附件 99.1
Nuvalent详细介绍了寻求在2026年获得首个潜在批准的战略，并概述了关键的预期2025年里程碑
战略优先考虑获得首次潜在批准的最加速路径
Zidesamtinib在TKI预处理ROS1阳性NSCLC人群中的首次NDA提交预计在年中完成，顶线关键数据预计在2025年上半年
预计到2025年底TKI预处理ALK阳性NSCLC人群中neladalkib（NVL-655）的顶线关键数据
公司将于43rd摩根大通年度医疗保健会议1月14日星期二第太平洋时间上午9：00
马萨诸塞州剑桥市— 2025年1月13日— Nuvalent, Inc.（纳斯达克：NUVL）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为临床证明的癌症激酶靶点创造精确靶向疗法，该公司今天强调了管道进展，并概述了关键的预期里程碑，以实现其根据“OnTarget 2026”运营计划获得的首个潜在美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
作为该计划的一部分，Nuvalent预计2025年将实现以下里程碑：
| • | 报告2025年上半年其Zidesamtinib的ARROS-1 1/2期试验的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）预处理晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键数据； |
| • | 2025年年中前提交TKI预处理晚期ROS1阳性NSCLC患者的具有初步靶点适应症的齐德沙替尼新药申请（NDA）； |
| • | 报告到2025年底来自其ALKOVE-1 1/2期neladalkib（NVL-655）试验的TKI预处理晚期ALK阳性NSCLC患者的关键数据； |
| • | 2025年上半年启动neladalkib用于TKI-naive ALK阳性NSCLC患者的ALKAZAR 3期随机、对照试验；以及 |
| • | 推进NVL-330用于晚期HER2改变的NSCLC患者的HEROEX-1 1a/1b期试验。 |
随着这些里程碑的实现，该公司预计，其新型激酶抑制剂管道的第一个潜在批准将在2026年用于治疗TKI预处理ROS1阳性NSCLC的齐德沙替尼。
“2025年标志着我们有机会过渡到成为一家完全整合的商业阶段生物制药公司。在整个增长和进化期，我们的战略仍然植根于我们对患者影响这一核心价值的承诺，以及我们对继续支持我们临床试验的患者和治疗医生的责任，”Nuvalent首席执行官James Porter博士说。“在我们在ESMO 2024上展示更新的1期数据后，我们ARROS-1和ALKOVE-1临床试验的2期部分的注册势头进一步加快，这加强了我们今年报告这两个项目的关键数据的计划。我们相信，这种热情清楚地表明了ROS1和ALK阳性NSCLC患者的医疗需求，以及我们有责任尽快为TKI预处理患者带来新的治疗选择。”
Nuvalent-或ALK阳性NSCLC的所有患者提供新的、潜在的同类最佳治疗方案，“我们的最终目标已经制定了平行的开发路径，”TERM1首席开发官A.L.M.的Darlene Noci表示。“对于齐塞替尼，我们计划在今年提交一份NDA，其中包含针对TKI预处理ROS1阳性NSCLC患者的初步目标适应症，我们相信齐塞替尼已经证明了解决医疗需求的潜力。我们预计将在2025年上半年报告来自这一人群的顶线关键数据。与此同时，我们将继续与FDA进行合作对话，探讨在我们ARROS-1试验的2期部分中，由我们正在进行的TKI-NA ï ve队列支持的潜在与线无关的适应症的加速机会。”
Noci女士继续说道：“与neladalkib类似，我们预计我们最初提交的NDA将针对TKI预处理ALK阳性NSCLC患者，并得到ALKOVE-1试验的一线关键数据的支持，我们预计将在2025年底报告这些数据。此外，我们仍有望在今年上半年启动针对TKI初治患者的3期随机对照ALKAZAR试验，这是朝着我们将neladalkib提升到治疗范式的最终目标迈出的关键一步。”
↓ Nuvalent Nuvalent首席财务官表示：“我们相信我们拥有合适的团队，并且拥有充足的资金，可以进入2028年，以支持我们临床项目的推进和商业基础设施的持续建设。”“除了我们的平行领先项目，我们仍然致力于推进我们的HEROEX-1 1a/1b期试验和强大的发现管道，以实现可持续的长期增长。”
ARROS-1和ALKOVE-1的注册更新
ARROS-1治疗ROS1阳性NSCLC
| • | 截至2024年12月31日，正在进行的Zidesamtinib用于晚期ROS1阳性NSCLC和其他实体瘤患者的ARROS-1 1/2期试验共招募了430名1期和2期患者，该试验设计用于TKI预处理和TKI初治晚期ROS1阳性NSCLC患者的注册意向。更新的第1阶段数据于2024年9月在ESMO大会上提交。 |
ALKOVE-1用于ALK阳性NSCLC
| • | 截至2024年12月31日，neladalkib用于晚期ALK阳性NSCLC和其他实体瘤患者的正在进行的ALKOVE-1 1/2期试验中，共有596名1期和2期患者入组，该试验是为TKI预处理患者设计的注册意向。更新的第1阶段数据于2024年9月在ESMO大会上提交。 |
43岁时的演讲rd摩根大通年度医疗保健会议
波特博士将出席第43rd年度摩根大通医疗保健会议于太平洋时间2025年1月14日（星期二）上午9点在旧金山举行。将在Nuvalent网站www.nuvalent.com的投资者部分提供网络直播，并将在会议结束后存档30天。
关于齐德沙替尼
齐德沙替尼是一种新型脑渗透性ROS1选择性抑制剂，旨在克服目前可用的ROS1抑制剂观察到的局限性。Zidesamtinib被设计用于在对目前可用的ROS1抑制剂产生耐药性的肿瘤中保持活性，包括具有G2032R等治疗紧急ROS1突变的肿瘤。此外，zidesamtinib被设计用于中枢神经系统（CNS）外显率，以改善脑转移患者的治疗选择，并避免抑制结构相关的原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族。总之，这些特征有可能避免使用双重TRK/ROS1抑制剂时出现的与TRK相关的CNS不良事件，并推动患者在所有治疗线上的深度、持久反应。齐德沙替尼获得突破性疗法认定，用于治疗既往接受过2种或更多ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性NSCLC的孤儿药认定。
关于Neladalkib（NVL-655）
Neladalkib是一种新型脑渗透性ALK选择性抑制剂，旨在克服目前可用的ALK抑制剂观察到的局限性。Neladalkib被设计用于在对第一代、第二代和第三代ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤中保持活性，包括具有单一或复合治疗紧急ALK突变的肿瘤，如G1202R。此外，neladalkib被设计用于中枢神经系统（CNS）外显率，以改善脑转移患者的治疗选择，并避免抑制结构相关的原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族。总之，这些特征有可能避免使用双重TRK/ALK抑制剂时出现的与TRK相关的CNS不良事件，并推动患者在所有治疗线上的深度、持久反应。Neladalkib获得突破性疗法认定，用于治疗既往接受过2种或更多ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ALK阳性NSCLC的孤儿药认定。
关于NVL-330
NVL-330是一种新型脑渗透性HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在满足治疗HER2突变肿瘤的综合医疗需求，包括那些具有HER2外显子20插入突变的肿瘤，避免因野生型EGFR脱靶抑制导致的治疗相关不良事件，以及治疗脑转移。
关于Nuvalent
Nuvalent, Inc.（纳斯达克：NUVL）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者创造精准靶向疗法，旨在克服现有疗法对临床证明的激酶靶点的限制。凭借在化学和基于结构的药物设计方面的深厚专业知识，我们开发出具有克服耐药性、最大限度减少不良事件、解决脑转移以及推动更持久反应的潜力的创新小分子。Nuvalent正在推进一个强大的管道，其中包含ROS1阳性、ALK阳性和HER2改变的非小细胞肺癌的在研候选药物，以及多个发现阶段的研究计划。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Nuvalent的战略、业务计划和重点的默示和明示陈述；Nuvalent的估计现金跑道；数据公布、临床试验启动、FDA提交和潜在产品批准的预期时间，包括我们在OnTarget2026运营计划中的预测；齐德沙替尼、耐拉达尔基布和NVL-330的临床开发计划；ALKAZAR试验的时间；Nuvalent的产品开发候选者的潜在临床效果；Nuvalent临床试验的设计和注册，包括ARROS-1和ALKOVE-1其预期的关键注册导向设计；Nuvalent管道项目的潜力，包括齐德沙替尼、neladalkib和NVL-330；数据读出和演示的影响；与FDA就潜在的加速批准途径进行潜在讨论的时间和内容；Nuvalent商业基础设施的潜在建设；Nuvalent治疗癌症的研发计划；以及与药物开发相关的风险和不确定性。“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“目标”、“打算”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”或这些术语的否定词以及类似的词语或表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目导致产品商业化。你不应该过分依赖这些陈述或所提供的科学数据。
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