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Arbutus完成AB-729与NA疗法和Peginterferon alfa-2a联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染的2a期临床试验

导入阶段的初步数据进一步证实了AB-729减少HBsAg的能力

IFN阶段的初步数据预计在2023年上半年

宾夕法尼亚州沃明斯特，2022年12月13日（环球新闻社）-Arbutus Biopharma Corporation（Nasdaq：ABUS）是一家临床阶段的生物制药公司，利用其广泛的病毒学专业知识开发针对特定病毒性疾病的新疗法，今天宣布了AB-729与核苷（t）核类似物（NA）疗法和Peginterferon alfa-2a（IFN）联合进行的2a期临床试验的导入部分的初步数据。这些数据加强了AB-729的表面抗原减少能力，同时继续在慢性乙型肝炎病毒（cHBV）患者中表现出普遍安全和耐受性良好的特征。鉴于只有少数患者处于临床试验的IFN阶段的最初几周，公司打算在明年上半年提供更多的最新数据，其中将包括该试验的IFN部分的初步结果。

该临床试验的登记工作已经完成，43名患者至少接受了一剂AB-729。前15名患者达到第16周的治疗并接受两剂AB-729加NA治疗，平均（SE）HBsAg下降为1.51 log（0.12），与完成的1b期临床试验AB-729-001在同一时间点观察到的下降（1.56 log（0.1））相当。随着试验的进展，患者将被随机分配到不同的治疗组，包括AB-729、NA疗法和短疗程IFN联合治疗12或24周。

Arbutus首席开发官Gaston Picchio博士评论说：“这些初步的2a阶段数据令人放心，因为它们证实了之前的1b阶段结果，表明AB-729能够持续降低HBsAg，同时保持安全和良好的耐受性。我们期待看到不同疗程的干扰素联合AB-729在整个2023年降低HBsAg的效果。”

这项随机、开放标签、多中心的2a期概念验证临床试验旨在研究AB-729与正在进行的NA治疗和短期IFN联合使用的安全性和抗病毒活性。本试验招募了NA-抑制、HBeAg阴性、非肝硬化的cHBV患者。病人主要是亚裔。平均基线HBsAg为3.0对数。所有患者每8周接受60毫克AB-729，持续24周，之后随机分为四组之一，接受NA加IFN治疗，持续12或24周，有或没有额外剂量的AB-729。

在完成指定的IFN治疗期后，所有患者将继续接受NA治疗24周，然后在符合预先规定的停止标准的情况下停止NA治疗。停止NA治疗的患者将进入48周的强化随访期。

关于AB-729
AB-729是一种RNA干扰（RNAi）疗法，专门用于减少所有HBV病毒蛋白和抗原，包括乙肝表面抗原，这被认为是重新唤醒患者免疫系统对病毒作出反应的关键先决条件。AB-729利用Arbutus的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术靶向肝细胞，从而实现皮下递送。迄今为止产生的临床数据表明，单剂量和多剂量的AB-729总体上是安全和耐受性良好的，同时也提供了有意义的减少乙肝表面抗原和乙肝DNA。AB-729目前正处于多个2a期临床试验阶段。

关于HBV
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的可能危及生命的肝脏感染。HBV可导致慢性感染，从而导致更高的肝硬化和肝癌死亡风险。慢性HBV感染是一个重大的未满足的医疗需求。世界卫生组织估计，全世界有超过2.9亿人患有慢性HBV感染，而其他估计表明，美国约有240万人患有慢性HBV感染。尽管有有效的疫苗和目前的治疗方案，每年仍有大约820000人死于与慢性HBV感染有关的并发症。

关于杨梅
Arbutus Biopharma Corporation（Nasdaq：ABUS）是一家临床阶段的生物制药公司，利用其广泛的病毒学专业知识来开发针对特定病毒性疾病的新疗法。我们目前的重点领域包括乙型肝炎病毒（HBV）、SARS-CoV-2和其他冠状病毒。为了解决HBV问题，我们正在开发一种RNAi疗法、一种口服PD-L1抑制剂和一种口服RNA去稳定剂，以潜在地确定一种联合方案，目的是通过抑制病毒复制、减少表面抗原和重新唤醒免疫系统，为慢性HBV患者提供功能性治疗。我们相信我们的先导化合物AB-729是唯一具有免疫再觉醒证据的RNAi疗法。目前正在多个2期临床试验中对其进行评估。我们还有一个正在进行的药物发现和开发计划，旨在确定治疗冠状病毒（包括SARS-CoV-2）的新型口服活性剂。此外，我们正在为我们的内部PD-L1产品组合探索肿瘤学应用。欲了解更多信息，请访问www.arbutusbio.com。

前瞻性陈述和信息
本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，以及加拿大证券法含义内的前瞻性信息（统称为前瞻性陈述）。本新闻稿中的前瞻性陈述包括关于我们的候选产品未来开发计划的陈述；我们的候选产品的临床开发计划和临床试验的预期成本、时间和结果；我们对临床试验数据发布的期望及其预期时间；我们对与第三方合作的期望和目标以及与此相关的任何潜在利益；以及我们的候选产品在临床试验中取得成功的潜力。

关于本新闻稿中的前瞻性陈述，Arbutus做出了许多假设，其中包括：临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性；监管批准的及时性；对Arbutus资产的持续需求；以及经济和市场状况的稳定性。虽然Arbutus认为这些假设是合理的，但这些假设固有地受到重大商业、经济、竞争、市场和社会不确定性和意外情况的影响，包括与当前的新冠疫情和专利诉讼事项有关的不确定性和意外情况。

此外，还有一些已知和未知的风险因素可能导致Arbutus的实际结果、业绩或成就与本文所载前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。除其他外，已知的风险因素包括：预期的临床前研究和临床试验可能比预期的费用更高或完成时间更长，而且可能永远不会启动或完成，或可能不会产生值得未来开发被测试候选产品的结果；Arbutus可能会选择改变其关于其候选产品和临床开发活动的战略；Arbutus可能不会获得Arbutus产品临床开发所需的监管批准；经济和市场状况可能会恶化；与一般诉讼和专利诉讼相关的不确定性；Arbutus及其合作者可能永远不会实现合作的预期收益；市场变化可能需要改变战略重点；持续的新冠疫情可能会严重扰乱Arbutus的临床开发计划。

有关Arbutus面临的风险和不确定性的更全面讨论见Arbutus的10-K表格年度报告、Arbutus的10-Q表格季度报告以及Arbutus的连续和定期披露文件，这些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查阅。本文中的所有前瞻性陈述均受本警示性陈述的全部限制，Arbutus不承担任何义务修改或更新任何此类前瞻性陈述，或公开宣布对本文所载任何前瞻性陈述的任何修改结果，以反映未来的结果、事件或发展，除非法律要求。
 
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