附件 99.1 VEPPANU是Arvinas Operations，Inc.的商标。Arvinas宣布FDA批准VEPPANU（Vepdegestrant）用于治疗ESR1m，ER +/HER2-晚期乳腺癌– VEPPANU™是第一个也是唯一一个获得FDA批准的PROTAC，一种异双功能蛋白降解剂––在FDA指定的PDUFA日期为2026年6月5日之前提前获得批准；Arvinas和辉瑞继续按计划宣布选择第三方–– VEPPANU为ER +/HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌提供了一种新的治疗选择，其中治疗耐药性仍然是一项重大的临床挑战–康涅狄格州纽黑文，2026年5月1日– Arvinas，Inc.（纳斯达克：ARVN）今天与合作伙伴辉瑞公司（NYSE：PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VEPPANU（Vepdegestrant）用于治疗成人雌激素受体阳性（ER +）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌，经FDA授权测试检测，在至少一条内分泌治疗后出现疾病进展。这一批准标志着FDA首次批准了一种异双功能蛋白质降解剂疗法PROteolysis Targeting Chimera（PROTAC）。“今天的FDA批准对Arvinas来说是一个变革性的时刻，因为我们基于自2013年以来我们开创的技术，实现了我们第一个获得批准的药物和有史以来第一个获得批准的PROTAC疗法，”Arvinas总裁兼首席执行官Randy Teel博士说。“这一里程碑表明，靶向蛋白质降解可以转化为有意义的临床影响。它还增强了我们对我们在肿瘤学、神经退行性疾病和神经肌肉疾病方面令人兴奋的临床管道的广度和多功能性的信心。我们尤其受到鼓舞的是，在6月5日的PDUFA日期之前就获得了FDA的批准，我们将与辉瑞一起，按计划宣布选择第三方，以便尽快将这一新的治疗方案带给患者。”“对于ESR1突变体、ER +/HER2晚期乳腺癌患者，一旦标准疗法不再有效，二线治疗选择就微乎其微，”Sarah Cannon研究所晚期阶段首席开发官、乳腺癌研究主任、VERITAC-2试验首席研究员Erika Hamilton医学博士说。“引入一种新的、有针对性的治疗对这个社区来说是一个令人鼓舞的发展，并突出了这种疾病治疗方式的有意义的创新。vepdegestrant的批准为临床医生提供了乳腺癌治疗武器库中的另一个工具，并为需要更多选择的个人带来了新的希望。”乳腺癌是世界范围内女性最常见的癌症，许多肿瘤是由雌激素受体信号驱动的。而内分泌治疗仍然是转移性ER +/HER2-乳腺癌治疗的基石，高达40-50 %的患者接受内分泌治疗
2和a CDK4/6抑制剂存在ESR1突变，导致内分泌抵抗，预后不良。这些患者往往经历快速的疾病进展，在一线治疗后面临有限的选择。FDA对VEPPANU的批准解决了一个重要的未满足的需求，通过靶向对当前疗法产生耐药性的关键生物学驱动因素，为患有ESR1突变、ER +/HER2-晚期乳腺癌的成人提供了一种新的治疗选择。“VEPPANU的批准对患者、他们的护理人员和医生来说都是一个重要的里程碑，”Arvinas首席医疗官、医学博士、诺亚·伯科维茨（Noah Berkowitz）表示。“VEPPANU解决了这种侵袭性乳腺癌患者的未满足需求，这些患者在初始治疗中取得了进展。今天的批准提供了一种新的口服治疗方案，与目前的护理标准氟维司群相比，无进展生存期有所改善，氟维司群是通过肌肉注射给药的。”VEPPANU由Arvinas发现，由Arvinas和辉瑞联合开发。FDA的批准是基于VERITAC-2（NCT05654623）的数据，这是一项评估vepdegestrant与氟维司群的全球性、随机、开放标签、关键的3期临床试验。在该试验中，在ESR1突变（n = 270）的患者中，vepdegestrant在无进展生存期（PFS）方面表现出统计学意义和临床意义的改善，与氟维司群相比，可将疾病进展或死亡的风险降低43%。vepdegestrant组的中位PFS为5个月（95% CI：3.7,7.4），氟维司特朗组为2.1个月（95% CI：1.9,3.5）（风险比0.57 [ 95% CI：0.42,0.77 ]；p值0.0001）。在进行PFS分析时，该人群中有16%的死亡病例，总生存期不成熟。vepdegestrant的大多数不良事件（AEs）为低级别（1-2级），最常见（≥ 10%）的不良反应，包括实验室异常，为白细胞减少、AST增加、肌肉骨骼疼痛、疲劳、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、ALT增加、碱性磷酸酶增加、恶心、血钾减少、胆红素增加、食欲下降、心电图QT延长、血小板减少、便秘。Arvinas和辉瑞打算共同物色并选择具有能力和专长的第三方合作伙伴，以最大限度地发挥VEPPANU的商业潜力。两家公司正按计划宣布选择第三方。Arvinas最初是基于耶鲁大学的开创性研究而创立的，该大学的博士Craig Crews教授与人合着了第一篇关于PROTAC蛋白降解剂的论文。关于VEPPANU的重要安全信息，请看下文。请在这里查看VEPPANU的完整美国处方信息。什么是VEPPANU？VEPANU是一种处方药，用于治疗患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期乳腺癌或已扩散至身体其他部位（转移性）的乳腺癌，且经过至少一条线的内分泌治疗后其疾病进展的人。
3您的医疗保健提供者将进行测试，以确保VEPPANU适合您。重要安全信息服用VEPPANU前应该告诉医护人员什么？•您所有的医疗状况，包括如果您：•有心力衰竭或心律问题，包括QTC延长、长QTC综合征•血液中钾或镁含量低•已怀孕或计划怀孕。VEPPANU会伤害你未出生的宝宝。能够怀孕的女性：o您的医疗保健提供者可能会在您开始使用VEPPANU治疗之前进行妊娠测试。o在使用VEPPANU治疗期间和最后一剂后的2周内使用有效的节育（避孕）。有女性伴侣且能够怀孕的男性：o在使用VEPPANU治疗期间和最后一剂后的2周内使用有效的节育（避孕）。•正在哺乳或计划哺乳。不知道VEPPANU会不会传到你的母乳里。在用VEPANU治疗期间和最后一次给药后的2周内不要哺乳。告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VEPANU和其他药物可能会影响彼此的工作方式，并可能导致严重的副作用。服用VEPANU应该避免什么？VEPPANU治疗期间避免服用圣约翰草、吃柚子或喝柚子汁。VEPPANU可能有哪些副作用？VEPPANU可引起严重的副作用，包括：•心律问题（QTC间隔期延长）。VEPPANU会导致心脏电活动发生变化，并可能增加您出现异常心律问题、猝死的风险。您的医疗保健提供者将通过一种称为心电图（ECG）的测试检查您的心脏，并在使用VEPPANU治疗之前和治疗期间根据需要检查您的血钾和镁水平。如出现心律异常的任何体征和症状，请立即获得紧急医疗帮助，包括：o头晕目眩或头晕o感觉心脏怦怦直跳或跳得很快（心悸）o呼吸急促o胸痛
4 VEPPANU最常见的副作用包括：•白细胞计数下降•肝功能测试增加•肌肉和骨骼疼痛•疲倦•红细胞计数下降•恶心•血液中钾水平下降•食欲下降•心电图异常（QT延长）•血小板计数下降•便秘如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会减少您的剂量、暂时停止或完全停止使用VEPPANU治疗。VEPPANU可能会影响男性和能够怀孕的女性的生育能力。如果这是您的担忧，请咨询您的医疗保健提供者。这些还不是VEPPANU可能产生的全部副作用。打电话给你的医生寻求关于副作用的医疗建议。鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。请访问www.FDA.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。关于VERITAC-2临床试验3期VERITAC-2临床试验（NCT05654623）是一项全球性、随机、开放标签试验，评估vepdegestrant（ARV-471）作为单一疗法与氟维司群相比在先前接受过CDK4/6抑制剂加内分泌治疗的ER +/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验在25个国家的213个地点招募了624名患者，其中270人患有ESR1m阳性疾病。患者按1：1随机接受vepdegestrant每日一次，按28天连续给药方案口服，或氟维司群，于第1周期第1天和第15天肌肉注射，然后于第2周期第1天开始的每个28天周期第1天肌肉注射。试验中，43%的患者（n = 270）检出ESR1突变。主要终点是通过盲法独立中心审评确定的ESR1突变和意向治疗人群的无进展生存期（PFS）。关于VEPPANU VEPPANU（Vepdegestrant）是一种口服生物可利用的蛋白质解靶向嵌合体（PROTAC），是一种在美国获批的雌激素受体降解剂，用于治疗成人雌激素受体–阳性（ER +）、人表皮生长因子受体2 –阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，经FDA授权的测试检测，在至少一条线的内分泌治疗后出现疾病进展。
52021年7月，Arvinas宣布与辉瑞达成全球合作，共同开发和共同商业化vepdegestrant；Arvinas和辉瑞将在全球范围内分担开发成本、商业化费用和利润。2025年9月，Arvinas与辉瑞宣布计划共同选择第三方进行Vepdegestrant的商业化和潜在的进一步开发。关于ArvinasArvinas（ARVN）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于改善患有使人虚弱和危及生命的疾病的患者的生活。通过其PROTAC（Proteolysis TARGETing Chimera）蛋白质降解器平台，Arvinas正在率先开发蛋白质降解疗法，旨在利用人体天然的蛋白质处置系统来选择性、高效地降解和去除致病蛋白质。Arvinas与其合作伙伴辉瑞开发了首个也是唯一一个批准的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的PROTAC，一种异双功能蛋白降解剂VEPPANU（Vepdegestrant），用于治疗经FDA授权的试验检测出患有雌激素受体阳性（ER +）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌且在至少一条线的内分泌治疗后出现疾病进展的成人患者。Arvinas目前正在通过临床开发计划推进多个在研药物，包括ARV-102，靶向LRRK2用于神经退行性疾病；ARV-806，靶向KRAS G12D用于突变癌症，包括胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌；ARV-393，靶向BCL6用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤；ARV-027，靶向骨骼肌中的聚谷氨酰胺扩增雄激素受体，或polyQ-AR。Arvinas总部位于康涅狄格州纽黑文。欲了解有关Arvinas的更多信息，请访问www.arvinas.com并在LinkedIn和X上连线。前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，其中涉及重大风险和不确定性，包括以下方面的陈述：Arvinas对PROTAC降解剂潜力的信念；Arvinas计划与辉瑞共同确定并选择具有能力和专业知识的第三方合作伙伴，以最大限度地发挥VEPPANU的商业潜力™（Vepdegestrant）；Arvinas认为，它正与辉瑞一起，按计划宣布选择能够为患者带来VEPPANU的合作伙伴，以及任何此类已宣布的合作伙伴将治疗选项提供给患者的时间；以及Arvinas对其跨越肿瘤学、神经退行性疾病和神经肌肉疾病的临床管道的广度和多功能性的信念。本新闻稿中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关Arvinas的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“目标”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“期待”、“继续”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
6 Arvinas可能无法实际实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖此类前瞻性陈述。由于存在各种风险和不确定性，包括但不限于：Arvinas与辉瑞之间的合作，TERM3和TERM4之间的实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异；与为VEPPANU的商业化和未来的潜在开发确定第三方相关的风险和不确定性；VEPPANU是否会在预期时商业化；VEPPANU的潜在需求和市场潜力以及接受度，包括对潜在市场机会的估计；VEPPANU的竞争格局；与Arvinas对VEPPANU对患者的潜在临床益处的预期相关的风险；任何监管批准可能会受到适用监管机构对使用的重大限制或撤回或其他不利行动的风险；研发中固有的不确定性，包括临床试验结果；监管行动或延迟或一般政府监管；Arvinas保护其知识产权组合的能力；Arvinas对第三方的依赖；Arvinas是否能够在需要时筹集资金；Arvinas的现金和现金等价物资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本支出需求提供资金；以及Arvinas截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告“风险因素”部分以及随后在美国证券交易委员会存档的其他报告中讨论的其他重要因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述反映了Arvinas目前对未来事件的看法，并且Arvinas不承担更新任何前瞻性陈述的义务，除非适用法律要求。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，都不应依赖这些前瞻性陈述来代表Arvinas的观点。联系人投资者：Jeff Boyle + 1（347）247-5089 Jeff.Boyle@arvinas.com媒体：Alyssa Kuciunas + 1（331）481-3751 Alyssa.kuciunas-c@arvinas.com