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BioCryst报告2024年第二季度财务业绩并提供业务更新

— 2024年第二季度ORLADEYO净营收同比增长34%至1.083亿美元—

— 2024年全年ORLADEYO营收指引增至420-4.35亿美元（此前为390-4亿美元）—

—公司第二季度GAAP营业利润为880万美元（非GAAP营业利润为2190万美元）—

—管道持续推进—

北卡罗来纳州三角公园研究中心2024年8月5日电（GLOBE NEWSWIRE）--Biocryst医药公司（纳斯达克：BCRX）今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

“由于我们与ORLADEYO在市场上取得的成功，2024年上半年对BioCryst来说非常出色。因此，我们正在提高对ORLADEYO的全年指导，在未来18个月内向临床推进多个项目，并使公司更接近盈利，”BioCryst总裁兼首席执行官Jon Stonehouse表示。

奥拉德约^®（berotralstat）：口服、每日一次治疗预防遗传性血管性水肿（HAE）发作

• ORLADEYO 2024年第二季度净营收为1.083亿美元（同比增长34%）。
  
  
• 运营改善推动第二季度收入高于预期。这包括与2023年底相比，付费患者的总体比率增加了3%，目前为74.4%。
  
  
• 新患者开始量继续保持与前两个季度相同的高速度，与2021年启动前三个季度的新患者需求相匹配，患者保留率保持强劲。我们继续看到超过60%的接受付费治疗的患者至少持续一年。
  
  
• 最近的一项市场研究显示，52%的过敏症专家/免疫学家极有可能给更多患者开出ORLADEYO，而2023年初这一比例为29%。
  
  
• 随着欧洲和拉丁美洲最近获得更多的批准和报销授权，ORLADEYO现已在20多个国家向患者提供商业服务。除美国外ORLADEYO第二季度营收同比增长51%，占全球ORLADEYO净营收的11%。
  

“我们第二季度的收入增长和对ORLADEYO增加的全年指导反映了强劲的潜在需求和有利的患者结果，再加上我们继续专注于改善患者服务和市场准入业务。对ORLADEYO有反应的患者的真实体验与我们在长期临床试验中看到的从基线减少91%的攻击是一致的。BioCryst首席商务官查理·盖尔（Charlie Gayer）表示：“患者在每天一次的药丸中可能会有如此高水平的HAE攻击控制，这是市场上的一个主要差异化因素，这使得ORLADEYO实现10亿美元峰值销售额的轨迹越来越清晰。”

罕见病管线

我们管道的目标是通过为患者带来更多精选的、高度差异化的罕见病产品，在我们与ORLADEYO合作的成功基础上再接再厉。

• 该公司仍有望在2025年提交监管文件，以扩大ORLADEYO标签，使年仅两岁的儿童能够接受ORLADEYO的口服颗粒制剂。ORLADEYO将是首个用于儿童HAE的口服预防性疗法。
  
  
• 公司已完成口服D因子抑制剂BCX10013的临床评价。该药物在所研究的所有剂量下都是安全且耐受性良好的，但观察到的临床活性水平低于市场上的其他疗法，潜在合作伙伴拒绝进行评估更高剂量所需的额外投资。BioCryst计划停止开发，与之前宣布的计划一致。
  
  
• 该公司预计将在2024年底将其用于治疗Netherton综合征的KLK-5抑制剂BCX17725推进临床。
  
  
  • 奈瑟顿综合征是一种严重的、罕见的、影响皮肤、毛发和免疫系统的终生遗传疾病。尼瑟顿综合征患者常出现皮肤发红、鳞屑、发炎、头发脆弱，更容易出现皮肤感染、过敏、哮喘和湿疹。Netherton综合征可能危及生命，尤其是在婴儿时期，患者容易脱水和反复感染。目前，还没有获得批准的Netherton综合征治疗方法。
    
    
• 2025年，公司计划将血浆激肽释放酶抑制剂avoralstat推进糖尿病黄斑水肿（DME）患者临床试验。
  
  
  • DME是糖尿病视力下降的重要原因，是由于视网膜血管渗漏所致。虽然目前的治疗侧重于VEGF抑制，但DME可以从其他机制发展，例如激肽释放酶-缓激肽途径。这得到了观察结果的支持，即许多DME患者对每四到八周给药一次的玻璃体内抗VEGF疗法有不完全的反应。Avoralstat靶向视网膜血管内皮细胞上的激肽释放酶-缓激肽系统，可能导致更少的血管渗漏和更少的水肿。Avoralstat作为一种仓库制剂交付到脉络膜上腔，旨在为长期暴露的视网膜血管提供高剂量水平，这可能会减少注射的频率，并减轻患者和医疗保健系统的负担。
    

2024年第二季度财务业绩

截至2024年6月30日的三个月，总收入为1.093亿美元，而2023年第二季度为8250万美元（同比增长32.5%）。这一增长主要是由于2024年第二季度ORLADEYO净营收为1.083亿美元，而2023年第二季度ORLADEYO净营收为8100万美元（同比增长33.7%）。

2024年第二季度的研发费用从2023年第二季度的5120万美元（同比-26.6 %）降至3760万美元，这主要是由于BCX10013的支出减少以及BCX9930计划的终止。这些减少部分被增加对BCX17725、avoralstat和其他发现项目的投资以及我们正在进行的ORLADEYO儿科试验所抵消。

2024年第二季度的销售、一般和管理费用增至6120万美元，而2023年第二季度为5100万美元（同比增长20.0%），这主要是由于支持不断增长的收入、新推出的地区和扩大的国际业务的商业费用增加。此外，一般和行政费用有所增加，主要与支持我们的会计和IT职能的资源增加有关。

2024年第二季度总运营费用为1.006亿美元，而2023年第二季度为1.032亿美元（同比-2.5 %）。2024年第二季度非现金股票薪酬为1320万美元。2024年第二季度不包括非现金股票薪酬的总运营费用为8740万美元，而2023年第二季度为9040万美元（同比-3.3 %）。

该公司在2024年第二季度产生了880万美元的GAAP运营利润。相比之下，2023年第二季度的GAAP运营亏损为2070万美元。经非现金股票薪酬调整后，2024年第二季度非美国通用会计准则营业利润为2190万美元，而2023年第二季度非美国通用会计准则营业亏损为790万美元。

2024年第二季度利息支出为2470万美元，而2023年第二季度为2890万美元（同比-14.5 %）。减少的主要原因是与我们的特许权使用费融资义务相关的利息摊销减少。

2024年第二季度净亏损为1270万美元，合每股0.06美元，而2023年第二季度净亏损为7530万美元，合每股0.40美元。2023年第二季度，有一笔2900万美元的一次性债务清偿费与Athyrium债务融资的关闭有关。不计入这一一次性事件，2023年第二季度非美国通用会计准则净亏损为每股0.24美元。

截至2024年6月30日，现金、现金等价物、限制性现金和投资总额为3.381亿美元，而2023年6月30日为4.157亿美元。2024年第二季度的运营现金使用为0.2百万美元。

非GAAP备考财务指标

本新闻稿中提供的信息包括与根据美国公认会计原则（GAAP）计算的衡量标准不同的非GAAP备考财务指标，包括标记为“非GAAP”或“调整后”的财务指标。

我们认为，提供这些非公认会计原则衡量标准，这些衡量标准显示了我们在这些项目调整后的备考结果，是有价值和有用的，因为它们可以让公司和投资者在没有这些一次性事件的情况下更好地了解公司的财务业绩，并让投资者更准确地了解我们2023年第二季度和2024年第二季度的业绩，并更容易将它们与未来的业绩进行比较。这些非GAAP备考指标也与我们期望华尔街分析师比较我们的结果的方式相对应。我们的非GAAP备考措施应仅被视为对我们根据GAAP编制的财务信息的其他措施的补充，而不是替代或孤立，例如GAAP收入、营业收入、净收入、营业利润和每股收益。

我们提到的2023年第二季度和2023年前六个月调整后净亏损和调整后每股收益的“非GAAP备考”财务指标构成非GAAP财务指标。它们参考了我们的GAAP结果，经调整后显示的结果没有关于Athyrium定期贷款的终止的一次性损失。我们提到的2024年第二季度和2024年前六个月的“非GAAP备考”非GAAP营业利润财务指标构成了非GAAP财务指标。它指的是我们的GAAP结果，调整后显示结果，不包括非现金股票补偿费用。

2024年财政展望

基于2024年上半年出现的运营改善以及患者和医生对ORLADEYO的强劲需求，该公司将2024年全年ORLADEYO全球净收入预期上调至4.2亿美元至4.35亿美元之间（此前为3.9亿美元至4亿美元）。

该公司维持此前的运营费用展望，预计2024年全年运营费用将在3.65亿美元至3.75亿美元之间，与2023年全年运营费用持平。

这一运营费用前景未反映非现金股票补偿费用，或与先前宣布的2024年第一季度实施的裁员相关的一次性费用。

基于公司严格的资本配置方法，以及对ORLADEYO增加的收入指引，公司有信心在2024年实现全年营业利润（不包括非现金股票补偿），在2025年下半年接近季度正每股收益（EPS）和正现金流（不包括非现金股票补偿），并在2026年全年以EPS为基础实现盈利，现金流为正。该公司预计，它可以在不筹集额外资金的情况下实现这些财务里程碑，并且不打算从Pharmakon提取可用的额外1.5亿美元债务。

电话会议和网络直播
BioCryst管理层将于美国东部时间今天上午8：30召开电话会议和网络直播，讨论财务业绩并提供公司最新情况。国内电话可拨打1-844-481-2942，国际电话可拨打1-412-317-1866。公司网站www.biocryst.com的投资者部分将在线提供电话会议的网络直播和重播。

关于Biocryst医药
Biocryst医药是一家全球性的生物技术公司，致力于改善补体介导的疾病和其他罕见疾病患者的生活。BioCryst利用其在结构引导药物设计方面的专业知识，开发一流或一流的口服小分子和蛋白质疗法，以针对难以治疗的疾病。BioCryst已将ORLADEYO商业化^®（berotralstat），首个口服、每日一次的血浆激肽释放酶抑制剂，正在推进一系列小分子和蛋白质疗法。欲了解更多信息，请访问www.biocryst.com或在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关未来结果、业绩或成就的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致BioCryst的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，并基于假设，并受到风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。可能影响本文所载前瞻性陈述的一些因素包括：BioCryst成功实施或维持其ORLADEYO商业化计划的能力；与计划停止开发BCX10013相关的风险；BioCryst成功推进本文所述管道开发计划的能力；与BioCryst研发组织规模缩小相关的风险；BioCryst与第三方合作的结果可能无法达到BioCryst目前的预期；与政府行为相关的风险，包括该决定和其他行为，包括与定价相关的风险，可能不会在预期的时候采取或根本不会采取，或者此类决定和其他行动的结果可能与BioCryst目前的预期不符；ORLADEYO的商业可行性，包括其获得持续市场认可的能力；正在进行和未来的候选产品临床前和临床开发可能需要比预期更长的时间，并且可能不会有积极的结果；FDA或其他适用的监管机构可能会要求在为产品和候选产品计划的研究之外进行额外的研究，可能不会提供可能导致计划临床试验延迟的监管许可，可能会对产品和候选产品施加某些限制、警告或其他要求，可能会对候选产品施加临床暂停，或者可能会拒绝、延迟或撤回对产品和候选产品的市场批准；候选产品，如果获得批准，可能无法获得市场认可；BioCryst将其产品和候选产品成功商业化的能力；BioCryst成功管理其增长和有效竞争的能力；与BioCryst业务的国际扩张相关的风险；实现盈利和正现金流的时间可能无法达到管理层的预期；有关财务指导和目标以及实现这些目标的报表和预测可能与基于市场因素和BioCryst执行其运营和预算计划的能力的实际结果不同；实际财务结果可能与预期不一致，包括该收入，运营费用和现金使用可能不在管理层的预期范围内。请参阅BioCryst定期向美国证券交易委员会提交的文件，特别是BioCryst最近的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告，这些文件确定了可能导致实际结果与BioCryst预测和前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的重要因素。

BCRXW

联系人：
约翰·布卢斯
+1 919 859 7910
jbluth@biocryst.com

附注1：源自经审计的财务报表。