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EX-99.1 2 zlab-20250227x8kex991.htm EX-99.1 文件

附件 99.1
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再鼎医药公告2024年第四季度和全年
财务业绩和最近的公司更新
总收入增长66%同比至$109.12024年第四季度和50%同比至$399.02024年全年营收预期为百万;2025年全年营收指引为5.6亿至5.9亿美元
VYVGART®和VYVGART HYtrulo®销售额达到$30.02024年第四季度和9360万美元用于2024年全年
经营亏损减少45%同比至$67.92024年第四季度和23%同比至$282.12024年全年百万
全球1期SCLC试验的早期临床数据凸显了ZL-1310(DLL3 ADC)的一流和同类最佳潜力,ORR为74%;再鼎医药持有ZL-1310的全球权利,并希望在重大医学会议上展示更新的SCLC数据,并探索其在其他神经内分泌肿瘤在2025年上半年
重点区域项目推进,包括KarXT治疗精神分裂症的NDA受理;再鼎医药的免疫学专营权以包括povetacicept在IgAN中的后期资产为支撑
美国东部时间2025年2月27日今天上午8点(香港时间晚上9点)举行电话会议和网络直播
马萨诸塞州上海&剑桥,2025年2月27日--再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;港交所股票代码:9688)今天公布了2024年第四季度和全年的财务业绩,以及最近的产品亮点和公司更新。
“2024年对再鼎医药来说是决定性的一年,其特点是强劲的销售增长、资金实力以及重大的管道进展。展望未来,2025年将成为变革性的一年,VYVGART的势头将继续保持,三款新产品推出,ZL-1310取得进展,关键资产也将迎来潜在的监管里程碑,”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士表示。“VYVGART特许经营权在推出的第一个完整年度中创造了9360万美元的净产品收入,凸显了中国对创新疗法的强劲需求。随着最近中国国家药品监督管理局(NMPA)于1月份受理KarXT的新药申请(NDA),我们距离将这种新药带给中国有需求的患者又近了一步。与此同时,我们的全球资产ZL-1310展示了强大的安全性和有效性数据,增强了其作为治疗小细胞肺癌(SCLC)的一流和同类最佳的DLL3抗体药物偶联物(ADC)的潜力。再鼎医药比以往任何时候都更强大,拥有为世界各地的患者带来药物并为我们的股东创造价值所需的基础设施、创新能力和执行力。”
“我们第四季度和2024年全年的总收入分别同比增长66%和50%,这得益于VYVGART的持续强劲吸收以及泽罗拉的持续增长® 和NUZYRA®销售,”再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示。“展望未来,我们预计营收将大幅增长,目标是到2028年实现20亿美元的收入,这得益于用于全身性重症肌无力(GMG)和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病(CIDP)的VYVGART特许经营权以及即将推出的潜在重磅产品,包括用于精神分裂症的KarXT和用于胃癌的bemarituzumab。我们拥有全球权利的创新管道仍然是一个关键焦点,预计今年将有多个数据读出,美国食品和药物管理局(FDA)最早可能在2027年批准ZL-1310。此外,我们显着改善了我们的财务状况,实现了经营亏损的大幅减少,并朝着实现盈利的目标前进12025年第四季度。现金状况稳健2,我们有充足的资金来达到这一里程碑,同时继续投资于高影响力的增长机会。”

1盈利能力是指调整后的运营收入(non-GAAP),计算方式为调整后的GAAP运营收入(亏损),以排除某些非现金费用,包括折旧、摊销和基于股份的薪酬。有关这一调整后盈利能力衡量标准的更多信息,请参阅“非公认会计原则衡量标准”部分。
2现金状况包括现金及现金等价物、流动受限现金、短期投资。

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2024年第四季度和全年财务业绩
产品收入,净额为1.085亿美元2024年第四季度,相比之下为6580万美元2023年同期,代表65%同比增长按实际汇率和固定汇率(CER)计算;2024年全年为3.976亿美元,2023年同期为2.667亿美元,同比增长49%,按CER计算同比增长50%。 这一收入增长主要是由VYVGART销售额增加推动的,也得到了ZeJULA和NUZYRA销售额增加的支持。
VYVGART和VYVGART HYtrulo2024年第四季度为3000万美元,2023年同期为510万美元;2024年全年为9360万美元,2023年同期为1000万美元。这一增长是由于VYVGART自2023年9月推出并于2024年1月1日生效列入中国治疗转基因的国家报销药物目录(NRDL)以来销量增加。
泽朱拉 2024年第四季度为4840万美元,较上年同期的4160万美元增长16%;2024年全年为1.871亿美元,较上年同期的1.688亿美元增长11%。则乐销售保持强劲,因为它继续是中国大陆卵巢癌医院销售的领先PARP抑制剂。
努兹拉2024年第四季度为1100万美元,较610万美元同比增长81%;2024年全年为4320万美元,较2170万美元同比增长99%。这一增长得到了2023年1月将其IV制剂纳入NRDL以及2024年1月将其用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和/或皮肤结构感染(ABSSSI)的口服制剂纳入NRDL的支持。NUZYRA静脉制剂的NRDL上市于2025年1月续签。
研发(R & D)费用为5230万美元 2024年第四季度,2023年同期为8190万美元;2024年全年为2.345亿美元,2023年同期为2.659亿美元。这些减少主要是由现有研究的进展推动的,部分被许可费的增加所抵消。
销售、一般和行政(SG & A)费用为8260万美元 2024年第四季度,与2023年同期持平。2024年全年SG & A费用为2.987亿美元,2023年同期为2.816亿美元,主要是由于与VYVGART推出和NUZYRA销售增长相关的一般销售费用增加,部分被其他产品销售费用的减少以及一般和管理费用的减少所抵消。
经营亏损2024年第四季度和2024年全年分别为6790万美元和2.821亿美元,调整后不包括折旧、摊销和股权报酬等非现金费用,分别为4760万美元和1.996亿美元。2023年第四季度和2023年全年的运营亏损分别为1.24亿美元和3.666亿美元。运营亏损(GAAP)与调整后运营亏损(non-GAAP)的对账包含在本新闻稿的末尾。
净亏损2024年第四季度为8170万美元,即归属于普通股股东的每股普通股亏损0.08美元(或每股美国存款股(ADS)亏损0.80美元),而2023年同期为净亏损9540万美元,或每股普通股亏损0.10美元(或每股ADS亏损0.98美元)。2024年全年净亏损2.571亿美元,即归属于普通股股东的每股普通股亏损0.26美元(或每ADS亏损2.60美元),而2023年全年净亏损3.346亿美元,即每股普通股亏损0.35美元(或每ADS亏损3.46美元)。净亏损的这些减少主要是由于产品收入增长快于净运营支出,但被利息收入减少和外汇损失增加所抵消。
现金及现金等价物、短期投资和流动受限现金截至2024年12月31日,总额为8.797亿美元,而截至2023年12月31日为8.065亿美元。
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2025年战略优先事项
再鼎医药在2025年将专注于以下战略重点,以推动中国及其他地区的创新和增长:
商业执行和准备情况
通过新增患者获取、延长治疗时长,带动GMG中VYVGART、GMG和CIDP中VYVGART HYtrulo的爬坡
保持泽茹拉在中国卵巢癌领域的领导地位
为胃癌中的bemarituzumab、精神分裂症中的KarXT等潜在重磅产品上市做准备
临床开发
快速推进ZL-1310(拥有全球权利的DLL3 ADC)在SCLC中的全球1期研究,探索其在其他神经内分泌肿瘤中的潜力
推进ZL-6201(LRRC15 ADC)和ZL-1503(IL-13/IL-31R)等其他拥有全球权利的资产进入1期开发
在我们的区域免疫学专营权范围内,加快efgartigimod(FCRN)、povetacicept(APRIL/BAFF)、ZL-1108(IGF-1R)的临床开发,多个适应症处于注册阶段
临床数据和监管行动
ZL-1310(DLL3 ADC)在二线+和一线SCLC中的数据读数
bemarituzumab用于一线胃癌的3期研究的数据读数;以及2025年上半年向NMPA提交的潜在生物制品许可申请(BLA)
肿瘤治疗领域(TTFields)在二线+非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺癌一线的潜在NMPA提交
2025年指导
再鼎医药期望继续保持严格的财务纪律,并:
2025年全年总收入将在5.6亿美元至5.9亿美元之间
在非公认会计原则基础上,实现盈利12025年第四季度

1盈利能力指调整后运营收入(非美国通用会计准则),计算方式为GAAP运营收入(亏损)调整后不包括非现金费用,包括折旧、摊销和股份补偿。有关这一调整后盈利能力衡量标准的更多信息,请参阅“非公认会计原则衡量标准”部分。

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公司更新
以下是我们上次发布财报以来的主要公司更新:
业务发展:
我们通过协同业务发展活动扩大和加强了我们的全球和区域管道,包括与MediLink进行战略合作和全球许可协议,以使用MediLink的TMALIN ADC平台开发ZL-6201,这是一种新型的潜在一流的LRRC15 ADC,由再鼎医药发现的抗体组成,用于治疗某些实体瘤;与福泰制药战略合作,获得povetacicept的许可,这是一种潜在的同类最佳治疗免疫球蛋白A肾病(IGAN)和其他B细胞介导疾病的药物,在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡;以及ZL-1108或veligrotug的许可,Zenas BioPharma一种靶向IGF-1R的差异化人源化单克隆抗体,用于治疗中国大陆、香港、澳门、台湾、新加坡的甲状腺眼病(TED)。
还与辉瑞就新型抗菌药XACDURO达成战略合作®(Sulbactam-Durlobactam),于2025年1月在中国大陆上市。通过此次合作,再鼎医药将借助辉瑞关联公司在抗感染治疗领域行业领先的商业化基础设施,帮助中国大陆有需求的患者加速获得这项重要疗法。
NRDL更新:2024年11月,再鼎医药宣布将AUGTYRO®(repotrectinib)用于ROS1 + NSCLC以及NUZYRA(omadacycline)用于CABP和ABSSSI和QINLOCK的成功续®(ripretinib)用于中国NRDL四线+胃肠道间质瘤(GIST)患者。
资本市场:2024年11月,再鼎医药完成了ADS的公开发行,扣除承销折扣和佣金以及公司应付的其他发行费用后,公司的总收益净额约为2.151亿美元。
近期管道亮点
以下是我们上次发布财报以来的主要产品更新:
肿瘤学管道
ZL-1310(DLL3 ADC):2025年1月,FDA授予ZL-1310治疗SCLC的孤儿药资格。 获得ZL-1310的孤儿药指定反映了其治疗SCLC患者的潜力,ZL-1310将有资格获得某些开发奖励,包括在产品批准后获得FDA授予的七年美国市场独占期的潜力。
肿瘤治疗领域(TTFields):2024年12月,再鼎医药和合作伙伴Novocure宣布,胰腺癌的关键3期PANOVA-3试验达到了主要终点,显示与对照组相比,中位总生存期有统计学上的显着改善。PANOVA-3是第一个也是唯一一个在不可切除的局部晚期胰腺癌中证明总生存期具有统计学意义的益处的3期试验。再鼎医药参与了大中华区的研究,并计划于2025年下半年在中国申请监管批准。
Tisotumab Vedotin(组织因子ADC):2025年1月,再鼎医药公布了全球3期innovaTV 301研究的中国亚群的阳性顶线结果,证明TIVDAK在总生存期方面有临床意义的改善®与化疗相比,治疗既往治疗的复发或转移性宫颈癌患者。再鼎医药计划在2025年第一季度向NMPA提交NDA,如果获得批准,将利用其在女性癌症中的泽瘤拉商业足迹加速中国患者获得该疗法。
瑞波曲替尼(ROS1/TRK):2025年2月,中国NMPA授予repotrectinib优先审评资格,用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。再鼎医药计划在2025年上半年向NMPA提交补充NDA。
免疫学、神经科学、传染病管道
Efgartigimod(FCRN):2024年11月,再鼎医药合作伙伴argenx宣布决定在正在进行的2/3期ALKIVIA研究中推进efgartigimod(efgartigimod SC)皮下制剂的临床开发,用于
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特发性炎症性肌病(IIM,或肌炎)的治疗,在分析研究第2阶段部分的顶线数据之后。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。
Xanomeline和TROSpium Chloride(KARXT)(M1/M4-激动剂):2025年1月,中国NMPA接受KarXT治疗成人精神分裂症的NDA。如果获得批准,KarXT有可能重新定义中国大陆精神分裂症患者的治疗格局。
预计2025年将实现重大里程碑
即将提交的潜在NMPA
Tisotumab Vedotin(组织因子ADC):2025年第一季度化疗期间或化疗后进展的复发或转移性宫颈癌的BLA提交。
Bemarituzumab(FGFR2b):2025年上半年一线胃癌BLA提交。
瑞波曲替尼(ROS1/TRK):2025年上半年NTRK +实体瘤补充NDA提交。
肿瘤治疗领域(TTFields):铂类化疗进展后的二线+ NSCLC和胰腺癌一线的上市许可申请提交。
预计2025年临床开发和数据读数
全球管道
ZL-1310(DLL3 ADC)
二线+广泛阶段SCLC(ES-SCLC):再鼎医药将在2025年上半年的重大医学会议上展示更新数据。再鼎医药计划在2025年启动一项关键性研究。
一线ES-SCLC:再鼎医药提供ZL-1310双联药物联合阿特珠单抗剂量递增的数据读出并启动ZL-1310三联药物联合阿特珠单抗和铂类化疗的剂量递增。
其他神经内分泌肿瘤:再鼎医药将于2025年上半年启动全球1期研究。
ZL-1102(IL-17 Humabody®)
再鼎医药将在2025年上半年全球慢性斑块状银屑病2期研究中提供中期分析。
ZL-1503(IL-13/IL-31R)
再鼎医药提供临床前数据更新并启动中重度特应性皮炎的全球1期研究。
ZL-6201(LRRC15 ADC)
再鼎医药提供临床前数据更新并启动肉瘤全球1期研究。
区域管道
Bemarituzumab(FGFR2b)
再鼎医药与安进合作,提供2025年上半年bemarituzumab联合化疗与单独化疗在一线胃癌中的3期FORTITUDE-101研究的数据读出。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。
再鼎医药与安进合作,提供2025年下半年bemarituzumab加化疗和nivolumab对比化疗和nivolumab在一线胃癌中的3期FORTITUDE-102研究的数据读出。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。
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Efgartigimod(FCRN)
血清阴性转基因:再鼎医药与argenx合作,提供血清阴性GMG中3期ADAPT-SERON研究的一线结果。再鼎医药参与了大中华区的研究。
狼疮性肾炎(LN):再鼎医药将提供LN领域2期研究的一线结果。
电话会议和网播信息
再鼎医药将于美国东部时间今天(2025年2月27日)上午8点(香港时间晚上9点)举办现场电话会议和网络直播。听众可通过访问公司网站http://ir.zailaboratory.com访问网络直播。与会者必须在电话会议召开前进行登记。
详情如下:
报名链接:https://register.vevent.com/register/BI628d3dd054cb4c45b3d01b61fa5779b1
所有与会者必须使用上面提供的链接,在电话会议之前完成在线注册流程。拨入详情将在参与者注册时将收到的确认电子邮件中。
电话会议结束后不久将提供重播,可通过访问公司网站进行访问。
关于再鼎医药
再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;港交所股票代码:9688)是一家位于中国和美国的创新型、以研究为基础、处于商业阶段的生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品,以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。我们的目标是利用我们的能力和资源,对中国乃至全球的人类健康产生积极影响。
更多关于再鼎医药的信息,请访问www.zailaboratory.com或关注我们在https://x.com/ZaiLab_Global.
非公认会计原则措施
除了按照公认会计原则提出的结果外,我们还披露了经过调整的增长率,以排除由于外币换算成美元而产生的变化的影响。我们还提出了一种调整后运营亏损的衡量标准,它调整了GAAP运营亏损,以排除某些非现金费用的影响,包括折旧、摊销和基于股份的薪酬,我们将其称为“盈利能力”。这些调整后的增长率和调整后的运营亏损是非公认会计准则衡量标准。我们认为,这些非公认会计准则衡量标准对于了解我们的业务运营业绩和财务业绩非常重要,并为投资者提供了关于运营趋势的额外视角,以及我们历史和预计运营业绩的更大透明度。尽管我们认为非GAAP财务指标增强了投资者对我们业务和业绩的理解,但这些非GAAP财务指标不应被视为随附的GAAP财务指标的独家替代方案。
再鼎医药前瞻性陈述
本新闻稿包含某些前瞻性陈述,包括与我们的战略和计划有关的陈述;对我们的业务、商业产品和管道计划的潜力和期望;我们的目标、目标和优先事项以及我们在增长战略下的期望(包括我们对我们的商业产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的期望);临床开发计划和相关临床试验;临床试验数据、数据读出和演示;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;监管讨论、提交、备案和批准及其时间;潜在的益处、安全性,我们的产品和候选产品以及我们的合作伙伴的产品和产品的功效;投资、合作和业务发展活动的预期收益和潜力;我们的盈利能力和盈利时间表;我们未来的财务和经营业绩;以及财务指导,包括关于我们计划的现金来源和使用以及我们预期的盈利路径。除对过往事实的陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述,并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「会」等词汇和其他类似表述予以识别。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响,这些变化可能与前瞻性陈述所设想的存在重大差异。我们可能不会真正实现计划,进行
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意图,或满足我们在前瞻性陈述中披露的预期或预测,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异,包括但不限于(1)我们成功商业化并从我们批准的产品中产生收入的能力;(2)我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力;(3)我们的候选产品的临床和临床前开发结果;(4)相关监管机构就我们的候选产品的监管批准作出决定的内容和时间;(5)与在中国开展业务相关的风险;以及(6)我们最近的年度和季度报告以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告中确定的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化,我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律可能要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。
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再鼎医药有限公司
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再鼎医药有限公司
合并资产负债表
(单位:千美元(“$”),股份数量和每股数据除外)
12月31日,
2024 2023
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物 449,667 790,151
受限制现金,当前 100,000
短期投资 330,000 16,300
应收账款(扣除截至2024年12月31日和2023年12月31日的信贷损失准备金分别为25美元和17美元)
85,178 59,199
应收票据 4,233 6,134
库存,净额 39,875 44,827
预付款项和其他流动资产 41,527 22,995
流动资产总额 1,050,480 939,606
受限制现金,非流动 1,114 1,113
长期投资
3,115 9,220
设备预付款 18 111
物业及设备净额 47,961 53,734
经营租赁使用权资产 21,496 14,844
土地使用权,净额 2,907 3,069
无形资产,净值 56,027 13,389
长期存款 1,284 1,209
可收回增值税 1,351
总资产 1,185,753  1,036,295 
负债和股东权益
流动负债
应付账款 100,906 112,991
当前经营租赁负债 8,048 7,104
短期债务 131,711
其他流动负债 58,720 82,972
流动负债合计 299,385 203,067
递延收入 31,433 28,738
非流动经营租赁负债 13,712 8,047
其他非流动负债 325 325
负债总额 344,855  240,177 
承诺与或有事项
股东权益
普通股(每股面值0.000006美元;授权5,000,000,000股,截至2024年12月31日和2023年12月31日分别已发行1,082,614,740股和977,151,270股;截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行股份1,077,702,540股和972,239,070股)
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额外实收资本 3,264,295 2,975,302
累计赤字 (2,453,083) (2,195,980)
累计其他综合收益 50,515 37,626
库存股(按成本计,截至2024年12月31日和2023年12月31日均为491.22万股)
(20,836) (20,836)
股东权益合计 840,898  796,118 
负债和股东权益合计 1,185,753  1,036,295 


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再鼎医药有限公司
综合业务报表
(截至2024年12月31日及2023年12月31日止三个月未经审核)
(单位:千美元,股票数量和每股数据除外)
截至12月31日的三个月, 截至12月31日止年度,
2024 2023 2024 2023
收入
产品收入,净额 108,512 65,830 397,614 266,719
协作收入 558 1,374
总收入 109,070 65,830 398,988 266,719
费用
产品收入成本 (41,782) (25,237) (147,118) (95,816)
协作收入成本 (309) (742)
研究与开发 (52,252) (81,948) (234,504) (265,868)
销售,一般和行政 (82,618) (82,626) (298,741) (281,608)
出售知识产权收益 10,000
经营亏损 (67,891) (123,981) (282,117) (366,573)
利息收入 9,088 10,304 37,105 39,797
利息支出 (904) (2,254)
外汇损失(收益) (23,418) 11,465 (15,137) (14,850)
其他收入,净额 1,441 6,783 5,300 7,006
所得税前亏损及应占权益法投资亏损 (81,684) (95,429) (257,103) (334,620)
所得税费用
净亏损 (81,684) (95,429) (257,103) (334,620)
每股亏损—基本及摊薄 (0.08) (0.10) (0.26) (0.35)
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份——基本和稀释 1,026,815,280 972,239,070 989,477,730 966,394,130

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再鼎医药有限公司
综合亏损综合报表
(截至2024年12月31日及2023年12月31日止三个月未经审核)
(单位:千美元)
截至12月31日的三个月, 年终
12月31日,
2024 2023 2024 2023
净亏损 (81,684) (95,429) (257,103) (334,620)
其他综合收益(亏损),税后净额为零:
外币换算调整 22,245 (10,326) 12,889 11,941
综合损失 (59,439) (105,755) (244,214) (322,679)
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再鼎医药有限公司
非公认会计原则措施
(未经审计)
(千美元)
以固定汇率(CER)为基础的增长

截至12月31日的三个月, 同比增长% 年终
12月31日,
同比增长%
2024 2023 据报道 在CER* 2024 2023 据报道 在CER*
产品收入,净额 108,512 65,830 65 % 65 % 397,614 266,719 49 % 50 %
经营亏损 (67,891) (123,981) (45) % (45) % (282,117) (366,573) (23) % (23) %
*CER的增长率是在假设本年度和上一年度有效的外币汇率相同的情况下计算的。

经营亏损(GAAP)与调整后经营亏损(Non-GAAP)的对账
截至12月31日的三个月, 截至12月31日止年度,
2024 2023 2024 2023
GAAP运营亏损 (67,891) (123,981) (282,117) (366,573)
加:折旧和摊销费用 3,032 2,459 11,856 9,029
加:股份补偿 17,238 20,470 70,651 79,634
调整后经营亏损 (47,621) (101,052) (199,610) (277,910)
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