本S-1表注册声明或本注册声明由新成立的特拉华州公司Candela Medical, Inc.或注册人提交，与其普通股的拟议注册公开发行有关。在本注册声明生效之前，将进行重组，因此Candela Medical公司将成为Dion Holdco Limited及其子公司在本注册声明的招股说明书中描述的业务的控股公司。

待完成，日期为2021

初步招股说明书

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Candela Medical, Inc.

普通股

这是Candela Medical, Inc.普通股的首次公开发行。我们发行普通股，本招股说明书中指定的出售股东发行普通股。我们不会从出售股东出售我们的普通股中获得任何收益。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。我们预计我们普通股的首次公开募股价格将在$和$每股之间。我们打算申请将我们的普通股上市，代码为“CDLA”。”

我们是经修订的1933年《证券法》第2（a）（19）条或《证券法》中定义的“新兴成长型公司”，因此，我们选择遵守某些减少的上市公司报告本招股说明书和未来文件的要求。本次发行完成后，由Apax Partners LLP和Apax Partners提供咨询的资金，L.P.将继续拥有%（或%，如果承销商完全行使购买我们普通股额外股份的选择权）有资格在我们的董事选举中投票的股份。因此，我们将成为适用证券交易所公司治理标准所指的“受控公司”。参见“管理——受控公司豁免”。”

美国证券交易委员会、美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的充分性或准确性提出异议。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

如果承销商出售的股份超过我们的普通股，承销商可以选择在本招股说明书发布之日起30天内从我们和出售股东处购买最多额外的普通股。我们不会因承销商行使购买额外股份的选择权而从出售股东出售我们的普通股中获得任何收益。

承销商预计将于2021年左右在纽约州纽约市有偿交付股票。

, 2021

您应仅依赖本招股说明书或我们可能授权向您交付或提供的任何免费书面招股说明书中包含的信息。我们、销售股东和承销商均未授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书发布之日是准确的，无论本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书（视情况而定）的交付时间，或我们普通股的任何出售时间。

对于美国以外的投资者：我们仅在允许要约和销售的司法管辖区提供出售和寻求购买我们普通股的要约。我们、出售股票的股东和承销商均未在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区（美国除外）进行任何会允许本次发行或拥有或分发本招股说明书的任何事情。持有本招股说明书的美国境外人士必须了解并遵守与在美国境外发行普通股和分发本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书包含我们从各种独立第三方来源获得的信息和统计数据，包括独立行业出版物、市场研究公司的报告和其他独立来源。本招股说明书中包含的一些数据和其他信息也基于管理层的估计和计算，这些估计和计算来自我们对内部调查和独立来源的审查和解释。关于公司领先市场地位的声明是基于按收入计算的市场份额。有关我们竞争的行业以及我们在行业内的市场地位和市场份额的数据本质上是不精确的，需要做出某些假设，并受到我们无法控制的重大业务、经济和竞争不确定性的影响，但我们认为它们通常表明规模，在行业内的地位和市场份额。虽然我们相信这些信息是可靠的，但我们没有独立 验证任何第三方信息。虽然我们相信我们内部的公司研究和估计是可靠的，但此类研究和估计尚未得到任何独立来源的验证。此外，由于各种因素，包括“风险因素”中描述的因素，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。”这些和其他因素可能导致我们未来的表现与我们的假设和估计存在重大差异。请参阅“前瞻性陈述。”因此，您应该意识到本招股说明书中包含的市场、排名和其他类似行业数据，以及基于该数据的估计和信念可能不可靠。我们、出售股东或承销商均无法保证本招股说明书中包含的任何此类信息的准确性或完整性。

我们在美国和其他国家/地区拥有多个注册和普通法商标以及未决的商标注册申请，例如：Candela、Science.Results.Trust.、Ellipse IPL、GentleMax Pro、Gentlelase Pro、Picoway、VBeam、Profound、ETWO和CO2RE。本招股说明书还包含其他公司的商标、商号、服务标志和版权，这些都是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的某些商标、商号、服务标志和版权可能不带^®,^™或者^©符号，但此类引用并不旨在以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利或适用许可方对这些商标、商号、服务标志和版权的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号、服务标志和版权来暗示，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系，或由这些其他方认可或赞助。

除非另有说明或上下文另有说明，本招股说明书中使用以下术语：

二

本招股说明书中包含的数字已进行四舍五入调整。因此，在各种表格中显示为总数的数字可能不是它们之前数字的算术汇总。

本招股说明书中呈列的所有合并财务报表均以美元编制，并按照美国公认会计原则或GAAP编制。

除非另有说明，本招股说明书中所有对年度的引用均指我们于12月31日结束的财政年度。

本招股说明书包含“非GAAP财务指标”，这些财务指标排除或包括未排除或包含在根据GAAP计算和呈现的最直接可比指标中的金额。具体而言，我们使用非GAAP财务指标“调整后EBITDA”、“调整后EBITDA利润率”、“调整后毛利润”和“调整后毛利率”。”

调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率已在本招股说明书中作为财务业绩的补充衡量标准列报，GAAP不要求或根据GAAP列报，因为我们相信它们通过排除我们认为不代表我们核心经营业绩的项目，帮助投资者和分析师在一致的基础上比较我们在报告期间的经营业绩。管理层认为，调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率有助于投资者突出我们经营业绩的趋势，而其他衡量标准可能会因有关资本结构的长期战略决策、税收管辖区而有显着差异我们经营的和资本投资。管理层使用调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率来补充GAAP措施 在评估我们的业务战略的有效性、做出预算决策、建立酌情年度激励薪酬以及使用类似措施将我们的业绩与其他同行公司的业绩进行比较（视情况而定）方面的业绩。管理层用非GAAP财务指标补充GAAP结果，以比单独的GAAP结果更全面地了解影响业务的因素和趋势。

三

四

本摘要重点介绍了本招股说明书其他地方包含的选定信息。本摘要不包含您在决定投资我们的普通股之前应考虑的所有信息，并且完全符合本招股说明书其他地方出现的更详细信息，并应与这些信息一起阅读。您应该仔细阅读整个招股说明书和本招股说明书作为其一部分的注册声明，包括“风险因素”、“业务”、在做出投资决定之前，“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及本招股说明书其他地方包含的我们的合并财务报表和相关附注。本摘要包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

业务概览

我们是为广泛的美容应用提供先进医疗器械解决方案的领先供应商。近40年来，我们的品牌和产品因其创新而受到认可，并成为高增长医学美容领域的领导者。我们为主要选择性的现金支付程序提供基于能源的解决方案，这些程序利用我们在激光、脉冲光、射频和微针方面的领先技术。我们的品牌承诺“科学。结果。相信。”指导我们对在接受涉及Candela设备的手术时可以期望获得有效和临床证明结果的患者的承诺。

我们力求成为美容从业者的首选合作伙伴，为他们的实践提供最佳技术解决方案。通过我们领先的产品、创新的治疗方法、强大的临床证据、广泛的售后支持和其他价值驱动因素，我们促进了实践增长和他们的快速投资回报。我们的产品为我们的客户提供高利润的程序，他们平均在不到六个月的时间内收回Candela设备的成本。我们向皮肤科医生、整形外科医生、美容外科医生、医学美容水疗中心、美容业务链和其他合格的医学和美容从业者营销和销售我们的解决方案。Candela在客户中的声誉在我们最大的全球市场中显而易见，因为我们的净推荐值或NPS是我们竞争对手平均水平的四倍，比我们第二高的竞争对手高60%。截至2021年6月30日，我们在全球拥有近44,000台设备的庞大活跃安装基础，其中超过50% 直接向客户销售的产品和我们2020年总收入的65%来自现有的Candela客户，反映了我们的产品和消耗品的质量、售后支持服务和品牌忠诚度。尽管我们的客户受到COVID-19的影响，但我们2020年的服务收入（约占总收入的20%）仍显示出稳定性。

我们拥有广泛的全球商业和供应链业务。我们直接在18个国家/地区销售和营销我们的产品，包括我们最大的美国、中国、日本和西欧市场，并间接在全球66个国家/地区销售和营销我们的产品。我们相信我们拥有同行中最大的商业基础设施，其中包括大约400名员工，在我们的亚太地区或亚太地区、欧洲、中东和非洲或欧洲、中东和非洲地区从事销售、临床培训、售后服务和支持，和美洲地区。我们为客户提供广泛的临床教育和售后支持，包括临床培训、产品技术和服务支持以及实践营销支持，以帮助推动患者数量和发展他们的实践。此外，我们提供现场设备维护和维修服务，包括定期维护，以最大限度地延长客户设备可用于患者手术的时间。

我们专注于建立和使用临床证据来支持我们产品的使用、优化患者结果、加强我们的营销声明，并提高客户对我们产品的认识和使用。我们相信，我们专注于建立我们产品功效的临床证据并为从业者提供临床教育，使我们与竞争对手区分开来，并且是客户采用的重要驱动力。自成立以来，使用我们产品的临床研究已发表在2,500多篇同行评审文章中，我们每年开展5,800多个虚拟和面对面的教育论坛。

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我们在下一代产品开发方面有着良好的记录，这些记录利用了我们在基于能量、射频和微针技术方面的强大研发能力以及我们对美容程序的临床理解。自成立以来，我们已开发了80多种产品，并计划每年推出新产品以扩大我们的产品组合。我们的研发管道专注于世界一流美容设备的持续开发，包括新平台技术以及对现有平台的升级。此外，我们通过有选择地获取和许可技术来补充我们的产品组合，我们可以利用我们的全球商业和客户支持能力来利用这些技术。截至2021年6月30日，我们通过拥有约130项已发布专利和100项待批专利申请的综合专利组合来保护我们的创新。

虽然我们的业务在2020年受到COVID-19的影响，但一旦封锁逐渐解除，我们看到需求强劲复苏，并在2021年恢复到COVID之前的增长。我们的收入从截至2020年6月30日止六个月的约百万美元和截至2019年6月30日止六个月的百万美元增至截至2021年6月30日止六个月的约百万美元。截至2021年6月30日和2020年的六个月，我们分别录得净亏损约100万美元和100万美元，调整后EBITDA分别约为100万美元和100万美元。由于新冠疫情的影响，我们的收入从截至2019年12月31日止年度的约3.9亿美元减少至截至2020年12月31日止年度的约3.22亿美元。截至2020年12月31日和2019年止年度，我们分别录得净亏损约4400万美元和3500万美元，调整后EBITDA约为2500万美元和2500万美元， 分别。有关我们如何计算调整后EBITDA以及调整后EBITDA与净亏损对账的更多信息，请参阅“-汇总历史合并财务和其他数据。”

我们的战略转型

自我们收购赞助商以来，我们已将我们的业务转变为一家增长更快、更具竞争力和利润率更高的医学美容公司。我们通过将前Syneron和Candela业务整合为一个单一的全球业务并将全球总部从以色列迁至美国，简化了我们的全球管理结构和运营。我们对行业领先的产品组合、全球商业基础设施、供应链和制造运营、全球IT系统、全球质量体系、创新能力和客户支持进行了大量投资和改进。在此期间，我们在运营转型中投资了超过1亿美元，并采取了一系列行动来创建一个高度可扩展的业务，为未来的增长做好准备。这种转型是多方面的，重点是提高坎德拉的增长、运营效率和盈利能力。该计划包括以下改进 在坎德拉的运营中：

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我们的竞争优势

我们相信以下优势对我们的成功起到了重要作用。我们打算继续利用这些优势为我们的未来增长做好准备并推动我们的盈利能力：

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我们的增长战略

我们打算继续建立高增长的医学美容业务，该业务是全球技术领导者，专注于推动持续和不断增长的盈利水平。我们打算通过实施以下策略来实现这些目标：

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我们的市场机会

全球医学美容解决方案市场庞大且不断增长。根据Markets & Research的数据，涵盖注射剂、基于能量的设备、外用产品和其他产品的全球医学美容市场目前为120亿美元，预计到2028年将增长到250亿美元，复合年增长率为11%。在这个价值120亿美元的市场中，基于能源的美容设备类别目前估计接近40亿美元，预计到2028年将增长到80亿美元，复合年增长率为12%。此外，Markets & Research估计，到2021年，全球将进行近1亿次美容治疗和手术。

我们认为以下因素促进了美容治疗程序和医疗美容器械销售的增长：

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传统上，医学美容程序由皮肤科医生、整形外科医生、其他美容医生和合格的从业者进行。还有越来越多的其他专家执行医学美容程序，包括初级保健医生、产科医生、妇科医生、眼科医生以及耳鼻喉专家，我们将其称为非核心从业者，他们已将美容治疗程序纳入他们的做法。我们估计全球约有44,000名整形外科医生和大量皮肤科医生。例如，在我们的高价值全球市场，例如日本和中国，我们估计分别有大约11,500和2,000名皮肤科医生。此外，我们估计大约有12,000名皮肤科医生、8,000名整形外科医生和210,000名其他从业者是我们产品在美国的潜在客户。

此外，美容链和水疗市场正在增长，根据Allied Market Research的数据，全球MedSpa最终用户市场预计到2025年将达到276亿美元，比2017年的复合年增长率为12%。越来越多的Medspa和零售连锁店，多地点企业占该市场的很大一部分。在我们的高价值全球市场中，例如美国、日本、中国、香港、澳大利亚和西欧，我们估计有数十万个地点，许多连锁店计划扩大其业务。例如，2018年，中国在美容领域拥有约300家MedSpa连锁店和超过100,000家诊所。此外，根据美国MedSpa协会的数据，2020年大约有6,500个北美MedSpa，预计到2023年将有10,400个，其中大约20%拥有6个或更多地点。我们相信Medspa和非核心从业者将在以下方面发挥越来越重要的作用 美容设备的购买者，并且对于定制其产品以满足广泛客户需求的公司来说，这是一个巨大的机会。

除了受到有利的患者趋势、越来越多的可通过设备治疗的可寻址适应症、扩大从业者采用率和增加护理地点的支持外，由于有利的人口统计和经济扩张，医学美容市场也正在经历显着增长，特别是在亚太地区。由于生活方式的改变以及可自由支配收入水平的提高和医疗旅游的增长，患者群不断增加，亚洲市场的增长速度超过了全球增长率。此外，在18亿千禧一代人口中，亚洲拥有超过60%（即11亿）的人口，他们越来越多地寻求更多的“青少年前”手术，并进一步推动对治疗的需求。

基于能量的医学美容市场的关键成功因素

许多微创和非侵入性基于能量的美容治疗可用于Candela产品解决的各种疾病，包括脱毛、血管形成、色素沉着、纹身去除、皮肤换肤和收紧。这些技术中的每一项都有不同程度的有效性，我们认为以下标准代表了在美容器械市场取得成功所需的关键因素：

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我们还相信，在选择解决方案时，从业者越来越关注拥有美容设备的整体经济性，从而使能够推动强劲和快速投资回报的解决方案对此类从业者更具吸引力。为了帮助客户通过购买新的美容设备来实现他们的业务目标，除了上述成功因素外，获得有效的售后支持以推动培训和采用并保持设备有效运行也至关重要。

我们的解决方案

我们的产品为患者提供有效、安全和一致的治疗益处，我们相信我们有能力使我们的全球客户群能够利用美容设备手术的增长趋势。我们先进的美学解决方案的主要优势包括：

我们相信，我们提供最广泛的类别领先产品组合，拥有广泛的临床文献和在医学美容行业产生临床结果的记录。这得到了最强大的基础设施的支持，为美容从业者提供有效的售后支持。综合起来，我们相信这些属性使我们成为世界各地大大小小的美学从业者的首选合作伙伴。

风险因素总结

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑“风险因素”中描述的风险。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。以下是我们面临的一些主要风险的摘要：

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成为新兴成长型公司的意义

我们符合《证券法》第2（a）（19）条定义的“新兴成长型公司”的资格，并经2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act修改。因此，我们被允许并打算依赖适用于非新兴成长型公司的其他公司的某些披露要求的豁免。因此，在本招股说明书中，我们（i）仅提交了两年的经审计合并财务报表和两年的汇总财务数据；未包括对我们高管薪酬计划的薪酬讨论和分析。此外，只要我们是一家新兴的成长型公司，除其他豁免外，我们将无需：

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如果我们确实利用这些豁免中的任何一项，一些投资者可能会发现我们的证券吸引力较低，这可能导致我们普通股的交易市场不太活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。作为JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们可以推迟采用适用于上市公司的新的或修订的会计公告，直到此类公告适用于私营公司。我们选择利用这种延长的过渡期，因此，我们不会在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或经修订的会计准则，直到我们（i）不再是“新兴成长型公司”或）肯定地并且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与遵守 截至上市公司生效日期的新的或修订的会计公告。允许提前采用。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到最早出现以下情况：

我们的赞助商

阿帕克斯

Apax是全球领先的私募股权咨询公司。近50年来，Apax一直致力于激励增长和改变业务的想法。该公司已筹集和咨询资金，承诺总额超过600亿美元。Apax提供咨询的基金投资于全球四个领域的公司，包括科技、服务、医疗保健和互联网/消费者。这些基金提供长期股权融资，以建立和加强世界一流的公司。

Apax提供咨询的基金在医疗保健领域拥有良好的投资记录，已承诺投资80亿欧元的股权，并在包括美国、欧洲和亚洲在内的多个地区完成了约90项投资。Apax能够利用其数十年的投资经验和全球影响力来识别医疗保健行业的有吸引力的机会。Apax的医疗保健团队专注于四个核心子行业：医疗技术、制药、医疗IT和Healthcare Services。选定的医疗保健投资包括Rodenstock、Healthium、Vyaire Medical、KCI/Acelity、NeuraXPharm、TriZetto Corporation、Innovage、Unilabs和Genex。

我们的公司信息

坎德拉公司成立于1970年，Syneron Medical Ltd.成立于2000年。我们公司成立于2010年，当时Candela Corporation和Syneron Medical Ltd.合并，汇集了医学美容领域的两家领先创新公司。2017年，保荐人完成了对

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我们的主要办公室位于251 Locke Drive，Marlborough，MA 01752。我们的电话号码是（508）358-7400。我们的网站位于candelamedical.com/na。对我们网站的引用仅作为非活动的文本参考。我们网站上包含或可通过我们网站访问的信息不会被视为通过引用并入本招股说明书，也不被视为本招股说明书的一部分。在决定是否购买我们的普通股时，您不应依赖我们的网站或任何此类信息。

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除非我们另有说明或上下文另有要求，本招股说明书：

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以下列出的是我们截至所示日期和期间的汇总历史合并财务和其他数据。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的汇总历史财务数据来自本招股说明书其他部分包含的经审计的合并财务报表。截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月的汇总历史合并财务数据来自本招股说明书其他部分包含的未经审计的合并财务报表。截至2020年6月30日的汇总历史合并财务数据来自我们未包含在本招股说明书中的未经审计的合并财务报表。任何中期的结果不一定代表全年可能预期的结果，任何期间的经营结果不一定代表任何未来的预期结果 时期。下表中的股份和每股数据已进行追溯调整，以反映将在发行完成之前进行的一对一股票分割。

以下数据为Dion Holdco Limited及其附属公司的历史综合财务及其他数据。由于Candela Medical公司是一家新成立的实体，迄今没有任何业务交易或活动，在本节所列期间也没有资产或负债，因此没有列报Candela Medical公司的汇总历史合并财务数据。

您应该阅读以下汇总财务和其他数据以及“资本化”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”下的信息以及我们经审计的历史合并财务报表及其相关附注以及我们未经审计的历史合并财务报表声明及其相关注释，均包含在本招股说明书的其他地方。

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每股收益（亏损）：

基本

摊薄

加权平均流通股数：

基本

摊薄

资产负债表数据（期末）：

现金

总资产

总债务

股东权益总额

现金流数据：

经营活动所用现金净额

投资活动所用现金净额

筹资活动提供的现金净额

资本支出

其他财务数据（未经审计）：

调整后EBITDA（1）

调整后EBITDA利润率（1）

调整后毛利（1）

调整后毛利率（1）

我们提供调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率，因为我们相信它们是我们经营业绩的有用指标。我们的管理层认为，调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率对投资者有用，因为分析师、投资者和其他相关方经常使用它们来评估我们行业的公司。我们还认为，调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率对我们的管理层和投资者有用，可作为衡量不同时期比较经营业绩的指标。

调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率是非GAAP财务指标，不应被视为净收入（亏损）或毛利的替代方案，作为衡量财务业绩或经营活动提供的现金的指标流动性的衡量标准，或根据GAAP得出的任何其他绩效衡量标准，它们不应被解释为推断我们的未来结果将不受异常或非经常性项目的影响。在

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我们的调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利润和调整后毛利率指标作为分析工具存在局限性，您不应孤立地考虑它们，也不应将它们作为根据GAAP报告的结果分析的替代品。其中一些限制是：

由于这些限制，调整后EBITDA、调整后EBITDA利润率、调整后毛利和调整后毛利率不应被视为衡量可用于投资业务增长或减少债务的可支配现金。

下表提供了所示期间净亏损与调整后EBITDA的对账：

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下表提供了呈列期间的毛利与调整后毛利的对账：

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投资我们的普通股涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下述风险和不确定性以及本招股说明书中规定的其他信息。如果以下任何风险实际发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。虽然我们认为下述风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们尚不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能出现并对我们的业务产生重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

重大公共卫生问题，特别是由COVID-19传播引起的大流行，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

全球范围内的新冠疫情对全球和美国经济产生了负面影响，扰乱了消费者支出和全球供应链，并造成了劳动力和金融市场的显着波动和中断。冠状病毒对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定且无法预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒的新信息、任何病毒变体的影响、以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

冠状病毒的传播在全球范围内造成了广泛影响，包括旅行限制、劳动力转移到远程工作以及企业和政府实施的隔离政策，可能对我们的业务产生重大经济影响。值得注意的是，许多国家的医疗机构禁止或有效禁止了选择性手术。此外，由于许多人避免任何非必要活动，因此减少了一般商业活动。因此，由于我们的许多客户被关闭或无法运营，我们在大流行早期的销售和营销工作大幅减少。

此外，由于新冠疫情，我们产品的制造和分销以及我们的供应链已经发生中断，并且可能会继续发生。此类中断包括人员短缺、生产放缓、停工和/或交付系统中断，其中任何一项都可能对我们获得必要原材料和供应品、及时制造和/或分销我们的产品的能力产生重大不利影响，或全部。

我们的员工经常出差以与我们的客户和分销商建立和维持关系，并管理我们的内部运营。由于许多国家/地区实施了限制措施，阻止我们的销售人员参加会议或亲自会见客户，因此大部分旅行已停止。作为回应，我们被要求通过使用远程工具继续销售工作。我们将继续监测情况，并可能随着更多信息和公共卫生指南的出现而调整我们当前的政策。持续或增加对旅行和亲自开展业务的限制可能会对我们的客户成功工作、销售和营销工作产生负面影响，减慢我们的招聘工作，或造成运营或其他挑战，其中任何一个都可能损害我们的业务和运营结果。

虽然我们拥有分散的员工队伍，而且我们的员工习惯于远程工作并与其他远程员工一起工作，但我们的员工并未接受过完全远程的培训。持续广泛的远程工作安排可能会对我们的运营、业务计划的执行、开展业务所需的关键人员和其他员工的生产力和可用性以及为我们提供关键服务的第三方服务提供商产生负面影响，或以其他方式由于爆发和相关政府行为导致我们的正常业务实践发生变化而导致运营失败。如果发生自然灾害、停电、连接问题或其他影响我们员工远程工作能力的事件，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。远程工作的继续也可能导致隐私、数据保护、数据安全和

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虽然大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经并可能导致全球金融市场的进一步严重破坏，这可能会降低我们完全或以优惠条件获取资本的能力。此外，新冠疫情导致的经济衰退、萧条或其他持续不利的市场事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。

当前大流行或任何其他健康流行病的最终影响具有高度不确定性，将取决于未来的发展，例如爆发的最终持续时间和范围（包括任何未来的冠状病毒浪潮或毒株）、分布、采用和有效疫苗的可用性，医疗保健结果的改善、对我们的客户和供应商的影响，以及恢复正常经济状况的速度。我们尚不知道对我们的业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们现有的产品未能获得市场认可，或者如果我们不继续开发和商业化被市场接受的新产品，为我们现有的产品和技术确定新市场和/或扩展到我们的传统客户群之外，我们可能不会保持竞争力，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。

我们开发了用于治疗各种医学美容适应症的产品。我们的成功部分取决于对我们生长产品的接受程度，包括脱毛、色素沉着和纹身去除、血管病变治疗、身体和皮肤收紧以及皮肤重铺。我们的产品用于这些和其他临床适应症的采用率和接受率可能会受到与质量、可靠性和安全性、客户不愿投资新技术、我们产品的定价、我们产品的批准或批准适应症、其他技术的广泛接受以及竞争格局的变化。

我们经营的行业受到持续的技术发展和快速的产品创新的影响。如果我们不继续在新产品和应用的开发方面进行创新，随着其他公司成功设计和商业化新产品和应用，我们的竞争地位可能会恶化。几乎没有进入壁垒可以阻止新进入者或现有竞争对手开发与我们直接竞争的产品。我们预计，随着公司成功响应我们的创新或创造自己的创新，我们从当前和未来的创新中可能获得的任何竞争优势都会随着时间的推移而减少。

因此，我们的成功取决于开发激光和其他基于能源的技术的新的创新应用，并为新客户和技术确定现有产品的新市场和应用。这要求我们设计、开发、制造、测试、营销和支持新产品或产品增强功能，还需要对研发进行持续的大量投资。我们可能无法有效应对技术变革和新兴行业标准，或无法及时且具有成本效益的方式成功识别、开发或支持新技术或对现有产品的增强。在研发过程中，我们可能会遇到可能延迟开发并因此增加我们的费用的障碍，这可能最终迫使我们放弃我们已经投入大量时间和资源的潜在产品。开发中的技术可能比 最初被理解或在科学或商业上不可行。即使我们领先于竞争对手开发新产品和技术，我们也可能无法获得此类产品的必要营销授权，包括来自公共机构，例如美国食品和药物管理局或FDA，

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我们产品的开发和营销还取决于我们继续发展临床支持、进一步扩大和培养与行业思想领袖的关系以及提高市场对我们新产品益处的认识的能力。医生作为研究人员、营销顾问、产品顾问和公众演讲者协助我们，我们依靠这些专业人士为我们提供丰富的知识和经验。如果我们未能与医生和其他医疗保健和医学美容从业者保持工作关系，我们的产品可能无法按照使用和支持我们产品的从业者的需求和期望进行开发和营销。

我们可能无法定期或根本无法继续开发、获取或有效推出和营销新的或增强的产品和技术，原因包括缺乏对产品的接受、患者和客户需求的变化、产品定价和/或制造和供应、获得营销授权或获得足够的专利或其他知识产权保护方面的延迟或困难。此外，由于新推出的产品，我们也可能会遇到某些现有产品的销售额下降。如果我们无法开发和商业化新产品或增强功能，并为我们的产品和技术识别和渗透新市场，我们的产品和技术可能会过时，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们在竞争激烈的行业中运营，我们未能有效竞争可能会对我们的市场份额、财务状况和增长前景产生不利影响。

医美行业竞争激烈。我们的产品与众多小型和大型公共和私营公司提供的激光和其他基于能量的产品竞争，这些公司都专注于医疗美容器械市场以及大型制药和医疗器械公司。这些公司可以为从业者提供广泛的服务，包括特殊的忠诚度计划。我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务、研发、制造、销售和营销资源和能力。我们的竞争对手可能拥有更成熟的产品、更新或不同的产品以及更持久的客户关系，这可能会抑制我们的市场渗透努力。我们行业的整合也可能使我们更难竞争。

我们还面临来自与基于能量的设备无关的医疗产品的竞争，例如神经毒素和透明质酸注射，以及美容程序，例如面部拉皮、抽脂、硬化治疗、电解、化学去皮和微晶磨皮。颠覆性技术突破的引入，无论是制药、外科或其他治疗解决方案，都可能对我们在目标市场的成功构成额外威胁。制药公司、学术和研究机构或其他人可能会开发新的、非侵入性或微创疗法，这些疗法比我们当前或未来的产品更有效、更方便或更便宜。任何新技术、程序或疗法都可能导致竞争加剧或使我们的产品过时。此外，我们可以扩展我们的业务，包括可能与我们当前的产品竞争的新的、非侵入性或微创疗法。与这些公司的竞争以及与 不依赖我们使用的技术的产品可能会导致价格和利润率下降以及市场份额的损失，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

为了有效竞争，我们必须根据创新、性能、临床证据、品牌认知度、服务、售后支持和价格等因素区分我们的产品，从而证明我们的产品是其他设备和治疗方法的有吸引力的替代品。例如，我们已经遇到并预计将继续遇到由于价格较低而导致潜在客户决定从我们的竞争对手那里购买产品的情况。潜在客户还可能需要收回他们已经从我们的竞争对手那里购买的产品的成本，并可能决定不购买我们的产品，或推迟此类购买。如果我们

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我们可能还需要增加营销、广告和新产品创新方面的支出，以保护现有市场份额或增加市场份额。我们投资的成功受风险影响，包括患者接受度的不确定性。因此，我们增加的支出可能无法维持或提高市场份额，并可能导致盈利能力下降。如果我们无法提高市场渗透率或有效竞争，我们的收入和盈利能力将受到不利影响。

如果对我们产品执行的程序没有足够的需求，客户对我们产品的需求可能会下降，从而导致不利的经营业绩。

我们业务战略的一个重要假设是皮肤科医生、整形外科医生、美容师和医学美容连锁客户继续扩大基于能源的医学美容程序的全球市场，从而推动对我们产品的需求。使用我们的产品执行的程序通常不能通过政府或私人健康保险报销，因此是选择性程序，其费用必须由患者承担。因此，消费者对我们产品支持的程序的需求以及客户将我们的产品用于此类程序的决定可能会受到多种因素的影响，包括：

如果由于这些因素，对我们产品执行的程序没有足够的需求，客户对我们产品的需求可能会下降，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

此外，消费者的消费习惯受当前经济状况、就业水平、工资和工资率、消费者信心和消费者对经济状况的看法等因素的影响。我们的主要市场（包括北美、中国、日本、韩国、澳大利亚、亚太地区、中东和欧洲）普遍放缓，或任何此类市场的经济前景不确定，将对消费者的消费习惯产生不利影响，其中可能包括，导致皮肤科或整形外科医生办公室和Medspa的患者流量减少，患者在选择性、非紧急或更高价值治疗上的支出减少，例如我们的客户提供的治疗，或者对医学美容服务的需求普遍减少，每一项都可能对我们的销售和经营业绩产生重大不利影响。负面的政治发展、政治动荡、全球恐怖袭击以及其他敌对行动的可能性 世界各地、公共卫生危机、自然灾害和其他灾难性事件可能继续加剧经济和政治不确定性环境，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩（包括我们的收入增长和盈利能力）产生不利影响。

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如果经济、一般业务状况或信贷供应恶化，我们的客户和潜在客户的财务实力和稳定性可能会随着时间的推移而恶化。此类情况可能会导致从业者推迟对资本设备的投资、取消或延迟购买我们的产品，或导致客户不向我们付款或延迟向我们支付先前购买的产品和服务的费用。我们通常向符合条件的客户和租赁公司提供30至90天的信贷期，以资助购买我们的产品。我们已向其提供付款条款的客户的财务状况可能会在我们收到付款之前发生不利变化，并且如果这些客户中的任何一个拖欠应付给我们的款项，我们可能会在我们的一般和管理费用中确认信用损失准备金注销费用，这可能是重大的。我们也可能受到客户破产或其他业务失败的不利影响 和潜在客户。收款的显着延迟或收款的减少可能会导致信用损失和/或影响我们的流动性、现金流和经营业绩。

我们的一些客户和潜在客户难以购买或维持责任保险来涵盖他们对我们产品的运营和使用。医疗事故承运人正在取消某些司法管辖区的保险或大幅增加保费。如果这种趋势持续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，并且由于成本或无法购买保险，整个行业的潜在客户可能会选择不购买激光和其他基于光的产品。我们的客户无法获得保险可能会对我们销售产品的能力产生不利影响，进而可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们将大部分产品制造外包给少数合同制造商，我们和我们的合同制造商依赖某些第三方供应商。

通过与合同制造商的战略安排，我们在其位于墨西哥蒂华纳的医疗级制造工厂维持专用生产线。在该设施内，我们的Gentle系列、E2、CO2RE、Nordlys、Sirius、Fraxpro和Picoway产品的某些组件的所有专有制造、测试和组装设备均归我们所有。我们还在马萨诸塞州韦兰经营着一个约38,000平方英尺的制造工厂，在那里我们为多个产品线制造了一些Picoway和VBeam系统以及某些组件。

此外，我们的部分消耗品外包给中国的合同制造商，部分消耗品和配件外包给美国的合同制造商，我们需要灭菌的消耗品由以色列的合同服务提供商进行消毒。此外，我们产品的许多组件目前由数量有限的供应商制造或采购，包括我们VBEAM产品中使用的树脂和我们来自中国的大部分电子组件，其订单提前期长达六个月。我们和我们的合同制造商没有能力自己制造这些组件。此外，我们和我们的合同制造商使用紫翠宝石和镱水晶棒来制造GentleMax、GentleLase Pro、GentleYAG、Picoway、VBeam Prima和AlexTriVantage产品，以及Nordlys涂抹器，它们共同占我们总收入的很大一部分。我们 完全依赖我们的合同制造商来获得这些棒的供应。为使我们的业务取得成功，我们的合约制造商和供应商必须按照监管要求、以可接受的成本及时向我们提供大量优质产品。我们以具有竞争力的价格及时获得足够的产品选择或数量的能力可能会因我们的合同制造商或供应商关系、质量、制造或其他监管问题的任何恶化或变化而受到影响，或对我们的合同制造商或供应商产生不利影响的事件。

我们的合同制造商或供应商的设施和设备可能会因多种原因受损或无法运行和/或其运营可能会中断，包括经济和政治状况的变化、关税、贸易争端、监管要求、进口限制、认证丢失，装运

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我们的合约制造商或供应商可能无法遵守监管要求或遇到质量控制问题，这可能导致产品有缺陷或无法及时按要求的数量生产我们的产品（如果有的话）。未能检测、预防或修复缺陷，或原材料、产品组件或成品中发生真实或感知的质量或安全问题或材料缺陷，可能会导致各种后果，包括我们产品的发货延迟，更多的产品退货、诉讼、投诉、监管调查和执法行动、产品召回和撤回以及信用、保修或其他索赔等，这可能使我们承担责任并损害我们的经营业绩和财务状况。此类问题可能会对患者和客户对我们产品的信心产生负面影响，并损害我们的声誉。

我们的合约制造商或供应商可能会进行整合，从而增加其市场支配力。我们的业务取决于我们的合同制造商或供应商寻找、培训、雇用和留住足够人员的能力。我们的合约制造商或供应商已经经历并可能在未来继续经历工作工资的意外增长，无论是政府规定的还是其他方面的。如果原材料变得更贵，我们的合约制造商或供应商可能会提高定价，并可能通过提价将采购成本的增加转嫁给我们，从而影响我们的利润率。我们的合约制造商或供应商的定价做法发生重大变化可能会对我们的盈利能力产生负面影响。

此外，我们对某些合同制造商有信用额度，这可能会限制我们可以向他们下订单的数量。此外，如果我们的客户意外订购大量我们的产品或以其他方式跟上我们的增长计划，这些合约制造商或供应商的制造能力可能不足。如果我们的任何合约制造商或供应商无法或不愿履行大订单，我们可能会遇到业务中断、成本增加、声誉受损和客户流失的情况。由于FDA和其他类似的非美国监管机构对我们产品的制造有严格的规定和要求，我们可能无法快速建立产品或组件的额外或替代来源，以及具有足够容量或能力的替代设施可能不可用。此外，即使我们能够获得新的合同制造商或供应商 为了替换或补充我们的制造需求，培训和认证此类合同制造商或供应商可能非常耗时，从而导致我们产品的生产和交付延迟并增加成本，可能需要新的或额外的营销授权，并且在此类新合同制造商或供应商能够提供所需质量的产品之前可能存在学习曲线。过渡到新的合同制造商或供应商也可能影响我们产品的性能规格，或者可能要求我们修改某些产品系统的设计。例如，制造地点的变化可能需要为我们经营所在的关键市场（包括但不限于中国、日本和美国）完成某些监管备案。如果制造商的变化导致任何产品发生重大变化，则在我们之前可能需要获得FDA的新510（k）许可或类似的国际营销授权

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如果我们未能有效管理我们的库存或我们的预测不正确，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们的业务要求我们管理大量库存，包括存储在全球多个地点的大量库存单位。我们依靠对各种产品的需求和受欢迎程度的预测来做出采购决策并管理我们的库存单位库存。为了协助管理制造业务并最大限度地降低库存成本，我们预测预期产品销售以预测我们长达12个月的库存需求（对于某些特定项目，最多三年）提前并根据这些预测签订采购订单，但受我们产品组件和交货时间长的项目的交货时间限制。我们也接受长交货期物品的安全库存。如果我们高估了我们的需求，我们和我们的合同制造商将有多余的库存，增加我们的成本和我们在库存中占用的资本量。如果我们低估了我们的要求，我们和我们的合同 制造商的组件和材料库存可能不足，这可能会中断、延迟或阻止我们的产品交付给我们的客户。任何这些事件都会对我们的财务业绩和客户对我们业务的满意度产生负面影响。

但是，在订购库存或组件的时间和销售日期之间，对产品的需求可能会发生显着变化。需求可能会受到季节性、新产品发布、产品周期和定价的快速变化、产品缺陷、促销、客户和患者消费模式的变化、客户和患者对我们产品的品味变化以及其他因素的影响，我们的客户可能不会按我们预期的数量购买产品。可能难以准确预测需求并确定适当的产品或组件水平。如果我们未能有效管理我们的库存或与第三方合同制造商和供应商协商有利的信用条款，我们可能面临更高的库存过时、库存价值下降以及大量库存减记或冲销的风险。此外，如果我们需要降低销售价格以降低库存水平或向我们支付更高的价格 合同制造商和供应商，我们的利润率可能会受到负面影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们在分销方面遇到问题，我们向客户交付产品的能力可能会受到不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们的仓库和配送设施以及由第三方供应商管理的设施的有序运行来加工、接收和分销我们的产品。运输成本和燃料成本的任何增加、运输成本增加、海外运输问题、供应方延误、承运人运输能力下降、罢工或运输行业短缺，国内和国际运输基础设施的中断以及意外的交付中断或延迟可能会增加我们的分销流程的成本并对其产生不利影响。此外，我们无法控制的事件，例如由于自然或人为灾难、恶劣天气条件、事故、系统故障、停电、政治不稳定、物理或网络入侵、服务器故障、停工、员工放缓或罢工、恐怖主义行为、病毒爆发、 广泛的疾病、传染病、传染病以及不可预见的流行病（包括新冠疫情）和其他不可预见或灾难性事件的发生，可能会损坏我们或我们供应商的仓库和配送设施或使其无法运行，使我们或我们的供应商难以或不可能在很长一段时间内处理客户订单。此类事件还可能导致我们或我们的供应商延迟接收库存以及我们的客户和/或我们的合作伙伴与我们和我们供应商的仓库和分销设施之间的产品交付。在我们或我们的供应商重新开放或更换我们的设施所需的时间内，我们或我们的供应商也可能会因分发库存而产生显着更高的成本和更长的交货时间。无法履行或延迟处理客户订单可能导致客户流失和库存过剩，也可能对我们的声誉、销售和 盈利能力。

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由于多种因素，我们的财务业绩出现季度波动，包括季节性购买模式导致对我们产品的需求变化、与我们的某些产品相关的较长销售周期，这可能导致销售额在随后的时期，新产品推出的时间以及我们根据产品需求的变化扩大、暂停或减少生产的能力。我们的生产、库存和运营支出水平基于预期订单和销售预测。如果在任何特定季度未按预期收到订单，或者如果我们对产品单位销售额或待售产品组合的预测未达到，则支出水平可能与该季度的收入不成比例地高。有时，我们也可能与其他公司签订收购、许可或合作协议，其中包括开发资金以及大量预付款和里程碑付款 和/或特许权使用费，这可能会因时期而异，并导致我们的经营业绩从一个时期到下一个时期出现重大波动。我们可能无法正确估计或控制与获取、执行和/或捍卫知识产权相关的未来运营费用，这些费用在未来可能会因各种因素而大幅波动，包括准备、归档的成本，起诉，辩护，执行专利和商标索赔以及其他与知识产权相关的费用，包括不利程序（例如诉讼）费用。这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现较大波动和不可预测性。因此，按期间比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

我们产品中使用的原材料或子组件的价格上涨或可用性限制可能会对我们的盈利能力或收入产生不利影响。

我们的盈利能力受用于制造我们产品的原材料和子组件价格的影响。这些价格可能会因我们无法控制的许多因素而波动，包括供需变化、总体经济状况、劳动力成本、燃料相关交付成本、竞争、进口关税、消费税和其他间接税、货币汇率和政府监管。由于政治气候的变化以及具有潜在不利影响的其他政府政策的修改或引入，其中某些因素可能会加剧。由于医疗美容器械行业的竞争性质以及我们客户的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键部件或原材料的成本增加转嫁给我们的客户。如果关键零部件或原材料成本增加，而我们无法通过提价或 通过其他成本降低来抵消这些增加，我们可能会遇到较低的利润率和盈利能力。无法通过生产力提高、价格上涨或其他方法收回的原材料或子组件价格的大幅上涨可能会对我们的经营业绩产生不利影响。原材料的可用性也可能因多种因素而波动，这可能会影响我们和我们的合同制造商在特定时间段内向客户交付产品的能力以及我们的收入。

我们货运承运人的运营中断或运输成本上升可能导致我们的净收入下降或收益减少。

我们依赖商业货运公司在美国和国际上交付我们的产品。如果这些承运人的运营因任何原因中断，我们可能无法及时向客户交付我们的产品。如果我们不能按时且经济高效地交付我们的产品，我们的客户可能会选择有竞争力的产品，这可能会导致我们的收入和毛利率下降，甚至可能大幅下降。在燃料成本上升的环境中，我们的运费将会增加。此外，我们从国际销售中获得的总收入越来越大。国际销售的运输成本较高，这可能会对我们的毛利率和经营业绩产生负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法将该增加转嫁给客户或抵消收入成本的此类增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到不利影响。

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近年来，我们的运营和员工人数经历了快速增长，这对我们的管理以及我们的财务和运营资源以及供应链和分销能力提出了很高的要求。为了实现我们的业务目标，我们需要继续发展我们的业务。为了有效管理增长，我们必须继续加强我们的运营、财务和管理系统，包括我们的仓库管理和库存控制；维持和改进我们的内部控制和披露控制和程序；维护和改进我们的信息技术系统和程序；并扩大、培训和管理我们的员工基础。

我们可能无法在这些领域中的任何一个或多个领域有效管理这种扩张，如果不这样做可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。发展我们的业务可能使我们难以充分预测未来需要进行的支出。如果我们不进行必要的间接费用支出以适应我们未来的增长，我们可能无法成功执行我们的增长战略，我们的经营业绩将受到影响。

货币汇率的波动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的大部分收入和大部分支出均以美元计价。然而，我们收入的很大一部分和我们的部分成本，包括人员和一些营销和设施费用，以以色列谢克尔、欧元、日元、澳元、加元、英镑和人民币产生。区域通胀或美元兑欧元、人民币走弱，日元或其他货币可能使我们在使用这些其他货币的国家为我们的业务提供资金的成本更高，并可能对我们的经营业绩和财务业绩产生重大不利影响。

国际销售和运营占我们业务的很大一部分，使我们面临可能损害我们业务的海外运营、政治和其他风险，特别是如果我们无法有效管理我们的国际业务。

我们从国际销售中获得越来越多的收入份额，并维持国际业务，包括供应链和分销链，这些供应链和分销链是并将继续成为我们业务的重要组成部分。2020年，我们约78.0%的收入来自美国以外的销售。由于我们的增长战略部分取决于我们打入国际市场和提高产品和服务本地化的能力，我们预计将继续增加我们在美国以外的销售额和影响力，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场，例如亚洲的某些国家。我们国际业务的扩张将需要大量的管理层关注和财务资源。截至2020年12月31日，我们和我们的子公司在全球多个国家/地区拥有约860名员工，在日本和中国的多个地点设有办事处，并在加拿大、香港、韩国、 澳大利亚、以色列、西班牙、葡萄牙、德国、意大利、法国和英国。此外，我们的主要合同制造商和供应商位于墨西哥、欧洲和中国。

我们的国际销售和运营使我们面临国际业务活动固有的许多风险，包括：

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如果这些风险中的任何一个成为现实，我们可能会遇到生产延迟和收入损失或延迟，以及其他可能对我们的国际业务产生重大影响并对我们的整体业务产生不利影响的潜在负面后果。如果我们的国际销售没有以预期的速度继续或面临比预期更大的挑战，或者海外国家发生意外事件，那么我们将不会经历预期的增长或收入减少，我们的财务业绩将受到影响。

我们在中国的业务不断增长，这使我们面临在该国开展业务所固有的风险。

我们扩大了在中国的销售和服务地理覆盖范围。随着中国经济的快速发展，劳动力成本有所增加，未来可能会继续增加。由于中国熟练劳动力市场竞争激烈且流动性强，我们可能无法找到足够数量的合格员工。此外，根据中国劳动法，中国用人单位在签订劳动合同、支付报酬、确定员工试用期和单方面终止劳动合同时，须遵守各种要求。这些劳动法和相关法规对雇主施加了责任，并可能显着增加裁员的成本。如果我们决定改变或减少我们的劳动力，这些劳动法可能会限制或限制我们及时、有利和有效地做出此类改变的能力。

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此外，我们的一些临床活动由中国的第三方进行。我们与独立研究人员签订合同进行临床试验，以在中国获得特定许可。此类第三方的运营或其满足我们需求的能力的任何中断，无论是由于自然灾害、流行病还是其他原因，都可能削弱我们获得医疗美容设备营销授权的能力，这可能会对我们的开发时间表、业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的部分产品销售是通过我们无法控制的独立分销商和销售代理进行的。

我们的部分产品销售是通过独立的销售代表和分销商进行的。由于独立分销商通常控制客户关系（以及在美国以外的某些国家/地区的监管关系），因此存在风险，如果我们与分销商的关系终止，我们与与相关分销商相关的最终客户的关系（或我们的关系）与监管机构（如适用）将丢失。此外，由于我们不控制经销商的现场销售代理，因此存在无法确保经销商始终如一地传达和执行我们的销售流程、合规性和其他优先事项的风险。如果我们未能与我们的主要分销商保持关系，或未能确保我们的分销商遵守我们的销售流程、合规性和其他优先事项，这可能会对我们的运营产生不利影响。独立分销商超出我们控制范围的行为可能导致 在该地区的销售额持平或下降，损害我们的声誉或我们的产品，监管或执法行动或法律责任。我们的某些国际分销商可能会不时遇到财务困难，包括破产或资不抵债。如果我们的分销商遇到重大财务困难，他们可能无法及时或根本无法支付应付给我们的款项，这可能对我们收回应收账款的能力和我们的经营业绩产生重大不利影响。分销商可能会根据破产法或其他方式对他们对我们的合同义务提出异议。我们面临来自在外国司法管辖区申请破产保护的国际分销商的风险，因为外国破产法的应用可能更难以预测。当地法律的运作以及我们与分销商的协议可能使我们难以从我们认为表现不佳的分销商迅速改变。此外， 我们的国际扩张取决于我们在新的和现有的地区识别和维持区域分销商关系的能力，而我们未能如此识别和维持此类关系可能会对我们的增长和财务业绩产生不利影响。

如果我们无法从我们的运营中维持足够的现金流水平，我们可能无法执行或维持我们的增长战略，或者我们可能需要额外的融资，而我们可能无法以令人满意的条件或根本无法获得这些融资。

我们可能无法从运营中产生足够的现金流来为我们的业务和增长计划提供资金。我们也可能因在我们的国际子公司（例如我们的中国子公司）之间向美国的附属公司转移现金而被阻止、遇到困难、面临延误或被征税。如果我们的资金来源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求获得额外的股权或债务融资，或者对我们的债务进行重组或再融资。任何股权融资都可能导致我们现有股东的稀释，而额外债务的产生将导致偿债义务增加和

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我们未来可能会收购公司和产品，形成或寻求战略联盟并达成许可安排，我们可能无法实现此类安排的预期收益或成本。

我们可能会收购公司和产品，形成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，并与我们认为将补充或增强我们的销售和营销工作以及产品组合的第三方达成许可安排。任何此类交易的规划、谈判、执行和整合可能会从我们的核心业务中转移管理层的时间和资源，扰乱我们的运营，导致我们发行稀释现有股东权益的证券，我们可能会产生大量的法律、会计和银行费用有了这样的交易。收购可能会减少我们用于其他用途的可用现金余额，导致产生债务、或有负债或摊销费用和重组费用。此外，我们收购或投资的预期收益或价值可能无法实现，并可能导致商誉减值和/或购买的长期资产。我们未能应对这些风险 或与我们过去或未来的收购和投资相关的其他问题可能导致我们无法实现此类交易的预期收益，产生意外负债，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法确定合适的收购候选人或战略合作伙伴，或无法以优惠条件成功谈判、融资或完成收购或交易（如果有的话）。如果我们收购或许可产品或业务，如果我们无法成功地将此类交易与我们现有的运营和文化整合，我们可能无法实现此类交易的利益。我们无法确定，在战略交易或许可之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的产品相关的新战略合作协议的任何延迟都可能延迟我们的产品在某些地区针对某些适应症的商业化，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们不断寻求提高成本结构、业务流程和系统效率的方法，包括将活动从成本较高的地点转移到成本较低的地点，外包某些业务流程和功能，以及实施新的业务信息系统。执行这些活动的问题可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们可能无法实现这些举措的预期收益。

我们不断寻求提高我们的成本结构和业务流程的效率，包括将我们的业务活动从成本较高的地点转移到成本较低的地点，外包某些业务流程和功能，以及对我们的业务信息系统进行更改。这些努力涉及大量的财务和人力资源投资以及对我们当前运营流程的重大改变。2020年，我们完成了全公司企业资源规划系统的全球部署。ERP系统的设计和实施中的任何重大中断或缺陷，尤其是影响我们运营的中断或缺陷，都可能对我们处理客户订单、运送产品、向客户提供服务和支持、计费和跟踪客户的能力产生不利影响，及时报告我们的财务业绩并以其他方式经营我们的业务。

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虽然这些变化是加速增长、降低成本和利用规模经济等综合计划的一部分，但我们可能无法实现这些和其他转型举措的预期收益。此外，这些行动和未来潜在的改进工作可能会产生意想不到的后果，例如管理人员和员工的注意力分散、业务中断、员工士气和生产力下降以及意外的额外员工流失，包括无法吸引或留住关键人员。这些后果可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们不能成功管理我们当前的举措，或我们未来可能采取的任何其他举措，任何预期的效率和收益可能会延迟或无法实现，我们的运营和业务可能会中断。此外，与实施重组活动相关的成本可能超过 预期，这可能会导致额外的未来费用。

我们依靠我们自己的直销团队在某些地区销售我们的产品，这可能导致固定成本高于我们的竞争对手，并可能减缓我们在产品需求突然下降时降低成本的能力。

我们依靠自己的直销团队在某些地区营销和销售我们的产品，例如北美、中国、日本、韩国、澳大利亚和欧洲的某些国家。我们的一些竞争对手主要依赖独立销售代理和第三方分销商。由于我们将承担与员工福利以及培训和管理销售人员相关的成本，直销团队可能使我们承担比通过独立第三方营销竞争产品的公司更高的固定成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，面对对我们产品的需求突然下降，这些固定成本可能会降低我们降低成本的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还可能产生与培训、教育和遵守监管机构施加的任何限制或披露要求相关的费用 我们的销售团队的活动，例如礼品禁令、某些费用的限制或医疗美容设备公司的年度报告。

税法的变化可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们纳税所在司法管辖区的税收法律法规或其解释和应用的变化可能会对我们的有效税率产生重大影响。我们有重要业务的许多国家/地区（包括美国）最近已经或正在积极考虑修改现有税法。例如，美国政府可能会对商业实体的税收进行重大调整，其中包括提高企业所得税率以及对某些类型的收入征收最低税或附加税。目前尚未提出具体的美国税收立法，这些变化被颁布或实施的可能性尚不清楚。我们目前无法预测是否会发生此类变化。如果颁布或实施此类变更，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。

此外，经济合作与发展组织、经合组织、欧盟委员会或欧共体，以及我们和我们的附属公司开展业务的个别税收管辖区，最近

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我们在多个国家接受各种税务审计，税务或有事项的不利解决方案或面临额外的所得税负债可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们须缴纳美国和各个外国司法管辖区的所得税以及非所得税和关税。我们接受各个司法管辖区的持续税务审计。此外，并非我们所有的纳税申报表都是最终的，可能会受到适用税务机关的进一步审计和评估。税务机关可能不同意我们采取的某些立场并评估额外的税收。截至2020年12月31日，我们正在以色列和西班牙接受企业所得税审计，在以色列接受预扣税审计，并在美国各州和加拿大接受销售和使用税审计。任何未来税务检查的最终时间和解决方案都存在重大不确定性，并可能导致我们不得不向适用的税务机关支付款项，以解决对我们税务状况的检查。与税务审查决议相关的税收增加或减少可能导致我们的所得税应计发生变化，并可能对我们的 财务状况、经营业绩或现金流量。

我们定期评估这些审计的可能结果，以确定我们的税收拨备的适当性，并且我们已经为重大的、已知的税收风险建立了应急准备金。然而，此类税务风险的计算涉及在许多司法管辖区应用复杂的税务法律和法规。所以，无法保证我们会准确预测这些争议或其他税务审计的结果，或者税务机关提出的问题将以财务成本得到解决不超过我们的相关准备金，这些争议和其他税务审计的实际结果可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

未能吸引和留住关键人员可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们继续吸引、留住、发展和激励关键人员的能力，包括我们的全球销售专业人员、研发人员和高级管理人员。竞争熟悉医学美容市场并接受过销售培训的销售专业人员、在激光、基于能量的设备、医学美容设备软件、制造工程和研究技术所需的其他技能方面具有专业知识的科学家和开发工程师，开发新产品，并最终大规模生产我们的产品，是激烈的。我们的全球总部位于马萨诸塞州，对于包括我们的高级管理人员在内的生命科学和医学美容设备经验丰富的人员来说，这是一个竞争激烈的环境。为了提供更全面的销售和服务覆盖范围，我们继续扩大销售队伍的规模，以在某些地域市场寻求增长机会。可能需要 销售专业人员有时间提高工作效率，并且无法保证最近招聘的销售专业人员将及时接受充分培训，或者我们的直销生产力会提高，或者我们将来不会经历显着的人员流失，这可能会损害我们的业务。

我们可能无法吸引和留住足够数量的知识和技能对我们的业务很重要的个人，并且任何这些人的服务损失都可能影响我们的收入和保持市场份额的能力、我们的增长、任何未来产品的运营和开发。由于候选人受到前任制定的竞业禁止协议的限制，可用的雇佣池可能会受到限制

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我们在美国的制造工厂制造、组装和测试某些产品。如果我们的设施损坏或无法运行，我们可能无法按时向客户交付我们的产品。

我们在马萨诸塞州韦兰经营一家制造工厂，在那里我们为我们的Gentle系列产品以及我们的一些Picoway和VBeam产品制造某些组件。我们工厂运营的任何重大中断，包括由于经济和政治条件变化、关税、贸易争端、监管要求、进口限制、证书丢失、运输问题、自然或人为灾害、火灾、物理或网络入侵、计划外维护或其他制造问题、劳动力短缺、停电或短缺、电信故障、停工、减速或罢工、运输中断、缺水、极端天气条件、战争、恐怖主义行为、流行病（例如新冠疫情和相关旅行限制）、流行病、或其他不可预见或灾难性事件可能导致我们的保险不足以涵盖的损失，并可能对我们的能力产生不利影响 按时向客户交付我们的产品，这可能会严重损害我们产品的销售并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们的制造能力可能无法跟上我们的增长计划，尤其是在我们需要大量库存的情况下。如果我们未能遵守适用于我们产品制造的政府法规，我们的业务可能会受到不利影响。

由于第三方为我们的设备销售服务和/或消耗品，我们的收入可能会受到不利影响。

第三方维修服务在全球范围内存在，由于第三方以低于我们的成本提供未经授权的设备服务，我们可能无法通过维修我们的设备实现收入。我们某些消耗品的类似物或替代品是由第三方在未经授权的情况下生产和销售的，通常比我们销售的成本更低。因此，由于业务损失和/或定价压力，我们可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响。

我们的成功部分取决于我们产品的质量、功效和安全性。

我们产品的设计很复杂，我们依赖于我们产品的质量、可靠性和安全性。在制造我们现有和/或新产品时，我们和我们的合同制造商依赖第三方供应商提供各种组件，其中任何一个都可能包含错误或附件故障，尤其是在产品首次推出或组件升级或更改时。其中许多组件需要大量的技术专长才能生产。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在商业发货后才会发现。如果我们的设计有缺陷，我们产品中使用的材料组件可能会磨损，我们的供应商或其合同制造商未能按规格生产组件，或者我们或我们的合同制造商或供应商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们的可靠性和性能 现有和/或新产品将受到损害。我们的某些产品需要持续的定期维护。

从业者和患者对我们的产品或使用它们的程序失去信心，无论是与缺乏功效或产品安全或质量问题有关，无论是实际的还是感知的，都可能

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如果我们的产品被发现或被认为有缺陷或不安全，或者如果它们未能满足我们客户或其患者的期望，我们与客户的关系可能会受到影响，我们可能需要召回或对我们的某些产品采取其他行动和/或受到监管行动的约束，我们可能会失去销售额或市场份额。此外，我们可能会受到客户或其患者的大量且代价高昂的诉讼。即使明显的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。产品责任索赔可能导致客户拒绝我们的产品、损害我们的声誉、损失销售、转移开发资源、增加客户服务和支持成本以及保修索赔，还可能转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。我们可能无法获得 保险金额或范围足以为我们提供足够的所有潜在责任保障。超出我们现有保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况并降低我们的经营业绩。我们的保险单包含各种除外责任，我们可能会受到我们不承保的产品责任索赔。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有根据，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉并减少产品销售。此外，产品责任索赔可能会增加我们的产品责任保险费率。

我们通常为我们的产品提供一年的有限保修。保修期过后，根据服务合同提供维护和支持。如果我们现有和/或新产品出现故障或包含无法轻松且廉价地识别和维修的缺陷，保修索赔可能会变得重大，这可能会导致我们的资源大量流失。此外，第三方可能会销售我们某些产品的假冒版本，这可能会带来安全风险，无法满足从业者和患者的期望和监管要求，并可能对我们的业务产生负面影响。我们可能无法检测或打击此类假冒产品，我们可能需要花费大量时间和资源将此类产品从市场上移除，而这些努力可能不会成功。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

由于我们产品的许多用户可能缺乏培训，并且因为我们也将我们的产品销售给非医生，我们的产品可能会被滥用，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。

在美国，我们的产品是处方设备，由于其潜在的有害影响或使用方法，或使用它们所需的附带措施不安全，除非在法律许可的从业者的监督下指导使用此类设备。因此，根据州法律，我们的产品可能由医生或其他从业者（包括执业护士、美容师和技术人员）购买或操作。在美国以外，许多司法管辖区不要求我们产品的购买者或经营者获得特定的资格或培训。虽然我们为从业者提供培训，并且在检测到用户错误的情况下，经常为从业者提供再培训，但我们无法控制此类培训的出席率，也无法确保我们产品的所有用户都会参加此类培训。此外，我们不监督使用我们的产品执行的程序，我们无法确认 有执照的从业者进行充分的监督。滥用我们的产品、使用不当技术或未能遵守

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以色列的政治、经济和军事不稳定可能会阻碍我们的运营能力并损害我们的财务业绩。

我们在以色列设有办事处和研发设施。此外，一些成品供应商、一些我们产品组件的供应商以及我们对某些消耗品的灭菌服务都位于以色列。因此，以色列的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。以色列经济过去曾遭受损失，未来可能会因不稳定而遭受损失。总罢工或停工，包括在以色列港口，定期发生或过去因劳资纠纷而受到以色列工会的威胁。这些大罢工或停工可能对以色列经济和我们的业务产生不利影响，包括我们向客户交付产品和及时从供应商处接收原材料的能力。如果以色列的经济状况恶化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，自1948年以色列国成立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。任何涉及以色列的敌对行动，或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减，都可能对我们的运营产生不利影响。持续和死灰复燃的敌对行动或其他以色列政治或经济因素可能会损害我们的运营和产品开发，并导致我们的销售额下降。此外，一些国家限制与以色列和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会严重限制我们在这些国家/地区销售产品的能力。

围绕英国退出欧盟的法律、政治和经济不确定性是不稳定和不确定性的根源。

2020年1月31日，英国正式退出欧盟。此类退出导致英国与欧盟之间贸易安排的不确定性可能导致成本增加或以其他方式对我们在欧盟和英国的业务产生不利影响。我们将某些产品分销给来自欧盟的英国供应商。根据关税和贸易法规谈判，我们可能被迫暂时或永久在欧盟获得重复安排，这可能会增加我们在欧盟和英国的成本。

此外，由于英国不再是欧盟的一部分，其数据保护监管制度独立于欧盟。虽然《2018年数据保护法》和被称为英国GDPR的立法实质上将欧盟通用数据保护或GDPR纳入了英国法律，欧盟的退出给英国数据保护法规的未来以及英国与欧盟之间的数据传输带来了不确定性。如果欧盟和英国都出现监管问题（例如，影响欧盟和英国居民的违规行为），那么我们将因任何重大违规行为而受到欧盟和英国的罚款。英国。

此外，从2021年1月1日起，麦迪逊医药和保健品监管局成为负责英国（即英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场的主权监管机构。

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此外，英国退出欧盟的过程以及长期的经济、法律、政治、英国和欧盟之间将建立的监管和社会框架仍不清楚，并且已经并将继续对全球经济状况和全球金融市场的稳定性产生重大不利影响并可能显着降低全球市场流动性并限制主要市场参与者在某些金融市场的运作能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动并限制我们获得资本，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们越来越依赖信息技术。

我们依靠信息技术网络和系统来营销和销售我们的产品、处理电子和财务信息、协助销售跟踪和报告、管理各种业务流程和活动（例如物流和分销），并遵守监管、法律和税务要求。我们越来越依赖我们的信息技术基础设施来有效处理客户订单、开展我们的数字营销活动并与我们在世界各地的人员、供应商、客户、分销商和供应商进行沟通。这些信息技术系统（其中一些由第三方管理）可能容易因升级或更换软件、数据库或组件过程中的故障、停电、硬件故障、计算机病毒、网络-攻击、电信故障、用户错误或灾难性事件。我们系统的任何重大中断， 或我们第三方服务提供商的系统，可能会破坏我们跟踪、记录和分析我们销售的产品的能力，并可能对我们的运营、货物运输、处理财务信息和交易以及确认收入的能力以及我们接收和处理产品订单或从事正常业务活动的能力。如果我们的信息技术系统遭受损坏、中断或关闭，我们可能会在修理或更换这些系统时产生大量成本，如果我们不能及时有效地解决问题，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大影响并受到不利影响，我们可能会延迟报告我们的财务结果。

使用社交媒体可能会对我们的声誉产生重大不利影响，或使我们受到罚款或其他处罚。

我们在很大程度上依靠我们的在线业务来接触客户并提高患者的意识。例如，我们维护Facebook、Instagram、Twitter、YouTube和LinkedIn帐户。关于我们或我们的产品的负面评论或虚假陈述可能会发布在我们或社交媒体平台上，并可能对我们的声誉或业务造成不利影响。伤害可能是立竿见影的，而我们没有机会进行补救或纠正。随着电子商务和社交媒体平台的不断快速发展，我们必须继续在这些平台上保持存在，并在新的或新兴的流行社交媒体平台上建立存在。如果我们

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我们的业务严重依赖电子邮件和其他消息服务，对发送电子邮件或消息的任何限制或无法及时发送此类通信都可能对我们的净收入和业务产生重大不利影响。

我们的业务高度依赖电子邮件和“推送”通信以及其他消息服务来推广我们的品牌并通知客户新产品和促销活动。我们相信这些信息是我们客户体验的重要组成部分。如果我们无法成功向客户发送电子邮件或其他消息，或者如果客户拒绝打开或阅读我们的消息，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。网络和邮件服务阻止、组织和优先处理电子邮件的方式发生变化可能会减少接收或打开我们电子邮件的客户数量。例如，Google的Gmail服务具有将收到的电子邮件组织成类别（例如，主要、社交和促销）的功能。此类分类或类似的收件箱组织功能可能会导致我们的电子邮件被发送到客户收件箱中不太显眼的位置或被我们的客户视为“垃圾邮件”，并可能降低发生以下情况的可能性 那个客户正在阅读我们的电子邮件。第三方阻止、限制或收取电子邮件或其他消息的发送费用的行为也可能对我们的业务产生不利影响。有时，互联网服务提供商或其他第三方可能会阻止批量电子邮件传输或以其他方式遇到技术困难，导致我们无法成功向客户发送电子邮件或其他消息。

限制我们发送此类通信的能力或对我们施加与发送此类通信有关的额外要求的法律或法规的变化也将对我们的业务产生重大不利影响。例如，欧盟的电子营销和隐私要求具有高度限制性，与美国的要求大不相同，如果我们被发现不合规，这可能会导致欧盟更少的人订阅我们的营销信息，并增加我们的成本以及监管监督和罚款的风险。我们使用电子邮件和其他消息服务向客户发送通信也可能导致对我们的法律索赔，这可能会导致费用增加，如果成功，可能会导致罚款和命令，并承担昂贵的报告和合规义务，或者可能限制或禁止我们发送电子邮件或其他消息的能力。我们还依靠社交网络消息服务来发送通信和 鼓励客户发送通讯。更改这些社交网络服务的条款以限制促销通信，任何会限制我们或我们的客户通过其服务发送通信的能力的限制，这些社交网络服务出现中断或停机，或者客户对社交网络服务的使用或参与度下降，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未能保护我们客户的敏感信息和我们的信息技术系统免受安全漏洞的影响可能会损害我们的声誉和品牌，并严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们收集、维护、传输和存储有关我们的客户、供应商和其他人的数据，包括个人数据、财务信息（包括支付信息）以及对我们的业务很重要的其他机密和专有信息。我们还聘请第三方服务提供商代表我们收集、存储、处理和传输个人数据以及机密、专有和财务信息。此外，我们

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我们采取了技术和组织措施来维护关键专有、个人、员工、提供者、健康和财务数据的安全性和安全性，我们将继续维护并升级到行业标准。然而，技术的进步、犯罪分子的邪恶创造力、通过密码学的新曝光、我们员工、承包商或服务提供商的作为或不作为或其他事件或发展都可能导致此类数据的安全性受到损害或破坏。此外，由于新冠疫情，我们可能会因依赖互联网技术和远程工作的员工数量而面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。我们和我们的服务提供商可能无法阻止第三方（包括犯罪分子、竞争对手或其他人）闯入或更改我们的系统、破坏业务运营或 通过拒绝服务攻击的通信基础设施，试图通过网络钓鱼或社会工程活动访问我们的系统、信息或货币资金，在我们的电子商务网站或我们的员工或承包商使用的设备上安装病毒或恶意软件，或开展其他旨在破坏我们的系统或访问我们或我们的服务提供商系统中的机密或敏感信息的活动。我们一直受到攻击（例如，网络钓鱼、拒绝服务等），并且不能保证我们的安全措施足以防止将来发生重大违规或妥协。签约的第三方交付服务提供商和业务伙伴也可能违反其保密或数据处理义务或业务伙伴协议，并无意或非法地披露或使用有关我们客户的信息或受保护的健康信息。我们还外包了我们的元素 信息技术基础设施，因此许多第三方服务提供商和供应商可能或可能有权访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统以及我们的机密和专有信息，我们可能容易受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，我们可能会承担责任和声誉受损。

如果发生重大安全漏洞，我们的声誉和品牌可能会受到损害，我们可能需要花费大量资金和其他资源来缓解此类漏洞造成的问题，包括面临诉讼或监管行动以及损失风险和可能的责任。实际或预期的攻击可能会导致我们承担越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。对我们或我们的第三方服务提供商的安全措施的任何妥协或违反，都可能违反适用的隐私、数据安全、金融、网络和其他法律，并导致重大的法律和财务风险、不利的宣传以及对我们的安全措施，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会接受对我们的充分性的违规后审查 监管机构和其他第三方的隐私和安全控制，这可能导致违规后监管调查、罚款和患者诉讼以及监管监督，费用高昂并有可能损害声誉。

我们网站上使用的支付方式使我们面临与第三方支付处理相关的风险。

我们接受客户使用多种方式的付款，包括使用主要银行发行的信用卡和借记卡进行在线支付以及通过第三方在线支付平台（例如PayPal）进行支付。我们还依赖第三方提供支付处理服务。对于某些支付方式，包括信用卡和借记卡，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加并提高我们的运营成本并降低我们的利润率。我们还可能遭受与我们提供的各种支付方式有关的欺诈和其他非法活动，包括在线支付选项。我们网站上的交易是无卡交易，因此它们存在更大的欺诈风险。犯罪分子正在使用越来越复杂的方法从事非法活动，例如未经授权使用信用卡或借记卡

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与在线销售相关的客户身份验证和欺诈检测相关的要求很复杂。我们最终可能会对在非法活动中未经授权使用持卡人的卡号负责，并被发卡机构要求支付退款费用。退款不仅会导致我们损失与付款相关的费用，还会使我们对相关的汇款金额负责。如果我们的退款率过高，卡协会也可能要求我们支付罚款或拒绝处理我们的交易。总体而言，如果我们处理犯罪欺诈交易，我们可能几乎没有追索权。

我们受支付卡协会运营规则、认证要求以及管理电子资金转账的各种规则、法规和要求的约束，这些规则、法规和要求可能会发生变化或被重新解释，使我们难以或不可能遵守。随着我们业务的变化，我们也可能受到现有标准下不同规则的约束，这可能需要进行涉及额外成本的新评估。如果我们未能遵守我们接受的付款方式的任何提供商的规则或要求，或者如果我们交易中的欺诈量限制或终止了我们使用我们目前接受的付款方式的权利，或者，如果发生与我们的支付系统相关的数据泄露等，我们可能会受到罚款和更高的交易费用，并失去接受客户信用卡和借记卡付款、处理电子资金转账或促进其他类型的在线支付，以及我们的声誉和我们的业务、财务状况 经营业绩可能受到重大不利影响。

我们使用净经营和资本亏损结转的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我们有大约5960万美元的美国联邦净经营亏损结转，其中大约1010万美元将在2031年之前到期，大约4950万美元可以无限期结转。我们还有大约6090万美元的美国州NOL，其中5730万美元将于2025年开始到期，大约360万美元可以无限期结转，大约1.316亿美元的非美国NOL可以无限期结转。我们还有大约4320万美元的非美国资本亏损结转，可以无限期结转。截至2020年12月31日，我们还有大约3720万美元的美国利息费用结转，可以无限期结转。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们未来的收入，这些NOL可能会到期未使用且无法抵消我们未来的应税收入。在 此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条或该法，如果公司发生“所有权变更”，这通常被定义为在滚动的三年期间，5%的股东对其股权的价值变化超过50%，公司使用其变更前美国联邦NOL和其他变更前税收属性的能力抵消其变更后的收入可能会受到限制。我们之前经历过所有权变更，尽管此类先前的所有权变更并未实质性限制我们对受影响的净经营亏损结转的利用，但此次发行以及我们股票所有权的任何后续转移可能会导致第382条施加的限制。任何此类限制都可能会减少我们未来几年的税后现金流量，并可能影响我们对与联邦和州净经营亏损结转相关的递延税项资产的估值备抵需求。

我们参与并可能在未来参与争议和其他法律或监管程序，如果做出不利决定或解决，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们现在并且将来可能成为诉讼、监管程序或其他纠纷的一方。一般而言，在争议和其他法律或监管程序中由我们提出或针对我们提出的索赔可能代价高昂且

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与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的产品和技术的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依赖专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权法以及保密性的组合，不披露和转让发明协议和合同条款，以保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们以具有成本效益的方式获取、维护、保护和执行我们的专有产品和技术的能力，包括通过专利和专利申请、商标和版权在美国和国际上。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的产品和技术相关的专利和商标申请来保护我们的专有地位。但是，我们尚未在所有相关外国司法管辖区申请专利和商标保护，因此无法 向您保证，我们未决的专利和商标申请将被发布和批准。即使我们目前未决和未来的专利申请已发布，此类已发布的专利也可能无法为我们的产品和技术提供足够的保护。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本和/或及时的方式提交和起诉所有理想的专利申请。在竞争对手就相同或类似的产品或技术提交专利申请之前，我们也可能无法确定我们研发成果的可专利方面，因此在这种情况下可能面临获得专利权的能力有限。我们可能根本无法为某些产品或技术申请专利，或者可能只能为某些产品或技术的有限范围申请专利，而这种有限的范围可能不足以保护我们的产品，或阻止与我们相似或相邻的竞争对手产品或技术。

我们最早的专利申请已经公布。竞争对手可能会审查我们已公布的专利，并为我们的产品得出与我们开发的相同或相似的技术进步。如果竞争对手在我们之前就此类进展提交专利申请，那么我们可能无法再保护此类技术的进展，我们可能需要竞争对手的许可，并且如果该许可无法在商业上可行条款，那么我们可能无法推出此类产品。

医疗器械公司的专利地位普遍具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。近年来，专利权一直是我们行业内重大诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。此外，专利的发布对其范围、有效性或可执行性没有决定性，我们拥有和获得许可的专利可能会受到第三方的质疑、无效或合法规避，或者可能会过期。我们无法确定我们的专利是否会被视为有效和可执行，或者会阻止第三方开发竞争产品。例如，我们可能会参与异议、干扰、推导、多方审查或其他挑战我们专利权的程序，并且任何程序的结果都高度不确定。这样的挑战 可能导致我们拥有或获得许可的专利的专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或

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除了为我们的一些产品和技术寻求专利保护外，我们还可能依赖商业秘密保护，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们的员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问或供应商有意或无意的任何披露，或第三方盗用（例如通过网络安全漏洞）我们的商业秘密或专有信息可能会使竞争对手复制我们的技术成果，从而可能削弱我们在市场上的竞争地位。由于我们在产品的开发和制造过程中依赖第三方，因此我们有时必须与他们分享商业秘密，从而增加竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

我们要求我们的员工、合作者、顾问、服务提供商、供应商、分销商和客户保护机密性并控制我们专有信息、商业秘密和专有技术的访问和分发。但是，这些措施可能不足以保护我们的技术免受未经授权的披露、第三方侵权或盗用。我们不能保证我们已经与可能已经或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术。与我们的业务相关的技术可能由不是此类协议一方的人独立开发，并且该人可能是或 否则与我们的竞争对手之一有关。此外，我们的员工或第三方可能会违反与我们的协议，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违约行为或没有足够的资源对任何此类违约行为提起诉讼，我们可能会失去我们的商业秘密。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高的国家/地区的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人团体或外国行为者的直接入侵，以及与或由国家行为者控制。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发， 我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方披露或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。此外，我们知识产权协议中的某些条款可能容易受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议项下的财务或其他义务，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大不利影响，财务状况和经营业绩。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性，这些安全措施可能会遭到破坏，我们可能没有 对任何违规行为的充分补救措施。

我们业务的增长可能部分取决于我们获得或许可额外专有权利的能力。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营而言必要或重要的任何相关第三方知识产权。我们可能无法在以下时间获得任何这些许可

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此外，专利和申请的定期维护费、续展费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和申请的整个生命周期内支付给政府专利机构。在某些情况下，不遵守此类机构的程序、文件、费用支付和类似规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能正确合法化和提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能对我们的业务、财务状况、 和经营成果。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人身份的索赔。

我们可能会受到声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。未能在专利申请中指定适当的发明人可能会导致在其上发布的专利无法执行。发明人纠纷可能源于对被指定为发明人的不同个人的贡献、外国国民参与专利主题开发的外国法律的影响、参与开发我们产品的第三方的义务冲突或由于有关潜在联合发明的共同所有权的问题。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功与每个人签署此类协议。 实际上，构思或开发我们认为属于我们自己的知识产权的一方。此类协议中知识产权的转让可能不会自动执行或可能违反此类协议。可能需要通过诉讼来解决这些和其他挑战发明权和/或所有权的索赔。或者，或另外，我们可能会签订协议以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方（例如美国政府）的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和排他性所有者。如果其他第三方对我们的许可专利拥有所有权或其他权利，他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

为了打击侵权或其他违规行为，我们可能需要提出索赔。任何此类不利程序都可能既昂贵又耗时，并可能分散我们技术和管理人员的努力，进而可能损害我们的业务，无论我们是否收到对我们有利的决定。此外，任何此类索赔都可能激起这些当事方对我们提出反诉，包括声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，被告可以反诉，或者法院或其他司法机构可以裁定我们寻求执行的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释专利的权利要求，或者可能以相关专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告反诉指控无效 和/或不可执行性是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、显而易见性或无法启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局、美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性陈述。即使我们认为我们已经按照坦率和善意的义务进行了专利申请，诉讼人或美国专利商标局本身也可以在此基础上质疑我们的专利。这种挑战之后的结果是不可预测的。关于对我们专利有效性的挑战，可能存在无效的现有技术，我们和专利审查员在审查过程中并不知道。如果被告在无效的法律主张上胜诉和/或 不可执行性，我们将失去对此类产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利权利要求的解释方式也可能会限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止其他公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的产品和技术。任何诉讼或诉讼本身的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会认定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们所针对的一方 声称的商标侵权对相关商标具有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类标志。

即使以对我们有利的方式解决，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或程序可能会大幅增加我们的经营亏损并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能能够将更多的资源投入到知识产权诉讼中，如果我们对他们主张我们的权利，他们可能拥有更广泛的知识产权组合来对我们主张权利。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量证据开示，我们的某些机密信息可能会被披露或以其他方式受到损害，从而导致其他人制造、使用、进口或销售相同或 与我们的基本相同，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

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美国或外国司法管辖区的专利法或其解释的变化可能会增加围绕专利申请的审查以及已授权专利的执行或辩护的不确定性和成本，最终降低我们专利的价值或缩小我们的专利范围保护。例如，假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，首先发明要求保护的发明的人有权在美国获得专利，而在美国境外，首先提交专利申请的人有权获得专利。专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的Leahy-Smith美国发明法案或美国发明法案，美国过渡到第一个发明人提交系统，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三个发明人是否 当事人是第一个发明要求保护的发明。因此，在我们提交之前，在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们先完成了该发明。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们无法确定我们是第一个（i）提交与我们的产品相关的任何专利申请或发明我们的专利或专利申请中要求保护的任何发明的人。

《美国发明法案》还包括许多重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，重新定义现有技术，并为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查、多方审查和派生程序）攻击专利有效性的附加程序。此外，由于与使专利权利要求无效所需的美国联邦法院的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定索赔无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提出将不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用 USPTO程序使我们的专利权利要求无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑，这些权利要求就不会被无效。因此，《美国发明法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的审查以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响。操作。

此外，美国最高法院近年来对多起专利案件作出裁决，要么在某些情况下缩小专利保护范围，要么在某些情况下削弱专利所有人的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和技术上的竞争地位。

专利的使用寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是从其最早的美国非临时申请日起20年。可以进行各种扩展，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品和技术的专利，一旦产品的专利期限届满，我们可能会面临竞争。鉴于新产品和技术的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品和技术的专利可能会在此类产品和技术商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以在相当长的一段时间内或根本无法排除其他人将与我们相似或相同的产品和技术商业化。

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第三方可能会尝试在我们没有任何专利或专利申请或法律追索权可能有限的外国将竞争产品或服务商业化。这可能会对我们的海外业务运营产生重大的商业影响。在全球所有国家为我们的产品申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，在我们尚未获得专利保护或我们的产品有专利保护但执法力度不如美国的情况下，我们可能无法阻止第三方在美国境外实施我们的发明，或将使用我们的发明制造的产品销售或进口到美国或其他司法管辖区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会 有效或足以防止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或营销竞争产品，这通常会侵犯我们的知识产权和专有权利。在外国司法管辖区执行我们的知识产权和专有权利的程序可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼以及损害赔偿或其他补救措施中胜诉 授予（如果有）可能没有商业意义。我们目前在某些技术、数据和知识产权被盗风险较高的国家/地区拥有合同制造和供应商关系。

因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重要的商业优势。许多国家/地区都有强制许可法，根据该法，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家/地区限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己以及我们的产品和技术。我们的商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标志。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立知名度，那么我们可能不会 能够有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商号提供指导，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或减少与我们的商标和商号相关的商誉。

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我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品以及使用我们的专有技术的能力。随着医疗美容器械行业的发展和更多专利被授予整个行业的更多方，其他人可能声称我们的产品或技术侵犯他人专利权的风险增加。我们可能无法识别相关的第三方专利或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，并且很难在不侵犯第三方权利的情况下最终评估我们的运营自由。我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了每一个第三方-当事人专利和未决专利申请 在美国和国外与我们的产品和技术的商业化相关或必要的。因此，由于我们领域已发布大量专利和提交的专利申请，可能存在第三方声称他们拥有涵盖我们产品和技术的专利权的风险。

第三方已经声称并可能在未来声称我们的产品侵犯了他们的知识产权或商业秘密权，并可能试图干扰我们制造、使用、销售或进口我们产品的能力。专利申请在提交后的前18个月内是潜在的，在公布之前不会被发现。因此，我们只能进行有限的搜索来确定我们的技术是否侵犯了他人的任何专利或专利申请。过去的侵权索赔导致和解和许可协议，根据该协议，我们需要向第三方索赔人支付许可费。

医疗美容器械行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能会面临或受到未来由拥有专利或其他知识产权的第三方提起的诉讼的威胁，这些第三方声称我们的产品和技术侵犯了他们的知识产权。此外，作为获得竞争优势的商业模式或战略的一部分，第三方可能会让我们卷入知识产权纠纷。如果我们作为上市公司或其他方式获得更大的知名度和市场敞口，我们也可能面临成为此类索赔和诉讼标的的更大风险。侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，诉讼成本高昂且耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力。在任何成功的第三方侵权诉讼后，我们可能需要解决此事或支付 侵权的重大损害赔偿，如果法院裁定相关产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，并且如果法院认定侵权是故意的，我们可能需要支付，我们可能会被责令支付三倍的损害赔偿和专利所有人的律师费。在这种情况下，如果我们无法获得许可或重新设计我们的产品，我们可能不得不停止制造、销售和营销我们的产品，我们的业务可能因此受到重大影响。我们可能无法获得此类许可，因为第三方无需授予许可，或者即使此类许可可从第三方获得，我们也可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品知识产权的交叉许可。此外，我们可能无法重新设计我们的产品，或者此类重新设计可能需要大量的金钱支出和时间。此外，我们可能需要赔偿我们的 客户和分销商针对与我们产品相关的第三方知识产权侵权有关的索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户或分销商进行旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的价值如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿，或者可能需要为他们使用的产品或服务获得许可。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。此外，如果我们为我们的产品选择的名称被声称侵犯了他人持有的名称，我们可能会被迫更改我们的产品名称，这可能会导致与我们的品牌名称相关的商誉损失、客户混淆和损失的销售额。任何这些事件都可能对我们的业务、财务 经营状况和结果。

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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或所谓的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的非竞争或非招揽协议。

正如我们行业中常见的那样，我们的许多员工、顾问和顾问以前受雇于其他医疗美容器械公司或受雇于其他医疗美容器械公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在为我们工作时使用他人的专有信息或专有技术，我们已经并且将来可能会受到声称我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露任何此类个人当前或前任雇主或客户的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩与此类知识产权有关的此类索赔、诉讼或其他法律程序 索赔可能会给我们带来巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们依赖于许可给我们的某些第三方技术。我们不控制这些技术，我们对它们的任何权利的损失都可能阻止我们销售我们的产品。

我们是医院就与我们的Profound设备相关的一些关键技术获得许可的一方，我们未来可能会与第三方签订更多许可协议，根据这些协议，我们获得对我们的业务很重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能使我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、里程碑和/或特许权使用费的支付以及其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，我们以未经授权的方式使用许可的知识产权或我们受到与破产相关的诉讼，许可的条款可能会发生重大修改，例如通过使当前的独家许可非独家的，或者它可能使我们的许可方有权终止他们与我们的各自协议，这可能会限制我们实施当前业务计划的能力并对我们的业务、财务产生重大不利影响 状况、经营业绩和前景。

此外，我们与我们的许可方之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：

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如果我们目前许可或未来许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品，这将对我们的业务。

此外，我们未来与第三方的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或转让的许可协议，或者需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。

我们可能无法控制我们持有许可的专利的起诉、维护或提交，或针对第三方执行这些专利。我们的许可方可能无法成功起诉我们获得许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可方也可能无法维持这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能比我们更不积极地提起此类诉讼。如果我们许可的知识产权没有得到保护，其他公司可能会提供基本相同的产品进行销售，这可能会对我们的竞争性业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。例如，我们无法确定许可方的此类活动已经或将会符合适用的法律法规，或者将导致有效和可执行的专利和其他 知识产权。此外，我们可能对我们的许可方对第三方侵犯知识产权的人提起侵权诉讼或捍卫许可给我们的某些知识产权的方式的控制有限。许可方的侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么激烈。如果我们的许可方未能充分寻求和维持其控制的专利和申请的专利保护，并及时将此类起诉的控制权交给我们，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。商业。

此外，我们当前的许可方和我们未来的许可方可能会根据与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，以发布与该技术相关的研究的一般科学发现，并对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，并且在滥用的情况下，我们可能会产生大量费用来执行我们对许可技术的权利。此外，美国联邦政府保留根据《专利和商标法修正法案》或《拜杜法案》在其财政援助下产生的发明的某些权利。联邦政府为自己的利益保留“非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可”。Bayh-Dole法案还为联邦机构提供了“进入权”。”进军 权利允许政府在特定情况下要求承包商或专利的继承人向“负责任的申请人或申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。”如果专利所有人拒绝这样做，政府可以自行授予许可。我们无法确定我们的许可专利权是否不受Bayh-Dole法案规定的此类政府权利的约束。

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如果我们未能从FDA、其他适用的外国监管机构和我们的公告机构获得并维持必要的营销授权，如果未来产品、产品修改或增强以及适应症的营销授权被延迟或未发布，或者如果有国家、联邦或国际层面的监管变化，我们的商业运营可能会受到损害。

我们的产品是医疗器械，在美国受到FDA和相应的州监管机构和当局的广泛监管。同样，我们的产品受到其他国家/地区广泛的医疗器械法规和要求的约束，例如中国、日本和欧洲经济区或欧洲经济区（由27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛组成），由适用的监管机构和我们的公告机构。这些法规与我们产品的设计开发、评估、制造、测试标签、营销销售、广告、促销、分销、运输和服务有关。这些实体监管和监督记录保存程序、安全警报、召回、市场撤回、移除和现场纠正措施、上市后监督，包括报告死亡或重伤以及如果发生可能导致死亡的故障或重伤，以及产品 进出口。

我们所遵守的法规很复杂，并且随着时间的推移趋于变得更加严格。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制、成本高于预期或销售额低于预期。例如，在美国，州法律，包括管理我们的某些产品可能作为营销和使用目标的Medspa的相关州法规，因州而异，并可能影响谁可以购买和使用此类产品。此类法规及其解释可能会限制我们营销产品的能力。此外，FDA、外国监管机构和美国州机构拥有广泛的执法权力，我们未能遵守州、联邦和国际法规可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或丢失营销授权、产品召回、安全警报，终止分发， 产品扣押、同意令、民事处罚或进口扣留。在最极端的情况下，可能会受到刑事制裁或关闭我们的制造设施。

在美国，在我们销售新的医疗器械或对现有产品的新用途、新声明或重大修改之前，我们必须首先根据联邦食品、药品、和化妆品法案，或FDCA，或批准FDA的上市前批准申请或PMA，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在设备上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等效”，其中包括先前已通过510批准的设备（k）过程，在1976年5月28日之前合法销售的设备（修订前设备），根据批准的PMA最初在美国市场上销售但后来降级的设备，或510（k）豁免设备。要“基本等效”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，并且具有相同的技术 特征作为谓词装置或具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。迄今为止，我们的产品已根据510（k）许可程序获得营销授权。对通过510（k）批准的产品进行的某些修改可能需要新的510（k）批准。510（k）清关过程可能昂贵、漫长且不确定，通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。

获得和维持在美国和其他国家/地区销售医疗器械的营销授权的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法及时获得或维持这些营销授权，如果有的话。此外，有关我们产品的开发、制造和销售的法规可能会发生变化。我们无法预测此类变化可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生的影响（如有）。现有法律或要求的变化或新法律或要求的采用可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无法保证我们不会产生重大成本

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我们目前商业化的产品已根据FDCA第510（k）条获得上市前许可。根据FDA法规，我们可以就已批准的设备做出的营销声明范围仅限于之前510（k）批准的适应症。其他国家/地区也有类似的法律法规，将营销限制为已清除的适应症。如果监管机构确定我们的任何营销声明超出了特定国家/地区的明确适应症，或确定我们的营销声明是虚假或误导性的，或表明适用于此类产品的研究不支持临床益处，我们可能会与监管机构就我们的营销声明进行讨论，我们可能会受到执法行动和/或我们可能会修改或被要求停止提出受质疑的营销声明、发出纠正通信、支付罚款或停止销售产品，直到出现不正确的情况索赔已得到纠正。例如，2018年7月30日，FDA 发布公开声明并致函医学美容行业的多家公司，对使用基于能量的设备的“阴道振兴”程序和可能违反FDCA的营销表示担忧。FDA尚未批准或批准任何基于能量的设备来治疗这些症状或病症或治疗与更年期、尿失禁或性功能相关的任何症状。2021年5月，FDA通知我们，它相信我们的Co2Re Intima Laser正在销售某些类似的声明，但该设备尚未获得批准。作为回应，我们已从我们的网站上删除了这些声明，并将我们的行动传达给了FDA。不能保证FDA会同意我们的补救措施解决了他们的担忧，我们可能会在此基础上受到FDA的进一步执法。任何监管行动或处罚都可能导致私人团体行动，或者私人团体甚至可能寻求质疑我们的主张 在没有正式监管行动的情况下，这也可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

FDA等监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝设备的上市许可，包括：

我们产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异，并且此类监管要求在某些国家/地区一直在变化和增加。例如，中国的医疗器械法规变得更加严格，包括最近对软件验证文档的要求。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，而且获得上市许可并不确定。获得外国监管许可或批准（尤其是在中国和日本）或CE符合性证书所需的时间可能比FDA许可或批准所需的时间更长，并且相关要求可能与FDA要求有很大不同。我们可能无法在这些国家/地区保持监管资格、许可、批准或CE符合性证书，或无法在其他国家/地区获得许可或批准。我们可能会招致 试图获得、更新或修改外国监管许可的巨额成本

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2017年4月5日，通过了一项关于医疗器械的新法规，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，为了确保更好地保护公共健康和患者安全：欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的2017/745条例，修订指令2001/83/EC，法规No 178/2002和法规No 1223/2009并废除自2021年5月26日起适用的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC，或MDR。MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令，与必须通过转化为欧盟成员国的国家国内法才能生效的指令不同，法规是直接适用的（即，无需转化为实施它们的国家法律）在所有欧盟成员国。MDR也适用于欧洲经济区。法规（作为欧盟法律文书）必须在整个欧盟范围内全面适用，因此 法律行为一旦生效即自动统一适用于所有欧盟国家，以尽量减少将欧盟法律转换为国内法时可能出现的差异。这些修改可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区设计和制造产品以及开展业务的方式。例如，由于向新制度过渡，公告机构延长了审查时间，产品推出或修改可能会被延迟或取消或以其他方式拒绝，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。我们的设备已根据医疗器械指令获得认证，因此可以在欧盟市场上一直保留到（对于其中一些设备）2022年中期和2024年初，以及其他设备的2024年5月27日，除非在这些日期之前根据MDR注册。我们正在努力遵守MDR，包括在上市后监督、警惕、经济登记方面的MDR要求。 运营商和设备。如果我们确保我们计划继续在EEA商业化的所有设备以及目前正在我们研发管道中进行开发的所有设备符合MDR的计划不成功，或者如果我们的计划被推迟，我们可能无法在一段时间内或无限期地在EEA销售我们的产品。此外，该计划可能会产生超出当前预期成本的成本，从而对我们的运营费用产生影响。

新的立法和法规以及立法和监管改革可能使我们获得新产品和修改产品的营销授权、在获得营销授权后制造、营销和分销我们的产品变得更加困难和成本更高，并限制我们向非-医生。

我们销售产品所在国家/地区的立法机构不时起草和引入立法，以修订受监管产品的监管批准、清关、授权、制造和营销或其报销流程。此外，FDA、EEA和其他适用的外国法规和指南经常被适用的主管当局以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。例如，MDR可能会增加我们进入欧洲经济区成员国市场的合规义务。这些修改可能会影响我们在欧洲经济区成员国开展业务的方式，这些修改可能会影响我们设计和制造产品的方式以及我们在欧洲经济区成员国开展业务的方式，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

再举一个例子，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释FDA法规和指南。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的额外成本或延长审查时间，或者使我们的产品获得许可、制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变化可能

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此外，监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布或颁布其他法律或法规，这些法律或法规可能会阻止、限制或延迟我们产品的营销授权。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销授权，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们将我们的产品销售给医生和有执照的从业者，包括美容师。当前的法律法规可能随时发生变化，禁止向美容师和其他非医生提供者销售我们的产品，对美容师和其他非医生提供者施加额外的教育或监管要求，并限制美容师和非医生的操作能力我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本或延长未来产品的审查时间或限制我们向客户销售的能力。无法预测是否会颁布立法变更，或者法规、指南或解释是否会发生变化，以及此类变化（如果有的话）可能会产生什么影响。

对我们产品的修改可能需要新的营销授权，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得营销授权。

在美国，对510（k）批准的设备进行的任何修改可能会显着影响其安全性或有效性，或者将构成其预期用途、设计或制造的重大变化，都需要新的营销授权。FDA法规要求每个制造商首先做出此决定，但FDA可能会审查此类决定，并且可能不同意我们关于是否需要新的营销授权的决定。我们已经修改了一些510（k）批准的产品，并根据我们对适用FDA指南的审查确定，在某些情况下不需要新的营销授权。如果FDA不同意我们的决定并要求我们提交新的510（k）s或上市前批准或PMA，以对我们先前批准的产品进行修改，而我们已得出结论认为不需要新的营销授权，我们可能需要停止营销或召回修改后的 产品，直到我们获得营销授权，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

在欧盟，我们必须将我们的质量体系的任何计划重大变更或我们的医疗器械的重大变更通知对我们在欧盟和欧洲经济区营销或销售的医疗器械进行符合性评估的公告机构这可能会影响对MDR附件I和附件VIX中规定的一般安全和性能要求的遵守，或导致设备已获得CE标志的预期用途发生重大变化。公告机构随后将评估计划的更改并验证它们是否影响产品与MDR的持续符合性。如果评估是有利的，公告机构将颁发新的CE符合性证书或现有证书的附录，证明符合一般安全和性能要求以及质量体系要求。

根据监管要求，我们经常寻求上市许可，例如FDA、国家药品管理局或NMPA和/或制药和医疗器械管理局或PMDA的批准或批准，以及我们的公告机构的合格评定审查用于其他使用适应症。支持此类营销授权的临床试验或调查以及我们的公告机构提交的合格评定可能既昂贵又耗时。如果我们没有获得FDA或外国监管机构的额外营销授权或我们公告机构的CE符合性证书，我们在美国、中国、

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环境和健康安全法可能会导致我们的运营承担责任、费用和限制。

有关环境保护、有害物质、气候变化以及人类健康和安全的联邦、州、地方和外国法律可能会对我们的业务产生不利影响。在我们的运营中使用有害物质，例如在我们的VBEAM系列产品中使用环辛四烯，使我们面临因使用、储存、进口、处理或处置危险材料而导致意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的合同制造商的运营导致环境污染或个人接触有害物质，我们可能需要承担损害赔偿和罚款，并且任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务产生重大不利影响。商业，财务状况和经营业绩。

不断变化的气候变化问题或与此类问题相关的法规变化，包括对氟化气体（例如我们的冷冻剂产品）的制造、供应、使用和进口的限制，可能会使我们承担额外成本，包括购买进口配额和增加供应连锁成本，以及对我们产品销售的限制。此外，不同的司法管辖区和监管机构可能会对环境和气候变化相关法律采取不同的方法并施加不同或不一致的要求，这可能使我们销售产品的成本更高或更困难（包括要求我们监控此类发展，导致成本增加，增加上市时间并为某些产品开发其他针对特定国家/地区的变体）或阻止我们在某些地域市场销售某些产品。环境、健康和安全法律的未来变化可能会导致我们产生额外费用，重新设计我们的 产品或限制我们的运营，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

临床试验或调查可能是支持上市许可所必需的。此类试验或调查可能需要招募大量患者，而合适的患者可能难以识别和招募。我们的临床试验或调查的延迟或失败可能会阻止我们将修改后的产品或新产品商业化，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

启动和完成支持我们当前和未来产品所需的临床试验或调查将既耗时又昂贵，并且任何此类临床试验或调查的结果都不确定。此外，早期临床试验或研究的结果不一定能预测未来的结果，我们推进临床试验的任何产品在后期的临床试验或研究中都可能没有有利的结果。监管机构可能不同意我们对临床试验或调查的数据和结果的解释，并且数据通常容易受到各种解释和分析的影响。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究或调查可能会产生负面或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们在我们计划的测试之外进行额外的临床和非临床测试。

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任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验或调查开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝上市许可。

我们的设施受《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA实施条例的监管以及我们公告机构的潜在审计。

我们的设施以及我们的合同制造商和供应商的设施受FDCA和FDA实施条例的监管，以及我们公告机构的潜在审计。FDA可能会定期检查我们所有的设施，以确定我们是否遵守FDCA和FDA法规的规定。此外，我们的设施必须符合FDA的良好营销规范或GMP要求。我们的产品供应商还需要满足适用于其制造过程的某些标准。如果监管机构确定我们或我们的供应商不遵守这些规定，我们的运营可能会受到损害。如果FDA发现违反GMP，它可能会禁止我们的制造业务、扣押产品、限制货物进口，并实施行政、民事或刑事处罚或采取其他执法行动，例如要求或要求召回。如果我们或我们的合同制造商或 供应商未能遵守适用的监管要求，我们或他们可能需要采取代价高昂的纠正措施，包括暂停制造业务、更改产品设计、暂停销售或启动产品召回或市场撤回。此外，对这些法规的遵守已经增加，并可能进一步增加我们某些产品的制造成本，以确保和保持合规性。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

即使在我们的产品获得上市许可后，我们和我们的合同制造商仍受到FDA、外国监管机构和我们的公告机构的广泛上市后监管。我们未能满足严格的监管要求可能导致我们被要求停止销售我们的产品、进行自愿或强制性产品召回、支付罚款、产生其他费用甚至关闭我们的设施。

即使在设备获得上市许可后，我们也必须遵守重要的上市后法规。例如，我们必须遵守FDA的质量体系规定，或

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在欧盟，我们还需要证明符合MDR相关附件中规定的类似质量体系要求。公告机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系（尤其必须符合与医疗器械质量管理体系相关的ISO 13485：2016）。未能遵守此类标准可能会对我们的业务产生不利影响。

后来发现我们产品以前未知的问题，包括意外的不良事件、意外严重程度或频率的不良事件或制造问题，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、维修要求，更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、拒绝进口、产品扣押、禁令、暂停、更改或撤销营销授权或实施民事、行政或刑事处罚或其他执法或监管行动，每一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

FDA和类似的外国政府机构，例如NMPA、日本PMDA和欧洲经济区国家的当局，如果出现材料缺陷或设计或制造缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，也有权要求召回商业化产品。此外，在这种情况下，我们的公告机构有权暂停、更改或撤销我们的CE符合性证书。如果发现设备存在任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或进行市场撤回，例如纠正或移除设备以降低设备对健康造成的风险，纠正轻微的违法行为，即使没有发生违法行为。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、制造错误、 设计或标签的其他问题、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA、其他适用的外国监管机构或我们的公告机构可能会要求，或者我们可能会决定，在我们营销或分销更正后的产品之前，我们需要获得产品的营销授权。寻求此类营销授权可能会延迟我们及时更换召回或撤回产品的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。公司通常需要保留某些召回和撤回记录，即使它们无需向适用的监管机构报告。我们可能会在未来主动撤回我们的产品，我们认为不需要通知FDA，其他 适用的外国监管机构或我们的公告机构。如果此类监管机构或公告机构不同意我们的决定，则可能要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的约束。

我们任何产品的任何未来召回或市场撤回都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，这可能会削弱我们以具有成本效益和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们也可能需要承担其他费用或采取其他可能产生负面影响的行动

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FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规要求我们在收到或获悉合理暗示的信息时向FDA和其他外国政府机构报告我们的一种或多种产品可能已导致或导致死亡或重伤，或以某种方式发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法认识到我们经历了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时及时消除的不良事件。如果我们未能遵守我们的报告义务或任何其他监管 要求，FDA和其他外国政府当局可以采取行动，包括发出警告信或无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的营销授权或未能授予新的营销授权，扣押我们的产品或延迟未来产品的营销授权、召回、客户通知或维修要求、运营限制或部分暂停或完全停产。任何这些执法行动或制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们赖以进行临床试验或调查并协助我们进行临床前开发的第三方未按合同要求或预期履行职责，我们可能无法获得我们产品的营销授权或将其商业化。

在没有第三方参与的情况下，我们无法独立进行我们产品的所有临床前和临床试验或调查。我们必须依赖医疗机构和临床研究人员等第三方进行此类试验或调查。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或遵守监管义务或未在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验或调查可能会延长、延迟、暂停或终止。此外，我们的第三方临床试验或调查调查员可能会因他们无法控制的原因（包括新冠疫情）而延迟进行我们的临床试验。在事件 对于此类延期、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得我们产品的营销授权或其他必要的监管授权，或成功商业化我们的产品（如果有的话），以及我们的业务、财务状况和结果运营可能会受到不利影响。

由资金短缺或全球健康问题引起的FDA、外国监管机构和我们的公告机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化方式，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、NMPA和日本PMDA等外国监管机构以及我们的公告机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和留住关键人员并接受支付用户费用以及法律、法规和政策变化的能力。因此，这些组织的平均审查时间近年来有所波动。此外，监督上市许可和资助研发活动的其他政府机构的政府资金受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

这些机构和我们的公告机构的中断可能会减慢审查和/或批准、批准或认证新设备所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如

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在欧盟，必须正式指定公告机构根据MDR对产品和服务进行认证。已根据MDR申请指定的公告机构目前正在接受此类指定评估。到目前为止，已指定了几个公告机构（特别是T V S D、DEKRA和DNV），但新冠疫情已显着减缓了其指定过程。我们的目标是到2021年9月对我们的所有产品从使用多个公告机构转变为一个公告机构。这种情况可能会导致重新认证和遵守MDR的延迟。

FDA和其他监管执法机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。如果我们被发现不当推广标签外使用，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管执法机构严格监管可能对医疗器械做出的促销声明。例如，根据510（k）许可授权上市的设备不能用于超出许可适应症的任何预期用途。尽管如此，从业者可能会以与FDA批准的使用适应症不一致的方式在他们的患者身上使用我们的产品。FDA不限制或规范医生在医学实践中使用医疗产品，我们不能阻止医生将我们的产品用于标签外使用。将我们的产品用于我们的产品已获得FDA批准或外国监管执法机构批准或授权或经公告机构认证的适应症以外的适应症，可能无法有效治疗产品适应症中未提及的病症，这可能会损害我们在从业者和患者中的市场声誉。如果 如果发现我们宣传了此类“标签外”用途，我们可能会面临巨额政府罚款和其他相关责任。例如，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们接受监管或执法行动，包括签发或施加无标题信函，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成对标签外使用的宣传，也有可能根据其他监管机构采取行动，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事处罚，民事和行政处罚，损害赔偿、罚款、追缴和削减我们的 操作。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意令或实施永久禁令，根据这些禁令改变或限制特定的促销行为。

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我们受美国和国外有关隐私和数据保护的各种法律和法规的约束，其中一些可以由私人团体或政府实体强制执行，其中一些规定对违规行为进行重大处罚。我们运营所在的国家/地区有许多关于隐私以及此类信息的存储、共享、使用、处理、披露和保护的法律，其范围不断变化，在某些情况下，不一致、冲突和主题对不同的解释，随着这种性质的新法律的提出和通过，我们目前和不时可能无法在技术上遵守所有此类法律。

随着我们的运营和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，《健康保险流通与责任法案》规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告相关的某些标准。某些州还采用了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。此类法律法规将受到各个法院和其他政府机构的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，2018年加州消费者隐私法或CCPA于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了 处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，并且在联邦层面和其他州已经提出了许多类似的法律。此外，加利福尼亚州最近通过了《加利福尼亚隐私权法案》或CPRA，该法案扩展了CCPA，并将在2023年1月1日生效后对涵盖的企业施加进一步的义务。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，欧盟GDPR和英国GDPR分别对处理EEA/英国境内个人的个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及对违规行为的潜在罚款，最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以较高者为准。除其他要求外，GDPR规定将受GDPR约束的个人数据传输到尚未发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国、欧盟和美国之间当前转移机制的有效性和持久性仍然复杂和不确定。

为响应这些法律，我们审查并修改了涉及适用客户、患者和员工的信息实践，以及我们对服务提供商的使用或与我们向其披露个人信息的其他方的互动。我们尚无法预测这些法律及其各自的实施条例对我们的业务或运营的全面影响，但这些法律可能要求我们进一步修改我们的信息实践和政策，并产生大量成本和费用以努力遵守。我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明就我们对个人信息的使用和披露发表公开声明。我们有时可能不遵守我们的公开声明或被指控未能这样做。如果发现此类政策或声明具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，我们可能会受到潜在的政府或法律行动的影响。此外，不时 时间，可能会担心我们的产品和服务是否会损害我们用户和其他人的隐私。对我们的数据隐私和安全实践的任何担忧（即使没有根据），或我们在遵守我们发布的隐私政策或任何法律或监管要求方面的任何真实或感知的失败，

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无法保证我们不会受到我们违反适用法律或行为准则的索赔，我们将能够成功抗辩此类索赔，或者我们不会在以下情况下受到巨额罚款和处罚不遵守。此外，如果多个州级法律以不一致或相互冲突的标准引入，并且没有联邦法律优先于此类法律，则可能难以遵守此类法律，并且我们可能会在以下情况下受到罚款和处罚的不合规。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国和外国有关隐私和数据安全的法律法规也可能影响我们的产品以及未来产品的设计、许可和批准。遵守现有的、尚未生效的和拟议的隐私和数据保护法律法规可能代价高昂，并可能延迟或阻碍我们营销和销售我们产品的能力，阻碍我们通过我们和我们的合作伙伴可能运营的网站开展业务的能力，改变和限制我们在经营业务时使用患者信息的方式，导致我们难以维持单一的运营模式，导致负面宣传，增加我们的运营成本，需要大量的管理时间和注意力，或使我们受到询问或调查，索赔或其他补救措施，包括巨额罚款和处罚或要求我们修改或停止现有的商业惯例。此外，如果我们的隐私或数据安全措施不符合适用的当前或未来法律和 法规，我们可能会受到诉讼、监管调查、要求我们改变使用个人数据或营销实践的方式的执法通知、罚款或其他责任，以及负面宣传和潜在的业务损失。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临以下风险：我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商以及与我们有安排的其他个人或实体可能从事欺诈或非法活动。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反：（i）FDA、其他类似的外国监管机构和外国政府的法律，包括要求报告真实情况的法律，向此类监管机构提供完整和准确的信息；制造标准；美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈不当行为法律；要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。除其他外，这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是医疗保健项目的推广、销售和营销以及 服务以及医疗保健行业的某些业务安排受旨在防止欺诈、浪费、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验患者招募过程中获得的信息。

并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取此类行动而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会导致政府调查、民事和刑事诉讼、处以巨额罚款或其他制裁，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，额外

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我们遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法，包括美国《反海外腐败法》，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管辖我们运营的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于我们的国际存在和全球运营以及在许多外国司法管辖区使用分销商，我们受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、州和财政部以及其他联邦机构和当局可能会对违反经济制裁法、出口管制法、美国1977年《反海外腐败法》或FCPA，以及其他联邦法规和条例，包括由外国资产控制办公室制定的法规。此外，2010年英国反贿赂法或英国反贿赂法禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。与该组织有关联的任何人“未能防止贿赂”的组织 可以根据《反贿赂法》受到指控，除非该组织能够证明已实施“适当程序”以防止贿赂。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管辖我们运营的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能会寻求施加修改商业惯例，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们已实施旨在确保我们和我们的董事、高级职员、员工、代表、顾问和代理人遵守FCPA、OFAC限制、反贿赂法和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律法规。但是，我们无法向您保证，我们的政策和程序是或将是充分的，或者董事、高级职员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要对其负责的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、反贿赂法或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律或法规可能会导致严重的 刑事或民事制裁，包括从证券交易所退市，我们可能需要承担其他责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在不断发展，并且可能会在一个司法管辖区与另一个司法管辖区之间以不一致的方式进行修改、解释和应用，并且可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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国际社会的各个成员都针对包括伊朗在内的某些国家实施经济制裁和其他限制性措施。我们依靠OFAC的一般许可向伊朗客户销售我们的医疗产品。使用此OFAC通用许可证要求我们遵守有关所售产品、最终用户限制和付款要求的严格条件。尽管我们相信我们一直遵守一般许可要求，但无法保证一般许可不会被撤销、在未来更新或我们将继续遵守。尽管这些销售的收入并不重要，但违反OFAC通用许可证可能会导致巨额罚款、制裁、民事或刑事处罚、竞争或声誉损害、诉讼或监管行动以及其他可能对我们的业务、财务状况产生不利影响的后果和经营成果。

我们可能会受到某些州法律的约束，禁止非专业实体提供许可医疗服务或对医生行使控制权，如果我们面临法律挑战，我们的业务可能会受到损害。

公司诊所的运营以及我们雇用在此类诊所进行临床试验和上市后研究的医生可能涉及某些州法律通常禁止非专业实体提供许可医疗服务或在提供此类服务时对许可医生或其他医疗保健专业人员实施不当控制（此类活动通常称为“企业医学实践”）。这些法律的解释和执行因州而异。无法保证这些法律的解释方式与我们的做法一致，或者未来不会颁布可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的其他法律或法规。监管机构、州医学委员会、州检察长和其他各方可能会声称我们从事提供与此相关的医疗服务 在公司诊所进行的临床试验和上市后研究，并由我们直接雇用的医生监督。如果司法管辖区禁止公司医学实践的解释方式与我们的实践不一致，我们将被要求重组或终止公司诊所的运营，以使我们的活动符合此类法律。确定不合规、终止或未能成功重组公司诊所的运营可能会导致纪律处分、处罚、损害赔偿和/或罚款，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响、财务状况和经营业绩。州公司执业禁令也经常对协助不当提供专业服务的医疗保健专业人员进行处罚，这可能会阻止医生和其他医疗保健专业人员监督临床试验和 在公司诊所进行的上市后研究。

我们可能会受到与医疗保健欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，我们违反此类法律的任何行为都可能导致罚款或其他处罚。

虽然使用我们产品的程序目前通常不受第三方付款人的承保或报销，但我们与医疗保健提供者和其他人的商业、研究和其他财务关系可能仍受旨在防止医疗保健欺诈和滥用的各种州、联邦和外国法律。此类法律包括美国联邦反回扣法规、外国对应法规以及适用于州医疗保健计划、私人支付者和自费患者的类似法律；美国联邦民事和刑事虚假索赔法，例如《民事虚假索赔法》和民事罚款法；状态，关于向医生和其他医疗保健专业人员支付的款项和其他价值转移的联邦和外国透明度法；以及州、联邦和外国消费者保护和不正当竞争法。此外，这些法律可能会影响我们目前拥有或将来可能开发的任何销售、营销和教育计划以及 我们实施任何这些计划。违反这些法律的处罚可能包括被排除在联邦医疗保健计划之外以及重大的民事和刑事处罚。

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与“冲突矿物”相关的法规可能会导致我们产生额外费用，并可能限制供应并增加用于制造我们产品的某些金属的成本。

SEC法规要求在其产品中使用特定矿物（锡、钽、金和钨）（称为冲突矿物）的上市公司进行某些披露。规则要求公司每年就此类矿物是否来自刚果民主共和国或毗邻国家，或统称为涵盖国家进行尽职调查（并在表格SD上报告此类尽职调查的结果），如果矿物来自或可能来自涵盖国家/地区，则具有大量的供应链验证要求。由于我们的供应链复杂，我们可能无法通过我们实施的尽职调查程序充分验证第三方制造的组件中使用的相关矿物的来源，这可能会损害我们的声誉。

与我们的债务相关的风险

我们将需要大量现金来偿还债务，我们产生现金的能力取决于我们无法控制的许多因素，任何未能履行偿债义务的行为都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们支付或偿还债务以及为我们的债务再融资以及为营运资金需求和计划资本支出提供资金的能力将取决于我们未来产生现金的能力。这在一定程度上受制于我们无法控制的一般经济、金融、竞争、商业、立法、监管和其他因素。我们也可能因在我们的国际子公司之间转移现金而被阻止、遇到困难、面临延误或被征税，例如从我们的中国子公司到美国的附属公司。

如果我们的业务无法从运营中产生足够的现金流，或者如果我们无法获得足以使我们能够在到期时支付或偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金的未来借款，我们可能需要在债务到期日或之前对全部或部分债务进行再融资、出售资产、减少或延迟资本投资或寻求筹集额外资金，其中任何一项都可能对我们的运营产生重大不利影响。此外，如有必要，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何这些行动。我们重组或再融资债务的能力将取决于当时的资本市场状况和我们的财务状况。我们债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。现有或未来债务工具的条款，包括 管理我们的高级融资和循环信贷融资的信贷协议可能会限制或阻止我们采取任何这些行动。此外，任何未能按期支付未偿债务的利息和本金都可能导致我们的信用评级下降，这可能会损害我们以商业上合理的条款或根本不承担额外债务的能力。我们无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务，或无法以商业上合理的条款或根本无法对我们的义务进行再融资或重组，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，以及我们履行高级融资和循环信贷融资义务的能力。

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如果根据与我们未偿还债务相关的任何协议发生持续的违约事件，违约债务的持有人可能会导致与该债务相关的所有未偿还金额到期并立即支付。如果在持续的违约事件中加速，我们的资产或现金流可能不足以完全偿还我们未偿还债务工具下的借款。此外，如果我们无法偿还、再融资或重组我们的担保债务，此类债务的持有人可以使用担保此类债务的抵押品进行处理。此外，一种债务工具下的任何违约事件或宣布加速也可能导致我们一种或多种其他债务工具下的违约事件。因此，我们对债务的任何违约都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的巨额债务可能会对我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力产生不利影响，限制我们对经济或行业变化做出反应的能力，并阻止我们履行义务。

我们负债累累。截至2021年6月30日，在本次发行及其所得款项的使用生效之前，我们有大约100万美元的未偿债务本金总额，所有这些都是有担保的债务，另外还有100万美元可用于根据我们的循环信贷工具。

我们的巨额债务增加了我们可能无法产生足以支付到期债务的现金的风险。我们的巨额债务可能对我们产生其他重要影响，包括：

此外，管理我们的高级融资和循环信贷融资的信贷协议以及管理未来债务的协议可能包含限制性契约，这些契约限制了我们从事可能符合我们长期最佳利益的某些活动的能力。我们未能遵守这些契约可能导致违约事件，如果不根据相关信贷协议的条款得到纠正或豁免，可能会导致相关债务加速。

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我们的债务工具限制了我们当前和未来的运营，尤其是我们应对变化或采取某些行动的能力。

管理我们的高级融资和循环信贷融资的信贷协议施加了重大的运营和财务限制，并限制了我们的能力：

由于这些契约和限制，我们在开展业务的方式上受到限制，我们可能无法筹集额外的债务或股权融资来有效竞争或利用新的商机。此外，我们需要维持特定的财务比率并满足其他财务状况测试。我们可能产生的任何未来债务的条款可能包括更具限制性的契约。我们不能保证我们将来能够继续遵守这些契约，如果我们不这样做，我们将能够从贷方获得豁免和/或修改契约。

我们未能遵守上述限制性契约以及我们未来债务工具中不时包含的其他契约可能导致违约事件，如果不纠正或放弃，可能导致我们被要求在到期日之前偿还这些借款。如果我们被迫以较不利的条件为这些借款再融资，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们的可变利率债务使我们面临利率风险，这可能导致我们的偿债义务显着增加。

我们的高级融资和循环信贷融资下的借款按浮动利率（加上约定的保证金）计息，并使我们面临利率风险。如果利率上升，即使借入的金额保持不变，我们对可变利率债务的偿债义务也会增加，我们的净收入和经营现金流，包括可用于资本支出或偿还债务的现金，将相应减少。

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一般风险因素

我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于“新兴成长型公司”的减少披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是《证券法》第2（a）（19）条所定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司。”特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”，但除其他豁免外：

此外，《乔布斯法案》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这意味着该公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与类似情况的上市公司进行比较。

在本次首次公开募股完成五周年之后的财政年度结束之前，我们可能仍然是“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会更早地不再是“新兴成长型公司”，包括（1）如果我们在任何财政年度的总收入超过10.7亿美元，（2）如果我们成为大型加速申报者，非关联公司持有至少7亿美元的股本证券，或（3）如果我们发行超过在任何三年期间10亿美元的不可转换票据。

如果我们依赖JOBS法案授予的豁免和救济，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会下跌和/或变得更加波动。

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本次发行完成后，我们的保荐人将继续控制我们已发行普通股的多数投票权。因此，我们将成为适用证券交易所公司治理标准所指的“受控公司”。根据这些规则，个人、集团或其他公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括以下要求：

在此次发行之后，我们打算利用这些豁免。因此，我们的独立董事可能不会占多数，我们的薪酬委员会和提名与治理委员会可能不会完全由独立董事组成。因此，您可能无法获得与受适用证券交易所所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。

我们的赞助商控制着我们，其利益将来可能与您的利益发生冲突。

本次发行后，我们的保荐人将立即实益拥有我们普通股的%，如果承销商完全行使购买额外股份的选择权，则为%。我们的保荐人将能够控制我们董事的选举和罢免，从而确定我们的公司和管理政策，包括潜在的合并或收购、支付股息、资产出售、只要我们的保荐人及其附属公司保留我们的重要所有权，就修改我们的公司注册证书或章程以及其他重大公司交易。我们所有权的这种集中可能会延迟或阻止我们控制权的可能变化，这可能会降低我们普通股投资的价值。只要我们的保荐人继续拥有我们的大量联合投票权，即使该数额低于50%，我们的保荐人将继续能够强烈影响或有效控制我们的决定，只要我们的保荐人和它的 附属公司共同拥有我们有权在董事选举中普遍投票的所有已发行股票的至少%，我们的保荐人将能够根据我们预计与此相关的股东协议任命个人加入我们的董事会提供。参见“某些关系和关联方交易——股东协议”。”我们保荐人的利益可能与我们普通股其他持有人的利益不一致。

在他们的日常业务活动过程中，我们的保荐人及其附属公司可能会从事他们的利益与我们或我们股东的利益发生冲突的活动。我们的公司注册证书将规定我们的赞助商，其任何附属公司或任何未受雇于我们的董事（包括以董事和高级职员身份担任我们高级职员之一的任何非雇员董事）或其附属公司将没有任何义务避免参与，直接或间接，在我们经营的相同业务活动或类似业务活动或业务线中。我们的保荐人也可能寻求可能与我们的业务互补的收购机会，因此，我们可能无法获得这些收购机会。此外，我们的保荐人可能有兴趣进行收购、剥离和其他交易，根据他们的判断，这些交易可以增加其投资，即使这样 交易可能会给您带来风险。

此外，保荐人及其附属公司将能够确定所有需要股东批准的事项的结果，并将能够导致或阻止我们的控制权发生变化或我们董事会的组成发生变化并可能阻止对我们的任何收购。这种集中投票

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由于成为上市公司，我们将承担增加的成本并受到额外法规和要求的约束，我们的管理层将需要投入大量时间处理新的合规事宜，这可能会降低我们的利润或使我们的运营变得更加困难商业。

作为一家上市公司，特别是当我们在未来失去作为新兴成长型公司的地位时，我们将承担大量的法律、监管、财务、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用，包括与上市公司报告要求相关的成本以及招聘和留住非执行董事的成本。我们还产生并将产生与《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》以及美国证券交易委员会实施的相关规则相关的成本，适用的证券交易所和其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制以及公司治理实践。

上市公司一般为报告和公司治理目的而产生的费用一直在增加。我们预计这些规则和法规会增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。我们将需要保留更多员工来补充我们现有的财务和法律人员，我们可能无法及时或根本无法这样做。我们的管理层将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求，从而将管理层的注意力从创收活动上转移开。

我们正在评估这些规则和法规，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。在许多情况下，由于缺乏特异性，这些规则和条例通常会受到不同的解释，因此，随着监管机构和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规问题的持续不确定性以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。

这些法律和法规也可能使我们获得某些类型的保险（包括董事和高级职员责任保险）变得更加困难或成本更高，并且我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围或承担更高的成本以获得相同或类似的覆盖范围。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会、董事会委员会或我们的执行官任职。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动以及潜在的民事诉讼。

未能遵守设计、实施和维持有效内部控制的要求可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。

作为一家私营公司，我们无需以符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条或第404条要求的上市公司标准的方式评估我们对财务报告的内部控制。

作为一家上市公司，我们将对加强财务报告和内部控制提出重要要求。设计和实施有效内部控制的过程是一项持续的工作，需要我们预测业务、经济和监管环境的变化并做出反应，并花费大量资源来维护内部控制系统这足以履行我们作为上市公司的报告义务。如果我们无法建立或维持适当的内部财务报告控制和程序，可能会导致我们无法及时履行我们的报告义务，导致我们的合并财务报表出现重大错报并损害我们的经营业绩。此外，根据第404条，我们将被要求提供管理层报告，其中包括

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在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现我们可能无法及时补救的缺陷，以满足萨班斯-奥克斯利法案规定的遵守要求的最后期限第404条。此外，我们可能会在完成对我们的独立注册会计师事务所在发布其鉴证报告时发现的任何缺陷的补救方面遇到问题或延迟。我们的测试，或我们独立注册会计师事务所的后续测试（如果需要），可能会揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷。任何重大缺陷都可能导致我们的年度或季度合并财务报表或披露出现重大错报，而这些错报可能无法预防或发现。

我们可能无法根据第404条持续得出结论，我们对财务报告具有有效的内部控制，或者我们的独立注册会计师事务所可能不会发表无保留意见。如果我们无法得出我们对财务报告具有有效内部控制的结论，或者我们的独立注册会计师事务所无法向我们提供无保留意见的报告（在需要出具报告的范围内），投资者可能对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们的普通股可能没有活跃、流动的交易市场，这可能导致我们的普通股以低于初始发行价的价格交易，并使您购买的普通股难以出售。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开交易市场。我们无法预测投资者对我们的兴趣将在多大程度上导致交易市场的发展，或者该市场可能变得多么活跃和流动。如果活跃且流动性强的交易市场没有发展或持续，您可能难以以有吸引力的价格或根本无法出售我们的普通股。每股普通股的首次公开发行价格将由我们、出售股东和承销商代表之间的协议确定，可能不代表我们的普通股在公开市场上的交易价格这个祭品。我们普通股的市场价格可能会低于初始发行价，您可能无法以或高于您在本次发行中支付的价格出售您的普通股，或者根本无法出售。此外，在本次发行完成后，我们的保荐人将 实益拥有我们大约%的普通股（如果承销商行使其全额购买额外普通股的选择权，则大约%），这可能会抑制活跃交易市场的发展和维持。不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售股份筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以我们的股份为代价收购其他公司或技术的能力。

本次发行后，我们的股票价格可能会发生重大变化，您可能无法以或高于您支付的价格或根本无法转售我们的普通股，因此您可能会损失全部或部分投资。

即使交易市场发展起来，我们普通股的市场价格也可能高度波动，并可能出现大幅波动。由于多种因素，例如“—与我们的业务相关的风险”中列出的因素以及以下因素，您可能无法以或高于首次公开发售价格转售您的股票：

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此外，股票市场，尤其是医疗器械和美容公司，普遍经历了极端波动，在某些情况下，与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，这些广泛的市场和行业波动都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果我们普通股的公众持股量和交易量较低，价格波动可能会更大。

过去，随着市场波动或不利消息的报道，股东提起了证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，无论此类诉讼的结果如何，都可能产生大量成本并转移资源和执行管理层对我们业务的注意力。

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普通股每股首次公开募股的价格将大大高于我们在此次发行后立即调整后的每股有形账面净值（亏损）。因此，在减去我们的负债后，您将支付的每股普通股价格大大超过我们有形资产的每股账面价值。此外，您为普通股支付的费用将高于我们现有股东支付的金额。假设普通股的首次公开募股价格为每股美元，即本招股说明书封面所列估计价格范围的中点，您将立即遭受每股美元的大量稀释普通股。如果承销商行使购买额外股份的选择权，您将面临额外的稀释。见“稀释。”

您可能会因未来发行与我们的激励计划、收购或其他相关的额外普通股而被稀释。

本次发行后，我们将拥有大约已获授权但未发行的普通股。我们经修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成前立即生效，将授权我们发行这些普通股和与普通股相关的期权，以作为对价和条款以及由我们的董事会自行决定制定的条件，无论是与收购还是其他方面有关。我们已根据激励计划预留股份以供发行。参见“管理层——高管薪酬——长期股权激励薪酬”。”我们发行的任何普通股，包括根据激励计划或我们未来可能采用的其他股权激励计划，都会稀释在本次发行中购买普通股的投资者持有的所有权百分比。未来，我们也可能发行与投资或收购有关的证券。我们普通股的股份数量 与投资或收购有关的股票可能构成我们当时流通在外的普通股的重要部分。任何与投资或收购有关的额外证券的发行都可能对您造成额外的稀释。

由于我们目前没有为我们的普通股支付现金股息的计划，除非您以高于您支付的价格出售您的普通股，否则您可能不会获得任何投资回报。

我们目前没有为普通股支付现金股息的计划。任何未来股息的宣布、金额和支付将由我们的董事会全权酌情决定，并将取决于（其中包括）一般和经济状况、我们的经营业绩和财务状况、我们的可用现金以及当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税务和监管限制以及对我们向股东或子公司向我们支付股息的影响，包括我们的信贷协议下的限制和我们可能产生的其他债务，以及我们的董事会可能产生的其他因素认为相关。参见“股息政策。”

因此，除非您以高于购买价格的价格出售我们的普通股，否则您可能不会从我们的普通股投资中获得任何回报。

Candela Medical公司是一家控股公司，没有自己的业务，因此，它依赖其子公司的现金来支付其所有运营和费用，包括未来的股息支付（如果有的话）。

我们的运营完全通过我们的子公司进行，我们产生现金以履行我们的偿债义务或支付未来股息（如有）的能力在很大程度上取决于我们的子公司通过股息或公司间贷款获得的收益和资金。我们目前预计在可预见的未来不会就我们的普通股宣布或支付股息；但是，如果我们决定在未来为我们的普通股支付股息，管理我们债务的协议可能会限制我们的子公司向我们支付股息或以其他方式转让资产的能力。此外，特拉华州法律可能会施加要求，限制我们向普通股持有人支付股息的能力。

69

在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生此类出售，包括我们的保荐人出售，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

本次发行完成后，我们将拥有已发行普通股的总数。在已发行股份中，本次发行中出售的股份（或如果承销商行使购买额外股份的选择权的股份）将可以自由交易，不受证券法限制或进一步登记，但我们的关联公司持有的任何股份除外，由于该术语是根据《证券法》第144条或第144条规则定义的，包括我们的董事、执行官和其他附属公司（包括我们的保荐人），只能在符合“符合未来出售条件的股票”中描述的限制的情况下出售。”

本次发行后，我们现有股东持有的剩余已发行普通股将受到某些转售限制。我们、我们的执行官、董事和我们的某些重要股东，包括出售股东，将与承销商签署锁定协议，除某些惯例例外情况外，在本招股说明书发布之日起180天内限制出售我们的普通股和他们持有的某些其他证券。可随时自行决定，恕不另行通知，释放受任何此类锁定协议约束的全部或任何部分股份或证券。有关这些锁定协议的说明，请参阅“承销”。

在上述锁定协议到期后，所有此类股份（或股份，如果承销商完全行使购买额外股份的选择权）将有资格在公开市场上转售，前提是持有股份由我们的附属公司，以数量，规则144下的销售方式和其他限制。我们预计，根据其预期的股份所有权（由股份组成）及其董事会提名权，我们的保荐人将在锁定期届满时被视为附属公司。我们的某些其他股东当时也可能被视为附属公司。

此外，根据股东协议，我们的某些现有股东，包括我们的保荐人，将有权在某些条件下要求我们根据《证券法》对他们出售我们普通股的股份进行登记。参见“某些关系和关联方交易——股东协议”。”通过行使登记权和出售大量股份，这些现有股东可能会导致我们普通股的现行市场价格下跌。我们的某些股东还将拥有与我们普通股未来注册发行相关的“附带”注册权。本次发行完成后，登记权涵盖的股份将占我们已发行普通股总数的大约%（如果承销商完全行使购买额外股份的选择权，则为%）。登记任何这些已发行普通股将导致此类股份 在注册声明生效后，无需遵守规则144即可自由交易。请参阅“符合未来出售条件的股票”。”

我们打算根据《证券法》在表格S-8上提交一份或多份登记声明，以登记我们的普通股股份或可转换为或可交换为根据激励计划发行的普通股股份的证券。任何此类S-8表注册声明将在提交后自动生效。因此，根据此类登记声明登记的股份将可在公开市场上出售。我们预计S-8表上的初始注册声明将涵盖我们普通股的股份。

随着转售限制的结束，或者如果现有股东行使其登记权，如果这些限制性股票的持有人出售或被市场认为有意出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。这些因素也可能使我们更难以通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。

70

尽管我们预计将按照“所得款项用途”中所述使用本次发行的所得款项净额，但我们将对所得款项净额的应用拥有广泛的酌处权，并可将其用于本次发行预期以外的目的。您可能不同意我们的管理层选择分配和支出净收益的方式。我们的管理层可能会将所得款项用于可能不会增加我们的盈利能力或以其他方式创造股东价值的公司目的。此外，在我们使用所得款项之前，我们可能会将所得款项主要投资于不会产生可观收入或可能会贬值的工具。

如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们下调我们的股票或我们的行业评级，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们的业务的研究和报告。我们不控制这些分析师，也无法向您保证任何分析师将启动或维持对我们和我们股票的研究报道。此外，如果覆盖我们的一名或多名分析师对我们的竞争对手提供更有利的建议，或降级我们的股票或我们的行业，或我们任何竞争对手的股票，或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股票可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去市场知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们组织文件中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程的某些条款可能具有反收购效果，并可能延迟、推迟或阻止股东可能进行的合并、收购、要约收购、收购尝试或其他控制权变更交易考虑其最佳利益，包括那些可能导致我们股东持有的股票的市场价格溢价的尝试。

除其他外，这些规定将规定：

这些反收购条款可能会使第三方收购我们变得更加困难，即使我们的许多股东可能认为第三方的要约是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。参见“股本说明”。”

71

我们经修订和重述的公司注册证书将授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行我们的优先股，但须遵守适用法律、规则和法规以及我们经修订和重述的公司证书的规定的限制。合并，作为系列优先股的股份，不时确定每个此类系列中包含的股份数量，并确定每个此类系列的股份的名称、权力、偏好和权利以及资格、限制或限制其中。这些额外系列优先股的权力、偏好和权利可能高于或与我们的普通股相同，这可能会降低其价值。

我们经修订和重述的公司注册证书将提供，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，联邦地区法院将是证券法索赔的专属法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级职员、员工或股东发生纠纷时可能选择的不同司法论坛提起诉讼的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书将规定，除有限的例外情况外，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内，是任何（i）代表我们提起的衍生诉讼或程序，主张违反我们的任何董事、高级职员或其他员工或股东对我们负有的信托义务的诉讼的唯一和专属论坛或我们的股东，债权人或其他组成部分，根据特拉华州普通公司法或DGCL的任何规定对我们或我们的任何董事或高级职员提出索赔的诉讼，或我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程，或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的内容，或对我们或我们的任何董事或高级职员提出索赔的诉讼被统治 内政原则；前提是，专属法庭条款不适用于为强制执行经修订的1934年证券交易法或交易法规定的任何责任或义务而提起的诉讼，该法已规定此类索赔必须仅在联邦法院购买。我们经修订和重述的公司注册证书还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出索赔的任何诉讼或程序的专属法院。虽然特拉华州最高法院维持了DGCL下类似条款的有效性，但另一州的法院是否会执行此类法院选择条款尚不确定。我们的专属论坛条款不会免除我们遵守联邦证券法及其下的规则和条例的义务，我们的股东不会 被视为已放弃遵守这些法律、规则和法规。

购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益的任何个人或实体将被视为已通知并同意我们经修订和重述的公司注册证书中的论坛规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，因为它认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他员工或股东的纠纷。或者，如果法院发现我们经修订和重述的公司注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务，经营业绩和财务状况。

72

本招股说明书包括前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述包含在本招股说明书中，包括标题为“摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”和“业务”，涉及我们的行业、业务战略、目标和预期等事项，涉及我们的市场地位、未来运营、利润率、盈利能力、资本支出、流动性和资本资源和其他财务和运营信息。我们使用了“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“未来”、“将”、“寻求”、“可预见”，这些词或类似术语的否定形式 和短语来识别本招股说明书中的前瞻性陈述。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并非对未来业绩的保证。前瞻性陈述受各种难以预测或量化的风险、不确定性、假设或情况变化的影响。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们有合理的基础。但是，无法保证管理层的期望、信念和预测会产生或实现。由于全球、区域或地方经济、业务、竞争、市场、监管和其他因素的变化，实际结果可能与这些预期存在重大差异，其中许多因素超出了我们的控制范围。我们认为这些因素包括但不限于“风险因素”中描述的因素以及以下因素：

73

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这些因素不应被解释为详尽无遗，应与本招股说明书中包含的其他警示性声明一起阅读。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果我们的任何假设被证明是不正确的，我们的实际结果可能会在重大方面与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。

我们在本招股说明书中作出的任何前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日发表，并完全符合本招股说明书中包含的警示性陈述。可能导致我们的实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素或事件。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资、投资或其他战略交易的潜在影响。我们不承担公开更新或审查任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非任何适用的证券法可能要求。

75

我们估计，假设首次公开募股价格为每股美元，我们将从本次发行中出售普通股获得约100万美元的净收益，这是本招股说明书封面所列估计价格范围的中点，并在扣除我们应付的承销折扣和佣金以及估计发行费用后。如果承销商完全行使购买额外股份的选择权，我们的净收益将约为100万美元。

我们打算将本次发行的净收益用于偿还某些债务（将在本次发行之前确定）以及一般公司用途。

假设假设的每股初始发行价没有变化，即本次发行中规定的估计价格范围的中点，我们将在本次发行中出售的预期股份数量增加（减少）1,000，000股本招股说明书的封面，将使我们从此次发行中获得的净收益增加（减少）百万美元。根据本招股说明书封面所列估计价格范围的中点，假设的每股初始发行价增加（减少）1.00美元，将增加（减少）我们从中获得的净收益百万美元的发行，假设我们发行的股份数量（如本招股说明书封面所示）保持不变，并在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后。

我们不会从出售股东在本次发行中出售我们普通股的股份中获得任何收益，包括承销商行使从出售股东处购买额外股份的选择权。出售股东将承担因出售我们的普通股而产生的承销佣金和折扣（如有），我们将承担剩余费用。

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我们目前预计将保留所有未来收益以用于我们业务的运营和扩张，目前没有计划为我们的普通股支付股息。任何未来股息的宣布、金额和支付将由我们的董事会全权酌情决定，并将取决于（其中包括）一般和经济状况、我们的经营业绩和财务状况、我们的可用现金以及当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税务和监管限制以及对我们向股东或我们的子公司向我们支付股息的影响，包括我们的信贷协议下的限制和我们可能产生的其他债务，以及我们的董事会可能产生的其他因素认为相关。如果我们选择在未来支付此类股息，我们可能会随时减少或完全停止支付此类股息。

由于我们是一家控股公司，我们支付股息的能力取决于我们从运营子公司收到的现金，这可能会因其组织所在司法管辖区的法律而进一步限制我们支付股息的能力，我们的子公司的协议或我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务下的契约。我们的某些子公司受我们的信贷协议的约束，其中包含限制此类子公司进行限制性付款（包括股息）和承担额外债务的能力的契约。有关对我们支付股息能力的限制的说明，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源——债务”。

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下表列出了我们截至2021年6月30日的现金和现金等价物及资本化情况：

您应该结合“收益的使用”中包含的信息阅读此表，和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，以及我们经审计的合并财务报表及其相关附注以及我们未经审计的合并财务报表及其相关附注，均包含在本招股说明书的其他地方。

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如果您在此次发行中投资我们的普通股，您在我们的所有权权益将被稀释至我们普通股每股首次公开发行价格与本次发行生效后我们普通股调整后的每股有形账面净值（亏损）之间的差额。稀释是由于普通股的每股发行价格大大超过现有股东持有的普通股股份的每股账面价值。

截至2021年6月30日，我们的有形账面净值（亏损）约为100万美元，或每股普通股。我们计算每股有形账面净值（亏损）的方法是将我们的有形资产总额减去我们的负债总额，然后将该数额除以生效后已发行普通股的总数。-对一个股票分割，这将在本次发行完成之前发生。

在（i）首次公开募股前重组生效后，我们以每股$的假设首次公开募股价格出售本次发行的股份，这是在本招股说明书的封面，在扣除我们应付的承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，以及根据“所得款项用途”的规定，将本次发行的所得款项净额用于我们，截至2021年6月30日，我们调整后的有形账面净值（亏损）为百万美元，或每股普通股。该金额代表现有股东每股有形账面净值的立即增加（或有形账面净赤字的减少）和立即对于以假定的首次公开募股价格购买本次发行股票的新投资者，每股净有形账面价值（亏损）大幅稀释。我们也可能会增加或减少 我们提供的股票。我们发行的1,000，000股股份每增加或减少将使参与发行的投资者支付的总对价增加或减少百万美元，假设假设的发行价格保持不变，并且在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用之前。

下表说明了这种以每股为基础的稀释：

稀释是通过从普通股每股首次公开发行价格中减去发行后普通股调整后的每股有形账面净值（亏损）来确定的。

如果承销商完全行使购买额外股份的选择权，则在发行生效后调整后的每股有形账面净值（亏损）及其所得款项的使用将为每股美元。这意味着现有股东每股调整后的有形账面净值增加（或调整后的有形账面净亏损减少），并导致每股调整后的有形账面净值（亏损）摊薄至新投资者。

假设我们发行的股份数量（如本招股说明书封面所示）在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后保持不变，假设的首次公开募股价格每股增加（减少）1.00美元，这是本招股说明书封面所列估计价格范围的中点，将增加（减少）新投资者在本次发行中购买股份的有形账面价值每股增加$和对新投资者的稀释每股$并在本次发行生效后增加（减少）调整后的每股有形账面净值（亏损）$每股。

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如果承销商要完全行使从我们这里购买额外普通股的选择权，截至6月30日，作为董事、高级职员或关联人的现有股东持有的我们普通股股份的百分比，2021年为%，新投资者持有的我们普通股的百分比为%。

假设我们提供的股票数量（如本招股说明书封面所示）保持不变，假设的初始发行价每股增加（减少）1.00美元，这是本招股说明书封面所列估计价格范围的中点，将增加（减少）新投资者支付的总对价、所有股东支付的总对价和所有股东支付的每股平均价格百万，分别为百万美元和每股美元。

如果我们未来向员工授予期权并且这些期权被行使或发行其他普通股，将对新投资者进一步稀释。

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和运营结果

以下对Dion Holdco Limited及其子公司的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关附注一起阅读。下文不讨论Candela Medical公司的历史合并财务数据，因为Candela Medical公司是一个新成立的实体，迄今为止，除了与其成立和本次发行有关之外，没有任何商业交易或活动，并且在本节所述期间没有资产或负债。在本招股说明书构成部分的注册声明生效之前，将进行重组，Candela Medical公司将成为Dion Holdco Limited的母公司，Dion Holdco Limited是本招股说明书所述业务的控股公司。除了历史合并财务信息外，以下讨论 包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。请参阅“前瞻性陈述”。”可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本招股说明书其他地方讨论的因素，尤其是“风险因素”。”

概述

我们是为广泛的美容应用提供先进医疗器械解决方案的领先供应商。我们的无创或微创医学美容产品治疗范围广泛的疾病，从最常见的美容设备手术到专门的医疗，并为其客户提供差异化的实践解决方案。我们在永久性脱发、色素沉着治疗、纹身、血管异常和部分重修方面提供类别领先的产品，以及在紧肤、脂肪破坏和脂肪团、消融和非消融换肤和嫩肤、面部皱纹方面快速增长的特许经营权和痤疮疤痕减少。我们的设备包括我们已建立的关键平台系列：Gentle Pro系列、Picoway、Vbeam系列和Nordlys多应用平台，以及Profound和Co2Re等产品系列。我们的设备还使用消耗品，这是我们经常性收入的来源。我们补充我们的 提供全面且响应迅速的服务产品，包括现场设备维护和维修服务、临床培训和实践开发。我们向皮肤科医生、整形外科医生、美容外科医生、Medspa、美容业务链和其他合格的医疗和美容从业者营销和销售我们的解决方案。

我们直接在18个国家/地区销售我们的产品，包括美国、中国、日本和西欧，并使用分销商在我们没有直接业务的另外66个国家/地区销售我们的产品或补充我们在选定国家/地区的直销队伍。截至2020年12月31日和2019年止年度，我们分别有78%和73%的收入来自美国以外的销售，通过直接和分销商销售相结合。截至2021年6月30日，我们在全球拥有约400名员工，负责销售、临床培训以及售后服务和支持，主要为直接客户提供支持。

虽然我们的业务在2020年受到COVID-19的影响，但随着封锁逐步解除并在2021年恢复到COVID之前的增长，我们看到需求强劲复苏。我们的收入从截至2020年6月30日止六个月的约百万美元和截至2019年6月30日止六个月的百万美元增至截至2021年6月30日止六个月的约百万美元。截至2021年6月30日和2020年的六个月，我们分别录得净亏损约100万美元和100万美元，调整后EBITDA分别约为100万美元和100万美元。由于新冠疫情的影响，我们的收入从截至2019年12月31日止年度的约3.9亿美元减少至截至2020年12月31日止年度的约3.22亿美元。截至2020年12月31日和2019年止年度，我们分别录得净亏损约4400万美元和3500万美元，调整后EBITDA约为2500万美元和2500万美元， 分别。截至2021年6月30日，我们拥有百万美元的现金和现金等价物，以及高级贷款下的百万美元未偿债务。有关我们如何计算调整后EBITDA以及调整后EBITDA与净亏损对账的更多信息，请参阅“—非GAAP财务指标。”

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我们现有的客户群是我们的重要收入来源。我们2020年总收入的约65%来自我们的活跃安装基础，包括向现有客户销售额外的设备、消耗品、配件和服务。我们超过40%的新客户会重复购买。在购买第二台设备的客户中，近60%的客户在首次购买后的12个月内购买了第二台设备。随着我们产品的活跃安装基础不断增长，我们预计服务收入也将增加，因为服务合同数量增加以及对保修未涵盖的服务电话的需求。

坎德拉公司成立于1970年，Syneron Medical Ltd.成立于2000年。我们公司成立于2010年，当时Candela Corporation和Syneron Medical Ltd.合并，汇集了医学美容领域的两家领先创新公司。2017年，保荐人收购了本公司。自赞助商收购以来，我们通过在供应链、商业和信息技术基础设施、质量管理体系、监管、营销和全球人力资本等领域投资超过1亿美元进行运营改进，简化了我们的运营和可扩展性，显着改善了每个功能。我们整合了Candela和Syneron的并行业务，并剥离或关闭了非核心业务部门。我们已基本完成制造外包并显着升级主要供应商，以提高我们供应链的实力和可扩展性。我们的外包模式使我们能够扩大制造规模以实现 我们的增长目标，显着减少了我们对库存的需求，并降低了我们的制造成本。

影响我们业务的因素

我们相信我们的业务增长将受到以下因素的推动：

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我们已根据以下挑战管理我们的业务：

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新冠疫情对我们业务的影响

COVID-19的爆发已被世界卫生组织宣布为全球大流行病，影响了我们的业务以及我们的客户、员工、合同制造商和供应商，并导致联邦、旨在减轻病毒传播的州和地方政府当局安全建议和要求，例如居家令、禁止大型团体聚会、旅行限制和关闭某些企业。

2020年，许多国家的医疗机构禁止或有效禁止了选择性手术。此外，由于许多人避免任何非必要活动，因此减少了一般商业活动。因此，由于我们的许多客户被关闭或无法运营，我们在大流行早期的销售和营销工作大幅减少。对我们的业务产生负面影响的还有，我们的员工经常出差以与我们的客户和分销商建立和维持关系，并管理我们的内部运营。由于许多国家/地区实施了限制，阻止我们的销售人员参加会议或亲自会见客户，因此大部分旅行被停止。由于人员短缺、生产放缓以及停工和/或交付系统中断，新冠疫情还中断了我们产品的制造和分销。COVID-19对我们业务的影响开始消退，开始 亚太地区为2020年第二季度，欧洲、中东和非洲地区和美洲地区为2020年第三季度，如下文“-运营结果”部分所述。”尽管如此，这些中断对我们截至2020年12月31日止年度的经营业绩产生了重大影响。

我们的全球足迹减轻了COVID-19对我们运营的影响，因为大流行的滚动性质意味着我们的某些地区能够在其他地区此时受到大流行的影响更大时继续销售。我们的运营、供应链和商业组织的敏捷性使我们能够对业务进行快速调整，并在增长恢复时解除这些调整。我们能够利用我们的数字营销能力以更低的成本继续接触客户，我们打算继续利用这一点来补充面对面的销售和营销工作。

随着我们的客户重新开业，我们看到了快速恢复增长，因为我们产品的最终用户往往更加富裕，不太容易受到经济衰退环境或全球经济变化的影响。由于对我们的产品和相关组件的需求迅速增加，这对我们的供应链造成了一些中断，我们正在与我们的合同制造商合作以相应地扩大规模。

我们的运营和业务趋势将在多大程度上受到大流行的影响以及任何不可预见的成本，以及任何病毒变体的影响，将在很大程度上取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性且无法准确预测的。请参阅“风险因素——与我们的业务相关的风险——重大公共卫生问题，特别是由COVID-19传播引起的大流行，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。”我们将继续积极监测COVID-19的持续全球爆发及其影响。

影响我们经营业绩的组成部分和关键因素

收入

我们的收入来自向客户销售我们的产品以及经常性服务和消耗品，通常是皮肤科医生、整形外科医生、美容外科医生、Medspa、美容业务链和其他

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我们的收入主要以美元计价。我们的开支一般以我们业务所在的货币计值。迄今为止，外币汇率的变化并未对我们产生重大影响；然而，随着我们在美国以外的业务继续扩大，它们在未来可能对我们变得重要。

有几个因素可能会影响我们在任何时期报告的收入，包括产品和地域销售组合、运营效率、定价实现、营销和促销工作、订单和发货时间、竞争、业务收购和合作以及外币汇率的变化。

总收入成本

产品的收入成本包括来自合同制造商的仪器成本、我们制造的仪器的原材料零件成本和分装成本，以及相关的运费、运输和处理成本、工资和其他人员成本、基于股票的薪酬、特许权使用费由于第三方，与这些销售相关的间接费用和其他直接成本在当期确认为产品收入。消耗品的收入成本包括材料成本、运输和组装。服务收入成本包括工资和其他人员成本、差旅、材料成本、基于股票的薪酬、运输，以及与保修相关的其他成本和在客户现场维修仪器的其他成本。我们收入成本的变化通常与收入的变化相对应。我们预计我们的收入成本将发生变化，主要是由于销量和产品销售组合的变化。

毛利及毛利率

毛利润按总收入减去总收入成本计算，通常随着收入的增加而增加。毛利率按毛利除以总收入计算。我们的毛利率受产品和地域组合、我们和我们的合同制造商制造业务的效率以及用于制造我们产品的材料成本的影响。

研发费用

研发费用包括工资和其他人员成本、股票薪酬、研究用品、新产品的第三方开发成本、与临床研究相关的成本、咨询成本、原型材料以及分配的间接费用，包括设施和其他管理费用。自成立以来，我们已在研发方面进行了大量投资，并计划在未来继续进行大量投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。虽然我们的研发费用会根据特定研究、临床研究、产品发布、开发和测试计划的时间而在不同时期波动，随着我们继续扩大我们的产品组合并增加人员来支持这些努力，我们通常预计这些成本的绝对值将随着时间的推移而增加。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括我们的销售和营销人员的工资和其他人员成本、差旅、佣金和基于股票的薪酬。我们预计销售和营销费用

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一般及行政开支

一般和行政费用主要包括工资和其他人事费用、我们的财务、法律、人力资源和一般管理的股票薪酬、设施成本以及专业服务，例如法律、信息技术和会计服务。我们预计一般和行政费用将在未来期间随着行政人员数量的增加和我们业务的持续增长而增加。作为一家上市公司，我们还预计会产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会和适用证券交易所的规则和条例相关的费用、额外的保险费用以及与投资者关系活动和其他行政和专业服务相关的费用。

财务费用总额

我们的财务费用主要包括与债务义务下借款相关的利息、已实现和未实现的外币重新计量调整以及我们从现金、现金等价物和现金存款中赚取的利息。

所得税费用

所得税费用主要包括州和外国所得税。由于累计亏损，我们对递延税项资产维持估值备抵。在评估应对我们的递延税项资产应用估值备抵的程度时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据。

关键绩效指标

我们的管理层考虑了许多财务和运营指标，包括以下关键指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、确定资源分配、就公司战略做出决策并评估预测。这些指标包括运营指标和非GAAP指标，以补充我们的GAAP结果。下表列出了我们在所示期间的关键绩效指标，将在下面进一步讨论：

收入

我们使用收入来评估我们业务的规模和增长，包括各种公司战略的有效性、新产品推出、定价有效性、商业和上市战略、营销和潜在客户生成。

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我们的毛利和毛利率反映了我们的收入和收入成本及其组成部分的任何变化，使我们能够评估我们的盈利能力和整体业务成果。

净亏损、调整后毛利、调整后毛利率、调整后EBITDA和调整后EBITDA利润率

净亏损、调整后毛利、调整后毛利率、调整后EBITDA和调整后EBITDA利润率是管理层用来评估我们的财务业绩和企业价值的关键指标。我们使用调整后的毛利润、调整后的毛利率、调整后的EBITDA和调整后的EBITDA利润率来补充GAAP绩效衡量标准，以评估我们业务战略的有效性，做出预算决策，建立酌情年度激励薪酬，并视情况将我们的业绩与使用类似措施的其他同行公司的业绩进行比较。

我们将调整后毛利定义为毛利，调整后不包括折旧、摊销和资产处置、股票补偿费用、与赞助商收购相关的公允价值调整、医疗器械监管和质量相关成本以及转型成本。我们将调整后毛利率定义为调整后毛利润占收入的百分比。

我们将调整后EBITDA定义为净亏损，调整后不包括折旧、摊销和资产处置、财务费用、所得税费用、股票补偿费用、与发起人收购相关的公允价值调整、法律和解的有利影响、医疗器械监管和质量相关成本，以及转型成本。我们将调整后EBITDA利润率定义为调整后EBITDA占收入的百分比。

有关调整后毛利、调整后毛利率、调整后EBITDA和调整后EBITDA利润率及其使用限制的讨论，以及与最直接可比的GAAP财务指标的对账，请参阅下面的“—非GAAP财务指标”。

活跃的安装基础

我们使用活跃的安装基础来评估和跟踪我们向现有客户群进行额外销售的机会，并为他们提供持续的临床教育。我们将活动安装基础定义为（无重复）（i）处于服务合同或保修范围内的设备，在过去五年内针对其开设了服务活动，或已安装或过去五年出货。

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较（单位：千美元）：

收入

截至2020年12月31日止年度的收入减少6,810万美元或17%，至3.217亿美元，而截至2019年12月31日止年度的收入为3.898亿美元，主要是由于新冠疫情的影响。收入包括截至2020年12月31日止年度的产品和消耗品销售额总计2.585亿美元，以及服务收入6320万美元。收入包括截至2019年12月31日止年度的产品和消耗品销售总额为3.330亿美元，以及来自服务的经常性收入为5670万美元。产品和消耗品收入减少7,460万美元，主要是由于客户场所暂时关闭导致需求减少，新冠疫情导致执行的程序减少，以及某些产品报废决定。这部分被服务收入增加650万美元所抵消，尽管发生了新冠疫情，但美洲和美洲的服务合同收入保持稳定。 欧洲、中东和非洲地区，并在亚太地区增长，在截至2020年12月31日的年度中，COVID-19的影响并不那么显着。

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美洲的收入从截至2019年12月31日止年度的1.345亿美元减少至截至2020年12月31日止年度的8,220万美元，减少了5,230万美元。欧洲、中东和非洲地区的收入从截至2019年12月31日止年度的1.061亿美元减少至截至2020年12月31日止年度的8800万美元，减少了1810万美元。亚太地区的收入从截至2019年12月31日止年度的1.492亿美元增加至截至2020年12月31日止年度的1.515亿美元，增加了220万美元。美洲和欧洲、中东和非洲地区的收入减少主要是由于新冠疫情导致客户场所暂时关闭导致需求减少。由于客户集中在美国，与欧洲、中东和非洲地区相比，新冠疫情在美洲的影响更为明显，美国经历了长期且相当统一的限制，而欧洲、中东和非洲地区在许多国家拥有更加多元化的地理客户群，哪些国家在不同的地方被关闭和重新开放 次。这部分被亚太地区的收入增长所抵消，其中来自新冠疫情的客户需求恢复得更快，因为该地区在今年早些时候受到大流行的影响更大。

收入成本

截至2020年12月31日止年度，产品成本和消耗品收入减少3,580万美元或19%，至1.434亿美元，而截至2019年12月31日止年度为1.791亿美元。减少的主要原因是与新冠疫情影响相关的需求减少。服务成本收入从截至2019年12月31日止年度的4,140万美元减少至截至2020年12月31日止年度的3,920万美元。减少的主要原因是，在每种情况下，与新冠疫情相关的劳动力、临时工资和相关福利减少、可变成本（例如可变薪酬费用）下降以及可自由支配和转型支出的递延。截至2020年12月31日止年度，总收入成本占收入的百分比增至56.8%，而去年同期为56.6%。

毛利及毛利率

截至2020年12月31日止年度的毛利减少3,020万美元或18%，至1.391亿美元，而截至2019年12月31日止年度为1.693亿美元。减少的主要原因是与新冠疫情影响相关的需求减少。截至2020年12月31日止年度的毛利率保持相对稳定，为43.2%，而截至2019年12月31日止年度为43.4%。

研发费用

截至2020年12月31日止年度的研发费用减少320万美元或12%，至2350万美元，而截至2019年12月31日止年度为2670万美元。减少的主要原因是公司为应对新冠疫情的影响而推迟计划相关的工资和其他补偿成本以及材料的减少。

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截至2020年12月31日止年度的销售和营销费用减少3,800万美元或31%，至8,570万美元，而截至2019年12月31日止年度为1.237亿美元。减少的主要原因是永久性和临时裁员以及与新冠疫情影响导致的收入下降相关的可变费用下降，例如差旅、营销计划和可变薪酬费用。

一般和行政

截至2020年12月31日止年度的一般及行政开支增加750万美元或18%，至4,980万美元，而截至2019年12月31日止年度为4,240万美元。同比增长的主要驱动因素是法律和解的有利影响，这使2019年的一般和行政费用减少了640万美元，2020年与实施后支持相关的费用减少了380万美元。全球ERP系统。

短期和长期债务利息

截至2020年12月31日止年度的短期和长期债务利息增加980万美元至1,240万美元，而截至2019年12月31日止年度为270万美元，主要是由于与高级融资相关的利息支出增加在下面的“—流动性和资本资源—债务”中讨论。

外币重新计量调整及其他财务费用

截至2020年12月31日止年度的外币重新计量调整和其他财务费用增加310万美元至350万美元，而截至2019年12月31日止年度为40万美元。这主要是由于非美元相关货币余额的汇率变动。

税费

公司2020年持续经营和有效税率的所得税费用为840万美元（23.8）%，上年为830万美元（31.3%）。税收费用较上年的变化主要是由于估值备抵增加、与美国不同税率征税的外国收益、不可扣除的运营费用以及不允许的无形摊销被税收储备减少、税收抵免，返回准备金调整，以及公司间销售的影响。

净亏损

截至2020年12月31日止年度的净亏损增加900万美元至4,390万美元，而截至2019年12月31日止年度为3,490万美元，主要是由于与“-流动性和资本资源——债务”如下。

非公认会计准则财务指标

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下表提供了我们在所示期间的净亏损与调整后EBITDA的对账：

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下表提供了我们在呈列期间的毛利与调整后毛利的对账：