附件 99.1

MAIA Biotechnology宣布THIO-101非小细胞肺癌2期临床试验中的剂量选择

 

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在一项NSCLC临床试验中，选定剂量显示出前所未有的疾病控制和总体应答率

伊利诺伊州芝加哥– 2023年12月19日– MAIA Biotechnology，Inc.（NYSE American：MAIA）（“MAIA”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对癌症的端粒靶向免疫疗法，该公司今天宣布了THIO-101的剂量选择，这是一项2期临床试验，评估其领先资产THIO与再生元制药的抗PD-1 cemiplimab（Libtayo^®）用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在THIO-101的剂量发现阶段，患者给药60mg、180mg或360mg的THIO每个周期，然后是350mg的cemiplimab（Libtayo^®).所选剂量180mg/周期在NSCLC试验的关键疗效测量中表现出更好的安全性，并且优于其他剂量。随后，所有未来的试验参与者将接受THIO 180mg/周期的治疗。

“在THIO-101 2期试验的第1阶段，所有测试的THIO剂量水平都超过了疾病控制率（DCR）阈值。我们观察到前8至9名患者的疾病控制，每组均进行基线后扫描，超过了我们在每组19名患者中8名患者的疾病控制目标。在研究的三个剂量中，与其他剂量相比，180mg剂量显示出更强的DCR和初步反应率，”MAIA董事长兼首席执行官医学博士Vlad Vitoc表示。

“这些结果在这群接受过大量预处理且对先前使用免疫检查点抑制剂的治疗产生抗药性的患者中尤其令人印象深刻，这群人还没有标准的护理治疗。我们对迄今为止在我们的2期试验中产生的前所未有的临床数据感到非常鼓舞，随着我们的前进，我们计划在美国寻求THIO的加速批准，用于治疗晚期NSCLC患者。我们相信THIO在二线治疗中的DCR和ORR表明该药物有潜力为这一NSCLC患者群体定义护理标准。”

THIO是目前在癌症药物发现和治疗领域进行临床开发的唯一直接端粒靶向剂。

关于THIO

THIO（6-thio-dG或6-thio-2’-deoxyguanosine）是一种一流的研究性端粒靶向剂，目前正处于临床开发阶段，用于评估其在非小细胞肺癌（NSCLC）中的活性。端粒与端粒酶一起，在癌细胞的存活及其对当前疗法的抵抗力中发挥着根本性的作用。修饰的核苷酸6-thio-2’-deoxyguanosine（THIO）诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡。THIO损伤的端粒片段在胞质微核中积累，并激活先天性（cGAS/STING）和适应性（T细胞）免疫反应。用THIO进行序贯治疗，然后使用PD-（L）1抑制剂，通过诱导癌型特异性免疫记忆，在晚期、体内癌症模型中导致深度和持续的肿瘤消退。THIO目前被开发为NSCLC的第二线或更高线治疗，用于进展超过现有检查点抑制剂的标准护理方案的患者。

关于THIO-101，一项2期临床试验

THIO-101是一项多中心、开放标签、剂量发现的2期临床试验。这是第一个旨在评估THIO在随后进行PD-（L）1抑制时的抗肿瘤活性的试验。该试验正在测试在cemiplimab（Libtayo）之前给药的低剂量THIO的假设^®）将增强和延长先前没有反应或产生耐药性的晚期NSCLC患者的免疫反应，并在含有另一种检查点抑制剂的一线治疗方案后出现进展。该试验设计有两个主要目标：（1）评估THIO作为抗癌化合物和启动免疫激活剂给药的安全性和耐受性（2），以总体应答率（ORR）作为主要临床终点评估THIO的临床疗效。用cemiplimab（Libtayo^®）之后是THIO，迄今为止在经过大量预处理的人群中普遍具有良好的耐受性。有关这一II期试验的更多信息，请使用标识符NCT05208944访问ClinicalTrials.gov。

关于MAIA Biotechnology股份有限公司

MAIA是一家靶向治疗、免疫肿瘤学公司，专注于开发和商业化具有新型作用机制的潜在first-in-class药物，旨在有意义地改善和延长癌症患者的生命。我们的主导项目是THIO，这是一种临床开发中潜在的first-in-class癌症端粒靶向剂，用于治疗端粒酶阳性癌细胞的NSCLC患者。欲了解更多信息，请访问www.maiabiotech.com。

前瞻性陈述

MAIA告诫称，除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、水平或活动、业绩或成就与此类陈述所预期的存在重大差异。使用“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“未来”、“潜在”或“继续”等词语，以及其他类似表述旨在识别前瞻性陈述。然而，没有这些词语并不意味着声明不具有前瞻性。例如，我们就（i）我们的临床前和临床研究以及我们的研发计划的启动、时间、成本、进展和结果，（ii）我们将产品候选者推进并成功完成临床研究的能力，（iii）监管备案和批准的时间或可能性，（iv）我们开发、制造和商业化我们的候选产品以及改进制造工艺的能力，（v）我们的候选产品的市场接受率和程度，（vi）我们的候选产品的市场规模和增长潜力以及我们为这些市场服务的能力，以及（vii）我们对我们为候选产品获得和维持知识产权保护的能力的预期，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于我们管理层当前的估计、假设和预期，尽管我们认为这些估计、假设和预期是合理的，但本质上是不确定的。任何表达对未来事件的预期或信念的前瞻性陈述都是善意表达的，并且在做出此类前瞻性陈述时被认为是合理的。然而，这些陈述并非对未来事件的保证，并受到风险和不确定性以及我们无法控制的其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日的情况。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。在本新闻稿中，除非上下文另有要求，否则“MAIA”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”是指MAIA Biotechnology，Inc.及其子公司。

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