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Merit Medical提供有关WRAPSODY的美国报销和商业策略的最新信息®细胞不透性内假体。
犹他州南约旦，2025年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）—全球医疗保健技术领导者Merit Medical Systems, Inc.（NASDAQ：MMSI）今天宣布，美国医疗保险与医疗补助服务中心（“CMS”）已通知Merit，其申请的WRAPSODY过渡直通（“TPT”）增量支付®CMS做出最终决定之前，需要进一步考虑门诊和门诊手术中心（“ASC”）环境中的细胞不透性内假体（“CIE”）程序。CMS通知Merit，它已推迟Merit对WRAPSODY的申请®CIE对2027年历年门诊预期付费制度规则，使2027年1月1日成为可能的最早生效日期。
Merit总裁兼首席执行官Martha G. Aronson表示：“虽然我们对推迟申请TPT增量付款感到失望，但我们认为这为重要的战略支点提供了机会。”“我们为确保在门诊和ASC环境中获得增量付费所做的努力，影响了我们为治疗患有静脉流出阻塞的血液透析患者的医生提供的创新解决方案在美国商业化的步伐。我们正在制定一项新的商业战略，以增加患者准入，并优化采用和利用我们的临床优势技术。我们预计这一战略将改善患者的治疗效果，降低治疗这一庞大且不断增长的患者群体的成本，并在未来几年为Merit带来强劲的、利润增值的收入增长。我们已选择撤回TPT增量支付申请，并打算立即开始在美国全面商业化WRAPSODY CIE。”
Aronson女士继续说道：“WRAPSODY CIE的开发旨在帮助医生为患者恢复血管通路。支持该设备的临床证据是显着的，特别是最近宣布的我们WRAPSODY WAVE试验的随机动静脉瘘臂和单臂动静脉移植物队列的24个月疗效结果。这些令人印象深刻的临床数据不仅代表了我们与医生、医院管理人员和付款人讨论的宝贵工具，而且也是与现有竞争对手的关键差异化因素。凭借最好的技术、最有力的临床证据以及专注和投入的商业团队，我们相信我们有能力在未来几年打入美国透析接入维护市场机会。”
对于2025年全年，Merit继续预测WRAPSODY CIE在美国的销售收入在200万美元至400万美元之间。
2024年12月19日，WRAPSODY CIE获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准。2025年4月30日，该设备获得加拿大卫生部批准。WRAPSODY CIE此前获得了Conformit é Europ é enne（CE）标志，可在欧盟商用，并在巴西上市。
欲了解更多关于美国国内WRAPSODY CIE的信息，请访问：https://www.merit.com/product/WRAPSODY-cie/。有关该设备在美国以外地区的信息，请访问：https://www.merit.com/product/merit-WRAPSODY/。
在美国和加拿大，WRAP北美注册处正在评估WRAP CIE的真实临床结果，该注册处旨在招募多达250名患者。有关Merit的WRAP北美注册处的更多信息，请访问：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807099。
在北美以外，WRAPSODY CIE的真实世界成果正在WRAP全球注册表中进行评估。
关于前瞻性陈述的警示性陈述
本新闻稿中提出的任何前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，例如Merit提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中所描述的风险和不确定性。有关可能影响Merit业务、运营和财务状况的风险和不确定性的讨论，请参阅Merit向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的第一部分第1A项“风险因素”，Merit在Merit向SEC提交的截至2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中的第二部分第1A项“风险因素”中进行了更新。实际结果可能与预期结果存在差异，并且可能存在重大差异。
关于功绩
美好医疗系统，Inc.成立于1987年，从事介入、诊断和治疗程序中使用的专有医疗设备的开发、制造和分销，特别是在心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查中。Merit服务于全球范围内的客户医院，拥有一支国内和国际销售队伍和临床支持团队，总人数超过800人。Merit在全球拥有约7400名员工。
商标
除非另有说明，本新闻稿中使用的商标和注册商标是Merit Medical Systems, Inc.、其子公司或其许可人的财产。
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