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2024年第二季度,截至6月30日的三个月和六个月,KIMMTRAK产品净销售额分别为7500万美元和1.46亿美元,与去年同期相比分别增长32%和34%。
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美国增长受到社区环境渗透率和治疗持续时间增加的推动。
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截至2024年7月1日,KIMMTRAK在19个国家发射。瑞典和波兰达成报销协议,预计将于2024年下半年推出。
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在ASCO 2024上发表的数据表明,KIMMTRAK治疗的mUM患者病情稳定且任何已确认的肿瘤缩小都与RECIST部分应答的患者具有相似的临床结果。
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来自先前治疗过的葡萄膜黑色素瘤的2期KIMMTRAK试验的新T细胞适应性见解将在2024年ESMO大会的“基础科学与转化研究”会议上进行口头报告。
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将2/3期TEBE-AM试验转为注册性3期试验,将继续三组:KIMMTRAK单药治疗、KIMMTRAK联合pembrolizumab、对照。
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超过120名已经随机进入原始2期部分的患者现在将被纳入3期试验,我们预计这将使达到最终终点的时间加快多达12个月。
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预计招生将于2026年上半年完成。
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由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)牵头的ATOM 3期试验的随机化预计将于2024年下半年开始。
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2Q,公司随机分配了PRISM-MEL-301的首例患者。
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试验正在评估brenetafusp + nivolumab与nivolumab或nivolumab + relatlimab对照臂的对比。
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在ASCO2024上展示了brenetafusp在晚期CM患者中进行的1/2期试验的数据,该试验显示有希望的brenetafusp单一疗法疾病控制(部分缓解和疾病稳定)、无进展生存期(PFS)和循环肿瘤DNA(ctDNA)分子反应。在PRAME阳性患者中,疾病控制率为58%,中位PFS为4.2个月。Brenetafusp作为单一疗法和与抗PD1联合使用具有良好的耐受性。
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单一疗法和化疗组合在经过大量预处理的铂类耐药高级别浆液性卵巢癌中的临床数据将作为海报展示在ESMO2024上(brenetafusp,一种PRAME × CD3 ImmTAC T细胞接合剂,在铂类耐药卵巢癌(PROC)中的1期安全性和有效性,海报750P)。下一步将进一步评估brenetafusp联合非铂类化疗在铂类耐药疾病中的疗效,并测试联合铂类化疗和贝伐珠单抗在铂类敏感疾病中的疗效。
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公司计划于2024年第四季度公布brenetafusp在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的临床数据。下一步是评估brenetafusp与多西他赛、奥希替尼联合用于早期线NSCLC。
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于2024年第二季度提交IMC-P115C的临床试验申请(CTA),目前正在审查中。
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保持在2024年第四季度监管提交IMC-T119C的研究性新药(IND)或临床试验申请(CTA)的轨道上。
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IMC-R117C的CTA于2024年4月获得EMA受理,预计2024年下半年开始1期临床试验。
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该临床试验的目标是确定安全和可耐受的剂量,并评估IMC-M113V是否会导致病毒库减少,并在停止抗逆转录病毒疗法(ART)和IMC-M113V后,延迟或防止HIV反弹。
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从历史上看,ART中断后病毒反弹在中位数2周后迅速发生,大约98%的人到第8周会出现> 200个病毒拷贝/ml(传播阈值)(Feher C et. al,2019)。
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在MAD部分,该公司招募了3个队列,每个队列有5名HIV感染者(PLWH)。最高检测剂量为300mCg。
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已达到生物活性剂量,该公司计划招募更多(PLWH)来表征抗病毒活性并探索更高的剂量。这将把计划中的数据发布从2024年第四季度移至2025年第一季度。
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患者入组继续进入临床试验的单次递增剂量部分。
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IMC-S118AI从HLA-A02在β细胞上呈现的前胰岛素原中识别出一种肽,与PD1激动剂效应臂相结合。
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IMC-S118AI向2024年GMP制造推进。
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候选者是抗原呈递细胞(APC)拴系的immTAAI,不受HLA限制(即适用于所有人群)。
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季度末
|
年初至今
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|
2024年6月30日
|
2023年6月30日
|
2024年6月30日
|
2023年6月30日
|
|||||||||||||
|
产品收入,净额
|
$
|
75,347
|
$
|
56,932
|
$
|
145,689
|
$
|
108,513
|
||||||||
|
协作收入
|
53
|
2,825
|
213
|
5,903
|
||||||||||||
|
总收入
|
75,400
|
59,757
|
145,902
|
114,416
|
||||||||||||
|
产品收入成本
|
(1,707
|
)
|
(346
|
)
|
(1,953
|
)
|
(562
|
)
|
||||||||
|
研发费用
|
(51,072
|
)
|
(38,158
|
)
|
(108,531
|
)
|
(74,730
|
)
|
||||||||
|
销售,一般,&管理费用
|
(38,638
|
)
|
(35,010
|
)
|
(77,925
|
)
|
(67,577
|
)
|
||||||||
|
经营亏损
|
(16,017
|
)
|
(13,757
|
)
|
(42,507
|
)
|
(28,453
|
)
|
||||||||
|
利息收入
|
6,239
|
4,278
|
14,485
|
7,406
|
||||||||||||
|
利息支出
|
(4,277
|
)
|
(1,274
|
)
|
(7,516
|
)
|
(2,524
|
)
|
||||||||
|
外汇损失
|
(508
|
)
|
(5,880
|
)
|
(2,914
|
)
|
(11,893
|
)
|
||||||||
|
其他收入(费用),净额
|
4,433
|
(190
|
)
|
4,243
|
(515
|
)
|
||||||||||
|
所得税前净亏损
|
(10,130
|
)
|
(16,823
|
)
|
(34,209
|
)
|
(35,979
|
)
|
||||||||
|
所得税费用
|
(1,486
|
)
|
(191
|
)
|
(1,843
|
)
|
(484
|
)
|
||||||||
|
净亏损
|
$
|
(11,616
|
)
|
$
|
(17,014
|
)
|
$
|
(36,052
|
)
|
$
|
(36,463
|
)
|
||||
|
每股基本及摊薄净亏损
|
$
|
(0.23
|
)
|
$
|
(0.35
|
)
|
$
|
(0.72
|
)
|
$
|
(0.75
|
)
|
||||
|
基本及摊薄加权平均股数
|
50,014,086
|
48,694,047
|
49,944,767
|
48,440,318
|
||||||||||||
|
Jun ' 24
|
23年12月
|
|||||||
|
物业、厂房及设备
|
||||||||
|
流动资产
|
||||||||
|
现金及现金等价物
|
$
|
504,985
|
$
|
442,626
|
||||
|
有价证券
|
354,612
|
-
|
||||||
|
应收账款,净额
|
60,245
|
52,093
|
||||||
|
预付费用及其他流动资产
|
33,555
|
29,600
|
||||||
|
库存,净额
|
3,462
|
4,501
|
||||||
|
流动资产总额
|
956,859
|
528,820
|
||||||
|
物业及设备净额
|
7,684
|
9,215
|
||||||
|
经营租赁使用权资产,净额
|
32,435
|
33,520
|
||||||
|
递延税项资产,净额
|
10,111
|
10,973
|
||||||
|
其他非流动资产
|
16,276
|
14,473
|
||||||
|
总资产
|
$
|
1,023,365
|
$
|
597,001
|
||||
|
负债和股东权益
|
||||||||
|
流动负债
|
||||||||
|
应付账款
|
$
|
19,947
|
$
|
17,798
|
||||
|
应计费用和其他流动负债
|
163,762
|
119,835
|
||||||
|
营业租赁负债,流动
|
1,387
|
1,388
|
||||||
|
流动负债合计
|
185,096
|
139,021
|
||||||
|
应计费用,非流动
|
2,089
|
978
|
||||||
|
递延收入,非流动
|
5,477
|
5,515
|
||||||
|
非流动经营租赁负债
|
33,445
|
34,633
|
||||||
|
有息贷款和借款
|
438,121
|
48,011
|
||||||
|
负债总额
|
664,228
|
228,158
|
||||||
|
股东权益
|
||||||||
|
普通股
|
135
|
134
|
||||||
|
递延股份
|
1
|
1
|
||||||
|
额外实收资本
|
1,174,147
|
1,149,643
|
||||||
|
累计赤字
|
(780,726
|
)
|
(744,674
|
)
|
||||
|
累计其他综合损失
|
(34,420
|
)
|
(36,261
|
)
|
||||
|
股东权益总计
|
359,137
|
368,843
|
||||||
|
负债和股东权益总计
|
$
|
1,023,365
|
$
|
597,001
|
||||
|
24年6月
|
23年6月
|
|||||||
|
期初现金及现金等价物
|
$
|
442,626
|
$
|
402,472
|
||||
|
经营活动所产生的现金净额
|
18,885
|
10,584
|
||||||
|
投资活动所用现金净额
|
(350,761
|
)
|
(4,396
|
)
|
||||
|
筹资活动提供的现金净额
|
395,194
|
17,716
|
||||||
|
持有现金净汇差
|
(959
|
)
|
5,619
|
|||||
|
期末现金及现金等价物
|
$
|
504,985
|
$
|
431,995
|
||||