附件 99.1
Lyra Therapeutics报告2024年第四季度和全年财务业绩并提供公司更新
–公司继续关注即将在CRS患者中进行的ENLIGHTEN 2关键3期试验的结果，预计在2025年第二季度–
–与此同时，公司继续分析数据并探索LYR-210在CRS鼻息肉患者队列中的机会–
马萨诸塞州沃特敦，2025年3月13日– Lyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克：LYRA）（“Lyra”或“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，开发用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的长效、抗炎鼻窦植入物，该公司今天公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。
“我们热切期待着即将在2025年第二季度进行的ENLIGHTEN 2 3期研究的读数，我们预计这将为我们提供重要数据，并使我们能够进一步了解LYR-210在广泛的CRS人群中的潜在疗效，包括患有和不患有鼻息肉的患者。这项关键研究的数据将使我们能够确定LYR-210为患者、投资者和我们的业务潜在地增加价值的路径，”Lyra Therapeutics总裁兼首席执行官Maria Palasis博士表示。
Palasis博士继续说道：“与此同时，我们继续对CRS鼻息肉患者队列中的阳性事后数据分析感到鼓舞，包括最近在息肉队列中进行的52周ENLIGHTEN 1扩展研究的结果，这些结果与先前报道的ENLIGHTEN 1主要研究阶段息肉队列的阳性结果一致。我们正在建立更多证据，证明LYR-210在患有息肉的CRS患者中的治疗潜力，我们还与FDA进行了接触，以就患有息肉的CRS注册路径的细节达成一致。”
ENLIGHTEN项目包括两个关键的3期临床试验，ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2，以评估LYR-210治疗CRS的疗效和安全性。每项ENLIGHTEN试验均招募了约180名医疗管理失败且既往未进行过筛窦手术的CRS患者，以2：1的比例随机分配至LYR-210（7500 μ g糠酸莫米松）或假对照24周。
EnLIGHTEN 1 52周延长研究息肉队列患者的顶线结果
2025年1月初，除了整个患者库的安全性数据，EnLIGHTEN 1 52周扩展研究的息肉队列患者的事后结果被披露：
这些来自ENLIGHTEN 1扩展研究中的息肉队列的新数据与先前报道的来自ENLIGHTEN 1的息肉队列的阳性数据一致，该数据显示：
LYR-210监管亮点
CRS中正在进行的LYR-210的EnLIGHTEN关键计划的里程碑
计划反向股票分割
Lyra拟实施反向股票分割，以提高公司普通股的每股交易价格，以符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低1.00美元的买入价要求。反向拆股需要
在定于2025年第二季度举行的年度股东大会上获得公司董事会以及公司股东的批准，届时公司将能够分享拟议的反向股票分割的细节。
2024年第四季度和全年财务摘要
截至2024年12月31日，现金和现金等价物为4060万美元，而截至2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为5160万美元。根据我们目前的业务计划，我们预计我们的现金、现金等价物和任何适用的短期投资余额足以支付我们到2026年第一季度的运营费用和资本支出。
截至2024年12月31日的第四季度和全年研发费用分别为640万美元和4380万美元，而2023年同期分别为1220万美元和4800万美元。研发费用同比减少的主要原因是，由于我们完成了LYR-220的BEACON试验和LYR-210的ENLIGHTEN 1试验，临床相关成本减少了550万美元；员工相关成本减少了350万美元，主要是由于2024年5月发生的兵力减少以及产品开发和制造成本减少了100万美元。费用减少的部分被分配和支持费用增加以及折旧470万美元、专业和咨询费用增加40万美元以及2023年与我们与一家前合同制造商的法律和解有关的60万美元收益所抵消。
截至2024年12月31日的第四季度和全年的一般和管理费用分别为360万美元和1850万美元，而2023年同期分别为440万美元和1910万美元。一般和行政费用同比减少的主要原因是，随着我们在2024年5月宣布ENLIGHTEN 1试验未达到其主要终点后缩减活动，专业、咨询和上市公司费用减少了70万美元，此外，员工相关成本减少了80万美元，这主要是由于2024年5月发生的效力减少，以及2023年与我们的融资努力相关的40万美元。成本的减少被拨款、支持、折旧和融资成本净增加130万美元部分抵消，这主要是由于与2023年全年相比，公司2024年全年三个租赁设施的租金和设施费用增加。
截至2024年12月31日的第四季度和全年净亏损分别为1100万美元和9340万美元，而2023年同期的净亏损分别为1510万美元和6270万美元。
Lyra Therapeutics, Inc.
合并经营报表和综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
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年终 |
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2024 |
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2023 |
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协作收入 |
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$ |
1,534 |
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|
$ |
1,558 |
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营业费用： |
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研究与开发 |
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43,766 |
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48,029 |
|
一般和行政 |
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18,501 |
|
|
|
19,057 |
|
财产和设备减值 |
|
|
1,883 |
|
|
|
1,592 |
|
使用权资产减值 |
|
|
22,836 |
|
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|
— |
|
重组及其他相关费用 |
|
|
10,896 |
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|
|
— |
|
总营业费用 |
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|
97,882 |
|
|
|
68,678 |
|
经营亏损 |
|
|
(96,348 |
) |
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|
(67,120 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
2,952 |
|
|
|
4,499 |
|
其他收入合计 |
|
|
2,952 |
|
|
|
4,499 |
|
所得税费用前亏损 |
|
|
(93,396 |
) |
|
|
(62,621 |
) |
所得税费用 |
|
|
(39 |
) |
|
|
(59 |
) |
净亏损 |
|
|
(93,435 |
) |
|
|
(62,680 |
) |
其他综合（亏损）收益： |
|
|
|
|
|
|
||
短期投资未实现持有（亏损）收益，税后净额 |
|
|
(33 |
) |
|
|
23 |
|
综合损失 |
|
$ |
(93,468 |
) |
|
$ |
(62,657 |
) |
每股净亏损—基本及摊薄 |
|
$ |
(1.43 |
) |
|
$ |
(1.26 |
) |
加权平均已发行普通股——基本和稀释 |
|
|
65,113,859 |
|
|
|
49,804,283 |
|
Lyra Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
|
|
12月31日， |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
40,577 |
|
|
$ |
22,353 |
|
短期投资 |
|
|
— |
|
|
|
80,400 |
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
2,448 |
|
|
|
2,068 |
|
流动资产总额 |
|
|
43,025 |
|
|
|
104,821 |
|
物业及设备净额 |
|
|
1,404 |
|
|
|
2,043 |
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
19,924 |
|
|
|
33,233 |
|
受限制现金 |
|
|
1,993 |
|
|
|
1,392 |
|
其他资产 |
|
|
— |
|
|
|
1,111 |
|
总资产 |
|
$ |
66,346 |
|
|
$ |
142,600 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
1,179 |
|
|
$ |
3,131 |
|
重组负债 |
|
|
4,347 |
|
|
|
— |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
2,586 |
|
|
|
9,374 |
|
经营租赁负债 |
|
|
4,121 |
|
|
|
5,434 |
|
递延收入 |
|
|
398 |
|
|
|
1,658 |
|
流动负债合计 |
|
|
12,631 |
|
|
|
19,597 |
|
经营租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
30,259 |
|
|
|
21,447 |
|
递延收入，扣除当期部分 |
|
|
11,862 |
|
|
|
12,136 |
|
负债总额 |
|
|
54,752 |
|
|
|
53,180 |
|
承诺和或有事项（附注17） |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，面值0.00 1美元；10,000，000股授权于 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股，面值0.00 1美元；200,000，000股授权于 |
|
|
65 |
|
|
|
57 |
|
额外实收资本 |
|
|
416,319 |
|
|
|
400,685 |
|
累计其他综合收益，税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
累计赤字 |
|
|
(404,790 |
) |
|
|
(311,355 |
) |
股东权益合计 |
|
|
11,594 |
|
|
|
89,420 |
|
负债总额和股票及股东权益 |
|
$ |
66,346 |
|
|
$ |
142,600 |
|
关于LYR-210
LYR-210是用于治疗目前治疗失败并需要进一步干预的患者的慢性鼻窦炎（CRS）的研究候选产品。LYR-210是一种生物可吸收的鼻腔植入物，旨在通过简单的办公室程序进行插入。LYR-210旨在将6个月的持续抗炎疗法糠酸莫米松递送至鼻窦通道治疗CRS。LYR-210正在ENLIGHTEN关键3期临床项目中进行评估。
关于Lyra Therapeutics
Lyra Therapeutics，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，开发用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的长效抗炎鼻窦炎植入物。Lyra Therapeutics正在开发CRS的疗法，CRS是一种高度流行的鼻旁窦炎症性疾病，会导致使人衰弱的症状和严重的发病。LYR-210，该公司的主导产品，是一种生物可吸收的鼻腔植入物，旨在通过简单的办公室程序给药，旨在通过一次给药将六个月的持续抗炎药治疗（7500 μ g糠酸莫米松）输送到鼻窦通道，用于治疗CRS。正在ENLIGHTEN 3期临床项目中进行评估的LYR-210适用于患有和不患有鼻息肉的患者。该公司的疗法旨在治疗美国每年估计有400万名医疗管理失败的CRS患者。欲了解更多信息，请访问www.lyratx.com并在LinkedIn上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”等类似表述旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应视为前瞻性陈述，包括有关公司现金跑道进入2026年第一季度的陈述、LYR-210是否可能使CRS患者受益、公司ENLIGHTEN 2 3期临床试验的完成、ENLIGHTEN 2 3期临床试验的顶线数据发布时间、ENIGHTEN结果是否将包括重要数据或使公司能够进一步了解LYR-210的疗效，以及公司关于实施反向股票分割遵守最低买入价规则以维持其在纳斯达克资本市场上市的意向。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素，包括但不限于，以下：公司在ENLIGHTEN 1期3期临床试验中未能达到其主要终点；公司在宣布未能达到其主要终点后终止了约87名员工的雇佣；公司自成立以来已蒙受重大损失并预计在可预见的未来将产生额外损失的事实；公司对额外资金的需求，可能无法获得；公司至少需要额外进行一项3期临床试验的事实；公司持续经营的能力；公司有限的经营历史；公司没有获批产品的事实；临床试验数据在适用的临床研究报告完成之前可能会发生变化的事实；公司候选产品所需的临床试验费用昂贵且耗时，其结果不确定；最近颁布和未来立法的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；重大竞争的影响；公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验；未能获得和维护或充分保护公司的知识产权；未能留住关键人员；公司普通股的价格可能
波动和大幅波动；作为上市公司运营和任何证券集体诉讼导致的重大成本和所需的管理时间。公司于2025年3月13日向SEC提交的10-K表格年度报告及其向SEC提交的其他文件中标题为“风险因素”的标题下讨论的这些和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然公司可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但它不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致其观点发生变化。
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