美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第 13 或 15(d) 条
1934年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）：2025年10月18日
Celcuity Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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（州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
36th Avenue North 16305，Suite 100
明尼苏达州明尼阿波利斯55446
（主要行政办公室地址及邮编）
(763) 392-0767
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规则的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目7.01 | 监管FD披露。 |
2025年10月18日，在ESMO大会2025上的一次演讲中，Celcuity Inc.（“公司”）发布了新闻稿（i）宣布了3期VIKTORIA-1临床试验（“VIKTORIA-1试验”）的PIK3CA野生型队列的详细结果，（ii）提供了VIKTORIA-1试验的PIK3CA突变型队列的状态更新，以及（iii）披露了1b期临床试验的额外数据，该试验在激素受体（“HR”）阳性、人表皮生长因子受体2（“HER2”）阴性晚期乳腺癌（“ABC”）患者中评估了gedatolisib。这些新闻稿的副本作为本报告的附件 99.1和附件 99.2提供，并以引用方式并入本文。
本项目7.01中的信息，包括随附的证物，正在提供，不应被视为根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该条的责任约束。根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》，不应将本项目7.01中的信息纳入任何备案，无论此类备案中的任何通用公司语言如何。
| 项目8.01 | 其他活动。 |
2025年10月18日，公司公布了VIKTORIA-1试验的PIK3CA野生型队列的详细顶线结果，该试验在成人HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型、局部晚期或转移性乳腺癌患者中评估gedatolisib加palbociclib和fulvestrant（“gedatolisib三联体”）和gedatolisib加fulvestrant（“gedatolisib双联体”），在CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗进展或之后。
在VIKTORIA-1试验中，gedatolisib三联体的中位无进展生存期（“PFS”）为9.3个月，氟维司群为2.0个月，增量改善7.3个月（HR = 0.24；95% CI：0.17-0.35；p < 0.0001）。gedatolisib三联体的客观缓解率（“ORR”）为31.5%，氟维司群为1%，中位缓解持续时间（“DOR”）为17.5个月。对于gedatolisib双联，中位PFS为7.4个月而氟维司群为2.0个月，增量改善5.4个月（HR = 0.33；95% CI：0.24-0.48；p < 0.0001）。gedatolisib双联ORR为28.3%，中位DOR为12.0个月。氟维司群的中位DOR无法确定，因为只有一个客观反应。
VIKTORIA-1 PIK3CA野生型队列的顶线疗效数据在HR +/HER2-ABC的药物开发史上建立了几个新的里程碑：
| ● | gedatolisib三联体和双联体的风险比任何HR +/HER2-ABC患者的3期试验报告的都更有利。 | |
| ● | 对于至少接受基于内分泌治疗的二线方案的HR +/HER2-ABC患者，gedatolisib三联体和gedatolisib双联体的中位PFS的7.3个月和5.4个月增量改善分别高于任何3期试验报告的任何3期试验。 | |
| ● | Gedatolisib是首个靶向PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）通路的抑制剂，在HR +/HER2-/患者中显示出积极的3期结果PIK3CA在CDK4/6抑制剂治疗时或治疗后疾病进展的野生型ABC。 | |
| ● | gedatolisib三联和双联相对于对照的中位DOR和增量ORR改善是2L HR +/HER2-ABC中基于内分泌治疗方案报告的最高值。 |
与氟维司群相比，gedatolisib三联体和双联体的中位PFS获益在各个亚组中是一致的，与gedatolisib双联体相比，gedatolisib三联体在几乎所有亚组中显示出更高的临床获益，特别是对于绝经前/围绝经期、内分泌治疗耐药或有内脏转移的患者。对于在美国和加拿大入组的患者，gedatolisib三联体的中位PFS为19.3个月（HR = 0.13；90% CI：0.07-0.29），gedatolisib双联体为14.9个月（HR = 0.35；90% CI：0.17-0.76）。
gedatolisib triplet和doublet在试验中通常具有良好的耐受性，主要是低级别的治疗相关不良事件（“TRAE”）。gedatolisib三联组、gedatolisib双联组、氟维司群组最常见的3级TRAEs包括中性粒细胞减少症（分别为52.3%、0%、0.8%）；口腔炎（19.2%、12.3%、0%）；皮疹（4.6%、5.4%、0%）；高血糖（2.3%、2.3%、0%）。gedatolisib三联组和gedatolisib双联组的主要4级TRAE分别为中性粒细胞减少（分别为10.0%和0.8%）、白细胞减少（gedatolisib三联组为0.8%）和肺炎（gedatolisib双联组为0.8%）。TRAEs导致在gedatolisib三联组中有2.3%的患者中止研究治疗，在gedatolisib双联组中有3.1%的患者中止研究治疗，在氟维司群组中有0%的患者中止研究治疗。
总生存期是VIKTORIA-1的一个关键次要终点，虽然在分析时尚未成熟，发生的事件不到所需数量的二分之一，但在gedatolisib三联体和双联体方面都显示出有希望的趋势。
该公司根据VIKTORIA-1的PIK3CA野生型队列数据，与美国食品和药物管理局（“FDA”）的实时肿瘤学审查计划一起启动了滚动新药申请（“NDA”）提交。完成NDA提交的目标是2025年第四季度。3期VIKTORIA-1试验的PIK3CA突变队列已100%入组，预计将在2026年第一季度末或2026年第二季度报告该队列的顶线数据。
该公司还披露了一项1b期临床试验的额外数据，该试验在HR阳性、HER2阴性ABC患者中评估了gedatolisib。这些分析报告了接受VIKTORIA-1试验中评估的相同药物方案治疗的患者的疗效数据。
Escalation Arm B和Expansion Arm B和C的患者每周一次接受180 mg剂量的gedatolisib（“每周剂量”）。扩展臂D的患者在四周周期的第1、8和15天接受了180毫克剂量的gedatolisib（“间歇剂量”），这与VIKTORIA-1试验中的患者接受的剂量方案相同。接受间歇剂量gedatolisib治疗的患者中，PIK3CA突变型肿瘤患者占比37%，PIK3CA野生型肿瘤患者占比25%。PIK3CA野生型肿瘤既往接受CDK4/6抑制剂治疗的患者比例为73%，PIK3CA突变型肿瘤既往接受CDK4/6抑制剂治疗的患者比例为71%。
根据患者的PIK3CA状态评估亚组患者的中位PFS和ORR（表1）。对于所有被分析的PIK3CA突变型肿瘤患者（n = 30），中位PFS为14.6个月，应答可评估患者的ORR为48%。在接受VIKTORIA-1试验中使用的间歇剂量gedatolisib的PIK3CA突变型肿瘤患者中，中位PFS为19.7个月，ORR为64%。对于PIK3CA野生型肿瘤患者（n = 60），应答可评估患者的中位PFS为9.0个月，ORR为41%。VIKTORIA-1试验中使用的间歇剂量gedatolisib的PIK3CA野生型肿瘤患者的中位PFS为9.1个月，ORR为53%。
表1：Gedatolisib加Palbociclib加氟维司群治疗1b期患者疗效分析
| PIK3CA突变类型 | PIK3CA野生型 | |||||||||||||||
| 全部 | 间歇性剂量 | 全部 | 间歇剂量 | |||||||||||||
| N | 30 | 11 | 60 | 15 | ||||||||||||
| 中位PFS（月） | 14.6 | 19.7 | 9.0 | 9.1 | ||||||||||||
| ORR | 48 | % | 64 | % | 41 | % | 53 | % | ||||||||
前瞻性陈述
这份关于8-K表格的当前报告（包括其中的展品）包含构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”的陈述，包括与gedatolisib的潜在治疗益处有关的陈述；我们临床试验的规模、设计和时间安排；我们对一线临床试验数据的解释；我们的数据支持向FDA提交NDA的能力；我们对获得FDA批准将gedatolisib商业化的时间和能力的期望；以及对gedatolisib的其他期望。诸如但不限于“期待”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“信心”、“鼓励”、“潜力”、“计划”、“目标”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”和“可以”等词语，以及类似的表达方式或词语可识别前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述是基于管理层当前的预期和信念，这些预期和信念受到许多风险、不确定性和因素的影响，包括我们的某些结果是基于对关键数据的初步分析，这些数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化；我们计划的gedatolisib NDA出现意外延迟；以及我们获得并保持监管批准以将gedatolisib商业化的能力。此外，所有前瞻性陈述都受到我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中详述的其他风险的影响，因为这些风险可能会在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中更新。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述的整体限制，我们不承担修改或更新本报告以反映本报告发布之日后的事件或情况的义务。
| 项目9.01 | 财务报表及附件 |
| （d） | 附件 |
| 99.1 | 2025年10月18日新闻稿 |
| 99.2 | 2025年10月18日新闻稿 |
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。
日期：2025年10月20日
| Celcuity Inc. | ||
| 签名： | /s/Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| 首席执行官 | ||