附件 99.1
Longeveron ®宣布美国FDA授予Lomecel-B快速通道指定TM用于治疗轻症阿尔茨海默病
– FDA指定可加快Lomecel-B ™的临床开发和监管审查时间表–
– Lomecel-B获得第二次指定TM用于治疗轻度阿尔茨海默病后再生医学高级疗法（RMAT）定点于2024年7月9日公布–
– 2a期Lomecel-BTM轻度阿尔茨海默病数据入选即将举行的阿尔茨海默病协会国际会议®（AAIC）上的特色研究会议口头报告和海报展示–
迈阿密，2024年7月17日--Longeveron Inc.（NASDAQ：LGVN）是一家临床阶段再生医学生物技术公司，开发针对危及生命和慢性衰老相关疾病的细胞疗法，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Lomecel-B快速通道指定TM用于治疗轻度阿尔茨海默病。洛梅塞尔-BTM是一种专有的、可扩展的、同种异体的研究性细胞疗法，正在跨多个适应症进行评估，包括阿尔茨海默病（2a期已完成）、与衰老相关的虚弱（2b期已完成）和左心发育不全综合征（HLHS）（2b期正在进行）。
“快速通道指定是Longeveron和Lomecel-B的又一个重要里程碑TMLongeveron首席执行官Wa’el Hashad表示，连同最近获得的再生医学高级疗法（RMAT）认定，该机构认识到迫切需要快速推进针对阿尔茨海默病的新颖、安全和有效的研究性治疗，这种治疗对患者及其家庭造成了毁灭性的影响。“阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致进行性记忆丧失和死亡，由于缺乏减缓疾病进展或改善认知功能的治疗方案，加剧了它对我们老龄化人口的巨大影响。我们认为，Lomecel-BTM在CLEAR MIND 2a期临床试验中，与安慰剂相比，它显示出整体减缓/预防疾病恶化的效果，有可能成为医生和患者的重要治疗选择，我们期待在AAIC 2024上与阿尔茨海默病研究和患者社区分享最新数据。”
FDA的快速通道指定流程旨在促进旨在治疗严重或危及生命的疾病并证明有潜力解决未满足的医疗需求的新疗法的开发和加速审查。获得快速通道指定的研究性疗法，如果在向FDA提交申请时满足相关标准，可能有资格获得优先审查，以及滚动FDA审查。
授予Lomecel-B的快速通道指定TM阿尔茨海默病项目是Lomecel-B获得的第五个特殊监管指定TM.Lomecel-BTM阿尔茨海默病项目也获得了FDA的再生医学高级疗法（RMAT）认定，而Lomecel-BTMHLHS项目获得三项FDA认定：孤儿药认定、快速通道认定和罕见儿科疾病认定。
即将在阿尔茨海默氏症协会国际会议®（AAIC）上发表演讲
Lomecel-B的快速通道指定和持续临床开发TM基于2a期CLEAR MIND临床试验报告的阳性顶线数据。评估Lomecel-B的Clear Mind临床试验的全部结果TM在轻度阿尔茨海默病中，已被选为在AAIC上进行的特色研究会议口头介绍和海报展示，该会议将于2024年7月28日至8月1日在费城和在线举行。Longeveron联合创始人、首席科学官兼董事长Joshua M. Hare，医学博士，FACC，FAHA，受邀主持本次专题研究会议。
在AAIC上的宣讲详情如下：
口头报告
日期：2024年7月28日星期日
时间：美国东部时间下午4：15 – 5：45
Session：Featured Research Session，1-32-FRS-B
标题：Lomecel-B的2a期概念验证双盲、随机、安慰剂对照试验结果TM在轻度阿尔茨海默病痴呆中
海报展示
日期：2024年7月30日星期二
时间：美国东部时间上午7：30 –下午4：15
Session：周二面对面海报；药物开发
专题：Lomecel-B的clear mind 2a期临床试验MRI成像结果TM
关于Longeveron Inc。
Longeveron是一家临床阶段的生物技术公司，开发再生药物以满足未满足的医疗需求。该公司的主要研究产品是Lomecel-B ™，这是一种从年轻、健康的成年捐献者的骨髓中分离出来的研究性同种异体药物信号细胞（MSC）治疗产品。Lomecel-B ™具有多种潜在作用机制，包括促血管、促再生、抗炎以及组织修复和愈合效果，在一系列疾病领域具有广泛的潜在应用。Longeveron目前正在寻求三个管线适应症：左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病以及与衰老相关的虚弱。洛梅塞尔-BTM开发项目获得了五个独立且不同的FDA指定：用于HLHS项目-孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定；以及用于阿尔茨海默病项目-再生医学高级疗法（RMAT）指定和快速通道指定。欲了解更多信息，请访问www.longeveron.com或在LinkedIn、X和Instagram上关注Longeveron。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些非历史事实的陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层当前对未来运营、业绩和经济状况的预期、假设和估计，并涉及可能导致实际结果与本文陈述所预期的结果存在重大差异的风险和不确定性。前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“相信”、“预期”、“可能”、“期待”、“将”、“应该”、“计划”、“打算”、“有条件”、“目标”、“看到”、“潜在”、“估计”、“初步”或“预期”或其否定或类似术语，或通过讨论战略或目标或其他未来事件、情况或影响，包括但不限于Lomecel-B的潜力TM成为轻度阿尔茨海默病的有效治疗方法或在快速通道指定计划下获得美国FDA批准。可能导致实际结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于市场和其他条件、我们有限的经营历史和缺乏获准商业销售的产品；不利的全球条件，包括宏观经济的不确定性；无法筹集持续经营所需的额外资本；我们的亏损历史和无法实现未来盈利；没有FDA批准的针对与衰老相关的虚弱、阿尔茨海默病或其他与衰老相关的疾病的同种异体、基于细胞的疗法，或针对HLHS或其他与心脏相关的适应症；围绕使用干细胞疗法或人体组织的伦理和其他担忧；我们面临因在个人中使用我们的候选产品或未来产品而产生的产品责任索赔，为此我们可能无法获得足够的产品责任保险；我们的商业秘密和专利地位是否足以保护我们的候选产品及其用途：其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务并对我们的业务、财务状况产生重大不利影响，和运营结果；如果某些许可协议被终止，我们继续进行临床试验和商业销售产品的能力可能会受到不利影响；无法保护我们的专有信息、商业秘密的机密性，和专有技术；知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的产品开发工作；知识产权并不一定解决对我们竞争优势的所有潜在威胁；无法成功开发和商业化我们的候选产品并获得必要的监管批准；如果我们未能获得必要的监管批准，我们将无法在美国或其他国家营销和销售我们的候选产品；FDA或其他监管机构对我们的候选产品用于商业用途的最终营销批准可能会被延迟、限制或拒绝，任何一项都可能对我们产生营业收入的能力产生不利影响；我们可能无法确保和维持研究机构来进行我们的临床试验；正在进行的医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响；如果我们收到Lomecel-B ™或我们的任何其他候选产品的监管批准，我们将受到持续的监管要求和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用；如果我们未能遵守监管要求或在我们的治疗候选药物方面遇到意想不到的问题，将受到处罚；依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面；临时，我们不时公布或发布的临床试验“顶线”和初步数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束；我们A类普通股价格的波动性；我们可能会失去在纳斯达克资本市场的上市；我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此，压低我们A类普通股的市场价格；我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法独自或与合适的合作者一起成功地将任何产品商业化；为了成功实施我们的计划和战略，我们将需要发展我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。有关可能影响公司业绩的因素和前瞻性陈述的更多信息，请在公司提交给美国证券交易委员会的文件中披露，包括Longeveron于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告，经2024年3月11日提交的10-K/A表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告修订。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，除法律规定外，公司不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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