美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q/A
（第1号修正案）
根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告
截至2022年9月30日的季度
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从到的过渡时期。
委员会档案编号：001-36284
Biocept, Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
特拉华州 |
|
80-0943522 |
（国家或其他管辖权 公司或组织） |
|
（国税局雇主 身份证号） |
加利福尼亚州圣迭戈Mesa Rim路9955号
（主要执行办公室地址）
92121
（邮编）
(858) 320-8200
（登记人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称、前地址和前财政年度，如自上次报告后有所更改）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
交易代号） |
注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股面值0.0001美元 |
BIOC |
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明登记人（1）在过去12个月内（或在要求登记人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是☐
用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
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加速披露公司 |
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☐ |
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非加速披露公司 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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☐ |
如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b-2条的定义）。是☐否
截至2023年4月13日，注册人的已发行普通股有17,777，185股。
解释性说明
Biocept公司（“公司”）提交表格10-Q/A的第1号修订（“第1号修订”），以修订其于2022年11月21日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年9月30日的季度季度报表10-Q（“原始表格10-Q”）。
重述的背景
2023年4月17日，公司提交了一份表格8-K的当前报告，披露不应依赖公司截至2022年3月31日的季度报表10-Q中的财务报表（“原2022年3月31日财务报表”）、2022年6月30日（“原2022年6月30日财务报表”）和2022年9月30日（“原2022年9月30日财务报表”以及原2022年3月31日财务报表和原2022年6月30日财务报表，“原财务报表”）。
在编制截至2022年12月31日止年度的财务报表时，我们发现2019年4月授予期权的black-scholes计算中使用的输入值有误。此外，我们还发现，在2022年3月31日的原始财务报表中，存在与加速股票薪酬相关的错误。我们认为，我们对计算基于股票的薪酬费用时所用信息的完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致2022年3月31日的原始财务报表出现重大错误。
此外，我们在收入和应收账款调节过程中发现了一个错误，使得正确的应收账款和相应的收入活动没有正确地反映在2022年6月30日的原始财务报表中。我们还通过我们的收入确认和账目调节过程发现，付款人类别的变化和隐含的价格优惠没有适当地反映在2022年9月30日的原始财务报表中，这是已知的时期。我们确定，我们对用于估算净收入和应收账款的数据的完整性和准确性的审查控制，以及我们对调节过程的控制没有有效运作，导致原始2022年6月30日财务报表和原始2022年9月30日财务报表出现重大错误。
在本第1号修正案中，公司重述了原2022年9月30日财务报表，包括其附注（统称为“重述”），以更正上述每一份原财务报表中的重大错误。除与原2022年9月30日财务报表相关的财务报表数据外，未经审计的财务报表附注2包括（i）截至2022年3月31日和2022年6月30日的重报资产负债表数据和股东权益表，（ii）截至2022年3月31日止三个月和截至2022年6月30日止三个月和六个月的重报经营报表数据，以及（iii）截至2022年3月31日止三个月和截至2022年6月30日止六个月的重报现金流量表数据。
内部控制考虑
关于重述，管理层的结论是，公司在财务报告内部控制方面存在另一个重大缺陷，因为我们认为，我们在计算基于股票的薪酬费用时对所用信息的完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致2022年3月31日原始财务报表出现重大错误。此外，管理层的结论是，与收入确认和应收账款相关的错误是我们之前在编制截至2022年3月31日止三个月的10-Q季度报告时发现的重大缺陷的一部分。
本季度报告表格10-Q/A所修订的项目
本第1号修正案列出了原表格10-Q，并在必要时加以修改和取代，以反映重述和相关的披露控制和程序以及内部控制方面的考虑。因此，原表格10-Q所载的下列项目已予修订：
此外，根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-15条，本公司现将临时总裁兼首席执行官和临时首席财务官的证书列入本第1号修正案。
除上述情况外，本第1号修正案不修订、更新或更改原表格10-Q中的任何其他披露内容。此外，本第1号修正案中包含的信息不反映在原表格10-Q之后发生的事件，也不修改或更新其中的披露内容，除非是为了反映与重述相关的事项。
Biocept, Inc.
表格10-Q/A
季度终了
2022年9月30日
指数
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页 |
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第一部分。 |
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项目1。 |
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10 |
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12 |
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项目2。 |
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26 |
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项目3。 |
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36 |
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项目4。 |
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36 |
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第二部分。 |
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38 |
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项目1。 |
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38 |
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项目1A。 |
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项目2。 |
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69 |
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项目3。 |
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69 |
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项目4。 |
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69 |
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项目5。 |
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69 |
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项目6。 |
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70 |
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关于前瞻性陈述的重要说明
本第1号修正案包含经修正的1933年《证券法》第27A条和经修正的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本第1号修正案中包含或以引用方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述。你可以通过使用诸如“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”、“计划”、“估计”、“可能”、“预测”、“应该”或此类术语的否定词或其他类似术语来识别这些前瞻性陈述和其他前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括此类陈述所依据或与之相关的假设。
除为反映重述的影响而修订或提供的第1号修正案中的陈述外，本文中的前瞻性陈述截至2022年11月21日提交给美国证券交易委员会或SEC的10-Q表格原件的日期，除非特别说明是在不同的日期作出的，并且公司没有更新前瞻性陈述或信息以反映在10-Q表格原件之后发生的事件。
前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：
由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本报告在“管理层的讨论和分析”和“风险因素”标题下所述的因素，这些因素包括但不限于以下因素：
此外，我们在一个不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现，我们无法预测所有风险因素和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。告诫读者不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅在作出之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映作出之日之后发生的事件或存在的情况的义务，除非法律要求。然而，读者应该回顾一下我们在不时提交给美国证交会的报告中描述的因素和风险。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明所依据的是截至发表声明之日我们所掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了这些声明的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过分依赖这些声明。
第一部分.财务信息
项目1。财务报表
Biocept, Inc. |
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简明资产负债表 |
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（千，份额和每股数据除外） |
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12月31日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2022 |
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（未经审计） |
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物业、厂房及设备 |
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（重述）（1） |
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当前资产： |
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现金 |
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应收账款 |
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库存净额 |
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预付费用及其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产，净额 |
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租赁使用权资产-经营 |
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租赁使用权资产-融资 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计负债 |
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租赁负债的流动部分----经营 |
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租赁负债的流动部分-融资 |
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供应商融资 |
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流动负债合计 |
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租赁负债的非流动部分----经营 |
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租赁负债的非流动部分-融资 |
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付款人责任 |
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- |
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负债总额 |
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承付款项和意外开支（见附注11） |
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股东权益： |
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优先股，面值0.0001美元，授权5,000，000股；分别于2021年12月31日和2022年9月30日发行在外的2,106股和2,090股。 |
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— |
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— |
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普通股，面值0.0001美元，授权150,000，000股；分别于2021年12月31日和2022年9月30日发行在外的16,849，805股和17,058，770股。 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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(266,351 |
) |
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(288,730 |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益共计 |
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（1）关于重述的影响的讨论见附注2-重述
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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Biocept, Inc. |
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业务说明 |
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（单位：千，股票和每股数据除外） |
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（未经审计） |
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在截至9月30日的三个月里， |
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在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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（重述）（1） |
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（重述）（1） |
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净收入 |
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费用和支出 |
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收入成本 |
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研究和开发费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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总费用和支出 |
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业务（损失）收入 |
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(550 |
) |
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(10,157 |
) |
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(22,194 |
) |
其他（费用）： |
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利息支出，净额 |
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(75 |
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(52 |
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(220 |
) |
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(269 |
) |
其他收入，净额 |
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其他（费用）收入共计： |
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(75 |
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(220 |
) |
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(185 |
) |
所得税前（损失）收入 |
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(625 |
) |
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(10,125 |
) |
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(22,379 |
) |
所得税费用 |
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净（亏损）收入 |
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(625 |
) |
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(10,125 |
) |
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(22,379 |
) |
归属于普通股股东的净（亏损）收入 |
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(625 |
) |
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(10,125 |
) |
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$ |
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(22,379 |
) |
用于计算归属于普通股股东的每股净（亏损）收入的加权平均流通股： |
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基本 |
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摊薄 |
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每股普通股净（亏损）收入： |
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基本 |
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(0.04 |
) |
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$ |
(0.60 |
) |
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$ |
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(1.32 |
) |
摊薄 |
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$ |
(0.04 |
) |
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$ |
(0.60 |
) |
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$ |
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$ |
(1.32 |
) |
（1）关于重述的影响的讨论见附注2-重述
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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Biocept, Inc. |
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股东权益简表 |
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（单位：千，股份除外） |
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（未经审计） |
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普通股 |
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A系列 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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附加 |
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累计 |
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合计 |
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（重述）（1） |
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（重述）（1） |
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（重述）（1） |
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2021年12月31日余额 |
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(266,351 |
) |
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基于股票的补偿费用 |
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优先股转换后发行的股份 |
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(16 |
) |
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净损失 |
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(2,210 |
) |
|
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(2,210 |
) |
2022年3月31日余额 |
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$ |
— |
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(268,561 |
) |
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|
基于股票的补偿费用 |
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为ATM交易发行的股票，扣除发行费用 |
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净损失 |
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— |
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(10,044 |
) |
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(10,044 |
) |
2022年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
— |
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(278,605 |
) |
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基于股票的补偿费用 |
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为ATM交易发行的股票，扣除发行费用 |
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净损失 |
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(10,125 |
) |
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(10,125 |
) |
2022年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
(288,730 |
) |
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$ |
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普通股 |
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A系列 |
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股票 |
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|
金额 |
|
|
股票 |
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金额 |
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附加 |
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|
累计 |
|
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合计 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
— |
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(263,527 |
) |
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$ |
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基于股票的补偿费用 |
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在行使普通股认股权证时发行的股份 |
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优先股转换后发行的股份 |
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行使期权时发行的股份 |
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净收入 |
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2021年3月31日余额 |
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$ |
— |
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(260,928 |
) |
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基于股票的补偿费用 |
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为ATM交易发行的股票，扣除发行费用 |
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净损失 |
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(1,827 |
) |
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(1,827 |
) |
2021年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
— |
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(262,755 |
) |
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基于股票的补偿费用 |
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为ATM交易发行的股票，扣除发行费用 |
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行使期权时发行的股份 |
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净损失 |
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— |
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— |
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(625 |
) |
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(625 |
) |
2021年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
- |
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(263,380 |
) |
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|||||||
（1）关于重述的影响的讨论见附注2-重述
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
10
Biocept, Inc. |
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|||||||
现金流量表 |
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|||||||
（以千计） |
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（未经审计） |
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|||||||
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在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
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2022 |
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经营活动产生的现金流量 |
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（重述）（1） |
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||
净收入（亏损） |
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$ |
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$ |
(22,379 |
) |
为调节净收入（亏损）与业务活动提供（用于）的现金净额而作出的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金经营租赁费用 |
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股票补偿 |
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固定资产处置损失 |
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非现金信用卡奖励 |
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- |
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现金增加（减少）的原因是： |
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应收账款 |
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(1,827 |
) |
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存货 |
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(969 |
) |
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预付费用及其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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(13 |
) |
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应付账款 |
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(569 |
) |
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(4,553 |
) |
应计负债 |
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(582 |
) |
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(841 |
) |
经营租赁负债 |
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|
- |
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(346 |
) |
付款人责任 |
|
|
- |
|
|
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|
|
经营活动提供（使用）的现金净额 |
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|
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(9,047 |
) |
投资活动产生的现金流量： |
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购置固定资产 |
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(982 |
) |
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(671 |
) |
投资活动所用现金净额 |
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|
(982 |
) |
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(671 |
) |
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
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||
发行普通股所得款项净额 |
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行使普通股认股权证的收益 |
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— |
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行使股票期权的收益 |
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— |
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融资租赁付款 |
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(911 |
) |
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(825 |
) |
对供应商融资的付款 |
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(413 |
) |
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(539 |
) |
筹资活动提供（用于）的现金净额 |
|
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|
|
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(1,125 |
) |
现金净增（减）额 |
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(10,843 |
) |
期初现金 |
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期末现金 |
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补充现金流量信息： |
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利息 |
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$ |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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非现金投资和融资活动 |
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融资保险费 |
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$ |
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$ |
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通过融资租赁债务购买的固定资产 |
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$ |
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$ |
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应付账款内的固定资产 |
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$ |
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|
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$ |
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|
（1）关于重述的影响的讨论见附注2-重述
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
11
Biocept, Inc.
简明财务报表附注
（未经审计）
1.公司、业务活动和列报依据（重述）
该公司于1997年5月在加利福尼亚州成立，是一家分子肿瘤诊断公司，开发和商业化专有的临床诊断实验室化验，旨在从血液和脑脊液或脑脊液中识别罕见肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA。CSF中肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA的鉴定已成为公司的主要发展重点，该公司于2020年在CSF进行了早期商业扩张。
该公司经营一家临床实验室，该实验室获得CLIA认证（根据1988年《临床实验室改进修正案》）和CAP认证（美国病理学家学会），并生产用于细胞富集和提取的专有微流控通道，以及用于在加利福尼亚州圣迭戈的一家工厂进行公司诊断分析的某些试剂。任何临床实验室在对人体标本进行检测以获取诊断、预防、治疗疾病或评估健康的信息之前，都需要CLIA认证和CAP认证。公司提供的化验被归类为CLIA规定的实验室开发化验（LDT）。
2013年7月，公司通过与特拉华州公司Biocept, Inc.合并，重新注册为特拉华州公司，该公司自2013年7月23日以来一直是公司的全资子公司。
2020年1月，该公司调整并验证了其专有的血液液体活检技术，用于脑脊液的商业和临床研究，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者中枢神经系统转移的肿瘤细胞。CNSide的设计目的是通过对脑脊液中的肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA和RNA进行定量分析和分子表征，改善对疑似中枢神经系统转移癌症患者的临床管理。从那时起，我们与领先的神经肿瘤学家和其他癌症专家进行了广泛的合作，以进一步定义和描述这种独特检测方法的用途。
2020年6月，我们推出了新冠疫情诊断（由Thermo-Fisher制造的检测），扩大了我们的检测菜单，以满足因新冠疫情出现而产生的社区检测需求。
列报依据
所附未经审计的简明财务报表和附注是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或公认会计原则编制的，并以公司将继续作为经营中企业为基础（见附注3）。随附的未经审计的简明财务报表和附注不包括任何调整，以反映公司可能无法持续经营可能对资产的可收回性和分类或负债的数额和分类可能产生的未来影响。
本10-Q表格中包含的未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会（SEC）对10-Q表格季度报告的指示编制的。因此，简明财务报表未经审计，不包含GAAP要求包含在全套财务报表中的所有信息。截至2021年12月31日的资产负债表来自该日期的经审计财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表连同我们于2022年4月5日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告，包括我们重要会计政策的摘要，应与本10-Q表格一并阅读。管理层认为，为公允列报这些期间的经营业绩所需的所有重大调整均已包含在本10-Q表格中。所有此类调整都是正常的经常性调整。过渡时期的业务结果不一定表明全年的业务结果。
重新分类
公司在简明现金流量表中将截至2021年9月30日止九个月约10万美元的存货准备金变动重新分类，以符合本年度的列报方式。库存准备金的变动现已列入经营活动现金流量内因库存变动而产生的现金增加额（减少额）。这一重新分类对以前在未经审计的简明现金流量表中报告的业务活动现金流量没有影响。
重要会计政策
12
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们在截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中描述的重大会计政策没有变化。
收入确认和应收账款
该公司的商业收入来自向患者的医生提供的诊断服务，并向第三方保险支付方（如管理式医疗机构、联邦医疗保险和联邦医疗补助）和患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共付额。公司根据ASC 606《客户合同收入》或ASC 606确认收入，该会计准则要求企业在向客户转让承诺的商品或服务时确认收入，其金额应反映企业预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。
合同
就其商业收入而言，虽然公司直接向医生和其他医疗服务提供者销售产品，但公司提供的服务使患者受益。患者通常不会与公司签订直接协议；然而，患者的保险范围要求将决定测试费用的任何部分是否由患者负责。因此，本公司按照商业惯例与商业保险公司订立合同如下：
公司的开发服务收入由合同协议支持，并由向制药或生物技术组织等实体提供的化验开发服务以及向医生提供的某些其他诊断服务产生，收入在履行合同中的履约义务时确认。
履约义务
履约义务是合同中承诺向客户转让一种独特的商品或服务，或一捆商品或服务。就其商业和开发服务收入而言，该公司的合同有一项单一的履约义务，在提供服务时履行，最终将病人的化验结果交付给订购医生或实体。从加入接收到向订购医生或实体交付有效化验结果之间的持续时间通常不到两周，而对于我们的RT-PCR新冠疫情检测，通常不超过48小时。因此，公司选择了实际的权宜之计，因此不披露未履行的履约义务的价值。
交易价格
交易价格是公司为向客户转让承诺的商品或服务而预期收取的对价金额，不包括代表第三方收取的金额，例如销售税。与客户签订的合同所预期的对价可能包括固定金额、可变金额，或两者兼而有之。公司的开票商业收入毛额和相应的应收账款毛额，在价格优惠的情况下得出报告的净收入，这与开票金额和估计随后收取的相应金额之间的差异有关，被认为是可变的，尽管在任何合同中都没有明确说明可变性。相反，这种可变性是由几个因素造成的，例如第三方付款人的付款历史或没有付款历史、订约和非订约付款人的偿还率变化、任何病人共同付款、免赔额或合规奖励、存在二次付款人和拒绝索赔。本公司采用最有可能的金额方法估算第三方付款人的可变对价，包括直接病人账单，据此，服务的估计补偿是根据每个付款人或类似付款人类型的CPT代码上的付款历史确定的。如果没有付款历史记录，则账户价值按联邦医疗保险费率估算，并附加其他
13
付款人专用准备金酌情提取。商业收入账单的收款期从不到30天到几个月不等，这取决于付款人的合同或非合同性质，以及其他变量。为非订约付款人提供的商业诊断服务最终将实现的数额估计数需要管理层作出重大判断。
本公司将包含在交易价格中的可变对价的金额限制在此种对价中不受约束的部分。在获得更多信息或与额外付款或退款有关的不确定性随后得到解决之前，收入的确认不超过可变对价的数额，该数额不会发生重大逆转。原始估计数与包括最后结算在内的后续订正数之间的差额，是隐含价格减让估计数的变动，列入作出这种订正的期间。该公司监测其对交易价格的估计，以描述在每个报告日存在的条件。如果公司随后确定将收取比最初估计的与客户签订的合同更多的对价，公司将把这一变化作为在确定为收入增加的期间内交易价格估计数的增加。同样，如果公司随后确定其预期从客户收取的金额低于其最初估计的金额，则一般将把该变化作为交易价格估计的减少作为收入的减少。此外，尽管公司认为其对隐性价格优惠的估计是适当的，但由于新冠疫情的影响，公司的现金收款可能会受到影响。
分配交易价格
对于公司的商业收入，整个交易价格分配给与客户签订的合同中所载的单一履约义务。对于公司的开发服务收入，合同交易价格分配给与客户签订的合同中所载的每一项履约义务。
时间点识别
公司的单一履约义务是在某一时点履行的，该时点被定义为患者的成功化验结果被交付给患者的指定医生或实体的日期。公司认为这一日期是患者获得对所承诺的诊断化验服务的控制权的时间。
合同余额
收入确认、账单和现金收款的时间安排导致应收账款记录在公司的简明资产负债表中。通常，账单发生在将患者的检查结果交付给下单医生或实体之后，从而产生应收账款。
实用权宜之计
本公司不会因重大融资部分的影响而调整交易价格，在合同开始时，本公司预计收款周期为一年或更短。
由于摊销期为一年或一年以下，公司在发生销售佣金时将其计入销售和营销费用。
无论是否获得合同，本公司都会产生某些其他费用。这类费用主要与法律服务和病人沟通有关。这些费用在发生时计入费用，并记入一般和行政费用。
14
收入分类和风险集中
公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月内确认的净收入按来源和性质分列如下（单位：千）：
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|
在截至9月30日的三个月里， |
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在截至9月30日的九个月里， |
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||||||||||
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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||||
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（重述） |
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（重述） |
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来自非合同支付方的净收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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来自合同支付方的净收入* |
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净商业收入 |
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发展服务收入 |
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试剂盒及样本收集管（SCT） |
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— |
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— |
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净收入共计 |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
|
$ |
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|
*包括Medicare、Medicare Advantage和CARES法案，因为报销金额是固定的。
截至2022年9月30日的三个月和九个月的收入分别包括90万美元和2660万美元的商业测试收入。截至2022年9月30日，未开票的应收账款总额约为280万美元。
与收入有关的信贷风险的集中主要限于公司提供大量服务的地区，以及公司服务的特定第三方付款人，如联邦医疗保险、保险公司和其他第三方付款人。该公司的客户群包括许多分布在不同地区的客户，客户类型各不相同。
在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，公司的第三方支付方占总净收入的10%以上，具体如下：
|
|
在截至9月30日的三个月里， |
|
在截至9月30日的九个月里， |
||||
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2021 |
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
|
|
|
（重述） |
|
|
|
（重述） |
联邦医疗保险和联邦医疗保险优势/CARES法案 |
|
62% |
|
15% |
|
51% |
|
35% |
蓝十字蓝盾 |
|
10% |
|
0% |
|
21% |
|
15% |
德皇永久 |
|
0% |
|
23% |
|
0% |
|
16% |
本公司在2021年12月31日和2022年9月30日占应收账款总额10%以上的第三方付款人如下：
|
|
12月31日， |
|
9月30日， |
|
|
2021 |
|
2022 |
|
|
|
|
（重述） |
联邦医疗保险和联邦医疗保险优势/CARES法案 |
|
31% |
|
7% |
蓝十字蓝盾 |
|
19% |
|
22% |
最近的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU2016-13，《金融工具-信用损失》，要求根据历史经验、当前状况和合理预测，对报告日持有的应收账款等以摊余成本列账的金融工具的预期信用损失进行计量。这一标准的主要目的是向财务报表使用者提供关于金融工具的预期信贷损失和报告实体在每个报告期所持信贷的其他承付款项的更有用的决策信息。2018年11月，FASB发布了ASU 2018-19，对主题326的编纂改进，金融工具-信用损失，其中包括对生效日期的修订。该准则对本公司自2022年12月15日后开始的年度报告期间生效。公司预计采用这一标准不会对其财务报表产生重大影响。
15
2022年9月，FASB发布了ASU 2022-04，Liabilities-Supplier Finance Programs，以提高供应商融资计划的透明度。该标准的主要目的是要求供应商融资计划的买方披露有关该计划的充分信息，以便财务报表的使用者了解该计划的性质、期间的活动、期间的变化以及潜在的规模。该标准对公司自2022年12月15日之后开始的年度报告期有效，包括这些财政年度内的过渡期。公司目前正在评估采用这一标准对其财务报表的预期影响。
16
2.重报以前发布的财务报表
由于更正了解释性说明中指出的错误，对原财务报表作了以下调整
下表列示了重报对原财务报表中适用的细列项目的影响：
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|||||||||
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2022年3月31日 |
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2022年6月30日 |
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2022年9月30日 |
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资产负债表 |
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如先前报告 |
|
调整 |
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如重述 |
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|
如先前报告 |
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调整 |
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如重述 |
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如先前报告 |
|
调整 |
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如重述 |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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应收账款 |
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$ |
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$ |
- |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
(4,792 |
) |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
(9,372 |
) |
$ |
|
|
流动资产总额 |
|
|
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|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(4,792 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(9,372 |
) |
|
|
|
总资产 |
|
|
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|
- |
|
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|
|
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(4,792 |
) |
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(9,372 |
) |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
(558 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(558 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(558 |
) |
|
|
|
累计赤字 |
|
|
(269,119 |
) |
|
|
|
|
(268,561 |
) |
|
|
(274,371 |
) |
|
(4,234 |
) |
|
(278,605 |
) |
|
|
(279,916 |
) |
|
(8,814 |
) |
|
(288,730 |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(4,792 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(9,372 |
) |
|
|
|
负债和股东权益共计 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(4,792 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(9,372 |
) |
|
|
|
17
|
|
在截至3月31日的三个月里， |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|||||||
行动说明 |
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
|||
费用和支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
(1 |
) |
$ |
|
|
研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
(5 |
) |
|
|
|
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
(550 |
) |
|
|
|
销售和营销费用 |
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
总费用和支出 |
|
$ |
|
|
$ |
(558 |
) |
$ |
|
|
业务损失 |
|
|
(2,707 |
) |
|
|
|
|
(2,149 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(2,768 |
) |
|
|
|
|
(2,210 |
) |
净损失 |
|
|
(2,768 |
) |
|
|
|
|
(2,210 |
) |
归属于普通股股东的净亏损 |
|
|
(2,768 |
) |
|
|
|
|
(2,210 |
) |
每股普通股净亏损： |
|
|
|
|
|
|
- |
|
||
基本 |
|
$ |
(0.16 |
) |
$ |
|
|
$ |
(0.13 |
) |
摊薄 |
|
$ |
(0.16 |
) |
$ |
|
|
$ |
(0.13 |
) |
|
|
在截至6月30日的三个月里， |
|
|
在截至6月30日的六个月里， |
|
||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
||||||||||||||
行动说明 |
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
||||||
净收入 |
|
$ |
|
|
$ |
(4,792 |
) |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
(4,792 |
) |
$ |
|
|
费用和支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
收入成本 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1 |
) |
|
|
|
研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(5 |
) |
|
|
|
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(550 |
) |
|
|
|
销售和营销费用 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
总费用和支出 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
(558 |
) |
$ |
|
|
业务损失 |
|
|
(5,097 |
) |
|
(4,792 |
) |
|
(9,889 |
) |
|
|
(7,804 |
) |
|
(4,234 |
) |
|
(12,038 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(5,252 |
) |
|
(4,792 |
) |
|
(10,044 |
) |
|
|
(8,021 |
) |
|
(4,234 |
) |
|
(12,255 |
) |
净损失 |
|
|
(5,252 |
) |
|
(4,792 |
) |
|
(10,044 |
) |
|
|
(8,021 |
) |
|
(4,234 |
) |
|
(12,255 |
) |
归属于普通股股东的净亏损 |
|
|
(5,252 |
) |
|
(4,792 |
) |
|
(10,044 |
) |
|
|
(8,021 |
) |
|
(4,234 |
) |
|
(12,255 |
) |
每股普通股净亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
基本 |
|
$ |
(0.31 |
) |
$ |
(0.28 |
) |
$ |
(0.59 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
$ |
(0.25 |
) |
$ |
(0.73 |
) |
摊薄 |
|
$ |
(0.31 |
) |
$ |
(0.28 |
) |
$ |
(0.59 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
$ |
(0.25 |
) |
$ |
(0.73 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
在截至9月30日的三个月里， |
|
|
在截至9月30日的九个月里， |
|
||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
||||||||||||||
行动说明 |
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
||||||
净收入 |
|
$ |
|
|
$ |
(4,580 |
) |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
(9,372 |
) |
$ |
|
|
费用和支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
收入成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1 |
) |
|
|
|
研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(5 |
) |
|
|
|
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(550 |
) |
|
|
|
销售和营销费用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
总费用和支出 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
(558 |
) |
$ |
|
|
业务损失 |
|
|
(5,577 |
) |
|
(4,580 |
) |
|
(10,157 |
) |
|
|
(13,380 |
) |
|
(8,814 |
) |
|
(22,194 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(5,545 |
) |
|
(4,580 |
) |
|
(10,125 |
) |
|
|
(13,565 |
) |
|
(8,814 |
) |
|
(22,379 |
) |
净损失 |
|
|
(5,545 |
) |
|
(4,580 |
) |
|
(10,125 |
) |
|
|
(13,565 |
) |
|
(8,814 |
) |
|
(22,379 |
) |
归属于普通股股东的净亏损 |
|
|
(5,545 |
) |
|
(4,580 |
) |
|
(10,125 |
) |
|
|
(13,565 |
) |
|
(8,814 |
) |
|
(22,379 |
) |
每股普通股净亏损： |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
基本 |
|
$ |
(0.33 |
) |
$ |
(0.27 |
) |
$ |
(0.60 |
) |
|
$ |
(0.80 |
) |
$ |
(0.52 |
) |
$ |
(1.32 |
) |
摊薄 |
|
$ |
(0.33 |
) |
$ |
(0.27 |
) |
$ |
(0.60 |
) |
|
$ |
(0.80 |
) |
$ |
(0.52 |
) |
$ |
(1.32 |
) |
18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
在截至3月31日的三个月里， |
|
|
在截至6月30日的六个月里， |
|
|
在截至9月30日的九个月里， |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
|
如先前报告 |
|
调整 |
|
如重述 |
|
|||||||||
经营活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
净损失 |
|
$ |
(2,768 |
) |
$ |
|
|
$ |
(2,210 |
) |
|
$ |
(8,021 |
) |
$ |
(4,234 |
) |
$ |
(12,255 |
) |
|
$ |
(13,565 |
) |
$ |
(8,814 |
) |
$ |
(22,379 |
) |
为调节净收入（亏损）与业务活动提供（用于）的现金净额而作出的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
股票补偿 |
|
|
|
|
|
(558 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(558 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(558 |
) |
|
|
|
现金增加（减少）的原因是： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
应收账款 |
|
|
(2,564 |
) |
|
— |
|
|
(2,564 |
) |
|
|
(3,589 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
(1,982 |
) |
|
|
|
|
|
|
19
3.流动性（重报）
截至2022年9月30日，公司现金总额为1800万美元，累计亏损2.887亿美元。截至2022年9月30日止九个月，公司净亏损2240万美元。
该公司历来主要通过出售其股本证券为其业务提供资金。截至2021年12月31日止年度，公司新冠疫情检测业务的收入增加了现金流水平。在截至2022年9月30日的季度中，净收入约为100万美元，而去年同期约为1750万美元。
截至2022年9月30日止三个月和九个月，以及截至2021年9月30日止三个月，公司均出现经营亏损。截至2021年9月30日止九个月，公司有营业收入。截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司有净现金用于运营。该公司预计，在其专利临床诊断实验室化验技术实现商业扩张之前，它不会盈利，这些化验技术旨在从脑脊液中识别罕见肿瘤细胞，商标为CNSide。因此，管理层进行了必要的持续经营评估，并确定公司在本第1号修正案发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。我们目前预计，我们的现有资源将仅够为2023年第三季度的计划业务和支出提供资金。管理层打算继续努力控制成本，减少工作人员，并筹集更多的资本，直到最终产生足够的现金来支持商业销售的业务。管理层的计划基于不在其控制范围内的事件，因此对公司持续经营能力的重大怀疑并未得到缓解。
4.股票证券的销售
作为认股权证重新定价和交换交易的一部分，2020年1月，公司发行了总计692725份新认股权证，以换取行使公司在2019年2月和2019年3月发行的某些认股权证，总计692725股普通股，并获得约230万美元的净收益。由于认股权证重新定价，购买公司2018年1月发行的共计89657股普通股的认股权证的行使价格从每股4.05美元调整为3.495美元。2020年1月，根据承销商部分行使公司2019年12月公开发行的超额配股权，公司发行了192,750股普通股。公司从超额分配结算中获得的净收益约为700000美元。与权证重新定价和交易所交易有关的权证被视为诱导权证，并被归为权益类。此外，与2019年2月和3月认股权证重新定价导致的公允价值变动相关的修改费用记为诱导费用，约为191000美元。发出的认股权证的公允价值约为190万美元。在截至2021年12月31日的年度内，210万美元的诱惑权证和权证修改的公允价值作为权证诱惑费支出。
2021年5月12日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“销售代理”）签订了《受控股权发售SM销售协议》（“销售协议”），根据该协议，公司可不时通过销售代理或作为销售代理或委托人向销售代理发行和出售不超过25,000，000美元的普通股。根据销售协议发行和出售这些股份（如果有的话），取决于公司于2020年4月24日向美国证券交易委员会提交的S-3表格上的货架登记声明的持续有效性。在我们提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告后，我们将无法获得表格S-3的货架登记声明，我们最早也要到2023年9月1日才能提交新的表格S-3。根据经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条，根据《销售协议》，公司普通股的销售以市场价格进行，所采用的任何方法被视为“市场发售”。每当公司希望根据销售协议发行和出售普通股时，它都会通知销售代理将发行的股票数量、预计进行此种销售的日期以及任何可能不能进行销售的最低价格。一旦本公司如此指示销售代理，除非销售代理拒绝接受通知的条款，否则销售代理已同意使用其符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力，将这些股份出售至根据这些条款规定的数额。
根据销售协议，销售代理出售公司普通股的义务受公司必须满足的若干条件的约束。根据销售协议发行的普通股将在（1）受销售协议规限的所有普通股的出售和（2）销售协议中所允许的销售协议终止时终止。任何一方可在提前十天通知后随时终止销售协议。销售代理有权从本公司获得补偿，其固定佣金比率相当于根据销售协议出售的任何普通股的每股总销售价格的3.0%。
在2021年期间，公司从出售我们的普通股中获得了1410万美元的净收益，并根据销售协议以4.31美元的加权平均购买价格发行了3428680股我们的普通股。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们从出售我们的普通股中获得了约10万美元和20万美元的净收益
20
根据销售协议，我们分别以1.10美元和1.32美元的加权平均购买价格发行了135,902股和208,609股普通股。截至2022年9月30日，根据销售协议，我们仍有1000万美元的普通股可供出售。
5.资产负债表详情
下文提供了某些资产负债表细节（以千为单位）：
|
|
12月31日， |
|
|
9月30日， |
|
||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
|
|
|
（未经审计） |
|
||
库存 |
|
|
|
|
|
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
子组件 |
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
减：库存准备金 |
|
|
(201 |
) |
|
|
(528 |
) |
库存总额，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
固定资产 |
|
|
|
|
|
|
||
机械和设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
家具和办公设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
计算机设备和软件 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁改进 |
|
|
|
|
|
|
|
|
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
减：累计折旧和摊销 |
|
|
(4,633 |
) |
|
|
(5,139 |
) |
固定资产共计，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应计工资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计假期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计奖金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计销售佣金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计负债总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
6.付款人责任
2022年3月，美国卫生资源和服务管理局（HRSA）通知供应商，在2022年3月22日之后，它将停止接受HRSA新冠疫情无保险计划下的无保险个人的检测和治疗索赔，在该日期之前提交的索赔将取决于资格和资金的可用性。HRSA收回应向服务提供商支付的贷项的程序是，将这些金额与所提供服务的偿还额相抵销。由于预计人力资源管理局不会再支付更多款项，因此不再有补偿机制。因此，公司记录了一笔未偿还的人力资源管理署贷项的负债，这些贷项以前是从应收账款中扣除的。
7.租约
融资租赁
公司根据以前作为资本租赁入账的安排租赁某些实验室设备，在公司资产负债表上列为固定资产和相关租赁负债，并在租赁期内按直线法折旧。融资租赁下的设备按直线法折旧，期间约为5至7年。截至2021年12月31日和2022年9月30日，根据此类租赁安排资本化的设备总价值分别约为600万美元和640万美元。截至2021年12月31日和2022年9月30日，与融资租赁设备相关的累计折旧总额分别约为320万美元和380万美元。在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月内，与融资租赁相关的设备折旧费用总额分别约为243,000美元和227,000美元，在截至2021年9月30日和2022年9月30日的九个月内分别约为625,000美元和667,000美元。
21
在截至2021年9月30日的九个月内，公司为实验室设备和软件签订了总资本化金额为120万美元的融资租赁合同。根据融资协议的规定，设备的本金余额加上利息将分期支付，从36至60个月分期支付，总额约为32000美元，到2026年3月为止，共计约150万美元。
在截至2022年9月30日的九个月内，公司为两台设备签订了总金额为360,000美元的融资租赁合同。根据融资协议的规定，设备的本金余额加上利息将以36至60个月的分期付款方式支付，每月分期付款8000美元，直至2027年8月，总额约为30万美元。
经营租赁
2020年6月1日，公司在加利福尼亚州圣迭戈的梅萨里姆路9955号签订了39000平方英尺总部、制造和实验室设施的租约。租约于2020年12月1日开始，租期自生效日期起计为127个月。租约包括七个月的租金减免期，从2021年1月至2021年7月，在此期间，公司可免于支付111000美元的基本租金。此外，租约还规定，如果在最初租期的头六个月内出售该物业，将有额外两个月的减租期。2021年3月，公司收到通知，原业主已出售该建筑物，因此公司有资格获得额外两个月的租金减免期。此外，业主同意通过一笔约160万美元的一次性租赁改良津贴，支付某些预先核准的租赁改良费用。公司将在租期内向房东支付额外的租赁改善津贴约160万美元，按商定的年费率7%摊销，作为每月约18000美元的额外租金。每月平均现金付款，包括支付额外的租赁改进津贴，约为每月140000美元，最初的每月租赁付款为每月128000美元。根据付款现值和12%的增量借款率，截至2020年12月31日，公司的租赁使用权资产和租赁负债分别为980万美元和980万美元。由于公司的租约没有提供隐性利率，公司根据公司的信用质量，并通过比较市场上类似借款的利率来估计增量借款利率。截至2020年12月31日，公司记录了160万美元的其他流动资产，这些资产与可偿还的租赁物改良费用有关。在截至2021年12月31日的年度内，房东向公司偿还了180万美元。
以下是截至2021年9月30日和2022年9月30日止三个月和九个月的租赁费用构成部分（单位：千）：
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在截至9月30日的三个月里， |
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在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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租赁成本 |
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融资租赁成本 |
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使用权资产摊销 |
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租赁负债利息 |
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经营租赁费用 |
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合计 |
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$ |
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下表列出截至2022年9月30日的经营和融资租赁负债到期情况（单位：千）：
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金融 |
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运营 |
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最小值 |
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最小值 |
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租赁 |
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租赁 |
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付款 |
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付款 |
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2022年（剩余3个月） |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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付款总额 |
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减去代表利息的数额 |
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(208 |
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(5,880 |
) |
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付款现值 |
$ |
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$ |
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22
下表列出了截至2021年9月30日和2022年9月30日与经营和融资租赁相关的补充现金流量信息（单位：千）：
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在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
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2022 |
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其他信息 |
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融资租赁产生的经营现金流 |
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经营租赁产生的经营现金流 |
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$ |
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融资租赁产生的融资现金流 |
$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，融资租赁的加权平均剩余租期合计为2.36年，经营租赁为8.75年。截至2022年9月30日，融资租赁的合计加权平均折现率为8.75%，经营租赁为12.0%。
8.基于股票的薪酬（重报后）
股权激励计划
公司有两个股权激励计划：经修订和重述的2013年股权激励计划和2007年股权激励计划。2013年计划包括一项规定，即根据公司2007年计划可供授予的股票可根据2013年计划发行，而不再根据2007年计划发行。
在2021年7月16日召开的公司年度股东大会上，公司股东批准了对2013年计划的修订，其中包括将根据2013年计划授权发行的无激励普通股的数量增加1,300，000股。2022年2月14日和2022年3月22日，董事会分别批准根据2013年计划授权发行的普通股激励股份增加1,000，000股和500,000股。
股票期权
截至2022年9月30日止九个月的股票期权活动摘要如下：
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数目 |
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加权 |
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加权 |
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截至2021年12月31日 |
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9.06 |
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授予 |
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$ |
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取消/没收/过期 |
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(1,394,859 |
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$ |
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截至2022年9月30日 |
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$ |
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8.75 |
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2022年9月30日 |
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$ |
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8.75 |
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截至2021年12月31日和2022年9月30日，未行使期权、可行使期权以及已归属和未归属期权的内在价值分别为610美元和0美元。
Black-Scholes定价模型对截至2022年9月30日止九个月授予的股票期权所采用的假设如下：
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2022 |
股票和行使价格 |
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$1.03 - $2.39 |
预期股息率 |
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0.00% |
贴现率-债券等价收益率 |
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0.51% - 2.41% |
预期寿命（年） |
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5.50 - 6.03 |
预期波动 |
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161% - 180% |
股票补偿费用
下表列示了与雇员和非雇员股权奖励有关的基于股票的补偿对列报期间未经审计的简明业务和综合损失报表的影响（以千计）：
23
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在截至9月30日的三个月里， |
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在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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股票期权 |
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（重述）（1） |
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（重述）（1） |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研究和开发费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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与股票期权有关的费用共计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认股份补偿费用总额为420万美元，预计将在大约2.62年的加权平均期间内确认。
9.普通股认股权证
截至2022年9月30日止九个月的股权分类普通股认股权证活动摘要如下：
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平均 |
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加权 |
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剩余 |
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数目 |
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平均运动 |
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订约 |
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股票 |
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每股价格 |
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任期年 |
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截至2021年12月31日 |
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$ |
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2.2 |
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发行 |
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— |
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— |
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行使 |
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— |
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— |
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过期 |
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(4,782 |
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$ |
— |
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— |
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截至2022年9月30日 |
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$ |
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1.5 |
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截至2021年12月31日和2022年9月30日，所有未行使的认股权证均可行使。这些尚未发行的认股权证的到期日为2022年10月至2025年7月。
截至2021年12月31日和2022年9月30日，已发行的股权分类普通股认股权证的内在价值分别为1.6万美元和0美元。
10.每股普通股净收入（亏损）
每股普通股基本和稀释净收益（亏损）的确定方法是，将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。
截至2021年9月30日止九个月，普通股股东应占净收益，因此，247761份认股权证和27762份期权被计入稀释加权平均股份计算。由于这些股票在2021年9月30日处于盈利状态，在计算稀释后每股净收益时，还包括240,940股股票。
截至2022年9月30日的9个月，普通股股东应占净亏损、未行使的认股权证和普通股期权被排除在计算稀释后的每股普通股亏损之外，因为它们的影响是反稀释的。
下列具有潜在稀释性的证券被排除在所列期间未发行的稀释加权平均股票的计算之外，因为它们具有反稀释性：
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在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
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2022 |
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普通认股权证 |
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未偿还的RSU |
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已发行可转换优先股（普通股等值股票数量） |
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尚未执行的共同选择 |
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反稀释性普通股等价物共计 |
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24
11.承诺与或有事项
在正常业务过程中，本公司可能会卷入法律诉讼或可能的法律诉讼。本公司不是任何法律诉讼的当事方，也不知道任何可能的法律诉讼，但以下段落规定的除外，以及那些预计不会对本公司的财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的诉讼除外。
公司正在就某些销售佣金的争议索赔与前雇员进行调解。虽然公司不同意他们的解释或索赔，但公司就有争议的佣金进行了和解谈判。该事项于2022年6月得到解决，费用约为170万美元，并记入销售和营销费用。
12.关联交易
公司管理层的一名前成员是Aegea Biotechnologies，Inc.的控股人。2012年9月2日，公司与Aegea签订了《转让和排他性交叉许可协议》。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司分别从Aegea收到共计约36,000美元和49,000美元的付款，作为根据《交叉许可协议》分摊专利费用的补偿。2019年12月11日，公司与Aegea签订了《转让和排他性交叉许可协议第一修正案》，根据该协议，公司获得了某项专利的特许权使用费许可。2022年5月22日，公司与Aegea签订了《转让和排他性交叉许可协议第二修正案》，据此，公司获得了某项专利的免版税许可，Aegea获得了某些专利。公司同意向Aegea支付10%的特许权使用费，自2019年1月1日起生效。公司只销售研究用途或RUO，并只进口肿瘤领域的研究用途试剂和试剂盒，样本类型为组织、全血、骨髓、脑脊液或上述任何一种的衍生物。截至2021年12月31日和2022年9月30日，本公司未就与此安排相关的特许权使用费支出计提任何特许权使用费。
13.后续事件
公司通过提交第1号修正案对随后发生的事件进行了评估，并确定没有发生任何需要调整我们在简明财务报表中披露内容的事件。
25
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与本季度报表10-Q中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注，以及截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注，以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读，这两份报告均包含在我们于2022年4月5日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K报表年度报告中。过去的业务结果并不一定表明未来期间可能出现的结果。
重报以前发布的财务报表
正如本修正案第1号解释性说明和中期财务报表附注2-重述中所述，公司已重述其截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日止期间（“相关期间”）的先前发布的未经审计的中期简明财务报表中包含的某些信息，这些信息涉及未考虑付款人类别的变化和账单中隐含的价格优惠，以及在记录基于股票的补偿时未使用完整和准确的信息。在这一第1号修正案中，本公司重述了受影响的相关期间的相关财务报表细列项目。此外，关于导致重述的事项以及有关公司披露控制和程序以及财务报告内部控制的相关调查结果的进一步资料，请参阅项目4。本修正案第1号第一部分中的控制和程序。
公司概况
我们是一家分子肿瘤诊断公司，开发和商业化专有的临床诊断实验室化验，旨在从血液和脑脊液或脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA。在我们于2020年向CSF进行早期商业扩张后，CSF中肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA的鉴定已成为我们的主要开发重点。该产品于2021年4月被命名为CNSideTM。
使用标准血样来鉴定来自乳腺癌或肺癌等实体瘤的循环肿瘤细胞或CTC，以及循环无细胞肿瘤DNA和RNA，或ctDNA和ctRNA，被称为“液体活检”。这个术语反映了与进行外科活检相比，外周血的提取容易程度，但这项技术并不局限于外周血方法。
2020年1月，我们调整并验证了我们专有的血液液体活检技术，用于脑脊液的商业和临床研究，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者的中枢神经系统或中枢神经系统转移的肿瘤细胞。CNSide的设计目的是通过对脑脊液中的肿瘤细胞、ctDNA和ctRNA进行定量分析和分子表征，改善对涉及中枢神经系统的疑似转移性癌症患者的临床管理。从那时起，我们与领先的神经肿瘤学家和其他癌症专家进行了广泛的合作，以进一步定义和描述这种独特检测方法的用途。
我们的努力最终在几个主要学术论坛上展示了我们的早期临床经验，包括2021年8月的神经肿瘤学会脑转移会议，以及2021年11月的年度SNO会议、2021年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会和2022年4月的美国神经病学学会。我们相信，这些介绍已经说明了这种检测方法的可行性，以告知三个关键问题，这些问题对于治疗涉及中枢神经系统的疑似或确诊转移性癌症的患者很重要：是否存在肿瘤（诊断）？是否有目标（存在有助于治疗选择的生物标志物）？有趋势（对治疗的反应）吗？
“有没有肿瘤？”这个问题对于这些患者的诊断检查至关重要。血液中的肿瘤细胞可以从原发性肿瘤或转移性肿瘤中脱落。它们可以在脾、肝、肾、肺等器官的毛细血管床中迅速被移除，因此很少被发现。它们是中枢神经系统内软脑膜间隙转移的决定性特征，因此决定了软脑膜转移的存在与否。为了区分来自脑脊液和血液的肿瘤细胞，我们通常将脑脊液中的肿瘤细胞称为脑脊液肿瘤细胞，或CSFTCs，而不是CTCs。
关于第二个临床问题，“有靶点吗？”我们的CNSide检测为几种不同的诊断分析谱提供了一个载体，结合我们的分子检测菜单和下一代测序（NGS）服务，可以识别肿瘤细胞生物标志物，这些标志物旨在帮助医生做出与转移肿瘤的发展或过程相关的决策，从而为治疗决策提供信息。癌细胞通常获得不同于正常细胞的基因改变。转移性癌症通常会获得额外的基因改变，从而将其与原发性肿瘤部位区分开来。这标志着不同地区之间的遗传差异
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肿瘤生长的“遗传异质性”被称为“遗传异质性”，与此相关的发现在我们2021年12月的SABCS报告中得到了体现，说明了CNSide在识别一种名为HER2的靶向生物标志物的“遗传异质性”方面的价值。
最后，关于第三个临床问题，“有没有趋势？”在过去一年里，我们对在患者治疗过程中多次取样的病例有了相当多的经验。定量的脑脊液肿瘤细胞计数与治疗反应之间的关联已在肺癌和乳腺癌以及其他检查的肿瘤中被注意到。在2021年8月的SNO脑转移会议上，我们展示了从单一机构经验中获得的数据，显示了如何使用CNSide对CSFTCs的连续监测来确定非小细胞肺癌LM患者的治疗反应。此外，在2021年11月的SNO上，我们展示了几名患有LM的乳腺癌患者的早期发现，这些患者在不同时间点提取了多个CSF样本。几位主治医生已经注意到肿瘤细胞计数的下降与对治疗的反应和症状的缓解相关。对CSF肿瘤细胞中存在的基因改变进行连续监测，可能会创造机会，在整个治疗过程中改变某些患者的治疗方法。在2021年的摘要和海报展示中展示的这些观察结果为我们的临床研究策略提供了依据，这是我们在2022年努力在前瞻性临床试验中进一步探索这些观察结果的基础。
我们的首个CNSide多中心前瞻性临床试验名为FORESEE（NCT05414123），目前正在加利福尼亚州洛杉矶的一个地点招募患者。该试验的主要结果指标将评估CNSide对治疗决策的影响，我们预计这一步骤将为CNSide被纳入NCCN指南提供可能性，作为诊断特征和监测小脑膜疾病的工具。在一家领先的肿瘤临床研究组织的帮助下，我们已经为该试验建立了基础设施，目前正在开设其他临床中心（在其他美国城市），在那里，有可疑或确诊的软脑膜转移（LM）的乳腺癌或非小细胞肺癌患者将被纳入。我们预计该研究的首位患者将于2022年第四季度入组。
在CNSide全面商业化之后，我们于2021年第二季度向FDA提交了突破性设备指定的初始申请。最初的划界案被拒绝，我们不打算进一步寻求这一指认。
新冠疫情应对摘要
2020年6月，为了应对由新冠疫情引发的全国公共卫生紧急情况，我们采用了美国食品药品监督管理局（FDA）的“紧急使用授权”（RT-PCR）方法，对SARS-CoV2（导致新冠疫情的病毒）进行了分子检测，该方法由赛默飞世尔开发。
自我们的新冠疫情检测项目启动以来，我们已经为客户进行了超过1,000，000次检测。我们主要向美国西部的专业护理机构和加利福尼亚州的某些社区学院推销我们的新冠疫情检测服务。
在截至2021年9月30日和2022年9月30日的季度中，我们的新冠疫情检测服务贡献了我们的大部分收入，分别占99%和85%。然而，由于疫苗接种和免疫水平的提高，以及新冠疫情住院人数、报告病例和强制性新冠疫情检测的减少，我们目前看到对我们的新冠疫情检测服务的需求减少，并预计这一趋势将继续下去。我们预计2022年12月以后不会出现新冠疫情检测收入，除非疫情期间出现持续的负面转变。
2022年3月，美国卫生资源和服务管理局（HRSA）通知供应商，在2022年3月22日之后，它将停止接受HRSA新冠疫情无保险计划下的无保险个人的检测和治疗索赔，在该日期之前提交的索赔将取决于资格和资金的可用性。截至2022年9月30日，在我们的应收账款净额中，只有不到10%与报销未投保个人的新冠疫情检测有关。虽然我们认为我们对隐性价格优惠的估计是适当的，但实际结果可能与这些估计不同。关于收入和应收款的进一步详情，见未经审计的简明财务报表附注1。
额外的肿瘤测试服务
除了CNSide，我们目前基于血液的检测还包括Target SelectorTM技术，这些技术能够检测血液和脑脊液样本ctDNA中的特定基因突变，如EGFR、KRAS或BRAF。最近，经过全面的业务审查，我们决定停止某些无利可图的血液分子检测服务，包括某些Target Selector产品。我们预计这一行动以及随之而来的人员裁减将有助于减少我们未来的运营费用。我们还为从血液和脑脊液中分离的CTCs中的某些特定蛋白质和基因改变，例如HER2扩增，提供并获得了MolDx报销批准。我们继续提供这些基于HER2的测试，因为它们是我们CNSide产品的一个重要方面。我们还将继续为生物制药合作伙伴提供某些其他基于血液的检测服务，并支持研究者发起的研究
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涉及CNSide。我们相信，我们的多模式结合了专有的细胞捕获和分析方法，以及包括免疫细胞化学（ICC）、荧光原位杂交（FISH）、PCR检测和NGS检测在内的大量分子检测方法，为我们提供了必要的工具，为神经转移性癌症患者的广泛诊断应用提供服务。我们继续寻求其他可能有益于神经肿瘤患者及其护理人员的诊断方式
2019年1月，我们开始向世界各地的实验室和研究人员提供仅供研究使用或RUO的液体活检试剂盒，其中包含我们针对某些特定癌症基因的专利和专有ctDNA靶点选择器分子（基于PCR）测试。2020年3月，我们发布了RUO EGFR靶标选择试剂盒的更新，扩展了已验证的样本类型，包括外周血中的ctDNA和福尔马林固定石蜡包埋，即FFPE。2020年3月，我们还发布了一款RUO BRAF靶点选择检测试剂盒，该试剂盒在ctDNA和FFPE上均得到了验证。最近，经过全面的业务审查，我们决定停止这一不盈利的服务项目，以便将资源集中在CNSide临床证据开发上。
在我们位于加利福尼亚州圣迭戈的公司总部，我们经营着一家临床实验室，该实验室获得了加州公共卫生部的CLIA认证、CAP认证和许可。在这个设施中，我们还开发新的化验方法，这是我们未来商业推出的项目管道的一部分，我们生产我们的微流控通道和各种化验试剂和产品，用于我们的测试过程。我们还与外部制造商密切合作，外包某些产品，如收集管，并制造我们打算在不久的将来使用的项目，以降低成本和提高效率。
根据CLIA的规定，我们提供和打算提供的检测被归类为CLIA实验室开发的检测或LDT。任何临床实验室，包括我们的实验室，都必须在合格的实验室医学主任的监督下，在加利福尼亚州和其他一些州获得CLIA认证和州执照，才能对人体标本进行检测，以获取诊断、预防或治疗疾病或评估健康的信息。此外，我们还参与并获得了CAP认证，其中包括严格的两年一次的实验室检查，并要求遵守特定的质量标准。
商业战略
我们的主要销售策略是在美国的私人和团体诊所、医院、实验室和癌症中心聘请神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生，让他们了解我们独特的产品和服务。此外，我们向制药和生物制药公司以及临床研究机构推销我们的临床试验和研究服务。我们还销售和销售分子检测试剂盒，使除Biocept以外的实验室能够在内部进行我们的检测。这些套件的销售始于2019年第一季度。
我们的创收工作集中在以下领域：
我们计划通过直接向治疗癌症患者的神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生或健康护理提供者提供CNSide和Target Selector液体活检CSFTC和分子检测来发展我们的业务。根据我们的产品开发数据，以及与主要合作者的讨论，我们认为，我们计划的未来检测，特别是与脑脊液相关的检测，应该为医生提供重要的信息和临床价值。
我们相信，我们有能力快速转化有关细胞遗传学、免疫细胞化学和分子生物标志物的效用的见解，为神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生在临床环境中的治疗决策提供信息，这将改善患者的治疗和管理，这些检测将成为个性化癌症治疗护理标准的关键组成部分。
供应商协议
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2022年3月，我们与Kaiser Permanente签订了一份参与供应商协议，专门提供新冠疫情检测服务。
我们目前与七个首选提供者组织网络、三个大型健康计划和三个区域独立医师协会签订了合同，预计将继续获得合同，被视为具有额外计划的“网络内”提供者。
ctDNA在下一代测序或NGS检测中的应用
我们正在与我们的行业和客户群的合作者进行内部合作，以建立适当的NGS面板（或单一面板），用于表征与我们的CNSide测试中使用的CSF样本相关的上清液中的患者ctDNA。这些小组帮助临床医生确定患者的疾病特征，并可能为他们的转移性癌症患者确定合适的治疗方法。
新冠疫情
新冠疫情大流行继续演变，新冠疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定的，无法有把握地预测，例如该疾病的最终地理传播、任何疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社交距离、政府为新冠疫情检测提供资金、企业倒闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。我们将继续密切关注形势，主要关注员工和客户的健康和安全。
影响我们的经营业绩和财务状况的关键因素
我们的整体长期增长计划取决于我们通过CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室继续开发和商业化产品和化验的能力。我们已经将我们的CNSide和Target Selector检测商业化，用于乳腺癌、非小细胞肺癌或NSCLC、胃癌、结肠直肠癌、前列腺癌、胰胆管癌和卵巢癌。我们的销售策略是在美国的私人和团体诊所、医院和癌症中心聘请肿瘤科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生。我们还计划继续评估我们的产品和化验在其他国家商业化的潜在机会。此外，我们的专利SCT允许从世界各地完整地运输仅供研究使用的液体活检样本，即RUO，已于2018年开始销售。除了为医生及其病人提供测试外，我们还提供临床试验测试和研究服务，以帮助提高美国国内外制药和生物制药公司以及临床研究组织的临床试验的效率和经济可行性。我们目前正在探索在美国以外引入ctDNA技术的可能性，作为利用我们的Target Selector技术的IVD测试套件和/或测试系统的一部分。我们计划继续与合作伙伴合作，通过与当地团体和经销商建立伙伴关系，或通过开发体外诊断和/或包括仪器在内的测试系统，进入国际市场。我们还有一个研发项目，重点是技术改进、新平台开发，以及评估我们的癌症诊断测试在不同癌症类型和临床环境中的临床应用。
为了促进我们的产品和检测的市场采用，我们预计必须成功地完成额外的临床效用研究与临床样本，以产生临床效用数据，然后在同行评审的科学期刊上发表我们的结果。我们完成此类临床研究的能力取决于我们能否利用我们与领先机构的合作关系来促进我们的研究，进行适当的临床研究并获得有利的临床数据。我们目前与美国各地的主要思想领袖、医生和临床研究人员合作，包括萨拉坎农研究所、科罗拉多大学、西北大学卢里癌症中心、斯坦福大学、宾夕法尼亚州立大学、加州大学圣迭戈分校、圣莫尼卡圣约翰癌症研究所（原John Wayne癌症研究所）、哥伦比亚大学、埃默里大学、约翰霍普金斯大学医学研究所、德克萨斯大学西南医学中心、耶鲁大学、俄亥俄州立大学、范德比尔特大学，乔治敦大学和其他许多机构，并计划扩大我们的合作关系，包括其他机构的其他关键思想领袖，我们的目标选择器商业化化验和我们计划的未来化验，以及我们目前和计划的未来产品的目标癌症类型。这种关系有助于我们开发和验证我们的产品、商业化化验和我们计划的未来化验在特定的临床环境中的有效性和效用，并使我们能够获得患者样本和数据。
我们认为，以下各段所讨论的因素已经并预计将继续对我们的业务结果和财务状况产生重大影响。
收入
该公司的商业收入来自向患者的医生提供的诊断服务，并向第三方保险支付方（如管理式医疗机构、联邦医疗保险和联邦医疗补助）和患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共付额。本公司根据会计准则编纂（专题606）确认收入，
29
与客户的合同收入，即ASC 606，要求一个实体在向客户转让承诺的货物或服务时确认收入，其数额反映了该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。
我们按服务收费的方式向第三方支付方收取费用，第三方商业收入在扣除合同折扣、特定支付方津贴和其他准备金后入账。我们的开发服务收入由合同协议支持，并由向实体提供的化验开发服务以及向医生提供的某些其他诊断服务产生。诊断服务是在向开处方的医生提供化验结果后完成的，我们在这个时候为服务收费。
我们开票的商业总收入须按此种合同折扣、特定付款人津贴和其他准备金的估计扣除额计算，以得出报告的净收入，这与开票金额与估计随后收取的相应金额之间的差异有关。这些第三方付款人折扣和销售津贴是根据若干假设和因素估计的，包括历史付款趋势、与每年1月1日重新设定病人免赔额限额有关的季节性以及当前和估计的未来付款。对最终将从商业诊断服务中实现的数额的估计需要我们作出重大判断。患者不会与我们签订直接协议，承诺在他们未达到保险单规定的年度免赔额上限（如果有的话）或他们的保险拒绝向我们报销的情况下，他们将支付任何部分的检查费用。估计付款数额的调整数在每笔交易最后收款和结算时作为对净收入的调整数入账。
费用和开支
我们将成本和开支分为四类：收入成本、研发成本、销售和营销成本、一般成本和行政成本。我们的成本和开支主要包括设施成本和间接费用、人员成本、外部服务和咨询成本、实验室消耗品、开发成本和法律费用。
收入成本。我们的收入成本主要包括设施成本和间接费用、人员成本以及实验室和制造用品和材料。我们正在执行各种战略，以减少和控制我们的收入成本，包括使我们的流程自动化，开发更有效的技术和方法，并试图与我们的供应商谈判改进的条款和数量折扣。
研究和开发费用。我们产生的研究和开发费用主要与我们努力开发和改进我们的测试有关。我们的主要研发费用包括直接人员成本、实验室设备和消耗品以及管理费用。我们预计，研发费用将在短期内增加，主要是开发和验证我们管道中的测试，以及进行与临床效用研究和开发合作相关的工作。此外，我们预计与研究和学术机构合作的费用将会增加。所有研究和开发费用均在发生期间记入业务费用。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括我们的销售团队及其支持人员的人员和相关间接费用，差旅和娱乐费用，以及其他销售费用，包括销售担保和贸易展览。我们预计，随着我们收入的增长，我们的销售和营销费用将相应增加。
一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、法律、会计和商业顾问等专业费用、保险费和其他一般费用。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和行政开支将保持相对稳定。我们还预计，由于与扩大商业活动有关的信息技术、法律、保险、会计和财务报告费用增加，一般和行政费用将会增加。
经营成果
30
截至二零二一年及二零二二年九月三十日止三个月
下表列出了有关我们在所示期间的业务成果的某些资料（单位：千美元）：
|
在截至9月30日的三个月里， |
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|
改变 |
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||||||||||
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
（重述） |
|
|
|
|
|
|
|
||||
净收入 |
$ |
17,470 |
|
|
$ |
1,007 |
|
|
$ |
(16,463 |
) |
|
|
(94 |
%) |
收入成本 |
|
11,265 |
|
|
|
5,776 |
|
|
|
(5,489 |
) |
|
|
(49 |
%) |
研究和开发费用 |
|
1,303 |
|
|
|
1,366 |
|
|
|
63 |
|
|
|
5 |
% |
一般和行政费用 |
|
3,514 |
|
|
|
3,047 |
|
|
|
(467 |
) |
|
|
(13 |
%) |
销售和营销费用 |
|
1,938 |
|
|
|
975 |
|
|
|
(963 |
) |
|
|
(50 |
%) |
业务损失 |
|
(550 |
) |
|
|
(10,157 |
) |
|
|
(9,607 |
) |
|
|
1,747 |
% |
利息支出，净额 |
|
(75 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
|
23 |
|
|
|
(31 |
%) |
其他收入，净额 |
|
— |
|
|
|
84 |
|
|
|
84 |
|
|
|
100 |
% |
所得税前亏损 |
|
(625 |
) |
|
|
(10,125 |
) |
|
|
(9,500 |
) |
|
|
1,520 |
% |
所得税费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净损失 |
$ |
(625 |
) |
|
$ |
(10,125 |
) |
|
$ |
(9,500 |
) |
|
|
1,520 |
% |
净收入
截至2022年9月30日止三个月的净收入约为100万美元，而2021年同期约为1750万美元。减少的主要原因是RT-PCR新冠疫情检测减少，以及由于付款人类别变化而产生的隐性价格优惠的影响。
在截至2022年9月30日的三个月内，根据交付的49874份商业入会申请，每份商业入会申请的净收入估计为19美元，而在截至2021年9月30日的三个月内，根据交付的152796份商业入会申请，净收入估计为114美元。每次交付的商业加入的净收入减少，主要是由于基于支付者组合的支付者偿还率降低以及隐性价格优惠的变化。
下表列出了截至2021年9月30日和2022年9月30日止三个月期间收到的商业加入的某些信息：
|
|
在截至9月30日的三个月里， |
|
|
改变 |
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|||
|
|
|
|
|
（重述） |
|
|
|
|
|
|
|||
#已交付的商业加入 |
|
|
152,796 |
|
|
|
49,874 |
|
|
|
(102,922 |
) |
|
(67%) |
$每次交付商业加入的估计价值 |
|
$ |
114 |
|
|
$ |
19 |
|
|
$ |
(95 |
) |
|
(83%) |
总体开发收入与上一年同期相比略有增加，原因是交付的每一个开发项目的平均价值较高。下表列出了在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月内交付的开发案例的某些信息：
|
|
在截至9月30日的三个月里， |
|
|
改变 |
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|||
#交付的发展服务案例 |
|
|
120 |
|
|
|
106 |
|
|
|
(14 |
) |
|
(12%) |
$每加入一个开发项目的价值估计数 |
|
$ |
284 |
|
|
$ |
340 |
|
|
$ |
56 |
|
|
20% |
费用和开支
收入成本。截至2022年9月30日止三个月的收入成本约为580万美元，而2021年同期约为1130万美元。减少的主要原因是，我们的RT-PCR新冠疫情检测量减少，包括直接材料和用品减少360万美元，直接人工费用减少150万美元，以及0.3美元
31
运费减少百万。收入成本包括但不限于与人员成本、材料、用品和其他直接成本有关的费用，以及设备折旧和软件摊销费用。截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的收入成本占净收入的比例分别为64%和573%。
研究和开发费用。截至2022年9月30日止三个月的研发费用约为140万美元，而2021年同期约为130万美元，保持相对一致。2022年的研究和开发费用与我们的FORESEE临床试验的实验室材料和用品以及外部服务成本有关。2021年的研发费用主要与我们实验室用来推进我们的研究项目的材料有关。研究和开发费用包括但不限于人事费、材料费、运输费和其他直接费用、计算机和实验室设备维修费以及与设施有关的费用。
一般和行政费用。截至2022年9月30日止三个月的一般和行政费用约为300万美元，而2021年同期约为350万美元。一般和行政费用包括但不限于人事费、设施费、折旧费、修理费和维护费、股票补偿费、专利费和法律费、会计和审计费以及保险费、办公费和其他费用。减少的主要原因是基于股票的薪酬减少了20万美元，与奖金有关的费用减少了20万美元，原因是人数减少。此外，一般法律费用减少了10万美元。
销售和营销费用。截至2022年9月30日止三个月的销售和营销费用约为90万美元，而2021年同期约为190万美元。销售和营销费用包括但不限于人事费用，其中包括佣金、贸易展览和其他与营销有关的费用以及办公室和其他费用。销售和营销费用减少的主要原因是，由于收入减少，佣金支出减少了0.4百万美元；由于销售人员减少，薪金和工资减少了0.2百万美元；培训、会议和研讨会相关费用减少了0.1百万美元；咨询、推广和外部服务相关费用减少了0.2百万美元。
利息支出，净额。截至2022年9月30日止三个月的利息支出净额约为52000美元，而2021年同期约为75000美元。
经营成果
截至2022年9月30日止九个月
下表列出了有关我们在所示期间的业务成果的某些资料（单位：千美元）：
|
在截至9月30日的九个月里， |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
（重述） |
|
|
|
|
|
|
|
||||
净收入 |
$ |
47,273 |
|
|
$ |
26,771 |
|
|
$ |
(20,502 |
) |
|
|
(43 |
%) |
收入成本 |
|
27,733 |
|
|
|
24,132 |
|
|
|
(3,601 |
) |
|
|
(13 |
%) |
研究和开发费用 |
|
3,483 |
|
|
|
4,940 |
|
|
|
1,457 |
|
|
|
42 |
% |
一般和行政费用 |
|
9,884 |
|
|
|
13,603 |
|
|
|
3,719 |
|
|
|
38 |
% |
销售和营销费用 |
|
5,806 |
|
|
|
6,290 |
|
|
|
484 |
|
|
|
8 |
% |
业务收入（损失） |
|
367 |
|
|
|
(22,194 |
) |
|
|
(22,561 |
) |
|
|
(6,147 |
%) |
利息费用 |
|
(219 |
) |
|
|
(269 |
) |
|
|
(50 |
) |
|
|
23 |
% |
其他收入，净额 |
|
- |
|
|
|
84 |
|
|
|
84 |
|
|
|
100 |
% |
所得税前收入（损失） |
|
147 |
|
|
|
(22,379 |
) |
|
|
(22,527 |
) |
|
|
(15,324 |
%) |
所得税费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净收入（亏损） |
$ |
147 |
|
|
$ |
(22,379 |
) |
|
$ |
(22,526 |
) |
|
|
(15,324 |
%) |
净收入
截至2022年9月30日止九个月的净收入约为2680万美元，而2021年同期约为4730万美元。减少的主要原因是RT-PCR新冠疫情检测减少，以及由于付款人类别变化而导致的隐性价格优惠变化的影响。
在截至2022年9月30日的九个月内，根据交付的280,709个商业入会，每次交付商业入会的估计净收入为95美元，而在截至2021年9月30日的九个月内，根据398,197个商业入会的估计净收入为118美元
32
商业入伙已交付。每次交付的商业加入的净收入减少，主要是由于根据付款人组合确定的付款人偿还率降低以及隐性价格优惠的变化。
下表列出了截至2021年9月30日和2022年9月的九个月内收到的商业加入的某些信息：
|
在截至9月30日的九个月里， |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
（重述） |
|
|
|
|
|
|
|
||||
#已交付的商业加入 |
|
398,197 |
|
|
|
280,709 |
|
|
|
(117,488 |
) |
|
|
(30 |
%) |
$每次交付商业加入的估计价值 |
$ |
118 |
|
|
$ |
95 |
|
|
$ |
(23 |
) |
|
|
(19 |
%) |
总体开发收入与上年同期相比略有增加，原因是交付的每项开发加入的平均价值较高。下表列出了截至2021年9月30日和2022年9月的九个月内交付的开发案例的某些信息：
|
在截至9月30日的九个月里， |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
#交付的发展服务案例 |
|
355 |
|
|
|
336 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
(5 |
%) |
$每加入一项发展服务的价值 |
$ |
301 |
|
|
$ |
319 |
|
|
$ |
18 |
|
|
|
6 |
% |
费用和开支
收入成本。截至2022年9月30日的九个月，收入成本约为2410万美元，而2021年同期约为2770万美元。减少的主要原因是，我们的RT-PCR新冠疫情检测量减少，包括直接材料和用品减少470万美元，主要被与我们的RT-PCR新冠疫情检测业务相关的非现场工作人员资源导致的直接劳动力增加120万美元所抵消。收入成本包括但不限于与人员成本、材料、用品和其他直接成本有关的费用，以及设备折旧和软件摊销费用。截至2021年9月30日和2022年9月30日止九个月，我们的收入成本占净收入的比例分别为59%和90%。
研究和开发费用。截至2022年9月30日的九个月，研发费用约为490万美元，而2021年同期约为350万美元。研究和开发费用包括但不限于人事费、材料费、运输费和其他直接费用、计算机和实验室设备维修费以及与设施有关的费用。增加的主要原因是材料和用品增加了50万美元，外部服务增加了20万美元，赞助研究增加了10万美元，以及由于我们的FORESEE临床试验，薪金和福利增加了40万美元。
一般和行政费用。截至2022年9月30日的九个月，一般和行政费用约为1420万美元，而2021年同期约为990万美元。一般和行政费用包括但不限于人事费、设施费、折旧费、修理费和维修费、股票补偿费、专利费和法律费、会计和审计费以及保险费、办公费和其他费用。增加的主要原因是遣散费和股票补偿费分别增加约100万美元和150万美元，原因是我们的前首席财务官和首席执行官辞职，并遵守他们的离职协议条款，其中包括支付薪金、年度奖金、COBRA保费和加速之前授予的股票期权。此外，由于提供了更多的内部控制审查服务，以及年终审计和中期审查费用增加，审计和会计费增加了约70万美元。法律费用增加了约40万美元，原因是增加了对证券交易委员会备案的服务以及与销售佣金结算有关的法律费用。由于会计和财务部的雇用，咨询服务和征聘相关费用增加了0.4百万美元。
销售和营销费用。截至2022年9月30日的九个月，销售和营销费用约为630万美元，而2021年同期约为580万美元。销售和营销费用包括但不限于人事费用，其中包括佣金、贸易展览和其他与营销有关的费用，以及办公室和其他
33
费用。增加的主要原因是与销售佣金结算以及演示材料、网站更新和贸易展览有关的费用。
利息支出，净额。截至2022年9月30日止九个月的利息支出净额约为269000美元，而2021年同期约为219000美元。增加的主要原因是销售佣金结算的利息部分。
所得税费用
在过去几年中，我们在所有可能需要缴纳所得税的司法管辖区都产生了经营亏损。因此，我们积累了大量的净经营亏损和其他递延所得税资产。由于我们的亏损历史以及这些递延税项资产变现的不确定性，我们已确认全额估值备抵。我们不期望在我们有盈利历史（如果有的话）之前报告所得税拨备，这将支持我们的递延所得税资产的变现。我们尚未完成一项研究，以评估是否发生了所有权变更，或自我们成立以来是否发生了多次所有权变更，原因是与此项研究相关的复杂性和成本，以及未来可能会发生更多的所有权变更，但我们认为可能会发生多次所有权变更。因此，我们估计，我们的净经营亏损的使用是有限的，我们估计未来可以使用的剩余净经营亏损结转和研发贷项仍然完全由估值备抵抵消，以将净资产减至零。
流动性和资本资源
我们正在积极努力，通过筹集新资金和创造收入，改善我们的财务状况，促进我们的业务增长。截至2022年9月30日，我们的现金总额为1800万美元。
现金流
下列期间我们的经营、投资和筹资活动产生的现金流量净额如下（千美元）：
|
|
在截至9月30日的九个月里， |
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2021 |
|
|
2022 |
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|
（重述）（1） |
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提供（用于）的现金： |
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|
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||
业务活动 |
|
$ |
2,126 |
|
|
$ |
(9,047 |
) |
投资活动 |
|
|
(982 |
) |
|
|
(671 |
) |
筹资活动 |
|
|
12,186 |
|
|
|
(1,125 |
) |
现金净增（减）额 |
|
$ |
13,330 |
|
|
$ |
(10,843 |
) |
业务活动。截至2022年9月30日止九个月，经营活动使用的现金净额约为900万美元，而2021年同期经营活动提供的现金净额约为210万美元。业务活动所用现金净减少主要是因为我们的业务活动净亏损2240万美元。不包括折旧、摊销和基于股票的补偿等非现金交易，业务中使用的现金为440万美元，主要是由于抵消了应付账款和应计付款减少的540万美元，这是由于支付法律、会计和审计费用、租金以及支付销售佣金结算的170万美元所导致的。应收账款增加740万美元导致现金减少，抵消了这一数额。
投资活动所用现金。截至2022年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额约为70万美元，而2021年同期约为100万美元。投资活动所用现金与两个期间购置的财产和设备有关。
34
筹资活动提供（用于）的现金。截至2022年9月30日的九个月，筹资活动使用的现金净额约为110万美元，而2021年同期筹资活动提供的现金净额约为1220万美元。在截至2022年9月30日的九个月中，我们从融资活动中流出的主要现金包括50万美元的供应商融资付款和80万美元用于实验室操作的设备的融资租赁付款。这被从我们的市场股本安排发行普通股所得的20万美元现金净收益所抵消。在截至2021年9月30日的九个月内，我们融资活动的主要现金来源包括通过我们的市场股权安排出售普通股所得的1350万美元净收益，部分被与我们实验室业务所用设备的融资租赁相关的90万美元付款，以及与供应商和其他第三方融资交易相关的40万美元付款所抵消。
资本资源和物质现金需求
我们预计未来将继续出现巨大的经营亏损。我们预计，我们将把出售股本证券的净收益（如果有的话）、从我们的技术许可获得的现金（如果有的话）以及我们的运营收入用于雇用销售和营销人员、支持增加的销售和营销活动、为进一步的研发、临床效用研究和未来的检测改进提供资金、购置设备、实施自动化和扩大我们的能力，为大量的检测做准备，用于一般公司用途，并为持续运营和业务扩张提供资金，包括与扩大商业活动相关的增加的成本。我们也可以使用我们出售股本证券的净收益（如果有）、从我们的技术许可获得的现金（如果有）以及我们的业务收入来收购或投资于业务、技术、服务或产品，尽管我们目前没有这样做的计划。
2020年5月，我们在S-3表格上的搁置登记被美国证交会宣布生效。搁置登记声明允许我们不时发行我们的普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，总首次发行价格不超过1亿美元。在我们提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告后，我们将无法获得表格S-3的货架登记声明，我们最早也要到2023年9月1日才能提交新的表格S-3。
2021年5月，我们与销售代理签订了销售协议，根据该协议，我们可以作为销售代理或委托人，通过销售代理或向销售代理不时发行和出售价值不超过2500万美元的普通股。根据经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条，根据《销售协议》，我们的普通股的销售是以任何被视为“市场发售”的方法，以市场价格进行的。2021年，我们从出售普通股中获得了1410万美元的净收益，并根据销售协议以4.31美元的加权平均购买价格发行了3428680股普通股。在截至2022年9月30日的九个月内，我们从出售普通股中获得了约20万美元的净收益，并根据销售协议以1.32美元的加权平均价格发行了208,609股普通股。截至2022年9月30日，根据销售协议，我们仍有1000万美元的普通股可供出售。
截至2022年9月30日，我们的现金总额为1800万美元。2021年的新冠疫情检测收入为我们带来了更高水平的运营现金流入。然而，我们目前看到对我们的新冠疫情检测服务的需求减少，如果疫情期间没有出现持续的负面转变，我们预计2022年12月以后的新冠疫情检测收入不会增加。因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并不认为公司目前有足够的流动资金在提交10-Q表格的季度报告后的未来十二个月内继续运营。新冠疫情继续发展，新冠疫情对公司业务的影响程度将取决于未来的发展，包括病例数量是否继续减少，新变种的潜在出现，以及政府、企业和学校的检测政策。
该公司预计，在其专利临床诊断实验室化验的商业扩张之前，它不会盈利，这些化验旨在从脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞，注册商标为CNSide。因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并不认为公司目前有足够的流动资金在本季度报告以表格10-Q提交后的未来十二个月内继续运营。管理层打算继续努力控制成本并筹集额外资金，直到最终从商业销售中产生足够的现金来支持运营。
我们在美国证券交易委员会有一份有效的货架登记声明，允许我们不时发行我们的普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，但在我们提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告后，我们将无法进行这种货架登记。我们不能保证，如果有的话，将以优惠条件向我们提供充足资金的任何来源。如果我们不能及时筹集足够的资金，我们很可能需要缩减我们的一般和行政活动以及我们的某些研究和开发活动。我们对当前财政资源以及支持我们的一般、行政和研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于若干因素的影响，实际结果可能有很大差异，也可能有负面影响，其中包括：
•新冠疫情对我们业务的影响；
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•我们获得融资的能力及其数额；
•操作和加强我们的实验室设施的费用；
•发展我们预期的内部销售和营销能力的费用；
•我们的研究和开发项目的范围、进展和结果，包括临床效用研究；
•我们的诊断分析的临床效用研究的范围、进展、结果、成本、时间和结果；
•我们管理微流控通道制造成本的能力；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合的成本，包括潜在的诉讼成本和责任；
•我们有能力就我们的化验和服务从政府和其他第三方付款人获得适当的补偿；
•由于成为一家上市公司而增加的一般和行政人员的费用，包括会计和财务、法律和人力资源；
•我们收取收入的能力；和
•本报告讨论的其他风险。
为了在短期（未来12个月内）和长期（超过12个月）为我们当前和计划中的业务提供资金，我们可能会寻求通过公开或私人股本发行、债务融资、借款或战略合作关系以及对我们公司的投资或两者的组合来筹集额外资金。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集更多资金，这些证券可以得到担保，并且可以拥有优先于我们普通股的权利。此外，我们产生的任何新债务可能会施加限制我们业务的契约。任何新股本证券的发行也会稀释我们现有股东的利益。考虑到与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的经营历史和我们开发额外化验的能力或无力，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得。不能保证我们能够在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。如果在需要时无法获得足够的资金，我们将需要推迟、缩减或终止一个或多个产品开发计划，减少我们的商业化活动，大幅削减开支，出售资产（可能以低于其公允价值或账面价值的折扣），与第三方建立关系，开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，以可能导致我们的股东遭受重大投资损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求债权人的其他保护，或者清算我们所有的资产。
关键会计政策及重大判断和估计
有关我们认为对我们的业务运营和理解我们的经营业绩至关重要的会计政策，以及影响我们在编制财务报表时使用的更重要的判断和估计的会计政策的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和重要判断和估计”中列出的信息。根据我们截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
由于我们是一家规模较小的报告公司，因此我们不需要包括本项目3所设想的信息。
项目4。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评价可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有可能的情况下成功实现其所述目标
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未来的条件；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评价，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于下文所述财务报告内部控制的重大缺陷，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序尚未生效。
财务报告内部控制存在重大缺陷
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中有定义。财务报告的内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现所有的错报。因此，即使那些被确定为有效的制度也只能为财务报表的编制和列报提供合理的保证。
我们在2021年11月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告（“2021年9月30日原始财务报表”）中包含了截至2021年9月30日的三个月和九个月的原始财务报表，我们发现，我们未能在2021年9月30日原始财务报表中计提并反映2021年第三季度发生的某些费用，金额约为110万美元。这导致我们重述了截至2021年9月30日止九个月的财务报表。我们认定，我们对应付账款完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致2021年9月30日原始财务报表出现重大错误。
在编制截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2022年3月31日止三个月的10-Q表格季度报告时，我们发现了与以下方面相关的其他重大缺陷：（i）我们的内部控制的运营有效性，以确定某些估计，及时审查这些估计，以及（ii）我们的内部控制的运营有效性，以审查和批准某些与收入相关的手工日记账分录，包括审查所使用信息的完整性和准确性。
在编制截至2022年12月31日止年度的财务报表时，我们发现2019年4月授予期权的black-scholes计算中使用的输入值有误。此外，我们还发现，在2022年3月31日的原始财务报表中，存在与加速股票薪酬相关的错误。我们认为，我们对计算基于股票的薪酬费用时所用信息的完整性和准确性的审查控制没有有效运作，导致2022年3月31日的原始财务报表出现重大错误。
此外，我们发现，通过我们的收入确认和账户对账流程，我们未能考虑到付款人类别的变化和隐含的价格优惠，并在2022年6月30日的原始财务报表和2022年9月30日的原始财务报表中予以反映。我们确定，我们对用于估计净收入和应收账款的数据的完整性和准确性的审查控制以及我们对调节过程的控制没有有效运作，导致原始2022年6月30日财务报表和原始2022年9月30日财务报表出现重大错误。这些控制措施缺乏运营效率，与我们之前在编制截至2022年3月31日止三个月的10-Q表格季度报告时发现的重大缺陷有关。
这些重大缺陷都没有得到纠正。
管理层的结论是，基于上述重大缺陷，截至2022年9月30日，我们对财务报告的内部控制无效。总之，截至2022年9月30日，我们在财务报告内部控制方面存在以下重大缺陷：
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根据《交易法》第12b-2条的定义，重大缺陷是财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性不能及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。
财务报告内部控制的变化
在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们还对我们在上一个财政季度发生的、对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何财务报告内部控制的变化进行了评估。该评估未发现在截至2022年9月30日的三个月内，我们的财务报告内部控制发生了任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有合理的可能性产生重大影响。我们正在设计和执行与我们的物质弱点有关的某些补救措施，如下文“物质弱点的补救”中所述。
物质弱点的补救
在截至2022年9月30日的季度，我们对内部控制和财务报告流程进行了某些改进，以解决上述第1-3号文件中指出的重大缺陷。这些改进包括：
在截至2022年9月30日的季度中，并未发现上述第4条所述的重大缺陷。
我们致力于维持一个强有力的内部控制环境，并采取措施确保尽快纠正上述控制缺陷。管理层正在执行一项补救计划，其中包括设计和实施新的控制措施以及扩大对任何可能未记录负债的审查的步骤。
我们已经实施了补救计划的某些方面，但将需要设计和实施与上述重大弱点有关的额外控制措施。此外，我们认为，我们的任何补救控制措施都没有得到充分实施或运作足够的时间或次数，无法进行足够的测试，以确定这些控制措施的运作效力。
我们的董事会审计委员会正在监测补救行动。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
没有。
项目1A。风险因素
正如上文对本修正案第1号的解释性说明所述，本修正案第1号不反映除重述之外在原表格10-Q之后发生的事件，也不修改或更新此处的披露，除非反映重述的影响。根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-15条，仅为反映与重述有关的事项而修订的本第1A项全文如下。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的总结。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可以在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应仔细考虑这些风险因素，以及本季度报告中的10-Q表格和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。
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风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告其他部分包含的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中做出的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异。在评估我们的业务时，你应该考虑到所描述的所有风险因素。我们在2022年4月5日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中，用星号（*）标记了那些反映风险因素变化的风险因素。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家分子肿瘤诊断公司，有净亏损的历史；我们预计未来会出现净亏损，我们可能永远无法实现持续盈利。*
我们在历史上遭受了巨大的净亏损，包括截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别约为1050万美元和1850万美元。我们目前看到对我们的新冠疫情检测服务的需求减少，并预计这一趋势将继续下去，除非在大流行期间出现负面和持续的转变。如果对我们的新冠疫情检测服务的需求不高，在可预见的未来，我们将继续产生净亏损和经营活动产生的负现金流。截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为2.849亿美元。
我们预计，由于与实验室业务相关的成本，以及销售和营销成本的增加以及持续的研发费用，我们的亏损将继续下去。这些损失已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益造成不利影响。由于与我们的商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时会盈利，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
我们需要筹集更多的资本，以继续作为一个持续经营的企业。
在可预见的未来，我们预计将继续蒙受损失，并将不得不筹集额外资金，为我们计划的业务提供资金，并实现我们的长期业务目标。该公司预计，在其专利临床诊断实验室化验的商业化扩张之前，它不会盈利，这些化验旨在从脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞，注册商标为CNSide。因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并不认为公司目前有足够的流动资金在本季度报告以表格10-Q提交后的十二个月内继续运营。管理层打算继续努力控制成本并筹集额外资金，直到最终从商业销售中产生足够的现金来支持运营。尽管2020年和2021年的新冠疫情检测收入为我们带来了更高水平的运营现金流入，但我们目前看到对我们的新冠疫情检测服务的需求下降，预计2022年12月以后的新冠疫情检测收入不会下降，因为疫情期间不会出现持续的负面转变。在我们能够从业务中产生大量现金，包括产品和化验收入之前，我们预计将继续利用发行股票证券或债券的收益，或涉及产品开发、技术许可或合作的交易来为我们的业务提供资金。我们不能保证，如果有的话，将以优惠条件向我们提供充足资金的任何来源。全球供应链问题、俄罗斯-乌克兰冲突、新冠疫情、高通胀、总体经济不确定性和其他宏观经济因素造成的总体市场状况，以及影响到整个生命科学行业公司的总体市场状况，可能使我们难以或根本难以从资本市场以有吸引力的条件获得融资。如果不能筹集足够数额的额外资本，将严重影响我们继续作为经营中企业的能力。我们将需要的实际资金数额和任何此类投资的时机将由许多因素决定，其中一些因素是我们无法控制的。为了在短期和长期为我们当前和计划中的业务提供资金，我们可能会寻求通过公开或私人股本发行、债务融资、借款或战略合作伙伴关系以及对我们公司的投资或两者的组合来筹集额外资金。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集更多资金，这些证券可以得到担保，并且可以拥有优先于我们普通股的权利。此外，我们产生的任何新的债务可能会施加限制我们业务的契约。发行任何新的股本证券也会稀释利息
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我们现在的股东。考虑到与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的经营历史和我们开发额外化验的能力或无力，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得。不能保证我们能够在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。如果在需要时无法获得足够的资金，我们将需要推迟、缩减或终止一个或多个产品开发计划，减少我们的商业化活动，大幅削减开支，出售资产（可能以低于其公允价值或账面价值的价格），与第三方建立关系，开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，以可能导致我们的股东在投资上遭受重大损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求债权人的其他保护，或者清算我们所有的资产。
与我们的业务及策略有关的风险
如果我们不能增加现有产品、化验和服务的销售，或成功地开发和商业化其他产品、化验和服务，我们的收入将不足以使我们实现盈利。*
除了我们的新冠疫情检测收入外，我们目前基本上所有的收入都来自诊断化验的销售。我们开始通过1988年的临床实验室改进修正案，或CLIA，认证的CAP认证，和国家许可的实验室在2014年提供我们的检测。此外，我们的专有SCT于2018年6月开始销售，允许从世界各地完整地运输仅供研究使用的液体活检样本或RUO。对于我们可能提供的其他产品和诊断检测，我们正处于不同的研发阶段。如果我们不能增加现有产品和诊断化验的销售，或成功地开发和商业化其他产品和诊断化验，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。
如果我们无法执行我们的产品和诊断分析的销售和营销策略，也无法获得市场认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。*
我们是一家处于早期阶段的分子肿瘤诊断公司，目前通过我们的CLIA认证、CAP认证和国家许可实验室提供的诊断检测仅从事有限的销售和营销活动。除了2021年第一季度由于我们的新冠疫情检测收入而产生的净收入外，我们的收入一直不足以为运营提供资金。
虽然我们相信我们目前的化验和我们计划的未来化验，我们的分子试剂盒以及我们的血液和病毒收集管产品代表着一个有希望的商业机会，但我们的产品或化验可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来可观的收入或利润。我们将需要为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医师教育、提高认识计划和公布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他外，需要在领先的同行评审期刊上发表使用我们目前的产品、化验和服务以及/或我们计划的未来产品、化验和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表论文的过程要经过同行评审过程，同行评审人员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究不能在同行评审的期刊上发表，将限制我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的采用。
我们能否成功地推销我们已经开发和将来可能开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
•与主要思想领袖合作，对此类检测进行临床效用研究，以证明其在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值；
•无论是我们现在的伙伴还是未来的伙伴，都大力支持我们的产品；
•我们销售队伍的成功；
•医疗保健提供者是否认为这类诊断化验具有临床效用；
•医学界是否接受这种诊断化验足够敏感和具体，足以作出有意义的住院护理和治疗决定；
•我们有能力持续采购原材料、SCT、运输套件和我们在制造过程中销售或消费的其他质量和供应充足的产品；
•我们有能力继续为计划的销售和营销活动提供资金；以及
•私人健康保险公司、政府健康项目和其他第三方付款人是否会在其指南中采用基于液体活检的检测方法，或涵盖此类诊断检测方法，如果是，他们是否会向我们提供足够的补偿。
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如果我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务不能获得广泛的市场认可，将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们不能开发产品、化验和服务，以跟上科技、医药和科学的快速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能受到损害。*
近年来，在与癌症诊断和治疗有关的技术方面取得了许多进展。几种新的癌症药物已经被批准，一些新的药物在临床开发可能会增加病人的生存时间。在生物标志物分析的基础上，用于识别可能受益于这些药物的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的产品和诊断化验，并加强任何现有的产品、化验和服务，以跟上不断发展的护理标准。我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明它们在诊断、监测或预后神经转移性癌症患者方面的益处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据，这限制了我们开发产品和诊断分析的能力，例如，生物标志物分析与出现或发展对这些疗法的耐药性有关。如果我们不能通过纳入重要的生物标志物分析，充分证明我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务对新疗法的适用性，我们的产品、化验和服务的销售可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务不能继续按预期执行，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。
我们的成功取决于市场对我们能够继续提供可靠、高质量的产品和检测结果的信心。我们相信我们的客户很可能对产品或化验缺陷和错误特别敏感。因此，如果我们目前或计划中的未来产品或化验不能按预期进行，包括我们保持此类化验的灵敏度、特异性、一致性或可重复性的能力，将严重损害我们的产品和癌症化验的声誉和公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。这也可能影响我们获得报酬的能力或我们获得报酬的金额。
如果我们唯一的实验室设施被损坏或无法运作，或我们被要求撤出该设施，我们销售和提供我们的产品和诊断化验以及继续我们的研究和开发努力的能力可能会受到损害。*
除了我们的新冠疫情检测收入外，我们目前的收入来自我们在CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室进行的诊断检测。除了我们在加州圣迭戈的设施外，我们没有任何临床参考实验室设施。我们的设施和设备可能因火灾、地震、洪水和停电等自然或人为灾害而受损或无法使用，这可能使我们在一段时间内难以或不可能销售我们的产品或进行我们的诊断化验。无法销售我们目前或计划中的未来产品，或无法进行我们目前的检测和我们计划中的未来检测，或如果我们的设施在很短的时间内无法运行，可能出现的检测积压，可能会导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法在未来重新获得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用来进行研究和开发工作的设施和设备的维修或更换可能既昂贵又费时。
圣迭戈地区周期性地经历严重的火灾和停电，被认为是一个有地震风险的地区。
此外，我们的研究和开发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们的诊断分析开发的基础。在某些情况下，这些样品很难获得。如果我们储存这些生物样本的现有或未来实验室设施的部分受到破坏或损害，我们开展研究和开发项目的能力以及我们的声誉都可能受到损害。我们为财产损失和业务中断提供保险，但此保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款提供给我们，如果有的话。
此外，如果我们当前或未来的CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室以任何方式变得不能运作或不合格，我们可能无法将我们的技术许可或转让给另一个具有必要资格的设施，包括国家许可和CLIA认证，在我们目前的检测和我们计划的未来检测可以进行的范围内。即使我们找到了一家具有这种资格的设施来进行我们的化验，我们也可能无法以商业上合理的条件获得它。
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我们的业务受到流行病和流行性疾病，如新冠疫情大流行病所产生的风险的影响。
一种流行病，包括新冠疫情或其他公共卫生流行病，可能会使我们或我们的雇员、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴无限期地无法开展业务活动，包括由于疾病在这些群体中的传播，或由于政府当局可能要求或授权的关闭。新冠疫情的持续蔓延以及州和地方政府采取的措施可能会扰乱我们化验所需材料的供应链，中断我们接收样本的能力，削弱我们执行或交付化验结果的能力，阻碍患者行动或中断医疗服务，导致化验量下降，延迟联邦医疗保险和第三方支付方的覆盖决定，延迟正在进行和计划中的涉及我们化验的临床试验，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。持续的新冠疫情导致了一些限制措施，以减少疾病的传播，包括加利福尼亚州的行政命令，以及全国其他几个州和地方的命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示学校、企业和政府机构停止在实际地点的非必要活动，禁止某些非必要的集会，并命令停止非必要的旅行。在一些地方，这些命令已经取消，而其他地方则继续受到限制。SARS-CoV-2病毒新变种的出现增加了一种可能性，即尽管开展了疫苗接种工作，但今后仍有可能实施周期性的限制措施。州和地方的居家令和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，延迟我们的发展计划和监管时间表，并对我们的商业活动产生负面影响。商业活动的规模将部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。由于新冠疫情大流行，我们的业务出现这些以及类似的、或许更为严重的中断，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠疫情的蔓延在全球范围内造成了广泛影响，可能会对我们的经济产生重大影响。虽然新冠疫情造成的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但这一流行病仍有可能扰乱全球金融市场。这种中断如果持续或经常发生，可能使我们更难获得资本，这可能对我们的流动性产生负面影响。此外，由于新冠疫情的蔓延而出现的衰退或市场调整，可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。
新冠疫情大流行病或类似的健康大流行病或流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、商业化努力、医疗系统或对整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能对我们的财务状况和业务产生重大影响。我们会继续密切监察新冠疫情的情况。
我们的RT-PCR新冠疫情检测业务收入可能会下降。*
我们在2020年第二季度推出了RT-PCR新冠疫情检测业务。到目前为止，我们已经收到了超过1,000，000个样本，通过我们的RT-PCR技术在我们的实验室进行处理。在截至2021年12月31日的一年中，由于我们在此期间进行了大量的新冠疫情测试，我们的净收入大幅增长。由于疫苗接种和免疫水平的提高，以及新冠疫情住院人数、报告病例和强制性新冠疫情检测的减少，我们目前看到对我们的新冠疫情检测服务的需求减少，预计2022年12月以后新冠疫情检测收入不会出现下降，因为疫情期间不会出现持续的负面转变。此外，我们的RT-PCR新冠疫情检测是根据紧急使用授权完成的。在EUA被撤销后，我们将不再能够提供EUA下的测试。
如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，或实现和维持盈利能力。*
我们的主要竞争对手来自成熟的分子诊断临床测试服务和产品，这些服务和产品是基于肿瘤组织分析的医学肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、放射肿瘤学家、肺病学家和其他医生使用的。可能很难改变肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生的既定临床实践和行为，让他们在实践中采用我们基于CSF的肿瘤细胞和ctDNA检测，并结合当前的护理标准。
基于肿瘤细胞的液体活检分子测试和肿瘤学应用的ctDNA检测代表了科学和医学的一个新领域，我们无法预测其他公司将开发哪些产品或检测方法，这些产品或检测方法可能会与我们开发的产品或检测方法产生的结果相竞争，或提供与我们能够实现的结果相似或更好的结果。
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我们面临来自专业肿瘤诊断公司的竞争，这些公司正在进行研发，以开发专有的基于CTC或ctDNA的检测和检测面板，用于基因组分析和监测实体肿瘤癌症。开发ctDNA碱基分析和分析小组的竞争对手包括但不限于Guardant Health、Foundation Medicine、Tempus实验室、NeoGenomics、Invitae、Natera、Inivata和Biodesix等公司。EPIC Sciences、Menarini Silicon Biosystems和Angle PLC提供基于CTC的检测。除了运营研发实验室外，这些公司还建立了CLIA认证的测试实验室，并开发了LDT（实验室开发的测试），直接销售给肿瘤学家和病理学家。其中一些公司，如Guardant Health，已经获得了FDA的专利实验室测试许可。
有几家专注于肿瘤诊断市场的国家和地区专业诊断公司，如Caris Life Sciences和CSI，虽然目前不提供CTC或ctDNA检测，但它们向肿瘤学家和病理学家销售产品，可以开发或提供ctDNA或CTC或检测。此外，Quest和LabCorp等提供多种癌症诊断分析和检测服务的大型实验室服务公司也可以提供基于CTC或ctDNA的临床检测服务。2021年6月，我们宣布与奎斯特诊疗合作，为我们基于Target Selector NGS的液体活检靶向肺癌小组的Quest患者提供实验室检测服务。然而，这种合作并不妨碍Quest提供或提供与我们的小组竞争的测试服务。
科学和医学的另一个新领域是从脑脊液（CSF）样本中进行的用于神经肿瘤学应用的CTC和ctDNA检测，目前我们基于CSF的肿瘤细胞和ctDNA检测的竞争有限。目前还没有已知的专业肿瘤诊断公司或大型实验室服务公司将基于CSF的肿瘤细胞和ctDNA检测作为标准的商业临床检测服务提供给神经肿瘤学应用。一些以学术为基础的病理学实验室，如纪念斯隆凯特琳癌症中心提供基于CSF的检测，主要用于研究目的。
有许多专注于肿瘤诊断市场的公司，虽然目前不提供CTC或ctDNA检测，但它们向肿瘤内科医生和病理学家销售产品，可以开发或提供CTC或ctDNA检测。大型实验室服务公司，如Quest和LabCorp，提供更广泛的癌症诊断分析和检测，但也可以提供CTC或ctDNA检测服务。像雅培、丹纳赫等公司也可以在未来开发设备或试剂。目前，Streck、Roche和精密科学等公司提供SCT，未来，Covidien、Beckton Dickinson、赛默飞世尔等大型医疗设备公司也可能开发SCT。
有许多生命科学技术公司专注于肿瘤诊断市场，如赛默飞世尔、依诺米那、雅培分子、Bio-Rad、希森美康、Qiagen和罗氏诊断，它们销售用于ctDNA分析和分析面板的设备和试剂盒。这些公司与我们的ctDNA检测试剂盒产品和SCT竞争。Menarini Silicon Biosystems销售用于CTC检测的设备和试剂包。这些公司向专门实验室销售其产品，这些实验室为肿瘤学应用提供分子检测，包括国家参考实验室、区域实验室和病理实验室，这些实验室是学术医疗中心和医院系统的一部分。这些实验室可能会购买这些产品，并开发基于ctDNA和CTC的实验室开发测试，销售给与我们的实验室服务竞争的医学肿瘤学家和病理学家。
我们的一些现有和潜在的竞争对手拥有广泛的品牌认知度和比我们大得多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他人可能会开发出价格较低、不那么复杂的检测方法，付款人、肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能会认为这些方法在功能上与我们当前或计划中的未来检测方法相当，这可能会迫使我们降低检测方法的标价，并影响我们的营业利润率以及我们实现和保持盈利能力的能力。此外，技术创新导致创造出比我们更敏感或更具体或提供更多内容的强化产品或诊断工具，可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更方便病人、更有效率或更具成本效益的方式提供与我们类似的专门产品或诊断化验。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高或创造市场对我们当前或计划中的未来产品或检测的接受度和销售，这可能会阻止我们增加或维持我们的收入，或实现或维持盈利能力。
我们预计，生物制药公司将越来越多地把资源用于开发可能需要FDA批准的伴随诊断测试的靶向肿瘤疗法。Biocept可能面临来自提供CTC或ctDNA检测或产品的公司的日益激烈的竞争，这些产品被FDA批准作为IVD用于伴随诊断用途。
此外，在美国和国际上，与癌症诊断，特别是基因组学有关的项目得到了更多的政府资助。随着更多关于癌症基因组学的信息向公众提供，我们预计将会开发更多旨在确定有针对性的治疗方案的产品，这些产品可能会与我们的产品竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有开发的国家开发我们当前或计划中的未来产品或化验的自己的版本
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申请专利或我们的专利尚未在这些国家发布并与我们竞争，包括鼓励其他国家的医生或患者使用他们的产品或化验。
我们预计将继续为开发和销售产品和诊断化验产生大量费用，这可能使我们难以实现和维持盈利能力。*
近年来，我们在产品和诊断分析的开发方面产生了大量成本。截至2021年12月31日止年度和截至2022年9月30日止九个月，我们的研发费用分别约为500万美元和490万美元，销售和营销费用分别约为830万美元和630万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的费用将继续增加，因为我们对我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务进行研究，继续建立我们的销售和营销组织，推动我们的产品和诊断化验的采用和报销，以及开发新的产品、化验和服务。因此，我们需要创造可观的收入，以实现持续的盈利能力。
如果肿瘤科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生决定不订购我们当前或计划中的未来化验，或者如果实验室供应分销商或他们的客户决定不订购我们当前或计划中的未来产品，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。
为了产生对我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的需求，我们需要教育肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家、其他医生和其他医疗保健专业人员，以及实验室和医疗设备供应商，了解我们通过发表论文、在科学会议上的演讲、教育计划和销售人员一对一的教育课程提供的产品、化验和服务的临床效用、益处和价值。此外，我们需要教育肿瘤科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生，让他们知道我们有能力从第三方支付者那里获得并维持保险范围和适当的补偿。我们需要雇用更多的商业、科学、技术和其他人员来支持这一进程。除非有足够数量的医生订购我们目前的化验和我们计划的未来化验，或者除非有足够数量的实验室供应分销商订购我们目前和计划的未来产品，否则我们很可能无法创造足够数量的需求，使我们能够实现持续盈利。我们与医生和其他医疗专业人员交流的能力一直受到并可能在未来受到目前新冠疫情大流行的影响。
临床效用研究对于向客户和付款人证明一种检测的临床相关性和价值非常重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果不能证明一种检测方法提供了具有临床意义的信息和价值，这种检测方法的商业应用可能会很慢，这将对我们的业务产生负面影响。*
临床效用研究显示了何时以及如何使用临床试验或化验，并描述了可以应用该试验或化验的特定临床情况或环境以及预期结果。临床效用研究也显示测试或化验结果对病人护理和管理的影响。临床效用研究通常与合作的肿瘤学家或医疗中心和医院的其他医生一起进行，类似于临床试验，通常会得到同行评议的出版物。销售和营销代表使用这些出版物向客户演示如何使用临床试验或化验，以及为什么他们应该使用它。这些出版物还与付款人一起使用，以获得一项检测或化验的保险，帮助确保有适当的补偿。
我们需要对我们的化验进行更多的研究，在市场上增加化验的采用率，并获得覆盖范围和适当的补偿。如果我们不能进行这些研究，或者它们的结果不能为肿瘤科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、放射肿瘤科医生、肺科医生、病理学家和其他医生提供有临床意义的数据和价值，我们的化验方法的采用可能会受到影响，我们可能无法为它们获得保险和足够的补偿。
我们的执行管理团队的主要成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否成功地实施我们的业务战略，在很大程度上取决于我们的执行管理团队的主要成员以及担任关键管理职位的其他人员的技能、经验和业绩。在我们继续开发我们的技术、产品、服务、化验以及研发和销售计划的过程中，执行团队的每个成员以及与他们一起工作的其他人的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能对我们的业务产生不利影响。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的行政管理团队每个人都有雇佣协议，然而，雇佣协议的存在并不能保证我们的行政管理团队成员的留任，我们可能无法留任
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这些个人在其各自任期结束之时或之后。我们没有为任何员工投保“关键人物”人寿保险。
此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体签订的协议做出承诺，这可能会限制我们获得这些承诺。
关键员工的流失、关键员工在当前岗位上的表现不佳或我们无法吸引和留住有技能的员工，都可能导致我们无法继续发展我们的业务或实施我们的业务战略。
我们这个行业缺乏有经验的专业人士。如果我们不能留住和招聘具备必要技能的人员，我们可能无法成功地执行我们的业务战略。*
我们行业的专业性导致该领域缺乏经验丰富的人员。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括医学、实验室、临床调查、科学、技术、商业、商业、监管和行政人员，这是支持我们预期的增长、发展我们的业务和履行某些合同义务所必需的。鉴于缺乏具备我们所需知识的专业人员，以及生命科学企业对合格人员的竞争，我们可能无法成功吸引或留住我们继续和发展业务所需的人员。
如果我们不能继续吸引、雇用和留住足够数量的合格销售专业人员，将妨碍我们增加对我们的产品和诊断分析的需求，扩大地域范围，并成功地将我们可能开发的任何其他产品或分析商业化。
为了成功地销售我们的产品和诊断化验以及我们能够开发的任何其他产品或化验，我们必须在美国和/或国际上扩大我们的销售队伍，招募更多在肿瘤学方面具有丰富经验的销售代表，并与肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家、肿瘤科护士、其他医生和医院人员以及实验室供应分销商建立关系。为了实现我们的营销和销售目标，我们将需要继续建设我们的销售和商业基础设施。对具备必要技术和业务资格的销售专业人员的需求很大，我们可能无法吸引、雇用和留住拥有适当资格、科学背景以及与潜在客户的决策者建立关系的销售专业人员，以实现我们的销售目标。我们期望面对来自业内其他公司的竞争，其中一些公司的规模比我们大得多，他们能够支付比我们更高的薪酬和福利，以吸引和留住合格的销售和营销员工。如果我们不能聘用和留住合格的销售和营销人员，我们的业务将受到影响。
我们在产品、化验和服务的销售方面对商业化合作伙伴的依赖可能会限制我们在实现收入增长方面的成功。
我们打算通过利用商业化合作伙伴来销售、营销和商业化我们目前的产品、化验和服务，以及我们计划的未来产品、化验和服务来发展我们的业务，为此，我们必须与这些合作伙伴签订协议，销售、营销或商业化我们的产品、化验和服务。这些协议可能包含排他性条款，一般不能在协议期限内无故终止。我们可能需要吸引更多的合作伙伴来扩大我们销售产品或化验的市场。这些合作伙伴可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品和诊断检测，达到我们的预期水平，如果我们终止与这些合作伙伴的协议，或者如果这些合作伙伴终止与我们的协议，我们可能无法找到合适的替代品。
如果当前或未来的商业化合作伙伴表现不佳，或者我们无法找到商业化合作伙伴，我们可能无法实现收入增长。
我们依赖第三方供应我们在研究和开发工作中使用的血液样本和其他生物材料。如果此类样品和材料的成本增加或我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到重大损害。
我们与供应商和机构有关系，这些供应商和机构向我们提供血液样本和其他生物材料，我们使用这些材料来开发和验证我们目前的化验和我们计划的未来化验。如果一个或多个供应商终止与我们的关系或无法满足我们对样品的要求，我们将需要确定其他第三方向我们提供血液样本和生物材料，这可能导致我们的研发活动延迟，并对我们的业务产生负面影响。此外，随着我们的发展，我们的研究和学术机构合作者可能会寻求我们的额外财政捐助，这可能会对我们的业务结果产生负面影响。在第三方向我们提供血液样本或其他生物
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材料受到新冠疫情或其他供应链问题的影响，我们的成本和此类供应的可用性可能会受到影响。
我们目前依赖第三方供应商提供我们的SCT、运输套件和执行我们目前的化验所需的关键材料，以及我们计划的未来产品、化验和服务，他们遇到的任何问题都可能导致向我们供应的延迟或中断。
我们目前根据采购订单采购我们的SCT和我们的微流控通道和检测试剂的原材料，并且没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的SCT、运输套件、材料或试剂，或者如果他们向我们收取的价格大幅上涨，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要确定其他供应商。我们可能会在获得SCT和运输套件、制造微流控通道或在寻找另一个可接受的供应商时进行化验方面遇到延误，这可能会影响我们的运营结果。这些变化还可能导致与新的SCT、运输工具包、材料或试剂的合格鉴定相关的费用增加，并导致业务费用增加。此外，供应商运营的任何长期中断都可能对我们及时进行诊断分析和销售产品的能力产生重大负面影响。如果我们的第三方供应商的业务受到新冠疫情或其他供应链问题的影响，我们可能会遇到供应延迟或中断。
我们当前或计划中的未来产品中使用的某些部件目前来自某个供应商，该供应商存在替代供应商，但我们尚未验证这些替代供应商的产品，这些部件的替代品可能不容易获得，或可能需要对设计或制造进行重大修改。我们的任何一家供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应组件的延迟或中断，直到该供应商解决问题或找到组件的替代来源并合格为止。任何延迟或中断都可能导致我们的制造业务或产品销售的延迟或中断。包含替代组件必须符合我们的产品规格，并可能要求我们向新供应商提供适当的政府监管当局的资格认证。
如果我们因产品责任或专业责任被起诉，我们可能会面临超出我们资源的重大责任。
如果有人指控我们的产品或化验未能按设计执行，我们的产品和当前化验以及我们计划的未来产品、化验和服务的营销、销售和使用可能会导致对我们提出产品责任索赔。我们还可能对我们提供给医生的化验结果中的错误，或对我们提供的信息的误解或不适当的依赖承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损失，并且对我们来说，进行辩护既费钱又费时。
尽管我们相信我们现有的产品和专业责任保险是足够的，但我们的保险可能无法充分保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论有无理由，都可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致产品或化验被召回，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻求其他合作伙伴，其中任何一项都可能影响我们的经营业绩。
如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料，我们可能会承担损害赔偿责任。
我们的活动目前需要有控制地使用可能有害的生物材料和化学品。我们无法消除员工或第三方因使用、储存、处理或处置这些材料而受到意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。此外，我们在使用、储存、处理和处置这些材料和特定废物产品方面，始终遵守联邦、州和地方的法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得很高，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。如果发生事故，或如果我们未能遵守适用的法规，我们可能会失去许可证或批准，或被追究损害赔偿责任，或被处以罚款。
我们可能会收购其他企业或成立合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩，稀释我们股东的所有权，增加我们的债务或导致我们产生重大支出。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，也没有建立战略联盟和合资企业的经验。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选人，而且我们可能根本无法以优惠条件完成此类交易。如果我们做任何
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收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合也可能扰乱正在进行的业务，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能因投资于其他公司而蒙受损失，这可能对我们的经营业绩产生重大负面影响。我们可能无法及时、以符合成本效益的方式确定或完成这些交易，或者根本无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
为了给任何收购或合资企业融资，我们可以选择发行普通股作为对价，这会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价来收购其他公司或为一个合资项目提供资金。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资为收购筹集更多资金。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金，或者根本无法获得。
如果我们不能支持对我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的需求，包括成功地管理我们实验室服务的发展，我们的业务可能会受到影响。
随着我们的产品和化验数量的增长，我们将需要提高我们的化验能力，实施自动化，扩大我们的规模和相关的处理，客户服务，计费，收集和系统流程的改进，并扩展我们的内部质量保证计划和技术，以支持更大规模的化验。我们可能面临的挑战的例子包括，但不限于，随着我们的化验量增加，在我们的CTC和ctDNA分析中保持相同的经验证的灵敏度。我们还需要更多的临床实验室科学家和其他科技人员来处理这些额外的化验。规模的任何增加、相关的改进和质量保证都可能无法成功实施，可能没有适当的人员。随着更多产品、化验和服务的商业化，我们可能需要使新设备上线，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同资质的人员。如果不执行或维持必要的程序，或雇用必要的人员，就可能导致加工费用增加或无法满足市场需求。我们无法向您保证，我们将能够及时进行化验，或采购SCT、运输套件或我们销售的其他材料，其水平与需求相符，我们扩大商业运营的努力不会对我们化验结果的质量产生负面影响，或者我们将成功应对日益复杂的业务。如果我们在满足市场需求或质量标准方面遇到困难，我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务，包括在我们的化验方面，我们保持这些化验的灵敏度、特异性、一致性和可重复性的能力，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
为我们的诊断化验计费是复杂的，我们必须投入大量的时间和资源来支付计费过程。
临床实验室化验服务的收费是复杂、耗时和昂贵的。根据账单安排和适用的法律，我们为不同的付款人开账单，包括联邦医疗保险、保险公司和病人，所有这些都有不同的账单要求。我们通常会向第三方支付方收取我们的诊断化验费用，并在没有定价合同的情况下逐案进行补偿。如果法律或合同要求我们向病人支付共付金或共保金，我们也必须遵守这些要求。我们的收款工作也可能面临更大的风险，包括可能注销可疑账户和较长的收款周期，这可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使计费过程变得复杂，包括：
•我们化验的清单价格与付款人的偿还率之间的差异；
•遵守与联邦医疗保险计费有关的复杂的联邦和州法规；
•与联邦医疗保险账单有关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方负责付款的争议；
•付款人之间在覆盖面、信息和账单要求方面存在差异，包括需要事先授权和/或提前通知；
•病人共同付款或共同保险的影响；
•更改适用于我们化验的计费代码和/或覆盖范围政策；
•帐单信息不正确或缺失；以及
•管理帐单和索偿申诉程序所需的资源。
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我们使用标准的行业计费代码，称为当前程序术语，或CPT，代码，为我们的诊断分析计费。这些代码可以随着时间的推移而改变。当代码发生变化时，索赔裁决过程中存在出错的风险。这些错误可能发生在提交索赔、第三方传送或付款人处理索赔过程中。索赔裁决的错误可能导致付款处理的延迟或所收到的付款数额的减少。因此，编码变化可能会对我们的收入产生不利影响。不能保证付款人将及时确认这些代码，也不能保证过渡到此种代码和更新其和我们的计费系统的过程不会导致错误、延迟付款和相应的应收账款余额增加。
随着我们引入新的分析方法，我们将需要在我们的计费过程和我们的财务报告系统中添加新的代码。在外部计费和内部系统及流程中未能或延迟实现这些变化，可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的计费活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，质疑覆盖范围和拒绝付款，协助患者提出申诉，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人决定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的部分款项。这些计费的复杂性，以及在为我们的化验获得付款方面的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们的经营业绩的一致性和可比性产生负面影响。
我们依靠第三方帐单供应商软件和内部帐单功能向付款人传送索偿要求，任何延迟传送索偿要求都可能对我们的收入产生不利影响。
虽然我们管理索赔的整体处理，我们依靠第三方帐单供应商软件根据具体的付款人帐单格式将实际索赔传输给付款人。当我们的第三方供应商对其发票系统进行更改时，我们以前曾经历过索赔处理的延迟。此外，诊断分析的编码可能会发生变化，这种变化可能会导致短期计费错误，可能需要很长时间才能解决。如果索赔没有及时提交给付款人，或者提交错误，或者如果我们被要求切换到其他软件提供商来处理索赔提交，我们可能会遇到处理这些索赔和收到付款人付款的能力延迟，或者可能由于没有及时提交而拒绝索赔，这将对我们的收入和业务产生不利影响。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
我们目前在圣迭戈工厂生产我们专有的微流控通道，并打算继续这样做。我们相信我们目前有足够的微流控通道制造能力。如果对我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的需求大幅增加，我们将需要要么扩大我们的制造能力，要么外包给其他制造商。如果我们或我们聘请的第三方制造商未能及时生产和交付我们的微流控通道或某些试剂，我们与客户的关系可能会受到严重损害。我们无法向您保证，在我们试图增加微流控通道或试剂的生产时，不会出现制造或质量控制问题，或者我们能够及时或以商业上合理的成本提高我们的制造能力并保持质量控制。如果由于这些或其他因素，我们不能持续及时地制造我们的微流控通道，这可能会对我们进行化验和创收的能力产生重大的负面影响。由于各种原因，包括我们无法控制的事件，如新冠疫情和地缘政治事件，我们在获得制造我们产品所需的原材料方面可能遇到供应链限制。
我们业务的国际扩张将使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们的业务战略是扩大国际扩张，包括与学术和商业测试实验室合作，并将我们的技术引入美国以外，作为体外诊断或体外诊断、测试套件和/或利用我们技术的测试系统的一部分。在国际上开展业务涉及若干风险，包括：
•多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；
•我们或我们的分销商未能就销售或使用我们目前的产品或化验以及我们计划的未来产品或化验在不同国家获得监管批准；
•管理海外业务方面的困难；
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•与管理政府付款人制度、多种付款人-偿还制度或自费制度有关的复杂性；
•与运送血样有关的后勤和条例，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们目前的产品或化验以及我们计划的未来产品或化验不能由适当合格的当地实验室处理，我们打入国际市场的能力将受到限制；
•财务风险，例如付款周期较长、难以执行合同和收取应收账款以及面临外币汇率波动风险；
•减少对知识产权的保护，或在某些法域缺乏保护，迫使我们更多地依赖我们的商业秘密（如果可以获得的话）；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、入侵、其他军事行动、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、限制贸易和其他商业限制；以及
•未能遵守《反海外腐败法》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款，未能保持对销售活动和经销商活动的准确信息和控制。
任何这些风险如果遇到，都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而对我们的财务状况、业务结果和现金流动产生重大不利影响。
一般经济或商业情况可能对我们的业务有负面影响。*
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠疫情造成失业增加、经济放缓和资本市场极度动荡。同样，当前的俄乌冲突造成了全球资本市场的极端动荡，包括全球供应链和能源市场的中断。对美国医疗改革立法的持续关注和日益加剧的通货膨胀也加剧了波动。任何此类波动和干扰都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股票和信贷市场恶化，包括由于持续的高通货膨胀、政治动乱或战争，可能使任何必要的债务或股票融资更难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。
如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害、受到损害或受到损害，我们可能会遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、我们的运营中断、损害我们的声誉、罚款、处罚、责任、收入、客户或销售损失，或其他不利后果。*
在我们的日常业务过程中，我们可能会处理我们或其他方拥有或控制的专有、机密和敏感信息、个人数据（包括健康信息）、知识产权、商业秘密和其他敏感商业信息（统称为敏感信息）。此外，我们依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以便在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于化验处理、样本跟踪、质量控制、客户服务和支持、加密和认证技术、员工电子邮件、计费和报销、研发活动以及我们的一般和行政活动。我们监测这些第三方的信息安全做法的能力是有限的，而且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。我们可能会与第三方分享或接收敏感信息。
尽管实施了安全措施，但我们和我们所依赖的第三方（包括因特网和相关系统）可能容易受到网络攻击、基于因特网的恶意活动以及在线和离线欺诈的攻击，这些行为正变得越来越普遍，而且很难被发现。这些威胁来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员不当行为或错误、员工盗窃或滥用、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并配合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击的威胁，包括网络攻击，这些攻击可能严重破坏我们的系统和业务、供应链以及生产、销售和分销我们的产品的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、软件漏洞、恶意代码（如病毒和蠕虫）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、勒索软件攻击、供应链攻击、恶意软件安装（包括由于高级持续威胁入侵）、服务器故障、勒索软件攻击、供应链攻击、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件、物理入侵、火灾、电信或网络故障、恶意人类行为、自然灾害或其他类似问题。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的攻击
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行为者正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、延迟或中断、临床试验中断、敏感信息（包括与临床试验相关的数据）丢失、收入损失、恢复数据或系统的大量额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好进行勒索支付，但我们可能不愿意或无法这样做（包括，例如，如果适用的法律或法规禁止这种支付）。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们的服务的第三方的系统和网络遭到破坏或中断。尽管我们实行了安全控制，但这种攻击是很难避免的。新冠疫情和我们部分偏远的员工队伍对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们更多的员工利用我们办公场所以外的网络连接工作。未来或过去的商业交易（如收购或整合）可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
上述任何威胁和其他类似的攻击、破坏或事故都可能导致安全事件，进而可能导致未经授权访问、损坏、禁用或加密我们的敏感信息、使用或滥用、披露、修改、销毁或丢失我们的敏感信息，或破坏我们提供平台的能力或我们的服务提供商支持我们的服务或开发或交付我们的产品的能力。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供产品的能力。我们可能会花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法（包括我们的临床试验活动和做法）或修改我们的业务，以防止安全事件，并减轻、检测和解决实际和潜在的漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维持特定的、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。尽管我们采取了预防措施，试图防止发生安全事件，但不能保证这些措施将是有效的。我们今后可能无法发现我们信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，往往性质复杂，可能要等到发生安全事件之后才能发现。尽管我们在查明和处理信息技术系统中的任何弱点方面发挥了作用，但我们的努力可能不会成功。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已查明的脆弱性的补救措施方面，我们可能会遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益攸关方。此类披露费用高昂，披露任何安全事件或不遵守此类要求都可能导致不良后果。我们业务的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响，例如阻止我们处理化验；向肿瘤科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生提供化验结果；向付款人收费；处理报销申请；处理病人或医生的询问；开展研发活动和管理我们业务的行政方面。
此外，如果我们或我们所依赖的任何第三方遭遇安全事故，或被认为经历过安全事故，可能会导致：政府执法行动，可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；额外的报告要求和/或监督；对处理个人数据或敏感信息的限制（这可能会影响我们进行测试或开发产品的能力）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；我们的运营中断；财务损失；以及其他类似的损害。
此外，不能保证我们的合同载有责任限制，即使在有责任限制的情况下，如果我们不遵守与安全事故有关的义务，这种限制可能也不能强制执行，不能充分或以其他方式保护我们免受责任或损害。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定这种保险范围是否将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者这种保险范围是否将支付未来的索赔。
与我们业务有关的监管风险
医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。*
经2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》或《ACA》共同修订的《患者保护和负担得起的医疗保健法》，对政府和私营保险公司的医疗保健筹资方式做出了一些重大改变。
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虽然其中一些规定可能会对临床实验室检查的支付率产生负面影响，但ACA也将覆盖范围扩大到3000多万以前没有保险的人，这导致对我们目前的检测和我们计划的未来检测的需求增加。对《ACA》的某些方面提出了行政、司法和国会方面的挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松《ACA》规定的某些要求。同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过废除立法，但它已颁布法律，修改《ACA》的某些条款，例如取消自2019年1月1日起生效的处罚，因为它们不遵守《ACA》规定的个人健康保险责任，并取消执行《ACA》规定的某些费用，包括但不限于医疗器械消费税。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，称《ACA》整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。因此，《ACA》仍将以目前的形式有效。此外，在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期限，以便通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗服务的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和包括工作要求的豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险造成不必要障碍的政策。ACA将来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医改措施将如何影响ACA。
此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2014年《保护获得联邦医疗保险法案》（PAMA）已签署成为法律，除其他外，该法案大大改变了联邦医疗保险临床实验室费用表（CLFS）下的现行支付方法。从2017年开始，此后每三年（或在高级诊断实验室检查的情况下每年），适用的临床实验室必须报告其在规定时间内提供的每项医疗保险覆盖的临床诊断实验室检查的实验室检查付款数据。报告的数据必须包括支付率（反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠）和每个私人支付者（包括健康保险发行者、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理式医疗机构）支付的每次测试的数量。自2018年1月1日起，每次临床诊断实验室检查的联邦医疗保险支付率等于最近数据收集期测试的加权中位数。根据医院门诊病人预期付款制度，由医院化验室提供的化验单独付款的，付费率适用于化验。从2018年开始，PAMA费率的变化并未对我们的付款产生实质性影响；然而，我们无法预测这将如何影响未来几年的未来付款。根据PAMA报告临床诊断化验的付款数据已多次被推迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年6月30日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日和2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2024至2026年的CLFS费率。此外，CMS更新了法定分阶段实施条款，使得2020年的临床诊断化验费率降低幅度不能超过2019年费率的10%。根据《CARES法》，付款削减的法定分阶段实施已延长至2024年，2021-2022年的削减上限为0%，2023年至2025年的削减上限为15%。目前尚不清楚新的质量和付款计划或新的定价结构，如PAMA下采用的那些，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。
此外，根据PAMA，CMS被要求采用临时计费代码，以识别新的测试和新的高级诊断实验室测试，这些测试已经获得FDA的批准或批准。对于已获FDA批准或批准、且已于2014年4月1日支付Medicare费用的现有测试，CMS必须指定一个唯一的计费代码，如果该机构尚未指定该代码。除了分配代码之外，CMS还被要求公开报告测试费用。此外，根据PAMA，CMS被要求采用临时计费代码，以识别已获得FDA批准或批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。我们目前无法确定PAMA，包括其执行条例，对我们的业务、财务状况和经营业绩的全部影响。
此外，2011年的《预算控制法》，除其他外，设立了削减赤字联合特别委员会，向国会推荐削减开支的建议。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的目标赤字削减，导致该法案自动削减了几个政府项目。这包括从2013年开始，每个财政年度向医疗保险提供者和供应商支付的医疗保险付款总额最多减少2%，并且由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2031年。新冠疫情救济立法从2020年5月1日至2022年6月30日暂停了2%的联邦医疗保险隔离措施。根据现行立法，联邦医疗保险支付额的实际削减幅度将从2022年的1%到这一隔离措施的最后一个财政年度的3%不等。扣除法对我们业务的全面影响尚不确定。此外，2012年《中产阶级税收减免和创造就业法案》（MCTRJCA）要求对临床实验室检查的联邦医疗保险报销做出额外改变。此外，国会正在考虑采取更多的医疗改革措施，作为其他改革举措的一部分。
2020年4月，CMS宣布将利用私营部门开发的高通量技术对某些新冠疫情分子检测的补偿提高到每次100美元，从2020年4月14日起生效，这些技术可以提高检测能力、加快结果和更有效地遏制病毒传播。然而，从2021年1月1日起，联邦医疗保险将在高通量技术上进行的新冠疫情诊断测试的基本偿还率改为每次测试75美元，
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如果满足某些额外要求，每次测试需额外支付25美元。此外，2022年3月，HRSA通知供应商，在2022年3月22日之后，它将停止接受HRSA新冠疫情无保险计划下的无保险个人的检测和治疗索赔，在该日期之前提交的索赔将取决于资格和资金的可用性。
我们的部分化验业务受医疗保险医师费用表的规限，而根据现行的法定公式，这些服务的收费标准每年都会更新。在过去几年里，如果国会不进行干预，采用这一法定公式将导致支付大幅减少。过去，国会通过了临时立法，以防止经济下滑。如果国会未能在今后几年进行干预，防止出现负更新因素，那么由此导致的付款减少可能会对我们的收入和业务结果产生不利影响。如果未来几年国会不通过临时立法来阻止或抵消，和/或CMS不缓和CMS提议的任何重大报销削减，由此导致的联邦医疗保险支付的减少可能会对我们的收入和业务结果产生不利影响。
此外，政府有可能针对新冠疫情采取更多行动。
我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施。例如，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示有意推行某些降低药品价格的政策举措。政府在美国医疗行业中的作用扩大，以及联邦医疗保险和其他支付方为我们目前的化验和我们计划的未来化验支付的补偿金额的变化，可能会减少我们的利润（如果有的话），并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外，国会曾多次提议，对根据CLFS报销的临床实验室检查的患者实施20%的共同保险支付要求，这将要求我们向患者支付这些金额。如果国会要颁布这样的立法，我们化验的收费和费用往往会超过患者实际收到的金额。
如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者第三方付款人，包括管理式医疗机构和联邦医疗保险，不提供保险和报销，违反、撤销或修改他们的合同或报销政策，或者延迟支付我们目前的化验和我们计划的未来化验，我们的商业成功可能会受到影响。
肿瘤内科医生、神经肿瘤科医生、外科肿瘤科医生、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能不会订购我们目前的化验和我们计划的未来化验，除非第三方付款人，如管理式医疗机构和政府付款人（例如联邦医疗保险和联邦医疗补助）支付化验价格的很大一部分。第三方付款人的承保范围和偿还可能取决于若干因素，包括付款人确定使用我们的技术进行的化验是：
•不是实验性或研究性的；
•医疗需要；
•适合特定患者；
•具有成本效益；
•由同行评议的出版物提供支助；以及
•纳入临床实践指南。
任何采用新技术的测试，包括使用我们的技术开发的测试的第三方付款人的覆盖范围和适当的补偿，都存在不确定性。研究中心和其他实体对新医学检验进行的技术评估可分发给有关各方，以供参考。第三方付款人和医疗保健提供者可能以此种技术评估为理由，拒绝为某项测试或程序提供保险。技术评估可以包括对临床效用研究的评估，这些研究定义了在特定临床环境或情况下如何使用测试。
由于每个付款人通常会为自己的参保者或受保患者决定是否承保或以其他方式制定一项政策来补偿我们的诊断化验，因此寻求付款人的批准是一个耗时且昂贵的过程。我们不能确定，我们目前的化验和我们计划的未来化验的覆盖范围将来是否会由更多的第三方付款人提供，或者现有的协议、政策决定或偿还水平是否会保持不变，或者是否会按照现有的条款和规定履行。如果我们不能从私人和政府支付方，如联邦医疗保险和联邦医疗补助，就我们目前的化验，或我们未来可能开发的新化验或化验改进获得保险和充分的补偿，我们的创收能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，由于缺少文件和/或其他问题，我们在收到第三方付款人的付款时可能会遇到延迟和中断，这可能会导致我们的收入延迟收取。
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此外，如果我们的化验是为联邦医疗保险住院病人和门诊病人订购的，那么只有医院才能从联邦医疗保险计划中获得病理学服务的技术部分和我们提供的任何临床实验室服务的付款，除非在出院后至少14天订购化验，并且满足某些其他要求。因此，在这种情况下，我们必须向医院寻求支付这些服务的费用。如果医院拒绝支付服务费用或未能及时付款，我们的创收能力可能会受到限制，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们预计，我们收入的很大一部分将依赖于联邦医疗保险和数量有限的私人付款人，如果这些付款人或其他付款人停止提供补偿或减少我们目前的化验和我们计划的未来化验的补偿金额，我们的收入可能会下降。*
在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的九个月中，分别有大约56%和35%的净收入与联邦医疗保险和CARES法案的报销有关。在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的九个月中，分别有约17%和15%的净收入与蓝十字蓝盾报销有关。我们不能向你保证，即使我们目前的化验和我们计划的未来化验在其他方面取得成功，对目前的联邦医疗保险和蓝十字蓝盾覆盖的部分我们目前的化验和我们计划的未来化验的补偿将产生足够的收入，使我们能够实现盈利和实现我们的其他商业目标。
联邦医疗保险和其他第三方支付者可能随时改变他们的保险政策或取消未来与我们的合同，审查和调整报销率或完全停止支付我们的化验，这将减少我们的总收入。支付方已加大努力，控制保健服务的成本、使用和提供。过去，已采取措施降低临床检验的付款率，并普遍减少临床检验的使用。由于削减费用的趋势，目前为我们目前的化验和我们计划的未来化验支付费用并提供补偿的第三方付款人可能会在任何时候暂停、撤销或终止保险，或可能降低应付给我们的偿还率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
此外，我们目前被许多私人付款人视为“非合同提供者”，因为我们没有签订具体合同，以规定的报销率向他们的参保患者提供诊断化验。此外，我们的大量非联邦医疗保险业务（私人付款人）历来没有签约，该业务的报销历来不是“网络内”费率，因此一直不一致。我们最早是在2015年开始与私人支付网络签约的，自那以后，随着我们继续执行更多的合同，我们被视为“网络内”的加入数量增加了，报销情况也在改善。我们目前与九个首选的提供者组织网络、三个大型健康计划和五个区域独立医师协会签订了合同，并预计将继续获得合同，以便被视为拥有更多计划的“网络内”提供者。如果我们将来成为有更多付款人的订约供应商，我们得到的总补偿金额可能会减少，因为按订约费率进行的每次化验所得到的补偿比按非订约费率进行的补偿要少，这可能对我们的收入产生负面影响。此外，我们通常无法从患者那里收取超出其保险支付的费用，并将因此继续遭受收入损失。
由于某些联邦医疗保险账单政策，我们可能不会收到提供给联邦医疗保险患者的化验的完全报销。联邦医疗保险报销收入是我们业务模式的一个重要组成部分，私人付款人有时在决定自己的支付时会考虑联邦医疗保险的决定；因此，联邦医疗保险报销不完整或不充分将对我们的业务产生负面影响。*
联邦医疗保险的覆盖政策可以是全国性的，也可以是区域性的。覆盖范围意味着化验被批准为联邦医疗保险受益人的一项福利。如果没有保险，供应商或任何其他方，如参考实验室，都不能从联邦医疗保险获得服务报销。目前没有关于我们检测的CTC枚举部分的国家覆盖政策。因为我们的实验室在加州，加州的地区联邦医疗保险行政承包商，或MAC，是我们所有化验的相关MAC。加州之前的MAC Palmetto与CMS签约管理分子诊断服务项目，该项目为分子诊断分析的编码、覆盖范围和报销制定指导方针，该公司对CTC枚举采取了负覆盖政策。目前加利福尼亚州的MAC，Noridian Healthcare Solutions，LLC，正在采用Palmetto的保险政策。因此，我们的化验的计数部分目前不在保险范围内，除非保险政策发生变化，否则我们将不会从联邦医疗保险获得这部分服务的付款。CTC枚举计算疾病负担，是一种预后分析，虽然有价值，但它还不能满足医疗保险和支付者的许多医疗必要性要求。我们打算为我们的CTC技术的捕获部分支付费用，这使我们能够为我们的一些目标选择器分析运行我们的诊断测试。
我们无法向您保证，即使我们目前的化验和我们计划的未来化验在其他方面取得成功，我们目前的化验和我们计划的未来化验中目前的联邦医疗保险、蓝十字蓝盾和联合医疗保险覆盖的部分也将得到补偿
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如果没有这种合同规定的付款人对捕获/枚举部分的补偿，将产生足够的收入，使我们能够实现盈利并实现我们的其他商业目标。
医疗保险索赔的处理可能随时由康哲药业自行决定。在可预见的未来，成本控制举措可能对联邦医疗保险的报销水平（包括我们目前化验和我们计划的未来化验所涵盖的部分，包括FISH分析和分子化验）构成威胁。
联邦医疗保险、联邦医疗补助和/或其他第三方付款人的付款周期过长，或其他付款延迟，可能会损害我们的现金流，增加我们对营运资金的需求。
联邦医疗保险和联邦医疗补助计划有复杂的账单和文件要求，我们必须满足这些要求才能收到付款，并且可以预期这些计划会仔细审核和监督我们对这些要求的遵守情况。我们还必须遵守适用于医疗服务计费和支付的许多其他法律，包括，例如，隐私法。不遵守这些要求可能会导致（其中包括）不付款、退款、被排除在政府医疗项目之外，以及民事或刑事责任，其中任何一项都可能对我们的收入和收益产生重大不利影响。此外，第三方付款人未能及时妥善处理我们的付款要求，可能会延迟我们收到产品和服务的付款，这可能对我们的现金流产生重大不利影响。
遵守与我们的业务有关的众多法规是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守都可能导致巨额罚款。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，规范临床实验室对来自人类的标本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须通过CLIA认证，以便我们对人体标本进行测试。CLIA旨在确保美国临床实验室的质量和可靠性，在人员资格、管理和参与能力测试、病人测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准。我们目前拥有CLIA的认证证书，可以进行高复杂性测试，我们的实验室得到了CLIA认可的认证组织之一的认可。为了更新这个证书，我们每两年进行一次调查和检查。此外，CLIA和CAP检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。未能遵守CLIA或CAP要求可能会导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA和/或CAP认证证书，以及有指示的纠正计划、国家现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规和认证，才有资格为提供给联邦医疗保险受益人的化验收费。如果我们被发现不符合CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室恢复合规，我们这样做也可能会产生大量费用，并可能损失收入。
此外，我们的实验室位于加利福尼亚州，州法律要求我们拥有加利福尼亚州的许可证；随着我们扩大地理重点，我们可能需要从其他州获得实验室许可证。加州法律为我们的临床实验室的运作制定了标准，包括人员的培训和技能要求以及质量控制。此外，我们还持有宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州的许可证，可以对这些州的患者或这些州的指定医生提供的标本进行检测。此外，我们的临床参考实验室必须在特定产品的基础上获得纽约州作为州外实验室的许可，我们的产品作为LDT，必须得到纽约州卫生部的批准才能在纽约上市。作为这一进程的一部分，纽约州要求验证我们的化验结果。我们目前没有必要的纽约执照，但我们正在处理纽约执照的要求。其他国家可能有类似的要求，或将来可能采用类似的要求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们失去我们的CLIA认证或加利福尼亚州或其他州实验室许可证，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将不再能够提供我们的化验，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他要求我们持有许可证的州失去或未能获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。如果我们失去我们的CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重和不利的影响。
如果FDA开始要求批准或批准我们目前的产品或化验以及我们计划的未来产品或化验，我们可能会因满足上市前批准或批准的要求而产生大量成本和时间延迟，或者我们可能会遇到对我们的化验的需求减少或报销减少。
我们提供我们的检测作为LDT。从历史上看；FDA对大多数LDT都行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗设备的要求（例如，企业注册，
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产品清单、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制）。然而，最近几年，FDA表示，它打算终止其执法自由裁量权的政策，并将某些LDT作为医疗设备进行监管。为此，2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，分别题为《实验室开发测试（LDT）监管监督框架》和《实验室开发测试（LDT）的FDA通知和医疗器械报告》，提出了一个基于风险的监管框架草案，该框架将对LDT实施不同程度的FDA监管。FDA表示，在最终确定指导文件草案之前，它不打算修改其执法自由裁量权政策。2017年1月，FDA宣布，关于LDT监管的最终指导意见将允许进一步的公开讨论。2017年1月13日，FDA发布了一份“实验室开发测试（LDT）讨论文件”，声明文件中的内容并不代表2014年发布的LDT指导文件草案的最终版本，也不代表FDA的立场；相反，该文件是一种鼓励额外对话的方法。指导文件草案何时定稿（如果有的话）尚不清楚，即便如此，新的监管要求也建议按照指导文件中规定的时间表分阶段实施。尽管如此，FDA可能会在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。在FDA的指导草案中，与经批准或批准的伴随诊断具有相同预期用途的LDT被定义为首先进行上市前审查的“高风险LDT（第三类医疗器械）”。
如果需要并成功完成FDA审查，预计将具有一些优势。某些医疗保险支付方为FDA批准或批准的测试支付了高于LDT价格的金额，因为他们认识到通过监管审查进行测试的额外成本。一些付款人还接受FDA的批准或批准，将其作为检测分析有效性和临床有效性的推定证据，这可以减少覆盖范围的障碍，因为付款人可以将审查重点放在临床效用上。
我们提供的用于从医疗保健提供者收集和运送血液样本到我们的临床实验室的容器，以及我们的SCT，可能是受FDA监管的医疗设备，但目前不受FDA的上市前审查。虽然我们认为我们目前在实质上遵守适用的法律和法规，但我们不能向您保证，FDA或其他监管机构会同意我们的决定，而我们违反这些法律的决定，或我们因可能违反这些法律而受到调查的公开声明，可能会对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。
我们在目前的产品、化验和服务中使用的一些材料，以及可能在我们计划的未来产品、化验和服务中使用的材料，都标有RUO的标签。2013年11月，FDA最终确定了关于仅用于研究或研究用途的产品的销售和使用的指导意见。除其他事项外，该指南建议FDA继续关注仅用于临床诊断用途的研究或研究用途产品的分销情况，并且制造商对该产品预期用途的客观意图将通过检查相关产品分销情况的整体情况来确定，包括广告、临床解释说明、描述临床用途的演示文稿以及专业技术支持。FDA表示，如果有证据表明某产品被不恰当地贴上了仅用于研究或调查用途的标签，那么该设备将被贴上错误的标签，并在《联邦食品、药品和化妆品法》的含义范围内掺假。我们从供应商获得的用于我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的一些材料和试剂目前被标记为仅用于研究或研究的产品。如果FDA采取执法行动，我们的一些供应商可能会停止向我们销售研究或研究用途产品，任何未能获得可接受的替代品都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，包括增加我们当前产品、化验和服务或计划未来产品、化验和服务中使用的材料或试剂的成本，或推迟、限制或禁止购买销售我们当前产品或计划未来产品或进行我们当前化验或计划未来化验所需的材料或试剂。
我们的SCT和Target Selector套件面向RUO市场销售，并分发和销售给最终用户，其中一些将是研究人员和机构，而其他最终用户可能是进行临床测试的实验室，将创建他们自己的LDT。一些最终用户可能会断言，我们的ROU产品导致他们的检测不充分或给出错误的结果。如果是这样的话，我们可能会承担额外的责任。
此外，卫生和公众服务部要求其遗传、健康和社会咨询委员会就基因检测的监督提出建议。最终报告于2008年4月发表。如果报告中关于加强基因检测监管的建议会导致更多的监管负担，那么这些建议可能会对我们的业务产生负面影响，并推迟正在开发中的检测的商业化进程。
此外，2018年3月16日，CMS发布了用于晚期癌症医疗保险受益人的下一代测序（NGS）测试的最终决定决定备忘录（CAG-00450N）。根据这一最终决定，获得FDA批准或批准作为伴随诊断的NGS测试将获得覆盖范围，而作为LDT的NGS测试的覆盖范围最终决定将由当地的MAC决定。目前，我们的15个CLIA验证检测中只有1个是基于NGS的；然而，我们计划在未来提供更多的NGS检测。为了获得这些检测的覆盖范围，我们需要向Palmetto申请，它是评估和
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建议支付覆盖或拒绝在我们的管辖范围内的分子测试。从历史上看，Palmetto提供了一条报销途径，即在数据收集过程中提供覆盖，即所谓的数据开发覆盖。展望未来，尚不清楚CDD将在多大程度上得到延续（如果有的话），或将在多大程度上取代CDD的进程（如果有的话）。
上市前审查的要求可能会对我们的业务产生负面影响，直到这种审查完成并获得市场许可或批准。FDA可以要求我们停止销售我们的产品或诊断化验，等待上市前批准或批准。如果FDA允许我们的产品或化验留在市场上，但我们的产品或化验存在不确定性，如果它们被FDA标记为调查，或者如果FDA允许我们做出的标签声明非常有限，来自实验室供应分销商和医生的订单或第三方付款人的报销可能会下降。监管审批过程可能包括，除其他外，成功完成额外的临床试验，提交510（k）申请或向FDA提交上市前批准申请。如果FDA要求进行上市前审查，我们的产品或化验可能不会及时获得批准或批准，如果有的话。如果我们认为这样做是适当的，我们也可以自愿决定对我们的产品或化验进行FDA的上市前审查。
如果我们被要求在继续提供我们已经开发或可能开发为LDT的检测之前进行额外的临床研究或试验，这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致任何未来产品的商业化严重延迟，并损害我们实现持续盈利的能力。
如果FDA决定要求我们获得许可或批准，以便将我们目前的检测或我们计划的未来检测商业化，我们可能需要在提交监管通知或商业销售申请之前进行额外的上市前临床测试。此外，作为我们长期战略的一部分，我们可能计划寻求FDA的批准或批准，这样我们就可以在我们的CLIA实验室之外销售我们的化验；然而，我们需要对我们的化验进行额外的临床验证活动，然后才能提交申请FDA批准或批准。临床试验必须按照FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动或拒绝数据。从这些临床试验中收集的数据最终可能被用于支持我们的检测的市场许可或批准。可能需要两年或更长的时间来进行临床研究和试验，以获得FDA的批准，在我们的临床实验室之外将我们目前的试验和我们计划的未来试验商业化。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否会支持我们的化验声明，或者FDA或外国当局是否会同意我们关于我们化验结果的结论。早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验的成功，我们也不能确定后期试验是否会复制之前临床试验和研究的结果。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，延迟开始或完成临床试验可能会大大增加我们的化验开发成本并延迟商业化。可能导致或导致临床试验开始或完成的延迟的许多因素也可能最终导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能由于患者登记不足而延迟，这是许多因素的函数，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。此外，临床试验过程可能无法证明我们目前的化验和我们计划的未来化验对拟议的指定用途是有效的，这可能导致我们放弃一种化验候选者，并可能延迟其他化验的开发。
我们已聘请合同研究组织进行数据收集和分析以及我们临床试验的其他方面，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们还可能依赖临床研究人员、医疗机构和合同研究组织来正确地进行试验。如果这些缔约方未能成功履行其合同义务或义务，或未能在预期的最后期限前完成，或者由于未能遵守我们的临床方案或其他原因，他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性受到损害，我们的临床试验可能不得不延长、延迟或终止。其中许多因素将超出我们的控制范围。我们可能无法在没有不适当的拖延或大量开支的情况下作出替换安排。如果由于第三方不履行义务而导致测试或批准方面的延误，我们的研发成本将会增加，我们可能无法为我们目前的化验和我们计划的未来化验获得监管许可或批准。此外，我们可能无法以优惠条件与这些当事方建立或维持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们营销化验或实现持续盈利的能力。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
我们受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执行。这些卫生保健法律和条例包括，例如：
•《联邦反回扣法规》，除其他外，禁止个人或实体直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、收取、提供或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助计划）可付款的任何商品、设施、物品或服务；
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•联邦医生自我转诊禁令，即通常所称的斯塔克法，禁止医生将联邦医疗保险或联邦医疗补助患者转诊给医生或医生直系亲属拥有所有权权益或补偿安排的“指定医疗服务”提供者，除非适用法律或监管例外；
• HIPAA，其中规定，除其他外，明知并故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利方案的计划，或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出虚假陈述的联邦民事和刑事责任；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，其中对“涵盖实体”的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求，包括某些医疗保健提供者、医疗保健计划和医疗保健信息交换所，以及为或代表涵盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自“商业伙伴”，以及使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商；
•联邦虚假索赔和民事罚款法律，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性索赔要求；
•《ACA》规定的联邦《医生付款阳光法案》，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向CMS报告与付款和其他价值转移有关的信息，或应其要求向所涵盖的接受者，如医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、其他医疗专业人员（如医生助理和执业护士）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的某些医生所有权和投资权益；以及
•与上述每一项联邦法律相对应的州法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人，包括商业保险公司报销的物品或服务。
此外，除其他外，《ACA》修订了《联邦反回扣法规》和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。在降低了意图要求的情况下，一个人或实体不再需要实际了解本规约或违反本规约的具体意图，就可以实施违反。此外，政府现在可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就虚假索赔法规而言构成虚假或欺诈性索赔。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反任何这些法律和法规，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，其中包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款、监禁、诚信监督和报告义务，以及被排除在政府资助的医疗项目之外，如联邦医疗保险、联邦医疗补助计划，包括加州医疗援助计划（Medi-Cal-the California Medicaid program）或其他州或联邦医疗保健项目。此外，我们可能被要求退还我们收到的付款，我们可能被要求减少或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们正在或可能成为严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、标准、政策、合同义务和其他与数据隐私和安全相关的义务，包括与健康信息相关的法律和法规。我们未能或被认为未能遵守这些义务，可能会导致监管调查或行动、强制执行或诉讼、罚款和处罚、中断我们的产品和服务的开发或交付、声誉受损、收入或利润损失或其他不利影响。*
我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（通常称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括但不限于专有和机密商业信息、商业秘密、知识产权、健康信息、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据，以及其他敏感的第三方信息。因此，我们受到或可能受到许多联邦、州、地方和外国数据隐私和安全法律、法规、指导和行业标准的约束，包括专门规范健康信息的法律，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA和
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各自的实施条例，对某些实体处理个人健康信息施加限制，并赋予个人有关其健康信息的权利。HITECH还根据HIPAA大幅提高了对个人健康信息处理不当的处罚，并将执法权力扩大到州检察长。
另一个例子是，2018年的《加州消费者隐私法》（CCPA）对相关企业规定了多项义务，包括要求披露与企业处理个人数据相关的具体信息、新的运营实践，以及要求回应加州居民有关其个人数据的某些请求。CCPA规定了重大的民事处罚以及对数据泄露和法定损害的私人诉讼权。CCPA允许对违规行为处以法定罚款（每次违规最高7500美元）。尽管CCPA对临床试验数据和其他一些健康数据的豁免有限，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动并增加我们的合规成本。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年《加州隐私权法案》将扩大CCPA。除其他事项外，CPRA将赋予加州居民限制使用某些敏感个人数据的能力，对个人数据的保留设置限制，扩大受CCPA私人诉讼权约束的数据泄露类型，并成立一个新的加州隐私保护局来实施和执行这项新法律。此外，其他国家也颁布或提议了数据隐私法，这可能会使法律环境进一步复杂化。例如，弗吉尼亚州最近通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州最近通过了《科罗拉多州隐私法案》，犹他州通过了《犹他州消费者隐私法案》，这些都不同于CPRA，将于2023年生效。联邦、州和地方各级也提出了其他数据隐私和安全法，可能会颁布。此外，近年来，联邦、州和地方各级都提出了数据隐私和安全法，这可能会使合规工作进一步复杂化。
此外，在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《一般数据保护条例》（EU GDPR）规范了欧洲人个人数据的处理，并规定了广泛的合规要求。欧盟GDPR规定，最高可处以2000万欧元（合1750万英镑）或全球营业额4%的罚款。此外，英国有自己的GDPR版本，即英国GDPR，它在很大程度上反映了英国国家法律中的欧盟GDPR。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出并可能提出我们可能在法律上或合同上有义务遵守的标准。此外，个人和其他人（例如，消费者协会，无论特定个人的个人数据权利是否受到侵犯）可能会提起与处理其个人数据相关的诉讼。
某些法域颁布了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能使跨法域转移信息变得更加困难（例如转移或接收源自欧盟或其他外国法域的个人数据）。便利跨境个人数据转移的现有机制可能会改变或失效。我们的业务越依赖于实现跨境数据传输的能力，我们在法律环境的任何变化下可能受到的影响就越大。除了数据隐私和安全法律外，我们还可能在合同上受制于数据隐私和安全义务，包括行业集团采用的行业标准，并可能在未来受制于新的数据隐私和安全义务。例如，某些隐私法，如CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。
与数据隐私和安全有关的义务的数量和范围，包括但不限于HIPAA和GDPR的复杂要求，正在迅速演变，可能发生变化，并可能相互冲突。因此，准备和遵守这些义务需要大量资源，并可能对我们的技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方合作者、服务提供者、承包商、顾问或其他第三方的技术、系统和做法进行重大改变，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。我们的商业模式在很大程度上取决于我们处理个人数据的能力，因此我们尤其面临与快速变化的法律环境相关的风险。增加复杂性的是，我们的业务正在演变，这些法律将根据我们的业务而不同地适用，例如我们是否以电子方式为我们的服务收费。
虽然我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能没有这样做，或可能被认为没有这样做。此外，尽管我们作出了努力，但如果我们的雇员、合作伙伴、第三方合作者、服务提供者、承包商或顾问未能遵守这些义务，我们可能无法成功地实现合规。如果我们未能或被认为未能履行或遵守与数据隐私和安全相关的义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于外国、联邦、州或地方政府的执法行动，可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；诉讼；额外的报告要求和/或监督；临时或永久禁止全部或部分处理个人数据；以及销毁或不使用个人数据的命令。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于失去实际或潜在客户、合作者或合作伙伴；临床试验中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；限制我们开发或商业化我们的产品的能力；或要求我们修改或重组我们的业务。此外，即使我们不承担责任，此类索赔也可能是昂贵和耗时的辩护，可能会转移管理层的注意力，并造成负面宣传，从而损害我们的业务或产生其他重大不利影响。
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临床研究受到严格监管，如果不遵守人类受试者保护规定，可能会扰乱我们的研究计划，导致巨额费用、监管执行、私人诉讼和声誉损害。
临床研究受联邦、州的监管，而在美国境外进行的研究则受外国监管。在联邦一级，FDA实施了保护人类受试者的法规和要求，如初步和持续的机构审查委员会审查；知情同意要求、不良事件报告和其他保护措施，以最大限度地减少风险并使研究参与者受益最大化。许多州实施的人类主体保护法反映或在某些情况下超过了联邦的要求。HIPAA还管理与研究活动有关的受保护健康信息的使用和披露。在海外进行的研究受到各种国家保护，如强制性的伦理委员会审查，以及规范个人数据的使用、披露和跨境转移的法律。例如，如果我们获得某些有关欧盟居民的个人信息，我们可能会受到GDPR的约束。遵守这些法律的成本可能是巨大的，遵守监管要求可能会导致我们的临床研究和其他业务运作的延迟。不遵守规定可能会扰乱我们的研究，并导致监管当局无法接受的数据、数据锁定或其他可能严重扰乱我们业务的制裁。
违反国家对医药企业经营的禁令，可能会对我们的业务造成重大不利影响。
包括加利福尼亚州在内的许多州不允许商业公司雇用医生提供专业服务。这项禁止“企业行医”的禁令旨在阻止像我们这样的企业对医生的医疗判断或决定行使控制权。各州颁发执照的法规和条例，以及列举具体公司业务规则的机构和法院裁决，在各州之间有很大差异，由法院和监管机构执行，每一方都有广泛的自由裁量权。如果任何司法管辖区的监管当局或其他方面成功地声称我们从事未经授权的公司医药业务，我们可能会被要求重组我们的合同安排和其他安排。此外，违反这些法律可能会导致对我们和/或专业人士的重大民事、刑事和行政处罚，并通过许可程序，以及被排除在州和联邦医疗保健计划之外。
与我们的业务有关的知识产权风险
如果我们无法为我们的产品或服务取得并维持有效的专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术、产品和服务有关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维持专利和其他知识产权保护的能力。
为了保护我们的专利地位，我们在美国和国外提交了与我们的新技术和产品有关的专利申请，这些新技术和产品对我们的业务非常重要。这一过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或理想的专利申请。有一种可能性是，我们将无法在获得专利保护为时已晚之前确定我们的研究和开发产出中可申请专利的方面。
诊断公司的专利地位一般是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未解决。我们拥有或许可的专利申请可能不会导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他外国的产品或服务。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从待决的专利申请中发出。即使专利确实成功发布，而且即使此类专利涵盖我们的产品和服务，第三方也可能质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利被缩小、被认定无法执行或无效。此外，即使不受质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品和服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
我们已独立或与我们的许可人一起提交了几项专利申请，涉及我们产品和服务的各个方面。我们不能提供任何保证，说明哪些专利（如果有的话）将被授予，任何此类专利的广度，或任何已授予的专利是否会被认定为无效和无法执行，或是否会受到第三方的威胁。例如，我们与SCT相关的美国专利目前正处于美国专利局的复审程序中。任何成功反对这些专利或任何其他专利拥有或授权给我们在专利发布后，可能会剥夺我们的权利，以使我们可能提供的任何产品和服务成功商业化。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们在专利保护下销售产品或服务的时间可能会缩短。
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专利政策和规则的变化可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。
美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。外国的法律保护我们的权利的程度可能不及美国的法律。在科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才公布，在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有和许可的专利或待决申请中提出要求的发明，或我们或我们的许可人是第一个申请此类发明的专利保护的人。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出要求保护的发明者有权获得专利，而在美国以外，第一个提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，美国开始采用先备案制度。莱希-史密斯法案还包括一些影响专利申请起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局（USPTO）仍必须执行各种规定，法院尚未处理这些规定中的任何一项，该法案的适用性以及本文讨论的关于特定专利的新规定尚未确定，需要进行审查。总体而言，《利希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法为我们的产品或服务维持有效的所有权，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不能申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及我们产品和服务中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们还力求维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，方法是维护我们房地的实体安全以及我们信息技术系统的实体和电子安全。尽管我们对这些个人、组织和系统进行了商业上合理的尽职调查，但我们与这些合作伙伴的协议或我们或他们的安全措施仍可能被违反，我们可能没有对任何违反行为的适当补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。
尽管我们希望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能提供任何保证，即所有这些协议都已得到适当执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。盗用或未经授权泄露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的手段向第三方提出盗用商业秘密的申诉。
侵犯知识产权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。生物技术和制药行业涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼有很多，包括专利侵权诉讼、干涉、反对和在美国专利商标局和相应的外国专利局的复审程序。在我们开发产品和服务的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待批专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，对与使用或制造我们的产品和服务有关的材料、配方、制造方法或处理方法提出权利要求。我们仅对我们的某些产品和服务进行了自由分析，因此我们不知道是否有任何第三方专利会损害我们将这些产品和服务商业化的能力。我们也不能保证我们的任何分析是完整和彻底的，也不能保证我们已经确定了在美国和国外的每一项专利和待决申请，这些专利和申请与
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我们的产品和服务的商业化。由于专利申请可能需要很多年才能发布，目前可能有一些待决的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能侵犯已发布的专利。
例如，2016年8月，我们收到了MolecularMD Corp.的一封信，其中提供了对纪念斯隆-凯特琳癌症中心拥有的两项美国专利的授权，并授权给MolecularMD Corp.，这两项专利与我们在液体活检非小细胞肺癌特征靶点选择试验和液体活检肺癌耐药特征靶点选择试验中检测到的一种生物标志物相关。这两项专利中的一项预计将于2026年到期。另一项专利预计将于2028年到期。虽然我们认为与我们的化验有关的两项专利的权利主张可能会被认定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关索赔的有效性在有效性质疑中得到维持，那么我们可能会对过去的损害承担责任，并且需要许可证才能继续在美国商业化我们的液体活检非小细胞肺癌特征靶点选择分析和液体活检肺癌耐药性特征靶点选择分析。然而，这种许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或根本无法获得，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们还了解到安进公司拥有的一项美国专利，该专利与我们在液体活检非小细胞肺癌特征靶标选择试验和液体活检肺癌耐药性特征靶标选择试验中检测到的一种生物标志物有关。该专利预计将于2028年到期。虽然我们认为与我们的化验有关的专利主张可能会被认定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关索赔的有效性在有效性质疑中得到维持，那么我们可能会对过去的损害承担责任，并且需要许可证才能继续在美国将我们的液体活检非小细胞肺癌特征目标选择器检测和液体活检肺癌耐药性特征目标选择器检测商业化。然而，这种许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或根本无法获得，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们还知道基因泰克公司拥有的一项美国专利，它与我们在液体活检肺癌耐药谱目标选择器试验和液体活检结肠癌谱目标选择器试验中检测到的一种生物标志物有关。该专利预计将于2025年到期。虽然我们认为与我们的化验有关的专利主张可能被认为是无效的，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关索赔的有效性在有效性质疑中得到维持，那么我们可能需要对过去的损害承担责任，并且需要许可证才能继续在美国商业化我们的液体活检肺癌耐药性特征目标选择器检测和液体活检结肠癌特征目标选择器检测。然而，这种许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或根本无法获得，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，2020年12月，我们收到了RavGen公司律师的信函，提议讨论RavGen拥有的某些专利的许可条款，RavGen的信函声称这些专利与Biocept的靶标选择器液体活检测试套件和面板有关。如果我们无法以商业上合理的条款获得许可，并且如果RavGen随后提起诉讼，而法院或陪审团判定我们的测试套件和面板侵犯了任何有效的RavGen专利主张，那么我们可能会承担损害赔偿责任，我们的业务可能会受到重大不利影响。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利以涵盖我们的产品或服务的某些方面，任何此类专利的持有者可能会阻止我们将此类产品或服务商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这种许可证可能无法以商业上合理的条件获得，或者根本无法获得。
对我们提出索赔的当事方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种产品或服务的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，支付版税，重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们可能无法通过收购和授权成功获得或维持对我们的产品或服务的必要权利。
我们目前通过第三方的许可和我们拥有的专利拥有知识产权，以开发我们的产品和服务。由于我们的项目可能需要使用第三方持有的所有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些所有权的能力。我们可能无法从我们认为对我们的产品或服务必要的第三方那里获得或许可任何组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取战略，许可或获取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、现金资源和
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更大的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们能够从投资中获得适当回报的条件许可或获得第三方知识产权。
我们有时会与美国和外国机构合作，根据与这些机构的书面协议加速我们的研究或开发。通常情况下，这些机构为我们提供了一个选项，让我们就合作产生的该机构在技术方面的任何权利进行谈判，以获得许可。不管有没有这样的选择，我们可能无法在规定的时间范围内或在我们可以接受的条件下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻碍我们继续我们的项目的能力。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
尽管我们目前没有卷入任何诉讼，但我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的许可人的专利。虽然我们目前没有涉及任何诉讼，但如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的产品或服务的专利，被告可以反诉涉及我们的产品或服务的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉很常见。对有效性提出质疑的理由可能是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或无法实现。不可执行性断言的理由可以是指与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或作出了误导性陈述。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。
由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干涉程序，对于确定我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的发明的优先权可能是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从占上风的一方获得对该技术的许可。如果占上风的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集足够资金以继续我们的研究项目、从第三方获得必要技术许可或建立有助于我们的产品或服务商业化的开发伙伴关系的能力产生重大不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。
我们可能被指雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密资料，或雇员错误地使用或披露其前雇主所指称的商业机密。
我们雇用某些曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的雇员、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专门知识，并且我们目前不会受到任何关于我们的雇员、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们将来可能会受到此类索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层和其他雇员的注意力。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明人提出质疑的索赔。
虽然我们目前没有遇到任何质疑我们的专利发明人或我们的知识产权所有权的索赔，但我们将来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣的索赔。例如，我们可能有发明权纠纷产生于顾问或其他参与开发我们的产品或服务的人的义务冲突。为了抗辩这些和其他质疑发明权的主张，可能需要诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱
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损害，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层和其他雇员的注意力。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。获得和执行生物技术行业的专利涉及技术和法律方面的复杂性。因此，获得和执行生物技术专利是昂贵的、耗时的，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下专利保护的范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了在我们未来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这些事件的结合也造成了一旦获得专利的价值方面的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在全世界所有国家就产品和服务申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可能将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争产品的行为，从而普遍侵犯我们的所有权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致巨大的成本，并转移我们的努力和注意力，从我们业务的其他方面，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
我们的合作者可以对我们使用他们提供给我们的生物材料而开发的发明主张所有权或商业权利，或以其他方式产生于合作。
我们与几个机构、医生和研究人员在科学事务方面进行合作。我们没有与某些此类合作者签订书面协议，或者我们签订的书面协议不涉及知识产权。此外，我们依靠众多的第三方为我们提供血液样本和生物材料，用于开发化验方法。如果我们不能成功地就因我们使用第三方合作者的材料而产生的任何发明的充分所有权和商业权利进行谈判，或者如果在使用合作者的样本或合作者的研究中开发的数据而开发的知识产权方面出现争议，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。
与我们的普通股有关的风险
我们的普通股价格可能波动不定。*
我们普通股的市场价格历来波动很大。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
•在执行、开发和商业化我们目前的化验和我们计划的未来化验方面取得进展或缺乏进展；
•政府监管机构、保险公司或其他第三方付款人对我们的化验作出有利或不利的决定；
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•我们有能力招聘和留住合格的医疗、实验室、临床调查和科研人员；
•投资者和证券分析师对业务风险和业务状况的看法发生变化；
•我们与主要合作者的关系发生变化；
•我们的竞争对手或被视为与我们相似的公司的市场估值或收益的变化；
•关键人员变动；
•我们普通股的交易市场深度；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；
•地缘政治冲突（例如当前的俄罗斯-乌克兰冲突）造成的人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他商业中断，包括例如新冠疫情大流行病；
•医疗保健支付系统结构的变化；
•授予或行使员工股票期权或其他股权奖励；
•实现本文所述的任何风险；以及
•一般市场和经济条件。
此外，股票市场经历了重大的价格和数量波动，影响了上市公司证券的市场价格，原因有很多，包括可能与我们的业务或经营业绩无关的原因。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，你可能无法以你认为可以接受的价格出售你的股票。过去，在股票市场经历了一段时间的波动之后，证券集团对上市公司提起了诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会造成巨大的成本，并转移管理层的注意力。
如果我们不能满足纳斯达克资本市场继续上市的要求，可能会导致我们的普通股退市。*
如果我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求或最低股东权益要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。例如，2016年5月，我们收到了纳斯达克的一封信，表明我们不符合《纳斯达克上市规则》第5550（b）（1）条的最低股东权益要求。2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月，我们分别收到了来自纳斯达克的信，表明我们不符合《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条的最低买入价要求，该规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司保持每股至少1.00美元的最低收盘价。在2016年5月、2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月的信函中，我们得以重新遵守纳斯达克继续上市的要求。2022年8月，我们收到纳斯达克的通知（“2022年8月通知”），通知我们，由于我们未能及时提交截至2022年6月30日止季度的10-Q表格季度报告，我们没有遵守《纳斯达克上市规则》第5250（c）（1）条规定的纳斯达克持续上市要求。根据纳斯达克上市规则，我们在收到2022年8月通知后的60个日历日内，或在2022年10月17日之前，提交一份重新遵守这一要求的计划。我们向纳斯达克提交了这样一份计划，纳斯达克接受了该计划，因此我们可以在2023年2月13日之前提交10-Q表格，从而符合纳斯达克的上市规则。我们于2022年11月10日以10-Q表格提交了截至2022年6月30日的季度报告，这是在纳斯达克授予的额外期限内。但是，我们有可能无法及时提交今后的定期报告。此外，2022年10月，我们收到了一封来自纳斯达克的信函，通知我们，我们没有遵守纳斯达克 1.00美元的最低买入价要求。我们有180个日历日来恢复遵守最低投标价格要求，并可能在某些条件下获得额外的180天。不能保证我们能够恢复并保持符合纳斯达克资本市场持续上市的要求。如果我们不能恢复并保持符合纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的除名可能会对我们的普通股的价格产生负面影响，并会损害你在你希望出售或购买我们的普通股时的能力。如果退市，我们将采取行动恢复对纳斯达克上市要求的遵守，但我们可以
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不保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
我们的季度经营业绩可能会有很大的波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•医疗保健从业人员采用和/或继续使用我们目前的化验方法和我们计划的未来化验方法的比率；
•与我们的发展方案有关的费用数额有差异；
•增加或减少用于销售和营销的资源；
•增加或终止临床效用研究；
•我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼；
•持续的新冠疫情对我们核心肿瘤业务的影响；
•对我们的RT-PCR新冠疫情检测服务的需求减少，原因是疫苗接种和免疫水平提高，以及新冠疫情住院人数、报告病例和强制性新冠疫情检测减少；
•影响我们化验的第三方付款人承保范围和偿还决定；以及
•影响我们化验的监管发展。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能反过来导致我们股票的价格大幅波动。
未来出售我们的普通股或其他证券，或认为未来可能出售，可能会导致我们的普通股市场价格下跌，即使我们的业务做得很好。*
大量出售我们的普通股或其他证券，或认为这些出售可能发生，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响，并可能损害我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。例如，2020年5月，美国证交会宣布我们提交的一份货架登记声明生效。这一货架登记声明使我们能够不时发行我们的普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，总的首次发行价格最高可达1亿美元。
2021年5月，我们与销售代理签订了销售协议，根据该协议，我们可以作为销售代理或委托人，通过销售代理或向销售代理不时发行和出售我们的普通股，最高可达25,000，000美元。根据销售协议出售我们的普通股将根据我们在表格S-3上的货架登记声明进行。根据经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条，根据《销售协议》出售我们的普通股，以任何被视为“在市场上发售”的方法，按市场价格出售。截至2022年9月30日，根据销售协议，我们仍有约1000万美元的普通股可供出售。根据各种因素，包括我们的普通股的市场流动性，出售本货架登记声明下的股票可能会导致我们的普通股的交易价格下降。根据本储架登记声明出售大量我们的普通股，或预期出售此类股票，可能会导致我们的普通股交易价格下跌，或使我们更难在未来的某个时间以我们可能希望的价格出售股票或与股票相关的证券。
截至2022年9月30日，我们有17,058，770股流通在外的普通股，其中大部分不受《证券法》第144条规定的转售限制。此外，截至2022年9月30日，我们有可转换为46,451股普通股的已发行优先股、购买2,317，135股普通股的期权和852,479股普通股可在行使未行使认股权证时发行。在行使股票期权时发行的股票一般将有资格在公开市场上出售，但附属公司将继续受到《证券法》第144条规则的数量限制和其他要求的约束。发行或出售这些股票可能会压低我们普通股的市场价格。
将来，如果我们需要筹集更多的资本，我们也可以发行我们的证券。为筹集额外资本而发行的普通股的新股数目，可能构成我们当时未发行的普通股的重要部分。
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害，我们的公开报告也可能不可靠。*
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对财务报告实行有效的内部控制是我们提供可靠财务报告所必需的，并与适当的披露控制和程序一起，旨在防止欺诈。在对截至2021年9月30日止三个月和九个月的简明财务报表进行重述时，我们确定，截至2021年9月30日，我们存在重大缺陷，即我们对应付账款完整性和准确性的审查控制未能有效运作，导致财务报表出现重大错误。随后，在编制和审查我们截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告时，管理层确定存在与编制某些估计所使用的方法和及时审查此类估计有关的不足之处。此外，在编制和审查我们截至2022年3月31日止季度的10-Q表格季度报告，以及编制和审查我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告时，管理层确定存在重大缺陷，与我们审查和批准某些与收入相关的人工日记账分录的控制措施有关，包括审查所使用信息的完整性和准确性。此外，在编制和审查我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告时，管理层确定，在我们对计算基于股票的薪酬费用时所用信息的完整性和准确性的审查控制方面存在重大缺陷，这导致我们截至2022年3月31日止季度的10-Q表格季度报告中的财务报表出现重大错误。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性不能及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。
除了在编制和审查截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告时发现的重大缺陷外，我们已实施了一项计划的某些方面，以纠正我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷，包括设计和实施新的控制措施以及扩大对任何潜在未记录负债的审查。我们还需要设计和实施与上述重大弱点有关的额外控制措施。然而，我们不能向你保证，这些努力将及时或根本纠正我们的实质性弱点，或者即使我们纠正我们的实质性弱点，我们也将能够维持有效的控制和程序。如果我们无法成功地纠正我们的重大缺陷，实施和维持有效的控制和程序，或发现任何未来的重大缺陷，我们财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们被要求每季度披露我们内部控制程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一个“非加速申报人”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。在我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致未来的财务报表重报，并要求我们承担额外的补救费用。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的董事会和管理层的现有成员。
我们经修订的公司注册证书和经修订和重述的章程中的某些条款可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括你可能会从你的股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们董事会成员的企图。例如，特拉华州法律规定，如果一家公司有一个保密的董事会，股东不能在其任期内无故罢免任何董事。这些规定还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。除其他外，这些规定：
•将我们的董事会分为三类，规模相等（或大致相等），所有董事的任期为三年，每届股东年会只选出一个级别的董事，因此各级别董事的任期是“错开的”；
•只允许董事会通过决议更改授权董事人数；
•授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，其权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会起到“毒丸”的作用，稀释潜在敌意收购者的股权，以防止我们的董事会不批准的收购；
•对我们董事会的股东提名或可在股东大会上采取行动的股东提案制定预先通知要求；以及
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•限制谁可以召集股东大会。
此外，我们受《特拉华州一般公司法》（DGCL）第203条的规定管辖，除非符合某些标准，否则可能会禁止大股东，特别是那些拥有我们普通股15%或以上投票权的股东，在规定的时间内与我们合并或合并。
由于我们预计在可预见的将来不会派发现金股息，你必须依靠我们的普通股价格的升值来获得投资回报。即使我们改变这一政策，我们也可能被限制支付普通股的股息。
在可预见的将来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。未来派发股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于经营业绩、财务表现、合同限制、适用法律施加的限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，你将不得不依赖资本增值，如果有的话，以赚取回报你的投资于我们的普通股。在可预见的未来寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布，这可能对我们的业务运作和财务表现造成不利影响。此外，现行税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利。例如，拜登政府和国会提出了多项美国联邦税法的修改，如果这些修改得以实施，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大影响。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税收改革立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税收管辖区承担超过应计金额的债务。
我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地方的适用税率综合而成。在编制我们的财务报表时，我们估计每个地方的应缴税额。然而，由于许多因素，我们的实际税率可能与过去不同，包括对我们的税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化和税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与以往各期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
我们使用我们的估计净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦净经营亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度，这类联邦净经营亏损的可扣除额仅限于应税收入的80%。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。此外，根据《守则》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为“5%的股东”在三年期间累计变更其股权（按价值计算）超过50个百分点，那么该公司利用其预计的变更前净经营亏损结转和某些其他税收属性（如研究税收抵免）来抵消变更后应税收入和税收（如适用）的能力可能会受到限制。截至2021年12月31日，我们估计联邦和州净营业亏损结转分别约为7200万美元和4150万美元，估计联邦和加州的研发税收抵免分别约为80万美元和60万美元，如果我们经历过或确实经历过任何“所有权变更”，这可能是有限的。我们尚未完成一项研究，以评估是否发生了所有权变更，或自我们成立以来是否发生了多次所有权变更，原因是与此项研究相关的复杂性和成本，以及未来可能会有更多的所有权变更。然而，我们认为，可能发生了多次所有权变更。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转的时期，这可能会加速或永久增加州税。我们估计，我们的净经营损失的使用是有限的，上述数额仍被估值备抵完全抵消。
我们可能会受到证券集团诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格下跌后对其提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为处于早期阶段的生命科学公司经历了重大的股价
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近年来的波动性。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们已经承担并将继续承担重大成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券法规。遵守这些规则和条例包括巨大的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加了对我们的系统和资源的需求。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了维持并在必要时改进我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移，这可能会损害我们的业务和经营业绩。股东行动主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们经营业务的方式。
此外，与公司治理和公开披露有关的不断变化的法律、条例和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、条例和标准的解释各不相同，在许多情况下是由于缺乏具体规定，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，这些法律、条例和标准在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事项方面的不确定性持续存在，并导致不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、条例和标准，这种投资可能导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们在遵守新的法律、法规和标准方面的努力由于与实践相关的模糊性而与监管机构或理事机构的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面意见，或者不发表关于我们公司的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于股票研究分析师发布的关于我们、我们的业务和我们的竞争对手的研究和报告。我们不控制这些分析师或其报告中包含的内容和观点或财务模型。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，而这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一名或多名股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者这些分析师发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股价格也可能下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会失去在市场上的知名度，进而导致我们的股价下跌。
项目2。未登记的股本证券销售及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
不适用。
项目4。地雷安全披露
不适用。
项目5。其他信息
不适用。
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项目6。展品
兹将下列证物作为本第1号修正案的一部分提交美国证券交易委员会。
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4.13 |
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C系列普通股认购权证的形式（参照2019年5月29日提交给美国证券交易委员会的注册人当前8-K表格报告的附件 4.1）。 |
4.14 |
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普通股权证的形式（参照S-1表格登记人登记声明（档案编号：333-234459）的附件 4.19，经修订，于2019年12月6日提交证券交易委员会）。 |
4.15 |
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4.16 |
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4.17 |
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31.1 |
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31.2 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对临时首席执行官Samuel D. Riccitelli进行认证。 |
32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对临时首席财务官 Antonino Morales进行认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展模式文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 |
104 |
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封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
*根据《证券交易法》第18条的规定，此证明不被视为“已提交”，或受该条规定的责任约束。此种证明不会被视为以引用方式并入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非登记人特别以引用方式将其并入。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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Biocept, Inc. |
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日期：2023年4月17日 |
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签名： |
Samuel D. Riccitelli |
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Samuel D. Riccitelli |
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临时总裁兼首席执行官 |
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（首席执行干事） |
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日期：2023年4月17日 |
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签名： |
S/Antonino Morales |
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安东尼诺·莫拉莱斯 |
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临时首席财务官 |
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（首席财务和会计干事） |
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