2026年10月5日VAX-31 OPUS-1关键3期成人试验：顶线结果附件 99.2

2026年10月5日在疫苗和生物制药领域有着强劲的业绩记录Grant Pickering，MBA首席执行官、董事兼联合创始人Andrew Guggenhime，MBA总裁兼Jim Wassil首席财务官TERM2，MS，MBA执行副总裁、首席运营官兼首席科学官Luis Jodar，博士首席医疗官Mike Mullette，MBA首席商务官Vaxcyte领导团队在今天的电话会议上

前瞻性陈述2026年10月5日本演示文稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与Vaxcyte的载体保留平台和候选疫苗的潜在益处相关的声明，包括覆盖范围的广度和提供潜在更好的免疫反应的能力、同类最佳疫苗和护理标准的改进；对Vaxcyte候选疫苗的需求；TERM1临床前研究的设计、启动时间、进展和预期结果，临床试验和研发计划；Vaxcyte的无细胞平台提供针对当前流行和历史上流行的毒株提供保护的最广谱PCV的能力；关于血清型交叉反应性的预期；按设计接受Vaxcyte研究的疫苗和监管机构的审查和许可标准；Vaxcyte将其PCV候选药物商业化以及满足商业市场的PCV特许经营市场需求的能力；肺炎球菌疫苗市场的增长和扩张，以及解决此类市场对更广谱覆盖需求的潜力；Vaxcyte疫苗的市场机会；Vaxcyte对其候选疫苗的潜在益处、谱覆盖范围、临床或监管途径、采用速度和免疫原性的预期以及其他非历史事实的陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte当前的预期，由于风险和不确定性，包括但不限于与Vaxcyte的产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间安排；其候选疫苗获得和维持所需的监管批准的潜在延迟或无法获得；临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性；成功与否，所有开发活动和临床试验的成本和时间安排；以及足够的现金和其他资金来支持Vaxcyte的开发计划和其他运营费用。这些风险和其他风险在Vaxcyte提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中有更全面的描述，包括其于2026年8月5日向SEC提交的10-Q表格季度报告或Vaxcyte随后向SEC提交或提供给SEC的其他文件。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或预期变化而更新本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的义务或义务。

2026年10月5日介绍和结果概述议程OPUS-1研究和TOPLINE结果试验设计、处置和人口统计学≥ 50岁成人和18-49岁成人的耐受性和安全性数据免疫原性Vax-31计划下一步

简介及成果概述2026年10月5日

2026年10月5日合并后的$ 8.5B市场预计到2030年将增长至~$ 12B丨主要受成人市场扩张的推动肺炎球菌疫苗市场规模大、耐用且有望实现显着增长未来市场2030：~$ 12B儿科市场规模大、成熟且高度耐用今日总市场：2024年成人部门增长驱动因素为$ 8.5b4，普遍推荐范围扩大至≥ 50岁（从≥ 65岁）的美国成年人²对接种低价肺炎球菌疫苗的个人进行“追赶式”再接种↓在全球范围内扩大成人PCV推荐范围美国成年人（≥ 50岁并在≥ 65岁时再次接种）可能转向两剂计划“有风险”的19-49岁成年人加入美国建议中的ZS Associates，疫苗格局报告-肺炎球菌感染，2026年4月。https://www.cdc.gov/pneumococal/hcp/vaccine-recommendations/。目前的再接种建议主要适用于先前接种过低价肺炎球菌方案（例如PCV13 ± PPSV23）的个人。由默沙东、辉瑞、GSK报告的2025年合并肺炎球菌疫苗年销售额。1 2 3 4 5

VAX-31旨在扩大对成人疾病覆盖范围最广的保护IPD ²（成人≥ 50）IPD =侵袭性肺炎球菌疾病；SoC =护理标准；ST =血清型。（1）预计20C引发的免疫应答与20B具有高度交叉反应性。PCV21包括20A，VAX-31包括20C。血清型6A/6C和15B/15C是假设交叉保护的密切相关亚型；PCV21、PCV20和VAX-31均包含6A，PCV20和VAX-31包含15B。PCV21包括15C，并显示出针对15B的交叉反应反应，支持由15B和15C引起的IPD的适应症。（2）基于ABC监测数据的2022-2024年美国≥ 50岁个体IPD致病率百分比。（3）非菌素性肺炎；来源：https://doi.org/10.1093/infdis/jiaf376。（4）Gierke R，et al. CDC/NCIRD。ISPPD-14,2026年5月。2026年10月5日ST4在2020年后的IPD流行率一直在上升，尤其是在美国西部各州，丨且19F继续存在；PCV21中均未包含ST。16F 35B 15A 20 ° 24F 2 17F 31 7C 23B 23A 9N 7F 10A 19A 6A/C ° 23F 14 9V 19F 4 18C 15 6B 3 22F 11A 12F 15B/C ° 33F 8 VAX-31 PCV21 PCV20血清型覆盖范围的频谱推动PCV中的采用肺炎球菌肺炎φ（成人≥ 50）血清型和疾病覆盖范围的扩大将消除当前SoC所需的权衡VAX-31旨在提供全面覆盖，以解决当前的差距

LBCI > 1 OPUS-1开启更严格的> 0.667非劣性标准，为成人PCV临床研究设置新标准2026年10月5日OPA GMR：LBCI > 0.5 LBCI > 0.667免疫反应标准对于OPA GMRs丨OPA OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何平均比；NI =非劣性；ST =血清型；LBCI = 2面95% CI的下界。历史NI边际：共享STs OPUS-1 NI边际：共享STs统计更大边际：共享STs LBCI > 2优势边际：独特STs

2026年10月5日OPUS-1 3期研究：定义成功的统计框架所有3种疫苗共有的11种血清型非劣效性vs PCV20和/或PCV21（OPA GMR：LBCI > 0.667）丨9种仅有PCV20共有的血清型非劣效性vs PCV20（OPA GMR：LBCI > 0.667）8种仅有PCV21共有的血清型非劣效性vs PCV21（OPA GMR：LBCI > 0.667）3种独特的血清型和交叉反应性20B优效性vs PCV20和/或PCV21（TERM0OPA GMR：LBCI > 2.0）丨（1）对于第1组和第4组：单侧Hochberg调整p值< 0.025 for at（2）32项评估包括31种疫苗血清型和交叉反应性20B。OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何均值比；LBCI = 2面95% CI下界；NI =非劣效性。初步分析使用免疫原性可评估人群中第1个月的OPA几何平均比率。共同主要终点组1共同主要终点组2共同主要终点组3共同主要终点组4预指定的个体非劣效性比较（成人≥ 50）：主要安全性目标（成人≥ 18）：主要免疫桥接目标（成人18-49）：共同主要免疫原性目标（成人≥ 50）：如果满足上述共同主要标准：18-49岁成人与50-64岁成人的VAX-31非劣效性；所有32项比较²在LBCI > 0.667时必须满足OPA GMR NI。评估18-49岁和≥ 50岁成人服用VAX-31的安全性和耐受性。在≥ 50岁成人中评估VAX-31与PCV20或PCV21的预先指定的个体OPA GMR非劣效性比较，以及其他免疫原性评估，为监管机构和推荐机构提供额外数据。

2026年10月5日OPUS-1 3期顶线结果：VAX-31符合所有主要免疫原性终点和安全目标（1）组1和4：单侧Hochberg调整后p值< 0.025对抗至少一种比较剂，如方案中预先规定。（2）32项评估包括31种疫苗血清型和交叉反应性20B。OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何均值比；NI =非劣效性；LBCI = 2面95% CI的下界。可评估的第1个月OPA几何平均数比率。VAX-31耐受性良好，所研究的VAX-31 vs PCV20共享血清型在所有年龄段均具有与PCV20和PCV21相似的安全性，符合非劣效性标准（OPA GMR LBCI > 0.667）20个VAX-31 vs PCV21共享血清型中有20个符合非劣效性标准（OPA GMR LBCI > 0.667）19个共同主要免疫原性目标中的17个（成人≥ 50）：预指定的个体非劣效性比较（成人≥ 50）：主要安全目标（成人≥ 18）：主要免疫桥接目标（成人18-49）：32个比较中有32个达到非劣效性（OPA GMR LBCI > 0.667）²所有3种疫苗共有的11个血清型9个血清型与PCV20仅有8个血清型共享和交叉反应20B共主端点组1共主端点组2共主端点组3共主端点组4 11的11达到了非劣效性（OPA GMR：LBCI > 0.667）丨9 of 9达到了非劣效性（OPA GMR：LBCI > 0.667）8 of 8 of 4 of 4达到了优效性（OPA GMR：LBCI > 2.0）丨达到了非劣效性（TERM0OPA GMR：LBCI > 0.667）

OPUS-1研究和顶线结果2026年10月5日

审判设计、处置和人口统计2026年10月5日

6个月安全性随访OPUS-1 3期关键、随机、双盲、主动对照18岁及以上成人临床试验（n = 4,047*）2026年10月5日≥ 50岁成人（n = 3572）18-49岁成人（n = 475）筛查血样筛查随机（3：1）月1个月6日第1天血样剂量设计通过头对头安全建立50岁及以上成人护理PCV新标准，VAX-31与PCV20、PCV21的耐受性和免疫原性比较；评估对18-49岁成人的免疫桥接作用OPA =调理吞噬细胞活性；IGG =免疫球蛋白G；AEs =不良事件；SAEs =严重不良事件；NOCIs =慢性病新发；MAAEs =就诊的不良事件。(*）18-49岁年龄组1名参与者接受PCV21。（1）VAX-31与PCV21和/或PCV20的IGG比较是次要终点。安全性和耐受性评估持续到第6个月，包括征求的局部反应和全身事件（第1-7天）、主动产生的AEs（第1个月至第1天），以及SAEs、NOCI和MAAEs（第1个月至第6天）OPA & IGG免疫应答丨：VAX-31 vs PCV21和/或PCV20 OPA & IGG丨免疫应答：VAX-31年龄组比较18-49 vs 50-64对照组：PCV20 n = 120随机（1：1：1）VAX-31免疫桥接比较（18-49 v50-64）PCV21 n = 1,183 VAX-31 n = 1,194 PCV20 n = 1,195 VAX-31 n = 354

~97%接种受试者纳入免疫原性有价值人群研究处置10月5日，2026年≥ 50岁18-49岁*总入组1 N = 3,572总入组1 N = 475 VAX-31 N = 1,194 PCV20 N = 1,195 PCV21 N = 1,183 N = 1,194 N = 1,195 N = 1,183 N = 1,147 N = 1,162 N = 1,151 VAX-31 N = 354 PCV20 N = 120 N = 354 N = 120 N = 348未进行免疫原性评估100% 100% 100% 96.1% 97.3% 98.3%纳入安全人群：纳入免疫原性评估人群（IEP）：已接种疫苗：（1）入组定义为随机接种。(*）18-49岁年龄组1名参与者接受PCV21。100% 97.2%

50岁及以上成年人人口统计2026年10月5日VAX-31 PCV20 PCV21安全性免疫原性安全性免疫原性安全性免疫原性安全性免疫原性受试者人数119411471195116211831151中位年龄，年龄（范围）60.0（50,97）60.0（50,97）60.0（50,86）60.5（50,86）60.0（50,85）60.0（50,85）50至64岁795（66.6）763（66.5）793（66.4）770（66.3）793（67.0）770（66.9）≥ 65岁399（33.4）384（33.5）402（33.6）392（33.7）390（33.0）381（33.1）有肺炎危n（%）313（26.2）301（26.2）350（29.3）341（29.3）333（28.1）321（27.9）女，n（%）686（57.5）663（57.8）720（60.3）703（60.5）680（57.5）661（57.4）种族，n（%）白色730（61.1）706（61.6）776（64.9）760（65.4）752（63.6）737（64.0）黑人或非裔美国人395（33.1）373（32.5）356（29.8）341（29.3）380（32.1）366（31.8）亚洲人17（1.4）17（1.5）9（0.8）8（0.7）11（0.9）10（0.9）美洲印第安人或阿拉斯加原住民26（2.2）25（2.2）25（2.1）25（2.2）23（1.9）22（1.9）夏威夷原住民或其他太平洋岛民3（0.3）3（0.3）3（0.3）1（0.1）1（0.1）多种族5（0.4）5（0.4）10（0.8）10（0.9）7（0.6）7（0.6）民族n（%）西班牙裔或拉丁裔324（27.1）308（26.9）326（27.3）315（27.1）297（25.1）291（25.3）中值BMI，kg/m2（range）29.3（16.6,62.7）29.4（16.6,62.7）29.5（16.6,59.3）29.6（16.6,59.3）30.1（16.2,70.7）30.1（16.2,70.7）对于≥ 50岁的安全性和免疫原性人群而言，跨队列和类似的平衡良好

针对安全性和免疫原性人群的跨队列和类似人群的人群人口统计数据18-49岁成年人2026年10月5日18-49岁安全人群VAX-31受体（IEP）VAX-31 PCV20 18-49岁50-64岁受试者人数354120348763中位年龄、年龄（范围）37（18,49）39（18,49）37（18,49）57（50,64）有肺炎球菌疾病风险，n（%）63（17.8）23（19.2）62（17.8）193（25.3）女性，n（%）197（55.6）63（52.5）193（55.5）467（61.2）种族，n（%）白人176（49.7）56（46.7）173（49.7）449（58.8）黑人或非裔美国人131（37.0）50（41.7）129（37.1）268（35.1）亚洲人9（2.5）4（3.3）9（2.6）14（1.8）美洲印第安人或阿拉斯加原住民23（6.5）7（5.8）23（6.6）16（2.1）夏威夷原住民或其他太平洋岛民1（0.3）1（0.8）2（0.3）多种族11（3.1）2（1.7）11（3.2）3（0.4）族裔，n（%）西班牙裔或拉丁裔65（18.4）23（19.2）63（18.1）178（23.3）中值BMI，kg/m2（范围）29.5（17.0,67.6）30.2（18.8）62.7）18-49岁成年人IEP =免疫原性有价值人群。

耐受性与安全数据2026年10月5日

50岁及以上成年人局部和全身征集AEs 2026年10月5日VAX-31耐受性良好，与PCV20和PCV21一致，大部分AEs在48小时内解决AEs =不良事件。1级2级3级VAX-31 PCV20 PCV21成人≥ 50岁

18-49岁成年人中的局部和系统性征求与PCV20类似的AEs 2026年10月5日AEs =不良事件。VAX-31耐受性良好且与PCV20一致，大多数AEs在48小时内解决1级2级3级VAX-31 PCV20成人18-49岁

与PCV20和PCV21相似的总体安全性概况2026年10月5日AEs =不良事件；MAAEE =就医不良事件；NOCI =新发慢性病；SAE =严重不良事件；停药=受试者因AEE而停止研究。（1）4例死亡均评估为与研究接种无关。2例死亡被归类为伤害和毒物类别（过量），其中1例在VAX-31组，1例在PCV21组。其余死亡病例为接种后104天有确定的心血管危险因素的参与者心脏骤停，以及接种后11天已存在的B组链球菌感染伤口伴菌血症的败血症继发。50岁及以上安全人口18-49岁安全人口VAX-31 PCV20 PCV21 VAX-31 PCV20受试者数量119411951183354120非邀约AEE（1个月），n（%）75（6.3）99（8.3）96（8.1）37（10.5）11（9.2）相关，n（%）19（1.6）24（2.0）28（2.4）9（2.5）3（2.5）MAAEE，n（%）71（5.9）104（8.7）90（7.6）26（7.3）10（8.3）相关，n（%）2（0.2）5（0.4）3（0.3）00 NOCI，n（%）7（0.6）9（0.8）12（1.0）2（n（%）14（1.2）13（1.1）13（1.1）2（0.6）0相关，n（%）00000死亡1，n（%）2（0.2）02（0.2）00相关，n（%）00000停产，n（%）00000相关，n（%）00000

≥ 50岁和18-49岁成人免疫原性数据2026年10月5日

VAX-31/PCV20 VAX-31/PCV21 11 STs与PCV20和PCV21的共同之处2026年10月5日VAX-31与PCV20 & PCV21的共同之处ST =血清型；OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何平均比；LBCI = 2面95% CI的下界。（1）SAP准则：OPA GMR 95% CI下限> 0.667，Hochberg调整。根据预先指定的NI标准1（LBCI > 0.667）与PCV20和/或PCV21 GMR的比较，满足11项ST OPA GMR比较：共同首要终点组1成人≥ 50岁

9个STs共同仅PCV20和8个STs共同仅PCV21 2026年10月5日ST =血清型；OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何均值比；LBCI = 2面95% CI下界。VAX-31与PCV20：共享9个STs GMR：根据预设的NI标准（LBCI > 0.667），与PCV20和PCV21相比，符合9个ST OPA GMR比较中的9个，符合8个STs GMR中的8个（LBCI > 0.667）VAX-31与PCV21：共享8个STs GMR：共同主要端点组2共同主要端点组3成人≥ 50岁

3个独特的VAX-31 STs和20B 2026年10月5日ST =血清型；OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何平均比；LBCI = 2面95% CI的下界。（1）每个协议都有Hochberg多重性分析。（2）VAX-31包括血清型20C；20B正在临床研究中进行评估，以证明交叉保护。有关血清群20的更多详细信息，请参见幻灯片7的脚注1。根据预先指定的优越性标准（LBCI > 2.0）与PCV20和/或PCV211 VAX-31与PCV20和PCV21的比较，满足4项ST OPA GMR比较：3项独特STs + 20B ² GMR：VAX-31/PCV20 VAX-31/PCV21 2共同主要终点组4成人≥ 50岁

2026年10月5日，在所有32个ST中均达到了预指定的主要终点丨（LBCI > 0.667的OPA GMR）ST =血清型；OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何平均比率；LBCI = 2面95% CI的下限。（1）32项评估包括31种疫苗血清型和交叉反应性20B。GMR：GMR：VAX-31免疫桥接OPA GMR比较（18-49 vs 50-64）18-49岁vs 50-64岁成年人18-49岁免疫桥接比较

0.667 VAX-31符合20/20 STs vs PCV20和17/19 STs vs PCV21的非劣效性标准比较者特异性评估：VAX-31免疫应答vs PCV20和PCV21 2026年10月5日VAX-31 vs PCV20：常见20 STs ST =血清型；OPA =调理吞噬细胞活性；GMR =几何平均比；LBCI = 2边95% CI的下界。对于20种常见STs中的20种VAX-31与PCV21，OPA GMR符合预先指定的NI标准（LBCI > 0.667）：对于19种常见STs中的17种，常见19种STs 丨OPA GMR符合预先指定的NI标准（LBCI > 0.667）GMR：GMR：在美国，由于PCV21血清型在成人疾病覆盖率中所占份额更大，美国监管机构在审查BLA提交时可能会更侧重于个体PCV21与VAX-31的比较。血清型3和12F未达到LBCI > 0.667，但达到LBCI > 0.5的历史阈值。成年人≥ 50岁

VAX-31数据支持潜在的同类最佳成人PCV概况，相对于SoC具有最广泛的覆盖范围；向BLA提交推进2026年10月5日SoC =护理标准；BLA =生物制品许可申请；ST =血清型。（1）基于ABC监测数据的2022-2024年美国≥ 50岁个体IPD致病率百分比。（2）非菌素性肺炎；来源：https://doi.org/10.1093/infdis/jiaf376。在所有年龄评估的所有31个STs + 20B中观察到广泛而强大的免疫反应。达到所有预先指定的共同原发性和免疫桥接终点。与SoC疫苗相比，VAX-31有可能提供更广泛的ST和疾病覆盖范围。代表IPD覆盖率的增量13-36 %︱和肺炎球菌肺炎覆盖率的增量19-31 %²。OPUS-1结果支持VAX-31潜在的同类最佳配置文件，可作为计划中的BLA的基石，并进一步验证Vaxcyte的无细胞平台技术。VAX-31具有良好的耐受性，其安全性与PCV20和PCV21相似。

VAX-31计划下一步行动2026年10月5日

2026年10月5日OPUS-1关键试验（N = 4047）顶线结果报告；完整数据集待公布制造一致性研究（例如批次到批次）（N =待定）OPUS-2：与季节性流感疫苗同时给药（N = 1390）注册完成；顶线结果预计1H 2027 OPUS-3：先前接种过肺炎疫苗的成年人（N = 752）注册完成；顶线结果预计1H 2027潜在VAX-31监管批准TOPLINE报告正在进行中的计划

建立商业制造准备，包括：现有供应链足以满足美国成人发射需求扩大商业规模产能以支持未来美国需求基金会支持预期的美国商业发射2026年10月5日医疗事务和商业基础设施建设和发射战略正在进行中，包括：让科学界定义合同和分销战略，包括为美国零售药店和大型卫生系统设计，旨在覆盖美国50岁及以上成年人95%的IPD丨和88%的肺炎球菌肺炎²，比标准护理疫苗增加13-36 %和19-31 %的疾病覆盖率BLA =生物制品许可申请；SoC =标准护理；IPD =侵袭性肺炎球菌疾病。（1）基于ABC监测数据的2022-2024年美国≥ 50岁个体IPD致病率百分比。（2）非菌素性肺炎；来源：https://doi.org/10.1093/infdis/jiaf376。为美国推出集成制造、医疗和商业执行的潜在最佳配置文件制造执行商业准备

公布2027年上半年OPUS-2和OPUS-3 ²试验的安全性、耐受性和免疫原性数据，提供多个近期里程碑的疫苗2026年10月5日指导，截至2026年10月5日。OPUS-2是一项评估VAX-31与季节性流感疫苗同时给药的3期试验；OPUS-3是一项在先前接受过肺炎球菌疫苗接种的成年人中评估VAX-31的3期试验。VAX-A1 1期、首次人体研究的主要目标是评估安全性和耐受性，目前正在澳大利亚进行。借力无细胞平台开发广谱疫苗预防细菌性疾病临床前1期2期3期获批31价PCV候选成人婴儿VAX-31第三代PCV候选成人和婴儿VAX-XL预计2027年底前的关键里程碑丨公布正在进行的2期剂量发现研究的顶线数据，这些数据来自初级三剂免疫系列和加强剂量，或在2027年上半年底之前依次或一起发布VAX-31成人适应症VAX-31婴儿适应症公布1期的顶线数据，2027年下半年首次人体成人研究↓ VAX-A1无细胞蛋白合成平台解锁多种疫苗应用优越的位点特异性结合化学生产符合靶向病原体的“难造”蛋白抗原速度、灵活性和可扩展性有利于设计和生产超出常规方法可及的疫苗，使：新型A群链球菌疫苗成人VAX-A1儿童

附录2026年10月5日

VAX-31表现出强大的OPA GMT免疫反应2026年10月5日IGG =免疫球蛋白G；GMT =几何平均滴度；OPA =调理吞噬细胞活性；ST =血清型。（1）VAX-31包括血清型20C；20B正在临床研究中进行评估，以证明交叉保护。有关血清群20的更多详细信息，请参见幻灯片7的脚注1。STs共同适用于VAX-31、PCV20和PCV21 STs共同适用于VAX-31和PCV20 STs共同适用于VAX-31和PCV21的独特STs和20B丨OPA GMT在VAX-31、PCV20和PCV21成人≥ 50年VAX-31 PCV21 PCV20中的比较

VAX-31表现出稳健的IGG GMC反应2026年10月5日IGG =免疫球蛋白G；GMC =几何平均浓度；OPA =调理细胞吞噬活性；ST =血清型。（1）VAX-31包括血清型20C；20B正在临床研究中进行评估，以证明交叉保护。有关血清群20的更多详细信息，请参见幻灯片7的脚注1。STs常见于VAX-31、PCV20和PCV21 STs常见于VAX-31和PCV20 STs常见于VAX-31和PCV21独特STs和20b丨成人≥ 50岁VAX-31 PCV21 PCV20