附件 99.1

Edgewise Therapeutics报告2025年第四季度和全年财务业绩，在肌肉营养不良和心血管项目方面取得强劲进展

– CIRRUS-HCM预计2026年上半年EDG-7500在阻塞性和非阻塞性肥厚性心肌病（HCM）中的12周数据–

– EDG-15400的1期健康成人试验数据和预计于2026年上半年进行的心力衰竭研究计划–

–预计2026年第四季度Becker肌营养不良症（Becker）sevasemten的关键大峡谷结果–

科罗拉多州博尔德（2026年2月26日）–领先的肌肉疾病生物制药公司Edgewise Therapeutics, Inc.（纳斯达克：EWTX）今天公布了2025年第四季度和全年的财务业绩以及近期的业务亮点。

“继2025年的强劲执行之后，我们进入了变革的一年，”Edgewise总裁兼首席执行官Kevin Koch博士表示。“我们仍有望为Sevasemten提供关键的GRAND CAYON顶线数据，并有可能支持治疗Becker的首个营销应用程序。我们还预计2026年上半年HCM中EDG-7500的CIRRUS-HCM 12周D部分结果。D部分的数据将支持细化我们在HCM方面的3期试验策略。凭借多个近期催化剂和一支高绩效团队，我们比以往任何时候都更接近于为患有严重疾病的患者提供变革性药物，这些患者仍然缺乏足够的治疗选择，并且代表着重大未满足的医疗需求。”

近期亮点

肌肉营养不良计划

大峡谷，Becker：GRAND CAYON的全球关键安慰剂对照队列，旨在评估sevasemten在18个月期间的疗效和安全性，其中以北极星动态评估（NSAA）为主要终点。这项研究具有强大的力量，能够在18个月内显示出NSAA与安慰剂的统计学显着差异。该公司预计将在2026年第四季度报告顶线数据，并正在继续准备向美国食品和药物管理局（FDA）提交Becker的sevasemten的潜在NDA，计划于2027年上半年提交。要了解更多关于大峡谷的信息，请访问Clinicaltrials.gov（NCT05291091）。

MESA在Becker成人中的开放标签扩展试验：公司继续推进MESA，这是一项开放标签扩展试验，用于在先前参加ARCH或完成CAYON、GRAND CAYON或DUNE的Becker参与者中收集sevasemten的长期安全性和有效性数据。截至2025年12月，99%符合条件的参与者已加入MESA，接触sevasemten的时间长达四年。

LYNX和FOX在患有Duchenne的男孩中进行的2期安慰剂对照试验：LYNX旨在在一项安慰剂对照剂量范围研究中评估sevasemten对4至9岁患有Duchenne的参与者的安全性、肌肉损伤的生物标志物和功能的影响，然后是开放标签延长期。FOX旨在评估sevasemten对先前接受过基因疗法治疗的6至14岁Duchenne患者的安全性、肌肉损伤的生物标志物和功能的影响。该公司将继续在LYNX和FOX的开放标签扩展中收集更长期的安全性和功能数据，同时计划第三阶段计划。欲了解更多信息，请访问Clinicaltrials.gov了解更多关于LYNX（NCT05540860）和FOX（NCT06100887）的信息。

心血管项目

CIRRUS-HCM 2期试验在有症状的成人HCM中进行：该公司正在推进CIRRUS-HCM，这是一项多部分、开放标签的试验，在美国20多个临床地点的HCM参与者中进行。该试验的A部分评估了单次口服剂量EDG-7500在阻塞性HCM（oHCM）参与者中的安全性和耐受性。第B和C部分分别评估了EDG-7500在OHCM和非阻塞性HCM（NHCM）中28天的固定剂量。D部分是一项为期12周的研究，开放标签扩展包括患有oHCM和NHCM的参与者，旨在探索剂量反应和优化。该公司计划在2026年上半年报告OHCM和NHCM中的12周D部分数据，并在2026年下半年启动第3阶段。要了解有关CIRRUS-HCM的更多信息，请访问clinicaltrials.gov，NCT06347159。

EDG-15400与心力衰竭：EDG-15400是一种新型口服、选择性、心脏肌节调节剂，靶向治疗心力衰竭等舒张功能障碍疾病。EDG-15400目前正在健康成人中进行1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究的评估，评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该公司预计这项研究将在2026年上半年取得顶线结果，并将于2026年下半年在射血分数保留（HFPEF）的心力衰竭参与者中启动2期试验。要了解有关这项研究的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov（NCT07177066）。

第四季度财务业绩

截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约为5.301亿美元。

2025年第四季度研发（R & D）费用为4360万美元，上一季度为3750万美元。增加610万美元的主要原因是人员相关成本增加350万美元、与2025年第三季度启动的1期试验活动相关的EDG-15400临床开发活动增加220万美元、与我们的CIRRUS-HCM试验和其他药代动力学研究中持续的患者活动相关的EDG-7500临床开发活动增加190万美元，部分被Sevasemten临床开发活动减少80万美元所抵消，因为随着患者过渡到MESA开放标签扩展试验，大峡谷的患者活动减少，以及专业费用、制造、和其他研究费用。

2025年第四季度的一般和行政（G & A）费用为1240万美元，而上一季度为940万美元。增加300万美元的主要原因是与人事有关的费用增加了220万美元，专业费用和其他行政费用增加了80万美元。

2025年第四季度净亏损和每股净亏损为5020万美元或每股0.47美元，而上一季度为4070万美元或每股0.39美元。

关于Edgewise Therapeutics

Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，为肌肉营养不良和严重的心脏状况开发新型疗法。该公司在肌肉生理学方面的深厚专业知识正在推动新一代的新型疗法。Sevasemten是一种口服first-in-class快速骨骼肌球蛋白抑制剂，在Becker和Duchenne肌营养不良症的后期临床试验中。EDG-7500是一种新型心脏肌节调节剂，用于治疗症状性肥厚型心肌病，目前处于2期临床开发阶段。EDG-15400是一种新型心脏肌节调节剂，用于治疗心力衰竭，目前处于1期临床开发阶段。Edgewise的整个团队致力于我们的使命：改变受严重肌肉疾病影响的患者和家庭的生活。要了解更多信息，请访问：edgewisetx.com或在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上关注我们。

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含前瞻性陈述，该术语在1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条中定义。本新闻稿中并非纯粹历史性的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于Edgewise的候选产品和项目的潜力和预期的陈述，包括sevasemten、EDG-7500、EDG-15400及其心血管项目；关于Edgewise对其临床试验的预期的陈述，包括报告数据的时间安排（包括CIRRUS-HCM试验的12周数据，GRAND CAYON试验数据和EDG-15400 1期健康成人试验数据）；关于Sevasemten可能是Becker首个获批疗法的声明；关于Sevasemten在Becker中可能向FDA提交NDA的声明以及此类提交的时间；关于Edgewise的GRAND CANYON试验的潜在结果的声明；关于Edgewise的市场机会的声明；关于Edgewise计划继续收集更长期的开放标签扩展数据的声明；关于Edgewise在Duchenne的3期试验设计的声明；关于Edgewise在HCM中启动EDG-7500的3期试验和在HFPEF参与者中启动EDG-15400的2期试验的时间的声明；关于Edgewise推进其管道的能力的声明；以及Edgewise总裁兼首席执行官的声明。“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述。此处包含的前瞻性陈述基于Edgewise当前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于众多风险和不确定性，实际结果可能与任何前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异，包括但不限于：与Edgewise有限的运营历史相关的风险，其产品处于早期开发阶段且产品未获批准用于商业销售；与Edgewise相关的风险迄今为止尚未产生任何收入；Edgewise实现与其候选产品的发现、开发和商业化相关的目标的能力，如果获得批准；Edgewise需要大量额外资本来为其运营提供资金；Edgewise严重依赖sevasemten和EDG-7500的成功；Edgewise开发和商业化sevasemten、EDG-7500和EDG-15400的能力，以及在其心血管、心脏代谢和未来项目中发现、开发和商业化候选产品的能力；与Edgewise对其候选产品的临床试验没有证明安全性和有效性相关的风险；与Edgewise的候选产品相关的风险导致严重的不良事件，毒性或其他不良副作用；临床前试验和早期临床试验的结果不能预测后期临床试验的成功以及与Edgewise的临床试验结果相关的不满足监管部门要求的风险；临床试验中患者入组和/或维持的延迟或困难；与未能利用其他适应症或候选产品相关的风险；与竞争相关的风险；与临时、随着更多患者数据的可用，来自Edgewise临床试验的顶线和初步数据会发生变化；与未能开发专有药物发现平台相关的风险；与暴露于额外风险相关的风险如果我们开发与其他疗法相关的sevasemten和潜在的其他项目；与Edgewise的第三方制造商生产药物相关的风险；与候选产品制造或配方方法变化相关的风险；与未能获得充分的市场认可相关的风险；与患者群体相关的风险对于我们的候选产品而言，患者群体较少；与国内外当局的监管批准过程相关的风险是冗长、耗时且本质上不可预测的；与FDA中断相关的风险， SEC和其他政府机构；与Edgewise吸引和留住高技能执行官和员工的能力相关的风险；Edgewise为其候选产品获得和维护知识产权保护的能力；Edgewise对第三方的依赖；与未来收购或战略合作伙伴关系相关的风险；与一般经济和市场状况相关的风险；以及其他风险。有关上述和额外风险的信息，可在Edgewise不时向美国证券交易委员会提交的文件中标题为“风险因素”的部分中找到。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，除法律要求外，Edgewise不承担更新前瞻性陈述或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果不同的原因的义务。

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Edgewise联系人
投资者：
Behrad Derakhshan，博士，首席运营官

ir@edgewisetx.com

媒体：
Maureen Franco，企业传播副总裁

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