附件 99.2

Orchestra BioMed获得FDA对IDE的批准，可启动美国冠脉关键试验，随机使用一流的西罗莫司-血管灌注球囊、Virtue SAB，与紫杉醇涂层球囊进行头对头

宾夕法尼亚州新希望– 2025年4月29日– Orchestra BioMed Holdings，Inc.（纳斯达克：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”），一家通过风险回报共享合作伙伴关系加速向患者提供高影响力技术的生物医药公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准其研究设备豁免（“IDE”）修正案，以启动该公司计划中的Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验（“Virtue Trial”）的更新设计。IDE为Orchestra BioMed在美国启动一项关键临床试验提供了FDA监管许可，该试验将其高度差异化的下一代西罗莫司-血管灌注球囊Virtue SAB与波士顿科学代理紫杉醇涂层球囊进行比较，后者是目前FDA批准的唯一用于冠脉适应症的药物涂层球囊（“DCB”）。Virtue试验的数据将用于支持美国监管机构的批准。Virtue SAB和SirolimusEFR是Orchestra BioMed拥有的研究技术，该公司还控制并负责Virtue试验的所有监管备案、临床操作以及药物和设备供应。

FDA突破性指定设备Virtue SAB的差异化

Virtue SAB旨在提供西罗莫司的专有缓释制剂，西罗莫司EFR™，通过非涂层微孔血管输注™保护药物在运输途中持续递送大剂量液体的球囊，克服了DCB的某些限制。西罗莫司EFR™通过大约30天的关键愈合期，能够实现组织摄取和延长释放所需治疗水平的西罗莫司（> 1ng/mg组织浓度），这是预防动脉再狭窄的“金标准”药物。Virtue SAB此前已获得FDA突破性设备指定，用于治疗冠状动脉ISR以及冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病。在多中心SABRE先导研究中，Virtue SAB展示了用于治疗冠脉ISR的同类最佳临床结果，包括2.8%的12个月目标病灶衰竭和0.12mm的6个月晚期管腔丢失。

“Virtue SAB有潜力成为介入心脏病学领域最引人注目的技术之一。基督医院心脏与血管研究所主席、基督医院研究所医学主任、俄亥俄州立大学临床医学教授、辛辛那提大学医学教授和美德试验联合首席研究员Dean J. Kereiakes表示，这是唯一一款在研产品，可以优化西罗莫司的动脉组织摄取和保留，从而实现与已证实的‘莫司洗脱支架相匹配甚至超过的药代动力学。

Kereiakes博士继续说道：“Virtue SAB旨在持续提供大液体剂量的西罗莫司缓释制剂，以克服传统DCB的某些限制，包括由于表面积和涂层完整性限制而导致的较低剂量、药物在运输途中丢失导致剂量不一致，以及大涂层颗粒产生栓子的风险。随着冠脉治疗领域继续转向更快速地采用DCB，我对Virtue SAB建立新的护理标准的潜力感到兴奋。”

“药物涂层球囊正在成为治疗各种冠状动脉和外周适应症的一种新的护理标准，我相信随着科学的扩展，这类技术的利用将随着时间的推移而不断增长和发展。在一个主要依赖紫杉醇药物涂层球囊的领域，Virtue SAB脱颖而出，成为唯一具有完全不同作用机制的设备；即提供大液体剂量的缓释制剂西罗莫司，”医学博士、理学硕士、圣弗朗西斯医院和心脏中心心脏导管实验室副主任、Virtue试验联合首席研究员Allen Jeremias评论道。“在有机会与几家DCB合作后，我预计这门课将继续保持势头，并渴望看到Virtue SAB，特别是其抗再狭窄、抗炎和细胞抑制型西罗莫司EFR制剂，在针对紫杉醇涂层球囊的头对头试验中表现如何。”

通过面对面的试验展示Virtue SAB独特且可持续的优势

Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman表示：“基于重大未满足的临床需求、市场需求和既定的报销，我们认为冠脉给药球囊在美国有数十亿美元的市场。”“我们做出了深思熟虑的战略性决定，将使用市售的代理紫杉醇涂层球囊进行头对头试验，这突显出我们对Virtue SAB作为治疗动脉粥样硬化的根本差异化解决方案的信心。我们认为，这种方法提供了获得监管批准的最直接途径，同时也提供了展示我们认为我们专有技术的独特和可持续优势的最佳机会。”

Hochman先生继续说道：“西罗莫司优于紫杉醇的安全性和有效性，药物洗脱支架的性能清楚地表明了这一点。已发表的涉及76项试验的荟萃分析显示，‘在靶病灶血运重建和主要心脏不良事件方面，limus洗脱支架比紫杉醇洗脱支架具有明显更好的临床表现。¹我们认为这是由于它们能够在大约30天的关键愈合期内保持足够的药物组织浓度，因为未能做到这一点的支架在临床上表现不佳。^2,3,4Virtue SAB是唯一在已发表的大型临床前研究中展示出与临床上成功的药物洗脱支架相当的药物组织水平的药物递送球囊，无需在动脉中留下永久性金属植入物。我们与Virtue SAB的试点临床结果也突出了通过稳健的西罗莫司递送实现最佳临床结果的潜力。我们很高兴能在这项具有里程碑意义的试验中展示Virtue SAB的全部潜力，并为我们的团队感到自豪，并感谢我们的临床合作者为实现这一重要里程碑所做的工作。”

Virtue试验是一项前瞻性、多中心、随机试验，比较Virtue SAB与代理紫杉醇DCB治疗冠状动脉ISR（一种难以治疗且严重的冠状动脉支架置入并发症）的临床结果。主要终点是目标病灶衰竭（TLF）的非劣效性比较，定义为心源性死亡、非致命性目标血管心肌梗死和缺血驱动的目标病灶血运重建在12个月时的复合。随着FDA批准的修正IDE，该试验将在美国多达75个中心随机分配740名患者。Orchestra BioMed目前的目标是在2025年下半年启动Virtue试验，使该公司更接近于为动脉粥样硬化疾病提供下一代解决方案。

关于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）

冠脉ISR是冠脉支架置入的一种严重并发症，会增加出现危及生命的心脏问题的风险。它的特点是先前用支架治疗过的冠状动脉节段再次变窄。根据美国国家心血管数据登记处的数据，高达10%的支架患者在第一年发生冠状动脉ISR，此后每年以高达3%的速度持续，导致全球每年估计有超过325,000个冠状动脉ISR病变可能需要治疗。如果不及时治疗，冠脉ISR可导致稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、急性心肌梗死或死亡。

关于美德SAB

Virtue SAB旨在提供西罗莫司的专有缓释制剂，西罗莫司EFR™通过非涂层微孔血管输注™保护药物运输途中持续递送大剂量液体的球囊，克服了药物涂层球囊的某些限制。Virtue SAB提供的西罗莫司EFR已在涉及数百次动脉输送的已发表临床前系列中显示，在大约30天的整个关键愈合期间，可实现远高于已知的抑制再狭窄所需的治疗组织浓度（1 ng/mg组织）的持续组织水平。在SABRE研究中，Virtue SAB在冠状动脉ISR方面展示了积极的三年临床数据，这是一项在欧洲进行的50名患者的多中心前瞻性、独立核心实验室判定的临床研究。Virtue SAB已被FDA授予突破性设备指定，用于与冠状动脉ISR、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病相关的特定适应症。

关于Orchestra BioMed

Orchestra BioMed（纳斯达克：OBIO）是一家生物医药创新公司，通过与领先的医疗设备公司建立风险回报共享合作伙伴关系，加速向患者提供具有高影响力的技术。Orchestra BioMed的合作伙伴支持的商业模式专注于与领先的医疗设备公司建立战略合作，以推动其开发的产品在全球范围内成功商业化。Orchestra BioMed的主要候选产品是房室间隔调节（AVIM）疗法，用于治疗高血压，这是全球死亡的主要风险因素。Orchestra BioMed也在开发美德^®西罗莫司血管输液™球囊（SAB）用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，这是世界范围内导致死亡的主要原因。Orchestra BioMed与世界上最大的医疗器械公司之一美敦力进行战略合作，以开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者高血压的AVIM疗法，并与全球医疗技术领先企业Terumo进行战略合作，以开发和商业化用于治疗动脉疾病的Virtue SAB。该公司在这两个核心项目中获得了美国FDA的四项突破性设备指定，这反映了其技术在解决心血管护理方面的高未满足需求方面的巨大潜力。有关Orchestra BioMed的更多信息，请访问www.orchestrabiomed.com，并在LinkedIn上关注我们。

对网站和社交媒体平台的引用

对网站和社交媒体平台上包含或可通过其访问的信息的引用并不构成通过引用将此类网站或社交媒体平台上包含或可通过其获得的信息合并，您不应将此类信息视为本新闻稿的一部分。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述，就1995年美国私人证券诉讼改革法案下的安全港条款而言，属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常附有“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语，以及预测或指示未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于与启动和美德试验的时间、将参加美德试验的患者人数以及公司候选产品的潜在安全性和有效性有关的陈述，包括美德SAB克服DCB某些限制的能力。这些陈述是基于各种假设，无论是否在本新闻稿中确定，以及公司管理层目前的预期，而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，并非旨在作为也不得作为保证、保证、预测或事实或概率的确定陈述而依赖。实际事件和情况很难或不可能预测，可能与假设不同。许多实际事件和情况是公司无法控制的。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化；与公司候选产品的监管批准相关的风险；预期监管和业务里程碑的时间安排和公司实现的能力；竞争性产品和候选产品的影响；以及标题“项目1a”下讨论的风险因素。公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中的“风险因素”，并根据标题“第1A项”下披露的任何风险因素进行了更新。风险因素”在该公司随后提交的10-Q表格季度报告中。

该公司在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。鉴于这些风险和不确定性，该公司告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。除法律要求外，公司不计划也不承担更新本文所作任何前瞻性陈述的义务。

投资者联系方式

杰里米·费弗

LifeSci顾问

Jfeffer@lifesciadvisors.com

媒体联系人

凯尔西·科克-埃利斯

乐团BioMed

kkirkellis@orchestrabiomed.com

参考资料

¹Xinlin Zhang，et al. PLOS ONE 2014 May 20；9（5）：e97934。

²https://slideplayer.com/slide/5787004。

³多田等。Al.，Am Heart J. 2013 Jan；165（1）：80-6。

⁴Leon M LBT III，第3014届ACC 2011。