附件 99.1
Lipocine公布截至2026年6月30日的第二季度财务业绩
盐湖城，2026年8月4日— Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）是一家专注于新型口服疗法开发的专业制药公司，今天公布了截至2026年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司更新信息。
最新动态和公司更新
LPCN 1154（BRLIZIO™）用于产后抑郁症（PPD）
| ● | 2026年4月2日，Lipocine报告了其3期安慰剂对照试验（N = 90）的顶线结果，该试验评估口服LPCN 1154（口服brexanolone）治疗PPD。在全分析集中，在第60小时，与安慰剂相比，LPCN 1154的HAM-D（汉密尔顿抑郁评定量表）总分未显示出较基线有统计学意义的降低，并且未达到主要终点。 |
| ● | 在一项事后分析中，该公司在3期试验中发现了一个高入学率站点的异常情况，这些异常情况对该站点数据的有效性提出了实质性问题。排除异常位点，LPCN 1154对抑郁症状产生了快速、持续且具有临床意义的改善。我们认为，这些结果与已建立的静脉注射brexanolone的抗抑郁谱一致，并为LPCN 1154指明了一条潜在的发展路径。 |
| ● | 我们已要求与FDA举行指导会议，会议定于2026年第三季度举行。我们启动了一项新的PPD安慰剂对照临床试验，以补充现有的LPCN 1154临床数据库，并进一步表征LPCN 1154的疗效和安全性。 |
| ● | PPD中的LPCN 1154例3期数据于2026年5月26日在佛罗里达州迈阿密举行的2026年美国临床心理药理学协会（ASCP）年会上以口头和海报形式展示。 |
| ● | 2026年6月12日，Lipocine为投资界主办了一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，重点介绍PPD中未满足的需求以及LPCN 1154的临床概况。此次活动的特色是两位在PPD领域拥有深厚专业知识的顶尖医生，医学博士Kristina M. Deligiannidis和医学博士、公共卫生硕士Rakesh Jain以及公司管理层的演讲。可在此处访问带有幻灯片的活动重播。 |
| ● | Lipocine继续围绕Brlizio的开发、批准和商业化探索商业合作伙伴关系™（LPCN 1154）用于PPD。 |
用于重度抑郁症的LPCN 2201
| ● | 在上述3期PPD研究的事后分析中，口服brexanolone还证明，与安慰剂相比，有精神病史的参与者在HAM-D评分方面表现出具有统计学意义和临床意义的降低，早在第12小时就观察到并持续到第30天。我们计划向FDA提交2期研究的方案，并且我们可能会启动一项研究来评估MDD的LPCN 2201。 |
用于原发性震颤的LPCN 2203
| ● | 关于使用可注射的brexanolone治疗原发性震颤症状所证明的潜在疗效以及在口服brexanolone中观察到的低镇静、头晕和GI不良事件的文献报告，我们计划向FDA提交2期研究方案，并且我们可能会启动一项研究来评估LPCN 2203治疗原发性震颤。 |
特兰多
| ● | Lipocine与Verity Pharma于2024年签订了独家许可协议，根据该协议，如果获得批准，Verity Pharma有权在美国和加拿大销售其口服睾酮替代疗法TLANDO。 |
| ● | Lipocine已签订额外的许可、供应和分销协议，涵盖TLANDO在其他县/地区的开发和商业化，包括Ach é（巴西）、Pharmalink（海湾合作委员会国家）和SPC（韩国）。2026年7月8日Pharmalink收到TESTYRA的产品上市许可批件®（TLANDO）在阿联酋。 |
| ● | Lipocine继续探索在美国、加拿大、韩国、海合会国家和巴西以外的地区与TLANDO建立合作伙伴关系。 |
截至2026年6月30日的第二季度财务业绩
截至2026年6月30日，Lipocine拥有2330万美元的非限制性现金、现金等价物和可上市投资证券，而截至2025年12月31日，该公司的资产为1490万美元。
Lipocine报告称，截至2026年6月30日止季度净亏损260万美元，或稀释后每股净亏损（0.32美元），而截至2025年6月30日止季度净亏损220万美元，或稀释后每股净亏损（0.41美元）。
截至2026年6月30日止三个月，TLANDO销售的版税收入为19万美元，而截至2025年6月30日止三个月为12.3万美元。此外，在截至2025年6月30日的三个月内确认了50万美元的许可收入，并且在2026年可比期间没有许可收入。
截至2026年6月30日和2025年6月30日的季度，研发费用分别为200万美元和210万美元。
截至2026年6月30日和2025年6月30日的季度，一般和行政费用分别为1.0百万美元和0.9百万美元。
截至2026年6月30日止六个月财务业绩
Lipocine报告称，截至2026年6月30日止六个月净亏损630万美元，或稀释后每股净亏损（0.84美元），而截至2025年6月30日止六个月净亏损410万美元，或稀释后每股净亏损（0.76美元）。
在截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月中，Lipocine分别确认了309,000美元和717,000美元的收入。截至2026年6月30日止六个月的收入完全由TLANDO销售的特许权使用费收入组成。2025年同期有50万美元的许可收入和21.7万美元的版税收入。
截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月期间，研发费用分别为480万美元和320万美元。这一增长主要是由于与LPCN 1154 3期研究相关的成本以及人员费用的增加，但部分被各种研发成本的下降所抵消。
截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月期间，一般和行政费用分别为220万美元和200万美元。增加的主要原因是咨询和专业费用增加以及各种一般和行政费用增加。
截至2026年6月30日和2025年6月30日的六个月期间，利息和投资收入分别为0.4百万美元。
有关Lipocine截至2026年6月30日止三个月和六个月财务业绩的更多详情，请参阅该公司向SEC提交的10-Q表格。
关于Lipocine
Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品。Lipocine有正在开发的候选药物以及我们正在探索合作伙伴关系的候选药物。我们的候选药物代表了针对具有重大未满足医疗需求的大型可寻址市场的差异化、对患者友好的口服给药方案的启用，以对风险状况产生有利的益处。
Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于肝硬化相关症状管理的LPCN 1148以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们的产品和候选产品的开发以及与FDA的相关努力的非历史事实的陈述，包括临床试验和监管提交的时间安排、我们的产品和候选产品的潜在用途和益处、我们的候选产品的商业潜力以及潜在的战略合作伙伴关系和其他机会。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险，我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程，或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系以将我们的资产货币化，安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处未能实现，临床和监管预期和计划未能实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获得。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
消息来源Lipocine Inc.
欲了解更多信息：
克丽丝塔·福格蒂
电话：（801）994-7383
kf@lipocine.com
投资者：
PJ凯莱赫
电话：（617）430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
Lipocine Inc.和子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 4,979,430 | $ | 5,205,842 | ||||
| 有价投资证券 | 18,287,179 | 9,724,545 | ||||||
| 应计利息收入 | 101,065 | 14,189 | ||||||
| 应收许可费和特许权使用费 | 190,099 | 1,145,390 | ||||||
| 预付及其他流动资产 | 179,004 | 787,600 | ||||||
| 流动资产总额 | 23,736,777 | 16,877,566 | ||||||
| 财产和设备，扣除累计折旧$分别为1,313，541和1,284，079美元 | 74,831 | 104,293 | ||||||
| 其他资产 | 23,753 | 23,753 | ||||||
| 总资产 | $ | 23,835,361 | $ | 17,005,612 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 680,525 | $ | 971,822 | ||||
| 应计费用 | 1,067,432 | 1,236,374 | ||||||
| 递延收入 | 320,000 | 320,000 | ||||||
| 流动负债合计 | 2,067,957 | 2,528,196 | ||||||
| 负债总额 | 2,067,957 | 2,528,196 | ||||||
| 承诺与或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
普通股，每股面值0.0001美元，授权75,000，000股；已发行数量分别为8,244，589和6,158，779，已发行数量分别为8,244，253和6,158，443 |
9,153 | 8,944 | ||||||
| 额外实收资本 | 237,503,220 | 223,901,106 | ||||||
| 库存股，成本价，336股 | (40,712 | ) | (40,712 | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | (13,401 | ) | 4,445 | |||||
| 累计赤字 | (215,690,856 | ) | (209,396,367 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 21,767,404 | 14,477,416 | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 23,835,361 | $ | 17,005,612 | ||||
Lipocine Inc.和子公司
简明综合经营报表及综合亏损
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 许可证收入 | $ | - | $ | 500,000 | $ | - | $ | 500,000 | ||||||||
| 版税收入 | 190,099 | 122,849 | 309,496 | 216,713 | ||||||||||||
| 总收入 | 190,099 | 622,849 | 309,496 | 716,713 | ||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | 2,041,389 | 2,136,769 | 4,805,782 | 3,198,341 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 990,956 | 890,433 | 2,195,425 | 2,012,910 | ||||||||||||
| 总营业费用 | 3,032,345 | 3,027,202 | 7,001,207 | 5,211,251 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (2,842,246 | ) | (2,404,353 | ) | (6,691,711 | ) | (4,494,538 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 利息及投资收益 | 219,851 | 198,637 | 397,422 | 424,149 | ||||||||||||
| 其他收入合计 | 219,851 | 198,637 | 397,422 | 424,149 | ||||||||||||
| 所得税费用前亏损 | (2,622,395 | ) | (2,205,716 | ) | (6,294,289 | ) | (4,070,389 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | (200 | ) | - | (200 | ) | (200 | ) | |||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (2,622,595 | ) | $ | (2,205,716 | ) | $ | (6,294,489 | ) | $ | (4,070,589 | ) | ||||
| 归属于普通股的每股基本亏损 | $ | (0.32 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.84 | ) | $ | (0.76 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股，基本 | 8,216,988 | 5,351,957 | 7,509,923 | 5,350,267 | ||||||||||||
| 归属于普通股的稀释每股亏损 | $ | (0.32 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.84 | ) | $ | (0.76 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股，稀释 | 8,216,988 | 5,351,957 | 7,509,923 | 5,350,267 | ||||||||||||
| 综合损失： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,622,595 | ) | $ | (2,205,716 | ) | $ | (6,294,489 | ) | $ | (4,070,589 | ) | ||||
| 有价投资证券未实现净亏损 | (6,207 | ) | (6,764 | ) | (17,846 | ) | (10,381 | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | (2,628,802 | ) | $ | (2,212,480 | ) | $ | (6,312,335 | ) | $ | (4,080,970 | ) | ||||