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附件 99.1

 

 

 

Relay Therapeutics公布RLY-2608的积极中期数据，证明具有临床意义的无进展生存期

 

RPTD时PI3K α突变、HR +/HER2-转移性乳腺癌重度预处理患者的9.2个月中位PFS

 

所有患者的ORR为33% & RPTD时激酶突变患者的ORR为53%

 

良好的总体耐受性概况；在RPTD时，仅有2名患者因不良事件停止治疗&仅有1名患者出现3级高血糖

 

数据支持计划于2025年启动2L关键研究

 

与ribociclib的三联疗法预计将于2025年上半年进入剂量扩展&与atirmociclib（CDK4）的三联疗法仍有望在年底前开始

 

Relay Therapeutics将于美国东部时间今天（9月9日）上午8点主持电话会议

 

马萨诸塞州剑桥市– 2024年9月9日– Relay Therapeutics, Inc.（纳斯达克：RLAY）是一家临床阶段的精准医疗公司，该公司通过结合领先的计算和实验技术改变药物发现过程，今天宣布了RLY-2608的积极中期数据，RLY-2608是已知的首个在研PI3K α变构、泛突变和异构体选择性抑制剂。数据显示，尽管前期治疗繁重，但接受RLY-2608 600mg BID +氟维司群的PI3K α突变、HR +、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者均表现出具有临床意义的无进展生存期（PFS）。

 

“这些中期数据表明，通过选择性靶向突变PI3K α，RLY-2608有可能为患者提供某种程度的益处，这是现有非选择性药物以前无法做到的，同时毒性也明显降低，”Relay Therapeutics研发总裁、医学博士、博士Don Bergstrom表示。“我们非常鼓舞地看到，RLY-2608 +氟维司群在大量预处理的PI3K α突变、HR +、HER2-转移性乳腺癌患者中导致了具有临床意义的无进展生存期。我们将迅速采取行动，与监管机构共享这些数据，并就一项关键研究的设计达成一致，我们预计该研究将于2025年开始。”

 

ReDiscover – RLY-2608首次人体研究

 

RLY-2608目前正在ReDiscover中进行评估，这是一项正在进行的首次人体研究，旨在评估RLY-2608单独与氟维司群联合使用以及与氟维司群和ribociclib或atirmociclib（辉瑞的选择性CDK4抑制剂）联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。截至2024年8月12日中期数据截止，该研究的RLY-2608 +氟维司群组在该研究的剂量递增和剂量扩展部分的所有剂量中招募了118名PI3K α突变、HR +、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中64名患者处于公司推荐的600mg BID的2期剂量（RPTD）（剂量递增17名，剂量扩展47名）。这64例患者中，31例为激酶突变，33例为非激酶突变。12名患者还存在PTEN或AKT共突变，因此被排除在疗效分析之外，符合

 

 

 

与目前提议的关键人群。一份摘要已提交给将于2024年12月10日至13日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会。

 

患者接受了大量预处理

 

所有不同剂量的患者都在高级环境中接受了显着水平的先前治疗，包括至少一种先前的内分泌治疗和至少一种先前的CDK4/6抑制剂。在接受RPTD的64名患者中：

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45%的患者（n = 29）接受过两种或两种以上既往治疗
•
52%的患者（n = 33）既往接受过选择性雌激素受体降解剂（SERD），如氟维司群或新型SERD
•
25%的患者（n = 16）曾接受过化疗或ADC
•
59%的患者（n = 38）有内脏转移
•
34%的患者（n = 22）的BMI至少为30和/或HBA1c至少为5.7%

 

拟议关键人群中有希望的疗效数据

 

在52例接受RPTD且无PTEN或AKT共突变的患者中：

•
在所有突变中，中位PFS为9.2个月，在激酶突变患者中为10.3个月
•
所有患者的临床受益率（CBR）为57%（35名CBR可评估患者中的20名；CBR定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定至少24周的患者比例）
•
在30例可测量疾病患者中，三分之一达到部分缓解（PR）（33%客观缓解率，ORR；n = 10；8例确诊，1例在数据截止日期后确诊，1例在进行中患者中未确诊）
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近四分之三的患者经历了肿瘤缩小（73%；n = 22）
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15例有激酶突变的可测疾病患者中，过半达到PR（53% ORR；n = 8；7例确诊，1例确诊后数据截止日期）
•
中位随访时间为7.5个月

 

保持了有意义的差异化容忍度配置文件

 

截至数据截止日期，RLY-2608 +氟维司群在接受所有剂量治疗的118名患者中普遍具有良好的耐受性。总体耐受性概况主要包括可控和可逆的低级别治疗相关不良事件（TRAE）。基于暴露的不同剂量水平的安全性结果通常与预期一致，并且与突变选择性PI3K α抑制一致。在接受RPTD的64名患者中：

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TRAE相关剂量修改的低比率允许95%的中位剂量强度
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只有两名患者因TRAE（1级瘙痒；1级恶心、食欲不振）停止治疗
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高血糖以1级居多；仅1例患者出现3级高血糖；无4-5级高血糖
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仅25%的患者经历过3级TRAE；没有4-5级TRAE

 

 

一线乳腺癌方案持续进展

 

 

 

 

 

两种一线三联体方案正在取得进展——一种采用现有的CDK4/6标准护理ribociclib，另一种采用辉瑞的研究性选择性-CDK4抑制剂atirmociclib。

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RLY-2608 + ribociclib +氟维司群剂量递增部分ReDiscover研究目前正在测试RLY-2608的生物活性剂量
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有望确定可与全剂量ribociclib联合使用的RLY-2608剂量
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预计2024年第四季度的初步安全数据
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预计在2025年上半年启动剂量扩展队列（s）
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RLY-2608 + atirmociclib +氟维司群三联体有望在2024年底启动

 

预计RLY-2608下一步行动

 

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Doublet –乳腺癌：
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2025年启动RLY-2608 +氟维司群2L关键研究，待监管讨论
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三胞胎–乳腺癌：
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报告2024年第四季度RLY-2608 + ribociclib +氟维司群的初步安全性数据
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2025年上半年启动RLY-2608 + ribociclib +氟维司群三联剂量扩增队列（s）
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2024年底启动RLY-2608 + atirmociclib（CDK4）+氟维司群三联体
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单一疗法–实体瘤：
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2024年底启动RLY-2608单一疗法实体瘤剂量扩展队列
•
单一疗法–血管畸形：
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2025年第一季度启动血管畸形研究

 

利拉福替尼更新

 

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更新的FGFR2融合肿瘤不可知性数据与2023年10月的披露基本保持一致，将在2024年10月23日至25日举行的AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗国际会议上公布
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该公司就lirafugratinib监管路径与FDA会面。FDA建议该公司首先提交胆管癌新药申请（NDA），随后提交FGFR2融合的肿瘤不可知性补充NDA，数据来自更多患者和更多随访
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该公司计划寻求lirafugratinib的全球商业化合作伙伴，以保持对剩余产品组合的关注

 

投资组合优先排序是持续关注的重点

 

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公司持续推进高价值下一代方案：
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法布里病：预计2025年下半年开始临床
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NRAS：预计2025年下半年开始临床
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正在进行的研究组织精简

 

 

全资投资组合为现金跑道提供战略灵活性

 

 

 

 

 

截至2024年第二季度末，现金、现金等价物和投资约为6.88亿美元，该公司预计，假设目前所有项目仍完全拥有并受到全面起诉，这些资金将足以为2026年下半年的当前运营计划提供资金。

 

电话会议信息

 

Relay Therapeutics将于美国东部时间今天（2024年9月9日，星期一）上午8点主持电话会议和网络直播。电话会议的注册和拨入可通过以下链接访问Relay Therapeutics网站上新闻与活动部分的活动项下：https://ir.relaytx.com/news-events/events-presentations。活动结束后将提供网络广播的存档重播。

 

关于RLY-2608

 

RLY-2608是Relay Therapeutics努力发现和开发PI3K α的突变选择性抑制剂的牵头项目，PI3K α是所有癌症中最常见的突变激酶，在约14%的实体瘤患者中检测到致癌突变突变。如果获得批准，RLY-2608有潜力在美国每年治疗超过30万名患者，美国是精准肿瘤医学最大的患者群体之一。

 

传统上，PI3K α抑制剂的开发侧重于活性或正构位点。正构抑制剂的治疗指数受到缺乏对突变体与野生型（WT）PI3K α和异构型异构体活性具有临床意义的选择性的限制。与抑制WTPI3K α和其他PI3K异构体相关的毒性导致突变体PI3K α的次优抑制，同时剂量强度降低和频繁停药。Dynamo ®平台促成了RLY-2608的发现，这是第一个已知的变构、泛突变和异构体选择性PI3K α抑制剂，旨在克服这些限制。Relay Therapeutics求解了PI3K α的全长冷冻电镜结构，进行了计算的长时间尺度分子动力学模拟以阐明WT和突变体PI3K α之间的构象差异，并利用这些见解来支持RLY-2608的设计。RLY-2608目前正在一项首次人体试验中进行评估，该试验旨在治疗具有PIK3CA（PI3K α）突变的晚期实体瘤患者。更多关于RLY-2608的信息，请访问这里。

 

关于Relay Therapeutics

 

Relay Therapeutics是一家临床阶段的精准医疗公司，通过结合领先的计算和实验技术，改变药物发现过程，目标是为患者带来改变生活的疗法。作为在互补技术和技术的交叉点上创造的新品种生物技术中的第一个，Relay Therapeutics旨在突破药物发现可能性的边界。其Dynamo ®平台集成了一系列领先的计算和实验方法，旨在针对以前难以解决或未充分解决的药物蛋白靶点。Relay Therapeutics最初的重点是加强靶向肿瘤学和遗传疾病适应症中的小分子治疗发现。欲了解更多信息，请访问www.relaytx.com或在Twitter上关注我们。

 

 

关于前瞻性陈述的注意事项

 

 

 

 

 

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Relay Therapeutics的战略、业务计划和重点的暗示和明示陈述；跨Relay Therapeutics产品组合的项目临床开发的进展和时间安排；RLY-2608作为单一疗法和与其他药物联合使用以及其其他项目的预期治疗益处以及潜在疗效和耐受性，包括lirafugratinib以及RLY-2608的临床数据；与监管部门的互动以及任何相关批准；RLY-2608的潜在市场机会；Relay Therapeutics与辉瑞的临床试验合作下的预期战略利益；现金跑道预测以及关于Relay Therapeutics的资本和费用使用的预期。“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”和类似词语或表达方式，或其否定，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

 

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所明示或暗示的存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：全球经济不确定性、地缘政治不稳定和冲突，或公共卫生流行病或传染病爆发对Relay Therapeutics有业务或开展业务的国家或地区的影响，以及关于其临床试验的时间安排和预期结果，战略，未来的运营和盈利能力；任何当前或计划中的临床试验或Relay Therapeutics候选药物的开发的延迟或暂停；其临床前或临床试验的初步或中期结果可能无法预测其产品候选者未来临床试验的未来或最终结果的风险以及中期和早期临床数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到审计和验证程序的约束；Relay Therapeutics成功证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其计划与监管机构互动的时间和结果；以及获得、维护和保护其知识产权。这些风险和其他风险和不确定性在Relay Therapeutics最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分中有更详细的描述，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。此外，任何前瞻性陈述仅代表Relay Therapeutics截至今天的观点，不应被视为代表其截至任何后续日期的观点。Relay Therapeutics明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何陈述或保证（明示或暗示）。

 

 

 

 

 

联系人：
梅根·高拉特

617-545-5526

mgoulart@relaytx.com

 

媒体：
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