美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
8-K表格
当前报告
根据第13或15（d）条
1934年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）：2022年8月11日
（注册人在其章程中指定的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 成立） |
（委员会 文件编号） |
（国税局雇主 身份证号码。） |
北路142-F，150室 马萨诸塞州萨德伯里01776 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号（617）467-4577
One Newton Executive Park，Suite 202，牛顿，马萨诸塞州02462
（以前的姓名或地址，如果自上次报告以来发生了变化）
如果提交8-K表格的目的是同时满足注册人在以下任何条款下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条规定的书面通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））下的规则14d-2（b）进行启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））下的规则13e-4（c）进行启动前通信 |
根据该法案第12（b）条注册的证券：
各类名称 |
贸易 |
每个交易所的名称 在哪个注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年证券法第405条（本章第230.405条）或1934年证券交易法第12b-2条（本第240.12b-2条）定义的新兴成长型公司章节）。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则，请用复选标记表明。☒
| 项目8.01。 | 其他事件。 |
2022年8月11日，生物制药公司Allena Pharmaceuticals，Inc.（“公司”或“Allena”）部署其新型口服生物平台，以发现、开发和商业化用于治疗难治性代谢疾病的一流口服酶疗法，提供以下临床和公司更新。
ALLN-346程序更新
ALLN-346是一种潜在的一流、非吸收性、口服给药的酶，正在开发中，用于治疗晚期慢性肾病中的高尿酸血症和痛风。2021年11月，公司宣布获得美国食品和药物管理局对ALLN-346的快速通道指定。
ALLN-346 2a期临床计划包括两项试验：研究201，一项在临床药理学部门进行的为期一周的住院研究，以及研究202，一项在美国23个地点进行的为期两周的门诊研究。这些研究遵循先前报告的1期研究，包括在健康志愿者中进行的单次递增剂量和多次递增剂量研究。在这两项1期研究中，ALLN-346的耐受性良好，没有临床上显着的安全信号，也没有在任何队列中观察到最高给药剂量的剂量限制性毒性。
对于研究201，高尿酸血症患者随机（2：1）接受五粒ALLN-346胶囊或匹配的安慰剂，每天3次，持续一周。该试验招募了16名患者（队列A中有11名，队列B中有5名），其中大多数患有2期CKD。2022年1月报告了队列A患者的初步顶线数据。
正如1月份宣布的那样，第一组患者（队列A）的数据表明，与安慰剂相比，接受ALLN-346治疗的患者的血清尿酸从基线（p < 0.05）显着降低。另外5名患者（队列B）的结果与前11名患者的结果一致。在完整的16名患者中，从第5天到第7天观察到sUA的统计学显着降低（第5天和第6天p < 0.01，第7天p < 0.05）。在接受ALLN-346治疗的患者中，sUA比基线降低了约15%，而安慰剂组中的sUA比基线降低了约8%。结果还为ALLN-346潜在的基于GI的作用机制提供了支持。具体而言，ALLN-346对sUA降低的影响与通过估计的肾小球滤过率（相关系数 r = 0.84；p = 0.00 2）。在患有晚期CKD的痛风患者中，肠道成为消除尿酸盐的主要途径，ALLN-346专门设计用于通过增强肠道中尿酸盐的分解和分泌来利用这种生理适应。
在为期一周的治疗期间，从整个16名患者中分析的SUA数据如下图所示：
ALLN-346的第二个2a期试验，研究202，是一项为期两周的门诊研究，旨在评估痛风和CKD高尿酸血症患者的安全性和耐受性。患者随机（2：1）接受五粒ALLN-346胶囊或匹配的安慰剂，每天3次。队列A招募了7名2期或轻度CKD（eGFR为60-89 mL/分钟）的患者，队列B招募了12名3期或中度CKD（eGFR为30-59 mL/分钟）的患者。计划队列C（4期CKD患者，eGFR为15-29 ml/min）和队列D（3期CKD患者，eGFR为30-59 ml/min，与别嘌呤醇治疗相结合）旨在评估每个队列最多24名受试者，以评估患者人群的安全性和血清尿酸盐变化，公司认为这些人群最能代表ALLN-346的预期目标人群。
来自队列A和B的数据以图形方式总结如下。在研究202中，接受ALLN-346治疗的患者在第7天和第14天的sUA从基线的平均减少百分比在0%到5%之间，而在安慰剂组中观察到的比基线增加了2%到5%。这些变化在统计学上并不显着。与队列A相比，在队列B中观察到的数值更大的反应，其中包括更严重的CKD患者，公司认为这为ALLN-346基于GI的作用机制提供了进一步的证据。然而，在研究201中观察到的估计肾小球滤过率测量的ALLN-346对sUA减少的影响与肾功能损害程度之间的正相关在研究202中没有看到。11名接受ALLN-346治疗的患者中有2名（没有接受安慰剂治疗的患者）出现痛风发作。痛风发作有几种可能的触发因素，包括开始降低尿酸盐治疗。
ALLN-346耐受性良好，临床和实验室参数分析显示没有显着的安全信号。公司认为，来自研究201和研究202的队列A和B的汇总安全性数据允许在更晚期的CKD患者中开设队列C，在接受别嘌呤醇治疗的患者中开设队列D。
公司更新
公司正在继续评估来自研究202的队列A和B的数据以及ALLN-346临床项目的长期可行性。鉴于迄今为止观察到的临床数据，特别是来自研究201的数据，该研究证明了潜在的基于GI的作用机制，在更急性的患者群体（队列C）或与别嘌呤醇（队列D）联合使用时，临床效果可能会更加明显。然而，本公司目前缺乏进行这些研究的财务资源。
如前所述，公司已启动战略流程，探索一系列战略和融资替代方案，以最大限度地提高股东价值，包括但不限于获得融资以进一步开发ALLN-346临床项目。然而，无法保证此战略过程将导致本公司进行任何交易或任何交易（如果进行）将完成。
本公司迫切需要筹集资金以持续经营。可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的融资。未能以商业上可接受的条款获得足够的资金来为公司的运营提供资金并履行公司对债权人的义务可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并危及其在近期内继续经营的能力-学期。除非公司能够筹集资金为运营提供资金，否则它将需要实施额外的成本降低策略，其中包括修改、延迟、限制、减少或终止ALLN-346的开发计划，并且可能需要寻求对其负债进行庭内或庭外重组。如果发生此类未来重组活动，公司普通股和其他证券的持有人可能会遭受全部投资损失。
前瞻性陈述
这份关于8-K表格发布的当前报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于ALLN-346未来临床、监管和商业潜力的陈述；以及关于Allena财务状况和资本需求的声明。本8-K表当前报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与其中规定或暗示的结果产生重大不利影响通过此类前瞻性陈述。其他风险和不确定性包括但不限于：市场和其他条件、完成Allena对其候选产品的临床试验的时间、与获取、维护和保护知识产权相关的风险；与Allena执行其专利的能力相关的风险 反对侵权者并保护其专利组合免受第三方挑战；来自其他开发类似用途产品的公司的竞争风险；与Allena的财务状况相关的风险及其获得额外资金以支持其业务活动的需要，包括ALLN-346的未来临床开发，及其持续经营的能力；与Allena依赖第三方相关的风险；与COVID-19冠状病毒相关的风险；与Allena识别和完成为股东创造额外价值的融资和战略替代方案的能力相关的风险；时机，Allena战略替代方案审查过程的好处和结果，包括决定是否寻求或完成任何战略替代方案、与任何潜在战略交易相关的结构、条款和特定风险和不确定性、Allena业务的潜在中断以及 由于其探索、审查和追求战略替代方案或其公告以及由此审查产生的任何决定或交易而产生的股票价格。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Allena的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Allena季度报告中标题为“风险因素”的部分，表格10-Q截至2022年3月31日的季度，以及Allena随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本8-K表当前报告中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则Allena不承担更新此信息的义务。
| 项目9.01。 | 财务报表及附件 |
| （四） | 展品。 |
| 附件 数字 |
描述 |
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| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在内联XBRL文档中）。 | |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| 日期：2022年8月11日 | Allena制药有限公司 | |||||
| 签名： | /s/理查德·卡茨 |
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| 理查德·卡茨，医学博士 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||