10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2026年3月31日的季度

或


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号：001-37465

赛里斯治疗公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州		27-4326290
（国家或其他司法公司或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

剑桥公园大道101号马萨诸塞州剑桥		02140
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(617) 945-9626

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）条登记的证券：

 
      各类名称
 
      交易代码（s）
 
      注册的各交易所名称

 
      普通股，面值0.00 1美元
 
      MCRB
 
      纳斯达克股票市场有限责任公司
（纳斯达克全球精选市场）

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐


	用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2026年5月1日，注册人已发行普通股9683934股，每股面值0.00 1美元。

赛里斯治疗公司

指数


		页

第一部分–财务信息
项目1。简明合并财务报表（未经审计）		5
截至2026年3月31日和2025年12月31日的简明合并资产负债表		5
截至二零二六年三月三十一日止三个月的简明综合经营报表及综合（亏损）收益		6
股东的简明合并报表’股权截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月		7
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明合并现金流量表		8
简明综合财务报表附注		9
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		19
项目3。关于市场风险的定量和定性披露		34
项目4。控制和程序		34

第二部分–其他信息
项目1。法律程序		35
项目1a。风险因素		35
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途		74
项目3。优先证券违约		74
项目4。矿山安全披露		75
项目5。其他信息		75
项目6。展品		76

签名		77

前瞻性陈述

这份表格10-Q的季度报告，或季度报告，包含前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）中包含的前瞻性陈述的安全港条款。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于关于我们未来的经营业绩和财务状况的陈述，包括我们预计的现金跑道、我们对额外资金的要求、我们的业务战略，包括潜在的战略合作伙伴关系努力、我们的未来产品、我们的临床研究和数据读出的设计、时间安排和结果、产品批准、与FDA的沟通、从FDA获得的反馈或向FDA提交的意见、研发成本、成功的时间和可能性、我们持续经营的能力、我们保持符合任何适用的纳斯达克上市要求的能力，执行和董事过渡事项、管理层未来运营的计划和目标以及预期产品的未来结果，或上述任何一项的时间安排，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述。这份季报中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，并受制于可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的若干重要因素，包括本报告中标题为“风险因素概要”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的章节以及本季度报告其他部分中描述的风险、不确定性和假设。

此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。

您应该完整阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

商标、服务标志和商标

我们对本季度报告中使用的商标拥有所有权，这些商标对我们的业务很重要，其中许多是根据适用的知识产权法注册的。仅为方便起见，本季度报告所指的商标、服务标志、标识、商号无®和™符号，但此类引用无意以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对这些商标、服务标记和商品名称的权利。本季度报告包含额外的商标、服务标记和他人的商号，这些商标、服务标记和商号是其各自所有者的财产。据我们所知，本季度报告中出现的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括第II部分第1A项所述的风险和不确定性。这份季报中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，你应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

•

我们已经确定了对我们持续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件。

•

如果获得批准，我们将需要额外的资金来推进我们的候选产品的开发（包括在allo-HSCT中进行SER-155的2期研究）并将我们的候选产品商业化。如果我们无法筹集资金或获得合作伙伴关系或其他业务发展交易，我们可能会被要求实施进一步的成本削减措施，减少或推迟我们的产品开发计划或未来潜在的商业化努力，或寻求其他替代方案，其中可能包括根据美国破产法寻求救济或结束我们的业务。

•

我们是一家处于临床阶段的公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

•

我们可能从交易（如本文所定义）收到的里程碑付款总额（如本文所定义）受到各种风险和不确定性的影响。

•

我们可能无法实现交易的预期收益（如本文所定义），作为一家规模较小、多元化程度较低的公司，我们可能会面临新的挑战。

•

我们有限的运营历史可能使我们难以评估我们业务迄今为止的成功并评估我们未来的生存能力。

•

我们处于候选产品开发努力的早期阶段，可能无法成功地利用我们的反向转化平台建立候选产品管道并开发更多可上市的药物。

•

我们的候选产品基于活体生物治疗，这是一种新颖的治疗干预方法。

•

临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和任何潜在的未来商业化方面产生额外成本或经历延迟。

•

临床试验患者入组的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被延迟或阻止。

•

FDA和其他政府机构因资金短缺、政府关闭或人员配置限制而造成的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

•

当前和未来的立法或法规可能会增加我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对我们可能获得的价格产生不利影响。

•

如果我们无法获得或在获得所需的监管批准方面出现延误，我们或任何合作者将无法将我们的产品候选者商业化或无法尽快实现商业化，我们的创收能力将受到重大损害。此外，未能在国际司法管辖区获得营销批准将阻止我们的候选产品在国外销售。

•

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能按时完成此类试验。

•

即使我们的任何候选产品获得上市批准，这类候选产品也可能无法达到医生、患者、医院、第三方支付方和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。

•

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化竞争产品，或者比我们更成功。

•

如果我们无法充分保护我们的专有技术或获得并维持足以保护我们的候选产品的已发布专利，其他人可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

•

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

•

我们过去曾经并且将来可能会再次收到来自纳斯达克的关于未能满足持续上市规则的通知。

第一部分–财务信息

项目1。简明合并财务报表（未经审计）

赛里斯治疗公司

简明合并资产负债表

（未经审计，单位：千，股份和每股数据除外）


	3月31日，			12月31日，
	2026			2025
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	29,834		$	45,766
应收SPN关联方应收账款		—			360
应收账款		233			157
预付费用及其他流动资产		1,770			3,093
流动资产总额		31,837			49,376
物业及设备净额		6,854			7,635
经营租赁资产		70,228			72,483
受限制现金		8,668			8,668
其他非流动资产		31			31
总资产	$	117,618		$	138,193
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	2,338		$	1,682
应计费用和其他流动负债		2,863			3,972
应付SPN关联方应计负债		3,278			3,278
经营租赁负债		10,865			10,390
流动负债合计		19,344			19,322
经营租赁负债，扣除流动部分		69,634			72,576
其他长期负债		2,141			2,077
负债总额		91,119			93,975
承诺和或有事项（附注9）
股东权益（赤字）：
优先股，面值0.00 1美元；2026年3月31日和2025年12月31日授权的10,000，000股；2026年3月31日和2025年12月31日没有已发行和流通的股票		—			—
普通股，面值0.00 1美元；2026年3月31日和2025年12月31日授权的360,000，000股；2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的股票分别为9,592，326股和9,556，466股		10			10
额外实收资本		1,018,805			1,016,611
累计赤字		(992,316	)		(972,403	)
股东权益合计		26,499			44,218
负债和股东权益合计	$	117,618		$	138,193

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

赛里斯治疗公司

简明合并经营报表和综合（亏损）收入

（未经审计，单位：千，股份和每股数据除外）


	三个月结束 3月31日，
	2026			2025
收入：
赠款收入		358			—
总收入		358			—
营业费用：
研发费用		13,195			11,821
一般和行政费用		8,070			11,888
制造服务		—			3,527
总营业费用		21,265			27,236
经营亏损		(20,907	)		(27,236	)
其他收入（费用）：
出售VOWST业务的收益		—			52,181
利息收入		325			618
其他收入（费用）（1）		669			7,119
其他收入（费用）总额，净额		994			59,918
净（亏损）收入及综合（亏损）收入	$	(19,913	)	$	32,682
归属于普通股股东的每股净（亏损）收入-基本	$	(2.08	)	$	3.76
归属于普通股股东的每股净（亏损）收入-摊薄	$	(2.08	)	$	3.75
加权平均已发行普通股-基本		9,582,533			8,703,221
加权平均已发行普通股-稀释		9,582,533			8,714,701

[ 1 ]包括截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的0美元和6,309美元，与从SPN（关联方）收到的公司提供的过渡服务报销有关。

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

赛里斯治疗公司

股东权益简明合并报表（赤字）

（未经审计，单位：千，股份数据除外）


	普通股				额外					合计
	股份		帕尔价值		实缴资本		累计赤字			股东' 股权
2025年12月31日余额		9,556,466	$	10	$	1,016,611	$	(972,403	)	$	44,218
在归属受限制股份单位时发行普通股，扣除预扣税款		6,426		—		—		—			—
根据ESPP发行普通股		3,638		—		28		—			28
从市场股票发行中发行普通股，扣除发行费用10美元		25,796		—		400		—			400
基于股票的补偿费用		—		—		1,766		—			1,766
净亏损		—		—		—		(19,913	)		(19,913	)
2026年3月31日余额		9,592,326	$	10	$	1,018,805	$	(992,316	)	$	26,499


	普通股				额外					合计
	股份		帕尔价值		实缴资本		累计赤字			股东' 股权
2024年12月31日余额		8,650,227	$	9	$	991,874	$	(978,099	)	$	13,784
在归属受限制股份单位时发行普通股，扣除预扣税款		12,966		—		—		—			—
根据ESPP发行普通股		14,188		—		184		—			184
从市场股票发行中发行普通股，扣除发行费用26美元		54,806		—		996		—			996
基于股票的补偿费用		—		—		2,819		—			2,819
净收入		—		—		—		32,682			32,682
2025年3月31日余额		8,732,187	$	9	$	995,873	$	(945,417	)	$	50,465

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

赛里斯治疗公司

简明合并现金流量表

（未经审计，单位：千）


	截至3月31日的三个月，
	2026			2025
经营活动产生的现金流量：
净（亏损）收入	$	(19,913	)	$	32,682
调整净（亏损）收入与经营活动提供（用于）的现金净额：
基于股票的补偿费用		1,766			2,819
折旧和摊销费用		781			1,076
非现金经营租赁成本		2,255			2,045
经营性资产负债变动情况：
应收SPN关联方应收账款		360			(693	)
应收账款		(76	)		—
预付费用及其他流动和其他非流动资产		1,323			1,345
应付账款		656			(1,966	)
应付SPN关联方应计负债		—			(3,864	)
经营租赁负债		(2,467	)		(2,092	)
应计费用及其他流动和长期负债		(1,045	)		(4,442	)
经营活动提供（使用）的现金净额		(16,360	)		26,910
投资活动产生的现金流量：
购置不动产和设备		—			(34	)
（用于）投资活动的现金净额		—			(34	)
筹资活动产生的现金流量：
市场股票发行所得款项，扣除发行费用		400			996
根据ESPP发行普通股		28			184
筹资活动提供的现金净额		428			1,180
现金、现金等价物、受限制现金净增加（减少）额		(15,932	)		28,056
期初现金、现金等价物和限制性现金		54,434			39,461
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	38,502		$	67,517
补充披露非现金投融资活动：
计入应付账款和应计费用的财产和设备采购	$	—		$	55

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

赛里斯治疗公司

简明合并财务报表附注

（金额以千为单位，份额和每股数据除外）

（未经审计）

1.业务性质和列报依据

赛里斯治疗公司（“公司”）于2010年10月根据美国特拉华州法律注册成立，名称为Newco LS21，Inc。2011年10月，公司更名为Seres Health，Inc.，2015年5月，公司更名为丨Seres Therapeutics，Inc.。赛里斯治疗公司公司是一家临床阶段公司，专注于通过发现和开发新型活体生物疗法来改善医疗脆弱人群的患者预后。公司主导了VOWST（以前简称SER-109）的成功开发和批准，这是FDA批准的首个口服微生物组疗法和突破性疗法指定药物，于2024年9月出售给雀巢健康科学（定义见下文）。该公司的活体生物治疗产品（“LBP”）候选者，包括SER-155、SER-603、SER-428、SER-147，以及其他处于早期开发阶段的潜在候选者，是旨在优化特定、靶向药理特性的细菌联合体，被配制用于口服给药。该公司正在设计LBP候选药物，以预防和治疗广泛的感染，并通过调节宿主功能来治疗炎症和免疫（“I & I”）疾病，以增加上皮完整性并诱导免疫稳态和耐受性，以及防止病原体在胃肠道（“GI”）中的定植和过度生长。

SER-155是公司最先进的LBP候选药物，是一种研究性、口服、活体生物治疗药物，旨在使GI病原体去定植，改善GI上皮屏障完整性，并诱导免疫稳态，以防止细菌血流感染（“BSIs”），包括那些可以携带抗菌素耐药性（“AMR”）的感染，以及在接受同种异体造血干细胞移植（“allo-HSCT”）的患者中出现其他与病原体相关的阴性临床结果。在该公司的SER-155在allo-HSCT中的安慰剂对照1b期研究中，与HSCT后第100天的安慰剂相比，SER-155与细菌BSIs的相对风险降低77%和全身抗生素暴露的显着减少以及发热性中性粒细胞减少症的发生率更低相关。SER-155总体耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件。随着SER-155在allo-HSCT的2期研究的关键启动活动的推进，包括在2026年1月向FDA提交最终方案、研究场地评估和与其CRO的资格认证，以及制造原料药，该公司暂停了对该项目的额外投资，同时继续为2期研究寻求资金。

SER-155 1b期研究在allo-HSCT中的临床数据，以及公司在过去十年中汇编的广泛的临床前和转化临床数据，支持并为公司针对I & I疾病的早期阶段项目的推进提供信息。该公司正在与Memorial Sloan Kettering癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）通过研究人员赞助的试验（“IST”）评估SER-155在免疫检查点相关小肠结肠炎（“IREC”）中的疗效，该公司与该中心进行了长达十年的合作。IREC是最常见和最严重的免疫相关不良事件（“IRAEs”）之一，发生在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的接受者中，可在高达50%的患者中观察到，其发生率根据癌症药物和治疗方案而有所不同。该公司预计将在未来几周内报告初步临床结果，包括初步安全性、有效性、药理学和探索性生物标志物数据。该公司还在开发SER-603，广泛应用于炎症性肠病（“IBD”），包括溃疡性结肠炎（“UC”）和克罗恩病。SER-603是一种新颖的LBP候选药物，经过优化，可通过抑制炎症细菌和相关代谢物来解决GI微生物组的破坏并改善GI黏膜屏障完整性，促进上皮屏障完整性以减少炎症分子和屏障炎症的易位，并通过T细胞信号诱导通过非免疫抑制性调节性T细胞或T-reg诱导免疫稳态。该公司目前正在探索与I & I疾病项目相关的潜在合作。

2025年，公司获得了对抗抗生素耐药细菌生物制药加速器（“CARB-X”）高达3,583美元的赠款，这是公司的第二个CARB-X奖项，用于支持基于SER-155毒株的口服液体制剂的开发，现称为SER-428，用于无法服用口服胶囊的患者如医疗ICU中的插管患者，以及其他具有AMR感染高风险的医学脆弱患者的给药。公司于2025年第三季度开始确认这笔赠款的收入。该公司对SER-428进行了先进的开发和制造，并正在与哥伦比亚大学合作设计1b期开放标签试验，以在感染高风险的医疗ICU患者中评估这种LBP候选药物。

该公司已经建立并部署了用于发现和开发LBP的反向转化平台和知识库，并保持了广泛的专有技术，可用于支持未来的研发工作。该平台结合了对人类临床数据的高分辨率分析，以识别与疾病和非疾病状态相关的微生物组生物标志物；使用基于人体细胞的分析和为活体生物治疗定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛查；以及跨越广泛生物学和功能广度的菌株库和相关微生物能力。该平台和知识库通过专有知识图谱和机构人工智能进行整合，能够快速识别与疾病相关的特定微生物、微生物基因和微生物代谢物/肽，并设计针对特定药理特性的细菌治疗联合体，以重组肠道微生物组并调节功能

与疾病相关的通路。此外，该公司还拥有与活体生物治疗药物的开发和制造相关的宝贵知识产权。

2026年2月12日，公司宣布实施成本削减行动，包括裁员约30%。在截至2026年3月31日的三个月中，公司发生了大约914美元的重组费用，主要与遣散费有关，其中718美元截至2026年3月31日已支付。这些费用的剩余部分预计将在2026年第二季度支付。

持续经营

公司面临生物技术行业公司共同面临的风险，包括但不限于新技术创新、专有技术保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及需要获得额外融资。该公司在技术快速变化和制药和生物技术公司的实质性竞争的环境中运营。此外，公司依赖员工和顾问的服务。

随附的简明综合财务报表的编制基础假设公司将持续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债及承诺。截至2026年3月31日，公司累计亏损992316美元，现金及现金等价物29834美元。

该公司的候选产品正在开发中，在潜在的商业化之前，将需要大量额外的研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管批准。无法保证公司的研究和开发将顺利完成，无法保证将获得或维持对公司知识产权的充分保护，无法保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准，也无法保证任何已获批准的产品将具有商业可行性。即使公司的产品开发努力取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中产生可观的收入。

主要由于与发现和开发新型活体生物治疗药物相关的成本，该公司截至2026年3月31日的三个月净亏损19913美元。该公司预计，在可预见的未来，其经营亏损和负现金流将继续存在。根据公司目前可用的现金资源、当前和预测的运营水平以及这些简明综合财务报表发布之日后12个月期间的预测现金流量，公司将需要额外的资金来支持其持续运营并履行到期义务。这些情况对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。

公司持续经营的能力取决于能否获得必要的融资，以履行其义务并在到期时偿还正常业务运营产生的负债，并在未来产生盈利运营。管理层计划通过融资或其他战略交易，包括潜在的业务发展交易，以及在市场股权发行中出售公司旗下的股票，为公司的资本需求提供准备。无法保证公司将能够获得额外资金，以公司可接受的条款为运营提供资金，或者根本无法保证。由于管理层缓解计划中对公司持续经营能力产生重大怀疑的条件的某些要素超出了公司的控制范围，包括通过股权或其他融资筹集资金的能力，因此根据会计准则编纂（“ASC”）205-40，持续经营（“ASC 205-40”），这些要素不能被视为很可能，因此不能在评估缓解因素时予以考虑。因此，管理层得出结论，对公司自这些简明综合财务报表发布之日起12个月内持续经营的能力存在重大疑问。随附的简明综合财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

未经审核中期财务资料

随附的截至2026年3月31日及截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月的未经审核简明综合财务报表由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报表规则和条例编制。根据这些规则和条例，通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。然而，公司相信有关披露足以令所呈列的资料不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2025年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，该报表包含在公司于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）中。

未经审核简明综合中期财务报表乃按与经审核综合财务报表相同的基准编制。截至2025年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表的所有脚注披露。管理层认为，随附的未经审核中期简明综合财务报表载有所有经调整

对所列期间的公司财务状况、经营成果和现金流量进行公允陈述所必需的。这种调整属于正常的、反复出现的性质。截至2026年3月31日止三个月的业务结果并不一定表明2026年12月31日止年度可能预期的业务结果。

本公司的简明综合财务报表包括其账目及全资附属公司的账目。所有公司间交易已在合并中消除。简明合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。

2025年4月21日，公司对公司普通股进行了1比20的反向股票分割。财务报表及其附注中的所有股份和每股金额均已对呈报的所有期间进行追溯调整，以实现这一反向股票分割。反向股票分割对优先股和普通股的授权股数或面值没有影响。因此，公司将等于按面值计算的普通股股份数量减少的金额重新分类为额外实收资本。反向拆分没有发行零碎股份，否则将有权获得零碎股份的股东将获得相当于一股普通股的零碎股份的现金付款，而不是这种零碎股份。对公司股权激励计划授权的股份数量、公司股权激励计划下任何授予或购买权的股份数量、公司股权激励计划下任何股票期权授予或购买权的行权价格或购买价格进行了比例调整。更多信息见附注7，股东权益。

2.重要会计政策摘要

编制未经审核简明综合财务报表所使用的重要会计政策及估计，载于公司截至2025年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注，并载于年报内。截至2026年3月31日止三个月，公司的重大会计政策并无重大变动。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额、在未经审计的简明综合财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期内呈报的费用金额。在未经审计的简明综合财务报表中，公司使用与研发费用计提相关的估计和假设。根据情况、事实和经验的变化定期审查估计数。实际结果可能与这些估计不同。

受限现金

截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司持有的限制性现金为8668美元，这是为公司租赁的房东利益而持有的现金。由于相关租赁的条款超过一年，公司已在其简明综合资产负债表上将受限制现金分类为长期现金。

现金、现金等价物和受限制现金由以下部分组成（单位：千）：


	3月31日，		12月31日，
	2026		2025
现金及现金等价物	$	29,834	$	45,766
受限制现金，非流动		8,668		8,668
现金、现金等价物和受限制现金总额	$	38,502	$	54,434

最近采用的会计公告

2025年9月，FASB发布了ASU第2025-07号，衍生品和套期保值以及与客户签订的合同的收入-衍生品范围细化和收入合同中客户以股份为基础的非现金对价的范围澄清，适用于根据合同一方特定的运营或活动与标的签订非交易所交易合同的所有实体。ASU 2025-07中的指南扩大了ASC主题815（衍生品和套期保值）内的范围例外情况，以包括某些具有标的的非交易所交易合约，这些标的基于合约一方特定的运营或活动，包括研发资金安排。公司提前采用ASU 2025-07，自2026年1月1日起生效，并将在未来基础上将新ASU计入生效日期后签订的任何新合同。ASU2025-07的采用并未对公司的简明综合财务报表或财务报表披露产生重大影响。

最近发布的会计公告

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表费用分类（主题220），要求在财务报表附注中披露在运营报表正面呈现的费用标题中包含的特定类型的费用。ASU的要求对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间有效，允许提前采用。这些要求将被前瞻性地应用，并可选择追溯应用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03对其财务报表披露的相关影响。

2025年12月，FASB发布了ASU 2025-10，Government Grants（Topic832）：Business Entities Received Government Grants Accounting，这规范了政府补助的会计核算，区分了与资产相关的补助和与收益相关的补助。ASU的要求对2028年12月15日之后开始的年度期间以及这些年度期间内的临时期间有效，允许提前采用。可以使用修改后的前瞻性或修改后的追溯方法应用这些要求。公司预计ASU2025-10的影响不会对其财务报表披露产生重大影响，因为它与公司目前关于政府补助的会计政策一致。

3.停止运营和TSA

于2024年9月30日，公司完成将其VOWST微生物组治疗业务（“VOWST业务”）出售（“交易”），包括库存和设备、某些专利和专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权和相关权利、文件、材料、商业记录和数据以及主要用于或持有用于根据购买协议（“产品”）条款以VOWST品牌销售的微生物组产品的开发、商业化和制造的合同（“产品”），出售给Soci é t é des Produits Nestl é S.A.（“SPN”），Nestl é S.A.的全资子公司，公司与SPN及Nestl é S.A.全资附属公司根据截至2024年8月5日的资产购买协议（“购买协议”）及其指定关联公司（统称“Nestl é Health Science”）。

公司还与SPN的关联公司Nestl é Enterprises S.A.（“NESA”）就该交易签订了过渡服务协议（“TSA”），公司通过该协议为每项服务向TSA提供时间表中规定的期限内的某些制造服务直至2025年12月31日，以及其他过渡服务。公司在TSA下的义务现已完成。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司在公司简明综合经营报表和综合（亏损）收入的其他收入中分别确认了TSA报销收入0美元和6309美元。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，公司分别发生了与制造服务相关的费用0美元和3527美元，以及为支持过渡服务（包括财务和会计、信息技术、人力资源、运营和其他服务）而分别发生的TSA人工和传递费用0美元和2248美元。

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，就公司提供的过渡服务向NESA分别开出了0美元和7,403美元的账单，公司在这些期间分别从NESA收到了360美元和56,709美元。2025年第一季度收到的付款包括2025年1月收到的50000美元分期付款，其条件是公司实质性遵守TSA规定的义务。分期付款在公司截至2025年3月31日止三个月的简明综合经营和综合收益报表的持续经营业务内的VOWST业务出售收益中确认为收益可变现。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司简明合并资产负债表中应收SPN关联方的账款分别为0美元和360美元。

公司已根据ASC 450，或有事项，将与应付SPN关联方的某些应计负债相关的成本估计为损失或有事项。这些或有负债在截至2026年3月31日和2025年12月31日的简明合并资产负债表中作为应付SPN关联方的持续经营应计负债列报，包括以下各项（单位：千）：


	3月31日，		12月31日，
	2026		2025
利润分成付款	$	1,701	$	1,701
与MSK协议相关的特许权使用费		1,309		1,309
VOWST上市后安全监测研究费用		268		268
应付SPN关联方应计负债合计	$	3,278	$	3,278

公司简明综合资产负债表中计提的或有负债在每个报告期根据i）公司为减少应付SPN关联方的应计负债而支付的现金以及ii）对应付SPN关联方的剩余负债总额的修订估计重新计量。截至二零二六年三月三十一日及二零二五年三月三十一日止三个月

公司确认出售VOWST业务的收益分别为0美元和2,181美元，这是由于应付SPN关联方的应计负债发生变化。

公司已将产品实现基于净销售额的里程碑后公司可能收到的某些里程碑付款的影响从其简明综合资产负债表中排除。这些或有应收款将在或有事项解决期间的持续经营中，根据ASC 450，或有事项，确认为收益或有事项。

4.物业及设备净额

财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：


	2026年3月31日			2025年12月31日
实验室设备	$	23,852		$	23,852
电脑设备		4,058			4,058
家具和办公设备		4,523			4,523
租赁权改善		30,954			30,954
在建工程		861			861
		64,248			64,248
减：累计折旧摊销		(57,394	)		(56,613	)
	$	6,854		$	7,635

截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，折旧和摊销费用分别为781美元和1076美元。截至2026年3月31日或2025年3月31日止三个月，公司未处置任何资产。

5.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：


	2026年3月31日		2025年12月31日
临床和开发成本	$	332	$	246
制造和质量成本		49		145
薪资和员工相关成本		1,838		2,685
设施和其他		644		896
	$	2,863	$	3,972

6.租约

该公司租赁房地产，主要是实验室、办公室和制造空间。该公司的租约剩余期限约为三至七年。某些租约包括一项或多项续期选择权，可由公司全权酌情行使，续期条款可将租约从大约一年延长至十年。考虑到公司目前的业务结构、未来增长的不确定性以及对房地产的相关影响，公司评估了其租约中的续期选择权以确定是否可以合理地确定将行使续期选择权，公司得出结论认为，不能合理地确定将行使任何续期选择权。因此，经营租赁资产和经营租赁负债仅考虑初始租赁条款。公司的所有租赁均符合经营租赁的条件。

下表汇总了公司经营租赁简明综合资产负债表中的列报情况（单位：千）：


	2026年3月31日		2025年12月31日
资产：
经营租赁资产	$	70,228	$	72,483

负债：
经营租赁负债	$	10,865	$	10,390
经营租赁负债，扣除流动部分		69,634		72,576
经营租赁负债合计	$	80,499	$	82,966

下表汇总了公司简明综合经营报表和综合（亏损）收入中租赁成本的影响（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2026			2025
经营租赁成本	$	4,770		$	4,831
可变租赁成本		1,758			1,242
转租收入		(670	)		(823	)
租赁费用共计	$	5,858		$	5,250

在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，公司为经营租赁支付的现金分别为4982美元和4878美元。

截至2026年3月31日，经营租赁负债未来付款情况如下（单位：千）：


	截至 2026年3月31日
2026年（剩余9个月）	$	15,000
2027		20,582
2028		20,863
2029		20,132
2030		11,545
2031年及以后		25,317
未来最低租赁付款总额	$	113,439
减：利息		(32,940	)
经营租赁负债现值	$	80,499

截至2026年3月31日，加权平均剩余租赁期限为5.84年，用于确定经营租赁负债的加权平均增量借款利率为13%。截至2025年3月31日，用于确定经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限为6.73年，加权平均增量借款利率为13%。

7.普通股和股票奖励

2025年4月10日，在公司2025年年度股东大会（“2025年年度股东大会”）上，股东批准了对公司重述的公司注册证书的修订，以便对公司普通股的所有已发行股份进行反向股票分割。2025年4月21日，公司对其普通股进行了1比20的反向股票分割。反向股票分割对优先股和普通股的授权股数或面值没有影响。截至反向股票分割生效时间，在行使、归属或结算未偿奖励时可发行的普通股股份数量、所有未偿期权的行权价格以及与公司股权计划（包括下文定义的2025年计划）下的任何未偿奖励相关的任何股票价格归属目标已按比例调整（并在股份的情况下向下取整至最接近的整股，在行权价格的情况下，如适用则向下取整至最接近的整分），基于1比20的比例。此外，公司股权计划下可供未来发行的股份数量和任何以股份为基础的奖励限额按1比20的比例按比例减少。公司普通股在纳斯达克全球精选市场的交易于2025年4月22日开始在经过拆分调整的基础上进行。

此外，在2025年年会上，股东批准了《赛里斯治疗公司 2025年激励奖励计划》（“2025年度计划”），作为对《赛里斯治疗公司 2015年激励奖励计划》（“2015年度计划”）的修订和重述。该修订（其中包括）授权根据2025年计划发行2,230，243股公司普通股用于奖励，其中包括先前根据2015年计划授权发行的1,750，493股加上增加的479,750股（在每种情况下，金额反映了1比20的反向股票分割），并将2025年计划的期限延长至2035年3月3日，即公司董事会批准2025年计划十周年。

2021年5月21日，公司与高宏集团 and Company，LLC（“高宏集团”）签订了销售协议（“销售协议”），不时通过由高宏集团担任销售代理的“在市场上”发行股票计划（“ATM”）出售公司普通股，总销售收益最高可达150,000美元。截至2026年3月31日止三个月，公司根据销售协议出售了25,796股普通股，平均价格约为每股15.90美元，在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后，筹集的总收益净额约为400美元。截至2025年3月31日止三个月，公司出售54,806股普通股

销售协议，平均价格约为每股18.60美元，在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后，筹集的总净收益约为996美元。

股票期权

下表汇总了公司自2025年12月31日以来的股票期权活动情况：


	数股份			加权平均运动价格		加权平均剩余订约任期		聚合内在价值
						（年）
截至2025年12月31日		1,124,208		$	68.07		7.17	$	228
已获批		586,605		$	8.78
已锻炼		—		$	—
没收		(67,930	)	$	96.24
截至2026年3月31日		1,642,883		$	45.73		7.94	$	144
截至2026年3月31日已归属或预期归属		1,642,883		$	45.73		7.94	$	144
截至2026年3月31日可行使的期权		590,227		$	103.95		5.53	$	—

截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股7.79美元和13.74美元。

在2024年期间，公司向某些高管授予了购买总计127,500股普通股的股票期权。这些奖励将仅在公司普通股的30天追踪简单公开市场平均收盘价达到某些价格阈值的范围内授予。这些奖励的行使价为22.00美元，可在市场条件满足时或（如果更晚）在授予日的一周年时归属并可行使。这些奖励自授予之日起满10年。这些基于市场的股票期权的公允价值采用蒙特卡洛估值法进行了估算。在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，公司分别确认了与这些裁决相关的赔偿费用166美元和73美元。

限制性股票单位

公司已授予具有基于服务的归属条件的限制性股票单位（“RSU”）和具有基于业绩的归属条件的限制性股票单位（“PSU”）。RSU和PSU代表在满足特定归属要求时获得普通股股份的权利。限制性股票单位不得由持有人出售或转让，并根据每项奖励的归属条件归属。受限制股份单位一般在四年内归属，其中25%在一年后归属，其余75%在未来3年内每季度归属，但须在适用的归属日期之前继续为公司服务。PSU根据奖励的绩效要求归属，一般是在公司确定特定绩效目标已经实现的情况下。

下表汇总了公司自2025年12月31日以来的RSU和PSU活动：


	数股份			加权平均赠款日期公平价值
截至2025年12月31日未归属受限制股份单位		24,150		$	57.31
已获批		173,385		$	8.74
既得		(6,426	)	$	69.71
没收		(5,989	)	$	11.35
截至2026年3月31日未归属受限制股份单位		185,120		$	12.87

截至2026年及2025年3月31日止三个月，公司分别授出173,385个及11,250个受限制股份单位。截至二零二六年三月三十一日及二零二五年三月三十一日止三个月期间，公司并无授出任何事业单位。

2026年2月，公司以RSU形式向公司非执行雇员发放留任奖励，涵盖173,385股普通股，授予日公允价值为每股8.74美元。留任RSU将于2026年9月30日完全归属，前提是员工在该日期之前是否继续受雇于公司。补偿

与这些奖励相关的费用将在归属期内按比例确认。截至2026年3月31日的三个月，公司确认了与留存RSU相关的218美元补偿费用。

基于股票的补偿费用

公司在简明综合经营报表和综合（亏损）收入的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2026		2025
研发费用	$	725	$	1,330
一般和行政费用		1,041		1,489
	$	1,766	$	2,819

8.每股净（亏损）收入

归属于普通股股东的每股基本和摊薄净（亏损）收入计算如下（单位：千，股份和每股数据除外）：


	截至3月31日的三个月，
	2026			2025
每股基本盈利：
分子：
净（亏损）收入	$	(19,913	)	$	32,682
归属于普通股股东的净（亏损）收入-基本	$	(19,913	)	$	32,682

分母：
加权平均流通股-基本		9,582,533			8,703,221
归属于普通股股东的每股净（亏损）收入-基本	$	(2.08	)	$	3.76

每股摊薄收益：
分子：
净（亏损）收入	$	(19,913	)	$	32,682
归属于普通股股东的净（亏损）收入-摊薄	$	(19,913	)	$	32,682

分母：
加权平均流通股-基本		9,582,533			8,703,221

稀释影响来自：
购买普通股的股票期权		—			—
未归属的限制性股票单位		—			10,364
根据员工购股计划可发行的股份		—			1,116
加权平均流通股-稀释		9,582,533			8,714,701
适用于普通股股东的每股净（亏损）收入-摊薄	$	(2.08	)	$	3.75
每股净收益（亏损）计算中排除的反稀释潜在普通股等价物：
购买普通股的股票期权		1,642,883			1,244,484
未归属的限制性股票单位		185,120			76,477
根据员工购股计划可发行的股份		885			4,229
购买普通股的认股权证		32,379			32,379

公司的潜在稀释性证券包括股票期权、未归属的限制性普通股和根据2015年员工股票购买计划可发行的股票。采用库存股法计算稀释性证券的影响。截至2026年3月31日止三个月的反稀释潜在普通股等价物被排除在普通股股东应占稀释每股净亏损的计算之外，因为购买普通股、限制性股票单位和根据员工股票购买计划可发行的股票的股票期权具有反稀释影响，因为公司报告了这些期间归属于普通股股东的持续经营净亏损。截至2025年3月31日止三个月的反稀释潜在普通股等价物被排除在计算稀释每股归属于普通股的净收益之外

股东，因为那些购买普通股和限制性股票单位的股票期权具有反稀释影响，因为采用库存股法的假定每股收益高于这些期间公司普通股的平均公允价值。在同一时期，购买普通股的认股权证被排除在外，因为A批认股权证的行使价高于公司普通股的平均公允价值。

9.承诺与或有事项

租约

有关与公司租赁组合相关的承诺的讨论，请参阅附注6，租赁。

赔偿协议

在日常业务过程中，公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员及其高级职员订立赔偿协议，除其他事项外，将要求公司就他们作为董事或高级职员的身份或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。根据这些赔偿协议，公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额在许多情况下是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。公司认为，根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响，且截至2026年3月31日或2025年12月31日，公司未在合并财务报表中计提任何与此类义务相关的负债。

法律或有事项

公司认为很可能发生了负债，且公司能够合理估计损失金额时，计提法律或有事项负债。公司审查这些应计项目并对其进行调整，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。如果获得新的信息，并且对索赔、诉讼、评估、调查或法律诉讼的可能结果的看法发生变化，公司应计负债的变化将记录在作出此类确定的期间。

此外，根据相关权威指引，对于发生重大损失的可能性至少是合理可能的任何事项，公司将提供可能发生的损失或损失范围的披露。然而，如果无法作出合理估计，公司将提供这方面的披露。公司在发生法律费用时支付费用。

截至2026年3月31日或2025年12月31日，公司在合并财务报表中未计提任何与法律或有事项相关的负债。

10.所得税

公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明综合经营报表和综合（亏损）收入中未计提任何所得税。管理层考虑了该公司自成立以来的累计净亏损历史、其候选产品的早期开发阶段以及对截至2026年12月31日止年度的账面和税收亏损的预测。公司根据对影响其递延所得税资产变现能力的正反两方面证据的评估，确定其不实现该等收益的可能性较大。因此，公司已就截至2026年3月31日及2025年12月31日的递延税项资产录得全额估值备抵，且截至2026年3月31日止三个月并无录得任何所得税。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。

11.关联交易

如附注3，终止经营和TSA所述，2024年9月，公司向SPN出售了VOWST业务，包括库存和设备、某些专利和专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权和相关权利、文件、材料、业务记录以及主要用于或持有用于VOWST的开发、商业化和制造的数据和合同，SPN向公司承担了某些责任。作为该交易的对价，公司收到了139,788美元的预付款现金，其中包括100,000美元，减去公司根据公司与SPN关联公司之间的先前许可协议欠SPN关联公司的17,857美元，减去根据Bacthera制造协议应付的费用约2,355美元；加上预付款

与VOWST全球年度净销售额达到150,000美元相关的60,000美元里程碑付款；加上基于证券购买协议的15,000美元股权投资，根据该协议，SPN以每股21.00美元的购买价格购买了714,285股普通股。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司简明综合资产负债表上的应付SPN关联方应计负债中包含3,278美元，这是根据购买协议应付SPN的金额，在附注3、终止经营和TSA中有进一步描述。在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月期间，公司分别向SPN支付了与购买协议相关的0美元和1309美元。

如附注3（已终止经营业务及TSA）所述，公司与SPN的关联公司NESA就交易订立TSA，通过该交易，公司将提供某些制造服务直至2025年12月31日，以及其他过渡服务，期限为每项服务向TSA提供的时间表中规定的期限。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司在公司简明综合经营报表和综合（亏损）收入的其他收入中分别确认了TSA报销收入0美元和6309美元。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，公司分别发生了与制造服务相关的费用0美元和3527美元，以及为支持过渡服务（包括财务和会计、信息技术、人力资源、运营和其他服务）而产生的TSA人工和传递费用分别为0美元和2248美元。

在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，分别向NESA支付了与公司提供的过渡服务相关的0美元和7,403美元，公司收到了与所提供的过渡服务相关的付款分别为360美元和56,709美元。2025年第一季度收到的付款包括2025年1月收到的50000美元分期付款，其条件是公司实质性遵守TSA规定的义务。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司简明合并资产负债表中应收SPN关联方的账款分别为0美元和360美元，与出售某些制造和实验室设备有关的预付费用和其他流动资产分别为0美元和169美元。

12.分部报告

公司的临时首席执行官，即首席运营决策者（“CODM”），通过评估可用资源的总体水平以及如何在符合公司全公司长期战略目标的职能和研发项目之间以最佳方式部署这些资源，在整个公司的基础上管理和分配资源给公司的运营。主要经营决策者在评估分部业绩和资源分配时，使用公司的综合净（亏损）收入来监测实际结果与预算的对比。分部资产的计量在合并资产负债表中以总资产列报。

公司截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的可报告分部净（亏损）收入包括以下（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2026			2025
赠款收入	$	358		$	—
重大分部开支：
Live biotherapeutics平台	$	6,533		$	5,123
SER-155		647			577
研发人员相关（含股票薪酬）		5,920			6,118
G & A人事相关（含股票薪酬）		3,291			4,173
专业费用		1,714			3,180
设施相关及其他		3,065			4,535
出售VOWST业务的收益（2）		—			(52,181	)
其他分部（收入）开支（1）		(899	)		(4,207	)
净（亏损）收入	$	(19,913	)	$	32,682

[ 1 ]其他分部（收入）费用包括制造服务费用、早期项目研发费用、利息收入和其他（收入）费用净额。

[ 2 ]详见附注3，终止运营和TSA。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告其他地方出现的相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含或在本季度报告其他地方阐述的一些信息，例如关于我们的计划、目标、期望、意图和预测的陈述，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家临床阶段的公司，专注于通过发现和开发新型活体生物治疗产品或LBP候选药物来改善医疗脆弱人群的患者预后。我们牵头成功开发和批准了VOWST，这是FDA批准的首个口服微生物组生物治疗药物和突破性疗法指定药物，于2024年9月出售给Soci é t é des Produits Nestl é S.A.或SPN，并与其某些关联公司，统称为雀巢健康科学。我们已经建立了领域领先的能力和平台，这些能力和平台由领域最佳的人类数据集提供支持，以推进一系列产品，这些产品可以通过靶向受人体微生物调节的宿主途径，特别是与粘膜屏障免疫界面目标相关的疾病，来独特地应对疾病。我们相信，我们项目的临床和非临床数据支持LBP的开发，以针对广泛感染的预防和治疗，并治疗炎症性和免疫性或I & I疾病。我们的管道包括SER-155、SER-603、SER-428和SER-147，以及早期开发中的其他潜在候选者。

我们正在设计LBP候选药物，以调节宿主功能，以增加上皮完整性，诱导免疫稳态和耐受性，并防止病原体在胃肠道或胃肠道中的定植和过度生长。我们认为，VOWST（我们当时的候选产品SER-109计划）开发的科学和临床数据以及SER-155在allo-HSCT中的1b期研究（如下所述）的数据验证了我们在传染病和I & I疾病中的新治疗方法。在感染的背景下，我们相信我们的技术可能可以在不同的细菌病原体中复制，有可能开发活体生物疗法，以保护一系列面临抗菌药物耐药性或AMR、感染和血流感染或BSI风险的医学受损患者，这些患者可能是由受损的上皮屏障引起的，这可能是导致死亡的主要原因。

SER-155，我们最先进的LBP候选药物，是一种研究性、口服、活体生物治疗药物，旨在使GI病原体非殖民化，改善GI上皮屏障完整性，并诱导免疫稳态，以防止细菌BSI，包括那些可以携带抗菌素耐药性的细菌BSI，以及在接受异基因造血干细胞移植或allo-HSCT的患者中出现其他与病原体相关的负面临床结果。在我们的allo-HSCT中SER-155的安慰剂对照1b期研究中，与HSCT后第100天的安慰剂相比，SER-155与细菌BSIs的相对风险降低77%和全身抗生素暴露的显着减少以及发热性中性粒细胞减少症的发生率更低相关。SER-155总体耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件。随着SER-155 2期allo-HSCT研究的关键启动活动的推进，包括在2026年1月向FDA提交最终方案、与我们的CRO进行研究场地评估和资格认证以及制造原料药，我们暂停了对该项目的额外投资，同时继续为2期研究寻求资金。

我们目前的战略优先推进我们针对I & I适应症的项目。在过去十年中，我们有意义地推进了我们对GI中的微生物如何在与炎症和免疫相关疾病相关的粘膜屏障-免疫界面上功能性调节通路的科学理解。我们在allo-HSCT中的SER-155 1b期研究的临床数据，以及我们在过去十年中收集的广泛的临床前和转化临床数据，支持并为我们针对I & I疾病的早期阶段项目的进展提供信息。我们正在通过研究人员赞助的试验或IST，与Memorial Sloan Kettering癌症中心评估SER-155在免疫检查点相关小肠结肠炎或IREC中的疗效，我们与该机构进行了长达十年的合作。IREC是免疫检查点抑制剂或ICI疗法接受者中最常见和最严重的免疫相关不良事件或IRAEs之一，可在高达50%的患者中观察到，其发生率根据癌症药物和治疗方案而有所不同。ICIs可导致广泛的IRAEs，与T细胞生物学和上皮屏障炎症有关，这两种生物学功能在我们的临床前和临床药理学数据中显示受到SER-155的积极影响。我们预计将在未来几周内报告初步临床结果，包括初步安全性、有效性、药理学和探索性生物标志物数据。我们相信，来自这一IST的数据可能会进一步支持活体生物治疗药物的潜力，以解决接受ICI的大量癌症患者中存在的重大未满足需求，并可能进一步支持在这种情况下评估我们的生物治疗方法。我们还在开发SER-603，广泛应用于炎症性肠病或IBD，包括溃疡性结肠炎或UC，以及克罗恩病。SER-603是一种新颖的LBP候选药物，通过抑制炎症性细菌和相关代谢物，促进上皮屏障完整性以减少炎症分子和屏障炎症的易位，并通过T细胞信号传导诱导非免疫抑制性调节性T细胞或T-reg来诱导免疫稳态，从而针对GI微生物组的破坏和改善GI黏膜屏障完整性进行优化。我们认为，我们的LBP可以代表一种非免疫抑制治疗选择，用于与

结肠炎和可以广泛解决免疫治疗毒性，这两者都代表着重大未满足的医疗需求和潜在的商业机会。我们目前正在探索与那些I & I疾病项目相关的潜在合作。

我们认为，SER-155和其他培养的活体生物治疗候选药物可以在更多的患者群体中开发，以解决allo-HSCT以外的屏障损害和血流和AMR感染，包括自体HSCT患者、患有中性粒细胞减少症、嵌合抗原受体疗法或CAR-T的癌症患者、接受者、患有慢性肝病或CLD的个体、实体器官移植接受者，以及重症监护室或ICU的患者，以及长期急性护理设施。2025年，我们获得了CARB-X（对抗抗生素耐药细菌生物制药加速器）提供的高达360万美元的非稀释性奖励，这是我们的第二个CARB-X奖励，用于支持基于SER-155毒株的口服液体制剂的开发，现称为SER-428，用于不能服用口服胶囊的患者（如医疗ICU中的插管患者）和其他具有AMR感染高风险的医学脆弱患者的给药。我们对SER-428进行了先进的开发和制造，并正在与哥伦比亚大学合作设计1b期开放标签试验，以在感染高风险的医用ICU患者中评估这种LBP候选药物。此外，我们还在继续开发另一种专有的活生物治疗组合物SER-147，旨在预防包括CLD在内的代谢性疾病患者的细菌性血流和自发性细菌性腹膜炎或SBP感染。我们继续利用来自我们临床和临床前产品组合的微生物组药代动力学和药效学数据，使用我们的逆向转化开发平台来优先考虑未来的药物靶点，并确定单药治疗的机会，并与各种适应症的现有疗法联合使用，包括炎症和免疫疾病、癌症和代谢性疾病。

我们已经建立并部署了用于发现和开发活体生物治疗药物的反向转化平台和知识库，并保持广泛的专有知识，可用于支持未来的研发工作。该平台结合了人类临床数据的高分辨率分析，以识别与疾病和非疾病状态相关的微生物组生物标志物；使用基于人体细胞的分析和为活体生物治疗定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛查；以及跨越广泛生物学和功能广度的菌株库和相关微生物能力。该平台和知识库通过专有知识图谱和机构人工智能进行整合，能够快速识别与疾病相关的特定微生物、微生物基因和微生物代谢物/肽，并设计针对特定药理特性的细菌治疗联合体，以重组肠道微生物组并调节与疾病相关的功能通路。此外，我们拥有与活体生物治疗药物的开发和制造相关的宝贵知识产权资产。

自2010年10月成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发我们的程序、平台和技术，建立我们的知识产权组合，发展我们的供应链，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。

我们的候选产品正处于早期临床或临床前开发阶段。我们实现盈利的能力将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自我们成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2026年3月31日的三个月，我们的净亏损为1990万美元。截至2026年3月31日，我们的累计赤字为9.923亿美元。

虽然我们计划在短期内将投资重点放在推进我们的早期活体生物治疗候选药物，从SER-603开始，并且在获得额外资金的情况下，将SER-155的开发推进到allo-HSCT的2期研究，但我们的费用可能会因这些未来活动而增加。请参阅“风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险——我们是一家处于临床阶段的公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。”

此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品制造和商业化相关的成本，包括营销、销售和分销。此外，我们预计将继续产生与作为上市公司运营相关的额外成本。

因此，我们将需要额外的融资来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过业务发展交易的组合为我们的运营提供资金，包括与第三方的合作、公共或私募股权或债务融资或其他来源。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。例如，由于大流行的影响、通货膨胀率上升、利率和关税等因素，我们和其他生物制药公司股票的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，并且任何此类出售都可能以不利的条款进行。我们无法在需要时筹集资金或建立合作伙伴关系，这将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们将需要产生可观的收入来实现盈利，我们可能永远不会这样做。

截至2026年3月31日，我们的现金和现金等价物总额为2980万美元。根据我们目前可用的现金资源，并考虑到我们未来的运营计划，我们预计在2026年第三季度之后我们将需要额外的资金。根据适用的会计准则，我们评估了是否存在条件和事件，综合考虑，

这对我们在本季度报告10-Q表格其他部分所包含的简明综合财务报表发布之日后的12个月内持续经营的能力提出了重大质疑。在进行此项分析时，我们排除了我们运营计划中无法被视为可能发生的某些要素。根据适用的会计准则，任何未来的交易或股权发行都不能被认为是可能的，因为这些事件不在我们的控制范围内。因此，管理层得出的结论是，我们是否有能力在本季度报告10-Q表格其他部分所载的简明综合财务报表发布之日起的12个月内持续经营存在重大疑问。请参阅“风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险——我们已经确定了对我们持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件。”

我们继续努力获得资本和其他资源，以支持SER-155的进一步开发以及我们更广泛的用于炎症性疾病的活体生物治疗候选产品组合。我们正在评估一系列潜在的交易结构，我们认为这些结构可以利用我们的活体生物治疗专业知识和成功，正如通过FDA批准将VOWST从早期开发中引入所证明的那样。

2026年2月12日，我们宣布实施成本削减行动，包括裁员约30%。在截至2026年3月31日的三个月中，我们产生了大约0.9百万美元的重组费用，主要与遣散费有关，其中0.7百万美元已于2026年3月31日支付。这些费用的剩余部分预计将在2026年第二季度之前支付。

我们的产品管道

免疫学和炎症

SER-603用于IBD患者

SER-603是一种新颖的LBP候选药物，旨在提高IBD患者的应答率和缓解的持久性，包括溃疡性结肠炎或UC，以及克罗恩病。SER-603通过抑制炎症细菌和相关代谢物、促进上皮屏障完整性以减少炎症分子和屏障炎症的易位，以及通过T细胞信号传导通过非免疫抑制性调节性T细胞或T-reg诱导诱导免疫稳态来优化解决GI微生物组的破坏并改善GI黏膜屏障完整性。我们对SER-603的研究主要通过与克罗恩氏和结肠炎基金会（CCF）合作获得支持。这些努力旨在（i）确认在我们之前的溃疡性结肠炎或UC临床试验中观察到的患者亚群的功能表型和炎症状态，以及（ii）优先考虑炎症靶点并评估利用基于生物标志物的患者选择和分层进行未来研究的潜力。

新出现的临床和临床前证据表明，微生物组功能破坏有助于确定的IBD患者亚群的疾病活动。我们之前的SER-287 2b期研究和SER-301 1b期研究的观察和转化数据表明，在微生物组定义的亚群中，药效学反应更大。这些发现，连同证明微生物组相关炎症反应异质性的外部数据，支持制定靶向的、以生物标志物为依据的活体生物治疗策略。我们已经发现了50多种与炎症结果相关的GI细菌特征，并提名和验证了微生物相关的生物标志物，这些标志物可以预测对当前IBD先进疗法的反应。利用这些生物标志物和我们整合的临床前和临床数据集，SER-603经过优化，可在没有全身性免疫抑制的情况下解决上皮屏障功能障碍和微生物组驱动的炎症。

SER-603处于临床前开发阶段，正在进行IND赋能活动。SER-603正在开发中，用作独立疗法和/或与生物制剂或小分子联合使用的机制不同的辅助疗法。我们继续评估基于生物标志物的患者选择方法和功能表征策略，为未来的临床开发提供信息。

2026年4月，利兹大学的Ines Moura博士在2026年欧洲临床微生物和传染病学会（ESCMED）全球大会上发表了一篇演讲，介绍了使用体外结肠模型（MiGut）重述患者特异性微生物组组成和IBD中的炎症反应的方法。我们正在与Leeds模型共同开发，以评估不同患者微生物组背景下的药物株植入，并测量由此产生的代谢和免疫功能反应。与Leeds在MiGut上的合作使得能够在药理学模型中对患者分层、调理和活体生物治疗效果进行建模，从而为IBD的临床开发和其他疾病的更广泛机会提供信息。

2026年5月，我们在消化疾病周或DDW会议上展示了数据，重点介绍了支持SER-603在IBD中的设计和潜力的临床前数据。入选DDW‘杰出海报’的题为“SER-603的合理设计：治疗IBD的下一代培育微生物群落”的海报突出了我们设计微生物组疗法的一体化方法，将合理的菌株选择和生物标志物驱动的患者分层相结合。SER-603结合了选定用于植入和递送临床相关代谢物的菌株，包括短链脂肪酸、次级胆汁酸和色氨酸衍生分子，其治疗目标是诱导粘膜愈合并调节IBD病理生理学核心的炎症通路，而无需免疫抑制。它的设计整合了来自人类临床数据集和反向翻译方法的洞察力，以识别与关键功能输出相关的菌株，从而有可能实现靶向

调节炎症微生物组特征，并辅以与GI炎症相关的基于微生物组的生物标志物，以支持患者分层并为那些最有可能受益的患者进行丰富。

免疫检查点相关性小肠结肠炎（IREC）

SER-155用于IREC患者

十多年来，我们一直与Memorial Sloan Kettering癌症中心就GI微生物组对免疫相关疾病和癌症的影响开展合作；最近，这一长期合作包括一项由研究者赞助的试验，即IST，在15名IREC参与者中评估SER-155。IREC是免疫检查点抑制剂（ICI）治疗接受者中最常见和最严重的免疫相关不良事件（IRAEs）之一，可在高达50%的患者中观察到，其发生率因癌症药物和治疗方案而异。ICIs可导致广泛的IRAEs，与T细胞生物学和上皮屏障炎症有关，这两种生物学功能在我们的临床前和临床药理学数据中显示受到SER-155的积极影响。该方案旨在促进黏膜愈合和调节炎症，而无需全身性免疫抑制，目标是减少或消除对大剂量皮质类固醇的需求，后者具有毒性风险和ICI疗效影响。我们认为SER-155可能是一流的疗法；目前的方法通过免疫抑制反应性地管理毒性，这会对癌症治疗产生负面影响。

我们即将完成一项由Memorial Sloan Kettering癌症中心进行的单臂、开放标签1b期研究者赞助的试验，该试验评估SER-155作为IREC的一线治疗方法。该研究于2026年第一季度全部入组（n = 15），我们预计将在未来几周内报告初步临床结果，包括初步安全性、有效性、药理学和探索性生物标志物数据。我们相信，来自这一IST的数据可能会进一步支持活体生物治疗药物的潜力，以解决接受ICI的大量癌症患者中存在的重大未满足需求，并可能进一步支持在这种情况下评估我们的生物治疗方法。

降低感染风险

我们继续投资于传染病领域，重新专注于利用我们现有的临床数据、转化洞察力和制造能力，以支持跨越一组已定义的相关适应症的有针对性的开发工作。我们相信，来自我们的VOWST计划（我们当时的候选产品SER-109计划）的科学和临床数据验证了我们使用活体生物疗法去定植病原体并改善上皮屏障完整性的新方法，从而降低了医学受损患者的感染率。发表在《新英格兰医学杂志》（Feuerstadt等人，2022年）和《美国医学协会杂志》（Sims等人，2023年）上的ECOSPOR III和ECOSPOR IV 3期试验的数据表明，活体生物治疗药物具有重组肠道微生物组和改变肠道代谢格局的潜力。更多数据显示，VOWST迅速降低了与常见抗生素耐药基因（ARGs）相关的细菌丰度，并降低了肠道中的ARG丰度（Straub等，2023）。总的来说，我们认为这些数据表明，活体生物疗法有潜力防止能够在肠道中建立的病原体的定植和过度生长，并最终减少感染。我们认为，减少病原体在GI中的定植并改善GI上皮屏障完整性以降低感染风险，可能可在一系列医学受损患者中复制，保护他们免受感染和由此产生的下游临床后遗症。

我们相信，这种方法还可能使我们能够降低AMR，世界卫生组织宣布AMR为人类面临的十大全球公共健康威胁，并估计到2050年每年的死亡人数可能达到1000万，使AMR造成的死亡率与癌症造成的死亡人数持平。近日，两篇稿件分别发表在Nature Medicine（Bryant et al. 2026）和Journal of Infectious Diseases（Bryant et al. 2025）上，重点介绍了对VOWST功能机制和临床影响的新见解。Nature Medicine这篇题为“口服纯化微生物组治疗剂对GI微生物组的影响”的文章证实了我们早期VOWST研究的药理学假设，更高的VOWST剂量与增强的药代动力学相关，这是通过更快、更稳健的治疗物种植入肠道来评估的。治疗还显着改变了肠道微生物组和微生物相关代谢物的组成，包括一级胆汁酸减少和二级胆汁酸增加，以及中短链脂肪酸升高、抑制艰难梭菌孢子萌发和营养生长的功能变化。此外，体外分析证实，VOWST批次诱导产生这些破坏艰难梭菌生命周期和生长的代谢物。总的来说，这些发现支持了VOWST在恢复对预防CDI复发至关重要的微生物相关代谢功能方面的作用。《传染病杂志》的一份补充出版物题为“首次或多次复发性艰难梭菌感染患者的胃肠道微生物组和胆汁酸谱的可比性”，报告了ECOSPOR IV 3期试验的事后分析，评估经历首次复发艰难梭菌感染（fRCDI）与多次复发感染（mRCDI）的患者之间的胃肠道微生物组和胆汁酸谱的差异。这些数据表明，在首次和多次复发CDI患者群体中，潜在的功能性疾病病因是一致的，VOWST在广泛的患者群体中展示了相似的疗效和药物药理学。

我们相信，这些数据提供了重要的临床转化，并进一步证明了活体生物治疗药物针对与严重疾病相关的特定微生物组功能的潜力，包括那些没有用其他药物有效治疗的微生物组功能

方式。支持这些出版物的基础数据是使用Seres的MBTX平台开发的，该平台提供药物药理学和功能作用机制的高分辨率评估。这些关于细菌功能和药理学的数据为SER-155的临床前开发奠定了基础，并为Seres下一代活生物治疗产品管线的持续开发提供了信息。

SER-155用于allo-HSCT患者

我们正在开发SER-155，这是一种研究性、口服、活体生物治疗药物，旨在非殖民化GI病原体，改善GI上皮屏障完整性，并诱导免疫稳态，以预防细菌BSI，包括那些可能携带AMR的细菌BSI，以及接受allo-HSCT患者的其他与病原体相关的负面临床结果。SER-155是一种活体生物治疗候选药物，旨在预防血癌患者频繁、昂贵和致命的感染。

SER-155包含16个细菌菌株，这些菌株使用我们的反向翻译发现和开发平台技术进行了选择，以优化SER-155的功能配置文件。该设计结合了来自人类临床数据的生物标志物数据以及来自非临床人类细胞分析和体内疾病模型的筛查数据。细菌联合体旨在优化：（i）防止已知可能主导胃肠道并导致医学受损患者下游负面临床结果且可能具有抗菌耐药性的各种肠球菌科和肠杆菌科物种的生长，（ii）产生多种细菌代谢物，这些代谢物可以促进粘膜和上皮屏障完整性，目标是减少有害细菌通过受损上皮从肠道转运到血流的可能性，（iii）产生多种细菌代谢物，这些代谢物可调节免疫途径，以诱导免疫耐受，对移植物抗宿主病或GVHD有潜在影响。

该计划的基本原理部分基于我们在Memorial Sloan Kettering癌症中心的合作者发表的临床证据，这些证据表明共生微生物多样性降低和胃肠道病原体支配的allo-HSCT患者明显更有可能死于感染和/或致死性GVHD（Peled等，2020）。全球每年估计有40,000例allo-HSCT手术，感染是导致这些患者死亡的最常见原因之一。国际血液与骨髓移植研究中心（CIBMTR）报告称，18岁以上的allo-HSCT患者在移植后100天内的死亡中，19-28 %是由感染引起的，5-14 %是由GVHD引起的。2023年12月，我们获得了SER-155的快速通道指定，以降低allo-HSCT患者感染和GVHD的风险。2024年12月，FDA授予SER-155突破性疗法认定，用于降低18岁及以上接受allo-HSCT患者的BSI。

SER-155 1b期研究（包括安慰剂对照队列）

SER-155已在接受allo-HSCT患者的1b期研究中进行了评估。SER-155 1b期研究包括两个队列。队列1旨在评估安全性和药物药理学，特别是胃肠道中的药物株植入。队列1包括13名接受SER-155方案任何剂量的受试者，其中11名受试者随后接受了allo-HSCT。该队列于2023年5月公布的结果显示，SER-155通常具有良好的耐受性，并导致成功的药物株植入和相对于历史对照队列的GI微生物组中的病原体支配减少。

研究队列2采用随机、双盲1：1安慰剂对照设计，进一步评估安全性和药物株植入，以及关键的次要和探索性终点，如细菌血流感染的发生率和相关的医疗后果，如发热性中性粒细胞减少和抗生素使用。队列2在意向治疗（ITT）人群中纳入45例患者。在ITT人群中，20人接受了SER-155治疗，14人接受了安慰剂治疗，每个人随后都接受了一次allo-HSCT治疗，其数据可供临床评估直至研究预先指定的主要观察点第100天。在双边α = 0.05水平下进行探索性假设检验。在规定的情况下，确定了95%（95%）的2边置信区间（CI）。没有做多方面的调整。患者样本的子集可用于药物药理学分析。

队列2的中位年龄为63岁，大多数受试者以急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤为主要疾病，并在移植前接受了降低强度的调理。大多数患者接受了来自匹配的无关供者的外周血干细胞。大多数接受移植后环磷酰胺作为移植物抗宿主病（GVHD）预防的一部分。

2024年9月公布的队列2的结果与队列1的观察结果一致。SER-155总体耐受性良好，未观察到与药物相关的治疗紧急严重不良事件。SER-155给药后患者胃肠道内移植的SER-155细菌菌株。

与安慰剂组相比，SER-155组的BSIs发生率显著降低（分别为2/20（10%）vs. 6/14（42.9%）；[优势比：0.15；95% CI：0.01,1.13，p = 0.0423 ]），代表相对风险降低约77%，绝对风险降低约33%，导致SER-155为预防BSI事件需要治疗的数量（NNT）为3。此外，虽然每组的抗生素起始量相似，但与安慰剂组的患者相比，给予SER-155的患者接受抗生素治疗的持续时间明显更短（分别为9.2天和21.1天，平均差异为-11.9天[ 95% CI：-23.85，-0.04；p = 0.04 94 ]）。与安慰剂相比，SER-155给药的患者发热性中性粒细胞减少症的发生率更低（分别为65% vs. 78.6%；[优势比：0.51；95% CI：0.07,2.99；p = 0.4674 ]）。六个案例

研究中观察到胃肠道感染（艰难梭菌感染），SER-155组4例（20%），安慰剂组2例（14.3%）。

最近allo-HSCT护理标准的变化以及越来越多地使用移植后环磷酰胺作为GVHD预防性治疗的一部分，降低了该患者群体中GVHD的总体发生率。研究中的GVHD发生率较低，每组观察到2例2级GVHD，未观察到3或4级GVHD病例。

在队列2中，由于安慰剂粪便样本数量有限（安慰剂患者提交的粪便样本较少）以及两组之间的可用粪便样本数量不平衡，在安慰剂组中检测病原体支配（即GI相对丰度≥ 30%）的能力以及研究组之间的差异受到限制。观察到的病原体支配事件在安慰剂和SER-155组中较低，未发现显着差异。在病原体支配的流行率与更大的allo-HSCT历史对照队列的比较中，SER-155受试者的病原体支配明显更低，提供了SER-155活性的进一步证据。

我们认为，来自队列1的现有研究数据表明，SER-155给药导致临床关注的病原体，如肠球菌科、肠杆菌科、链球菌科和葡萄球菌的胃肠道支配发生率显着降低。我们进一步认为，由此产生的队列2数据以及队列1 SER-155 1b期研究结果提供了令人鼓舞的证据，支持SER-155的进一步开发，以潜在地减少GI相关的血流和AMR感染，并提高接受allo-HSCT治疗癌症和其他严重疾病的个体的免疫耐受性。

2025年10月，我们在佐治亚州亚特兰大IDWeek的口头报告中展示了SER-155 1b期试验的新的事后数据。演讲包括来自已完成的SER-155 1b期研究的新的事后分析，描述了SER-155和安慰剂组之间的差异，包括导致BSI的细菌和真菌生物体、BSI事件临床结果、抗菌预防使用以及细菌BSI生物体之间AMR的模式。这些新数据表明，尽管进行了抗菌预防，但仍发生了BSI，并且BSI细菌表现出AMR。仅在接受安慰剂治疗的参与者的BSI细菌中观察到对多种抗菌剂类别的耐药性，其中两人的致命性结果与其BSI相关。这些新数据进一步支持了SER-155作为一种创新替代方法的潜力，以应对HSCT患者预防BSI的重大未满足的医疗需求，特别是那些与AMR相关的BSI会增加发病率和死亡率风险。

2026年4月，我们在2026年欧洲临床微生物和传染病学会（ESCMED）全球大会上展示了SER-155 1b期研究结果，包括生物标志物和临床药理学数据。数据显示，相对于安慰剂，SER-155的给药诱导了GI微生物组组成的显着和持久变化，其特点是SER-155物种的相对丰度高。这种转变与改善的GI上皮屏障完整性有关，这可能会降低细菌从GI转移到血流的可能性。这些药理学结果与预期的SER-155作用机制以及在SER-155给药的参与者中观察到的allo-HCT后显着降低的血流感染发生率一致。

探索性生物标志物数据

2025年1月，我们报告了SER-155 1b期研究的探索性转化生物标志物数据，该数据提供了支持预期治疗机制的证据，包括促进肠上皮屏障完整性以降低细菌易位进入血液的潜力，以及减少全身炎症反应。这项探索性生物标志物分析的结果表明，在HSCT围移植期，即从第一个SER-155治疗疗程结束到中性粒细胞植入的这段时间内，SER-155与较低水平的粪便白蛋白和较低浓度的与全身炎症相关的各种血浆生物标志物（即IFN-y、TNF-α、IL-17和IL-8）相关。该结果支持SER-155的预期作用机制，并加强了先前报道的有希望的临床研究疗效和安全性数据。这些全身炎症反应观察结果进一步支持了开发我们的活体生物治疗药物以应对炎症和免疫疾病的潜力，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

2025年，我们的生物治疗项目的临床和生物标志物结果在多个领先的行业会议和会议上公布，包括美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）和国际血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）的2025年串联移植和细胞治疗会议、欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）、消化疾病周（DDW）以及2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）。我们认为，在最近的医学会议上提出的探索性生物标志物数据支持了SER-155的预期机制。我们认为，产生的数据表明，活体生物治疗可以提供一种新的治疗方式，可以使患有肠道相关炎症和免疫疾病的患者受益，而这些疾病目前尚未得到有效解决。此外，研究表明，最适合基于生物治疗的治疗的特定患者亚群可能是可识别的。

拟议的SER-155第2阶段研究

SER-155第2阶段研究预计将纳入一个功能完善的安慰剂对照设计，该设计提供了计划中的中期分析，以实现快速的初始数据读出。SER-155第2阶段研究预计将招收约248人

参与者，并在大约一半的入组参与者达到主要终点时纳入适应性设计和中期数据分析。我们预计将在研究启动后的十二个月内获得中期临床结果，我们认为这将有助于及时与FDA就3期研究的设计进行接触，并为邻近的医学脆弱患者群体的开发提供信息。我们认为，如果从2期研究中获得积极结果，可以推进到单一的3期试验以支持注册。

随着SER-155 2期allo-HSCT研究的关键启动活动的推进，包括在2026年1月向FDA提交最终方案、与我们的CRO进行研究场地评估和资格认证以及制造原料药，我们暂停了对该项目的额外投资，同时继续为2期研究寻求资金。

SER-428-ICU患者液体制剂

2025年7月，我们获得了CARB-X的赠款，用于支持SER-428的开发，这是一种基于SER-155毒株的LBP口服液制剂，用于有BSI风险的医学脆弱患者群体，包括AMR感染，这些患者无法口服胶囊给药，例如医疗ICU中的插管患者。CARB-X赠款为我们提供了高达360万美元的资金，用于研究、制造和设计ICU患者的1期临床试验。SER-428旨在针对预防大肠杆菌和其他能够携带抗生素耐药性的肠道衍生细菌对医用ICU患者的血流感染。在所有可预防的医疗ICU死亡病例中，高达50%归因于大肠杆菌和其他肠道衍生细菌的感染（Mayr，2006）。这些感染也是医疗ICU中的主要费用（Neidell，2012）。当有多重耐药或MDR感染的ICU患者在住院后存活下来时，他们的长期发病率很高，30天再入院率超过20%（Chang，2015；Mayr，2017）。美国每年有超500万患者入住ICU，这些入院人数约占所有急症护理住院人数的20%（Barrett et al. 2024）。

致病性感染，通常是耐多药，细菌是医疗ICU死亡的首要原因，每收治100名ICU患者导致高达9人死亡（Vincent，2009）。大多数患者因已知或疑似感染（即败血症）被送入医疗ICU，但使用靶向或经验性抗生素，大多数患者可从这种初始感染中康复。一旦进入ICU，继发的、与医疗保健相关的感染经常发生在脓毒症的长期康复期间，并且是死亡率的重要驱动因素。SER-428是一种新的方法，既解决了肠道定植问题，也解决了大肠杆菌和其他肠道衍生病原体随后的易位问题，以防止这些二级医院获得性感染的很大比例。SER-428处于临床前开发阶段，正在进行IND扶持活动，目标是在2026年底前达到IND准备状态。我们对SER-428进行了先进的开发和制造，并正在与哥伦比亚大学合作设计1b期开放标签试验，以在感染高风险的医用ICU患者中评估这种治疗候选药物。

SER-147用于肝硬化患者

我们还在开发另一种专有的活体生物治疗组合物SER-147，旨在预防患有代谢性疾病（包括慢性肝病或CLD）的患者的细菌性血液和自发性细菌性腹膜炎或SBP感染。SER-147是使用我们的逆向翻译疗法开发平台设计和优化的。CLD是一种以肝功能恶化为特征的进行性疾病，正在达到影响全球近17亿人的流行程度，给患病国家造成了巨大的健康负担（GBD2017肝硬化合作者，2020，临床肝病，2021）。

在CLD（称为失代偿期肝硬化）的晚期阶段，患者表现出显着的免疫功能障碍、微生物组破坏以及与医疗保健系统的接触增加，所有这些都会导致对SBP和BSI等细菌感染的易感性增加（Bajaj等人，2021年；Albillos等人，2022年）。超40%的失代偿期肝硬化患者在确诊第一年内出现感染。对于像SBP这类感染的高风险患者，抗生素是唯一的预防选择，导致他们长达数月或数年都要接触抗生素。为了对抗日益增加的AMR率，对于除极高风险者之外的大多数患者，不再建议对原发性SBP进行抗菌预防，从而留下显着未满足的需求。目前临床上的许多培养活体生物治疗药物都受到与CLD中常用的伴随用药不相容的配方技术的限制。

SER-147处于临床前开发阶段。该项目已准备好向包括制造在内的IND授权活动推进，以便推进临床开发，以待获得资金。

纳斯达克通知与合规

2024年11月7日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）上市资格部的信函，通知我们，在过去连续30个工作日内，我们普通股的投标价格已收低于根据纳斯达克上市规则5450（a）（1）或投标价格要求继续纳入纳斯达克全球精选市场的每股最低投标价格要求1.00美元。

2025年4月21日，我们对我们的普通股进行了1比20的反向股票分割。反向股票分割对优先股和普通股的授权股数或面值没有影响。我们在纳斯达克全球精选市场的普通股交易于2025年4月22日开始在经过拆分调整的基础上进行，并于2025年5月重新符合投标价格要求。

我们的普通股、基于股票的工具和本季度报告中包含的10-Q表格中的每股数据的所有股份已被追溯调整，就好像反向股票分割在所有呈报期间之前已经生效一样。

知识产权

专利组合

我们拥有针对合理设计的孢子和微生物生态系统的广泛专利组合。投资组合包括公司拥有的专利和申请，以及我们作为被许可人拥有权利的那些。我们产品组合中包含的专利和申请涵盖了物质的组成和方法（例如，处理方法）。我们与SER-155、SER-147和/或SER-603相关的知识产权至少延续到2046年的部分时间（不包括任何潜在的期限延长）。我们计划继续扩大我们的专利组合。目前，我们有21个活跃的专利家族，其中包括18个国有化申请和两个处于临时阶段。迄今为止，我们已经获得了33项美国专利的授权（其中包括作为被许可人的三项）。在已发布的美国专利中，13项美国专利（包括一项作为被许可人）已转让给雀巢健康科学，作为其购买VOWST的一部分。

就交易而言，根据购买协议，我们在交易结束时向SPN转让了与VOWST业务相关的某些专利和商标。此外，就关闭而言，我们与SPN订立了交叉许可协议，即交叉许可协议。根据交叉许可协议，我们根据已发布或将在未来发布的某些Seres专利以及未根据购买协议转让给SPN的由我们控制的当前专有技术，向SPN授予了永久的、全球性的、非排他性的、全额支付的许可。在CDI和复发性CDI及相关并发症的治疗领域，或统称为CDI领域，此类Seres专利和专有技术下的SPN许可在关闭后的五年内为SPN专有，并在该五年期间之后由SPN和Seres共同专有。Seres对SPN的许可是颁发的公司专利，这些专利目前或未来涵盖了与VOWST业务开发相关的使用或合理有用的产品或其改进以及专有技术。我们还根据已颁发的Seres专利向SPN授予了独家、永久、全球范围的全额付费许可，这些专利目前或未来涵盖了产品及其改进以及在CDI领域利用SER-262的产品开发过程中使用或合理有用的专有技术。SPN授予我们根据购买协议转让给SPN或根据TSA开发的专利和专有技术的永久、全球性、非排他性许可，用于Seres在CDI领域之外使用的产品，以及在CDI领域包含未使用人类粪便（不包括SER-262）制造的设计、培养、细菌联合体的Seres产品自关闭起五年后。自交割之日起及之后，我们、SPN和/或其各自关联公司之间的某些许可协议终止，并且不再具有任何进一步的效力或影响，除非采购协议所设想的那样。

监管排他性

如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将获得针对生物类似药产品的参考产品独占权。

财务运营概览

收入

迄今为止，我们没有从销售产品中获得任何收入。我们的收入主要来自我们与合作者的协议。见“–流动性和资本资源。”

营业费用

我们自成立以来的运营费用主要包括研发活动以及一般和行政成本。关于我们在2024年第三季度至2025年12月31日期间出售VOWST业务后与NESA签订的TSA，我们的运营费用还包括在TSA下履行职责以及与VOWST业务和运营相关的制造服务所产生的某些转嫁成本。

研发费用

研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力，以及我们的候选产品的开发和其他义务，其中包括：

•

根据与第三方（包括代表我们开展研究、临床前活动和临床试验的合同研究组织或CRO）以及制造或测试用于我们临床前和临床试验的药物产品的合同制造组织和其他第三方的协议产生的费用；

•

我们研发职能人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的补偿费用；

•

外部顾问的成本，包括他们的费用、基于股票的薪酬和相关的差旅费用；

•

实验室用品及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本；

•

与遵守监管要求相关的成本；

•

设施相关费用，其中包括直接折旧成本以及设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本；和

•

根据TSA履行职责产生的人工和直通费用，由雀巢公司报销。

我们将研发费用按发生时计入费用。我们根据使用我们的供应商和我们的临床调查站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，可能与所产生的成本模式不同，并在我们未经审计的简明综合财务报表中反映为预付或应计研发费用。

自成立以来，我们研发的主要重点一直是我们的反向翻译平台和我们的候选产品的后续开发。我们的直接研发费用在逐个项目的基础上进行跟踪，主要包括外部成本，例如支付给研究人员、顾问、与我们的临床前研究和临床试验相关的CRO的费用、实验室用品和耗材，以及监管费用。我们不会将与员工相关的成本和其他间接成本分配给特定的研发项目，因为这些成本分布在多个正在开发的产品项目中。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着TSA的结束、SER-155在allo-HSCT中的1b期研究的完成，以及在2025年9月和2026年2月实施的成本削减行动，包括暂停对SER-155 2期研究的投资和裁员，2026年的研发费用将比2025年整体下降。如果我们恢复任何临床或临床前项目的开发，未来的研发费用可能会增加。2025年，研发费用包括人工和直通费用，由雀巢公司报销，用于履行TSA规定的义务。鉴于TSA截至2025年12月31日的结论，这些费用和相关报销预计不会在2026年再次发生。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括我们的行政、财务、商业、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅费；以及设施相关费用，其中包括直接折旧成本和分配的费用

用于设施租金及维修、信息技术费用及其他运营成本。2025年，一般和管理费用还包括人工和直通费用，由雀巢公司报销，根据TSA履行职责而产生。

我们预计，在截至2025年12月31日的TSA结束、我们的劳动力减少和总体成本控制努力之后，与2025年相比，我们的一般和行政费用将在2026年减少。从较长期来看，由于我们继续产生与成为一家上市公司相关的费用增加，未来一般和管理费用可能会增加，包括与保持遵守交易所上市规则和SEC要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本增加，董事和高级职员的保险费用以及投资者和公共关系成本。

制造服务

根据与NESA的TSA，从2024年第四季度开始，我们提供了VOWST业务和运营的某些制造服务和相关职能。与制造服务相关的费用包括某些与设施相关的、人工、实验室用品和消耗品，以及本应在出售VOWST业务之前资本化为库存的其他制造成本。

我们提供制造服务至2025年12月31日。由于TSA和其他与交易相关的义务于2025年12月31日结束，我们预计未来不会产生与VOWST业务相关的制造服务相关的任何费用。

其他收入（费用），净额

利息收入

利息收入包括我们的现金、现金等价物和投资所赚取的利息。

其他收入（费用），净额

其他收入，净额主要包括：

•

转租收入；

•

溢价摊销或投资折扣增加；

•

外币交易损益；

•

雀巢为与PRMS制造相关的成本支付的金额；以及公司根据TSA执行的过渡服务的某些人工和其他传递成本的补偿；和

•

与公司应付SPN关联方应计负债变动相关的损益。

所得税

自2010年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们没有为每年发生的净亏损或我们获得的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠。截至2026年3月31日或2025年3月31日止三个月，我们未计提任何所得税。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指南，以及使用估计数。这些政策的适用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。我们于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日财政年度的10-K表格年度报告或年度报告中讨论的会计政策被管理层认为对理解合并财务报表最重要，因为它们对描述我们的财务状况和经营业绩具有重要意义。在截至2026年3月31日的三个月内，我们在年度报告中披露的信息没有重大变化。

经营成果

截至二零二六年三月三十一日止三个月与二零二五年比较

下表汇总了我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的经营业绩：


	三个月结束 3月31日，
	2026			2025			改变

收入：
赠款收入		358			—			358
总收入		358			—			358
营业费用：
研发费用		13,195			11,821			1,374
一般和行政费用		8,070			11,888			(3,818	)
制造服务		—			3,527			(3,527	)
总营业费用		21,265			27,236			(5,971	)
经营亏损		(20,907	)		(27,236	)		6,329
其他收入（费用）：
出售VOWST业务的收益		—			52,181			(52,181	)
利息收入		325			618			(293	)
其他收入（费用）		669			7,119			(6,450	)
其他收入（费用）总额，净额		994			59,918			(58,924	)
净（亏损）收入	$	(19,913	)	$	32,682		$	(52,595	)

收入

截至2026年3月31日的三个月，总收入为0.4百万美元，包括根据我们在2025年第三季度获得的CARB-X赠款可报销的费用。

研发费用


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025		改变

Live biotherapeutics平台	$	6,533	$	5,123	$	1,410
SER-155		647		577		70
早期项目		95		3		92
直接研发费用总额		7,275		5,703		1,572
人事相关（含股票薪酬）		5,920		6,118		(198	)
研发费用总额	$	13,195	$	11,821	$	1,374

截至2026年3月31日止三个月的研发费用为1320万美元，截至2025年3月31日止三个月的研发费用为1180万美元。增加140万美元的主要原因如下：

•

与我们的活体生物治疗平台和研发运营相关的费用增加了140万美元，这主要是由于截至2025年12月31日与雀巢签订了TSA，根据该协议，我们的部分设施成本和其他运营成本已包含在制造服务费用中，并由雀巢在2025年报销，并且

•

与我们的SER-155计划相关的费用增加了10万美元，这是由于在2026年2月宣布暂停投资之前，在allo-HSCT中为SER-155 2期研究进行了启动活动，包括在2026年1月向FDA提交最终方案，与我们的CRO进行研究场地评估和资格认证，以及制造药物物质，

•

与我们的早期项目相关的费用增加了10万美元，主要与SER-428的开发相关活动相关，CARB-X收到的相关报销已包含在赠款收入中，部分由

•

人事相关费用减少0.2百万美元，主要是由于员工人数减少导致薪金、奖金、雇员福利费用和股票薪酬费用减少1.5百万美元，部分被2026年2月宣布的成本削减行动相关的遣散费增加0.6百万美元和

70万美元用于2025年提供与VOWST相关制造服务的员工的人事费用，这些费用由在2026年进行研发活动的雀巢公司报销。

一般和行政费用


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025		改变

人员相关（含股票薪酬）	$	3,291	$	4,173	$	(882	)
专业费用		1,714		3,180		(1,466	)
设施相关及其他		3,065		4,535		(1,470	)
一般和行政费用共计	$	8,070	$	11,888	$	(3,818	)

截至2026年3月31日止三个月的一般和行政支出为810万美元，而截至2025年3月31日止三个月的一般和行政支出为1190万美元。减少380万美元的主要原因如下：

•

人事相关费用减少90万美元，主要是由于员工人数减少导致工资、奖金、员工福利费用和股票薪酬费用减少；

•

专业费用减少140万美元，原因是法律和咨询费减少，以及

•

设施相关费用和其他费用减少150万美元，主要与信息技术费用有关，这些费用是作为TSA的一部分发生的，由雀巢公司偿还，但在2026年没有再次发生。

制造服务

由于我们根据TSA代表雀巢进行PRMS制造，因此在2024年第四季度至2025年底期间产生了制造服务成本。与制造服务相关的费用包括人工、材料、分配的设施相关、实验室用品和其他制造成本，这些成本本应在出售VOWST业务之前资本化为库存。随着TSA于2025年12月31日结束，截至2026年3月31日的三个月内没有产生制造服务成本，预计也不会向前发展。

其他收入（费用），净额

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的其他收入（费用）净额分别为1.0百万美元的收入和59.9百万美元的收入。其他收入减少5890万美元，净额是由于在截至2025年3月31日的三个月内确认的出售VOWST业务的收益为5220万美元，这主要是由于2025年1月从雀巢收到的分期付款，其条件是我们在实质上遵守了TSA规定的义务，以及与2025年第一季度履行TSA服务相关的630万美元报销收入，这些收入由于TSA于2025年底结束而没有再次发生，由于我们的现金余额减少，利息收入减少了30万美元。

流动性和资本资源

自成立以来，我们仅通过合作产生收入，并产生了经常性的运营净亏损。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受损失。我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，其中包括我们的研发以及一般和管理费用，我们可能会从额外融资、公开发行、研究资金、额外合作、合同和赠款收入或其他来源中获得这些费用。

2024年8月5日，我们与SPN订立购买协议，据此，我们同意向SPN及其指定关联公司出售我们的VOWST业务，包括库存和设备、某些专利和专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权和相关权利、文件、材料、业务记录和数据以及主要用于或持有用于产品开发、商业化和制造的合同，并且SPN及其指定关联公司向我们承担了某些责任。我们的股东在2024年9月26日召开的股东特别会议上批准了该交易，交易于2024年9月30日结束。作为交易对价，SPN同意向我们支付：

（一）

现金支付，于收盘时支付，金额为1亿美元，减去截至2024年3月31日，根据我们与SPN关联公司之间的先前许可协议，我们欠SPN关联公司的约1790万美元，减去根据我们与Bacthera之间的现有制造协议应付费用的约200万瑞士法郎；

（二）

现金分期付款5000万美元于2025年1月15日收到，2500万美元于2025年7月1日收到（由我们于2025年7月1日就SPN承担的某些雇佣义务向雀巢支付的140万美元抵消，如下所述），条件是我们在实质上遵守了我们与NESA在交割时签订的TSA义务；

（三）

预付与实现该产品全球年度净销售额1.5亿美元的第一个销售里程碑相关的6000万美元预付里程碑款，在收盘时以现金支付，预付里程碑款将按固定年利率10%计息，直至实现第一个销售里程碑，其后按年利率5%计息，直至（x）预付里程碑款加上其应计利息已通过抵销方式全额偿还之日和（y）里程碑期最后一天中较早者为止；和

（四）

未来的里程碑付款（x）1.25亿美元与实现该产品的全球年度净销售额4亿美元相关，（y）1.5亿美元与实现该产品的全球年度净销售额7.5亿美元相关，在从关闭到发生关闭十周年的日历年的12月31日的里程碑期间。

当获得这些款项时，里程碑付款将按以下方式支付：（i）首先，通过抵销预付里程碑应计利息的所有应计利息直至该应计利息金额已全额支付，（ii）其次，通过抵销预付里程碑未偿还余额直至预付里程碑已全额偿还，以及（iii）其后以现金支付。倘截至里程碑期（定义见下文）的最后一天后，任何预付里程碑额（及任何应计利息）仍未偿还，则其余额（连同任何应计利息）将被免除，而与之相关的SPN抵销权将被视为被没收。2025年7月1日收到的分期付款被我们在同一天支付给雀巢的140万美元所抵消，这笔款项与SPN在截止日期之前的一段时间内承担的某些雇佣义务有关。

作为交割的条件，我们和SPN签订了证券购买协议，根据该协议，SPN在收盘时以每股21.00美元的购买价格购买了714,285股普通股，总购买价格为1500万美元。

2021年5月，我们与高宏集团 and Company，LLC或高宏集团签订了销售协议或销售协议，不时通过高宏集团担任销售代理的“在市场上”发行股票计划出售我们的普通股，总销售收益高达1.50亿美元。在截至2026年3月31日的三个月内，我们根据销售协议出售了25,796股普通股，平均价格约为每股15.90美元，在扣除约3%的总佣金后筹集的总收益净额约为0.4百万美元。在截至2025年3月31日的三个月内，我们根据销售协议出售了54,806股普通股，平均价格约为每股18.60美元，在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后，筹集的总收益净额约为100万美元。截至2026年3月31日，我们已根据销售协议出售2,214，491股普通股，平均价格约为每股28.07美元，在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后，筹集的总收益净额约为5,970万美元。

截至2026年3月31日，我们的现金和现金等价物总额为2980万美元，累计赤字为9.923亿美元。截至2026年3月31日的三个月，我们蒙受了1990万美元的净亏损。我们预计，在可预见的未来，我们的经营亏损和负现金流将持续下去。

根据适用的会计准则，我们有责任评估条件或事件是否对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些义务将在综合财务报表发布之日后的12个月内到期。不能认为有能力以对我们有利或可接受的条款从额外的股权发行、合作或其他融资中获得足够的收益，因为这些事件不在我们的控制范围内。根据我们目前可用的现金资源，并考虑到我们未来的运营计划，我们预计在2026年第三季度之后我们将需要额外的资金。因此，管理层得出的结论是，这些情况对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。对我们持续经营能力的重大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生重大不利影响，我们可能更难获得融资。如果潜在合作者拒绝与我们开展业务或潜在投资者出于此类担忧拒绝参与任何未来的融资，我们增加现金头寸的能力可能会受到限制。我们将需要产生可观的收入来实现盈利，我们可能永远不会这样做。由于与我们当前和任何未来候选产品的开发、我们的平台和技术的开发相关的众多风险和不确定性，以及由于我们可能在多大程度上与第三方进行合作以开发我们的任何候选产品是未知的，我们无法估计完成我们的候选产品的研发所需的增加的资本支出和运营费用的金额。

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金来源和使用情况：


	截至3月31日的三个月，
	2026			2025
	（单位：千）
经营活动提供的现金（用于）	$	(16,360	)	$	26,910
现金（用于）投资活动		—			(34	)
筹资活动提供的现金		428			1,180
现金、现金等价物和受限制现金净增加（减少）额	$	(15,932	)	$	28,056

经营活动

在截至2026年3月31日的三个月中，由于净亏损1990万美元以及我们的经营资产和负债变化120万美元，经营活动中使用的现金为1640万美元，部分被470万美元的非现金费用所抵消。非现金费用包括基于股票的补偿费用170万美元，与使用权资产摊销相关的220万美元，以及80万美元的折旧和摊销。截至2026年3月31日止三个月，我们的经营资产和负债的变化包括经营租赁负债减少250万美元，应计费用和其他流动和长期负债减少100万美元，与CARB-X计划相关的应收账款增加10万美元，但被预付费用和其他流动和其他非流动资产减少130万美元、应付账款增加70万美元以及应收SPN账款减少40万美元部分抵消。

在截至2025年3月31日的三个月中，由于净收入3270万美元和非现金费用590万美元，经营活动提供的现金为2690万美元，部分被我们经营资产和负债的变动1100万美元所抵消。非现金费用包括280万美元的股票补偿费用、与使用权资产摊销相关的200万美元以及110万美元的折旧和摊销。截至2025年3月31日止三个月，我们的经营资产和负债的变化包括应收账款增加70万美元，应收SPN减少390万美元，经营租赁负债减少210万美元，应计费用和其他流动和长期负债减少440万美元，应付账款减少200万美元，部分被预付费用和其他流动和其他非流动资产减少130万美元所抵消。

投资活动

截至2026年3月31日止三个月，没有用于投资活动的现金净额。

在截至2025年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为10万美元，全部包括购买财产和设备。

融资活动

在截至2026年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为0.4百万美元，其中包括根据我们的市场股票计划发行普通股所得的0.4百万美元，扣除发行成本，以及根据我们的2015年员工股票购买计划（ESPP）发行普通股所得的不到0.1百万美元。

在截至2025年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为120万美元，其中包括根据我们的市场股票计划发行普通股所得的100万美元，扣除发行成本，以及根据我们的2015年员工股票购买计划（ESPP）发行普通股所得的20万美元。

资金需求

我们的费用可能会因我们正在进行的临床开发活动和研发活动而增加。此外，我们预计将继续产生与作为上市公司运营相关的额外成本。我们预计，如果并且随着我们：

•

投资于我们的早期管道候选产品，包括IBD中的SER-603和IREC中的SER-155；

•

在allo-HSCT和其他医学上易受伤害的人群中进行SER-155的临床试验，包括在ICU患者中进行潜在的SER-428；

•

对制造能力进行战略投资；

•

维护和增强我们广泛的专有活生物治疗药物开发知识，这些知识可用于支持未来的研发工作，包括我们的知识产权组合和我们可能机会性获得的知识产权；

•

建立销售和分销基础设施并扩大制造能力，以将我们可能获得监管批准的任何其他产品商业化；

•

根据与合作者的任何协议履行我们的义务；

•

寻求为我们的候选产品获得监管批准；和

•

经历任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战。

由于与我们的候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与完成候选产品的研发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

SER-155在allo-HSCT和其他靶向适应症以及我们管线中的其他候选产品中开展临床试验的费用；

•

我们可能从交易中收到的里程碑付款总额；

•

制造我们的候选产品的成本；

•

我们的候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和费用；

•

对我们的候选产品和研究活动进行监管审查的成本、时间和结果；

•

我们获得营销批准的任何候选产品的潜在未来商业化活动（包括制造、营销、销售和分销）的成本、时间和收入（如果有的话）；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；

•

相互竞争的技术和市场发展的影响；和

•

我们收购或投资业务、产品和技术的程度，包括就候选产品达成许可或合作安排。

识别潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生必要的数据或结果，以获得我们当前或未来候选产品的营销批准并实现产品销售。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。此外，我们的部分商业收入（如果有的话）将来自于我们预计多年内都不会商业化的候选产品的销售，如果有的话。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得。此外，宏观经济状况或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。任何债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的债务或优先股融资也可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权权益。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，除了我们现有的合作协议外，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权、债务融资或合作筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何潜在的未来商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。

正如本季度报告其他地方关于表格10-Q的简明综合财务报表附注1所讨论的，我们有责任评估条件或事件是否对我们在简明综合财务报表发布之日后12个月内到期履行未来财务义务的能力产生重大怀疑。不能认为有能力以对我们有利或可接受的条款从额外的股权发行、合作或其他融资中获得足够的收益，因为这些事件不在我们的控制范围内。因此，管理层得出的结论是，这些情况对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。根据我们目前可用的现金资源，包括第四季度从我们在市场股票发行中获得的收益，并考虑到我们未来的运营计划，我们预计在2026年第三季度之后我们将需要额外的资金。

合同义务和承诺

我们的合同义务和承诺的披露已包含在我们的年度报告中。与我们之前在年度报告中披露的合同承诺和义务没有重大变化。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

我们面临来自利率和通胀变化的市场风险。这些市场风险是在正常经营过程中产生的。截至2026年3月31日止三个月，我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第II部分第7A项关于市场风险的定量和定性披露所包含的信息并无重大变化。

项目4。控制和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15（e）和15d-15（e）））的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2026年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2026年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分-其他信息

项目1。法律程序。

没有。

项目1a。风险因素

我们的业务面临重大风险和不确定性。因此，在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下讨论的风险因素，以及本季度报告中包含或以引用方式纳入的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下文或本报告其他地方所述的任何事件或发展的发生可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或增长前景。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们已经确定了对我们持续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件。

根据我们目前可用的现金资源，并考虑到我们未来的运营计划，我们预计在2026年第三季度之后我们将需要额外的资金。根据适用的会计准则，以有利或可接受的条款获得额外股权或其他融资（包括通过合伙企业）的能力不能被认为是可能的，因为它们不在我们的控制范围内。因此，自我们截至2026年3月31日止三个月的简明综合财务报表发布之日起，我们是否有能力持续经营至少12个月存在重大疑问。对我们持续经营能力的重大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生重大不利影响，我们可能更难获得融资或建立合作伙伴关系。如果潜在的合作者或合作伙伴拒绝与我们开展业务或潜在投资者出于此类担忧而拒绝参与任何未来的融资，我们增加现金头寸的能力可能会受到限制。我们可能无法持续经营的看法可能会导致其他人由于担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。我们以持续经营为基础编制了我们的合并财务报表，其中考虑了正常经营过程中的资产变现和负债和承诺的履行。我们在表格10-Q的本季度报告中包含的未经审计的综合财务报表不包括任何调整，以反映公司可能无法在此类财务报表发布后的12个月内持续经营。

如果获得批准，我们将需要额外的资金来推进我们的候选产品的开发（包括在allo-HSCT中进行SER-155的2期研究和推进我们的早期项目）并将我们的候选产品商业化。如果我们无法筹集资金或获得合作伙伴关系或其他业务发展交易，我们可能会被要求实施进一步的成本削减措施，减少或推迟我们的产品开发计划或任何潜在的未来商业化努力，或寻求其他替代方案，其中可能包括根据美国破产法寻求救济或结束我们的业务。

我们的费用可能会因我们正在进行的活动而增加，特别是如果我们进一步进行SER-155临床研究，以及研究、开发和启动我们的候选产品的临床试验。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品制造和商业化相关的成本，包括营销、销售和分销，并且可能不会在不久的将来产生有意义的产品收入或合作利润。此外，我们已经产生并预计将继续产生与作为上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金或建立合作伙伴关系，我们可能会被迫减少或推迟我们的产品开发计划或未来潜在的商业化努力，或寻求其他替代方案，其中可能包括根据美国破产法寻求救济或结束我们的业务。

我们正在积极寻求业务发展交易，其中可能包括合作伙伴关系，以提供资金支持并分享我们的愿景，以实现SER-155的临床和商业价值。我们的战略讨论重点是支持SER-155临床进展，以降低医疗脆弱患者群体的血流感染风险，包括危及生命和AMR感染。我们认为，SER-155和其他培养的活体生物治疗候选药物可以在allo-HSCT之外的其他患者群体中开发，包括自体HSCT患者、中性粒细胞减少的癌症患者、CAR-T受者、慢性肝病患者、实体器官移植受者，以及重症监护室和长期急性护理设施中的患者。我们还在探索合作，以推进我们在炎症和免疫疾病方面的研究性生物治疗药物的开发，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

我们已经确定了对我们持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

开发我们的管道候选产品的成本，包括IBD中的SER-603和IREC中的SER-155

•

SER-155在allo-HSCT和其他靶向适应症以及我们管线中的其他候选产品中开展临床试验的费用；

•

我们可能从交易中收到的里程碑付款总额；

•

制造我们的候选产品的成本；

•

我们的候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和费用；

•

对我们的候选产品和研究活动进行监管审查的成本、时间和结果；

•

我们获得营销批准的任何候选产品的潜在未来商业化活动（包括制造、营销、销售和分销）的成本、时间和收入（如果有的话）；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；

•

相互竞争的技术和市场发展的影响；和

•

我们收购或投资业务、产品和技术的程度，包括就候选产品达成许可或合作安排。

任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或以我们可以接受的条款提供，如果有的话。此外，当前宏观经济状况导致的市场波动，例如涉及乌克兰和俄罗斯以及以色列及其周边地区的冲突、美国与包括中国在内的其他国家之间的贸易战或相关不确定性，或与关税或国际贸易协定或政策相关的其他政府行动以及相关影响，或其他因素也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，任何融资的条款可能会对我们的股东的持股或权利产生不利影响，并且我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外股权或可转换证券将稀释我们所有的股东，并可能降低我们的股价。产生债务可能会导致固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力，限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求在更早的阶段通过与合作者或其他人的安排寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选者的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、延迟或终止我们的一个或多个研究或开发计划或任何候选产品，或者无法按要求扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会寻求与一方或多方的战略伙伴关系或合作或其他替代方案。我们无法保证我们将成功获得任何战略伙伴关系、协作或替代方案，或者我们获得的任何此类伙伴关系、协作或替代方案将实现其预期收益或对我们的财务状况或业务产生积极影响。

我们是一家处于临床阶段的公司，自成立以来已蒙受重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2026年3月31日，我们的现金和现金等价物总额为2980万美元，累计赤字为9.923亿美元。截至2026年3月31日的三个月，我们蒙受了1990万美元的净亏损。正如本季度报告10-Q表格的其他部分所指出的，我们已经确定了对我们持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件。迄今为止，我们通过公开发行我们的普通股、私募发行我们的普通股和优先股、根据我们之前的合作协议和贷款安排支付款项以及政府实体为研究赠款支付的款项，为我们的运营提供了资金。我们已经投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的活体生物治疗平台，确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验。我们只开发了一款FDA批准的产品，VOWST，于2024年9月销售给SPN。我们还没有完成任何其他候选产品的开发，我们称之为活体生物治疗

候选者，或其他药物或生物制剂。我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损。我们的费用可能会因我们正在进行的和未来的活动而大幅增加，特别是如果我们：

•

投资于我们的早期管道候选产品，包括IBD中的SER-603和IREC中的SER-155

•

开展SER-155在allo-HSCT和其他医学脆弱人群中的临床试验；

•

推进由伙伴关系支持的研发活动；

•

对制造能力进行战略投资；

•

建立销售和分销基础设施并扩大制造能力，以将我们已获得并在未来可能获得监管批准的任何产品商业化；

•

根据与合作者的任何协议履行我们的义务；

•

寻求为我们的候选产品获得监管批准；和

•

经历任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战。

要成为并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化能够产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多的候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们已经获得并可能在未来获得监管批准的任何产品。我们正处于许多这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。

由于与医药产品和生物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、建立合作伙伴关系、扩大业务、维持我们的研发和任何潜在的未来商业化努力、使我们的产品供应多样化甚至继续我们的运营的能力。

我们有限的运营历史可能使我们难以评估我们业务迄今为止的成功并评估我们未来的生存能力。

自2010年10月成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发我们的临床和临床前项目、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、规划我们的业务、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。除了关于2024年9月出售给SPN的VOWST，我们尚未证明我们获得监管批准的能力，我们在证明我们制造商业规模产品的能力方面经验有限，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。此外，我们预计我们的财务状况和经营业绩将继续在季度间和年度间大幅波动，原因包括多种因素，例如将我们的VOWST业务出售给SPN的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围。因此，如果我们有更长的运营历史，那么对我们未来成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。

我们可能从交易中收到的里程碑付款总额受到各种风险和不确定性的影响。

就交割而言，SPN就VOWST业务承担了某些责任，并同意向我们支付，其中包括：

•

当获得这些款项时，里程碑付款将按以下方式支付：（1）首先，通过抵销预付里程碑应计的所有利息，（2）其次，通过抵销预付里程碑未偿还余额，直至预付里程碑全额偿还完毕，然后（3）以现金支付。倘截至里程碑期最后一天后，任何预付里程碑额（及任何应计利息）仍未偿还，则其余额（连同任何应计利息）将获豁免，而SPN与其有关的抵销权将被视为被没收。

里程碑付款受到各种风险和不确定性的影响。里程碑付款将基于该产品实现指定的全球净销售目标。预付里程碑的利息将产生，并将根据实现里程碑所需的时间长度减少任何相应的里程碑付款。截至表格10-Q的本季度报告之日，无法准确确定产品未来将产生的全球净销售额的金额或时间，因此，某些里程碑付款可能不会获得或将受到低于预期的产品净销售额的限制。产品指定的全球净销售目标是基于对产品未来财务业绩的某些假设，无法保证将实现此类预测或将支付某些里程碑付款。

此外，在利润分享期内，我们和SPN在该期间实现的净利润或净亏损中分享了50/50。

我们可能无法实现交易的预期收益，作为一家规模较小、多元化程度较低的公司，我们可能会面临新的挑战。

我们可能无法从交易中实现预期收益，包括将交易收益用于推进SER-155并支持我们的全资培育活体生物治疗候选药物管道。我们实现交易的预期收益和剩余公司的成功的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括我们可能无法成功地使用我们的活体生物治疗平台来建立候选产品管道和开发更多可上市药物，以及我们将无法获得或在获得所需的监管批准方面遇到延迟的可能性。

该交易导致该公司成为一家规模较小、多元化程度较低的公司，剩余业务较为有限，集中在SER-155上，后者最近完成了一项针对接受异基因造血干细胞移植患者的1b期研究，以及我们全资培养的其他活体生物治疗候选药物。因此，与更多元化的公司相比，我们可能更容易受到不断变化的市场条件的影响，包括临床前和临床阶段公司特有的波动和风险，这可能会对我们剩余的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们的成本和现金流的多样化在交易后减弱，因此我们的经营业绩、现金流、营运资金和融资要求可能会受到更大的波动，我们为资本支出和投资提供资金或履行其他财务承诺的能力可能会减弱。

我们将需要获得额外的资金，以维持超出目前现金跑道的运营。根据我们目前可用的现金资源，并考虑到我们未来的运营计划，我们预计在2026年第三季度之后我们将需要额外的资金。然而，由于我们较小的业务规模和我们剩余资产的早期发展阶段，无法保证我们将能够以优惠条件筹集所需资本，或者根本无法筹集。这种可能无法获得必要资金的情况可能会对我们的增长前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在保持员工士气、留住关键管理层和其他员工以及保留现有业务和运营关系方面，我们也可能面临新的挑战，包括与第三方、员工和其他交易对手的关系，否则他们更愿意与更大的公司进行交易（或者只会以不太优惠的条件与较小的公司进行交易）。

我们对交易所得款项的用途拥有广泛的酌处权，可能无法有效使用所得款项。

我们有义务使用完成交易的收益来完全偿还我们在Oaktree Capital Management（“Oaktree”）的先前信贷额度下的债务。对于交易剩余收益的使用，我们拥有广泛的酌处权，包括支持SER-155和我们其他培育的活体生物治疗候选产品的进一步推进。收益使用的结果和有效性是不确定的，我们可以以不会改善我们剩余业务、财务状况或经营业绩的方式使用收益。我们未能有效运用这些资金可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们的产品候选者的发现、开发和监管批准相关的风险

我们处于候选产品开发努力的早期阶段，可能无法成功地利用我们的反向转化平台建立候选产品管道并开发更多可上市的药物。

我们正在使用我们的反向翻译平台开发活体生物治疗候选药物。我们正处于候选产品的早期开发阶段，我们的平台可能永远不会导致可批准或可上市的药物。我们正在开发旨在减少感染和治疗涉及微生物组的疾病的候选产品。我们可能会在将我们的技术应用于这些领域时遇到问题，我们的候选产品可能无法有效减少感染和疾病。我们的候选产品可能不适合临床开发，包括由于其有害的副作用、有限的功效或其他特征表明它们不太可能成为将获得上市批准的产品，如果获得批准，则获得市场认可。

我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

•

完成临床前研究和临床试验，取得积极成果；

•

收到适用监管机构的上市批准；

•

为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；

•

与第三方制造商就商业制造能力作出安排，或建立我们自己的商业制造能力；

•

启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；

•

酌情在从临床前研究到商业化的整个开发过程中进行新的合作；

•

患者、医学界和第三方付款人接受我们的候选产品，如果且在获得批准时；

•

与其他疗法有效竞争；

•

获得并维持第三方支付方（包括政府支付方）为我们的候选产品提供的覆盖范围和充分的报销（如果获得批准）；

•

保护我们在知识产权组合中的权利；

•

在不侵犯或侵犯第三方有效、可执行的专利或其他知识产权的情况下经营；

•

如果获得批准，在获得批准后，保持我们的候选产品持续可接受的安全性；和

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维持和发展一个由科学家和商业人士组成的组织，他们可以开发和商业化我们的候选产品和技术。

如果我们或我们的合作者未能成功开发和商业化我们的候选产品，我们将无法在未来期间获得产品收入或合作利润，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

我们的候选产品基于活体生物治疗，这是一种新颖的治疗干预方法。

我们的候选产品基于活体生物治疗药物，这是一类新型生物药物，旨在通过调节微生物组来治疗疾病，通过将被破坏的微生物组的功能修复到非疾病状态来恢复健康。据我们所知，VOWST是第一个获得FDA批准的基于这种方法的口服产品。我们不能确定我们的方法将导致开发更多可批准或可销售的产品，或者我们将能够以商业规模生产。最后，FDA或其他监管部门可能缺乏评估新产品安全性和有效性的经验

基于活体生物治疗的候选药物，这可能会导致比预期更长的监管审查过程，增加我们的预期开发成本，并延迟或阻止我们的候选产品未来的任何潜在商业化。

临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和潜在的未来商业化方面产生额外成本或经历延迟。

很难预测我们的任何候选产品何时或是否将在人体中证明有效和安全或将获得监管批准，并且通过开发过程失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而一项临床试验的中期或初步结果，我们可能会不时公布，并不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性特征，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了可喜的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。

此外，我们无法确定FDA或其他监管机构将要求我们进行何种类型和多少临床试验，然后我们才能成功获得批准上市我们的任何候选产品。在批准新的治疗产品之前，FDA（或其他监管机构）通常要求在两个充分且控制良好的临床试验中证明安全性和有效性，或者就我们的活体生物治疗候选药物等生物制品而言，安全性、纯度和效力。在某些情况下，来自2期试验和3期试验或单一3期试验的证据可能足以获得FDA的批准，例如在试验或试验提供了重要临床益处的高度可靠和统计学上有力的证据的情况下。

我们可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

•

无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外支持启动或继续开展临床试验的数据；

•

监管部门或机构审查委员会或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；

•

未能或延迟与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成一致；

•

我们的候选产品的临床试验可能会证明不良的副作用或产生负面或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

•

我们的候选产品的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会以比我们预期的更高的速度退出这些临床试验；

•

我们的第三方承包商可能无法及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；

•

由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括发现参与者正面临不可接受的健康风险；

•

监管部门或机构审查委员会或伦理委员会可能会以各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险；

•

我们的候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

•

我们的候选产品或进行我们的候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；

•

监管机构可能会修改批准我们的产品候选者的要求，或者这些要求可能不像我们预期的那样；和

•

关于任何当前或未来合作者管理的试验，我们的合作者可能会面临上述任何问题，并可能以他们认为对他们有利但对我们来说可能不是最佳的方式进行临床试验。

如果我们被要求对我们的产品候选者进行超出我们目前考虑的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的产品候选者的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是轻微阳性或存在安全问题，我们可能：

•

被延迟获得我们的候选产品的上市批准；

•

失去当前或任何未来合作者的支持，要求我们承担更多开发某些化合物的负担；

•

根本没有获得上市许可；

•

在一些国家获得上市许可，而不是在其他国家；

•

获得适应症或患者群体的批准，而这些适应症或患者群体没有我们打算或希望的那么广泛；

•

获得包含重要使用或分配限制或安全警告的标签的批准；

•

须接受额外的上市后测试要求；

•

受到更大的定价压力；或者

•

取得上市许可后是否将该产品下架。

临床试验必须按照FDA和其他适用的监管机构的法律要求、法规和指南进行，并始终受到这些政府机构和伦理委员会或开展此类临床试验的医疗机构的IRB的监督。如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。由于若干因素，包括未能按照监管要求或适用的临床试验方案进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验场所的检查得出的不良结果、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验，这些当局可能会实施此类暂停或终止。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以遵守这些变化。修订可能要求我们将临床试验方案重新提交给监管机构、IRB或伦理委员会进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。额外的临床试验或我们的开发计划的变化可能导致我们产生重大的开发成本，延迟或阻止我们的候选产品的潜在未来商业化或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

此外，导致或导致临床试验终止暂停或延迟开始或完成的许多因素，也可能最终导致对候选产品的监管批准被拒绝。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会针对临床试验制定额外的政府法规。例如，与欧盟或欧盟的临床试验相关的监管环境最近发生了变化。于2014年4月通过并废除欧盟临床试验指令的欧盟临床试验条例，即CTR，于2022年1月31日开始适用。虽然欧盟临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请或CTA，但CTR引入了集中流程，只要求提交单一的多中心试验申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规范的单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。CTR过渡期已于2025年1月31日结束，所有临床试验（及相关申请）现已完全遵守CTR的规定。我们和我们的第三方服务提供商（例如合同研究组织或CRO）遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。

英国有关临床试验的监管框架源自现已废除的欧盟临床试验指令（通过经修订的《2004年人用药品（临床试验）条例》实施为英国法律）。2025年4月，英国政府通过了《人用药品（临床试验）修正条例》。该修正案将于2026年4月全面生效，旨在提供更灵活的制度，使在英国进行临床试验更容易，提高在英国进行的临床试验的透明度，并使临床试验更加以患者为中心。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用有关临床试验的新要求或政策，我们的业务可能会受到影响。

临床试验患者入组的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被延迟或阻止。

成功和及时地完成临床试验将要求我们招募足够数量的患者候选者。我们进行的这些试验和其他试验可能会因各种原因而受到延误，包括患者入组时间比预期更长、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能导致我们推迟试验或停止进一步发展。

我们的临床试验将与与我们的候选产品处于相同治疗领域的其他临床试验进行竞争，这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验场所的数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验场所可用于我们的临床试验的患者数量。此外，可能会有有限的患者池，可用于临床研究。除了一些疾病的罕见性之外，我们的临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者的数量，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或者确保他们的疾病要么足够严重，要么不太先进，无法将他们纳入研究。

患者入组也受到其他因素的影响，包括：

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被调查疾病的严重程度；

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所涉研究的患者资格标准；

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被研究候选产品的感知风险和收益；

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正在调查的疾病的其他治疗方法的可用性；

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存在竞争性临床试验；

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便利临床试验及时入组的努力；

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我们为开展临床试验支付的款项；

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医师的患者转诊实践；

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临床研究的负担或感知负担；

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在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；和

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准患者临床试验场所的临近程度和可得性。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者或延迟入组率将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

我们不时宣布或发布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会全面和仔细评估所有数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑可能符合这些结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线或初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的顶线或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会造成重大损害

我们的商业前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当信息以包含在我们的披露中。

如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

如果我们无法获得或延迟获得所需的监管批准，我们或任何合作者将无法将我们的产品候选者商业化或无法按预期尽快这样做，我们产生收入的能力将受到重大损害。

我们的候选产品以及与其开发和未来潜在商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及美国以外类似监管机构的全面监管。未能在任何司法管辖区获得候选产品的营销批准将阻止我们和任何合作者在该司法管辖区将候选产品商业化，并可能影响我们未来在其他司法管辖区的潜在商业化计划。我们没有从任何司法管辖区的监管机构获得批准上市我们的任何候选产品。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面仅有有限的经验，并期望在这一过程中依靠第三方来协助我们。获得上市批准需要就每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，或者就生物制剂而言，例如我们的活体生物治疗候选药物、安全性、纯度和效力。获得营销批准还需要向监管部门提交有关产品制造过程的信息，并由监管部门对制造设施进行检查。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用。

无论是在美国还是在国外，获得营销批准的过程都是昂贵的、有风险的，而且可能需要很多年。获得上市批准所需的临床数据范围和数量可能因司法管辖区而有很大差异，可能难以预测特定监管机构是否需要比赞助商进行的额外或不同的研究，特别是对于新产品候选者，例如我们的活体生物治疗候选者。FDA或外国监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品上市，包括：我们无法证明我们的候选产品的临床益处超过任何安全性或其他感知风险；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；监管机构要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；开发期间上市批准政策的变化；附加法规或法规的变化或颁布，或每个提交的产品申请的监管审查流程发生变化；或监管机构未能批准我们与之签约的制造流程或第三方制造商。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的《欧洲药品战略》倡议的背景下，欧盟药品立法一直在经历一个完整的审查过程。欧盟委员会关于修订与医药产品相关的多项立法文书的提案于2023年4月26日公布。此后，作为欧盟普通立法程序的一部分，欧洲议会和欧盟理事会讨论并谈判了拟议的修改。欧洲议会和欧盟理事会已于2025年12月11日就拟议修订达成临时协议。拟议的修订（影响监管数据保护和市场保护的持续时间，包括针对孤儿药产品、修订加急通道资格等）仍有待两个机构正式通过，预计在2026年初之前不会通过。拟议的变更预计不会在2028年之前进入应用程序，但可能会在长期内对生物制药行业产生重大影响。

此外，监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，如果存在缺陷，可能会拒绝接受或提交上市申请。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。我们最终获得的任何营销批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品不具有商业可行性。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管批准程序并被商业化。

此外，我们的候选产品即使在临床试验中达到了指定的终点，也可能无法获得上市批准。临床数据往往容易受到不同解读的影响，许多公司认为他们的产品

尽管如此，在临床试验中表现令人满意，但他们的产品未能获得监管部门的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对非临床和临床研究数据的解释，或者他们可能需要超出我们现有临床研究的额外确认性或安全性证据。在FDA对任何关键试验的数据进行审查后，它可能会要求申办者对数据进行额外分析或收集更多数据，如果它认为数据不令人满意，可以建议申办者延迟提交上市申请。

即使我们最终完成临床测试并获得生物制剂许可申请或BLA的批准，或我们的产品候选者之一的外国上市许可，FDA或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现授予批准，这可能是在批准后所要求的。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的候选产品用于比我们最初要求的更有限的适应症和/或更窄的患者群体，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功的潜在未来商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准将延迟或阻止我们的候选产品的潜在商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

针对人类微生物组基础生物学的治疗产品的开发是一个新兴领域，FDA和其他监管机构有可能在未来发布可能对我们的活体生物治疗候选药物产生不利影响的法规或新政策。

如果我们在获得批准方面遇到延迟，或者如果我们未能获得候选产品的批准，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们产生收入的能力将受到重大损害。

FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们已经并可能在未来为我们的一些候选产品寻求快速通道指定。如果一种药物或生物制剂拟用于治疗严重或危及生命的疾病，且非临床或临床数据证明有可能解决该疾病未满足的医疗需求，则该药物或生物制剂申办者可申请快速通道指定。我们获得了SER-155的快速通道指定，以降低接受allo-HSCT患者感染和GVHD的风险。快速通道指定适用于候选产品及其正在研究的特定适应症的组合。一旦获得批准，快速通道指定为临床前和临床开发期间赞助商与FDA会面提供了更多机会，为快速通道产品候选者提交的BLA也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可能会在完整的申请提交之前考虑对BLA的部分进行滚动审查，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA部分并确定该时间表是可以接受的，并且发起人在提交申请的第一节时支付任何所需的用户费用。

FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一指定，即使我们认为另一个特定的候选产品有资格获得这一指定，我们也不能确定FDA是否会决定授予它。即使有快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。快速通道指定并不能保证最终获得FDA的批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。

突破性疗法，或FDA对我们的候选产品的其他类似指定可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

2024年12月，我们获得了SER-155的突破性疗法指定，用于减少18岁及以上接受allo-HSCT患者的BSI。我们可能会为未来的候选产品寻求这些或其他指定。突破性疗法被定义为旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，初步临床证据表明该药物或生物制剂可能在一个或多个临床上具有重要意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在早期临床开发中观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制剂，FDA和申办者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径。被FDA指定为突破性疗法的药物也获得了快速通道计划的所有功能，包括相关上市申请的滚动审查资格。

指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。与传统的FDA程序相比，获得产品候选者的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，并非所有被指定为突破性疗法的产品最终都将被证明比指定时初步临床证据所建议的现有疗法有实质性改善。因此，如果我们收到的任何未来指定的突破性疗法指定不再得到后续数据的支持，FDA可能会撤销该指定。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA或欧盟其他指定、计划或工具的PRIME指定，但我们可能不会收到。此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市许可的可能性。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA PRIME（Priority Medicines）指定或其他指定、方案或工具。在欧盟，针对未被满足的医疗需求并预计具有重大公共卫生利益的创新产品可能有资格获得一些加速开发和审查计划，例如PRIME计划，该计划提供了类似于美国突破性疗法指定的激励措施。PRIME是一项自愿计划，旨在加强欧洲药品管理局（EMA）对开发针对未满足医疗需求的药物的支持。它基于与开发有前景的药物的公司增加互动和早期对话，以优化其产品开发计划并加快其评估，以帮助他们更早地到达患者手中。PRIME指定的好处包括在提交上市许可申请之前任命一名报告员、在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程更早的时候对产品进行加速审查。

即使我们认为我们的候选产品之一有资格获得PRIME，EMA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。EMA PRIME方案或其他方案、指定或工具，即使获得或用于我们的任何候选产品，与根据常规程序考虑批准的疗法相比，可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且不能保证最终获得批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合PRIME计划的资格，EMA可能会在稍后决定此类候选产品不再符合资格条件或决定审查或批准的时间周期不会缩短。

受益于PRIME指定的产品开发人员可能有资格获得加速评估（在150天而不是210天），这可能被授予从公共卫生角度来看具有重大利益的医药产品或针对未满足的医疗需求的医药产品，但这并不能得到保证。

欧盟的主管监管机构拥有广泛的自由裁量权，是否授予这种加速评估，而且，即使授予这种评估，与常规程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或授权。此外，取消或威胁取消这种加速评估可能会对我们的候选产品的临床开发造成不确定性或延迟，并威胁到我们的候选产品的商业化前景（如果获得批准）。这种情况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求孤儿药指定，但可能无法获得。

我们可能会为我们未来的一些候选产品寻求孤儿药指定。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物和生物制剂指定为孤儿药。在美国，如果一种药物或生物制剂旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可能会将其指定为孤儿药，这种疾病或病症被定义为在美国影响少于20万人的疾病或病症，或者在美国没有合理预期开发该药物的成本将从美国的销售中收回的患者群体超过20万人。提交BLA前必须申请孤儿药指定。在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资助的机会、税收优惠和申请费减免。FDA授予孤儿药认定后，该药的仿制药身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。

此外，如果具有孤儿药指定的产品随后获得其具有该指定的疾病或病症的首次上市批准，则该产品有权获得一段时间的上市独占期，这使得FDA或其他监管机构无法在该时间段内批准同一药物和相同疾病或病症的另一次上市申请，但在有限的情况下除外，例如表现出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性或制造商无法保证为孤儿患者群体提供足够的产品数量。适用期限美国为七年，欧盟为十年。如果在第五年年底，确定某一产品不再符合孤儿指定标准，如果该产品具有足够的盈利能力，使市场独占性不再合理，或者该疾病的流行率增加到孤儿指定阈值以上，则欧洲独占期可减至六年。如果FDA或其他监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物或生物制剂以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿药独占权。如果我们或我们的合作者寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，美国的独家营销权也可能无法获得，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，则可能会失去。

即使我们获得了孤儿药指定，由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不会第一个获得任何特定孤儿适应症的上市批准。此外，即使我们获得了候选产品的孤儿药独占权，但该产品的独占权可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药物和生物制剂可以被批准用于相同的疾病或病症。即使在一种孤儿药或生物制剂获得批准后，如果FDA或其他监管机构得出结论认为后一种药物在临床上具有优势，因为它被证明更安全、更有效或使

对患者护理的重大贡献。孤儿药指定既不会缩短开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。

FDA和其他政府机构因资金短缺、人员配置限制或政策变化而造成的中断可能会阻碍其雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和其他监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA和其他监管机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA和其他监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。FDA和EMA等其他监管机构的中断也可能会减缓新药和生物制剂获得必要监管机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府已经发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。

如果发生政府长期关闭，或者如果资金短缺、人员配置限制或行政政策变化延迟或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。它还可能影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便为我们的运营提供资金。

与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能按时完成此类试验。

我们预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来开展和管理我们的临床试验。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们在开展、记录和报告临床试验结果方面遵守监管标准，通常被称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、安全和福利。监管部门通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行这些GCP。如果我们或任何这些第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在美国境外根据cGMP法规或类似监管要求生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或数据隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。其他国家的监管部门也有临床试验的要求，我们必须遵守。我们还被要求注册正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未达到预期期限、经历停工、终止与我们的协议或需要更换，或未按照监管要求或我们声明的协议进行我们的临床试验，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，这可能是困难的、代价高昂的或不可能的，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止或可能需要重复。如果发生上述任何情况，我们可能无法获得或可能延迟获得候选产品的营销批准，并且可能无法或可能延迟我们成功将候选产品商业化的努力。

我们还期望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分销药物供应。我们的分销商的任何业绩失败可能会延迟我们的产品候选者的临床开发或营销批准或我们的产品的潜在商业化，如果并且当批准时，会产生额外的损失并剥夺我们潜在的产品收入。

我们在生产候选产品的某些方面依赖第三方，我们预计在可预见的未来将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的候选产品或可能无法以可接受的成本获得此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或未来潜在的商业化努力。

在临床前和临床测试中，我们的候选产品的材料供应的某些方面，以及如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将依赖并预计将继续依赖第三方进行商业生产。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法及时或根本没有足够数量的候选产品，或者这些数量将以可接受的成本或质量提供，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或未来潜在的商业化努力。

我们依赖第三方制造商，这带来了额外的风险，包括：

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第三方制造商未能遵守法规要求并保持质量保证；

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第三方制造商未能充分执行制造过程；

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第三方制造商违反供应协议；

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未能按照我们的规格供应组件、中间体、服务或产品；

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未能按照我们的时间表或根本没有提供组件、中间体、服务或产品；

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盗用或泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

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第三方制造商在成本高昂或不方便我们的情况下终止或不续签协议。

第三方制造商可能无法遵守美国境内外当前良好的制造工艺、或cGMP、法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证撤销、产品候选者或产品的扣押或召回、经营限制和刑事起诉，如果获得批准，其中任何一项都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。如果我们的制造商无法遵守美国以外的cGMP法规或类似法规要求，或者如果FDA或其他监管机构未在批准前检查中批准其设施，我们的治疗候选药物可能无法获得批准或可能会延迟获得批准。此外，根据美国以外的cGMP法规和类似法规要求运营的制造商数量有限，如果获得批准，它们可能能够生产我们的产品。因此，我们的候选产品和我们可能开发的任何未来产品可能会与其他产品竞争进入制造设施的机会。任何未能获得这些有限的制造设施的机会都可能严重影响我们的候选产品的临床开发、上市批准和潜在的未来商业化。

我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延迟临床开发或上市批准。此外，如果我们违反或被视为违反我们与第三方的协议规定的合同义务或以其他方式违约，或者如果我们与此类第三方存在合同纠纷，则可能导致不利结果，包括潜在的延误、不可预见的费用或这些合同的终止。我们目前没有用于制造成品的某些所需材料的第二来源。如果我们目前的制造商不能按约定履约，我们可能会被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换它们。我们当前和预期的未来依赖他人制造我们的候选产品或产品可能会延迟、阻止或损害我们的开发和潜在的未来商业化努力。

在研究者赞助的临床试验（IST）中评估我们的候选产品可能会使我们面临额外的风险，这些风险可能会损害我们的候选产品的开发。

我们目前正在与Memorial Sloan Kettering癌症中心支持一项IST，以评估SER-155在免疫检查点相关小肠结肠炎患者中的疗效，并可能在未来为我们的候选产品支持由独立研究人员或机构设计和管理的其他IST。虽然我们认为这些临床试验有可能提供支持性数据，可能会进一步推动我们的候选产品的开发，但我们并不直接控制临床开发过程，包括但不限于这些试验的启动、注册、安全性报告或进行。因此，IST可能会受到重大延误，不遵守GCP或其他监管要求，被调查员或适用的IRB或伦理委员会过早终止，或为获得监管批准而产生对监管当局没有用处或无法被监管当局接受的数据。IST还可能发现可能对我们的候选产品的开发产生不利影响的安全性或耐受性问题，包括通过施加临床搁置或以其他方式使我们承担责任。此外，如果任何IST的数据与我们在赞助的临床研究中观察到的数据不同，这种差异可能会要求我们进行额外的临床试验，或者以其他方式延迟或阻止FDA或其他监管机构的监管批准。这些因素中的任何一个都可能对我们的声誉产生不利影响，延迟我们的开发时间表，或者对我们的开发和商业化努力产生负面影响。

我们在商业上生产候选产品的经验有限，我们无法向您保证，我们能够以必要的成本或数量生产符合法规的候选产品，以使其具有商业可行性。

我们在马萨诸塞州剑桥的工厂设有制造设施，在那里我们进行工艺开发、放大活动、为我们的生物治疗候选药物制造活性成分以及质量控制测试。我们还利用第三方合同制造商和测试实验室进行产品包装和额外的质量控制测试。我们可能会或可能不会利用现有设施和第三方供应商进行未来生产，包括支持商业规模供应。我们没有制造候选产品以满足潜在市场需求的经验，我们可能无法开发足以生产商业用途材料的商业规模制造设施。FDA和其他类似的外国监管机构必须根据在提交BLA或相关外国营销提交后进行的检查，确认产品的制造工艺符合美国以外的cGMP或类似监管要求。我们尚未对我们的制造设施进行候选产品的检查。

用于制造药品的设备和设施受到监管机构严格的资格要求，包括设施、设备、系统、过程和分析的验证。如果我们能够完全满足要求，我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延误和费用。

与我们的产品候选者和其他法律事项相关的风险

我们的候选产品可能无法达到医生、患者、医院、第三方支付方和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。

即使我们的任何候选产品获得上市批准，我们的候选产品仍可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医学界其他人的充分市场认可。如果我们的候选产品（如果以及当它们获得批准时）没有达到足够的接受水平，我们可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受程度，如果获得批准，将取决于多个因素，包括：

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与替代疗法相比，它们的疗效、安全性和其他潜在优势；

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该类产品获批的临床适应症；

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我们以有竞争力的价格出售它们的能力；

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与替代疗法相比，它们的便利性和给药便利性；

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目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿；

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营销和分销支持的力度；

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为我们的候选产品提供第三方覆盖和充分的报销；

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其副作用的流行率和严重程度及其总体安全性概况；

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对使用我们的产品的任何限制，如果并且在获得批准时，连同其他药物；

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如果获得批准，我们的产品与患者正在服用的其他药物的相互作用；和

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患者服用我们产品的能力，如果和当批准。

如果我们无法建立有效的销售、营销和分销能力或与具有此类能力的第三方签订协议，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化，如果它们获得批准。

我们的员工有销售和营销方面的经验，但我们的销售或营销基础设施有限，作为一家公司，在医药产品的销售、营销和分销方面经验很少。要为我们获得营销批准的任何其他产品取得商业成功，我们将需要建立一个销售和营销组织，而我们这样做可能不会成功。

未来，如果我们要推销我们的候选产品，如果它们在美国和可能在其他地方获得批准，我们预计将建立一个有重点的销售和营销基础设施，或此类基础设施的某些组成部分。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何获批产品的推出。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被延迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们或任何合作者无法留住或重新定位销售和营销人员，我们的投资就会损失。

如果获得批准，可能会阻碍我们的候选产品商业化努力的因素包括：

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无法招聘、培训和保留足够数量的有效销售和营销人员；

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销售人员无法获得或教育医生关于我们产品的好处；

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缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；

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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及

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无法从第三方支付方和政府机构获得足够的覆盖范围和补偿。

在美国以外，如果获得批准，我们打算依赖并可能越来越依赖第三方来销售、营销和分销我们的候选产品。我们可能无法成功地与该等第三方订立安排，或可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，如果我们在这些功能上依赖第三方，我们的盈利能力（如果有的话）可能低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品的盈利能力。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来销售和营销我们的候选产品，如果它们获得批准，并且在它们获得有效批准的时候。如果我们不成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化竞争产品，或者比我们更成功。

新药和生物制品的开发和商业化具有很强的竞争性，其特点是技术发展和产品创新迅速而实质性。我们面临与我们目前的候选产品相关的竞争，并将面临与我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品相关的竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。我们知道一些大型制药和生物技术公司，以及规模较小的早期公司，正在寻求针对我们所针对的疾病适应症的产品的开发或商业化，包括活体生物疗法。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则可能基于完全不同的方法。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构、非营利组织以及其他开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。

我们正在与之竞争或我们未来可能与之竞争的许多公司比我们拥有明显更多的财务资源、在市场上建立的影响力以及在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准产品方面的专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。

这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售和营销及管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们现有或未来可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们为我们的产品获得批准更快地为其候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，特别是对于任何开发活生物治疗药物的竞争对手来说，这可能会共享我们相同的监管批准要求。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到寻求鼓励使用仿制药或生物仿制药产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。

即使我们能够将我们的任何候选产品商业化，如果获得批准，这些产品可能会受到不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策的约束，其中任何一项都会损害我们的业务。

我们成功地将我们的任何候选产品商业化的能力将部分取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和报销的程度。政府当局和第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并影响报销水平。

为我们的候选产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们无法确定是否以及何时我们将获得第三方付款人为我们的候选产品提供的足够水平的报销。即使我们确实获得了足够的报销水平，第三方支付者，例如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑药品的覆盖范围，并对药品的收费价格提出质疑。私营健康保险公司的报销率因公司、保险计划和其他因素而异。美国医疗行业和其他领域的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对药品的收费价格提出质疑。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。如果无法获得覆盖和报销，或者只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化，并且这些产品的销售产生的潜在特许权使用费也可能受到不利影响。

新批准的药物在获得报销方面可能存在重大延迟，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付一种药物，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平，如果适用，也可能不足以支付我们的费用，也可能不会成为永久性的。报销率可能会根据药物的使用和使用该药物的临床环境而有所不同，可能基于已经为较低成本的治疗方法设定的报销水平，并可能被纳入其他服务的现有付款中。药品净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来任何放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售药品的国家进口药品的法律而降低。我们无法就我们开发的任何获批产品及时从政府资助和私人付款人处获得覆盖范围和适当的报销率，这可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

各国对新药产品的上市审批、定价、覆盖范围和报销的管理规定差异很大。当前和未来的立法可能会以可能涉及额外成本并导致延迟获得批准的方式显着改变批准要求。一些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能报销。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品许可批准后开始的。在一些国外市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，包括可能的降价，即使在最初获得批准之后也是如此。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟我们对该产品的商业发布，可能会持续很长时间，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准。无法保证我们的候选产品，如果被批准在美国或其他国家销售，将被视为特定适应症的医疗必要性或具有成本效益，或者将提供覆盖范围或适当的报销水平。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临与在临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任风险的固有风险，以及我们可能开发的任何产品的商业销售的更大风险。如果我们不能就我们的候选产品或产品造成伤害的索赔成功进行抗辩，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

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监管调查、产品召回或撤回，或标签、营销或促销限制；

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对候选产品或产品（如有）的需求减少；

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损害我们的声誉和重大的负面媒体关注；

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临床试验参与者的退出；

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为相关诉讼辩护的重大费用；

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向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

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收入损失；

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减少我们管理层的资源以追求我们的业务战略；和

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无法将我们开发的产品商业化，如果有的话。

我们目前持有总额为1000万美元的产品责任保险，每次发生的限额为1000万美元，这可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验，或者如果我们开始商业化我们的候选产品，如果获得批准，我们可能需要增加我们的保险范围。保险范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。

我们可能会面临来自生物仿制药的竞争，这可能会对我们的候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。

如果我们获得批准或我们的任何候选产品，我们可能会面临来自生物仿制药的竞争。在美国，作为《患者保护和负担得起的医疗法案》的一部分，于2010年颁布的《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）为被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”或生物类似物或“可互换”的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起四年后才能批准生物仿制药产品生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，那么另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这一途径可能允许竞争对手在创新生物制品获得批准的12年后参考创新生物制品的数据，尽管FDA可能在接下来的8年内不会批准依赖此类数据的申请。这种数据独占性并不妨碍另一家公司开发与创新产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据独占性仅确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物仿制药产品的批准。

我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何候选产品也应该有资格获得12年的参考产品独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。

在欧盟，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物类似物批准的通用和产品类别特定指南，授予了几种生物类似物的上市许可。在欧洲，竞争对手可能会参考支持某一创新生物制品获批的数据，但要到该创新产品获批10年后才能上市。如果在这10年的前8年中，上市许可持有人获得与现有疗法相比带来显着临床益处的一个或多个新的治疗适应症的批准，则这10年的上市独占期可以延长至11年。此外，公司可能正在其他国家开发生物仿制药，可以与我们的候选产品竞争。如果竞争对手能够获得生物仿制药参考我们的候选产品的上市批准，我们的候选产品可能会受到来自这类生物仿制药的竞争，并伴随着竞争压力和后果。

未能在国际司法管辖区获得营销批准将阻止我们的候选产品在国外销售。

为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大差异。在一国进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批流程一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品获得报销批准后，才能批准产品在该国销售。我们可能无法及时获得美国以外监管机构对我们的候选产品的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请上市批准，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场将我们的候选产品商业化。

我们获得营销批准的任何候选产品将继续受到重要的上市后监管要求和监督。

我们获得上市批准的任何候选产品，连同该产品的制造工艺、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、cGMP和与制造、质量控制、质量保证和相应维护记录和文件有关的国外类似要求、关于向医生分发样本和记录保存的要求。我们和我们的合同制造商还将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合cGMP和类似的国外要求。因此，我们，以及任何合作者和与我们一起工作的其他人，必须继续在合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

即使批准了候选产品的上市许可，该批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或特定的批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解策略的要求，其中可能包括对用药指南、沟通计划或限制分配系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，随附的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。

FDA或其他监管机构也可能对昂贵的上市后研究或临床试验和监测提出要求，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA或其他监管部门对药品和生物制剂的批准后营销和推广进行严格规范，确保其仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定上市。违反FDA和其他监管机构关于我们或任何合作者推广处方药的限制，也可能导致调查指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，如果监管机构、我们或任何合作者后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件、制造商或制造工艺的问题，或未能遵守监管要求，监管机构可能会对产品或我们和任何合作者施加限制，包括要求将产品撤出市场。我们或任何合作者未能遵守适用的监管要求可能会产生各种结果，包括：

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涉及患者服用我们产品的诉讼，如果以及何时获得批准；

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对这类产品、制造商或制造工艺的限制；

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对产品的标签或营销的限制；

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对产品分销或使用的限制；

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开展上市后研究或临床试验的要求；

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警告信；

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产品退出市场；

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暂停或终止正在进行的临床试验；

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拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

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召回产品；

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罚款、恢复原状或追缴利润或收入；

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暂停或撤销上市许可；

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损害与潜在合作者的关系；

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不利的新闻报道和对我们声誉的损害；

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拒绝允许进口或出口我们的产品，如果和当它们被批准；

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产品扣押或扣押；

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禁制令；或

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施加民事或刑事处罚。

不遵守有关安全监测或药物警戒的类似欧盟要求也可能导致重大经济处罚。同样，未能遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。我们也无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

FDA等监管部门积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

如果我们或任何合作者被发现不当地推广已批准产品的标签外用途，包括我们未来可能获得批准的任何候选产品，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，FDA和其他监管机构会严格规范可能对处方产品进行的促销声明，例如我们的候选产品。特别是，不得将产品推广用于未获得FDA或该产品批准标签所反映的其他监管机构批准的用途。然而，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开具未来批准的候选产品（如果有的话）。如果我们或任何合作者被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的关系以及任何合作者与客户、医生和第三方付款人的关系正在并将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们或任何合作者面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们和任何合作者当前和未来与第三方付款人、医生和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们未来可能获得营销批准的任何其他产品所通过的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

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除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物方式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而付款可能

根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划制定；个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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《虚假索赔法》除其他外，对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔、故意向虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或qui tam行动。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔；

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联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向一个人知道或应该知道的联邦医疗保健受益人提供或转让报酬，这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定。如果我们的患者援助计划被发现与适用法律不一致，我们可能会被要求重组或终止此类计划，或受到其他重大处罚；

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HIPAA，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗保健事项作出虚假陈述施加刑事和民事责任；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规；

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联邦《医师付费阳光法案》要求适用的涵盖药品制造商向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、某些非医师执业医师（医师助理、执业护士、临床护士专家、认证注册护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士助产士）、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益报告；制造商被要求在每个日历年的第90天之前向政府提交报告；和

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类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府（或外国政府）颁布的相关合规指南的州法律，并可能要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息，定价信息或营销支出。

我们或任何合作者被发现违反这些法律的风险因其中许多法律未得到监管机构或法院的充分解释而增加，其条款可以接受多种解释。任何针对我们或任何合作者违反这些法律的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护一个健全的系统以遵守具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要增加了我们可能违反一项或多项要求的可能性。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外、如果我们成为公司诚信协议或其他协议的约束，则报告义务和监督，以及我们的运营的缩减或重组。

当前和未来的立法或法规可能会增加我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能对我们可能获得的价格产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，发生了一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。我们预计，现行法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施，包括行政命令，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准销售的候选产品的价格造成额外的下行压力。新的和不断变化的法律法规也可能对如何解释和适用这些法律法规造成不确定性。如果我们被发现存在违法违规行为，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在美国，《平价医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA）于2010年签署成为法律。该ACA实质上改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并对美国制药行业产生重大影响。

在对我们的业务很重要的ACA的规定中，包括但不限于我们的商业化能力以及我们可能获得的任何获准销售的候选产品的价格如下：

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建立成本更低的生物仿制药审批新路径，与生物产品竞争，比如我们正在研发或商业化的产品；

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生产、进口特定品牌处方药、生物制剂的任何单位每年应缴纳的、不可抵扣的费用；

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增加制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣；

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将制造商的Medicaid回扣责任扩展至适用于Medicaid管理式医疗使用；

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扩大有资格参与340B药品定价计划的实体类型；

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对生产企业和经销商提供给医生的药品样品，实行年度报告的新要求；以及

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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金。

自颁布以来，《ACA》的某些方面一直面临司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。因此，ACA将以目前的形式保持有效。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。例如，2011年8月颁布的《2011年预算控制法案》要求进行封存，其中包括减少向提供者支付的医疗保险总额，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。根据现行立法，医疗保险支付的实际减少将在未来几年的隔离中增加。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府收回对提供者多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。

此外，2021年3月，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，除其他外，该法案取消了药品制造商的医疗补助药品回扣计划回扣责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。药品制造商的医疗补助药品回扣计划回扣责任此前的上限是承保门诊药品的平均制造商价格的100%。

此外，最近政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查。《通胀削减法案》（简称IRA）于2022年颁布。该法规标志着自2010年通过ACA以来，国会就制药行业采取的最重大行动。除其他外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判，可以谈判的价格有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（首次于2023年到期）；重新设计联邦医疗保险D部分福利（始于2024年）；并以新的制造商折扣计划（始于2025年）取代D部分覆盖缺口折扣计划。康哲药业公布了最初十种药物的谈判价格，于2026年1月生效，随后的15种药物将于2027年首次生效。康哲药业公布了下一组将进行谈判的15种药品。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部（HHS）部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。爱尔兰共和军对美国和制药行业的影响尚不能完全确定，但很可能是重大的。

2025年7月颁布的《The One大美丽法案法案》大幅削减了医疗补助计划的资金。这种减少预计将减少参加医疗补助的人数，并减少医疗补助覆盖的服务，这可能会对我们商业化的任何候选产品的销售产生不利影响。

特朗普政府在美国推行降低药品成本的双重策略。虽然目前尚不清楚这些提议是否以及如何实施，但这些政策可能会对制药行业以及我们为商业化的任何候选产品获得足够收入的能力产生负面影响。一方面，特朗普总统威胁要对不采取最惠国定价等定价政策的制药商征收高额关税，这将使美国的药品价格与其他一组国家的最低价格挂钩。作为回应，据报道，多家制造商已与联邦政府签订了保密定价协议。另一方面，特朗普政府正在推行传统的监管路径，以强加药品定价政策，并公布了两项提议

2025年12月的法规，简称Globe and Guard。如果最终确定，这些法规将实施强制性支付模式，根据该模式，符合条件的药品制造商将被要求就其药品中由Medicare报销的部分单位向联邦政府支付回扣，回扣金额基于最惠国定价。在美国实施基于美国以外药品价格的退税，将标志着美国医药市场发生了前所未有的剧烈转变。虽然《环球邮报》和《卫报》提议的法规的影响，如果最终确定，目前还无法确定，但很可能是重大的。即使是最终被视为非法的监管提案或行政行动，也可能对美国制药行业和我们的业务产生负面影响。

美国个别州越来越积极地颁布法律或实施旨在遏制医药和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。一些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。一些州已颁布立法，设立所谓的处方药可负担性委员会，最终可能试图对这些州的某些药品实施价格限制，至少有一个州委员会正在实施支付上限。一些州还在寻求对药品实施普遍、全面的价格上限，或者正在寻求对药品分销进行监管。

第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制可能会损害我们为候选产品定价的能力，如果这些产品获得适当批准，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或对我们的产品定价造成压力，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格的额外下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们在候选产品获得批准时以我们认为公平或有竞争力的价格为其定价、产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化（如果获得批准）。

已提出立法和监管建议，扩大审批后要求，限制医药产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变化，或者FDA或外国法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化可能会对我们的候选产品的上市批准产生什么影响（如果有的话）。此外，国会对FDA批准程序的审查增加可能会显着延迟或阻止上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。

在一些国家，特别是欧盟成员国，某些药品的定价受到政府管制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得覆盖范围和报销后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和低价高价成员国之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。其他成员国允许企业固定自己的药品价格，但监控和控制公司利润。即使某一医药产品在欧盟获得了上市许可，也无法保证此类产品的报销将得到及时或根本没有保障。如果我们的候选产品的覆盖范围和报销，如果并且当它们获得批准时，无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价定在不令人满意的水平，影响我们与其他产品竞争的能力或我们收回开发候选产品成本的能力，我们的业务可能会受到损害，可能是重大的。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和候选产品获得和维持专利和其他知识产权保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。对我们专利组合的起诉处于不同阶段。我们在一些专利家族中成功获得了多项专利（包括美国专利和外国专利）。在另一些国家，起诉处于早期阶段（例如，临时或PCT阶段）。对于我们投资组合中的许多专利申请，我们根据我们的专利合作条约（PCT）申请提交了国家阶段申请，从而限制了我们可以为这些申请中主张的各种发明寻求专利保护的司法管辖区。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。我们的专利或专利申请的准备或提交可能存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如，关于适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效且无法执行。此外，我们的竞争对手可能会独立开发出同等的知识、方法和专有技术。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们已经获得了第三方的许可，未来可能会获得更多的许可和选择。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖我们从第三方许可的技术。我们还可能要求我们的许可人合作以强制执行任何许可的专利权，并且可能不会提供此类合作。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会在这些许可下承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能赋予我们的许可人终止许可的权利。终止必要的许可可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们过去有，将来也可能有，一定的资金安排。此类资金安排对我们施加了各种义务，包括报告义务，并可能使我们的某些知识产权，例如使用适用资金制造的知识产权，受制于美国政府根据《Bayh-Dole法案》享有的权利。任何未能遵守我们在资助安排下的义务的行为都可能对我们在适用协议下的权利或我们在适用知识产权中的权利产生不利影响。遵守我们的义务或政府或其他资金方行使其权利，可能会限制某些机会或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们的专利组合目前包括21个活跃的专利申请家族（其中包括Memorial Sloan Kettering癌症中心对某些IP的独家许可）。其中，18项申请已国有化，2项处于PCT阶段，2项处于临时阶段。迄今为止，我们已经获得了33项美国专利的授权（其中包括作为被许可人的三项）。在已发布的美国专利中，13项美国专利（包括一项作为被许可人）已转让给雀巢健康科学，作为其购买VOWST的一部分。我们无法保证我们的任何未决专利申请将成熟为已发布的专利，如果成熟，则此类专利或我们当前的专利将包括范围足以保护我们的产品候选者或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。例如，我们正在追求对某些细菌种群的治疗性、二元组合物的宣称。可能发出的任何索赔可为此类二进制组合物和/或其使用提供保险。然而，不能保证可能不属于这类索赔范围的替代组合不会同样有效。此外，虽然我们的候选产品由特定的培养细菌组成，但第三方组合物可能具有更大的复杂性和可变性（例如，批次到批次的变异），并且有可能专利权利要求可能为部分但不是所有第三方组合物提供覆盖。这些和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会，让他们围绕我们的专利进行设计，如果他们发布的话。

此外，其他方开发了可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并且可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过主张类似的方法，或者通过主张可能主导我们的专利地位或涵盖我们的一个或多个候选产品的主题。此外，鉴于对我们的投资组合的持续起诉，我们继续发展我们对专利局如何对我们的专利权利主张做出反应以及它们是否确定了我们尚未考虑的相关的现有技术的理解。

科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法肯定地知道我们是否是第一个提出任何自有专利或未决专利申请中主张的发明，或者我们是第一个申请此类发明的专利保护，也无法知道我们可能许可专利的人是否是第一个提出主张的发明或第一个提出申请的人。由于这些和其他原因，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值受到一定程度的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们的技术或产品候选者，全部或部分，或有效地阻止他人将竞争性技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

我们可能会受到向美国专利商标局（USPTO）或在我们提出申请的外国司法管辖区提交的现有技术的第三方发行前提交，或卷入对我们的专利权或他人专利权提出质疑的异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或干扰程序。例如，2017年4月25日，我们在欧洲专利局提交了一份反对通知，质疑向东京大学颁发的一项专利的有效性。请参阅“—第三方可能会发起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。”口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部门要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学就在野庭裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。2022年11月18日，东京大学要求终止上诉程序并撤销其专利。2022年12月19日，异议庭正式终止上诉程序，欧洲专利2号575835 B1已被全部撤销。

任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。此外，干扰程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有一定程度的不确定性。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。由于涉及涵盖生物技术和制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实问题。即使发布了，专利的有效性、发明人、所有权或可执行性也不是决定性的。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不会涵盖我们的候选产品，或者可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，以提供针对竞争性产品或工艺的商业优势，包括来自品牌和仿制药公司的产品或工艺。

我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法确保：

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我们的任何未决专利申请，如果已发布，将包括范围足以保护任何产品或候选产品的权利要求；

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我们的任何未决专利申请都将作为专利发布；

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如果获得批准，我们将能够在我们的相关专利到期之前成功地将我们的任何候选产品商业化；

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我们是第一个做出任何现有专利和正在申请的专利申请所涵盖的发明的人；

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我们是第一个为这些发明提交专利申请的人；

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他人不会开发不侵犯或围绕我们专利设计的类似或替代技术；

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其他国家不会使用预先存在的技术来有效地与我们竞争；

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我们的任何专利，如果发布，将被发现最终是有效的和可执行的；

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第三方不会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

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我们将能够以合理的条款或根本无法获得和/或维持必要或有用的许可；

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授予我们的任何专利将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战；

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我们将开发更多可单独申请专利的专有技术或候选产品；或

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我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利或所有权。

任何强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能是昂贵和耗时的，并且会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们成功了，国内或国外的诉讼，或美国专利商标局或外国专利局的诉讼，可能会导致大量成本和分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止盗用我们的所有权权利，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼或其他程序所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在此类诉讼或其他程序期间披露而受到损害的风险。此外，在这类诉讼或程序过程中，可能会有公开宣布听讯、动议或其他临时程序的结果或发展或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到重大损害。

如果我们无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的一些技术和产品候选者寻求专利外，我们还利用我们的商业秘密，包括非专利知识、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行当事人非法披露、盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。而且，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

正如其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物技术行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，专利改革立法可能会进一步增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》，即《莱希-史密斯法案》签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是首先提交的条款，于2013年3月16日生效。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由第三方作出之前就已作出该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。因此，对于我们在2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法存在较大程度的不确定性。此外，我们投资组合中的一些专利申请将根据Leahy-Smith法案之前的法律法规接受审查，而我们投资组合中的其他专利申请将根据经Leahy-Smith法案修订的法律法规接受审查。这为我们投资组合的起诉和管理带来了额外的复杂性。

此外，Leahy-Smith法案限制了专利权人可能在哪里提起专利侵权诉讼，并为第三方在美国专利商标局对任何已发布的专利提出质疑提供了机会。这些规定适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前提交的专利。由于与使专利权利要求无效所必需的美国联邦法院的证据标准相比，USPTO诉讼中的证据标准较低，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认定索赔无效的证据，即使如果首先在联邦法院诉讼中提出相同的证据将不足以使索赔无效。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，因为相对于在联邦法院诉讼中对专利提出质疑，他们这样做可能更容易。目前尚不清楚莱希-史密斯法案将对我们的业务运营产生什么影响，如果有的话。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加

围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。最高法院、其他联邦法院、国会或美国专利商标局可能会不时改变可专利性的标准，任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。

最高法院判决的多个案件涉及背诵抽象思想、自然规律、自然现象和/或自然产物的权利主张何时有资格获得专利的问题，无论所主张的标的物是否具有其他新奇和创造性。这些案件包括Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.,569 U.S. 12-398（2013）；Alice Corp. v. CLS Bank International，573 U.S. 13-298（2014）；Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories，Inc.，566 U.S. 10-1150（2012）。针对这些案例，美国专利商标局已向审查军团发布了指导意见。

美国专利商标局于2014年3月4日首次发布了一份备忘录，反映了美国专利商标局对天然产品专利资格相关案例的解释，随后又在几个额外的更新中对其进行了修订和扩展，这些更新现已纳入其《专利审查程序手册》。美国专利商标局对判例法的解释和新的审查指南可能会对我们投资组合中某些类型索赔的起诉和辩护产生不利影响，甚至可能产生不利影响。

除了在我们获得未来专利的能力方面增加不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，有关专利的法律和法规可能会发生变化或以不可预测的方式被解释，这将削弱我们获得新专利或强制执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们为可能在美国专利商标局的程序或法庭上发布的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于我们的能力，以及任何合作者的能力，如果获得批准，开发、制造、营销和销售我们的候选产品，并在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业存在相当多的知识产权诉讼。例如，2024年8月20日，Vedanta Biosciences，Inc.和东京大学在美国特拉华州地方法院对我们和Nestl é S.A.、Nestl é Health Science S.A.、Nestl é Health Science US Holdings，Inc.和SPN提起诉讼，指控VOWST的制造、销售和使用侵犯了美国专利号9,433，652、9,662，381、9,808，519、10,555，978和11,090，343。该投诉寻求未指明的损害赔偿、费用、开支和禁令救济。我们认为该投诉毫无根据，并打算针对索赔进行有力的辩护。虽然我们没有被任何法院认定侵犯了第三方的知识产权，但我们无法保证我们的技术或我们的候选产品，或使用我们的候选产品不侵犯第三方专利。

我们知道，在我们正在开发候选产品的领域，在美国和其他地方，有许多专利和第三方拥有的待决申请。然而，我们可能未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的申请在专利发布之前仍然是保密的。此外，包括我们在内的行业参与者很难识别可能与我们的产品候选者和技术相关的所有第三方专利权，因为由于专利之间的术语差异、不完整的数据库以及难以评估专利权利要求的含义，专利搜索不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能发出与我们的技术或我们的候选产品相关的索赔的可能性。此外，我们可能不知道一项或多项已发布的专利会因制造、销售或使用我们的候选产品而受到侵犯，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的未决专利申请，在受到某些限制的情况下，可以在以后以可能涵盖我们的技术或我们的产品候选者或我们的产品候选者的使用的方式进行修改。我们知道有几项未决专利申请包含一项或多项权利要求，如果这些权利要求以其原始形式或目前正在寻求的形式发布，这些权利要求可能被解释为涵盖我们的某些候选产品或技术。此外，我们知道第三方专利家族包括已发布和允许的专利，包括在美国，包括声称，如果有效和可执行，可以被解释为涵盖我们的一些候选产品或其使用方法。2017年4月25日，我们在欧洲专利局提交了一份反对通知，对向东京大学颁发的一项专利的有效性提出质疑，并要求以我们反对中提出的理由将其全部撤销。口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部门要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学对反对派部门决定的某些方面提出了上诉，我们和其他反对者也是如此。2022年11月18日，东京大学要求终止上诉程序并撤销其专利。2022年12月19日，异议庭正式终止上诉程序，欧洲专利2号575835 B1已被全部撤销。

生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛。其他方可能会指控我们的候选产品，或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利权利要求或其他知识产权，或我们正在未经授权使用他们的专有技术。我们可能成为未来与我们的产品候选者和技术有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他国家的类似机构进行的干扰或衍生程序。第三方可能会基于现有的知识产权和未来可能授予的知识产权对我们提出侵权索赔。如果我们要在法庭上质疑已发布的美国专利的有效性，例如与我们的某些候选产品或使用方法具有潜在相关性的已发布的美国专利，我们将需要克服附加在每一项美国专利上的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据。无法保证法院会就侵权或有效性问题作出对我们有利的裁决。

专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果具有不确定性。如果我们被发现或认为存在我们可能被发现的风险，以侵犯第三方的知识产权，我们可能会被要求或可能选择从此类第三方获得许可，以继续开发和营销我们的候选产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。侵权调查结果可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

即使我们在这些诉讼中获得成功，我们也可能会产生大量成本，并在进行这些诉讼时转移管理层的时间和注意力，这可能对我们产生重大不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可、为侵权诉讼辩护或在法庭上质疑专利的有效性，或重新设计我们的候选产品。专利诉讼成本高、耗时长。我们可能没有足够的资源来使这些行动圆满结束。此外，知识产权诉讼或索赔可能会迫使我们做以下一项或多项：

•

停止开发、销售或以其他方式商业化我们的候选产品；

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为过去使用所主张的知识产权支付实质性损害赔偿；

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从所主张的知识产权持有人处获得许可，该许可可能无法以合理的条款获得，如果有的话；和

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在商标主张、重新设计或更名的情况下，我们的部分或全部产品候选者或其他品牌以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是不可能的，即使可能，也可能是昂贵和耗时的。

任何这些风险的实现都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

涵盖我们的候选产品的已发布专利可能会被认定无效或无法执行，或者如果在法庭上受到质疑，可能会被狭义地解释。

竞争对手可能侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或许可人的专利。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能很昂贵，特别是对于我们这样规模的公司，而且很耗时。如果我们对第三方发起法律诉讼以强制执行一项专利，如果并且在发布时涵盖我们的候选产品之一，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性，或未能主张符合专利资格的标的物。不可执行性断言的理由包括指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、授予后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如异议程序。这类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性，比如，我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们和专利审查员在起诉时是不知情的。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能是全部，对我们的候选产品的专利保护。此外，即使没有被认定无效或无法执行，我们专利的权利要求也可能

狭义解释或以不涵盖所涉涉嫌侵权技术的方式解释。这样失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个存续期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付，在某些司法管辖区，在专利申请未决期间。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们的政策是与我们的雇员、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能无法兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。例如，即使我们与学术顾问订立了咨询协议，据此要求该学术顾问转让与向我们提供服务有关的任何发明，该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。

可能需要诉讼来抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们也可能聘用在大学或其他组织兼任或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到以下索赔：我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类方的前任或现任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反了与另一方的协议。尽管我们迄今不知道有任何此类索赔被指控，但如果出现此类索赔，可能需要进行诉讼以抗辩任何此类索赔。

此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员、顾问、顾问和可能参与知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。同样，我们可能会受到以下索赔：雇员、顾问或顾问为我们执行的工作与该人对第三方（例如雇主）的义务相冲突，因此，第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权权益。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。尽管我们迄今不知道有任何此类索赔被指控，但如果出现此类索赔，可能需要进行诉讼以抗辩任何此类索赔。

如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们

需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们不会在全球所有司法管辖区寻求保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。

在全世界所有国家和司法管辖区就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如在美国广泛，假设权利是在美国获得的，并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期基于我们每项专利申请的优先日期。对于我们认为为我们的候选产品提供覆盖的每一个专利家族，我们决定是否以及在哪里寻求美国以外的保护。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，即使我们确实选择在美国境外寻求专利权，我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

此外，欧洲统一专利法院或UPC可能会对我们保护和执行我们的专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。尽管这个新法院的实施为整个欧洲的专利执法提供了更多的确定性和效率，但如果选择加入UPC，它也将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，用来集中挑战我们的专利，而不必逐个国家寻求无效或不侵权的决定。将被承认的专利权范围和将提供的专利补救措施的力度还需要几年的时间才能知晓。

竞争对手可能会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品候选者竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区追求和获得已发布的专利，我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止第三方如此竞争。

国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，如果获得，或者盗用我们的其他知识产权。例如，国外很多国家都有强制许可法，规定专利权所有人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须逐个国家寻求，这是一项昂贵的

以及结果不确定的耗时过程。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。

如果我们获得并（如果获得）执行我们的专利以阻止侵权活动的能力不足，第三方可能会与我们的产品候选者竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。因此，我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

与我们的运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

2026年2月27日，董事会任命现任董事会成员Richard N. Kender担任董事会执行主席和公司临时首席执行官，公司首席科学官Matthew Henn博士担任额外总裁，公司临床开发高级副总裁Kelly Brady M.S.担任执行副总裁兼首席运营官，各自于2026年3月2日生效（“生效日期”）。由于任命Kender先生为临时首席执行官，自生效日期起，Thomas J. DesRosier和Marella Thorell不再担任公司联席总裁和联席首席执行官。DesRosier先生继续担任公司执行副总裁兼首席法务官，Thorell女士继续担任公司执行副总裁兼首席财务官。

管理层过渡可能会产生不确定性并涉及资源和管理层注意力的转移，对我们的日常运营造成干扰或影响公众或市场的看法，其中任何一种都可能对我们有效运营或执行战略的能力产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。如果我们无法执行有序的过渡，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们业务的成功取决于一支经验丰富、才华横溢的管理团队的延续。如果我们失去任何关键高管或高级管理层成员的经验、努力和能力带来的好处，我们的业务可能会受到不利影响。

我们高度依赖我们的临时CEO，以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已与我们的行政人员订立雇佣协议，但他们每个人可随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和潜在的未来商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的招聘竞争。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略和执行。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

2025年9月23日，我们宣布实施成本削减行动，包括减少约25%的劳动力。作为为延长现金跑道而采取的额外成本削减措施的一部分，我们在2026年2月将员工人数额外减少了30%。这些措施可能会导致超出我们计划的裁员计划的人员流失或降低员工士气，进而可能对生产力产生不利影响，包括失去连续性、失去积累的知识和/或过渡时期的低效率，或我们吸引高技能员工的能力。

如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们追求增长战略的能力将受到限制。

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们目前的国际业务有限，但如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们的业务战略就包含了潜在的国际扩张。我们过去在国际上进行过临床研究，将

可能将来也会在其他国家进行临床研究。在国际上开展业务涉及多项风险，包括但不限于：

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多重、相互冲突和不断变化的法律法规，例如隐私法规、税法、进出口限制，包括关税、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照；

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我们未能获得并维持在各国使用我们的候选产品的监管批准；

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额外的潜在相关第三方专利权；

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我国知识产权获得保护和执法的复杂性和难点；

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人员配置和管理国外业务方面的困难；

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

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我们打入国际市场的能力受到限制；

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全球宏观经济状况，包括通货膨胀率或利率持续上升、劳动力短缺、供应链短缺、银行业和金融服务部门其他部分的中断和不稳定，或其他经济、政治或法律方面的不确定性或不利发展；

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财务风险，例如付款周期变长、应收账款回收困难、地方和区域金融危机对我们候选产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动风险；

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恐怖主义和/或政治不稳定、动荡和战争，例如涉及乌克兰和俄罗斯或以色列及其周边地区的冲突，可能会延误或扰乱我们的业务，如果此类政治动荡升级或外溢到其他地区或以其他方式影响其他地区，则可能会加剧本项目1a中包含的许多其他风险因素；

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自然灾害（包括由于恶劣天气事件、气候变化或其他原因），可能对我们的业务运营所依赖的基础设施造成重大损害，以及我们可能无法准备的时间、性质或严重性；

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经济不稳定、爆发疾病或流行病、抵制、限制贸易和其他商业限制；

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某些开支，包括（其中包括）差旅、翻译及保险开支；及

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与维护准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款范围内的销售和活动有关的监管和合规风险。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

我们拥有大量过剩的租赁空间，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

随着我们VOWST业务的出售、TSA的完成以及我们的成本削减行动，我们已经显着减少了我们的劳动力和制造足迹。因此，我们在现有租赁义务下的产能过剩超过了我们当前和预期的运营需求。无论我们是否使用租赁空间，我们仍有义务根据这些租赁支付租金和其他款项。我们的租赁义务要求我们支付大量现金，这减少了可用于资助我们的研发项目、临床试验和其他运营需求的现金。

我们可能会寻求转租多余的空间，以降低我们的持续成本；但是，我们无法保证我们将能够确定合适的转租人或以优惠的条件谈判转租安排，或者根本无法保证。当前的商业房地产市场状况，包括空置率上升以及对某些类型的办公室和实验室空间的需求下降，可能会使我们难以转租我们多余的空间，或者可能要求我们接受不完全抵消我们的租赁义务的转租条款。即使我们能够转租多余的空间，我们仍将根据基础租约对房东承担主要责任，转租人的任何违约都可能导致我们承担额外的成本和责任。

此外，我们可能需要确认与不再被充分利用的租赁物业相关的使用权资产的减值费用。任何此类减值费用都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们多余的租赁空间相关的成本，加上无法转租此类空间或潜在的减值费用，可能会对我们的流动性、现金流、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能限制我们投资推进SER-155和其他管道项目的能力。

如果发生信息技术系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营可能会受到影响。

在我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括我们自己或我们的员工和其他第三方拥有或控制的个人身份信息、知识产权和专有商业信息。我们利用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们数据中心的某些部分，因此，许多第三方供应商可能会或可能会访问我们的机密信息。这些应用程序和数据包含各种各样的关键业务信息，包括研发信息、客户信息、商业信息以及商业和财务信息。我们面临着与保护这些关键信息相关的许多风险，包括失去访问风险、不适当或未经授权的访问、使用、修改或披露，以及我们无法充分监测、审计和修改我们对机密信息的控制的风险。这种风险延伸到我们用来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据的第三方供应商和分包商。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统很容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或我们组织内部人员未经授权的访问或使用，或有权访问我们组织内部系统的人员。

由于我们对互联网技术的依赖以及继续远程工作的员工数量，我们还可能面临更多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。即使被识别，由于攻击者越来越多地使用工具和技术，包括旨在绕过控制、避免被发现以及移除或混淆法医证据的人工智能（“AI”），我们可能无法充分调查或补救事件或违规行为。此外，人工智能在我们或任何第三方的运营、产品或服务中的任何集成预计都会带来新的或未知的网络安全风险和挑战。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全企图或事件的影响，这些威胁到我们的信息技术系统和机密信息的机密性、完整性和可用性。虽然我们认为迄今为止我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断，无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权的披露或其他类似的中断。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息技术系统或数据的重大网络安全漏洞，与调查和补救相关的成本可能是巨大的。任何此类真实的或感知到的未经授权的访问或使用、违反或其他机密信息丢失也可能导致监管审查、声誉损害、法律索赔或诉讼（包括集体诉讼），以及根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担的责任，以及监管执法，包括处罚或罚款。可能需要向受影响的个人或州、联邦或外国监管机构发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州检察长发出通知。这样的通知可能代价高昂，损害我们的声誉和我们的竞争能力。尽管我们已实施安全措施以防止未经授权的访问，但此类数据目前可通过多种渠道访问，无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统和数据不受破坏。此外，我们不能保证与攻击或事故有关的任何费用和责任将由我们现有的保险单承保，或者我们将来将以经济上合理的条款或根本不向我们提供适用的保险。

实际或感知的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能在美国和国外收集的与临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会在我们的业务中造成不确定性，影响我们在某些司法管辖区的运营能力或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。的成本

遵守这些法律法规和标准的情况很高，未来很可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的经营业绩、财务业绩和业务产生重大不利影响。

在美国，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其实施条例，或统称为HIPAA，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所（称为涵盖实体）以及执行某些服务的商业伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类涵盖实体或代表此类涵盖实体及其涵盖的分包商创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从中获得临床试验信息的研究机构，都受到根据HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。我们不认为我们目前是作为HIPAA下的涵盖实体或业务伙伴，因此不受HIPAA监管。然而，任何人可能会根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情节，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的个人可识别健康信息，我们可能会面临重大刑事处罚。

某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，对与健康相关的信息和其他个人信息的隐私、处理和保护进行管理。这类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经《加州隐私权法案》或统称为《CCPA》修订的《加州消费者隐私法》要求处理加州居民个人信息的涵盖企业，除其他事项外：向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息的某些披露；并与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商签订具体的合同条款。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州也颁布了类似的法律，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，联邦贸易委员会（FTC）和许多州总检察长继续针对似乎不公平或具有欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司执行联邦和州消费者保护法。例如，根据联邦贸易委员会的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条的不公平行为或做法，或影响商业。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。

我们在国外的业务也可能受到数据保护当局更多的审查或关注。例如，在欧洲，我们可能会受到欧盟《通用数据保护条例》（“欧盟GDPR”）和英国《2018年通用数据保护条例和数据保护法》（统称“英国GDPR”）（欧盟GDPR和英国GDPR合称“GDPR”）的约束。GDPR对处理欧洲经济区、EEA或英国范围内的个人或在我们在EEA和英国范围内的活动中的个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不遵守规定的潜在罚款，最高可达2000万欧元/1750万英镑或不遵守规定的企业全球年收入的4%，以较高者为准。除罚款外，违反GDPR可能导致监管调查、声誉受损、命令停止/更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知（强制审计）和/或民事索赔（包括集体诉讼）。除其他要求外，GDPR规范了受GDPR约束的个人数据向包括美国在内的未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国的转移，以及欧洲经济区和美国之间当前转移机制的有效性和寿命仍不确定。欧盟法院的判例法规定，仅依赖标准合同条款或SCC ——一种被欧盟委员会批准为适当个人数据传输机制的标准合同形式——在所有情况下可能不一定就足够了，必须逐案评估传输情况。

我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在，而向美国和更普遍的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构加强审查。随着与数据转移相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们经营所在的国家和地区之间和之间转移个人数据，这可能会影响我们经营业务的方式、我们相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，并且可能会以不一致的方式从一个司法管辖区到另一个司法管辖区进行修改、解释和应用，并且可能与我们必须遵守的彼此或其他法律义务发生冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题的任何失败或被视为失败，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的业务可能会受到人工智能技术不断发展的监管框架的影响。

我们在整个业务中使用AI和机器学习（统称“AI技术”），并在这一领域进行了适度投资。随着许多联邦、州和外国政府机构和机构已经出台或正在考虑出台更多法律法规，人工智能技术的监管框架正在迅速演变。此外，现有法律法规的解释方式可能会影响我们的人工智能技术的运营。

美国和其他非美国司法管辖区可能会通过新的法律法规，或者现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为会限制我们在业务中使用人工智能技术的能力，或者要求我们改变我们使用人工智能技术的方式，从而对我们的产品、服务和业务的表现以及我们使用人工智能技术的方式产生负面影响。如果各司法管辖区的法律、法规或决定不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的产品或服务。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如对我们使用人工智能技术施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

收购、处置、合资或其他战略替代方案可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释，并以其他方式损害我们的业务。

我们可能会不时收购其他业务、产品或技术以及寻求战略联盟、合资、技术许可、投资互补业务、处置资产或寻求其他战略替代方案。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们成功做到这一点的能力尚未得到证明。2024年9月30日，我们完成了向SPN出售我们的VOWST业务，其中包括所有库存和设备、某些专利和专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权和相关权利、文件、材料、业务记录以及主要用于或持有用于VOWST的开发、商业化和制造的数据和合同。任何这些交易都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

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由于此类交易，我们与未来客户或与当前或未来分销商或供应商的关系中断；

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与被收购公司或被处置资产或业务相关的意外负债；

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额外暴露于任何新获得的信息技术基础设施的网络安全风险和漏洞；

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保留或整合获得的人员、技术和运营的困难；

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将管理时间和重点从经营我们的业务转移到交易、收购整合或处置相关挑战；

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我们的开支增加，我们可用于运营和其他用途的现金减少；

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与收购或处置的业务有关的可能注销或减值费用；和

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无法为任何其他候选产品建立销售队伍。

除上述风险外，外国收购还涉及独特风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合相关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

此外，任何收购、处置或任何其他交易或战略替代方案的预期收益可能不会实现。未来的收购、处置或替代方案可能会导致我们的股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债、摊销费用或注销商誉，并且可能无法实现其预期收益，其中任何一项都可能损害我们的财务状况和我们的业务。我们无法预测任何交易的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩、我们的业务或我们的财务状况产生的影响。

我们过去曾受到证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼，这可能会损害我们的业务。

证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。2016年9月28日，一名据称的股东在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起了一项假定的集体诉讼，题为Mariusz Mazurek诉赛里斯治疗公司等，指控我们在2015年6月25日至2016年7月29日期间的公开披露中存在关于我们当时的候选产品SER-109的临床试验的虚假和误导性陈述和遗漏。尽管这一诉讼已被法院驳回，但如果我们再次面临类似或其他诉讼，可能会导致大量成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，未决诉讼或可能提起额外诉讼的不确定性可能导致更大的波动和我们的股价下跌。

我们受制于复杂且不断变化的法律法规，这使我们面临潜在的负债、增加的成本以及对我们业务的其他不利影响。

我们受制于复杂和不断变化的法律、法规和行政命令，遵守这些法律法规和行政命令是繁重和昂贵的。新的和不断变化的法律、法规和行政命令可能会增加我们的成本，限制公司追求或提供候选产品或产品的能力，并要求改变我们的业务，从而对我们的业务产生不利影响。新的和不断变化的法律、法规和行政命令也可能对这些法律法规将如何解释和适用造成不确定性。监管变化和其他对我们的业务产生重大不利影响的行动可能会在很少或没有提前通知的情况下宣布，我们可能无法有效减轻此类措施的所有不利影响。对这类法律义务的不同解释可能会使我们面临巨额罚款、政府调查、诉讼和名誉损害。如果我们被发现违反法律、法规或行政命令，可能会对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，如人体粪便。我们的业务也产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们未能遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们分别使用净经营亏损结转和研发抵免额来抵消未来应税收入或所得税负债的能力可能受到某些限制。

截至2025年12月31日，用于联邦所得税目的的净营业亏损结转或NOL为6.164亿美元，用于州所得税目的的净营业亏损为5.978亿美元，这可能可用于抵消我们未来的应税收入（如果有的话）。我们受到期约束的联邦NOL将于2035年开始以不同的数量到期。我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL不会到期，但通常只能用于抵消2020年12月31日之后开始的年度的80%的应纳税收入。我们州NOL也在2035年开始不同数量的到期。截至2025年12月31日，我们还有联邦和州的研发和其他税收抵免结转，分别约为4620万美元和1000万美元，扣除不确定的税收状况准备金，可用于减少未来的所得税负债（如果有的话）。我们的联邦和州税收抵免结转分别在2031年和2028年开始以不同的金额到期。联邦研发税收抵免结转包括一笔2590万美元的孤儿药抵免结转。这些NOL和税收抵免结转可能会到期未使用，但可能会到期，并且无法分别用于抵消未来的应税收入或所得税负债。

此外，一般来说，根据经修订的1986年美国国内税收法典第382和383条（“法典”），发生“所有权变更”的公司使用变更前NOL和税收抵免结转分别抵消未来应税收入和所得税的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更一般

当一个或多个股东或拥有至少5%公司股票的股东群体在滚动三年期间的股票所有权合计变动超过50个百分点时，就会发生这种情况。类似的规则可能适用于州税法。根据截至2024年12月31日进行的第382节研究，我们过去经历过所有权变更。我们认为，由于此类所有权变更导致的计算限制，我们现有的税收资产都不会到期未使用。然而，自2024年12月31日以来，我们可能经历了额外的所有权变更，并且由于我们股票的未来交易，我们可能在未来经历所有权变更，其中一些交易可能不在我们的控制范围内。如果我们经历了额外的所有权变更，或者如果我们在未来经历了所有权变更，我们使用NOL和税收抵免结转的能力可能会进一步受到限制。由于这些原因，我们可能无法使用NOL或税收抵免结转的重要部分，即使我们实现了盈利。由于这些资产未来税收优惠最终实现的不确定性，我们记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值备抵。

与我们的普通股相关的风险

我们过去曾经并且将来可能会再次收到来自纳斯达克的关于未能满足持续上市规则的通知。

2024年11月，我们收到了来自纳斯达克的书面通知，通知我们我们普通股的买入价已收于低于1.00美元的买入价要求，以便继续被纳入纳斯达克全球精选市场。虽然我们及时恢复了对投标价格要求的遵守，但如果未来我们的普通股再次连续30个工作日收盘低于纳斯达克要求的每股最低投标价格1.00美元，我们将再次收到不符合纳斯达克上市标准的通知，并面临退市风险。

如果在未来，我们的普通股未能满足投标价格要求，并且我们在前一年期间内进行了反向股票分割，我们将没有资格获得任何合规期来解决投标价格缺陷，并将被发布退市决定，而不是被授予合规期。在这种情况下，我们可以就退市决定向纳斯达克听证小组提出上诉，在此期间，任何暂停或退市行动通常都会被搁置。如果我们有资格获得合规期，也无法保证我们将在180天合规期内重新遵守投标价格要求，确保第二个180天期限重新合规，保持符合其他纳斯达克上市要求，或成功地对任何退市决定提出上诉。

如果我们的普通股在未来退市，我们不太可能及时或根本无法在另一家全国性证券交易所上市我们的普通股，因此，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们和我们的股东可能会面临重大的不利后果，包括我们普通股的市场报价和分析师覆盖范围有限，以及我们证券交易的流动性降低。除其他外，退市还可能导致投资者对战略交易或机会失去信心或兴趣，我们在提供证券的每个州都受到监管，以及难以通过股权激励奖励招聘和留住人员。

我们的执行官、董事和主要股东，如果他们选择一起行动，有能力对提交给股东批准的所有事项产生重大影响。

截至2025年12月31日，我们的执行官、董事和拥有我们已发行普通股5%以上的股东及其各自的关联公司合计持有的股份约占我们已发行有表决权股票的29%。因此，如果这些股东选择一起行动，他们将能够对提交给我们股东批准的所有事项以及我们的管理和事务产生重大影响。例如，这些人，如果他们选择一起行动，将对选举董事和批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎全部资产产生重大影响。本次所有权控制权集中可：

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延迟、推迟或阻止控制权变更；

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巩固我们的管理层和董事会；或者

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妨碍其他股东可能希望的涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并。

我们总流通股的很大一部分有资格被卖入市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们还登记并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股股份。一旦我们对这些股票进行登记，它们可以在发行时在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的数量限制。

我们是一家“规模较小的报告公司”，适用于规模较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》颁布的规则，我们是一家“较小的报告公司”。在确定（i）我们投票和不投票的价值之后的财政年度之前，我们将保持较小的报告公司

非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个工作日计算超过2.50亿美元，（ii）我们在最近完成的财年的年收入超过1.00亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的价值在我们第二财季的最后一个工作日计算为7.00亿美元或更多。较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，并有某些其他减少的披露义务，其中包括，被要求仅提供两年的经审计财务报表，并且不被要求提供选定的财务数据，或补充财务信息。

我们已选择利用某些减少的报告义务，并可能在未来利用这些或其他。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会降低或更加波动。

我们重述的公司注册证书和修订和重述的章程以及特拉华州法律中的规定可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们重述的公司注册证书和我们经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的合并、收购或其他股东可能认为有利的控制权变更，包括股东可能会因其股份而获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定包括确立：

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一个三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我们董事会大多数成员的能力；

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董事选举不进行累积投票，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

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我们董事会选举一名董事以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺的专属权利，这使股东无法填补我们董事会的空缺；

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我们的董事会有能力授权发行优先股的股份，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权；

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我们的董事会在未获得股东批准的情况下修改我们的章程的能力；

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至少三分之二有权在董事选举中投票的股份持有人通过、修订或废除我们的章程或废除我们重述的公司注册证书中有关董事选举和罢免的规定所需的批准；

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禁止以书面同意的方式采取股东行动，这迫使股东行动必须在我们的股东年会或特别会议上采取；

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要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召集，这可能会延迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；和

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股东必须遵守的提前通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出拟采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受特拉华州一般公司法第203条的规定管辖，该条禁止拥有超过15%的已发行有表决权股票的人在该人获得超过15%的已发行有表决权股票的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。

我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院，除某些例外情况外，作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，我们的章程指定美国联邦地区法院作为根据经修订的1933年《证券法》产生的诉讼的排他性论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及所提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和排他性法院

股东反对我们。此外，我们的章程规定，美国联邦地区法院是根据《证券法》提出诉讼因由的任何投诉的专属论坛。任何购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益的个人或实体应被视为已通知并已同意我们上述经重述的公司注册证书和章程的规定。

我们认为，这些法院地选择条款使我们受益，因为在解决公司纠纷和联邦法官适用《证券法》（如适用）方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面提供了更高的一致性，相对于其他法院地以更快的时间表高效管理案件，并保护免受多法院地诉讼的负担。然而，这些规定可能具有阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的效果。其他公司的公司注册证书中类似的法院地选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，并且有可能，就对我们提起的任何适用诉讼而言，法院可能会认定我们重述的公司注册证书或章程中包含的法院地选择条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院裁定我们重述的公司注册证书或章程中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是我们股东的唯一收益来源。

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来的债务协议都可能阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。

一般风险因素

我们普通股的价格可能会波动很大，波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大损失。

我们的股价很可能会波动。此外，总体而言，股票市场，特别是小型生物制药公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们为普通股支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•

我们开发、执行和实现战略计划收益的能力，包括通过潜在业务发展获得资本和/或实现总体融资目标；

•

我们对额外资本的要求，以资助我们在2026年第三季度之后的运营；

•

我们通过SPN实现交易收益的能力；

•

我们继续遵守证券交易所上市标准；

•

竞争性产品或技术的成功；

•

我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；

•

我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果；

•

任何潜在的未来商业化努力的成功；

•

与任何未来合作相关的发展；

•

美国和其他国家的监管或法律发展；

•

开发新的候选产品，可能会解决我们的市场，并可能降低我们的候选产品的吸引力；

•

医生、医院或医疗保健提供者做法的变化可能会降低我们的候选产品的实用性；

•

我们、我们的合作者或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；

•

专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；

•

关键人员的招聘或离职；

•

与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；

•

未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

•

我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；

•

证券分析师对财务业绩、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；

•

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；

•

医疗保健支付体系结构变化；

•

制药和生物技术领域的市场状况；

•

一般经济、行业及市场情况；及

•

本“风险因素”部分中描述的其他因素。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表负面或误导性意见，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的临床研究和经营结果未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

作为一家上市公司，我们将继续产生成本，我们的管理层将继续投入大量时间用于合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生重大的法律、会计和其他费用。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对公众公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续为这些合规举措投入大量时间。而且，这些规章制度增加了，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定将继续使我们维持董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，这反过来可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。

这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致未来在合规事项方面的不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。

根据第404节，我们必须由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制提交一份报告。然而，虽然我们仍然是非加速申报人，但我们将不会被要求包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。如果我们无法保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法获得充分、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务或遵守证券交易委员会或第404条的要求。这可能会导致重述我们的财务报表、实施制裁，包括注册经纪交易商无法在我们的普通股中做市，或者受到监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和监管要求或披露会计、报告或控制问题而导致的任何此类行动或其他负面结果可能会对我们的证券交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或可能增加我们获得的任何融资的成本。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场的不良反应。

未能跟上与环境、社会和治理或ESG、实践或报告相关的不断演变和相互冲突的法律、法规、趋势和利益相关者期望，可能会对我们的声誉、股价以及获得资本和资本成本产生不利影响，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

某些机构投资者、投资者倡导团体、投资基金、债权人和其他有影响力的金融市场参与者，以及政府、监管机构、客户、患者、员工和其他利益相关者或第三方，越来越关注公司的ESG实践，包括业务对环境的影响。某些组织还提供ESG评级、评分和基准研究，以评估公司的ESG实践。尽管这类评级、评分或基准研究没有通用标准，但它们被一些投资者用来告知他们的投资和投票决定。有可能我们未来报告、评价或打分ESG实践的股东或组织不会对我们的ESG战略或绩效感到满意。对我们的ESG战略或实践进行不利的新闻报道或评级或评估，无论我们是否遵守适用的法律要求，都可能导致投资者对我们的负面情绪，这可能会阻碍公司获得资本。

如果我们不满足或被认为不满足利益相关者在ESG事项方面不断变化的需求，我们的声誉可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。我们可能会因缺乏ESG倡议或目标而受到批评，或被认为没有采取足够的行动，或在任何这些事项上采取了过多的行动。反过来，我们可能会采取某些或终止其他行动，以应对监管机构、政府官员、投资者、员工和其他利益相关者不断变化的需求；但是，此类行动可能代价高昂，或者受到我们无法控制的众多条件的限制，我们无法保证我们将实现这些目标或指标，或者即使实现了此类行动也将产生预期的效果。

与企业多样性、公平和包容性计划相关的诉讼有所增加。与此相关，某些环境和社会事务的倡导者和反对者越来越多地诉诸一系列行动主义形式，包括媒体运动、股东提案和诉讼，以推进他们的观点。如果我们受到此类诉讼、激进主义或压力的影响，我们可能会被要求承担成本，否则可能会对我们的业务或声誉产生不利影响。

此外，我们和/或我们价值链中的其他各方受到或预计将受到美国、欧盟和其他司法管辖区的立法和法规产生的额外气候和其他ESG相关义务的约束，包括新的报告要求，即使遵守此类法律和法规可能需要的信息的可用性和质量仍然有限。我们预计，未来我们遵守这些法律、法规和报告要求的成本将会增加，而我们未能遵守此类法律、法规和报告要求，或满足不断变化和变化的利益相关者期望和标准的任何失败或被认为失败，都可能损害我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。优先证券违约。

没有。

项目4。矿山安全披露。

没有。

项目5。其他信息。

披露而不是在表格8-K上报告当前报告。

没有。

证券持有人向董事会推荐被提名人的程序发生重大变化。

没有。

内幕交易安排和政策。

截至2026年3月31日止三个月期间，公司没有任何董事或“高级职员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）采纳或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

项目6。展品。

 
      以参考方式纳入
 
      已备案/

 
      附件
数
 
      附件说明
 
      表格
 
      档案编号。
 
      附件
 
      备案
日期
 
      陈设
特此

 
      3.1
 
      重述公司注册证书，于2015年7月1日提交
 
      8-K
 
      001-37465
 
      3.1
 
      7/1/15

 
      3.2
 
      2023年6月27日赛里斯治疗公司重述的公司注册证书修订证书
 
      8-K
 
      001-37465
 
      3.1
 
      6/28/23

 
      3.3
 
      2024年4月5日赛里斯治疗公司重述的公司注册证书修订证书
 
      8-K
 
      001-37465
 
      3.1
 
      4/8/24

 
      3.4
 
      2025年4月21日赛里斯治疗公司重述的公司注册证书修订证书
 
      8-K
 
      001-37465
 
      3.1
 
      4/22/25

 
      10.1
 
      注册人与Kelly M.Brady于2026年3月2日签署的信函协议
 
      8-K
 
      001-37465
 
      10.1
 
      3/2/26

 
      10.2
 
      注册人与Matthew Henn博士于2026年3月2日签订的信函协议。
 
      8-K
 
      001-37465
 
      10.2
 
      3/2/26

 
      10.3
 
      注册人与Richard N. Kender于2026年3月2日订立的及双方于2026年3月2日订立的聘书协议
 
      8-K
 
      001-37465
 
      10.3
 
      3/2/26

 
      31.1
 
      细则13a-14（a）/15d-14（a）临时首席执行官的认证
 
      *

 
      31.2
 
      细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席财务官的证明
 
      *

 
      32.1
 
      第1350节临时首席执行官的认证
 
      **

 
      32.2
 
      第1350节对于首席财务官的认证
 
      **

 
      101.INS
 
      内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
 
      *

 
      101.SCH
 
      内联XBRL分类法扩展架构文档
 
      *

 
      104
 
      封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）
 
      *

*随函提交。

**特此提供。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	赛里斯治疗公司

日期：2026年5月5日	签名：	/s/Marella Thorell
		Marella Thorell
		执行副总裁兼首席财务官（首席财务会计干事）