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Oragenics, Inc.提供2025年第一季度股东关于战略和财务进展的最新信息

ONP-002向II期震荡试验推进，财务基础和行业动能增强

佛罗里达州萨拉索塔，2025年3月27日（GLOBE NEWSWIRE）— Oragenics, Inc.（NYSE American：OGEN）是一家专注于开发用于脑相关疾病的新型鼻内疗法的生物技术公司，今天向股东提供了其2025年第一季度战略和财务进展的最新情况。该公司在监管、临床、财务和合作伙伴计划方面取得了有意义的进展，进一步将其主要治疗候选药物ONP-002定位为治疗脑震荡的一流解决方案。

“我们认为ONP-002是当今生物技术中最被低估的临床资产之一，”Oragenics临时首席执行官Janet Huffman表示。“凭借强大的临床前验证和临床安全性数据、可扩展的ONP-002鼻内给药系统，以及目前没有FDA批准的脑震荡治疗方法，ONP-002可以重新定义脑震荡护理的标准。我们第一季度的进展——从提交监管文件到我们与BRAINBox的里程碑式合作——反映了战略重点和运营势头的锐化。我们对未来充满活力，并继续致力于为股东创造长期价值。”

2025年第一季度主要成就

在2025年第一季度，Oragenics实现了几个战略和运营里程碑：

ONP-002：具有先发优势的低估资产

Oragenics的主要候选药物ONP-002是一种神经保护、抗炎化合物，鼻内给药用于治疗脑震荡，分类为轻度创伤性脑损伤（MTBI）。ONP-002是一种针对脑震荡正在开发的鼻内疗法，旨在中断与炎症、氧化应激和头部创伤后肿胀有关的关键生物途径。

尽管仍处于临床开发阶段，但ONP-002代表了一种“静默资产”，通过广泛的临床前研究，该资产已显着降低了风险。这些包括心脏毒性、遗传毒性和剂量范围评估。此外，ONP-002还成功完成了耐受性良好且无严重不良事件的I期人体研究。凭借一种新的配方和可扩展的ONP-002鼻内给药系统，ONP-002已准备好通过临床阶段进行快速和具有成本效益的进展。

临床和监管里程碑建立势头

2024年底和2025年初，Oragenics完成了II期A临床试验的药物生产，并向澳大利亚监管机构提交了研究者的手册。该试验已在ClinicalTrials.gov上正式上市，该公司目前正在等待人类研究伦理委员会（HREC）的批准，预计此后不久将有首例患者入组。

霍夫曼补充道：“达到临床准备的这一阶段——尤其是具有商业就绪的递送装置和最终确定的药物产品——使我们能够在获得监管许可后快速执行。”

与BRAINBox Solutions建立战略合作伙伴关系

今年2月，Oragenics与BRAINBox Solutions建立了关键的合作，BRAINBox Solutions是一家开创基于生物标志物的脑震荡检测的诊断公司。该合作伙伴关系将Oragenics的鼻内治疗与BRAINBox的诊断工具相结合，以创造一种更智能、更快、更个性化的脑震荡护理方法。

“这项合作将大脑健康领域的两位新兴领导者联合在一起——治疗创新领域的Oragenics和卓越诊断领域的BRAINBox，”霍夫曼说。“我们正在共同设计一种更智能、更快速的方法来治疗脑震荡，这可能会为该领域树立新的标杆。”

提高知名度和市场意识

除了行业事件，近几个月来，Oragenics齐心协力，通过媒体、播客和演讲机会，吸引投资者、临床医生和思想领袖的参与。该公司的外联重点是围绕未经治疗的脑震荡规模、ONP-002背后的科学以及缺乏已获批准的药理选择来提高人们的认识。

“我们一直在努力教育市场——包括投资界和临床利益相关者——了解ONP-002改变游戏规则的潜力，”霍夫曼说。“反应非常令人鼓舞。很明显，存在未被满足的需求，快速起效、鼻内治疗的概念引起了医生、患者和投资者的共鸣。”

财务基础与资本Structure改善

2025年第一季度，Oragenics通过股权和债务资本的平衡组合筹集了约500万美元的新资金。其中包括通过ATM股权出售获得的约260万美元，以及约225万美元的非稀释性债务融资。此外，该公司向国防部提交了一份赠款申请，以确保非稀释性资本，以支持其脑震荡项目。2024年第四季度，Oragenics还将所有已发行的A和B系列优先股转换为普通股，从而简化了资本结构并提高了股东的透明度。

“这笔资金凸显了我们在关键时刻通过多种渠道获得资本的能力，”霍夫曼表示。“这反映出人们对我们的战略越来越有信心，让我们能够继续有纪律和专注地执行。”

运营效率和治理更新

作为其严格的资源管理方法的一部分，Oragenics于2024年底实施了高管领导层变动，这显着降低了固定间接费用。这些举措确保资本流向ONP-002等价值驱动项目。该公司还确认，其2025年年度股东大会将于2025年5月2日举行，初步代理材料将于3月份提交。

未来的关键里程碑

凭借跨越临床、运营和财务各个战线的强大定位，Oragenics正准备通过下一阶段的开发推进ONP-002。该公司即将实现的预计里程碑包括：

我们对长期价值创造的承诺

随着Oragenics进入关键的执行阶段，公司始终致力于以紧迫感和精准度推进ONP-002。其目标是在脑震荡护理领域实现有意义的临床突破，并为股东创造长期价值。

“我们致力于让ONP-002充分发挥其潜力，”霍夫曼说。“随着我们达到的每一个里程碑，我们的信念只会变得更加坚定。这不仅仅是一个药物项目——这是一个改变数百万患者护理标准的机会。我们的团队完全一致，全身心投入，并决心交付对股东和社会都重要的结果。”

投资者联系方式

里希·科克雷尔

866.889.1972

ogen @ cg.capital

关于Oragenics, Inc.

Oragenics是一家生物技术公司，专注于开发神经系统疾病的鼻内疗法，包括其主要候选药物ONP-002，用于治疗轻度创伤性脑损伤（MTBI）或脑震荡。该公司还在推进专利粉末配方和鼻内给药技术，以加强药物管理。欲了解更多信息，请访问www.oragenics.com。

前瞻性陈述

本通讯包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设以及目前可获得的信息。“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”等词语，以及不仅仅与历史事件相关的类似表述，可识别前瞻性陈述。投资者在依赖前瞻性陈述时应谨慎，因为这些陈述受到各种风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于我们向美国证券交易委员会提交的10-K表格和其他文件中描述的因素。本新闻稿中列出的所有信息截至本新闻稿发布之日。您在评估本新闻稿中包含的前瞻性陈述时应考虑这些因素，不要过分依赖此类陈述。我们不承担任何义务公开提供对任何前瞻性陈述的修订或更新，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，情况应该发生变化，除非法律另有要求。