由Ikena Oncology, Inc.备案
根据1933年《证券法》第425条规则
并被视为根据规则14a-12提交
根据1934年《证券交易法》
标的公司：Ikena Oncology, Inc.
委托档案号：001-40287
日期：2025年1月10日
Inmagene报告IMG-007阳性顶线结果，IMG-007是一种延长半衰期的非消耗性抗OX40单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎
| • | IMG-007治疗4周后，在第16周时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）平均减少77%，EASI-75应答减少54% |
| • | 观察到炎症标志物的持久抑制作用长达24周 |
| • | IMG-007的皮下（SC）制剂证明延长了大约35天的半衰期 |
| • | IMG-007总体耐受性良好，无发热或发冷报告 |
| • | IMG-007能够在不消耗T细胞的情况下阻断OX40/OX40L信号传导，再加上延长的半衰期，凸显了其差异化临床特征和便捷给药方案的潜力 |
| • | 计划于2025年第一季度开始使用IMG-007的SC制剂在中度至重度特应性皮炎（AD）患者中进行2b期剂量发现研究 |
加利福尼亚州圣地亚哥，2025年1月9日– Inmagene BioPharmaceuticals（“Inmagene”或“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，为免疫和炎症（I & I）疾病开发创新和差异化疗法，今天报告了IMG-007在中度至重度AD患者中的2a期试验的额外阳性顶线结果，以及IMG-007的SC制剂1期试验的结果。
“IMG-007是唯一一款在不消耗T细胞的情况下特异性阻断血液和组织中OX40/OX40L信号传导的临床阶段单抗，”Inmagene创始人、董事长兼首席执行官Jonathan Wang表示，“IMG-007延长的半衰期与所展示的持续疗效相结合，将使我们能够探索较长的给药间隔，例如每24周一次，用于AD和其他潜在适应症的维持治疗。”
IMG-007是一种非消耗性抗OX40单克隆抗体（MAB），被设计为具有沉默的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）功能，以最大限度地减少潜在的安全风险，并延长半衰期以实现潜在的较低频率的给药方案。美国和加拿大跨中心的13名患者的2a期开放标签试验（NCT05984784）评估了静脉注射（IV）IMG-007在成年中度至重度AD患者中的安全性、药代动力学（PK）和疗效。与2024年5月报告的中期结果类似，在第0周、第2周和第4周施用三剂IMG-007导致了经EASI和其他结果测量评估的显着和持久的临床活动。
IMG-007治疗4周后，EASI和EASI-75应答在第16周的平均百分比变化分别为77%和54%，处于治疗持续时间较长（至少16周）的其他研究性OX40/OX40L靶向单抗显示的范围内。此外，观察到对包括Th1、Th2和Th17细胞在内的多种T辅助（TH）细胞的血清炎症标志物的持久抑制作用长达24周。IMG-007总体耐受性良好，没有严重不良事件（SAE），没有导致治疗中止的不良事件（AEs），也没有与治疗相关的AEs。没有发热或发冷的报告。
另外，公司进行了1期研究（NCT06304740），以评估IMG-007的SC制剂在16名健康成人中的安全性和PK。总体来看，SC剂型与IV剂型的PK曲线一致。在预计的治疗剂量水平下，在18周的整个随访期内，血清浓度保持在阻断OX40/OX40L循环信号所需的水平以上。单次SC剂量IMG-007的平均终末半衰期为34.7天，明显长于临床开发中的其他OX40/OX40L单抗。IMG-007 SC配方表现出良好的耐受性安全性。注射部位反应（ISRs），包括注射部位红斑、疼痛和瘙痒，是最常报告的AEs，发生在安慰剂组（75%）比IMG-007组（25%）更频繁。所有报告的ISR都是轻微的。
“IMG-007在AD患者中的2a期试验的阳性顶线结果令人兴奋。Inmagene首席医疗官、医学博士、医学博士Yufang Lu表示：“从短短4周的治疗中观察到的稳健的临床活性和生物标志物数据，以及良好耐受性的安全性，表明IMG-007的ADCC沉默保留了OX40阻断所需的生物活性，同时提高了耐受性。”“AD是一种慢性复发疾病，需要长期管理，目前获批的生物制剂需要频繁注射，每2、4周一次。IMG-007 SC制剂的延长半衰期加上良好的耐受性特征，将潜在地允许IMG-007在AD的长期治疗中提供差异化的给药方案。”
Inmagene计划在2025年第一季度启动一项使用IMG-007的SC制剂在中度至重度AD患者中进行的2b期剂量发现研究。
关于Inmagene
Inmagene是一家全球临床阶段生物技术公司，为免疫和炎症（I & I）疾病开发新型疗法。公司高度差异化的临床阶段管线拥有多个具有同类最佳潜力的候选药物。先导资产IMG-007，一种非消耗抗OX40 MAB，正处于2期开发中。IMG-004是一种非共价可逆BTK抑制剂，具有延长的半衰期和药效学效应，使其具有每日一次给药的潜力，已准备好进行2期开发。
欲了解更多信息，请访问www.inmagenebio.com。
关于IMG-007
IMG-007是一种人源化非耗损抗OX40 IGG1单抗，具有沉默的ADCC功能和延长的半衰期。OX40-OX40L轴在T细胞活化、扩增、存活中发挥重要作用，从而在一系列I & I疾病的发病机制中发挥重要作用。在非临床研究中，IMG-007有效阻断了OX40和OX40L之间的信号传导。IMG-007的SC制剂已证明半衰期为34.7天，这将支持竞争性剂量方案的潜力。处于2期临床开发阶段。IMG-007最初是由HUTCHMED发现的。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义，包括但不限于有关以下方面的陈述：IMG-007的潜在益处，包括其提供差异化临床特征和便捷给药方案的潜力，其ADCC功能可能会改善IMG-007的耐受性特征，并保留OX40阻断所需的生物活性及其延长的半衰期，从而可能降低给药方案的频率；计划在中度至重度AD患者中使用IMG-007的SC制剂进行的2b期剂量发现研究及其时机；公司计划探索IMG-007在AD和其他潜在适应症中用于维持治疗的长给药间隔的潜力；公司高度差异化的临床阶段管道拥有多个具有同类最佳潜力的候选药物；IMG-004已准备好进行2期开发。这些陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：初步结果可能不代表未来可能观察到的结果；临床试验的时机和成功及其潜在的安全性和其他并发症；没有进行过将IMG-007与治疗持续时间更长的其他研究性OX40/OX40L靶向单抗进行比较的头对头试验；与公司平台技术相关的不确定性，以及与候选产品的临床开发和监管批准相关的风险，包括开始的潜在延迟，临床试验的注册和完成；产品候选者获得成功临床结果的不确定性以及由此可能导致的意外成本；与未能从正在开发和预期将开发的产品候选者和临床前项目中实现任何价值相关的风险；与公司无法获得足够的额外资本以继续推进其产品候选者及其临床前项目相关的风险，包括与与Ikena Oncology的拟议合并产生的额外资本，Inc.（IKena）和同期进行的定向增发；与拟议合并和同期进行的定向增发的完成条件不满足的风险以及与拟议合并的时间、批准、完成和预期收益相关的其他风险。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文件发布之日或前瞻性陈述所示日期作出。Inmagene明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映其对此预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。
欲了解更多信息，请联系：
Inmagene：
Anna Vardanyan，医学博士，博士
企业和业务发展高级副总裁
public.relations@inmagenebio.com
投资者关系：
布鲁斯·麦克尔
LifeSci Advisors，LLC
bmackle@lifesciadvisors.com
参加征集人员
本通讯涉及涉及Ikena和Inmagene的拟议合并交易，可能被视为有关拟议合并的招标材料。关于拟议的合并，爱凯纳将向美国证券交易委员会（“SEC”）提交相关材料，包括表格S-4（“表格S-4”）上的注册声明，其中将包含一份代理声明（“代理声明”）和招股说明书。本通讯不能替代S-4表格、代理声明或Ikena可能向SEC提交和或发送给Ikena股东的与拟议合并有关的任何其他文件。Ikena、Inmagene及其各自的董事和某些执行官可能被视为根据SEC规则就拟议合并向Ikena股东征集代理的参与者。有关董事和执行官的信息
Ikena在其于2024年4月26日向SEC提交的附表14A中以及随后向SEC提交的文件中都有规定。有关可能被视为代理征集参与者的人员以及通过证券持有或其他方式对其直接和间接利益的描述的其他信息，也将包含在表格S-4、代理声明和其他相关材料中，这些材料将在可获得时提交给SEC。您可以获得如下所述的本文件的免费副本。在做出任何投票决定之前，我们敦促宜家的投资者和证券持有人仔细阅读S-4表格、代理声明和提交给SEC的其他文件，当它们变得可用时全文，因为它们将包含有关宜家、拟议合并和相关事项的重要信息。
没有要约或招揽
本通讯不构成出售要约或购买任何证券的要约邀请，也不构成就拟议合并或其他方面征求任何投票或批准。除通过符合《证券法》第10条要求的招股说明书或根据适用法律另有规定的方式外，不得发行证券。
附加信息和在哪里可以找到它
投资者和证券持有人将能够通过SEC维护的网站http://www.sec.gov免费获得Ikena向SEC提交的S-4表格、代理声明和其他文件的副本。Ikena向SEC提交的文件副本也将在Ikena的网站www.ikenaoncology.com上免费提供，或通过rcohen@ikenaoncology.com联系Ikena的投资者关系部。