EX-99.01 2 ex99-01.htm 公司新闻稿，2024年9月18日

附件 99.01

Tonix Pharmaceuticals宣布美国颁发美国专利
专利商标局涵盖鼻内交付
FDA批准的Tosymra^®治疗偏头痛

预计2030年到期的新专利

托西姆拉^®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg适应症上市，用于成人偏头痛急性治疗

新泽西州查塔姆，2024年9月19日（GLOBE NEWSWIRE）–拥有已上市产品和一系列候选开发产品的完全整合的生物制药公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（Tonix或该公司）今天宣布，美国专利商标局于2024年9月17日向该公司颁发了第12,090，139号美国专利。这项名为“由曲坦类化合物组成的制剂”的专利声称拥有一种药物组合物、一种通过鼻内给药治疗偏头痛的方法，以及一种用于Tosymra的鼻内递送系统^®.这项专利，不包括可能的专利期限延长，预计将于2030年到期。

“我们认为这项专利进一步巩固了Tosymra^®作为一种差异化给药方法的差异化药物在市场上的应用，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官、医学博士Seth Lederman表示。“这项新专利针对特定的交付和成分。我们很高兴有这些额外发布的专利权利要求，这增加了Tosymra现有的知识产权保护^®.”

关于偏头痛

美国近4000万人患偏头痛¹并被公认为全球第二大致残原因^2,3.偏头痛的特点是持续4至72小时的衰弱发作，并伴有多种症状，包括通常与恶心或呕吐相关的中度至重度疼痛强度的脉动性头痛，和/或对声音敏感（恐音症）和对光敏感（恐光症）⁴.

Law，H.Z.，Chung，M.H.，Nissan，G.，Janis，J.E.，& Amirlak，B.（2020）。美国成年人偏头痛的医院负担：一项为期15年的全国住院患者样本分析。整形重建手术。全球开放，8（4），e2790。https://doi.org/10.1097/GOX.0000000000002790

GBD2016头痛合作者。全球、区域、国家偏头痛和紧张型头痛负担，1990-2016：2016年全球疾病负担研究的系统分析。Lancet Neurol 2018；17（11）：954-976。

Steiner，T.J.，Stovner，L.J.，Jensen，R.等人。解除负担：全球对抗头痛运动。偏头痛在全球致残原因中排名第二，在年轻女性中排名第一：GBD2019的研究结果。J头痛痛21,137（2020）。

国际头痛学会（IHS）头痛分类委员会。国际头痛疾病分类，第3版。头痛症。2018;38(1):1–211.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.^*

Tonix是一家完全整合的生物制药公司，专注于转变用于疼痛管理的疗法，并使公共健康挑战的解决方案现代化。Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病，其优先事项是于2024年10月向FDA提交TNX-102 SL的新药申请（NDA），该产品候选者已完成两项具有统计学意义的3期研究，用于治疗纤维肌痛。FDA已授予TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道指定。TNX-102 SL也在研发中，用于治疗急性应激反应。Tonix的CNS产品组合包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种处于2期开发阶段的生物制剂，旨在治疗可卡因中毒，具有突破性治疗指定。Tonix的免疫学开发组合包括解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix在罕见病领域也有正在开发的候选产品，包括用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900，以及用于治疗多痘的疫苗TNX-801的传染病。Tonix近日宣布，美国国防部（DOD）、美国国防威胁减少局（DTRA）在一项其他交易协议（OTA）中授予其一份为期五年、价值高达3400万美元的合同，以开发TNX-4200、靶向CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并运营着一家最先进的传染病研究设施，在推进这一发展方面发挥了重要作用。我们的商业子公司Tonix Medicines营销Zembrace^®SymTouch^®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra^®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg用于成人急性偏头痛有无先兆的治疗。

Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂，尚未被批准用于任何适应症。

Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。

本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的任何产品未能成功上市相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读2024年4月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的明确限定。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。

投资者联系方式

Jessica Morris
Tonix Pharmaceuticals
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 904-8182

彼得·沃佐
ICR Westwicke
peter.vozzo@westwicke.com
(443) 213-0505

媒体联系人

Ray Jordan
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432

托西姆拉^®（舒马曲坦鼻喷雾剂）：重要安全信息

Tosymra会引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，可能导致死亡。停止Tosymra并获得紧急医疗帮助，如果你有任何心脏病发作的迹象：

胸部中央持续数分钟以上的不适感或消失后又复发
胸部、咽喉、颈部或下颌出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重感
手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
气促伴有或不伴有胸部不适
冒出一身冷汗
恶心或呕吐
头晕目眩的感觉

Tosymra不适用于有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史）的人，除非做了心脏检查并显示没有问题。

如果您有以下情况，请不要使用Tosymra：

心脏病史
血管狭窄到你的腿、胳膊、胃、肾（外周血管疾病）
不受控制的高血压
严重的肝脏问题
偏瘫或基底性偏头痛。如果你不确定自己是否有这些，问问你的医疗保健提供者。
曾中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或血液循环出现问题
最近24小时内服用以下任一药物：阿莫曲普坦、依立普坦、氟伐曲普坦、那拉曲普坦、利扎曲普坦、麦角胺、二氢麦角胺。如果您不确定您的药物是否在上面列出，请询问您的提供者。
正在服用某些抗抑郁药，被称为单胺氧化酶（MAO）-A抑制剂或者你已经停止服用MAO-A抑制剂2周或更短时间了。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。
对舒马曲坦或Tosymra中的任何成分过敏

告诉你的提供者你所有的医疗状况和你服用的药物，包括维生素和补充剂。

托西姆拉可引起头晕、虚弱或嗜睡。如果是，不要开车、使用机械，或做任何需要警惕的事情。

Tosymra可能会引起严重的副作用，包括：

手指和脚趾颜色或感觉的变化
突然或剧烈的胃痛、饭后胃痛、体重减轻、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发烧
双腿或髋部抽筋疼痛，感觉腿部肌肉沉重或紧绷，休息时双脚或脚趾灼热或疼痛，双腿麻木、刺痛或无力，单腿或双腿或双脚有冷冷感或颜色变化
血压升高包括突然严重升高即使你没有高血压史
药物过度使用头痛每月使用偏头痛药物10天或更长时间。如果你的头痛变得更严重，打电话给你的提供者.
血清素综合征，这是一种罕见但严重的问题，可能发生在使用托西姆拉的人身上，尤其是与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起使用时。如果您有，请立即致电您的提供者：看到不存在的东西（幻觉）、激动、昏迷等心理变化；心跳加快；血压变化；体温高；肌肉紧绷；或行走困难。
荨麻疹（痒疙瘩）；舌头、嘴巴、喉咙肿胀
即使在以前从未发作过的人身上也会发作

Tosymra最常见的副作用包括：刺痛、头晕、感觉温暖或热、灼热感、重重感、压迫感、潮红、紧绷感、麻木感、涂抹部位（鼻腔）反应、味觉异常、咽喉刺激。

告诉你的提供者，如果你有任何副作用困扰你或不会消失。这些并不是Tosymra可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请询问您的提供者。

这是关于Tosymra最需要了解但并不全面的信息。欲了解更多信息，请与您的提供者交谈并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问www.tonixpharma.com或致电1-888-650-3789。

鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

指示和使用

Tosymra是一种处方药，用于治疗成人有或没有先兆的急性偏头痛。

Tosymra不用于治疗偏瘫或基底性偏头痛或丛集性头痛等其他类型的头痛。

Tosymra不是用来预防偏头痛的。目前尚不清楚Tosymra对18岁以下儿童是否安全有效。