附件 99.2
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新闻发布 |
Aldeyra Therapeutics收到美国食品药品监督管理局关于Reproxalap新药申请的完整回复信，用于治疗干眼病的体征和症状
| • | 预计2025年Q2干眼症分庭审判和现场审判的顶线数据 |
| • | 待积极结果和与FDA讨论，新药申请重新提交预计2025年年中 |
马萨诸塞州列克星敦，2025年4月3日– Aldeyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ALDX）（Aldeyra）是一家致力于发现和开发旨在治疗免疫介导和代谢疾病的创新疗法的生物技术公司，该公司今天宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信，要求重新提交在研候选药物reproxalap的新药申请（NDA），用于治疗干眼症。尽管没有发现reproxalap的制造或安全问题，但FDA在信中表示，NDA“未能在治疗干眼症相关眼部症状的充分且控制良好的研究中证明有效性”，并且“应至少再进行一项充分且控制良好的研究，以证明对干眼症眼部症状的治疗具有积极效果”。这封信指出了对提交给NDA的试验数据的担忧，这些数据可能影响了对结果的解释，FDA表示，这可能与方法学问题有关，包括不同治疗组的基线评分差异。
根据FDA干眼症指南草案，将考虑在美国获得监管批准，在干眼症中的疗效可能会通过两个症状试验和两个标志试验来证明。在reproxalap的其他临床试验中，Aldeyra此前在干眼房中进行了两项针对眼部发红（一种干眼症征象）的试验，以及两项干眼症症状领域（环境暴露）试验，这些试验于2022年11月作为初步NDA的一部分提交。2023年11月，FDA对最初的NDA发布了一封完整的回复信，称至少需要额外进行一次症状试验。在与FDA讨论后，作为旨在解释疾病异质性以及临床场所和环境的潜在差异的综合战略的一部分，Aldeyra启动了三项评估干眼症症状的临床试验：干眼室试验、不同干眼室的临床试验和为期六周的现场试验。2024年8月，Aldeyra宣布在reproxalap的首个干眼室临床试验中达到主要终点，并于2024年10月重新提交NDA。预计将在大约30天内召开A类会议，讨论重新提交的NDA的完整回复函以及正在进行的reproxalap在干眼病中的临床试验。
在2025年第二季度，Aldeyra预计将公布正在进行的干眼症现场试验和正在进行的室内临床试验的顶线结果。根据积极的结果和与FDA的讨论，Aldeyra打算在2025年年中重新提交NDA。潜在NDA重新提交的审查期预计为六个月。
截至2024年12月31日，Aldeyra报告的现金、现金等价物和有价证券为1.01亿美元。由于正在进行的干眼症临床试验的大部分费用发生在2024年，预计该试验2025年全年的费用约为600万美元。
“在等待正在进行的临床试验的积极结果以及与FDA的讨论之前，我们期待着在2025年年中重新提交潜在的NDA，”Aldeyra Therapeutics总裁兼首席执行官、医学博士、Todd C. Brady表示。“Reproxalap仍然是唯一一种适合长期给药的晚期局部眼部疗法，潜在地证明了眼部红肿的急性减轻，以及眼部不适的减轻，突出了对干眼症的体征和症状的快速和广泛的活性。”
电话会议&网络直播信息
Aldeyra将于美国东部时间2025年4月3日今天下午5：00召开电话会议，提供有关reproxalap的监管更新。拨入号码：国内呼叫者（833）470-1428，国际呼叫者（404）975-4839。接入码为287309。电话会议的现场音频网络直播也可从Aldeyra网站ir.aldeyra.com的“投资者与媒体”部分访问。电话会议的网络直播将在公司网站的投资者关系页面上提供，网址为https://ir.aldeyra.com。网络直播结束后，该活动将在Aldeyra Therapeutics网站上保持存档90天。
关于Reproxalap
Reproxalap是一种正在开发的研究性新药候选药物，用于治疗干眼病和过敏性结膜炎，这两个是眼科最大的两个市场。Reproxalap是RASP的first-in-class小分子调节剂，在眼部和全身炎症性疾病中升高。reproxalap的作用机制得到了在多个生理上不同的晚期临床适应症中具有统计学意义和临床相关活性的证明的支持。Reproxalap已在超过2,500名患者中进行了研究，没有观察到安全问题；轻度和短暂的滴注部位刺激是临床试验中最常报告的不良事件。
关于Aldeyra
Aldeyra Therapeutics是一家生物技术公司，致力于发现旨在治疗免疫介导和代谢疾病的创新疗法。我们的方法是开发调节蛋白质系统的药物，而不是直接抑制或激活单一的蛋白质靶点，目标是同时优化多个途径，同时最大限度地减少毒性。我们的候选产品包括RASP（活性醛类）调节剂ADX-629、ADX-248、ADX-743、ADX-631、ADX-246，以及化学相关分子的潜力
全身性和视网膜免疫介导和代谢性疾病的治疗。我们的后期候选产品是reproxalap，一种用于潜在治疗干眼病和过敏性结膜炎的RASP调节剂，以及ADX-2191，一种用于潜在治疗视网膜色素变性的玻璃体内甲氨蝶呤的新型制剂。欲了解更多信息，请访问www.aldeyra.com。
安全港声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Aldeyra未来预期、计划和前景的陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：reproxalap的目标、机会和潜力；费用、结果和预期时间以及正在进行的干眼症临床试验的结果；与FDA讨论的结果和预期时间、潜在NDA重新提交的潜力和时间；FDA接受、审查的结果和时间，或批准reproxalap的潜在NDA重新提交以及初始NDA和重新提交的NDA中包含的数据的充分性，并预计将被纳入潜在的重新提交的NDA；行使选择权的可能性和时间；以及Aldeyra对reproxalap标签的期望，如果获得批准。Aldeyra打算将这类前瞻性陈述纳入1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》所载前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“在轨道上”、“计划”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“考虑”、“可能”、“潜在”、“继续”、“进行中”、“目标”、“计划”或这些术语的否定，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。此类前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。Aldeyra处于早期发展阶段，可能永远不会有任何产品产生可观的收入。Aldeyra的所有开发时间表可能会根据招聘率、监管审查、临床前和临床结果、资金以及其他可能延迟临床试验启动、注册或完成的因素进行调整。可能导致实际结果与Aldeyra前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，Aldeyra临床试验的注册、开始和完成的时间、Aldeyra及其开发合作伙伴进行的临床前研究和临床试验的时间和成功；延迟或未能获得Aldeyra候选产品的监管批准，包括由于FDA不接受Aldeyra的监管文件，发布完整的回复信，或要求在审查或批准此类申报之前或与重新提交此类申报有关的额外临床试验或数据；维持对Aldeyra产品候选者的监管批准的能力，以及任何已批准产品的标签；从临床前或临床试验中观察到的先前结果，例如安全性、活性或效果持久性的信号，将不会在正在进行或未来的研究或临床试验中复制或不会继续的风险，这些研究或临床试验涉及Aldeyra产品候选者的临床试验侧重于相同或不同
适应症；开发和商业化Aldeyra候选产品的范围、进展、扩展和成本；Aldeyra商业化能力（单独或与他人一起）以及在获得监管批准后获得Aldeyra候选产品报销的不确定性（如果有的话）；Aldeyra候选产品的潜在市场规模和增长以及定价以及服务这些市场的能力；Aldeyra对Aldeyra的费用和未来收入的预期，未来收入的时间安排，Aldeyra现金资源的充足或使用情况以及额外融资的需求；Aldeyra任何候选产品的市场接受率和程度；Aldeyra对竞争的预期；Aldeyra预期的增长战略；Aldeyra吸引或留住关键人员的能力；Aldeyra的商业化、营销和制造能力和战略；Aldeyra建立和维持发展合作伙伴关系的能力；Aldeyra成功将收购整合到其业务中的能力；Aldeyra对联邦、州和外国监管要求的预期；政治、经济、法律、社会和健康风险、公共卫生措施以及战争或其他军事行动，可能影响Aldeyra业务或全球经济；美国和外国的监管发展；Aldeyra为其候选产品获得和维护知识产权保护的能力；Aldeyra业务及其经营所在市场的预期趋势和挑战；以及Aldeyra截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中描述的其他因素，该文件已在美国证券交易委员会（SEC）存档，可在SEC网站https://www.sec.gov/上查阅。其他因素可能会在Aldeyra截至2025年3月31日的季度10-Q表格季度报告中的那些部分中描述，该报告预计将于2025年第二季度向SEC提交，以及Aldeyra向SEC提交的其他文件。
除了上述以及Aldeyra向SEC提交的其他文件中描述的风险之外，其他未知或不可预测的因素也可能影响Aldeyra的业绩。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与此类陈述存在重大差异。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除法律要求外，Aldeyra不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
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