美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告 |
截至2025年12月31日止财政年度
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号 001-32288
Nephros, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（州或其他司法管辖区 成立法团或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
Lackawanna广场380号
South Orange，NJ 07079
（主要行政办公室地址）
(201) 343-5202
（电话号码，含区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易符号 | 注册的交易所名称 | ||
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根据《交易法》第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否
如果根据《交易法》第13条或第15（d）条，注册人不需要提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”、“新兴成长型公司”的定义。：
| 大型加速申报器☐ | 加速申报器☐ |
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较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2025年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值为27317372美元。该等总市值乃参考2025年6月30日在纳斯达克股票市场报告的普通股收盘价计算得出。仅为进行此计算的目的，注册人将关联公司定义为仅包括董事和执行官以及截至2025年6月30日持有注册人有表决权股票超过10%的股东。
截至2026年3月12日，注册人的普通股有10,644，268股，面值0.00 1美元，流通在外。
以引用方式纳入的文件
注册人就2026年年度股东大会向美国证券交易委员会提交的代理声明（“2026年代理声明”）的某些部分以引用方式并入本年度报告第III部分的10-K表格。2026年代理声明将在2025年12月31日后的120天内提交。
Nephros, Inc.
目 录
| 第一部分 | 4 | |
| 项目1。商业 | 4 | |
| 项目1a。风险因素 | 11 | |
| 项目1b。未解决员工意见 | 21 | |
| 项目1c。网络安全 | 21 | |
| 项目2。物业 | 23 | |
| 项目3。法律程序 | 23 | |
| 项目4。矿山安全披露 | 23 | |
| 第二部分 | 24 | |
| 项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 24 | |
| 项目6。保留 | 24 | |
| 项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 24 | |
| 项目7a。关于市场风险的定量和定性披露 | 28 | |
| 项目8。财务报表和补充数据 | 29 | |
| 项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 51 | |
| 项目9a。控制和程序 | 51 | |
| 项目9b。其他信息 | 51 | |
| 第三部分 | 52 | |
| 项目10。董事、执行官和公司治理 | 52 | |
| 项目11。高管薪酬 | 52 | |
| 项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 | 52 | |
| 项目13。若干关系及关联交易、董事独立性 | 52 | |
| 项目14。主要会计费用和服务 | 52 | |
| 第四部分 | 52 | |
| 项目15。展品、财务报表附表 | 52 | |
| 项目16。表格10K摘要 | 55 | |
| 签名 | 56 | |
| 2 |
前瞻性陈述
1995年《私人证券诉讼改革法案》为前瞻性陈述提供了“安全港”。这份10-K表格年度报告中的某些陈述构成“前瞻性陈述”。此类声明包括有关我们在研技术的功效和预期用途的声明、将此类产品推向市场的时间表和战略、我们产品的监管批准时间表、持续开发此类产品的资金来源的可用性，以及其他非历史事实的声明，包括可能在前面加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语的声明。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，而是基于某些假设，并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于以下风险：
| ● | 我们在获得我们产品的市场认可方面面临重大挑战，如果未能获得这些挑战，可能会对我们的潜在销售和收入产生不利影响； |
| ● | 与产品相关的死亡或严重伤害或产品故障可能引发召回、集体诉讼和其他事件，这些事件可能导致我们产生费用，也可能限制我们从此类产品产生收入的能力； |
| ● | 我们面临与我们产品的生产、营销和销售相关的潜在责任，为产品责任索赔进行辩护的费用可能会严重消耗我们的资产并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉； |
| ● | 如果我们的产品或营销材料被发现违反美国《食品、药品和化妆品法案》（“FDC法案”）或任何其他法规或法规的任何规定，我们可能会受到美国食品和药物管理局（“FDA”）或其他政府机构的执法行动； |
| ● | 我们可能无法在需要时或以对我们有利的条件获得资金以继续运营； |
| ● | 我们可能没有足够的资本来成功实施我们的商业计划； |
| ● | 我们可能无法在新市场或现有市场有效营销和销售我们的产品； |
| ● | 我们可能无法以有竞争力的价格或有利可图的方式销售我们的水过滤产品； |
| ● | 由于美国征收关税，我们可能会遇到成本增加和/或供应链中断的情况； |
| ● | 我们可能会遇到意想不到的内部控制缺陷或弱点或无效的披露控制和程序； |
| ● | 我们可能无法获得适当或必要的监管批准来实现我们的业务计划； |
| ● | 我们可能无法为我们的产品获得或实施足够的法律保护，包括专利保护；和 |
| ● | 我们可能无法在关键的地理市场实现销售增长。 |
有关我们的更多详细信息以及可能影响实现前瞻性陈述的风险因素，包括本年度报告中关于10-K表格的前瞻性陈述，载于我们提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中，包括我们提交给SEC的其他定期报告。我们敦促投资者和证券持有人在SEC的网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。除法律要求外，我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
| 3 |
第一部分
项目1。业务概况
Nephros是一家商业阶段公司，开发和销售用于使用点的高性能水过滤解决方案，核心重点是医疗级水过滤。我们的医用过滤产品组合包括两个产品线：感染控制和透析水。感染控制部分既有保留细菌的微滤器（0.1微米），也有保留细菌、病毒和内毒素的超滤器（0.005微米），以应对更广泛的水传播病原体，包括军团菌和假单胞菌。透析部分完全由超滤器组成，将相同的微生物和内毒素保留能力扩展到用于透析治疗的水和碳酸氢盐浓缩物的净化，其中内毒素控制尤其关键。我们所有的医用级过滤器都被FDA 510（k）批准为II类医疗设备——这一显着特征肯定了它们在关键使用环境中经过验证的安全性和性能。虽然这些过滤器被广泛用于医疗机构，但它们也被一系列其他行业采用——包括制造、实验室、航空和联邦设施——在这些行业，水的纯度对于操作安全和合规至关重要。
此外，我们还提供一系列商用水过滤器，可改善味道和气味，减少生物膜形成和结垢，并从水系统中去除囊肿、微粒和铅。随着我们最近发布的最新解决方案，经验证可降低总PFAS（包括PFOA、PFOS、PFHXS、PFNA、PFHPA、PFBS和PFDA在内的七种PFAS化合物的混合物），我们的产品组合进一步增强，能够解决广泛的新出现和持久性水性污染物。我们的商用过滤产品广泛适用于各个行业，当与我们的医疗级过滤器一起使用以提供全面的水质保护时，特别有价值。无论是在临床护理、工业运营还是公共基础设施方面，Nephros解决方案都支持对安全、高质量水的普遍需求。
我们的产品
我们开发和销售用于医疗和商业应用的使用点水过滤产品。我们的水过滤产品采用多种过滤技术，如下所述。
对于医疗应用，我们使用聚砜中空纤维膜制造超滤器和微滤器，这些膜通过物理尺寸排除保留微生物污染物。我们的超滤器，具有0.005微米的孔径，保留细菌、病毒和内毒素，提供了一种独特的替代带电膜解决方案，并具有可用的最小孔径之一。我们的微滤器，孔径为0.1微米，还能保留细菌，考虑到场所管道中军团菌的流行以及与军团病相关的风险，这是一项至关重要的功能。在这两种过滤器类型中，Nephros过滤器的特点是具有出色的膜表面积和更长的使用寿命，特别是与我们的竞争对手相比，这使得Nephros过滤器非常适合在高度监管环境的需求范围内支持改进的水安全。
我们针对医疗应用的主要销售策略是通过分销商（也称为增值经销商，或“VARs”）在医疗保健领域进行销售。利用VAR使我们能够在有限的销售人员扩张的情况下迅速扩大我们与目标客户的联系。此外，虽然我们目前专注于医疗保健作为主要客户群，但支持这些设施的增值税也支持各种各样的商业和工业业务。我们相信，我们的VAR关系已经并将继续促进医疗行业以外的过滤器销售增长。除了VAR，我们还利用针对全国关键地理区域的直销队伍，同时专注于医院和透析客户。
对于商业应用，我们开发过滤器，通过减少美观和功能性污染物来改善水质。这一部分包括碳基和无碳解决方案，以减少一些问题，包括味道、气味、结垢、细颗粒物、铅、囊肿和总PFAS（也称为“永久化学品”）。与我们的感染控制部门一样，我们的商用过滤器支持广泛的应用；它们在提高设备性能和减少维护需求方面也发挥着关键作用。
我们的商业应用销售模式也结合了直接和间接渠道。通过我们的内部销售团队，我们直接向包括医疗保健在内的一系列行业的客户进行销售，我们的商业解决方案是对我们医疗级感染控制过滤器的有效补充。我们还与VAR合作，包括一个仅专注于食品服务和酒店行业的非独家合作伙伴，例如快餐店（QSRs）、便利店和餐厅。与我们同时提供医疗和商业产品的渠道合作伙伴形成鲜明对比的是，这种VAR扩大了我们在大批量、商业食品和饮料市场的影响力。
目标市场
我们目前通过医疗级和商用水过滤产品组合服务于以下初级和新兴市场：
| ● | 医院和其他医疗保健设施：我们的超滤器和微滤器支持广泛的出水口和设备的感染控制，包括水槽、淋浴器、制冰机和无菌处理。这些过滤器是FDA 510（k）批准的II类医疗设备，提供经过验证的性能，帮助设施在CMS参与条件和联合委员会的水管理期望下解决水源病原体控制问题。 | |
| ● | 透析设置：我们的超滤器用于在透析环境中对水或碳酸氢盐浓缩物进行高级净化和抛光。它们通常安装在水处理室或透析机上游的反渗透后。这些过滤器有助于实现血液透析质量的水超过ISO 23500-5超纯透析液生产标准，并被FDA 510（k）批准为第二类医疗设备。 | |
| ● | 餐饮服务和酒店：我们的商业过滤器非常适合餐饮服务和酒店运营，它们可以提高水质、设备性能和运营效率。这些过滤器通常安装在饮料机、咖啡机和制冰机上，支持餐厅、便利店、酒店和类似场所提升品味和客户体验。 |
| 4 |
其他用例
除了医疗保健和餐饮服务环境，肾脏过滤器还被部署在实验室、制造设施、航空环境和政府大楼中，在这些地方，水的纯度对于安全性、合规性或系统性能至关重要。随着最近增加了减少PFAS总量的能力，我们还预计学校和其他联邦监管设施的相关性将越来越大，在这些设施中，遵守《安全饮用水法案》等标准是一个关键考虑因素。我们将继续评估向我们的过滤技术提供可衡量价值的新垂直领域扩张的机会。
医院和其他保健设施。肾感染控制过滤器是在高风险区域（例如制冰机、手术室、NICU）对患者进行主动保护以及在水病原体爆发期间对更广泛区域的患者进行反应性保护的主要工具。我们的产品被用于数百个医疗设施，以辅助感染控制，既有主动的，也有被动的。
根据美国医院协会最近的年度调查数据（2023年），美国约有6093家医院，代表超过91.3万张床位，每年约有3440万住院患者入院。这些设施依靠广泛的内部供水系统来支持患者护理，包括洗手、洗澡、医疗器械再加工、透析以及其他临床和操作用途。
根据美国疾病控制和预防中心（“CDC”）2025年6月的一份报告，在任何一天，大约每31名住院患者中就有一人至少有一次与医疗保健相关的感染（“HAI”），这凸显了医院环境中感染风险的规模。疾病预防控制中心进一步确定了军团菌、假单胞菌和非结核分枝杆菌等水传播病原体是HAI的重要贡献者，并指出这些生物体可以在老化、复杂的前提管道系统中增殖，这些系统常见于医疗机构，并通过水槽、淋浴器、制冰机和其他出水口传播。
美国疾病预防控制中心对水传播疾病爆发的监测表明，在美国，房舍管道是与水有关的疾病、住院和死亡的主要来源，由于易受感染的患者群体和频繁接触水，医疗机构代表了更高风险的环境。这些因素强调了有效的水管理和使用点过滤策略的重要性，以减轻关键用途医疗环境中的微生物风险。
自2017年以来，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）要求获得医疗保险和医疗补助认证的医疗机构实施政策和程序，以降低军团菌和其他机会性水传播病原体在建筑供水系统中生长和传播的风险。对这些期望的遵守情况通过例行调查和认证活动进行评估，在此期间，CMS测量员和认证组织审查设施是否建立并实施了正式的水管理计划（“WMPs”），包括记录在案的治理、监测协议、纠正行动和证明正在执行的记录。CMS指南指示各设施将其WMP与现行行业标准保持一致，包括ASHRAE标准188和疾病控制和预防中心（“CDC”）水管理工具包。尽管CMS的基本预期自2017年以来一直有效，但随着时间的推移，执法和文件要求越来越多地嵌入标准调查实践中，尤其是在医疗机构面临对水传播感染风险的更严格审查的情况下。我们认为，这些要求的持续执行以及对有效水管理计划的日益重视可能会对我们的HAI抑制微滤器和超滤器的需求产生积极影响。
肾滤器通过尺寸排除验证了细菌、病毒和内毒素的物理保留。所有型号均获得FDA 510（k）批准并安装在使用点，可支持合规目标，与不断发展的标准保持一致，并为患者、工作人员和访客提供额外保护。
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透析设置。肾透析水过滤器广泛应用于急性和慢性透析环境，以增强水安全并支持超纯透析液的生产。我们的解决方案提供了用于治疗肾衰竭患者的水和碳酸氢盐品系中的细菌、病毒和内毒素的保留。
血液透析需要使用大量纯净水，每次治疗往往超过100升。诊所依靠反渗透系统来产生这种水，并在下游使用超滤器作为抵御微生物污染物的最终屏障。我们的过滤器可用于固定RO回路和便携式系统，并在透析应用中经过长达12个月的使用寿命验证。
为了进行血液透析，透析诊所依靠专用的水净化系统来生产超纯水和碳酸氢盐浓缩物，这两种制备透析液的必要成分，治疗期间用于清除血液中废料的液体。截至2025年初，美国约有7556家透析诊所，为超过50万名患者提供服务。虽然在使用中的血液透析机的精确计数不会在国家例行基础上公开报告，但行业消息人士表示，美国的安装基数可能超过20万台血液透析机，这与市场分析中使用的估计一致。这些透析设施和机器代表了对水净化和治疗技术的重要持续需求环境，这些技术支持患者安全和临床透析护理的可靠运行。
肾透析过滤器通过尺寸排除验证了细菌、病毒和内毒素的物理保留。所有型号均获得FDA 510（k）批准并安装在透析水系统中，支持生产用于血液透析治疗的超纯水和碳酸氢盐浓缩物。
餐饮服务和款待。我们的商业产品组合包括碳基和无碳过滤解决方案，可解决餐饮服务和酒店行业常见的各种水质问题。这些包括但不限于味觉和气味化合物、形成鳞片的矿物质和各种微粒，有几种基于膜的模型能够保留低至0.005微米的颗粒。此外，我们的最新产品支持经过验证的降低总PFAS，将我们的覆盖范围扩大到关注长期接触给水设备中“永久化学品”的客户。
随着时间的推移，我们认为目前在医疗设施进行的同样的水安全管理计划可能会迁移到商业市场。随着水传病原体流行病学的扩大，与污染源的链接将变得更加有效，数据也更容易获得。如果这些来源与餐厅、酒店、办公楼和住宅区有关，这些设施的所有者可能会面临越来越多的责任敞口。我们预计，建筑物业主将了解ASHRAE-188，它概述了建筑物及其居住者的风险因素，并提供了水安全管理指南。我们认为，假以时日，大多数商业建筑将需要遵循ASHRAE-188的基本要求：制定水管理计划，进行例行检测，并建立在检测呈阳性时对建筑进行处理的计划。
随着对水检测和微生物过滤需求的增长，我们打算根据我们多年来服务医疗市场的经验，随时准备部署我们的专业知识和解决方案。我们相信，我们有机会向商业市场提供独特的专业知识和产品。
企业信息
我们于1997年4月根据特拉华州法律成立。我们的主要行政办公室位于380 LackWanna Place，South Orange，New Jersey 07079，我们的电话号码是（201）343-5202。我们在新泽西州的惠帕尼也有一个办公室。有关肾的更多信息，请访问我们的网站www.nephros.com。我们没有将我们网站上的信息作为10-K表格年度报告的一部分，也没有通过引用将其纳入。
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制造和供应商
我们没有，也不打算在不久的将来，制造我们的任何医疗器械过滤产品。我们确实在新泽西州南奥兰治的工厂生产我们的一些商业过滤产品。
2012年4月，我们与总部位于意大利的医疗产品制造公司Medica S.P.A.（“Medica”）订立许可和供应协议（经其后修订，“许可和供应协议”），以营销和销售基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的某些过滤产品与公司的过滤产品，并就过滤产品的独家供应安排。根据经修订的许可和供应协议，Medica授予我们在许可和供应协议期限内在全球范围内营销、推广、分销、要约销售和销售过滤产品的独家许可，并具有分许可的权利，但有一定的地域限制。此外，公司根据公司知识产权授予Medica在许可和供应协议期限内制造过滤产品的独家许可。许可和供应协议涵盖的过滤产品包括基于Medica专有的多功能超细纤维技术的某些产品和基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的某些过滤产品。2025年11月，公司与Medica签署了一项新协议，将期限延长至2030年12月31日，除非任何一方根据许可和供应协议的条款提前终止。作为授予权利的交换条件，公司已同意在2026年、2027年、2028年、2029年和2030年分别从Medica进行最低年度总采购4,976，000欧元、5,349，000欧元、5,750，000欧元、6,000，000欧元和6,300，000欧元。根据2025年11月的协议，我们同意按EURIBOR 360天利率每月支付利息，另加500个基点，该利率是根据任何逾期超过原付款条件15天的未付发票的本金计算的。公司有权在提前90天书面通知后，为方便而终止许可和供应协议。如果公司未能在Medica向公司提供书面通知后的30天内纠正其项下的金钱违约，Medica可在收到书面通知后终止许可和供应协议。如另一方出现实质性违约且该违约未在规定的治愈期内得到纠正，则公司或Medica均可终止许可和供应协议。此外，如果发生涉及另一方的特定破产事件，公司或Medica均可终止许可和供应协议。
销售与市场营销
我们的新泽西总部负责监督我们超滤器产品的全球销售和营销活动。我们与多个分销商合作，为我们的超滤产品在医院和透析水市场。对于餐饮服务和酒店市场，如上所述，我们与Donastar LLC签订了合同，作为我们的独家分销商。自2024年9月起，我们结束了与Donastar的独家合作关系。尽管Donastar继续在非独家基础上分销我们的产品，但我们正在通过新的分销商关系扩大我们的市场范围。对于我们超滤器产品的其他潜在市场，我们正在寻求联合产品开发和/或分销的联盟机会。我们在欧洲的超滤器制造商与我们共享某些知识产权，用于我们的双级超滤器设计之一。
研究与开发
我们的研发工作继续在与我们目前的产品线直接相关的几个方面进行。对于超滤系统业务，我们不断与超滤器产品的现有和潜在分销商合作，以开发满足客户需求的解决方案。
主要客户
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，以下客户分别占我们收入的以下百分比：
| 客户 | 2025 | 2024 | ||||||
| A | 22 | % | 25 | % | ||||
| B | 12 | % | 3 | % | ||||
| C | 10 | % | 8 | % | ||||
| 合计 | 44 | % | 36 | % | ||||
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截至2025年12月31日和2024年12月31日，以下客户占我司应收账款的比例如下：
| 客户 | 2025 | 2024 | ||||||
| A | 17 | % | 13 | % | ||||
| C | 16 | % | 4 | % | ||||
| D | 11 | % | 6 | % | ||||
| 合计 | 44 | % | 23 | % | ||||
竞争
关于水过滤市场，我们与在水过滤领域根深蒂固的公司竞争。这些公司包括用于医疗/微生物过滤的Cytiva（原颇尔）、Aquatools、Aquamedix、i3，以及用于商业水质过滤的3M公司和滨特尔。我们在水过滤领域的竞争方法包括：
| ● | 设计和商业化使用点过滤解决方案，解决水质直接影响安全性、合规性或性能的已定义的高风险应用 | |
| ● | 通过在关键任务环境中经过验证的性能、可靠性和易用性实现差异化 | |
| ● | 在产品性能、文档和服务一致性至关重要的受监管和高后果的客户细分市场竞争 | |
| ● | 通过教育驱动的参与支持客户和合作伙伴，包括标准解释、应用指导和基于风险的过滤选择 | |
| ● | 通过安装、更换和生命周期支持服务扩大价值，提高采用率、可靠性和长期客户成果 | |
| ● | 追求战略联盟、代工安排、选择性收购，延伸技术能力、市场触角、分销效率 |
知识产权
专利
我们通过专利和专利申请来保护我们的技术和产品。除了美国，我们也在其他司法管辖区申请专利，例如欧洲专利局、加拿大和日本，在我们认为合适的范围内。我们建立了涵盖我们产品的专利和应用组合，包括其硬件设计和血液透析滤过方法。
我们认为，我们的专利战略将在我们的目标市场提供竞争优势，但我们的专利可能不够广泛，无法涵盖竞争对手的产品，并可能受到无效索赔的影响。我们的“与透析机一起使用的血液透析滤过模块的方法和装置”的美国专利声称涵盖了OLED ū r MDHDF过滤器系列以及产品操作中采用的血液透析滤过方法。终末期肾病（“ESRD”）疗法的技术发展可能会降低我们知识产权的价值。任何这样的削减都可能是迅速的，也是无法预料的。我们已就我们的水过滤产品和在制品应用颁发专利，以涵盖住宅、商业和偏远环境中的各种应用。
截至2025年12月31日，我们拥有五项美国专利和一项加拿大专利。
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商标
截至2025年12月31日，在美国，我们获得了ENDOPUR、HYDRAGUARD、NANOGUARD和NEPHROS商标的注册。在美国，我们提交了一项商标申请，原因是Water Matters。在英国，我们获得了NANOGUARD和NEPHROS HYDRAGUARD商标的注册。
政府监管
我们的医用过滤产品在美国和世界其他地区的研发、制造、推广、营销和分销受到众多政府机构的监管，包括FDA和类似机构。
美国
FDA根据《食品、药品和化妆品（FDC）法案》对美国医疗器械的制造和分销进行监管。我们的医用过滤产品在美国受到FDA根据FDC法案作为医疗器械的监管。根据FDC法案，根据FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，医疗器械被划分为三类之一，即I类、II类或III类。
| ● | 第一类器械是指一般控制被认为足以确保其安全性和有效性的医疗器械。一般控制包括与（1）标签、（2）生产者注册、（3）缺陷通知、（4）记录和报告以及（5）质量服务要求（“QSR”）相关的规定。 | |
| ● | 二类器械是指对一类器械的一般控制被认为不足以保证其安全性和有效性，除一般控制外还需要特殊控制的医疗器械。特别管制包括与（1）性能和设计标准、（2）上市后监测、（3）患者登记和（4）使用FDA指南有关的规定。 | |
| ● | 第三类器械是最受监管的医疗器械，一般限于支持或维持人类生命或在预防损害人类健康或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险方面具有实质性重要性的器械。FDA上市前批准是保障III类器械安全性和有效性的科学审评的必经过程。 |
在一种新的医疗设备可以推向市场之前，FDC法案第510（k）节和第515节要求打算销售一种医疗设备的制造商向FDA提交上市前通知（第510（k）节）或上市前批准请求（第515节）。
如果提交的信息证明拟议的设备“基本上等同于”合法销售的第一类或第二类医疗设备或FDA未根据第515条要求上市前批准的第三类医疗设备，则将授予510（k）许可。510（k）-批准程序通常比上市前批准程序更快、更简单。
上市前批准（PMA）是FDA评估第三类医疗器械安全性和有效性的科学和监管审查过程。第三类设备是指那些支持或维持人类生命、对防止损害人类健康具有实质性重要性的设备，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备，或是新的、存在未知的安全性或有效性问题或风险的设备。PMA是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。为了获得批准，制造商必须提供充分的科学证据，以确保该设备对其预期用途是安全和有效的。
对于通过510（k）-清除过程清除的任何设备，可能对设备的安全性或有效性产生重大影响或对设备的预期用途构成重大改变的修改或增强将需要提交新的510（k）清除提交。因此，对于我们通过第510（k）节清除程序清除的任何医用过滤产品，如果后续的修改或增强可能会显着影响产品的安全性或有效性或对其预期用途构成重大改变，我们需要提交额外的第510（k）节通知。
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我们目前在美国上市的所有医用过滤产品均作为第二类医疗器械受到FDA监管，并已获得FDA 510（k）许可，用于其预期用途。我们获得FDA批准的产品组合包括专为净化透析水而设计的超滤，以及用于过滤EPA质量水的超滤和微滤技术，以帮助在使用点控制感染。此外，我们对某些目前未商业化的产品和技术持有FDA许可，这可能会支持未来的发展、合作伙伴关系或战略举措。
FDC法案要求医疗设备的制造必须符合FDA当前的QSR法规，该法规除其他外要求：
| ● | 采用书面程序对设计和制造过程进行规范和控制； | |
| ● | 通过对工艺的每一个环节进行广泛细致的测试，验证生产符合制造商规格的医疗器械的能力； | |
| ● | 对制造过程中或生产的产品中存在的不足之处进行调查； | |
| ● | 做好详细记录，制定纠正预防行动计划；和 | |
| ● | 生产设施应定期接受FDA的检查，以监测对QSR法规的遵守情况。 |
除上述要求外，FDC法案还要求：
| ● | 所有医疗器械制造商和分销商每年向FDA注册，并向FDA提供他们商业分销的那些医疗器械的清单； | |
| ● | 向FDA提供据称与使用产品有关的死亡或严重伤害的信息，以及如果故障再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害的产品故障；和 | |
| ● | 某些未经FDA批准在美国上市的医疗设备在出口前符合特定要求。 |
我们和我们的合同制造商必须按照QSR中规定的现行良好生产规范（GMP）要求生产我们的产品。QSR对已上市装置的设计、制造、包装、贴标、储存、安装、维修等环节要求有质量体系，其中包括对质量管理和组织、装置设计、建筑物、设备、组件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和贴标控制、装置评估、分配、安装、投诉处理、维修、记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期飞行检查来评估对QSR的遵守情况，其中可能包括我们分包商的制造设施。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商，或受监管的供应商不遵守这些要求，可能会对我们的制造业务产生重大不利影响，影响我们的销售能力。
美国以外地区的监管机构
我们已获得监管部门的批准，可在美国以外地区销售某些医用过滤产品，包括在加拿大和巴西。各国对医疗器械的监管要求差异很大，范围可能从最低限度的监督到全面的上市前审查和上市后合规义务，类似于FDA的要求。
我们的制造设施接受审计并通过ISO13485：2016认证，这是医疗器械制造商的国际质量管理标准，支持在包括美国和加拿大在内的多个司法管辖区遵守法规和产品分销。
我们参与了医疗器械单一审核计划（MDSAP），该计划允许对满足多个监管部门要求的医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核。2020年11月，我们获得了MDSAP认证，支持持续的合规监管合规以及在美国和加拿大持续营销已获批准的产品。2023年11月，我们的MDSAP认证扩大到包括巴西，从而能够根据适用的监管批准在该市场销售精选的医疗过滤产品。
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产品责任及保险
我司产品的生产、营销和销售，在发生产品故障或产品经营造成损害索赔时，存在固有的责任风险。我们为我们的产品购买了300万美元的产品责任保险。超出我们保险范围的成功索赔可能会严重耗尽我们的资产。此外，针对我们的任何索赔都可能产生负面宣传，这可能会降低对我们产品的需求、我们产生收入的能力以及我们的盈利能力。
我们与我们产品的制造商和我们产品的组件的某些现有和潜在协议确实或可能要求我们（1）获得产品责任保险或（2）就因销售我们的产品而产生的责任对制造商进行赔偿。如果我们无法维持足够的产品责任保险，我们将违反这些协议，这可能会对我们生产产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维持产品责任保险，如果成功的索赔超过了我们的保险范围，那么我们可能不得不赔偿我们的部分或全部制造商的损失，这可能会严重消耗我们的资产。
员工
截至2025年12月31日，我们共雇佣了36名全职员工，其中12名受雇于销售/营销/客户支持，17名受雇于物流、质量、一般和行政，6名受雇于研发，1名受雇于制造。我们的员工目前都没有工会代表或集体谈判协议覆盖，我们认为我们与员工的关系良好。在2025年期间，我们的自愿更替有限。展望未来，我们打算专注于维持我们目前与员工的良好关系，并继续发展和探索与员工协作的方式，创造一个备受推崇的工作场所。
可用信息
我们须遵守经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）的报告要求。《交易法》要求我们向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。SEC维护一个网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和信息声明以及有关发行人的其他信息。这些材料可通过访问SEC网站http://www.sec.gov以电子方式获得。
项目1a。风险因素
与我们的整体业务和运营相关的风险
我们只有有限的盈利历史和显著的累积赤字，我们可能无法在未来保持或提高我们的盈利能力。
尽管我们在截至2024年12月31日和2025年12月31日的每个财政年度都实现了盈利，但截至2025年12月31日，由于之前的历史运营亏损，我们的累计赤字为1.431亿美元。虽然随着我们在2024年和2025年扩大销售团队，我们的收入有所增加，但无法保证我们的收入将继续增长。我们可能会在未来产生额外的亏损，这取决于我们产品的时机和市场接受度，并且由于运营费用高于我们从产品销售中获得的毛利率。除其他外，以下每个因素都可能影响我们的盈利能力：
| ● | 我们的技术和产品在每个目标市场的市场接受度； |
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| ● | 我们有效和高效地制造、营销和分销我们的产品的能力； | |
| ● | 我们有能力以超过我们单位成本的有竞争力的价格销售我们的产品；和 | |
| ● | 我们持续开发产品的能力，并在我们的行业中保持竞争优势。 |
如果我们无法保持盈利，我们将需要额外的资本来为我们的经营活动提供资金。这些资本很可能来自出售我们的普通股或其他股本证券的股份，或来自贷款或其他债务证券。然而，无法保证这些资本将以优惠条件或根本无法获得。
我们可能无法实现或维持收入增长。
我们的业务和未来前景在很大程度上取决于我们显着增加产品收入的能力。尽管与2024年相比，我们在2025年的销售额增长了约33%，但与2023年相比，我们在2024年的收入略有下降。我们无法保证在未来几个时期内能够保持销售增长。我们在未来期间增加收入的能力将取决于我们显着扩大客户群的能力，然后持续获得这些客户的产品再订单。如果我们不能在较长时期内维持显著的收入增长，我们的财务业绩将受到不利影响，我们的股价可能会下滑。
我们在产品获得市场认可方面面临重大挑战，这可能会对我们的潜在销售和收入产生不利影响。
我们的成功取决于我们维持现有客户和继续扩大客户基础的能力。如果我们无法维持和进一步扩大我们的客户群，我们增加收入的能力将受到限制，我们将难以维持盈利能力。我们扩大客户群的能力还取决于我们对我们的滤水器产品实现进一步市场认可的能力，包括在医疗机构客户中，或者可能被认为不适合其他商业、军事、工业或零售应用。可能影响我们在市场上实现对我们的水过滤产品和技术的认可的能力的因素包括此类产品是否可以安全使用、它们是否有效以及它们是否具有成本效益。
如果我们不能成功地扩大我们产品的生产规模，那么我们的销售和收入将受到影响。
为了成功地保持我们产品的商业化，我们需要能够以具有成本效益的方式大规模生产它们以满足商业需求，同时保持极高的质量和可靠性标准。我们未能在多大程度上成功地保持我们产品的商业成功可能会限制我们盈利的能力。
我们依赖，并且在可预见的未来预计将继续依赖，有限数量的独立制造商来生产我们的产品。我们制造商的系统和程序可能不足以支持我们的运营，也可能无法实现为我们的产品开拓市场所需的快速执行。如果我们成功地继续增加我们的产品收入，我们还需要增加我们的供应要求。然而，我们的签约制造商在制造我们的产品时可能会遇到制造和控制问题，这可能会扰乱他们及时和充分向我们提供产品的能力。如果我们在制造商扩大制造业务方面遇到任何这些问题，那么我们可能无法及时制造和交付我们的产品。我们的产品是新的和不断发展的，我们的制造商可能会在以商业数量或根本没有制造它们时遇到无法预料的困难。
我们的应急响应业务的收入是不可预测的，并受制于我们无法控制的因素。因此，我们的收入和经营业绩在不同时期可能会有很大差异。
我们的部分收入来自销售我们的过滤产品，以应对医院和其他建筑物和设施中爆发的水传病原体，我们有时将其称为我们的应急响应（ER）业务。在这些情况下，建筑运营商经常指望我们安装我们的过滤系统，以便立即对活跃的疫情进行补救。然而，这种疫情爆发的频率、时间和严重程度是无法预测的。在我们所服务的地区发生几次疫情期间，我们可能会看到对我们的过滤产品的需求显着增加，从而导致销量增加。另一方面，在仅发生少量疫情的时期，我们看到对我们产品的需求减少。鉴于难以根据我们的ER业务预测销售的时间和规模，我们可能会遇到收入的季度间波动，从而导致季度收入可能出现连续下降。
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如果我们不能发展足够的分销、客户服务和技术支持网络，那么我们可能无法有效地营销和分销我们的产品和/或客户可能决定不订购我们的产品。无论哪种情况，我们的销售和收入都会受到影响。
我们的战略要求我们分销我们的产品，如果需要，提供客户服务和维护等技术服务。为了提供这些服务，我们已经开始并将需要继续在我们打算经营的每个地区发展分销网络和由雇员和独立承包商组成的工作人员。特别是，在我们与Donastar在食品、饮料和酒店市场的独家分销关系终止后，我们在商业业务中增加销售额的能力将在很大程度上取决于新的分销合作伙伴在这些市场的努力。我们不能保证我们将能够在具有成本效益的基础上组织和管理这一网络。如果我们不能有效地组织和管理这个网络，那么我们可能很难分销我们的产品并向我们的客户提供有竞争力的服务和支持，在这种情况下，客户可能无法或决定不订购我们的产品，我们的销售和收入将受到影响。
我们依赖第三方向我们供应我们的产品，使我们容易受到供应问题和价格波动的影响。
我们依赖第三方供应商为我们提供产品的某些组件。关于我们在DSU-H、SSU-H、S100和HydraGuard中使用的专有过滤材料TM和HydraGuardTM– Flush过滤器，我们依赖单一来源供应商，Medica S.P.A.（“Medica”），一家总部位于意大利的医疗产品制造公司。我们与Medica的协议将于2030年到期，尽管我们认为我们与该供应商的关系良好，但无法保证我们目前的协议将保证不间断供应，或者我们将能够以优惠条件续签协议，或者根本无法保证。我们依赖Medica和我们的其他供应商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商可能由于各种原因在制造过程中遇到问题，其中任何一个原因都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求和我们客户的需求的能力。
美国和世界各地的公司可能会遇到某些组件和原材料供应中断的情况，就像2020年开始的全球大流行期间发生的那样。树脂和聚合物等项目的中断可能会对我们以及我们及时、以我们所需的数量或根本无法获得这些组件的能力产生不利影响。此外，我们在制造产品时所依赖的这些组件和其他供应品的价格可能会上涨。例如，我们和我们的供应商最近经历并可能继续经历因通货膨胀而导致的成本上升，例如材料、劳动力和运费成本。如果通货膨胀继续上升，我们的组件的价格可能会上升，导致我们的费用增加，我们可能无法通过提高我们产品的价格来抵消。
我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件获得额外供应商，或这些供应的价格上涨，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
美国关税政策最近和潜在变化导致的重大发展可能对我们产生重大不利影响。
从2025年第一季度开始，现任美国总统政府对来自包括欧盟（“欧盟”）在内的多个国家的各种商品征收关税，并宣布有意对美国的某些进口商品进一步征收重大关税。美国政府依赖美国《国际紧急经济权力法》（IEEPA）作为其授权征收大部分此类关税的法定依据。然而，2026年2月20日，美国最高法院裁定，IEEPA没有授予总统征收关税的权力，使得此前征收的此类关税无效。继最高法院作出裁决后，美国政府宣布打算援引其他法律，通过行政命令征收关税，此后对来自所有国家的进口产品征收新的关税，此外还有任何现有的非IEEPA关税。我们依赖在欧盟经营和出口的供应商，包括我们某些过滤产品所使用的过滤材料和技术的独家供应商。如果美国施加的关税和其他限制提高了进口到美国的材料和制成品的价格或限制了数量，我们可能无法转嫁给客户的材料成本可能会受到不利影响，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。我们无法预测这些和潜在的额外关税将对我们的供应商和我们的业务产生的影响，包括在贸易紧张局势升级的情况下。国内和国际的进一步关税、额外税收或贸易壁垒可能会影响我们的成本和利润、我们产品的竞争力以及我们销售产品或购买必要设备和用品的能力，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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根据我们与Medica的许可和供应协议，我们必须承担最低采购义务，如果不能满足这些最低采购要求，可能会导致协议终止，这可能会对我们获得过滤产品的能力产生重大影响。
于2025年11月1日，我们与Medica订立许可及供应协议（“许可及供应协议”），以营销及销售基于Medica专有超滤技术的若干过滤产品连同我们的过滤产品（统称“产品”），并就产品进行独家供应安排，这意味着Medica是我们某些产品所使用的过滤材料的唯一供应商。根据许可和供应协议，Medica授予我们在该地区（如许可和供应协议中所定义）营销、推广、分销、要约销售和销售产品的独家许可，并具有再许可权。此外，我们根据我们的知识产权授予Medica在许可和供应协议期限内制造产品的独家许可。
作为授予权利的交换条件，我们同意在2026年、2027年、2028年、2029年和2030年分别从Medica进行最低年度总采购，金额分别为4,976，000欧元、5,349，000欧元、5,750，000欧元、6,000，000欧元和6,300，000欧元。如果我们无法在未来几年满足最低采购承诺，我们可能会违反许可和供应协议，从而给予Medica终止权。如果许可和供应协议被终止，我们可能无法以商业优惠条款从替代供应商处获得我们的过滤产品，如果有的话。如果我们无法从替代供应商处获得我们的过滤产品，我们可能无法向我们的客户供应我们的产品，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响并损害我们的声誉。
我们以有限的高级管理团队运营，高度依赖我们的销售和营销人员。如果我们无法吸引和留住成功所必需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们以两人组成的高级管理团队经营业务。我们有一位首席执行官和一位首席财务官，他们一起直接监督运营、销售、财务和企业发展。我们依赖两名高级职员履行多种职能，这使我们面临各种风险，包括两名高级职员可能无法充分或及时关注经营我们业务的所有方面，以及在一名高级职员突然离职时，我们可能无法迅速确定继任者的风险。我们没有为我们的任何员工携带关键人物人寿保险。如果我们无法为我们的高级管理团队招聘和留住合格人员，我们将不太可能实现继续发展公司的目标，否则我们的业务可能会受到损害。
此外，我们需要大幅增加我们的收入也取决于我们的销售和营销组织中的人员。我们在这个时候增加销售和市场营销专业人员的资源有限。因此，我们的成功将取决于我们继续发展和留住人员的能力。如果我们在我们的销售和营销组织中遇到减员，或者如果我们在发展我们的销售人员方面不成功，我们增加销售收入的能力可能会受到重大损害。
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我们依靠信息技术系统和网络基础设施来运营和管理我们的业务。如果我们遇到这些系统或数据的泄露、网络攻击或其他中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们越来越依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据。具体来说，我们依靠我们的信息技术系统来有效管理销售和营销、会计和财务职能、库存管理以及我们的研发数据。因此，我们的业务有赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全运行。
尽管我们认为我们的计算机和通信硬件受到合理的物理、技术和行政保护措施的保护，但它仍然容易受到系统故障、计算机病毒和网络安全漏洞的影响——包括勒索软件、网络钓鱼、恶意软件、暴力、内部威胁以及其他网络攻击和安全事件。这些事件可能导致未经授权访问我们或我们的服务提供商或客户维护的信息系统，并导致盗用或未经授权披露属于我们、我们的员工、客户、分销商或我们的供应商的机密信息。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术是复杂的，变化频繁，可能来自世界上监管较少和偏远的地区，包括从事国家支持的网络攻击的国家。因此，我们可能无法主动应对这些技术或实施适当的预防措施。此外，管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，并在不断发展。如果我们的信息技术系统受到损害，我们可能会受到罚款、损害赔偿、诉讼和强制执行行动，我们可能会丢失商业秘密或其他机密信息，其发生可能会损害我们的声誉、业务、运营结果和财务状况。
我们的信息系统，以及与我们签约的第三方的信息系统，也需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息技术的持续变化。我们的信息技术系统未能按我们的预期运行或我们未能有效实施新系统可能会扰乱我们的运营，并可能导致销售额下降、间接费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与我们产品的生产、营销和销售相关的产品责任，和/或针对产品责任索赔进行辩护的费用，可能会严重消耗我们的资产并产生负面宣传，从而可能损害我们的声誉。
水过滤产品的生产、营销和销售，特别是向医疗机构客户销售，在产品出现故障或产品经营造成损害索赔时，存在固有的责任风险。自愿召回可能会使我们受到消费者、FDA或其他监管机构的索赔或诉讼，这可能会对我们的销售和收入产生不利影响。此外，即使是毫无根据的产品责任索赔，也可能需要付出高昂的抗辩代价。虽然我们为我们的产品购买了产品责任保险，但我们可能无法以可接受的条款或根本无法维持或获得该保险。由于我们可能无法获得为我们提供针对所有潜在产品责任索赔的充分保护的保险，超过我们保险范围的成功索赔可能会严重消耗我们的资产。此外，即使我们能够获得足够的保险，任何针对我们的索赔都可能产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉，并对我们产品的需求、我们产生销售的能力和我们的盈利能力产生不利影响。
我们可能与我们产品的制造商和我们产品的组件签订的某些协议可能要求我们获得产品责任保险；或赔偿制造商因销售我们的产品而产生的责任。例如，与我们的合同制造商（“CM”）的协议要求我们获得并维持某些最低产品责任保险，并且我们就他们制造的我们的产品引起的某些责任对我们的CM进行赔偿，前提是这些责任不是由我们的CM违反协议、疏忽或故意不当行为引起的。如果我们无法获得并维持足够的产品责任保险，那么我们可能会违反这些协议，这可能会对我们生产产品和产生收入的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维持产品责任保险，如果成功的索赔超过了我们的保险范围，那么我们可能不得不赔偿我们的部分或全部制造商的损失，这可能会严重消耗我们的资产。
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我们无法向您保证我们的产品将是安全的，或者不会出现与产品相关的死亡、严重伤害或产品故障。此外，根据适用法律，我们必须报告与我们的医疗批准产品有关的任何可能导致死亡或严重伤害的情况。这些情况可能会引发召回、集体诉讼和其他事件，这些事件可能会导致我们产生费用，也可能会限制我们从此类产品中获得收入的能力。
我们无法向您保证，我们的产品将被证明是安全的，或者不会出现与产品相关的死亡或严重伤害或产品故障，这可能会引发召回、集体诉讼和其他可能导致我们产生重大费用、限制我们营销我们的产品和从此类产品产生收入的能力或对我们的声誉造成损害的事件。根据FDC法案，我们被要求向FDA提交医疗设备报告（“MDR”），以报告与设备相关的死亡、严重伤害和医疗批准产品的故障，如果它们再次发生，可能会导致死亡或严重伤害。根据其重要性，MDR可能会引发可能导致我们产生费用的事件，也可能会限制我们从此类产品中获得收入的能力。此外，还可能发生以下任何一种情况：
| ● | MDR中包含的信息可能会引发FDA的监管行动，例如检查、召回和患者/医生通知； | |
| ● | 由于这些报告是公开的，MDR可能成为私人诉讼的基础，包括集体诉讼；和 | |
| ● | 如果我们未能向FDA提交所需的MDR，FDA可能会对我们采取执法行动。 |
如果发生任何这些事件，那么我们可能会产生大量费用，我们营销和销售我们的产品以及从销售中获得收入可能会变得更加困难。其他国家可能会实施类似的报告要求，这可能会导致我们产生费用，也可能会限制我们从销售产品中获得收入的能力。
我们依赖员工和第三方承包商来安装和服务我们的水过滤产品，这些方未能充分履行义务可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
我们的水过滤产品的正确安装和维修对于确保其性能、安全性和法规遵从性至关重要。我们依靠员工、第三方承包商和服务提供商来安装和服务我们的水过滤产品。这些承包商不是我们的员工，我们对他们工作的质量、及时性、一致性控制有限。他们的表现受到我们可能无法控制的因素的影响，包括他们人员的可用性和培训。如果我们或我们的第三方服务提供商未能按照我们的标准或客户的期望进行安装或服务工作，我们的产品可能无法按预期运行，我们的声誉和客户满意度可能会受到损害。做工差或不符合我们的安装和维修规范或适用法规可能会导致产品故障、水质问题、财产损失、客户投诉、人身伤害或其他针对我们的索赔。此类故障还可能使我们面临更多的保修索赔，以及与纠正措施、更换或召回相关的成本。此外，即使是个别的不当安装或服务事件——无论是由我们造成还是由我们聘请的第三方供应商造成——也可能对我们的品牌和声誉产生负面影响，导致重复或推荐销售减少。任何这些结果都可能对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
如果我们违反了FDC法案的任何条款或任何其他法规或条例，那么我们可能会受到FDA或其他政府机构的执法行动。
根据FDC法案和其他适用的法规和法规，我们面临着重大的合规负担，这些法规和法规管理着我们的医疗批准产品的测试、标签、存储、记录保存、分销、销售、营销、广告和推广。如果我们在产品开发和/或批准过程中或之后的任何时间违反FDC法案或其他监管要求（无论是关于我们的超滤器或其他方面），我们可能会受到FDA或其他机构的执法行动，包括：
| ● | 罚款； | |
| ● | 禁令； |
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| ● | 民事处罚； | |
| ● | 召回或扣押产品； | |
| ● | 全部或部分暂停生产我们的产品； | |
| ● | 撤回我们产品的任何现有批准或上市前许可； | |
| ● | 拒绝批准或清除与我们的产品有关的新申请或通知； | |
| ● | 关于不允许我们签订政府合同的建议；和 | |
| ● | 刑事起诉。 |
上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们未来开发新的滤水器产品，我们可能需要在我们打算销售此类产品的国家获得监管批准和许可。如果我们未能收到，或在收到此类批准和许可方面遇到重大延迟，那么我们可能无法将我们的新产品推向市场并提高我们的收入。
我们目前营销并销售给医疗机构和透析中心的滤水器产品已获得FDA的510（k）许可。然而，我们未来将需要继续开发新产品，以继续在我们的行业中竞争，这类新产品可能需要在美国和我们打算营销它们的其他司法管辖区获得监管批准。
我们无法确保未来我们开发的任何新产品，都会被批准上市。审批和/或批准过程可能是漫长和不确定的，每一个过程都需要我们的财政资源和管理层的时间和努力的大量承诺。即使我们确实获得了监管机构的批准，批准可能只针对特定类别的患者、流程或其他设备的有限用途。我们未能获得或延迟获得必要的监管许可和/或批准将阻止我们在适用地区销售我们受影响的产品。如果我们不能在这些地区销售我们的一些产品，或者如果我们在等待必要的许可和/或批准时延迟销售，我们从这些产品中产生收入的能力将受到限制。
随着时间的推移，我们打算将我们的产品推向全球。有关销售我们产品的要求因国家而异。我们的产品在很多国家的销售可能很贵，很难达到要求。因此，我们可能无法及时获得所需的批准，如果有的话。如果我们不能在特定地区销售我们的产品，那么我们潜在市场的规模可能会缩小，这将限制我们的潜在销售和收入。
重要的额外政府监管可能会使我们遭受意想不到的延误，从而对我们的销售和收入产生不利影响。
我们的业务战略部分取决于我们能否让我们的产品尽快进入市场。额外的法律法规，或适用于我们业务的现有法律法规的变更可能会被颁布或颁布，现有法律法规的解释、适用或执行可能会发生变化。我们无法预测任何未来法律、法规、解释、应用或执行的性质或其中任何一项可能对我们的业务产生的具体影响。任何未来的法律、法规、解释、应用或执行可能会延迟或阻止对我们产品的监管批准或许可以及我们营销产品的能力。此外，导致我们未能遵守适用法律法规要求的变化可能会导致FDA和/或其他机构的执法行动，所有这些都可能损害我们制造和销售受影响产品的能力。
如果我们不能保持足够的质量控制，那么FDA或其他相关当局对我们未来任何产品的批准或许可可能会被撤回、延迟或拒绝，我们的销售和收入将受到影响。
如果我们的制造设施不符合各自的制造要求，我们的产品的批准或许可可能会被FDA和其他国家的相关当局撤回、延迟或拒绝。FDA通过质量体系要求法规施加要求，其中包括对良好生产规范的要求。我们的制造商未能遵守这些要求可能会阻止我们获得FDA对我们产品的预先许可或批准，并阻止我们在美国销售此类产品。虽然我们用来制造我们的OLED ū r MD HDF滤波器系列的制造设施和工艺已通过对医疗设备要求进行符合性评估的全球测试和认证机构（也称为公告机构）的检查和认证，但它们并未经过FDA的检查。“通报机构”是政府机构认可和监测的、定期对制造设施和质量控制体系进行检查并被授权开展飞行检查的团体。我们无法确定我们使用的任何设施或工艺是否会及时或完全遵守或继续遵守各自的要求，这可能会延迟或阻止我们获得在美国销售我们的产品所需的批准。
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与我们的知识产权相关的风险
通过专利保护我们技术中的知识产权可能代价高昂且无效。如果我们不能充分保护或强制保护我们的知识产权，那么我们可能无法有效竞争，我们可能无法盈利。
我们未来的成功部分取决于我们通过专利保护我们技术的知识产权的能力。只有在我们的产品和方法被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效维护的范围内，我们才能保护我们的产品和方法不被第三方未经授权使用。我们授予的5项美国专利将在2026年至2044年的不同时间到期，假设它们得到适当维护。
我们的专利提供的保护可能不够广泛，无法阻止竞争对手将类似产品引入市场。我们的专利，如果受到质疑或我们试图执行它们，可能不一定会得到任何司法管辖区的法院的支持。我们的竞争对手和我们不知道的与透析方法和装置有关的其他人可能已经披露了许多出版物，并且可能已经向其颁发了许多专利，并且未来可能会向我们的竞争对手和其他人颁发与透析方法和装置有关的额外专利。如果这些出版物或专利中的任何一项与我们的专利权发生冲突，或涵盖我们的产品，那么我们的任何或所有专利申请可能会被拒绝，我们授予的任何或所有专利可能会被作废，其中任何一项都可能对我们的竞争地位产生重大不利影响。
与专利事项有关的诉讼和其他程序，无论是由我们还是第三方发起，都可能是昂贵和耗时的，无论结果是否对我们有利，并且可能需要转移大量的财务、管理和其他资源。不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任或要求我们停止任何相关的开发、产品销售或商业化活动。此外，如果包含支配或冲突权利要求的专利已经或随后被授予他人，并且这些专利的权利要求最终被确定为有效，那么我们可能会被要求根据他人的专利获得许可，以便开发、制造、使用、进口和/或销售我们的产品。我们可能无法以我们可以接受的条款获得任何这些专利下的许可，如果有的话。如果我们没有获得这些许可证，我们可能会在使用、进口、开发、制造、提供或销售任何产品或实践任何方法，或交付任何需要此类许可证的服务方面遇到延误，或被完全阻止。
如果我们在外国申请或获得额外的专利，我们将受到与美国不同的法律和程序的约束。这种差异可能会给我们的专利保护水平和程度带来额外的不确定性。而且，国外的专利保护可能不同于美国法律的专利保护，对我们可能没有那么有利。例如，许多非美国司法管辖区禁止涵盖人类医疗方法的专利权利要求，尽管这一禁令可能不包括用于此类治疗的设备。
如果我们无法通过执行我们的保密和不竞争协议来保护和强制保护我们的商业秘密，那么我们的竞争对手可能会获得我们的商业秘密，我们可能无法有效竞争，我们可能无法盈利。这种保护可能代价高昂且效果不佳。
我们试图通过与现有员工以及与我们泄露此类商业秘密的其他方签订保密协议和竞业禁止协议来保护我们的商业秘密，包括与我们的技术相关的流程、概念、想法和文件。如果这些员工或其他方违反我们的保密协议和竞业禁止协议，或者如果这些协议不足以保护我们的技术或被发现无法执行，那么我们的竞争对手可能会获取和使用我们认为是我们商业秘密的信息，我们可能无法有效竞争。监管未经授权使用我们的商业秘密是困难和昂贵的，如果我们进一步扩大我们的业务，其他国家的法律可能无法充分保护我们的商业秘密。
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与拥有我们的普通股相关的风险
普通股股票交易的价格过去和将来很可能继续波动。
在截至2025年12月31日的两年中，我们的普通股交易价格从每股6.42美元的高点到1.39美元的低点不等。由于我们普通股的交易量有限，我们预计我们普通股可能交易的价格将继续高度波动。我们股票的预期波动价格将使投资者难以预测我们普通股的投资价值，在任何特定时间出售股票获利，或提前计划购买和出售。其他多种因素也可能影响我们普通股的市场价格。这些措施包括但不限于：
| ● | 我们经营业绩的期间波动； | |
| ● | 出售我们的普通股或其他融资交易； | |
| ● | 我们的竞争对手或我们宣布技术创新或新的商业产品； | |
| ● | 有关包括专利在内的专有权利的发展； | |
| ● | 实现或拒绝我们的竞争对手或我们的监管批准； | |
| ● | 美国和外国的监管发展； | |
| ● | 经济或其他危机及其他外部因素； | |
| ● | 威胁或实际诉讼；和 | |
| ● | 证券分析师对财务估计的变化。 |
我们无法控制其中许多因素，我们认为，我们财务业绩的期间比较不一定能表明我们未来的表现。
由于增发普通股、认股权证或期权，我们的普通股可能会被进一步稀释。
过去，我们发行普通股和认股权证是为了筹集资金，为我们的业务提供资金。我们还发行了股票期权和限制性股票，作为对我们的员工、董事和顾问的服务补偿和激励补偿，我们之前还发行了我们的普通股股票，作为收购其他业务的对价。我们拥有在行使某些此类证券时为发行而保留的普通股股份，并可能在未来增加为这些目的保留的股份。我们增发普通股、期权和认股权证可能会影响我们股东的权利，可能会降低我们普通股的市场价格，或者可能迫使我们增发普通股。
市场出售大量我们的普通股，或者即使这些出售没有实际发生，也可能产生压低我们普通股的市场价格的效果，可供转售的普通股供应可能会增加，这可能会刺激交易活动并导致我们普通股的市场价格下跌，即使我们的业务表现良好。此外，如果我们的普通股持有人不投资于未来的发行，那么发行任何额外的普通股或可转换为我们普通股的证券可能会大大稀释我们的普通股持有人。
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我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这一重大弱点，或者如果我们在未来发现其他重大弱点或以其他方式未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心和我们普通股的价值产生不利影响。
在编制截至2025年3月31日的季度财务报表时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。具体而言，我们的管理层得出的结论是，我们设计或维持了有效的控制措施，以确保我们适当地确认基于服务的销售合同的收入。见“第二部分——第9a项。控制和程序”在本年度报告中。
尽管这些项目没有导致我们的财务报表出现重大错报，但这种重大弱点可能导致我们的年度或中期财务报表出现无法防止或发现的重大错报。当我们正在设计和实施措施来补救我们现有的物质弱点时，我们无法预测这些措施的成功。我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会因为我们的业务、人员、信息技术系统或其他因素的条件变化而变得不够充分。如果我们未能纠正我们现有的重大缺陷或在我们对财务报告的内部控制中发现新的重大缺陷，或者如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，则可能无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的价值可能会受到重大不利影响。
我们从未进行过分红，也不打算进行现金分红。
我们从未为我们的普通股支付股息，目前预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。因此，在可预见的未来，投资于我们普通股的任何回报都必须来自股票本身价值的增加。如上所述，我们的普通股缺乏活跃的交易市场将使我们的普通股难以估值和出售。虽然我们的股息政策将基于我们业务的经营业绩和资本需求，但我们预计所有收益（如果有的话）将被保留，为我们未来的运营提供资金。
特拉华州一般公司法的几项规定、我们第四次修订和重述的公司注册证书（经修订）以及我们第二次修订和重述的章程可能会阻止、延迟或阻止合并或收购，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
特拉华州一般公司法的几项规定、经修订的我们第四次修订和重述的公司注册证书以及经修订的我们第二次修订和重述的章程可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，我们普通股的市场价格可能因此而降低。这些规定包括：
| ● | 授权我局董事会未经股东批准发行“空头支票”优先股； | |
| ● | 规定分类董事会，任期交错，三年； |
| ● | 禁止我们与“利害关系股东”进行“业务合并”，期限自该人成为利害关系股东的交易之日起三年，除非符合某些规定； | |
| ● | 董事选举禁止累积投票； | |
| ● | 限制召开股东特别会议的人员；以及 | |
| ● | 对提名参加我们的董事会选举或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项建立预先通知要求。 |
| 20 |
作为一家规模较小的报告公司，很少或没有名字识别，并且有几个可能损害我们业务运营的风险和不确定性，我们不太可能对我们的普通股产生广泛的兴趣。如果对我们的普通股没有广泛的兴趣，我们的普通股价格可能会高度波动，对我们普通股的投资可能会贬值。
与许多公开交易证券的公司不同，我们在投资界几乎没有或根本没有知名度。我们是一家相对较新的公司，很少有投资者熟悉我们的公司或我们的产品。我们的普通股没有一个活跃的交易市场，一个可能永远不会发展，或者如果它确实发展了，可能就不会继续下去。
此外，我们普通股的市场价格可能会因应许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。风险和不确定性，包括本“风险因素”部分其他地方描述的风险和不确定性，可能会损害我们的业务运营或以其他方式导致我们的经营业绩或前景低于投资者和市场分析师的预期，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们普通股的投资者可能无法以或高于其购买价格转售其股票，并可能损失其全部投资。
证券集体诉讼通常是在上市公司证券的市场价格出现波动时期后对其提起的。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。这种类型的诉讼可能会非常昂贵，并且会转移管理层对经营我们公司的注意力和资源。
我们的董事、执行官和Wexford Capital控制着我们股票的很大一部分，如果他们选择一起投票，可以拥有足够的投票权来控制几乎所有公司事务的投票。
截至2026年3月1日，我们最大的股东Wexford Capital L.P.及其关联公司（合称“Wexford”）实益拥有我们已发行普通股的约34%。Wexford、我们的董事和我们的执行官共同实益拥有我们已发行普通股的约37.5%。由于这种所有权，韦克斯福德有能力对我们的政策和事务施加重大影响，包括选举董事。韦克斯福德，无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都可以有权选举我们所有的董事，并在几乎所有其他公司事务上控制投票，而无需其他股东的批准。此外，这种投票权集中可能使韦克斯福德，无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都可以延迟或阻止另一方取得我们公司的控制权，即使这种控制权变更交易可能对其他股东来说是可取的。韦克斯福德在任何摆在股东面前的事项上的利益可能与任何其他股东的利益不同。
未来出售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下降。
我们普通股的市场价格可能会下降，原因是市场上出售了大量股票，包括Wexford或任何其他大股东出售股票，或者认为这种出售可能发生。这些出售也可能使我们更难或更不可能在未来以我们认为合适的时间和价格出售股本证券，以通过未来发行普通股筹集资金。未来股东出售我们的普通股可能会压低我们普通股的市场价格。
项目1b。未解决员工意见
不需要。
项目1c。网络安全
风险管理和战略
我们实施了网络安全流程、技术和控制措施，以帮助我们评估、识别和管理网络安全风险。我们的企业风险管理框架将网络安全风险与其他公司风险一起视为我们整体风险评估过程的一部分。
| 21 |
我们的网络安全风险管理计划被整合到我们的整体企业风险管理计划中，并共享适用于整个企业风险管理计划的其他法律、合规、战略、运营和财务风险领域的通用方法、报告渠道和治理流程。
我们的网络安全风险管理计划包括：
| ● | 风险评估旨在帮助识别对我们的关键系统、信息、产品、服务以及我们更广泛的企业信息技术（“IT”）环境的重大网络安全风险； | |
| ● | 外包安全团队，主要负责管理（1）我们的网络安全风险评估流程，（2）我们的安全控制，以及（3）我们对网络安全事件的响应； | |
| ● | 酌情使用外部服务提供商评估、测试或以其他方式协助我们的安全控制方面； | |
| ● | 对我们的员工、事件响应人员、高级管理人员进行网络安全意识培训。这包括强制性的基于计算机的培训、内部沟通和定期的网络钓鱼意识活动，这些活动旨在模仿现实世界的当代威胁，并向员工提供即时反馈（如有必要，还有额外的培训或补救行动）。 |
除了我们为降低重大网络安全事件（或一系列相关网络安全事件）的可能性而制定的流程、技术和控制措施外，我们的外包安全团队还有一份书面的事件响应计划，其中概述了如何应对发生的网络安全事件。我们指派了一个由财务和技术人员组成的团队，每年审查该计划，作为跨业务和运营角色执行职责的框架。该事件响应计划旨在帮助我们协调行动，以准备、检测、应对和恢复网络安全事件，包括对事件进行分类、评估严重性、升级、遏制、调查和补救的流程，以及评估披露的必要性、遵守适用的法律义务并减轻对我们的品牌和声誉以及对受影响各方的影响。
除了网络安全事件响应计划，我们的外包团队进行桌面演练，以增强我们的事件响应准备。他们还拥有监督和识别与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁的重大风险的流程。这些流程包括对我们当前和潜在的供应商进行尽职调查和风险评估，以检查此类供应商的网络安全协议和遵守适用法规的情况。
我们还保持业务连续性和灾难恢复计划，以准备和应对我们所依赖的技术可能出现的任何中断。此外，我们维持保险范围，根据其条款和条件，旨在帮助我们支付与网络安全事件和信息系统故障相关的某些费用。
我们（或我们所依赖的第三方）可能无法完全、持续或有效地按预期实施安全控制。如上所述，我们利用基于风险的方法和判断来确定是否以及如何实施某些安全控制，如果我们无法识别或低估特定风险，我们可能不会实施必要的控制。此外，安全控制措施，无论设计或实施得如何良好，可能只会减轻而不是完全消除网络安全风险。网络安全事件，当被安全工具或第三方检测到时，可能不会总是立即被识别或以我们的网络安全事件响应计划预期的方式处理。
治理
根据截至本年度报告日期的可用信息，我们没有理由相信来自网络安全威胁的任何风险，包括由于之前的任何网络安全事件，已经对我们产生重大影响或有合理可能对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、经营业绩或财务状况。如需更多信息，请参阅本年度报告10-K表中第1A项“风险因素”中的“与我们的整体业务和运营相关的风险——我们依赖信息技术系统和网络基础设施……”。
| 22 |
鉴于网络安全风险可能影响董事会各委员会的各个职责领域，以及董事会的整体规模，董事会认为，整个董事会保持对网络安全事项的直接监督是有益和有效的。我们已经实施了一些流程，其中包括我们的首席执行官和首席财务官向董事会定期更新，以供其审查和反馈有关网络安全治理流程、加强内部网络安全的项目状态、第三方评估结果，还将讨论任何重大网络事件，包括最近在其他公司发生的事件以及新出现的威胁形势。
我们的网络安全风险管理战略流程（上文已详细讨论过）由我们的首席财务官牵头，与我们的外包安全团队一起，在我们的首席执行官的监督下。这些个人通过管理和参与上述网络安全风险管理和战略流程，包括他们在我们的整体企业风险管理中的角色，被告知并监测网络安全事件的预防、缓解、检测和补救。如上所述，我们的首席执行官和首席财务官定期向董事会报告网络安全威胁风险以及其他与网络安全相关的事项。
项目2。物业
我们的美国设施位于380 LackWanna Place，South Orange，New Jersey 07079和30 Leslie Court，Whippany，NJ 07981。我们使用这些设施来容纳我们的公司总部、研究、制造和分销设施。
我们相信我们目前的设施足以满足我们的需求，尽管我们可能会在未来巩固设施。我们不拥有任何不动产，以供在我们的经营或其他方面使用。
项目3。法律程序
目前没有重大的未决法律诉讼，据我们所知，没有任何政府机构正在考虑我们作为当事方或我们的任何财产受制于的任何重大诉讼。
项目4。矿山安全披露
不适用。
| 23 |
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券
普通股信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场的报价代码为“NEPH”。我们的普通股于2019年8月14日开始交易。
截至2025年12月31日，我们的普通股记录持有人大约有41名。普通股实际持有人的数量大于记录持有人的数量，其中包括实益拥有人的股东，但其股份由经纪人和被提名人以街道名义持有。记录持有人的数量也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。
近期出售未登记证券
除我们之前在表格10-Q的季度报告和我们目前在表格8-K的报告中报告的情况外，我们在截至2025年12月31日的年度内没有出售任何未根据经修订的1933年《证券法》注册的股本证券。
发行人回购权益性证券
2025年第四季度没有回购我们的普通股。
股权补偿方案信息
见第三部分，第12项，标题为“股权补偿计划信息”，该信息以引用方式并入本文。
项目6。保留
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论包括关于我们的业务、财务状况和运营结果的前瞻性陈述，包括关于管理层对我们业务的预期的讨论。这些声明代表基于当前情况和条件并结合近期事件和趋势的预测、信念和期望，这些声明不应被解释为对业绩的保证或对特定行动方案的承诺。相反，各种已知和未知因素很可能导致我们的实际业绩和管理层的行动发生变化，这些差异的结果可能既是重大的也是不利的。一份可能导致我们的业绩出现差异，或可能导致管理层偏离其当前计划和预期的已知重大因素清单包含在这份10-K表格年度报告的项目1a“风险因素”中。以下讨论还应与这份10-K表格年度报告的项目8“财务报表和补充数据”中包含的财务报表和附注一起阅读。
业务概况
Nephros是一家商业阶段公司，开发和销售用于使用点的高性能水过滤解决方案，核心重点是医疗级水过滤。我们的医用过滤产品组合包括两个产品线：感染控制和透析水。感染控制产品既有保留细菌的微滤器（0.1微米），也有保留细菌、病毒和内毒素的超滤器（0.005微米），以应对更广泛的水传播病原体，包括军团菌和假单胞菌。透析产品完全由超滤器组成，将相同的微生物和内毒素保留能力扩展到用于透析治疗的水和碳酸氢盐浓缩物的净化，其中内毒素控制尤其关键。我们所有的医疗级过滤器都被FDA 510（k）批准为II类医疗设备——这是一个显着特征，肯定了它们在关键使用环境中经过验证的安全性和性能。虽然这些过滤器在医疗机构中被广泛使用，但它们也被一系列其他行业采用——包括制造业、实验室、航空和联邦设施——在这些行业中，水的纯度对于操作安全和合规至关重要。
此外，我们还提供一系列商用水过滤器，可改善味道和气味，减少生物膜形成和结垢，并从水系统中去除囊肿、微粒和铅。随着我们最近发布的最新解决方案，经验证可降低总PFAS（包括PFOA、PFOS、PFHXS、PFNA、PFHPA、PFBS和PFDA在内的七种PFAS化合物的混合物），我们的产品组合进一步增强，能够解决广泛的新出现和持久性水性污染物。我们的商用过滤产品广泛适用于各个行业，当与我们的医疗级过滤器一起使用以提供全面的水质保护时，特别有价值。无论是在临床护理、工业运营还是公共基础设施方面，Nephros解决方案都支持对安全、高质量水的普遍需求。
在我们的产品组合中，我们将收入描述为程序化或紧急响应。程序化收入反映了在正在进行的临床、治疗或运营工作流程中使用的过滤器的经常性采购，并遵循基于过滤器寿命的更换时间表。应急响应收入代表快速部署过滤解决方案以应对急性水质事件，例如爆发、污染问题、系统中断或预防性建议，主要与感染控制过滤相关。应急响应订单在性质上一般是非经常性的，尽管紧急部署可能会导致后续的例行采购。
| 24 |
最近的会计公告
我们受近期发布的会计准则、会计指引和披露要求的约束。有关这些新会计准则的描述，请参阅本年度报告10-K表格第8项“财务报表和补充数据”中包含的财务报表“附注2 –重要会计政策摘要”。
关键会计政策和估计
收入确认
我们的大部分收入是产品销售，该收入在产品通过外部物流供应商发货且符合ASC 606的其他标准时的某个时间点确认。产品收入在扣除可变对价后入账，其中包括即时支付折扣、其他折扣以及退货和津贴。
除产品收入外，公司按照606年《ASC》中的五步模型确认与特许权使用费、服务和其他协议相关的收入。基于销售的特许权使用费，许可是与特许权使用费相关的主要项目，在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费已分配的履约义务已得到履行（或部分得到履行）时予以确认。
服务收入在服务完成的时间点确认。公司在服务完成时才有权获得付款。
为确认包含产品和服务组合的合同的收入，我们在已识别的履约义务之间按相对独立售价基础分配该合同的交易价格。我们根据各自产品的可观察价格为我们的产品建立独立的销售价格。对于无法通过历史交易直接观察到独立售价的服务，我们根据管理层的判断，通过考虑现有数据，例如提供服务的劳动力成本和包含市场和竞争条件的内部利润率目标，使用预期成本加利润率估计独立售价。我们的产品和服务的独立销售价格是使用更新的可观察输入和市场信息定期评估的，以确保它们继续反映我们将在独立基础上销售每种承诺的商品或服务的价格的适当估计。
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。按照公认会计原则编制财务报表需要应用管理层的主观判断，通常需要对本质上不确定且可能在后续期间发生变化的事项的影响进行估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计存在很大差异。虽然我们的重要会计政策在本年度报告表格10-K的项目8“财务报表和补充数据”中包含的财务报表“附注2 –重要会计政策摘要”中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策需要应用重大判断和估计。
库存储备
我们采用先进先出法按成本或可变现净值中的较低者对存货进行估值，据此我们对存货的价值进行估计，包括对过剩和过时的存货进行评估。我们利用特定产品识别和历史产品需求作为估计我们过剩或过时库存储备的基础。我们的一部分库存有到期日期，在某些情况下可以延长。我们不断评估手头数量和存货的账面价值，以确定是否需要为过剩和过时的存货进行储备，并采用一致的政策来估计储备，除非情况发生变化，需要我们重新评估我们的政策，例如对我们的产品、新技术或宏观经济状况的需求突然显着下降。如果减记存货，则建立新的成本基础，不能在未来期间增加。
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经营成果
经营业绩波动
我们的经营业绩在过去一段时间内，包括最近一段时间都有很大的波动，未来很可能会继续这样做。我们预计，在可预见的未来，我们的年度经营业绩将受到几个因素的影响，包括我们的产品的市场接受度、费用管理以及继续实现正的经营现金流的进展。
截至2025年12月31日的财政年度，与截至2024年12月31日的财政年度相比
下表列出了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的汇总、经营业绩（除百分比外以千为单位）：
| 截至12月31日止年度， | $ 增加 |
% 增加 |
||||||||||||||
| 2025 | 2024 | （减少） | （减少） | |||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 18,789 | $ | 14,162 | $ | 4,627 | 33 | % | ||||||||
| 销货成本 | 7,164 | 5,439 | 1,725 | 32 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 11,625 | 8,723 | 2,902 | 33 | % | |||||||||||
| 毛利率% | 62 | % | 62 | % | - | 0 | % | |||||||||
| 研发费用 | 1,339 | 906 | 433 | 48 | % | |||||||||||
| 折旧和摊销费用 | 140 | 135 | 5 | 4 | % | |||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | 9,000 | 7,676 | 1,324 | 17 | % | |||||||||||
| 营业收入 | 1,146 | 6 | 1,140 | 19,000 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (1 | ) | (1 | ) | - | 0 | % | |||||||||
| 利息收入 | 139 | 94 | 45 | 48 | % | |||||||||||
| 其他费用净额 | (78 | ) | (10 | ) | (68 | ) | 680 | % | ||||||||
| 所得税前收入 | 1,206 | 89 | 1,117 | 1,255 | % | |||||||||||
| 所得税费用 | (12 | ) | (15 | ) | 3 | (20 | )% | |||||||||
| 净收入 | $ | 1,194 | $ | 74 | 1,120 | 1,514 | % | |||||||||
净收入。
截至2025年12月31日止年度，总净营收增长33%。这一增长主要是由更高的程序化收入推动的，这反映了强劲的重新订购活动和增加了几个新的活跃站点。此外，我们的应急响应业务实现了稳健增长，服务收入也实现了显著增长。
毛利率
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的毛利率约为62%。尽管我们在2025财年上半年实现了更高的利润率，但主要由于关税的影响，这些利润率在下半年有所下降。我们预计，除非美国关税政策发生变化，否则关税将在未来期间继续影响我们的毛利率。
研发费用
研发费用增长48%主要是由于员工人数增加，以及相关的工资支出，以及更高的员工奖金应计。
折旧和摊销费用
截至2025年12月31日止年度和截至2024年12月31日止年度的折旧和摊销费用分别约为0.1百万美元。
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销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用增加130万美元或17%，主要是由于更高的销售佣金和更高的员工奖金应计。
利息收入
截至2025年12月31日止年度的利息收入约为139,000美元，而截至2024年12月31日止年度的利息收入约为94,000美元。利息收入的增加是由于更高的现金余额以及投资现金余额赚取的更高利率。
其他（费用），净额
截至2025年12月31日止年度的其他费用约为78000美元，而截至2024年12月31日止年度的其他费用为10000美元。这一增长主要是由于2025年外汇交易的损失。
流动性和资本资源
下表总结了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日的流动性和资本资源，旨在补充下文更详细的讨论。所述金额以千为单位表示。
| 截至12月31日， | ||||||||
| 流动性和资本资源 | 2025 | 2024 | ||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 5,400 | $ | 3,760 | ||||
| 其他流动资产 | 5,823 | 4,538 | ||||||
| 营运资金 | 8,456 | 6,736 | ||||||
| 股东权益 | 10,202 | 8,585 | ||||||
我们根据董事会采用的投资、风险管理和会计政策运营。此类政策限制了我们可能将多余资金投资的工具或证券类型：美国国债；货币中心银行发行的存单；货币中心银行的货币基金；回购协议；以及货币中心银行发行的欧洲美元存单。这项政策规定，我们投资的主要目标是保本和实现足够的流动性以满足我们预测的现金需求。此外，只要满足这些主要目标，我们可能会寻求在这些限制条件下实现可用的最大产量。
截至2025年12月31日，我们的累计赤字为1.431亿美元。虽然，我们在截至2025年12月31日的季度和年度以及截至2024年12月31日的全年盈利，但如果我们无法维持或增加收入，我们可能会产生未来的经营亏损。
根据可用于我们运营的现金和对我们未来运营的预测，我们认为我们的现金余额将足以为我们当前的运营计划提供资金，至少持续到本年度报告中的10-K表格财务报表发布之日起的未来12个月。此外，我们的运营计划旨在帮助控制运营成本，以增加收入，这样我们就可以继续产生足够的现金流来为运营提供资金。如果由于经济或竞争条件导致对我们产品的需求减少，或者如果我们无法实现我们的计划或实现我们预期的经营业绩，则由于我们可能无法充分削减成本，流动性可能会显着减少。在这种情况下，公司可能需要采取进一步行动来减少可自由支配的支出，包括进一步减少员工人数、减少研发项目支出以及减少其他可变成本。
| 27 |
我们未来的流动性来源和需求将取决于许多其他因素，包括：
| ● | 我们产品的市场接受度，以及我们有效率、有效率地生产、营销和销售我们产品的能力； | |
| ● | 专利权利要求的提出和执行所涉及的费用及竞争产品的状况；以及 | |
| ● | 诉讼费用，包括潜在的专利诉讼和任何其他实际或威胁诉讼。 |
我们预计将把我们目前的资金资源用于我们的水过滤产品的开发、营销、销售和营运资金用途。
截至2025年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为160万美元，而截至2024年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额约为50万美元。2025年经营活动提供的现金净额主要是由于净收入约120万美元，应计费用增加约100万美元，应付账款增加约30万美元，但被应收账款增加约60万美元和库存增加约70万美元所抵消。2024年经营活动使用的现金净额主要是由于应收账款增加约30万美元，应付账款和应计费用各减少约20万美元，但被库存减值和注销增加约30万美元所抵消。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别约为0美元和50,000美元。
截至2025年12月31日和2024年12月31日的各年度，用于筹资活动的现金净额约为5000美元。这主要来自我们融资租赁义务的本金支付。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的报告公司则不需要。
| 28 |
项目8。财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所的报告
致Nephros, Inc.的股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了随附的Nephros, Inc.（“公司”）截至2025年12月31日、2024年12月31日和2024年12月31日的资产负债表，以及该日终了年度的相关报表经营情况、股东权益变动、现金流量等情况，以及相关的附注（财务报表统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。
/s/Baker Tilly US，LLP
2026年3月12日
我们自2015年起担任公司的核数师。
| 29 |
Nephros, Inc.
资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
|||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
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| 应收账款，净额 |
|
|
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| 存货 |
|
|
||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
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| 流动资产总额 |
|
|
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| 物业及设备净额 |
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|
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| 租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 无形资产，净值 |
|
|
||||||
| 商誉 |
|
|
||||||
| 许可证和供应协议，净额 |
|
|
||||||
| 其他资产 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 |
|
|
||||||
| 应计费用 |
|
|
||||||
| 租赁负债的流动部分 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值；授权于 2025年12月31日和2024年12月31日；于2025年12月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份 |
||||||||
| 普通股，$面值；授权于 2025年12月31日和2024年12月31日；和分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份 |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 总股东权益 |
|
|
||||||
| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| 30 |
Nephros, Inc.
业务报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 净收入： | ||||||||
| 产品收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 特许权使用费和其他收入 |
|
|
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| 净收入总额 |
|
|
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| 销货成本 |
|
|
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| 毛利率 |
|
|
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| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
|
|
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| 折旧及摊销 |
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|
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| 销售，一般和行政 |
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| 总营业费用 |
|
|
||||||
| 营业收入 |
|
|
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| 其他（费用）收入： | ||||||||
| 利息支出 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 利息收入 |
|
|
||||||
| 其他费用净额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 其他收入合计 |
|
|
||||||
| 所得税前收入 |
|
|
||||||
| 所得税费用 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 净收入 |
|
|
||||||
| 每股普通股净收入，基本 | $ |
|
$ |
|
||||
| 每股普通股净收入，摊薄 | $ |
|
$ |
|
||||
| 加权平均已发行普通股，基本 |
|
|
||||||
| 加权平均已发行普通股，稀释 |
|
|
||||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| 31 |
Nephros, Inc.
股东权益变动表
（单位：千，股份金额除外）
| 普通股 | 额外实缴 | 累计 | 股东总数’ | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||
| 余额，2023年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||
| 净收入 | - |
|
|
|||||||||||||||||
| 股票期权无现金行权 |
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|||||||||||||||||||
| 限制性股票归属 |
|
|
(
|
) | ||||||||||||||||
| 股票补偿 | - |
|
|
|||||||||||||||||
| 余额，2024年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||
| 净收入 |
|
|
||||||||||||||||||
| 股票期权无现金行权 |
|
|||||||||||||||||||
| 限制性股票归属 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 股票补偿 | - |
|
|
|||||||||||||||||
| 余额，2025年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| 32 |
Nephros, Inc.
现金流量表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 调整净收入与经营活动提供（用于）的现金净额： | ||||||||
| 财产和设备折旧 |
|
|
||||||
| 无形资产摊销、许可及供货协议及融资租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||
| 存货减值和核销 |
|
|
||||||
| 使用权资产变动 |
|
|
||||||
| 资产处置收益 | (
|
) | ||||||
| 外币交易（收益）或亏损 |
|
(
|
) | |||||
| 经营性资产减少（增加）： | ||||||||
| 应收账款 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 存货 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 预付费用及其他流动资产 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 其他资产 |
|
|||||||
| 经营负债（减少）增加： | ||||||||
| 应付账款 |
|
(
|
) | |||||
| 应计费用 |
|
(
|
) | |||||
| 租赁负债 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 经营活动提供（使用）的现金净额 |
|
(
|
) | |||||
| 投资活动： | ||||||||
| 出售财产和设备 |
|
|||||||
| 购置财产和设备 | (
|
) | ||||||
| 投资活动所用现金净额 |
|
(
|
) | |||||
| 融资活动： | ||||||||
| 融资租赁负债的本金支付 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 筹资活动使用的现金净额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 现金及现金等价物净增加（减少）额 |
|
(
|
) | |||||
| 现金及现金等价物，年初 |
|
|
||||||
| 现金及现金等价物，年末 | $ |
|
$ |
|
||||
| 补充披露现金流信息 | ||||||||
| 利息支出支付的现金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 补充披露非现金投融资活动 | ||||||||
| 以融资租赁负债换取的使用权资产 | $ | $ |
|
|||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
| 33 |
Nephros, Inc.
财务报表附注
附注1-业务的组织和性质
Nephros, Inc.（“Nephros”或“公司”）于1997年4月3日根据特拉华州法律注册成立。该公司由哥伦比亚大学附属的健康专业人士、科学家和工程师创立，旨在开发先进的终末期肾病（“ESRD”）治疗技术和产品。
从2009年开始，Nephros推出了高性能液体净化过滤器，以满足某些医疗市场对水的净化需求。该公司的过滤器通常被归类为超滤器，主要用于医院预防军团菌和假单胞菌等水传播病原体的感染，以及用于从水中和碳酸氢盐浓缩物中去除生物污染物的透析中心。该公司还开发和销售用于商业应用的水过滤产品，专注于酒店和餐饮服务市场。
该公司的主要设施位于380 LackWanna Place，South Orange，New Jersey 07079。该地点与我们位于新泽西州惠帕尼的工厂一起，设有公司的公司总部、研究、制造和分销设施。
附注2-重要会计政策摘要
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告所述期间在财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。这些估计中包括有关应收账款回收、存货价值、独立售价、固定资产和无形资产使用寿命、评估商誉和其他长期资产所使用的预期现金流量、评估持续经营能力以及确定股票补偿所使用的假设，如预期波动性和无风险利率等。
流动性
该公司在截至2025年12月31日的年度产生了净收益，同期的经营活动现金流为正，约为160万美元。自成立以来，我们的业务已消耗大量现金，截至2025年12月31日，累计产生1.431亿美元的赤字。公司继续专注于销售增长和管理费用，目标是保持经营现金流为正。
信用风险集中
公司将现金存放于金融机构。有时，这类存款可能会超过保险限额。截至目前，公司未发生任何现金减值损失。该公司还通过在认为必要时进行信用评估来限制其与应收账款相关的信用风险。
主要客户
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，以下客户分别占我们收入的以下百分比：
主要客户收入和应收账款占比附表
| 客户 | 2025 | 2024 | ||||||
| A |
|
% |
|
% | ||||
| B |
|
% |
|
% | ||||
| C |
|
% |
|
% | ||||
| 合计 |
|
% |
|
% | ||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日，以下客户占我司应收账款的比例如下：
| 客户 | 2025 | 2024 | ||||||
| A |
|
% |
|
% | ||||
| C |
|
% |
|
% | ||||
| D |
|
% |
|
% | ||||
| 合计 |
|
% |
|
% | ||||
现金及现金等价物
公司将购买时原始期限为三个月或更短的所有高流动性货币市场工具视为现金等价物。该公司还将原始期限超过三个月且在到期日之前提取资金没有成本的存单归类为现金等价物。在2025年12月31日和2024年12月31日，现金和现金等价物存放在金融机构，完全由立即可用的资金余额组成。公司在其认为知名且稳定的金融机构维持其现金存款和现金等价物。
应收账款
公司确认一项备抵，该备抵反映了对金融资产（包括贸易应收款）存续期内预期发生的信用损失的当前估计。公司持续监控客户的收款和付款，并保持对估计信用损失的拨备。公司通过考虑多个因素来确定其信用损失准备金，包括余额逾期的时间长度、公司以前的损失历史、客户目前对公司的债务支付能力以及总体经济和整个行业的预期状况。应收账款确定无法收回时，公司予以核销。截至2025年12月31日，没有信贷损失备抵。截至2024年12月31日，信贷损失准备金约为11000美元。
| 34 |
存货
对于所有医疗器械产品和部分商业产品，公司聘请第三方制造和包装其成品，并将其运至公司仓储，直至销售给分销商或终端客户。一些商业产品是在公司设施生产的。存货由制成品和原材料组成，采用先进先出法按成本与可变现净值孰低进行估值。
储备评估包括基于有效期、损坏、或拒收产品、滞销产品和其他考虑因素的库存过时情况。
许可证和供应权
公司在与Medica的许可和供应协议项下的权利按成本减去累计摊销后资本化并列报，并在许可和供应协议的期限内采用直线法摊销，期限为2012年4月23日至2030年12月31日。公司根据对影响所收购权利的估计使用寿命和现金流量的各种因素的评估，确定许可的摊销期限。该无形资产正在作为费用在许可和供应协议的有效期内摊销。进一步讨论见附注8 –许可和供应协议，净额。
租约
公司确定一项安排在开始时是否包含租约。租赁计入资产负债表上的租赁使用权（“ROU”）资产和租赁负债。
租赁ROU资产和租赁负债按租赁期内未来最低租赁付款额在开始日的现值确认。由于公司的大部分租赁没有提供隐含利率，公司在确定未来付款的现值时使用基于开始日可获得的信息的增量借款利率。经营租赁ROU资产包括已支付的任何租赁付款和产生的初始直接成本，不包括租赁奖励。公司的租赁条款可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。最低租赁付款额的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
公司已选择作为一项会计政策不对短期租赁适用ASC 842中的确认要求。短期租赁是指期限为12个月或以下且不包含公司合理确定将行使的购买标的资产的选择权的租赁。公司在租赁期内按直线法确认短期租赁的租赁付款额。
作为一种切实可行的权宜之计，公司还选择按资产的基础类别，不将租赁部分与非租赁部分分开，而是将其作为单一部分进行核算。
物业及设备净额
财产和设备，净额按成本减累计折旧列报。这些资产按其预计可使用年限三至七年采用直线法折旧。
公司遵守ASC 360，并定期评估当前的事实或情况是否表明其持有和使用的可折旧资产的账面价值可能无法收回。如果确定存在此类情况，则对长期资产产生的未贴现未来现金流量的估计，或资产的适当组合，与账面价值进行比较，以确定是否存在减值。确定资产发生减值的，按照资产的公允价值与其账面价值的差额计量损失。对于长期资产，公允价值的估计基于各种估值技术，包括对预计未来现金流量的折现值。公司以账面价值或公允价值减去出售成本后的较低者报告拟处置的资产。截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，长期资产并无录得减值亏损。
| 35 |
实施内部使用软件的直接内外部成本资本化。资本化成本在软件的估计使用寿命内折旧，一般为五年，从软件准备好可供预定使用时开始。
无形资产
该公司的无形资产包括有限寿命资产。有限寿命的无形资产，包括客户关系、商号、服务标记和域名，在资产的估计使用寿命内按直线法摊销。
当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，对使用寿命有限的无形资产进行减值测试。减值测试要求管理层使用被认为是合理的假设来估计一项无形资产的未来未折现现金流量，但这些假设是不可预测的，本质上是不确定的。实际未来现金流量可能与减值测试中使用的估计存在差异。
商誉
商誉是指购买价格超过所收购净资产公允价值的部分。根据ASC 350“商誉和其他无形资产”，商誉不是记录定期摊销，而是通过应用基于公允价值的测试进行年度减值评估。如果报告单位的公允价值超过报告单位的账面价值，包括商誉，则认为商誉没有减值，因此不需要进一步分析。公司在第四季度每年审查商誉是否存在可能的减值，或每当有事件或情况表明账面金额可能无法收回时。
公允价值计量
公司以公允价值计量某些金融工具和其他项目。
为确定公允价值，公司对用于计量公允价值的输入值使用公允价值层次结构，通过要求在可获得时使用最可观察的输入值，最大限度地使用可观察输入值并最大限度地减少不可观察输入值的使用。可观察的投入是市场参与者用来对资产或负债进行估值的投入，是根据从独立来源获得的市场数据编制的。不可观察输入值是基于对市场参与者将用于对资产或负债进行估值的因素的假设的输入值。
为计量公允价值，公司根据三个层次的输入采用以下公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个是不可观察的：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-非第1级可直接或间接观察到的资产或负债输入值，如活跃市场中类似资产和负债的报价；不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；或其他可观察到或可通过相关性或其他方式由可观察市场数据证实的输入值。
第3级-由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的，还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
| 36 |
收入确认
公司在ASC 606“与客户的合同收入”项下确认收入。ASC 606规定了确认收入的五步模型，其中包括（i）识别与客户的合同；（ii）识别履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）分配交易价格；（v）确认收入。进一步讨论见附注3 –收入确认。
运输和装卸费用
向客户收取的运输和装卸费用记为收入和销售商品成本，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度分别约为198,000美元和126,000美元。该公司选择了实用的权宜之计，将运输和装卸视为履行成本。
保修费用
公司客户可在原购买之日起30日内因缺陷、故障或不再需要（信用）退货，但须经公司检查批准。然而，由于公司严格的装运前检查流程和持续的客户支持，退货数量历来很少/微不足道。因此，公司不计提保修费用。
研发成本
研发成本是我们业务的重要组成部分。包含在研发中的成本在发生时计入费用，并与发现、测试和开发新产品、改进现有产品和在FDA批准之前遵守法规的过程有关。研发费用包括但不限于人员费用、咨询费用和设备折旧。
股票期权的公允价值在公司经营报表中确认为基于股票的补偿费用。公司按照ASC 718计算股票补偿费用。公司股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes期权估值模型进行估算。该模型需要输入假设和选举，包括预期股价波动和每个奖项的估计寿命。以股票为基础的奖励的公允价值在奖励的归属期内摊销。对于基于业绩条件（例如，实现某些里程碑）归属的股票奖励，在很可能满足该条件时确认费用。
其他收入和支出，净额
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的其他费用分别约为78000美元和10000美元，主要是外币交易损失造成的。
所得税
公司按照ASC 740对所得税进行会计处理，这就要求按照资产负债法对递延所得税进行会计处理。递延所得税通过对财务报表账面值与现有资产和负债的计税基础之间的差异适用未来年度适用的已颁布法定税率，就暂时性差异的税务后果确认。
出于财务报告目的，公司自成立以来至2024年的每个期间都发生了亏损，根据现有的客观证据，包括公司的亏损历史，管理层认为，递延所得税资产净额很可能无法完全变现。因此，公司对2025年12月31日和2024年12月31日的递延所得税资产净额计提了全额估值备抵。
除其他外，ASC 740规定了财务报表确认和计量公司所得税申报表中采取或预期采取的不确定税收状况的确认门槛和计量属性。ASC 740采用两步法评估不确定的税务状况。第一步，即承认，要求公司确定现有证据的权重是否表明税务状况更有可能在审计后得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决，如果有的话。第二步，或称衡量，是基于在与税务机关结算时更有可能实现的最大利益金额。公司在2017年以后的所有纳税年度均须接受主要税务机关的所得税审查。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司未确认对不确定税务状况的调整。然而，管理层关于这一政策的结论可能会在日后根据包括但不限于对税法、法规和解释的持续分析和变化等因素进行审查和调整。
进一步讨论见附注11 –所得税。
| 37 |
每股普通股基本收益的计算方法是，普通股股东可获得的净收入除以已发行和流通的加权平均普通股数量。每股普通股摊薄收益的计算方法是，普通股股东可获得的净收入除以当期已发行和流通在外的普通股加权平均数，再加上代表行使股票期权和认股权证以及未归属限制性股票的稀释影响的金额（如适用）。公司使用库存股法计算稀释性潜在普通股，该方法假设公司将使用行使股票期权和认股权证的收益回购普通股股份，以在其库存股储备中持有。
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| （单位：千，份额和每股数据除外） | 2025 | 2024 | ||||||
| 分子： | ||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 分母： | ||||||||
| 基本加权平均已发行普通股 |
|
|
||||||
| 潜在稀释性期权的影响 |
|
|
||||||
| 稀释加权平均已发行普通股 |
|
|
||||||
| 每股普通股收益： | ||||||||
| 基本 | $ |
|
$ |
|
||||
| 摊薄 | $ |
|
$ |
|
||||
被排除在计算每股盈利之外的反稀释证券的附表
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 未行使标的期权的股份 |
|
|
||||||
| 未归属限制性股票 | ||||||||
外汇交易损益
以实体功能货币以外的货币计值的交易，可能产生交易损益。公司在经营报表的其他（费用）收入净额中确认交易损益。
分部报告
公司仅经营一个业务板块，公司的主要经营决策者从中评估公司的财务业绩。
| 38 |
最近采用的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，“改进所得税披露”，增强了所得税披露的透明度和决策有用性。该指引对公司截至2025年12月31日的年度报告期有效。截至2025年12月31日止年度采用该准则，未对公司财务报表产生重大影响。
最近的会计公告，尚未生效
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，“ASC 220-损益表-报告综合收益-费用分类披露”，要求实体在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。该指引对公司自2026年12月15日之后开始的年度期间以及自2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期期间有效。允许提前收养。该公司正在评估采用这一指导意见对其财务报表的影响。
2025年12月，FASB发布ASU 2025-11，“中期报告（主题270）：窄范围改进”（“ASU 2025-11”）。ASU 2025-11旨在更新主题270中的指南，方法是提高所要求的临时披露的可通用性，明确该指南何时适用，并增加一项原则，要求实体披露自上一个年度报告期结束以来对实体产生重大影响的事件。ASU2025-11将在2027年12月15日之后开始的年度报告期间内的中期报告期间生效，可选择在生效日期之前的任何时间提前采用，并应前瞻性地适用于生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或追溯适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。该公司正在评估采用这一指导意见对其财务报表的影响。
附注3 –收入确认
公司在产品通过外部物流供应商发运且符合ASC 606其他标准时的时间点确认与产品销售相关的收入。产品收入在扣除可变对价后入账，其中包括即时支付折扣、其他折扣以及退货和津贴。截至2025年12月31日，销售退货备抵约为1000美元，截至2024年12月31日为5000美元。
公司按照ASC 606中的五步模型确认与特许权使用费、服务和其他协议相关的收入。基于销售的特许权使用费，许可是与特许权使用费相关的主要项目，（i）在相关销售发生时确认，或（ii）在部分或全部特许权使用费已分配的履约义务已履行（或部分履行）时确认。服务收入在提供服务的时点确认。在服务完成之前，公司无权获得付款。某些合同包括在紧急情况下的额外产品和相关服务。这些履约义务在发生紧急情况时单独开具发票，不包含在初始客户合同价格中。
来自与客户的合同的收入可能包括多个可交付成果，其中包括上述产品和服务履约义务的组合。公司已确定这些履约义务是可区分的，因此应作为确认目的的单独收入交易进行会计处理。对于这些合同，通过最大限度地使用可观察到的投入来确定每项履约义务的独立售价，根据其相对独立售价基础将收入分配给每项履约义务。如果独立售价未知，管理层采用预期成本加利润率方法确定独立售价，以便分配交易价格。
公司为会计目的将与同一客户的合同合并为单一合同，当合同在同一时间或接近同一时间订立且合同作为单一商业包进行谈判时，一份合同中的对价取决于另一份合同，或服务被视为单一履约义务。
| 39 |
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度确认的特许权使用费和其他收入（单位：千）包括：
特许权使用费和其他收入的时间表
已结束的年份 12月31日， |
||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 服务 | $ |
|
$ |
|
||||
| 其他收入 |
|
|
||||||
| 与CamelBak的分许可协议项下的特许权使用费收入(1) |
|
|
||||||
| 特许权使用费和其他收入总额 | $ |
|
$ |
|
||||
| (1) |
|
附注4 –公允价值计量
以经常性公允价值计量的资产和负债
公司定期评估以公允价值计量的金融资产和负债，以确定每个报告期的适当分类水平。
截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司的现金等价物包括货币市场基金。公司使用反映具有相同特征的证券报价的可观察输入值对其现金等价物进行估值，并将使用这些输入值的估值技术归类为第1级。
于2025年12月31日和2024年12月31日，公司按经常性计量的资产和负债的公允价值计量情况如下：
以经常性公允价值计量的资产负债明细表
| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||
引用 价格在 活跃 市场 一模一样 物业、厂房及设备 （一级） |
重大 其他 可观察 输入 （2级） |
重大 不可观察 输入 （三级） |
||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||
| 2025年12月31日 | ||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
||||||||||
| 现金等价物 | $ |
|
$ | $ | ||||||||
| 2024年12月31日 | ||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
||||||||||
| 现金等价物 | $ |
|
$ | $ | ||||||||
| 40 |
不按经常性公允价值计量的资产和负债
由于这些工具的短期到期，截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近公允价值。
租赁负债和设备融资的账面金额在2025年12月31日和2024年12月31日接近公允价值，因为这些金融工具的利率接近于具有类似期限和信用的类似协议的当前市场利率。
附注5-存货
存货采用先进先出法按成本与可变现净值孰低数列示，由原材料和产成品组成。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司存货构成如下：
存货明细表，净额
| （单位：千） | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 成品 | $ |
|
$ |
|
||||
| 原材料 |
|
|
||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
||||
附注6-财产和设备，净额
截至2025年12月31日和2024年12月31日的财产和设备情况如下（单位：千）：
财产和设备明细表，净额
| 估计数 有用 |
12月31日， | |||||||||
| 生活 | 2025 | 2024 | ||||||||
| 制造和研究设备 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
| 资本化内部使用软件和网站开发 |
|
|
|
|||||||
| 电脑设备 |
|
|
|
|||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
|
|||||||
| 租赁权改善 |
|
|
||||||||
| 财产和设备，毛额 |
|
|
||||||||
| 减：累计折旧 | (
|
) | (
|
) | ||||||
| 物业及设备净额 | $ |
|
$ |
|
||||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的折旧费用分别约为5.5万美元和4.6万美元。
| 41 |
附注7 –无形资产和商誉
无形资产
下表列出2025年12月31日和2024年12月31日的无形资产。公司无形资产按类型划分的账面总值和累计摊销情况如下：
无形资产附表
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 成本 | 累计摊销 | 净 | 成本 | 累计摊销 | 净 | |||||||||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||||||||||
| 客户关系 | $ |
|
(
|
) |
|
|
(
|
) |
|
|||||||||||||||
| 无形资产总额 | $ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||
该公司在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度分别确认了约3.2万美元的摊销费用，这包括在随附的运营报表中的销售、一般和管理费用中。
截至2025年12月31日，未来五年每年的未来摊销费用为（单位：千）：
未来摊销费用明细表
| 财政年度 | ||||
| 2026 | $ |
|
||
| 2027 |
|
|||
| 2028 |
|
|||
| 2029 |
|
|||
| 2030 |
|
|||
商誉
商誉在2025年12月31日和2024年12月31日的公司资产负债表上的账面价值分别为0.8百万美元。公司得出结论，截至2025年12月31日，或2024年，商誉的账面价值没有减值，因为公司确定商誉的公允价值低于其账面价值的可能性不大。
附注8 –许可证和供应协议，净额
于二零一二年四月二十三日，公司与意大利医疗产品制造公司Medica S.P.A.（「 Medica 」）订立许可及供应协议（经其后修订，「许可及供应协议」），以营销及销售基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的若干过滤产品连同公司的过滤产品，并就过滤产品的独家供应安排。Medica目前是公司某些产品中使用的过滤材料的唯一供应商。根据许可和供应协议，Medica授予公司在许可和供应协议期限内在全球范围内营销、推广、分销、要约销售和销售过滤产品的独家许可，并具有再许可权，但有一定的地域限制。此外，公司根据公司知识产权授予Medica在许可和供应协议期限内制造过滤产品的独家许可。许可和供应协议涵盖的过滤产品包括基于Medica专有的多功能超纤技术的某些产品和基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的某些过滤产品。2023年12月，公司与Medica签署了一项新协议，该协议已将期限延长至2028年12月31日。2025年11月，公司与Medica签署了一项新协议，将期限延长至2030年12月31日，除非任何一方根据许可和供应协议的条款提前终止。截至2025年11月21日，公司已与Medica达成协议，将按EURIBOR 360天利率每月支付利息，另加500个基点，该利率按任何逾期超过原付款条件15天的未付发票的本金计算。
作为授予权利的交换条件，我们同意在2025、2026、2027、2028、2029和2030年分别从Medica进行4,629，000欧元、4,976，000欧元、5,349，000欧元、5,750，000欧元、6,000，000欧元、6,300，000欧元的最低年度采购总额。公司满足了2025年的最低采购要求，但如果公司无法满足2026年及以后剩余的最低采购承诺，则将违反许可和供应协议，给予Medica终止权。
作为许可证的交换，资本化的无形资产的总价值为230万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日，资产负债表上的许可和供应协议净额分别为0.2百万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日，累计摊销分别为210万美元。该无形资产正在作为费用在许可和供应协议的有效期内摊销。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的摊销费用分别为52000美元和54000美元，已在运营报表中确认。
| 42 |
截至2025年11月21日，公司已按合同约定按EURIBOR 360天利率每月支付利息，另加500个基点，该利率按任何逾期超过原付款条件15天的未付发票的本金计算。截至2025年12月31日或2024年12月31日止年度并无确认利息。
附注9 –租赁
该公司有公司办公室的经营租赁，以及办公设备。租约的剩余租期为2至3年。
租赁成本，如下所示，包括与已确认使用权（“ROU”）资产的租赁以及短期租赁相关的成本。
租赁费用总额构成部分如下（单位：千）：
租赁成本构成部分附表
年终 2025年12月31日 |
年终 2024年12月31日 |
|||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
|
||||
| 融资租赁成本： | ||||||||
| 使用权资产摊销 |
|
|
||||||
| 租赁负债利息 |
|
|
||||||
| 融资租赁总成本 |
|
|
||||||
| 可变租赁成本 |
|
|
||||||
| 总租赁成本 | $ |
|
$ |
|
||||
与租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：
与租赁相关的补充现金流信息附表
年终 2025年12月31日 |
年终 2024年12月31日 |
|||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金： | ||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
||||
| 融资租赁产生的融资现金流 | $ |
|
$ |
|
||||
与租赁相关的补充资产负债表信息如下（千年除外）：
与租赁相关的补充资产负债表信息附表
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | |||||||
| 经营租赁 | $ |
|
$ |
|
||||
| 融资租赁 | $ |
|
$ |
|
||||
| 当前部分 | $ |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|||||||
| 经营租赁负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||
| 当前部分 | $ |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|||||||
| 融资租赁负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||
| 加权平均剩余租期 | ||||||||
| 经营租赁 |
|
|
||||||
| 融资租赁 |
|
|
||||||
| 加权平均贴现率 | ||||||||
| 经营租赁 |
|
% |
|
% | ||||
| 融资租赁 |
|
% |
|
% | ||||
| 43 |
截至2025年12月31日，租赁负债到期情况如下（单位：千）：
租赁负债到期日程表
| 经营租赁 | 融资租赁 | |||||||
| 2026 | $ |
|
$ |
|
||||
| 2027 |
|
|
||||||
| 2028 |
|
|
||||||
| 未来最低租赁付款总额 |
|
|
||||||
| 减去推算利息 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
||||
附注10-应计费用
截至2025年12月31日和2024年12月31日的应计费用如下（单位：千）：
应计费用附表
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 应计奖金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计董事费 |
|
|
||||||
| 应计法律 |
|
|
||||||
| 应计销售佣金 |
|
|
||||||
| 应计应付销售税 |
|
|
||||||
| 应计税款 |
|
|
||||||
| 应计其他 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
附注11-所得税
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的所得税拨备构成部分如下：
所得税拨备（利益）构成部分附表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 当前 | ||||||||
| 联邦 | ||||||||
| 州和地方 | $ |
|
|
|||||
| 总电流 | $ |
|
|
|||||
| 延期： | ||||||||
| 联邦 | ||||||||
| 州和地方 | ||||||||
| 递延总额 | ||||||||
| 所得税拨备（福利）总额 | $ |
|
|
|||||
| 44 |
按法定税率计算的所得税优惠与公司截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的实际税率的对账如下：
有效所得税率调节时间表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||||
| 以千美元计 | 百分比 | 以千美元计 | 百分比 | |||||||||||||
| 美国联邦法定利率 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | ||||||||
| 州所得税费用，扣除联邦所得税影响* |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 税收抵免 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 过期NOL |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||
| 其他不可课税或不可抵扣项目 |
|
|
% |
|
% | |||||||||||
| 估值津贴 | (
|
) | -
|
% | (
|
) | -
|
% | ||||||||
| 实际税率 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | ||||||||
州税支出的大部分与新泽西州、亚利桑那州和加利福尼亚州的业务有关。
| 45 |
截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司递延所得税资产（负债）的重要组成部分如下（单位：千）：
递延税项资产附表
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 递延所得税资产： | ||||||||
| 净经营亏损结转 | $ |
|
$ |
|
||||
| 研发学分 |
|
|
||||||
| 不合格股票期权补偿费用 |
|
|
||||||
| 租赁负债 |
|
|
||||||
| 资本损失结转 |
|
|
||||||
| 固定和无形基差 | ||||||||
| 其他临时帐面-税项差异 |
|
|
||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
||||||
| 递延税项负债： | ||||||||
| 租赁使用权资产 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 固定资产与无形资产基差 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 递延所得税负债总额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 递延所得税资产，净额 |
|
|
||||||
| 递延税项资产的估值备抵 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 扣除估值备抵后的递延所得税资产净额 | $ | $ | ||||||
已确认一项估值备抵，以抵销公司的递延税项资产净额，因为该净资产很可能不会变现。该公司主要考虑了其历史损失和潜在的《国内税收法》第382条限制，以得出需要估值备抵的结论。从2024年12月31日至2025年12月31日，公司的估价备抵减少了约110万美元。
截至2025年12月31日，该公司的联邦所得税净营业亏损结转为7000万美元，州所得税净营业亏损结转为530万美元。截至2025年12月31日，该公司的联邦研发税收抵免结转为90万美元。公司的净经营亏损和研发税收抵免最终可能会受到《国内税收法》第382条的限制，因此，公司可能无法在此类亏损和抵免到期之前用亏损抵消未来的应税收入（如果有的话），或用抵免抵消其纳税义务。联邦净营业亏损结转中包括从2018年起产生的1400万美元亏损，这些亏损有一个无限期的结转期。除非使用，否则剩余的联邦和州净营业亏损结转以及联邦和州税收抵免结转将在2025年至2044年期间的不同时间到期。
该公司已在其纳税申报表中分析了采取或预期采取的税务立场，并得出结论认为其不存在与不确定的税务立场相关的负债。公司须接受主要税务机关在2021年之后的所有纳税年度的所得税审查，预计未来十二个月内其不确定的税务状况不会发生变化。公司的政策是在所得税费用中报告与未确认的税收优惠相关的利息和罚款（如果有）。
已支付的所得税，扣除当年收到的退款，并不重要。这类付款主要涉及美国各州的管辖范围。截至2025年12月31日止年度，已缴税款总额（扣除退款）为2,000美元。
| 46 |
股票期权和限制性股票的公允价值在公司经营报表中确认为基于股票的补偿费用。公司按照ASC 718计算股票补偿费用。以股票为基础的奖励的公允价值在奖励的归属期内摊销。
股票计划
2024年，董事会通过了《Nephros, Inc. 2024年股权激励计划》（“2024年计划”）。截至2025年12月31日，已根据2024年计划向员工发行了购买212,755股普通股的期权，尚未行使。向雇员发行的期权于2034年11月6日至2035年11月10日期间的不同日期到期。截至2025年12月31日，根据2024年计划可供未来授予的股份数量为1,294，708股。
通常，只根据服务条件授予马甲，并在两到四年之间授予马甲。2024年计划下的股份储备将不时自动增加，以供根据2015年计划（定义见下文）发行在外的股份奖励及在2024年计划生效日期后：（i）由于该股票奖励或其任何部分到期或以其他方式终止而未发行该股票奖励所涵盖的所有股份；（ii）由于该股票奖励或其任何部分以现金结算而未发行；（iii）由于未能满足归属该等股份所需的或有事项或条件而被公司没收或回购；（iv）被扣留或重新获得以满足行使，行使价或购买价格；或（v）被扣缴或重新获得以履行预扣税款义务。不过，根据2024年计划可供发行的股票数量上限不能超过2616875股。根据2024年计划授予的股票期权的最长合同期限为10年。
公司此前已采纳Nephros, Inc. 2015年股权激励计划（“2015年计划”），根据该计划，公司向高级职员、董事、员工和其他服务提供者授予股权奖励。随着2024年计划的通过，公司停止使用2015年计划授予股权奖励。
截至2025年12月31日，已根据2015年计划向员工发行了购买1010281股普通股的期权，尚未行使。向雇员发行的期权于2026年5月14日至2034年5月14日期间的不同日期到期。根据2015年计划，没有可供未来授予的股份。
2023年度公司向公司新任首席财务官发行2015年计划外股票期权122,524份。这些期权的条款与根据2015年计划发给员工的条款相同。
股票期权
公司已选择在发生没收时予以确认。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，与股票期权相关的股票补偿费用分别约为30万美元和10万美元。
截至2025年12月31日止年度，在随附的运营报表中，销售、一般和管理费用以及研发费用分别包括约266,000美元和11,000美元。截至2024年12月31日止年度，131000美元和约6000美元分别列入随附运营报表的销售、一般和管理费用以及研发费用。
| 47 |
期权活动概要
| 股份 | 加权 平均 运动 价格 |
|||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
|||||
| 授予的期权 |
|
|
||||||
| 期权被没收 | (
|
) |
|
|||||
| 期权到期 | (
|
) |
|
|||||
| 已行使的期权（1） | (
|
) |
|
|||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$ |
|
|||||
| (1) |
|
可行使已归属及预期归属的期权摘要
| 股份 | 加权 平均 运动 价格 |
|||||||
| 于2025年12月31日归属 |
|
$ |
|
|||||
| 于2025年12月31日归属及预期归属 |
|
$ |
|
|||||
公允价值假设附表
| 期权授予的假设 | 2025 | 2024 | ||||||
| 股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
预期波动率基于授予时公司普通股的历史波动率。无风险利率基于与期权预期期限相对应的期限在授予时有效的美国国债收益率。对于预期寿命，公司正在使用SEC员工会计公告107.中描述的简化方法。该方法假定股票期权授予将根据归属期和期权期限的平均值进行行权。
2025年和2024年授予的期权的加权平均公允价值分别为1.13美元和1.40美元。截至2025年12月31日，已发行的股票期权和已归属或预计将归属的股票期权的总内在价值分别约为320万美元和290万美元。股票期权具有内在价值，在任何特定时间，如果该股票期权的行权价格低于当时基础普通股的市场价格，并在此范围内。截至2025年12月31日，已归属或预期归属的期权的加权平均剩余合同期限约为6.1年。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，行使的股票期权的内在价值分别约为12.5万美元和2000美元。
截至2025年12月31日，与根据股权补偿计划授予的未归属股份补偿奖励相关的未确认补偿成本总额为40万美元，将在加权平均剩余必要服务期2.03年内摊销。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司未确认所得税优惠。虽然公司在截至2025年12月31日止年度产生了应税收入，但该收入被使用净经营亏损结转完全抵消，公司继续对其截至2025年12月31日的递延税项资产保持全额估值备抵。
| 48 |
限制性股票
公司已发行限制性股票作为对某些雇员和非雇员董事的服务的补偿。限制性股票的授予日公允价值以授予日普通股的公允价值为基础，按照限制失效期间确认补偿费用。
限制性股票活动概要
| 股份 | 加权 平均 授予日期 公允价值 |
|||||||
| 2023年12月31日未归属 |
|
$ |
|
|||||
| 已获批 | ||||||||
| 既得 | (
|
) |
|
|||||
| 2024年12月31日未归属 | $ | |||||||
| 已获批 |
|
|
||||||
| 既得 | (
|
) |
|
|||||
| 截至2025年12月31日 | $ | |||||||
在截至2025年12月31日和2024年12月31日的每一年中归属的限制性股票的公允价值总额约为10万美元。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，限制性股票的股票补偿费用总额分别约为19,000美元和15,000美元，在随附的运营报表中确认为销售、一般和管理费用。
截至2025年12月31日和2024年12月31日，不存在根据股权补偿计划授予的限制性股票奖励相关的未确认补偿费用。
附注13 –储蓄激励匹配计划
2017年1月1日，公司设立员工个人退休账户（SIMPLE IRA）储蓄激励匹配计划，覆盖全员。SIMPLE IRA计划规定员工自愿供款，最高可达法定IRA限制。该公司将100%的员工缴款与SIMPLE IRA计划相匹配，最高可达每位员工工资的3%。该公司在2025年和2024年分别向SIMPLE IRA捐款和支出约11.5万美元和10.5万美元。
附注14 –分部资料
该公司经营一个经营分部，因此经营一个可报告分部，专注于开发和向医疗和商业市场销售高性能水解决方案。该公司主要通过水过滤产品的开发和商业化来管理业务活动，这些产品销往美国和国际客户。
公司单一经营分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。公司的首席执行官是首席运营决策者（“CODM”）。主要经营决策者将公司的业务活动作为一个单一的经营和可报告分部进行管理。因此，我们的CODM使用净收入（亏损）来衡量分部损益、分配资源和评估业绩。分部资产的计量在资产负债表中以总资产列报。
| 49 |
以下是提供给主要经营决策者的重要收入和费用类别以及净收入的摘要（单位：千）：
分部净收入附表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 净收入： | ||||||||
| 产品收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 特许权使用费和其他收入 |
|
|
||||||
| 净收入总额 |
|
|
||||||
| 销货成本 |
|
|
||||||
| 毛利率 |
|
|
||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 销售，一般和行政 |
|
|
||||||
| 其他经营费用(1) |
|
|
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| 总营业费用 |
|
|
||||||
| 营业收入 |
|
|
||||||
| 其他收益 |
|
|
||||||
| 所得税费用 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 净收入 |
|
|
||||||
| (1) |
|
附注15 –后续事件
2026年2月20日，美国最高法院裁定，《国际紧急经济权力法》（简称“IEEPA”）未授权总统征收关税，从而使美国现任政府此前宣布的基于IEEPA的关税计划无效。做出这一决定后，总统发布了一项行政命令，指示“在切实可行的范围内尽快”结束这类基于IEEPA的关税的征收。尽管最高法院的裁决可能允许进口商要求退还这类先前支付的IEEPA相关关税，但尚未建立退款机制，追回可能需要行政诉讼或诉讼，时间和结果都不确定。同日，美国政府宣布根据1974年《贸易法案》第122条对全球征收新的临时关税，自2026年2月24日起生效。该公司正在评估这些发展的影响。由于资格、金额和时间方面的不确定性，没有确认与潜在关税退款相关的资产或收益。
| 50 |
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
披露控制和程序
披露控制和程序是旨在确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保根据《交易法》提交或提交的公司报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层（包括首席执行官和首席财务官）的控制和程序，以便能够就要求的披露作出及时决定。
根据《交易法》第13a-15条和第15d-15条的要求，首席执行官和首席财务官对截至2025年12月31日的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于此评估，首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2025年12月31日，披露控制和程序并不有效。尽管存在此类重大缺陷，管理层认为，本年度报告中包含的10-K表格财务报表在所有重大方面都公允地反映了所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。在首席执行官和首席财务官的监督下，管理层根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会在“内部控制-综合框架”中提出的框架，对截至2024年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，财务报告内部控制不有效。
财务报告内部控制存在重大缺陷
正如我们之前在截至2025年3月31日的10-Q表格季度报告第一部分第4项中所披露的那样，管理层发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与确认来自合同的收入有关，这些合同包括产品销售和基于服务的可交付成果的组合，以及应用ASC 606。虽然管理层确定这两项履约义务都是在某个时间点交付的，但合同的交易价格并未根据各自履约义务的相对独立售价进行分配。管理层指出，缺乏对合同识别的内部控制，也缺乏对根据美国公认会计原则适当确认收入的合同进行评估的内部控制。上述重大缺陷并未导致我们的财务报表或所附财务报表所列任何时期的披露出现任何重大错报。
针对这一重大弱点，在董事会的监督下，管理层与外部会计顾问合作，建立控制和协议，旨在适当确认具有多项履约义务的合同的收入，同时确保对所有重大销售合同进行适当会计处理。具体来说，我们开发了一个流程，在独立的基础上对产品和服务收入进行正确定价，以便在产品和其他收入（服务）之间适当分配组合合同的收入。我们还实施了新的控制措施，以确保我们正确识别签约服务完成并获得客户批准的特定时间点。除了开发内部流程和控制之外，我们还为我们的销售团队提供了额外的培训，以便在我们为合同定价以及合同服务由我们完成并获得客户批准时正确捕捉所需的相关信息。一旦适用的控制措施运行了足够长的一段时间，并且我们的管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运行，我们将认为该实质性弱点将得到充分补救。
财务报告内部控制的变化
除了我们针对上述重大缺陷所做的补救努力外，在我们最近一个财政季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他信息
在截至2025年12月31日的三个月内，我们的董事或高级管理人员均未采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语都在S-K条例第408项中定义。
| 51 |
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
2025年代理声明中“第1号提案–选举董事”、“公司治理”和“未履行第16（a）节报告”标题下的信息通过引用并入本文。
项目11。高管薪酬
2025年代理声明中“补偿事项”标题下列出的信息通过引用并入本文。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
2025年代理声明中“管理层和主要股东的股权”和“补偿事项”标题下的信息以引用方式并入本文。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
2025年代理声明中“公司治理”和“某些关系和关联交易”标题下的信息通过引用并入本文。
项目14。主要会计费用和服务
2025年代理声明中“第2号提案——批准选择独立注册公共会计师事务所”标题下的信息以引用方式并入本文。
第四部分
项目15。展品、财务报表附表
（a）作为本报告一部分提交的文件：
（一）Nephros, Inc.财务报表
| 52 |
（二）展品：
| 53 |
| 54 |
| * | 随函提交。 |
| † | 管理合同或补偿性计划安排。 |
| + | 根据经修订的1934年《证券交易法》第24b-2条规则，对本展品中遗漏的某些部分给予了保密处理。 |
项目16。表格10-K摘要
不适用。
| 55 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Nephros, Inc. | ||
| 日期：2026年3月12日 | ||
| 签名： | /s/罗伯特·班克斯 | |
| 姓名： | 罗伯特·班克斯 | |
| 职位： | 总裁、首席执行官（首席执行官） | |
| 日期：2026年3月12日 | ||
| 签名： | /s/Judy Krandel | |
| 姓名： | Judy Krandel | |
| 职位： | 首席财务官（首席财务官） | |
律师权
我们，以下列签名的Nephros, Inc.的董事和高级职员，谨此构成并合法地指定我们的真实合法的事实上的代理人Robert Banks以我们的名义以下述所示的身份为我们签署Nephros，Inc.截至2025年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告及其任何和所有修订，并将其与所有证物以及与此相关的所有其他文件一起提交给证券交易委员会，授予上述事实上的代理人和代理人，全权和授权作出和执行每一项必要和必要的行为和事情，尽可能完全符合该人可能或可能亲自作出的所有意图和目的，特此批准和确认上述事实上的代理人和代理人，或其替代人或替代人，可能凭借本协议合法作出或促使作出的一切。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/罗伯特·班克斯 | 总裁、首席执行官 | 2026年3月12日 | ||
| 罗伯特·班克斯 | （首席执行官） | |||
| /s/Judy Krandel | 首席财务官 | 2026年3月12日 | ||
| Judy Krandel | （首席财务会计干事） | |||
| /s/Arthur H. Amron | 董事 | 2026年3月12日 | ||
| Arthur H. Amron | ||||
| /s/Oliver Spandow | 董事 | 2026年3月12日 | ||
| Oliver Spandow | ||||
| /s/Lisa Nettis | 董事 | 2026年3月12日 | ||
| 丽莎·内蒂斯 | ||||
| /s/乔·哈里斯 | 董事 | 2026年3月12日 | ||
| 乔·哈里斯 |
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