群体的差异，必须谨慎解释跨试验比较，但这些发现表明，与目前批准的疗法相比，IGC-AD1可能会提供更快的症状缓解和潜在的安全性改善。

 

2期试验仍在进行，以完成146名患者。

 

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业务更新

 

  ● 2025年1月21日，公司任命特里·麦考利夫为第72任nd弗吉尼亚州州长，担任战略顾问。州长麦考利夫在公共和私营部门的丰富领导经验将在推进IGC制药公司的使命中发挥关键作用，该公司旨在重新定义阿尔茨海默氏症的护理以及在生物技术和制药行业的增长地位。
     
  ● 到2025财年，该公司通过不同的私募股权配售SPA和ATM筹集了超过464万美元。详情请参阅附注13 –“证券”。

 

经营成果

 

与2024财年相比的2025财年

 

下表概述了我们在2025财年和2024财年的运营结果：

 

运营报表（以千为单位，经审计）

 

    财政              
    2025
($)		     2024
($)		     改变
($)		     百分比
改变		  
收入     1,271       1,345       (74 )     (6 )%
收益成本     (652 )     (612 )     (40 )     7 %
毛利     619       733       (114 )     (16 )%
销售、一般和管理费用     (4,410 )     (6,758 )     2,348       (35 )%
研发费用     (3,655 )     (3,773 )     118       (3 )%
经营亏损     (7,446 )     (9,798 )     2,351       (24 )%
PPE减值损失     -       (3,345 )     3,345       (100 )%
其他收入，净额     325       143       182       127 %
所得税前亏损     (7,121 )     (13,000 )     5,878       (45 )%
所得税费用/收益     -       -       -       -  
归属于普通股股东的净亏损     (7,121 )     (13,000 )     5,878       (45 )%

 

收入–在2025财年，该公司的收入从2024财年的130万美元减少到2025财年的120万美元，减少了7.4万美元。这两年的主要收入来源来自生命科学部门，包括将我们的配方作为白标制成品进行销售等。2024财年，该公司还从基础设施业务中获得了16.4万美元的收入。然而，在2025财年，由于所有基础设施项目的完成，来自基础设施的收入为零。不包括基础设施，生命科学部门的收入从2024财年的11.81万美元增加到2025财年的12.71万美元。我们的核心重点是推进IGC-AD1，完成2期试验，开发用于阿尔茨海默氏症早期诊断的MINT-AD。未来，我们的白标收入可能不会增加，因为我们分配了更多的资源来扩展我们以制药为重点的核心项目。

 

收入成本– 2025财年的收入成本约为65.2万美元，而2024财年为61.2万美元，毛利率分别为49%和54%。收入成本主要归因于原材料成本、劳动力成本以及生产我们在这两个部门的产品和服务所需的其他直接间接费用。毛利率略有下降归因于公司采用更广泛的活性成分开发新配方的战略努力，这在短期影响利润率的同时，有望在长期打开新的商业渠道。

 

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目 录

 

销售、一般和行政（SG & A）费用– SG & A费用主要包括各种成本，例如与员工相关的费用、销售佣金、专业费用、法律费用、营销费用、其他公司费用、分配的一般管理费用、拨备、折旧以及与可疑账户和预付款相关的核销。对于2025财年，该公司报告的SG & A费用约为440万美元，与2024财年记录的670万美元相比，减少了约230万美元，即35%。SG & A费用的这一显着下降归因于公司集中努力优化公司层面的运营效率，通过降低员工人数调整和薪酬重组导致的员工相关成本，实施更好的库存管理系统，并通过更高效的供应商管理减少法律和专业服务支出。在成本和现金纪律的展示中，管理层选择将大约75万美元的应计奖金转换为基于绩效的薪酬，只有在实现规定的业务里程碑时才能支付，这也符合股东利益。这些优化使该公司得以保存资本并延长其运营跑道，同时保持支持临床开发和战略举措所需的基础设施。

 

研发（R & D）费用–研发费用主要与生命科学部门相关，反映了公司对研发活动的投资。2025财年，该公司报告的研发费用约为370万美元，与2024财年的约380万美元相比，减少了11.8万美元或3%。研发费用主要归因于IGC-AD1的2期试验和TGR-63的临床前研究的进展，表明公司致力于推进其产品管线。随着TGR-63的开发和阿尔茨海默氏症的2期试验获得势头，公司预计研发费用将增加。

 

物业、厂房及设备（PPE）减值损失–于2025财政年度，PPE并无减值损失。2024财年期间，由于公司专注于清算所有非经营性资产以降低成本并产生现金，公司将位于印度那格浦尔的土地减值约330万美元，从410万美元减至72.0万美元。

 

其他收入，净额–在2025财年，公司报告的其他收入约为32.5万美元，与2024财年记录的14.3万美元相比，增加了约18.2万美元。其他收入的增加归因于19.4万美元的税收抵免。

 

流动性和资本资源

 

我们的流动性来源是现金和现金等价物、通过ATM发行筹集的资金、运营现金流、短期和长期借款以及短期流动性安排。公司继续评估各种融资来源和方案，以筹集营运资金，以帮助为当前的研发计划和运营提供资金。除本报告披露外，公司不存在任何重大长期债务、资本租赁义务或其他长期负债。有关公司的承诺和合同义务的进一步信息，请参阅本报告项目1中的附注12“承诺和或有事项”、附注11“贷款和其他负债”以及附注9“租赁”。

 

根据与O-Bank，Co.，Ltd.签订的主贷款和担保协议（信贷协议），公司成功获得总额为1200万美元的营运资金信贷额度，此外，还筹集了约464万美元，以换取约1420万股股份。股权和信贷安排有助于最大限度地减少持续的流动性需求，并确保公司维持运营的能力。此外，公司拟根据市场情况通过私募和ATM发行筹集额外资金，尽管无法保证此类融资努力将获得成功或任何私募或此类发行的条款。任何股票发行都会稀释股东。详情请参阅附注13 –“证券”。

 

于2024年7月29日，公司订立延长信贷协议的修订，自2024年7月8日起生效。该修正案延长了原定到期的信贷协议期限，条款和条件与此前在公司于2023年7月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告中披露的相同，但融资费用从12万美元降至8.4万美元除外。贷款协议的所有其他重要条款保持不变。

 

如后续事件所披露，于2025年6月24日，IGC Pharma，Inc.（“IGC”或“公司”）与O-Bank，CO.，LTD.（一家根据台湾法律注册成立的银行公司）作为行政代理人和贷款人（“贷款人”）订立修订，以延长其现有的总贷款和担保协议以及一般银行融资信函（统称“贷款协议”），自2024年6月24日起生效。该修正案延长了贷款协议的期限，该协议原定到期，条款和条件与此前在公司于2024年8月2日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告中披露的相同，但i）将融资费用从84,000美元降至48,000美元以及ii）利息（根据存款证明中提及的利率（视情况而定）加上1.2%的适用保证金，而不是1%除外。贷款协议的所有其他重要条款保持不变。

 

2023年10月27日，公司与A.G.P./Alliance 伙伴全球（代理）订立销售协议（销售协议），据此，公司可不时通过代理、作为销售代理和/或委托人要约和出售总发行价格最高为6000万美元的普通股股份，但须遵守销售协议（发售）中规定的公司可能要约和出售的普通股数量的某些限制。截至2025年3月31日，根据销售协议，该公司已售出约210万美元。

 

2024年3月22日，公司与Bradbury Strategic Investment Fund A订立股份购买协议（2024年3月SPA），所得款项总额约为300万美元。在截至2024年6月30日的季度中，该公司以每股0.34美元的价格发行了约880万股未注册普通股。根据《证券法》第4（a）（2）节和条例D和/或条例S的规定，股票拟根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）免于登记。在2024财年，公司收到了2024年3月SPA下到期的300万美元总额中的50万美元，而剩余的250万美元已收到，公司已在2024年4月出售了约210万美元。详情请参阅附注13 –“证券”。

 

46

目 录

 

于2024年9月25日，公司与弗吉尼亚州公司Moran Global Strategies，Inc.（“MGS”）订立2024年股份购买协议（“2024年9月SPA”），该公司由IGC董事James Moran拥有，内容涉及我公司向投资者出售和发行合共588,235股我们的普通股，购买总价为200,000美元，即每股0.34美元，但须遵守2024年9月SPA中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2024年9月的SPA，投资者获得的搭载注册权受到某些限制。根据《证券法》第4（a）（2）节的规定，股票拟免于根据《证券法》进行登记。

 

在2026财年第一季度，公司与多个投资者签订了2025年股份购买协议，涉及我公司向投资者出售和发行总计2,803，333股我们的普通股，总购买价格为841,000美元，即每股0.30美元，但须遵守2025年SPA中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2025年SPA，投资者获得的搭载注册权受到一定限制。

 

公司预计将在有能力时为其试验筹集资金，但无法保证。此外，无法保证其条款，后续寻求的任何股权融资可能会对我们目前的股东产生稀释影响。虽然不能保证我们一定会成功，但我们正在申请小型企业研发计划等非稀释性融资机会。此外，受限于可筹集资金的数量限制，该公司预计将利用其在表格S-3上的声明中的货架登记，通过市场发售或其他方式筹集资金。

 

请参看项目1a。“风险因素”，以获取与公司相关风险的更多信息。

 

    （单位：千，经审计）              
                         
    截至
3月31日，
2025
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		     改变
($)		     百分比
改变		  
现金、现金等价物     405       1,198       (793 )     (66 )%
营运资金     639       1,365       (726 )     (53 )%

 

现金及现金等价物

 

现金和现金等价物从2024财年的120万美元减少约79.3万美元至2025财年的40.5万美元，降幅约为66%。现金流概要中对此进行了讨论，具体如下：

 

    （单位：千，经审计）              
                         
    财政              
    2025
($)		     2024
($)		     改变
($)		     百分比
改变		  
经营活动使用的现金     (4,794 )     (5,199 )     405       (8 )%
投资活动所用现金     (442 )     (317 )     (126 )     40 %
筹资活动提供的现金     4,451       3,524       927       26 %
汇率变动对现金及现金等价物的影响     (7 )     (6 )     (1 )     14 %
现金及现金等价物净减少额     (792 )     (1,998 )     1,206       (60 )%
期初现金及现金等价物     1,198       3,196       (1,998 )     (63 )%
期末现金及现金等价物     405       1,198       (792 )     (66 )%

 

47

目 录

 

经营活动

 

2025财年用于经营活动的现金净额约为480万美元。它包括约710万美元的净亏损、约230万美元的非现金支出对现金产生的积极影响，以及约7万美元的经营资产和负债变化。非现金支出包括约61.8万美元的摊销和折旧费用、约160万美元的股票支出、约15.2万美元的减值损失和约1.2万美元的其他非现金项目减少。此外，经营资产和负债的变化对现金产生了约7万美元的积极影响，其中约18万美元是由于库存调整，应付账款增加约10.7万美元，定金和预付款减少约187美元，应计负债和其他流动负债减少约19.5万美元，经营租赁资产增加约10万美元，其他流动资产净额增加约7.5万美元。

 

2024财年用于经营活动的现金净额约为520万美元。它包括约1300万美元的净亏损、约590万美元的非现金支出对现金产生的积极影响，以及约190万美元的经营资产和负债变化。非现金费用包括约63.7万美元的摊销和折旧费用、约170万美元的股票费用、约340万美元的减值损失以及其他非现金项目减少约4.9万美元。此外，经营资产和负债的变化对现金产生了约190万美元的积极影响，其中约100万美元是由于库存调整、约24.3万美元的应付账款增加、约31.5万美元的索赔和预付款增加以及约32.8万美元的其他流动资产净额增加。

 

投资活动

 

用于2025财年投资活动的现金净额约为44.2万美元，其中约37.0万美元用于购置和开发无形资产，约7.2万美元来自购置不动产、厂房和设备的净额。

 

2024财年投资活动使用的现金净额约为31.7万美元，其中包括用于购置和开发无形资产的约37.7万美元，用于购置不动产、厂房和设备净额的约9.4万美元，以及用于短期投资的约15.4万美元。

 

融资活动

 

2025财年，融资活动提供的现金净额约为440万美元，其中包括发行股票约440万美元的净收益和偿还约3000美元的长期贷款。

 

2024财年融资活动提供的现金净额约为350万美元，其中包括发行股票约350万美元的净收益和偿还约3000美元的长期贷款。

 

48

目 录

 

关键会计政策和估计

 

按照美国公认会计原则编制财务报表和相关披露以及公司对其财务状况和经营成果的讨论和分析要求公司管理层做出影响其合并财务报表和附注中报告的金额的判断、假设和估计。我们的估计基于历史经验（视情况而定）以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是重大的。有关重要会计政策的更多信息，请参阅本年度报告第10-K表项目8所载合并财务报表附注2中的讨论。

 

管理层认为，以下会计政策对于理解和评估我们的综合财务状况和经营业绩最为关键。

 

收入确认

 

公司在ASC 606项下确认收入，即与客户签订的合同收入（ASC 606）。该准则的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。

 

ASC 606规定了一个5步流程来实现其核心原理。公司确认贸易、出租或产品销售收入如下：

 

一、确定与客户的合同。

ii.识别合同履约义务。

iii.确定交易的对价金额/价格。

iv.将确定的对价/价格金额分配给履约义务。

五、在履约方履行履约义务时或作为履约方履行履约义务时确认收入。

 

交易（履约义务）的对价/价格根据服务和产品生命科学分部的协议或发票（合同）确定。

 

在生命科学分部，健康和生活方式业务的收入在向客户销售商品并完成履约义务后确认。在零售销售中，我们通过我们的网上商店提供消费品。当商品控制权转移给客户时确认收入。这通常发生在我们交付给第三方承运人或直接交付给客户时。白标服务收入在履约义务已完成且产出物料已转移至客户时确认。

 

2025和2024财年按重要产品和服务分类的净销售额如下：

 

   

（单位：千）
截至3月31日止年度，

  
   

2025
($)

    

2024
($)

  
健康和生活方式(1)     113       228  
白标服务(2)     1,158       953  
其他(3)     -       164  
合计     1,271       1,345  

 

(1) 健康和生活方式的收入包括销售软糖、洗手液、沐浴炸弹、乳液、饮料、大麻粗提物、大麻分离物和大麻蒸馏物等产品。
(2) 白标服务的收入包括根据客户的要求重新命名我们的配方或客户的产品。
(3) 其他包括租赁重型建筑设备和直接或通过分包商执行合同的收入。

 

49

目 录

 

物业、厂房及设备

 

不动产、厂房和设备按成本入账，扣除累计折旧。折旧在资产的估计可使用年限内以直线法入账。更多信息请见本文件第8项附注2“重要会计政策”和附注6“物业、厂房、设备”。当事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，对物业、厂房和设备进行减值审查。如物业、厂房及设备被视为减值，则确认减值亏损。

 

在2025财年，PPE没有减值损失。2024财年期间，由于公司专注于清算所有非经营性资产以降低成本并产生现金，公司将位于印度那格浦尔的土地减值约330万美元，从410万美元减至72.0万美元。公司相信可以出售上述非经营性土地，因为它没有任何改善。出售这块土地将立即获得现金，该公司可以将其用于其经营分部。

 

软件开发成本

 

该公司正在开发两个打算商业化的专有软件平台：

 

1. A临床数据管理平台专为临床试验数据的收集、分析、实时监测而设计；以及；
     
2. AMINT-AD-AI驱动的诊疗个性化平台旨在协助早期发现阿尔茨海默病，并提供数据知情的治疗建议。

 

按照拟出售、租赁或营销的软件ASC 985-20，公司在技术可行性确立后至软件可供普遍发布之前将所产生的开发成本资本化。在研究、规划或初步设计阶段发生的费用在发生时计入费用。

 

资本化成本包括直接人工、第三方开发服务、与模型开发和部署直接相关的云计算基础设施以及相关的间接费用。这些成本在其估计可使用年限（通常为五至十年）内按直线法摊销，从软件准备好用于预期商业用途时开始。

 

在2024财年，公司开始致力于将机器学习技术和人工智能（AI）叠加到内部临床试验软件框架中以进行试验管理，期望这可以导致改进决策、上下文数据输入、计算模型、试验设计（第3阶段）和数据分析，公司认为该项目很可能会完成，软件将被用于执行预期的功能。截至2025年底的财政年度，该公司资本化的软件开发成本约为86.3万美元。更多信息请参见附注5“无形资产”。

 

外币换算

 

IGC在印度、美国和哥伦比亚开展业务，该公司很大一部分财务状况以印度卢比（INR）或哥伦比亚比索（COP）计价。因此，美元（USD）、印度卢比或COP的相对价值的变化会影响财务报表。

 

50

目 录

 

随附的财务报表以美元报告。印度卢比、COP是公司某些子公司的记账本位币。对资产和负债采用资产负债表日的有效汇率，对收入和支出采用报告期内通行的平均汇率，将记账本位币换算为美元。因将功能货币财务报表转换为报告货币而产生的调整累计并作为股东权益的单独组成部分作为其他综合收益/（损失）列报。年内以记账本位币以外的货币进行的交易，按交易发生时适用的汇率折算为记账本位币。交易损益在综合经营报表中确认。用于换算的汇率如下：

 

        期末平均费率       期末费率
期       （损益率）       （资产负债表率）
截至2025年3月31日止年度   印度卢比     84.54   每 美元   印度卢比     85.45   每 美元
                                 
    缔约方会议     4,140.74   每 美元   缔约方会议     4,200   每 美元
                                 
截至2024年3月31日止年度   印度卢比     82.79   每 美元   印度卢比     83.38   每 美元
                                 
    缔约方会议     4,114   每 美元   缔约方会议     3,862   每 美元

 

网络安全

 

我们制定了网络安全政策，并实施了更严格的网络安全措施，以防范黑客。遵守这些安全措施和合规性预计将产生进一步的费用。在2025财年和2024财年，没有已知或检测到的网络安全方面的重大违规行为。

 

表外安排

 

我们没有任何未偿还的衍生金融工具、表外担保、利率掉期交易或外币远期合约。此外，我们在转让给未合并实体的资产中没有任何保留或或有权益，作为对该实体的信贷、流动性或市场风险支持。我们在向我们提供融资、流动性、市场风险或信贷支持或与我们一起从事租赁、对冲或研发服务的未合并实体中没有任何可变权益。

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

第7A项不适用于我们，因为我们是一家规模较小的报告公司。

 

项目8。财务报表和补充数据

 

综合财务报表索引   页
     
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID 5341 )   52
合并资产负债表   53
合并经营报表和综合亏损   54
合并股东权益报表   55
合并现金流量表   56
合并财务报表附注   57

 

51

目 录

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致IGC Pharma，Inc.的股东和董事会。

 

关于合并财务报表的意见

 

我们审计了随附的IGC Pharma，Inc.及其子公司（“公司”）截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并资产负债表、截至2025年3月31日止两年期间每年相关的合并经营报表和综合亏损表、股东权益和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并财务状况，以及截至2025年3月31日止两年期间的合并经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司合并报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求拥有，我们也没有受聘对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指合并财务报表本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

Manohar Chowdhry & Associates

特许会计师

 

我们自2018年起担任公司核数师。

 

印度钦奈

2025年6月27日

UDIN：2523783OBMNTMJ2350

 

52

目 录

 

IGC制药公司。

合并资产负债表

（单位：千，共享数据除外）

 

    3月31日，
2025
($)		     3月31日，
2024
($)		  
物业、厂房及设备            
当前资产：            
现金及现金等价物     405       1,198  
应收账款，净额     34       39  
存货     1,360       1,540  
持有待售资产     702       720  
存款和垫款     395       208  
流动资产总额     2,896       3,705  
                 
非流动资产：                
无形资产，净值     1,852       1,616  
固定资产、工厂及设备，净值     3,220       3,695  
索赔和垫款     681       688  
经营租赁资产     98       198  
非流动资产合计     5,851       6,197  
总资产     8,747       9,902  
负债和股东权益                
                 
流动负债：                
应付账款     883       773  
应计负债及其他     1,374       1,567  
流动负债合计     2,257       2,340  
                 
非流动负债：                
长期贷款     134       137  
其他负债     16       20  
经营租赁负债     10       84  
非流动负债合计     160       241  
负债总额     2,417       2,581  
                 
承付款项和或有事项–见附注12                
                 
股东权益：                
优先股，$ 0.0001 面值：授权 1,000,000 股份， 无 截至2025年3月31日或2024年3月31日已发行或未发行的股份。                
普通股和额外实收资本，$ 0.0001 面值： 150,000,000 股授权； 80,878,058 和 66,691,195 截至2025年3月31日和2024年3月31日已发行和流通在外的股份。     130,570       124,409  
累计其他综合损失     ( 3,496 )     ( 3,423 )
累计赤字     ( 120,744 )     ( 113,665 )
股东权益合计     6,330       7,321  
负债和股东权益合计     8,747       9,902  

 

所附附注应结合这些综合财务报表阅读

 

53

目 录

 

IGC制药公司。

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，每股亏损和股份数据除外）

 

    截至3月31日的年度，  
    2025
($)		     2024
($)		  
收入     1,271       1,345  
收益成本     ( 652 )     ( 612 )
毛利     619       733  
销售、一般和管理费用     ( 4,410 )     ( 6,758 )
研发费用     ( 3,655 )     ( 3,773 )
经营亏损     ( 7,446 )     ( 9,798 )
PPE减值损失     -       ( 3,345 )
其他收入，净额     325       143  
所得税前亏损     ( 7,121 )     ( 13,000 )
所得税费用/收益     -       -  
归属于普通股股东的净亏损     ( 7,121 )     ( 13,000 )
外币换算调整     ( 30 )     ( 34 )
综合损失     ( 7,151 )     ( 13,034 )
                 
归属于普通股股东的每股净亏损：                
基本和稀释   $ ( 0.09 )   $ ( 0.22 )
用于计算每股亏损金额的加权平均股数：     76,517,175       58,839,868  

 

随附的附注应结合这些综合财务报表阅读。

 

54

目 录

 

IGC制药公司。

股东权益综合报表

（单位：千）

 

    数量
共同
股份		     普通股
和附加
实收资本
($)		     累计
赤字
($)		     累计
其他
综合
亏损
($)		     合计
股东'
股权
($)		  
截至2023年4月1日的余额     53,077       118,965       ( 100,665 )     ( 3,389 )     14,911  
基于普通股的薪酬和费用，净额     3,534       1,917       -       -       1,917  
通过发行发行普通股（扣除费用）     10,580       3,027       -       -       3,027  
已收到但未获配发的股份款     -       -       -       -       -  
注销/没收股份     ( 500 )     -       -       -       -  
认购的普通股     -       500       -       -       500  
其他调整     -       -       -       -       -  
净亏损     -       -       ( 13,000 )     -       ( 13,000 )
外币换算调整     -       -       -       ( 34 )     ( 34 )
截至2024年3月31日的余额     66,691       124,409       ( 113,665 )     ( 3,423 )     7,321  
                                         
截至2024年4月1日的余额     66,691       124,409       ( 113,665 )     ( 3,423 )     7,321  
基于普通股的薪酬和费用，净额     -       1,709       -       -       1,709  
通过发行发行普通股（扣除费用）     14,187       4,252       -       -       4,252  
已收到但未获配发的股份款     -       200       -       -       200  
注销/没收股份     -       -       -       -       -  
认购的普通股     -       -       -       -       -  
其他调整     -       -       43       ( 43 )     -  
净亏损     -       -       ( 7,122 )     -       ( 7,122 )
外币换算调整     -       -       -       ( 30 )     ( 30 )
截至2025年3月31日的余额     80,878       130,570       ( 120,744 )     ( 3,496 )     6,330  

 

随附的附注应结合这些综合财务报表阅读。

 

55

目 录

 

IGC制药公司。

合并现金流量表

（单位：千）

 

    截至3月31日的年度，  
    2025
($)		     2024
($)		  
经营活动产生的现金流量：            
净亏损     ( 7,121 )     ( 13,000 )
调整净亏损与净现金：                
折旧及摊销     618       637  
坏账准备     13       93  
资产减值     152       3,448  
基于普通股的薪酬和费用，净额     1,640       1,773  
出售固定资产损益，净额     ( 25 )     ( 44 )
                 
变化：                
应收账款，净额     ( 8 )     ( 25 )
存货     180       1,008  
存款和垫款     ( 187 )     150  
索赔和垫款     7       315  
应付账款     106       243  
应计负债和其他负债     ( 196 )     197  
经营租赁资产     100       129  
经营租赁负债     ( 74 )     ( 123 )
经营活动使用的现金净额     ( 4,795 )     ( 5,199 )
                 
投资活动现金流：                
购置物业、厂房、设备     ( 112 )     ( 138 )
出售物业、厂房及设备     40       44  
短期投资收益     -       154  
收购及发展无形资产     ( 370 )     ( 377 )
投资活动所用现金净额     ( 442 )     ( 317 )
                 
筹资活动产生的现金流量：                
发行普通股所得款项净额     4,454       3,027  
认购的普通股所得款项     -       500  
偿还长期借款     ( 3 )     ( 3 )
筹资活动提供的现金净额     4,451       3,524  
                 
汇率变动对现金及现金等价物的影响     ( 7 )     ( 6 )
现金及现金等价物净减少额     ( 793 )     ( 1,998 )
期初现金及现金等价物     1,198       3,196  
期末现金及现金等价物     405       1,198  
                 
补充资料：                
非现金项目：                
为基于股票的补偿而发行/授予的普通股，包括专利收购     1,640       1,773  

 

随附的附注应结合这些综合财务报表阅读。

 

56

目 录

 

IGC制药公司。

合并财务报表附注

截至2025年3月31日和2024年的财政年度

 

除非上下文另有要求，本报告中所有提及“IGC”、“我们”、“我们的”和“我们”均指IGC Pharma，Inc.，连同我们的子公司。

 

注1 –操作的性质

 

IGC Pharma肩负着改变阿尔茨海默氏症治疗方式的使命。我们正在建立一个强大的候选药物管道，每个候选药物都针对该疾病的不同方面。我们的候选产品管道和预期里程碑包括以下内容：-

 

资产   目标指示   行动机制   发展阶段   关键里程碑
IGC-AD1   阿尔茨海默氏痴呆的躁动   CB1受体部分激动剂；减少神经炎症，恢复神经递质平衡   2期临床试验（CALMA研究）   中期2期数据分析表明，与安慰剂组相比，积极治疗组的认知有所改善，
TGR-63   早期至中度阿尔茨海默病   破坏淀粉样蛋白-β（A β）斑块形成；穿过血脑屏障   临床前   显示出良好的安全性；向临床试验推进
LMP   阿尔茨海默病   靶向神经炎症、神经递质失衡、炎症小体-3   临床前   预计2025年达到IGC-AD1的生物等效性
IGC-M3   早期阿尔茨海默病   抑制A β斑块聚集   临床前   计划于2025年中期开展毒理学研究
IGC-1C   阿尔茨海默病和代谢紊乱   靶向tau蛋白相分离；潜在GLP-1受体激动剂   临床前   对tau蛋白表现出很强的结合亲和力；减肥应用的潜力
IGC-1A   代谢紊乱（例如2型糖尿病、肥胖症）   潜在GLP-1和GIP受体激动剂；CB1受体反向激动剂   临床前   通过AI建模确定；毒理学和剂量研究正在进行中

 

这一管道反映了IGC Pharma的战略重点，即通过针对淀粉样蛋白斑块和tau蛋白聚集等关键病理特征的创新机制，解决神经退行性疾病，特别是阿尔茨海默氏症。此外，他们向代谢紊乱领域的扩展展示了他们的药物发现平台的多功能性，利用人工智能来识别有前景的治疗候选者。

 

截至2025年3月31日，公司拥有以下运营子公司：Techni Bharathi Private Limited（TBL）、HH Processors，LLC、IGCare LLC、Sunday Seltzer LLC、IGC Pharma IP，LLC、IGC Pharma，LLC、SAN Holdings，LLC、Hamsa Biopharma India Pvt. Ltd.和位于哥伦比亚的实益拥有的子公司IGC Pharma SAS。该公司的财政年度是截至3月31日的52或53周期间。该公司的主要办事处设在马里兰州，成立于2005年。此外，该公司还在华盛顿州、哥伦比亚、南美洲和印度设有办事处。该公司的文件可在www.sec.gov上查阅。

 

在2025财年，公司根据向生命科学的战略调整，重新评估了其可报告的分部结构。因此，管理层确定该公司作为一个单一的可报告部门运营，专注于让世界摆脱阿尔茨海默氏症的愿景。历史上，该公司报告了两个运营部门：生命科学和基础设施。虽然基础设施部门在2024财年产生了收入，但它在2025财年没有产生任何收入，并且不再被公司的首席运营决策者作为一个独立的运营部门进行积极管理或评估。更多信息请参阅“附注18 –分部信息”。

 

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目 录

 

附注2 –重要会计政策

 

a）合并原则

 

合并财务报表包括本公司及其所有附属公司的账目。公司间账户和交易已消除。公司管理层认为，合并财务报表反映了所有调整，这些调整是正常的和经常性的，是公允财务报表列报所必需的。本公司与附属公司之间的交易在综合财务报表中予以抵销。

 

b）估计数的使用

 

按照美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

 

管理层认为，编制综合财务报表时所使用的估计和假设是审慎和合理的。重大估计和假设一般用于但不限于：无法收回的应收账款备抵；销售退货；生产期间的正常损失；员工福利计划下的未来义务；不动产、厂房和设备的使用寿命；无形资产；估值；商誉和投资减值；预付款的可收回性；授予的期权和发行的认股权证的估值；以及所得税和递延税项估值备抵（如有）。实际结果可能与这些估计不同。当管理层意识到围绕估计的情况发生变化时，会对估计进行适当的更改。重要的会计估计可能会在不同时期发生变化，并可能对IGC的业绩、运营、财务状况和现金流量产生重大影响。估计数的变动反映在作出变动期间的财务报表中，如重大，其影响在综合财务报表附注中披露。

 

c）收入确认

 

公司在ASC 606项下确认收入，即与客户签订的合同收入（ASC 606）。该准则的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。

 

ASC 606规定了一个5步流程来实现其核心原理。公司确认贸易、出租或产品销售收入如下：

 

一、确定与客户的合同。

ii.识别合同履约义务。

iii.确定交易的对价金额/价格。

iv.将确定的对价/价格金额分配给合同义务。

五、在履约方履行履约义务时或作为履约方履行履约义务时确认收入。

 

交易（履约义务）的对价/价格根据服务和产品的协议或发票（合同）确定。请参阅附注17 –“收入确认。”

 

d）收入成本

 

我们的收入成本包括与内部和外包分销相关的成本、人工费用、组件、制造间接费用以及我们产品部门的外运运费。在我们的产品部门，收入成本还包括翻新或重新包装的成本，如果需要，客户退回的产品将提供转售。

 

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目 录

 

e）每股亏损

 

计算2025财年每股基本亏损时，不包括大约股份的潜在稀释性证券，其中包括购股权、未归属股份，例如授予雇员、非雇员和顾问的限制性股份和限制性股份单位，以及来自已发行单位转换的股份（如果有的话），因为将它们包括在内将具有反稀释性。

 

用于计算基本每股收益（EPS）的2025财年和2024财年加权平均流通股数量分别为76,517，175股和58,839，868股。由于在2025和2024财年期间发生的亏损，所有潜在的股权份额都具有反稀释性，因此，完全摊薄后的EPS等于基本EPS。

 

f）持续经营：

 

公司按照ASC子主题205-40“财务报表的列报——持续经营”的规定评估并确定持续经营能力，其中要求公司评估是否存在对持续经营能力产生重大疑问的情况或事件。

 

公司目前处于临床试验阶段，因此尚未实现盈利。公司预计近期将继续产生重大经营和净亏损以及经营活动产生的负现金流。

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度，公司分别发生净亏损710万美元和1300万美元。在2025财年，该公司与O-bank续签了该贷款。此外，该公司还通过私募和市场发售计划筹集了约464万美元。市场上的计划和信贷工具有助于最大限度地减少持续的流动性需求，并确保公司维持运营的能力。该公司已采取多项措施来扩展其运营跑道，包括将战略重点缩小到生命科学领域，限制对非核心基础设施运营的投资，以及以严格的方法管理与临床开发相关的费用。虽然管理层认为这些行动改善了公司的财务状况，但无法保证将以可接受的条款获得额外融资，或者根本无法获得。

 

2026财年第一季度，公司与多个投资者签订了2025年股份购买协议，涉及我公司向投资者出售和发行总计2,803，333股我们的普通股，总购买价格为841,000美元，即每股0.30美元，但须遵守2025年SPA中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2025年SPA，投资者获得的搭载注册权受到一定限制。

 

该公司估计，其目前的现金和现金等价物余额，加上营运资金和投资，以及O-Bank提供的1200万美元的可用透支额度，足以支持这些综合财务报表和脚注发布之日后十二个月之后的运营。这些估计是基于可能被证明是错误的假设，公司可能会比目前预期更快地使用其可用的资本资源。

 

g）所得税

 

公司采用资产负债法对所得税进行会计处理，按照ASC 740，所得税，这就要求主体确认递延所得税负债和资产。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其计税基础以及经营亏损和税收抵免结转之间的差异所导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期收回或结算该等暂时性差异的年度预计适用于应纳税所得额的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。当管理层确定部分或全部递延税项资产不太可能实现，因此需要将递延税项资产减少到预期实现的金额时，建立并记录估值备抵。

 

在评估一个税务职位以获得认可时，管理层根据该职位的技术优点，评估一个职位是否更有可能在审查后得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决。如果税务状况达到更有可能确认的门槛，税务状况将在公司的财务报表中衡量和确认为管理层判断在结算时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。截至2025年3月31日和2024年3月31日，不存在与未确认的税收优惠相关的重大所得税负债。

 

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目 录

 

在2025财年最后一个季度，公司获得了约19.4万美元的税收抵免，这已在随附的综合运营报表中记录为其他收入。抵免额涉及适用的联邦税收优惠计划下的合格支出。该公司已经提交了额外的索赔，预计在2026财年将获得约60万美元的税收抵免。然而，无法保证收到的时间或确定性，因为索赔需经美国国税局（IRS）审查和批准。当根据适用的会计准则认为很可能进行收款时，公司将确认任何额外贷项为收入。

 

h）应收账款

 

我们通过分析历史付款模式、客户集中度、客户信用度、当前经济趋势，对应收账款的可收回性进行估算。如果客户的财务状况恶化，可能需要额外的备抵。截至2025年3月31日，我们有3.4万美元的应收账款，扣除可疑债务准备金1.2万美元，而截至2024年3月31日，应收账款为3.9万美元，扣除可疑债务准备金2.4万美元。

 

i）现金及现金等价物

 

出于财务报表目的，公司将所有期限为三个月或更短的高流动性债务工具视为现金等价物。该公司将现金存放在美国、印度和哥伦比亚的银行账户中，有时可能超过适用的保险限额。该公司于2025年3月31日和2024年3月31日的现金和现金等价物分别约为40.5万美元和120万美元。该公司的现金余额中还包括大约8000美元的受限现金。

 

j）短期和长期投资

 

我们对短期和长期投资的政策是建立一个高质量的投资组合，既能保住本金，又能满足流动性需求，避免不适当的集中，并根据我们的投资准则和市场情况提供适当的收益率。短期和长期投资包括企业、各类政府机构和市政债务证券，以及到期日超过90天的存单。存单和商业票据按近似公允价值的成本列账。可供出售证券：分类为可供出售的债务证券投资，应当在财务状况表中以公允价值进行后续计量。

 

投资按成本进行初始计量，成本是为其提供的对价的公允价值，包括交易成本。公司所有权权益超过20%且对公司具有重大影响的，公司按照ASC主题323“投资——权益法与合营企业”，采用权益法对投资进行了会计处理。权益法下，公司应占权益被投资单位的收购后损益在合并经营报表中确认，其应占收购后变动累计其他综合收益/（亏损）在其他综合收益/（亏损）中确认。公司不具有重大影响的，公司已按照ASC主题321“投资-权益证券”对投资进行会计处理。

 

截至2025年3月31日，无可上市投资。

 

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目 录

 

k）物业、厂房及设备（PP & E）

 

PP & E按扣除累计折旧后的成本入账。折旧在资产的预计使用寿命内采用直线法计算，定期复核，确保与预期经济效益保持一致。折旧从资产可供使用时开始，一直持续到资产报废或完全折旧。

 

在报废或处置时，PP & E的成本和相关累计折旧被取消确认，任何收益或损失都反映在运营结果中。增加和大幅改善财产和设备的成本被资本化。物业及设备的保养及维修费用按发生时计入营运开支。详情请参阅「附注6 –物业、厂房及设备」。

 

l）金融工具的公允价值

 

ASC 820，“公允价值计量”将公允价值定义为市场参与者在计量日进行的有序交易中，在该资产或负债的主要市场或最有利市场上，为转移该资产或负债而将收到或支付的交换价格（退出价格）。它还建立了三层公允价值层次结构，将用于计量公允价值的输入值优先排序如下：

 

第1级：活跃市场报价等可观测投入；

第2级：除活跃市场中的报价外，可直接或间接观察到的输入；和

第3级：市场数据很少或没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。

 

公司金融工具的账面价值包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债，由于项目性质，其公允价值约更多信息请参见附注15“金融工具的公允价值”。

 

m）信用风险集中及重要客户

 

金融工具可能使公司面临集中的信用风险，主要由现金和现金等价物、投资、应收账款和未开票的应收账款（如果有的话）组成。该公司将现金投资置于评级较高的金融机构。公司坚持以保本为首要目标的正规投资政策，其中包含信用评级最低要求和多元化要求。管理层认为，其信贷政策反映了正常的行业条款和业务风险。公司预计交易对手不履约，因此不需要担保物。2025财年销售遍布亚洲和美国客户，信贷集中风险较低。

 

n）基于股票的补偿

 

公司按照ASC主题718“以股票为基础的薪酬”的规定，对员工和非员工的股票薪酬进行会计处理。公司根据奖励的估计授予日公允价值，在必要的归属期内向员工支付基于股票的薪酬。公司对发生的没收进行会计处理。以股票为基础的奖励在必要的归属期内按直线法确认。对于以股票为基础的员工薪酬，在任何日期确认的成本将至少等于在该日期归属的股份薪酬的应占金额。

 

对于基于绩效的奖励，当每个单个绩效里程碑的实现成为可能时，基于股票的补偿费用在单个绩效里程碑的预期绩效实现期间内确认。对于完全基于实现业绩条件的归属时间表的基于业绩的奖励，与每一档相关的基于股票的补偿费用在运营里程碑的预期达成期内确认，从相关运营里程碑被认为很可能实现的时间点开始。

 

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目 录

 

对于基于市场的奖励，基于股票的补偿费用在预期实现期间内确认。此类奖励的公允价值在授予日使用蒙特卡洛模拟进行估计。

 

公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。计算基于股票的奖励的公允价值所使用的假设是管理层的最佳估计。通常，公司普通股在授予日的收盘股价被认为是股票的公允价值。波动因子根据公司历史股价确定。预期期限代表我们基于股票的奖励预期未兑现的时期。公司从未宣派或派发过任何现金股利。有关进一步资料，请参阅综合财务报表附注附注14 「以股票为基础的补偿」。

 

o）承诺和或有事项

 

因索赔、评估、诉讼、罚款和处罚以及其他来源而产生的或有损失的负债，在很可能已经发生负债且评估和/或补救的金额能够合理估计时予以记录。我们在发生时记录相关的法律费用。有关我们的承诺和或有事项的信息以引用方式并入本年度报告10-K表格的附注12“承诺和或有事项”中。

 

p）长期资产减值

 

每当有事件或业务环境变化表明资产的账面值可能无法完全收回时，公司都会审查其使用寿命有限的长期资产是否存在减值。此类情况包括但不限于收入或收益的显著或持续下降、未来预期现金流、业务计划以及经济环境的重大不利变化，例如经营环境的变化、竞争信息以及政府政策变化的影响。对于公司拟持有使用的资产，如果该资产或子公司产生的预计未来未折现现金流量合计低于该资产的账面价值，则按该资产的公允价值与账面价值之间的差额确认损失。对于资产，公司拟以出售方式处置，对估计公允价值减去出售成本后低于资产账面价值的金额确认损失。公允价值根据市场报价（如有）或其他估值技术（包括贴现的未来净现金流）确定。与商誉不同，长期资产只有在有任何特定减值指标的情况下才进行减值评估。

 

q）无形资产

 

公司的无形资产按照ASC主题350，无形资产–商誉及其他进行会计处理。使用寿命不确定的无形资产不进行摊销，而是每年或在事件或情况变化表明资产可能发生减值时更频繁地进行审查，以评估其公允价值是否超过其账面价值。我们按照ASC 350-30-35-18中规定的步骤，于每年3月1日对无限期无形资产进行减值分析。我们的年度减值分析包括定性评估，以确定是否有必要进行定量减值测试。在进行定性评估时，我们审查可能影响用于确定公允价值是否低于无形资产账面价值的重大投入的事件和情况。如果有必要进行定量分析，我们会分析包括业务收入在内的各个方面，与无形资产相关联。此外，如果某一事件或情况表明很可能已发生减值损失，则无形资产将在临时基础上进行测试。公司已对其业务的多种因素进行分析，以确定一种情况是否可能触发减值损失，并且，目前并根据目前已知的信息，认为发生减值损失的可能性并不大。

 

使用寿命有限的无形资产在其预计受益期间采用直线法摊销。按照ASC 360-10-35-21，有确定使用寿命的无形资产每年都会进行审查，如果有事件或情况变化表明资产可能发生减值，则会更频繁地进行审查，以评估其公允价值是否超过其账面价值。

 

该公司打算将每个商标超过2500美元的商标和相关费用资本化。管理层还可能根据未来几年的潜力和收益，将商标和相关费用资本化，每个商标最高可达2500美元。

 

62

目 录

 

r）软件开发成本

 

该公司正在开发两个打算商业化的专有软件平台：-

 

1.为收集、分析、实时监测临床试验数据而设计的临床数据管理平台；以及

2.一个MINT-AD-AI驱动的诊断和治疗个性化平台，旨在协助阿尔茨海默病的早期检测并提供数据知情的治疗建议。

 

按照拟出售、租赁或营销的软件ASC 985-20，公司在技术可行性确立后至软件可供普遍发布之前将所产生的开发成本资本化。在研究、规划或初步设计阶段发生的费用在发生时计入费用。

 

资本化成本包括直接人工、第三方开发服务、与模型开发和部署直接相关的云计算基础设施以及相关的间接费用。这些成本在其估计可使用年限（通常为五至十年）内按直线法摊销，从软件准备好用于预期商业用途时开始。

 

在2024财年，公司开始致力于将机器学习技术和AI叠加到内部临床试验软件框架中以进行试验管理，期望这可以导致改进决策、上下文数据输入、计算模型、试验设计（第3阶段）和数据分析。公司认为，该项目很可能会完成，软件将被用于执行预期的功能。截至2025财年，该公司资本化了约86.3万美元的软件开发成本。更多信息请参见附注5，“无形资产”。

 

s）库存

 

存货按成本或可变现净值孰低值估值，定义为在日常经营过程中的估计售价，较少合理可预测的完工、处置、运输成本。

 

存货包括与健康产品、洗手液、麻类制成品、饮料相关的制成品。在制品和在制品包括截至报告日制造过程中的产品，包括但不限于主要成本。存货主要采用加权平均成本法核算。主要成本包括原材料、包装、直接人工、间接费用、运费、制造设备折旧等。制造间接费用和相关费用包括工资、工资、员工福利、水电费、维护和财产税。

 

我们将与我们的研究药物相关的库存成本资本化，前提是管理层确定库存在未来的研发项目或其他目的中存在潜在的替代用途。截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的合并资产负债表分别报告了约39.2万美元的临床试验相关库存。

 

闲置设施费用、运费、装卸费、报废、停产产品、废材（变质）等异常金额在发生期间计入费用。

 

更多信息请参见附注3“库存”。

 

63

目 录

 

t）网络安全成本

 

该公司维护旨在保护敏感临床、企业和财务数据的信息技术系统和安全协议。与网络安全基础设施的持续维护、增强和监测相关的成本在发生时计入费用，并分类在一般和行政费用中。

 

公司持续审查网络安全风险，并根据适用的数据保护标准实施技术和行政控制。截至2025年3月31日，公司未将任何与网络安全相关的开发成本资本化，未发现重大网络安全事件。

 

u）研发费用

 

研发（R & D）费用包括开发公司临床阶段候选药物所产生的成本，包括IGC-AD1和其他研究疗法。这些费用主要包括：

 

● 临床试验场地付款

 

● 合同研究组织（CRO）费用

 

● 研发人员职工薪酬
     
● 监管和医疗事务咨询

 

● 实验室用品和材料

 

● 临床前研究和制剂开发

 

研发费用按照ASC 730在发生时计入费用。将用于未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延，并在相关商品或服务收到时确认。在2025和2024财年，该公司分别录得约370万美元和380万美元的研发费用。

 

五）租赁

 

出租人会计

 

根据目前ASU的指导，合同对价将分配给其租赁部分和非租赁部分（如维护）。对于公司作为出租人，任何非租赁部分将在ASC主题606“与客户签订的合同产生的收入”下进行会计处理，除非公司选择出租人实务变通办法不将非租赁部分与相关租赁部分分开。ASU2018-11中的修订还按基础资产类别为出租人提供了一种实用的权宜之计，即不将非租赁部分与相关租赁部分分开，而是将这些部分作为单一部分进行会计处理，如果非租赁部分将在新的收入指南（主题606）下进行会计处理。要选择实用的权宜之计，租赁和非租赁部分的转让时间和模式必须相同，并且如果单独核算，租赁部分必须符合分类为经营租赁的标准。如果满足这些标准，单个组件将在主题842或主题606下进行核算，具体取决于哪个组件占主导地位。必须为所有现有和新的租赁选择出租人不将非租赁组成部分与相关组成部分分开的实用权宜之计。

 

作为出租人，公司预计，在采用后，几乎所有现有租赁在到期或终止之前，收入确认的时间不会发生变化。公司预计将选择出租人的实际权宜之计，不将维修等非租赁部分与所有现有和新租赁的关联租赁分开，并将合并后的部分作为单一租赁部分入账。与类似的现有租赁相比，预计公司大部分新租赁的收入确认时间相同；然而，与类似的现有租赁相比，某些类别的新租赁可能具有不同的收入确认模式。

 

作为经营租赁入账的租赁，在租赁合同期限内按直线法确认收入。通常，当一项租赁拖欠超过180天（即每月拖欠超过三个月的付款）时，该租赁被归类为非应计，公司在该日期停止确认租赁收入。处于非应计状态的租赁收到的付款通常会减少应收租赁款。处于非应计状态的租赁仍被归类为此类，直到出现持续的付款表现，根据公司的判断，这将表明所有合同金额将被全额收取。

 

64

目 录

 

承租人会计

 

公司采用ASU2016-02，自2019年4月1日起生效，采用经修订的追溯法。该准则建立了使用权模式（ROU），要求承租人对所有期限超过12个月的租赁在资产负债表上确认ROU资产和租赁负债。租赁将分类为财务类或经营类，分类影响损益表中费用确认的模式和分类。结合采用该方法，公司将选择使用修改后的追溯列报方式，据此，公司将继续在ASC主题840下列报前期财务报表和披露。此外，公司将在标准允许的范围内选择三种实用权宜之计的过渡包，这消除了重新评估有关租赁识别、租赁分类和初始直接成本的先前结论的要求。此外，公司将采用短期租赁例外政策，允许我们不对短期租赁（即期限为12个月或以下的租赁）适用该准则的确认要求，以及将租赁和非租赁部分作为某些类别资产的单一组成部分进行会计处理的会计政策。

 

根据ASU2016-02（主题842），承租人必须在起始日就所有租赁（短期租赁除外）确认以下内容：（i）租赁负债，这是承租人支付租赁产生的租赁付款的义务，按贴现基准计量；（ii）使用权资产，这是一种代表承租人在租赁期内使用或控制特定资产使用的权利的资产。

 

在开始日，公司按尚未支付的租赁付款额的现值确认租赁负债，使用租赁内含利率进行折现，如果该利率无法轻易确定，则使用公司与基础租赁相同期限的增量借款利率进行折现。使用权资产初始按成本确认，成本主要包括租赁负债的初始金额，加上产生的任何初始直接成本，主要包括经纪佣金，减去收到的任何租赁奖励。对所有使用权资产进行减值复核。截至2025年3月31日，使用权租赁资产不存在减值情况。

 

该公司在开始时将租赁分类为经营租赁或融资租赁。在某些租赁协议上，公司可能会获得租金假期和其他奖励。公司以直线法确认租赁成本，不考虑递延付款条款，例如租金假期，这会推迟所需付款的开始日期。更多信息请参见附注9“租赁”。

 

w）最近发布和通过的会计公告

 

美国通用会计准则的变化是由财务会计准则委员会（FASB）以会计准则更新（ASU）的形式对FASB的会计准则编纂制定的。公司考虑所有ASU的适用性和影响。未上市的新发行ASU预计不会对公司的综合财务状况和经营业绩产生影响，因为ASU不适用或预计影响不大。最近可能适用于我们的会计公告在本报告第二部分第8项所载我们的合并财务报表附注2“重要会计政策”中进行了描述。

 

注3 –清单

 

    （单位：千）  
    截至
3月31日，
2025
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		  
原材料     1,104       1,099  
成品     256       441  
合计     1,360       1,540  

 

在2025财年和2024财年，由于异常损失、NRV调整、产品到期、闲置设施费用、运费、装卸成本、报废和浪费的材料（变质），公司注销了大约21.7万美元和100万美元的库存。这笔费用记录在销售、一般和管理费用中。

 

65

目 录

 

我们将与我们的研究药物相关的库存成本资本化，前提是管理层确定库存在未来的研发项目或其他目的中存在潜在的替代用途。截至2025年3月31日和2024年3月31日，我们的合并资产负债表分别报告了约39.2万美元的临床试验相关库存。

 

附注4 –存款和预付款

 

    （单位：千）  
   

截至
3月31日，
2025
($)

    

截至
3月31日，
2024
($)

  
预付给供应商和咨询人的款项     10       41  
其他应收款和存款     43       52  
预付费用及其他流动资产     342       115  
合计     395       208  

 

对供应商和咨询人的预付款主要涉及对供应商的预付款。预付费用和其他流动资产分别包括约4.9万美元和约3.9万美元的2025财年和2024财年法定预付款。

 

附注5 –无形资产

 

摊销无形资产   （单位：千）  
    截至
3月31日，
2025
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		  
专利     530       836  
其他无形资产     34       34  
累计摊销     ( 205 )     ( 181 )
摊余无形资产合计     359       689  
                 
未摊销无形资产                
专利     630       521  
软件开发成本     863       406  
未摊销无形资产总额     1,493       927  
无形资产总额     1,852       1,616  

 

无形资产的价值包括获得专利权、支持数据的成本，以及与授权专利一起在不同国家提交各种专利申请的相关费用。它还包括与域名和许可证相关的购置成本。

 

专利和有限寿命专利权的摊销最长为20年，自授予或收购之日起算。该说明反映了管理层认定不再符合公司战略重点或商业潜力有限的某些非核心专利申请的放弃和到期。相关资产全面减值，从资产负债表中剔除。该费用在综合经营报表中确认为一般和行政费用的一部分。公司继续评估其知识产权组合，以确保与其长期发展和商业化战略保持一致。

 

估计摊销费用   （单位：千）
($)		  
截至2026年止年度     55  
截至2027年止年度     60  
截至2028年止年度     66  
截至2029年     73  
截至2030年的年度     80  

 

66

目 录

 

附注6 –物业、厂房及设备

 

    （单位：千，使用寿命除外）  
    有用的生活
（年）		     截至
3月31日，
2025
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		  
建筑物和设施     25       2,341       2,303  
厂房及机器     5 - 20       3,087       3,334  
计算机设备的     3       187       166  
办公设备的     3 - 5       144       140  
家具和固定装置     5       96       93  
车辆     5       58       101  
总值合计             5,913       6,137  
减：累计折旧             ( 2,693 )     ( 2,442 )
不动产、厂房和设备合计，净额             3,220       3,695  

 

2025财年和2024财年的折旧费用分别约为56.7万美元和56.3万美元。在2025财年，公司专注于清算所有非经营性资产，以降低成本并产生现金。更多信息请参见附注18“分部信息”，关于在所在国和外国持有的除金融工具以外的非流动资产。

 

持有待售资产

 

2024财年期间，公司专注于清算所有非经营性资产，以降低成本并产生现金。因此，公司将位于印度那格浦尔的土地从410万美元减值约330万美元至72.0万美元，以使其更接近公平市场价值。公司相信可以出售上述非经营性土地，因为它没有任何改善。出售这块土地将立即获得现金，公司可将其用于其经营分部。

 

在2025财年，公司与买方订立协议，以约70.2万美元的可变现净值出售上述土地。协议以最终登记执行为准。该公司收到了约58万美元的保证金净额。公司持有上述土地的所有权和占有权。更多信息请参见附注19 ——“后续事件”。

 

注7 –故意留下空白

 

附注8 –索赔和预付款

 

    （单位：千）  
    截至
3月31日，
2025
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		  
应收债权（1）     680       686  
非流动存款     1       2  
合计     681       688  

 

(1) 应收索赔是应收不同供应商的款项。虽然公司已在内部或与有关当局启动了收款程序，但它认为，由于收款程序需要时间，在未来12个月内收到这笔款项将具有挑战性。

 

67

目 录

 

附注9 –租赁

 

公司拥有主要由空间组成的短期租约，剩余租期小于或等于12个月。截至2025年3月31日，公司有1份短期租约。2025财年和2024财年的短期租赁费用和支付的现金总额分别约为3.9万美元和10万美元。

 

公司拥有主要由租期大于或等于12个月的空间组成的经营租赁。截至2025年3月31日，公司有两份经营租约。2025财年和2024财年的经营租赁费用总额和支付的现金分别约为13.5万美元和14.1万美元。

 

    （单位：千）
年终
3月31日，
2025
($)		     （单位：千）
年终
3月31日，
2024
($)		  
经营租赁成本     135       141  
短期租赁费用     39       100  
租赁费用共计     174       241  

 

我们经营租赁的使用权资产和租赁负债在合并资产负债表中的记录如下：

 

    （单位：千）     （单位：千）  
    年终
3月31日，
2025
($)		     年终
3月31日，
2024
($)		  
物业、厂房及设备            
经营租赁资产     98       198  
租赁资产总额     98       198  
                 
负债                
流动负债：                
应计负债及其他（流动部分–经营租赁负债）    
93
     
124
 
非流动负债：                
经营租赁负债（非流动部分–经营租赁负债）     10       84  
租赁负债总额     103       208  

 

与租赁相关的补充现金流和非现金信息如下：   （单位：千）
年终
3月31日，
2025
($)		     （单位：千）
年终
3月31日，
2024
($)		  
为计入租赁负债计量的金额支付的现金            
–经营租赁产生的经营现金流     129       140  
以经营租赁义务换取的使用权资产     98       198  

 

截至2025年3月31日，下表汇总了我们的租赁负债到期情况：
       
3月26日     96  
3月27日     10  
3月28日     -  
3月29日     -  
减：现值折现     3  
租赁负债合计     103  

 

68

目 录

 

附注10 –应计负债及其他

 

    （单位：千）  
    截至
3月31日，
2025
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		  
赔偿和其他缴款     160       816  
开支备抵     117       208  
短期租赁负债     94       124  
其他流动负债     1,003       419  
合计     1,374       1,567  

 

薪酬和其他与缴款相关的负债包括员工的应计工资。此外，费用拨备包括法律、专业、营销费用拨备。其他流动负债还包括截至2025年3月31日和2024年3月31日分别约1.9万美元和2.5万美元的法定应付款项，以及截至2025年3月31日和2024年3月31日分别约0.3万美元的短期贷款。此外，2025财年的其他流动负债分别包括与持有待售资产和法定负债准备金相关的约58.0万美元和4.6万美元。详情请参阅附注6 –“物业、厂房及设备”。

 

附注11 –贷款和其他负债

 

截至2025年3月31日贷款情况：

 

2020年6月11日，公司收到一笔约15万美元的经济伤害灾难贷款（EIDL），年利率为3.75%。从2021年6月5日开始，公司必须每月支付本金和利息731美元。SBA将首先应用每笔分期付款来支付SBA收到付款之日产生的利息，然后将应用任何剩余余额来减少本金。所有剩余本金和应计利息自贷款之日起30年内到期支付。对于2025财年，EIDL的利息支出和本金支付分别约为0.5万美元和0.3万美元。截至2025年3月31日，大约13.4万美元的贷款被归类为长期贷款，大约0.3万美元被归类为短期贷款。

 

其他责任：

 

    （单位：千）  
    截至3月31日，  
    2025
($)		     2024
($)		  
法定准备金     16       20  
合计     16       20  

 

法定储备金是我们在印度的子公司员工的酬金储备金。

 

附注12 –承诺和意外情况

 

公司可能涉及在正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔、评估。这类事项存在诸多不确定性，结果并不能有把握地预测。除项目3 –法律程序和附注19 –后续事项中披露的情况外，不存在被视为对截至2025年3月31日的合并财务报表具有重大意义的此类事项。

 

在美国，我们提供健康保险、人寿保险和401（k）计划，其中公司匹配高达6%的员工税前缴款，最高达到IRS确定的最高年度金额。此外，根据适用的印度法律，公司规定了酬金，这是一种涵盖某些类别员工的固定福利退休计划（Gratuity Plan）。酬金计划在退休或终止雇佣时向既得雇员提供一次性付款，金额基于相应雇员最后提取的工资和在公司工作的年限。此外，雇员从公积金领取福利，这是一种固定缴款计划。雇员和雇主各自按法律规定每月向该计划缴款。这笔捐款是对外国政府的资金作出的。

 

69

目 录

 

附注13 –证券

 

截至2025年3月31日，公司获授权发行最多150,000，000股普通股，每股面值0.0001美元，已发行和流通的普通股为80,878，058股。该公司还被授权发行最多1,000，000股优先股，每股面值0.0001美元，截至2025年3月31日没有发行和流通的优先股。我们有1只证券在NYSE American上市：普通股，面值0.0001美元（股票代码：IGC）。该证券还在法兰克福、斯图加特和柏林证券交易所交易（股票代码：IGS1）。

 

该公司还拥有91,472个可分离为普通股的流通单位。十个单位可分离为一股普通股。请单位持有人联系公司或我们的转让代理Continental Stock Transfer & Trust，将其单位分离为普通股。

 

2024年3月22日，公司与Bradbury Strategic Investment Fund A订立股份购买协议（2024年3月SPA），所得款项总额约为300万美元。私募的完成取决于惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据私募条款，IGC将以每股0.34美元的价格发行约880万股未注册普通股。此外，公司发行200万股未登记普通股，用于与募集资金相关的咨询服务，包括2024年3月募集资金。根据《证券法》第4（a）（2）节和条例D和/或条例S的规定，股票拟根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）免于登记。

 

于2024年9月25日，公司与Moran Global Strategies，Inc.，a Virginia Corporation（MGS）订立股份购买协议（2024年9月SPA），该公司由IGC的董事James Moran拥有，内容涉及我公司向投资者出售和发行合共588,235股我们的普通股，购买总价为200,000美元或每股0.34美元，但须遵守2024年9月SPA中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2024年9月的SPA，投资者获得的搭载注册权受到某些限制。在截至2025年3月31日的财政年度内，公司收到了收购价格，发行普通股正在进行中。

 

2023年10月27日，公司与A.G.P./Alliance 伙伴全球（代理）订立销售协议（销售协议），据此，公司可不时通过代理作为销售代理和/或委托人要约和出售其普通股股份，总发行价格最高为6000万美元，但须遵守销售协议中规定的公司可能要约和出售的普通股数量的某些限制。在2025财年，该公司以5,363，334股融资约180万美元。

 

在2026财年第一季度，公司与多个投资者签订了股份购买协议（2025年股份购买协议），涉及我公司向投资者出售和发行总计2,803，333股我们的普通股，总购买价格为841,000美元，即每股0.30美元，但须遵守2025年股份购买协议中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2025年股份购买协议，投资者获得搭载登记权受到一定限制。

 

附注14 –基于股票的赔偿

 

截至2025年3月31日，根据公司之前的2008年和当前的2018年综合激励计划，已向员工、非员工和顾问发行了约910万股普通股。此外，730万股限制性股票单位（RSU）公允价值为430万美元，加权平均价值为每股0.59美元，已从不同的激励计划和授予中授予但尚未发行。这包括授予员工和董事的470万个RSU，其中包括一个完全基于实现运营里程碑（业绩条件）或市场条件的归属时间表，假设继续作为员工或公司董事受雇。基于绩效的RSU在管理层认证后入账，确认实现里程碑的概率。截至2025年3月31日，管理层确认已实现五个里程碑，其余很可能在2028年3月31日前实现。

 

此外，顾问和董事持有的以加权平均每股0.26美元购买400万股公允价值100万美元普通股的期权已获授予，但将在2022财年至2027财年的归属期内发行。在归属期之前授予和发行的期权在发行时计入费用。

 

70

目 录

 

期权采用Black-Scholes定价模型进行公允估值，基于市场的RSU基于格子模型进行估值，假设如下：

 

   

授予
2025财年

    

授予
2024财政年度

  
期权的预期寿命   5 年     5 年  
既得期权     100 %     100 %
无风险利率     3.93 %     5.24 %
预期波动     171 %     175 %
预期股息率   无     无  

 

与向雇员、董事、顾问和承包商支付股份相关的费用在归属或服务期内分配，并在销售、一般和管理费用（包括研发）中确认。对于2025财年，公司的股票费用和期权费用，以销售、一般和管理费用（包括研发）显示，分别为100万美元和59万美元。

 

2024财年，公司在销售、一般和管理费用（包括研发）中显示的基于股票的费用和基于期权的费用分别为170万美元和5.9万美元。

 

非归属股份   股份
（单位：千）
(#)		     加权
平均
授予日
公允价值
($)		  
截至2024年3月31日非归属股份     7,452       0.61  
已获批     -       -  
既得     ( 1,443 )     0.34  
取消/没收     ( 212 )     0.33  
截至2025年3月31日非归属股份     5,796       0.64  

 

期权   股份
（单位：千）
(#)		     加权
平均
授予日
公允价值
($)		     加权
平均
运动
价格
($)		  
截至2024年3月31日未行使的期权     3,710       0.25       0.39  
已获批     250       0.34       0.34  
既得     ( 628 )     0.25       0.25  
取消/没收     ( 150 )     1.39       0.39  
截至2025年3月31日未行使的期权     3,182       0.30       0.34  

 

与非既得股份和购股权相关的未确认费用合计170万美元，公司预计将在长达4（4）年的存续期内确认这些费用。

 

附注15 –金融工具的公允价值

 

截至2025年3月31日，公司的有价证券由流动资金组成，由于采用了活跃市场中的报价进行估值，因此被划分为公允价值层次的第1级。该公司的现金及现金等价物也根据相同的原则被归类为第1级。如果金融工具预计将在未来十二个月内清算，则将其归类为流动金融工具。由于市场数据很少或根本没有，该公司剩余的投资被归类为第3级工具。第3级投资采用成本法估值。有关更多信息，请参阅附注7，“对非流通证券的投资。”

 

71

目 录

 

下表列出了截至2025年3月31日和2024年3月31日以经常性公允价值计量的公司资产的信息，并显示了公司用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：

 

（单位：千）

截至2025年3月31日

 

特别   调整后
成本
($)		     增益
($)		     亏损
($)		     公允价值
($)		     现金&
现金
等价物
($)		     短期
投资
($)		  
1级                                    
现金     368       -       -       368       368       -  
货币市场基金     -       -       -       -       -       -  
债务基金     -       -       -       -       -       -  
共同基金     -       -       -       -       -       -  
2级                                                
存款证     37       -       -       37       37       -  
3级     -       -       -       -       -       -  
合计     405       -       -       405       405       -  

 

截至2024年3月31日

 

特别   调整后
成本
($)		     增益
($)		     亏损
($)		     公允价值
($)		     现金&
现金
等价物
($)		     短期
投资
($)		  
1级                                    
现金     912       -       -       912       912       -  
货币市场基金     -       -       -       -       -       -  
债务基金     13       -       -       13       13       -  
共同基金     123       -       -       123       123       -  
2级                                                
存款证     150       -       -       150       150       -  
3级     -       -       -       -       -       -  
合计     1,198       -       -       1,198       1,198       -  

 

附注16 –所得税

 

公司根据现行税法计算其对外国和美国联邦所得税的拨备。由于公司对其递延税项资产保持全额估值备抵，除因税改通过而可退还的联邦AMT抵免额外，没有记录与这一变化相关的所得税费用。

 

由于公司的亏损历史和未来应纳税所得额的不确定性，已建立了足以完全抵消净经营亏损和其他递延所得税资产的估值备抵。估值备抵将一直保持到存在足够的积极证据来支持估值备抵没有必要的结论。

 

72

目 录

 

截至3月31日止各年度的所得税开支/（收益）包括以下各项：

 

    截至3月31日止年度，
（单位：千）		  
所得税费用            
    2025
($)		     2024
($)		  
税前净收入亏损     ( 7,121 )     ( 13,000 )
税率     21 %     21 %
                 
预期所得税回收     ( 1,495 )     ( 2,730 )
外国司法管辖区税率差异的影响     ( 72 )     ( 151 )
税率变动及其他调整     ( 2,305 )     1,475  
永久差异     -       -  
估值备抵变动     3,872       1,406  
      -       -  

 

截至3月31日止各年度非控股权益前营运的递延所得税费用/（收益）的重要组成部分大致如下：

 

    截至3月31日止年度，
（单位：千）		  
递延所得税            
    2025
($)		     2024
($)		  
             
净经营亏损结转国外     332       287  
非资本损失结转–美国     18,365       14,272  
暂时性差异     427       418  
                 
递延所得税资产净额     19,124       14,977  
估价津贴     ( 19,124 )     ( 14,977 )
      -       -  

 

73

目 录

 

下表列示截至2025年3月31日公司非财务结转亏损到期明细，具体如下：

 

年份   金额
（单位：千）
($)		  
2029     16  
2030     37  
2031     3,081  
2032     4,141  
2033     627  
2034     1,269  
2035     1,735  
2036     1,176  
2037     819  
没有到期     1,256  
没有到期     4,132  
没有到期     7,932  
没有到期     8,841  
没有到期     14,966  
没有到期     8,552  
没有到期     6,884  
没有到期     22,006  
合计     87,469  

 

递延税项资产的变现，包括与净经营亏损结转相关的变现，取决于未来收益（如果有的话），其时间和金额是不确定的。因此，递延税项资产净额已由估值备抵全额抵销。基于公司目前的经营成果管理，不能得出此类资产变现的可能性较大。该公司在印度、哥伦比亚和美国提交所得税申报表。该公司的结转研发税收抵免约为4,542千美元。

 

附注17 –收入确认

 

设备租用时租赁业务的收入，且协议条款已于期内履行。执行基础设施合同的收入在部分履约义务完成时按产出法确认，并在截至该日对履约完成情况进行调查后获得发包机构的批准。健康和生活方式业务的收入在商品已销售给客户且履约义务已完成时确认。在零售销售中，我们通过我们的网上商店提供消费品。当商品控制权转移给客户时确认收入。这通常发生在我们交付给第三方承运人或直接交付给客户时。白标服务收入在履约义务已完成、产出物料已转移至客户时确认。

 

74

目 录

 

2025和2024财年按重要产品和服务分类的净销售额如下：

 

    （单位：千）
截至3月31日止年度，		  
    2025
($)		     2024
($)		  
健康和生活方式(1)     113       228  
白标服务(2)     1,158       953  
其他(3)     -       164  
合计     1,271       1,345  

 

(1) 健康和生活方式的收入包括销售软糖、洗手液、沐浴炸弹、乳液、饮料、大麻粗提物、大麻分离物和大麻蒸馏物等产品。
(2) 白标服务的收入包括根据客户的要求重新命名我们的配方或客户的产品。
(3) 其他包括租赁重型建筑设备和直接或通过分包商执行合同的收入。

 

附注18 –分部信息

 

FASB ASC 280，“分部报告”，建立了关于报告分部信息的报告标准。经营分部被定义为企业的组成部分，有关这些组成部分可获得单独的财务信息，并由首席经营决策者或决策小组（CODM）在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。CODM根据产品线和进入市场的路线评估收入和毛利。公司的首席运营官是公司的首席执行官（CEO）。首席执行官审查以经营分部为基础提供的财务信息，以便做出经营决策和评估财务业绩。

 

在2025财年，公司重新评估了与生命科学战略调整相关的可报告分部结构。因此，管理层确定公司作为单一可报告分部运营。历史上，该公司报告了两个运营部门：生命科学和基础设施。虽然基础设施部门在2024财年产生了收入，但它在2025财年没有产生任何收入，并且不再被公司的首席运营决策者作为一个独立的运营部门进行积极管理或评估。

 

管理层没有作出处置或退出基础设施业务的正式决定，因此，基础设施业务没有被归类为已终止业务。基础设施活动的结果已汇总到本年度报告中以表格10-K列报的所有期间的单一可报告分部列报中。分部报告的这一变化对公司先前报告的综合财务状况、经营业绩或现金流量没有影响。

 

以下提供了ASC 280-10-50-38“全实体信息”要求的信息：

 

1）下表显示了按分部报告的收入：

 

产品与服务

 

    （单位：千）  
细分市场   2025财年
($)		     2024财政年度
($)		  
             
生命科学部分     1,271       1,345  
合计     1,271       1345  

 

75

目 录

 

在2024财年，16.4万美元属于先前报告的基础设施部分。

 

关于按产品和服务划分的收入信息，请参见附注17“收入确认”。

 

2）下表显示了对户籍国（美国）和外国的属性。收入一般归因于客户的地理位置：

 

        （单位：千）  
细分市场   国家   2025财年
($)		     百分比
合计
收入
(%)		  
                 
亚洲   印度     -       - %
美国   美国     1,269       99.8 %
    哥伦比亚     2       0.2 %
合计         1,271       100 %

 

        （单位：千）  
细分市场   国家   2024财政年度
($)		     百分比
合计
收入
(%)		  
                 
亚洲   印度     164       12 %
美国   美国     1,179       87 %
    哥伦比亚     2       1 %
合计         1,345       100 %

 

3）下表列示了除金融工具以外的非流动资产在所在国和外国的持有情况。

 

    （单位：千）  
资产性质   美国
（国家
住所）
($)		     国外
各国
（印度和
哥伦比亚）
($)		     截至
3月31日，
2025
($)		  
无形资产，净值     1,852       -       1,852  
物业、厂房及设备净额     3,171       49       3,220  
索赔和垫款     410       271       681  
经营租赁资产     80       18       98  
非流动资产合计     5,513       338       5,851  

 

76

目 录

 

    （单位：千）  
资产性质   美国
（国家
住所）
($)		     国外
各国
（印度和
哥伦比亚）
($)		     截至
3月31日，
2024
($)		  
无形资产，净值     1,616       -       1,616  
物业、厂房及设备净额     3,620       75       3,695  
索赔和垫款     410       278       688  
经营租赁资产     193       5       198  
非流动资产合计     5,839       358       6,197  

 

附注19 –随后发生的事件

 

● 2026财年第一季度，公司与多个投资者订立了股份购买协议（“2025 SPA”），内容涉及我公司向投资者出售和发行合计 2,803,333 我们普通股的股份，购买总价为$ 841,000 ，或$ 0.30 每股收益，但须遵守2025年SPA中规定的条款和条件。这笔投资须遵守惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据2025年SPA，投资者获得的搭载注册权受到一定限制。根据《证券法》第4（a）（2）节的规定，股票拟免于根据《证券法》进行登记。

 

● 2025年4月，IGC Pharma将其用于阿尔茨海默氏痴呆症躁动的CALMA 2期试验扩大到两个著名的研究地点：位于罗德岛州的巴特勒医院的记忆和衰老计划（隶属于布朗大学沃伦阿尔珀特医学院的国家认可的研究中心）和位于佛罗里达州迈阿密犹太健康中心的MIND研究所。

 

● 持有待售资产已出售，价值约$ 701 千，而该土地的所有权已全部转让予各自的购买人。

 

  ● 于2025年6月24日，IGC Pharma，Inc.（“IGC”或“公司”）与O-Bank，CO.，LTD.（一家根据台湾法律注册成立的银行公司）作为行政代理人和贷款人（“贷款人”）订立修订，以延长其现有的主贷款和担保协议以及一般银行融资信函（统称“贷款协议”），自2024年6月24日起生效。该修正案根据先前在公司于2024年8月2日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告中披露的相同条款和条件，延长了贷款协议的期限，但i）将融资费用从$ 84,000 到$ 48,000 及ii）利息，按存款证明所述利率（视属何情况而定）计算，另加适用保证金 1.2 %，而不是 1 % .贷款协议的所有其他重要条款保持不变。

 

77

目 录

 

项目9–与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

 

不存在与会计师就会计和财务披露发生变更和分歧的情况。

 

项目9a。控制和程序

 

（a）评估披露控制和程序

 

我们的管理层根据1934年《证券交易法》（《交易法》）维持规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序，旨在提供合理保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到处理、记录、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官（我们的首席执行官）和首席财务官（视情况而定），以便及时就所要求的披露做出决定。

 

我们的管理层对截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的必要时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所要求的披露。

 

（b）管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架框架，对截至2025年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制在2025年3月31日是有效的。

 

（c）财务报告内部控制的变化

 

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了《交易法》规则13a-15（f）中定义的“财务报告内部控制”，以确定我们对财务报告的内部控制是否在2025财年期间发生了任何变化，从而对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。基于该评估，在2025财年期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

项目9b。其他信息

 

没有。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

78

目 录

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

关于我们的执行官和董事的信息

 

截至2025年3月31日，我们的执行人员和董事的姓名、年龄和职务如下：

 

姓名   类   年龄   职务   董事自   任期将届满
Ram Mukunda   C   66   总裁、首席执行官、董事   2005   2025
Richard Prins   B   68   董事会主席   2007   2027
詹姆斯·莫兰   C   80   独立董事   2022   2025
特里·利尔曼   B   77   独立董事   2024   2027
Claudia Grimaldi   A   54   副总裁、首席财务官、首席合规官、董事   2022   2026

 

我们每名行政人员及董事过去五年（在某些情况下，为过往年度）的主要职业如下：

 

Ram Mukunda自成立以来历任创始人、董事、首席执行官、总裁等职务。他负责一般管理，在过去11年中，主要负责公司在制药行业的战略和定位。他一直是公司大部分专利申请的首席发明人和架构师，也是研发和医学试验的推进者，这支持了公司带来解决影响人类的疾病和疾病的低成本药物的愿望。在加入IGC之前，1990年1月至2004年5月，Mukunda先生担任Startec Global Communications的创始人兼首席执行官，该公司于1997年在纳斯达克上市。在加入Startec之前，他曾在通信卫星服务提供商IntelSat担任战略规划顾问，在此之前，他曾在华尔街一家精品公司的债券市场工作。Mukunda先生担任马里兰大学工程学院访客委员会的名誉成员。2001年至2003年，他是哈佛大学肯尼迪政府学院、贝尔费尔科学与国际事务中心的理事会成员。Mukunda先生是多个奖项的获得者，其中包括2013年马里兰大学国际年度校友奖、2001年杰出工程校友奖、1998年安永会计师事务所年度企业家奖。他拥有美国马里兰大学电气工程学士学位、数学学士学位和工程学硕士学位。Mukunda先生广泛旅行并管理欧洲和亚洲的公司。他拥有超过25年的管理上市公司的经验，收购和整合了20多家公司。他在医药和OTC行业的深入业务经验，他对美国资本市场、资本结构、国际合资公司的了解，以及广泛的科学和工程背景，使他有资格担任我们公司的董事。

 

Richard Prins自2012年起担任本公司董事长、审计委员会、薪酬委员会主席，自2007年5月起担任独立董事。Prins先生在私募股权投资和投资银行业务方面拥有丰富的经验。1996年3月至2008年，他在Ferris，Baker Watts，Incorporated（“FBW”）担任投资银行业务总监。普林斯在加拿大皇家银行担任顾问职务，直到2009年1月。自2003年2月起，他一直是Amphastar Pharmaceuticals, Inc.的董事会成员。Prins先生拥有科尔盖特大学的学士学位和口腔罗伯茨大学的工商管理硕士学位。Prins先生拥有丰富的美国资本市场知识和经验，曾在董事会审计和薪酬委员会任职并担任主席，在财务、会计和财务报告内部控制方面拥有丰富的经验。他对制药行业的了解和美国资本市场的经验使他有资格担任我们公司的董事。

 

詹姆斯·莫兰（国会议员莫兰）自2022年1月起担任董事会独立董事。他在弗吉尼亚州第8国会选区服务了24年，在那里他被称为“问题解决者”。在他的整个任期内，他展示了两党的领导力，并跨越过道努力寻找共同点，以解决复杂的问题。他曾在拨款、银行和财政以及预算委员会任职。他在国防、卫生、环境等领域发挥了领导作用。在国会任职的24年期间，国会议员莫兰被公认为医疗保健和国家安全、环境保护和可持续性、国际贸易和财政责任等领域创新研发的拥护者。他升任拨款委员会的高级领导层，使他得以将数十亿美元带入他在北弗吉尼亚州的亚历山大、阿灵顿和费尔法克斯县社区。国会议员莫兰在当选公职35年后退休，现在在一家大型律师事务所工作，代表国防、科技、娱乐和国际外交领域的国际和国内客户。他还担任多个非营利基金会的领导职务，也是政府区块链协会的成员。国会议员莫兰获得了匹兹堡大学公共与国际事务研究生院的公共管理硕士学位和圣十字学院的经济学学士学位。

 

79

目 录

 

国会议员莫兰在2012年提出了《自闭症教育者法案》，该法案资助了公立学校与高等教育和非营利组织之间的合作伙伴关系，以促进与高功能自闭症学生一起工作的教育工作者的教学技能。他明白，针对自闭症和阿尔茨海默病等疾病的治疗和教育有可能对数百万人的生活产生积极影响。凭借他在国会的丰富经验以及作为健康、技术和教育等主题的政策顾问，我们相信国会议员莫兰将成为IGC的一笔巨大财富，尤其是在我们对患有阿尔茨海默病的个体进行IGC-AD1的2/3期人体试验之际。议员莫兰的丰富经验使他有资格担任我们公司的董事。

 

2022年12月27日，董事会任命James Moran先生为公司审计和薪酬委员会的成员，立即生效。

 

自2024年3月起，Terry L. Lierman在董事会担任独立董事。Lierman先生目前是人类病毒学研究所（“IHV”）顾问委员会的联合主席，该研究所是美国的一个中心，专注于加速发现致命病毒和免疫疾病的诊断和疗法，也是他的母校威斯康星大学拉福莱特公共事务学院的访客委员会成员。利尔曼先生创立了美国顶级儿童研究项目之一的儿童研究所、胰腺癌行动网络（“PanCAN”）和全国胎儿酒精综合症组织（“NOFAS”）。此外，在1987年至1999年期间，他曾担任纽约生命支柱基金的董事/受托人。他杰出的职业生涯包括在美国国立卫生研究院（“NIH”）任职，担任美国国家癌症研究所（“NCI”）药物研发的首席行政官，并担任美国参议院拨款委员会的工作人员主任以及美国众议院多数党领袖的办公室主任和白宫联络员。Lierman先生丰富的医疗保健专业知识无疑将在推动我们为关键的未满足需求开发创新疗法的使命方面发挥关键作用。他丰富的经验使他独具资格担任我们公司的董事。

 

Claudia Grimaldi，副总裁、PFO、首席合规官兼董事，负责管理各国的会计和财务团队，并负责确保及时准确的法定和监管合规（SEC、FINRA、NYSE、IRS、XETRA 2等）。此外，她还负责建立和管理一支由医生、科学家和顾问组成的国际团队，负责开展和管理专注于阿尔茨海默病的临床前和FDA注册试验。她还负责与合作伙伴的关系，这些合作伙伴除其他外，还提供动物研究、大麻素和人工智能软件。她在SEC备案、监管合规和披露方面拥有超过十三（13）年的经验，曾在2011年5月至2013年担任财务报告和合规经理，然后在2013年至2018年5月担任财务报告和合规总经理，承担了越来越多的责任。她还担任我们一些子公司的董事/经理。Grimaldi女士以优异成绩毕业于哥伦比亚排名前五的大学Javeriana大学，获得心理学文学学士学位。她拥有通用管理MBA学位，以最高荣誉毕业，毕业于北卡罗来纳州的梅雷迪思学院。她是台达慕台达国际荣誉学会会员。她还完成了SEC合规、UVA金融和哥伦比亚商学院公司治理方面的高管教育课程。此外，她还参加了弗吉尼亚大学达顿商学院财务管理高管课程，以及SEC报告和合规研讨会。她还完成了全国公司董事协会（NACD）的认证项目。她还精通英语和西班牙语。

 

公司董事会于2023年8月18日选举Claudia Grimaldi女士为董事会A类非独立董事，任期至公司2026年年度股东大会根据继任董事的选举和任职资格、其较早去世、辞职或被免职为止。Grimaldi女士带来了丰富的经验和资历，这使她非常适合担任董事会成员。Grimaldi女士在SEC备案程序方面的经验对于确保我们上市公司内部的监管合规和透明度非常宝贵。此外，她对哥伦比亚的深入了解，以及我们公司在人力资本方面投资的南美洲，为该地区的市场动态、文化细微差别和商业机会提供了宝贵的见解。她的SEC备案经验、对哥伦比亚的了解、工商管理方面的资历以及一般的商业头脑使她有资格担任我们公司的董事。

 

执行官由我们的董事会任命。每位执行官在其辞职或被董事会罢免或其继任者当选并合格之前一直担任其职务。所有董事的任期至上表所列年度的股东年会，直至其继任者正式当选或合格为止。我们的任何执行官或董事之间都没有家庭关系。有关对公司提起法律诉讼的信息，请参阅第3项。法律程序。目前没有针对公司董事或高级职员的法律诉讼。

 

特里·麦考利夫，自2024年12月起担任顾问。他于2014年1月11日宣誓就任弗吉尼亚州州长。他是一名商人、企业家，在弗吉尼亚州费尔法克斯县生活了20多年。在政界和商界，麦考利夫曾与各行各业和不同政治背景的人共事。

 

80

目 录

 

Amb.（RET.）Howard Gutman，担任IGC制药公司战略顾问，带来国际法、外交和公共政策方面的丰富经验。他曾于2009年至2013年担任美国驻比利时大使，在政府和私营部门的顾问角色中都有着杰出的职业生涯。古特曼大使利用他在监管、政治和国际事务方面的专长，为IGC的企业战略和全球伙伴关系倡议做出贡献。

 

曹传海教授，博士，是IGC制药公司的科学顾问，在神经免疫学和阿尔茨海默病研究方面拥有深厚的专业知识。他是南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院和药学院的副教授。他的工作重点是大麻素的治疗潜力和神经退行性疾病中的免疫调节。曹教授的研究贡献与IGC开发阿尔茨海默病创新治疗方法的使命密切相关。

 

James A. Saunders教授，博士，是IGC制药公司的科学顾问，带来了数十年的生物技术和植物科学方面的学术和研究经验。他曾在受人尊敬的学术机构担任教职和领导职务，并为许多经过同行评审的出版物做出了贡献。Saunders教授就天然化合物及其治疗潜力提供指导，支持IGC在以大麻素为基础的阿尔茨海默病治疗方法方面的研究。

 

Elliot L. Hong教授，医学博士，是IGC制药公司的科学顾问，提供转化神经科学和精神病学研究方面的专业知识。他是马里兰大学医学院精神病学教授，也是脑成像、精神分裂症和神经发育领域的主要研究者。洪教授的见解支持IGC努力开发与阿尔茨海默病相关的神经精神症状的疗法。

 

Jeffrey L. Cummings教授，医学博士，理学硕士，担任IGC制药公司的科学顾问。他是世界著名的神经学家，也是阿尔茨海默病研究、药物开发和临床试验方面的专家。卡明斯博士是克利夫兰诊所Lou Ruvo脑健康中心的创始主任，也是内华达大学拉斯维加斯分校的研究教授。他的贡献支持IGC的使命，即通过临床策略和试验设计方面的专家指导，推进神经退行性疾病的创新疗法。

 

Pablo Arbel á ez教授是IGC制药公司的科学顾问，在生物医学图像分析和人工智能方面贡献专业知识。他是哥伦比亚安第斯大学教授，曾任巴黎高等师范学院研究员。Arbel á ez教授的研究重点是医学成像中的深度学习及其在神经退行性疾病中的应用，这与IGC开发阿尔茨海默病创新疗法的使命相一致。

 

董事会和独立性

 

我们的董事会分为三个级别（A级、B级和C级），每年只选出一个级别的董事，每个级别任期三年。A类董事的任期由Claudia Grimaldi组成，将于2026年年度股东大会上届满。B类董事的任期目前由Richard Prins和Terry L. Lierman组成，将于2027年年度股东大会上届满。C类董事的任期目前由Ram Mukunda和James Moran组成，将于2025年年度股东大会上届满。这些人在确定和评估潜在收购候选人、选择目标业务以及构建、谈判和完成收购方面发挥了关键作用。

 

我们股票上市的NYSE American要求我们董事会的大多数成员，或者在较小的报告公司的情况下，至少50%的董事会成员“独立”。纽交所美国上市标准将“独立董事”一般定义为与公司不存在会干扰董事行使独立判断的关系的人，而不是公司的高级管理人员或雇员。根据这些标准，董事会确定Prins先生、Moran先生和Lierman先生为独立董事。

 

董事会领导结构

 

董事会认为，其目前的领导结构最能满足董事会对管理层监督的目标、董事会代表IGC股东履行其角色和责任的能力，以及IGC的整体公司治理。董事会还认为，将董事长和首席执行官的角色分开，可以让首席执行官将时间和精力集中在运营和管理IGC上，同时利用董事长的经验和观点。董事会定期审查其领导结构，以确定其是否继续以最佳方式为IGC及其股东服务。

 

81

目 录

 

董事会对风险管理的监督

 

董事会负责监督公司面临的主要风险，而管理层则负责评估和减轻公司的日常风险。董事会已指定审计委员会负责监督企业风险管理。审计委员会讨论管理层为监测和减轻这些风险（如果有的话）而采取的步骤。在建立和审查IGC的高管薪酬时，薪酬委员会会考虑薪酬计划是否侧重于长期股东价值创造，以及是否鼓励以牺牲长期结果为代价承担短期风险。赔偿委员会还审查了IGC的赔偿计划，并得出结论认为，这些计划不会产生合理可能对IGC产生重大不利影响的风险。其他董事会委员会也考虑其职责范围内的风险，并向董事会通报重大风险和管理层对这些风险的应对措施。

 

审计委员会

 

我们董事会成立了审计委员会，目前由两名独立董事组成，向董事会报告。根据纽交所美国上市标准，Prins和Moran先生均为独立董事，他们担任我们审计委员会的成员。普林斯先生是我们审计委员会的主席。此外，我们已确定Prins和Moran先生是“审计委员会财务专家”，该术语在S-K条例第407项中定义。审计委员会负责与我们的独立会计师会面，其中包括审计以及我们的会计和控制系统的充分性等问题。审计委员会章程由审计委员会遵循。

 

薪酬委员会

 

我们的董事会成立了一个薪酬委员会，由莫兰先生和普林斯两位独立董事组成。普林斯先生是我们薪酬委员会的现任主席。薪酬委员会的目的是审查和批准支付给我们的高级管理人员和董事的薪酬，并管理我们的2018年综合激励计划。根据薪酬委员会章程，候选人的经验、知识和绩效被用来评估候选人。相应按照行业标准为候选人确定补偿。

 

薪酬委员会环环相扣，内幕参与

 

我们的薪酬委员会由董事会的两名独立成员组成，他们是Richard Prins和詹姆斯·莫兰。公司没有任何执行官担任任何其他实体的董事或薪酬委员会成员。薪酬委员会负责确定高管薪酬，并在2025财年向员工、顾问和董事授予股票和股票期权。薪酬委员会于本财政年度并无聘用顾问。

 

82

目 录

 

提名和公司治理委员会

 

未来，我们打算成立一个提名和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的主要目的将是确定有资格成为董事的个人，向董事会推荐由股东选举或由董事会任命填补空缺的候选人，向董事会推荐董事会委员会的组成和主席，制定并向董事会推荐有效公司治理的准则，并领导对董事会及其每个委员会的绩效进行年度审查。我们没有任何正式的程序让股东提名一名董事参加我们的董事会选举。目前，提名由《纽约证券交易所美国公司指南》第804（a）节所述的大多数独立董事选择或推荐。由于该公司是一家小型报告公司，拥有有限的高级职员和董事，委员会目前没有提名委员会章程。董事会提名通过推选或推荐独立董事过半数产生。

 

披露委员会

 

CEO和PFO监督和监督披露委员会。董事会已任命Richard Prins先生为披露委员会主席。披露委员会的职责是设计、实施并定期评估公司的内部控制和程序，以确保公司向包括美国证券交易委员会（SEC）、证券持有人和投资界在内的利益相关者提供符合法规和其他合规义务的披露。披露委员会将审查与披露声明相关的所有必要材料和相关报告，包括10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、新闻稿以及包含财务信息的社交媒体和其他相关公共文件。披露委员会每季度召开不少于一次会议，并至少每年审查和重新评估披露委员会章程的充分性。

 

审计委员会财务专家

 

审计委员会在任何时候都将完全由“独立董事”组成，他们按照纽交所美国上市标准的定义，具有“金融知识”，了解审计委员会的职能。《纽交所美国人》的上市标准将“金融知识”定义为能够阅读和理解基本财务报表，包括公司的资产负债表、损益表和现金流量表。此外，我们必须向NYSE American证明，审计委员会拥有并将继续拥有至少一名成员，该成员过去在财务、会计或审计方面有就业经验，在会计方面有必要的专业认证，或导致个人财务复杂程度的其他类似经验或背景，以及对财务报告内部控制的理解。董事会已确定，Prins和Moran先生符合NYSE American对财务复杂性的定义，符合SEC规则和规定所定义的“审计委员会财务专家”的资格。

 

董事会和委员会会议

 

在2025财政年度，共有六（6）次董事会会议、五（5）次审计委员会会议和两（2）次薪酬委员会会议，所有这些会议均分别由董事会所有董事和委员会所有成员亲自或通过电话出席。

 

与董事会的沟通

 

任何拟提交给董事会或董事会任何个人成员的事项均应提交给公司主要执行办公室的投资者关系部，并要求将通信转发给预期的收件人。一般情况下，任何交付给公司以转发给董事会成员的股东通讯将按照股东的指示转发。然而，公司保留不向董事会成员转发任何辱骂、威胁或其他不适当材料的权利。

 

赔偿协议

 

我们是与每位执行官和董事的赔偿协议的一方。此类赔偿协议要求我们在法律允许的最大范围内对这些个人进行赔偿。根据赔偿协议的条款，我们打算同意赔偿我们的高级职员和董事的费用、判决、罚款、罚款或独立董事在任何诉讼中实际和合理招致的其他金额，前提是该高级职员或董事的行为是善意的，并且没有从作为诉讼基础的交易或事件中获得不正当的个人利益。

 

83

目 录

 

年会出席情况

 

全体董事以亲自或电话方式出席2024年度股东大会。我们有一个正式的政策，要求我们的董事会成员亲自或通过电话或视频会议参加年度股东大会。

 

公司治理、行为准则和道德规范

 

商业行为和道德准则是一种书面标准，旨在阻止不法行为并促进（a）诚实和道德行为，（b）在监管文件和公开声明中进行充分、公平、准确、及时和易于理解的披露，（c）遵守适用的法律、规则和条例，（d）及时报告违反守则的行为，以及（e）对遵守守则的问责。公司已根据适用的联邦证券法和NYSE American的规则，并采纳适用于公司首席执行官和高级财务官（包括公司的首席会计官、财务总监和履行类似职能的人员（统称“高级财务官”）的书面道德准则（“Code of Ethics”），并适用于所有员工。投资者或任何其他人可在我们网站www.igcinc.us投资者关系部分的公司治理小节免费查看我们的Code of Ethics。公司设立了单独的审计和薪酬委员会，本报告其他部分对此进行了描述。公司没有单独的提名委员会。因此，董事会的提名是通过选择或推荐大多数独立董事的方式进行的。

 

我们所有的数据，除了会计数据，都存储在多个服务器的云端，这有助于我们降低数据丢失的整体风险。作为公司治理的一部分，我们还有一项网络安全政策，员工必须遵守该政策，以保护他们的系统免受网络攻击。

 

内幕交易政策

 

我们制定了一项内幕交易政策，管理我们证券的购买、出售和其他处置（“内幕交易政策”），该政策适用于我们的所有董事、高级职员、雇员以及内幕交易政策中确定的其他涵盖人员。我们认为，内幕交易政策的合理设计旨在促进遵守适用的美国联邦证券法律、规则和法规，以及与内幕交易相关的适用上市标准。此外，关于我们自己的证券交易，我们的政策是遵守适用的联邦证券法和适用的上市要求。内幕交易政策作为本年度报告的附件 19.1以表格10-K提交。

 

拖欠第16（a）款报告

 

经修订的1934年《证券交易法》第16（a）节要求我们的高级职员、董事和我们股本证券10%以上的实益拥有人及时向美国证券交易委员会提交有关我们证券所有权和交易的某些报告。还必须向我们提供所需文件的副本。第16（a）节要求在2025财年期间遵守。仅根据对根据《交易法》规则16a-3（e）向我们提供的表格3、4和5及其修订的审查，我们认为2025财年根据《交易法》第16（a）条的申报要求已得到满足，但（1）2025年3月31日报告RSU归属的Claudia Grimaldi的表格5；（2）2025年3月31日报告RSU归属的James Moran的表格5，（3）3月31日报告RSU归属的Ram Mukunda的表格5，2025年及（4）一份表格5，内容为于2025年3月31日报告归属受限制股份单位的Richard Prins。

 

84

目 录

 

项目11。行政赔偿

 

公司行政人员薪酬

 

下表列出了有关授予、赚取或支付给（i）在上一个完成的财政年度（PEO）担任较小报告公司首席执行官或以类似身份行事的所有个人的所有现金和非现金薪酬的信息，无论薪酬水平如何；（ii）较小报告公司的两名薪酬最高的执行官，除了在上一个完成的财政年度结束时担任执行官的PEO，其薪酬超过100,000美元。

 

补偿汇总表

（单位：千）

 

姓名和主要职务   年份   工资
($)		     奖金
($)(1)		     股票
奖项（2）
($)		     其他
Compensation
(3) ($)		     合计
Compensation
($)		  
Ram Mukunda   2025     396       92       -       80       568  
总裁兼首席执行官   2024     360       320       1,066       75       1,821  
                                             
Claudia Grimaldi   2025     226       -       -       33       259  
副总裁、CCO、PFO   2024     198       112       370       37       717  

 

(1) 在2025财年，Ram Mukunda约42.3万美元的未偿奖金和Claudia Grimaldi约32.7万美元的未偿奖金已转换为基于绩效的奖金，将在实现以下里程碑时支付。完成CALMA 2期临床试验；2。通过股权、债务、合伙或非稀释性赠款成功筹资至少500万美元。
(2) 股票奖励代表授予指定执行官的股票奖励的公允价值，该公允价值使用授予日的收盘价或根据奖励条款使用适当的定价模型计算得出。股票奖励包括已归属和未归属的股票奖励授予，反映在标题为“财政年度结束时的股票奖励”的表格中。这还包括两个类别的股票奖励，列于标题为“基于业绩的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的表格中，这两个类别在2024财年约占68.9万美元，在2025财年为零。
(3) 包括人寿保险、401（k）缴款、健康保险，以及其他适用的赔偿。

 

董事薪酬

（单位：千）

 

在2025财年，没有向在该财年担任董事会成员的非雇员董事授予、赚取或支付任何薪酬。

 

85

目 录

 

财政年度结束时的股票奖励

（单位：千）

 

姓名   数量
未归属股票
奖项
(#)		     价值
未归属股票
奖项
($)		     既得价值
股票奖励
在财政年度
($)		     合计
价值
股票奖励
($)		  
Ram Mukunda     5,527       3,200       274       3,474  
Claudia Grimaldi     1,230       371       81       452  
Richard Prins     936       540       78       618  
詹姆斯·莫兰     294       75       55       130  
特里·利尔曼     50       16       16       32  

 

股票奖励反映了授予日的公允价值，根据会计准则编纂（ASC）主题718，补偿——股票补偿（原财务会计准则（SFAS）第123R号声明）根据公司的股权激励计划进行奖励。

 

上表包括两类股票奖励：（i）基于在药物开发领域取得里程碑的基于绩效的股票奖励；（ii）基于市场价格的奖励，基于推进IGC股价。

 

雇佣合同

 

Ram Mukunda自公司成立以来一直担任公司总裁兼首席执行官。于2021年11月18日，公司与Mukunda先生订立2021年首席执行官雇佣协议，于2026年11月17日到期。根据2021年CEO雇佣协议，我们向Mukunda先生支付每年360,000美元的基本工资。雇佣协议规定，我们公司的董事会可以每年审查和更新净收入、工资和合同奖金的目标和金额。Mukunda先生有权享受福利，包括保险、参加全公司范围的401（k）、报销业务费用、20天带薪年假、病假、家庭佣工、司机、厨师和一辆汽车（须由Mukunda先生部分报销汽车的租金和报销业务费用）。如果无故终止，包括控制权变更，我们将被要求向Mukunda先生支付终止前前两份10-K文件中披露的总薪酬平均值的1.5倍。此外，所有未归属的股份将被立即归属。

 

Claudia Grimaldi自2018年5月9日起担任副总裁、首席财务官、首席合规官、子公司董事。于2023年5月5日，公司与Grimaldi女士订立一份于2028年5月8日到期的雇佣协议（2023年雇佣协议）。根据就业协议，我们每年向Grimaldi女士支付20万美元的基本工资。雇佣协议规定，公司可以每年审查和更新绩效目标和合同奖金。Grimaldi女士有权享受福利，包括保险、参加全公司范围的401（k）、报销业务费用、20天的带薪年假、病假和一辆汽车（但须由Grimaldi女士为个人使用汽车进行部分报销）。如果无故终止，包括控制权变更，我们将被要求向Grimaldi女士支付1.5倍的赔偿金。此外，在12个月期限内归属的未归属股份将被立即归属。

 

对于非职工董事，公司有委员会服务、担任董事长或委员会、出席会议等费用的标准薪酬安排。

 

赔偿风险评估

 

在设定薪酬时，薪酬委员会会考虑我们的股东和实现我们的目标所面临的风险，这可能是我们的薪酬计划所固有的。薪酬委员会审查并与管理层讨论了其评估，得出的结论是，我们的薪酬方案在行业标准范围内，并在设计时适当平衡了风险和回报，以使员工的利益与我们公司的利益保持一致，并且不会激励员工承担不必要或过度的风险。尽管我们的高管和员工的薪酬中有一部分是基于绩效的，并且“存在风险”，但我们认为，我们的薪酬计划结构合理，不太可能对我们公司造成重大不利影响。

 

86

目 录

 

股权奖励授予相关政策做法与重大非公开信息发布时间接近

 

董事会和薪酬委员会在确定股权奖励的时间或条款时都不会考虑重大的非公开信息，包括与期权有关的信息，我们也不会为了影响高管薪酬的价值而对重大非公开信息的披露进行时间安排。尽管我们没有关于股权奖励授予时间的正式政策，但我们通常每年向董事和执行官授予一次此类奖励，并且股权奖励可能会在一年中的其他时间授予新聘用或晋升的员工，以及在其他特殊情况下。在2025财年，我们没有授予任何股票期权、股票增值权或类似的期权类工具。

 

项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项

 

下表列出了截至2025年6月20日我们已知的每一位拥有超过5%已发行普通股股份实益拥有人的人、我们的每一位执行官和董事以及我们的所有高管和董事作为一个整体对我们普通股的实益所有权的信息。

 

实益所有权是根据SEC的规则确定的，并不一定表示出于任何其他目的的实益所有权。根据这些规则，受益所有权包括股东对其拥有单独或共享投票权或投资权的普通股股份。它还包括股东有权在60天内通过行使任何期权或其他权利获得的普通股股份。已发行普通股的所有权百分比，基于截至2025年6月20日已发行普通股的股份，是基于SEC规则明确要求的假设，即只有被报告所有权的个人或实体行使了购买我们普通股股份的期权。

 

除非另有说明，我们认为，表中所列的所有人对他们实益拥有的所有普通股股份拥有唯一的投票权和投资权。除非另有说明，下表所列的所有权性质为公司普通股。下表列出截至2025年6月20日，除该表脚注中注明的情况外，有关（i）根据最近向SEC提交的附表13D或附表13G或我们以其他方式所知的所有个人或团体对公司普通股实益所有权的某些信息，这些个人或团体是公司已发行普通股5%以上的实益拥有人，（ii）公司的每位董事，（iii）薪酬汇总表中列出的执行官，及（iv）公司所有该等行政人员及董事作为一个集团。

 

    拥有的股份（单位：千）  
实益拥有人/指定行政人员及董事的姓名及地址：（1）   数量
股份
有利
拥有		     百分比
类的*		  
Ram Mukunda（2）     4,092,678       4.88 %
                 
Claudia Grimaldi     1,184,252       1.41 %
                 
Richard Prins     1,271,251       1.52 %
                 
詹姆斯·莫兰     1,105,735       1.32 %
                 
特里·利尔曼     29,411       0.04 %
                 
布拉德伯里战略基金（3）     17,623,529       21.01 %
                 
所有执行官和董事作为一个群体（5人）     25,306,856       30.17 %

 

*基于 截至2025年6月20日已发行普通股83,891，586股。

 

(1) 除非另有说明，表中所列个人的地址均为c/o IGC Pharma，Inc.，Falls Road 10224，Potomac，MD 20854。
(2) 受益所有权表不包括Mukunda先生的配偶拥有的810,752股普通股，而Mukunda先生没有投票权或财务权利。
(3) 在投资经理中拥有投票权和投资权的个人是Bradbury Asset Management的董事Loo See Yuen先生。该实体的地址为香港中环皇后大道中99号中心51楼5106-7单位。

 

87

目 录

 

项目13。某些关系和相关交易，以及董事独立性

 

除下文所述外，在过去两个财政年度，我们没有进行任何将被视为重大的重大交易或一系列交易，在这些交易中，任何高级职员、董事或持有我们任何类别股本5%或以上的实益拥有人，或任何上述人士的任何直系亲属拥有直接或间接的重大利益，也没有目前提议的任何此类交易，但与我们首席执行官的关联公司的协议除外，如“高管薪酬-公司高管薪酬”中所述。

 

关联交易的审议、批准、追认

 

我们对关联交易的审批有成文的政策。我们的政策是董事会的无私成员逐案审查所有关联方交易。要获得批准，关联交易必须对我们具有商业目的，并且条款对我们公平合理，并且与可比交易中非关联实体提供的条款一样对我们有利。

 

与关联方的交易

 

2024年3月22日，公司与Bradbury Strategic Investment Fund A订立SPA，所得款项总额约为300万美元。私募的完成取决于惯例成交条件，包括纽交所的批准。根据私募条款，IGC将以每股0.34美元的价格发行约880万股未注册普通股。

 

在2025财年，截至本表10-K日期，没有任何关联方交易。

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

Manohar Chowdhry & Associates（MCA）是我们的主要独立注册公共会计师事务所，受聘审查我们2025财年的财务报表。在公司截至2025年3月31日和2024年的最近两个财政年度以及截至2023年7月6日，公司没有就（i）会计原则适用于已完成或提议的特定交易或可能对公司财务报表提出的审计意见类型与MCA进行磋商，并且MCA没有向公司提供书面报告或口头建议，这是公司在就任何会计、审计、或财务报告问题；或（ii）S-K条例第304（a）（1）（iv）项和相关指示所界定的任何分歧的主题，或S-K条例第304（a）（1）（v）项所述含义内的可报告事件。

 

审计相关及其他费用

 

下表显示了我们为Manohar Chowdhry & Associates为2025财年和2024财年提供的审计和其他服务支付或应计的费用。

 

审计费用

 

这一类别包括审计我们的年度财务报表、审查我们的年度和季度报告中包含的财务报表以及通常由独立注册公共会计师事务所就这些财政年度的聘用提供的服务。这一类别还包括就中期财务报表审计或审查期间或因审计或审查而产生的审计和会计事项提供咨询意见。

 

内部控制审计费用

 

这一类别包括根据Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的《内部控制——综合框架：（2013）》中确立的标准对公司财务报告内部控制进行审计。

 

审计相关费用

 

这一类别包括独立注册公共会计师事务所的鉴证和相关服务，这些服务与审计或审查我们的财务报表的执行情况有合理关联，并且未在上文“审计费用”项下报告。在此类别下披露的费用的服务包括与我们的注册声明相关的服务以及关于我们与SEC通信的咨询。

 

88

目 录

 

税费

 

这一类别包括为税务合规、税务规划和税务建议提供的专业服务。这些服务包括报税准备以及关于州和地方税务问题的建议。

 

所有其他费用

 

这一类别包括其他杂项的费用。

 

    （单位：千）  
    3月31日，  
    2025     2024  
             
审计费用-Manohar Chowdhry & Associates   $ 69     $ 69  
审计相关费用-Manohar Chowdhry & Associates     -       -  
税费     -       9  
所有其他费用     -       -  
合计   $ 69     $ 78  

 

关于独立核数师的审计前批准及许可非审计服务的政策

 

与SEC关于审计师独立性的政策一致，我们董事会的审计委员会负责任命、设定薪酬，并监督独立审计师的工作。认识到这一责任，我们的董事会制定了一项政策，预先批准独立审计师提供的所有审计和允许的非审计服务。在为下一年度的审计聘请独立审计师之前，管理层可能会在必要时向我们的董事会提交预计在该年度为以下四类服务中的每一类提供的服务的总和，以供批准。

 

1. 审计服务包括在编制财务报表和内部控制审计过程中进行的审计工作，以及通常只能合理预期独立审计师提供的工作，包括安慰函、法定审计以及关于财务会计和/或报告标准的证明服务和咨询。

 

2. 审计相关服务是传统上由独立审计师提供的保证和相关服务，包括与并购相关的尽职调查、员工福利计划审计以及满足某些监管要求所需的特别程序。

 

3. 税服务包括独立审计师的税务人员提供的所有服务，但与财务报表审计特别相关的服务除外，并包括税务合规、税务规划和税务咨询等领域的费用。

 

4. 其他费用是与其他类别中未包含的服务相关的费用。

 

在聘用之前，我们的董事会会按服务类别预先批准这些服务。费用是按预算编制的，我们的董事会要求独立审计师和管理层在全年按服务类别定期报告实际费用与预算的对比情况。年内，可能出现可能有必要聘请独立核数师提供原预先批准中未考虑的额外服务的情况。在这些情况下，我们的董事会要求在聘请独立审计师之前进行特定的预先批准。

 

我们的审计委员会可将预先批准权力授予其一名或多名成员。获授予此类权力的成员必须在下一次预定会议上向我们的董事会报告任何预先批准的决定，仅供参考。

 

预先批准的服务

 

审计委员会章程规定，独立审计师将对审计、审计相关服务和税务服务进行事前批准。审计委员会批准了独立审计师和税务专业人员在2025财年提供的审计、审计相关和税务服务。章程还授权审计委员会就许可服务向其一名或多名成员授予预先批准权力。任何被授予预先批准权力的审计委员会成员的决定必须在其下一次预定会议上提交给全体审计委员会。审计委员会没有将此种权力授予其成员。

 

89

目 录

 

审计委员会报告

 

董事会审计委员会由两名董事组成，每名董事均符合目前纽交所美国独立测试标准。委员会根据董事会通过的书面章程行事。审计委员会就公司2025财年经审计财务报表（即经审计财务报表）的活动编制了以下报告：

 

● 审计委员会审查并与管理层讨论了公司经审计的财务报表；
     
● 审计委员会与公司2025财年独立审计师Manohar Chowdhry & Associates讨论了要求AS1300讨论的事项，这些事项已被上市公司会计监督委员会采纳；
     
● 审计委员会收到独立审计师关于审计师独立性的书面披露和独立准则委员会标准第1号（与审计委员会的独立性讨论）要求的信函，与Manohar Chowdhry & Associates讨论了其与公司及其管理层的独立性，并考虑了Manohar Chowdhry & Associates向公司提供非审计服务是否符合审计师的独立性；和
     
● 基于上述审查和讨论，并以此为依据，审计委员会建议董事会将经审计的财务报表纳入公司2025财年10-K表格年度报告，以提交给美国证券交易委员会。

 

审计委员会的所有成员都同意这份报告。

 

审计委员会：

 

Richard Prins

詹姆斯·莫兰

 

90

目 录

 

第四部分

 

项目15。展览和财务报表时间表

 

展品随附索引中所列的展品通过表格10-K作为本年度报告的一部分进行归档、提供或以引用方式并入。

 

（a）所有财务报表

 

综合财务报表索引   页
独立注册会计师事务所的报告   52
合并资产负债表   53
合并经营报表和综合亏损   54
合并股东权益报表   55
合并现金流量表   56
合并财务报表附注   57

 

（b）条例S-K第601项规定的展品

 

3.1   经修订和重述的注册人公司章程，于2012年8月1日修订。（通过参考公司于2012年8月6日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.2   修订于2014年8月2日修订的注册人经修订及重述的法团章程。（透过参考公司于2021年1月22日提交的表格S-3的生效后第1号修订的附件 3.3而纳入）。
3.3   公司于2023年3月7日向马里兰州评估和税务部提交的经修订和重述的公司章程的修订条款（通过参考公司于2023年3月21日提交的8-K表格的当前报告的附件 3.1并入）。
3.4   注册人的附例。（藉参考公司于2021年1月22日提交的表格S-3的生效后第1号修订的附件 3.2而纳入）。
3.5   日期为2023年3月2日的公司章程修订（通过参考公司于2023年3月21日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.2并入）。
4.1   普通股说明（以参考于2024年3月22日提交的招股章程补充文件的方式并入于2024年1月8日生效的招股章程）
10.01**   2018年综合激励计划（通过参考公司于2017年10月10日在表格DEF 14A上的最终委托书的方式纳入附件 10.1）。
10.02**   《雇佣协议》，自2021年11月18日起生效，由India全球化资本 Inc.与Ram Mukunda先生签署（通过参考公司于2021年11月19日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.03**   与首席执行官Ram Mukunda先生签订的限制性股票协议（通过参考附件 10.1纳入公司于2021年12月23日提交的表格S-8上的注册声明）。
10.04**   《雇佣协议》，自2023年5月9日起生效，由IGC Pharma，Inc.与Claudia Grimaldi女士签订（通过参考公司于2023年5月5日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.05   与南佛罗里达大学签订的最终许可协议，使IGC成为美国专利申请的独家被许可人，该专利申请题为“THC作为阿尔茨海默病的潜在治疗剂”（通过参考公司2017年6月12日表格8-K的当前报告的附件 99.1纳入）。
10.06   IGC Pharma，Inc.与A.G.P./Alliance 伙伴全球于2024年3月19日签订的销售协议（通过参考公司于2024年3月21日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.07   IGC Pharma，Inc.与O-Bank，CO.，LTD于2023年6月30日签订的主贷款协议（通过参考公司于2023年7月7日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.08   IGC Pharma，Inc.与O-Bank，CO.，LTD.之间的主贷款协议的延期（通过参考公司于2024年8月2日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.09   股份购买协议表格（通过参考公司于2023年7月7日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.10   IGC Pharma，Inc.与Bradbury Asset Management（Hong Kong）Limited（“Bradbury”）于2024年3月22日订立的股份购买协议（通过参考公司于2024年3月28日的8-K表格的当前报告的附件 10.1纳入）。†
10.11   《董事会协议》的IGC表格（通过参考公司于2024年3月13日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。

 

91

目 录

 

10.12   IGC Pharma，Inc.与Moran Global Strategies，Inc.于2024年9月25日签订的股份购买协议（通过参考公司于2024年9月27日提交的8-K表格的当前报告的附件 10.1并入）。
19.1*   内幕交易政策
21.1*   India Globalization Capital, Inc.旗下公司
23.1*   Manohar Chowdhry & Associates的同意。
31.1*   符合17 CFR 240.13a-14（a）的证明。
31.2*   符合17 CFR 240.13a-14（a）的证明。
32.1*   根据18 USC颁发的证书。§ 1350.
32.2*   根据18 USC颁发的证书。§ 1350.
97.1   Dodd-Frank Clawback Policy（通过引用附件 97.1并入公司于2024年6月24日提交的10-K表格年度报告）
99.1   临床研究报告，日期为2025年6月17日（通过参考公司于2025年6月17日提交的关于表格8-K的注册声明的附件 99.1纳入）。
101.INS***   内联XBRL实例文档。
101.SCH***   内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL***   内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF***   内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB***   内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE***   内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104   封面页交互式数据文件（采用内联XBRL格式，包含在附件 101中）。

 

 

* 随函提交。
** 表示管理合同或补偿性计划或安排。
*** 特此提供
† 根据条例S-K第601（a）（5）项，本展品的某些附表或类似附件已被省略。

 

项目16。表格10-K摘要

 

没有。

 

92

目 录

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

  IGC制药公司
     
日期：2025年6月27日 签名： /s/Ram Mukunda
    Ram Mukunda
    总裁兼首席执行官
（首席执行官）
     
日期：2025年6月27日 签名： /s/Claudia Grimaldi
    Claudia Grimaldi
    副总裁兼首席合规官
（首席财务官）

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

 

日期：2025年6月27日   /s/Ram Mukunda
    Ram Mukunda
    总裁、首席执行官、董事
（首席执行官）
     
日期：2025年6月27日   /s/Claudia Grimaldi
    Claudia Grimaldi
副总裁兼首席合规官、董事
（首席财务官）
     
日期：2025年6月27日   /s/Rohit Goel
    Rohit Goel
    首席会计干事
     
日期：2025年6月27日   /s/Richard Prins
    Richard Prins
    董事会主席
     
日期：2025年6月27日   /s/詹姆斯·莫兰
    詹姆斯·莫兰
    董事
     
日期：2025年6月27日   /s/泰瑞·L·利尔曼
    特里·利尔曼
    董事

 

 

93

 

 

http://fasb.org/us-gaap/2025#AccruedLiabilitiesCurrent http://fasb.org/us-gaap/2025#AccruedLiabilitiesCurrent 0001326205 假的 财政年度 0001326205 2024-04-01 2025-03-31 0001326205 2024-09-30 0001326205 2025-06-20 0001326205 2025-03-31 0001326205 2024-03-31 0001326205 2023-04-01 2024-03-31 0001326205 美国通用会计准则：普通股成员 2023-03-31 0001326205 US-GAAP：CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember 2023-03-31 0001326205 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2023-03-31 0001326205 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2023-03-31 0001326205 2023-03-31 0001326205 美国通用会计准则：普通股成员 2023-04-01 2024-03-31 0001326205 US-GAAP：CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember 2023-04-01 2024-03-31 0001326205 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2023-04-01 2024-03-31 0001326205 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2023-04-01 2024-03-31 0001326205 美国通用会计准则：普通股成员 2024-03-31 0001326205 US-GAAP：CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember 2024-03-31 0001326205 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2024-03-31 0001326205 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2024-03-31 0001326205 US-GAAP：CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember 2024-04-01 2025-03-31 0001326205 美国通用会计准则：普通股成员 2024-04-01 2025-03-31 0001326205 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2024-04-01 2025-03-31 0001326205 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2024-04-01 2025-03-31 0001326205 美国通用会计准则：普通股成员 2025-03-31 0001326205 US-GAAP：CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember 2025-03-31 0001326205 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2025-03-31 0001326205 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2025-03-31 0001326205 US-GAAP：PrivatePlacementMember 2024-04-01 2025-03-31 0001326205 US-GAAP：Investormember US-GAAP：SubsequentEventMember IGC：股份购买协议成员 2025-04-01 2025-06-30 0001326205 US-GAAP：Investormember US-GAAP：SubsequentEventMember IGC：股份购买协议成员 2025-06-30 0001326205 2025-01-01 2025-03-31 0001326205 IGC：2026年财政年度成员 2025-01-01 2025-03-31 0001326205 SRT：最低会员 2025-03-31 0001326205 SRT：Maximummember 2025-03-31 0001326205 IGC：ClinicalTrialInventorymember 2025-03-31 0001326205 IGC：ClinicalTrialInventorymember 2024-03-31 0001326205 US-GAAP：专利成员 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