附件 99.1
Nutriband宣布与美国FDA就其滥用威慑芬太尼贴片成功会面
Nutriband与美国FDA会面，以获得关于AVERSA的化学、制造和控制计划的反馈™芬太尼（滥用威慑透皮系统）通过商业化。
Nutriband收到了FDA的最终会议记录，并正在将反馈意见纳入开发计划，因为它正在推进IND申请，以支持该产品的人类滥用潜力（HAP）临床研究。
佛罗里达州奥兰多/ACCESSWIRE/2025年10月28日/Nutriband Inc.（NASDAQ：NTRB）（NASDAQ：NTRBW），一家从事处方透皮药物产品开发的公司，今天宣布，该公司收到了其最近于2025年9月18日与美国食品药品监督管理局（US FDA）就其主要产品AVERSA举行的虚拟面对面会议的最终会议记录™芬太尼（滥用威慑芬太尼透皮系统）。会议以视频会议形式与药物评价与研究中心（CDER）神经科学办公室（ON）麻醉学、成瘾医学、疼痛医学（DAAP）分部举行。拟议的适应症是对阿片类药物耐受患者的疼痛进行管理，严重到需要每天、全天候、长期的阿片类药物治疗，而替代治疗方案不足。
会议的目的是具体就该产品从提交研究性新药申请（IND）到批准505（b）（2）新药申请（NDA）的化学、制造和控制（CMC）计划提供反馈。
会议的主要成果有：
| ● | FDA确认该产品的监管途径是505（b）（2）NDA，并就所依赖的参考上市药物和桥接策略提供了指导。 |
| ● | FDA对NDA提交的注册批次计划和制造工艺验证策略提供了期望和建设性反馈。 |
| ● | FDA讨论了最终确定临床和商业产品的产品规格和稳定性测试计划的各种考虑和建议。 |
| ● | FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究（第1类）提供了反馈，以充分描述产品的滥用威慑特性，包括滥用者绕过或击败这些特性所需的努力程度。 |
此外，该司承认芬太尼贴片滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并根据需要通过额外会议在开发方案期间提供了支持和指导。过去，FDA曾多次发出警告1,2关于芬太尼贴片意外接触的风险，特别是在儿童身上，但迄今为止，尚未有任何滥用威慑芬太尼贴片在美国被批准，或在我们所知的任何其他国家被批准。Nutriband的滥用威慑芬太尼贴片有潜力成为全球首个获批的滥用威慑贴片。
“我们感谢有机会与该机构讨论我们的滥用威慑芬太尼贴片的CMC方面。随着我们向支持人类滥用潜力临床研究的IND申请迈进，我们很高兴能将从FDA收到的建议和建设性反馈纳入我们的开发计划，”Nutriband，Inc.首席运营官兼Nutriband的4P Therapeutics子公司总裁Alan Smith博士表示。
Nutriband与Kindeva合作开发AVERSA™结合了Nutriband的AVERSA的芬太尼™使用Kindeva FDA批准的芬太尼贴片的滥用威慑技术。
Nutriband的AVERSA™滥用威慑技术可用于将厌恶剂融入透皮贴片中，以防止滥用、转移、误用和意外接触具有滥用潜力的药物，包括阿片类药物和兴奋剂。AVERSA™阻止滥用的技术有可能改善易被滥用的透皮药物的安全性，例如芬太尼，同时确保真正需要这些药物的患者仍然可以获得这些药物。
阿韦萨™芬太尼有潜力达到美国年销售额8000万至2亿美元的峰值。3在最初专注于美国市场的同时，充分疼痛管理未得到满足的医疗需求是一个全球性问题，我们的目标是使AVERSA™芬太尼可在全球所有主要医疗市场买到。
AVERSA™滥用威慑技术受到广泛的国际知识产权组合的保护，其专利在46个国家颁发，包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚。
| 1 | FDA消费者更新：意外接触芬太尼贴片继续对儿童造成致命伤害。（2024）https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/accidental-exposures-fentanyl-patches-continue-be-deadly-children |
| 2 | FDA药物安全通讯：FDA要求对Duragesic（芬太尼）止痛贴片改变颜色以帮助安全——强调意外接触使用过的贴片会导致死亡（2013年）。https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-requiring-color-changes-duragesic-fentanyl-pain-patches-aid-safety |
| 3 | Health Advances Aversa芬太尼市场分析报告2022 |
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关于AVERSA™滥用-威慑透皮技术
Nutriband的AVERSA™阻止滥用的透皮技术将厌恶剂融入透皮贴片中，以防止滥用、转移、误用和意外接触具有滥用潜力的药物。AVERSA™阻止滥用的技术有可能改善易被滥用的透皮药物的安全性，例如芬太尼，同时确保真正需要这些药物的患者仍然可以获得这些药物。该技术涵盖广泛的知识产权组合，在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚获得专利授权。
关于Nutriband Inc.
我们主要从事透皮药物产品组合的开发。我们正在开发的主要产品是一种滥用威慑芬太尼贴片，其中包含我们的AVERSA™滥用威慑技术。阿韦萨™技术可以融入任何透皮贴片，以防止滥用、误用、转移、意外接触具有滥用潜力的药物。
该公司的网站是www.nutriband.com。本公司网站或任何其他网站所载或派生的任何材料均不属于本新闻稿的一部分。
关于金德娃
在Kindeva，我们为全世界的患者制造更多的明天。凭借一流的设施和全面的CDMO服务，我们提供的不仅仅是制造——我们提供的是战略价值。我们由10个制造和研发站点组成的全球网络提供了卓越的综合知识和能力，包括符合附件1的最先进的无菌填充完成能力和下一代可持续吸入推进剂技术。通过结合注射、肺部、鼻腔和皮肤给药方面的专业知识，我们帮助满足今天的需求并提供明天的可能性。欲了解更多信息，请访问https://www.kindevadd.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿中包含的某些陈述，包括但不限于包含‘相信’、“预期”、“预期”和类似含义的词语的陈述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性。由于多种因素，该公司的实际结果可能与其前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些因素包括该公司开发其拟议的滥用威慑芬太尼透皮系统和其他拟议产品的能力、其为其滥用技术获得专利保护的能力、其获得必要融资以开发产品和进行必要的临床测试的能力，其获得联邦食品和药物管理局批准在美国销售其可能开发的任何产品的能力，以及获得在其他国家（包括欧洲国家）销售任何产品所需的任何其他监管批准的能力，其销售其可能开发的任何产品的能力，其创造、维持、管理或预测其增长的能力；其吸引和留住关键人员的能力；公司业务战略或发展计划的变化；竞争；业务中断；负面宣传和国际，国家和地方的一般经济和市场状况以及通常与资本不足的发展中公司相关的风险，以及公司表格S-1中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中包含的风险，表格10-K和表格10-Q，以及公司向证券交易委员会提交的其他文件。除适用法律要求外，我们不承担修改或更新任何前瞻性陈述以反映本协议日期之后可能出现的任何事件或情况的义务。
联系方式：
Nutriband Inc.
电话：407-377-6695
邮箱：info@nutriband.com
资料来源：Nutriband Inc.
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