ocgN-20250331
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--12-31
2025
第一季度
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2024-01-01
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SRT:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionAdjustment成员
美国天然气工业股份公司:普通股成员
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美国天然气工业股份公司:普通股成员
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SRT:方案先前报告的成员
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2025-03-31
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2024-04-16
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2025-03-31
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2025-03-31
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2024-01-01
2024-03-31
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
___________________________________________________________
表格
10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2025年3月31日
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
委员会文件编号:
001-36751
___________________________________________________________
Ocugen, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切名称)
___________________________________________________________
特拉华州
04-3522315
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
11大谷百汇
马尔文
,
宾夕法尼亚州
19355
(主要行政办公地址,含邮政编码)
(
484
)
328-4701
(注册人电话,包括区号) ___________________________________________________________
根据该法第12(b)条登记的证券:
各类名称
交易 符号(s)
各交易所名称 在其上注册
普通股,每股面值0.01美元
OCGN
纳斯达克股票市场有限责任公司
(纳斯达克资本市场)
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐否
☒
截至 2025年5月2日 有
292,031,295
注册人普通股的流通股,每股面值0.01美元。
Ocugen, Inc.
关于表格10-Q的季度报告
截至2025年3月31日止季度
除非文意另有所指,否则本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”均指Ocugen,Inc.及其子公司,提及的“OPCO”指公司的全资子公司Ocugen OPCO,Inc.。
关于前瞻性陈述的披露
这份表格10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本季度报告表格10-Q中包含的关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的历史事实陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“将”或此类术语和类似表达的否定旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期,并且固有地受到风险、不确定性和其他因素的影响,其中许多无法准确预测,有些甚至可能无法预期。
本10-Q表格季度报告中的前瞻性陈述以及我们于2025年3月5日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格年度报告(“2024年年度报告”)中包含的前瞻性陈述包括(其中包括)有关以下方面的陈述:
• 我们对费用、未来收入和资本需求的估计,以及继续推进我们的候选产品的时间、可用性和额外融资的必要性;
• 我们在OCU400、OCU410和OCU410ST方面的活动,包括我们正在进行的OCU410和OCU410ST的1/2期临床试验的结果,以及我们为OCU400治疗色素性视网膜炎(“RP”)的3期试验继续为患者给药的能力;
• 我们有能力从美国和/或其他国家的政府机构获得额外资金,以继续开发我们的吸入黏膜疫苗平台;
• 与我们的候选产品的临床开发和监管批准相关的不确定性,包括当前和未来临床试验的启动、注册和完成的潜在延迟;
• 鉴于成功将产品商业化所涉及的固有风险和困难以及我们的产品如果获得批准可能无法获得广泛市场认可的风险,我们有能力从我们正在开发和预期将开发的候选产品和临床前项目中实现任何价值;
• 我们遵守适用于我们在美国和其他国家业务的监管计划和其他监管发展的能力;
• 我们所依赖的第三方的表现,包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、团购组织、分销商和物流供应商;
• 如果商业化,我们的候选产品的定价和报销;
• 我们的候选产品的市场规模和增长潜力,以及我们为这些市场服务的能力;
• 与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展;
• 我们获得和维持专利保护的能力,或获得知识产权许可并针对第三方捍卫我们的知识产权;
• 我们维持与主要合作者和商业伙伴的关系和合同的能力,以及我们建立更多合作和伙伴关系的能力;
• 我们招聘和留住关键的科学、技术、商业和管理人员以及留住我们的执行官的能力;
• 我们有能力遵守与医药产品制造有关的严格的美国和适用的外国政府法规,包括遵守现行的良好生产规范(“GMP”)法规,以及其他相关监管机构;
• 美国和外国的新法律法规或现行法律法规修正案的影响;
• 健康流行病和其他传染病爆发、地缘政治动荡、宏观经济状况、关税政策、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或战争行为可能在多大程度上扰乱我们的业务和运营,包括对我们的发展计划、全球供应链以及合作者和制造商的影响;和
• 2024年年度报告和我们向SEC提交的任何其他文件中包含的“风险因素”标题下讨论的其他事项。
我们可能无法真正实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在2024年年度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素,特别是在标题为“风险因素”的部分下,我们认为这些因素可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资、合作、投资或其他重大交易的潜在影响。
您应该完整地阅读表格10-Q上的这份季度报告以及我们作为表格10-Q上的这份季度报告的附件提交的文件,并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。除法律要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
此外,“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告表格10-Q之日我们可获得的信息,虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础,但这些信息可能有限或不完整,我们的陈述不应被解读为表明我们对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些声明。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外,关于我们所有的前瞻性陈述,我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中所载的前瞻性陈述的安全港。
仅为方便起见,本季度报告表格10-Q所提述的商号及商标出现时并无®或™符号,但这些引用无意以任何方式表明,我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利,或者适用的所有者不会主张他们对这些商标或商标的权利(如适用)。本季度报告表格10-Q中包含或以引用方式并入的所有商号、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。NeoCart(定义如下)这一名称尚未获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的评估或批准。
第一部分—财务信息
项目1。财务报表
Ocugen, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千,股份和每股金额除外)
(未经审计)
2025年3月31日
2024年12月31日
物业、厂房及设备
流动资产
现金
$
37,800
$
58,514
预付费用及其他流动资产
6,164
3,168
流动资产总额
43,964
61,682
物业及设备净额
15,989
16,554
受限制现金
309
307
其他资产
4,198
3,899
总资产
$
64,460
$
82,442
负债与股东权益
流动负债
应付账款
$
3,224
$
4,243
应计费用和其他流动负债
12,926
15,500
经营租赁义务
736
519
长期债务的流动部分
—
1,326
流动负债合计
16,886
21,588
非流动负债
经营租赁债务,减去流动部分
3,418
3,313
长期债务,净额
27,669
27,345
其他非流动负债
573
564
非流动负债合计
31,660
31,222
负债总额
48,546
52,810
承付款项和或有事项(附注13)
股东权益
优先股;$
0.01
面值;
10,000,000
股授权,
零
于2025年3月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份
普通股;$
0.01
面值;
390,000,000
股授权,
292,149,975
和
291,489,058
发行的股份,以及
292,028,475
和
291,367,558
分别于2025年3月31日和2024年12月31日发行在外的股份
2,922
2,915
库存股票,按成本计算,
121,500
于2025年3月31日及2024年12月31日的股份
(
48
)
(
48
)
额外实收资本
368,571
366,938
累计其他综合收益
40
48
累计赤字
(
355,571
)
(
340,221
)
股东权益总额
15,914
29,632
负债总额和股东权益
$
64,460
$
82,442
见所附简明综合财务报表附注。
Ocugen, Inc.
简明合并经营报表及综合亏损
(单位:千,股份和每股金额除外)
(未经审计)
截至3月31日的三个月,
2025
2024
协作安排收入
$
1,481
$
1,014
总收入
1,481
1,014
营业费用
研究与开发
9,529
6,826
一般和行政
6,453
6,404
总营业费用
15,982
13,230
经营亏损
(
14,501
)
(
12,216
)
利息(费用)收入,净额
(
914
)
302
其他收入(费用),净额
65
(
10
)
净亏损
$
(
15,350
)
$
(
11,924
)
其他综合收益(亏损)
外币折算调整
(
8
)
5
综合损失
$
(
15,358
)
$
(
11,919
)
归属于普通股股东的净亏损——基本及摊薄
(
15,350
)
(
11,899
)
用于计算每股普通股净亏损的加权股份——基本和稀释
291,996,562
257,232,636
归属于普通股股东的每股净亏损——基本和摊薄
$
(
0.05
)
$
(
0.05
)
归属于B系列可转换优先股股东的净亏损——基本和稀释
—
(
25
)
用于计算每B系列可转换优先股净亏损的加权股份——基本和稀释
—
54,745
归属于B系列可转换优先股股东的每股净亏损——基本和稀释
$
—
$
(
0.46
)
见所附简明综合财务报表附注。
Ocugen, Inc.
股东权益的简明合并报表
(单位:千,股份金额除外)
(未经审计)
B系列可转换优先股
普通股
库存股票
额外 实收资本
累计其他综合收益
累计 赤字
合计
股份
金额
股份
金额
2024年12月31日余额
—
$
—
291,489,058
$
2,915
$
(
48
)
$
366,938
$
48
$
(
340,221
)
$
29,632
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
—
1,885
—
—
1,885
发行普通股用于股票期权行使和限制性股票单位归属,净
—
—
660,917
7
—
(
252
)
—
—
(
245
)
其他综合收益
—
—
—
—
—
—
(
8
)
—
(
8
)
净亏损
—
—
—
—
—
—
—
(
15,350
)
(
15,350
)
2025年3月31日余额
—
$
—
292,149,975
$
2,922
$
(
48
)
$
368,571
$
40
$
(
355,571
)
$
15,914
B系列可转换优先股
普通股
库存股票
额外 实收资本
累计其他综合收益
累计 赤字
合计
股份
金额
股份
金额
2023年12月31日余额
54,745
$
1
256,688,304
$
2,567
$
(
48
)
$
324,191
$
20
$
(
286,167
)
$
40,564
基于股票的补偿费用
—
—
—
—
—
1,761
—
—
1,761
发行普通股用于股票期权行使和限制性股票单位归属,净
—
—
758,460
8
—
(
153
)
—
—
(
145
)
其他综合收益
—
—
—
—
—
—
5
—
5
净亏损
—
—
—
—
—
—
—
(
11,924
)
(
11,924
)
2024年3月31日余额
54,745
$
1
257,446,764
$
2,575
$
(
48
)
$
325,799
$
25
$
(
298,091
)
$
30,261
见所附简明综合财务报表附注。
Ocugen, Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月,
2025
2024
经营活动产生的现金流量
净亏损
$
(
15,350
)
$
(
11,924
)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额:
折旧和摊销费用
909
179
非现金利息支出
25
29
非现金租赁费用
297
140
合作安排产生的非现金(收入)费用,净额
(
668
)
913
基于股票的补偿费用
1,885
1,761
其他
10
9
资产和负债变动
预付费用及其他流动资产
(
3,002
)
(
117
)
应付账款和应计费用
(
3,268
)
(
1,446
)
租赁义务
(
195
)
(
139
)
经营活动使用的现金净额
(
19,357
)
(
10,595
)
投资活动产生的现金流量
购置不动产和设备
(
16
)
(
2,352
)
支付长期存款
(
86
)
—
投资活动所用现金净额
(
102
)
(
2,352
)
筹资活动产生的现金流量
发行普通股的付款,净额
(
245
)
(
145
)
支付EB-5贷款
(
1,000
)
—
筹资活动使用的现金净额
(
1,245
)
(
145
)
汇率变动对现金和限制性现金的影响
(
8
)
5
现金和受限制现金净额(减少)
(
20,712
)
(
13,087
)
现金和期初受限制现金
58,821
39,462
期末现金及受限制现金
$
38,109
$
26,375
补充披露非现金投融资交易情况:
购置不动产和设备
$
—
$
371
使用权资产
$
428
$
—
见所附简明综合财务报表附注。
Ocugen, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.
业务性质
Ocugen, Inc.及其全资子公司(“Ocugen”或“公司”)是一家生物技术公司,专注于发现、开发新型基因和细胞疗法、生物制剂和疫苗并将其商业化,这些技术可改善健康状况并为全球患者带来希望。该公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文,将其业务管理为
One
经营分部。
持续经营
该公司自成立以来一直出现经常性净亏损,迄今为止通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及授予收益为其运营提供资金。该公司净亏损约$
15.4
和$
11.9
截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月。截至2025年3月31日,公司累计亏损$
355.6
万美元和现金共计$
37.8
百万。该金额将不足以为公司在简明综合财务报表发布之日后未来12个月的运营提供资金。由于作出估计所涉及的内在不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险,公司可能基于可能被证明与实际情况不同的假设作出这一估计,公司的经营计划可能会因公司目前未知的许多因素而发生变化。
公司受到所在行业公司经常遇到的风险和不确定性的影响,在公司打算继续其候选产品的研究、开发和商业化努力的同时,公司将需要大量额外资金。如果公司未来无法获得额外资金和/或其研究、开发和商业化努力需要高于预期的资金,可能会对公司的财务可行性产生负面影响。公司将继续探索各种方案,通过公开和私募股权和/或债务、潜在战略研发安排的付款、资产出售、许可和/或与制药公司或其他机构的合作安排、政府提供的资金,特别是用于开发公司新型吸入性黏膜疫苗平台的资金,或其他第三方的资金,为其运营提供资金。此类融资和资金可能根本无法获得,或以对公司有利的条款获得。虽然公司管理层认为其有为运营提供资金的计划,但其计划可能无法成功实施。如果我们无法获得必要的资金,我们将需要推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划和商业化努力;考虑其他各种战略选择,包括合并或出售;或停止运营。如果我们由于缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于这些因素,加上预期持续开支将是继续研究、开发和商业化公司的候选产品所必需的,公司在这些简明综合财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。简明综合财务报表不包含任何可能因解决上述任何不确定性而导致的调整。
2.
重要会计政策摘要
列报和合并的基础
本文所包含的随附未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会(“SEC”)的中期报告规则和条例编制的。随附的未经审计简明综合财务报表包括所有调整,包括正常的经常性调整,这些调整是公司财务状况、经营业绩和现金流量的公允报表所必需的。简明综合经营业绩不一定代表整个财政年度可能出现的结果。根据SEC的规则和规定,通常包含在根据GAAP编制的财务报表中的公司的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明综合财务报表应与公司于2025年3月5日向SEC提交的10-K表格年度报告(“2024年年度报告”)中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。
The
简明综合财务报表包括Ocugen及其全资附属公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
对先前报告的未经审计财务报表的修订
正如公司先前在截至2024年9月30日的每个季度和年初至今期间的10-Q表格季度报告中所披露的那样,公司得出结论修改了其财务报表,将B系列可转换优先股视为第二类普通股,以呈现每股收益。根据会计准则编纂(“ASC”)260中的指导意见,需要对股票的权益分类股份进行评估,以确定它们是优先股还是实质上的普通股,因此代表第二类普通股。B系列可转换优先股的权利基本上等同于普通股,与普通股相比,它们没有任何实质性的优先权。因此,该公司得出结论,它本应将B系列可转换优先股视为第二类普通股,以便在两类方法下呈现每股收益。此外,截至2024年6月30日的三个月和六个月,公司此前将归属于普通股股东的净亏损减少了视为股息$
4,988
千与公司重新收购B系列可转换优先股有关。这一调整本不应该被作为调整分子以反映重新收购股份时的隐含收益或损失的指导仅适用于出于每股收益目的被实质上视为优先股的股份。这些错误的影响对先前提交的财务报表并不重要。在我们之前提交的截至2024年9月30日的10-Q表格季度报告中,公司修正了每股收益,将普通股和B系列可转换优先股的每股亏损分开列出,还删除了视为股息,该股息此前减少了截至2024年6月30日的三个月和六个月归属于普通股股东的净亏损。该公司没有修订,也不会修订2024年1月1日之前的任何期间,因为对这些期间的影响并不重要。2024年的修订将在未来提交的文件中反映在2024年的比较期间中,这些期间包括在适当的披露中。
下表汇总了对先前报告的、未经审计的简明综合财务报表进行修订的影响。
修订对截至2024年3月31日期间的影响 (单位:千,股份和每股金额除外)(未经审计)
截至2024年3月31日止三个月(如先前报告)
调整
截至2024年3月31日止三个月(经调整)
净亏损
$
(
11,924
)
—
(
11,924
)
归属于普通股股东的净亏损——基本及摊薄
(
11,924
)
25
(
11,899
)
用于计算每股普通股净亏损的加权股份——基本和稀释
257,232,636
—
257,232,636
归属于普通股股东的每股净亏损——基本和摊薄
(
0.05
)
—
(
0.05
)
归属于B系列可转换优先股股东的净亏损——基本和稀释
—
(
25
)
(
25
)
用于计算每B系列可转换优先股净亏损的加权股份——基本和稀释
—
54,745
54,745
归属于B系列可转换优先股股东的每股净亏损——基本和稀释
—
—
(
0.46
)
修订对截至2024年6月30日止期间的影响 (单位:千,股份和每股金额除外)(未经审计)
截至2024年6月30日止三个月(如先前报告)
调整
截至2024年6月30日止三个月(经调整)
净亏损
$
(
15,280
)
—
(
15,280
)
重新获得B系列可转换优先股
4,988
(
4,988
)
—
归属于普通股股东的净亏损——基本及摊薄
(
10,292
)
(
4,967
)
(
15,259
)
用于计算每股普通股净亏损的加权股份——基本和稀释
257,353,857
—
257,353,857
归属于普通股股东的每股净亏损——基本和摊薄
(
0.04
)
—
(
0.06
)
归属于B系列可转换优先股股东的净亏损——基本和稀释
—
(
21
)
(
21
)
用于计算每B系列可转换优先股净亏损的加权股份——基本和稀释
—
54,745
54,745
归属于B系列可转换优先股股东的每股净亏损——基本和稀释
—
—
(
0.38
)
截至2024年6月30日止六个月(如先前报告)
调整
截至2024年6月30日止六个月(经调整)
净亏损
$
(
27,204
)
—
(
27,204
)
重新获得B系列可转换优先股
4,988
(
4,988
)
—
归属于普通股股东的净亏损——基本及摊薄
(
22,216
)
(
4,941
)
(
27,157
)
用于计算每股普通股净亏损的加权股份——基本和稀释
257,293,247
—
257,293,247
归属于普通股股东的每股净亏损——基本和摊薄
(
0.09
)
—
(
0.11
)
归属于B系列可转换优先股股东的净亏损——基本和稀释
—
(
47
)
(
47
)
用于计算每B系列可转换优先股净亏损的加权股份——基本和稀释
—
54,745
54,745
归属于B系列可转换优先股股东的每股净亏损——基本和稀释
—
—
(
0.86
)
估计数的使用
在按照公认会计原则编制简明综合财务报表时,管理层需要作出估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期间的费用报告金额。由于作出估计所涉及的内在不确定性,未来期间报告的实际结果可能会受到这些估计的变化的影响。公司持续评估其估计和假设。这些估计和假设包括在研究和开发合同的会计核算中使用的估计和假设,包括临床试验应计费用、确定合作安排的交易价格、计算实现业绩满足的进度
合作安排下的义务,并确定合作安排下收到的非现金对价的价值。
现金、现金等价物和受限制现金
该公司认为,所有在收购时期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物可能包括主要投资于存款证、商业票据以及美国政府机构证券和国债的银行活期存款和货币市场基金。公司将其现金和现金等价物收到的利息收入记入其他收入(费用),在简明综合经营报表和综合亏损中为净额。
该公司录得$
0.3
百万美元
0.3
百万分别作为截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的利息收入。截至2025年3月31日,公司的受限现金余额包括为抵押公司信用卡账户而持有的现金以及在发生付款违约时与经营租赁相关的信用额度。
下表提供了合并资产负债表中的现金和受限制现金与简明合并现金流量表中显示的总额的对账(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025
2024
现金
$
37,800
$
26,375
受限制现金
309
$
—
现金和受限制现金总额
$
38,109
$
26,375
公允价值计量
公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)《ASC主题820》的规定, 公允价值计量 (“ASC 820”),将公允价值定义为市场参与者在计量日进行的有序交易中,在该资产或负债的主要市场或最有利市场上,为转移该资产或负债而将收到或支付的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值层次结构,要求主体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值,最大限度地减少不可观察输入值的使用。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的输入值:
第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价
第2级——活跃市场中类似资产和负债的报价或可观察到的投入
第3级——不可观察的投入(例如,基于假设的现金流建模投入)
某些金融工具的账面价值,包括现金及现金等价物、应付账款和应计费用,由于这些工具的短期性质,与其公允价值相近。
信用风险集中
可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具包括现金和受限现金。公司的现金和受限现金存放在金融机构的账户中,可能超过联邦保险限额。公司在这些账户中没有经历任何信用损失,并且认为它没有面临超出与商业银行关系相关的标准信用风险的重大信用风险。
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租约。这一确定一般取决于该安排是否向公司传达了在一段时间内控制一项明示或默示识别的固定资产的使用以换取对价的权利。标的资产的控制权向公司转让,如果公司获得使用标的资产的指导性权利,并从使用标的资产中获得几乎所有的经济利益。公司的租赁协议包括租赁和非租赁部分,公司选择不对所有类别的基础资产分别进行会计处理。可变租赁组成部分的租赁费用在很可能承担该义务时确认。
公司目前租赁的房地产分类为经营租赁。经营租赁计入公司合并资产负债表的其他资产和经营租赁义务。在租赁开始时,公司根据预期租赁期限内的租赁付款现值记录租赁负债,包括公司合理确定将行使的延长租赁的任何选择权,并根据租赁负债记录相应的使用权租赁资产,并根据收到的任何租赁奖励和在租赁开始日期之前支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。租赁费用在租赁期内按直线法确认,并根据费用的基本性质确认为研发费用或一般及行政费用。FASB ASC主题842, 租约 要求承租人使用租赁内含利率贴现其未付租赁付款额,如果该利率无法轻易确定,则使用其增量借款利率贴现。隐含利率在公司目前的经营租赁中并不容易确定。因此,在确定租赁付款现值时,使用了基于开始日期可获得的信息的增量借款利率。
公司租赁的租赁期限包括不可撤销的租赁期限加上公司合理确定将行使的延长(或不终止)租赁的选择权或由出租人控制的延长(或不终止)租赁的选择权所涵盖的任何额外期限。
包括在租赁负债计量中的租赁付款包括固定付款、取决于指数或费率的可变付款以及在合理确定的情况下根据行使购买标的资产的选择权可能应付的金额。
不依赖于指数或费率的可变付款和与公司租赁相关的指数或费率变化确认的可变付款在事件、活动或情况很可能发生时确认。可变付款包括公司按比例分摊的某些公用事业和其他运营费用,并在公司简明综合运营报表中作为运营费用和综合损失在同一项目中与固定租赁付款产生的费用呈列。
资产减值
每当情况或事件的变化可能表明账面值无法收回时,公司都会审查其资产(包括财产和设备)是否存在减值。这些指标包括但不限于资产使用范围或方式或其物理状况的重大变化、资产市场价格的显着下降或业务或行业的重大不利变化可能影响资产价值。资产的减值测试是通过将资产的账面净值与资产的使用和最终处置将产生的未折现现金流量净额进行比较。
股票补偿
该公司根据FASB ASC主题718对其基于股票的薪酬奖励进行会计处理, 补偿—股票补偿 (“ASC 718”)。公司已发行基于股票的补偿奖励,包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和基于市场条件的限制性股票单位(“PSU”),还根据ASC 718对某些优先股和认股权证的发行进行会计处理。ASC 718要求所有以股票为基础的付款,包括授予股票期权、RSU和PSU,均应根据其授予日的公允价值在简明综合经营和综合亏损报表中确认。公司采用Black-Scholes期权定价模型确定授予股票期权的公允价值。对于受限制股份单位,受限制股份单位的公允价值由授予日公司普通股股份的市场价格确定。对于PSU,公司采用蒙特卡洛模拟技术确定公允价值。公司在发生没收时予以确认。
与授予基于服务的归属条件的基于股票的薪酬奖励相关的费用根据授予日公允价值在奖励的相关服务期(通常为归属期限)内按直线法确认。基于股票的薪酬奖励通常归属于aOne -到-
三年
必要的服务期限。股票期权的合同期限为
10
年。具有基于业绩的归属条件的股票薪酬奖励的费用仅在认为基于业绩的归属条件很可能发生时才予以确认。具有基于市场和基于服务的归属条件的基于股票的薪酬奖励的费用在承授人的必要服务期内按比例确认。薪酬成本不根据市场化绩效目标的实际实现情况进行调整。与股票薪酬奖励相关的费用根据被授予股票薪酬奖励的个人的基本职能记入研发费用或一般和管理费用。股票期权行使、PSU和RSU归属时发行的股份为新发行的普通股。
估算股票期权的公允价值需要输入主观假设,包括股票期权的预期期限、股价波动、无风险利率、预期分红等。估算PSU的公允价值需要输入主观假设,包括股价波动、股东总回报(“TSR”)排名、无风险率、预期股息等。公司Black-Scholes期权定价模型和蒙特卡罗模拟技术中使用的假设代表了管理层的最佳估计,并涉及许多变量、不确定性、假设和管理层判断的应用,因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化,未来公司基于股票的补偿费用可能会出现重大差异。
公司股票期权的Black-Scholes期权定价模型和公司PSU的Monte Carlo模拟技术中使用的假设如下,除非另有说明:
预期任期。 由于公司没有足够的历史行权数据提供估计预期期限的合理依据,故采用“简化”法确定受服务型归属条件约束的员工股票期权的预期期限,即预期期限等于归属期限与股票期权原合同期限的算术平均数。这一预期期限假设不是公司PSU的蒙特卡洛模拟技术中使用的假设。PSU的预期期限等于PSU的履约期。
预期波动。 预期波动率是基于公司及公司所属行业内类似主体在与假定预期期限相称的期间内的历史波动率,原因是缺乏足够的Ocugen历史。
无风险利率。 无风险利率以授予时有效的美国国债应付利率为基础,期限与假定的预期期限相称。
预期股息。 预期股息率为
0
%,因为该公司历来没有支付,并且预计在可预见的未来也不会支付普通股股息。
TSR排名。 该公司在三年期间的TSR相对于同期的TSR,与纳斯达克生物技术指数中的其他公司相关。这一假设仅用于基于市场的PSU。
协作安排和收入确认
该公司分析其协作安排,以评估它们是否在FASB ASC主题808的范围内, 合作安排 (“ASC 808”)确定此类安排是否涉及由既是活动积极参与者又面临重大风险和报酬的各方共同实施的经营活动。这一评估是根据安排的变化在安排的整个生命周期内进行的。对于ASC 808范围内的协作安排,公司可以类比FASB ASC主题606,某些要素的客户合同收入(“ASC 606”)。
公司识别每项合作安排中承诺的商品或服务,并评估每项承诺的商品或服务是否可区分,以识别合同中的履约义务。该评估涉及主观判定,需要管理层对个别承诺的商品或服务以及这些是否与合同关系的其他方面可分离作出判断。承诺的商品和服务被视为不同的,但前提是:(i)客户可以单独或与客户随时可以获得的其他资源一起受益于该商品或服务,以及(ii)该实体向客户转让该商品或服务的承诺可与合同中的其他承诺分开识别。
交易价款按其单独售价比例分配给履约义务的,在合同开始时确定。如果合同中承诺的对价包括可变金额,公司估计其将有权获得的对价金额,以换取将承诺的商品或服务转让给客户。公司采用预期价值法或最可能金额法确定可变对价金额。公司在交易价格中包含未受约束的预计可变对价金额。交易价款中包含的金额为累计确认收入很可能不会发生重大转回的金额。在以后的每个报告期末,公司对包含在交易价格中的估计可变对价及任何相关约束进行重新评估,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按调整期间的累计追赶基础记录。
在确定交易价格时,如果付款时间为公司提供了重大的融资利益,公司会根据货币时间价值的影响调整对价。如果合同开始时的预期是从对方付款到向对方转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短,则公司不评估合同是否具有重大融资成分。公司
评估了其合作安排,以确定是否存在重要的融资组成部分,并得出结论认为,其任何安排中均不存在重要的融资组成部分。
公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为协作收入,因为每项履约义务随着时间的推移得到履行,完成进度根据实际发生的成本相对于安排期限内将发生的估计总成本计量。 在确定一项安排下所需的努力程度、预期公司在该安排下完成其履约义务的期间以及在确定包含在交易价格中的共同开发服务的估计市场价值时,需要有重大的管理层判断。 公司评估每个报告期的进度计量,并在必要时调整业绩计量和相关收入确认。 随着工作的进展和了解更多信息,将需要对原始估计数进行调整,即使合同要求的工作范围可能不会改变。由于估计数的变化而进行的任何调整都是在事实发展、事件已为人所知或在其他方面有必要进行调整时进行的。
在公司的协作安排下,收入确认和收到对价的时间可能不同,并导致资产和负债。资产指超过根据合作安排收到的对价确认的收入。负债指收到的对价超过根据合作安排确认的收入。
最近采用的会计准则
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07“分部报告:可报告分部披露的改进”。该指引扩大了公共实体的分部披露,主要是要求披露定期提供给主要经营决策者并包含在每一报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明,以及可报告分部损益和资产的中期披露。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效,允许提前采用。这些修订要求追溯适用于实体财务报表中列报的所有以前期间。该公司在2024年1月1日开始的财年采用了该指引。对公司已识别的可报告分部没有影响,额外的规定披露已包含在附注14中。
最近的会计公告
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09“所得税(主题740):所得税披露的改进”。该指南旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要通过更改有关在美国和外国司法管辖区支付的税率调节和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。ASU2023-09在未来基础上对2024年12月15日之后开始的财政年度生效,并可选择追溯适用该标准。ASU2023-09的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响,但在公司截至2025年12月31日止年度及其后年度的10-K表格年度报告中采用时,将需要额外的所得税披露。
2024年11月,FASB发布ASU第2024-03号,损益表—报告综合收益—费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类(ASU 2024-03)。新指引要求在年度和中期基础上提供有关某些损益表费用细目项目的分类信息。本指南将对截至2027年12月31日止年度开始的年度期间以及此后的中期期间生效。新标准允许提前采用,可以前瞻性或追溯性适用。我们正在评估这一指导意见将对我们的合并财务报表和相关披露产生的影响。
2024年11月,FASB发布了ASU 2024-04,债务与转换和其他选择(子主题470-20):可转换债务工具的诱导转换,其中明确了确定可转换债务工具的某些结算是否应作为诱导转换而不是作为债务清偿进行会计处理的要求。此更新对2025年12月15日之后开始的年度期间有效,包括这些财政年度内的中期期间,但允许提前采用。我们正在评估这一指导意见将对我们的合并财务报表和相关披露产生的影响。
3.
许可和开发协议
与CanSino Biologics,Inc.的共同开发和商业化协议。
公司与我们的合作伙伴CanSino Biologics,Inc.(“CanSINOBIO”)就公司的修饰基因治疗候选产品OCU400、OCU410和OCU410ST的开发和商业化签订了共同开发和商业化协议。共同开发和商业化协议最初于2019年9月就OCU400订立(“原CanSinoBIO协议”),随后于2021年9月和2022年11月进行了修订(“修订”),分别包括OCU410和OCU410ST。该公司得出结论,原CanSinoBIO协议和修订是单独的协议(统称为“CanSinoBIO协议”)。根据康希诺生物协议,公司与康希诺生物合作开发公司的修饰剂基因治疗平台。康希诺生物负责此类产品的化学、制造、控制临床用品的开发和制造,并负责与此类活动相关的成本。康希诺生物拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区(“康希诺生物领地”)开发、制造和商业化公司的修饰剂基因治疗平台的独家许可,公司对公司的修饰剂基因治疗平台在康希诺生物领地(“公司领地”)之外保持独家开发、制造和商业化权利。
如果任何候选产品在CanSinoBIO地区商业化,CanSinoBIO将根据公司的修饰剂基因治疗平台所包含的产品在CanSinoBIO地区的净销售额(定义见CanSinoBIO协议)向公司支付中高个位数之间的年度特许权使用费。公司将根据公司修饰剂基因治疗平台包含的产品在公司属地的净销售额,向CanSinoBIO支付中低个位数的年度特许权使用费。
会计分析与收入确认
该公司确定了与CanSinoBIO的协作安排,属于ASC 808的范围,并已类推为ASC 606,以说明CanSinoBIO对其知识产权的访问权限以及与Ocugen将进行的共同开发活动相关的产生的数据。这些安排的这些要素并不是明确的,而是作为一项单一的履约义务进行会计处理。
将收到的与公司履行履约义务相关的非现金对价包括但不限于与化学、制造相关的服务,并通过完成临床前、临床、监管和其他商业化准备服务来控制此类产品的临床供应的开发和制造。康希诺生物将执行的共同开发服务的估计市场价值,代表包含在交易价格中的可变对价。公司使用一种输入法,使用迄今已发生的成本与履行CanSinoBIO协议项下履约义务所需的估计总成本的比率,随着时间的推移确认协作安排收入 .
公司限制了与某些未来共同开发服务和未来特许权使用费相关的交易价格,因为公司评估,纳入此类可变对价很可能会导致未来期间的累计收入发生重大逆转。可变考虑因素是基于我们项目的持续成功开发,在每个报告期以及随着情况的变化进行重新评估。
康希诺生物提供的服务在发生时记为研发费用,确认的收入和费用之间的差额在公司资产负债表中记为应计费用和其他流动负债中的合同负债。确认的相关收入作为协作安排收入记入简明综合业务和综合损失报表,约为$
1.5
百万美元
1.0
截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月,分别为百万元。CanSinoBIO提供的服务产生的相关费用在简明综合经营报表和综合亏损中作为研发费用入账,约为$
0.8
百万美元
0.1
截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月,分别为百万元。
合同负债为$
7.7
百万美元
9.6
分别截至2025年3月31日和2024年3月31日的百万。截至2025年1月1日计入合同负债余额的截至2025年3月31日止三个月确认的收入约为$
1.5
百万。截至2024年3月31日止三个月确认的收入,包括在截至2024年1月1日的合同负债余额中,约为$
1.0
百万。
4.
公允价值计量
公司认为,使用EB-5贷款协议和贷款及担保协议(定义见附注8)项下借款的第2级输入值的公允价值与其账面价值相近。更多信息见附注8。
5.
财产和设备
下表汇总了简明综合资产负债表中反映的财产和设备的主要组成部分(单位:千):
2025年3月31日
2024年12月31日
家具和固定装置
$
455
$
433
机械设备
3,192
3,192
租赁权改善
16,089
16,089
财产和设备共计
19,736
19,714
减:累计折旧
(
3,747
)
(
3,160
)
财产和设备共计,净额
$
15,989
$
16,554
折旧费用为$
0.6
百万美元
0.2
截至二零二五年三月三十一日止三个月及截至二零二四年三月三十一日止三个月,分别为百万元。
6.
经营租赁
该公司根据经营租赁承诺在宾夕法尼亚州马尔文和其他地点的办公室、实验室和未来制造空间。公司公司总部租约初步租期约
七年
并包括将租约延长至
10
年,由于无法合理确定公司将行使该选择权,公司未选择将其计入。公司目前的GMP设施租赁初始期限为
七年
并包括将租约延长至
五年
,由于合理确定公司将行使该选择权,公司已选择将其入账。公司租赁
四个
美国和加拿大境内的其他一般用途设施,其初始条款为two 到
四年
并且不包含扩展选项。
公司未来的最低基本租金支付约如下(单位:千):
截至12月31日止年度,
金额
2025年剩余
$
761
2026
995
2027
933
2028
949
2029
711
2030
318
此后
$
661
合计
$
5,328
减:现值调整
(
1,174
)
最低租赁付款额现值
$
4,154
7.
应计费用和其他流动负债
下表汇总了简明综合资产负债表所反映的应计费用和其他流动负债的主要组成部分(单位:千):
2025年3月31日
2024年12月31日
研究与开发
$
220
$
160
临床
597
740
专业费用
723
977
员工相关
872
2,433
与合作安排有关的递延收入
7,700
8,368
其他
2,814
2,822
应计费用和其他流动负债合计
$
12,926
$
15,500
8.
债务
2016年9月,就美国政府的外国国家投资者计划,即俗称的EB-5计划,公司订立了一项融资安排(“EB-5贷款协议”),其中规定累计借款最高可达$
10.0
百万来自EB5 Life Sciences,L.P.(“EB-5 Life Sciences”)作为贷方。根据EB-5贷款协议,借款金额为$
0.5
百万增量,固定利率为
4
年度%(「原发售」)。根据原始发售的借款以公司几乎所有资产作抵押,但公司持有的任何专利、专利申请、待审专利、专利许可、专利分许可、商标及其他知识产权除外。
根据最初发售的条款和条件,公司借入$
1.0
2016年期间,百万美元,$
0.5
2020年期间,百万美元,$
0.5
2022年9月的百万美元,以及额外的$
0.5
2023年5月百万。发行费用确认为贷款余额的减少,并在每笔借款的期限内摊销为利息费用。根据最初的发售,每笔未偿还借款,包括应计利息,将在其支付日期的第七个周年日到期,但须遵守某些延期条款。一旦偿还,就不能重新提取金额。
2022年3月的《2022年EB-5改革和诚信法案》对EB-5计划进行了修改,包括但不限于:将目标就业领域(“TEA”)的最低投资额从之前的$
0.5
百万美元的新水平
0.8
万,以及修改创建TEAs的流程。在以前的制度下,TEA所在的州可以发出一封信,支持指定TEA的努力。在现行制度下,只有美国公民及移民服务局可以指定茶饮。
就EB-5计划的上述变更而言,原发售已于2023年5月作出修订(“经修订发售”)。根据经修订发售的条款及条件,EB-5生命科学现规定累积借款最高可达$
20.0
百万。未来借款可按$
0.8
万,固定利率为
4.0
年度%。根据经修订发售的每笔未来借款,包括应计利息,将在其支付日期的第七个周年日到期。截至2025年3月31日,公司并无根据经修订发售作出任何借款。公司偿还本金$
1
截至2025年3月31日止季度的百万元。
截至2025年3月31日和2024年12月31日根据原发售借款的账面价值汇总如下(单位:千):
2025年3月31日
2024年12月31日
未偿本金
$
1,500
$
2,500
加:应计利息
184
500
减:未摊销债务发行费用
(
80
)
(
84
)
账面价值,净额
1,604
2,916
减:长期债务流动部分
—
(
1,326
)
长期债务,扣除流动部分
$
1,604
$
1,590
2024年11月,公司与Avenue Capital Management II,L.P.作为行政代理人和抵押代理人(“代理人”,连同Avenue I和Avenue II,“Avenue”)、Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.作为贷款人(“Avenue 2”)、Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.作为贷款人(“Avenue 1”,连同Avenue 2,“贷款人”)订立债务融资交易(“贷款和担保协议”),所得款项净额为$
29.2
百万。贷款和担保协议的到期日为2028年11月1日,其中前24个月仅为利息,按浮动年利率计息,相当于《华尔街日报》报道的最优惠利率中的较大者加上
4.25
%或
12.25
%.此外,贷款人有权转换总额不超过$
6.0
未偿还本金中的百万股转换为普通股,每股转换价格等于
80
兑换日交易价格的%,由出借人选择。公司选择全额提前偿还定期贷款的,贷款人有
10
天选择行使其转换权在此种提前还款之前。所有转换权应在定期贷款还清时终止。尽管有上述规定,根据“转换权”和“股权授予”发行的普通股总额不得超过等于
19.9
占公司已发行普通股的百分比。该协议以公司的所有资产作抵押,其中代理人被授予优先担保留置权。公司还授予贷款人对公司知识产权的负质押。就贷款及担保协议而言,公司与贷款人订立认购协议,据此,公司发行
1,056,338
发行日期为2024年11月6日的向贷款人发行的普通股股份。
根据贷款和担保协议的借款截至2025年3月31日和2024年12月31日的账面价值汇总如下(单位:千):
2025年3月31日
2024年12月31日
未偿本金
$
30,000
$
30,000
减:未摊销债务发行费用
(
3,935
)
(
4,245
)
账面价值,净额
$
26,065
$
25,755
截至2025年3月31日的季度,公司确认的利息支出约为$
1.2
百万包括$
0.3
万的发债成本。
下表汇总了未来五年及之后的预定债务到期情况(单位:千):
截至12月31日止年度,
总到期日
2025
$
—
2026
1,250
2027
16,000
2028
13,750
2029年及之后
500
总债务
$
31,500
9.
股权
发行普通股
公开发行
于2024年7月,公司与包销商订立包销协议,据此,公司同意以公开发售(「 2024年7月公开发售」)方式向包销商发行及发售
30.4
百万股普通股,面值$
0.01
每股,公开发行价格为$
1.15
每股(“发售价”)。根据包销协议的条款,公司向包销商授出
30天
购买最多额外一笔的选择权
4,565,217
发行价格的普通股股份(“期权股份”),减去承销折扣和佣金。此次发行于2024年8月结束。向公司发售所得款项净额,不包括承销商行使其
30天
购买任何期权股份的期权,分别为$
32.3
万元,已扣除已支付公司的承销折扣及佣金及发行费用。2024年7月公开发售根据公司注册
关于S-3表格和招股说明书补充的声明,此前已向SEC提交,并于2024年5月1日生效。2024年8月,承销商行使购买选择权
2,282,608
按发售价发行的期权股份。行使承销商期权给公司带来的净收益为$
2.4
万元,已扣除已支付公司的承销折扣及佣金及发行费用。
股本增加
2024年7月,公司注册证书修订,增加公司有权发行给所有类别股票的股份总数
四亿
股份。这包括
三亿九千万
普通股股份,面值$
0.01
每股,以及
一千万
优先股股份,面值$
0.01
每股。
COVAXIN优先股购买协议
于2021年3月1日,公司与Bharat Biotech International Limited(“Bharat Biotech”)订立股票购买协议(“股票购买协议”),据此,公司同意发行及出售
0.1
百万股公司B系列可转换优先股,面值$
0.01
每股(“B系列可转换优先股”),每股价格等于$
109.60
,致Bharat Biotech。2021年3月18日,公司发行了B系列可转换优先股,作为预付款$
6.0
百万,用于供应单价疫苗COVAXIN,将由Bharat Biotech根据开发和商业供应协议(“供应协议”)提供。
根据Bharat Biotech的选择,每股B系列可转换优先股可转换为
10
公司普通股股份(“转换比率”)仅在(i)公司收到股东批准增加公司于2021年4月收到的第六次经修订和重述的公司注册证书下的普通股授权股份数量,以及(ii)公司收到Bharat Biotech的第一次发货
10.0
Bharat Biotech根据供应协议生产的百万剂COVAXIN,并进一步根据B系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书中规定的条款和条件。B系列可转换优先股的转换率可能会在公司普通股发生股票股息、股票分割、重新分类或类似事件时进行调整。2024年5月,Bharat Biotech与公司签订了股票没收协议,据此赎回了B系列可转换优先股的流通股。
该公司根据ASC 718对B系列可转换优先股的发行进行了会计处理,并记录了其授予日公允价值为$
5.0
截至2021年12月31日止年度股东权益内的百万元,其中对应的COVAXIN供货预付款短期资产计入截至2021年12月31日合并资产负债表的预付费用和其他流动资产。该公司利用交易普通股价格,经转换比率调整,对B系列可转换优先股进行估值,并利用Finnerty模型估计a
15
票据缺乏适销性%贴现率。估值纳入了公允价值层次结构中的第3级输入值,包括截至授予日该工具的流动性和公司普通股的估计波动性的估计时间 . 截至2022年12月31日,COVAXIN供货预付款短期资产余额为$
4.1
百万。
2023年4月,FDA宣布取消所有与单价新冠疫苗配方相关的紧急使用授权(“EUA”)。因此,该公司确定在其北美地区进一步开发COVAXIN在商业上不再可行。截至2023年12月31日止年度,公司注销短期资产的剩余余额,用于供应COVAXIN的预付款$
4.1
百万计入合并经营报表研发费用及综合亏损。如上所述,2024年5月,B系列可转换优先股的流通股被重新收购。
10.
认股权证
2016年开始,公司发行认股权证购买普通股。截至2025年3月31日和2024年12月31日,
0.6
百万份认股权证已归属及未偿还。截至2025年3月31日,未缴认股权证的加权平均行使价为$
6.23
每股,2026年至2027年到期。
11.
股票补偿
股票期权、RSU和PSU的股票补偿费用在简明综合经营和综合损失报表中反映如下(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025
2024
一般和行政
$
1,099
$
1,316
研究与开发
786
445
合计
$
1,885
$
1,761
截至2025年3月31日,该公司拥有$
8.8
百万与未行使的股票期权、RSU和PSU相关的未确认的基于股票的补偿费用,预计将在加权平均期间内确认
2.11
年。
股权计划
公司维持
two
股权补偿方案、2014年Ocugen OPCO,Inc.股票期权计划(“2014年计划”)和Ocugen, Inc. 2019年股权激励计划(“2019年计划”,与2014年计划合称“计划”)。在每个财政年度的第一个营业日,根据2019年计划的“常青”条款,根据2019年计划可能发行的股份总数将自动增加数量,数量等于以下两者中较低者
4
上一年度12月31日公司已发行普通股股份总数的百分比,或董事会确定的股份数量。截至2025年3月31日,《2014年计划》及《2019年计划》授权最多
0.8
百万和
50.3
与公司普通股相关的股权奖励分别为百万元。2014年规划和2019年规划有
0.5
百万和
18.3
截至2025年3月31日,可供未来授予的股权奖励分别为百万。除了根据计划授出的股票期权、事业单位及受限制股份单位外,公司已根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条授出若干股票期权及受限制股份单位作为就业的重大诱因,这些均在计划之外授出。
购买普通股的股票期权
下表汇总了股票期权活动:
股票数量
加权平均行权价
加权平均剩余合同年限(年)
聚合内在价值(单位:千)
截至2024年12月31日未行使的期权
16,197,148
$
2.01
7.40
$
1,128
已获批
6,554,297
0.89
—
—
已锻炼
(
5,528
)
0.66
—
—
没收
(
80,439
)
0.79
—
1
过期
(
21,573
)
$
0.93
—
$
6
截至2025年3月31日尚未行使的期权
22,643,905
$
1.69
7.91
$
706
于2025年3月31日归属及预期归属
22,643,905
$
1.69
7.91
$
706
2025年3月31日可行使的期权
12,072,336
$
2.32
6.66
$
575
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
0.75
和$
0.58
,分别。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内归属的股票期权的公允价值总额为$
4.0
百万美元
5.0
分别为百万。
RSU
下表汇总了RSU活动:
股票数量
加权平均公允价值
2024年12月31日未归属的受限制股份单位
1,902,457
$
1.49
已获批
—
$
—
既得
(
937,421
)
$
1.90
没收
(
16,174
)
$
0.73
2025年3月31日未归属受限制股份单位
948,862
$
1.10
PSU
2023年12月,根据2019年计划,公司董事会薪酬委员会通过了业绩限制性股票单位协议(“PSU协议”)。根据PSU协议,公司授予
615,467
,
256,885
,和
3,314,445
2024年1月2日、2024年4月16日和2025年1月2日的目标市场绩效股票单位。2024年授予的PSU,在2026年12月31日结束的必要服务期后的悬崖背心。2025年授予的PSU,在2027年12月31日结束的必要服务期后的悬崖马甲。PSU有可能在两者之间赚取
0
%和
200
授予奖励数量的百分比,具体取决于公司的TSR与业绩期内纳斯达克生物技术指数内其他公司的TSR相比的增长水平。基于市场的PSU的公允价值是使用蒙特卡洛模拟技术确定的。
下表汇总了PSU活动:
股票数量
加权平均授予日公允价值
截至2024年12月31日未偿还的私营部门服务单位
872,352
$
1.71
已获批
3,314,445
1.58
既得
—
—
没收
—
—
截至2025年3月31日
4,186,797
$
1.61
12.
每股普通股净亏损
下表列出了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月每股基本和摊薄净亏损的计算方法(单位:千,股份和每股金额除外):就每股收益而言,B系列可转换优先股与普通股具有相同的特征,对普通股没有清算或其他重大优先权,因此,在计算每股净亏损时,已被视为第二类普通股
无论其法律形式如何,均应分享。损失在普通股和B系列可转换优先股之间按比例分配,因为它们在转换后的基础上平均分担损失和剩余净资产。
截至3月31日的三个月,
2025
2024
净亏损
$
(
15,350
)
$
(
11,924
)
归属于普通股股东的净亏损——基本及摊薄
$
(
15,350
)
$
(
11,899
)
用于计算每股普通股净亏损的加权股份——基本和稀释
291,996,562
257,232,636
归属于普通股股东的每股净亏损——基本和摊薄
$
(
0.05
)
$
(
0.05
)
归属于B系列可转换优先股股东的净亏损——基本和稀释
—
(
25
)
用于计算每B系列可转换优先股净亏损的加权股份——基本和稀释
—
54,745
归属于B系列可转换优先股股东的每股净亏损——基本和稀释
$
—
$
(
0.46
)
以下具有潜在稀释性的证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外,因为将其包括在内将具有反稀释性:
截至3月31日的三个月,
2025
2024
购买普通股的股票期权
22,643,905
15,100,909
RSU
948,862
2,027,107
PSU
4,186,797
615,467
认股权证
628,664
628,834
B系列可转换优先股(转换为普通股)
—
547,450
合计
28,408,228
18,919,767
13.
承诺与或有事项
承诺
公司根据某些许可和开发协议、租赁协议、与改造现有设施以实现GMP相关的承诺以及债务协议作出承诺。某些许可和开发协议下的承诺包括年度付款、实现某些里程碑时的付款,以及基于许可产品净销售额的特许权使用费(公司许可和开发协议下的承诺在公司2024年年度报告中有更全面的描述)。租赁协议项下的承付款为未来最低租赁付款额(见附注6)。债务协议项下的承诺是未来根据EB-5贷款协议和贷款及担保协议支付本金和应计利息(见附注8)。此外,由于COVAXIN计划的终止,公司预计不会履行与Bharat Biotech经修订的共同开发、供应和商业化协议项下的任何承诺。
或有事项
2024年4月,在美国宾夕法尼亚州东区地方法院(“法院”)对公司及其某些代理人提起证券集体诉讼(案件编号2:24-CV-01500),该诉讼声称就涉嫌违反《交易法》第10(b)和20(a)条以及据此颁布的规则10b-5提出索赔,依据的是公司就公司先前发布的自1月1日开始的每个财政年度的经审计综合财务报表所作的陈述,2020年及其先前发出的该等年度首三个季度的未经审核简明综合财务报表,以及公司于各该等期间的披露控制及程序的有效性。该投诉寻求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。2024年10月,首席原告提交了一份修正申诉,2024年12月,公司提出了驳回动议。2025年2月,领
原告对驳回动议提出异议,公司于2025年3月提交了支持驳回动议的答复。
2024年5月,代表公司向法院提起针对其某些代理人和名义被告Ocugen的股东衍生诉讼(案件编号:2:24-CV-02234),该诉讼旨在就违反信托义务、不当得利、滥用控制权、严重管理不善、浪费公司资产、违反《交易法》第14(a)条以及违反《交易法》第10(b)和21(d)条的贡献提出索赔,根据与证券集体诉讼有关的事实和情况,就证券集体诉讼中主张的索赔寻求损害赔偿和某些治理改革。2024年6月,法院批准了双方的共同约定,即在相关证券集体诉讼中的驳回动议得到解决之前,暂停衍生诉讼。2024年第三季度,
四个
代表公司在法院对其某些代理人和名义被告Ocugen提起了额外的股东派生诉讼(案件编号:2:24-CV-03119、2:24-CV-03209、2:24-CV-04813、2:24-CV-04864)主张与第一次投诉类似的事实和主张,并于2025年3月,法院将这些
五个
派生诉讼和中止诉讼,以待相关证券集体诉讼中驳回动议的解决。2025年5月,一名原告根据合并案件2:24-CV-02234提交了一份经修订的股东派生申诉。2025年1月,代表公司在特拉华州衡平法院对公司的某些代理人和名义被告Ocugen提起股东派生诉讼(案件编号:2025-0095-JTL),主张与违反受托责任、不当得利和内幕交易相关的类似事实和主张,并于2025年3月,特拉华州衡平法院批准了双方的共同约定,即在相关证券集体诉讼中的驳回动议得到解决之前命令中止诉讼。
公司认为诉讼无法律依据,拟积极抗辩。目前,无法评估他们可能的结果或结果是否对公司具有重要意义。没有资料表明在简明综合财务报表日期很可能已发生并可合理估计亏损,因此,没有在简明综合财务报表内记录亏损的应计项目。
14.
分部报告
公司有
One
与其新型基因和细胞疗法及疫苗的研究、开发和商业化有关的经营和可报告分部。该部门目前的收入来自与CanSinoBIO的共同开发和商业化协议。由于公司在所有项目中使用其资源,因此公司不会在单个项目的基础上跟踪间接费用。
公司的首席运营决策者(“CODM”),即其首席执行官,为分配资源的目的,在综合基础上管理公司的运营。在评估公司的财务表现时,主要经营决策者在综合层面审查财务信息。主要经营决策者以净亏损作为利润或亏损的衡量标准,以分配资源和评估业绩。主要经营决策者定期检讨公司综合经营报表及综合亏损所呈报的净亏损。财务预测和预算对实际结果的影响
主要经营决策者评估业绩和分配资源,以及用于与员工人数和资本支出相关的战略决策的资源也在综合基础上进行审查。
分部资产的计量在资产负债表中以总资产列报。
下表为分部损益汇总,包括重大分部费用(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025
2024
协作安排收入
$
1,481
$
1,014
减:
OCU400
1,835
1,519
OCU410和OCU410ST
1,190
494
NeoCart
(
3
)
274
COVAXIN
5
17
吸入式黏膜疫苗平台
197
689
OCU200
249
185
未分配成本:
研发人员费用
4,020
2,681
设施和其他支持费用
966
424
其他 (a)
1,070
543
研发总额
9,529
6,826
一般和行政
6,453
6,404
总营业费用
15,982
13,230
经营亏损
(
14,501
)
(
12,216
)
利息(费用)收入,净额
(
914
)
302
其他收入(费用),净额
65
(
10
)
分部及综合净亏损
$
(
15,350
)
$
(
11,924
)
(a) 其他费用包括研发差旅以及每个项目的临床和监管数据存储库系统。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,并结合本季度报告其他地方的10-Q表格中的财务报表及其附注,以及我们2024年年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表。本讨论和分析中包含的一些信息,包括有关我们的业务计划和战略以及相关融资的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期,并受到可能导致我们的实际结果与预期结果存在重大差异的风险和不确定性的影响。除法律要求外,我们不承担公开更新这些前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应该阅读我们2024年年度报告中包含的“风险因素”部分以及本季度报告表格10-Q中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的披露”部分,以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司,专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法、生物制剂和疫苗,以改善健康并为全球患者带来希望。
我们的技术管道包括:
• 修饰基因治疗平台 —基于核激素受体(“NHRs”)的使用,我们相信我们的修饰基因治疗平台有潜力以与基因无关的方法解决主要的失明疾病,包括RP(OCU400)等罕见遗传病。我们还相信,我们的修饰剂基因治疗平台有潜力解决多因素视网膜疾病,包括使用OCU410仅在美国就影响数百万患者的干性年龄相关性黄斑变性(“DAMD”)和使用OCU410ST的罕见遗传病Stargardt病。我们正在美国和加拿大积极招募用于治疗RP的OCU400的3期liMeliGRT临床试验的患者,并有望在2025年上半年完成入组。 2025年1月,我们公布了OCU400 1/2期临床试验多个突变的两年阳性数据。 2025年2月,我们宣布欧盟委员会(“EC”)提供了欧洲药品管理局(“EMA”)先进疗法委员会关于OCU400先进治疗药物产品(“ATMP”)分类的积极意见。根据目前的研究设计和统计分析计划,EMA还授予通过集中程序作为ATMP提交OCU400 MAA的资格。我们完成了OCU410用于治疗地理萎缩(“GA”)(一种先进形式的DAMD)的1/2期ArMaDa临床试验的2期给药。OCU410 1/2期ARMADA临床试验1期剂量递增部分的积极初步疗效和安全性数据包括:没有药物相关的严重不良事件(“SAE”)、减少病变生长、保留视网膜组织,以及——最重要的是——对低亮度视力(“LLVA”)的功能性视觉测量有积极影响。2024年10月,OCU410ST GARDian临床试验的数据和安全监测委员会(“DSMB”)批准了1/2期临床试验第二阶段的入组。2025年2月, 我们宣布已与FDA达成一致,以推进OCU410ST的2/3期关键验证性临床试验,这可能是一项基础 生物制剂许可申请(“BLA”) 提交。 此外,EMA授予OCU410ST孤儿药产品资格(“OMPD”),用于治疗 ABCA4 -相关视网膜病变,包括Stargardt病、RP 19(“RP19”)和锥杆营养不良症3(“CORD3”)。2025年3月,OcU410、OCU410ST分别获得EMA的ATMP分类。
• 小说 视网膜疾病的生物疗法 — OCU200是一种新型融合蛋白,由肿瘤抑制素和转铁蛋白两种人类蛋白组成。OCU200具有独特的特性,这可能使其能够治疗糖尿病性黄斑水肿(“DME”)、糖尿病视网膜病变(“DR”)和湿性年龄相关性黄斑变性(“AMD”)的血管并发症。Tumstatin是OCU200的活性成分,与整合素受体结合,在疾病发病机制中起着至关重要的作用。转铁蛋白有望促进肿瘤抑素靶向递送进入视网膜和脉络膜,并可能有助于增加肿瘤抑素和整合素受体之间的相互作用。2025年1月OCU200 1期临床试验首例患者给药,积极招募患者。2025年3月,DSMB批准在第二组继续给药,我们打算在2025年下半年完成1期临床试验。
• 再生医学细胞治疗平台 —我们的3期就绪再生细胞治疗平台技术,包括NeoCart(自体软骨细胞衍生的新软骨),正在开发用于成人膝关节软骨损伤的修复。我们收到了FDA关于验证性3期试验设计的同意,并已完成将现有设施改造为当前的GMP设施,以支持临床研究和初步商业启动。需要这一设施从来自膝盖的软骨细胞生成患者专用的NeoCart植入物
活检。我们打算根据充足的资金可用性和/或基于未来潜在的合作伙伴关系启动第3阶段试验。
• 吸入式黏膜疫苗平台 —我们的下一代吸入黏膜疫苗平台包括OCU500,一种新冠疫苗;OCU510,一种季节性四价流感疫苗;以及OCU520,一种四价季节性流感和新冠联用疫苗。完成了OCU500的IND赋能研究和临床试验材料的GMP制造。2025年1月,我们宣布研究性新药(“IND”)申请生效,隶属于美国国立卫生研究院(“NIH”)的美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)打算在2025年第二季度启动OCU500的1期临床试验。我们正在继续与相关政府机构以及战略合作伙伴讨论为我们的OCU510和OCU520平台提供发展资金的问题。
修饰基因治疗平台
我们正在开发一种修饰基因治疗平台,旨在满足与视网膜疾病相关的未满足的医疗需求,包括遗传性视网膜疾病,如RP、Stargardt病;以及多因素疾病,如DAMD。我们的修饰剂基因治疗平台基于使用NHR,它有可能实现稳态——视网膜中从患病状态恢复健康状态的基本生物过程。与仅针对一种基因突变的单一基因替代疗法不同,我们的修饰基因治疗平台通过使用NHR,代表了一种独特的、与基因无关的方法,旨在不仅解决突变基因,而且提供基因网络健康和生存的分子“重置”。我们的修饰剂基因治疗平台的主要候选产品OCU400已获得FDA的孤儿药指定(“ODD”),用于RP和LCA,这是一种再生医学先进疗法(“RMAT”)指定,用于治疗与RP相关的 NR2E3 和视紫红质(" RHO ") 来自FDA的突变,以及来自EC的OMPD,基于EMA的推荐,用于RP和LCA。这些广泛的ODD、RMAT和OMPD名称进一步支持了OCU400治疗与多个基因突变相关的RP的广泛(与基因无关)治疗潜力。
OCU400 3期liMeliGRT临床试验目前正在进行中,入组有望在2026年年中达到我们的目标BLA和上市许可申请备案。
2024年8月,我们收到FDA的通知,我们可以开始扩大准入计划,用于OCU400治疗RP成人患者。该方案适用于患有早期、中期至晚期RP且至少保留最少视网膜的患者,这些患者可能在BLA批准之前受益于OCU400的作用机制。
我们还获得了加拿大卫生部的批准,启动OCU400治疗RP的3期LiMeliGhT临床试验。加拿大卫生部临床试验将与美国FDA试验平行进行,加快向美国和加拿大约11万名患者提供与基因无关的治疗方案的能力 .
2025年1月,我们公布了OCU400的1/2期临床试验的多个突变的两年长期积极数据,与未治疗的眼睛相比,这表明在两年时,所有可评估的治疗受试者的LLVA都有持久且具有统计学意义的改善(p = 0.005)。与未治疗的眼睛相比,100%(10/10)接受治疗的可评估受试者表现出视觉功能的改善或保留。另外,治疗过的眼睛有多个突变和 RHO 与未经治疗的眼睛相比,受试者在视觉功能方面表现出统计学上的显着改善(p = 0.005)。
2025年2月,我们宣布EMA的先进疗法委员会对OCU400的ATMP分类提供了积极意见。根据目前的研究设计和统计分析计划,EMA还授予通过集中程序作为ATMP提交OCU400 MAA的资格。ATMP分类被授予可以为疾病治疗提供突破性机会的药物,并加快了这种潜在的一次性终身基因疗法的监管审查时间表。
OCU410和OCU410ST正在开发中,利用 罗拉 (RAR相关孤儿受体A)基因分别用于治疗DAMD和Stargardt病继发的GA。OCU410是一种潜在的一次性、有疗效的疗法,采用单次视网膜下注射液,靶向与AMD发病机制相关的多个通路,而目前批准或正在开发的产品仅治疗GA的一个原因,每年需要多次注射,并有安全性考虑。OCU410ST已收到FDA的ODDD和EMA的OMPD,用于治疗 ABCA4 -相关视网膜病变包括Stargardt病、RP19和锥杆营养不良症3(CORD3),并有潜力成为首个获批治疗Stargardt病的疗法。
在 2025年2月,我们宣布已与FDA达成一致,以推进OCU410ST的2/3期关键验证性临床试验,该试验可作为BLA提交的基础。2/3期临床试验将随机分配51名受试者,其中34人接受单次、视网膜下、200 μ L浓度1.5x的OCU410ST注射
10 11 视敏度较差的眼睛中的载体基因组(vg)/mL,其中17个将作为未经治疗的对照。临床试验的主要终点是萎缩性病变大小的变化。次要终点包括通过最佳矫正视力测量的视力和与未经治疗的对照相比的LLVA。BLA备案将使用一年数据 .
OCU410ST 1期临床试验的最新数据表明,与未治疗的眼睛相比,在可评估的治疗眼睛中,萎缩性病变在六个月时增长缓慢了54%,在12个月时增长了103%。在次要终点,BCVA,治疗的眼睛显示出统计学意义( p = 0.02 )与未治疗的同眼相比,视觉功能有所改善。6/6(100%)可评估治疗的眼睛显示视觉功能稳定或改善。Ocugen计划在年中之前启动2/3期研究,目标是在2027年提交BLA备案。
2月,OCU410 1/2期ArMaDa临床试验的2期部分完成给药,用于GA,这是一种晚期DAMD。在可评估的受试者中,OCU410 12个月的数据表明,与单次注射后未治疗的同侧眼睛相比,已治疗眼睛的视力增加了4线(23个字母),GA病变增长减慢了41%。OCU410独特的作用机制针对与DAMD发病机制相关的多个通路,与目前批准或在研的产品相比,这些产品仅治疗GA的一个病因,每年需要多次注射,并具有安全性考虑。
随后,提供了12个月的数据,证明与未经治疗的同眼相比,视力增加了4线(23个字母),并且在 单次注射后治疗过的眼睛与同行的眼睛。
视网膜疾病的新型生物疗法
我们正在研发OCU200,这是一种新型融合蛋白,含有部分人类转铁蛋白和肿瘤抑制素。OCU200专为治疗DME、DR和湿性AMD而设计。2025年1月OCU200 1期临床试验首例患者给药,积极招募1期临床患者。2025年3月,DSMB审查了队列1,指出没有报告与研究药物相关的SAE,并批准在第二个队列中继续给药。我们打算在2025年下半年完成1期临床试验。OCU200 1期临床试验是一项多中心、开放标签、剂量递增研究,旨在通过玻璃体内注射在三个队列中评估药物安全性:低剂量(0.025mg)、中剂量(0.05mg)和高剂量(0.1mg)。所有受试者将接受共两次玻璃体内注射OCU200,间隔六周。患者随访将在最后一次注射后长达三个月进行。
再生医学细胞治疗平台
NeoCart是一种3阶段就绪的再生细胞治疗技术,它结合了生物工程和细胞处理方面的突破,以增强自体软骨修复过程。NeoCart是一种新软骨的三维组织工程盘,它是通过培养患者自己的软骨细胞制造的,软骨细胞是负责维持软骨健康的细胞。目前成人膝关节软骨损伤的手术和非手术治疗选择在其有效性和持久性方面受到限制。在先前的临床研究中,2期和3期,NeoCart已显示出加速愈合、减轻疼痛并在移植后提供具有持久益处的再生原生软骨强度的潜力。NeoCart在治疗后两年被证明通常具有良好的耐受性,并显示出比微骨折手术更大的临床疗效。基于这一临床益处,FDA授予NeoCart一项RMAT指定,用于修复成人膝关节软骨损伤的全层病变。此外,我们还获得了FDA关于验证性3期试验设计的同意,其中软骨成形术将被用作对照组。我们已根据FDA支持NeoCart制造个性化3期试验材料的规定,完成了将现有设施改造为GMP设施的工作。我们打算根据充足的资金可用性和/或基于未来潜在的合作伙伴关系启动第3阶段试验。
吸入式黏膜疫苗平台
我们与圣路易斯华盛顿大学签署了一项独家许可协议,根据该协议,我们在美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚、中国和香港许可开发、制造和商业化用于预防新冠肺炎的粘膜新冠疫苗的权利。此外,我们在内部开发了与流感和新冠疫苗设计相关的技术,并申请了知识产权。我们正在开发基于新型CHAD载体的下一代吸入式黏膜疫苗平台,其中包括OCU500,一种新冠疫苗;OCU510,一种季节性四价流感疫苗;以及OCU520,一种四价季节性流感和新冠疫苗的组合。我们的吸入黏膜疫苗平台是由我们的信念驱动的,即服务于重大公共卫生问题,这需要政府资助的背书和支持,以便开发并最终商业化我们的候选疫苗。由于这些候选疫苗正在被开发为通过吸入给药,我们相信它们有可能在上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫反应,病毒进入并感染人体。我们认为,这种新颖的递送途径可能有助于减少或预防感染和传播,并提供针对新病毒变种的保护。在
1月我们宣布IND申请生效启动OCU500的1期临床试验。NIAID将赞助并进行OCU500的1期临床试验,以评估OCU500通过两种不同途径给药的安全性、耐受性和免疫原性,吸入肺部和鼻内作为喷雾剂。NIAID拟于2025年第二季度启动OCU500的1期临床试验。我们正在继续与相关政府机构以及战略合作伙伴讨论为我们的OCU510和OCU520平台提供发展资金的问题。
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的业务结果(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025
2024
改变
协作安排收入
$
1,481
$
1,014
$
467
总收入
1,481
1,014
467
营业费用
研究与开发
9,529
6,826
2,703
一般和行政
6,453
6,404
49
总营业费用
15,982
13,230
2,752
经营亏损
(14,501)
(12,216)
(2,285)
利息(费用)收入,净额
(914)
302
(1,216)
其他收入(费用),净额
65
(10)
75
净亏损
$
(15,350)
$
(11,924)
$
(3,426)
我们认为,下表提供了更多的透明度,说明了所产生的研发费用类型。下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月按候选产品划分的研发费用(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025
2024
改变
OCU400
$
1,835
$
1,519
$
316
OCU410和OCU410ST
1,190
494
696
NeoCart
(3)
274
(277)
COVAXIN
5
17
(12)
吸入式黏膜疫苗平台
197
689
(492)
OCU200
249
185
64
未分配成本:
研发人员费用
4,020
2,681
1,339
设施和其他支持费用
966
424
542
其他
1,070
543
527
研发总额
$
9,529
$
6,826
$
2,703
协作安排收入
合作安排收入增加0.5百万美元 截至2025年3月31日止三个月 与截至2024年3月31日的三个月相比。减少是由于我们每季度重新评估了我们在合作协议中向业务伙伴提供的共同开发服务的数量。
研发费用
研发费用 增加了 270万美元 为 截至2025年3月31日止三个月与截至2024年3月31日止三个月比较。The 增加的主要原因是 130万美元 在em 与雇员相关的费用,原因是雇员人数增加,以及与OCU410/410ST临床活动相关的70万美元用于1/2期临床试验;以及30万美元相关 d至OCU400,这是由3期临床试验的临床活动增加所驱动。
一般和行政费用
一般和行政费用减少 以无关紧要的金额为 截至2025年3月31日止三个月与截至2024年3月31日止三个月比较。
利息(费用)收入,净额
利息支出,净增加 由 120万美元 为 截至2025年3月31日止三个月与截至2024年3月31日止三个月比较。增加的主要原因是与2024年11月签订的贷款和担保协议有关的利息支出。
流动性和资本资源
截至2025年3月31日,我们拥有3780万美元的现金和现金等价物。迄今为止,我们尚未从候选产品中获得收入,主要通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及授予收益为我们的运营提供资金。自我们成立以来,截至2025年3月31日,我们共筹集了3.689亿美元来为我们的运营提供资金,其中3.251亿美元来自出售我们的普通股和认股权证的总收益,1030万美元来自发行可转换票据,3330万美元来自发行债务,20万美元来自赠款收益。
2024年11月,我们与Avenue Capital Management II,L.P.作为行政代理人和抵押代理人(“代理人”,连同Avenue I和Avenue II,“Avenue”)、Avenue Venture Opportunities Fund II,L.P.作为贷款人(“Avenue 2”)、Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.作为贷款人(“Avenue 1”,连同Avenue 2,“贷款人”)订立债务融资交易(“贷款和担保协议”),所得款项净额为2920万美元。贷款和担保协议规定于2024年11月6日交付的本金总额不超过3000万美元的定期贷款(“定期贷款”)。这笔贷款的到期日为2028年11月1日,其中前24个月仅为利息,年利率浮动,等于《华尔街日报》报道的最优惠利率加4.25%或12.25%中的较大者。此外,贷款人有权将总额不超过600万美元的未偿本金转换为我们普通股的股份,每股转换价格等于转换之日交易价格的80%,这应由贷款人选择。如果我们选择全额提前偿还定期贷款,贷款人将有10天的时间选择在提前偿还之前行使其转换权。所有转换权应在定期贷款还清时终止。就订立贷款及担保协议而言,我们与贷款人订立认购协议(“认购协议”),据此,我们向Avenue 1发行(i)211,268股普通股,向Avenue 2发行(ii)845,070股普通股,发行日期截至2024年11月6日(“股权授予”)。尽管有上述规定,根据这一转换权和股权授予发行的我们的普通股总额不得超过相当于我们已发行普通股19.9%的股份数量。贷款和担保协议以我们的所有资产作抵押,其中代理人被授予优先担保留置权。我们还授予贷款人对我们的知识产权的负面质押。
截至2024年12月31日止年度,我们发行及出售32.7 根据2024年7月的公开发行,以每股1.15美元的公开发行价格发行100万股我们的普通股。扣除股票发行费用后,我们获得了3470万美元的净收益。
自成立以来,我们在研发方面投入了大量资源,已经产生了重大的净亏损,未来可能会继续产生净亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,我们分别蒙受了约1540万美元和1190万美元的净亏损。截至2025年3月31日,我们累计赤字3.556亿美元。此外,我们的应付账款和应计费用以及其他流动负债为16.2美元,负债为2770万美元。
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025
2024
经营活动使用的现金净额
$
(19,357)
$
(10,595)
投资活动所用现金净额
(102)
(2,352)
筹资活动使用的现金净额
(1,245)
(145)
汇率变动对现金和限制性现金的影响
(8)
5
现金和受限制现金净额(减少)
$
(20,712)
$
(13,087)
经营活动
截至2025年3月31日的三个月,用于经营活动的现金为1940万美元,主要包括按非现金项目调整后的净亏损1540万美元,包括基于股票的薪酬190万美元、折旧和摊销90万美元、非现金租赁费用30万美元、其他非现金项目60万美元以及净营运资本变动650万美元。
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金为1060万美元,主要包括经调整的非现金项目净亏损1190万美元,包括基于股票的补偿180万美元、折旧和摊销20万美元、非现金租赁费用10万美元、其他非现金项目100万美元以及净营运资本变动170万美元。
投资活动
截至2025年3月31日的三个月,投资活动使用的现金并不重要,主要包括与购买财产和设备有关的付款。截至2024年3月31日的三个月,投资活动使用的现金为240万美元,主要包括与购买财产和设备有关的付款。
融资活动
截至2025年3月31日止三个月,融资活动使用的现金为120万美元,而截至2024年3月31日止三个月,融资活动提供的现金为10万美元。在截至2025年3月31日的三个月中,融资活动使用的现金主要包括与EB-5贷款协议相关的付款。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务、债务协议和咨询协议下有承诺。我们在2024年年度报告中报告的合同义务没有重大变化。
资金需求
我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的大量费用,特别是当我们继续研发时,包括我们的候选产品的临床前和临床开发,准备制造我们的候选产品,为我们的候选产品的潜在商业化做准备,增加运营、财务和信息系统来执行我们的业务计划,维护、扩展和保护我们的专利组合,探索战略许可、收购和合作机会,以扩大我们的候选产品管道,以支持我们未来的增长;扩大员工人数以支持我们的开发、商业化和业务努力,并作为一家上市公司运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下方面:
• 我司候选产品临床试验的启动、进度、时间、费用、结果;
• 为当前和未来的候选产品准备并向FDA提交IND;
• 我们的候选产品的监管批准过程的结果、时间和成本;
• 制造和商业化的成本;
• 与我们的候选产品的开发和商业化有关的国际业务相关的成本;
• 我国专利权利要求等知识产权的立案、起诉、抗辩、执行费用;
• 知识产权纠纷的辩护费用,包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼;
• 额外候选产品和技术的获得或许可;
• 扩大基础设施以支持我们的开发、商业化和业务努力的成本,包括与开发实验室和制造设施相关的成本;
• 招聘和留住技术人才所涉及的成本;
• 我们在多大程度上许可或获取其他产品、候选产品或技术,并在多大程度上许可我们的候选产品;
• 地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为的影响;以及
• 关税和间接贸易限制的变化,包括与全球和报复性关税政策相关的成本增加。
截至2025年3月31日,我们的现金和现金等价物约为3780万美元。这笔金额将无法满足我们未来12个月的资本要求。我们相信,我们的现金和现金等价物将使我们能够为2026年第一季度的运营提供资金。由于进行估计所涉及的内在不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险,这一估计可能基于可能被证明是错误的假设,我们的运营计划可能会因我们目前未知的许多因素而发生变化。
我们受到生物技术行业公司经常遇到的风险和不确定性的影响,虽然我们打算继续为我们的候选产品进行研究、开发和商业化努力,但我们将需要大量额外资金。如果我们未来无法获得额外资金和/或我们的研究、开发和商业化努力需要比预期更高的资金,将对我们的财务可行性产生负面影响。我们将继续探索各种方案,通过公开和私募股权和/或债务、潜在战略研发安排的付款、资产出售、许可和/或与制药公司或其他机构的合作安排、政府提供的资金,特别是用于开发我们的新型吸入黏膜疫苗平台,或其他第三方提供的资金,为我们的运营提供资金。这样的融资和资金可能根本无法获得,或者以对我们有利的条件获得。虽然管理层认为我们有一个为运营提供资金的计划,但我们的计划可能无法成功实施。如果我们无法获得必要的资金,我们将需要推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划和商业化努力;考虑其他各种战略选择,包括合并或出售;或停止运营。如果我们由于缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于这些因素,加上预期持续的支出将是继续研究、开发和商业化我们的候选产品所必需的,我们在本季度报告中关于表格10-Q的简明综合财务报表发布之日后一年内持续经营的能力存在重大疑问。
表外安排
我们在所述期间没有任何表外安排,我们目前没有任何SEC规则和条例中定义的表外安排。
关键会计政策和重大判断和估计
按照公认会计原则编制财务报表要求我们在编制简明合并财务报表时作出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。我们在2024年年度报告中报告的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近采用的会计公告
有关最近采用的会计公告的讨论,请参阅本季度报告表格10-Q中包含的简明综合财务报表附注中的附注2。
项目3。 关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2025年3月31日,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(定义见《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e))的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告涵盖期间结束时,我们的披露控制和程序有效地确保(a)我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告,以及(b)这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,酌情允许及时就所需披露作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证,我们的管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
财务报告内部控制的变化
在本报告涵盖的期间内,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》规则13a-15(f)和15d-15(f))没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
有关法律程序的讨论,请参阅本季度报告表格10-Q所载简明综合财务报表附注中的附注13。
项目1a。风险因素。
除下文所述外,我们之前在2024年年度报告中披露的风险因素没有发生重大变化。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
地缘政治事件和条件可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
美国政府和其他国家政府的变化及其相关的政策和优先事项转变也可能影响我们的运营和市场状况。我们的业务对地缘政治问题高度敏感,包括政府采取的外交政策行动,如关税、制裁、禁运、出口和进口管制以及其他贸易限制,这可能会影响对我们的产品和服务的需求以及我们的销售能力,导致我们的供应链中断,并最终可能对我们的业务产生不利影响。全球冲突,包括俄罗斯入侵乌克兰、中东冲突以及太平洋地区紧张局势加剧,显著加剧了全球地缘政治紧张局势和安全担忧。经济制裁、出口管制和其他贸易限制,例如美国政府和其他国家鉴于俄罗斯入侵乌克兰或与中东冲突有关而对俄罗斯实施的那些限制,可能直接和间接导致我们的业务和供应链中断。尽管我们在目前受影响的地区没有任何临床试验场所或业务,但如果目前的冲突进一步扩大到该地区或持续下去,导致美国和国际社会加大经济制裁,以及环境法规,可能会限制我们为临床试验所需产品采购或使用某些材料或制造时段的能力,这可能会导致这些试验的延误。
然而,我们的部分临床试验是在美国境外进行的,例如我们在加拿大进行的OCU400治疗RP的3期liMeliGRT临床试验,而导致美元疲软的不利经济条件将使这些临床试验的运营成本更高。我们可能销售我们产品的司法管辖区的重大政治、贸易或监管发展 s,如果批准, 比如源于美国联邦政府换届的那些,很难预测,可能会对我们产生实质性的不利影响。同样,影响地缘政治格局的美国联邦政策变化可能会引发我们无法控制的情况,从而对我们的业务运营产生负面影响。例如,美国最近对几乎所有对美进口商品全面征收10%的关税,对来自多个国家的进口商品适用的关税明显提高,其中包括对来自中国的进口商品征收总计104%的关税,这导致其他国家对来自美国的进口商品征收额外关税,包括中国宣布的对来自美国的进口商品征收125%的额外关税,并很可能继续导致更多的报复性关税。2025年4月9日,美国宣布暂时暂停对多国适用的关税,同时增加对自中国进口产品适用的关税。美国新一届政府威胁将继续广泛征收关税,这可能导致与美国有贸易往来的国家采取相应的惩罚性行动。从历史上看,关税导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税,其他国家已对美国商品实施报复性关税。贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动,从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成实质性不利影响。政治、贸易、监管和经济状况的任何变化,包括美国的贸易政策,都可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们将继续监测全球资本市场,并评估这些因素对我们业务的潜在影响,包括对我们OCU400的3期limeliGhT临床试验的影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金变化或中断,原因是人员配置减少、政府停摆,或这些机构的运营受到其他干扰,可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务及时开发或商业化,或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响
如果不向联邦机构拨款额外资金,我们与美国市场产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。为FDA、SEC和其他政府机构提供的资金不足,包括来自政府关闭或这些机构运营的其他中断,可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务及时开发或商业化,或以其他方式阻止这些机构履行我们运营所依赖的正常业务职能
业务可能会受到依赖,这可能会对我们的业务产生负面影响。特朗普政府已发布行政命令,寻求大幅削减联邦劳动力规模,包括通过向行政部门内的联邦机构和包括FDA在内的独立机构的员工提供裁员和遣散费等方式。任何此类人员减少都可能导致FDA和其他机构的审查时间更长。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力,以及法定、法规和政策的变化。因此,该机构的平均审查时间近年来有所波动。
FDA和其他机构的中断,包括领导层的大幅离职、人事削减和政策变化,也可能会减缓新产品候选者获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间,这将对我们的业务产生不利影响。FDA人员配置的变化和削减也可能导致FDA的响应能力或其审查IND提交或申请、发布法规或指导、或及时或根本实施或执行监管要求的能力出现延迟。此外,美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助,包括那些资助研发活动的机构,都受制于政治进程,而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
例如,在过去几年中,美国政府多次关闭,某些监管机构,如FDA和SEC,不得不让关键员工休假,并停止关键活动。目前,美国联邦机构正在根据一项将于2025年9月30日到期的持续决议开展工作。如果政府长期关闭,或者如果全球健康问题或资源短缺阻止FDA或其他监管机构进行监管检查、审查或其他监管活动,包括与产品开发商的正式或非正式互动,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,美国国立卫生研究院的中断或美国国立卫生研究院预算的变化可能会对我们的运营和正在进行的临床试验产生负面影响。此外,未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力,以便适当资本化并继续我们的运营。
随着2025年美国总统政府的更迭,新政府是否以及如何寻求修改或修订FDA和其他对我们的产品候选者和我们获得批准的任何产品具有管辖权的监管机构的要求和政策存在很大的不确定性。当我们在开发和批准我们的候选产品时,这种不确定性可能会带来新的挑战和/或机遇。此外,新政府可能会发布或颁布对我们产生不利影响的行政命令、法规、政策或指导,或创造一个更具挑战性或成本更高的环境,以寻求开发新的治疗候选药物。
项目2。股权证券的未登记销售、所得款项用途、发行人购买股权证券。
在表格10-Q的本季度报告所涵盖的期间内,我们没有销售未登记的证券或购买我们以前未在表格8-K的当前报告中报告的股本证券。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
(a)
对公司章程或章程的修订;会计年度的变更。
2024年5月10日,我们向特拉华州国务卿提交了C系列优先股的指定证书(“初始提交的指定证书”)。2025年5月9日,我们向特拉华州州务卿提交了对最初提交的指定证书(“更正证书”)的更正证书。提交更正证明以澄清和确认C系列股东可以在C系列优先股指定证书中投票的提案。2024年6月28日,C系列优先股的所有份额被赎回,目前,没有C系列优先股的流通份额。
向特拉华州州务卿提交的更正证明副本作为附件 3.1附于本季度报告的10-Q表格中,并以引用方式并入本文。此处包含的更正证明的描述并不旨在是完整的,而是通过参考附件 3.1的全文对其整体进行了限定。
(b)
没有。
(c)
在截至2025年3月31日的三个月内,根据1934年《证券交易法》第16a-1(f)条的定义,我们的董事或“高级职员”,
通过
或
终止
a规则10b5-1交易计划或安排或非规则10b5-1交易计划或安排,如S-K条例第408(c)项所定义。
项目6。展品。
以下所列证物已于本季度报告表格10-Q存档或提供:
附件
说明
3.1*
10.1#
10.2#
10.3#
31.1*
31.2*
32.1**
101.INS*
内联XBRL实例文档
101.SCH*
内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL*
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF*
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB*
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE*
内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
104
表格10-Q本季度报告的封面,内联XBRL格式
_______________________
*随函提交。
**特此提供。
#根据《S-K条例》第601(b)(10)(四)项,这件展品的部分已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Ocugen, Inc.
日期:2025年5月9日
/s/Shankar Musunuri
Shankar Musunuri,博士,工商管理硕士
董事长、首席执行官、联合创始人
(首席执行官)
日期:2025年5月9日
/s/拉梅什·拉马钱德兰
Ramesh Ramachandran,注册会计师、工商管理硕士、CMA
首席会计官
(首席财务官兼首席会计官)