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of内容
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________
表格 10-K
_________________________
(标记一)
根据《1934年证券交易法》第13或15(d)条提交的年度报告
截至本财政年度 12月31日 , 2025
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
为从_________到______________的过渡期
委托档案号: 001-41535
_________________________
Zymeworks Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
_________________________
特拉华州
88-3099146
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号码)
108爱国者大道 套房A
米德尔敦 , 特拉华州 19709
(主要行政办公地址,含邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:( 302 ) 274-8744
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 交易代码(s) 注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.00001美元 ZYME 纳斯达克股票市场有限责任公司
根据该法第12(g)节注册的证券:无
_________________________
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人,请用复选标记表示。 x¨
如果根据该法案第13或15(d)节,注册人没有被要求提交报告,请用复选标记表示。有¨ x
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。 x¨
用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。 x¨
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见“大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”的定义,
《交易法》第12b-2条中的“小型报告公司”和“新兴成长型公司”。
大型加速披露公司
加速披露公司
非加速披露公司
较小的报告公司
新兴成长型公司
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》(15 U.S.C. 7262(b))第404(b)节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
如果证券是根据该法第12(b)节登记的,请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1(b)在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见1934年《证券交易法》第12b-2条)。有
注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值,基于注册人普通股在其最近完成的第二财季最后一个工作日的收盘价,如在纳斯达克 Stock Market LLC上报告的那样,约为$ 649.5 百万。
截至二零二六年二月二十六日,注册人的普通股(每股面值0.00001美元)的流通股数目为 73,749,607 .
以引用方式纳入的文件
.



of内容
Zymeworks Inc.
表格10-K
截至2025年12月31日止财政年度
目 录
7
7
项目1a。
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71
71
72
72
72
73
73
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128
128
项目9c。
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161
161
165
166



of内容
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份10-K表格年度报告包括适用的证券立法含义内的“前瞻性陈述”或信息,包括经修订的1933年《证券法》第27A条(“证券法”)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(“交易法”)。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。其中许多声明特别出现在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“受制于”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“可以”、其否定词、其变体和类似表达方式或通过对战略的讨论来识别。此外,任何涉及预期、信念、计划、预测、目标、绩效或未来事件或情况的其他特征的陈述或信息,包括任何基本假设,都是前瞻性的。特别是,这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
我们的目标市场的规模以及我们或我们的战略合作伙伴将候选产品商业化的能力;
在我们的治疗平台和抗体工程专业知识方面取得进展和扩展;
我们或我们的战略合作伙伴的产品候选开发和临床试验进展、启动或成功的可能性;
收到来自现有或潜在新合作伙伴关系的里程碑和特许权使用费收入;
与预期和潜在的未来里程碑和版税流以及现有和潜在的新合作伙伴关系相关的业务战略演变;
我们复合长期股东价值的能力;以及
我们和我们的战略合作伙伴预测和管理政府监管的能力。
所有前瞻性陈述,包括但不限于与我们审查历史运营趋势相关的陈述,都是基于我们目前的预期和各种假设。在编制前瞻性陈述时所作的某些假设包括:
我们有效管理业务战略演变的能力;
我们的行业或全球经济没有发生重大不利变化;
我们理解和预测行业和市场趋势的能力;
我们与战略合作伙伴建立并保持良好业务关系的能力;
我们遵守和驾驭当前和未来监管标准、政策和计划的能力,其中一些正在迅速变化;
我们保护知识产权的能力;
我们继续遵守第三方许可条款和不侵犯第三方知识产权;
我们管理和整合我们可能进行的任何收购的能力;
我们识别、成功竞争和获得有吸引力的产生特许权使用费的资产的能力;
与我们的业务战略演变相一致的合适的收购或在许可中的机会或战略合作伙伴的可用性;
我们继续有能力从当前和未来的合作中获得里程碑和版税;
我们留住关键人员的能力;以及
我们有能力筹集足够的债务、股权或非稀释性融资来支持我们的战略和业务目标。
我们认为,我们的期望和信念是有合理基础的,但它们本质上是不确定的。我们可能没有实现我们的期望,我们的信念也可能不会被证明是正确的。实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异。以下不确定因素和因素,其中包括(包括在
3

of内容
标题为“风险因素”的部分),可能会影响未来业绩,并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的那些事项存在重大差异:
我们的版税驱动资产聚合战略的潜在成功;
与收购、合资和其他业务发展交易相关的我们的业务的潜在中断和稀释我们的股权;
我们收购有利资产并通过临床前和临床开发推进这些资产的能力;
我们和我们的战略合作伙伴自行决定停止或重新确定我们任何候选产品的开发优先级;
我们根据我们的合作协议条款,包括经修订的Jazz合作协议(定义见下文),实现里程碑并获得相关里程碑付款和特许权使用费的能力;
我们维持现有和未来战略伙伴关系的能力;
我们实现战略伙伴关系预期收益的能力;
我们确保未来战略合作伙伴的能力;
我们根据我们的融资安排履行义务和实现预期收益的能力,这可能取决于未来的特许权使用费和其他具有不确定性的因素;
我们面对重大竞争的能力,包括生物仿制药产品,以及我们可能追求的潜在收购和其他业务发展交易的竞争;
我们或我们的战略合作伙伴在没有重大延迟的情况下获得产品候选者监管批准的能力;
我们或我们的战略合作伙伴当前或计划中的临床试验的预测价值;
关于我们或我们的战略合作伙伴的候选产品的开发和商业化的延迟,这可能会导致成本增加或延迟收到产品收入;
我们或我们的任何战略合作伙伴在临床试验中招募受试者从而及时完成试验的能力;
临床试验的设计或我们的执行可能不支持监管批准,包括在美国境外进行临床试验的地方;
我们根据我们的合作协议条款,包括经修订的Jazz合作协议(定义见下文),实现里程碑并获得相关里程碑付款和特许权使用费的能力;
我们的业务可能在多大程度上受到流行病或其他健康危机的不利影响;
全球经济和政治状况,as以及我们或我们的战略合作伙伴临床试验举办地点的社会和政治动荡,以及对我们的业务和市场的相关影响;
与搬迁交易(定义见下文)有关的未预料到的税务后果;
我们或我们的战略合作伙伴的任何候选产品的快速通道和突破性疗法指定可能不会加快监管审查或批准;
美国食品和药物管理局(“FDA”)拒绝接受我们或我们的战略合作伙伴在美国境外进行的试验数据;
资金短缺、全球健康问题或现任美国总统政府实施的变革导致FDA和其他政府机构的中断;
法规和海关、关税和贸易壁垒的变化;
我们或我们的战略合作伙伴的候选产品产生不良副作用的可能性;
我们或我们的战略合作伙伴的候选产品获得广泛市场认可的可能性;
为我们或我们的战略合作伙伴的部分或全部候选产品获得孤儿药指定或独占权的能力;
我们和我们的战略合作伙伴在美国以外地区实现产品商业化的能力;
第三方付款人就我们或我们的战略合作伙伴的产品作出的偿付决定的结果;
4

of内容
我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望;
我们和我们的战略合作伙伴追求可能盈利或成功可能性很高的候选产品的能力;
我们使用和扩展我们的治疗平台以建立候选产品管道的能力;
我们和我们的战略合作伙伴满足正在进行的监管审查要求的能力;
针对我们或我们的任何战略合作伙伴的产品责任诉讼的威胁;
可能导致额外成本或延迟的候选产品制造或配方的变化;
非美国政府实施严格价格管制的可能性;
安全漏洞和事件或数据丢失的风险,这可能会危及敏感的业务或健康信息;
当前和未来的立法可能会增加我们或我们的战略合作伙伴的候选产品商业化的难度和成本;
与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险;
由于我们目前和未来与各种第三方的任何关系,我们面临法律和声誉处罚;
我们和我们的战略合作伙伴遵守出口管制和进口法律法规的能力;
我们自成立以来的重大亏损历史;
与任何未来融资相关的对我们股东的潜在稀释;
限制我们寻求融资的能力,这可能是未来债务施加的;
不稳定的市场和经济状况;
货币波动与货币汇率变化;
我们或第三方成功为我们的候选产品开发任何伴随诊断测试而没有重大延迟的能力;
我们和我们的战略合作伙伴依赖第三方制造商来生产我们的候选产品供应以及依赖其他第三方来监测和运输原料药和药品;
我们和我们的战略合作伙伴依赖第三方来监督我们的候选产品的临床试验,并在某些情况下维护这些候选产品的监管档案;
与候选产品制造相关的风险和生产中的困难;
我们和我们的战略合作伙伴在我们业务的各个运营和管理方面对第三方的依赖,包括我们对第三方基于云的软件平台的依赖;
我们和我们的战略合作伙伴对独立临床研究人员和合同研究组织(“CRO”)绩效的依赖;
我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下开展经营的能力;
我们为我们或我们的战略合作伙伴的候选产品和相关技术获得和执行专利保护的能力;
如果受到质疑,我们的专利可能会被认定无效或无法执行;
我们的知识产权不一定能为我们提供竞争优势;
我们可能会卷入昂贵且耗时的专利诉讼;
我们的专利期限无法充分保护我们的竞争地位的风险;
我们根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(“Hatch-Waxman修正案”)和类似的非美国立法获得保护的能力;
我们保护专有信息机密性的能力;
我们遵守与我们的专利相关的程序和行政要求的能力;
5

of内容
对我国专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔风险;
我们依赖第三方为我们或我们的战略合作伙伴的一些候选产品主张和捍卫我们的知识产权的能力;
专利改革立法和法院判决一般会降低专利的价值,从而削弱我们保护我们或我们的战略合作伙伴的产品或产品候选者的能力;
我们在全世界保护我们知识产权的能力;
我们和我们的战略合作伙伴将要求FDA批准任何拟议的候选产品名称以及与此种批准相关的任何失败或延迟,这可能会对我们预期的里程碑或特许权使用费收入产生不利影响;
我们选择依赖较小的报告公司可以使用的某些减少的报告和披露要求,这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力;
包括不遵守监管标准、内幕交易在内的员工不当行为风险;
我们和我们的战略合作伙伴以不违反法律的方式营销产品并使我们受到民事或刑事处罚的能力;
任何不遵守规范环境保护和健康及人类安全的法律对我们业务的潜在不利影响;
我们留住关键高管以及吸引和留住合格人员的能力;
我们管理业务战略演变的能力;
我们面临的潜在证券集体诉讼风险;和
如果证券或行业分析师不发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能下降的可能性。
因此,前瞻性陈述应仅被视为我们当前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。除法律要求外,我们不承担并明确拒绝任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。我们的风险因素并不保证截至本报告发布之日不存在此类情况,也不应被解释为此类风险或情况未全部或部分实现的肯定性声明。
此外,“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明是基于截至本年度报告10-K表格之日我们可获得的信息,尽管我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础,但此类信息可能有限或不完整,我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底调查或审查。这些声明本质上是不确定的,请注意不要过度依赖这些声明。
我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标、服务标记或商号的权利。此外,我们的名称、标识和网站名称和地址是我们的服务标志或商标。我武生物注册商标包括Azymetric、Zymeworks、ZymeCAD、EFECT、ZymeLink和ProTECT。在本年度报告表格10-K中出现的其他商标、商号及服务标记,均为其各自拥有人的财产。仅为方便起见,本年度报告表格10-K所提述的商标、服务标记、商号及版权在没有©,®和TM符号,但我们将根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。
我们以美元表示本年度报告中10-K表格中的所有金额,除非另有说明。“$”和“US $”指的是美元,“C $”指的是加元。

6

of内容
第一部分
项目1。商业
概述
Zymeworks是一家全球性生物技术公司,管理着一系列获得许可的医疗保健资产,并开发多样化的新型多功能生物治疗药物管道,以提高难以治疗的疾病的护理标准,包括癌症、炎症和自身免疫性疾病。我们认为,我们的资产和特许权使用费聚合战略使我们有别于其他生物技术公司,因为它为我们提供了一个机会,可以优化未来的里程碑和特许权使用费现金流,并有选择地投资于优质资产,同时保留向股东返还资本的灵活性。
我们的策略
我们的战略侧重于通过特许权使用费增长、战略收购和内部创新相结合的方式来实现长期股东价值的复合,并通过预期的里程碑付款和现有商业合作伙伴的特许权使用费,得到有纪律的资本分配和强化的财务基础的支持。我们通过发现或收购和开发多元化的临床前或临床医疗保健资产组合来追求这一战略,同时还评估战略合作机会,以转移与临床开发相关的某些成本和风险and/或向我们的战略合作伙伴商业化,并确保获得潜在的未来特许权使用费和里程碑收入的权利。以下要素共同支持我们战略的执行。

专有技术平台和研发引擎
我们寻求利用我们在蛋白质工程和药物化学方面的专业知识,发现和开发下一代基于抗体的疗法,以解决重大未满足的医疗需求,特别是在难以治疗的疾病方面。我们专有的结构引导分子建模,结合内部抗体发现和生成技术,支持一个完全集成的药物开发引擎,能够有效地推进一系列创新候选产品。

我们的多功能疗法管道得到了我们的多特异性抗体疗法(“MSAT”)和抗体-药物偶联物(“ADC”)技术平台的支持,这些平台能够开发癌症、炎症和自身免疫性疾病的新疗法,并为新的合作伙伴关系创造机会。

战略伙伴关系和风险分担
伙伴关系和合作是我们战略的核心,作为持续研发的潜在资金来源,同时也减少了对合作资产后期临床开发的内部资本的依赖。这些安排能够实现风险分担,特别是在后期开发中,并支持有纪律的研发投资,这可以减少使用未来里程碑和特许权使用费来为计划运营提供资金的需要。

版税组合和现金流产生
通过我们的资产和特许权使用费聚合战略,我们寻求优化来自不断增长的许可产品和候选产品组合的未来现金流,包括Ziiihera(zanidatamab-hrii)和pasritamig。随着合作疗法通过后期开发和商业化取得进展,我们预计将增加可供我们部署的持久和可预测的现金流,以便为股东寻求有吸引力的风险调整后回报。

股东回报与资本配置纪律
我们的资本配置策略侧重于平衡长期增长投资与向股东返还资本。随着我们的特许权使用费组合成熟并产生超出我们的运营和战略投资需求的超额资本,我们保持了机会主义地将资本分配给股票回购的灵活性。我们将股票回购视为一种潜在工具,可以战略性地减少我们的股票数量并随着时间的推移提高股东总回报,同时继续优先考虑有助于支持可持续价值创造的投资。有关资本回报的决策是在我们的流动性状况、未来现金流前景和总体战略目标的背景下评估的。

战略收购
我们打算评估并有选择地收购项目、技术、候选产品和/或拥有符合我们战略目标的优质资产或合作伙伴关系的公司。通过应用我们的科学专长、开发能力和
7

of内容
运营效率,我们寻求提升资产价值并产生新的版税流。在评估收购机会时,我们考虑了多个因素,包括:
战略契合;
版税潜力;
差异化资产或平台;
解决未满足的医疗需求的潜力;
充分的知识产权保护;以及
有利的现金或税收属性。
版税和里程碑机会
Zanidatamab(ZiiiHera)
我们维持一个合作项目组合,利用我们的技术平台和科学专业知识,同时实现风险分担以及近期里程碑和基于版税的回报的潜力。

Zanidatamab是我们第一个获得监管批准的内部开发的候选产品,它说明了这种基于合作伙伴关系的方法的执行情况。Ziihera(zanidatamab-hrii)是一种使用我们的Azymetric平台开发的靶向HER2表达肿瘤的双特异性抗体,已展示出积极的后期临床结果,并在包括美国、中国、欧洲和加拿大在内的多个司法管辖区获得了治疗HER2阳性(“HER2 +”)(“IHC 3 +)胆道癌(“BTC”)的监管批准。我们与BeOne Medicines Ltd.(前身为百济神州,连同其联属公司“BeOne”)和爵士制药 plc的附属公司爵士制药 Ireland Limited(与其联属公司合称“Jazz”)分别订立了合作和许可协议,授予各合作伙伴在不同地区开发和商业化zanidatamab的独家权利。Jazz拟完成补充生物许可申请(“SBLA”)2026年第一季度提交zanidatamab用于治疗一线HER2 +局部晚期或转移性胃食管腺癌(“GEA”)根据实时肿瘤学审查计划在美国,zanidatamab被授予HER2 + GEA患者突破性治疗指定。此外,zanidatamab目前正在多个全球临床试验中进行评估,用于治疗更广泛的HER2表达适应症,包括新辅助人群、乳腺癌和其他HER2表达癌症。我们与Jazz和BeOne的合作关系反映了我们的战略,即通过共享开发风险的合作推进内部发现的程序,同时保留长期版税和里程碑收入的潜力。

除了已收到5300万美元用于BTC中ZiiHERA的监管批准外,我们有权从Jazz和BeOne收到高达4.40亿美元的近期里程碑付款,这些款项与ZiiiHERA在美国、欧洲、日本和中国的GEA批准有关,具体如下:美元-2.50亿美元;欧盟-1.00亿美元;日本-7500万美元;中国-1500万美元。我们还预计,随着GEA在全球市场获得潜在的监管批准,Ziiihera销售的特许权使用费收入将会增加。

我们也有可能从Jazz和BeOne收到与第三个适应症的未来监管批准相关的里程碑付款,总额为8900万美元。对Jazz而言,这包括在FDA在第三个适应症中批准zanidatamab的监管机构批准后支付5000万美元的里程碑付款,以及在欧盟委员会在第三个适应症中批准zanidatamab的监管机构批准后支付2500万美元的里程碑付款。对BeOne而言,这包括在该地区的第三个注册研究中首例患者使用zanidatamab时支付的400万美元,以及在该地区第三个适应症的监管机构批准zanidatamab后支付的1000万美元。

此外,随着Jazz和BeOne开发、批准和商业化Ziiihera的更多适应症,我们可能有资格获得未来的商业里程碑和增加的版税。根据我们与Jazz的合作协议,我们有资格获得Ziiihera全球(亚洲以外(日本除外)、澳大利亚和新西兰)年净销售额高达20亿美元的分级版税,以及年净销售额超过20亿美元的20%。根据与BeOne的合作协议,我们有资格获得Ziiihera在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的年度净销售额高达10亿美元的中个位数至中两位数百分比的分级特许权使用费,以及超过10亿美元的年度净销售额的19.5%(当因特许权使用费减少0.5%而放弃的累计金额达到低两位数数百万美元的上限时,特许权使用费将增加0.5%)。

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帕斯利塔米(JNJ-78278343)
Pasritamig是一种first-in-class、靶向人类激肽释放酶2(“KLK2”)的双特异性T细胞接合剂(“TCE”),使用Zymeworks的Azymetric平台进行了工程设计。Pasritamig已在1期临床试验中证明了有希望的安全性和抗肿瘤活性。2025年9月,强生创新药(原杨森公司,“强生”)宣布启动多项3期临床试验,评估帕斯利他明作为单一疗法和联合方案治疗去势抵抗性前列腺癌。

平台伙伴关系

2025年,我们从合作伙伴新基医药公司和Celgene Alpine Investment Co. LLC(现为百时美施贵宝公司,“BMS”)、葛兰素史克知识产权发展有限公司(“GSK”)、第一三共有限公司(“第一三共”)、强生、默沙东 Sharp & Dohme Research GmbH(“默沙东”)获得了6990万美元的里程碑付款、期权行权费和研究期延长费,主要与遗留平台合作协议相关,以及与我们的zanidatamab合作协议相关的BeOne。有关这些协议的更多信息,请参阅下文标题为“战略伙伴关系和合作”的部分。

Royalty Pharma贷款安排

于2026年3月2日,Zymeworks BC与Zymeworks Royalty Limited Partnership(“附属公司”)订立销售协议(“销售协议”),后者为新成立的特殊目的实体,由Zymeworks BC BC及其普通合伙人Zymeworks普通合伙人ULC(“Zymeworks GP”),据此,Zymeworks BC向子公司出售未来特许权使用费的30%(不超过贷款协议(定义见下文)项下子公司根据Jazz Collaboration Agreement和Zanidatamab Agreement(各自定义见下文,统称“涵盖协议”)应收ZiiiHera款项的最高金额(不包括赔偿和其他类似义务)的120%(购买价格为2.50亿美元)(出售给子公司的此类ZiiiHera相关资产和权利,“特许权使用费”)。

继出售及转让特许权使用费权益后,附属公司订立贷款协议(“贷款协议”),日期为2026年3月2日,由Royalty Pharma Development Funding,LLC(“Royalty Pharma”)作为行政代理人及贷款人,据此,贷款协议的贷款方向附属公司提供本金总额为2.50亿美元(“贷款金额”)的定期贷款(“贷款”),该贷款按固定利率计息,于2042年12月31日(“到期日”)到期。根据贷款协议的条款,不迟于到期日应付给贷方的金额约为4.813亿美元,前提是如果贷款在2033年12月31日或之前全额偿还,则应付给贷方的金额为4.125亿美元,在每种情况下包括所有适用的利息、收益保护溢价、提前赎回费、退出费和根据贷款协议应付的其他金额(不包括赔偿和类似义务)。子公司借入和偿还的任何金额不得再借。

我们将保留Ziihera年度净销售额的70%的特许权使用费,一旦根据贷款协议应付给Royalty Pharma的贷款和其他金额已全额偿还,我们将拥有全部特许权使用费权利。根据涵盖协议获得的所有监管和商业里程碑付款将由我们保留。欲了解更多信息关于这一安排,见第二部分下标题为“流动性和资本资源”的部分。项目7。“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”下方。
全资管道
我们全资拥有的项目包括新型ADC和MSAT候选项目,例如TCE,专注于高度表达的靶点,这些靶点为临床前开发和预期的临床区分提供了对标机会。我们的ADC候选药物利用我们专有的拓扑异构酶1抑制剂(“TOPO1i”)有效载荷ZD06519,同时探索更长期开发的替代作用机制,并利用经过验证的多肽可切割接头和随机偶联。与联合疗法相比,具有增强活性的潜力,我们目前的MSAT候选药物(ZW209和ZW1528)包括结合条件共刺激以增强免疫介导的癌细胞杀伤的三特异性TCE(“TriTCE”),以及用于治疗自身免疫和炎症性疾病的多细胞因子阻滞剂。我们的TriTCE分子经过精心设计,可优化肿瘤细胞参与并增强T细胞活化,以提高抗肿瘤活性,同时还可最大限度地减少细胞因子释放和非肿瘤毒性。
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肿瘤学中的实体瘤:抗体-药物偶联物(ADC)
ZW191:一种临床阶段ADC,靶向叶酸受体α(“FR α”)表达肿瘤,包括卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌(“NSCLC”),是使用我们的新型、旁观者主动的TOPO1i有效载荷技术ZD06519构建的。基于引人注目的内化特性选择了ZW191中掺入的FR α靶向单克隆抗体,从而能够靶向高、中、低水平的FR α表达。由于FR α在正常组织中的表达谱受到限制,并增强了我们向FR α水平较低的肿瘤递送有效载荷的能力,因此选择了8的药物抗体比(“DAR”)。FR α是一个临床验证的靶点,在大约75%的高级别浆液性卵巢癌、50%的子宫内膜癌和70%的NSCLC中发现。临床前数据表明,ZW191在一系列表达FR α的患者衍生异种移植物中具有很强的活性,包括FR α水平较低的模型。能够靶向较低水平的FR α,部分是由于DAR-eight格式以及观察到的ZW191单克隆抗体与目前或以前在开发中的ADC中使用的其他FR α单克隆抗体相比具有更好的内化、有效载荷递送和组织渗透。在一项良好实验室规范(“GLP”)毒理学研究中,ZW191在非人类灵长类动物中实现了60mg/kg的最高非严重毒性剂量(“HNSTD”),这呈现出令人信服的特征,并使人们能够期望在1期临床试验中可能达到有效的剂量水平。我们目前正在招募ZW191正在进行的全球1期、开放标签、多中心研究的患者,该研究在Clinicaltrials.gov上以NCT06555744注册。该研究旨在在北美、欧洲和亚太地区招募约145名患有晚期实体瘤的参与者,包括卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。该研究旨在评估ZW191递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。2025年10月,我们展示了1期试验的初步临床数据。根据初步疗效数据和观察到的可耐受安全性概况,我们启动了卵巢癌的剂量优化,以进一步评估ZW191的临床活性和安全性,以帮助告知候选产品的注册策略。
ZW251:一种潜在的first-in-class临床阶段ADC分子,设计用于治疗表达glypican 3(“GPC3”)的肝细胞癌(“HCC”),结合了ZW191(抗FR α)和ZW220(抗NAPI2b)中使用的相同的Zymeworks专有旁观者活性TOPO1i有效载荷,ZD06519。基于有利的结合和内化特性选择了ZW251中纳入的GPC3靶向单特异性抗体,从而能够靶向一系列表达GPC3的肿瘤。该项目选择了DAR为4,因为较低的DAR可能会解锁更广泛的剂量水平,这是一个潜在的益处,因为HCC患者通常会因慢性肝病和肝硬化而受到肝功能损害的挑战。GPC3是一种糖基磷脂酰肌醇(“GPI”)锚定的细胞表面癌胎儿抗原,在大多数HCC患者中过度表达(> 75%),并显示出最小的正常成人组织表达,使其成为一个有吸引力的ADC靶点。在临床前研究中,在多个患者来源的HCC异种移植模型中观察到ZW251的抗肿瘤活性,反映了一系列GPC3过表达。在对非人类灵长类动物进行的GLP毒理学研究中,ZW251达到了100mg/kg的最高非严重毒性剂量(“HNSTD”),这表明在人类中存在高剂量的潜力。我们对已发表的研究感到鼓舞,这些研究证明了在HCC患者中用抗体靶向GPC3的潜力,这一点通过临床阶段抗GPC3单克隆抗体碘放射性标记的condrituzumab的肿瘤定位得到证明,并认为基于ADC的GPC3靶向可以实现一种新的有效的HCC治疗方法。2025年7月,我们宣布ZW251的研究性新药(“IND”)申请获得FDA批准。我们目前正在招募ZW251正在进行的全球1期、开放标签、多中心研究的患者,该研究在Clinicaltrials.gov上以NCT07164313注册。该研究旨在在北美、欧洲和亚太地区招募约100名晚期实体瘤参与者,包括HCC。该研究旨在评估ZW251的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
ZW220:使用我们专有的旁观者主动TOPO1i有效载荷技术ZD06519,构建了一种针对表达NAPI2B的NSCLC和卵巢癌的ADC,就像ZW191一样。我们在临床前研究中观察到的ZD06519有效载荷的强大和持久的旁观者效应可能有助于克服不同癌症之间的NaPi2b异质性。基于有利的结合谱和增强的内化特性,选择了ZW220中纳入的靶向NAPI2B的单特异性抗体,以实现靶向NAPI2B-高和NAPI2B-低表达肿瘤。与ZW191不同的是,ZW220利用与片段可结晶(“FC”)区域突变配对的DAR-4格式来减弱与FC-γ家族受体的结合。这些特征被纳入ZW220,目的是最大限度地减少与正常肺组织中NaPi2b表达相关的潜在毒性。NaPi2b在约83%的卵巢(浆液性)癌、81%的子宫内膜癌、77%的腺癌NSCLC中表达。临床前数据表明,ZW220在卵巢癌和NSCLC模型中具有活性,在患者来源的异种移植模型中观察到很强的抗肿瘤活性,在三维球体模型中观察到生长抑制。在非GLP动物研究中,ZW220在高剂量下具有耐受性,在非人类灵长类动物中的最大耐受剂量(“MTD”)≥ 90mg/kg,在大鼠中≥ 200mg/kg,这表明在人类中具有高剂量的潜力。NAPI2b是一个引人注目的ADC靶点,我们认为ZW220的设计可能会克服其他NAPI2b靶向ADC遇到的一些挑战,包括Lifa-V、UPRi和XMT-1592,并可能为NAPI2b表达肿瘤患者提供潜在的安全和有意义的益处。我们已暂停筹备
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启动ZW220 1期研究,助力ZW251加速发展。然而,我们认为ZW220仍然是一个高度差异化的、可用于IND的资产,具有强大的临床、商业和合作潜力。
肿瘤学中的实体瘤:多特异性抗体疗法(MSATs)
ZW209:使用我们临床验证的Azymetric和EFECT平台设计了一种新型的靶向Delta样配体3(“DLL3”)表达肿瘤细胞的TriTCE。通过利用专性cis-T细胞结合和条件集群分化28(“CD28”)参与,这种潜在的first-in-class分子被设计用于防止意外的T细胞活化,同时实现肿瘤靶向细胞毒性。该创新设计在体外证明了在低E:T(效应器与靶点)比率下的差异化长期细胞毒性,具有增强的T细胞增殖和存活率,为提高表达DLL3的癌症的反应持久性提供了显着潜力。我们预计将提交IND以在2026年开始ZW209的1期临床研究,此后将提交同等的非美国申请。
自身免疫和炎症性疾病(AIID)
ZW1528:我们在AIID中的第一个项目,是一种新型IL-4R x IL-33双特异性分子,旨在通过抑制多种途径来解决混合型慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)等呼吸道炎症。通过在单一生物制剂中阻断三种细胞因子(IL-4、IL-13和IL-33),ZW1528提供了一种独特的方法来抑制临床验证的途径。该双特异性抗体旨在提供完整、延长的IL-4R受体阻滞剂,同时阻断IL-33。基于非临床体外研究,双特异性可独立抑制IL-4、IL-13和IL-33驱动的细胞信号传导,与抗IL-4R单克隆抗体(“MAB”)或抗IL-33临床基准单抗实现的信号传导相当。此外,在临床前研究中,ZW1528介导的阻断细胞因子驱动的人上皮细胞活化优于靶向IL-4R或IL-33的单抗,表明双重阻断的潜在益处。此外,对人外周血单个核细胞(“PBMCs”)的临床前研究表明,ZW1528提供的IL-33介导效应的阻断超出了抗IL33基准单抗所能达到的效果。凭借天然免疫球蛋白G(“IGG”)样几何结构,ZW1528展示了高可制造性的潜力,并结合了延长半衰期的FC修饰。我们预计将提交非美国监管备案,以在2026年开始ZW1528的1期临床研究。
持续的管道开发
展望未来,我们目前预计将把我们的ADVANCE研究工作主要集中在多重特异性抗体和工程细胞因子平台上。我们预计,这些活动将通过早期伙伴关系和协作得到部分支持。ZW1528目前预计将成为2026年进入临床研究的首个ADVANCE项目。我们还打算酌情在我们的临床前和临床项目中通过同行评审的出版物和数据演示继续传播科学发现。
关于我们的ADC产品组合,我们目前预计将在2026年继续进行ZW191和ZW251的1期临床研究。我们还打算推进我们正在进行的其他ADC研究计划,包括ZW220、ZW327和ZW418的潜在临床开发,这是一种结合新型泛RAS抑制剂有效载荷的双副特应性PTK7靶向ADC,只有当伙伴关系、合作和/或其他外部资金来源可用时。
我们打算通过双特异性或双副特应性ADC、双有效载荷ADC、多特异性免疫细胞接合剂和免疫肿瘤学继续进行创新,增加靶点的新颖性和独特的作用机制,这取决于战略优先事项和资源的可用性。
我们的专有治疗平台
我们在蛋白质工程方面的专业知识使我们能够开发我们的专有治疗平台,这是一套高度定制的生物制剂解决方案的互补套件。我们的治疗平台可单独使用或联合使用,以开发具有双特异性能力(Azymetric)、靶向细胞毒素有效载荷递送和连接器技术(药物偶联物平台)、微调免疫功能调节(EFECT)和肿瘤特异性免疫共刺激(ProTECT)的多功能适配生物治疗药物。我们的治疗平台的模块化设计和易用性允许设计和评估具有不同形式的多个候选药物,以在开发早期确定最佳治疗组合。我们将继续利用这些治疗平台来扩展我们的下一代多特异性和ADC管道,我们认为这可能代表着对多种癌症类型和其他严重疾病的护理标准的重大改进。
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Azymetric多特异性抗体平台
Azymetric多特异性抗体平台是我们的基础平台,它可以生产我们ADC的主干,也可以是我们的多特异性疗法的基础,可以与我们的TriTCE技术和我们的ProTECT平台相结合,以开发潜在的同类最佳三特异性。2024年FDA批准zanidatamab为我们设计和开发新药的专有Azymetric技术和能力提供了验证。Azymetric平台由一个专有氨基酸取代库组成,可以将单特异性抗体转化为双特异性或三特异性抗体,这使它们能够同时结合两个不重叠的表位。Azymetric平台能够开发具有受体/配体双重靶向和同时阻断多种信号通路的生物治疗药物,提高肿瘤特异性靶向性和有效性,同时降低毒性和潜在的耐药性。在临床前研究中,Azymetric抗体的双重靶向已证明相对于应用等效剂量的相应单特异性抗体具有协同活性。Azymetric multipspecifics也可以被设计用于增强抗体进入肿瘤细胞的内化,从而增加细胞毒素的递送。Azymetric多特异性保留了单克隆抗体理想的类药物特性,包括长半衰期、稳定性和低免疫原性潜力,这增加了它们的成功概率。Azymetric multipspecifics还兼容具有高生产产率和纯度的标准制造工艺。
Azymetric平台是开发三特异性和三价抗体的基础。我们的互补技术套件可以在单一的基于抗体的治疗中纳入多个靶点和作用机制。为了在困难的肿瘤微环境中实现疗效和持久性,我们开发了一种集检查点抑制(“TriTCE-CPI”)和共刺激技术(“TriTCE-costim”)于一体的TriTCE策略。TriTCE-CPI技术旨在导航抑制性肿瘤微环境,并通过结合检查点通路结合剂来增强TCE的活性,以恢复和增强T细胞参与并克服二次耐药以提供持久的响应。TriTCE-costim技术可通过肿瘤依赖性T细胞共刺激增加T细胞适应性、活化和增殖。此外,TCE技术可以与ProTECT集成,ProTECT是一种旨在掩盖抗体臂的技术,以提高选择性以最大限度地减少脱靶,并减轻靶上、不良事件。
药物偶联平台
我们的药物偶联物平台是一套专有的细胞毒素(包括拓扑异构酶和微管蛋白抑制毒素)、稳定的接头和偶联技术,这些技术与我们的候选产品兼容和互补,并能够将细胞毒素直接递送至靶细胞。我们认为,与现有的ADC方法相比,我们的平台提供了多种竞争优势,包括通过向脱靶效应降低的靶细胞增加药物递送来优化活性和耐受性曲线,以及改善药代动力学和稳定性。与现有ADC平台相比,我们的药物偶联物平台可与我们的其他治疗平台结合使用,以潜在地提高安全性和有效性。
我们的TOPO1i ADC平台是几个专有的Zymeworks链接-有效载荷平台之一。基于TOPO1i的技术已在包括难以治疗的实体瘤在内的广泛实体瘤中显示出有意义的临床益处,并已在多个靶点上得到验证。我们的新型喜树碱ZD06519(FD1)已专门设计用于其作为ADC有效载荷的应用。制备了一组在喜树碱核心C-7和C-10位置具有不同取代基的喜树碱类似物,并进行了体外测试。将跨越一系列效力和亲水性的选定化合物详细阐述为药物接头,与曲妥珠单抗偶联,并在体外和体内进行评估。选择ZD06519是基于其作为游离分子和作为抗体偶联物的有利特性,包括中等的自由有效载荷效力(~1纳摩尔(“nm”))、低疏水性、强旁观者活性、稳健的血浆稳定性和高单体ADC含量。当使用临床验证的基于MC-GGFG的接头与不同抗体偶联时,ZD06519在多个细胞衍生的异种移植模型中表现出令人印象深刻的功效,并在健康小鼠、大鼠和非人类灵长类动物中表现出显着的耐受性。
EFECT抗体效应器功能调节平台
EFECT平台由对抗体FC区域的一组修饰组成,这些修饰能够对招募的细胞毒性免疫细胞进行选择性调节,用于多种治疗应用。这使我们能够合理定制免疫效应功能的选择性增强或抑制,以优化候选产品。
ProTECT肿瘤特异性免疫共刺激平台
ProTECT平台是一种新型条件活性抗体技术,可同时提高治疗药物的耐受性和疗效,从而潜在地增强治疗窗口和临床效用。功能性、天然
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引入免疫调节异源二聚体以在肿瘤外空间阻断抗原结合,使治疗剂在正常健康组织中具有有限的活性,避免靶向和非肿瘤毒性。一旦进入肿瘤微环境,特异性蛋白酶就会切割并释放一半的功能块,激活靶向抗体和免疫调节功能。由此产生的活化多功能治疗剂能够与抗原结合协同进行免疫调节,从而通过选择性肿瘤活性和增强效力实现治疗窗口的全面增加。
战略伙伴关系和协作
我们新颖的候选产品,加上我们的专有蛋白质工程能力和由此产生的治疗平台技术的结合,使我们能够建立一些战略合作伙伴关系,其中许多合作伙伴的范围随后得到了扩大。我们的战略伙伴关系和合作为我们提供了在某些地理区域加速候选产品临床开发的能力,并为我们的战略合作伙伴提供了获得我们专有治疗平台组件的机会,以用于他们自己的治疗开发。此外,这些战略合作伙伴关系为我们提供了非稀释性资金以及获得专有治疗资产的机会,这增加了我们快速推进候选产品的能力,同时保持了我们自己治疗药物的商业权利。
thr夫c与Jazz和BeOne就我们的zanidatamab和zanidatamab zovodotin项目达成合作协议,截至2025年12月31日,我们以不可退还的预付款和里程碑付款的形式收到了总计4.91亿美元。此外,通过与Jazz和BeOne就zanidatamab建立的这些合作伙伴关系,截至2025年12月31日,在收到适用的监管批准之前,我们仍有资格获得高达15.1亿美元的潜在监管、开发和商业里程碑付款,以及潜在未来产品销售的分级特许权使用费。根据我们与Jazz的合作协议,我们有资格获得Ziiiihera全球(亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰)年净销售额高达20亿美元的十至十几成的分级特许权使用费,以及年净销售额超过20亿美元的20%的分级特许权使用费。根据与BeOne的合作协议,我们有资格获得Ziiihera在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的年度净销售额最高为10亿美元的中个位数至中双位数百分比的分级特许权使用费,以及超过10亿美元的年度净销售额的19.5%(当因特许权使用费减少0.5%而放弃的累计金额达到低两位数数百万美元的上限时,特许权使用费将增加0.5%)。
这些伙伴关系为我们提供了重要的非稀释性资金来源,并为我们的战略合作伙伴未来为我们的主要资产zanidatamab提供了额外的直接资金。这些合作伙伴关系还利用了我们战略合作伙伴的商业基础设施,帮助加速开发并扩大我们的主要候选产品的潜在覆盖范围。
下表中包含的信息汇总了截至2025年12月31日我们的合作和许可协议的关键方面。
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(1)当前阶段和治疗适应症反映合作伙伴关系下最先进项目的当前临床前、临床或商业开发阶段(如适用)。
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(2)数字反映了适用协议下所有潜在的未来里程碑付款,包括但不限于牵头资产。见下文对每一伙伴关系的进一步讨论。
(3)在BeOne地区的分层特许权使用费高达年度净销售额的19.5%,当因特许权使用费减少0.5%而放弃的累计金额达到低双位数数百万美元的上限时,将增加至高达20%。
产品合作伙伴关系
爵士
2022年10月,我们与Jazz订立许可及合作协议(“原Jazz合作协议”;经2023年4月修订,“经修订的Jazz合作协议”,并与原Jazz合作协议合称“Jazz合作协议”)。根据Jazz合作协议,Jazz全权负责zanidatamab在世界各地的所有开发和商业化权利,不包括已受Zymeworks BC Inc.与BeOne(“领土”)的协议(“Zymeworks BC Zymeworks BC”)管辖的现有亚太领土(日本除外)。
作为我们合作的一部分,我们根据我们的知识产权向Jazz授予某些独家和非独家许可,以研究、开发、制造和商业化含有或包含zanidatamab或某些相关抗体(ADC除外)的医药产品(此类抗体,统称为“许可抗体”,以及此类医药产品,“许可产品”)。
Jazz还根据Jazz的知识产权授予我们某些许可,以开发、商业化和制造许可抗体和许可产品,包括制造和已经制造此类抗体,以用于开发和商业化目的,并将其纳入zanidatamab zovodotin。
在任期内(定义如下),Jazz及其附属公司被禁止在领土内进行任何含有针对HER2的ECD2和ECD4结构域的双特异性抗体的医药产品的临床开发或商业化,但许可产品除外。在该期限内,Zymeworks BC及其关联公司被禁止(i)进行任何临床前开发(由Zymeworks BC或其关联公司进行的某些独立的内部临床前开发除外)或临床开发或商业化任何在该领土内针对HER2的医药产品(每个产品均称为“Zymeworks竞争产品”),但许可产品除外,以及(ii)使用正在进行或正在启动的有关zanidatamab的某些临床试验产生的临床数据,这些试验由TERM0 BC Zymeworks BC(“程序”)进行,以进行任何临床前开发或临床开发,或商业化,任何针对HER2的医药产品;前提是zanidatamab zovodotin被排除在每个限制之外。在Zymeworks BC不知道任何此类靶点的身份,并且Zymeworks BC保留在与现有平台合作伙伴的协议项下履行义务的权利的情况下,Zymeworks BC保留授予第三方权利,以应用Zymeworks BC的任何平台来衍生或生成指向任何生物靶点的抗体,而无需获得Zymeworks BC的任何协助;但是,前提是Zymeworks BC不能在原始Jazz合作协议生效日期之后签订的新的基于平台的协议中生成Zymeworks竞争产品,或向TERM6授予开发或商业化许可。
Jazz被要求通过商业上合理的努力,在某些主要市场国家开发许可产品并获得监管批准,用于治疗某些疾病。Jazz将成为该地区许可产品的监管批准和监管提交的持有人。
根据Jazz合作协议的条款,Zymeworks BC将继续向某些临床站点供应zanidatamab和许可产品。

Zanidatamab(Ziiihera)于2024年11月获得FDA加速批准,用于治疗成人既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2 +(IHC 3 +)BTC。Jazz正在为Ziiihera进行与加速批准相关的验证性试验。2025年7月,Zymeworks的合作伙伴Jazz宣布,欧盟委员会授予zanidatamab有条件上市许可,用于治疗成人不可切除的局部晚期HER2 +(IHC 3 +)比特币。2026年1月,Ziiihera新药提交获加拿大卫生部批准,用于治疗既往治疗、不可切除的局部晚期或转移性成人HER2 +(IHC 3 +)BTC,作为单一疗法。Ziihera在加拿大的市场授权已被附条件签发,等待验证其临床益处的试验结果。our战略合作伙伴Jazz预计将在2026年第一季度完成zanidatamab在美国实时肿瘤审查计划下用于一线HER2 +局部晚期或转移性GEA的sBLA提交,zanidatamab已被授予用于HER2 + GEA患者的突破性治疗指定。
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Jazz全权负责在该领土将许可产品商业化,并被要求在每个指定的主要市场国家使用商业上合理的努力将在该国家获得监管批准的每个许可产品商业化。Jazz被要求以其唯一的成本和费用进行此类商业化。根据Jazz合作协议,截至2025年12月31日,我们已收到(i)在收到HSR许可并向Jazz交付许可和技术转让后的不可退还的5000万美元预付款,(ii)在Jazz决定在读出HERIZON-BTC-01的一线临床数据后继续合作后的3.25亿美元的进一步付款,以及我们交付的其他数据、分析和其他信息,以及(iii)2500万美元的里程碑付款与FDA批准Ziiihera(zanidatamab-hrii)用于治疗HER2 + BTC有关。截至2025年12月31日,我们仍有资格获得高达门5亿美元的某些监管里程碑付款和高达总额8.625亿美元的潜在共同mmercial里程碑付款。We还有资格获得领土许可产品年度净销售额10%至20%的分级特许权使用费,在特定情况下按惯例减少。特许权使用费应按许可产品逐个支付,并按国家/地区支付,直至(i)此类许可产品在该国家首次商业销售后十年后,(ii)涵盖该许可产品的某些Zymeworks BC知识产权在该国家/地区的最后一次有效许可专利权利要求到期,以及(iii)此类许可产品在该国家/地区的监管独占权到期时为止。经修订的Jazz合作协议的期限将继续在逐个许可产品和逐个国家的基础上进行,直至该许可产品在该国家的特许权使用费期限(“期限”)届满。经修订的Jazz合作协议包含Jazz和我们的惯常终止权利,包括Jazz在提前通知我们的情况下自行决定终止协议的权利。如果Jazz或其关联公司对我们提出专利质疑或发起专利质疑,我们也可能终止经修订的Jazz合作协议。
2023年5月,我们也 与爵士制药,Inc.订立股票及资产购买协议(爵士公司。)(经修订,“转让协议”)规定一系列步骤,旨在通过将与zanidatamab临床试验相关的某些资产、合同和员工转让给Jazz Inc.及其关联公司,与Jazz Inc.合作简化、集中并可能加快zanidatamab的临床开发和商业化。
根据转让协议,于收市时其下、(i)Jazz从Zymeworks生物制药公司(ZBI”)Zymeworks Zanidatamab Inc.(ZZI,ZBI的附属公司);(ii)Jazz聘用了与zanidatamab开发相关的某些Zymeworks BC和ZZI员工,而公司就聘用参与该计划的某些TERM0和ZBI独立承包商向Jazz或其关联公司之一转让合同;(iii)Jazz及其关联公司从Zymeworks BC和ZBI及其关联公司收购的收购资产(定义见转让协议);(iv)Jazz及其关联公司根据与收购资产和该计划相关的转让协议承担交割后产生的某些负债,包括关于转让的服务提供商,在每种情况下均受转让协议条款和条件的约束。Jazz Inc.及其关联公司未就转让协议项下的此类交易出售或收购公司普通股的任何股份。
BeOne
2018年11月,我们与BeOne订立协议,据此我们授予BeOne在亚洲(不包括日本,但包括中华人民共和国、韩国和其他国家)、澳大利亚和新西兰(与z有关的此类协议)的zanidatamab和zanidatamab zovodotin的研究、开发和商业化的具有特许权使用费的独家许可anidatamab,经修订或修改,“Zanidatamab协议”,以及与zanidatamab zovodotin相关的此类协议,“Zovodotin协议”)。2023年9月,Zymeworks BC与BeOne就Zovodotin协议(“终止协议”)订立终止协议。

对于zanidatamab和zanidatamab zovodotin的研究、开发和商业化许可,我们收到了4000万美元的预付款。根据Zanidatamab协议,截至2025年12月31日,我们已收到里程碑付款5100万新台币,包括从BeOne收到的与药物评估中心接受有关的2800万美元里程碑付款(CDE”)国家药品监督管理局(NMPA”)在中国的BLA用于zanidatamab用于二线治疗HER2 + BTC和随后批准该BLA。截至2025年12月31日,我们仍有资格获得up至1.44亿美元,连同在BeOne地区高达年度净销售额19.5%的分层特许权使用费,当因特许权使用费减少0.5%而放弃的累计金额达到低两位数百万的上限时,将增加至高达20%s美元。2025年5月,BeOne宣布中国NMPA有条件批准zanidatamab用于治疗既往治疗、不可切除或转移性HER2 +(IHC3 +)BTC患者。根据Zanidatamab协议,Zymeworks和BeOne正在就某些全球临床研究进行合作,并且Zymeworks和BeOne都将在各自的领土上独立进行其他临床研究。Zymeworks和BeOne各自负责所有的开发和商业化成本在
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他们自己的领地。除非提前终止,Zanidatamab协议将在该许可产品在该国家的特许权使用费期限届满时按许可产品副产品和逐国基础终止。Zanidatamab协议可由BeOne在事先发出书面通知后终止,或由任何一方在另一方破产或未治愈的重大违约后终止。
如上所述,Zovodotin协议已根据终止协议终止。终止协议并不免除我们或BeOne在终止前产生的Zovodotin协议项下的义务以及明确表示在终止后仍然有效的某些其他条款,包括BeOne知识产权在zanidatamab zovodotin方面的某些许可。
平台伙伴关系
除了我们通过与Jazz和BeOne就zanidatamab和zanidatamab zovodotin达成的合作协议收到的付款外,截至2025年12月31日,我们还从平台合作伙伴关系和合作协议中以不可退还的预付款和里程碑付款的形式收到了2.334亿美元。我们继续有我们与以下制药公司就Azymetric、EFECT和药物偶联治疗平台建立了创收战略合作伙伴关系和合作:BMS、GSK、第一三共、强生和默沙东。截至2025年12月31日,我们仍有资格获得高达9.8亿美元的临床前和开发里程碑付款以及高达30.8亿美元的商业里程碑付款,以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费,等待监管部门的批准。然而,我们的战略合作伙伴的计划有可能不会像目前设想的那样推进,这将对我们可能收到的潜在未来产品销售的开发和商业里程碑付款以及特许权使用费的金额产生负面影响。重要的是,这些合作伙伴关系主要包括对我们的任何治疗平台的非靶点独家许可,因此我们保持了使用我们的平台开发针对许多高价值靶点的疗法的能力。
BMS
2014年12月,我们与Celgene(现为BMS)签订合作协议,研究、开发和商业化通过使用我们的Azymetric平台产生的双特异性抗体。该协议于2018年扩大,将项目数量从8个增加到10个,并延长了BMS的研究期限。根据协议条款,我们授予BMS行使期权的权利,以在全球范围内、收取特许权使用费、抗体序列对特异性的独家许可,以研究、开发和商业化某些许可产品。我们收到了800万美元的预付款和400万美元的扩展费.截至2025年12月31日,BMS已经行使了两个商业许可选择权,我们总共收到了1500万美元的选择权付款,但在2023年BMS停止了一个项目的开发。BMS研究期结束后,BMS对8个项目的期权行使权于2024年到期.截至2025年12月31日,我们仍有资格为剩余的两个项目获得高达3.13亿美元(或1.565亿美元,不包括BMS在2023年停止开发的一个项目),包括每个项目高达1.015亿美元的开发里程碑付款和每个项目高达5500万美元的商业里程碑付款。此外,我们有资格获得按由此产生的产品的全球净销售额计算的分级特许权使用费。对于BMS选择行使其商业许可选择权的那些候选产品,BMS将拥有该协议衍生产品的全球独家商业化权利。由于BMS的研究期已经结束,BMS全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。
2020年6月,我们与BMS的现有合作协议进行了修订,扩大了许可授予范围,以包括使用我们的EFECT平台开发治疗候选药物并延长研究期限。我们收到了1200万美元的前期扩展费,所有其他财务条款没有变化。
该协议包含BMS和我们的惯常终止权,包括BMS在提前通知我们的情况下全权酌情终止协议的全部或逐个产品的权利。该协议将在与BMS许可产品相关的最后到期专利到期时,或在BMS许可产品在该国家首次商业销售十年后的较晚日期,逐个产品和逐个国家终止。如果BMS不行使其对商业许可的选择权,该协议将在未行使选择权的产品基础上终止。
GSK
2015年12月,我们与GSK签订了合作和许可协议,以研究、开发和商业化通过使用我们的EFECT和Azymetric平台产生的多达十种FC工程单克隆和双特异性抗体。
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根据协议条款,我们向GSK授予了全球范围内的、含版税的抗体靶点独家许可,以获得在此次合作下与EFECT平台产生的新知识产权,并向Azymetric平台授予了研究、开发和商业化未来许可产品的非独家许可。我们有资格获得高达11亿美元的资金,包括每个产品高达1.10亿美元的研究、开发和商业里程碑付款。此外,我们有资格获得产品净销售额低个位数的分级特许权使用费。截至2025年12月31日,尚未收到任何开发或商业里程碑付款或特许权使用费。我们保留了最多开发四种产品的权利,免收版税,使用在此次合作中产生的新知识产权,并在一段时间后,授予此类知识产权许可,以供第三方开发更多产品。根据这项协议,我们与GSK分担一定的研发责任,以产生新的FC工程抗体。各方将自行承担研究期间所承担责任的费用。研究期结束后,各方将全权负责各自产品的进一步研究、开发、制造和商业化。该协议包含GSK和我们的惯常终止权,包括GSK在提前通知我们的情况下自行决定终止协议的权利。如果GSK不选择推进一项或多项包含研究期间产生的知识产权的产品以供进一步研究和开发,或(ii)在产品不再受与GSK许可产品相关的专利覆盖的情况下,或在GSK许可产品在该国家首次商业销售十年后,则协议将在(i)研究期结束时(以较早者为准)终止。
2016年4月,我们与GSK签订了平台技术转让和许可协议,以研究、开发和商业化通过使用我们的Azymetric平台产生的多达六种双特异性抗体。这可能包括包含根据2015年GSK协议产生的新的工程化FC区域的双特异性抗体。根据这份2016年协议的条款,我们向GSK授予了一项全球范围、版税抗体序列对特异性的独家许可,以研究、开发和商业化许可产品。2019年5月,该协议得到扩展,为GSK提供了在Azymetric平台下使用Zymeworks独特的重轻链配对技术的权限。根据扩大后的协议,我们有资格获得高达11亿美元的里程碑和其他付款。截至2025年12月31日,我们已收到600万美元的预付技术访问费和总计1650万美元的里程碑。截至2025年12月31日,我们仍有资格获得高达3500万美元的研究里程碑付款、高达1.685亿美元的开发里程碑付款和高达8.67亿美元的商业里程碑付款。此外,我们有资格获得产品销售的中低个位数的分级特许权使用费。GSK承担与使用Azymetric平台生成的产品的研究、开发和商业化相关的所有责任和费用。该协议包含GSK和我们的惯常终止权,包括GSK在提前通知我们的情况下自行决定终止协议的权利。终止条款允许GSK因我们无法治愈的重大违约行为而终止协议或特定抗体序列对,并且在特定条件下,GSK应拥有某些权利,继续进行产品的研究、开发和商业化,其许可付款、里程碑和特许权使用费义务减少50%。
第一三共
2016年协议
2016年9月,我们与Daiichi Sankyo订立合作和交叉许可协议(“合作和交叉许可协议”),以研究、开发和商业化通过使用我们的Azymetric和EFECT平台产生的一种双特异性抗体。根据这项协议,我们收到了200万美元的预付技术访问费以及总计450万美元的研究和商业期权相关付款。根据这项协议,we还获得了使用第一三共专有免疫肿瘤抗体开发和商业化最多三种产品(根据2022年6月修正案修订为最多六种产品)的非排他性权利,并就此类产品的销售向第一三共支付低个位数的特许权使用费。
于2023年3月,我们订立有关合作及交叉许可协议的终止及许可协议(“终止及许可协议”)。根据终止和许可协议,协作和交叉许可协议终止并不再有效,但终止并不解除双方在协作和交叉许可协议项下在终止之前累积或明确打算继续存在的义务。在合作和交叉许可协议终止后的生存权中,包括Zymeworks使用Daiichi Sankyo的专有免疫肿瘤抗体开发和商业化产品的非排他性特许权使用费权利。根据终止和许可协议,我们向Daiichi Sankyo授予非排他性、全球性、免版税的权利和许可,并有权再许可某些知识产权,以便在终止和许可协议期限内根据终止和许可协议的条款进行额外研究,该协议于2025年8月到期。终止和许可协议对我们于2018年与第一三共订立的单独许可协议没有影响,如下所述。
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2018年协议
2018年5月,我们与Daiichi Sankyo签订许可协议,研究、开发和商业化两种通过使用我们的Azymetric和EFECT平台产生的双特异性抗体。这份协议没有改变或修改最初的2016年协议。根据这份2018年协议的条款,我们向Daiichi Sankyo授予了一项全球范围的、有版税的、抗体序列对特异性的、研究、开发和商业化某些产品的独家许可,我们有资格获得高达4.847亿美元的各种里程碑和其他付款。截至2025年12月31日,我们已收到1800万美元的前期技术访问费付款,以及310万美元的开发里程碑付款。我们仍然有资格获得总额高达6030万美元的开发里程碑付款和高达1.7亿美元的商业里程碑付款。此外,我们有资格获得从低个位数到产品销售的10%的分级特许权使用费。第一三共全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。该协议包含第一三共和我们的惯常终止权,包括第一三共在提前通知我们的情况下自行决定终止我们的治疗平台权利的权利。就第一三共的许可而言,该协议将在逐个产品的基础上终止,并承担相应产品的最后付款义务。
强生
2017年11月,我们与强生签订了合作和许可协议,以研究、开发和商业化通过我们的Azymetric和EFECT平台产生的多达六种双特异性抗体。根据协议条款,我们授予强生在全球范围内、收取特许权使用费、抗体序列组特异性的研究、开发和商业化某些产品的独家许可,我们有资格获得高达14.5亿美元的各种许可和里程碑付款。
截至2025年12月31日,我们已收到50.0百万美元的预付款和总计33.0百万美元的开发里程碑,其中包括与启动两种双特异性抗体的临床试验有关的8.0百万美元和与帕斯利他明进入转移性去势抵抗性前列腺癌3期试验的临床进展有关的25.0百万美元。Pasritamig(JNJ-78278343)是一种first-in-class、靶向人类激肽释放酶2(KLK2)的双特异性T细胞接合剂,使用Zymeworks的Azymetric平台进行工程设计。强生已取消了另一种双特异性抗体的开发优先级,并于2023年结束了协议下关于其余四种双特异性抗体的研究计划期限。
因此,我们仍然有资格获得高达1800万美元的额外开发里程碑付款和高达1.865亿美元的与pasritamig相关的商业里程碑付款。我们仍然有资格获得高达4300万美元的额外开发里程碑付款和高达1.865亿美元的商业里程碑付款,这些付款与另一种被强生优先考虑的双特异性抗体有关。
此外,我们有资格就产品销售获得中个位数的分级特许权使用费,特许权使用费期限为,在逐个产品和逐个国家的基础上,要么(i)只要产品上有Zymeworks平台专利覆盖,要么(ii)10年,从第一次商业销售开始,以较长期间为准。如果产品上没有Zymeworks专利覆盖,则特许权使用费率可能会潜在地降低。该公司认定,导致支付研究、开发和商业里程碑的事件和条件完全取决于强生的业绩。强生公司全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。该协议包含强生和我们的惯常终止权,包括强生在提前通知我们的情况下自行决定终止协议的权利。该协议将在产品的特许权使用费期限届满时逐个产品终止。
其他合作-默沙东
自2011年以来,我们一直与默沙东合作。2020年7月,我们与默沙东订立新的许可协议,授予默沙东全球、版税-持有研究、开发和商业化最多三种针对默沙东在人类健康领域的治疗靶点的新型多特异性抗体和最多三种针对默沙东在动物健康领域的治疗靶点的新型多特异性抗体的许可using我们的Azymetric和EFECT平台。我们有资格获得高达4.193亿美元的期权行权费、临床开发和监管批准里程碑付款,以及高达5.025亿美元的商业里程碑付款,以及全球销售的分级特许权使用费。
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知识产权
我们的业务成功将在很大程度上取决于我们是否有能力:
保护、维护和执行对我们的核心技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护;
获取并维护此类第三方拥有的关键第三方知识产权的许可;
为我们的商业秘密保密;和
在不侵犯有效、可强制执行的第三方专利等权利的情况下经营。
我们寻求为我们的候选药物的物质组成、制造工艺和使用方法以及我们的基础蛋白质工程能力和治疗平台(包括Azymetric、EFECT、ZymeCAD和ProTECT)获得并维持专利保护。我们还在专利保护不合适的地方利用商业秘密、仔细监控和有限披露我们的专有信息。我们还通过确保我们的员工、顾问、承包商和其他顾问执行要求在受聘前不披露和转让发明的协议来保护我们的专有信息。我们打算继续扩大我们的知识产权持有量,在美国和其他司法管辖区为新的物质组合物、我们的核心治疗平台的新特性和应用以及创新的新治疗平台寻求专利保护。我们还打算酌情通过新技术和物质成分的授权来补充内部创新。我们打算利用任何可用的数据独占性、市场独占性、专利期限调整和专利期限延长。
我们定期监测第三方披露的可能影响我们业务的现有和新出现的知识产权的状况,并在我们确定任何此类披露、评估它们并采取适当行动的范围内。
截至2025年12月31日,我们的专利组合包括30多个专利家族与我们的治疗性抗体产品(zanidatamab)、我们的临床前、临床阶段和其他候选产品以及我们的治疗平台技术有关。截至2025年12月31日,从这些专利家族中,我们拥有超过275项已发布的专利,其中29项为美国专利。我们专利组合中的其他专利家族涉及我们认为目前对我们的业务不重要的其他早期潜在产品候选者或平台。
治疗性抗体组合
我们的治疗性抗体专利组合针对制造我们的批准产品和候选产品的特定物质组合物、使用方法和组合物.
获批产品
Zanidatamab: 截至2025年12月31日,我们拥有针对zanidatamab物质组合物、用于制造zanidatamab的组合物以及方法的美国和外国专利和专利申请使用zanidatamab。已发布的专利和针对zanidatamab物质组合物的专利申请,如果获得批准,预计将于2034年到期,无需进行任何专利期限调整或延期。已发布的专利和专利申请,如果获得授权,针对用于制造zanidatamab的组合物,预计将在2034年到期,无需任何专利期限调整或延期。已发布的专利和针对zanidatamab使用方法的专利申请,如果获得批准,预计将在2034至2042年之间到期,无需进行任何专利期限调整或延期。2025年1月,向美国专利商标局提交了一份申请,要求延长美国专利号为10,000,576的针对zanidatamab物质组合物的专利期限。这项申请目前正在接受美国专利商标局和FDA的审查。
Zanidatamab也受到我们针对Azymetric FC的专利家族的保护,如下所述。
临床阶段候选产品
ZW191:截至2025年12月31日,我们拥有一项美国专利和在美国和外国司法管辖区提交的专利申请,涉及ZW191的物质组合物、用于制造ZW191的组合物以及ZW191的使用方法。如果获得批准,这些专利申请预计将在2043年到期,没有任何专利期限调整或延期。我们还拥有针对ZW191其他使用方法的美国临时专利申请。如果转换为非临时专利申请并获得批准,这些申请预计将在2046年到期,没有任何专利期限调整或延期。ZW191还受到针对我们TOPO1i技术的专利家族的保护。
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ZW251:截至2025年12月31日,我们拥有在美国和外国司法管辖区提交的针对ZW251物质成分和ZW251使用方法的专利申请。如果获得批准,这些专利申请预计将在2043年到期,没有任何专利期限调整或延期。ZW251还受到针对我们TOPO1i技术的专利家族的保护。
Lead临床前产品候选者
ZW209:截至2025年12月31日,我们拥有根据《专利合作条约》(“PCT”)在国际上提交的专利申请以及在外国司法管辖区针对ZW209物质的组合物、用于制造ZW209的组合物以及ZW209的使用方法提出的专利申请。如果获得批准,这些申请预计将在2045年到期,没有任何专利期限调整或延期。ZW209还受到与Azymetric FC和Azymetric FAB相关的专利家族的保护。
ZW1528:截至2025年12月31日,我们拥有根据PCT在国际上提交的专利申请以及在外国司法管辖区提交的涉及ZW1528物质组合物、用于制造ZW1528的组合物以及ZW1528的使用方法的专利申请。如果获得批准,这些申请预计将在2045年到期,没有任何专利期限调整或延期。ZW1528还受到与Azymetric FC和Azymetric FAB相关的专利家族的保护。
其他候选产品
ZW220:截至2025年12月31日,我们拥有根据PCT在国际上提交的专利申请,并在美国和外国司法管辖区,针对ZW220的物质组合物、用于制造ZW220的组合物以及ZW220的使用方法。如果获得批准,这些专利申请预计将在2043年至2044年之间到期,没有任何专利期限调整或延期。ZW220还受到针对我们TOPO1i技术的专利家族的保护。
ZW327:截至2025年12月31日,我们拥有针对ZW327的物质组合物、用于制造ZW327的组合物以及ZW327的使用方法的美国临时专利申请。如果转换并获得批准,这些申请预计将在2046年到期,没有任何专利期限调整或延期。ZW327还受到针对我们TOPO1i技术的专利家族的保护。
治疗平台技术组合
我们的治疗平台技术组合包括生物格式及其变体,包括Azymetric平台、我们的药物偶联物平台(包括我们的TOPO1i技术)、EFECT平台,以及与平台构建物和底层计算化学相关的特定应用、制造方法和分析。
Azymetric

我们拥有与Azymetric平台相关的专利和专利申请,该平台用于开发双特异性抗体的工程FC和FAB构建体。
Azymetric FC:截至2025年12月31日,我们拥有美国和外国专利以及一项针对我们的Azymetric FC平台的美国专利申请。如果获得授权,针对工程化抗体FC区域的物质组合物、工程化抗体FC区域以优先形成异源二聚体的方法以及制造包含工程化FC区域的异源二聚体的方法的专利和专利申请预计将在2031年至2033年之间到期,无需进行任何专利期限调整或延期。
Azymetric晶圆厂:截至2025年12月31日,我们拥有美国和外国专利以及指向我们Azymetric FAB平台的专利申请。如果获得授权,针对物质组合物的专利和专利申请、工程化抗体晶圆厂以优先形成异质二聚体的方法,以及制造由工程化晶圆厂组成的异质二聚体的方法,预计将在2033至2036年之间到期,无需任何专利期限调整或延期。
药物偶联平台
我们的药物偶联物平台是一套专有的细胞毒素(包括TOPO1i)、稳定的接头和偶联技术,这些技术与我们的抗体候选产品兼容和互补,并能够将细胞毒素直接递送至靶细胞。
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TOPO1i平台: 截至2025年12月31日,我们拥有在美国和外国司法管辖区提交的针对新型TOPO1i化合物(包括ZD06519)、TOPO1i-linker组合物和抗体-TOPO1i偶联物的专利申请。如果获得批准,这些专利申请预计将在2042年到期,没有任何专利期限调整或延期。
效果
截至2025年12月31日,我们拥有针对具有调制FC γ R结合和FC效应器功能的工程化FC构建体的美国和外国专利申请,包括具有改变的FC γ R结合和FC效应器功能的物质组成和制造FC构建体的方法,以及缺乏FC γ R结合的物质组成和制造FC构建体的方法。这些专利申请如果获得批准,预计将在2041年至2042年之间到期,无需进行任何专利期限调整或延期。
ProTECT
截至2025年12月31日,我们拥有在美国和外国司法管辖区提交的专利申请,以及在外国司法管辖区提交的涉及物质组合物、制造方法和使用由免疫调节配体及其同源受体组成的条件活性抗体构建体的方法的专利,这些抗体构建体源自融合到抗体可变重轻链区域末端的免疫球蛋白超家族(如PDL1和PD1)。这些专利,如果获得批准,专利申请预计将于2041年到期,没有任何专利期限调整或延期。
计算化学
截至2025年12月31日,我们拥有针对纳入我们ZymeCAD平台的计算和算法进展的美国和外国专利和专利申请,包括通用分子建模、构象动力学和计算工作流程方面的进展。这些专利和专利申请,如果获得批准,预计将在2034年至2042年之间到期,没有任何专利期限调整或延期。
技术许可和已获许可的知识产权
第一三共
如上文所述"战略伙伴关系和协作–平台伙伴关系–第一三共– 2016年协议,”于2016年9月,我们与Daiichi Sankyo订立合作及交叉许可协议,根据该协议我们获得了使用第一三共专有免疫肿瘤抗体开发和商业化最多三种产品(根据2022年6月的修正案,最多六种产品)的非排他性权利。于2023年3月,我们订立有关合作及交叉许可协议的终止及许可协议。根据终止和许可协议,协作和交叉许可协议终止并不再有效,但终止并不解除各方在协作和交叉许可协议项下在终止之前累积或明确打算继续存在的义务。在合作和交叉许可协议终止后的生存权中,有Zymeworks开发和商业化产品的非排他性特许权使用费权利,例如ZW209,使用第一三共专有的免疫肿瘤抗体。根据尚存条款合作和交叉许可协议,在收到监管批准之前,我们可能会被要求对此类产品的净销售额支付未来的低个位数的特许权使用费。
帕内斯
2021年11月,我们订立了一项license与Phanes Therapeutics,Inc.的协议。(“Phanes”)。扑奈斯授予Zymeworks在肿瘤领域研究、开发、商业化或以其他方式开发采用专有扑奈斯结合剂的某些抗体产品的全球独家、不可转让(与协议转让有关的除外)、可再许可、含特许权使用费的许可。2023年12月,这一许可协议仅就一组特定的此类产品部分终止。 本许可协议项下的所有其他权利和义务仍然完全有效。
根据许可协议,我们可能需要在包含某些Phanes知识产权的产品(例如ZW251)直接实现某些临床开发里程碑后向Phanes支付未来款项。此外,在收到监管批准的情况下,我们可能需要在直接实现某些商业里程碑和某些销售里程碑时向Phanes支付未来款项,以及对此类产品的净销售额支付高达低个位数的特许权使用费。
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ProBioGen
2016年2月,我们与ProBioGen AG(ProBioGen).ProBioGen提供了某些开发和制造服务,并授予我们使用ProBioGen的平台(包括其用于生成非洲糖基化抗体的专有GlymaxX技术)研究、开发、制造和商业化我们的候选产品(其中包括Ziiihera(zanidatamab-hrii))的非排他性、全球性、可分许可许可许可。该许可包括由ProBioGen分许可的某些额外的非排他性专利权。许可条款包括临床前、临床和商业里程碑。关于Ziiihera的第一次商业销售,我们向ProBioGen支付了395万欧元,用于实现第一次商业销售里程碑,该金额由Jazz报销。此外,在Ziihera达到某些商业销售门槛的情况下,我们需要向ProBioGen支付额外的未来款项。
中外
2020年6月,我们与中外制药株式会社(“中外”)订立专利许可协议。中外投资根据若干专利向Zymeworks授予非排他性、全球范围、不可转让(与协议转让有关的除外)、可再许可许可,以研究、开发、制造及商业化该等专利所涵盖的某些抗体产品。根据许可协议,只要在涵盖某些抗体产品的许可专利范围内存在有效的权利要求,我们就需要支付一笔无关紧要的年费。
制造业
我们依靠第三方合同制造组织提供制造、linker-toxin conjugation和fill-finish服务,以便产生我们的临床研究和其他研发活动所需的所有治疗性抗体供应。为保持专注于我们在开发新候选产品方面的专业知识,我们目前不计划开发或运营内部制造能力。我们的多特异性治疗性抗体和ADC候选药物需要典型的单克隆抗体制造所需的标准化学、制造和控制(“CMC”)工艺。因此,我们期望能够继续开发可由我们的合格第三方合同制造组织网络以具有成本效益的方式制造的候选产品。
通过我们的合同制造组织,我们目前有足够的候选产品供应来开展正在进行和计划中的临床前研究。对于zanidatamab,我们也有足够的当前良好生产规范(“cGMP”)级供应来继续正在进行的临床试验。我们的战略合作伙伴负责zanidatamab的商业制造。对于我们的临床阶段候选产品,我们有足够的cGMP级供应来完成我们正在进行的临床试验。
竞争
生物医药行业的特点是技术突飞猛进,竞争激烈,对专有产品的重视程度较高。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势,但我们面临来自许多不同来源的潜在竞争,包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私营研究机构。我们或我们的战略合作伙伴成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

关于我们的医疗保健资产聚合战略,我们面临来自其他公司、基金和其他投资工具的竞争,这些公司寻求聚合特许权使用费或向生物技术公司提供替代融资。这些竞争对手可能拥有更低的资本成本或获得更多的资本,从而可能能够成功收购我们也在收购的目标资产。市场上可用的合适且有吸引力的收购或合作机会数量有限,收购此类资产的竞争可能非常激烈。
关于靶点发现活动,竞争对手和其他第三方,包括学术和临床研究人员,可能能够比我们更早地接触到稀有家族并确定靶点。
我们与之竞争或我们未来可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的
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竞争对手。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所、招募患者进行临床试验以及通过获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果获得批准,影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素很可能是它们的功效、安全性、便利性和价格、替代产品的有效性、竞争水平和覆盖范围的可用性,以及政府和其他第三方支付方的充分补偿。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品或疗法,我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们或我们的战略合作伙伴获得批准更快地获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准,这可能导致我们的竞争对手在我们或我们的合作候选产品能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外,在许多情况下,我们的竞争能力可能会受到寻求鼓励使用仿制药或生物仿制药产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。
Zanidatamab正在开发用于表达HER2的实体瘤患者,包括表达低水平HER2的肿瘤患者。竞争已获批准的HER2靶向疗法包括F. Hoffmann-La Roche Ltd.的Herceptin、Perjeta、Phesgo和Kadcyla以及诺华制药公司的Tykerb、Puma Biotechnology, Inc.的Nerlynx、阿斯利康 PLC/Daiichi Sankyo的Enhertu、Seagen Inc.的Tukysa、MacroGenics,Inc.的Margenza、江苏恒瑞医药有限公司的吡咯替尼、辉瑞的disitamab vedotin、Alphamab的anbenitamab和anbenitamab repodetecan、BioNTech的曲妥珠单抗pamirtPATEC

ZW191正在开发用于表达FR α的实体瘤患者。竞争已获批准的FR α靶向疗法包括艾伯维的Elahere。在研的重点FR α靶向ADC包括Genmab的Rina-S、阿斯利康的AZD5335、礼来的sofetabart mipitecan(LY4170156)以及艾伯维的IMGN151和ABBV901。
ZW251正在开发用于表达GPC3的实体瘤患者。竞争的GPC3靶向ADC包括乐普/Miracogen的MRG006和BioCity的BC2027。以GPC3为靶点的替代方法包括细胞疗法、TCE、放射性偶联物和单克隆抗体,例如阿斯利康的AZD5851(C-CAR031)、传奇生物的LB2101、Sotio的BOXR1030、Eureka Therapeutics的ECT204、CARSgen的CT011;阿斯利康的AZD9793 & Keymed的CM350;BMS的RYZ801;以及罗氏的codrituzumab。
ZW1528正在开发用于呼吸道炎症患者,靶向IL-4R和IL-33受体。具有类似特征的竞争开发阶段疗法包括AK139,这是Akeso Bio的IL-4RA/ST2双特异性。
ZW209正在开发用于表达DLL3的实体瘤患者。已获批准的DLL3靶向疗法具有竞争力,其中包括安进的IMDELLTRA(tarlatamab)。在研重点DLL3靶向TCE包括勃林格殷格翰的BI 764532、默沙东的gocatamig(MK-6070,原HPN328)、Chugai/Roche的ALPS12(RG6524)、齐鲁的QLS31904和Zelgen的alveltamig(ZG006)。针对DLL3的替代方法包括ADC、放射性偶联物和双特异性抗体,例如再鼎医药的zocilurtatug(ZL-1310)、罗氏/信达生物的IBI3009、IDEAYA生物科学的IDE849、Phanes Therapeutics的Peluntamig(PT217)和Abdera的ABD-147。
FDA和相应的监管机构将最终审查我们的临床结果,并确定我们的候选产品是否有效。没有任何监管机构作出任何此类确定,即我们的任何候选产品对公众用于任何适应症是有效的。
政府监管
美国、联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局广泛监管,除其他外,我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及出口和进口。我们的ADC候选产品由一种药物产品和一种生物产品组成,因此将作为组合产品在美国受到监管。如果单独上市,每个成分将受到不同的监管途径的约束,并需要FDA批准独立的上市申请。然而,一种组合产品被分配给FDA中心,该中心将拥有主要管辖权
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基于确定组合产品的主要作用方式,这是提供最重要的治疗作用的单一作用方式的调节。就我们的ADC而言,我们认为主要的作用方式可归因于产品的生物成分。因此,我们的ADC候选产品被监管为治疗性生物制剂,FDA的药物评估和研究中心对上市前开发拥有主要管辖权。我们的抗体疗法,包括MSATs,也被FDA的药物评估和研究中心作为治疗性生物制剂进行监管。
生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。我们的候选产品必须获得FDA的批准才能在美国合法上市,并获得适当的外国监管机构的批准才能在外国合法上市。
美国生物制品开发进程
FDA要求的一种生物制剂在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面:
根据适用法规,包括GLP,完成广泛的非临床、有时被称为临床前、实验室试验和临床前动物试验以及实验动物人道使用和制剂研究的适用要求;
向FDA提交IND申请,必须在人体临床试验开始前生效;
根据FDA的法规通常被称为当前良好临床实践(“cGCP”)法规以及保护人类研究对象及其健康信息的任何附加要求进行充分且控制良好的人体临床试验,以确定拟议的生物制品用于其预期用途的安全性和有效性。由于安全问题或不遵守规定,FDA还可能在临床试验之前或期间的任何时间对生物制品候选者实施临床暂停。如果FDA实施临床暂停,未经FDA授权不得重新开始试验,然后只能根据FDA授权的条款。
向FDA提交用于上市批准的BLA,其中包括来自非临床测试和临床试验结果的安全性、纯度和效力的实质性证据;
圆满完成FDA对生产生物制品的生产设施或设施的检查,以评估是否符合cGMP要求,以确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的特性、强度、质量和纯度;
FDA可能对生成支持BLA数据的非临床和临床研究站点进行审计;以及
FDA对BLA的审查和批准,或许可。
人体临床试验通常在可能重叠或合并的顺序阶段进行:
阶段1。候选生物制品被初步引入健康的人类志愿者,并进行安全性测试。对于一些针对严重或危及生命的疾病的产品,特别是当产品可能具有太大的内在毒性而无法合乎道德地给予健康志愿者时,通常会在患者身上进行最初的人体测试。
第2阶段。候选生物制品在有限的患者群体中进行评估,以确定可能的不良影响和安全风险,初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性、最佳剂量和给药方案。
阶段3。在地理上分散的临床研究地点,在扩大的患者群体中开展临床试验,以进一步评估剂量、临床疗效、效力和安全性。这些临床试验旨在确定产品的总体风险/收益比,并为产品标签提供充分的依据。
在临床开发的所有阶段,监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究调查人员进行广泛的报告、监测和审计。
申办者、机构审查委员会(“IRB”)或独立伦理委员会、FDA或其他监管或监测机构可随时以各种理由暂停临床研究,包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险、未能按照监管要求或临床方案进行临床试验、未能证明使用研究药物的益处、政府法规或行政行为的变化。
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FDA监管产品(包括生物制剂)的临床试验发起人必须注册并披露某些临床试验信息,这些信息可在www.clinicaltrials.gov上公开查阅。与产品、患者人群、调查阶段、研究地点和研究者以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分予以公开。申办者也有义务在完成试验后提交其临床试验结果的摘要,除非从政府获得延期或允许延迟提交的证明。
美国审查和批准程序
在生物产品候选者的临床试验完成后,必须先获得FDA对BLA的批准,然后才能对该生物产品进行商业营销。当提交BLA时,FDA进行初步审查,以确定申请是否足够完整,可以被接受备案。如果不是,FDA可能会拒绝提交申请并要求提供额外信息,在这种情况下,申请必须与补充信息一起重新提交,并延迟对申请的审查。在接受BLA备案后,FDA将对BLA进行深入审查,并可能举行公开听证会,由专家顾问组成的独立咨询委员会考虑有关候选产品的关键问题。这个咨询委员会向FDA提出建议,对FDA没有约束力,但一般都会遵循。
如果某些产品旨在解决治疗严重或危及生命的疾病或状况时未满足的医疗需求,FDA有权指定这些产品用于加速项目。特别是,如果一种产品旨在(无论是单独使用还是与一种或多种其他药物联合使用)用于治疗严重或危及生命的疾病或病症,并且它证明了解决此类疾病或病症未满足的医疗需求的潜力,FDA可能会指定该产品进行快速通道指定。对于快速通道指定产品,申办者可能与FDA有更多的互动,可能有资格获得“滚动审查”,即在完整的新药申请或BLA申请完成之前启动对快速通道产品的新药申请或BLA的部分审查。FDA已授予zanidatamab两项快速通道指定,用于一线治疗HER2过表达胃食管腺癌患者联合标准护理化疗和先前治疗或复发的基因扩增BTC。
如果一种产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合使用,用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点上证明比现有疗法有显着改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果,FDA也可能将其指定为突破性疗法。对于被指定为突破性疗法的产品,FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径,同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定,用于先前接受过全身化疗的HER2基因扩增BTC患者。被FDA指定为突破性疗法的产品也有资格获得加速批准。2022年12月,包括《食品和药品综合改革法案》(“FDORA”)在内的2023年《综合拨款法案》签署成为法律。FDORA对FDA的权力机构及其监管框架进行了几处修改,其中包括对加速批准途径的改革,例如要求FDA规定批准后研究要求的条件,以及规定FDA在不遵守批准后要求的情况下加速撤回产品的程序。
根据《儿科研究公平法》,某些批准申请必须包括评估,通常基于临床研究数据,在相关儿科人群中对受试者药物的安全性和有效性进行评估。FDA可以根据公司的要求或FDA的倡议,放弃或推迟对儿科评估的要求。FDA可能会认定,风险评估和缓解策略(“REMS”)是必要的,以确保新产品的益处大于其风险。REMS可能包括各种要素,从用药指南或患者包装说明书到对谁可以开药或配药的限制或确保安全使用的其他要素,这取决于FDA认为安全使用药物所必需的内容。
在批准BLA之前,FDA将检查生产该产品的设施。FDA不会批准该产品,除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求,并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外,在批准BLA之前,FDA通常会检查一个或多个临床地点,以确保临床试验是在符合IND研究要求和cGCP要求的情况下进行的。
尽管提交了相关数据和信息,FDA最终可能会判定BLA不满足其批准的监管标准并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是确凿的,FDA
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对数据的解释可能与申请人对同一数据的解释不同。如果FDA决定不批准目前形式的BLA,FDA将发布一封完整的回复信,其中通常会描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。确定的缺陷可能是轻微的(例如,需要更改标签)或主要的(例如,需要额外的临床试验)。此外,完整的回复信可能包括申请人可能采取的建议行动,以将申请置于批准的条件中。如果发出了完整的回复信,申请人可以重新提交BLA,解决信中指出的所有缺陷,或者撤回申请。FDA“实时”发布与撤回或放弃的申请相关的新发布的完整回复信函,如果适用于我们的任何候选产品,可能会对我们的竞争优势和知识产权产生重大影响。
如果产品获得监管批准,批准可能会明显限于特定疾病和剂量,或者使用适应症可能会受到限制,这可能会限制产品的商业价值。此外,FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌、警告或注意事项。FDA可能会以REMS的形式对产品分销、处方或分配施加限制和条件,或以其他方式限制任何批准的范围。此外,FDA可能要求进行上市后临床试验,有时也称为4期临床试验,旨在进一步评估生物制品的安全性和有效性,并要求开展测试和监督计划,以监测已商业化的已批准产品的安全性。
孤儿药指定
《孤儿药法案》为旨在治疗罕见疾病或病症的药物的开发制定了激励措施,这些疾病或病症通常是在申请孤儿指定时影响美国不到20万人的疾病或病症。如果赞助商证明一种药物旨在治疗一种罕见疾病或病症并符合其他适用要求,FDA将授予该产品用于该用途的孤儿药指定。FDA已授予zanidatamab孤儿药资格,用于治疗BTC和GEA。
孤儿药定点的好处包括临床检验费用的税收抵免和免除使用费。被批准用于孤儿药指定用途的候选药物通常被授予七年的孤儿药独占权。在此期间,FDA一般不会批准针对同一适应症的同一产品的任何其他申请,尽管也有例外,最明显的是当后来的产品被证明在临床上优于具有排他性的产品时。然而,2017年颁布的FDA重新授权法案要求,除其他外,对某些癌症孤儿药进行儿童测试。政府还加大了对潜在滥用孤儿药审批程序以提高孤儿药价格的关注。
In Catalyst Pharms.,Inc. v. Becerra,14 F.4th 1299(11th Cir。2021),法院不同意FDA的长期立场,即孤儿药独占性仅适用于符合条件的疾病内的批准用途或适应症,而不适用于整个疾病或病症内的所有用途或适应症。2023年1月,FDA在《联邦公报》上发布了一份通知,澄清在该机构遵守法院关于Catalyst的命令的同时,FDA打算继续将其对法规的长期解释应用于Catalyst命令范围之外的事项。2026年2月签署成为法律的《2026年综合拨款法案》将FDA对《孤儿药法案》的这一长期解释编纂成文,允许FDA批准针对不同分适应症和亚群的同一孤儿药的多个版本。
此外,在2024年6月,美国最高法院推翻了雪佛龙原则,该原则在针对联邦政府机构(例如FDA)的诉讼中尊重监管机构的法定解释,因为在这些诉讼中法律含糊不清。最高法院的这一决定可能会邀请各种利益相关者对FDA提起诉讼,以挑战长期存在的决定和政策,这可能会导致该行业的不确定性。FDA和新总统管理下的其他联邦机构领导层的变化可能会导致新的政策和法规的变化,这可能会影响我们的临床开发计划。
批后要求
即使获得监管批准,已上市产品仍需遵守联邦、州和外国法律法规的持续全面要求,包括有关不良事件报告、记录保存、营销和遵守cGMP的要求和限制。药物批准后报告的不良事件可能导致对已上市产品的使用的额外限制或对额外的上市后研究或临床试验的要求。
保持对适用的联邦、州和地方法规和条例的实质性遵守需要花费大量的时间和财力资源。FDA对生物制品的严格和广泛监管在获得批准后仍在继续,特别是在cGMP要求方面。生物制品生产企业和其他涉及经批准的生物制品制造和分销的实体,必须在FDA和某些国家机关注册其机构,并接受FDA和某些国家机关的定期飞行检查,以
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遵守cGMP要求和其他法律。我们将依赖并预计将继续依赖第三方,以生产我们可能商业化的任何产品的临床和商业数量。我们产品的制造商必须遵守cGMP法规中的适用要求,包括质量控制和质量保证以及记录和文件的维护。适用于生物制品的其他批准后要求包括记录保存要求、报告不良影响和报告更新的安全性和有效性信息。发现以前未知的问题或未能遵守与批准产品的制造或推广有关的适用监管要求,可能会导致产品的营销受到限制或产品退出市场,以及受到重大的行政、民事或刑事制裁。
生物仿制药和排他性
2010年《患者保护和平价医疗法案》(“PPACA”)包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》(“BPCIA”)的副标题,该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。
根据BPCIA,FDA可能要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能对生物类似药产品的批准生效。在这12年的独占期内,如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力,那么另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为首个可互换生物产品的生物仿制药创造了某些独占期。
加拿大审查和批准程序
在加拿大,我们的生物产品候选者和我们的研发活动主要受食品和药品法案及其下的规则和条例,这些规则和条例由加拿大卫生部执行。加拿大卫生部除其他外,对医药产品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、批准后监测、营销和进出口进行监管。药品审批法律要求对生产设施进行许可,对产品进行审慎控制的研究和测试,以及政府在批准销售药品产品(包括生物药品产品)之前对实验结果进行审查和批准。监管机构还通常要求在任何药品的制造、测试和临床开发中分别遵循严格和具体的标准,例如cGMP、GLP和cGCP。在加拿大获得监管批准的过程,以及随后遵守适用的法规和条例,需要花费大量的时间和财政资源。
加拿大药品审批所需的主要步骤如下:
临床前毒理学研究和临床试验
进行非临床研究体外并在动物中评估药代动力学、代谢和可能的毒性作用,以提供候选药物在临床研究和整个开发过程中给予人类之前安全性的证据。这类研究是根据适用法律和普洛斯进行的。
在加拿大,只有在提交临床试验申请(“CTA”)且所需天数在加拿大卫生部无异议的情况下失效后,才能开始使用新药进行临床试验的过程。与传统的小分子药物相比,生物药物具有额外的风险,与制造过程中的复杂性和可变性相关,这可能会导致最终产品的批次间变异增加,并与潜在的外因剂有关。因此,对拟用于临床试验的生物药质量信息的内容要求与对标准小分子药物的质量信息要求不同(例如,对生物药要求纳入生产设施信息)。此外,要对授权临床试验使用的生物药批次的放行进行更严格的管控。
与美国一样,加拿大在临床试验方面也适用类似的规定。在加拿大,研究伦理委员会(“REB”),而不是IRB,被用来审查和批准临床试验计划。人体临床试验通常分三个连续阶段进行,正如上文在美国政府监管的背景下所讨论的那样。
开展人体临床试验的研究药物生产,须符合cGMP要求。进口到加拿大的调查药物和活性药物成分也受到卫生部门的监管
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加拿大有关其标签和分配。详细说明临床试验结果的进度报告通常必须至少每年提交给加拿大卫生部和/或适用的REB,如果发生严重的不良事件,则更频繁地提交。
新药提交
在成功完成3期临床试验后,赞助一种新药的公司随后将与该产品的药理、化学、制造和控制相关的所有临床前和临床数据以及其他测试汇总起来,并作为新药提交(“NDS”)的一部分提交给加拿大卫生部。NDS随后由加拿大卫生部进行审查,以批准该药物上市。
NDS的测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源,可能需要几年时间才能完成。生物药物,例如我们的候选药物,与标准小分子药物的不同之处在于,申请人必须包括更详细的化学和制造信息。这对于帮助确保产品的纯度和质量是必要的,例如帮助确保它不会被不想要的微生物污染。从临床前和临床测试中获得的数据并不总是结论性的,可能容易受到不同解释的影响,这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。加拿大卫生部可能不会及时批准一项NDS,或者根本不批准。
即使加拿大卫生部批准了候选产品,它也可能会限制候选产品的使用批准适应症,要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项,要求在批准后进行批准后研究以进一步评估药物的安全性,要求在商业化后进行测试和监测计划以监测产品,或施加其他条件,包括分销限制或其他风险管理机制。
特别是生物制品在批准后受到监测,其方式是按照截至本报告发布之日的潜在风险、制造、测试和检查历史制定批量发布时间表。使用风险更高的生物制剂,每件拍品都要经过测试,然后才能在加拿大上市销售。中等风险生物制剂由加拿大卫生部酌情定期进行测试,而低风险生物制剂制造商通常只需就正在销售的批次或提供完整和令人满意的测试证明与加拿大卫生部联系。产品在被置于任何级别的大量释放过程之前都要经过仔细审查,并且生物制剂的测试制度可能随时改变。2022年12月,加拿大卫生部长公布了对《食品和药品条例》的拟议修正案,其中几项修正案涉及生物药品。修订的目的是通过废除过时的要求并以反映当前安全实践的要求取而代之,实现生物制剂监管制度的现代化。拟议的修正案包括允许加拿大卫生部出于安全原因逐案要求某些标签说明,并明确部长有权考虑在现场评估期间获得的信息或材料。 其他拟议的修订包括明确市场授权持有者的记录保留预期,并提供一个一般框架,以尽量减少工艺之间药物、活性成分和生物源材料的潜在污染。 建议的修订已于2024年定稿,有关生物药品的条文已于2025年7月1日生效。2025年6月,加拿大卫生部为利益相关者和感兴趣的各方就新的生物仿制药提交指南草案提交意见开启了磋商。磋商于2025年9月结束,这一新指南的实施或进一步修订的时间表未知。
加拿大卫生部可能会根据上市后研究或监测计划的结果,阻止或限制产品的进一步营销。获批后,对获批产品增加新适应症、制造变更、增加标签声明等部分类型的变更,需进一步按照检测要求、告知、监管部门审查批准。此外,如果出现新的安全信息,可能需要额外的测试、产品标签或监管通知。
加拿大生物仿制药和排他性
biosimilar一词被加拿大卫生部用来描述一种生物药,该药物在先前在加拿大获得授权的版本之后进入市场,并证明与参考生物药相似。因此,一个生物类似物(以前在加拿大称为后续进入生物制剂或SEB)在任何情况下都将是加拿大市场的后续进入者。
根据加拿大卫生部的指导文件,生物类似药可以部分依赖关于安全性和有效性的先前信息,这些信息由于证明与参考生物药物的相似性而被认为是相关的,并且会影响所需原始数据的数量和类型。仿制药是化学衍生产品,在药学上等同于创新药物,而生物仿制药是具有生物性质的产品,类似于创新生物制剂。加拿大卫生部表示,目前无法证明两种生物药在药学上是等价的,因此仿制药和生物仿制药的监管审批流程不同:生物仿制药是使用标准NDS批准的
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路径,其中对指导文件中规定的降低安全性和有效性信息做出了一些允许,而仿制药则使用指南和法律中规定的简化新药提交路径获得批准。部分是因为它仍然只在指南中而不是法律中规定,因此获得生物类似药批准的途径在某种程度上处于不断变化的状态,并受到一些不确定性的影响。
如上所述,所有生物仿制药都是在先前在加拿大获得批准且被认为与该生物仿制药相似的生物药产品之后进入市场的。因此,生物仿制药须遵守《生物多样性公约》中概述的现行法律和法规。专利药品(合规通知书)条例食品药品条例,以及相关的指导文件。
与美国的Hatch-Waxman修正案类似,加拿大有专利药品(合规通知书)条例,这要求提交药物提交且引用专利产品的公司在能够获得加拿大卫生部的批准之前处理专利登记册上列出的任何相关专利。加拿大政权与美国政权相似,但确实存在一些区别。
与美国一样,加拿大在专利保护之外也有数据保护,但两个司法管辖区之间再次存在差异。例如,加拿大的数据保护适用于“创新药物”(即含有先前未经卫生部长批准的药物成分且不是先前批准的药物成分的变体,如盐、酯、对映异构体、溶剂酸酯或多形体),并且在存在的情况下,在大多数(但不是所有)情况下持续八年。一般来说,生物制剂可以被认为是创新药,但生物仿制药不能。
附加条例
除上述情况外,有关环境保护和有害物质的省、州和联邦美国和加拿大法律也会影响我们的业务。这些法律和其他法律管辖我们使用、处理和处置在我们的运营中使用的各种生物、化学和放射性物质以及由此产生的废物。如果我们的运营导致环境污染或个人接触有害物质,我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们认为,我们在实质上遵守了适用的环境法律,继续遵守这些法律不会对我们的业务产生重大不利影响。然而,我们无法预测这些法律的变化将如何影响我们未来的运营。
美国和加拿大以外的政府监管
除了美国的法规外,我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规,其中包括临床研究以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对产品的批准,我们都必须在开始临床研究或在这些国家销售该产品之前获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的流程,要求提交临床研究申请,很像人类临床研究开始前的IND。在欧盟,2022年1月,《临床试验条例》(CTR)废除了欧盟成员国的2001/20/EC号临床试验指令(EC)和国家实施立法。CTR统一了整个欧盟的临床试验评估和监督流程。临床试验申办者必须通过临床试验信息系统(CTIS)申请开始新的临床试验,任何根据临床试验指令批准并继续运行的试验需要遵守CTR,其申办者必须在CTIS中记录有关他们的信息。欧盟成员国和欧盟/欧洲经济区国家的国家监管机构使用CTIS。
指导开展临床研究、产品许可、覆盖范围、定价和报销的要求和流程因国家而异。在所有情况下,临床研究都是根据cGCP和适用的监管要求以及起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行的。
药品承保、定价和报销
我们可能获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。在美国和其他国家的市场,我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将部分取决于定价、覆盖范围的可用性以及第三方付款人的充分补偿。如果这些第三方付款人确定产品或疗法在医学上不合适或不必要,他们可能会拒绝对产品或疗法的全部或部分承保或报销。第三方付款人可能会试图通过将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定药物产品来控制成本,这些产品可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物产品,要求预先批准新的或创新药物疗法的覆盖范围,然后才会对使用此类疗法的医疗保健提供者进行补偿,并通过限制报销金额
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用于特定程序或药物治疗。此外,药品的承保范围和报销可能因付款人而异。医疗保险和医疗补助计划经常被私人付款人和其他政府付款人用作模型,以制定其对药物和生物制剂的覆盖范围和报销政策。然而,一个第三方付款人决定承保某一特定药品产品并不能确保其他付款人也将为该产品提供承保,或将以适当的报销率提供承保。
药品成本继续产生可观的政府和第三方付款人利息。我们预计,由于管理式医疗的趋势、管理式医疗组织的影响力越来越大以及额外的立法提案,制药行业将经历定价压力。第三方支付方越来越多地挑战价格,并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益,以及它们的安全性和有效性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明我们的产品获得第三方付款人覆盖的医疗必要性和成本效益,此外还需要获得FDA批准所需的成本。我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能无法获得足够的第三方补偿,以使我们能够维持足够的价格水平,以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
虽然我们无法预测未来是否会采取或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施,但这些要求或此类提议的任何公告或采纳可能会对我们为候选产品获得足够价格和盈利运营的能力产生重大不利影响。
在国际市场上,各国的定价、报销和医疗保健支付系统差异很大,许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。无法保证我们的产品将被认为在医学上是合理的,并且对于特定的适应症是必要的,我们的产品将被第三方付款人认为具有成本效益,将提供覆盖范围或足够的报销水平,或者第三方付款人的报销政策不会对我们的能力或我们的合作伙伴以盈利方式销售我们的产品的能力产生不利影响。
医疗改革
美国和其他一些司法管辖区正在考虑或已经颁布了多项立法和监管提案,以改变医疗保健系统的方式,这可能会影响我们以盈利方式销售未来产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中,人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣,其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量或扩大准入。在美国,制药行业一直是这些努力的特别重点,并受到重大立法举措的重大影响。例如,2022年8月,国会通过了《2022年通胀削减法案》,其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款,包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药物谈判最高公平价格,对未遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税,要求所有医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣,如果其药品价格上涨速度快于通胀,则有有限的例外,以及重新设计医疗保险D部分,以减少受益人的自付处方药费用,以及其他变化。只有获批至少七年的高支出单一来源药品(单一来源生物制剂为11年)才有资格谈判,谈判价格在选择年度后两年生效。多个行业利益相关方已对联邦政府发起诉讼,称《降低通胀法》的价格谈判条款违宪。此外,本届政府还发布了侧重于降低处方药价格的行政命令,包括指示HHS部长建立一种机制,美国患者可以通过该机制直接从以最惠国价格销售的制造商那里购买药物,并指示美国贸易代表和商务部长采取行动,以确保外国不会从事故意和不公平地削弱市场价格并推动美国价格上涨的做法。2025年11月,医疗保险和医疗补助服务中心宣布了一项名为GENEROUS模型的自愿倡议,将最惠国定价选项引入医疗补助计划,据此,药品制造商可以自愿向参与的州医疗补助计划提供制造商承保门诊药品的补充回扣。与制药公司的政府协议和其他对处方药使用最惠国定价目标或比预期更快增加仿制药和生物类似药进入的措施可能会对我们的行业、为新药制定适当定价以收回研发成本的能力、未来吸引潜在投资者和潜在买家的能力、或我们批准的产品在美国和外国的定价产生重大不利影响。政府实施的这些和未来的立法、行政和行政行动对我们和整个医药行业的影响尚不清楚。
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我们预计,PPACA,以及未来可能采取的改革措施,可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销,并对我们收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得监管批准,实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
其他医疗保健法律和合规要求
在美国,药品的研究、制造、分销、销售和推广受除FDA之外的各种联邦、州和地方当局的监管,包括医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如监察长办公室)、美国司法部、州检察长以及其他州和地方政府机构。
如果我们的运营被发现违反上述任何美国联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到处罚,包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与政府医疗保健计划、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、私qui tam个别举报人以政府名义提起的诉讼或拒绝允许我们签订供应合同,包括政府合同,以及削减或重组我们的业务,其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。如果我们成为与政府实体的公司诚信协议或类似协议的约束对象,以解决有关我们违反这些法律的指控,我们也可能会受到额外的报告要求和监督。如果我们的任何候选产品一旦获得批准,在外国销售,我们可能会受到类似的外国法律法规的约束,其中可能包括,例如,适用的批准后要求,包括安全监督、反欺诈和滥用法律,以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
销售与市场营销
作为一家临床阶段的生物制药公司,我们目前不具备推出和营销候选产品所需的商业基础设施。对于zanidatamab,我们与BeOne签订了开发和商业化协议,据此,BeOne负责亚洲(不包括日本,但包括中华人民共和国、韩国和其他国家)、澳大利亚和新西兰的某些临床开发活动和所有商业活动。就zanidatamab而言,根据经修订的Jazz合作协议,Jazz负责与领土内许可产品有关的所有开发和商业活动。没有其他协议授予zanidatamab或我们的任何其他候选产品的商业化权利。

为获得营销我们的候选药物所需的销售、营销和分销能力,我们计划有选择地与已在相关适应症建立商业能力的生物技术和制药公司建立额外的合作伙伴关系。此类协议的时间和性质将由许多因素决定,包括市场规模和复杂性,以及获得预商用和商业基础设施的机会。此外,作为我们修订后的公司战略的一部分,我们目前不打算自行将我们的任何候选产品商业化,但如果我们认为这样做符合我们和我们的股东的最佳利益,我们将保留重新评估这一意图的灵活性。
人力资本资源
截至2025年12月31日,我们拥有264名全职员工,其中204人主要从事研发活动,其中60人拥有医学博士或博士学位。我们的全职员工中有184人在加拿大,66人在美国,14人在新加坡、爱尔兰和英国(“英国”)加起来。
我们实现使命的能力取决于吸引和留住合适的人才。我们寻求为所有员工提供我们认为具有竞争力的薪酬和福利组合,包括参与我们的股权计划。
我们相信每个人都属于Zymeworks,我们致力于为员工提供平等机会。这意味着确保我们在我们经营所在社区的员工队伍中有良好的代表性,开展培训以消除我们流程和活动中的偏见,并尊重所有员工的权利、文化、多样性和尊严。
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我们认为我们的员工是我们业务的重要驱动力,也是我们未来前景的关键,并相信我们与员工有着良好的关系。我们的员工没有一个是由劳动组织代表的,也没有被集体谈判安排覆盖的。
企业历史
自2022年10月13日起,在收到必要的股东、证券交易所和法院批准(“移仓交易”)后,我们成为特拉华州的一家公司。Zymeworks Inc.于2022年6月根据特拉华州法律注册成立。我们的主要行政办公室位于108 Patriot Drive,Suite A,Middletown,Delaware 19709,我们的电话号码是(302)274-8744。我们的前身,现在名为Zymeworks BC Inc.,最初于2003年9月8日根据《加拿大商业公司法》以“Zymeworks Inc.”的名称注册成立2003年10月22日,我们的前身根据《公司法》(不列颠哥伦比亚省)注册为省外公司,即《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)(“BCBCA”)的前身。我们的前任于2017年5月2日继续在BCBCA下的不列颠哥伦比亚省。
可用信息
这份关于10-K表格的年度报告、我们关于10-Q表格的季度报告、我们目前关于8-K表格的报告,以及对这些报告的任何修订均已提交,或将酌情提交给SEC和加拿大证券管理局(“CSA”)。在我们以电子方式向SEC和加拿大监管机构提交或提供此类报告后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.zymeworks.com上免费提供这些报告。本网站所载或可透过本网站查阅的资料,不属于本年度报告的10-K表格的一部分,而本文件所载的本网站地址,属非活动的文字参考。
此外,我们向SEC提交的文件可通过SEC网站www.sec.gov查阅,我们向CSA提交的文件可通过加拿大电子文件分析和检索系统(“SEDAR +”)www.sedarplus.ca查阅。
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项目1a。风险因素。
除了本年度报告中包含的10-K表格的其他信息,包括我们的合并财务报表和相关附注,您应该仔细考虑以下风险因素。如果发生以下风险因素中描述的任何事件,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。这份关于10-K表格的年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于下文和本年度报告10-K表格其他部分描述的因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。请参阅“关于前瞻性陈述的注意事项”。下面的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或前景产生重大不利影响。我们的风险因素不保证截至本报告发布之日不存在此类情况,并且不应被解释为此类风险或情况未全部或部分实现的肯定性声明。
风险因素汇总
以下是使我们的普通股股票投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论,可在下文“风险因素”标题下找到,在就我们的普通股股份做出投资决定之前,应与本年度报告中的10-K表格和我们向SEC提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
我们采用版税驱动的资产聚合策略未经证实,可能不会成功。
战略交易可能会扰乱我们的业务,对我们的股东造成稀释,并以其他方式损害我们的业务。
我们的长期前景取决于成功发现或获得有利资产,并通过临床前和临床开发推进资产。
我们可能不会成功我们的努力使用我们的治疗平台,以建立候选产品管道。
如果我们的合作候选产品没有达到监管和商业里程碑,或在这样做时遇到重大延迟,我们的运营结果将受到重大不利影响。
我们依赖与Jazz、BeOne和J & J的合作关系来进一步开发和商业化zanidatamab和其他候选产品,如果我们的关系不成功或被终止,我们可能会延迟或无法有效开发和/或商业化zanidatamab和其他候选产品,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的现有战略伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略伙伴关系很可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略伙伴关系,或者如果这些战略伙伴关系不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
临床试验的结果具有内在的不确定性,当前和计划中的临床试验可能无法满足FDA或美国以外类似监管机构的要求。
如果产品候选者的临床试验被延长、延迟或停止,我们可能无法成功地与我们的产品候选者合作,或获得监管批准并及时将产品候选者商业化,或者根本无法,这可能要求我们产生额外成本并延迟我们收到任何产品收入。
候选产品产生的不良副作用可能会延迟或阻止上市批准,如果获得批准,则需要退出市场、纳入安全警告或以其他方式限制销售。
我们面临重大竞争,如果任何竞争对手开发和销售比我们合作的候选产品更有效、更安全和/或更便宜的产品,我们产生收入的能力将受到负面影响。
如果未来获得监管批准的zanidatamab或任何当前或未来的合作候选产品未能在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场认可,商业化努力产生的收入将受到重大不利影响。
当前和未来的医疗保健法规以及第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
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如果成功对我们或我们的任何战略合作伙伴提起任何产品责任诉讼,我们可能会承担大量责任,并且可能需要限制zanidatamab或任何其他批准的合作产品的商业化努力。
如果我们、我们的战略合作伙伴或我们的任何第三方制造商遇到制造困难,为临床试验提供候选产品或为患者提供任何批准的产品可能会被延迟或阻止。
我们自成立以来已蒙受重大损失,并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们只有一个产品获准商业销售,截至2025年12月31日,我们没有从产品销售中获得任何收入或利润,除了收到与销售zanidatamab相关的特许权使用费。我们可能永远无法实现或维持盈利。
我们依靠第三次-方制造商生产我们的候选产品并在其他第三方提供供应和储存、监测和运输大宗原料药和药品。我们和我们的战略合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难,这些活动可能会延迟或损害我们或我们的战略合作伙伴启动或完成我们的临床试验或将产品商业化的能力。
我们和我们的战略合作伙伴依赖第三方来监测、支持、开展和监督候选产品的临床试验,在某些情况下,还可以维护这些候选产品的监管档案。如果我们或我们的战略合作伙伴无法以可接受的条款与此类第三方保持或确保协议,如果这些第三方未按要求提供服务,或者如果这些第三方未能及时将其持有的任何监管信息转让给我们,我们的合作候选产品可能无法获得监管批准或成功商业化。
如果我们无法为我们的候选产品和相关技术获得、维护和执行专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到重大损害。
如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
税法变化可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的商业或受保护的健康信息或阻止我们访问关键信息并暴露我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
我们的股价很可能会波动,我们普通股的市场价格可能会跌破股东支付的价格。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的规定可能会延迟、阻止或阻止Zymeworks控制权的变化或我们管理层的变化,从而压低我们普通股的市场价格。
风险因素
与我们业务相关的风险
我们采用版税驱动的资产聚合策略未经证实,可能不会成功。
我们正在发展我们的业务战略,通过深思熟虑的资本配置帮助提高长期股东价值,同时继续通过我们的研发努力追求对患者结果产生有意义的影响。我们相信,如果我们能够通过持续的合作以及潜在的收购成功地实施这种特许权使用费驱动的资产聚合战略,预期的特许权使用费和里程碑收入既可以作为我们持续研发业务的长期资金来源,也可以作为我们在更长期内增加自备特许权使用费收入的基础。不能保证我们将取得成功或将取得预期的结果。
我们的新战略要求对我们业务的多个方面进行修订,包括我们的组织结构、运营、人员和税务规划。我们的新战略还可能导致现有研发工作的延迟和中断、成本增加、关键人员流失和管理层注意力转移,其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
即使我们成功实施了我们的新战略,我们也无法确定预期的特许权使用费和里程碑收入是否足以适当资助和推进我们的研发管道或提高长期股东价值。
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战略交易可能会扰乱我们的业务,对我们的股东造成稀释,并以其他方式损害我们的业务。
我们积极评估各种战略交易,我们可能会收购其他业务、产品、候选产品、里程碑付款和版税流、计划或技术以及寻求战略联盟、合资企业、对互补业务的投资、外授权和内授权协议、资产剥离或其他交易。作为我们版税驱动的资产聚合战略的一部分,我们计划寻找机会,通过外部项目和候选产品以及其他可能支持我们版税驱动的现金流的机会性投资来增加我们的开发管道。在可接受的价格、条款和条件下合适的收购或在许可方面的机会可能会受到限制。这些交易可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响,并使我们面临许多风险,包括:
此类交易导致我们与现有战略合作伙伴或供应商的关系中断;
与被收购公司相关的意外负债;
将获得的人员、技术、运营、产品、候选产品或项目整合到我们现有业务中的困难;
留住关键员工;
将管理时间和重点从经营我们的业务转移到管理战略联盟或合资企业或收购整合挑战;
与此类交易的另一方相关的风险和不确定性,包括该方及其现有产品或候选产品的前景和营销批准;
我们的开支增加,我们可用于运营和其他用途的现金减少;和
与收购业务相关的可能注销或减值费用。

在收购或许可有前景的资产方面,我们面临来自规模更大、资源更好的公司的激烈竞争。我们还面临来自其他公司、基金和投资工具的竞争,这些公司寻求汇总特许权使用费或向生物技术公司提供替代融资。这些竞争对手可能拥有更低的资本成本或获得更多的资本,从而可能能够成功收购我们也在收购的目标资产。市场上可用的合适且有吸引力的收购或合作机会数量有限,收购此类资产的竞争可能非常激烈。为了在当前的商业环境中成功竞争,我们可能不得不为资产支付比历史上可能支付的更高的价格,这可能使我们更难在任何收购中实现足够的回报。未来的任何收购或处置都可能导致我们股本证券的稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销,其中任何一项都可能损害我们的财务状况或声誉。我们无法预测任何未来战略联盟、合资企业、投资、收购、资产剥离或其他战略交易的数量、时间或规模,或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们的长期前景取决于成功发现或获得有利资产,并通过临床前和临床开发推进资产。
我们对内部开发或收购的资产的投资可能不会产生有前景的候选产品,即使此类候选产品进入临床研究,由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准、其他不可预测的变量和“下文讨论的其他因素有关的风险,生物制药候选产品的历史失败率很高与候选产品开发相关的风险临床试验的结果具有内在的不确定性,当前和计划中的临床试验可能无法满足FDA或美国以外类似监管机构的要求.”我们的候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测我们或未来战略合作伙伴在后期临床试验中的结果。
我们当前和未来候选产品的成功开发是不确定的,我们可能随时停止或重新优先开发我们的任何候选产品,由我们酌情决定。
在单独或与战略合作伙伴一起将我们的任何候选产品推进到后期开发之前,我们必须首先自费进行广泛的临床前测试和早期临床试验,以证明我们的候选产品在人体中的安全性和潜在功效。临床前和临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要多年才能完成,并且不确定结果。此外,候选产品的非临床测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后续人体临床试验将获得的结果。通过临床研究进行的药物失败率很高。比如2025年9月,
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基于ZW171在卵巢癌和非小细胞肺癌患者中的1期试验的剂量递增部分的计划队列完成,我们宣布决定停止ZW171的临床开发计划。在完成计划的剂量递增队列并确定最大耐受剂量后,我们确定试验中的进一步剂量评估不太可能支持与所需的单一疗法目标产品概况一致的获益-风险概况。此外,管理层可能会选择停止某些候选产品的开发,以适应公司战略的转变,尽管临床结果是积极的。基于我们的经营业绩和业务战略,除其他因素外,我们可能随时酌情停止开发我们正在开发的任何候选产品或重新优先关注其他候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限,我们专注于我们为特定适应症确定的研究项目、治疗平台和产品候选者。因此,我们可能会放弃或推迟寻求与其他治疗平台或候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。
我们可能不会成功我们的努力使用我们的治疗平台,以建立候选产品管道。
我们可能无法开发出安全有效的候选产品。尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发更多的候选产品,但他们可能不会证明在这样做方面是成功的。即使我们成功地继续建设我们的管道,我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发,包括由于被证明具有有害副作用或其他特征,表明它们不太可能获得上市批准并获得市场认可。如果我们不能继续成功开发候选产品,我们将难以获得产品收入或获得额外的合作伙伴关系,并在未来期间产生额外的里程碑和特许权使用费收入,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对我们的股价产生不利影响。
我们的候选产品,包括合作的候选产品,仍在临床前或临床开发中。如果我们或我们的战略合作伙伴没有获得监管机构对我们的候选产品的批准,或在这样做时遇到重大延迟,我们的业务将受到重大不利影响。
获得监管批准和任何获批候选产品的商业化取决于许多因素,包括:
成功完成临床试验,证明候选产品在寻求批准的适应症中预先指定的疗效终点和可接受的安全性概况;
包括来自非临床试验和临床试验结果的安全性、纯度和效力的实质性证据的上市批准申请的编制和提交给适当的监管机构;
建立充分的商业制造安排并保持产品的一致、优质供应或与第三方合同制造商建立我们自己的商业制造能力或可靠安排;
对生成支持上市申请的数据和产品的非临床场所、临床试验场所和第三方生产场所的潜在批准前审计;和
开展商业销售、营销和分销业务。
其中许多因素完全或部分超出了我们或我们的战略合作伙伴的控制范围,包括临床进展、监管提交流程和竞争格局的变化。如果我们的候选产品未能及时实现这些因素中的一项或多项,我们或我们的战略合作伙伴可能会遇到重大延误或无法开发候选产品,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。不包括zanidatamab,它已授权给我们的战略合作伙伴用于商业化和进一步的监管批准,我们的其他候选产品处于临床前或临床开发阶段,我们和我们的战略合作伙伴均未就我们产品组合中的其他候选产品提交任何营销申请或获得营销批准,并且此类候选产品可能永远无法获得此类监管批准。此外,尽管Jazz正在开发zanidatamab用于其他适应症的监管批准,但这种监管批准可能永远不会实现。
我们的业务可能会受到与国际相关的经济、政治、监管和其他风险的影响运营.
经济衰退、动荡的商业环境或大规模不可预测的市场状况,包括政府长期停摆或地缘政治事件,可能会对我们的业务、财务状况和股票产生重大不利影响
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价格,包括使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高和更具稀释性,以及减少额外合作或战略交易的机会。
我们在北美、欧洲和亚洲有实体运营和人员,我们的一些供应商和合作及临床试验关系位于美国以外。我们未来的成果可能会受到多种因素的损害,包括:
经济不稳定或疲软,包括通货膨胀、增长减少、信贷供应减少、消费者信心减弱或失业增加;
insta在国际地缘政治环境中的能力;
特别是非美国经济体和市场的社会政治不稳定;
非美国国家对药品批准的不同监管要求;
对知识产权的保护可能减少;
遵守非美国法律法规的困难;
c美国或非美国海关法律法规、关税和贸易壁垒,包括各国可能因政治紧张局势而施加的任何变化;
非美货币汇率变动及货币管制;
美元波动,特别是美元兑其他货币走弱;
美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制性行动;
对跨境数据交换的限制;
不同的偿付制度,包括价格管制;
税法变化带来的负面影响;
劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性;
任何影响美国以外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺;
地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害导致的业务中断;和
公共卫生疫情对我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方的影响导致的供应和其他中断。
特别是,目前美国与其他各国,尤其是中国,在贸易政策、条约、关税、知识产权待遇、税收以及包括提供服务和数据交换在内的其他跨境业务限制方面的未来关系存在重大不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大改变,并可能继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如,总统最近签署了《2026年国防授权法案》,其中包括关于“禁止与某些生物技术提供商签订合同”(“生物安全法”)的第851条,该条款限制联邦政府的合同、赠款和贷款发放给使用任何指定“受关注的生物技术公司”的生物技术设备或服务的公司,作为这些公司履行与美国政府达成的这些协议的一部分。一旦通过发布法规全面实施,《生物安全法》可能最终限制某些美国生物技术公司(例如我们的)使用符合新法指定标准的中国生物技术公司或某些关联实体生产或提供的设备或服务。此外,即使我们不寻求任何涵盖的联邦政府合同、赠款或贷款,如果我们与最终成为受关注的生物技术公司的实体签订合同,商业合作伙伴、政府机构或其他第三方可能会对我们的业务不太有利。
又如,美国司法部的数据安全计划对美国公司签订(在某些情况下禁止)某些合同的能力进行了限制,这些合同涉及向位于中国的商业伙伴转移敏感个人数据,或与中国和其他指定国家的其他特定链接。该规则还要求美国人从某些外国交易对手处获得合同承诺,避免随后将敏感个人数据转移到位于中国的实体或与中国和其他指定国家有其他特定链接的实体。这个
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新规则将影响我们不仅与中国公司而且与一般外国实体签订合同的能力,可能要求我们提取与遵守这一新规则相关的承诺。

美国最近对许多国家颁布了重要的新关税。例如,在2025年4月至2026年2月期间,美国政府对大多数美国贸易伙伴征收了全球“对等”关税,而在2025年2月至2026年2月期间,美国政府对来自加拿大、墨西哥和中国的商品征收了额外的“芬太尼相关”关税。美国的这些额外关税是根据《国际紧急经济权力法》(“IEEPA”)中声称的权威实施的,并在最高法院裁决使使用IEEPA授权这些关税无效后于2026年2月24日被撤销。与支付这些关税相关的任何相关退款的可用性、时间和金额仍然不确定,并将受到进一步的法律、监管和行政行动的影响。从2026年2月24日开始,美国政府根据1974年《贸易法案》第122条规定的权限,对许多受先前互惠关税影响的相同产品实施了一项新的全球“临时进口附加费”,即10%,以补充现有的非IEEPA关税措施。例如,最近根据第232条和第301条关税措施征收了额外关税,美国政府正在进行与贸易有关的额外调查,也可能导致征收额外关税。一直在就这些以及美国贸易政策、条约和关税可能发生的进一步变化采取行动、讨论、谈判、评论和诉讼。这些事态发展,或认为其中任何一种情况都可能发生的看法,已经造成并可能继续造成全球金融市场的重大波动,并可能对全球经济状况和全球贸易产生重大不利影响。此外,这些事态发展可能会削弱美元兑其他货币的汇率,这可能会对我们的业务产生不利影响,包括由于以其他货币计价的商品和服务成本增加。这些影响也可能对我们的战略合作伙伴产生负面影响。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动,限制我们获得第三方服务,并扰乱我们候选产品的供应链。例如,我们内部管道的早期临床供应目前来自中国,虽然我们正在积极监测关税并评估其他地点未来临床产品需求,但我们的缓解努力可能不会成功,我们的业务可能会受到不利影响。我们还开展了一部分全球临床研究,并利用非美国地点的临床试验地点;我们无法预测这些非美国地点可能如何受到关税或更广泛的贸易战的影响。如果我们或我们的战略合作伙伴无法获得或使用现有供应商的服务、候选产品或批准药物的来源供应,或以具有竞争力的价格出口或销售批准的产品,我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响。商务部已启动对进口药品和医药产品的调查。如果确定存在威胁,现任美国总统政府可能会征收新的和/或额外的药品特定关税,或采取其他行动。虽然我们无法预测这项调查的结果,但如果征收额外关税,可能会大幅增加我们的成本,并使我们的供应链复杂化,以制造和进口我们的候选产品。
我们的业务过去和将来可能会受到公共卫生爆发和流行病的不利影响。
公共卫生爆发和大流行可能导致我们经历中断,这可能会对我们当前和计划中的临床试验、临床前研究和其他业务活动产生重大影响,包括运营挑战、招募患者或工作人员的困难、监管延迟、供应链中断和短缺以及其他中断。公共卫生爆发、大流行病和相关中断可能会扰乱全球金融市场,降低我们获得资本的能力,对我们的流动性产生负面影响,并增加金融市场波动,从而可能对我们普通股的价值产生不利影响。
与我们的伙伴关系相关的风险
我们依赖与Jazz、BeOne和J & J的合作关系来进一步开发和商业化zanidatamab和其他候选产品,如果我们的关系不成功或被终止,我们可能会延迟或无法有效开发和/或商业化zanidatamab和其他候选产品,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
根据我们与Jazz于2023年5月修订和重述的许可和合作协议(“经修订的Jazz合作协议”)的条款,Jazz在全球拥有zanidatamab的开发和商业化权利,不包括我们与BeOne的协议已经涵盖的某些地区。我们依赖Jazz在经修订的Jazz合作协议涵盖的地区开发和商业化zanidatamab,而zanidatamab的成功或商业可行性在很大程度上超出了我们的控制。我们未来的任何财务回报都取决于监管和商业化里程碑的实现,再加上销售收入的份额。因此,我们的成功,以及对我们和投资者的任何相关财务回报,将在很大程度上取决于爵士在修订后的爵士合作协议下的表现。由于我们依赖与Jazz的合作关系,我们面临许多额外的特定风险,包括:
Jazz关于zanidatamab开发和商业化的不利决定;
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Jazz及时或完全有能力直接或通过第三方制造商业所需数量的zanidatamab;
Jazz遵守持续的上市后义务,包括完成zanidatamab的验证性试验;
关于开发计划的时间、性质和范围,包括临床试验或监管批准策略的可能分歧;
如果我们未能履行我们在协议项下的义务,将丧失重大权利;
Jazz关键管理人员变动;
与Jazz在协议方面可能存在分歧,例如在知识产权所有权或项目费用和报销事项方面;以及
Jazz可能无法按预期履行义务。
2024年11月,Jazz宣布FDA加速批准Ziiihera 注射用静脉注射用,用于治疗成人既往治疗、不可切除或转移性HER2 +(IHC 3 +)BTC。Jazz正在为Ziiihera进行与加速批准相关的验证性试验。如果验证性试验未能证明临床益处,FDA可能会将Ziiihera从市场上移除,这将对我们从Jazz赚取里程碑付款和特许权使用费的能力产生负面影响。此外,尽管Jazz正在开发zanidatamab用于其他适应症的监管批准,但这种监管批准可能永远不会实现。如果没有批准额外的适应症,我们实现额外里程碑付款和zanidatamab销售特许权使用费的能力将受到重大负面影响。我们依赖Jazz向我们提供有关zanidatamab计划的某些信息,Jazz在履行经修订的Jazz合作协议下的信息共享义务方面的任何延迟都可能影响我们对zanidatamab计划状态的理解,并导致我们披露的延迟或不准确。 Jazz决定在zanidatamab之前强调目前在其产品组合中的其他候选药物或在其产品组合中增加竞争性代理可能会导致终止经修订的Jazz合作协议的决定,我们可能负责支付正在进行或未来临床试验的任何剩余费用,或被推迟或无法有效开发和/或商业化zanidatamab,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
2018年11月,我们与BeOne签订许可和合作协议,授予BeOne在亚洲(不包括日本,但包括中华人民共和国、韩国和其他国家)、澳大利亚和新西兰的zanidatamab研究、开发和商业化的独家许可。2017年11月,我们与强生签订了一项合作和许可协议,以研究、开发和商业化通过使用我们的Azymetric和EFECT平台产生的多达六种双特异性抗体。2025年9月,我们确认了强生提供的2500万美元的开发里程碑付款,涉及帕斯利他明进入转移性去势抵抗性前列腺癌3期试验的临床进展。我们在与BeOne和强生的关系方面面临的风险与我们在Jazz方面面临的风险相似,并且与任何未来的合作伙伴都将面临类似的风险。
我们的现有战略伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略伙伴关系很可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略伙伴关系,或者如果这些战略伙伴关系不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略的一个关键方面是寻求合作伙伴关系和其他战略合作,使我们能够将与后期开发和/或商业化相关的某些成本和风险转移给我们的战略合作伙伴。如果我们成功地进行这些类型的交易,我们预计能够通过在我们业务的其他领域部署可能已用于后期临床开发和/或商业化的资源来提高我们的资本效率;但是,我们可能无法确定合适的合作伙伴或以我们可接受的条款签订协议。即使我们能够获得额外的合作安排,也不能保证这些安排会成功,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。如果我们选择在内部推进候选产品,我们后期药物开发和/或产品商业化的能力CT候选者,如果获得批准,是有限的。我们已与其他我们认为可以提供后期开发和潜在商业化能力的公司建立了战略合作伙伴关系,包括我们与Jazz、BeOne、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、J & J和默沙东的合作和许可协议。我们现有的战略伙伴关系,以及我们未来建立的任何战略伙伴关系,都可能带来风险,包括:
战略合作伙伴在确定他们将用于这些伙伴关系的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权;
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战略合作伙伴可能无法按预期履行义务;
战略合作伙伴不得追求任何获得监管批准的候选产品的开发和商业化,或可能根据临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或更新开发或商业化计划,这些因素会转移资源或产生相互竞争的优先事项;
战略合作伙伴可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验;
战略合作伙伴可以独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品,前提是战略合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以按照比我们的候选产品更具经济吸引力的条款进行商业化;
与我们合作发现的候选产品可能会被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的候选产品或产品具有竞争力,这可能会导致战略合作伙伴停止将资源用于我们的候选产品的商业化;
对我们的一个或多个获得监管批准的候选产品拥有营销和分销权的战略合作伙伴可能不会为此类候选产品的营销和分销投入足够的资源;
与战略合作伙伴的分歧,包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧,可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,可能会导致我们在候选产品方面承担额外的责任,或可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将是耗时和昂贵的;
我们可能依赖战略合作伙伴向我们提供有关候选产品开发的某些信息,而我们的战略合作伙伴对充分信息共享义务的任何延迟都可能影响我们对此类开发的理解,并导致我们的披露可能出现延迟或不准确;
战略合作伙伴可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权,或者可能使用我们的专有信息,从而引发可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼;
战略合作伙伴可能侵犯第三方的知识产权,这可能使我们面临诉讼和潜在责任;
为了方便合作伙伴,可能会终止战略合作伙伴关系,如果终止,我们可能会被要求筹集额外资金以寻求适用候选产品的进一步开发或商业化(例如,我们与Jazz、BeOne、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、J & J和默沙东的每一项合作和许可协议可能会在特定通知期结束后为方便而终止);
我们可能会选择签订额外的许可或合作协议,以便在我们目前保留的地区与我们的候选产品合作,如果我们向这些战略合作伙伴授予独家权利,我们将无法在我们拥有合作伙伴的地区内对我们的候选产品进行潜在的商业化;和
战略合作伙伴可能没有能力或开发能力按预期履行其义务,包括由于大流行或流行病对我们的战略合作伙伴的运营或业务的影响。
如果我们的战略合作伙伴关系未能导致候选产品的成功开发和商业化,或者如果我们的战略合作伙伴之一终止与我们的协议,我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到我们根据战略伙伴关系协议所期望的资金,我们对治疗平台和候选产品的开发或收购可能会被推迟,我们可能需要额外的资源来开发或收购候选产品和我们的治疗平台。
我们在寻求新的战略合作伙伴方面面临重大竞争。
我们希望与更多的制药和生物技术公司合作,以进行我们候选产品的后期开发和潜在商业化。我们能否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识、拟议合作的条款和条件的评估以及拟议战略合作伙伴对若干因素的评估。这些因素可能包括
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临床试验的设计或结果、FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造候选产品并将其交付给患者的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性、行业和市场状况的总体情况,以及替代候选产品或类似适应症的技术是否可能比与我们合作更具吸引力。战略伙伴关系是复杂和耗时的谈判和文件。此外,大型制药公司之间已经存在并可能继续存在大量业务合并,导致并可能在未来导致潜在战略合作伙伴数量减少。此外,作为我们最近通过的战略的一部分,我们的期望是,我们将在更早的阶段寻求合作伙伴关系,以将后期开发和/或商业化的某些风险和成本转移给我们的战略合作伙伴。由于这种方法,我们可能难以成功地与我们的临床前或早期临床阶段候选产品合作,因为战略合作伙伴通常需要额外的概念数据证明,然后才能对候选产品进行许可。即使战略合作伙伴愿意为我们的临床前或早期临床阶段候选产品提供许可,任何此类协议的经济条款可能都不如我们自己继续临床开发并在稍后时间寻求合作。如果我们不与合适的战略合作伙伴达成协议,我们可能不得不缩减候选产品的开发,减少或推迟我们的一项或多项其他开发计划,或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。在这种情况下,我们可能需要获得额外的专业知识和资本,而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些专业知识和资本。如果我们未能建立战略合作伙伴关系,并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动,我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的治疗平台,我们的业务可能会受到重大不利影响。
与候选产品开发相关的风险
临床试验的结果具有内在的不确定性,当前和计划中的临床试验可能无法满足FDA或美国以外类似监管机构的要求。
通过临床前研究和临床试验进行的候选产品的失败导致的流失率极高。为获得商业销售的监管批准,我们或我们的战略合作伙伴将被要求通过良好控制的临床试验,以大量证据证明候选产品在不同人群中使用是安全和有效的。这些临床试验涉及大量费用,可能会产生负面或不确定的结果,我们或我们的战略合作伙伴可能会决定,或者监管机构可能会要求我们或我们的战略合作伙伴进行额外的临床或临床前测试。例如,如果FDA不接受任何在美国境外进行的临床试验的数据,很可能会导致需要额外的试验,这将是昂贵和耗时的,并会延迟或停止任何未来候选产品的开发。此外,由于多种因素,包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率,不同的临床前研究和同一候选产品的临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。使用候选产品治疗的患者也可能经历与候选产品无关但仍可能影响临床试验成功的副作用或不良事件。将具有显着合并症的患者纳入临床试验可能会导致不良医学事件,包括死亡,原因是这些患者可能正在使用的潜在疾病或其他疗法或药物。任何这些事件都可能阻止我们或我们的战略合作伙伴获得监管批准或实现或维持市场认可,并损害将候选产品商业化的能力。如果我们或我们的战略合作伙伴开发的候选产品没有用于确定适当患者群体的商业可用诊断测试,以确保安全有效地使用此类候选产品,FDA可能会要求我们或我们的战略合作伙伴结合候选产品的临床开发和监管批准制定伴随诊断计划。缺乏可靠的商用伴随诊断可能会给我们或我们的战略合作伙伴的候选产品的监管过程带来不确定性。临床前研究或早期临床试验的成功并不能保证未来的临床试验或注册临床试验将取得成功,因为后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性,令FDA和美国以外的类似监管机构满意,尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。在早期临床试验中显示出可喜结果的候选产品可能会在随后的临床试验或注册临床试验中遭受重大挫折。临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。监管延迟或拒绝可能会因各种原因而发生,包括监管政策的变化。
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如果产品候选者的临床试验被延长、延迟或停止,我们可能无法成功地与我们的产品候选者合作,或获得监管批准并及时将产品候选者商业化,或者根本无法,这可能要求我们产生额外成本并延迟我们收到任何产品收入。
正在进行或计划进行的临床试验的开始或完成可能会因多种因素而被大幅推迟、阻止或暂停,包括:
与FDA或其他监管机构的进一步讨论,或关于我们临床试验的范围或设计的不及时或不利的反馈,或任何延迟或未能获得批准或同意在计划入组的任何国家开始临床试验;
无法获得临床试验所需的足够资金;
对新的或正在进行的临床试验的临床搁置或其他监管异议;
我们的候选产品的测试、验证、制造和向临床试验场所交付的延迟,包括由于生产我们的任何候选产品或其任何组件的设施因违反cGMP法规或其他适用要求或制造过程中候选产品的交叉污染而被FDA或非美国卫生当局命令暂时或永久关闭;
延迟或未能与预期地点或合同研究组织(“CRO”)就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成一致,其条款可能需要进行广泛的谈判,不同地点或CRO之间可能存在显着差异,并且可能需要在监管要求发生变化时重新谈判;
挑战或延迟招募和入组患者,或患者未能完成临床试验或无法随访;
不可预见的安全问题,包括患者经历的严重或意外的药物相关不良反应,包括可能的死亡,或未能证明使用候选产品的益处;
一个或多个临床试验场所终止我们的临床试验;
患者或临床研究人员无法或不愿意遵循我们的临床试验方案;
无法在我们或我们的CRO治疗期间或之后对患者进行充分监测;
我们的CRO或临床研究场所未能遵守试验方案或监管要求或及时履行其对我们的合同义务,或根本没有偏离方案或退出研究;
无法解决临床试验过程中出现的任何不遵守监管要求或安全问题;和
第三方承包商因违反适用的监管要求而被FDA或非美国卫生当局禁止或暂停或以其他方式处罚。
终止或延迟完成我们的候选产品的任何临床试验将延迟我们产生产品收入的能力,无论是通过合作还是其他方式,增加我们的成本,减缓产品开发,并危及我们产生收入的能力。即使试验成功完成,临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,我们无法保证FDA或非美国卫生当局会像我们或我们的战略合作伙伴那样解释结果,在我们或我们的战略合作伙伴提交产品候选者以供批准之前可能需要更多的试验。我们无法保证,即使在这些临床试验中观察到有利的结果,FDA或非美国卫生当局也会将任何候选产品视为具有足够的安全性和有效性特征,并且我们或我们的战略合作伙伴可能会收到FDA或非美国卫生当局关于安全性、纯度和效力(包括临床疗效)满意度等因素的意外或不利反馈。如果试验结果不能令FDA或非美国卫生当局满意以支持上市申请,产品候选者的批准可能会显着延迟,或者我们或我们的战略合作伙伴可能需要花费可能无法获得的大量额外资源来进行额外试验,以支持产品候选者的潜在批准。在开始或完成临床试验方面的任何失败或重大延迟都可能对我们或我们的战略合作伙伴获得监管批准的能力产生不利影响,并对我们预期的产品或特许权使用费和里程碑收入产生负面影响。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息,以确定候选产品对每个所需适应症的安全性、纯度和有效性。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。候选产品的新颖性可能会带来不确定、复杂、昂贵和冗长的挑战,这可能会影响监管机构的批准。即使我们或我们的战略合作伙伴完成临床测试并获得任何批准
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针对候选产品的监管备案,FDA或非美国卫生当局可能会批准我们的候选产品,用于比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体。此外,即使某一适应症获得监管批准,也无法保证额外的适应症将获得批准,这可能会严重限制任何获批产品的商业潜力。例如,虽然Jazz打算在额外的适应症中寻求批准zanidatamab,但我们无法确定是否会获得此类批准。如果没有批准额外的适应症,我们实现额外里程碑付款和zanidatamab销售特许权使用费的能力将受到重大负面影响。
如果我们或我们的任何战略合作伙伴无法在临床试验中招募患者,我们将无法及时或根本无法完成这些试验。
影响临床试验入组的因素包括患者群体的规模和性质、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、获得和维持患者同意的能力、入组受试者在完成前退出的风险、竞争性临床试验,以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药。对于涉及治疗罕见病候选产品的试验而言,这些影响入组的因素可能会更加复杂,因为可供临床测试的患者群体有限。如果我们或为我们的候选产品进行临床测试的任何战略合作伙伴无法招募足够数量的患者来完成临床测试,我们或我们的战略合作伙伴将无法获得此类候选产品的营销批准,我们的业务将受到损害。此外,对可能受益于我们的候选产品治疗的可寻址患者群体的预测,包括我们的合作候选产品,是基于估计,如果不准确,可能会对我们的业务产生重大影响。
临床试验的设计或执行可能不支持监管批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管批准,临床试验的设计或执行中的缺陷可能要等到临床试验进展顺利后才会变得明显。在某些情况下,由于多种因素,包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率,同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。我们无法保证我们或我们的战略合作伙伴可能进行的任何临床试验将证明足以获得监管批准的有效性和安全性。此外,FDA和类似的非美国监管机构在批准过程以及确定何时或是否将获得任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。此类候选产品即使在任何3期临床试验或注册试验中达到其主要终点,也可能无法获得批准。FDA或其他非美国监管机构可能不同意试验设计以及我们或我们的战略合作伙伴对临床前研究和临床试验数据的解释。监管部门可能会在对关键的3期临床试验的方案进行审查并提供评论或建议后,改变对产品候选者的批准要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受,在一个国家获得监管批准并不意味着会在其他任何国家获得监管批准。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。此外,这些当局中的任何一个都可能批准一个产品候选者的适应症少于或多于要求的有限适应症,或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们或我们的战略合作伙伴认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。
随着更多患者数据的可用,临时、初步或顶线数据可能会发生变化,并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们或我们的战略合作伙伴可能会不时发布临床试验的中期、初步或顶线数据。随着患者入组的继续和更多患者数据的可用,来自临床试验的中期数据可能会面临一项或多项临床结果可能发生重大变化的风险。初步或顶线数据也仍需遵守审计和核查程序,这可能导致最终数据与先前公布的初步或顶线数据存在重大差异。因此,在获得最终数据之前,应谨慎看待中期、初步和顶线数据。中期、初步或顶线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们或我们的战略合作伙伴的声誉和业务前景。此外,初步、中期和顶线数据存在这样的风险:当患者在研究中成熟时,随着更多的患者数据变得可用,患者入组继续进行,或者随着与候选产品的其他正在进行或未来的临床试验进一步发展,一项或多项临床结果可能会发生重大变化。我们或我们的战略合作伙伴选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于更广泛的信息,您或其他人可能不同意我们或我们的战略合作伙伴确定的材料或
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以其他方式在披露中包含的适当信息。我们或我们的战略合作伙伴决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来决策、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们或我们的战略合作伙伴的业务具有重要意义。
zanidatamab获得的快速通道和突破性疗法指定可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程。
FDA已授予zanidatamab快速通道指定,用于一线治疗HER2过表达GEA患者联合标准护理化疗以及先前治疗或复发基因扩增的BTC。虽然FDA加速批准注射用Ziiihera用于静脉注射,用于治疗患有既往治疗、不可切除或转移性HER2 +(IHC 3 +)BTC的成人,但这些快速通道指定并不能确保zanidatamab将经历比常规FDA程序更快的开发、监管审查或批准过程,也不能确保zanidatamab最终将获得额外适应症的监管批准。如果FDA认为该指定不再得到zanidatamab临床开发项目数据的支持,它可能会撤销快速通道指定。FDA还授予zanidatamab突破性疗法认定,用于治疗先前治疗过的HER2基因扩增的局部晚期/不可切除或转移性BTC患者。指定由于突破性疗法在FDA的酌处权范围内,如果FDA认为指定的候选产品不再符合该项目的资格条件,它可能会决定撤销突破性疗法的指定。如果一项临床开发计划因意外不良事件或其他问题(包括临床供应问题)而暂停、终止或暂停临床,我们或我们的战略合作伙伴可能无法实现与快速通道或突破性疗法指定相关的益处。此外,快速通道指定不会改变批准的标准,仅凭指定并不能保证获得FDA优先审查程序的资格。Zanidatamab被中国CDE授予突破性疗法认定,用于治疗既往全身治疗失败的BTC患者。2025年5月,中国NMPA有条件批准zanidatamab用于治疗既往治疗、不可切除或转移性HER2 + BTC患者。与FDA的指定一样,CDE的突破性疗法指定并不能保证zanidatamab将经历更快的开发监管审查或批准过程,或者最终将获得额外适应症的监管批准。
与其他疗法联合开发候选产品可能会使我们面临额外的风险。
我们或我们的战略合作伙伴可能会结合一种或多种尚未获得FDA、EMA或类似监管机构批准上市的其他疗法对候选产品进行评估。我们或我们的战略合作伙伴将无法结合任何最终未获得营销批准的此类未经批准的疗法营销和销售任何候选产品。如果FDA、EMA或其他类似监管机构不批准或撤销其对这些其他疗法的批准,或者如果我们或我们的战略合作伙伴选择与任何其他候选产品联合评估的疗法出现问题,我们或我们的战略合作伙伴可能无法获得此类候选产品的批准或成功上市。此外,如果批准使用zanidatamab或其他候选产品的疗法或正在开发中的疗法的第三方供应商无法生产足够的数量用于临床试验或候选产品的商业化,或者如果联合疗法的成本令人望而却步,我们或我们的战略合作伙伴的开发和商业化努力将受到损害,这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力,或以其他方式阻止新的或修改后的候选产品及时或根本无法开发、批准或商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准或批准新产品候选者的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力,以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。为研发活动提供资金的其他政府机构的政府资助受制于政治进程,这一进程本质上是不稳定和不可预测的。此外,现任美国总统政府已经发布了某些政策和行政命令,旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本,目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。如果资金短缺、人员配置限制或其他因素阻碍或阻止FDA进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会对FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力产生重大影响,这可能会对我们的业务产生重大影响。
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候选产品产生的不良副作用可能会延迟或阻止上市批准,如果获得批准,则需要退出市场、纳入安全警告或以其他方式限制销售。
任何候选产品都可能在临床开发期间产生不可预见的副作用,如果获得监管机构批准,则可能在批准的产品上市后出现。由于候选产品在临床试验中进行评估,此类临床试验的结果可能显示候选产品引起不良或不可接受的副作用,这可能会中断、延迟或停止临床试验,并导致延迟或未能获得FDA和其他监管机构的上市批准,或导致FDA和其他具有限制性标签警告、患者群体有限或潜在的产品责任索赔的监管机构的上市批准。即使我们或我们的战略合作伙伴认为临床试验和临床前研究证明了我们的候选产品的安全性和有效性,也只有FDA和其他类似的监管机构可能最终做出这样的决定。如果我们、或合作伙伴或其他人后来发现由zanidatamab或其他获得上市批准的候选产品引起的不良或不可接受的副作用:
监管部门可要求获批产品下架上市;
监管部门可能会要求向医生和药店添加标签声明、特定警告、禁忌症或现场警报,或施加风险评估和缓解策略,其中包括对产品分销、处方和/或配药的限制和条件;
监管部门可能会要求改变产品的给药方式、增加临床试验或修改产品的标签;
监管部门可能会对产品的推广方式设置限制;
该产品的销量可能会大幅下降;
我们或我们的战略合作伙伴可能会受到诉讼或产品责任索赔;和
我们或我们的战略合作伙伴的声誉可能会受到影响。
任何这些事件都可能阻止受影响产品实现或维持市场认可度,或可能大幅增加商业化成本和费用,这反过来可能会延迟或阻止我们直接通过销售或通过合作或其他方式产生收入。
与收到产品收入及版税和里程碑收入相关的风险
我们面临重大竞争,如果任何竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全和/或更便宜的产品,我们产生收入的能力将受到负面影响。
生命科学行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。美国和国际上的竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。其中许多竞争对手的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都比我们和潜在的战略合作伙伴要多得多。大型制药公司尤其在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们和潜在的我们的战略合作伙伴要大得多,也可能有已获批准或处于后期开发阶段的产品,以及在我们或我们的战略合作伙伴的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能会大力投资,以加速新化合物的发现和开发,或获得新化合物的许可,这可能会使我们和我们的战略合作伙伴开发的候选产品过时。由于这些因素,竞争对手可能会先于我们在我们和我们的战略合作伙伴的领域中成功获得专利保护或FDA批准或发现、开发和商业化产品。具体来说,有大量的公司在开发或营销癌症和AIID的治疗方法,其中包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗既包括小分子药物产品,也包括通过使用各种抗体治疗平台解决特定靶点而起作用的生物制剂。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方与我们和我们的战略合作伙伴在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面展开竞争。如果竞争对手开发和商业化比我们或我们的战略合作伙伴可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品,我们的候选产品的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准,这可能导致我们的竞争对手在我们或我们的合作产品能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外,
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生物制药行业的特点是技术变革迅速。如果我们或我们的战略合作伙伴未能站在技术变革的前沿,我们和我们的战略合作伙伴可能无法有效竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们或我们的战略合作伙伴的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。我们预计,当前和未来的候选产品将与已获批产品的生物仿制药版本竞争,即使有更多的候选产品实现上市批准,他们也可能会受到挑战,以实现相对于具有竞争力的生物仿制药产品的价格溢价,并将与他们争夺市场份额。2009年《生物制品价格竞争和创新法案》,该法案被纳入2010年《患者保护和平价医疗法案》(“PPACA”),授权FDA批准类似版本的创新生物制剂,俗称生物仿制药。根据PPACA,制造商可以提交与先前批准的生物制品或“参考产品”“具有生物类似物”或“可与之互换”的生物制品许可申请。生产企业不得在参考产品获得批准后四年内向FDA提交生物类似药的申请,FDA不得在参考产品获得批准之日起12年内批准生物类似药产品。即使我们的候选产品,如果获得批准,被视为有资格获得排他性的参考产品,如果FDA批准该产品的完整BLA,其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力,另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。此外,不时有废除或修改PPACA的提议,包括可能大幅缩短生物制剂独占期的提议。
我们或我们的战略合作伙伴可能无法在zanidatamab或未来候选产品的特定适应症中获得孤儿药独占权。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症的孤儿产品独占权,我们或我们的战略合作伙伴可能无法在相当长的一段时间内让竞争伙伴产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
FDA授予zanidatamab孤儿药指定,用于治疗BTC和胃癌,包括胃食管接合部癌症,EMA授予zanidatamab孤儿药指定,用于治疗胃癌和BTC,我们或我们的战略合作伙伴可能会在未来寻求zanidatamab或其他候选产品的孤儿药指定,用于额外的适应症。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间,也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。一般来说,如果具有孤儿药指定的产品候选者随后获得其具有该指定的适应症的首次上市批准,则该产品有权获得一段时间的上市独占期,这使得EMA或FDA无法批准另一项上市申请。“同一种药物”,根据FDA孤儿药法规的定义,适用于该时间段的相同适应症。适用期限在美国为七年,在欧洲为十年。欧洲的排他性peri如果某一产品不再符合孤儿药指定标准,或者该产品具有足够的盈利能力,从而市场独占性不再合理,则可将od减至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷,或者如果制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求,则可能会失去孤儿药独占性。失去孤儿药指定可能会对我们候选产品的成功商业化产生负面影响。 除了zanidatamab的孤儿药独占权,即使我们或我们的战略合作伙伴为未来获得孤儿药指定的其他候选产品获得孤儿药独占权,该独占权可能无法有效保护产品免受竞争,因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。此外,在美国,一种孤儿药获得批准后,如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优势,因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献,那么FDA可以随后批准针对竞争对手提交的相同条件的“同一种药物”。如果我们或我们的战略合作伙伴无法制造足够供应的产品以满足患者的需求,FDA可以在独占期到期前收回孤儿药独家营销权或批准“同款药”产品的另一项营销申请。此外,尽管法院在Catalyst Pharms.,Inc. v. Becerra,14 F.4th 1299(11th Cir。2021年),2023年1月,FDA在《联邦公报》上发布通知澄清,虽然FDA遵守了法院在Catalyst中的命令,但FDA打算继续将其对法规的长期解释应用于Catalyst命令范围之外的事项。2026年2月签署成为法律的《2026年综合拨款法案》将FDA对《孤儿药法案》的这一长期解释编纂成文,允许FDA批准针对不同分适应症和亚群的同一孤儿药的多个版本。
即使我们或我们的战略合作伙伴获得FDA对我们的任何候选产品的批准,我们或他们可能永远不会在美国境外获得批准或商业化此类候选产品,这将对我们的产品或特许权使用费和里程碑收入产生负面影响。
为了在美国境外销售任何产品,我们或我们的战略合作伙伴必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
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寻求非美国监管批准可能会导致重大延误、困难和成本,并可能需要额外的临床前研究或临床试验,这将是昂贵和耗时的,并可能抑制我们或我们的战略合作伙伴寻求此类非美国批准。各国的监管要求可能差异很大,可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。如果我们或我们的战略合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求,或未能获得并维持所需的批准,我们产品的目标市场将减少,我们赚取产品或特许权使用费和里程碑收入的能力将受到损害。
如果未来获得监管批准的zanidatamab或任何当前或未来的合作候选产品未能在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场认可,商业化努力产生的收入将受到重大不利影响。
zanidatamab或任何当前或未来候选产品的商业成功将取决于其在医生、患者和医学界的接受程度。市场接受程度取决于多个因素,包括:
批准的标签所载的限制或警告;
靶向适应症护理标准变化;
获批临床适应症的局限性;
与其他产品相比证明了临床安全性和有效性;
销售、营销和分销支持;
覆盖范围的可用性以及从管理式医疗计划和其他第三方付款人获得和报销的范围;
竞争性产品的市场导入时机和感知有效性;
以类似或更低成本提供替代疗法;
该产品被批准列入医院和管理式医疗组织处方集的程度;
该产品是否根据医师治疗指南被指定为一线疗法或特定疾病的二线或三线疗法;
产品能否与其他疗法有效配合使用,实现更高的应答率;
关于产品的负面宣传或关于竞争性产品的正面宣传;
产品的便利性和易于管理;和
潜在的产品责任索赔。
如果zanidatamab或任何当前或未来获批的候选产品没有达到医生、患者和医学界的适当接受水平,销售可能会受到负面影响,并对我们通过特许权使用费或其他方式获得的收入产生重大不利影响。
当前和未来的医疗保健法规以及第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
各国对新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的管理规定差异很大。许多国家要求批准一种药物的销售价格,然后才能上市。在大多数情况下,定价审查期是在获得上市或产品许可批准后开始的。在一些非美国市场,处方药定价在获得初步批准后仍受政府持续控制。因此,产品可能会在特定国家获得监管批准,但随后会受到价格法规的约束,从而延迟产品的商业发布,从而对在该国销售产生的收入产生负面影响,从而通过特许权使用费或其他方式对我们的收入产生负面影响。在许多国家,特别是欧盟国家,处方药定价和报销受政府管制。在实行价格管制的国家,在收到产品的上市批准后,与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准,监管机构可能要求进行临床试验,将在审候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。任何产品的成功商业化也将部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方支付方对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。从政府或其他第三方支付方获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程,
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可要求向付款人提供受审查产品的支持性科学、临床和成本效益数据。在美国,第三方支付方之间没有统一的产品覆盖和报销政策。因此,产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。因此,覆盖范围确定过程往往是一个耗时且成本高昂的过程,无法保证获得覆盖范围和适当的报销。新批准的药物在获得覆盖范围和报销方面也可能存在重大延迟,覆盖范围可能比药物被批准的目的更有限。我们预计,由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力日益增加以及额外的立法提案,任何获批产品的销售都将面临定价压力。2022年8月,国会通过了《2022年通胀削减法案》,其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款,包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药物谈判最高公平价格,对未能遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税,要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通胀回扣,如果其药品价格上涨速度快于通胀,则有有限的例外,并重新设计医疗保险D部分,以降低受益人的自付处方药成本,除其他变化外。此外,本届美国总统政府还发布了侧重于降低处方药价格的行政命令,包括指示美国卫生与公众服务部(“HHS”)部长建立一种机制,美国患者可以通过该机制直接从以最惠国价格销售的制造商那里购买药物,并指示美国贸易代表和商务部长采取行动,确保外国不会从事故意和不公平地压低市场价格并推动美国价格上涨的做法。与对处方药使用最惠国定价目标的制药公司签订的政府协议,包括使用国际定价参考来制定美国的药品价格,或比预期更快地增加仿制药和生物类似药的进入,可能会对我们的行业以及我们确认产品或特许权使用费和里程碑收入的能力产生重大不利影响。我们无法预测集中于降低处方药价格或提高国内药品制造能力的行政命令,或美国可能实施的与药品定价、药品供应链和制造相关的其他措施的全部影响。在国际市场上,各国的报销和医疗保健支付制度差异很大,许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。第三方付款人可能不会认为批准的产品在医学上是合理的,对于特定的适应症是必要的,也不具有成本效益,这类产品可能无法获得足够的报销水平,第三方付款人的报销政策可能会对任何未来批准的产品的盈利能力产生不利影响。
即使我们的候选产品获得监管批准,我们或我们的战略合作伙伴也将受到持续的监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用。
我们的产品候选者获得的任何监管批准可能会受到对产品可能上市的已批准的指示用途的限制或受某些批准条件的限制,并且可能包含对潜在成本高昂的批准后试验的要求,包括4期临床试验,以及监测已上市产品的安全性和有效性的监督。例如,2024年11月FDA加速批准Ziiihera用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2 +(IHC 3 +)BTC的成人患者,2025年5月中国NMPA有条件批准zanidatamab用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2 + BTC的患者,2025年7月欧盟委员会授予Ziiiihera有条件上市许可,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 + BTC的成人患者。然而,这些适应症的持续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。对于任何已获批准的产品,我们和我们的战略合作伙伴将受到监管当局的持续监管义务和广泛监督,包括在产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存方面。这些要求包括就我们或我们的战略合作伙伴在获得批准后进行的任何临床试验提交安全性和其他批准后信息和报告,以及持续遵守cGMP和良好临床实践(“GCP”)。以后发现产品以前未知的问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,或与第三方制造商或制造工艺发生的不良事件,或未能遵守监管要求,除其他外,可能导致限制产品的制造、产品退出市场、自愿或强制召回或施加民事或刑事处罚。目前尚不清楚,在现任美国总统政府和新任FDA专员的领导下,我们的行业和我们的临床项目将如何受到未决立法和实施的新政策法规的影响。
如果成功对我们或我们的任何战略合作伙伴提起任何产品责任诉讼,我们可能会承担大量责任,并且可能需要限制zanidatamab或任何其他已批准产品的商业化努力。
我们和我们的战略合作伙伴面临与在重症患者中测试候选产品相关的产品责任诉讼的固有风险,并且由于任何已获批准的候选产品的商业化而面临更大的风险。参加临床试验的参与者、患者、医疗保健可能会向我们或我们的战略合作伙伴提出产品责任索赔
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供应商或其他人使用、管理或销售任何当前或未来批准的产品。如果我们不能成功地针对任何此类索赔进行抗辩,我们可能会承担重大责任。无论其优点或最终结果如何,赔偿责任索赔都可能导致:
对任何当前或未来批准的产品的需求减少、产品召回或可能用于这些产品的适应症发生变化;
损害我们和我们的战略合作伙伴的声誉;
对促销活动的限制;
临床试验参与者的退出、临床试验场所或整个试验方案的终止;
加强监管审查;
向患者或其他索赔人支付巨额诉讼费用和巨额金钱赔偿,或与其进行代价高昂的和解;
从我们的业务运营中分流管理和科学资源;和
无法将批准的产品商业化。
随着我们或我们的战略合作伙伴开始任何候选产品的商业化,我们可能需要制定更多的产品责任保险。保险范围变得越来越昂贵,我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险,以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔,特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围,可能会减少我们的现金资源,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。患有癌症和我们或我们的战略合作伙伴可能针对的其他疾病的患者通常已经处于疾病的严重和晚期阶段,并且具有已知和未知的重大预先存在和可能危及生命的健康风险。在治疗过程中,由于可能与zanidatamab或我们或我们的战略合作伙伴的候选产品有关的原因,患者可能会遭受不良事件,包括死亡。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼,要求我们向受伤患者支付大量资金,延迟、负面影响或终止获得或维持监管批准以销售zanidatamab或其他候选产品的机会,或要求暂停或放弃商业化努力。即使在我们不认为不良事件与zanidatamab或我们或我们的战略合作伙伴的候选产品有关的情况下,对该情况的调查可能会耗费时间或没有定论,并可能导致声誉损害。这些调查可能会中断销售工作,延迟其他国家的监管批准程序,或影响和限制zanidatamab或候选产品获得或维持的监管批准类型。由于这些因素,产品责任索赔,即使成功抗辩,也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们、我们的战略合作伙伴或我们的任何第三方制造商遇到制造困难,为临床试验提供候选产品或为患者提供任何批准的产品可能会被延迟或阻止。
制造困难和供应链风险可能会延迟或阻止为我们和我们的战略合作伙伴的开发工作提供产品候选者,或者在收到营销批准后,为批准产品的商业化提供产品候选者。生物药物产品的制造是复杂的,需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术、工艺和质量控制。鉴于关键部件的差异和供应限制,生物产品制造商在生产和采购方面经常遇到困难,特别是在扩大或淘汰、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制,包括产品的一致性、稳定性、纯度和功效、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性,以及遵守适用的联邦、州和非美国法规。贸易关系的长期不确定性可能导致供应链中断、发货延迟或运营复杂性增加,这也可能对我们的业务、运营结果和现金流产生不利影响。虽然我们正在评估减轻新的或增加的关税或贸易政策变化导致的其他影响的措施,但我们这样做的能力可能会受到运营和供应链限制的限制,尤其是在短期内。我们和我们的第三方制造商受联邦、州和地方有关医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束。尽管我们认为我们的制造商与这些法律相关的程序符合法律规定的标准,但我们无法完全消除因医疗或危险材料而导致的污染或伤害风险,以及任何相关责任。此外,面向商业化推进的候选产品的制造方法和配方变更存在这样的风险,即此类候选产品可能表现不同,并影响计划中的临床试验或未来使用变更后的材料进行的其他临床试验的结果。虽然此类更改很常见,旨在帮助优化开发过程中的流程和结果,但任何
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这些变化可能会增加成本,造成延误,并影响我们或我们的战略合作伙伴开始产品销售的能力,影响我们的产品收入或特许权使用费和里程碑收入。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来已蒙受重大损失,并预计至少在短期内我们将继续蒙受损失。我们只有一个产品获准商业销售,截至2025年12月31日,我们没有从产品销售中获得任何收入或利润,除了收到与销售zanidatamab相关的特许权使用费。我们可能永远无法实现或维持盈利。
自成立以来,我们蒙受了重大损失。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度,我们的净亏损分别为8110万美元、1.227亿美元和1.187亿美元。截至2025年12月31日,我们的累计赤字为9.532亿美元。截至2025年12月31日,我们的收入主要是来自我们的专有治疗平台的许可收入,用于由他人开发候选产品或来自我们的战略合作伙伴的收入。我们预计,随着我们继续研发候选产品并实施我们最近宣布的战略,至少在短期内,我们不会定期实现净收入为正。此外,通胀压力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。截至2025年12月31日的净亏损和负现金流,连同预期的未来亏损,已经并且很可能将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。未来净亏损的数额以及我们实现净收入为正的能力将部分取决于我们未来费用的增长率和我们产生收入的能力,包括通过从我们的战略合作伙伴收到特许权使用费以及我们最近宣布的战略的成功实施。由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性以及我们的资产聚集战略,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,或何时,或是否,我们将能够实现盈利。从历史上看,我们将几乎所有的财政资源和努力都用于开发我们的专有治疗平台、确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验。Zanidatamab是使用我们的治疗平台开发的唯一获得监管批准的候选产品,我们和我们的战略合作伙伴仍在开发其他候选产品。为了成为并保持盈利,我们和我们的战略合作伙伴必须成功地开发和商业化具有重大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列我们仅处于初步阶段的具有挑战性的活动中取得成功,包括开发和获得候选产品、建立合作伙伴关系以及直接或通过我们的战略合作伙伴推进后期临床开发、监管批准以及获得监管批准的候选产品的制造、营销和销售。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,也可能永远不会从产品销售、特许权使用费、里程碑或其他足以实现盈利的重要方面产生收入。即使我们在未来实现了盈利,我们也不一定能在以后的时期持续盈利。我们未能成为或保持盈利将压低我们的市场价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或合作的能力ntinue我们的行动。
我们可能需要额外的资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得,如果无法获得,可能会要求我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们是专注于开发我们的早期候选产品、收购额外的早期资产和一般发现努力。d开发医药产品,包括进行临床前研究和临床试验,成本很高。我们打算评估可能使我们能够筹集额外资金或将与后期开发和/或商业化相关的某些成本和风险转移给我们的战略合作伙伴的各种合作、协作和其他战略交易。如果我们成功地进行这些类型的交易,我们预计能够通过在我们业务的其他领域部署原本可能用于后期临床开发的资源来提高我们的资本效率;但是,我们可能无法确定合适的合作伙伴或以我们可接受的条款达成协议。即使我们能够获得额外的战略安排,也无法保证这些安排会成功,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。例如,如果我们通过借款筹集额外资金,我们可能有义务从我们的某些特许权使用费付款和/或使用我们的特许权使用费作为此类借款的抵押品来偿还贷款的本金和利息,这可能会使我们受到限制我们活动的契约或其他不利条款和条件的约束。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
我们追求的其他候选产品的数量和特点;
研究、临床前开发、临床试验的范围、进度、时间、成本和结果;
我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力,包括我们可能需要就任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执法支付的任何款项的金额和时间;
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我们在需要时聘用额外管理、科学和医疗人员的能力;
我们需要实施额外的内部系统和基础设施,包括财务和报告系统;和
我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时间和成功,以及我们未来可能达成的任何合作、资产货币化、许可或其他安排,包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间。
在我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求(我们可能永远不会这样做)之前,我们预计主要通过公共和私募股权发行、债务融资、资产货币化、战略合作伙伴关系和赠款资金的组合来满足未来的现金需求。
我们的贷款协议条款对我们的活动施加了某些限制,我们或我们的子公司未能履行贷款协议下的适用义务可能会导致还款义务加速。
根据与Royalty Pharma的销售协议和贷款协议的条款,我们和我们的子公司被限制就Jazz合作协议和与BeOne的Zanidatamab协议(统称为“涵盖协议”)采取某些行动,包括(i)订立任何合同,或修订、修改或放弃任何合同的条款,这些合同与根据涵盖协议应收的特许权使用费有关,这将损害特许权使用费权益或合理预期将导致重大不利影响,(ii)采取将会或将赋予适用的交易对手方权利的行动,终止涵盖ZiiiHera的涵盖协议或某些重要的许可内协议,或修订、修改、放弃任何条款、提供任何同意或根据任何涵盖协议采取任何行动,这些将减少任何特许权使用费利息支付或合理预期将导致重大不利影响,而无需子公司和Royalty Pharma事先书面同意,(iii)出售、转让、处置或设押其在适用的ZiiiiHera特定知识产权、ZiiiiHera、涵盖协议或涵盖ZiiiiHera的某些重要许可内协议中的权益,或就任何备兑协议下Zymeworks BC的保留特许权使用费权益进行货币化或类似交易,但在每种情况下,除非没有某些假设和其他保护Royalty Pharma利益的安排,以及(iv)允许备兑协议交易对手在任何备兑协议下收购Royalty Pharma的保留特许权使用费权益的50%以上,而无需承担某些假设和其他保护TERM3利益的安排,此外还需受其他习惯契约的约束。此外,根据贷款协议,若发生某些违约事件,包括担保协议的终止或我们的控制权变更以及其他惯常违约事件,Royalty Pharma可终止贷款协议并要求立即支付等于贷款未偿本金加上所有适用的费用、溢价以及应计和未付利息的金额,并行使根据贷款协议或根据贷款协议可获得的所有权利和补救措施。欲了解更多信息关于这一安排,见第二部分下标题为“流动性和资本资源”的部分。项目7。“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”下方。
如果我们或我们的子公司无法遵守销售协议和贷款协议项下的契诺或其他义务,或者如果发生违约事件并导致我们的贷款变得加速,我们可能会被要求提前偿还全部贷款或失去对子公司持有并作为抵押品提供给Royalty Pharma的资产或权利的控制权。虽然贷款对我们或Zymeworks BC无追索权,但未能遵守销售协议及贷款协议项下的契诺或其他义务,包括违约事件,可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉受到重大损害。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释,限制我们的运营或要求我们放弃实质性权利。
通过伙伴关系、合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金,可能要求我们放弃对我们的技术、产品候选者或未来收入流的宝贵权利,或以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们的股东的所有权权益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。例如,在2024年8月,我们与作为销售代理的TD 高宏集团签订了《高宏集团销售协议》,不时通过“在市场上”的股票发行计划出售我们的普通股股份,但须遵守根据招股说明书补充文件登记的最高总美元金额。作为对我们的运营和相关资金需求进行持续管理的一部分,我们评估各种融资工具,包括“场内”股票发行计划,并可能在未来进入类似的“场内”股票发行计划,以及其他融资交易。债务融资(如果有的话)可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如产生额外债务、进行资本支出、回购我们的普通股或宣布股息。我们不能保证我们将能够
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必要时获得额外资金。如果我们无法及时获得足够的融资,我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划,或以其他方式缩减我们的业务。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依靠第三次-方制造商生产我们的候选产品并在其他第三方提供供应和储存、监测和运输大宗原料药和药品。我们和我们的战略合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难,这些活动可能会延迟或损害我们或我们的 战略合作伙伴启动或完成我们的临床试验或将产品商业化的能力。
我们目前没有拥有或经营任何制造设施。我们与多个第三方合同制造商合作,按照适用的监管和质量标准,生产制造用于临床前测试和临床试验的候选产品所需的足够数量的材料。如果我们无法安排此类第三方制造来源,或未能按照商业上合理的条款这样做,我们可能无法成功生产足够的候选产品供应,或者我们可能会延迟这样做。这种失败或重大延误可能会对我们的业务造成重大损害。生物制药产品的制造是复杂的,需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和过程控制。制造我们的候选产品的过程很容易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的可变性以及生产过程难以规模化而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差,也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或制造我们的候选产品的第三方制造设施中发现微生物、病毒或其他污染,这些制造设施可能需要长时间关闭,以调查和补救污染。我们所有的工程化抗体都是根据cGMP利用储存在细胞库中的细胞制造的。ZW191、ZW209、ZW220、ZW251各有一个zanidatamab主细胞库和一个工作细胞库。如果在灾难性事件中丢失任何细胞库,我们就有可能会丢失一部分细胞库,并且我们的制造业可能会因更换细胞库的需求而受到影响。影响我们候选产品制造业务的任何不利发展,如果有任何获得批准,可能会导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回,或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品进行库存冲销并产生其他费用和开支,采取代价高昂的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案。此外,依赖第三方制造商会带来风险,如果我们自己制造候选产品,我们将不会受到这些风险的影响,包括依赖第三方进行法规遵从性和质量控制与保证、批量生产、由于我们无法控制的因素(包括未能按照我们的产品规格制造我们的候选产品)而导致第三方违反制造协议的可能性以及第三方在对我们造成代价高昂或损害的时间终止或不续签协议的可能性。此外,FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品按照cGMP和类似的非美国标准生产。药品制造商及其分包商必须在提交上市申请时注册其设施或生产的产品,然后每年向FDA和某些州和非美国机构进行注册。它们还受到FDA、州和其他非美国当局的定期突击检查。任何随后发现的产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施存在问题,都可能导致对该产品或制造或实验室设施的限制,包括已上市的产品召回、暂停生产、产品扣押或该药物自愿退出市场。对于第三方制造商事件的发生,我们可能几乎没有控制。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造工艺,包括未能及时交付足够数量的候选产品,都可能导致我们或我们的战略合作伙伴的任何候选产品的开发延迟。 除第三方制造商外,我们依赖其他第三方来储存、监测和运输大宗原料药和药品产品。如果我们无法安排此类第三方来源,或未能按照商业上合理的条款这样做,我们可能无法成功地提供足够的候选产品,或者我们可能会延迟这样做。这种失败或重大延误可能会对我们的业务造成重大损害。
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我们 我们的战略合作伙伴依赖第三方来监测、支持、开展和监督候选产品的临床试验,在某些情况下,还可以维护这些候选产品的监管档案。如果我们或我们的战略合作伙伴无法以可接受的条款与此类第三方保持或确保协议,如果这些第三方未按要求提供服务,或者如果这些第三方未能及时将其持有的任何监管信息转让给我们,我们的候选产品可能无法获得监管批准或成功商业化。
我们和我们的战略合作伙伴依赖我们或他们控制之外的实体,这些实体可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴,以监测、支持、开展和监督我们或我们的战略合作伙伴当前和未来产品候选者的临床前研究和临床试验。如果我们或我们的战略合作伙伴无法以可接受的条款与这些第三方维持或达成协议,或者如果任何此类约定被提前终止,我们或我们的战略合作伙伴可能无法及时招募患者或以其他方式以预期的方式进行我们的试验。此外,无法保证这些第三方将投入足够的时间和资源用于我们或我们的战略合作伙伴的研究或按合同要求或按照监管要求执行,包括维护有关候选产品的临床试验信息。反过来,这些第三方在获得执行其所从事的工作所需的资源和人员方面可能会面临自身的限制。如果这些第三方未能达到预期的最后期限、未能及时转移任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或合同义务行事,或者如果他们以不合标准的方式或以损害其活动或其获得的数据的质量或准确性的方式履行其他义务,则我们或我们的战略合作伙伴的产品候选者的临床试验可能会因产生额外费用而被延长或延迟,或者临床试验的数据可能会被FDA拒绝,EMA或其他监管机构。 最终,我们和我们的战略合作伙伴有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行,依赖第三方并不会免除我们或我们的战略合作伙伴的监管责任。 我们、我们的战略合作伙伴和我们的CRO都必须遵守FDA、欧盟成员国主管机构和类似的非美国监管机构对处于临床开发阶段的产品执行的GCP法规和指南。监管部门通过对临床试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查,执行这些GCP规定。如果我们、我们的战略合作伙伴或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP法规,则临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠并可能延迟提交上市申请,或者FDA可能会要求我们或我们的战略合作伙伴在批准上市申请之前进行额外的临床试验。经检查,FDA可以确定我们或我们的战略合作伙伴的任何临床试验均未通过或未能遵守适用的GCP法规。此外,如果我们或我们的战略合作伙伴的CRO违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法,我们的业务可能会受到牵连。如果我们或我们的战略合作伙伴的任何临床试验场所因任何原因终止,我们可能会失去参加正在进行的临床试验的患者的后续信息,除非我们或我们的战略合作伙伴能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验场所。如果我们或我们的战略合作伙伴与任何CRO的关系被终止,我们或我们的战略合作伙伴(如适用)可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排,或者根本无法达成安排。转换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本,需要大量的管理时间和重点,当新的CRO或供应商开始工作时,会有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会对满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。如果我们或我们的战略合作伙伴被要求寻求替代供应安排,由此导致的延误和可能无法找到合适的替代品可能会对我们的业务或我们的产品或特许权使用费和里程碑收入产生重大不利影响。
我们在业务的各种运营和管理方面依赖第三方,包括某些云-基于软件平台,影响我们的财务、运营和研究活动。如果这些第三方中的任何一个未能提供及时、准确和持续的服务,或者如果基于云的平台遭受我们无法缓解的中断,我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些运营和行政服务,包括外部财务、法律、信息技术、临床和研究咨询。任何这些第三方未能提供准确和及时的服务可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外,如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营,面临财务困境或其他业务中断,或增加其费用,或者如果我们与这些提供商的关系恶化,我们可能会承受增加的成本,直到找到一个同等的提供商,如果有的话,或者我们可以发展内部能力,如果有的话。如果我们在选择或寻找优质合作伙伴方面不成功,如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系,或者如果我们未能有效地管理这些关系,则可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。 此外,我们的运营依赖于我们的信息技术和通信系统及基础设施的持续高效运营,特别是“基于云”的平台。这些平台很容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他故意造成的破坏或中断
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试图损害系统。发生自然或故意灾难、在没有充分通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定,或我们基于云的虚拟服务器设施出现意外问题,都可能导致我们的服务出现有害中断,从而对我们的业务产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功将部分取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得可能限制我们和我们的战略合作伙伴制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来批准的产品的能力或损害我们的竞争地位的专利或专有权利。例如,第三方持有的某些专利和专利申请涵盖双特异性抗体的FAB和FC区域工程方法,以及在FAB重轻链区域和FC区域发生突变以产生正确配对的双特异性抗体的抗体。此外,我们知道某些第三方专利和专利申请通常包含拓扑异构酶1抑制剂。如果我们或我们的战略合作伙伴的候选产品或产品包含在这些专利或专利的任何权利要求中,这些权利要求可能会从这些申请中发出,并且如果无法以商业上合理的条款或根本无法获得这些专利的许可,我们或我们的战略合作伙伴无法使这些专利无效或无法执行,或者我们或我们的战略合作伙伴无法对这些候选产品或产品进行再造,我们的业务可能会受到重大损害。 无法保证不存在我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请,尽管如此,这最终可能会被发现限制我们或我们的战略合作伙伴制造、使用、销售、要约销售或进口未来批准产品的能力,或损害我们和我们的战略合作伙伴的竞争地位。 我们最终可能被认定侵权的专利可以发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可执行的专利或专有权利,这可能会阻止我们和我们的战略合作伙伴使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得涵盖我们或我们的战略合作伙伴所需的任何技术的任何专利的许可,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。此外,我们未能维持对涵盖我们或我们的战略合作伙伴所需的任何技术的任何专利的许可,也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。此外,我们将面临诉讼的威胁。 在医药行业,涉及专利、专利申请、商标等知识产权的重大诉讼等诉讼司空见惯。任何此类诉讼和诉讼都可能代价高昂,并可能影响我们的运营结果,并转移我们管理层和科研人员的注意力。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的成本,因为他们的资源要大得多。有一种风险是,法院会裁定我们或我们的战略合作伙伴侵犯了第三方的专利,并会命令我们或我们的战略合作伙伴停止活动或停止制造、使用或销售专利所涵盖的任何产品。在这种情况下,我们或我们的战略合作伙伴可能没有受专利保护的技术的可行替代方案,可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止已批准产品的商业化。此外,还存在法院将命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿或其他一些金钱赔偿的风险,具体取决于司法管辖权。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任,如果我们被发现故意侵权,可能包括三倍的损害赔偿和律师费,我们可能会被要求停止使用相关技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们无法为我们的候选产品和相关技术获得、维护和执行专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到重大损害。
我们的战略取决于我们识别并为我们的发现寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能,在来不及获得专利保护之前,我们无法确定我们研发产出的可专利方面。而且,在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此,我们拥有或已获许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。我们的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行,除非并且直到从此类申请中发出专利,然后仅在发出的权利要求涵盖该技术的范围内。我们拥有或许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们在美国或其他国家当前和未来的产品候选者。 而且,生物制药公司的专利地位一般具有高度不确定性,涉及复杂的法律和事实问题,一直是
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很多诉讼的主题。专利的颁发并不能确保其有效或可执行。第三方可能会对我们已发布专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,此类专利可能会被缩小、作废、规避或被视为不可执行。此外,法律的变化可能会对生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、作废或无法执行,第三方可能能够将我们的技术或产品商业化,并与我们和我们的战略合作伙伴直接竞争,而无需向我们付款。无法保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术均已找到,并且此类现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效或阻止从我们的一项或多项未决专利申请中发布专利。也无法保证不存在我们知道的现有技术,但我们认为这些技术不会影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性,尽管如此,最终可能会发现这会影响权利要求的有效性或可执行性。 此外,美国政府机构和非美国司法管辖区最近的改革和变化可能会增加围绕我们的专利申请的起诉或维护以及我们已发布专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如,美国专利商标局(“美国专利商标局”)和其他适用的专利主管部门是否有能力正确管理其职能,在很大程度上取决于该机构可获得的资金水平,以及它们留住关键人员和填补关键领导任命的能力,以及各种因素。解雇员工或延迟更换或聘用关键职位可能会严重影响美国专利商标局和其他适用的专利主管部门履行职能的能力,并可能严重影响我们及时和充分起诉或维护我们的专利申请的能力,以及我们及时和充分维护、执行或捍卫我们已发布的专利的能力。 此外,即使我们的专利没有受到挑战,它们也可能无法充分保护我们的知识产权,为我们的候选产品提供排他性,阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成激进地强制执行专利,其他国家的法律可能不允许我们以专利保护我们的发明达到与美国法律同等的程度。由于美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布,或者在某些情况下根本不公布,并且由于科学文献中发现的公布落后于实际发现,我们无法确定我们是第一个做出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的人,或者我们是第一个为我们的专利或专利申请中提出的发明申请保护的人。因此,我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此,我们的专利在美国和其他国家的发布、有效性、可执行性、范围和商业价值无法确定地预测,因此,我们拥有或许可的任何专利可能无法提供足够的保护以对抗竞争对手。我们可能无法从我们的未决专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方许可的专利申请中获得或维持专利保护。此外,即使我们能够获得专利保护,这种专利保护可能不足以实现我们的业务目标。此外,颁发专利并不赋予我们专利发明的实践权。第三方可能有阻止专利,这可能会阻止我们营销我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。
我们的专利涵盖我们的一种或多种产品或候选产品,如果受到质疑,可能会被认定为无效或无法执行。
尽管我们采取措施就我们的候选产品和专有技术获得专利和其他知识产权保护,但我们的任何知识产权都可能受到质疑或无效。这些挑战可以在法院发起,也可以在各个专利局进行行政管理。例如,如果我们要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一个候选产品的专利,被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行或提起行政诉讼以使我们的专利无效。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中,指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项,例如缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或适用的非美国对应方的重要信息,或做出了误导性陈述。即使我们认为我们根据坦率和善意的义务进行了专利起诉,诉讼当事人或美国专利商标局本身也可以在此基础上对我们的专利提出质疑。这样的挑战之后的结果是无法预测的。 关于对我们专利有效性的质疑,可能存在无效的现有技术,而我们和专利审查员在起诉时并不知情。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉,我们将失去对候选产品的至少部分,甚至可能是全部专利保护。即使被告未就无效和/或不可执行的法律主张胜诉,我们的专利权利要求的解释方式可能会限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本,以及由此导致的任何专利保护损失,都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。 针对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致此类第三方对我们提出其他反诉,这可能会导致抗辩成本高昂,并可能要求我们支付重大损害赔偿、停止使用、制造或销售某些产品或签订许可协议并支付特许权使用费(这可能
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在商业上合理的条件下或根本不可能)。任何强制执行我们知识产权的努力也很可能代价高昂,并可能转移我们科学和管理人员的努力。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权有局限性,可能无法充分保护我们的业务,或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的:
其他人可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们或我们的战略合作伙伴拥有或独家许可的专利权利要求范围内的化合物;
他人可在不侵犯我国知识产权的情况下自主开发同类或替代技术;
由于我们的竞争对手提出法律挑战,我们拥有或已独家许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或可能被认定为无效或无法执行;
我们可能会在我们或我们的战略合作伙伴获得含有此类化合物的产品的营销批准之前多年就获得某些化合物的专利,并且由于专利的寿命有限,可能会在相关产品的商业销售之前开始运行,我们的专利的商业价值可能会受到限制;
我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动,并利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场上销售;
我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术;
某些国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权,或者我们可能无法在我们经营所在的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护;和
他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响,例如阻止我们针对一个或多个适应症营销我们的一个或多个候选产品。
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼,以保护或执行我们的专利和商业秘密,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可能会寻求销售任何已获批准产品的生物仿制药版本。或者,第三方可能会寻求批准销售他们自己的产品,类似于我们的候选产品或在其他方面具有竞争力。在这些情况下,我们可能需要为我们的专利进行辩护或维护,包括提起指控专利侵权的诉讼。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。在任何这类诉讼中,有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效或无法执行。即使我们拥有有效且可强制执行的专利,这些专利仍可能无法提供针对竞争产品或工艺的保护,足以实现我们和我们的战略合作伙伴的业务目标。 在它们发布后,我们的专利和我们许可的任何专利可能会受到质疑、缩小范围、无效或规避。如果我们的专利在我们或我们的合作候选产品商业化之前被作废或以其他方式受到限制或将到期,其他公司可能能够更好地开发与我们竞争的产品,这可能会对我们或我们的战略合作伙伴的竞争业务地位产生不利影响,并对我们的收入产生不利影响。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。 以下是我们可能成为涉及我们的专利或授权给我们的专利的一方的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子:
我们或我们的战略合作伙伴可能会对第三方发起诉讼或其他程序,以强制执行我们的专利或商业秘密权利;
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第三方可能会发起诉讼或其他程序,寻求使我们拥有或许可给我们的专利无效或获得宣告性判决,即他们的产品或技术不侵犯我们的专利或许可给我们的专利;
第三方可能会发起异议或复审程序,对我们专利权的有效性或范围提出质疑,要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与此类程序,以捍卫我们专利的有效性和范围;
关于目前被确定为由我们或已向我们授予许可的许可人单独或共同拥有的专利或商业秘密的发明人或所有权,可能存在质疑或争议;
美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们的竞争对手的专利或专利申请之间发起干涉,要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与干涉程序以确定发明的优先权,这可能会危及我们的专利权;或者
第三方可能会在我们拥有或许可给我们的相关专利到期之前寻求批准销售我们未来批准的产品的生物仿制药版本,这要求我们为我们的专利进行辩护,包括通过提起指控专利侵权的诉讼。
这些诉讼和诉讼费用高昂,可能会影响我们的运营结果,并转移我们管理和科研人员的注意力。这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们或我们的许可人更多的资源来起诉这些法律诉讼。存在法院或行政机构判定我们的专利无效、不可执行或未被侵犯或商业秘密未被第三方活动盗用的风险,或必须进一步限制某些已发布的权利要求的范围。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或程序的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力,影响我们从被许可人那里获得特许权使用费或其他许可对价的能力,并可能限制或阻止我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争性产品的能力。任何这些事件都可能对我们具有竞争力的业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。 我们可能无法单独或与我们的许可人或被许可人一起防止侵犯或盗用我们的知识产权,特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败,即使成功,也可能导致大量成本,并分散我们的管理层和其他员工的注意力。 此外,由于知识产权诉讼所需的大量发现,存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。未来对我们的所有权权利的保护程度是不确定的,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如:
其他人可能能够以我们的专利权利要求未涵盖的方式开发与我们类似或更好的平台;
其他人可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物;
我们可能不是第一个做出专利或待决专利申请所涵盖的发明的人;
我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人;
我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者最终可能被认定为无效或无法执行;或者
我们可能不会开发额外的可申请专利或提供有意义的商业秘密保护的专有技术。
专利条款可能不足以保护我们对我们或我们的竞争地位合作伙伴产品或产品候选者充足时间数量。
专利的寿命有限。在美国,如果所有维持费都及时支付,专利的到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展,但专利的寿命,以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们或我们的合作产品或候选产品的专利,一旦专利期限到期,我们可能会面临来自竞争性产品的竞争,包括生物仿制药。
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鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们或我们的战略合作伙伴提供足够的权利,以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外,美国的司法判决对相关专利在没有PTA的情况下发布的家庭的专利授予专利期限调整(“PTA”)提出了质疑。因此,未来PTA如何看待,专利到期日期是否会受到冲击,还不能肯定地说。
如果我们没有根据Hatch-Waxman修正案和其他国家的类似立法获得保护,以延长涵盖我们或我们每个人的专利期限 合作的产品或候选产品,我们的业务可能会受到重大损害。
根据FDA批准我们或我们合作的候选产品上市的时间、持续时间和条件,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已获批准产品的专利延长最多五年的专利期限,作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿,但受限于批准后剩余专利期限总数不能超过14年的限制。然而,如果我们或我们的战略合作伙伴未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或未能满足适用的要求,我们可能不会收到延期。此外,延期的长度可能比我们或我们的战略合作伙伴要求的要短。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的请求,我们可以强制执行我们对该产品的专利权的期限将缩短,我们的竞争对手可能会更快获得上市竞争产品的批准。因此,我们来自适用产品的收入可能会减少,可能会大幅减少。此外,如果发生这种情况,我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资,并比其他情况下更早地推出他们的产品。
如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护,我们还依赖其他专有权利,包括保护商业秘密,以及其他专有信息。例如,我们将我们的机密和专有计算技术,包括未获得专利的专有技术和其他专有信息视为商业秘密。我们与我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人在他们与我们的关系开始时签订保密协议。这些协议规定,在个人与我们的关系过程中,由个人开发或由我们向个人告知的所有机密信息均应予以保密,不得向第三方披露。我们与员工的协议以及我们的人事政策还规定,个人在向我们提供服务过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而,我们可能不会在所有情况下都获得这些协议,与我们有这些协议的个人可能不会遵守他们的条款。我们不能保证我们已与拥有或可能已经获得、或拥有或托管我们的商业秘密或专有信息或参与开发知识产权的每一方订立此类协议。此外,尽管有这样的协议,这类发明或机密信息可能会被披露或转让给第三方。监测未经授权的使用和披露是困难的,我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下,这些协议即使获得,也可能无法提供有意义的保护,特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术,我们与这些第三方之间可能会就此类技术或专有技术或相关发明的权利产生争议。如果没有义务向我们转让知识产权权利的个人理所当然地是知识产权发明人,我们可能需要从该个人、该个人的受让人或第三方获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。 我们还寻求通过维护我们的场所的物理安全以及我们的信息技术系统和云存储来源的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性,但此类安全措施可能会遭到破坏,包括通过网络黑客攻击或网络攻击,并且我们可能没有针对任何违反行为的充分补救措施。 强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔,难度大、费用高、耗时长,结果难以预料。此外,美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。披露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。执行和确定我们的所有权范围可能需要昂贵和耗时的诉讼,而未能维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的,我们将无权阻止此类第三方,或他们与之交流此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给或
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由竞争对手独立开发,或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密或专有技术的保护,这些信息的价值可能会大大降低,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下,可能不存在充分的补救措施。 正如在生物技术和制药行业中常见的那样,我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下索赔:这些雇员,或者我们,无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息,或者我们为保护这些雇员的发明而提交的专利和申请,甚至是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和申请,由他们的前雇主或兼任雇主合法拥有。为了抗辩这些索赔,可能需要进行诉讼。此类商业秘密或其他专有信息可能会授予第三方,我们可能会被要求从此类第三方获得许可,以将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量成本,并分散管理层的注意力。 2025年7月,FDA宣布打算通过公开发布发给药物和生物赞助商的部分完整回复信函(“CRL”)来提高透明度。尽管FDA已表示机密信息将受到保护,但目前尚不清楚此类披露将如何实施。由于CRL通常包含有关研究设计、临床终点、化学、制造和控制(“CMC”)数据或其他专有信息的具体观察结果,因此任何公开发布都可能无意中披露竞争对手可能用来推断我们或我们的战略合作伙伴的产品候选者或平台技术的专有方面的信息。这可能会损害我们的商业秘密和专有技术的机密性,或促进第三方努力围绕或质疑我们专利的有效性、可执行性或范围进行设计,或加速仿制药和生物仿制药的开发。如果我们被要求修改或限制与FDA共享的信息以减轻此类风险,这可能会增加成本,减缓我们的监管互动,或推迟产品批准时间。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或消除。
关于专利或申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在我们的专利或申请的整个生命周期内的不同时间点向美国专利商标局和各种非美国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外,美国专利商标局和各种非美国专利局要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守,在许多情况下,根据适用于特定司法管辖区的规则,可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效,导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。如果发生此类事件,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
尽管我们目前没有遇到任何质疑我们专利的发明人或所有权的索赔,但我们未来可能会受到前雇员、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣的索赔。虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如,知识产权的转让可能不会自动执行或可能违反转让协议,或者我们可能会因顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的冲突义务而产生发明权纠纷。诉讼可能是必要的,以抗辩这些和其他质疑发明权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权,例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
我们或我们的一些合作产品候选者的专利保护和专利起诉可能依赖于,主张专利和针对无效索赔进行辩护的能力可能由第三方维持。
有时,与我们或我们的合作产品候选者或任何已获批准的产品相关的某些专利可能由我们的被许可人或许可人控制。尽管根据此类安排,我们可能有权就所采取的行动以及起诉和执行的备用权利与我们的战略合作伙伴进行协商,但我们过去和将来可能会放弃在我们的投资组合中起诉和维护专利和专利申请的权利以及主张的能力
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针对侵权者的此类专利。如果任何当前或未来有权起诉、主张或捍卫与我们的产品候选者相关的专利的被许可人或许可人未能适当起诉和维持对涵盖我们的任何产品候选者的专利的专利保护,或者如果涵盖我们的任何产品候选者的专利以对此类覆盖范围产生不利影响的方式针对侵权者主张或针对无效或不可执行的索赔进行辩护,我们和我们的战略合作伙伴开发和商业化任何此类产品候选者的能力可能会受到不利影响,我们可能无法阻止竞争对手制造,使用和销售竞争产品。
专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能具有高度不确定性,并涉及复杂的法律和事实问题,而重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、战略合作伙伴的专利或第三方专利中可能被允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国最高法院的裁决要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围,要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这除了增加了我们未来获得专利能力的不确定性之外,还造成了一旦获得专利的有效性、范围和价值方面的不确定性。2011年9月,《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act,又称《美国发明法》(American Invents Act,简称“友邦保险”))签署成为法律。友邦保险引入的一个重要变化是,自2013年3月16日起,当披露或主张同一发明的不同当事人提出两项或多项专利申请时,美国过渡到“先申请”制度,以决定哪一方应获得专利。2013年3月16日之后在美国专利商标局提交或提交专利申请但在我们之前的第三方,可以被授予涵盖某一特定发明的专利,即使我们在该发明由第三方做出之前就已经做出了该发明。这就要求我们认清专利申请从发明到提交的时间。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或非美国司法管辖区类似机构的决定,管辖专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或执行我们和我们的许可人或战略合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。例如,美国最高法院在安进诉赛诺菲(2023)一案中裁定,功能主张属因未遵守《专利法》的使能要求而无效。因此,我们的任何具有功能性权利要求的专利权都可能容易受到第三方质疑,因为在规范中缺乏启用或充分支持,试图使这些权利要求无效。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。因此,我们根据我们的目标和产品定期审查我们的专利和专利申请,以确定是否继续起诉和维护或允许某些专利或专利申请失效。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,并进一步,可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争,而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。美国最高法院的案件缩小了被视为可申请专利的标的物的范围,例如,在涉及治疗结果和生物标志物之间关联的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们技术的某些方面申请专利的能力。许多公司在美国以外的司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是那些与生物技术产品有关的保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。在非美国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本,并转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉,并且所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。某些国家对可专利性的要求可能有所不同,这可能使我们更难在这些司法管辖区获得足够的索赔范围来保护我们的产品。印度、欧洲某些国家和包括中国在内的发展中国家都有强制许可法律,根据这些法律,专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。在那些
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国家,如果专利受到侵犯,或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可,我们和我们的许可人可能有有限的补救措施,这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显着的商业优势。 地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来的许可人或被许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来的许可人或被许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如,2025年3月,中国政府发布了《2021年反外国制裁法》实施条例。这些规定扩大了中国政府扣押外国实体某些资产(包括知识产权)的能力,以应对外国制裁,包括美国的制裁。因此,我们的竞争地位可能受到损害,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。此外,近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲,2023年6月引入了新的单一制专利制度,这将对欧洲专利产生重大影响,包括在引入这一制度之前授予的专利。在单一制专利制度下,欧洲的申请在获得专利后,有选择权成为受单一制专利法院管辖的单一制专利(theUPC).由于UPC是新的法院制度,没有法院的先例,增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利,可以选择退出UPC的管辖范围,并在UPC国家保留为国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于单个UPC的撤销挑战的攻击,如果成功,可能会使该专利在所有签署《UPC》的国家/地区无效。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。
我们在内部研发计划中使用开源软件,这可能会对我们开发产品的能力产生负面影响,并使我们面临诉讼或其他诉讼。
我们在内部研发计划中使用开源软件。许多开源许可的条款没有得到美国或非美国法院的解释,这些许可的解释方式可能会对我们使用该软件的能力施加意想不到的条件或限制,这是有风险的。因此,我们可能会受到声称拥有我们认为的开源软件所有权的各方的诉讼,或者声称我们使用此类开源软件开发的软件是开源软件的衍生作品,并要求发布我们的部分源代码,或者以其他方式寻求强制执行适用的开源许可条款。诉讼可能会使我们的辩护成本高昂,对我们的财务状况和运营结果产生负面影响,或者要求我们投入额外的研发资源来改变我们的平台和产品。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合,我们可以在某些开源许可下,被要求向公众发布我们专有软件的源代码。如果我们不恰当地使用开源软件,或者如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化,我们可能会被要求重新设计我们的平台,产生额外的成本,停止使用我们的部分或全部平台或采取其他补救行动。 除了与许可要求相关的风险外,使用开源软件可能导致比使用第三方商业软件更大的风险,因为开源许可机构通常不会提供所有权的保证或保证,也不会对软件的来源进行控制。与使用开源软件相关的许多风险,例如缺乏担保或所有权保证,无法消除,如果得不到适当解决,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与额外法律和合规事项相关的风险
我们的员工可能会从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求、内幕交易以及不遵守我们的政策和程序。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、不向FDA提供准确信息、不遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、不准确报告财务信息或数据或不向我们披露未经授权的活动。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。我们采用了行为准则和商业道德准则,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。此外,员工可能会成为性别歧视和其他不符合我们政策和
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程序,无论最终结果如何,都可能导致负面宣传,从而对我们的品牌、声誉和业务造成重大损害。
我们的业务以及当前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系将直接或间接地受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在zanidatamab以及我们或我们的战略合作伙伴获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规,包括联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法,这可能会限制我们对候选产品进行临床研究的业务或财务安排和关系。我们还可能受到透明度法律的约束,例如《阳光法案》、联邦和州隐私法,以及类似或类似的州和非美国法律法规。 努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。我们未能或被认为未能遵守此类法律、法规或判例法,可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼,损害我们的声誉,并可能导致重大责任以及被排除在参与政府医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)之外。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体,包括我们的战略合作伙伴,被发现不符合适用法律,可能会受到刑事、民事或行政处罚,包括被排除在参与政府医疗保健计划之外,这也可能对我们的业务产生重大影响。
税法变化可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们须在美国和各种非美国司法管辖区缴纳所得税。我们的有效税率可能受到若干因素的不利影响,其中许多因素不在我们的控制范围内,包括颁布新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例或现有税法、法规、规则、条例或条例的变更或修改,或对相同的解释。例如,最近颁布的美国联邦税收立法通常被称为一大美丽法案法案(“OBBB法案”),对美国税法进行了许多重大修改。我们目前正在评估OBBB法案对我们的全面影响。美国国税局和其他税务机关未来对现行税法的指导可能会对我们产生影响,现行税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外,不确定各州是否以及在多大程度上遵守此类立法或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延所得税资产净额的实现、对非美国收益的征税以及根据过去或未来的改革立法扣除费用可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响,可能导致重大的一次性费用,并可能增加我们未来的税收费用。
如果我们不遵守有关保护环境以及健康和人类安全的法律,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研发涉及并可能在未来涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们认为,我们处理和处置这些材料的安全程序符合地方、州和联邦法律法规规定的标准,但无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故,我们可能会对由此造成的损害承担责任,这可能是巨大的。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束,包括有关实验室程序、接触血液传播病原体、使用和储存易燃剂以及处理生物危险材料的法规。虽然我们按照我们经营所在的某些司法管辖区的规定维持工人赔偿保险,以支付我们可能因使用这些材料而导致员工受伤而产生的成本和费用,但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规中的任何一项而产生大量成本,如果我们违反这些法律或法规,则可能会产生大量罚款或处罚。
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我们受制于进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。对于可能损害我们业务的违规行为,我们可能会面临刑事责任和其他严重后果。
我们受制于出口管制和进口法律法规,包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的1977年美国《反海外腐败法》、18 U.S.C.所载的美国国内贿赂法规。§201、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010年英国反贿赂法》、《2002年犯罪所得法》,以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广,禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供或向公共或私营部门的接受者提供不当付款或任何其他有价值的东西。我们目前在美国境外聘请第三方进行临床试验,未来我们可能会聘请第三方获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的员工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为,都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、诉讼、名誉损害等后果。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能需要更换当前的第三方,并导致供应延迟、临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回、经营限制或刑事起诉等制裁,其中任何一项都可能对我们的药品供应产生重大不利影响,并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。
安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的商业或受保护的健康信息或阻止我们访问关键信息并暴露我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
我们和我们的服务提供商,包括CRO,收集、存储和以其他方式处理PB级的敏感数据,包括我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的受法律保护的健康信息、个人信息、知识产权和专有商业信息。与保护这些关键信息相关,我们面临四个主要风险:无法访问风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险,以及无法充分监控我们对前三个风险的控制的风险。尽管我们采取了旨在保护敏感信息免受未经授权的访问或披露的措施,但我们的信息技术和基础设施,以及我们的CRO和其他第三方服务提供商可能使用的信息技术和基础设施,过去曾遭受并可能容易受到网络攻击、恶意代码、中断或其他安全事件的影响,包括由员工、承包商、业务合作伙伴或其他第三方的无意或故意行为引起的安全事件。任何此类事件或其他事项都可能危及我们业务中使用的系统和网络,并导致运营中断、中断以及未经授权访问或丢失我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息和个人信息)或代表我们维护或以其他方式处理的数据,或其他资产,这可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何此类事件,或认为此类事件已经发生,都可能导致法律索赔、要求和诉讼或政府调查或其他诉讼、法律法规规定的责任,包括那些保护个人信息隐私的法律法规,例如1996年《健康保险携带和责任法案》(“HIPAA”),以及监管处罚和其他责任。尽管我们努力改进安全措施,但我们的系统或第三方服务提供商的系统仍可能易受攻击安全漏洞、事件、中断、中断、妥协或漏洞。我们预计将继续在这些事项上产生额外费用,无论是为了应对实际或感知到的安全漏洞或事件、妥协、中断、中断、漏洞或其他情况。代表我们处理或维护的我们的数据或其他数据的任何丢失、破坏、更改、披露或传播,或阻止访问、损坏或未经授权访问,也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、向供应商付款、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力)并损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告提出了某些要求。检察官越来越多地使用与HIPAA相关的对药品制造商及其代理商的责任理论,如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获得个人可识别的健康信息,我们可能会受到刑事处罚。此外,HIPAA法规对监管机构、受违规行为影响的个人以及在某些情况下对媒体提出了具体的报告要求。发布此类通知可能成本高昂、时间和资源密集,并可能产生重大负面宣传。除HIPAA外,其他适用的数据隐私和安全义务可能要求我们
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将导致未经授权泄露个人信息的任何安全漏洞或事件通知相关利益相关者。此类披露成本高昂,披露或未能遵守此类要求可能导致不利影响。临床试验数据的丢失、腐败或无法获得可能会延迟我们或我们的战略合作伙伴的监管批准工作,并显着增加我们恢复或复制数据的成本。我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验,因此与其计算机系统或其收集、存储或处理数据相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们受制于与隐私和安全相关的严格且不断变化的义务。我们实际或感知到的未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害和其他不利的商业后果。
与保护个人信息(包括患者、研究对象和其他个人的健康和其他数据)相关的美国各州法律可能比HIPAA更严格,或施加超出HIPAA要求的额外要求,并可能增加我们的合规义务和成本。联邦一级和其他州还提出了许多其他隐私和安全法,其中某些法律规定了类似于《加州消费者隐私法》(“CCPA”)的义务,该法案于2020年1月生效,赋予加州消费者扩大访问和删除其个人信息的权利,选择不分享某些个人信息,并获得有关如何使用其个人信息的详细信息。CCPA允许对违规行为处以法定罚款,以及与某些数据泄露相关的有限私人诉讼权。其他隐私和安全法律涉及特定主题,例如华盛顿的《我的健康、我的数据法案》,除其他外,该法案规定了私人诉讼权利。虽然对其中一些法律的豁免可能适用于我们的部分业务,但这些法律的颁布和不断演变的解释可能会增加我们的合规成本和潜在责任。这些或其他与隐私和安全相关的拟议或颁布的法律可能会在未来同样增加我们的合规义务和成本。我们 还可能受非美国国家涉及隐私和安全以及保护健康相关信息和其他个人信息的法律法规的约束。例如,欧洲经济区(“EEA”),英国和瑞士已严格的隐私和数据保护法,规定了重大的合规义务。 The通用数据保护条例2016/679(“GDPR”)适用于处理个人信息和提出了许多要求,包括同意的高标准,增强披露,加强个人权利、数据泄露通知、保留和使用限制以及额外义务第三方处理器。GDPR规定的罚款金额最高为2000万欧元或全球年度总营业额的4%,以较高者为准,以及其他行政处罚并且还允许根据国家和地方法律进行救济和恢复。英国实施了类似的立法,简称英国GDPR,罚款数额相当,并颁布了《2025年英国数据(使用和访问)法案》(“DUAA”),引入了有针对性的修订,增加了合规复杂性。欧盟委员会在对DUAA进行评估后,将英国的充分性决定延长至2031年12月。瑞士和英国的GDPR和法律一般都会限制个人信息向欧洲经济区以外的国家、瑞士和英国转移,比如美国。我们没有在欧盟-美国数据隐私框架下获得认证,而是依靠其他数据传输工具,例如欧盟标准合同条款(“欧盟SCCs”)和欧盟SCCs的英国增编,将个人信息传输到欧洲经济区和英国以外的第三国,同时考虑到相关义务。如果我们将个人信息从其他司法管辖区转移到美国,我们可能无法实施或维持适当的数据转移机制来继续此类转移。美国司法部还发布了有关某些大宗敏感个人数据转移的规定。对数据传输要求、监管指导和意见的解释以及与跨境数据传输相关的其他发展可能要求我们对从欧洲经济区、瑞士、英国、美国或其他地区转移出的任何个人信息实施额外的合同和技术保障措施,这可能会增加合规成本,导致监管审查或责任增加,并可能需要额外的合同谈判,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。欧盟已经颁布了许多针对网络安全的法律法规,包括对其网络和信息安全指令的重大修订,欧盟成员国必须在国家法律中予以反映,托管健康数据的要求将因欧洲经济区国家和英国境内的司法管辖区而异,我们可能会或将成为其他国家医疗保健法规或监管要求的约束对象。美国、欧洲经济区、瑞士、英国和其他地方对消费者、健康相关和隐私、数据保护和安全法律的解释和适用往往是不确定、矛盾和不断变化的。任何未能或被认为未能遵守与隐私或安全相关的联邦、州或非美国法律或法规、合同或其他法律义务,都可能导致个人、监管机构或其他法律或监管机构就我们处理个人信息提出索赔、警告、通信、请求或调查,以及监管调查或其他诉讼。有可能这些法律的解释和适用方式与我们的做法不一致。如果是这样,这可能会导致政府处以罚款或要求我们改变做法的命令,这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生大量成本或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业惯例和合规程序。
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由于我们的2022年移构交易,我们可能会受到某些成本和低效率的影响。
由于Redomicile交易,我们于2022年10月成为特拉华州公司。就移管交易而言,我们同意在移管交易后采取合理努力实施若干步骤,包括重组若干附属公司。由于业务原因,其中某些步骤没有完成。虽然我们正在管理因我们当前的组织结构而产生的任何税务和运营影响,并且我们可能会在未来进行额外的重组,但某些税务和运营影响可能会持续存在。此外,我们产生了与重组交易相关的非经常性成本,我们的公司结构的相关重组可能会导致未来产生额外和不可预见的费用。虽然预计随着时间的推移,Redomicile交易的收益将抵消这些成本,但这一净收益可能无法实现。这些综合因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与员工事项相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖高级管理团队的关键成员,包括我们的董事会主席、总裁、首席执行官兼临时首席财务官Kenneth Galbraith、我们的首席运营官Mark Hollywood、我们的首席科学官Paul A. Moore、我们的首席医疗官Sabeen Mekan,以及我们高级管理、科学和临床团队的其他关键成员。虽然我们与我们的行政人员订立雇佣协议,但他们每个人可随时终止与我们的雇佣关系。失去我们关键高级管理人员和员工的服务可能会阻碍我们的研究、发展和战略目标的实现,并严重损害我们成功实施业务战略的能力。 保留和任何未来招聘合格的科学、技术和临床人员,以及招聘和保留具有成功识别和执行业务发展交易经验的人员,包括内部许可和收购交易,也将是我们成功的关键。吸引关键技能组合的激烈竞争以及通胀压力对工资的影响可能会限制我们以可接受的条件吸引、留住和激励关键人员的能力。此外,我们依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,协助我们制定研发战略,以及帮助我们确定战略机会。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺,这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人员,我们追求业务战略的能力将受到限制。
随着我们推进我们的发展和合作计划和战略,我们可能需要修改我们的组织,我们可能会在管理这种变化方面遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
截至2025年12月31日,我们哈d 264全TI我是员工。随着我们在未来推进我们的发展和合作计划和战略,我们预计我们可能需要修改我们的员工基础。这种变化可能会给管理层成员带来重大的额外责任,我们的管理层可能需要将他们不成比例的注意力从我们的日常活动上转移开,并投入大量时间来管理对我们员工基础的任何修改。我们可能无法有效管理对我们运营的修改,这可能会导致我们的基础设施薄弱,导致运营错误、商业机会损失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。任何组织调整都可能需要大量资本支出,并可能从其他项目中转移财务资源,例如开发现有的和额外的候选产品。如果我们的管理层无法有效管理任何所需的组织调整,我们的费用可能会高于预期,我们产生或增加收入的能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略。
与我们的普通股相关的风险
我们的股价很可能会波动,我们普通股的市场价格可能会跌破股东支付的价格。
投资者应该认为对我们普通股的投资具有风险,只有当他们能够承受重大损失和投资市值的宽幅波动时才能进行投资。由于我们的经营业绩或前景的变化导致我们普通股的市场价格波动,投资者可能无法以或高于他们为这类股票支付的价格出售他们的普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括:
我们或我们的战略合作伙伴的临床试验和竞争对手产品的临床试验的结果和时间安排;
我们或我们的战略合作伙伴的任何发展计划失败或终止;
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我们战略伙伴关系的成功以及我们建立未来伙伴关系的能力;
我们根据我们的战略合作伙伴关系条款实现里程碑并获得相关里程碑和特许权使用费的能力;
制造我们或我们合作的候选产品或未来批准产品中的问题;
美国和其他国家针对我们或我们的合作候选产品或竞争对手的产品的监管发展或执法;
来自现有产品或可能出现的新产品或技术的竞争;
有关专利或其他所有权的发展或争议;
我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告;
覆盖我们公司或普通股的行业或证券分析师采取的行动,包括估计或建议的变化、不准确或不利的研究或放弃覆盖的决定;
生物科技行业公司估值普遍市场波动或以其他方式被投资者认为与我们具有可比性;
股东积极主义的实例,包括主动提出的收购提议或代理竞争;
公众对我们或我们合作的候选产品或任何未来批准的产品的关注;
诉讼;
未来出售我们的普通股或认为这种出售可能发生;
由于我们的普通股交易量水平不一致导致的股价和交易量波动;
关键人员的增补或离任;
我们执行关键战略优先事项的能力,包括我们最近采用的业务战略;
美国或其他国家医疗保健支付体系结构变化;
zanidatamab或我们或我们的合作候选产品如果获得批准,未能取得商业成功;
经济及其他外部因素或其他灾害或危机;
海关法律法规、关税和贸易壁垒的变化,或认为其中任何一种都可能发生;
我们的财务状况和经营业绩的期间波动,包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间;
我们有效解决影响我们业务的环境、社会和治理问题的能力,这些问题是某些投资者、环保活动家、媒体以及政府和非政府组织关注的焦点;
根据我们的股票回购计划购买;和
其他可能无法预料或我们无法控制的因素。
整个股票市场,特别是生物制药公司的股票,经历了价格和数量的极端波动,这些波动往往与相关公司的经营业绩无关或不成比例,这导致许多公司的波动性增加,股价下跌,尽管其基础业务模式或前景没有发生根本性变化。广泛的市场和行业因素,包括潜在恶化的经济状况和其他不利影响或发展,可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,无论我们的实际经营业绩如何。证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格下跌而对其提起的。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致大量成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务造成重大损害。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险,包括本“风险因素”部分所述的风险,可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
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我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
如果我们普通股的活跃市场没有持续下去,我们的股东可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售他们的股票,或者在他们想要出售的时候以他们获得普通股的价格或高于他们出售普通股的价格出售他们的普通股。我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力,并可能削弱我们通过使用我们的普通股作为对价来收购其他公司或技术的能力。我们可能无法满足纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的继续上市要求。如果纳斯达克将我们的普通股股票从其交易所的交易中退市,我们可能会面临重大的不利后果,包括我们普通股的流动性大幅受损、市场报价的可用性有限、新闻和分析师报道有限,以及我们的战略合作伙伴、员工和其他人失去信心。
我们的管理团队拥有广泛的酌处权,可以使用我们融资活动的净收益以及根据我们的战略合作收到的资金,其对这些收益的投资可能不会产生有利的回报。他们可能会以我们的股东不同意的方式投资收益。
我们的管理团队在应用程序方面拥有广泛的自由裁量权n我们从我们的融资活动和我们的战略合作中获得的收益,我们可以以我们的股东不同意的方式花费或投资收益。因此,股东将需要依赖我们的管理团队对这些收益的使用的判断。管理层未能有效运用这些资金可能会对我们运营和发展业务的能力产生负面影响。我们无法确切说明从我们的筹资努力中获得的净收益或根据我们的战略合作获得的资金的所有特定用途,我们的实际支出将取决于许多因素。在净收益被使用之前,它们可能被置于不会产生重大收入或可能失去价值的投资中。
我们预计在可预见的未来不会派发现金股息,因此,股东的任何投资回报都必须依靠股票增值。
我们从未为我们的普通股支付任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话),为我们业务的发展和增长提供资金,并且预计我们不会在可预见的未来就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们普通股投资收益的唯一来源。寻求现金分红的投资者不应投资于我们的普通股。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于许多因素,因此,未来支付给投资者的股息是不能保证的。
总的来说,我们的主要股东可能会对我们施加重大影响,这可能会延迟或阻止公司控制权的变化,或导致管理层或董事会的盘踞。
我们的主要股东,即我们实益拥有5%或更多普通股的股东,连同他们的关联公司和相关人士,合计,o截至2025年12月31日,WN约占我们已发行普通股的43.8%。我们的董事和执行官连同其各自的关联公司合计拥有约31.7%截至2025年12月31日我们已发行在外的普通股。我们的主要股东,如果一起行动(无论是否有我们的董事和执行官),可能有能力对提交给我们的股东批准的事项的结果施加重大影响,包括选举和罢免董事以及任何合并或出售我们的全部或基本全部资产。此外,我们的主要股东,如果一起行动(有或没有我们的董事和执行官),可能有能力对我们公司的管理和事务施加实质性影响。因此,这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格:
推迟、推迟、阻止控制权变更;
巩固我们的管理层或董事会;
阻碍涉及我们的合并、接管或其他业务合并;或
阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权。
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我们有资格成为规模较小的报告公司,我们仅遵守适用于此类公司的某些减少的报告和披露要求的任何决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》的定义,我们有资格成为“较小的报告公司”。此外,我们是《交易法》定义的“非加速申报人”。只要我们继续是较小的报告公司或非加速申报人,我们可能会选择利用适用于不属于较小报告公司或非加速申报人的其他上市公司的各种报告要求的豁免(如适用),包括豁免我们的独立注册公共会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性的要求。选择放弃独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制有效性的证明可能会对我们保持财务报告内部控制充分性的能力产生不利影响,任何未能保持充分性或无法及时编制准确的财务报表或其他报告都可能增加我们的运营成本,并可能严重损害我们经营业务的能力。由于我们决定依赖其中某些披露豁免,我们向股东提供的信息将不同于其他上市公司的现有信息,一些投资者可能会发现我们的普通股股票吸引力降低,这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃,我们普通股的市场价格可能更加波动。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度,我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此,股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心,这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》,我们被要求建立并维持对财务报告的有效内部控制以及充分的披露控制和程序。有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的,并且连同适当的披露控制和程序,旨在防止欺诈。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的,我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为,我们的内部控制或我们的内部控制的记录、设计、实施或审查水平存在重大缺陷。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述,并要求我们承担补救费用。 如果在我们内部控制的评估和测试过程中,我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷,我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。我们无法向您保证,未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大缺陷。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论,或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下降,我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制中的任何重大缺陷,或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度,也可能会限制我们未来进入资本市场。此外,如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈,包括由于我们的员工远程工作,我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们可交换股份的持有人须承受额外风险。
根据重组交易,我们的前身公司的某些普通股持有人将他们的普通股交换为我们子公司Zymeworks交易所有限公司(“交易所公司”)资本中的可交换股份(“可交换股份”)。可交换股份可由持有人选择交换为我们的普通股股份。可交换股份须承受额外风险,包括:
可交换股份不会亦不会在任何证券交易所上市。不存在可通过市场出售可交换股份的情形,持有人可能无法出售其可交换股份。
要求交换的可交换股份持有人可能在收到适用请求后的一段时间内才能收到我们的普通股股份。在此期间,我们普通股的市场价格可能会上涨或下跌。任何此类增加或减少将影响此类可交换股份持有人在随后出售我们在交易所收到的普通股股份时将收到的对价价值。
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根据加拿大法律,可交换股份可能会受到不同的税务后果,具体取决于可交换股份是在赎回中处置还是由我们的一家子公司进行收购,而此类交易可能不在持有人的控制范围内。
出于非加拿大税务目的,包括美国联邦所得税目的,可交换股票的税务处理是不确定的。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的规定可能会延迟、阻止或阻止Zymeworks控制权的变化或我们管理层的变化,从而压低我们普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能使收购Zymeworks变得更加困难或延迟或阻止其管理层控制权变更的条款。除其他外,这些规定:
授权我们的董事会d发行人发行优先股并确定这些股份的价格和其他条款,包括优先权和投票权,无需股东批准;
仅允许董事会确定董事人数并填补董事会空缺和新设立的董事职位,但前提是董事会增加董事会规模和填补空缺以及新设立的董事职位的能力将受到我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的限制;
确立我们的董事会成员按三个交错任期之一任职,每个任期三年;
规定我们的董事只能通过对该提案所投股份投票权的至少662/3%的赞成票才能被罢免;
允许股东仅在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动,而不是通过书面同意;
要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议;
在选举董事时不规定累积投票权;
规定Zymeworks股东的特别会议只能由董事会、董事会主席、Zymeworks的首席执行官、总裁或秘书应持有不少于20%我们已发行的有表决权股票的持有人的要求召集,但须遵守我们修订和重述的章程中规定的限制和要求;和
需要股东的超多数投票才能修改上述部分条款。
由于我们在特拉华州注册成立,我们受DGCL第203条规定的管辖,该条一般禁止特拉华州公司在该股东成为“感兴趣的股东”之日后的三年内与任何“感兴趣的股东”进行任何广泛的业务合并,除非满足某些条件。 这些规定单独或一起可能会延迟、阻止或阻止涉及Zymeworks控制权变更的交易。这些规定还可能阻止代理竞争,使股东更难选举他们选择的董事,并导致Zymeworks采取他们希望的其他公司行动,其中任何一项,在某些情况下,都可能限制我们的股东就其普通股股份获得溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
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我们修订和重述的章程指定位于特拉华州的州或联邦法院为Zymeworks与其股东之间几乎所有争议的专属法院,还规定联邦地区法院是解决根据《证券法》引起的主张诉讼因由的任何投诉的专属法院,每一项诉讼都可能限制我们的股东为与Zymeworks或其董事、高级职员、股东或雇员的争议选择司法法院的能力。
我们经修订和重述的章程规定,除非我们书面同意选择替代诉讼地,否则(1)代表我们提起的任何派生诉讼或程序,(2)主张我们的任何董事、股东、高级职员或其他雇员对Zymeworks或我们的股东所负的违反信托义务的索赔的任何诉讼,(3)根据DGCL的任何规定引起的任何诉讼的唯一和排他性诉讼地,我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程或(4)主张受内政原则管辖的索赔的任何其他诉讼应由特拉华州衡平法院(或者,如果衡平法院没有管辖权,则由特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院),除非该法院裁定存在不受该法院管辖的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在该裁定后十天内不同意该法院的属人管辖权)的任何主张,该主张归属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权或该法院对其没有标的管辖。本条款不适用于为强制执行《交易法》及其下的规则和条例所产生的义务或责任而提起的任何诉讼。 《证券法》第22条确立了联邦和州法院对《证券法》索赔的并行管辖权。因此,州和联邦法院都有权审理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁,除其他考虑因素外,我们经修订和重述的章程规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一和排他性法院。 任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有或拥有(或继续持有或拥有)我们任何证券的任何权益,应被视为已通知并同意上述章程规定。尽管我们认为这些专属法院地条款有利于我们,因为在各自适用的诉讼类型中提高了特拉华州法律和联邦证券法的适用一致性,但专属法院地条款可能会限制股东就与我们或我们的现任或前任董事、高级职员、股东或其他雇员的纠纷向其选择的司法法院地提出索赔的能力,这可能会阻止针对我们以及我们的现任和前任董事、高级职员、股东和其他雇员的此类诉讼。我们的股东不会被视为由于我们的专属法院条款而放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。 其他公司组织文件中类似的专属诉讼地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑,虽然某些法院已确定这些条款具有可执行性,但如果在诉讼或其他方面受到质疑,法院可能会裁定这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们经修订和重述的章程中包含的任何一项专属法院地条款在诉讼中不适用或无法执行,我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生大量额外费用,这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
不能保证我们会回购我们普通股的额外股份,或者我们会以有利的价格回购股份。
2025年11月,我们的董事会批准了2025年回购计划,根据该计划,我们被授权根据《交易法》第10b5-1条和第10b-18条,通过公开市场交易或其他方式不时回购最多1.25亿美元的普通股。截至2025年12月31日,我们已根据2025年回购计划回购了431,217股普通股。根据该计划回购的任何额外股份的时间、回购股份数量和支付的价格将取决于一般商业和市场状况以及公司和监管限制、现行股票价格和其他考虑因素。我们的2025年回购计划可能随时暂停或终止,并且不要求我们收购任何额外的普通股股份。我们进行股份回购的能力将取决于市场状况、现金余额和未来资本要求、经营业绩、财务状况、遵守适用的法律要求以及我们可能认为相关且可能超出我们控制范围的其他因素。此外,我们无法保证我们将以有利的价格回购股票。因此,围绕我们股票回购的时机无法保证。任何未能回购额外股票、降低回购频率或完成我们的2025年回购计划都可能对我们的声誉、投资者对我们的信心和我们的股价产生负面影响。我们2025年回购计划的存在可能会导致我们的股价高于其他情况,并可能降低我们股票的市场流动性。尽管我们的2025年回购计划旨在提高长期股东价值,但无法保证这样做,因为我们普通股的市场价格可能会跌至低于我们回购股票的水平,短期股价波动可能会降低该计划的有效性。此外,作为我们不断发展的业务战略的一部分,我们打算评估通过额外向股东返还资本的机会
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潜在的股票回购。然而,无法保证实施我们不断演变的业务战略将从特许权使用费、里程碑和其他来源产生足够的现金流,以实现此类额外的股票回购,因此,我们的股东可能无法实现增强的长期股东价值。使用我们的现金资源回购我们的普通股将减少我们可用于投资我们业务其他部分的现金数量,我们可能不会以提高股东价值的方式部署我们的资源。

项目1b。未解决的员工评论。
不适用。
项目1c。网络安全。
我们的董事会负责监督我们的风险管理计划,并 网络安全是一个关键要素,已被纳入我们的整体风险管理计划 . 管理层负责我们的风险管理计划和我们的网络安全政策、流程和实践的日常管理。
我们的目标是在我们的网络安全计划中纳入行业实践。我们的网络安全战略侧重于实施有效和高效的控制、技术和其他流程,以评估、识别和管理网络安全风险。我们的网络安全计划以适用的行业标准为依据,并由独立的第三方审计机构定期进行评估。
网络安全风险管理和战略
我们的网络安全风险管理战略侧重于几个领域:
识别和升级:我们实施了一种跨职能的方法来评估、识别和管理网络安全威胁和事件。我们的计划包括识别、分类和升级某些网络安全事件的控制和程序,以提供管理可见性并获得管理层的指导。
技术保障措施:我们实施旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的技术保障措施,这些措施通过漏洞评估和网络安全威胁情报以及外部审计进行评估和改进。
事件响应和恢复规划:我们建立并维护了一个事件响应计划以及一个业务连续性和灾难恢复计划,旨在解决我们对网络安全事件的响应。
第三方风险管理: 我们使用基于风险的方法来识别、评估和监督与第三方相关的网络安全威胁,包括供应商、服务提供商、外部系统用户以及其系统可能影响我们业务的其他组织。这种监督还包括外部审计人员和顾问,他们可能会访问我们的网络安全系统或就其提供建议。
教育和意识:我们为所有员工提供有关网络安全威胁的定期、强制性培训,以此为我们的员工配备工具,让员工意识到并应对网络安全威胁,并传达我们不断发展的信息安全政策、标准、流程和做法。
我们和任何在当前环境下运营的公司一样,过去也经历过网络安全事件。然而, 我们还没有经历过被确定为重大的网络安全事件。 有关来自网络安全威胁的任何风险是否有合理可能对我们公司产生重大影响的更多信息,包括我们的业务战略、经营业绩或财务状况,请参阅本年度报告10-K表格的项目1a,“风险因素”,包括标题为“安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会损害与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息,或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
治理
我们的董事会与董事会的审计委员会协调,监督我们的风险管理计划,包括网络安全威胁的管理。 我们的 董事会 我们的审计委员会收到及时
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高级管理层提供的有关网络安全风险的及时信息,以及有关任何此类风险的持续更新。
我们的 资讯科技总监 他在上市公司和私营公司拥有超过18年的网络安全经验,与高级管理层协调,在我们公司范围内开展协作,实施一项计划,旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁,并根据我们的事件响应和恢复计划对网络安全事件做出及时响应。 为促进我们网络安全计划的成功,我们公司的跨职能团队应对网络安全威胁并应对网络安全事件。通过与该团队的持续沟通,信息技术总监和高级管理层被告知并实时监测网络安全威胁和事件的预防、检测、缓解和补救,并在适当时向审计委员会报告此类威胁和事件。
项目2。属性。
我们的主要行政办公室位于108 Patriot Drive,Suite A,Middletown,Delaware 19709。我们在加拿大、美国、爱尔兰和新加坡维持实体运营和人员。
我们在温哥华的办事处位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华114 East 4th Avenue,Suite 800,Vancouver,V5T 1G4的一栋包含办公和实验室空间的单一建筑内。我们于2019年1月签订的温哥华地点租约的初始期限将于2032年2月到期,有两个五年延期选择。
我们的主要美国办事处位于华盛顿州贝尔维尤,地址为777 108th Avenue NE,Suite 1700,Bellevue,Washington,98004。这份租约将于2029年7月到期。
我们在加利福尼亚州红木城也有一个办公室,地址是555 Twin Dolphin Drive,Suite 360,Redwood City,California,94065。我们于2023年11月签订的该地点的租约将于2027年8月到期,并有一个五年延期选择权。
我们的爱尔兰办事处位于都柏林的Digital Office Centre-Dublin Airport,Office 104,Balheary Demense,Balheary Road,Swords,Dublin,Ireland。我们于2022年12月订立的占用这一空间的原始许可,原有效期为2023年11月,但自动续期至2024年11月。2024年12月,我们签订了新的许可,以占用该空间,其期限于2025年11月到期,除非我们提供两个月的期限,否则该许可将自动续签后续的12个月期限事先书面通知,我们不想续签。
我们的新加坡办事处位于# 01-08 Science Park 1,2 Science Park Drive,Singapore,118222。我们于2023年3月签订的占用这一空间的许可期限于2025年4月到期,该期限将自动续订随后的六个月期限,除非我们提前六个月提供我们不想续订的书面通知。
此外,大量员工远程办公。我们的执行官和董事分布在多个司法管辖区,包括美国、加拿大、爱尔兰和英国。我们在英国的人员可以使用英国的联合办公空间。
我们认为,我们现有的设施足以满足我们当前和当前预期的需求。我们认为,如果需要,可以租用额外的空间,以适应未来的任何增长。
项目3。法律程序
我们可能会不时卷入法律诉讼或受制于在我们的日常业务过程中产生的索赔。截至2025年12月31日,我们不是任何法律诉讼的当事方,我们的管理层认为,如果确定对我们不利,则合理地预计这些诉讼将对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
市场资讯
我们的普通股每股面值0.00001美元,在纳斯达克交易,交易代码为“ZYME”。在2022年12月16日之前,我们的普通股在纽约证券交易所交易,代码为“ZYME”。
持有人
截至2026年2月26日,我们有72名在册股东持有我们的普通股。大量Zymeworks普通股的持有人是“街道名称”或受益持有人,其记录在案的股份由银行、经纪人和其他金融机构持有。
股息
我们从未就我们的普通股或任何其他证券支付任何股息。我们目前打算保留任何未来收益,为我们业务的增长和发展提供资金,我们预计在可预见的未来我们不会宣布或支付任何现金股息。任何未来支付现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、任何未来债务下的限制以及董事会认为相关的其他因素。
性能图
作为《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”,根据S-K条例第201(e)项的指令6,我们不需要提供股票表现图表。
近期出售未登记证券

除先前披露的情况外,我们第d在截至2025年12月31日的财政年度内,未经《证券法》登记,不得出售证券。
发行人回购权益性证券
2024年8月1日,我们的董事会授权股票回购计划(2024年回购计划”),据此我们可以回购最多6000万美元的已发行普通股。截至2024年10月31日,我们完成了2024年回购计划的初始3000万美元,包括以每股11.79美元的平均价格回购2,545,402股(不包括佣金费用和估计excise税)。截至2025年11月10日,我们完成了2024年回购计划剩余的3000万美元,包括以每股16.15美元的平均价格(不包括佣金费用和估计的消费税)回购1,856,907股。
2025年11月16日,我们的董事会批准了一项新的股票回购计划(“2025年回购计划”),据此,我们可能会回购最多1.25亿美元的已发行普通股。截至2025年12月31日,我们总共回购了1120万美元,包括43.1217万股,平均每股价格为25.94美元(不包括佣金费用和估计的消费税)。
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of内容
在2025年第四季度,根据授权购买的普通股股份包括以下内容:
购买的股票总数
每股支付的平均价格(1)
作为公开宣布的计划或方案的一部分购买的股票总数
根据公开宣布的计划或方案可能尚未购买的股票的美元价值(百万)
2025年10月1日-2025年10月31日
410,735 17.16 410,735 7.3
2025年11月1日-2025年11月30日
478,043 18.21 478,043 123.6
2025年12月1日-2025年12月31日
371,013 26.25 371,013 113.8
1,259,791 $ 20.24 1,259,791 $ 113.8
________________________
(1)每股支付的平均价格不包括佣金费用和估计的消费税。


项目6。保留
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项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论应与所附财务报表及其附注一并阅读。这份关于10-K表格的年度报告,包括以下部分,包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》和《交易法》含义内的前瞻性陈述。这些陈述受到风险和不确定性的影响,可能导致实际结果和事件与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果和事件存在重大差异。有关这些风险和不确定性的详细讨论,请参阅这份10-K表格年度报告的第1A项“风险因素”。我们提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,仅反映管理层截至本年度报告10-K表格之日的分析。我们不承担更新前瞻性陈述以反映本年度报告10-K表格之日之后发生的事件或情况的义务。与2023财年相比,关于我们2024财年的财务状况和经营业绩的讨论已从本年度报告的10-K表格中省略,并通过引用方式并入我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K年度报告中,于2025年3月5日向SEC和加拿大所有省和地区的证券委员会提交了文件,标题为“第II部分,第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。”
概述

Zymeworks是一家全球性的生物技术公司,管理着一系列许可的医疗保健资产,并开发多种新型、多功能生物治疗药物,以提高难以治疗的疾病的护理标准,包括癌症、炎症和自身免疫性疾病。我们认为,我们的资产和特许权使用费聚合战略使我们有别于其他生物技术公司,因为它为我们提供了一个机会,可以优化未来的里程碑和特许权使用费现金流,并有选择地投资于高质量资产,同时保留向股东返还资本的灵活性。

我们于2003年开始运营,此后将几乎所有资源用于研发活动,包括开发我们的治疗平台、确定和开发潜在的候选产品以及开展临床前研究和临床试验。此外,我们还通过一般和行政支持,以及通过筹集资金、进行业务规划和保护我们的知识产权来支持我们的研发活动。除了收到zanidatamab销售的特许权使用费和与zanidatamab监管批准相关的监管里程碑付款外,截至2025年12月31日,我们没有产生任何与产品批准或批准产品销售相关的收入,并且,除了预期收到额外的特许权使用费和与zanidatamab未来监管决定和销售相关的潜在监管里程碑付款外,我们预计在我们或我们的战略合作伙伴获得监管批准并将我们的一个或多个候选产品商业化之前不会这样做。我们无法确定我们的候选产品获得批准的时间或成功。
自2017年首次公开发行(“IPO”)以来,我们主要通过后续公开发行、包括发行预融资认股权证在内的私募配售以及根据我们的许可和合作协议收到的付款为我们的运营提供资金。从我们的许可和合作协议中收到或应收的款项包括前期费用、里程碑和特许权使用费,以及研究支持和报销付款。在我们IPO之前,我们还获得了私募股权配售和发行可转换债券的融资,这些可转换债券随后被转换为股本证券,以及一项信贷便利。从成立到2025年12月31日,我们从这些融资来源获得了10.263亿美元(扣除股票发行成本),其中包括行使股票期权和员工股票购买计划的收益。截至2025年12月31日,我们拥有2.706亿美元的现金资源,包括现金、现金等价物和有价证券。
尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,我们预计,截至2025年12月31日,我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将使我们能够为我们的运营支出和资本支出需求提供资金,自本年度报告以表格10-K向SEC提交之日起至少未来十二个月。
截至2025年12月31日止年度,我们报告净亏损8110万美元,截至2025年12月31日,我们累计亏损9.532亿美元。随着我们执行2025年宣布的战略计划(下文标题为“近期发展”的部分进一步讨论),我们预计在近期至中期内将继续出现经营亏损,该计划强调有纪律的资本分配、有重点的研发投资、推进合作项目以及积极管理我们的特许权使用费和资产组合。我们的运营费用展望反映了一个多年规划框架,旨在使支出与确定的战略优先事项保持一致,包括管道进展、技术平台推进和价值提升业务发展活动。我们正在优先考虑那些我们认为经风险调整后的回报最具吸引力的投资,并期望在这个结构化框架内管理运营费用。
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近期动态
全资拥有的计划
2026年1月,我们宣布了2026年及以后的研发重点,包括我们打算在2026年继续进行ZW191和ZW251的1期临床研究。其他ADC项目的推进,包括ZW220、ZW327和ZW418的潜在临床开发,将取决于合作伙伴关系、合作和/或外部资金的可用性。我们还宣布,在2026年之后,我们预计将把我们的ADVANCE研究工作重点放在多特异性抗体和工程细胞因子平台上,部分资金来自早期合作伙伴关系和合作。ZW209和ZW1528这两个多特异性项目的IND仍有望在2026年提交。我们预计,从2028年开始,从我们的多重特异性抗体组合中开发全资拥有的临床前候选药物应提供每年一次计划的IND申请。
合作项目
Zanidatamab

2025年11月,我们与合作伙伴Jazz和BeOne一起,宣布了支持Ziiihera作为一线HER2 +局部晚期或转移性GEA潜在HER2靶向首选药物和新护理标准的3期HERIZON-GEA-01试验的积极顶线结果,无论PD-L1状态如何。完整的结果随后在2026年1月的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布,其中:
Ziiihera加替雷利珠单抗与化疗和Ziiihera加化疗相比,显示出具有临床意义和统计学意义的无进展生存期(PFS)延长,疾病进展或死亡风险降低约35%;
Ziiihera加替雷利珠单抗和化疗显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)获益,中位OS超过两年(26.4个月);和
在这第一次中期分析中,Ziihera加化疗显示中位OS超过两年,具有很强的统计学意义趋势,倾向于Ziihera加化疗与曲妥珠单抗加化疗。目前预计在2026年年中对Ziihera加化疗进行额外的计划OS中期分析。

基于这些数据,我们的合作伙伴Jazz预计将在2026年第一季度完成zanidatamab的sBLA提交,用于治疗美国实时肿瘤审查计划下的一线HER2 +局部晚期或转移性GEA,其中zanidatamab已被授予HER2 + GEA患者的突破性治疗指定。Jazz还提交了这些数据,以纳入国家综合癌症网络指南(NCCN Guidelines)。经监管审查,Jazz预计在1L HER2 + GEA中的zanidatamab的潜在商业发布将于2026年下半年进行。

2026年1月,Jazz更新了EmpowHER-303的注册指南,他们预计将在2027年上半年完成注册,并在2027年晚些时候或2028年初提供顶线数据读数。EmpowHER-BC-303研究是一项比较zanidatamab加医生选择化疗与曲妥珠单抗加医生选择化疗治疗转移性HER +乳腺癌患者的随机临床试验.爵士是还寻求与合作伙伴合作,将zanidatamab与新疗法相结合。例如,与勃林格殷格翰的zongertinib联合的1期Beamion-BCGC1试验(NCT06324357)最近启动,以探索联合治疗转移性HER2 +乳腺癌,以及其他潜在的肿瘤类型。

2026年1月,Ziihera的新药提交(“NDS”)获得加拿大卫生部批准,用于治疗成人既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC 3 +)胆道癌,作为单一疗法。Ziihera的上市许可已被附条件签发,等待验证其临床获益的试验结果。随后,2026年2月,zanidatamab(Ziihera)获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)的批准,用于治疗胆道癌。

除了已经收到的用于治疗胆道癌的Ziiihera(zanidatamab)的5300万美元外,Zymeworks还有权从Jazz和BeOne获得高达4.40亿美元的里程碑付款,这些款项与Ziiihera在美国、欧洲、日本和中国的GEA批准有关。Zymeworks还有可能从Jazz和BeOne获得与未来监管机构批准第三项适应症相关的里程碑付款,总额为8900万美元。对于Jazz来说,这包括在FDA在第三个适应症中批准zanidatamab的监管机构批准后支付5000万美元的里程碑付款,以及在欧盟委员会在第三个适应症中批准zanidatamab的监管机构批准后支付2500万美元的里程碑付款。对于BeOne来说,这
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包括在该地区第三次注册研究中首例患者服用zanidatamab时支付的400万美元,以及在该地区第三个适应症的监管机构批准zanidatamab后支付的1000万美元。
在截至2025年12月31日的三个月和一年中,我们来自Jazz和BeOne的版税收入分别为100万美元和280万美元,这主要是由Jazz的Ziiihera产品净销售额推动的。
帕斯利塔米格
2025年,我们的合作伙伴强生启动了两项3期试验,研究帕斯利他明作为单一疗法治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和帕斯利他明联合多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(KLK2-PASenger)参与者。

2026年2月,强生在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖年会上展示了帕斯利他明的新临床数据如下:
海报-171:帕斯利他明(PAS)+多西他赛(DOCE)在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)参与者中的安全性和有效性:1b期研究的初步结果。
海报-172:亚洲人群转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)帕斯利他明的1期安全性、有效性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。

其他事项
截至2025年11月10日,我们完成了先前批准的2024年批准的1,856,907股普通股回购计划的剩余3000万美元,平均每股价格为16.15美元(不包括佣金费用和估计的消费税)。
2025年11月,我们的董事会批准了一项新的股票回购计划,提供了回购高达1.25亿美元的普通股的能力。截至2026年2月26日,我们已利用这一批准的回购计划中的约6250万美元,以每股24.22美元的平均价格(不包括佣金费用和估计的消费税)收购了2580,415股我们的普通股。
同样在2025年11月,我们宣布了作为一家全球生物技术公司的业务战略演变,该公司管理着一系列许可的医疗保健资产,并开发了一系列多样化的新型、多功能生物治疗药物,以提高难以治疗的疾病的护理标准,包括癌症、炎症和自身免疫性疾病。
2026年1月,我们宣布了领导层任命和过渡,以适应公司战略的演变,包括以下变化:
Brian N. Cherry被任命为我们的董事会成员。
马克·好莱坞晋升为执行副总裁兼首席运营官。
执行副总裁兼首席医疗官Jeffrey Smith博士退休,Sabeen Mekan博士晋升为高级副总裁兼首席医疗官。
首席财务和业务官Leone Patterson和总法律顾问Daniel Dex已于2026年第一季度离职。该公司已开始物色常任首席财务官和总法律顾问。Kenneth Galbraith已临时担任首席财务官一职。

2026年3月,我们与Royalty Pharma签订了一项2.50亿美元的贷款安排。有关这一安排的更多信息,请参阅下文标题为“流动性和资本资源”的部分。
财务运营概览
收入
我们的收入包括合作收入,包括与获得未来许可、研发资金、里程碑付款和根据合作和许可协议赚取的特许权使用费有关的前期不可退还的许可或期权付款确认的金额。我们预计,在可预见的未来,来自我们战略合作伙伴关系的协作收入将是我们的主要收入来源。
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营业费用
我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和管理费用。人事成本,包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬费用,构成了研发和一般及管理费用的重要组成部分。我们根据员工人数和每位员工所从事工作的性质,在研发和一般及行政类别之间分配与我们的设施、信息技术、折旧和其他间接费用相关的某些间接费用。
研发费用
研发费用包括开展研发活动所产生的费用,例如开展临床试验和临床前研究、技术和制造运营、监管事务和其他间接费用,以支持推进我们的候选产品和治疗平台。研发费用包括第三方方案成本、内部人员成本和其他间接成本如下:
就为我们的临床试验、临床前研究和监管活动所做的工作向CRO、顾问、分包商和其他第三方供应商支付的费用;
为生产我们的候选产品供应而向第三方制造商支付的费用;
就实验室用品向供应商和供应商支付的金额;
与许可协议和修订相关的费用、里程碑付款和其他费用;
工资福利、股票薪酬等与员工相关的支出;
实验室设备、计算机和租赁物改良的折旧;和
设施、信息技术等分配项目的间接费用。
很难确定我们目前或未来的临床试验和我们的产品候选者的临床前项目的持续时间和完成成本,或者我们是否、何时或在何种程度上将从我们的任何获得监管批准的产品候选者的商业化和销售中产生除zanidatamab特许权使用费之外的收入。我们或我们的战略合作伙伴可能永远不会成功地为我们当前或未来的任何候选产品获得监管批准。我们的候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括临床试验和临床前研究的不确定性、临床试验注册率的不确定性以及重要且不断变化的政府监管。此外,每个候选产品的成功概率将取决于许多因素,包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品的科学和临床成功情况,以及对每个候选产品的商业潜力的评估,确定追求哪些项目以及为每个项目提供多少资金。作为我们最近宣布的战略的一部分,我们将继续寻求伙伴关系和合作。如果我们成功了,在接下来的几年里,我们预计我们的年度研发费用,不包括基于股票的薪酬费用,将呈下降趋势。
一般和行政费用
一般和行政费用包括我们的行政、财务、法律、知识产权、业务发展、人力资源和其他支持职能部门员工的工资、福利和基于股票的薪酬成本,以及法律和专业费用、商业保险、设施和信息技术成本和其他费用。我们预计,随着我们继续推行我们的战略计划,在未来几年中,除了基于股票的薪酬费用之外,我们的年度一般和管理费用将呈下降趋势。
其他收入(费用)
其他收入(费用)主要包括利息收入和外汇损益。
关键会计政策和重大判断和估计
我们管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设本质上是不确定的,会影响金额
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在综合财务报表及附注中列报。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的其他各种假设。我们不断审查和评估这些估计。这些假设和估计构成了对资产和负债的账面价值以及已记录为收入和费用的金额作出判断的基础。实际结果和经验可能与这些估计不同。任何重大修订的结果将从估计变动之日起前瞻性地反映在合并财务报表中。
有关我们重要会计政策的摘要,请参阅第II部分第8项“财务报表和补充数据”中的合并财务报表附注2。我们认为以下会计政策对于理解我们的财务状况和经营业绩至关重要,因为这些政策需要管理层在其应用中做出最主观或最复杂的判断。截至2025年12月31日止年度,我们的关键会计政策并无重大变化。
收入确认
我们与合作伙伴的收入安排通常包括多个组成部分——例如许可、里程碑、开发活动和药物供应——这需要根据会计准则编纂(“ASC”)主题606进行评估的重大判断。最主观的领域涉及:
在复杂的协作协议中确定不同的履约义务;
估计变量考虑,包括实现发展和监管里程碑的可能性;和
评估合同修改,这可能会改变履约义务或交易对价。

这些判断会影响确认收入的时间和金额,假设的变化(例如里程碑概率、开发时间表或合作伙伴计划)可能会对结果产生重大影响。有关我们的收入会计政策的更多详情载于附注2-收入确认我们的合并财务报表。
研发费用及相关应计费用
研发成本在发生时计入费用,包括我们为自己和战略合作伙伴的研发活动而产生的成本。这些成本主要包括与员工相关的费用,包括工资和福利、根据代表我们与CRO的协议产生的费用、与开展我们临床试验的调查场所和顾问相关的成本、获取和制造临床试验材料的成本以及其他分配的费用、基于股份的薪酬费用,以及与非临床活动和监管批准相关的成本。
临床试验费用是研发费用的重要组成部分,我们将这些活动的很大一部分外包给第三方CRO。第三方临床试验费用包括研究者费用、现场费用、临床研究组织费用和其他与试验相关的供应商费用。作为编制合并财务报表的一部分,我们估计已由临床研究组织或研究场所执行但尚未向我们开具发票的服务的应计负债。在进行这些估算时,我们使用来自第三方服务提供商的运营和合同信息以及来自内部人员的运营数据。
股票补偿
我们根据员工和董事会成员使用Black-Scholes期权定价模型估计的公允价值,确认授予员工和董事会成员的某些基于股票的奖励的基于股票的补偿费用。Black-Scholes期权定价模型需要对衡量公允价值的各种输入进行假设,包括预期的奖励期限、基础股价波动、没收率、无风险利率和我们普通股的预期股息收益率。管理层使用判断来确定Black-Scholes期权定价模型的输入,这些假设的变化可能会对公允价值计算以及在收益中确认的基于股票的补偿费用的金额和时间产生重大影响。有关估值方法的进一步详情载于附注2-股票补偿和注10股东权益我们的合并财务报表。
最近的会计公告
近期会计公告摘要载于附注3-最近的会计公告本10-K表格年度报告中我们截至2025年12月31日止年度的年度合并财务报表。
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of内容
截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度的经营业绩
收入
截至12月31日止年度,
(百万美元) 2025 2024 2023
变化2025 – 2024
研发合作收入 $ 106.0 $ 76.3 $ 76.0 $ 29.7 39 %
我们的收入主要涉及非经常性的前期费用、扩展付款或来自我们的许可和合作协议的里程碑付款。
与2024年相比,2025年的总收入增加了2970万美元,原因是多个合作项目确认的收入增加。这一增长主要是由于实现了重要的临床和监管里程碑,以及在我们与强生、BeOne、GSK、Daiichi Sankyo和BMS的合作下行使了一项期权,它们共同贡献了大部分同比增长。
这一增长被Jazz的开发支持和药物供应收入下降部分抵消,这反映出根据我们的修订协议,某些zanidatamab临床活动的责任已移交给Jazz。随着Jazz继续承担这些活动,我们预计来自Jazz的开发支持收入将继续减少,而随着Ziiihera商业销售的增加,来自Jazz和BeOne的版税收入预计将随着时间的推移而增长。
研发费用
截至12月31日止年度,
(百万美元) 2025 2024 2023
变化2025 – 2024
第三方研发计划费用:
Zanidatamab $ (1.8) $ 11.9 $ 44.8 $ (13.7) (115) %
Zanidatamab佐沃多汀 0.3 6.6 8.0 (6.3) (95) %
ZW171 9.7 7.1 10.7 2.6 37 %
ZW191 12.1 8.4 11.7 3.7 44 %
ZW220
2.9 13.8 1.6 (10.9) (79) %
ZW251
11.3 8.1 0.7 3.2 40 %
其他临床前和研究项目 31.1 17.4 7.8 13.7 79 %
65.6 73.3 85.3 (7.7) (11) %
未分配部门研发费用:
薪金和福利 35.0 33.7 33.3 1.3 4 %
基于股票的补偿费用 13.3 8.7 2.4 4.6 53 %
其他未分配费用 23.1 18.9 22.6 4.2 22 %
研发费用
$ 137.0 $ 134.6 $ 143.6 $ 2.4 2 %
与2024年相比,2025年的研发费用增加了240万美元。这一同比变化主要反映了项目组合的转变,因为后期和终止项目的支出减少被早期临床研究和临床前管道活动的投资增加所抵消。
在2024年BLA批准后,向Jazz提供的临床支持减少,以及与转移到Jazz的研究的历史临床试验应计费用相关的估计发生变化后,zanidatamab的研发成本有所下降,这些估计在收到CRO确认后最终确定。随着该项目的终止,zanidatamab zovodotin的费用也有所下降。ZW220的支出减少,因为大部分临床前开发活动已经完成,我们暂停了该项目的进一步开发。
这些减少部分被我们早期项目和研究平台的投资增加所抵消。
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ZW251、ZW191、ZW171(截止停产日期)研发费用增加,反映临床试验进展、临床药品供应成本、研究启动活动。其他临床前和研究计划费用增加主要是由于ZW209和ZW1528的IND启用毒理学和GMP制造活动。这些项目包含在上表“其他临床前和研究项目”中。

未分配的部门费用也同比增加。基于股票的薪酬上涨主要是由于我们的股价上涨导致2025年授予日公允价值增加。其他未分配费用增加的原因是,在终止zanidatamab zovodotin计划后,没有与2024年确认的或有负债拨备转回相关的上一年福利,以及咨询和租金成本增加。

在2023年5月将zanidatamab的开发责任移交给Jazz之后,我们预计与该计划相关的研发费用将保持低于之前的时期。根据修订后的Jazz合作协议,我们将继续为我们保留责任的活动产生费用,我们预计将把Jazz对这些活动的报销确认为研究和合作的收入。
一般和行政费用
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
变化2025 – 2024
(百万美元)
薪金和福利 $ 16.1 $ 17.0 $ 17.0 $ (0.9) (5) %
基于股票的补偿费用
14.8 9.1 5.3 5.7 63 %
专业收费、咨询和商业保险 18.3 19.3 29.1 (1.0) (5) %
其他一般及行政开支 12.3 16.1 19.0 (3.8) (24) %
一般和行政费用 $ 61.5 $ 61.5 $ 70.4 $ %
一般和行政费用在2025年和2024年均保持同比6150万美元,因为某些部分的增加被其他部分的减少所抵消。
同比增长的最大驱动力是基于股票的薪酬费用,该费用增加主要是由于我们的股价上涨导致2025年授予日公允价值增加。我们还因实施了额外的信息技术系统而产生了更高的摊销费用。

这些增长被员工人数减少、咨询费减少以及其他一般和行政费用减少导致的工资和福利减少所抵消,其中包括2024年我们的长期西雅图设施租约终止后租金费用减少、折旧和摊销费用减少、软件订阅成本和其他信息技术相关费用减少。
获得的在制品研发(IPR & D)减值
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
变化2025 – 2024
(百万美元)
收购IPR & D减值 $ $ 17.3 $ $ (17.3) NM
在截至2024年12月31日的一年中,由于我们决定终止使用收购的IPR & D资产所代表的技术的zanidatamab zovodotin临床开发项目,我们记录了1730万美元的减值费用。
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其他收入,净额
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
变化2025 – 2024
(百万美元)
其他收入,净额 $ 12.8 $ 20.5 $ 18.8 $ (7.7) (38) %
其他收入,与2024年相比,2025年净减少770万美元。其他收入,2025年净额包括1340万美元的利息收入和60万美元的外汇损失。其他收入,2024年净额包括1990万美元的利息收入和80万美元的外汇收益,部分被其他杂项费用所抵消。利息收入同比减少主要是由于该期间现金、现金等价物和有价证券减少。
所得税
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
变化2025 – 2024
(百万美元)
当期所得税费用
$ (0.4) $ (5.4) $ (0.2) $ 5.0 93 %
递延所得税(费用)回收
(0.9) (0.7) 0.8 (0.2) (29) %
所得税(费用)回收
$ (1.4) $ (6.1) $ 0.6 $ 4.7 77 %
与2024年相比,2025年的所得税费用减少了470万美元,这主要是由于根据子部分F收入规则的美国税收减少,部分被递延所得税费用增加所抵消,这是由于递延所得税资产和负债净额的变化以及与这些相关的估值备抵。
流动性和资本资源
流动性来源

自2017年首次公开募股以来,我们主要通过后续公开发行和私募(包括发行预融资认股权证)、贷款以及预付费用、里程碑付款以及我们的战略合作和许可协议产生的研究支持付款为我们的运营提供资金。作为我们最近宣布的资产和特许权使用费聚合战略的一部分,我们预计运营中使用的资金将越来越多地来自我们通过战略合作和许可协议获得的特许权使用费和里程碑付款。我们还评估其他资本来源来为我们的运营提供资金,包括通过债务融资、资产货币化、战略合作伙伴关系、赠款融资以及公共和私募股权发行。

于2024年8月,我们与道明证券(美国)有限责任公司订立销售协议(“高宏集团销售协议”)。(“TD 高宏集团”)不时通过“在市场上”的股票发行计划出售我们的普通股股份,但须遵守根据适用的招股说明书补充文件登记的最高总美元金额,根据该计划,TD ↓ Cowen丨任我们的销售代理。如果有的话,将通过《证券法》第415(a)(4)条所定义的被视为“市场上”发行的法律允许的任何方法,通过TD 高宏集团出售普通股(如果有的话)。截至本报告发布之日,根据高宏集团销售协议,我们尚未出售任何普通股。作为持续管理我们的运营和相关资金需求的一部分,我们评估各种融资工具,包括“场内”股权发行计划,并可能在未来进入类似的“场内”股权发行计划,以及其他融资交易 取决于我们的资本需求和任何此类融资当时可用的条款。
2023年12月,我们完成了一次私募配售,据此,我们以每份预融资认股权证9.8 299美元的价格出售了5,086,521份预融资认股权证。我们收到的总收益为5000万美元,扣除费用后的净收益为4990万美元。每份预融资认股权证可按每股0.0001美元的行权价对一股普通股行使,但须根据预融资认股权证的条款进行调整。2025年6月,这些预先出资的认股权证在净行权基础上全部行权,从而发行了508.648万股普通股。
Royalty Pharma贷款安排
于2026年3月2日,Zymeworks BC与附属公司订立销售协议,据此,Zymeworks BC向附属公司出售未来特许权使用费的30%(不超过附属公司应付最高金额的120%
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of内容
根据贷款协议(不包括赔偿和其他类似义务)与Ziiihera(zanidatamab-hrii)有关的担保协议项下应收款项,购买价格为2.50亿美元。根据销售协议,Zymeworks BC被限制就涵盖协议采取某些行动,包括(i)订立任何合同,或修订、修改或放弃任何合同的条款,有关根据涵盖协议应收特许权使用费,这将损害特许权使用费权益或合理预期将导致重大不利影响,(ii)采取行动,将会或将赋予适用的交易对手终止涵盖协议或涵盖ZiiiHera的某些重要许可内协议的权利,或修订、修改或放弃任何条款,未经子公司和Royalty Pharma事先书面同意,提供任何同意或根据任何涵盖协议采取任何将减少任何特许权使用费利息支付或合理预期会导致重大不利影响的任何行动,(iii)出售、转让、处置或抵押其在适用的ZiiiHera特定知识产权、ZiiiHera、涵盖协议或涵盖ZiiiHera的某些重要的许可协议中的权益,或就任何涵盖协议下的Zymeworks BC保留的特许权使用费权益进行货币化或类似交易,但在每种情况下,除非在没有某些假设和其他保护Royalty Pharma利益的安排的情况下,(iv)允许备兑协议交易对手在没有特定假设和其他保护Royalty Pharma利益的安排的情况下,除了受制于其他习惯契约外,收购任何备兑协议下Zymeworks BC保留的特许权使用费权益的50%以上。
销售协议还包括美国和Zymeworks BC对子公司和Royalty Pharma承担的惯常赔偿义务。售楼协议项下订约方的责任于贷款全数付清及贷款协议项下其他责任后自动终止。
继出售及转让特许权使用费权益后,附属公司作为行政代理人及贷款人(以贷款协议项下贷款人的身份,「贷款人」,并与该等贷款协议的该等其他贷款方不时订立「贷款人」)与Royalty Pharma订立贷款协议,据此,贷款人向附属公司提供本金总额为2.50亿美元的定期贷款,该贷款按固定利率计息,于2042年12月31日到期。根据贷款协议的条款,不迟于到期日应付给贷款人的金额约为4.813亿美元,前提是如果贷款在2033年12月31日或之前全额偿还,则应付给贷款人的金额为4.125亿美元,在每种情况下包括所有适用的利息、收益保护溢价、提前赎回费、退出费和根据贷款协议应付的其他金额(不包括赔偿和类似义务)。子公司借入和偿还的任何金额不得再借。
我们将保留Ziihera年度净销售额的70%的特许权使用费,一旦根据贷款协议应付给Royalty Pharma的贷款和其他金额已全额偿还,我们将拥有全部特许权使用费权利。根据涵盖协议获得的所有监管和商业里程碑付款将由我们保留。
根据我们与Jazz的合作协议,我们有资格获得Ziiihera全球(亚洲以外(日本除外)、澳大利亚和新西兰)年净销售额高达20亿美元的分级版税,以及年净销售额超过20亿美元的20%。根据与BeOne的合作协议,我们有资格获得Ziiihera在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的年度净销售额高达10亿美元的中个位数至中两位数百分比的分级特许权使用费,以及超过10亿美元的年度净销售额的19.5%(当因特许权使用费减少0.5%而放弃的累计金额达到低两位数数百万美元的上限时,特许权使用费将增加0.5%)。
就订立贷款协议而言,(i)附属公司与Royalty Pharma订立担保协议,据此,附属公司就其全部资产授出有利于Royalty Pharma的担保权益(“抵押品”),及(ii)Zymeworks BC及Zymeworks GP与Royalty Pharma订立质押及担保协议,据此,Zymeworks BC及Zymeworks GP质押其各自于附属公司的股权,而Zymeworks BC亦质押其于Zymeworks GP的股权。如果发生某些违约事件,包括Jazz协议或BeOne协议的终止和公司控制权的变更,以及其他惯常的违约事件,行政代理人可以终止贷款协议并要求立即支付相当于贷款未偿本金加上所有适用的费用、溢价以及应计和未付利息的金额,并行使根据贷款协议或根据贷款协议可获得的所有权利和补救措施。贷款协议包括适用于附属公司的某些惯常肯定和否定契约,包括对产生额外债务、设定留置权、资产转让、合并、股息以及与附属公司的某些交易的限制。此外,附属公司受制于旨在将其活动主要限于持有及管理其在包括贷款协议及销售协议在内的若干交易协议项下的权利及义务的契诺,且附属公司未经贷款人同意不得修订或终止销售协议。

贷款协议还包含其他惯常条款和条件,包括陈述和保证,以及有利于Royalty Pharma的赔偿义务。贷款协议项下的付款责任仅限于附属公司,而贷款人根据贷款协议对公司或Zymeworks BC或任何资产均无追索权,惟抵押品及Zymeworks GP于Zymeworks GP及附属公司的股权及TERM3 GP于附属公司的股权除外
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of内容
我们打算将从这一安排中获得的净现金用于支持我们正在进行的股票回购计划和为潜在的战略收购提供资金,以及用于营运资金和其他一般公司用途。
截至2025年12月31日,我们拥有2.706亿美元的现金、现金等价物和有价证券,其中包括4120万美元的现金和现金等价物以及2.294亿美元的有价证券。
现金流
下表是我们截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的现金流量摘要:
年终
12月31日,
2025 2024 2023
(百万美元)
(用于)提供的现金净额:
经营活动 $ (33.0) $ (110.1) $ (118.3)
融资活动 (18.6) (20.4) 81.9
投资活动 26.7 38.8 (207.3)
汇率变动对现金及现金等价物的影响 0.3 0.4
现金及现金等价物净(减少)增加额 $ (24.9) $ (91.5) $ (243.4)
经营活动
2025年,用于经营活动的现金为33.0百万美元,而2024年用于经营活动的现金为1.101亿美元。用于经营活动的现金净额减少主要是由于2025年期间收到的里程碑收入以及与2024年相比营运资金账户的积极变化。
融资活动
2025年用于融资活动的净现金包括用于我们回购计划的4170万美元,部分被行使股票期权的净收益1690万美元、私募配售的500万美元以及根据我们的员工股票购买计划发行普通股的140万美元所抵消。2024年用于融资活动的净现金包括用于我们回购计划的3010万美元,部分被行使股票期权的净收益890万美元和根据我们的员工股票购买计划发行普通股的90万美元所抵消。
投资活动
2025年投资活动提供的现金净额主要与赎回(扣除购买)有价证券投资2900万美元有关,部分被用于购买我们在加拿大和美国的办公和实验室空间的财产和设备以及软件实施的现金流出240万美元所抵消。2024年投资活动提供的现金净额主要与赎回(扣除购买)有价证券投资4180万美元有关,部分被用于购买我们在加拿大和美国的办公室和实验室空间的财产和设备以及软件实施的310万美元现金流出所抵消。
资金需求
截至2025年12月31日,我们的收入主要来自我们用于开发候选产品的专有治疗平台的许可收入。我们预计,随着我们继续研发候选产品并实施我们最近宣布的战略,至少在短期内,我们不会定期实现净收入为正。此外,通胀压力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们短期和长期的资金需求将包括营运、资本和制造支出,其中一部分包含合同或其他义务,包括附注14所列不可取消经营租赁项下的未来最低租赁付款-租约以及附注15所列的其他承诺和或有事项-承诺与或有事项年度合并财务报表。由于与我们的候选产品的开发和我们最近宣布的战略的成功实施相关的固有风险和不确定性,很难预测与我们当前和预期的临床试验和临床前研究相关的资本流出和运营支出的数量。

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尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,我们预计,我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将使我们能够为自本10-K表格年度报告向SEC提交之日起至少未来十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。这一预期跑道不包括我们有权收到的与zanidatamab额外监管批准相关的任何监管里程碑付款的影响,以及我们最近宣布的与Royalty Pharma的贷款安排的收益。我们的现金跑道估计基于可能发生变化的假设和计划,这些假设和计划可能会影响运营费用、资本支出和我们的现金跑道的规模和/或时间。我们的候选产品的成功开发和我们的战略合作伙伴实现里程碑是不确定的。此外,作为我们最近宣布的战略的一部分,我们打算评估并潜在地完成各种收购和其他战略交易,其规模和时间尚不确定。由于上述情况,很难预测我们为计划运营提供资金所需的实际资金。见项目1a,“风险因素–与我们业务相关的风险”,“风险因素–与我们的候选产品开发相关的风险”,以及“风险因素–与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”。
此外,在2024年8月1日,我们的董事会批准了2024年回购计划,根据该计划,我们被授权回购最多6000万美元的普通股。截至2025年11月10日,我们完成了2024年回购计划的全部6000万美元。2025年11月16日,我们的董事会批准了2025年回购计划,据此,我们被授权回购最多1.25亿美元的已发行普通股。截至2025年12月31日,我们根据2025年回购计划回购了431,217股普通股。截至2026年2月26日,我们已根据2025年回购计划回购了2,580,415股普通股,2025年回购计划下还有6250万美元的剩余产能。根据《交易法》第10b5-1条和《交易法》第10b-18条,可不时在公开市场交易或其他方式回购股份。根据该计划回购的股票的任何额外股份的时间、回购股份数量和支付的价格将取决于一般商业和市场状况以及公司和监管限制、现行股票价格和其他考虑因素。2025年回购计划可能随时暂停或终止,并且不要求我们收购任何额外的普通股股份。
我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营并追求我们的长期业务计划。因此,我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
我们追求的其他候选产品的数量和特点;
研究、临床前开发、临床试验的范围、进度、时间、成本和结果;
我们为建立我们的管道或增强我们的特许权使用费聚合战略而进行的任何战略交易的规模和频率;
我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力,包括我们可能需要就任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执法支付的任何款项的金额和时间;
我们在需要时聘用额外管理、科学和医疗人员的能力;
我们需要实施额外的内部系统和基础设施,包括财务和报告系统;和
我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时间和成功,以及我们未来可能达成的任何合作、资产货币化、许可或其他安排,包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间。
如果无法以优惠条件获得足够的资金,我们可能会被要求减少运营费用,延迟或缩小我们的产品开发和战略交易的范围,通过与其他人的安排获得资金,这些安排可能要求我们放弃对我们的某些技术或产品的权利,否则我们将单独或与我们的战略合作伙伴寻求开发或商业化,或者停止运营。如果我们确实通过公开或私募股权或可转换债券发行筹集额外资金,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。股票或信贷市场的恶化可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。
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分部报告
我们在一个部门中看待我们的运营和管理我们的业务,这是管理许可的医疗保健资产组合和开发新型多功能生物治疗药物。
流通股数据
我们的法定股本包括1,000,000,000股股票,包括900,000,000股普通股,每股面值0.00001美元,以及100,000,000股优先股,每股面值0.00001美元。截至2026年2月26日,已发行和流通的普通股为73,749,607股。此外,截至2026年2月26日,我们有4,348,106股普通股可根据4,348,106股可行使的已发行股票期权发行,4,745,976股普通股可根据4,745,976股在该日期不可行使的未行使期权发行,以及2,269,795股普通股可在归属已发行的基于时间的限制性股票单位和业绩股票单位时发行。
就安排计划(定义见附注1-业务性质在本年度报告表格10-K)中,我们截至2025年12月31日止年度的年度综合财务报表中,我们向根据加拿大法律存在的信托公司Computershare Trust Company of Canada(“股份受托人”)发行了一股我们的优先股,每股面值0.00001美元,该优先股拥有与已发行可交换股份数量成比例的某些可变投票权,从而使股份受托人能够为可交换股份持有人的利益行使投票权。为完成该安排计划,向原Zymeworks BC股东发行1,424,533股可交换股份。当可交换股份持有人要求ExchangeCo收回可交换股份时,当ExchangeCo从持有人那里赎回可交换股份时,或者当Zymeworks CallCo ULC(“CallCo”)根据CallCo的优先认购权从可交换股份持有人那里购买可交换股份时,我们将发行我们的普通股作为对价。除非根据其条款提早赎回,否则在我们的移仓交易生效七周年时仍未偿还的任何可交换股份将于该七周年时赎回,但须经ExchangeCo董事批准任何延期。如需更多信息以及本段中提及的定义术语的含义,请参见附注1-业务性质和注10b-法定股本及优先股我们截至2025年12月31日止年度的合并财务报表,在本10-K表格年度报告中。
截至2026年2月26日,873,649股可交换股份已在一对一的基础上交换为873,649股我们的普通股,550,884股可交换股份由前Zymeworks BC股东持有,可在一对一的基础上交换最多550,884股我们的普通股,可在调整后进行。
项目7a。关于市场风险的定量定性披露
作为《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”,根据S-K条例第305项,我们不需要提供有关市场风险的定量和定性披露。



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of内容
项目8。财务报表和补充数据
Zymeworks Inc.
综合财务报表索引
截至2025年12月31日止年度
88
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92
93
94

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独立登记的报告
公共会计公司
致股东和董事会
Zymeworks Inc.
关于合并财务报表的意见
我们对随附的Zymeworks Inc.(本公司)截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三年期间各年度的相关合并亏损及综合损失表、股东权益变动表、现金流量表及相关附注(统称合并财务报表)进行了审计。我们认为,合并财务报表按照美国公认会计原则,在所有重大方面公允反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况,以及截至2025年12月31日止三年期间各年度的经营业绩和现金流量。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证,无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求,我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分,我们被要求获得对财务报告内部控制的理解,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项,该事项:(1)涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见,作为一个整体,我们也不会通过传达下文的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
来自爵士制药 Ireland Limited(Jazz)进行中研究的药物供应的收入确认
如合并财务报表附注11所述,截至2025年12月31日止年度,公司确认来自Jazz的与药物供应相关的收入为6,548千美元,用于正在进行的研究。如附注2所述,公司代表客户向临床试验提供药物的应收款项在药品所有权转移给客户的时间点确认为收入,这通常发生在装运或交付时,取决于合同条款。
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我们将与Jazz正在进行的研究有关药品供应收入确认的审计证据的充分性确定为关键审计事项。由于临床研究支持组织参与了跨多个地点提供的药物的跟踪和履行,因此需要主观审计师的判断来评估获得的与公司正在进行的研究的药物供应收入相关的审计证据的充分性。
以下是我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序。我们评估了公司收入确认流程内部控制的设计和实施情况。我们从客户处获得确认公司截至2025年12月31日止年度与商品和服务相关的总发票,包括正在进行的研究的药物供应,并同意将为正在进行的研究的药物供应确认的金额纳入公司向客户开具发票的药物数量和金额的记录。我们通过选择收入交易样本并将为一致性而确认的金额与相关基础交付证明进行比较来评估已记录的收入。我们通过评估所执行程序的结果来评估所获得的审计证据相对于收入的充分性,包括此类证据的性质和范围的适当性。

/s/ 毕马威会计师事务所
特许专业会计师
我们自2015年起担任公司的核数师。
加拿大温哥华
2026年3月2日




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Zymeworks Inc.
合并资产负债表(除股票数据外以千美元表示)
12月31日,
2025 2024
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 41,157   $ 66,103  
短期有价证券(注5)
187,640   159,673  
应收账款 4,638   55,815  
预付费用及其他流动资产 15,332   18,860  
流动资产总额 248,767   300,451  
长期有价证券(注5)
41,787   98,428  
长期预付及其他资产
6,674   8,919  
递延税项资产(附注13)
4,707   4,385  
财产和设备净额(附注7) 15,502   17,650  
经营租赁使用权资产(附注14)
15,724   16,666  
无形资产,净值净额(附注8) 1,350   4,576  
商誉(注6) 12,016   12,016  
总资产 $ 346,527   $ 463,091  
负债和股东权益
流动负债:
应付账款及应计负债(附注9) $ 36,346   $ 59,838  
应交所得税(附注13)
83   128  
经营租赁负债的流动部分(附注14)
3,471   2,740  
递延收入及其他代价(附注11)
2,418   25,588  
流动负债合计 42,318   88,294  
经营租赁负债的长期部分(附注14)
14,796   15,738  
递延收入(附注11)
14,606   14,607  
其他长期负债(附注9) 278   923  
递延税项负债(附注13)
6,028   4,761  
负债总额 78,026   124,323  
股东权益:
普通股,$ 0.00001 面值; 900,000,000 于2025年12月31日及2024年12月31日的普通股授权股份( 74,638,413 68,964,319 分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份(附注10b)。
1,105,176   1,015,618  
优先股,$ 0.00001 面值; 100,000,000 优先股的授权股份,其中, 优先股份额是截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行的特别投票优先股份额(附注10b)。
   
可交换股份,无面值, 553,184 截至2025年12月31日已发行及流通股(2024年12月31日: 570,637 )(注10b)。
7,938   8,188  
额外实收资本 114,626   152,249  
累计其他综合损失 ( 6,079 ) ( 6,952 )
累计赤字 ( 953,160 ) ( 830,335 )
股东权益合计 268,501   338,768  
负债和股东权益合计 $ 346,527   $ 463,091  
关联交易(附注10a和10d)
研究合作和许可协议(注11)
承诺和或有事项(附注15)
后续事件(注17)
随附的附注是这些财务报表的组成部分
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Zymeworks Inc.
综合损失表及综合损失表
(除股份和每股数据外,以千美元表示)

截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
收入:
研发合作(注11)
$ 105,965   $ 76,304   $ 76,012  
营业费用:
研究与开发 137,000   134,621   143,619  
一般和行政 61,514   61,506   70,446  
IPR & D减值(附注6)
  17,287    
总营业费用 198,514   213,414   214,065  
经营亏损
( 92,549 ) ( 137,110 ) ( 138,053 )
其他收入:
利息收入 13,354   19,941   19,705  
其他(费用)收入净额(附注12)
( 559 ) 558   ( 894 )
其他收入总额,净额 12,795   20,499   18,811  
所得税前亏损
( 79,754 ) ( 116,611 ) ( 119,242 )
所得税(费用)回收(附注13) ( 1,376 ) ( 6,084 ) 568  
净亏损
$ ( 81,130 ) $ ( 122,695 ) $ ( 118,674 )
其他综合收益(亏损):
可供出售证券的未实现收入(亏损),税后净额 (注5)
873   ( 349 ) 56  
其他综合收益(亏损)合计
873   ( 349 ) 56  
综合损失
$ ( 80,257 ) $ ( 123,044 ) $ ( 118,618 )
每股普通股净亏损(注4):
基本 $ ( 1.08 ) $ ( 1.62 ) $ ( 1.72 )
摊薄 $ ( 1.08 ) $ ( 1.62 ) $ ( 1.72 )
加权平均已发行普通股(注4):
基本 75,404,897 75,846,681 68,863,010
摊薄 75,413,396 75,878,738 68,863,010

随附的附注是这些财务报表的组成部分
91

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Zymeworks Inc.
合并股东权益变动表(注1)(除股份数据外以千美元表示)
优先股 可交换股份 普通股 累计
赤字
累计
其他
综合
损失
额外
实缴
资本
合计
股东'
股权
股份 金额 股份 金额 股份 金额
2022年12月31日余额 1   $   1,424,533   $ 20,442   63,059,501   $ 886,322   $ ( 558,763 ) $ ( 6,659 ) $ 151,614   $ 492,956  
就行使购股权发行普通股(附注10e)
641,129   6,958   ( 1,736 ) 5,222  
透过员工购股计划发行普通股(附注10f)
111,911   955   955  
限制性股票单位(“RSU”)归属时发行普通股(附注10e)
100,949   1,887   ( 1,887 )  
行使预筹认股权证时发行普通股(附注10d)
2,079,193   63,775   ( 63,775 )  
为撤回的可交换股份发行普通股 ( 773,314 ) ( 11,097 ) 773,314   11,097    
就市场上(“ATM”)销售发行普通股(附注10a) 3,350,000   26,233   26,233  
私募(附注10a及10d) 49,862   49,862  
股票补偿 8,196   8,196  
净亏损 ( 118,674 ) ( 118,674 )
其他综合收益 56   56  
2023年12月31日余额 1   $   651,219   $ 9,345   70,115,997   $ 997,227   $ ( 677,437 ) $ ( 6,603 ) $ 142,274   $ 464,806  
就行使股票期权发行普通股(附注10e)
959,906   13,952   ( 4,770 ) 9,182  
透过员工购股计划发行普通股(附注10f)
128,232   1,311   1,311  
于受限制股份单位归属时发行普通股(附注10e)
225,004   1,971   ( 1,971 )  
为撤回的可交换股份发行普通股
( 80,582 ) ( 1,157 ) 80,582   1,157    
股票补偿 16,716   16,716  
购买和退休普通股(10c) ( 2,545,402 ) ( 30,051 ) ( 30,051 )
回购普通股的消费税 ( 152 ) ( 152 )
净收入 ( 122,695 ) ( 122,695 )
其他综合损失
( 349 ) ( 349 )
2024年12月31日余额 1   $   570,637   $ 8,188   68,964,319   $ 1,015,618   $ ( 830,335 ) $ ( 6,952 ) $ 152,249   $ 338,768  
就行使购股权发行普通股(附注10e)
1,742,689   27,308   ( 9,561 ) 17,747  
透过雇员购股计划发行普通股(附注10f)
139,976   1,881   1,881  
于受限制股份单位归属时发行普通股(附注10e)
560,620   5,269   ( 5,269 )  
行使预筹认股权证时发行普通股(附注10d)
5,086,480   49,862   ( 49,862 )  
为撤回的可交换股份发行普通股
( 17,453 ) ( 250 ) 17,453   250    
发行普通股的私募(附注10a)
415,000   4,988   4,988  
股票补偿 27,069   27,069  
购买和退休普通股(10c)
( 2,288,124 ) ( 41,695 ) ( 41,695 )
净亏损 ( 81,130 ) ( 81,130 )
其他综合收益
873   873  
2025年12月31日余额 1   $   553,184   $ 7,938   74,638,413   $ 1,105,176   $ ( 953,160 ) $ ( 6,079 ) $ 114,626   $ 268,501  
随附的附注是这些财务报表的组成部分
92

of内容
Zymeworks Inc.
合并现金流量表
(以千美元表示)
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
经营活动产生的现金流量:
净亏损
$ ( 81,130 ) $ ( 122,695 ) $ ( 118,674 )
不涉及现金的项目:
物业及设备折旧(附注7) 3,669   4,188   7,462  
无形资产摊销(附注8) 4,056   4,496   2,702  
以股票为基础的补偿(附注10e)
28,034   17,792   8,102  
经营租赁使用权资产摊销及减值 3,385   2,509   7,141  
收购IPR & D减值(附注6)   17,287    
递延所得税费用(追讨)(附注13) 945   691   ( 757 )
或有对价负债公允价值变动(附注15)
  ( 1,878 ) 630  
权益工具投资公允价值变动     667  
未实现汇兑损失(收益)
532   ( 1,481 ) ( 31 )
非现金营运营运资本变动:
应收账款 51,200   ( 36,359 ) 13,922  
预付费用及其他流动资产 6,509   ( 2,489 ) 4,295  
应付账款和应计负债 ( 23,648 ) 14,321   ( 44,789 )
经营租赁负债 ( 3,342 ) ( 8,313 ) ( 3,663 )
递延收入和其他对价 ( 23,170 ) 3,555   3,699  
应付所得税 ( 45 ) ( 1,682 ) 970  
经营活动使用的现金净额
$ ( 33,005 ) $ ( 110,058 ) $ ( 118,324 )
筹资活动产生的现金流量:
根据场内计划发行普通股及公开发售所得款项,扣除发行费用(附注10a)     26,233  
私募(附注10a) 4,988     49,862  
就行使购股权发行普通股(附注10e)
16,904   8,857   5,006  
透过员工购股计划发行普通股(附注10f)
1,425   930   820  
为退休而购买普通股(附注10c)
( 41,695 ) ( 30,051 )  
递延融资费用 ( 181 ) ( 174 ) ( 53 )
筹资活动(使用)/提供的现金净额
$ ( 18,559 ) $ ( 20,438 ) $ 81,868  
投资活动产生的现金流量:
购买有价证券 ( 196,061 ) ( 283,743 ) ( 553,249 )
有价证券所得款项 225,076   325,565   350,073  
购置财产和设备 ( 1,521 ) ( 1,991 ) ( 2,474 )
收购无形资产 ( 831 ) ( 1,075 ) ( 1,603 )
投资活动提供/(使用)的现金净额
$ 26,663   $ 38,756   $ ( 207,253 )
汇率变动对现金及现金等价物的影响 ( 45 ) 286   354  
现金及现金等价物净变动 ( 24,946 ) ( 91,454 ) ( 243,355 )
现金及现金等价物,年初 66,103   157,557   400,912  
现金及现金等价物,年末 $ 41,157   $ 66,103   $ 157,557  
补充现金流信息:
年内支付所得税的现金净额
$ 1,350   $ 3,179   $ 165  
补充披露非现金投融资项目:
以经营租赁负债换取的租赁资产 $ 2,443   $ 644   $ 1,900  
行使预筹认股权证时发行普通股(附注10d)
49,862      
购买普通股未结算
464      
购置财产和设备以及应付账款和应计负债中的无形资产     122  
随附的附注是这些财务报表的组成部分
93

of内容
Zymeworks Inc.
合并财务报表附注
(除股份和每股数据外,以千美元表示)
1. 业务性质
Zymeworks Inc.及其子公司(统称“公司”或“Zymeworks”)是一家全球性生物技术公司,管理着一系列许可的医疗保健资产组合,并开发多种新型多功能生物治疗药物管道,以提高难以治疗的疾病的护理标准,包括癌症、炎症和自身免疫性疾病。Zymeworks BC Inc.(“Zymeworks BC”)(以前称为“Zymeworks Inc.”)于2003年9月8日根据《加拿大商业公司法》的法律注册成立。2003年10月22日,公司根据《公司法》(不列颠哥伦比亚省)注册为省外公司。2017年5月2日,公司继续根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)。
自成立以来,该公司已将几乎所有资源用于研发活动,包括开发其治疗平台,并通过开展临床前研究和临床试验来确定和开发潜在的候选产品。该公司通过一般和行政支持以及筹集资金、进行业务规划和保护其知识产权来支持这些活动。
2022年10月13日,公司完成了一项内部重组交易,导致特拉华州注册实体成为上市公司(“Redomicile交易”)。在此次重组交易之前,Zymeworks BC Inc. BC Inc.(前身为Zymeworks Inc.)的股票已公开挂牌。
为实现搬迁交易,公司进行了股份交换,据此,公司普通股持有人将其持有的公司普通股股份交换为Zymeworks Inc.(前身为Zymeworks Delaware Inc.)的普通股股份,或者根据他们的选择,就其在公司的全部或部分普通股并在适用的资格标准和总体上限的情况下,将其在公司新成立的间接子公司Zymeworks Inc.股本中的可交换股份(“可交换股份”),于10月7日召开了公司证券持有人特别会议,2022批准移址交易。移构交易受公司及其直接或间接子公司Zymeworks Inc.、Zymeworks CallCo ULC(“CallCo”)和Zymeworks ExchangeCo Ltd.(“ExchangeCo”)于2022年8月18日签署并经重述和修订的日期为2022年7月14日的交易协议(“重述和修订的交易协议”)的管辖,其中包括作为重述和修订的交易协议(“安排计划”)的附件 A的安排计划。
2. 重要会计政策摘要
列报依据
公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。合并财务报表包括Zymeworks Inc.及其全资子公司Zymeworks BC Inc.、Zymeworks BioPharmaceuticals Inc.、Zymeworks Pharmaceuticals Limited(Ireland)、Zymeworks Lifesciences Pte. Ltd.(Singapore)、Zymeworks CallCo ULC、Zymeworks ExchangeCo Ltd.、Zymeworks Management Inc.(包括该实体在英国的分支机构)和Zymeworks Zanidatamab Inc.(参见附注11)。所有公司间账户和交易已在合并时消除。
公司合并财务报表及其附注中的所有金额均以千美元表示,但股份和每股数据以及另有说明的除外。“$”是指美元,“C $”是指加元。某些上一年的金额已重新分类,以与本期的列报方式保持一致。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
外币
本公司的记账本位币为美元。以外币计价的交易按交易当日的大致汇率重新计量。期末,以外币计价的货币资产和负债采用资产负债表日的有效汇率重新计量为美元。由此产生的汇兑损益反映在综合收益(亏损)报表和综合(亏损)收益表中。
94

of内容
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求公司在某些情况下做出估计和判断,这些情况会影响资产、负债、收入和费用的报告金额,以及或有资产和负债的相关披露。公司持续评估其估计,最显着的是与收入确认相关的估计,包括满足收入确认标准所需的履约义务的估计完成时间、包括临床和临床前研究费用应计在内的费用的应计、基于股票的补偿、递延税款的估值备抵、或有对价负债的计量以及其他或有事项。管理层的估计基于历史经验和它认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
会计准则编纂专题606,与客户订立合约的收入(“ASC 606”)适用于与客户的所有合同,但租赁、保险、协作安排和金融工具等其他准则范围内的合同除外。根据ASC 606,公司在公司的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,该金额反映了公司预期将获得以换取该等商品或服务的对价。
该公司将ASC 606应用于迄今为止的所有收入安排。对于属于ASC 808范围的协作安排,合作安排(“ASC 808”),公司在认为适当时将ASC 606下的收入确认模式应用于部分或全部安排。对于ASC 808范围内包含多个要素的协作安排,公司根据需要确定该安排的哪些要素在ASC 808的范围内,哪些要素在ASC 606的范围内,这可能需要应用判断。
在确定在履行其每项协议下的义务时确认的适当收入金额时,公司执行以下步骤:(i)识别与客户的合同;(ii)识别履约义务,包括它们是否可区分;(iii)确定交易价格,包括与可变对价相关的不确定性;(iv)根据单独售价将交易价格分配给履约义务;(v)在公司满足每项履约义务时或在很可能可收回时确认收入。
公司仅在公司很可能收取其有权获得的对价以换取转让给客户的商品和服务时,才将五步模式应用于合同。在合同开始时,公司评估每个合同中承诺的属于主题606范围的货物或服务,以确定不同的履约义务。然后,公司将分配给相应履约义务的交易价格的金额在履约义务得到履行时或在履约义务得到履行时确认为收入。
公司已订立多项合作及授权协议。这些协议中承诺的可交付成果可能包括:(i)向公司的知识产权授予许可或获得许可的选择权,(ii)研发服务,(iii)药品制造,以及(iv)参与联合研究和/或发展委员会。这些协议的条款通常包括向公司支付以下一种或多种付款:
不可退还、前期许可及平台技术接入费用;
研究、开发和监管里程碑付款;
研究支持、开发和其他付款;和
版税和商业里程碑付款。
如果合同开始时的预期是,从被许可人付款到完成相关履约义务之间的期间为一年或更短,公司假定合同不存在重大融资成分。
在将ASC 606的收入确认标准应用于许可和合作协议时,公司在评估合同义务是否代表可明确区分的履约义务时可能需要应用重大判断,包括了解合同义务的性质和重要性及其单独的售价、确定履约义务何时已经履行、评估可变对价的确认和未来转回、以及确定和应用随时间推移而履行的履约义务的适当进度计量方法。因许可和协作安排而产生的与客户现有合同的修改的会计处理要求管理层在评估是否对财务条款的修改时应用重大判断
95

of内容
与修订后的合作协议中剩余的不同履约义务有关。对于公司根据许可和合作协议的条款收到的每一类付款,这些判断将在以下段落中进行更详细的讨论。
不可退还的、前期许可和平台技术接入费用
如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同,公司在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从许可中受益时,确认分配给许可的不可退还的前期费用的收入。对于与其他承诺没有区别的许可,公司使用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,为确认来自不可退还的预付费用的收入而衡量进展的适当方法。公司在每个报告期对进度计量进行评估,必要时相应调整相关收入确认。
研究、开发和监管里程碑付款
在包含研究、开发或监管里程碑付款的每项安排开始时,公司评估是否认为可能达到里程碑,并使用最可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额。当很可能不会发生重大收益转回时,相关的里程碑价值包含在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款,例如监管批准,在收到这些批准之前被认为不可能实现。然后,交易价格按相对单独售价基础分配给每项履约义务,为此,公司在合同项下的履约义务得到履行时或在履行时确认收入。在随后的每个报告期末,公司重新评估实现此类发展里程碑和任何相关约束的可能性,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累计追赶的基础上记录的,这将影响调整期间的许可、协作和其他收入和收益。成功实现里程碑付款标准的概率具有高度不确定性。因此,公司可能无法从每个战略合作伙伴那里获得所有里程碑付款的重大风险。
公司合作协议中的研发里程碑可能包括以下几类事件中的一些,但不一定是全部:
•完成临床前研发工作导致产品候选者的选择;
•启动1期、2期和3期临床试验;以及
•达到某些其他技术、科学或发展标准。
监管里程碑付款可能包括以下类型的事件:
•在美国、欧洲或日本提交上市许可监管申请,包括研究性新药(“IND”)申请和生物制品许可申请(“BLA”);和
•主要市场的上市批准,如美国、欧洲、日本或中国。
研究支持、开发和其他支付
被许可人为换取公司代表被许可人进行的研发活动而支付的款项按与现行市场利率一致的费率在进行此类活动时确认为收入。就所提供的研发用品支付的款项在用品交付时确认为收入。
临床试验药物和比较药物供应情况
公司为向被许可人提供药物或代表被许可人进行临床试验而应收的金额在药物所有权转移给被许可人的时间点确认为收入,这通常发生在装运或交付时,具体取决于合同条款。
特许权使用费和商业里程碑付款
对于包含基于销售的特许权使用费的安排,包括基于预先指定的销售水平的商业里程碑付款,公司在(i)相关销售发生时或(ii)履约义务发生时(以较晚者为准)确认收入
96

of内容
已分配的部分或全部特许权使用费已满足(或部分满足)。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可人的表现。公司于截至2024年12月31日止年度开始确认特许权使用费收入。 公司的商业合作伙伴有义务在每个季度结束后的60天内报告其产品净销售额和由此产生的应付公司的特许权使用费。 公司根据历史产品销售、特许权使用费收入和其他可用的相关信息计提特许权使用费收入,并在随后期间收到商业合作伙伴的特许权使用费报告时确认任何调整。
合同资产和负债
合同资产主要包括一项更多履约义务已完成但尚未开票的应计收入,其中包括已开票和目前应收客户款项。
合同负债主要由递延收入构成。在满足所有收入确认标准之前收到的金额在公司合并财务报表中记录为递延收入。预计在合并资产负债表日的未来十二个月内无法确认为收入的金额分类为长期递延收入。
修改与客户的合同
如果合同范围因增加可区分的承诺商品或服务而增加,且合同价格增加的对价金额反映公司对额外承诺商品或服务的单独售价,则公司将与客户的合同修改作为单独合同进行会计处理。不符合这一标准的修改将被视为对现有合同的调整,无论是前瞻性的还是通过累积的追赶调整。如果剩余的货物或服务与修改前转让的货物或服务不同,但这些货物或服务的对价不反映其单独售价,则公司对合同修改进行前瞻性会计处理。任何因合同修改而产生的交易价格变动,如未分配给剩余货物或服务,则确认为累计追赶性调整。
现金等价物
公司认为在收购之日购买的原始期限为90天或更短的所有高流动性投资为现金等价物。现金等价物包括从金融机构和货币市场基金获得的担保投资凭证(“GIC”),按成本加应计利息入账,与其公允价值相近。
投资
有价证券
该公司的投资包括高信用质量的投资级债务证券,其中包括对美国国债和公司债务证券的投资。公司将其所有投资级债务证券归类为可供出售(附注5)。有价证券还包括原始期限大于90的GIC天。这些投资按成本加应计利息入账,近似其公允价值。
分类为可供出售投资的未实现公允价值损益通过股东权益中的其他综合收益(损失)入账。当可供出售证券的公允价值低于摊余成本基础时,对其进行评估以确定是否有任何价值下降可归因于信用损失。信用损失导致的公允价值减少直接记入综合(损失)收益表,并计提相应的信用损失备抵,但以公允价值低于摊余成本基础的金额为限。如果信贷质量随后有所改善,则拨备被冲回,最高可达先前记录的信贷损失。当公司拟出售减值的可供出售证券时,或如果公司很可能需要在收回摊余成本基础之前出售该证券,则整个公允价值调整将立即在合并(损失)收益表中确认,不计提相应的信用损失准备。可供出售证券的已实现损益和信用损失(如有)计入利息收入(费用),依据具体认定方法。可供出售证券也根据溢价摊销和到期折价增值进行调整,这些摊销和增值计入利息收入。
自资产负债表日起剩余期限在一年以内的有价证券,分类为短期投资,自资产负债表日起超过一年的有价证券,分类为长期投资。
97

of内容
应收账款和预期信贷损失
应收账款按开票金额入账,扣除任何预期信用损失备抵。预期信用损失准备是公司对现有应收账款可能发生信用损失金额的最佳估计。
公司根据各种因素定期评估应收账款的可收回性,包括客户的财务状况和付款历史、对其他账户的收款经验的整体审查以及预期会影响未来收款经验的经济因素或事件。截至2025年12月31日和2024年12月31日,我们应收账款的预期信用损失并不重要。
金融工具
公司定期对以公允价值计量的金融资产和负债进行评估,以确定每个报告期的适当分类水平。这一确定要求公司对用于确定公允价值的输入值的重要性以及此类输入值在公允价值层次结构中的位置作出主观判断。
公允价值计量
公司以公允价值计量某些金融工具和其他项目。
为确定公允价值,公司采用公允价值层次结构,优先考虑用于计量公允价值的输入值、假设和估值技术。公允价值层次结构的三个层次如下:
•第1级投入是活跃市场上可获得的相同工具的未经调整的市场报价。
•第2级投入是第1级价格以外的投入,例如可直接或间接观察到的类似资产或负债的价格。如果资产或负债有合同期限,则输入必须在基本上整个期限内是可观察的。一个例子包括活跃市场中类似资产或负债的市场报价。
•第3级投入是资产或负债的不可观察投入,将反映管理层对将用于资产或负债定价的市场假设的评估。
资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低输入水平进行分类。估值输入可观察性的变化可能会导致公允价值层次结构中某些证券的级别重新分类。
公司的金融工具包括现金及现金等价物、有价证券和其他证券的短期和长期投资、应收账款、应付账款和应计负债、或有对价、融资和经营租赁义务以及其他长期负债。
现金及现金等价物、应收账款和应付账款以及应计负债的账面价值由于这些金融工具的近期到期而与其公允价值相近。所有有价证券均分类为可供出售证券,并按公允价值入账。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物、短期和长期有价证券以及应收账款。现金及现金等价物和有价证券投资按照公司的现金投资政策进行投资,主要目标是保本和保持流动性。现金投资政策包括关于金融工具质量的指导方针,并定义了公司认为可将信用风险集中敞口降至最低的允许投资。该公司通过将其现金和现金等价物以及投资置于信用质量高的金融机构来限制其信用损失风险。
截至2025年12月31日,应收账款的最大信用风险敞口为$ 4,638 , 37 %,其中来自爵士制药 Ireland Limited或爵士制药,Inc.(爵士制药 plc的子公司,统称“Jazz”)(2024年12月31日:$ 55,815 , 95 %来自爵士制药 Ireland Limited)且所有应收账款均在未来12个月内到期。于2025年12月31日及2024年12月31日,公司已就应收账款确认名义金额的预期信用损失拨备。
98

of内容
流动性风险
流动性风险是指公司以交付现金或其他金融资产的方式清偿的与其金融负债相关的义务发生困难的风险。公司的短期现金需求主要用于清偿其金融负债,主要包括45天内到期的应付账款和应计负债以及未来12个月内到期的租赁债务的流动部分,中期需求用于投资物业和设备以及研发。公司清偿金融负债的主要流动资金来源为现金、现金等价物、短期和长期投资、与研究合作和许可协议有关的应收账款的催收以及根据要求进行的额外公共和私募股权发行。该公司认为,这些主要流动性来源足以为其至少未来12个月的运营提供资金。
外汇风险
公司以美元以外的货币产生一定的经营费用,因此受到汇率波动带来的外汇风险。公司不使用衍生工具对冲外汇风险敞口,因此在合并(亏损)收益表中承担未来损益风险。2025年12月31日,公司以加元计价的货币资产净值为$ 4,337 (加元 5,946 )(2024年12月31日:$ 3,464 (加元 4,982 )货币负债净额)。
公司的经营业绩和财务状况在公司的合并财务报表中以美元报告。美元相对于加元和其他外币的波动将对公司合并财务报表中净资产、净亏损和股东权益的报告余额产生影响。
分段信息
公司经营管理业务于 segment,这是对许可医疗保健资产组合的管理和下一代多功能生物治疗药物的开发。经营分部被定义为企业的组成部分,主要经营决策者(“CODM”)在决定如何分配资源和评估业绩时可以获得有关这些组成部分的单独离散信息。
财产和设备
财产和设备按扣除累计折旧后的成本入账。在报废或出售时,处置资产的成本和相关的累计折旧将从账目中移除,任何由此产生的收益或损失将在收益中确认。维修和保养费用在发生时计入费用。
公司在该财产和设备的预计使用寿命内采用直线法记录折旧情况如下:
资产类别
电脑硬件 3
办公设备 3
家具和固定装置 5
实验室设备 7
租赁权改善 租期或使用年限中较短者
年内购置或处置的财产和设备按其使用期间的比例折旧。

租约
公司按照ASC 842对租赁进行会计处理租约(ASC 842).公司确定一项安排在开始时是否包含租约。使用权(ROU)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付因该租赁而产生的租赁付款的义务。对于期限超过12个月的租赁,在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的估计现值确认ROU资产和负债。租赁期限包括在合理确定公司将行使该选择权时延长租赁的选择权。在可用的情况下,公司使用租赁内含的费率将租赁付款折现为现值。在隐含利率无法获得的情况下,公司根据租赁开始日可获得的信息,使用其增量借款利率,确定租赁付款额的现值。
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of内容
专利和知识产权成本
由于围绕药物开发过程的不确定性和未来收益的不确定性,为获得专利以及起诉和维护知识产权而产生的成本在发生时计入一般和行政费用。从第三方获得的专利和知识产权,如果与已获批准的产品有关,或者如果基础技术有其他未来用途,则在专利的剩余期限内资本化和摊销。迄今为止,没有将专利或知识产权成本资本化。
政府补助和信贷
政府补助在有合理保证将收到补助并遵守所有相关条件的情况下予以确认。根据政府援助方案偿还符合条件的研究和开发支出,在相关费用已经发生且对索赔的收取有合理保证时,记为研究和开发费用的减少。
在很可能收到的情况下,未在资产负债表日结清的赠款债权被记录为应收款项。确定索赔金额,从而确定应收款项,需要管理层根据其根据方案条款对合格支出的解释进行计算。公司提交的报销申请须经相关政府机构审核。公司在确定应收款金额时运用了对相关方案协议的最佳判断和理解。
公司参与SR & ED和研究税收抵免计划, two 鼓励加拿大和美国企业分别在加拿大和美国进行研发的联邦税收激励计划。在有合理可收回性保证的情况下,科研开发支出的投资税收抵免利益在符合条件的支出发生当年确认。投资税收抵免的可退还部分记录为研发支出的削减。
研发成本
研发成本在发生时计入费用,包括公司为自身和公司战略合作伙伴的研发活动而产生的成本。这些费用主要包括根据与代表公司的合同研究组织、进行公司临床试验的调查场所和顾问的协议产生的费用、获取和制造临床试验材料的费用和其他分配的费用、获得的研究专利和不符合资本化要求的知识产权的成本、与员工相关的费用,包括工资和福利、基于股票的补偿费用以及与非临床活动和监管批准相关的费用。
临床试验费用应计费用
临床试验费用是研发费用的重要组成部分,公司将这些活动的很大一部分外包给第三方合同研究组织。第三方临床试验费用包括研究者费用、现场费用、临床研究组织费用和其他与试验相关的供应商费用。作为编制综合财务报表的一部分,公司估计已由临床研究组织或研究场所提供但尚未向公司开具发票的服务的应计负债。在进行这些估计时,公司使用来自第三方服务提供商的运营和合同信息以及来自内部人员的运营数据。截至2025年12月31日止年度,公司录得估计变动$ 6,676 与转移到Jazz的研究相关的历史zanidatamab临床试验应计费用有关(注11)。这些临床试验应计项目反映了管理层对在与Jazz签订Zymeworks BC合作协议之前产生的成本的估计。由于基础研究已于2025年基本完成,临床研究组织(“CRO”)确认已于2025年第四季度获得,公司确定这些应计金额预计将不再开具发票。这一调整导致本年度研发费用减少。
所得税
公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异,使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。如有必要,递延税项资产的计量将减少估值备抵的幅度。对不确定税务头寸的确认是根据是否被认为更有可能在纳税申报表上采取或预期采取的头寸将在审查通过时得到维持来评估的
100

of内容
诉讼或上诉。对符合认定标准的持仓,以最终结算时变现可能性超过50%的最大金额计量。
股票补偿
公司确认授予员工、董事和某些顾问的股权和负债分类股票奖励的股票补偿费用。公司根据奖励的公允价值(扣除估计没收)计量此类奖励的成本,并在必要的服务期内以直线法在综合(亏损)收入和综合(亏损)收入报表中确认基于股票的补偿费用。必要的服务期一般等于奖励的归属期。股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的,该模型使用了包括公司基础普通股在授予日的估计公允价值、预期期限、估计波动率、无风险利率和公司普通股的预期股息收益率在内的各种输入数据。公司采用了根据历史员工解雇行为得出的估计没收率。如果没收的实际数量与管理层估计的数量不同,则可能需要在未来期间调整补偿费用。限制性股票单位(“RSU”)的公允价值采用授予日公司普通股的每股公允价值计量。
股权分类奖励采用其授予日公允价值计量。负债分类奖励采用其授予日公允价值进行初始计量,随后在每个资产负债表日以公允价值重新计量,直至行权或注销,公允价值变动确认为当期补偿成本(ASC 718奖励)或其他(费用)收入(ASC 815奖励),低于原奖励授予日公允价值的公允价值变动计入额外实收资本。
根据ASC 718补偿—股票期权(“ASC 718”),行权价格不计入以下各项的认股权证或股票期权:(a)公司大部分股本证券交易所在市场的货币,(b)个人薪酬的计价货币,或(c)公司的功能货币,均需归类为负债。对于根据ASC 815核算的奖励衍生品和套期保值(“ASC 815”),任何提供不以公司功能货币计值的行权价格的认股权证或期权均被要求归类为负债。
公司有一个员工股票购买计划,被认为是补偿性的。因此,公司根据使用Black-Scholes期权定价模型的估计授予日公允价值确认这些奖励的补偿费用。公司在规定的服务期内按直线法在合并损失表和综合损失表中确认赔偿费用。
股票回购
作为股票回购计划的一部分,公司采用了一项会计政策,即每股面值从普通股中扣除,回购价格的剩余部分借记累计赤字。
业务合并和商誉
企业合并采用收购法进行会计处理。购买总对价的公允价值分配给取得的可辨认有形和无形资产及承担的负债的公允价值,剩余金额分类为商誉。在企业合并中取得或承担的所有资产、负债和或有负债均按其在取得日的公允价值入账。公司在被购买方可辨认净资产公允价值中的权益超过收购成本的,超出部分立即计入损益。除与发行债务或股本证券相关的成本外,与企业合并相关的交易成本在发生时计入费用。
商誉按年度或在存在减值迹象的情况下更频繁地进行减值评估(附注6)。作为减值评估的一部分,公司可能会选择对定性因素进行评估。如果这种定性评估表明,包含商誉的报告单位的公允价值很可能低于其账面价值,那么将准备进行定量减值测试,将公允价值与账面价值进行比较,并在账面价值超过公允价值时记录减值费用。
101

of内容
收购进行中研发(IPR & D)和确定寿命无形资产
获得的IPR & D是指分配给未达到技术可行性的研发资产的公允价值。IPR & D被归类为无限期无形资产,不进行摊销。随着相关研发工作的完成或放弃,IPR & D变得具有确定性。收购IPR & D后产生的所有研发费用在发生时计入费用。无限期无形资产按年度或在存在减值迹象的情况下更频繁地进行减值审查。公司可先进行定性评估,确定是否有必要进行定量减值测试。
确定寿命的无形资产包括计算机软件和研究许可证,按反映经济利益消耗模式的基础进行摊销。资产投入使用时开始摊销。如果发生表明使用寿命确定的无形资产的账面价值可能发生减值的事件,则公司将进行减值测试。在进行减值测试时,如果账面价值超过可收回价值,则以未贴现的未来现金流量之和为基础,将该资产减记至其公允价值。
公司在使用寿命有限的无形资产的预计可使用年限内采用直线法摊销记录如下:
资产类别
Software 3
许可协议 许可期限或使用年限较短者
每股净收益(亏损)
归属于普通股股东的每股基本净收入(亏损)的计算方法是,将归属于普通股股东的净收入(亏损)除以当年已发行普通股的加权平均数,包括可交换股份和预融资认股权证的处理。归属于普通股股东的稀释每股净收益(亏损)是通过调整归属于普通股股东的净收益(亏损)来计算的,以根据稀释性证券(包括已发行的股票期权和认股权证)的潜在影响重新分配未分配收益。归属于普通股股东的稀释后每股净收益(亏损)的计算方法是,将归属于普通股股东的稀释后净收益(亏损)除以当年已发行普通股的加权平均数,其中包括假设已发行工具的稀释效应的普通股的潜在稀释股份。采用库存股法确定公司股票期权授予和认股权证的摊薄效应。ASC 260每股收益要求调整与责任分类认股权证和股票期权相关的任何收入或损失的分子,如果稀释,如果它们被假定为股份结算。
3. 最近的会计公告
最近通过的会计公告
2023年12月,FASB发布了ASU第2023-09号,所得税(主题740):所得税披露的改进。这些修订要求在费率调节中披露特定类别,并为满足数量门槛的调节项目提供额外信息,并进一步分类为个别重要的司法管辖区支付的所得税。ASU在2024年12月15日之后开始的财政年度生效,允许提前采用。该标准将在预期基础上适用,并可选择追溯适用。本公司已对所附财务报表采用本会计公告前瞻性至本年度期间。前期披露并未调整以反映新的披露要求。更多详情见综合财务报表附注中的附注13所得税。
最近尚未采用的会计公告
2024年11月,FASB发布ASU 2024-03,损益表报告–综合收益–费用分类披露(子主题220-40),损益表费用分类。此次标准更新通过要求更详细地了解包含在损益表费用标题中的费用类型(包括购买库存、员工薪酬、折旧和摊销),改进了有关公共业务实体费用的披露。该指南将对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期生效。允许提前收养。标准更新适用于前瞻性应用,并可选择追溯应用。公司目前正在评估采用标准更新对其合并财务报表的影响。
102

of内容
4. 每股净亏损
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度每股净亏损如下:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
分子:
归属于普通股股东的净亏损:
基本 $ ( 81,130 ) $ ( 122,695 ) $ ( 118,674 )
负债分类股票期权公允价值变动调整 ( 196 ) 140    
摊薄 $ ( 81,326 ) $ ( 122,555 ) $ ( 118,674 )
分母:
加权平均已发行普通股:
基本 75,404,897   75,846,681   68,863,010  
负债分类股票期权摊薄效应调整 8,499   32,057    
摊薄 75,413,396   75,878,738   68,863,010  
每股普通股净亏损–基本
$ ( 1.08 ) $ ( 1.62 ) $ ( 1.72 )
每股普通股净亏损–摊薄
$ ( 1.08 ) $ ( 1.62 ) $ ( 1.72 )
用于计算基本和稀释每股收益的普通股加权平均数包括可交换股份和就公司发售和私募发行的预融资认股权证,因为认股权证可在任何时候以名义现金对价行使。该公司的潜在稀释性证券,包括股票期权和RSU,已被排除在计算截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年12月31日止年度的稀释后每股净亏损之外,因为其影响是反稀释的。
5. 现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了截至2025年12月31日公司的有价证券情况:
2025年12月31日
摊余成本 未实现收益(亏损) 公允价值
短期有价证券:
一年及以下合同期限:
担保投资证书(“GIC”)和共同基金
$ 21,920   $   $ 21,920  
美国国债 41,263   36   41,299  
公司债务证券 124,272   149   124,421  
187,455   185   187,640  
长期有价证券:
合约期限一至三年:
公司债务证券 41,388   399   41,787  
41,388   399   41,787  
$ 228,843   $ 584   $ 229,427  
103

of内容
下表汇总了截至2024年12月31日公司的有价证券情况:
2024年12月31日
摊余成本
未实现收益(亏损)
公允价值
短期有价证券:
一年及以下合同期限:
GIC $ 37,166   $   $ 37,166  
美国国债 71,500   72   71,572  
公司债务证券 50,993   ( 58 ) 50,935  
159,659   14   159,673  
长期有价证券:
合约期限一至三年:
公司债务证券 65,461   ( 153 ) 65,308  
合约期限三至四年:
公司债务证券 18,295   ( 156 ) 18,139  
98,735   ( 307 ) 98,428  
$ 258,394   $ ( 293 ) $ 258,101  

截至2025年12月31日和2024年12月31日,公司可供出售证券的未实现亏损并不重大,是由于经济环境导致的市场价值和利率波动造成的。公司得出结论认为,截至2025年12月31日和2024年12月31日,信用损失准备金是不必要的,因为市场价值的下降是由于市场条件的变化而不是信用质量,并且管理层既不打算出售,也不太可能要求公司在收回其成本基础或公允价值恢复之前出售这些投资。于呈列期间,可供出售证券并无重大已实现收益或亏损。
下表列示了以经常性公允价值计量的公司资产的相关信息,并说明了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次:
12月31日,
2025
12月31日,
2024
1级 2级 3级
合计
1级 2级 3级
合计
现金及现金等价物:
现金
$ 8,968   $ 34,620  
现金等价物:
货币市场基金
$ 32,189   $   $   $ 32,189   $ 16,398   $   $   $ 16,398  
GIC
        15,085       15,085  
32,189       41,157   31,483       66,103  
有价证券:
GIC和共同基金
21,920       21,920   37,166       37,166  
美国国债
41,299       41,299   86,553       86,553  
公司债务证券   166,208     166,208     134,382     134,382  
63,219   166,208     229,427   123,719   134,382     258,101  
$ 95,408   $ 166,208   $   $ 270,584   $ 155,202   $ 134,382   $   $ 324,204  
104

of内容
6. IPR & D与商誉
收购IPR & D
在2016年Kairos Therapeutics Inc.(“Kairos”)业务合并中获得的进行中研发资产(“IPR & D”)被归类为无限期无形资产,在分类为无限期资产之前不进行摊销。截至2024年12月31日止年度,公司确定采用收益法估计的IPR & D公允价值低于其账面价值。因此,公司记录了减值费用$ 17,287 .该减值是由于公司决定终止使用以IPR & D资产为代表的收购技术的zanidatamab zovodotin临床开发项目。截至2024年7月1日,公司将剩余资产分类为有期限资产并开始摊销,截至2024年12月31日已全部摊销完毕。
下表汇总了IPR & D的账面价值,扣除减值:
收购
知识产权与开发
累计
减值
累计
摊销
2022年12月31日余额 $ 20,700   $ ( 3,072 ) $   $ 17,628  
期间变化        
2023年12月31日余额 $ 20,700   $ ( 3,072 ) $   $ 17,628  
期间变化   ( 17,287 ) ( 341 ) ( 17,628 )
2024年12月31日余额 $ 20,700   $ ( 20,359 ) $ ( 341 ) $  
商誉
公司对截至2025年12月31日的年度商誉进行减值测试,得出 存在减值。作为评估商誉可收回性的一部分,公司仅确定了 商誉账面值总额划入的报告单位。于2025年12月31日,公司在得出报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性不大的结论后,对其年度商誉减值测试进行了定性评估。因此,不需要进行定量减值测试。
7. 财产和设备
财产和设备包括以下内容:
12月31日,
2025 2024
电脑硬件 $ 3,233   $ 2,815  
家具和固定装置 1,850   2,408  
办公设备 1,674   1,736  
实验室设备 13,838   13,331  
租赁权改善 15,243   15,190  
在建工程 540    
财产和设备 $ 36,378   $ 35,480  
减去累计折旧 ( 20,876 ) ( 17,830 )
物业及设备净额 $ 15,502   $ 17,650  
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的财产和设备折旧费用为$ 3,669 , $ 4,188 和$ 7,462 ,分别。
105

of内容
8. 无形资产
无形资产包括以下各项:
12月31日,
2025 2024
研究许可 $ 14,936   $ 14,936  
计算机软件 11,501   10,670  
无形资产 26,437   25,606  
减累计摊销 ( 25,087 ) ( 21,030 )
无形资产,净值 $ 1,350   $ 4,576  
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的无形资产摊销费用为$ 4,056 , $ 4,496 和$ 2,702 ,分别。
2025年12月31日,预计未来五年资本化无形资产摊销费用如下:
摊销费用
2026 $ 703  
2027 490  
2028 157  
此后
 
$ 1,350  

9. 负债
应付账款和应计负债包括以下内容:
12月31日,
2025 2024
贸易应付款项 $ 4,403   $ 3,903  
应计研发费用 19,225   43,114  
应交货物和服务税
425   1,250  
职工薪酬及相关应计
8,828   6,222  
负债分类股票期权公允价值
844   1,264  
应计法律、专业费用和其他
2,621   4,085  
合计 $ 36,346   $ 59,838  
其他长期负债包括:
12月31日,
2025 2024
许可协议中的责任 $ 278   $ 447  
融资租赁负债(附注14)
  28  
其他   448  
合计 $ 278   $ 923  

106

of内容
10. 股东权益
a.股票发行
2025年私募
于2025年8月10日,公司与Gregory A. Ciongoli先生订立股票购买协议(「股票购买协议」),以进行私人配售,其后他获委任为公司董事。根据股票购买协议,Ciongoli先生同意购买 415,000 普通股,$ 0.00001 每股面值,以合计购买价格$ 4,988 .
2023年私募
于2023年12月28日,公司完成一项私募配售,据此,公司出售 5,086,521 预购认股权证 5,086,521 普通股每股$ 9.8299 根据预先出资的认股权证。该公司收到的总收益为$ 50,000 净收益为$ 49,862 ,扣除费用后。
2023年ATM融资
2023年6月16日,公司出售 3,350,000 根据公司的市场销售计划发行的普通股,价格为$ 8.12 每普通股。净收益为$ 26,233 扣除承销佣金和发行费用后。
b.法定股本及优先股
公司法定股本由 1,000,000,000 股股票,包括(i) 900,000,000 普通股股份,面值$ 0.00001 每股,及(ii) 100,000,000 优先股股份,面值$ 0.00001 每股。
就该安排计划而言,公司向根据加拿大法律存在的信托公司加拿大中央证券交易所信托公司(“股份受托人”)发行, 公司优先股的份额,面值$ 0.00001 每股股份,其按已发行的可交换股份数量(“特别投票优先股”)的比例具有一定的可变投票权,使股份受托人能够为可交换股东的利益行使投票权。
紧接转移商交易完成前,有 61,699,387 已发行和流通的Zymeworks BC普通股。结合安排方案的完善, 60,274,854 普通股股份及 1,424,533 向原Zymeworks BC股东发行可交换股份。截至2025年12月31日 553,184 原Zymeworks BC股东持有的可交换股份(2024年12月31日: 570,637 ).当可交换股份持有人要求可交换股份被ExchangeCo收回时,当ExchangeCo从持有人赎回可交换股份时,或当CallCo根据CallCo的优先认购权从可交换股东购买可交换股份时,公司将发行其普通股股份作为对价。这些可交换股份和特别投票优先股,如果合在一起,是similar实质上是公司的普通股,在计算每股基本净(亏损)收入时按此处理。
c.股票回购计划
2024年回购计划
2024年8月1日,公司董事会授权一项股票回购计划(“2024年回购计划”),据此,公司可回购最多$ 60,000 占公司已发行普通股的比例,面值$ 0.00001 每股。
截至2024年12月31日止年度,公司回购 2,545,402 其普通股的股份,成本为$ 30,000 ,并招致佣金开支$ 51 ,根据2024年回购计划,已根据累积赤字入账。公司超过发行的股票回购需缴纳1%的消费税,由《通胀削减法案》颁布$ 152 .截至2024年12月31日止年度,公司全部退 2,545,402 回购的股份。这些股份被退回为授权及未发行股份的状态。
截至2025年12月31日止年度,公司通过回购方式完成2024年回购计划 1,856,907 其普通股的股份,成本为$ 29,997 并产生佣金费用$ 37 ,已记录在案的反
107

of内容
累计赤字。消费税估计为 .公司清退了所有 1,856,907 回购的股份。这些股份被退回为授权及未发行股份的状态。
下表列出了公司的2024年回购计划活动:
购买的股票总数
每股支付的平均价格
购买的股份的大约价值
截至2024年12月31日止年度
2,545,402   $ 11.79   $ 30,000  
截至2025年12月31日止年度
1,856,907   $ 16.15   $ 29,997  
2025年回购计划
2025年11月16日,公司董事会授权了一项新的股票回购计划(“2025年回购计划”),据此,公司可以回购最多$ 125,000 占公司已发行普通股的比例,面值$ 0.00001 每股。
截至2025年12月31日止年度,公司回购 431,217 其普通股的股份,成本为$ 11,188 ,承担了购买普通股的义务,成本为$ 464 截至2025年12月31日尚未结算,产生佣金费用$ 9 ,根据2025年回购计划,已根据累计赤字入账。消费税估计为 .公司清退了所有 431,217 回购的股份。这些股份被退回为授权及未发行股份的状态。
下表列出了公司的2025年回购计划活动:
购买的股票总数
每股支付的平均价格
购买的股份的大约价值
截至2025年12月31日止年度
431,217   $ 25.94   $ 11,188  
d.预筹普通股认股权证
就于2019年6月24日、2020年1月27日、2022年1月31日完成的公开发售及于2023年12月28日完成的私募配售(附注10a)而言,公司共发行 13,668,482 预融资认股权证,授予认股权证持有人购买最多 13,668,482 公司的普通股或股份,行使价为$ 0.0001 每股。
预融资认股权证可由持有人在原发行日或之后的任何时间行权。预融资认股权证不会到期,除非根据预融资认股权证协议行使或结算。由于预融资认股权证符合权益分类条件,发行预融资认股权证所得款项,扣除任何交易费用后,记入额外实收资本。在行使预先出资的认股权证时,记录在额外实收资本中的历史成本以及从持有人处收取的行权价将记录在普通股中。由于行使认股权证所需的金额是名义上的,因此在计算每股基本净(亏损)收入时会考虑这些工具。
2022年8月23日、2022年10月25日、2022年10月27日和2023年10月19日,共 8,581,961 预先注资认股权证获行使,以换取发行 8,581,868 普通股。
2025年6月26日, 5,086,521 预先注资认股权证获全数行使,以换取 5,086,480 ECOR1的普通股股份,ECOR1因其对公司已发行普通股的实益所有权而成为关联方,截至2025年12月31日有 未偿还预筹认股权证(2024年12月31日: 5,086,521 ).
e.股票补偿
就2022年的移构式交易而言,Zymeworks BC.转让给公司,并由公司承担,丨Zymeworks BC Zymeworks BC在每份基于股票的补偿计划下的所有权利和义务,如下所述,此类计划成为公司的基于股票的补偿计划,每一份未偿奖励由公司承担,并
108

of内容
视为交换了公司的同等奖励,但在行使或结算时可发行的证券(如适用)将是公司的普通股股份,而不是Zymeworks BC的普通股。
原始股票期权计划
2006年7月14日,公司股东批准了员工股票期权计划(“原计划”)。未行使期权总数不超过 20 公司已发行普通股的百分比。根据原计划授出的期权可于不同日期行使超过其 10 一年的生活。原方案下公司股票期权的行权价格以加元计价。在下文所述的公司新计划生效后,根据原计划不再发行期权。然而,根据原计划授予的所有未行使期权仍未行使,但须遵守原计划的条款和适用的授予文件,直至该等未行使期权被行使或其条款终止或到期。
新计划和诱导计划
2017年4月10日,公司股东批准了一项新的股票期权计划,该计划于公司首次公开发行(“IPO”)完成前立即生效。该计划允许授予期权,还允许公司根据《国内税收法》第422条的含义向其员工授予激励性股票期权(“ISO”),直到为发行ISO而保留的股份耗尽。2018年6月7日,公司股东批准了对本计划的修订和重述(本计划,经修订和重述,“新计划”),其中包括一条,允许公司在股票期权之外授予限制性股票、受限制股份单位和其他以股份为基础的奖励。截至2025年12月31日, 5,023,809 根据新计划,普通股股份可用于未来的奖励授予(2024年12月31日: 5,196,630 普通股股份)。
2022年1月5日董事会通过了《Zymeworks Inc.诱导股票期权及股权补偿计划》(“诱导计划”)并预留 750,000 的公司普通股股份,以根据根据其授予的股权奖励进行发行。2024年7月19日,董事会批准了对诱导计划的修订和重述,增加了根据诱导计划授予的股权奖励可供未来发行的公司普通股股份数量,由 700,000 股份。由于这一增长,共 1,450,000 自2022年1月诱导计划启动以来,股票将根据诱导计划授予的股权奖励可供发行。截至2025年12月31日, 390,000 普通股股份可用于本计划下的未来奖励授予(2024年12月31日: 390,000 ).

RSU
下表总结了公司在新计划下的RSU活动:
RSU数量 加权-
平均赠款
日期公允价值
($)
未偿还,2023年12月31日 771,413   8.63  
获批 957,750   10.56  
归属和结算 ( 225,004 ) 8.76  
没收 ( 210,189 ) 10.75  
未偿还,2024年12月31日 1,293,970   9.69  
获批 1,398,697   14.29  
归属和结算 ( 560,620 ) 9.40  
没收 ( 184,463 ) 11.59  
2025年12月31日 1,947,584   12.90  
截至2025年12月31日,有$ 7,512 将在加权平均期间内确认的未摊销RSU费用 1.52 年。

109

of内容
股票期权
下表汇总了公司在原计划和新计划下以加元授予的股票期权:

期权
加权-
平均
行权价格
(加元)
加权-
平均
行权价格
($)
加权-
平均
订约
任期
(年)
聚合
内在价值
(加元)
聚合
内在价值
($)
未偿还,2023年12月31日 1,489,478   19.59   14.39   5.50 2,987   2,255  
获批      
过期 ( 58,902 ) 32.37   23.46  
已锻炼 ( 224,042 ) 11.23   8.20  
没收 ( 123,699 ) 21.85   16.11  
未偿还,2024年12月31日 1,082,835   20.36   14.15   4.73 6,485   4,509  
获批      
过期 ( 28,707 ) 39.94   28.75  
已锻炼 ( 444,397 ) 13.43   9.69  
没收 ( 37,619 ) 18.32   13.31  
2025年12月31日 572,112   24.89   18.17   4.31 8,327   6,081  
2025年12月31日
可行使 553,766   25.45   18.58   4.25 7,811   5,701  
已归属及预期归属 570,277   24.95   18.21   4.31 8,276   6,040  
下表汇总了公司在新计划和诱导计划下以美元授予的股票期权:

期权
加权-
平均
行权价格
($)
加权-
平均
订约
任期
(年)
聚合
内在价值
($)
未偿还,2023年12月31日 6,069,242   12.97   7.67 9,213  
获批 3,135,500   11.15  
过期    
已锻炼 ( 735,864 ) 9.57  
没收 ( 1,137,794 ) 16.34  
未偿还,2024年12月31日 7,331,084   12.01   7.97 30,459  
获批 2,467,225   14.21  
过期 ( 63,994 ) 30.59  
已锻炼 ( 1,298,292 ) 9.63  
没收 ( 619,746 ) 14.99  
2025年12月31日 7,816,277   12.71   7.47 109,157  
2025年12月31日
可行使 3,763,060   12.78   6.29 53,695  
已归属及预期归属 7,078,461   12.68   7.34 99,302  
截至2025年12月31日止年度,公司收到现金收益$ 16,904 (2024: $ 8,857 和2023年:$ 5,006 )的股票期权行权所得。于2025年12月31日尚未行使的股票期权在2026年11月9日至2035年12月9日的不同日期到期。
110

of内容
公司以加元授予的股票期权的非既得股票期权活动及相关信息汇总如下:
数量
选项
加权平均赠款
日期公允价值
(加元)
加权-
平均赠款
日期公允价值
(美元)
未归属,2024年12月31日 100,967   7.31   5.08  
授予的期权      
已归属期权 ( 72,760 ) 8.02   5.85  
被没收和取消的期权 ( 9,861 ) 5.64   4.12  
未归属,2025年12月31日 18,346   5.42   3.95  
以美元为单位授予的公司股票期权的非既得股票期权活动及相关信息汇总如下:
数量
选项
加权-
平均赠款
日期公允价值
(美元)
未归属,2024年12月31日 4,147,288   6.65  
授予的期权 2,467,225   8.76  
已归属期权 ( 2,086,563 ) 6.72  
被没收和取消的期权 ( 474,733 ) 6.36  
未归属,2025年12月31日 4,053,217   7.84  
授予高级职员、董事、雇员和顾问的期权的估计公允价值在相关归属期内摊销。 权益分类工具的股票补偿费用,以及负债分类工具的摊销和定期重估对财务报表的影响(附注2),在研发费用和一般及管理费用中记录如下:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
研发费用
$ 12,849   $ 8,382   $ 2,404  
一般和行政费用
$ 14,687   $ 9,041   $ 5,316  
上述权益分类工具的金额包括与RSU相关的基于股票的补偿费用$ 10,727 截至2025年12月31日止年度(2024年:$ 5,813 和2023年:$ 3,369 ).
截至2025年12月31日止年度,基于股票的薪酬支出为$ 27,069 记入额外实收资本和$ 887 分别记入负债分类股票期权和ESPP负债账户(2024年:$ 16,716 在额外实收资本和追回$ 211 在负债分类股票期权和ESPP负债账户中,2023年:$ 8,196 在额外实收资本和追回$ 630 在负债分类股票期权和ESPP负债账户中)。
根据新计划授予的股票期权的估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定,并采用以下加权平均假设:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
股息收益率 0   % 0   % 0   %
预期波动 63.1   % 64.5   % 68.1   %
无风险利率 4.32   % 4.04   % 3.94   %
期权的预期平均寿命 6.05 6.00 5.89
预期波动—波动率是衡量股价等金融变量在一段时期内发生波动(历史波动率)或预期波动(预期波动率)的量度。公司利用自身股票的波动率计算了预期波动率。
111

of内容
无风险利率—该利率来自加拿大政府和美国联邦储备委员会在一年中每笔期权授予前一个月的可销售债券,其期限与期权的预期期限最为相似。
预期期限—这是授予的期权预计仍未行使的时间段。授予的期权最长期限为 十年 .公司采用简易法计算平均预期期限,代表归属期和合同期限的平均值。
2025年12月31日和2024年12月31日未行使的负债分类股票期权的加权平均Black-Scholes期权定价假设如下:
12月31日,
2025
12月31日,
2024
股息收益率 0   % 0   %
预期波动 55.3   % 45.8   %
无风险利率 2.56   % 2.90   %
预期平均期权期限 0.90 0.85
已发行的负债分类股票期权数量 64,402   272,330  
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度行使的股票期权的总内在价值为$ 14,152 , $ 2,242 和$ 758 分别。截至2025年12月31日,与未归属期权相关的未摊销补偿费用为$ 13,051 .截至2025年12月31日的剩余未摊销补偿费用将在加权平均期间确认为 1.8 年。
f.员工股票购买计划(“ESPP”)
经修订的ESPP允许合资格雇员以(i)中较低者的折扣购买价格购买普通股 85 适用购买期首日普通股市场价格的百分比及(ii) 85 购买日普通股市场价格的%。ESPP符合《守则》第423条含义内的“员工股票购买计划”,适用于属于美国纳税人的员工。
由于该计划被认为是补偿性的,公司根据使用Black-Scholes期权定价模型的估计授予日公允价值确认这些奖励的补偿费用。公司在规定的服务期内按直线法在合并报表(损失)收益和综合(损失)收益中确认赔偿费用。截至2025年12月31日止年度,公司录得补偿开支$ 498 (2024: $ 370 , 2023: $ 387 )的研发费用及一般及行政开支帐目。截至2025年12月31日,ESPP参与者捐款但尚未结算的总额为$ 670 (2024年12月31日:$ 577 ).
112

of内容
11. 研究、合作和许可协议
公司战略合作伙伴关系确认的收入汇总如下:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
爵士:
里程碑收入 $   $ 25,000   $  
发展支持付款
5,616 2,835   52,619  
正在进行的研究的药物供应
6,548   19,228   25,662  
修订计划之信贷票据     ( 20,100 )
其他药品供应
2,103 15,464   13,350  
版税
2,481   100    
BeOne Medicines Ltd.(前身为百济神州,Ltd.)(“BeOne”):
里程碑收入 20,000   8,000    
确认递延收入 18,334      
药品供应
762 3,009   1,080  
发展支持付款
    537  
版税 271      
强生创新药(前身为Janssen Biotech,Inc.)(“强生”):
里程碑收入
25,000      
葛兰素史克知识产权发展有限公司(“GSK”):
里程碑收入
14,000   2,500    
百时美施贵宝(“BMS”):
期权行权费 7,500      
Daiichi Sankyo,Co.,Ltd.(“Daiichi Sankyo”):
里程碑收入
3,100      
默沙东 Sharp & Dohme LLC(“默沙东”)
研究期延长费
250      
研发支持和其他付款   168   2,864  
$ 105,965   $ 76,304   $ 76,012  
合同资产和负债
截至2025年12月31日,来自研究、合作和许可协议的合同资产为$ 2.8 百万,列于应收账款内(2024年12月31日:$ 0.1 万元,在应收账款中列报),合同负债为$ 17.0 百万(2024年12月31日:$ 40.2 百万)。截至2025年12月31日和2024年12月31日,$ 2.4 百万美元 25.6 万元,分别将该合同负债分类为短期。合同负债与下文所述的BeOne和Jazz协议的递延收入有关。
113

of内容
Jazz合作协议
原创Jazz合作协议:
于2022年10月18日,Zymeworks BC订立 与爵士制药 Ireland Limited(“Jazz”)签订的许可和合作协议(“Jazz合作协议”),根据该协议,Jazz将拥有zanidatamab在世界各地的开发和商业化权利,但不包括中华人民共和国、澳大利亚、新西兰、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦、香港、台湾、澳门、蒙古、韩国、文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印度尼西亚、巴布亚新几内亚、老挝人民民主共和国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶和越南。
根据Jazz合作协议,该公司收到了$ 50.0 在向Jazz交付许可和技术转让以及收到美国1976年《Hart-Scott Rodino反垄断改进法案》(“HSR”)许可(“初始技术转让”)时支付百万预付款。进一步支付$ 325.0 百万是在Jazz在读出来自HERIZON-BTC-01的一线临床数据(“BTC数据传输”)后决定继续合作后收到的。公司根据公司对其相对独立售价的最佳估计,考虑了履约义务的公允价值,并分配了$ 375.0 万元的交易价格,以支付公司在Jazz合作协议项下与交付许可、初始技术转让和BTC数据转让相关的履约义务。
开发和商业许可,初始技术和BTC数据转让被视为单一履约义务。对价$ 50.0 在交付这些履约义务并收到HSR清算时,分配给该履约义务的百万在2022年11月确认为收入。剩余对价$ 325.0 2022年12月,在完成向Jazz的BTC数据传输以及Jazz决定继续Jazz协作协议时,百万被确认为收入。
公司执行的开发工作的交付成果、持续的技术转让、参与联合指导委员会(“JSC”)以及第一次BLA的转让被视为一项单一的履约义务,随着这些活动的完成,分配给该履约义务的对价将随着时间的推移确认为收入。
制造技术转让、开发药物供应、商业药物供应的剩余可交付成果被视为个别不同,与这些交付相关的收入将在未来向Jazz交付完成时确认。
修订Jazz合作协议:
于2023年4月25日,公司的附属公司Zymeworks BC、Zymeworks BC的附属公司Zymeworks Biopharmaceuticals Inc.(“ZBI”)、ZBI于2022年12月成立的专注于公司zanidatamab开发计划的附属公司Zymeworks Zanidatamab Inc.(“ZZI”)及Zazz Pharmaceuticals 爵士制药,Inc.(“Jazz Inc.”)订立股票及资产购买协议(“转让协议”)。根据转让协议,(i)Jazz Inc.从ZBI收购 100 占ZZI已发行及流通股本的百分比,(ii)Jazz Inc.聘用了与zanidatamab开发相关的某些Zymeworks BC和ZZI员工,以及(iii)Zymeworks BC和ZBI就聘用参与该计划(定义见下文)的Zymeworks BC和ZBI的某些独立承包商而向Jazz Inc.或其关联公司之一转让合同。此外,Jazz Inc.从Zymeworks BC和ZBI获得了与该计划有关的某些合同、ZZI的组织文件和其他记录、与该计划有关的某些监管文件、某些其他账簿、记录和与该计划有关的其他文件、文件和信息,以及Jazz Inc.及其关联公司在交易结束后(定义见下文)将雇用的服务提供商的某些就业记录。根据转让协议的条款和条件,Jazz Inc.承担了在交割后产生的与所收购资产和该计划相关的某些负债,包括与转让的服务提供商相关的负债。
Zymeworks BC和爵士制药 Ireland Limited(Jazz Inc.的关联公司)(爵士制药 plc的子公司,统称“Jazz”)修订并重申了2022年10月18日由以及由Zymeworks BC与Jazz之间签订的许可和合作协议(“原始Jazz合作协议”)(经修订的“修订后的Jazz合作协议”),以反映该计划的责任转移。根据经修订的Jazz合作协议,如先前所披露,原Jazz合作协议的财务条款没有变化,只是在交易结束后产生的该计划的成本(包括与已转让服务提供商相关的持续成本)由Jazz直接承担,而不是由Zymeworks BC承担并向Jazz收取补偿,尽管丨Zymeworks BC Zymeworks BC根据经修订的Jazz合作协议承担责任的活动的某些成本仍有资格获得补偿。作为经修订的合作协议修订的一部分,公司同意向Jazz提供信用票据$ 20.1 百万,已确认为减少至
114

of内容
截至2023年12月31日止年度的收入。“计划”是指(i)根据原始Jazz合作协议在韩国某些地点由Zymeworks BC负责的正在进行的临床试验和(ii)zanidatamab的临床试验,但(i)中提及的研究除外,该研究由Zymeworks BC在执行原始Jazz合作协议之前在该领土(定义见原始Jazz合作协议)发起。
转让协议拟进行的交易的完成,包括经修订的Jazz合作协议的执行,发生于2023年5月(“交割”)。就此次交割而言,双方订立了一份过渡服务协议,据此,Zymeworks BC和ZBI向Jazz Inc.提供服务,而Jazz Inc.向Zymeworks BC和ZBI提供某些服务,以支持所收购资产和该计划在过渡基础上的转让。
2024年11月,公司确认里程碑收入$ 25.0 百万来自Jazz与FDA批准Ziiihera(zanidatamab-hrii)用于治疗HER2 + BTC有关。截至2025年12月31日,公司有资格获得最多$ 500.0 百万用于某些监管里程碑付款,最高可达$ 862.5 百万的潜在商业里程碑付款。公司有资格获得分级特许权使用费 10 %和 20 Jazz年度净销售额的百分比,在特定情况下按惯例减少。 迄今已确认商业里程碑付款。
截至2025年12月31日,经修订的Jazz协作协议项下的合同负债包括$ 2.4 收到与向Jazz提供的药物供应有关的百万。
与BeOne,Ltd.(“BeOne”)的合作和许可协议
于2018年11月26日,公司订立 三个 与BeOne同时签订的协议,据此,公司授予BeOne对其双特异性治疗候选药物zanidatamab(原名“ZW25”)的研究、开发和商业化具有版税的独家许可(经于2021年3月29日及2021年8月10日修订及另有修订,统称“Zanidatamab协议”)和Zanidatamab zovodotin(原名“ZW49”)(经2020年5月25日及2021年6月2日修订,统称“Zanidatamab Zovodotin协议”)在亚洲(不包括日本但包括中华人民共和国、韩国等国)、澳大利亚和新西兰。此外,公司还授予BeOne全球范围、版税、抗体序列对特异性许可,以在全球范围内研究、开发和商业化 三个 通过使用公司的Azymetric和EFECT平台产生的双特异性抗体,该协议于2023年11月到期。
根据这些协议,公司收到预付款$ 60.0 百万用于所描述的全部权利。公司根据公司对其相对独立售价的最佳估计,考虑了履约义务的公允价值,并分配了$ 40.0 zanidatamab和zanidatamab zovodotin的许可和合作协议以及$ 20.0 百万元支付公司在Azymetric和EFECT平台的研究和许可协议项下的履约义务。
Zanidatamab和Zanidatamab Zovodotin的原始许可和合作协议
关于Zanidatamab协议,公司在BeOne协议开始时确定了以下重大的承诺商品和服务:开发和商业许可、公司技术和相关专有技术的初始转让、持续技术转让、参与联合指导委员会(“JSC”)和其他小组委员会、制造技术转让、提供开发供应、提供商业供应,以及与开发和商业许可相关的未来权利转让。公司的结论是,许可和初始技术转让一起是不同的,持续的技术转让和公司参与JSC和其他小组委员会的活动也一起是不同的。剩余的可交付成果被单独确定为不同的。
开发和商业许可以及技术和相关专有技术的初始转让被视为一项单一的履约义务。对价$ 7.1 分配给该履约义务的百万在相关技术发生交付许可和转让的两个月期间内确认为收入。持续技术转让和参与JSC和其他小组委员会的可交付成果一起被视为一项单一的履约义务,随着这些活动的完成,分配给该履约义务的对价将随着时间的推移确认为收入。剩余的可交付成果被视为单独不同的,收入将在BeOne未来权利的交付或转让发生时确认。
2020年3月,BeONE在评估zanidatamab联合化疗作为转移性HER2 +乳腺癌患者的一线治疗以及联合化疗和BeONE的PD-1靶向抗体替雷利珠单抗作为转移性HER2 + GEA患者的一线治疗的双臂1b/2期试验中给药了首例患者。公司确认收入$ 5.0 百万与这一里程碑有关。2020年11月,BeONE为第一位患者在
115

of内容
韩国在关键的Herizon-BTC-01研究.公司确认收入$ 10.0 百万与这一里程碑有关。2021年12月,BeOne在关键的Herizon-GEA-01研究中给韩国首例患者给药,公司确认收入$ 8.0 百万与这一里程碑有关。
关于Zanidatamab Zovodotin协议,公司在BeOne协议开始时确定了以下重大的承诺商品和服务:开发和商业许可、公司技术和相关专有技术的初始转让、持续的技术转让、参与JSC和其他小组委员会、制造技术转让、提供开发供应、提供商业供应,以及与开发和商业许可相关的未来权利转让。公司的结论是,许可和初始技术转让一起是不同的,持续的技术转让和公司参与JSC和其他小组委员会的活动也一起是不同的。制造业技术转让、提供开发供应和提供商业供应分别被确定为可区分的。
开发和商业许可以及技术和相关专有技术的初始转让被视为单一履约义务,而持续的技术转让和参与JSC和其他小组委员会一起被视为单一履约义务。其余可交付成果被认为是个别不同的。
终止关于Zanidatamab Zovodotin的BeOne许可和合作协议以及修订关于Zanidatamab的BeOne许可和合作协议:
于2023年9月18日,Zymeworks BC与BeOne订立终止协议(“终止协议”),内容有关Zanidatamab Zovodotin协议.终止协议并不终止Zanidatamab协议(定义如下)。
根据终止协议,Zanidatamab Zovodotin协议终止,自2023年9月18日起生效,且不再有效,但终止并不解除双方在Zanidatamab Zovodotin协议项下在终止之前累积的义务以及明确表示在终止后仍然有效的某些其他条款,包括BeOne知识产权与zanidatamab zovodotin相关的某些许可。
根据Zanidatamab Zovodotin协议,公司没有完成任何履约义务,因为技术和相关专有技术的初步转让将在公司zanidatamab Zovodotin的1期临床研究完成或剂量递增研究完成之前开始,以较早者为准。因此,迄今为止没有从Zanidatamab Zovodotin协议中确认收入。
就订立终止协议而言,于2023年9月18日,Zymeworks BC与BeOne亦就Zanidatamab协议订立许可及合作协议第三次修订(“修订”)。根据该修正案,Zymeworks BC有资格获得最高$ 144.0 百万,连同分层特许权使用费,最高可达 19.5 BeOne地区年净销售额增长至多% 20 由于特许权使用费减少而放弃的累计金额为% 0.5 %在低两位数的数百万美元中达到上限。根据该修正案,Zanidatamab协议的其余条款保持不变。
终止协议及修订对公司财务报表没有任何财务影响,但将Zanidatamab Zovodotin协议项下的对价和履约义务分配给Zanidatamab协议除外。截至2025年12月31日,$ 14.6 预付费用中的百万在公司合并资产负债表中记为长期递延收入(2024年12月31日:$ 18.3 百万作为流动负债中的递延收入和$ 14.6 万作为长期递延收入中的递延收入)。预计无法在合并资产负债表日的未来十二个月内确认为收入的金额分类为长期递延收入。
2024年6月,公司确认$ 8.0 百万来自BeOne的里程碑收入,涉及Zanidatamab用于二线治疗HER2 + BTC的BLA在中国NMPA的CDE受理。2025年5月,公司认$ 20.0 在中国NMPA批准zanidatamab用于二线治疗HER2 + BTC的BLA后,BeOne将获得百万不可退还的里程碑收入。该公司还确认$ 18.3 百万与实现这一里程碑相关的递延收入。
与默沙东的2020年研究和许可协议
2020年7月,公司与默沙东订立新的许可协议,授予默沙东一项全球范围内的、收取特许权使用费的研究、开发和商业化许可,最高可达 三个 面向默沙东在人体健康领域治疗靶点的新型多特异性抗体及高达 三个 利用公司的Azymetric和EFECT平台,针对默沙东在动物保健领域的治疗靶点开发新的多特异性抗体。公司有资格获得最高$ 419.3 百万美元的期权行权费、临床开发和监管批准里程碑付款以及高达$ 502.5 百万商业里程碑付款,以及全球销售的分级版税。
116

of内容
与新基医药公司 & Celgene Alpine Investment Co.LLC(前身为“Celgene”,现为百时美施贵宝旗下公司,“BMS”)的许可和合作协议
2014年12月23日,公司与Celgene(现“BMS”)订立协议,研究、开发和商业化通过使用公司Azymetric平台产生的双特异性抗体。公司将结合BMS的专有靶点应用其Azymetric平台,以创建新型双特异性抗体,BMS对此拥有开发和商业化一定数量产品的选择权(“商业许可选择权”)。
协议执行后,公司收到预付款$ 8.0 百万。这一协议在2018年扩大,将项目数量从 八个 十个 并延长BMS的研究期限,公司收到了$ 4.0 百万。2020年6月,公司与BMS的现有合作协议进行了修订,扩大了许可授予范围,以包括使用公司的EFECT平台开发治疗候选药物并延长研究期限。该修正案包括一笔前期扩展费$ 12.0 向公司支付的百万及所有其他财务条款不变。公司与预付费用有关的履约义务已于修订日期履行完毕。 因此,预付款于截至2020年12月31日止年度确认为收入。截至2025年12月31日,BMS已行使 two 商业许可选择和公司收到$ 15.0 共计百万的期权支付,但2023年BMS停止了开发 这些程序中。BMS行使期权的权利 八个 BMS研究期结束后,项目于2024年到期。截至2025年12月31日,公司仍有资格获得最多$ 313.0 百万为 two 剩余程序(或$ 156.5 百万不包括 BMS于2023年停止开发的计划),包括高达$ 101.5 每个项目百万,商业里程碑付款高达$ 55.0 每个程序百万。此外,公司有资格获得按由此产生的产品的全球净销售额计算的分级特许权使用费。对于BMS选择行使其商业许可选择权的那些候选产品,BMS将对协议衍生的产品拥有全球独家商业化权利。由于BMS的研究期已经结束,BMS全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。
2015年与葛兰素史克知识产权发展有限公司(“GSK”)的合作和许可协议
于2015年12月1日,公司与GSK订立合作及许可协议,以研究、开发及商业化至多 十个 通过使用公司的EFECT和Azymetric平台产生的FC工程单克隆和双特异性抗体。公司和GSK将通过设计、工程和测试为诱导特异性抗体介导的免疫反应而定制的新型工程FC结构域,合作进一步开发公司的EFECT平台。
在研究合作结束时,GSK和公司都将有权开发和商业化包含公司优化的免疫调节FC结构域的单克隆和双特异性抗体候选者。
根据协议条款,GSK将有权开发至少 四个 跨多个疾病领域的产品,公司将有资格获得高达$ 1.1 十亿,包括研究、开发和商业里程碑高达$ 110.0 每件产品百万。此外,公司有资格获得产品净销售额低个位数的分级销售特许权使用费。根据该协议,公司正与GSK分担一定的研发责任,以产生新的FC工程抗体。各方在研究期间承担的责任,将自行承担费用。此外,公司将有权发展至 四个 产品,免版税,使用合作产生的新知识产权并在一段时间后,向此类
由第三方开发额外产品的知识产权,无需向GSK支付任何特许权使用费或里程碑付款。该公司认定,导致支付研究、开发和商业里程碑的事件和条件完全取决于GSK的业绩。
迄今已收到开发或商业里程碑付款或特许权使用费。
2016年与GSK的平台技术转让和许可协议
2016年4月21日,公司与GSK就使用公司Azymetric平台启用的多达六种双特异性抗体的研究、开发和商业化订立平台技术转让和许可协议。与GSK的两项协议中的每一项都是独立谈判达成的,各自合同涵盖的可交付成果使用不同的治疗平台,彼此不相关。据此,与GSK的平台技术和许可协议已作为一项新安排入账。2019年5月,该协议得到扩展,为GSK提供了在Azymetric平台下使用公司独特的重轻链配对技术的机会。这可能包括包含根据2015年GSK协议产生的新的工程化FC区域的双特异性抗体。
117

of内容
公司有资格获得最高$ 1.1 十亿的里程碑和其他付款。从合同开始到2025年12月31日,公司已收到预付技术访问费$ 6.0 百万。2024年7月,公司确认$ 2.5 根据公司与GSK的2016年协议,GSK根据GSK的序列对提名获得了百万元的里程碑收入。此外,在2025年1月,该公司确认$ 14.0 与临床里程碑相关的百万里程碑收入。截至2025年12月31日,该公司还有资格获得高达$ 35.0 百万,开发里程碑付款高达$ 168.5 百万和商业里程碑付款高达$ 867.0 百万。此外,公司有权获得产品销售中低个位数的分级特许权使用费。该公司认定,导致支付研究、开发和商业里程碑的事件和条件完全取决于GSK的业绩。
迄今已收到商业里程碑付款或特许权使用费。
2016年与株式会社Daiichi Sankyo(“Daiichi Sankyo”)的合作协议
于2016年9月26日,公司与第一三共订立合作及交叉许可协议,该协议已于2018年9月25日、2021年7月2日及2022年6月6日修订(统称“2016年第一合作协议”),以研究、开发及商业化 双特异性抗体启用使用该公司的Azymetric和EFECT平台。此外,该公司能够获得第一三共的免疫肿瘤抗体许可,有权在全球范围内研究、开发和商业化多个产品,以换取产品销售的特许权使用费。根据协议,第一三共拥有开发和商业化单一双特异性免疫肿瘤疗法的选择权。
从合同开始到下文定义的2016年Daiichi协作协议终止,公司已收到预付技术接入费$ 2.0 万美元以及与研究和商业期权相关的付款总额为$ 4.5 百万。
终止2016年第一三共协作协议
2023年3月,Zymeworks BC与Daiichi Sankyo终止2016年Daiichi协作协议且不再有效,但该终止并不解除各方在2016年Daiichi协作协议项下于终止前已累积的义务或在2016年Daiichi协作协议或终止和许可协议中明确指出的2016年Daiichi协作协议的规定下在终止后仍然有效的义务。截至2023年12月31日止年度,终止2016年第一核电站合作协议并无任何财务影响。
2018年与Daiichi Sankyo的许可协议
2018年5月,公司与第一三共订立第二份许可协议,以研究、开发和商业化 two 通过使用公司的Azymetric和EFECT平台产生的双特异性抗体。根据协议条款,公司授予Daiichi Sankyo全球范围、特许权使用费、抗体序列对特异性、研究、开发和商业化某些产品的独家许可。根据协议,第一三共将全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。
根据协议条款,公司有资格获得最高$ 484.7 百万的各种里程碑和其他付款。在成立之初,该公司收到了一笔预付技术访问费$ 18.0 百万。2025年3月,公司认$ 3.1 在公司与第一三共之间的2018年许可协议相关的临床试验中首例患者给药后,第一三共的里程碑收入达到百万。截至2025年12月31日,公司仍有资格获得总额高达$ 60.3 百万和商业里程碑付款高达$ 170.0 百万。此外,公司有资格获得从低个位数到 10 产品销售额的百分比,使用费期限为,按产品和国别分列,(i)只要产品上有Zymeworks平台专利覆盖范围,或(ii) 10 从第一次商业销售开始的年份,以较长的期间为准。如果产品上没有Zymeworks专利覆盖,则可能会降低专利费率。
迄今已收到开发或商业里程碑付款或特许权使用费。
与Janssen Biotech,Inc.(“Janssen”)的合作和许可协议
于2017年11月13日,公司与杨森订立合作及许可协议,以研究、开发及商业化至 六个 通过使用公司的Azymetric和EFECT平台产生的双特异性抗体。根据协议条款,公司授予杨森一项全球范围、特许权使用费、抗体组特异性
118

of内容
研究、开发和商业化某些产品的独家许可。杨森也可以选择开发 two 本协议项下的额外双特异性抗体需支付未来期权付款。根据协议,杨森将全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。
该公司最初有资格获得高达$ 1.45 十亿的各种许可和里程碑付款。从合同开始到2025年12月31日,公司已收到预付款$ 50.0 百万和发展里程碑总计$ 33.0 百万,其中包括$ 8.0 万与启动临床试验有关 two 双特异性抗体和$ 25.0 百万相关帕斯利他明进入转移性去势抵抗性前列腺癌3期试验的临床进展。Pasritamig是一种First-in-class、靶向人类激肽释放酶2(KLK2)的双特异性T细胞接合剂,使用Zymeworks的Azymetric平台进行工程设计。杨森已经取消了开发的优先级 那些 two 双特异性抗体,并于2023年协议下的研究计划期限就余下的 四个 双特异性抗体。因此,该公司仍有资格获得高达$ 61.0 百万和商业里程碑付款高达$ 373.0 百万($ 18.0 百万美元 186.5 万,分别不包括杨森去优先级的双特异性抗体)。此外,公司有资格获得产品销售中个位数的分级特许权使用费,特许权使用费期限为g,在逐个产品和逐个国家的基础上,要么(i)只要产品上存在Zymeworks平台专利覆盖范围,要么(ii) 10 年,从第一次商业销售开始,以较长期限为准。如果产品上没有Zymeworks专利覆盖,则特许权使用费可能会潜在地降低。杨森有权在产品的3期临床试验中对患者进行首次给药之前,以$ 10.0 百万。该公司认定,导致支付研究、开发和商业里程碑的事件和条件完全取决于杨森的业绩。
迄今已收到商业里程碑付款或特许权使用费。
与LEO Pharma A/S(“LEO”)的研究和许可协议
于2018年10月23日,公司与LEO订立研究及许可协议。公司授予LEO全球范围、版税、抗体序列对特异性研究、开发和商业化的独家许可 two 双特异性抗体,通过使用公司的Azymetric和EFECT平台产生,用于皮肤科适应症。该公司将保留在所有其他治疗领域开发这一合作产生的抗体的权利。公司与LEO共同负责某些研究活动,公司费用由LEO全额报销。各方全权负责各自产品的开发、制造、商业化。
根据这项协议,公司收到一笔预付款$ 5.0 百万。 迄今已收到开发或商业里程碑付款或特许权使用费。
终止LEO研究及许可协议
2023年10月27日,Zymeworks BC收到LEO Pharma A/S(“LEO”)的书面通知,声明LEO选择完全终止研究和许可协议。根据研究及许可协议的条款,该等协议的终止于2024年1月25日生效。于截至2023年12月31日止年度,终止LEO研究及许可协议并无任何财务影响。
12. 其他收入(费用),净额
其他收入(费用),净额由以下各项组成:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
汇兑(亏损)收益 $ ( 610 ) $ 776   $ ( 1,185 )
其他 51   ( 218 ) 291  
$ ( 559 ) $ 558   $ ( 894 )

119

of内容

13. 所得税
所得税拨备前亏损如下:

截至12月31日止年度,
2025
美国
$ ( 16,809 )
国外
( 62,945 )
所得税前亏损
$ ( 79,754 )
所得税费用由以下部分组成:
截至12月31日止年度,
2025
现行税收规定:
联邦 482  
( 15 )
国外 ( 898 )
当期税费总额 ( 431 )
递延税项拨备:
联邦 ( 845 )
 
国外 ( 100 )
递延所得税费用总额
( 945 )
准备金
$ ( 1,376 )

截至12月31日止年度,
2024 2023
当期所得税费用 $ ( 5,393 ) $ ( 189 )
递延所得税(费用)回收 ( 691 ) 757  
所得税(费用)回收 $ ( 6,084 ) $ 568  
截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的当期所得税费用产生于公司及其在加拿大、美国、爱尔兰和新加坡的全资子公司的运营,以及公司于2025年、2024年和2023年在国外支付的预扣税。
所得税拨备与采用ASU2023-09后所得税前收入适用21%法定美国联邦所得税率计算的金额的对账如下:
120

of内容
截至12月31日止年度,
2025
$ 百分比
美国联邦法定所得税率 16,748   21.0   %
州和地方所得税,扣除联邦所得税影响(1)
( 15 )   %
外国税收影响
加拿大
税率差异 ( 3,980 ) ( 5.0 ) %
省级税率差别
7,642   9.6   %
估值备抵变动 ( 15,682 ) ( 19.7 ) %
跨境法律的效力 ( 1,921 ) ( 2.4 ) %
SR& ED税收抵免 2,971   3.7   %
基于股票的薪酬 ( 4,065 ) ( 5.1 ) %
其他 91   0.1   %
英国
基于股票的薪酬 1,047   1.3   %
其他 ( 16 )   %
其他外国法域 ( 208 ) ( 0.2 ) %
颁布新税法     %
跨境法律的效力
国外基地公司收入 ( 2,006 ) ( 2.5 ) %
其他     %
税收抵免 635   0.8   %
估值备抵变动 ( 3,237 ) ( 4.1 ) %
非应税或不可抵扣项目 ( 122 ) ( 0.2 ) %
未确认税收优惠的变化 ( 97 ) ( 0.1 ) %
其他 839   1.1   %
有效所得税率 ( 1,376 ) ( 1.7 ) %
(1) 截至2025年12月31日止年度,纽约州、新泽西州和德克萨斯州的州税占该类别税收影响的大部分。
所得税拨备与采用ASU2023-09之前几年所得税前收入适用21%法定美国联邦所得税税率计算的金额的对账如下:
截至12月31日止年度,
2024 2023
按美国法定所得税率计算的税款 $ 24,466   $ 25,041  
不可扣除的费用 ( 10,508 ) ( 2,696 )
国内外税率差异 5,360   5,976  
对上一年的调整 524   48,724  
估值备抵变动 ( 28,882 ) ( 78,668 )
税务头寸确认和计量的变化
( 38 ) ( 14 )
SR & ED和研究学分导致的变化 3,102   2,661  
其他 ( 108 ) ( 456 )
所得税(费用)回收 $ ( 6,084 ) $ 568  

121

of内容
递延所得税资产和负债产生于为财务报表确认的资产和负债金额与所得税目的之间的暂时性差异。 递延所得税资产和负债的重要组成部分如下:
12月31日,
2025
12月31日,
2024
递延所得税资产:
结转的非资本损失 $ 199,946   $ 177,660  
递延收入 4,596   10,852  
股票发行费用
666   1,360  
财产和设备   71  
无形资产 5,271   4,539  
研发扣减和学分 57,097   50,415  
股票期权 7,724   8,388  
经营租赁负债 4,657   4,761  
其他 42   202  
$ 279,999   $ 258,248  
递延税项负债:
财产和设备 ( 243 ) ( 174 )
经营租赁使用权资产 ( 4,024 ) ( 4,294 )
境外子公司外基差 ( 2,414 ) ( 2,429 )
股票期权
  ( 2,333 )
其他
( 182 ) ( 176 )
$ ( 6,863 ) $ ( 9,406 )
273,136   248,842  
减:估值备抵 ( 274,457 ) ( 249,218 )
递延所得税(负债)资产净额 $ ( 1,321 ) $ ( 376 )
递延所得税资产 $ 4,707   $ 4,385  
递延所得税负债 ( 6,028 ) ( 4,761 )
递延所得税(负债)资产净额 $ ( 1,321 ) $ ( 376 )
在评估递延所得税资产净额的变现能力时,考虑了所有可用的正面和负面证据,包括公司过去的经营业绩和对未来市场增长的预测、预测收益、未来应纳税所得额以及审慎可行的税务筹划策略。2024年12月31日至2025年12月31日估值备抵的变化主要与本报告所述期间持续的不太可能实现的亏损结转属性有关。
截至2025年12月31日,公司在加拿大有为税收目的结转的净经营亏损,可用于减少未来年度的应税收入约$ 737.0 百万(2024年12月31日:$ 658.0 百万)将于2035年至2045年到期。
截至2025年12月31日,该公司还有约$ 121.0 百万(2024年12月31日:$ 108.6 百万)可用于减少加拿大未来年度的应税收入,不会过期。截至2025年12月31日,公司拥有约$ 28.0 百万(2024年12月31日:$ 25.0 百万)的投资税收抵免,可用于抵消2039年至2045年到期的加拿大联邦和省级应缴税款,并拥有约$ 1.1 百万(2024年12月31日:$ 0.9 百万)的研究税收抵免,可用于抵消2042年至2045年到期的美国联邦应缴税款。
122

of内容
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度未确认的税收优惠总额的对账如下:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
余额,年初 $ 3,115   $ 3,077   $ 3,063  
与上一年税收头寸相关的毛额增长 2,364      
前几期税收头寸的毛额减少      
本期税收头寸毛额增加 97   38   14  
毛额减少是由于与税务当局达成和解      
诉讼时效失效导致毛额减少      
余额,年底 $ 5,576   $ 3,115   $ 3,077  
包括在2025年12月31日、2024年和2023年12月31日未确认的税收优惠余额中的潜在优惠 如果得到承认,将影响持续经营收入的有效税率。确认这些潜在利益将导致以净经营亏损结转形式的递延税项资产,该资产将根据报告日存在的条件获得估值备抵。
公司在合并亏损及综合损失表的所得税费用准备中确认与未确认的税收优惠相关的利息费用及罚款。
公司目前在加拿大、美国、英国、爱尔兰和新加坡提交所得税申报表,这些国家是公司认为需要缴税的司法管辖区。此外,虽然已提交所得税申报表的每个司法管辖区的诉讼时效一般会限制审查期,但由于亏损结转,审查的时效期限一般要到亏损结转使用后的几年后才会到期。除了公司声称的税务机关对税收抵免和退税的例行审计外,管理层并不知悉任何税务管辖区目前正在进行的任何其他重大所得税审查。2006年至2025年的纳税年度仍需接受加拿大所得税审查。2022-2025年的纳税年度仍需接受美国所得税审查。2022-2025年的纳税年度仍需接受英国所得税审查。2023至2025纳税年度仍需接受爱尔兰和新加坡所得税审查。
公司缴纳的现金所得税金额如下:
截至12月31日止年度,
2025
联邦 $ 213  
17  
国外
爱尔兰 72  
英国 1,030  
所有其他外国 18  
所得税,扣除退还的金额 $ 1,350  

14. 租约
公司于2019年1月订立的位于不列颠哥伦比亚省温哥华的办公室及实验室空间的租约,初步期限于2032年2月届满,具 two 五年 扩展选项。此外,该公司在华盛顿州贝尔维尤和加利福尼亚州雷德伍德城租赁办公空间,租赁期限在2027年8月至2029年7月之间到期。由于公司认为无法合理确定公司将行使任何该等选择权,因此在确定经营租赁的使用权资产或租赁负债时,没有包括任何可选的延长期。
123

of内容
该公司还根据资本租赁协议租赁办公设备。
公司租赁负债的资产负债表分类如下:
12月31日,
2025
12月31日,
2024
经营租赁负债:
当前部分 $ 3,471   $ 2,740  
长期部分 14,796   15,738  
经营租赁负债合计 $ 18,267   $ 18,478  
融资租赁负债:
计入其他流动负债的流动部分   28  
计入其他长期负债的长期部分   28  
融资租赁负债合计   56  
租赁负债总额 $ 18,267   $ 18,534  
加权平均剩余租期:
经营租赁
5.2 6.4
加权平均贴现率:
以美元计的经营租赁
5.9   % 5.4   %
以加元计的经营租赁
4.8   % 4.8   %
为2025年12月31日终了年度固定租赁付款业务租赁负债计量所列数额支付的现金为$ 4,270 (2024: $ 4,152 ),并在合并现金流量表中计入经营活动使用的现金净额。此外,2024年4月4日,公司终止了在西雅图的长期设施租赁,据此,公司支付了$ 6,075 作为终止费。
截至2025年12月31日,公司经营租赁负债到期情况如下:
运营中
租赁
1年内 $ 4,285  
1至2年 4,015  
2至3年 3,658  
3至4年 5,362  
4至5年 2,709  
此后 2,935  
经营租赁付款总额 22,964  
减:
推算利息 ( 4,697 )
经营租赁负债 $ 18,267  
124

of内容
经营租赁的成本构成如下:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
租赁费用:
经营租赁费用 $ 3,355   $ 2,447   $ 7,292  
可变租赁费用 2,257   1,969   1,637  
终止西雅图长期设施租赁,净额
  1,033    
$ 5,612   $ 5,449   $ 8,929  
截至2025年12月31日止年度,公司确认$ 316 其使用权资产的减值损失(2024年: 和2023年: ).
15. 承诺与或有事项
承诺
公司在日常经营过程中与战略合作伙伴签订了研究合作协议,其中可能包括与实现预先指定的研究、开发、监管和商业化事件相关的合同里程碑付款以及赔偿条款,这在此类协议中很常见。根据协议,公司有义务在发生某些事件时支付研发和监管里程碑付款,并根据净销售额支付特许权使用费。未来潜在赔偿的最高金额是无限的,然而,公司目前持有商业和产品责任保险,该保险限制了公司的责任,并可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。从历史上看,公司没有根据此类协议支付任何赔偿款项,并认为这些赔偿义务的公允价值很小。因此,公司并无就综合财务报表呈列的任何期间确认任何与赔偿责任有关的负债。
就公司2016年的Kairos收购而言,公司可能被要求在未来支付高达
合计C $ 8,500 ,包括(i)a c $ 2,500 第一个患者在第一个2期试验中给药时付款,并且(ii)a C $ 6,000 当第一个患者在第一个3期试验中给药时,在包含某些Kairos知识产权的产品(例如zanidatamab zovodotin或使用我们的ZymeLink技术的其他候选产品)直接实现某些开发里程碑后,向CDRD Ventures Inc.(“CVI”)付款。此外,CVI有资格从公司获得此类产品净销售额的低个位数的特许权使用费。对于包含某些Kairos知识产权的外包许可产品和技术,公司可能还需要支付某些未来收入的中个位数百分比的CVI。截至2025年12月31日,或有对价的估计公允价值为 ,(2024年12月31日: )(注9)。
下表列示了公司或有对价负债的公允价值变动情况:
负债在
开始
期间
增加(减少)
公允价值
赔偿责任
特遣队
考虑
已付或转入应付款项的金额 期末负债
期间
截至2025年12月31日止年度 $       $  
截至2024年12月31日止年度 $ 1,878   ( 1,878 )   $  
或有事项
公司可能不时受到与日常业务过程中产生的事项有关的各种法律诉讼和索赔。公司认为目前不受制于至少有合理可能性可能发生重大损失的任何重大事项。

125

of内容
16. 业务板块
公司在一个单一的可报告分部中经营和管理其业务,该分部是许可医疗保健资产组合的管理和新型多功能生物治疗药物的开发(“生物治疗药物分部”)。
生物治疗部门的收入包括合作收入,包括与获得未来许可、研发资金、里程碑付款和根据合作和许可协议赚取的特许权使用费的许可或选择权的预付款不可退还相关的确认金额,并在综合基础上进行管理。
生物治疗分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。
公司的首席运营决策者(“CODM”)是董事会主席和首席执行官。主要经营决策者评估生物治疗部门的业绩,并根据我们战略规划的结果决定如何分配资源,分部(亏损)收入用于对照该战略的预算成本监测业绩。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。
公司生物治疗部门的收入和净收入如下所示:
截至12月31日止年度,
2025 2024 2023
研发合作收入
$ 105,965   $ 76,304   $ 76,012  
分部开支:
Zanidatamab ( 1,828 ) 11,939   44,751  
ZW171 9,672   7,151   10,686  
ZW191 12,129   8,379   11,714  
ZW220 2,922   13,824   1,585  
ZW251 11,304   8,103   686  
Zanidatamab佐沃多汀 364   6,595   8,046  
其他临床前和研究项目的费用 31,114   17,389   7,819  
薪金和福利 51,023   50,678   49,931  
其他研发费用 20,581   17,949   19,128  
其他一般和行政费用 25,474   29,522   40,823  
分部费用合计
162,755   171,529   195,169  
分部亏损
( 56,790 ) ( 95,225 ) ( 119,157 )
调节项目:
折旧及摊销 ( 7,725 ) ( 8,684 ) ( 10,164 )
基于股票的补偿费用
( 28,034 ) ( 17,792 ) ( 8,102 )
或有对价变动
  1,878   ( 630 )
减值   ( 17,287 )  
利息收入 13,354   19,941   19,705  
其他收入(费用),净额 ( 559 ) 558   ( 894 )
所得税(费用)回收,净额
( 1,376 ) ( 6,084 ) 568  
净(亏损)收入
$ ( 81,130 ) $ ( 122,695 ) $ ( 118,674 )

126

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17. 后续甚至 t

于2026年3月2日,Zymeworks BC与Zymeworks Royalty Limited Partnership(“附属公司”)订立销售协议(“销售协议”),该公司为一特殊目的实体,由Zymeworks BCTERM2及其普通合伙人Zymeworks普通合伙人ULC(“Zymeworks GP”)新组建。根据销售协议,Zymeworks BC向附属公司a 30 与爵士制药 Ireland Limited(“Jazz”)和BeOne Medicines Ltd.(“BeOne”)就Ziiihera(zanidatamab-hrii)签订的许可协议的未来特许权使用费的%权益,不超过 120 附属公司根据贷款协议(定义见下文)应付的最高金额(不包括赔偿及其他类似责任)的百分比(如 30 %的权益,即“转让的特许权使用费权益”)。
转让后,附属公司与作为行政代理人及贷款人的Royalty Pharma Development Funding,LLC(“Royalty Pharma”)订立贷款协议(“贷款协议”),据此,附属公司借入$ 250.0 百万元的无追索权、有担保定期贷款(“贷款”)。该贷款承担固定利息,于2042年12月31日到期。根据贷款协议的条款,不迟于到期日应付给Royalty Pharma的金额约为$ 481.3 万,但如贷款于2033年12月31日或之前全数偿还,则须向贷款人支付的款额为$ 412.5 百万,在每种情况下包括所有适用的利息、收益保护溢价、提前赎回费用、退出费用和根据贷款协议应付的其他金额(不包括赔偿和类似义务)。偿还的金额不得再借。
贷款协议对Zymeworks BC和Zymeworks Inc.完全无追索权,并由子公司的资产单独担保,包括转让的特许权使用费利息、销售协议项下的相关权利以及用于收取特许权使用费的存款账户。
销售协议和贷款协议包含惯例契诺和限制,包括某些转让、额外债务以及相关事项。如果发生某些违约,例如终止所涵盖的协议、特定的违约行为或公司控制权发生变更,Royalty Pharma可能会宣布所有未偿本金、应计利息和适用的费用立即到期,并针对为贷款提供担保的抵押品强制执行其权利。
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项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本10-K表格年度报告所涉期间结束时,我们的管理层在首席执行官和临时首席财务官的参与下,评估了《交易法》下规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的披露控制和程序的设计和运营有效性。我们的披露控制和程序旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。任何此类信息都会被积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。
管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,只能为实现其目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据我们对截至2025年12月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼临时首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在设计和运作上在合理保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层,在我们的首席执行官和临时首席财务官的参与下,负责根据《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的定义,建立和维护对我们财务报告的充分内部控制。
包括我们在内的任何财务报告内部控制制度的有效性都受到固有的限制,包括在设计、实施、操作、评估控制和程序方面行使判断力,以及无法完全消除不当行为。因此,包括我们在内的任何财务报告内部控制制度,无论设计和运行得多么好,都只能提供合理的、而不是绝对的保证。此外,对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响:由于条件的变化,控制可能变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能恶化。管理层评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时,管理层使用了Treadway委员会发起组织委员会(2013年COSO框架)发布的内部控制–综合框架中规定的标准来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。基于此评估,管理层得出结论,截至2025年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的。
独立注册会计师事务所鉴证报告
这份10-K表格年度报告不包括我们的独立注册公共会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制的鉴证报告。只要我们没有根据SEC规则被归类为“加速申报人”或“大型加速申报人”,我们将继续豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)节的审计师证明要求。
财务报告内部控制的变化
截至2025年12月31日的季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他信息
在我们上一个财政季度中,根据《交易法》第16a-1(f)条的定义,没有任何董事或高级管理人员, 通过 终止 a“规则10b5-1交易安排”或任何“非规则10b5-1交易安排”,每一项均在S-K条例第408项中定义。
128

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项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
董事会
下表列出截至2026年2月28日。
姓名 年龄 职位(s)
Kenneth Galbraith
63
首席执行官、总裁、临时首席财务官兼董事会主席
卡洛斯·坎波伊(1)
61
董事
Alessandra Cesano(2)
65
董事
Brian N. Cherry(4)
51
董事
Gregory A. Ciongoli(1)(2)
50
董事
Robert E. Landry(1)(3)
62
董事
Susan Mahony(3)
61
董事
Kelvin Neu
52
董事
Oleg Nodelman(2)(3)
49
董事
________________________
(1)审计委员会委员。
(二)提名与公司治理委员会委员。
(3)薪酬委员会委员。
(4)Cherry先生已获委任为公司审核委员会成员,自本年度报告以表格10-K向美国证券交易委员会提交后立即生效。
任何董事或执行人员之间均不存在家庭关系。
Kenneth Galbraith
Galbraith先生今年63岁,自2022年1月起担任我们的首席执行官和董事会主席。此外,加尔布雷思先生自2023年6月起担任我们的总裁,此前曾于2022年1月至2022年8月担任我们的总裁。Galbraith先生自2026年1月起担任本公司临时首席财务官,此前曾于2024年4月至2024年9月担任本公司临时首席财务官。Galbraith先生在2021年2月至2022年1月期间担任Five Corners Capital,Inc.的董事总经理,该公司是他于2013年创立的。2021年4月至2022年1月,他在Syncona Investment Management Limited(“SIML”,Syncona Limited的子公司,一家构建生命科学业务组合的公司)担任驻场高管。他自2023年5月起担任SIML顾问,自2024年11月起担任SIML董事,包括自2025年2月起担任主席。他于2019年4月至2020年11月期间担任上市公司Liminal BioSciences公司(前身为Prometic Life Sciences Inc.)的首席执行官,并于2020年11月至2021年2月期间继续担任该公司的顾问。他还曾于2017年6月至2019年4月担任Fairhaven Pharmaceuticals Inc.的首席执行官。Galbraith先生曾担任多家上市公司的董事,包括MacroGenics,Inc.于2008年7月至2022年1月、Profound Medical Corp.于2017年1月至2023年5月以及Celator制药,Inc.于2008年7月至2013年10月。他还曾担任多家私人控股公司的董事。此前,他于2007年加入Ventures West Capital,并于2013年创立了Five Corners Capital Inc.,负责管理Ventures West投资基金的持续运营。Galbraith先生在担任生物技术、医疗设备、制药和医疗保健领域公司的执行、董事、投资者和顾问方面拥有超过35年的经验。加尔布雷斯先生获得了不列颠哥伦比亚大学的学士学位。
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基于Galbraith先生在生物技术行业的丰富经验,从执行官到董事的角色,董事会认为Galbraith先生具备担任我们董事会成员的适当技能。
卡洛斯·坎波伊
Campoy先生今年61岁,自2023年6月起担任我们的董事会成员。Campoy先生还担任Hunter Industries Inc.的董事会成员。Campoy先生于2020年3月至2022年9月期间担任CytomX医疗,Inc.的首席财务官。在加入CytomX医疗之前,Campoy先生于2018年12月至2019年11月期间担任Alder BioPharmaceuticals,Inc.的首席财务官,该公司是一家于2019年10月被Lundbeck A/S收购的上市生物制药公司。在Alder BioPharmaceuticals任职期间,Campoy先生领导了这家金融机构,并为该公司的主导项目eptinezumab的商业启动做好了准备。在加入Alder BioPharmaceuticals之前,Campoy先生于2017年9月至2018年12月期间担任精品金融咨询公司Think Forwards的合伙人。在Think Forwards任职之前,Campoy先生于2014年7月至2016年11月在Allergan plc担任财务副总裁。在加入艾尔建之前,Campoy先生于1996年至2014年在礼来公司担任高级财务领导职务,包括礼来日本K.K.的首席财务官。Campoy先生获得NACD董事认证,并持有注册管理会计师(CMA)称号。Campoy先生在印第安纳大学获得金融和决策信息系统工商管理硕士学位,在巴西圣保罗的Faculdade de Ci ê ncias Cont á beis e de Administra çã o de Empresas de Tup ã(FACCAT)获得管理学士学位。
董事会认为,Campoy先生有资格担任我们的董事会成员,因为他在制药和生物技术领域拥有丰富的战略和财务领导经验。
Alessandra Cesano
Cesano博士今年65岁,自2024年2月起担任我们的董事会成员。自2025年2月以来,Cesano博士一直担任风险投资公司General Catalyst的顾问。Cesano博士于2019年7月至2025年5月期间担任ESSA制药公司的首席医疗官,该公司是一家开发治疗前列腺癌的疗法的制药公司。此前,Cesano博士在2015年7月至2019年7月期间担任NanoString Technologies,Inc.的首席医疗官,该公司是一家开发转化研究工具的生物技术公司,在那里她专注于开发用于表征和测量机制的转化和诊断复用分析免疫反应和抵抗力。在加入NanoString之前,Cesano博士是Cleave Biosciences,Inc.的首席医疗官,这是一家专注于治疗癌症和神经退行性疾病的蛋白质疗法的生物制药公司,在此之前,她曾在Nodality,Inc.担任首席医疗官和首席运营官,在那里她建立并领导了研发团队,同时为该组织提供整体临床愿景。Cesano博士还曾在安进公司、Biogen Inc.(前身为渤健 Idec)和SmithKline Beecham Pharmaceuticals担任过多个管理职位,在那里她帮助推进了各种肿瘤药物的后期开发和FDA批准。她目前担任《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》生物标志物部分的副主编和癌症免疫治疗协会(SITC)监管委员会的联合主席。她是140多份出版物的作者。Cesano博士自2022年7月起担任彪马生物技术,Inc.的董事,并自2022年11月起担任Summit Therapeutics公司的董事。Cesano博士以优异成绩获得了意大利都灵大学的医学博士学位、肿瘤学董事会认证和肿瘤免疫学博士学位。
董事会认为Dr。 Cesano有资格担任我们的董事会成员,因为她在生物技术研发和肿瘤学方面拥有丰富的经验。
Brian N. Cherry

Cherry先生今年51岁,自2026年1月起担任我们的董事会成员。Cherry先生花了超过25年的时间,在包括医疗保健、工业、商业服务、金融服务和消费品在内的广泛行业投资并帮助建立业务。他领导了对企业价值总计超过250亿美元的公司的收购和成长型股权投资。自2024年以来,Cherry先生一直担任家族办公室投资平台Flyway Holdings的创始人和负责人。此前,Cherry先生曾在2014年至2024年期间担任私募股权公司Oak Hill Capital的管理合伙人。他的董事会经历包括在十多家私营公司和慈善组织任职,包括美国空军学院基金会,以及宾夕法尼亚大学的本科生财政援助领导委员会。Cherry先生获得了普林斯顿大学的学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的MBA学位。
董事会认为,Cherry先生有资格担任我们的董事会成员,因为他拥有丰富的投资和领导经验。
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Gregory A. Ciongoli
Ciongoli先生今年50岁,自2025年8月起担任我们的董事会成员。Ciongoli先生目前是总部位于波士顿的投资公司Adiumentum Capital Management的创始人和管理合伙人,自2024年3月以来一直担任该职务。Ciongoli先生还自2024年9月起担任Atara生物治疗的董事会成员,包括自2025年9月起担任董事会主席。Ciongoli先生曾于2007年至2024年在Baupost集团担任公共集团投资合伙人。Ciongoli先生自2020年3月起担任Pelotero Corp.董事会成员,33rd团队自2022年9月起,Wavebreak Therapeutics自2017年8月起,并于2018年10月至2023年5月在Viasat Inc.担任董事会观察员。此外,Ciongoli先生此前还曾在Idenix Pharmaceuticals、Intarcia Therapeutics、克律克斯生物制药、奥西珍医疗和Translate Bio担任董事会观察员。在其职业生涯的早期,Ciongoli先生于2005年至2007年在Sowood Capital Management担任事件驱动股票组的董事职务,并于2003年至2005年在Vinik Asset Management担任投资分析师,于1999年至2001年在Thomas H. Lee Partners担任投资分析师。Ciongoli先生的职业生涯始于1997年至1999年,任职于高盛 Sachs & Co.的医疗保健投资银行集团,担任金融分析师。Ciongoli先生还担任普林斯顿大学美国理想与机构James Madison项目顾问委员会主席,并积极参与多个当地非营利组织。Ciongoli先生于2003年6月获得哈佛商学院工商管理硕士学位,并于1997年获得普林斯顿大学伍德罗·威尔逊公共与国际事务学院的文学学士学位。
董事会认为,Ciongoli先生有资格担任我们的董事会成员,因为他在制药领域拥有丰富的战略领导经验。
Robert E. Landry
兰德里先生今年62岁,自2025年8月起担任我们的董事会成员。Landry先生于2013年9月至2024年1月期间在再生元制药公司担任执行副总裁兼首席财务官。在任职再生元制药之前,Landry先生曾于1988年1月至2013年8月在辉瑞(前身为惠氏)担任高级副总裁、财务主管、高级副总裁、财务以及其他各种公司职务。兰德里先生的职业生涯始于Coopers & Lybrand,现为普华永道会计师事务所。兰德里先生目前还在处于后期阶段的生物制药公司Cytokinetics,Inc.的董事会任职。兰德里先生是纽约的注册会计师(非在职),曾就读于圣母大学,并于1986年获得会计学学士学位。
董事会认为,兰德里先生有资格担任我们的董事会成员,因为他拥有丰富的财务和领导经验,此外他还了解我们的行业。
Susan Mahony
Mahony博士今年61岁,自2019年6月起担任我们的董事会成员,自2023年12月起担任我们董事会的首席独立董事。Mahony博士是一位在制药和生命科学公司拥有30多年经验的高管。Mahony博士于2011年2月至2018年8月期间担任礼来和公司高级副总裁兼礼来肿瘤学总裁。她于2000年加入礼来,在产品开发、市场营销、人力资源、综合管理等领域担任高级领导职务。在加入礼来公司之前,Mahony博士曾在欧洲的Schering-Plough、安进和百时美施贵宝担任销售和营销职务超过十年。Mahony博士自2017年12月起担任Assembly生物,Inc.的董事会成员,自2023年10月起担任Axsome Therapeutics,Inc.的董事会成员,自2025年2月起担任Catalent,Inc.的董事会成员。她此前曾于2019年8月至2023年10月在Horizon Therapeutics Public Limited Company董事会任职(被安进公司收购),于2019年5月至2022年8月在Vifor Pharma董事会任职(被CSL Limited收购)。Mahony博士获得了阿斯顿大学的理学学士和博士学位,以及伦敦商学院的工商管理硕士学位。Mahony博士获得NACD董事认证。
基于Mahony博士在上市制药公司管理方面的丰富经验,以及她在上市公司和私营公司董事会任职的经验,我们的董事会得出结论,由于我们的业务重点和战略,她应该担任董事。
Kelvin Neu
Neu博士今年52岁,自2020年3月起担任我们的董事会成员。Neu博士是Herringbone的创始人兼首席执行官,该公司是一家成立于2022年2月的生命科学创新实践机构。Neu博士还是QDX Pte. Ltd.、QDX Technologies Pte. Ltd.(从事计算药物发现领域的工作)和XBI的联合创始人和董事
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Biosciences LLC(一家疗法开发公司)。此前,Neu博士是Baker Bros. Advisors LP的合伙人,这是一家注册投资顾问,他从2004年一直工作到2021年。Neu博士此前曾于2019年至2021年在IGM Biosciences、2016年至2021年在Prelude Therapeutics、井寺制药、Aquinox Pharmaceuticals和XOMA Corporation的董事会任职。Neu博士拥有哈佛医学院-麻省理工学院Health Sciences和技术项目的医学博士学位,并在斯坦福大学免疫学博士项目中度过了三年,担任霍华德·休斯医学研究所研究员。Neu博士拥有普林斯顿大学的A.B.(summa cum laude),他因在分子生物学系以第一名的成绩毕业而获得了Khoury奖。
董事会认为,Neu博士有资格担任我们的董事会成员,因为他拥有丰富的投资和领导经验、对我们行业的了解以及生物学和生物技术方面的教育背景。
Oleg Nodelman
诺德尔曼先生今年49岁,自2025年2月起担任我们的董事会成员。自2013年10月以来,Nodelman先生担任ECOR1 Capital LLC的创始人和投资组合经理,ECOR1 Capital LLC是一家成立于2013年的专注于生物技术的投资咨询公司,也是我们的主要股东之一。此前,Nodelman先生曾于2001年至2012年在BVF Partners担任投资组合经理。诺德尔曼先生于1999年获得乔治敦大学外交学院科学技术学士学位。Nodelman先生自2024年10月起担任Galapagos NV的董事会成员,自2021年4月起担任AnaptysBio的董事会成员,自2021年3月起担任Aktis Oncology的董事会成员。他此前曾于2019年12月至2024年12月担任Prothena Corporation plc的董事会成员,于2021年2月至2023年12月担任Nuvation Bio Inc.的董事会成员,于2020年4月至2021年2月担任Panacea Acquisition Corp. II的董事会成员。2024年12月13日,监管法国金融市场的实体Autorit é des March é s Financiers(“AMF”)的执行委员会对Nodelman先生和ECOR1 Capital LLC(“基金”)分别处以300万欧元和700万欧元的罚款,原因是违反了适用的市场滥用法规,以及未能遵守对在巴黎泛欧交易所上市的发行人股本的5%所有权的持有人的报告义务。诺德尔曼和基金组织不同意AMF的裁决,并于2025年2月提交了上诉,他们打算大力追究。
董事会认为,诺德尔曼先生有资格担任我们的董事会成员,因为他拥有丰富的投资和领导经验,此外他还了解我们的行业。
执行干事
下表列出截至2026年2月28日.
姓名 年龄 职位(s)
Kenneth Galbraith
63
首席执行官、总裁、临时首席财务官兼董事会主席
Paul A. Moore,博士。
59
首席科学官
马克·好莱坞
57
执行副总裁兼首席运营官
Sabeen Mekan,医学博士。
46
高级副总裁兼首席医疗官
任何董事或执行人员之间均不存在家庭关系。
以下是我们执行官的履历信息,但加尔布雷思先生除外,他的履历信息已包含在上面。
保罗·摩尔
Moore博士于2022年7月加入Zymeworks,担任我们的首席科学官。Moore博士在生物技术研究领域的生物制剂药物发现和开发方面拥有超过25年的美国经验。他在职业生涯中的努力导致了一系列FDA批准和临床阶段的生物制剂的发现和开发,用于患有难以治疗的癌症和自身免疫性疾病的患者。在加入Zymeworks之前,Moore博士于2008年4月至2022年7月在MacroGenics担任细胞生物学和免疫学副总裁,领导着一个由大约50名研究人员组成的团队,从事基于抗体的疗法的发现、临床前验证和临床开发,包括双特异性抗体和抗体药物偶联物。Moore博士支持的产品组合包括FDA批准的用于治疗HER2 +乳腺癌的Margenza(margetuximab-cmkb)、用于治疗默克尔细胞癌的Zynyz(retifanlimab-dlwr)和用于延缓I型糖尿病发病的Tzield(teplizumab-mzwv)。在加入MacroGenics之前,Moore博士于2005年5月至2008年4月担任Celera的细胞生物学总监,负责监督利用基于蛋白质组学的发现来验证新的癌症靶点的研究
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适用于基于抗体的疗法。Moore博士在Human Genome Sciences(HGS)开始了他的工业生涯,在研究领域拥有多个头衔,最终成为首席产品开发总监,在那里他管理了各种基于基因组的靶点发现计划,包括导致发现、开发、批准和商业化Benlysta(belimumab)用于治疗系统性红斑狼疮的努力。摩尔博士拥有广泛的研究记录,与他人合著了超过75篇经同行评审的手稿,并且是50多项已发布的美国专利的指定共同发明人。Moore博士拥有格拉斯哥大学分子遗传学博士学位,曾在新泽西州纳特利的罗氏分子生物学研究所从事博士后工作,还拥有斯特拉斯克莱德大学生物技术学位。
马克·好莱坞
Hollywood先生于2019年3月加入Zymeworks,担任技术和制造运营高级副总裁,于2023年1月晋升为执行副总裁兼技术和制造运营主管,并于2026年1月成为我们的执行副总裁兼首席运营官。Hollywood先生在生物制药行业拥有超过25年的经验,最近担任副总裁兼ZymoGenetics(一家百时美施贵宝公司)负责人,负责监督生物制剂的开发、制造、质量和供应链运营。他于2010年加入ZymoGenetics,领导了一系列临床和商业产品的技术运营,并负责建设和管理一个多宿主药物制造设施。Hollywood先生在运营管理方面拥有丰富的经验,曾在包括安进、Dendreon和Centeon(一家Rhone-Poulenc Rorer和Hoescht公司)在内的组织中担任过程科学、制造、质量和法规遵从性方面的职责日益增加的职位。Hollywood先生拥有西伊利诺伊大学生物科学理学学士学位。

萨宾·梅坎

Mekan博士于2025年4月加入Zymeworks,担任临床开发高级副总裁。Mekan博士于2026年2月晋升为高级副总裁兼首席医疗官。Mekan博士此前曾担任执行董事、肺癌和消化道癌症特许经营权的全球开发负责人,该特许经营权位于美国的吉利德科学。在加入吉利德之前,她是Daiichi Sankyo U.S.的肿瘤学研发高级医学总监,负责两种抗体-药物偶联物的全球临床开发负责人。她的制药生涯始于百时美施贵宝的医疗主任,专注于免疫肿瘤学。在加入制药行业之前,她曾担任霍夫斯特拉北岸LIJ医学院的助理教授,以及纽约市北岸长岛犹太医院的血液专家/肿瘤专家。Mekan博士在俄亥俄州辛辛那提大学完成了内科住院医师实习,并在北岸-LIJ卫生系统的史坦顿岛大学医院(现为Northwell Health)完成了血液学和肿瘤学研究金。她获得了内科、肿瘤学和血液学的董事会认证,并撰写了许多出版物。
治理
行为和道德准则
我们的董事会通过了公司治理准则,其中规定了对董事的期望、董事独立性标准、董事会委员会结构和职能,以及我们治理的其他政策。它还通过了适用于我们董事会成员、我们的执行官和所有员工的商业行为和道德准则(“行为准则”)。多个常设委员会(审计、薪酬、提名和公司治理)协助我们的董事会履行职责。每个常务委员会根据我们董事会通过的书面章程运作。我们的行为准则全文刊登于我们的网站:www.zymeworks.com.我们打算通过在上述指定的网站地址和位置发布此类信息来满足表格8-K第5.05项下关于行为准则条款的修订或豁免的披露要求。行为准则的纸质副本,以及我们的治理文件(包括我们的公司注册证书和章程)可通过书面索取:Corporate Secretary,Zymeworks Inc.,108 Patriot Drive,Suite A,Middletown,Delaware 19709。
审计委员会
我们的审计委员会目前由Campoy先生、Ciongoli先生和Landry先生组成。Campoy先生担任我们审计委员会的主席。我们的董事会已确定,Campoy先生和Landry先生各自都是“审计委员会财务专家”,该术语在SEC建立的规则和条例中定义,并且具有财务复杂性,这是根据纳斯达克全球精选市场规则定义的。我们审计委员会的成员对于审计委员会而言是“独立的”,因为该术语在SEC规则和适用的纳斯达克规则中定义,并且在财务和审计事务方面有足够的知识,可以在审计委员会任职。
133

of内容
我们审计委员会的主要目的是:
协助我们的董事会监督:
我们的财务报表和相关信息的质量、审计和完整性;
我们外聘核数师的独立性、资历、委任及表现;
我们的披露控制和程序、财务报告的内部控制,以及管理层评估和报告此类控制有效性的责任;
任何适用的内部审计职能(如有)的组织和履行情况;
我们遵守适用的法律和监管要求;和
我们的企业风险管理流程,包括与网络安全、信息安全和隐私事项相关的风险和暴露;
定期审查并与管理层讨论公司网络安全、信息和技术安全以及数据保护计划、程序和政策的充分性和有效性;
审查和监测遵守我们的行为准则的情况;
审查、批准和监督涉及我们任何类别有表决权证券5%以上的董事、执行官或实益拥有人的关联方交易;
与公司的法律顾问定期审查任何举报报告,包括根据我们的举报人政策向公司匿名和保密帮助热线提交的所有报告;和
准备SEC规则要求的审计委员会报告,以纳入我们的年度股东大会代理声明,并履行审计委员会章程中列举或符合的其他职责和责任。
我们的董事会已经建立了一份书面章程,其中载列了我们审计委员会的宗旨、组成、权力和责任,并符合纳斯达克和SEC的规则,其当前副本可在我们的网站上查阅,网址为www.zymeworks.com.我们的审计委员会可以查阅我们所有的账簿、记录、设施和人员,并可能会要求提供其认为适当的有关我们的任何信息。它还拥有全权酌情决定并由我们承担费用的权力,以根据需要保留和确定外部法律、会计或其他顾问的报酬,以协助履行其职责和责任。我们的独立审计师和内部财务人员都定期与审计委员会私下会面,并可以不受限制地接触该委员会。
我们的审计委员会在截至本年度举行了五次会议 2025年12月31日.
拖欠款第16(a)款报告
《交易法》第16(a)节要求我们的董事和执行官,以及拥有我们普通股10%以上的人,向SEC提交所有权和所有权变更报告。根据我们对此类文件的审查以及某些报告人的书面陈述,我们认为,在截至2025年12月31日的财政年度内,所有董事、执行官和10%以上的股东都遵守了适用于他们的所有第16(a)节提交要求。
内幕交易政策
我们采用了一种 内幕交易政策 (“内幕交易政策”),其中规定董事、高级职员、雇员和我们认为应受我们的内幕交易政策约束的其他人员(例如某些承包商和顾问)购买、出售和其他处置我们的证券,并且合理设计以促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及适用的证券交易所上市要求。我们的内幕交易政策副本作为本年度报告截至2025年12月31日止财政年度的10-K表格的附件 19.1存档。此外,关于我们公司的自有证券交易,我们的政策是遵守联邦证券法和适用的交易所上市要求。
134

of内容
项目11。高管薪酬
高管薪酬实践讨论
本节介绍我们的高管薪酬理念,以及我们如何通过我们的2025年薪酬计划为我们指定的高管实施这一理念。2025年被任命的执行官员有:
公司首席执行官、总裁、董事会主席兼临时首席财务官Kenneth Galbraith;
Paul A. Moore,Ph.D.,我们的首席科学官;和
Jeffrey SmithTERM0,医学博士,我们的前任执行副总裁兼首席医疗官。
本讨论包含前瞻性陈述,这些陈述基于我们目前对未来薪酬计划的计划、考虑、期望和预测。未来采用的实际补偿方案可能与本次讨论中总结的各种计划方案存在重大差异。
在接下来的段落中,我们概述和分析了我们的补偿计划和政策,我们在这些计划和政策下做出的重大补偿决定,以及我们在做出这些决定时考虑的重大因素。
2025年高管薪酬咨询投票
在我们的2025年年度股东大会上,我们对指定的执行官薪酬进行了咨询投票。在那次会议上,对咨询投票提案投出的94.06%的选票支持我们在2025年代理声明中披露的指定执行官薪酬计划。我们关于指定执行官薪酬的下一次咨询投票将在我们的2026年年度股东大会上举行。
薪酬委员会在我们的整体薪酬理念和方案的背景下审查了咨询投票结果,并根据支持水平,确定无需对我们的薪酬政策和方案进行重大改变来解决股东咨询投票的结果。薪酬委员会将继续考虑未来股东对指定执行官薪酬的咨询投票结果以及影响指定执行官薪酬的其他相关市场发展,以确定我们指定执行官薪酬计划和政策的任何后续变化是否有必要反映这些咨询投票中反映的任何股东担忧或解决市场发展问题。我们经常进行股东外联,讨论范围广泛的话题,包括关于赔偿相关事宜的讨论。我们认真对待我们的薪酬发言权投票结果,并将继续考虑我们从股东那里收到的反馈,并利用这些反馈为薪酬委员会关于我们的高管薪酬做法的审议和决定提供信息。
补偿方案概述
补偿理念
我们薪酬计划的目标是吸引、留住和激励我们的员工和高管,包括我们指定的高管。薪酬委员会负责制定我们的高管薪酬,并审查和批准适用于高管和其他公司奖金计划的公司年度公司绩效目标,或建议董事会批准。在考虑高管薪酬时,薪酬委员会努力确保我们的总薪酬在我们经营所在的行业内具有竞争力,并支持我们的整体战略和公司目标。我们为高管提供的基本工资、年度激励和长期激励相结合,就是为了实现这一目标而设计的。
补偿目标
我们的高管薪酬计划的目标是:
吸引并留住有成功历史证明的高素质执行官;
使执行官的利益与我们的股东利益和我们的业务战略的执行保持一致;
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of内容
通过有竞争力的薪酬做法和适当的短期和长期激励组合来激励和奖励我们的执行官;
根据我们认为与长期股东价值密切相关的公司目标和关键财务衡量指标的实现情况,评估和奖励高管业绩;以及
将薪酬奖励与公司目标和关键财务计量直接挂钩,并基于实现和超额实现预定目标的评估。
薪酬委员会的角色
2025年期间,薪酬委员会的工作包括:
竞争性薪酬审查–薪酬委员会针对Zymeworks的同行公司组(如下文进一步描述)审查了有关我们高管的薪酬做法和政策,以使我们能够将我们对这些职位的薪酬做法置于市场背景下。这项参考工作包括审查基本工资、总现金薪酬和总直接薪酬。
高管薪酬–薪酬委员会审查了适用于公司高管薪酬的公司目标和目标,并根据这些目标和目标评估了高管的绩效。基于这一审查和评估,薪酬委员会批准了公司高管的2025年薪酬,其中包括每位被点名的高管。
短期和长期激励计划–薪酬委员会管理公司的激励薪酬计划和与公司高管相关的基于股权的计划,包括指定的执行官。
继任计划–薪酬委员会审查首席执行官和其他执行官的继任计划。
薪酬委员会在作出决定时,可考虑管理层的投入和薪酬委员会认为适当的其他因素。薪酬委员会作出的决定由薪酬委员会负责,可能反映管理层提供的信息和/或建议以外的因素和考虑因素。
独立薪酬顾问
2025年,薪酬委员会保留了Aon PLC的人才解决方案业务,作为薪酬委员会的独立顾问,对Zymeworks的高管薪酬计划进行竞争性审查和评估,并提出前进战略建议。薪酬委员会全权酌情决定保留怡安,并直接负责任命、补偿和监督怡安的工作。薪酬委员会参与并批准在怡安评估期间采用以下程序:
建立高管薪酬评估中使用的上市公司同行群体;
与市场对比回顾对Zymeworks高管薪酬方案的详细评估;
审批高管薪酬组合;
与市场对比审查对Zymeworks董事会薪酬计划的评估;和
审议通过非执行董事股权薪酬方案。
薪酬委员会在考虑未来高管薪酬事项时采用了这些策略。
2025年,怡安被保留审查高管员工的工资、奖金和股权计划水平和参与情况,以及高管以下员工的股权计划水平和参与情况。Zymeworks的管理层并无作出或推荐该等聘用,且所有该等其他服务均已获薪酬委员会批准。除下文讨论的情况外,怡安没有向公司提供除作为薪酬顾问以外的其他服务。薪酬委员会在评估适用的上市标准所要求的因素后,确定怡安是独立的。
除了与确定或建议高管和非雇员董事薪酬的金额或形式相关的怡安服务外,管理层还聘请怡安提供不相关的基础广泛的薪酬服务和风险经纪服务(其中包括加拿大和美国的全球风险)。2025年,向怡安支付的这些不相关的费用
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of内容
基础广泛的薪酬和风险经纪服务总额不超过120,000美元。赔偿委员会被告知这些服务。
同行公司和市场数据的使用
我们将我们的高管薪酬方案与一组同行公司(规模和发展阶段相似的北美生物技术公司)的方案进行比较。该过程的第一步是,薪酬委员会在怡安和管理层的支持下,审查生物技术薪酬做法的趋势,并审查和批准用于对标的同行公司名单。作为与2025年薪酬相关的2024年分析的一部分,怡安收集并分析了薪酬委员会批准的一组生物技术公司的比较组或同行组的薪酬信息。薪酬委员会至少每年评估建立同行群体所使用的标准。除怡安外,薪酬委员会还寻求管理层的投入,以确保同行群体与我们当前的业务目标和战略保持一致。
同行企业名单根据行业分类、市值、员工人数、发展阶段等多种因素核定。2024年9月,在怡安的协助下,薪酬委员会批准了一个由公开交易、商业前生物制药公司组成的同行集团:
重点关注具有3期临床试验的处于开发阶段的公司以及具有待定新药申请(“NDA”)或BLA的公司;
市值一般在2亿-20亿美元之间(基于公司当时的30天平均市值约7.44亿美元);
员工人数一般在100到800人之间;和
位于加拿大和美国,重点关注总部位于生物技术中心市场的公司。
基于这些标准,2024年9月,薪酬委员会批准了以下同行群体,并利用这一同行群体为2025年的薪酬决定提供信息:
Alector, Inc.
Erasca(1)
Relay Therapeutics
AnaptysBio,公司。 IGM Biosciences公司。
Replimune Group, Inc.
Arcus Biosciences(1)
Immunome(1)
Sutro Biopharma, Inc.
Bicycle治疗
iTeos Therapeutics
Syndax制药(1)
C4 Therapeutics
Kura Oncology, Inc. Xencor
Cogent Biosciences
Macrogenics, Inc.

库里南疗法(1)
Regenxbio Inc.
________________________
(1)2024年9月加入同业组。以下公司已从2024年9月获批的同行中删除:Adaptimmune治疗 PLC、Atara Biotherapeutics, Inc.、Gossamer Bio, Inc.、Mersana Therapeutics, Inc.、NGM Biopharmaceuticals,Inc.和Repare Therapeutics Inc.
我们的薪酬委员会在设定和调整高管薪酬时使用来自同行群体的比较数据作为参考,但它并没有针对我们的整体计划或任何特定的薪酬要素与同行相比处于特定的百分位。相反,我们的薪酬委员会对可获得数据的每个高管职位使用一系列同行群体数据,同时对每个高管的绩效、关键和任期进行评估,以确保我们的高管薪酬计划及其构成要素相对于我们的同行具有并保持竞争力。
补偿包的组成部分
2025年,我们的高管薪酬方案由三大部分组成:
基本工资;
基于企业绩效与预先设定的目标和目的的比较的年度现金奖金;以及
长期激励,2025年,包括授予股票期权和基于时间的限制性股票单位。
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of内容
在做出2025年薪酬决定时,我们的薪酬委员会认为,高管薪酬的每个组成部分都必须参考竞争性市场数据、个人和全公司绩效、我们的招聘和保留目标、内部公平性和一致性以及它认为相关的其他信息进行评估和确定。在评估2025年高管薪酬时,薪酬委员会认为,在生物制药/生物技术行业,除了工资和现金激励奖金外,股票期权和限制性股票单位等长期激励是吸引和留住高管的首要动力。
我们2025年高管薪酬计划的主要组成部分将在下文进行更详细的描述。
基本工资
年基本工资旨在提供具有竞争力的固定工资率,以表彰Zymeworks内不同级别的责任和绩效。这一薪酬成分有助于我们吸引和留住高素质的高管,他们有被证明成功的历史。在决定是否提高特定高管的基本工资时,我们的薪酬委员会在与我们的首席执行官(针对首席执行官以外的高管)进行讨论时会考虑多种因素,包括绩效、服务年限和角色的关键性。基本工资的确定影响高管现金奖金的数额。下表显示了我们指定的执行官2025年的基薪:

姓名和主要职务
2025年基薪
($)
Kenneth Galbraith,首席执行官、总裁兼董事会主席(1)
655,000
保罗·摩尔,首席科学官
495,000
Jeffrey Smith,前首席医疗官(2)
485,000
________________________
(1)加尔布雷思先生自2026年1月起兼任我行临时首席财务官、首席财务官、首席会计官。
(2)史密斯博士从我们执行副总裁兼首席医疗官的职位上退休,自2026年1月31日起生效。
现金红利
现金奖金部分旨在为我们指定的执行官提供基于实现某些目标和目的的年度现金奖励。裁决代表有风险的薪酬——它们仅在某些目标和目的达到并在一定程度上导致支付——并且不影响有关薪酬其他组成部分的决定。这一薪酬部分激励和奖励我们指定的执行官的出色表现。此外,我们偶尔会向新聘用的高管提供签约奖金,以诱使他们加入公司。
我们指定的高管的年度现金奖励薪酬是根据公司的高管激励薪酬计划支付的,该计划规定薪酬委员会有权酌情更改绩效目标和奖金目标,减少、增加或取消奖金,以及更改与年度激励薪酬相关的其他条款和条件,在每种情况下,薪酬委员会认为适当,以满足与我们的高管奖金计划相关的总体保留和激励目标。
指定的执行官有资格获得一笔以每年年初确定的基本工资的预定百分比为目标的金额。薪酬委员会在2025年1月为Galbraith先生、Moore博士和Smith博士分别设定了年度目标奖金如下:

姓名和主要职务
2025年目标奖金(占基薪%)
Kenneth Galbraith,首席执行官、总裁兼董事会主席(1)
60%
保罗·摩尔,首席科学官
45%
Jeffrey Smith,前首席医疗官(2)
45%
________________________
(1)Galbraith先生还自2026年1月起担任我们的临时首席财务官。
(2)史密斯博士从我们执行副总裁兼首席医疗官的职位上退休,自2026年1月31日起生效。
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of内容
每年年初,薪酬委员会批准或建议董事会批准与公司和/或个人目标实现水平挂钩的绩效目标,薪酬委员会批准分配给每个目标的权重。2025年,企业和个人权重为100%企业,所有被任命的执行官为0%个人。实现企业目标是支付2025年奖金的先决条件。我们的薪酬委员会认为,为了激励我们的管理团队实现我们的关键企业目标,这种组合是适当的。
在该年度结束后,薪酬委员会根据与特定年度确定的绩效目标相比所取得的成果,确定应付给每位指定执行官的绩效奖金。根据绩效水平的不同,被任命的执行官最多可获得各自目标奖金的150%。没有应支付的最低奖金。
2025年公司企业目标与成就
2024年12月,董事会(根据薪酬委员会成员的意见)批准,并于2025年1月,薪酬委员会成员更新了2025年的公司目标,这些目标分为五个主要类别:(i)Ziiihera,(ii)财务和合作伙伴关系,(iii)临床开发,(iv)临床前开发和(v)人才。
2026年1月,薪酬委员会对照2025年奖金计划下的企业目标审查了我们的业绩,确定这些目标在87.75%的水平上实现。下表列出了关于这些目标和评估成就的更多详细信息:
2025年企业目标类别
目标的关键要素 目标的目标权重 评估成就
齐伊赫拉
合作伙伴Jazz公布的1L GEA顶线数据
基本目标10%
10.00%
获得合作伙伴BeOne对中国晚线BTC 2000万美元里程碑的认可
财务和伙伴关系
确保额外融资,包括通过伙伴关系和其他非稀释性方法,以及相关的延伸目标
25%用于基本目标;额外24.5%用于延伸目标
6.75%
临床开发
推进早期候选者的各种临床试验,包括:(i)剂量递增队列完成;(ii)首例患者给药;(iii)IND批准;以及(iv)相关延伸目标
基本目标45%;延伸目标额外16.25%
47.50%
临床前开发
与以下相关的目标:(i)毒理学研究,包括与启动或完成非人类灵长类GLP研究相关的目标;(ii)候选选择;(iii)相关延伸目标
15%用于基本目标;额外9%用于延伸目标
21.00%
人才
与以下相关的目标:(i)员工留任;(ii)达到与企业文化相关的标准。
基本目标5%
2.50%
合计
基本目标100%;奖金上限为150%
87.75%
公司在Ziiihera、临床开发和临床前开发方面的2025年企业目标表现良好。鉴于各种因素,包括竞争格局和金融市场的变化影响了融资和合作伙伴关系方面的2025年企业目标,该公司没有完全实现潜在的伙伴关系和融资机会。虽然公司在人才保留目标方面表现出色,但我们并没有完全达到
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of内容
我们的人才目标与维护和增强我们的企业文化有关,这将是我们未来持续关注的重点。鉴于公司与2025年公司目标相比的整体表现强劲,薪酬委员会确定这些目标在87.75%的水平上实现,并批准了我们指定的执行官的2025年奖金如下:
姓名和主要职务
2025年奖金
($)(1)
Kenneth Galbraith,首席执行官、总裁兼董事会主席
344,858
保罗·摩尔,首席科学官
195,463
Jeffrey Smith,前首席医疗官
191,514
________________________
(1)所有指定执行官的奖金金额以美元确定,上表以美元反映了这一确定。然而,加尔布雷思先生的奖金金额以英镑支付,摩尔博士的奖金金额以加元支付,史密斯博士的奖金金额以欧元支付。“非股权激励计划薪酬”栏目标题下薪酬汇总表中列报的美元数字与上表数字因外币折算影响存在差异。有关外币兑换率的更多信息,请参阅“补偿汇总表.”
长期激励
我们经修订和重述的股票期权和股权补偿计划(“股权补偿计划”)授权我们向股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股份为基础的奖励的合格接受者授予,以吸引、留住、激励和奖励合格的董事和员工,并使这些董事和员工能够和鼓励这些董事和员工获得普通股股份作为长期投资。
公司于2025年1月向Galbraith先生、Moore博士和Smith博士授予了混合股票期权和基于时间的限制性股票单位。薪酬委员会认为,这种做法通过奖励一段时间内股价的改善,使我们的高管(包括我们指定的高管)的利益与我们的股东利益保持一致。公司发行股票期权和限制性股票单位,对未来业绩和增值进行奖励。因为只有当我们的股票价格相对于股票期权的行权价上涨时,股票期权才有价值,我们认为它们是一种重要的基于绩效的工具,它鼓励我们指定的执行官专注于推动股东价值的增长。基于时间的限制性股票单位在我们的高管薪酬计划中发挥着重要作用,因为它们即使在股价或市场波动期间也能提供一些价值,在归属期提供保留激励,并加强所有权文化。通过授予限制性股票单位,公司还可以减少股票期权形式的股权激励奖励的稀释效应,随着时间的推移,我们的股东将从中受益。此外,我们股票奖励的归属特征通过激励我们的高管在归属期内继续受雇于我们,有助于高管的保留。对于2025年,我们确定,根据股票期权和基于时间的限制性股票单位的大约50/50价值组合,每年向Galbraith先生、Moore博士和Smith博士授予最合适的是,以反映市场的持续变化以及我们的薪酬计划从仅期权方法的演变。薪酬委员会评估每一年的长期激励计划,以及在适用年度向我们的执行官授予适当的股权奖励组合。在未来几年或对特定高管而言,如果薪酬委员会认为有必要或适当地实现我们的薪酬目标,它可能会批准不同的股权奖励组合。
对于股票期权,期权行权价格不得低于授予日我国普通股股票的收盘价。对于向我们指定的执行官授予的2025年股票期权,25%的已授予期权计划在授予日一周年归属(取决于持续服务和其雇佣协议中任何适用的加速归属条款,如下所述)。其后每个月的最后一天,再增加1/36计划授予的剩余已授予期权总数的一部分。这些选项受股权补偿计划或指定执行官的雇佣协议中任何适用的加速条款的约束。
每个限制性股票单位代表有权在该单位归属时获得一股我们的普通股,而无需为已发行的普通股股份支付行权价或其他现金对价。为向Galbraith先生、Moore博士和Smith博士授予的2025年限制性股票单位,1/3rd的限制性股票单位计划于授予日的每个周年归属(取决于指定执行官的持续服务,并取决于股权补偿计划或指定执行官的雇佣协议中的任何适用加速条款)。
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of内容
下表显示了截至2025年12月31日止年度向我们指定的每位执行官授予的股票期权和限制性股票单位的信息:
姓名
授予日期
获授的受限制股份单位
(#)(1)
授予的股票期权
(#)(2)
股票期权的行权价格
($/SH)(3)
授予日股票和期权奖励的公允价值(美元)(4)
Kenneth Galbraith
1/10/2025
288,000 13.22 2,366,565
1/10/2025
192,000
2,538,240
保罗·摩尔
1/10/2025
79,000 13.22 649,162
1/10/2025
53,000
700,660
Jeffrey Smith
1/10/2025
79,000 13.22 649,162
1/10/2025
53,000 700,660
________________________
(1)受限制股份单位自2026年1月10日起分三次等额年度分期归属,但须受让人在每个归属日期继续服务,以及根据下文题为"高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”
(2)期权就(i)授出日期一年后的25%基础股份及(ii)在授出日期一周年后分36个月平均分期的剩余基础股份归属及可行使,但须视期权持有人在每个归属日期的持续服务情况及下文题为"高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”
(三)股票期权的行权价格为授予日公司股票在纳斯达克的收盘价。
(4)本栏所列金额反映根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718,补偿-股票补偿计算的限制性股票单位奖励和股票期权奖励的授予日公允价值。见附注2-"合并财务报表附注–重要会计政策摘要–以股票为基础的薪酬及附注10(e)-“合并财务报表附注–股东权益–基于股票的薪酬”载于我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告。
在考虑新的期权和限制性股票单位授予时会考虑到以前的授予,以及其他因素,如市场数据、保留和激励考虑、内部股权、公司业绩以及先前和预期的未来个人贡献。关于长期激励的决定不影响关于薪酬其他组成部分的决定。
2026年1月,薪酬委员会建议,并且我们的董事会批准,对我们的股权薪酬组合进行某些更改,以进一步增强高管薪酬与股东利益的直接一致性。这些变化包括在连续任命的高管薪酬中增加绩效RSU,以使高管通过实现股价表现专注于长期价值创造。基于绩效的RSU的归属是基于与某些累计总股东回报目标相关的业绩条件的实现,以及在三年业绩期内相对于纳斯达克生物技术指数中公司的某些总股东回报目标,这通常需要执行官在三年期间内继续为我们服务。此外,我们将2026年基于时间的RSU授予的归属时间表修改为四年时间表,在授予日的每个周年日归属25%的RSU,这加强了我们股权计划的保留能力。
福利和附加条件
我们指定的执行官的其他薪酬主要包括参与我们基础广泛的员工福利计划。指定的执行官有资格参加我们的所有员工福利计划,在每种情况下,其基础与其受雇实体的其他员工相同,包括为在加拿大受雇的员工制定的退休储蓄计划,为在美国受雇的员工制定的401(k)计划,以及为在爱尔兰和英国受雇的员工制定的养老金计划。我们指定的执行官也有资格按照与我们其他符合条件的员工相同的条款参与我们的员工股票购买计划。
目前,我们不认为额外津贴或其他个人福利是我们高管薪酬计划的重要组成部分。然而,在我们认为适当的情况下,我们确实向我们指定的执行官提供了某些额外津贴,以协助个人履行其职责,使他们更有效率和效力,并用于招聘和保留目的。
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此外,与我们关于个人福利的理念一致,并在“高管薪酬–终止或控制权变更时的高管雇佣安排和潜在付款,“为了鼓励和便利摩尔博士搬迁到加拿大,我们向他提供税收平衡付款,以抵消他因搬迁而增加的任何税收,以及在他搬迁后两年的税收准备援助。薪酬委员会认为,这些好处是适当的,可以让摩尔博士顺利搬迁,并让他继续专注于业务,而不是搬迁的成本和负担。
我们还向加尔布雷思先生提供某些个人福利,这些福利是作为加尔布雷思先生2022年1月最初的就业协议和随后的修正案的一部分进行谈判的,其中包括2024年1月的最新修正案。提供这些福利是为了诱使他最初加入,后来继续留在公司,并提高他高效工作的能力。这些福利包括某些住房、旅行、搬迁,以及某些税收均衡和总额福利,如“高管薪酬–高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”在2022年末和2024年1月,我们再次修改了加尔布雷思先生的雇佣协议,以延长某些福利的时间期限,如“高管薪酬–高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”薪酬委员会批准延长这些福利,因为它认为这样做将有助于Galbraith先生继续履行职责,并继续帮助他提高效率。
未来,我们可能会继续在我们认为适当的情况下提供额外津贴或其他个人福利,以协助个人指定的执行官履行其职责,使其更有效率和效力,并用于招聘、激励或留任目的。
反套期保值政策
根据我们的条款 内幕交易政策 ,所有董事、高级职员、雇员,以及我们认为应受制于我们的内幕交易政策的任何其他人员(例如某些承包商和顾问),内幕人士控制的任何个人或实体,对证券交易或投资决策以及内幕人士的配偶、合伙人、父母、子女、受抚养人和其他家庭成员或室友施加重大影响、担任受托人或以类似受托身份参与或以其他方式参与的任何个人或实体,均被禁止购买金融工具(包括,为了更大的确定性,预付可变远期合约、股权互换、项圈,或交易所基金单位)旨在对冲或抵消我们证券市值的下降。我们的内幕交易政策涵盖的任何人都不得将Zymeworks证券作为任何贷款的抵押品、在保证金账户中或作为质押交易的一部分进行质押,无论该人是否掌握非公开重大信息。我们的内幕交易政策的副本作为本年度报告的附件 19.1以表格10-K提交。
终止或控制权变更时的潜在付款
我们的某些高管,包括我们指定的每一位高管,都是与我们签订的雇佣协议的当事方,这些协议规定了雇佣条件以及在他们终止雇佣时将支付的款项。有关与我们指定的行政人员订立雇佣协议的更多讨论,载于下文「高管薪酬–高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”我们认为,这些保护措施是必要的,以便为我们宝贵的指定执行官提供激励,以放弃其他就业机会,并保持对其职责的持续关注和奉献,以最大限度地提高股东价值,包括是否存在可能涉及控制权变更的潜在交易,而不必过度担心该官员将被解雇并失去其收入和福利。我们认为,所提供的遣散和控制福利的变化水平是适当的,对于吸引和留住关键员工是必要的。
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补偿汇总表
下表列出截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度,我们每名指定行政人员所获、所得或支付的薪酬。我们没有不合格的递延补偿。

姓名和主要职务
年份
工资
($)(1)
股票奖励
($)(2)
期权奖励
($)(2)
非股权激励计划薪酬
($)(1)(3)
所有其他补偿
($)(1)
共计(美元)
Kenneth Galbraith,首席执行官,总裁兼主席(4)
2025 656,763 2,538,240 2,366,565 340,990 710,622
(7)
6,613,180
2024 654,833 2,112,000 1,985,672 361,652 378,000
(8)
5,492,157
保罗·摩尔,CSO(5)
2025 495,834 700,660 649,162 194,579 307,955
(9)
2,348,190
2024 494,683 633,600 595,702 214,102 48,716
(10)
1,986,803
Jeffrey Smith,前首席医疗官(6)
2025 488,196 700,660 649,162 183,488 29,292
(11)
2,050,798
________________________
(1)所有指定的执行官的薪酬、奖金、非股权激励计划薪酬(与公司目标实现相关的现金奖金)和“所有其他薪酬”栏中的金额以美元确定。然而,加尔布雷斯先生的现金补偿金额是以英镑支付的,并已根据表格的目的转换为美元。根据2025年和2024年加拿大央行对美元和英镑的年均汇率,用于此类兑换的美元兑英镑汇率分别为1.3 180和1.2780。Moore博士的现金补偿金额以加元支付,并已根据表格的目的转换为美元。就2025年和2024年而言,用于此类兑换的美元兑加元汇率分别为0.7 155和0.7 301,这分别是2025年和2024年加拿大央行的年均汇率。史密斯医生的现金补偿金额以欧元支付,并已根据表格的目的转换为美元。就2025年而言,根据2025年加拿大银行对美元和欧元的年均汇率计算,用于兑换的美元兑欧元汇率为1.1292。
(2)这些栏中列出的金额反映了根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718,补偿-股票补偿计算的限制性股票单位奖励和期权奖励的总授予日公允价值。见附注2-“合并财务报表附注–重要会计政策摘要–以股票为基础的薪酬”及附注10(e)-“合并财务报表附注–股东权益–股票薪酬”载于本年度截至2025年12月31日止年度的10-K表格报告。
(3)这些金额反映了分别在2026年和2025年为2025年和2024年业绩支付的激励奖金的美元价值,如上文“高管薪酬–薪酬包的组成部分–现金奖金.”
(4)Galbraith先生还自2026年1月起担任本公司临时首席财务官。
(5)Moore博士自2022年7月起担任我们的首席科学官。
(6)Smith博士从我们执行副总裁兼首席医疗官的职位上退休,自2026年1月31日起生效。
(7)在2025年的总金额中,(i)54,477美元代表住宿福利,(ii)6,590美元代表公司对固定缴款养老金计划的缴款,(iii)789美元代表通过我们的团体延长福利计划的人寿保险保费,(iv)14,223美元代表根据Galbraith先生的雇佣协议条款为直系亲属提供的机票,(v)621,582美元代表est与英国境外工作绩效相关的税收相关的imated税收总额,以及(vi)12,960美元代表报税补偿aration服务。
(8)在2024年的总金额中,(i)53,969美元为住宿福利,(ii)6,390美元为公司对固定缴款养老金计划的缴款,(iii)14,516美元为私人健康保险费,(iv)701美元为通过我们的团体延长福利计划支付的人寿保险保费,(v)30,853美元为直系亲属根据Galbraith先生的雇佣协议条款支付的机票,(vi)268,541美元是与英国境外工作绩效应占税收相关的估计税收总额,and(vii)$ 3,030代表报税服务报销。
(9)在2025年的总金额中,(i)307,079美元代表衡平税款(其中包括估计税收总额的164,287美元)2024于2025年支付,(ii)876美元代表通过我们的团体扩展福利计划支付的人寿保险保费。
(10)在2024年总额中,(i)44,283美元代表2024年支付的2023年衡平税款,以及(ii)$ 4,433代表通过我们的团体扩展福利计划支付的人寿保险保费。
(11)这代表养老金缴款。
追回政策
2023年11月,根据美国证券交易委员会(SEC)和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)的要求,我们采用了赔偿追回政策(“追回政策”)。该政策规定,根据SEC和纳斯达克的要求,在发生会计重述时,无论该执行官是否对重述有过错,均可非酌情向现任和前任执行官追回超额的基于激励的薪酬。
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此外,作为一家受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第304条约束的上市公司,如果由于我们的重大不合规行为,由于不当行为,我们被要求编制符合证券法规定的任何财务报告要求的会计重述报表,我们的首席执行官和首席财务官可能会被法律要求向我们偿还他们在首次公开发行或向SEC提交包含此类财务报告要求的财务文件之后的12个月内从我们那里收到的任何奖金或基于激励或基于股权的薪酬,以及在该12个月期间出售证券实现的利润。
持股指引
2025年9月,董事会通过了公司非管理董事持股指引(代表或关联持股超过百分之十的股东除外)(《外部董事持股指引》)。2025年12月,董事会通过了公司高管持股指引(“高管持股指引”,与外部董事持股指引一起,通过了“持股指引”)。持股指引的宗旨是进一步使公司领导层利益与股东的长期利益保持一致,进一步促进公司对健全公司治理的承诺。
《外部董事持股指引》要求在通过时在任的涵盖董事在2028年9月之前实现至少10,000股普通股的实益所有权(“目标董事所有权”)。董事会根据董事的现金薪酬和公司普通股当时的价值,将目标董事所有权设定为合理的所有权地位。薪酬委员会将不时审查目标董事的所有权,对于随后加入董事会的董事,将适用的所有权目标设定为自其当选或任命起三年内实现。Cherry先生是目前任职的唯一一位董事,在通过《外部董事持股指引》时,他并未进入董事会。他被要求在2029年1月之前实现至少10,000股的实益所有权。
《执行官持股指南》要求涵盖的高管在2028年12月之前实现至少(i)CEO的实益所有权,100,000股普通股,以及(ii)所有其他执行官的实益所有权,每种情况下均为25,000股普通股(“目标执行官所有权”)。董事会根据高管的现金薪酬和公司普通股当时的价值,将目标高管的所有权设定为合理的所有权地位。薪酬委员会将不时审查目标执行人员的所有权,对于新的执行人员,将确认适用的实益所有权目标,自其任命之时起三年内实现。Hollywood先生于2026年1月成为执行官,Mekan博士于2026年2月成为执行官;他们必须分别在2029年1月和2029年2月之前实现至少25,000股的实益所有权。
受股票所有权指引约束的董事和执行官预计将保留根据其作为董事或执行官的服务(如适用)而收到的所有股份(扣除为支付预扣税义务而代扣或出售的股份,如有),直至实现目标所有权。在确定实益所有权时,股票所有权指引考虑到以下几点:(i)完全拥有的股份,包括与配偶/国内合伙人共同拥有或由配偶/国内合伙人和/或子女单独拥有的、共享该董事或执行官(如适用)家庭的股份;(ii)通过信托或实体拥有的股份,或由该董事或执行官(如适用)拥有和控制的实体,或为该董事或执行官(如适用)的利益,或其配偶/国内合伙人和/或子女共享该董事或执行官(如适用)家庭的股份。已归属或未归属的股票期权和未归属的限制性股票单位,无论是基于时间的还是基于业绩的,将不包括在实益所有权的确定中。
薪酬委员会负责管理和解释持股指引,并确保其条款得到遵守。薪酬委员会还可以对特定参与人修订、延期或放弃合规,或整体修订或终止《持股指引》。
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2025年底的杰出股权奖励
下表列出了截至2025年12月31日由我们指定的执行官持有的根据股权补偿计划和我们的诱导股票期权和股权补偿计划(“诱导计划”)以美元授予的所有未偿股权奖励:
期权奖励 股票奖励



姓名

授予日期
证券标的未行权期权数量
(#)
可行使(1)
证券标的未行权期权数量
(#)
不可行使(1)

期权行权价格
($)

期权到期日
未归属的股份数量或股票单位
(#)(2)
未归属的股份或股票单位市值
($)(2)(3)
Kenneth Galbraith 1/15/2022 500,000 14.97 1/14/2032
1/5/2023 161,250 53,750 8.00 1/4/2033
1/5/2023 47,668 1,255,098
1/5/2024 150,000 150,000 10.56 1/4/2034
1/5/2024 133,334 3,510,684
1/10/2025 288,000 13.22 1/9/2035
1/10/2025 192,000 5,055,360
保罗·摩尔
7/18/2022 175,000 25,000 5.82 7/17/2032
1/5/2023 58,125 19,375 8.00 1/4/2033
1/5/2023 17,168 452,033
1/5/2024 45,000 45,000 10.56 1/4/2034
1/5/2024 40,000 1,053,200
1/10/2025 79,000 13.22 1/9/2035
1/10/2025 53,000 1,395,490
Jeffrey Smith
1/5/2023 141,000 47,000 8.00 1/4/2033
1/5/2024 45,000 45,000 10.56 1/4/2034
1/5/2024 40,000 1,053,200
1/10/2025 79,000 13.22 1/9/2035
1/10/2025 53,000 1,395,490
________________________
(1)期权就(i)授出日期一年后的25%的相关股份及(ii)在授出日期一周年后分36个月等额分期的剩余相关股份归属及可行使,但以期权持有人在每个归属日期的持续服务及下文题为“高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”
(2)受限制股份单位于授出日期的第一、二、三个周年日各分三期等额归属,但须符合持有人在每个归属日期的持续服务,以及根据下文题为“高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款.”
(3)尚未归属的限制性股票单位市值基于2025年12月31日公司普通股在纳斯达克的收盘价,即26.33美元/股。
养老金福利
我们没有任何合格或不合格的固定福利养老金计划。
固定缴款计划
注册退休储蓄计划
我们居住在加拿大的执行官有资格与所有其他居住在加拿大的员工一起参加我们的注册退休储蓄计划(“RRSP”)匹配计划。在该计划下,我们将每位员工贡献的金额匹配到一个团体RRSP计划中,最高可达年薪的预定百分比。我们匹配员工对集团RRSP的供款,最高可达年薪的6.0%。
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401(k)计划
我们常驻美国的执行官有资格与所有其他美国员工一起参加401(k)匹配计划。根据该计划,我们将每位员工贡献的金额匹配到401(k)计划中,最高可达到预定的年薪百分比。我们为401(k)计划匹配员工缴款,最高可达年薪的6.0%,公司匹配缴款不超过美国国税局(IRS)在任何一年设定的年度个人和50岁追赶缴款限额(如适用)。
团体个人养老金计划
我们常驻英国的执行官有资格与所有其他常驻英国的员工一起参加我们的团体个人养老金(“GPP”)计划匹配计划。在这个项目下,我们将每个员工贡献的金额匹配到一个GPP计划中,最高可达到预定的年薪百分比。我们匹配员工对GPP计划的缴款,最高可达年薪的6.0%。
个人退休储蓄账户
我们居住在爱尔兰的执行官有资格与居住在爱尔兰的所有其他员工一起参加我们的个人退休储蓄账户(“PRSA”)匹配计划。根据该计划,我们将每位员工贡献的金额匹配到PRSA中,最高可达到预定的年薪百分比。我们匹配员工对PRSA的贡献,最高可达年薪的6.0%。
不合格递延补偿
我们不存在任何不合格的固定缴款计划或其他递延补偿计划。
高管雇佣安排和终止或控制权变更时的潜在付款
行政人员雇佣安排
截至2025年12月31日对我们指定的执行官生效的雇佣协议的关键条款如下所述。
Kenneth Galbraith.就Galbraith先生于2022年1月被任命为总裁兼首席执行官而言,Galbraith先生与我们订立了一份雇佣协议(“原始协议”),于2022年12月30日,我们的附属公司Zymeworks BC和Zymeworks Management Inc.以及Galbraith先生订立了对原始协议的修订(“第一修正案”),并且于2024年1月3日,Zymeworks BC和Galbraith先生订立了第二次修订(“第二修正案”和经第一修正案和第二修正案修订的原始协议,“Galbraith雇佣协议”)。加尔布雷斯就业协议没有具体条款。第二修正案将Galbraith先生的主要就业地点确定为英国,或双方商定的其他地点,这取消了Galbraith先生搬迁到不列颠哥伦比亚省温哥华或华盛顿州西雅图的要求,并纳入了薪酬和福利条款的某些延期,如下所述。
根据Galbraith就业协议,Galbraith先生有权获得以下补偿和福利:
年基本工资60万美元,有资格根据董事会确定的某些公司目标的实现情况,获得高达其年基本工资60%的年度酌情奖金。加尔布雷思先生目前的年基本工资为65.5万美元,他在2026年的目标年度酌情奖金为年基本工资的75%;
期权,于2022年授予Galbraith先生,以每股行使价等于授予日的公允市场价值购买500,000股我们的普通股(“诱导期权”)。25%的诱导期权在授予日的一周年归属并可行使,其后剩余的诱导期权的1/36将在每个月的最后一天归属,直至所有诱导期权均已归属,但以Galbraith先生的继续服务为前提;
有资格参与我们的员工福利计划、政策和安排,这些计划、政策和安排总体上与其他执行官员合理一致,以及报销与加入某些专业协会和专业发展相关的某些费用和成本;
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根据《2008年英国养老金法案》参加符合条件的养老金计划;
在第二修正案之前,《加尔布雷斯就业协议》规定,如果加尔布雷斯先生及其直系亲属在2024年7月15日或之前搬迁,则在从加尔布雷斯先生的主要住所搬迁到不列颠哥伦比亚省温哥华或华盛顿州西雅图期间发生的合理搬迁费用,最高可偿还搬迁费用毛额300,000美元,总额计入任何预扣税款的影响,(根据原始协议,这涉及在就业的前18个月内搬迁),如果Galbraith先生的雇用在雇用生效日期后三年内(根据原始协议为两年)终止,则根据这项规定偿还的总金额需要偿还。第二修正案取消了搬迁要求,删除了这一关于搬迁费用的规定;
不列颠哥伦比亚省温哥华市加尔布雷思先生的临时住房因任何预扣税款的影响而上涨。第一修正案通过Galbraith先生搬迁或2024年7月15日中较早的日期规定了这一福利,根据原始协议,这是通过Galbraith先生搬迁或雇佣生效日期后18个月的日期中较早的日期;
报销从其家中前往不列颠哥伦比亚省温哥华或华盛顿州西雅图的就业职责时的合理旅行和生活费用,以及报销或公司支付Galbraith先生及其直系亲属每个日历年度前往不列颠哥伦比亚省温哥华或华盛顿州西雅图一次旅行的合理机票和住宿费用(如适用)(根据原始协议,这涉及2023年底之前发生的旅行,根据第一修正案,涉及2024年底之前发生的旅行);
如果Galbraith先生在其受雇期间受到英国以外的所得税或其他税收的影响,则为任何预扣税款的影响加总,以及税务准备服务,则为税收均衡付款;
如果我们在Galbraith先生受雇的前三年终止其雇佣关系,那么Galbraith先生将有资格获得十二个月的通知或截至通知发出之日相当于十二个月的基本工资,或总计十二个月的通知和基本工资的任意组合。从受雇的第四年开始,如果我们终止对Galbraith先生的雇用,Galbraith先生将有资格获得额外一个月的通知或相当于通知发出之日的一个月的基本工资,或任何组合,每增加一年完成的服务,最多总共不超过十八个月。Galbraith先生还将有资格在任何适用的福利计划允许的范围内通过适用的通知期继续享受团体健康和牙科福利;
如果根据我们当时对他有效的长期残疾计划或政策中的定义,因死亡或残疾而终止,Galbraith先生或其遗产将获得(x)一笔总付,金额等于(1)截至死亡或残疾之日的基本工资加目标年度现金奖金与(2)Galbraith先生或其遗产将根据截至终止之日有效的我们适用的保险单因死亡或残疾而获得的金额之间的差额,(y)集团为其尚存的家庭成员延长健康和牙科福利延续18个月(或一次性支付该等福利的溢价费用以代替),以及(z)截至死亡或伤残之日向Galbraith先生作出的所有未归属和未行使的股票期权或其他股权授予的全部归属加速;
如果Galbraith先生的雇佣在控制权变更(定义见Galbraith雇佣协议)时或之后十二个月内或之前三个月内被我们无故终止,Galbraith先生将有资格获得(x)一次性支付的18个月基本工资和截至终止之日目标年度现金奖金的100%,(y)集团自终止之日起延长健康及牙科福利延续18个月(或一次性支付该等福利计划的溢价成本以代替)及(z)截至终止之日所有未归属及未行使的股票期权或其他股权授予的全部归属加速。此类付款将取决于Galbraith先生与我们签订有效的和解协议;和
此外,Galbraith就业协议要求Galbraith先生,除其他事项外,在受雇于我们期间以及在他与我们的雇佣关系终止后最多六个月内不得直接或间接与我们竞争。Galbraith雇佣协议还要求Galbraith先生在受雇于我们期间以及在终止与我们的雇佣关系后的最长一年内不得招揽我们的员工或顾问终止与我们的关系。
2026年1月,Leone Patterson女士不再担任执行副总裁职务,首席业务官兼首席财务官,包括担任首席财务官和首席会计官。由于Patterson女士离职,任命Galbraith先生为临时首席财务官,并继续担任董事会主席、总裁兼首席执行官的职务,承担首席财务官和首席会计师的职责
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军官。Galbraith先生受聘于公司的补偿性条款和其他重大条款与其被任命为临时首席财务官、首席财务官和首席会计官相关的条款没有变化。
保罗·摩尔.2022年7月18日,公司与子公司ZBI订立与Moore博士签订的雇佣协议,其中载列了他作为公司首席科学官的雇佣条款和条件(“初始雇佣协议”)。关于Moore博士计划从美国搬迁至加拿大,公司及我们的附属公司Zymeworks BC于2023年7月与Moore博士订立经修订及重述的雇佣协议(“Moore雇佣协议”),以取代及取代初始雇佣协议。摩尔就业协议没有明确规定的条款。
根据摩尔就业协议,摩尔博士有权获得以下补偿和福利:
年基薪465,000美元,有资格根据董事会确定的某些公司目标的实现情况,获得高达其年基薪45%的年度酌情奖金。摩尔博士目前的年基本工资为52.5万美元,其目标年度可自由支配奖金仍为年基本工资的45%;
有资格参与我们的员工福利计划、政策和安排,以及报销与加入某些专业协会和专业发展相关的某些费用和成本;
根据初步就业协议的设想,为Moore博士在2022年7月18日开始工作之日起18个月内因搬迁至不列颠哥伦比亚省温哥华大都市区而产生的合理和惯常的搬迁费用,偿还最多20万美元的搬迁费用,总额以抵消此类付款的任何税款的影响。
如果Moore博士在特定年份在加拿大缴纳的所得税等于(i)加拿大税收总额加上任何美国联邦、州和地方所得税的总和,Moore博士在适用的纳税年度有义务或将有义务缴纳,以及(ii)Moore博士在整个纳税年度在美国工作的美国联邦、州和地方纳税义务的金额之间的差额,则为衡平纳税。任何税收均衡支付将被总额抵消税收对这种支付的影响。
为Moore博士从搬迁到不列颠哥伦比亚省温哥华都会区的两年期间的额外税务准备费用提供每年高达5,000美元的税务准备支持或报销。
如果我们在Moore博士受雇的前三年无故终止其雇佣,那么Moore博士将有资格获得十二个月的通知或相当于通知发出之日的十二个月的基本工资,或总计十二个月的通知和基本工资的任意组合。从受雇的第四年开始,如果我们无故终止Moore博士的雇佣,Moore博士将有资格获得额外的一个月通知或相当于通知发出之日的一个月基本工资,或任何组合,每增加一年完成的服务,最多总共十八个月。在任何适用的福利计划允许的范围内,Moore博士还将有资格在适用的通知期内继续享受团体健康和牙科福利。此类付款将取决于Moore博士与我们签订有效的离职和释放协议;
如果Moore博士的雇佣在控制权变更(定义见Moore雇佣协议)后的十二个月或之后的十二个月内被我们无故终止,Moore博士将有资格获得遣散费(x)终止后十八个月的持续基本工资,(y)截至终止之日的集团延长健康和牙科福利十八个月,以及(z)截至终止之日所有未归属和未行使的股票期权或其他股权授予的全部归属加速。此类付款将取决于Moore博士与我们签订有效的分离和释放协议;和
此外,摩尔就业协议要求,除其他事项外,摩尔博士在受雇于我们期间以及在他与我们的雇佣关系终止后最多六个月内不得直接或间接与我们竞争。摩尔雇佣协议还要求摩尔博士在受雇于我们期间以及在终止与我们的雇佣关系后的最长一年内不得招揽我们的员工终止与我们的关系。
此外,如果根据摩尔就业协议就业协议规定或以其他方式支付给摩尔博士的任何付款或福利将构成《守则》第280G条含义内的“降落伞付款”,并需缴纳相关的消费税,他将有权获得此类付款和福利的全额付款或导致付款和福利的任何部分均不需缴纳消费税的较少金额,以两者中的任何一项为准
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导致他获得更多的税后福利。摩尔就业协议不要求我们向他提供任何税收毛额付款。
Jeffrey Smith.在史密斯博士退休之前,史密斯博士受制于与我们的子公司Zymeworks制药有限公司日期为2023年1月3日(“史密斯就业协议”)。史密斯雇佣协议规定了他作为我们当时的高级副总裁,早期发展的雇佣条款和条件。史密斯博士随后于2024年1月晋升为执行副总裁兼首席医疗官。史密斯就业协议没有规定期限。自2026年1月31日起,史密斯博士从公司执行副总裁兼首席医疗官的职位上退休,其受雇于2026年1月31日终止。2026年1月,史密斯博士签订了一份遣散协议(“史密斯遣散协议”)和一份咨询协议(“史密斯咨询协议”),下文分别对此进行了更详细的描述。
Smith就业协议为Smith医生规定了以下补偿和福利:
年基薪425,000美元,有资格根据董事会确定的某些公司目标的实现情况,获得高达其年基薪35%的年度酌情奖金。关于2025年,史密斯博士的年基本工资为48.5万美元,他有资格获得高达年基本工资45%的酌情奖金;
参加公司员工福利计划、政策和安排的资格;
每年向史密斯医生的健康保险计划会员资格捐款2500欧元;
如果Smith博士在其受雇的前三年无故终止雇佣,那么Smith博士将有资格获得十二个月的通知或相当于九个月的基本工资加上截至通知发出之日的三个月的通知,或其任何组合,合计十二个月的通知和基本工资。从受雇的第四年开始,如果史密斯博士的工作被无故终止,史密斯博士将有资格获得额外一个月的通知或相当于发出通知之日的一个月的基本工资,或任何组合,每增加一个完成的服务年度,最多总共十五个月加三个月的通知。任何此类付款将受制于Smith博士与我们签订有效的离职和释放协议;和
如果我们在控制权变更(定义见Smith雇佣协议)后的十二个月内或之后的十二个月内无故终止对Smith博士的雇佣,Smith博士将有资格获得遣散费(x)终止后十八个月的持续基本工资,或相当于十五个月的基本工资加上三个月的通知,以及(y)截至终止之日所有未归属和未行使的股票期权或其他股权授予的全部归属加速。任何此类付款将受制于史密斯博士与我们签订有效的离职和释放协议。
2026年1月6日,Zymeworks制药有限公司与Smith博士签订了Smith遣散费协议,规定Smith博士解除索赔以换取某些福利,包括继续支付Smith博士在终止日期后十二个月的当前基本工资。2026年1月31日,Zymeworks制药有限公司与史密斯博士订立史密斯咨询协议,规定史密斯博士每月收取相当于10,000美元的聘用费(不包括任何增值税),以换取每月最多十五小时的战略规划和指导方面的外部顾问服务。史密斯博士还将有权根据此类股权奖励的先前存在条款,在咨询协议期限内继续归属其股权奖励。史密斯顾问协议将于2027年1月31日终止,除非根据其条款提前终止。
首席财务官雇佣安排
Leone Patterson.在Patterson女士与我们离职之前,Patterson女士受制于与我们的子公司ZBI日期为2024年7月19日,自2024年9月1日起生效(“帕特森就业协议”)。帕特森雇佣协议规定了她作为执行副总裁的雇佣条款和条件,首席业务官兼首席财务官的公司,并没有规定的期限。2026年1月,Patterson女士被免去公司执行副总裁、首席业务官兼首席财务官的职务,并被无故终止与她的雇佣关系,自2026年1月31日起生效。Patterson女士和ZBI于2026年2月1日签订了一份离职协议和解除(“Patterson离职协议”),其中包含有利于公司的索赔解除,并要求Patterson女士遵守某些现行契约,并向Patterson女士提供Patterson雇佣协议下所述的适用于无故终止的遣散费和付款,如下文更详细描述。
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Patterson就业协议为Patterson女士规定了以下补偿和福利:
年基薪485,000美元,有资格根据董事会确定的某些公司目标的实现情况,获得高达其年基薪45%的年度酌情奖金;
参加公司员工福利计划、政策和安排的资格,以及与加入某些专业协会和职业发展相关的某些费用和成本的报销;
50,000美元的签约奖金,如果Patterson女士因原因(如Patterson就业协议中所定义)或Patterson女士因任何原因(在任一情况下,在Patterson就业协议生效之日起一年内)被终止雇用,这笔奖金本应在Patterson女士的就业终止日期后30天内全额偿还给ZBI;
期权,于2024年授予Patterson女士,以每股行使价等于授予日的公允市场价值购买360,000股我们的普通股。25%的期权在授予日的一周年归属并可行使,此后在每月最后一天剩余期权的1/36归属,直至Patterson女士离职;
如果Patterson女士在其受雇的前三年无故终止雇用,那么Patterson女士将有资格获得十二个月的通知或截至发出通知之日相当于十二个月的基本工资,或总计十二个月的通知和基本工资的任何组合。从她受雇的第四年开始,如果Patterson女士的工作被无故终止,Patterson女士将有资格获得额外一个月的通知或相当于发出通知之日的一个月的基本工资,或任何组合,每增加一年完成的服务,最多总共不超过18个月。Patterson女士还有资格在任何适用的福利计划允许的范围内通过适用的通知期继续享受团体健康和牙科福利。任何此类付款将以Patterson女士与我们签订有效的离职和释放协议为前提;
如果我们在控制权变更(定义见Patterson雇佣协议)后的十二个月内或之后的十二个月内无故终止对Patterson女士的雇佣,Patterson女士将有资格作为遣散费领取(x)终止后十八个月的持续基本工资,(y)截至终止之日的集团延长健康和牙科福利十八个月,以及(z)截至终止之日所有未归属和未行使的股票期权或其他股权授予的全部归属加速。任何此类付款都将取决于Patterson女士与我们签订有效的离职和释放协议。
此外,如果根据Patterson就业协议规定或以其他方式支付给Patterson女士的任何付款或福利构成《守则》第280G条含义内的“降落伞付款”,并需缴纳相关的消费税,她将有权获得此类付款和福利的全额付款,或导致付款和福利的任何部分都不需缴纳消费税的较少金额,以导致她获得的税后福利金额较大者为准。帕特森就业协议没有要求我们向她提供任何税收毛额付款。
2026年2月1日,ZBI和d Patterson女士签订了Patterson离职协议,规定了与Patterson就业协议条款一致的遣散费和福利,以换取Patterson女士解除索赔并遵守某些现行契约,包括:
继续支付Patterson女士离职之日后十二个月的现有基薪;以及
报销离职日期后十二个月COBRA下持续团体健康保险的保费,或直到Patterson女士通过其他雇主获得健康保险。
股权补偿方案信息
根据我们最初的计划,在出售占我们普通股662/3%以上的股本证券的交易(“实质性出售”)时,如果买方提出买断期权,则必须以等于(x)交易中的每股价格(按照最初计划的条款计算)减去每股行使价,乘以(y)当时根据期权可行使的股份数量的购买价格向买方出售期权。如果期权持有人不向买方出售其期权,则此类期权将在实质性出售完成时终止。
根据我们的股权补偿计划和诱导计划,就控制权变更(如适用计划所定义)而言,我们的董事会或董事会授权管理的委员会
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适用的计划(其中之一,“管理人”)有权规定将任何未偿奖励转换或交换为或交换参与控制权、现金或其他财产变更或由此产生的任何实体的期权、权利或其他证券。如果我们就交易订立协议,如果完成,将导致控制权变更,或以其他方式意识到控制权的未决变更,我们将在控制权变更结束至少七(7)天前就控制权的潜在变更向奖励持有人发出书面通知,并说明控制权变更对未完成奖励的影响。
根据我们的股权补偿计划和诱导计划,管理人可酌情加快与控制权变更有关的任何或所有未偿奖励的归属和/或到期日期,以规定该等指定奖励应全部归属,且任何未在规定期限内行使的期权将在控制权变更完成后终止。如果控制权的变更也将导致我们的股本进行资本重组、安排、合并或重新分类(并且如果奖励的归属和到期没有按照上一句所设想的那样加速),在控制权变更完成后,尚未获得奖励的股份数量和种类,以及(如适用),每股期权的行权价格应以管理人认为公平的方式进行适当调整(包括通过以奖励取代与我们任何继承实体的证券相关的奖励),以防止大幅稀释或扩大授予奖励持有人的权利。管理人还可以在必要或可取的范围内对奖励条款或股权补偿计划或诱导计划进行更改,以遵守我们的任何证券可能上市的任何证券交易所的任何规则、法规或政策,前提是先前授予的奖励的价值和奖励持有人的权利不会受到任何此类更改的重大不利影响。此外,在控制权可能发生变更的情况下,管理人可全权酌情修改计划和/或授予的条款,以协助参与者投标成为收购要约或导致控制权变更的其他交易,包括允许参与者有条件行使选择权的权力。
公司与授予若干股权奖励相关的政策及实践时间接近重大非公开信息发布
在2025年期间,我们向员工授予了股票期权,包括我们指定的执行官。 我们 在确定此类奖励的时间时不考虑重大非公开信息 .此外,我们有 不定时 以影响高管薪酬价值为目的披露重大非公开信息。我们通常会在每年第一季度初向我们的执行官和非执行员工授予年度股权奖励(包括股票期权)。对于与受聘日期相关的授予执行官的股权奖励,此类赠款通常在其受聘开始之日发放。对于与非执行雇员受雇日期相关的股权奖励,此类赠款通常在其受雇开始后一个月的预定日期发放。我们从未向任何员工或其他服务提供商授予股票增值权。
董事薪酬表
下表列示截至2025年12月31日止年度我们的董事(Galbraith先生除外,其薪酬在上述薪酬汇总表中提供)获得、赚取或支付的薪酬。Cherry先生没有被列入表格,因为他直到2026年1月才成为董事。我们目前没有以股份为基础的奖励(股票期权和限制性股票单位除外)、非股权激励计划补偿或不合格递延补偿形式的董事薪酬。
151

of内容
姓名
以现金赚取或支付的费用(美元)
期权奖励
($)(1)(2)(3)
所有其他补偿
合计
($)
卡洛斯·坎波伊 65,000 65,000
Alessandra Cesano
51,875 51,875
Gregory A. Ciongoli(4)
22,500 463,154 485,654
Troy M. Cox(5)
33,333 33,333
南希·戴维森(6)
50,417 174,474 224,891
尼尔·加拉格尔(6)
50,417 227,743 278,160
Robert E. Landry(7)
22,083

463,154 485,237
Susan Mahony 80,000 80,000
德里克·J·米勒(6)
55,000
(8)
49,129 104,129
Kelvin Neu(9)
53,750 53,750
Oleg Nodelman(10)
Scott Platshon(11)
________________________
(1)对于董事Gregory A. Ciongoli和Robert E. Landry,此栏中列出的金额反映了根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718,补偿-股票补偿计算的期权奖励的总授予日公允价值。见附注2-"合并财务报表附注–重要会计政策摘要–以股票为基础的薪酬”及附注10(e)-“合并财务报表附注–股东权益股票薪酬”载于我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告。
(2)截至2025年12月31日,董事和前任董事持有以下数量的购买公司普通股的期权:(i)Campoy先生,118,000股;(ii)Cesano博士,105,000股;(iii)Ciongoli先生,62,000股;(iv)Cox先生,133,500股;(v)Davidson博士,105,000股;(vi)Dr。Gallagher,nil;(vii)Landry先生,62,000;(viii)Mahony博士,141,000;(ix)Miller先生,nil;(x)Neu博士,102,000;(xi)Nodelman先生,nil;(xii)Platshon先生,167,000。Platshon先生还持有111,111个限制性股票单位。普拉松先生s期权和限制性股票单位是根据第13项“某些关系和关联交易以及董事独立性——某些关系和关联交易”下所述的Platshon雇佣协议授予的。
(3)公司于2026年1月根据公司经修订及重述的董事薪酬政策(下文讨论)作出年度奖励。由于作出这些裁决的日期,本表未报告这些裁决,将在2026年作为赔偿报告。
(4)Ciongoli先生加入公司董事会,自2025年8月10日起生效。
(5)Cox先生辞去公司董事会职务,自2025年8月9日起生效。
(6)2025年11月,Nancy Davidson博士、Neil Gallagher博士和Derek Miller先生递交辞呈,辞去其作为我们董事会成员的职务,包括其任何委员会的职务,自2025年11月6日起生效。为表彰他们的宝贵服务,董事会加速了Davidson博士持有的28,778份期权奖励、Gallagher博士持有的34,495份期权奖励和Miller先生持有的8,334份期权奖励。在ASC主题718下,加速视为未行使期权奖励条款的修改。“期权奖励”一栏包括截至修改日期计算的Davidson博士、Gallagher博士和Miller先生的修改后奖励的增量公允价值,分别等于174,474美元、227,743美元和49,129美元,与紧接修改前根据ASC主题718计算的奖励的公允价值相比。
(7)Landry先生加入公司董事会,自2025年8月10日起生效。
(8)由于笔误,米勒先生在2024年收到的薪酬比他根据公司非雇员董事薪酬政策有权获得的多417美元。这一无意中的多付款项随后被纠正,从他在2025年担任董事时被拖欠的金额中扣留了这些多付的金额。
(9)Neu博士于2020年3月加入公司董事会。Neu博士在2021年1月之前一直是Baker Bros. Advisors LP的雇员。根据Baker Brothers Advisors LP雇用Neu博士的条款,2020年授予他的期权过去是并将继续由Baker Bros. Advisors LP实益拥有。
(10)Nodelman先生于2025年2月加入公司董事会。Nodelman先生放弃了根据公司非雇员董事薪酬政策以其他方式支付给他的现金和股权补偿的权利。
(11)Platshon先生放弃了根据公司非雇员董事薪酬政策以其他方式应支付给他的现金和股权补偿的权利。Platshon先生辞去公司董事会职务,自2025年11月16日起生效。辞职后,Platshon先生被任命为公司代理首席投资官。他的雇佣条款在第13项下描述,“某些关系和关联交易以及董事独立性——某些关系和关联交易。
董事薪酬
我们薪酬委员会的书面章程规定,薪酬委员会将至少每年审查我们董事会成员的薪酬,同时考虑到他们的责任和时间承诺以及有关在同行公司支付的薪酬的信息。薪酬委员会将酌情就我们对董事薪酬方法的改变向我们的董事会提出建议。
152

of内容
薪酬委员会不时与怡安合作,更新我们董事会薪酬计划的先前竞争性评估。
非雇员董事薪酬的董事会年度评估
2024年12月,董事会根据其独立薪酬顾问的建议和薪酬委员会在对董事会薪酬方案进行年度评估后提出的建议,批准了对非雇员董事的现金和股权薪酬的某些变更,这些变更调整了董事会的薪酬方案,以更紧密地与公司同行群体的非雇员董事薪酬做法保持一致,如下所述。
2025年9月,董事会通过我公司非管理董事持股指引(代表或关联持股比例超过百分之十的股东除外)。持股指引在上文“–持股指引.”
2026年1月,董事会根据其独立薪酬顾问的建议和薪酬委员会在对董事会薪酬方案进行年度评估后提出的建议,批准了对非雇员董事的现金和股权薪酬的某些变更,以调整董事会的薪酬方案,以进一步与公司当时同行群体的非雇员董事薪酬做法保持一致。
董事的现金补偿
从2025年1月1日开始,担任研发委员会成员的年度现金保留费从6000美元增加到7500美元,董事会及其委员会的所有其他年度现金保留费保持不变。从2026年1月1日开始,董事会服务的年度现金保留费从40000美元增加到45000美元,担任首席独立董事的额外年度现金保留费从25000美元增加到30000美元。
具体而言,在2025年,我们提供了,而在2026年,我们提供了以下年度现金保留费,用于在我们的董事会和委员会中提供服务。委员会服务的费用是在董事会服务的年度聘用费之外的。
2025年1月1日起生效
2026年1月1日生效
金额
($)
金额
($)
董事会:
成员
40,000
45,000
牵头独立董事
65,000
75,000
审计委员会:
成员
10,000
10,000
椅子
20,000
20,000
薪酬委员会:
成员
7,500
7,500
椅子
15,000
15,000
提名和公司治理委员会:
成员
5,000
5,000
椅子
10,000
10,000
研究发展委员会:(1)
成员
7,500
椅子
15,000
________________________
(1)研发委员会于2025年11月解散。
153

of内容
董事的股权补偿
2025年,新的非雇员董事在该董事加入董事会时或前后获得购买6.2万股普通股的初始期权授予(低于2024年的水平,后者规定了购买7.4万股的期权),授予时间表与2024年新的非雇员董事初始期权的归属时间表相同,为授予日每个月周年归属期权的1/36,前提是期权持有人在该日期继续服务。
2025年期间没有向非雇员董事授予年度期权。在2026年1月做出变动之前,非雇员董事还有权获得购买31,000股普通股的年度期权授予(低于2024年的水平,其中规定了购买37,000股的期权),将在公司年度股东大会召开时或前后授予,与2024年持续非雇员董事年度期权相同的归属时间表,100%的期权在下一年的年度股东大会召开之日归属,前提是期权持有人在该日期继续服务。然而,由于公司的年度股东大会于2025年12月30日举行,非雇员董事没有收到这些赠款,而是根据下文所述的修订后的提法在2026年1月收到了年度赠款。
根据董事会于2024年12月批准的修订,在非雇员董事于2025年停止继续服务时,该董事所持有的每份未行使的股票期权须(i)按比例加速归属与2024年股东年会有关的授予年度股权奖励的期权,以供在2024年股东年会后离任的董事使用,但在我们的2025年股东年会上或之前,与按比例加速度确定,基于在2024年年度股东大会日期及之后担任非雇员董事的全部或部分月数。
此外,该等离任董事所持既得期权的终止后行权期延长至该董事停止服务后三年(或如更早,则在期权到期时或根据控制权变更、清算、解散、合并或授予期权的股权计划的类似规定)。
此外,在2025年11月,就戴维森博士和加拉格尔博士以及米勒先生当时悬而未决的董事会辞职而言,董事会批准加速归属其初始期权授予的剩余未归属部分,这些部分已分别于2023年12月、2024年4月和2023年4月授予。这些期权的终止后行权期也延长至董事停止服务后三年(或者,如果更早,则在期权到期时或根据控制权变更、清算、解散、合并或授予期权的股权计划的类似规定)。
从2026年1月开始,新的非雇员董事将在该董事加入董事会时或前后获得初始股权奖励,包括(a)购买23,000股普通股的期权授予,归属时间表为授予日每个月周年日该期权归属所依据的普通股总股份的1/36,但以非雇员董事在适用的归属日期继续服务为前提,及(b)授出15,400个受限制股份单位,归属时间表为于授出日期的每个周年日归属的受限制股份单位的1/3,但以非雇员董事在适用的归属日期继续服务为限。这与2025年的做法有所不同,在此期间,新的非雇员董事有权获得购买62,000股公司普通股的初始选择权,如上所述。
此外,在2026年1月,非雇员董事获授予年度股权奖励,包括(a)购买11,500股普通股的期权授予,归属时间表为在授予日一周年归属的该等期权所依据的普通股股份总数的100%,但以非雇员董事在适用的归属日继续服务为前提;及(b)授予7,700股限制性股票单位,归属时间表为在授予日一周年归属的限制性股票单位的100%,以非雇员董事在适用的归属日期继续服务为准。这与2025年的现行方法有所不同,后者规定了购买31,000股公司普通股的年度选择权;如上所述,非雇员董事在2025年没有获得任何年度赠款,而是在本段所述的2026年1月获得了股权奖励。
在采纳非雇员董事授予的变更时,从2026年1月开始,我们的薪酬委员会与其独立薪酬顾问合作,评估适当的市场数据比较、股权奖励类型的组合、新任和持续非雇员董事的基础股权奖励的股份数量,以及适用于此类奖励的其他条款和条件。
154

of内容
离任董事所持既得期权的终止后行权期为董事停止服务后三年(如果更早,则为期权到期时)。
费用报销
我们董事会的每位成员也有权报销因出席董事会会议和他或她所服务的任何委员会的会议而产生的合理差旅和其他费用。这些金额不包括在上表中。
风险 管理
作为其正常做法的一部分,薪酬委员会评估我们的薪酬计划、政策和做法所创造的风险承担激励措施,并得出结论认为,这些计划、政策和做法不太可能对公司产生重大不利影响。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
股权补偿方案信息
下表列出截至2025年12月31日有关我们的股权补偿计划、经修订的员工股份购买计划(“ESPP”)、原计划及诱导计划的概要资料:
计划类别
行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量(1)
未行使期权、权证、期权加权平均行权价(2)
股权补偿计划下剩余可供未来发行的证券数量(不包括a栏反映的证券)
(a)
(b)
(c)
证券持有人批准的股权补偿方案
股权补偿方案 9,210,809
$12.93(3)
5,023,809(4)
ESPP 2,599,120
原计划 65,164
22.31加元(5)
未获证券持有人批准的股权补偿方案
诱导计划 1,060,000 $12.14 390,000
________________________
(1)包括股权补偿计划下的1,947,584个限制性股票单位。
(2)不包括限制性股票单位,该单位没有行权价格。
(3)根据股权补偿计划授予的股票期权以美元为行权价格授予。此前,根据股权补偿计划授予的股票期权的行权价格为加元和美元。截至2025年12月31日,股权补偿计划下共有7,263,225份未行使股票期权,其中包括506,948份股票期权,加权平均行权价为25.22加元(按美元兑加元汇率0.7 155计算为18.05美元,为2025年加拿大银行年均汇率),以及6,756,277份股票期权,加权平均行权价为12.80美元。
(4)截至2018年6月7日根据股权补偿计划预留发行的普通股原最高数量为5,686,097股。从2019年开始至2028年结束,这一最高数量在每个日历年的第一天自动增加紧接上一个日历年最后一天已发行股份数量的4.0%(或我们的董事会在适用的日历年开始前可能确定的较少股份数量)。
(5)根据原计划授予的股票期权,授予的行权价格为加元。截至2025年12月31日,原计划下未行使的股票期权为65,164份,加权平均行权价为22.31加元(按美元兑加元汇率0.7 155计算为15.96美元,这是2025年加拿大银行的年均汇率)。
诱导计划
我们的诱导计划于2022年1月获得董事会通过,并于2022年10月和2024年7月进行了修订和重述。诱导计划是根据与诱导计划相关的纽交所上市规则在未经股东批准的情况下通过的,这些规则是在首次采用诱导计划时适用的规则,并且是
155

of内容
与目前适用于该诱导计划的与该诱导计划相关的纳斯达克规则基本相似。诱导计划允许授予期权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股份为基础的奖励。如上文所述,诱导计划的条款与股权补偿计划的条款基本相似,包括与控制权变更相关的奖励处理。但是,根据纳斯达克规则下的豁免要求,诱导计划下的奖励只能向我们的员工公司或我们的子公司,授予奖励是个人根据此类规则进入我们的工作的重大诱因。
股份所有权
下表显示了截至2026年2月26日有关我们普通股实益所有权的信息:
我们已知的实益拥有我们5%以上普通股的每个人;
每位指定的执行官;
我们的每一位董事;和
所有执行官和董事作为一个整体。
根据SEC规则,为计算所有权百分比,截至2026年2月26日,(i)已发行和流通的普通股为73,749,607股,(ii)对于任何实益拥有可在2026年2月26日后60天内行使或计划归属的可交换股份、认股权证、期权或限制性股票单位所代表的股份的个人,这些股份被视为对该人已发行,但不对任何其他人。除非表格脚注中另有说明,并在适用的情况下受社区财产法的约束,以下人员对其实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资控制权。据我们所知,除下表所示,截至2026年2月26日,没有任何人或实体是我们普通股投票权超过5%的实益拥有人。
除另有说明外,本表各人的住址为108 Patriot Drive,Suite A,Middletown,Delaware 19709.
实益拥有人名称及地址 实益拥有的普通股 实益拥有的股份百分比
总投票百分比↓
5%和更大的股东:
ECOR1 Capital,LLC
22,970,388(1)
31.15% 30.92%
Rubric Capital Management LP
5,750,000(2)
7.80% 7.74%
BVF Partners L.P。
3,938,641(3)
5.34% 5.30%
董事和指定执行官:
卡洛斯·坎波伊
113,833(4)
*
*
Alessandra Cesano
84,444(5)
*
*
Brian N. Cherry
1,916(6)
*
*
Gregory A. Ciongoli
507,277(7)
*
*
Kenneth Galbraith
1,160,280(8)
1.55%
*
Robert E. Landry
13,777(9)
*
*
Susan Mahony
141,000(10)
*
*
保罗·摩尔
374,278(11)
*
*
Kelvin Neu
102,000(12)
*
*
Oleg Nodelman
22,970,388(13)
31.15% 30.92%
Jeffrey Smith
254,770(14)
* *
全体董事、执行官:

所有现任执行官和董事作为一个群体(12人)(15)
25,999,356 34.27% 32.13%
________________________
*不到百分之一
总投票权的百分比代表对我们普通股的所有已发行股份以及通过我们的特别投票优先股的份额行使的可交换股份的投票权的投票权,作为一个单一类别。我们普通股的每个持有者
156

of内容
有权对每股流通股投一票,可交换股份的每位持有人有权就提交给我们的股东投票的所有事项享有相当于每股可交换股份一票的投票权。普通股和特别投票权优先股(行使可交换股份的投票权)作为单一类别对提交给我们股东投票的所有事项一起投票,除非我们的公司注册证书或章程另有要求。
(1)由(i)21,582,563ECOR1 Capital Fund Qualified,L.P.(“Qualified Fund”)持有的普通股股份和(ii)1,387,825ECOR1 Capital Fund,L.P.(“资本基金”)持有的普通股股份。Qualified Fund、Capital Fund和其他私人投资基金由ECOR1 Capital,LLC(“ECOR1 LLC”)管理,与Qualified Fund、Capital Fund和此类其他私人投资基金合称“ECOR1”)。ECOR1 LLC的经理Oleg Nodelman对ECOR1持有的此处报告的证券拥有投票控制权和投资自由裁量权。因此,Nodelman先生可能被视为对ECOR1持有的证券拥有实益所有权。这些实体和这个人的地址是357 Tehama Street # 3,San Francisco,California 94103。Nodelman先生是公司董事会成员。
(2)根据2026年2月13日提交的附表13G/A,包括截至2025年12月31日由Rubric Capital Management LP担任投资顾问的某些投资基金和/或账户持有的5,750,000股普通股。这个实体的地址是155 East 44th Street,Suite 1630,New York,NY 10017。
(3)根据2025年11月14日提交的附表13G/A,包括Biotechnology Value Fund,L.P.(“BVF”)持有的2,045,162股普通股、Biotechnology Value Fund II,L.P.(“BVF2”)持有的1,601,489股普通股、Biotechnology Value Trading Fund OS LP(“Trading Fund OS”)持有的212,898股普通股,以及79,092某BVF Partners L.P.管理账户中持有的普通股股份,截至2025年9月30日。BVF Partners L.P.作为BVF、BVF2和Trading Fund OS的投资管理人,以及Trading Fund OS的普通合伙人BVF Partners OS Ltd.的唯一成员,可被视为实益拥有截至2025年9月30日的3,938,641股普通股。该实体的地址为44 Montgomery Street,40th Floor,San Francisco,加利福尼亚州 94104。
(4)由2026年2月26日后60天内可行使的期权行使时可发行的113,833股普通股组成。
(5)包括在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的84,444股普通股。
(6)包括在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的1,916股普通股。
(7)包括直接持有的488,500股普通股、由Ciongoli先生担任管理人的4 Arrows Holdings,LLC持有的5,000股普通股,以及在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的13,777股普通股。Ciongoli先生对4 Arrows Holdings,LLC持有的股份行使唯一投票权和决定权,并放弃对这些股份的实益所有权,除非他在其中享有金钱利益。
(8)由226,842在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的普通股和933,438股普通股。
(9)包括在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的13,777股普通股。
(10)包括在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的141,000股普通股。
(11)包括48,497股普通股和325,781股可在2026年2月26日后60天内行使的期权行使时发行的普通股。
(12)包括在行使可在2026年2月26日后60天内行使的期权时可发行的10.2万股普通股。Neu博士在2021年1月之前一直是Baker Bros. Advisors LP的雇员。根据Baker Brothers Advisors LP聘用Neu博士的条款,2020年授予他的期权过去是并将继续由Baker Bros. Advisors LP实益拥有。
(13)由上文脚注1所述的普通股股份组成。诺德尔曼先生于2025年2月加入我们的董事会,并否认对这些股份的实益所有权,除非他在其中享有金钱利益。
(14)包括26,708股普通股和228,062股可在2026年2月26日后60天内行使的期权行使时发行的普通股。
(15)Dr. Smith是本年度报告中关于from 10-K的指定执行官,但鉴于他自2026年1月31日起退休,他不是现任执行官。因此,史密斯博士的所有权并未反映在现任执行官和董事作为一个集团实益拥有的股份总数中。好莱坞先生和梅坎博士没有被任命为执行官,但他们是现任执行官。因此,Hollywood先生的所有权和Mekan博士的所有权反映在现任执行官和董事作为一个集团实益拥有的股份总数中。
项目13。若干关系及关联交易及董事独立性
若干关系及关联交易
除下文所讨论的内容及根据《证券日报》所讨论的补偿安排外高管薪酬–高管薪酬实践讨论,”自2024年1月1日以来,没有任何我们作为一方的交易,也没有任何我们将作为一方、与相关方的拟议交易,并且根据SEC的规则,我们被要求披露。
2023年12月28日,ECOR1以私募方式购买了总计5,086,521份预融资认股权证,以购买5,086,521股我们的普通股。预融资认股权证的每股购买价格为9.8 299美元,总购买价格为5000万美元。关于私募,我们与ECOR1签订了登记权协议,要求我们在行使预融资认股权证时登记我们可发行的普通股股份的转售。此外,我们同意ECOR1将有权提名其合伙人之一作为我们董事会的成员,但须符合特定条件。2024年2月22日,我们的董事会任命Scott Platshon先生为董事会成员。在此次购买之前,ECOR1实益拥有我们5%以上的普通股股份。下
157

of内容
登记权协议,我们同意在2024年3月15日和我们以表格10-K提交截至2023年12月31日的财政年度年度年度报告之日后的第一个工作日(以较早者为准)提交一份登记声明,涵盖ECOR1对其可登记证券的转售。我们同意通过商业上合理的努力,促使该登记声明或最终招股说明书(如适用)在切实可行范围内尽快宣布生效,但不迟于2024年4月29日和截止日期后的第123个日历日,并使该登记声明在证券购买协议日期的第二个周年日终止的期间内保持有效。根据注册权协议提交的注册声明自2024年3月7日提交时自动生效。
于2025年6月26日,我们就于2023年12月28日向ECOR1发行的尚未偿还的预先注资认股权证订立修订。ECOR1 Capital LLC的经理Oleg Nodelman现在是并且在修订时曾经是我们的董事会成员。EcoR1 Capital LLC的合伙人Scott Platshon在修订时是我们董事会的成员。该修正案取消了预先出资认股权证第12条所载的行使限制,该条禁止行使预先出资认股权证,如果在生效后或紧接此类行使之前,根据《交易法》第13(d)条的规定,买方连同其关联公司和其对我们普通股股份的实益所有权将与该买方合并的任何其他人,将在此类行使后实益拥有我们普通股已发行和流通股总数的19.99%以上或投票权。2025年6月26日,ECOR1 Net全额行使预融资认股权证,以每股0.0001美元的行权价收购我们的5,086,521股普通股。我们于2025年6月27日根据行使而发行股份。
于2025年8月10日,我们与Ciongoli先生就获委任为董事后的私募发行订立股票购买协议。根据股票购买协议,Ciongoli先生同意购买415,000股我们的普通股,总购买价格为500万美元。每股12.02美元的购买价格代表了2025年8月8日我们普通股在纳斯达克的合并收盘买入价。没有与定向增发相关的承销折扣或佣金。此次定向增发于2025年8月12日结束。
2025年11月18日,我们与Scott Platshon订立雇佣协议(“Platshon雇佣协议”),Scott Platshon于2024年2月22日至2025年11月16日期间担任我们的董事会成员。Platshon雇佣协议为Platshon先生担任代理首席投资官的兼职角色提供以下薪酬和福利:(a)年基本工资70,500美元;(b)授予购买普通股股份的167,000份期权,计划在Platshon雇佣协议一周年归属25%的期权,其余期权的1/36在此后每个月的最后一天归属;(c)授予111,111个RSU,计划在Platshon雇佣协议每个周年归属1/3。Platshon雇佣协议将于任何一方终止生效日期或Platshon雇佣协议一周年中较早者终止。如果Platshon先生在Platshon就业协议一周年期间仍然受雇,并且截至该日期,我们没有延长他的受雇期限,那么他将立即丧失截至该日期尚未行使和未归属的所有期权和RSU。如果Platshon先生在Platshon雇佣协议的一周年期间仍然受雇,并且截至该日期,(i)我们没有延长他的雇佣条款,但(ii)我们和Platshon先生已订立咨询协议,则自紧接该一周年之后生效,Platshon先生将没收其期权和受限制股份单位的50%未归属股份(此种没收从每一剩余批次中按比例提取),而受其期权和受限制股份单位约束的剩余未归属股份将继续归属于该等奖励的剩余时间表,以Platshon先生的继续服务为准。如果Platshon先生在Platshon雇佣协议一周年之前被无故解雇(定义见Platshon雇佣协议),那么他将有权获得期权和RSU的未归属和未归属部分的完全归属加速,如果他在该一周年之前仍然是雇员,则本应归属的部分,但须由Platshon先生执行索赔的一般解除。
董事、行政人员及雇员的负债
我们的董事、执行官、雇员、前董事、前执行官或前雇员,以及他们的任何联系人,均不对我们或其他实体负有债务,其债务是我们提供的担保、支持协议、信用证或其他类似协议或谅解的标的。
关于关联交易的政策
我们就关联人交易采取了正式的书面政策。这份关于关联人交易的书面政策规定,关联人交易是一种交易、安排或关系(或任何一系列类似的交易、安排或关系),我们是其中的参与者,并且关联人已经、已经或将拥有直接或间接的重大利益,并且涉及的总金额超过120,000美元。就本政策而言,a
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of内容
关联人士指我们的任何执行官和董事(包括董事提名人),在每种情况下均为自我们上一财政年度开始以来的任何时间,或持有我们任何类别的有投票权证券5%以上的持有人,以及任何上述人士的直系亲属或与其同住的人的任何成员。
我会审计委员会对关联交易的审批、批准或不批准负有首要责任。在决定是否批准、批准或不批准任何此类交易时,我们的审计委员会将考虑(除其他因素外)(1)该交易对我们是否公平,且条款不低于在相同或类似情况下非关联第三方一般可获得的条款,(2)该关联人在该交易中的利益程度,(3)我们是否有商业理由进行该交易,(4)该交易是否会损害我们任何外部董事的独立性,以及(5)该交易是否会对我们的任何董事或执行官构成不正当的利益冲突。
该政策授予某些交易的长期预先批准,包括(1)我们的董事或执行官的某些薪酬安排,(2)与另一家公司的交易,但我们对该公司的收购除外,在该交易中,关联人的唯一关系是作为该公司股份不到10%的非执行雇员、董事或实益拥有人,只要涉及的总金额不超过1,000,000美元或该公司年度总收入的2%中的较高者,且该交易的条款不低于在相同或类似情况下非关联第三方通常可获得的条款,(3)我们向慈善组织、基金会或大学提供的慈善捐款,而该慈善组织、基金会或大学的相关人员的唯一关系是作为非执行雇员或董事,前提是涉及的总金额不超过1,000,000美元或该组织年度总收入的2%中的较高者,(4)关联人士的利益仅产生于我们普通股的所有权且我们普通股的所有持有人按比例获得相同利益的交易,以及(5)根据我们的组织文件或任何协议作出的任何赔偿或预支费用。除我们的政策外,我们的审计委员会章程规定,我们的审计委员会应审查和批准或不批准任何关联人交易。
管理层及其他在重大交易中的权益
除本年度报告10-K表其他部分所述外,在自2024年1月1日以来对我们或我们的子公司产生重大影响或合理预期将产生重大影响的任何交易中,我们的任何董事或执行官、实益拥有、或控制或指导(直接或间接)我们任何类别或系列已发行有表决权证券5%以上的任何股东,或任何上述人士的任何关联公司或关联公司均不存在任何直接或间接的重大权益。
董事独立性
根据纳斯达克上市规则,独立董事必须占上市公司董事会的多数。此外,纳斯达克的上市标准要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计、薪酬、提名和公司治理委员会的每个成员都是独立的。根据纳斯达克上市规则,只有在该公司董事会认为该人不存在会干扰在履行董事职责时行使独立判断力的关系时,该董事才有资格成为“独立董事”。
审计委员会成员还必须满足《交易法》第10A-3条以及纳斯达克上市规则中规定的额外独立性标准。薪酬委员会成员还必须满足《交易法》第10C-1条规定的额外独立性标准。
董事会已确定除加尔布雷思先生外的所有董事均符合纳斯达克上市标准下的独立性要求,并符合纳斯达克上市标准下的“独立董事”资格。由于Galbraith先生是我们的首席执行官、总裁兼临时首席财务官,因此他不被视为独立的。董事会还确定,构成我们审计委员会的Campoy先生、Ciongoli先生和Landry先生,以及构成我们薪酬委员会的Landry先生、Mahony博士和Nodelman先生均满足适用的SEC规则和纳斯达克上市标准所设立的委员会的独立性标准,而构成我们提名和公司治理委员会的Cesano博士、Ciongoli先生和Nodelman先生具有独立性。在作出这些决定时,董事会考虑了每位非雇员董事与我们公司的当前和先前关系以及我们董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况,包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权,以及涉及他们的交易,包括标题为“–若干关系及关联交易.”此外,根据其章程,我们的薪酬委员会可将其全部或部分职责和责任委托给委员会的一个小组委员会。特别是,委员会可将某些交易的批准委托给一个小组委员会,该小组委员会由
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of内容
仅为《交易法》第16b-3条规定的“非雇员董事”薪酬委员会成员。
我们的任何董事、董事提名人或执行人员之间均不存在家庭关系.
项目14。主要会计费用和服务
首席独立会计师费用和服务
毕马威会计师事务所(“毕马威”)自2015年6月24日起担任我司独立注册会计师事务所。
我们的独立审计师毕马威截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的总费用详见下表:
2025 2024
($)(5)
($)(5)
审计费用(1)
$ 896,432 $ 751,846
审计相关费用(2)
税费(3)
214,514 561,115
所有其他费用(4)
已支付费用总额 $ 1,110,946 $ 1,312,961
________________________
(1)按应计基准计算的审计服务费用。
(二)审计师为与财务报表审计业绩合理相关的鉴证和相关服务开单的未列入审计费用的费用。
(3)为税务合规、税务咨询和税务规划提供专业服务的费用,其中包括2025年税务合规的费用76,087美元(2024年:272,731美元)。
(4)审计师就未包括在上述类别中的产品和服务收取的所有其他费用。
(5)就本表而言,加元金额已转换为美元。就2025年和2024年而言,用于此类兑换的美元兑加元汇率分别为0.7 155和0.7 301,这分别是2025年和2024年加拿大央行的年均汇率。
审批前政策与程序
我们的审计委员会制定了一项政策,即提前审查、批准或不批准我们的独立注册会计师事务所向我们提供的所有审计、审计相关、税务和其他非审计服务。这一政策要求,从独立注册会计师事务所获得的所有服务必须事先得到审计委员会或审计委员会的一名代表的批准。审计委员会已将审计和允许的非审计服务以及任何相关费用的预先批准责任授予审计委员会主席。毕马威在2025年和2024年向我们提供的所有服务均已获得我们审计委员会的预先批准。
我们的审计委员会已确定,提供上述服务与毕马威会计师事务所在履行其审计职能时保持独立性相一致。
160

of内容

第四部分

项目15。展品、财务报表附表
(a)(1)财务报表–第8项中包含的财务报表作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。
(a)(2)财务报表附表–所有附表均被省略,因为它们不适用或不需要,或其中要求列出的信息包含在本年度报告第10-K表项目8所包含的综合财务报表或其附注中。
(a)(3)展品– S-K条例第601项所要求的展品列于下文(b)段。
(b)展品–以下附件索引中列出的展品随此提交,或通过引用先前向SEC提交的展品并入。
展览指数
附件编号 说明
2.1
2.2
2.3
2.4
3.1
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4.1
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附件编号 说明
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附件编号 说明
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31.2
32.1
32.2
97.1
101 以下材料来自公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告,格式为内联XBRL(内联可伸缩业务报告语言):(i)截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表,(ii)截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并(亏损)收入和综合(亏损)收益表,(iii)截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并股东权益变动表,(iv)截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并现金流量表,以及(vi)合并财务报表附注。
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中)。
___________
†根据根据《交易法》颁布的规则24b-2提出的保密处理请求,公司已省略了所引用的展品的部分内容。
*本展品的某些部分(以“[…***…]”)已根据S-K条例第601(b)(10)项被省略,因为省略的信息并不重要,而公司习惯上和实际上将这些省略的信息视为私人或机密信息。
#表示管理合同或补偿方案。
+根据S-K条例第601(a)(5)项,某些时间表和展品已被省略,但将根据要求向SEC提供一份补充副本。
项目16。表格10-K摘要
不适用。
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of内容
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
日期:2026年3月2日
Zymeworks Inc.
签名: /s/Kenneth Galbraith
姓名: Kenneth Galbraith
职位:
董事会主席、总裁兼首席执行官(首席执行官)和临时首席财务官(首席财务官和首席会计官)
通过这些礼物了解所有人,以下出现签名的每个人都构成并任命Kenneth GBraith作为他或她的真实和合法的实际代理人和代理人,具有完全的替代和重新替代权力,代表他或她并以他们的名义、地点和代替,以任何和所有身份,在表格10-K上签署对本年度报告的任何修订,并将其连同其证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会,特此批准和确认所有上述实际代理人或替代或替代人可能凭借本协议做或导致做的事情。
166

of内容
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
签名
标题
日期
/s/Kenneth Galbraith
董事会主席、总裁兼首席执行官(首席执行官)和临时首席财务官(首席财务官和首席会计官)
2026年3月2日
Kenneth Galbraith
/s/Alessandra Cesano
董事
2026年3月2日
Alessandra Cesano
/s/Susan Mahony
董事
2026年3月2日
Susan Mahony
/s/Kelvin Neu
董事
2026年3月2日
Kelvin Neu
/s/卡洛斯·坎波伊
董事
2026年3月2日
卡洛斯·坎波伊
/s/Gregory A. Ciongoli
董事
2026年3月2日
Gregory A. Ciongoli
/s/Robert E. Landry
董事
2026年3月2日
Robert E. Landry
/s/Brian N. Cherry
董事
2026年3月2日
Brian N. Cherry
/s/Oleg Nodelman
董事
2026年3月2日
Oleg Nodelman

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