354,988股普通股

最多42,328，042股普通股

Aspira Women’s Health Inc.

本招股说明书涉及由Triton Funds LP（“Triton”或“出售股东”）不时转售（i）354,988股普通股，每股面值0.00 1美元的Aspira Women’s Health Inc.（“普通股”）和（ii）最多42,328，042股普通股。354,988股普通股以25,000美元的价格发行并出售给出售股东，作为其根据购买协议（定义见下文）购买股份的不可撤销承诺（“承诺股份”）和（ii）根据购买协议可向出售股东发行的2,000，000美元普通股（统称“股份”）的对价。

于2025年4月4日，我们与出售股东订立普通股购买协议（“购买协议”）。根据购买协议，我们有能力在购买协议规定的限制下，根据向Triton交付的购买通知（每份，“购买通知”），要求销售股东在本招股说明书构成部分的登记声明生效之日至2025年9月30日（“承诺期”）之间购买最多2,000，000美元的我们的普通股，其中说明需要购买我们的普通股Triton的股份数量。根据每份购买通知将获得资金的金额是将购买的普通股数量乘以在支付和交付普通股股份之前的五个交易日内我们普通股每日最低VWAP的75%。

直到2025年4月16日，我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“AWH”。于2025年4月15日，我们收到了来自纳斯达克 Stock Market，LLC的书面通知，该公司将于2025年4月17日开盘将我们的普通股股票从纳斯达克资本市场摘牌。截至2025年4月17日，我们的普通股在OTC Markets Pink Sheets交易系统的报价代码为“AWHL”。2025年4月25日，我们在OTC Markets Group的普通股每股收盘价为0.063美元。

我们是联邦证券法中定义的“较小的报告公司”，将受到减少的上市公司报告要求的约束。见“招股说明书摘要-作为一家规模较小的报告公司的意义。”

在您投资我们的任何证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书，以及标题“您可以在哪里找到更多信息”下描述的附加信息。

投资我国证券投机性强，风险程度高。有关投资我们的证券应考虑的信息的讨论，请参阅本招募说明书第8页开始的“风险因素”。

证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招募说明书日期为2025年5月7日

目 录

关于这个前景

在决定投资我们的证券之前，您应该仔细阅读这份招股说明书。我们和承销商均未授权任何人向您提供与向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的本招股说明书中所包含的不同的额外信息或信息。我们对他人可能提供给您的任何其他信息不承担任何责任，也无法对其可靠性提供任何保证。承销商仅在允许要约和销售的司法管辖区提出出售、并寻求要约购买我们的证券。本招股章程所载的资料，或以引用方式并入本招股章程的任何文件，仅在该等相应文件的日期是准确的，而不论本招股章程的交付时间或我们的证券的任何出售时间。自该日期起，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。

本招股说明书提供的信息包含独立方和我们就市场规模和增长作出的估计和其他统计数据以及有关我们行业的其他数据。我们从我们自己的研究以及从行业和一般出版物、调查和第三方进行的研究中获得本招股说明书中的行业和市场数据。这些数据涉及许多假设和限制，包含对我们经营所在行业未来业绩的预测和估计，这些预测和估计具有高度的不确定性，包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您，不要过度重视此类预测、假设和估计。此外，行业和一般出版物、研究和调查通常表示，它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们认为这些出版物、研究和调查是可靠的，但我们没有对其中包含的数据进行独立核实。此外，虽然我们认为我们内部研究的结果和估计是可靠的，但这些结果和估计没有得到任何独立来源的验证。

对于美国（“美国”）以外的投资者：我们和承销商没有做任何允许在需要为这些目的采取行动的任何司法管辖区进行本次发行或拥有或分发本招股说明书的事情，但在美国境外拥有本招股说明书的人必须自行了解并遵守与在美国境外发行证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

有关前瞻性陈述的信息

本招股说明书包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《交易法》第21E条（“交易法”）含义内涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你不应该过分依赖这些前瞻性陈述。本招股说明书所载除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别这些前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们将这些前瞻性陈述建立在我们目前对未来事件和趋势的预期和预测的基础上，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于涉及以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，除法律要求外，我们或任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们不承担在本招股说明书日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。

您应阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用并已向SEC提交的文件，作为本招股说明书为其组成部分的注册声明的证据，但有一项理解，即我们的实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

前景摘要

以下摘要重点介绍了本招股说明书其他部分所载的选定信息，其全部内容受本招股说明书其他部分所载更详细的信息和财务报表的限制。它并不包含所有可能对你和你的投资决策很重要的信息。您应该仔细阅读这整个招股说明书，包括“风险因素”下所列的事项，以及本招股说明书其他地方包含的我们的财务报表和相关说明。在本招股说明书中，除非上下文另有要求，除非上下文另有要求，否则对“我们”、“我们的”、“Aspira”或“公司”的提及均指特拉华州公司Aspira Women’s Health Inc. Women’s Health Inc.及其子公司，除非上下文另有要求。

概述

我们致力于发现、开发和商业化无创、人工智能驱动的测试，以帮助诊断妇科疾病，从卵巢癌开始。

我们计划将我们的重点扩大到其他妇科疾病的鉴别诊断，这些疾病通常无法通过传统的非侵入性临床程序进行评估。我们希望继续将我们现有的和新的技术商业化，并通过我们的去中心化技术转让服务平台Aspira Synergy分发我们的测试。我们还打算继续提高公众对计划手术的附件肿块的女性相对于癌症抗原125（“CA-125”）本身而言，OVA 1对卵巢恶性肿瘤的更高敏感性和阴性预测价值的认识，以及我们的机器学习算法在检测不同种族和民族人群的卵巢癌风险方面的表现。我们计划继续扩大在医疗补助患者中获得我们检测的机会，这是我们为所有女性提供最佳护理的企业使命的一部分，我们计划在专业社会准则中倡导立法和采用我们的技术，以提供广泛获得我们产品和服务的机会。

随着我们推出新产品，我们预计我们在妇科医生和医疗保健提供者方面的丰富经验，以及我们OVASuite测试的历史采用，将继续推动增长。我们相信，基于我们在设计和成功启动FDA批准和实验室开发的血液测试以帮助诊断卵巢癌方面的专业知识和丰富经验，我们成功开发新型人工智能检测的能力优于其他公司。此外，我们与世界一流研究和学术机构成功合作的历史使我们能够创新并提供出色的患者护理。

我们拥有并经营Aspira实验室公司，这是一家位于德克萨斯州的研究和商业CLIA实验室。

我们的产品管线专注于两个领域：卵巢癌和子宫内膜异位症。

在卵巢癌方面，我们开发了临床数据，以支持多次使用我们的OVAWatch测试来监测附件肿块。在2024年第二季度，我们通过在医生规定的时间间隔进行定期测试，扩展了商用OVAWatch测试的功能，用于监测附件肿块，标志着OVASuite的愿景成功完成。OVAWatch大规模监测功能在2024年第二季度的成功扩展导致我们的测试市场增长了十倍，而OVA1Plus的潜在市场约为20万至40万，基于确定的手术患者。因此，我们认为我们的测试的潜在市场已增加到每年200至400万次测试。

我们的OVAinform开发计划继续取得进展。OVAinform是一种多标志物测试，它结合了血清蛋白、临床数据（元数据）和miRNA，用于评估附件肿块女性患卵巢癌的风险。我们认为，通过纳入具有遗传和家族风险的患者，将增加可寻址市场至280万。

在子宫内膜异位症方面，我们正在开发并打算引入一种新的非侵入性测试，以帮助诊断这种影响全球数百万妇女的使人衰弱的疾病。我们完成了基于蛋白质的无创血液检测的设计，以帮助检测子宫内膜瘤，这是最常见的子宫内膜异位症形式之一。该算法得到了三个独立队列的确认，是我们ENDOinform项目的重要投入，该项目专注于开发一种结合血清蛋白、临床数据（元数据）和miRNA的多标志物测试，用于鉴定子宫内膜异位症。

我们的子宫内膜异位症产品组合面向更大的潜在市场。根据美国卫生与公众服务部的数据，美国有超过650万女性患有子宫内膜异位症。我们认为，用于治疗子宫内膜异位症的商用和在研疗法的激增将为非侵入性诊断带来巨大需求。

采购协议

于2025年4月4日（「执行日」），我们与售股股东订立普通股购买协议（「购买协议」）。根据购买协议，我们有能力在购买协议规定的限制下，根据交付给Triton的购买通知（每份，“购买通知”）要求销售股东在购买协议日期至2025年9月30日（“承诺期”）期间购买最多2,000，000美元的我们的普通股，其中说明需要购买我们的普通股Triton的股份数量。根据每份购买通知将获得资金的金额是将购买的普通股数量乘以在支付和交付普通股股份之前的十个交易日内我们普通股每日最低VWAP的75%。每次购买我们的普通股的截止日期是购买通知发出后的五个工作日。

Triton购买我们普通股的义务受制于某些条件，包括但不限于：（i）我们对所购买的普通股拥有有效的S-1登记声明，直至承诺期结束或当Triton购买了购买协议允许的我们普通股的所有股份时，以较早者为准，以及（ii）在任何时候，根据购买协议出售的普通股股份数量不得超过我们已发行和已发行普通股股份的19.99%，而无需我们首先获得股东批准“交易所上限”）。

根据购买协议，Triton以25,000美元的价格购买了354,988股限制性普通股，在本招股说明书构成部分的登记声明生效后，我们将能够完成高达2,000，000百万美元普通股的额外销售（“承诺金额”）。我们打算将从购买协议收到的所得款项净额用于正在进行的商业活动以及一般公司用途和营运资金。

企业信息

我们成立于1993年。我们的主要行政办公室位于12117 Bee Caves Road，Building III，Suite 100，Austin，Texas 78738，我们的电话号码是（512）519-0400。我们在www.aspirawh.com维护一个网站，其中提供有关我们的一般信息。本网站所载资料并无以引用方式并入本招股章程，而在决定是否购买我们的证券时，贵方不应将本网站所载或可通过本网站查阅的任何资料视为本招股章程的一部分。

作为一家规模较小的报告公司的影响

我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着非关联公司持有的我们股票的市值不到7亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入不到1亿美元。我们选择依赖于小型报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为规模较小的报告公司，我们可能会选择在本招股说明书中仅呈现最近两个会计年度的经审计财务报表，并减少了有关高管薪酬的披露义务。

发行

（1）本次发行后我们普通股的流通股数基于截至2025年3月25日已发行普通股的29,764，248股，不包括：

风险因素

本招股说明书载有对投资于我们的证券所适用的风险的讨论。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑本招股说明书中讨论的具体因素。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前无法预见的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的股东可能会损失他们对我们普通股股票的全部或部分投资。

与我们的业务和行业相关的风险

如果我们无法增加OVASuite的销售量，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。

自成立以来，我们每年都经历重大运营亏损，我们预计2025财年将出现净亏损。我们的亏损主要来自收入成本、销售和营销、一般和行政成本以及研发产生的成本。2024年和2023年的测试数量分别为24,305次和23,990次。如果我们无法大幅增加OVASuite的销售量，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。

我们的持续经营能力存在重大疑问，这可能会对我们的股价和我们筹集资金的能力产生不利影响。

自成立以来，我们的运营产生了重大亏损和负现金流，截至2024年12月31日，我们的累计赤字为531,397，000美元。我们还预计2025年将产生净亏损和负现金流，现金余额有限。鉴于这些情况，我们持续经营的能力存在重大疑问。对我们持续经营能力的实质性怀疑可能会对我们的股价和我们筹集资金的能力产生不利影响。我们的独立注册会计师事务所也在其报告中包含了关于这种不确定性的解释性段落。

我们认为，成功实现我们的业务目标将需要额外的融资。我们预计将通过多种来源筹集资金，其中可能包括公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排、赠款和政府资助以及战略联盟。然而，部分由于我们的股价较低，可能无法在需要时或在我们可以接受的条件下获得额外融资。如果我们无法获得额外资本，我们可能无法在当前活动的范围或规模上继续进行销售和营销、研发、分销或其他运营，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。随附的财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

我们可能需要在未来出售额外的普通股或其他证券以满足我们的资本要求，这可能会导致显着稀释。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过在公共或私募股权发行中发行普通股、债务融资、行使普通股认股权证、合作、许可安排、赠款和政府资助以及战略联盟等组合方式为我们的现金需求提供资金。我们的管理层认为，成功实现我们的业务目标将需要通过其中一种或多种途径获得额外融资。就我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本的程度而言，这种融资可能会稀释股东。债务融资，如果可以的话，可能涉及限制性契约和对股东的潜在稀释。此外，认为未来可能在公开市场上出售我们的普通股可能会影响我们普通股的现行交易价格。

截至2024年12月31日，我们有17,407，120股已发行普通股和530,613股根据我们的员工股票计划为未来向员工、董事和顾问发行而保留的普通股，其中不包括受未行使期权约束的876,249股普通股和149,061个限制性股票单位。此外，截至2024年12月31日，购买4,475，068股我们普通股的认股权证已发行。这些认股权证可根据相关认股权证的条款，由其持有人选择行使，平均行使价为每股2.90美元。

行使我们全部或部分未行使的期权和认股权证将稀释我们股东的所有权权益。

我们将需要在未来筹集额外资金，如果我们无法以我们可以接受的条款获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划。

我们将寻求通过在公开或私人市场发行股本或债务证券，或通过合作安排或出售资产来筹集额外资金。我们可能无法获得额外的融资机会，或者如果可以获得，则可能无法以优惠的条件获得。能否获得融资机会将部分取决于市场状况以及我们业务的前景。未来任何股本证券或可转换为股本的证券的发行都可能导致对我们股东的大幅稀释，在此类融资中发行的证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优先权或特权。如果我们无法获得额外的资本，我们可能无法在我们目前活动的范围或规模上继续我们的销售和营销、研发、分销或其他业务。

第三方付款人未能就我们的产品和服务进行报销或报销率发生变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，医学会准则的变化也可能对付款人产生不利影响，并导致承保范围发生重大变化，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

美国绝大多数的实验室检测都是由第三方支付方支付的。因此，我们目前的收入来自、以及我们未来的收入将取决于向Aspira实验室支付的第三方报销款项。诊断测试的保险范围和报销率是不确定的，可能会发生变化，在商业化的早期阶段尤其不稳定。关于第三方付款人，如医疗保险、医疗补助和私人保险公司，将在多大程度上为我们的产品提供保险以及为哪些适应症提供保险，仍存在疑问。一些付款人已决定不支付我们的测试费用。虽然负责支付所有Aspira实验室测试的医疗保险索赔的医疗保险行政承包商Novitas Solutions已确定涵盖OVA1，但无法保证他们会继续这样做。此外，虽然美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）已发布OVA1的PAMA报销标准，自2018年1月1日起生效，但无法保证支付率不会降低。尽管PAMA立法允许在2025年至2026年期间减少不超过15%的费用，但报销率的不确定性也可能造成其他付款人的付款不确定性。OVA1和OVAWatch的报销费率由第三方支付方审核。由于与第三方付款人的合同谈判和实施要求，我们在产品的覆盖范围和报销方面经历了波动，我们从第三方付款人收到的报销金额因付款人而异，在某些情况下，差异可能很大。

第三方付款人，包括私营保险公司以及医疗保险和医疗补助等政府付款人，已加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和交付，包括增加使用实验室福利管理公司，这些公司为其付款人客户制定政策并实施使用管理策略，以确保检测在医疗上是必要的。此外，更多的付款人正在为我们的测试实施预授权要求。这些措施导致付费率降低，我们的测试使用率下降。此外，许多付款人的趋势是限制其实验室网络的规模，这使得获得某些服务的首选供应商合同变得更加困难。国会不时考虑并结合预算立法实施对医疗保险收费表的修改，医疗保险覆盖的测试的定价随时可能发生变化，尽管PAMA已经确定了他们做出任何修改的具体日期。即使政府和商业第三方支付方对一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销地位，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销率。未来可能会出现降低第三方付款人报销率的情况。降低我们产品的报销价格可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们无法为我们的产品建立和维持广泛的覆盖范围和充分的报销，或者如果第三方付款人改变了他们对我们的产品的覆盖范围或报销政策，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

未能通过我们OVA1的医疗保险行政承包商Novitas继续覆盖OVA1，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

自2013年以来，OVA1已被Novitas（负责支付所有Aspira实验室测试的医疗保险索赔的医疗保险行政承包商）发布的肿瘤局部覆盖确定生物标志物（“肿瘤LCD生物标志物”）列为覆盖服务。2023年6月，在发布最终的“肿瘤基因检测”LCD（“基因检测LCD”）的同时，Novitas宣布，它打算从2023年7月17日起退役肿瘤LCD的生物标志物，届时，将考虑根据Medicare医学上合理和必要的覆盖门槛来支付目前被确定为该LCD所涵盖的非基因检测（如OVA1）。

2023年7月6日，Novitas发布声明，宣布基因检测LCD将不会按计划于2023年7月17日生效，并将公布新的拟议LCD征求公众意见。Novitas于2023年7月27日发布了一份替代建议LCD公开征求意见。肿瘤LCD的生物标志物仍然有效。

所有OVASuite测试（OVA1、Overa、OVA1Plus和OVAWatch）都是基于蛋白质的多变量指数测定，不受现已撤销的基因检测LCD的影响。虽然我们不认为Novitas打算取消OVA1的覆盖范围，但无法评估Novitas未来就发布替代基因检测LCD或改变肿瘤LCD生物标志物的内容或状态所采取的行动对OVA1的覆盖范围和相关收入的可能性或潜在影响（如果有的话），这种影响可能对我们的业务、运营结果和财务状况具有重大影响。我们正在密切关注事态发展，并认为如果Novitas计划开展的活动改变OVA1的覆盖范围确定，将需要额外的正当程序。

未能扩大我们产品的商业、医疗保险或医疗补助覆盖范围可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们已经实施了扩大卵巢癌风险评估的付款人覆盖范围的战略，包括确保OVAWatch的覆盖范围与OVA1的现有覆盖范围一致。2023年11月，CMS批准了我们的请求，为OVAWatch提供补偿，与OVA1的补偿一致，每次测试897美元。然而，我们无法保证我们将能够确保OVA1的额外付款人覆盖范围和OVAWatch的类似覆盖范围，或者OVAWatch的报销率不会降低。未能扩大付款人覆盖范围并保持适当的报销率可能会对产品采用和我们的运营结果产生重大负面影响。

我们可能无法成功地改进现有的或开发额外的诊断产品，而且，即使我们确实成功地开发了额外的诊断产品，诊断产品也可能永远不会获得显着的商业市场认可。

我们的技术是新的和复杂的，并且随着新发现的出现而不断变化。如果我们要促进我们产品的采用，诊断领域的新发现和进步是必不可少的。由于各种因素，开发我们现有的技术对我们来说仍然是一个重大风险，包括我们实验室内涉及的科学挑战，以及在诸如Aspira Synergy等分散平台中提供的产品，我们发现诊断领域的其他人并与之成功协作的能力，我们获得足够样本以完成算法和竞争技术的设计和开发的能力，这可能证明比我们的技术更成功，以及未能完成分析和临床验证研究以及未能证明足够的临床效用以继续在支付者中建立积极的医疗政策。

我们未能自己或通过合作实现预期的开发结果，可能会影响我们针对子宫内膜异位症或其他产品发布的风险评估筛查的商业成功。

我们的成功取决于我们继续开发和商业化诊断产品的能力。基于我们的生物标志物发现工作开发诊断产品存在相当大的风险，因为候选生物标志物可能无法在更大的临床研究中证明临床有效性，或者可能无法达到可接受的分析精度水平。例如，正在为一项或多项下一代诊断测试评估的标志物可能无法在下游临床前或临床研究中得到验证，一旦我们进行并进行此类研究。此外，由于技术、临床和监管方面的不确定性，将生物标志物与成像、患者风险因素或其他风险指标相结合的产品开发具有高于平均水平的风险。例如，虽然我们已经发布了关于结合OVA1和成像的概念验证，但我们无法保证开发、验证和验证一种推广到常规测试人群的算法的能力。此外，我们开发其他诊断测试的努力，如ENDOInfirm和OVAInfirm，正处于早期开发阶段，未来的临床前或临床研究可能无法支持我们的早期数据。如果成功，监管途径和审批/批准过程可能需要与适用当局和可能的咨询小组进行广泛讨论。这些在预测发布日期、对临床证据的要求以及最终定价和投资回报方面带来了相当大的风险。尽管我们正在与代表妇科肿瘤学、良性妇科、患者倡导、妇女健康研究、立法者、付款人和其他人的重要利益相关者进行接触，但成功、时间表和价值将是不确定的，需要在创新和发展的所有阶段进行积极的管理。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，并且结果可能不确定。临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们下一代卵巢癌测试的临床试验，以及其他未来的诊断测试，可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们对这些测试进行额外的临床和/或非临床测试。此外，我们的临床试验结果可能会识别出与安全性或有效性相关的意外风险，这可能会使临床试验复杂化、延迟或停止，或导致FDA和其他监管机构拒绝监管批准。

如果我们确实成功地开发了具有可接受的性能特征的额外诊断测试，我们可能无法成功地实现这些测试的商业市场认可。我们能否成功地将我们的OVASuite产品和Aspira Synergy平台商业化将取决于许多因素，包括：

这些因素对我们现有和潜在的诊断产品的商业接受构成障碍，为此我们将不得不花费大量时间和财政资源来克服这些障碍，并且不能保证我们会在这方面取得成功。我们无法成功做到这一点将阻止我们从OVASuite获得收入并开发未来的诊断产品。

2022年10月，我们宣布与BioReference启动OVA1Plus工作流程的共同营销安排。根据协议条款，Aspira和BioReference销售团队合作，向全国的妇科医生和其他女性医疗保健提供者销售OVA1Plus。2024年11月，Aspira和BioReference宣布扩大销售团队合作，将OVAWatch包括在内。如果我们无法成功合作，可能会影响我们提高OVA1Plus测试采用率或成功获得更多商业合作的能力。

诊断市场竞争激烈，我们可能无法成功竞争，这将对我们产生收入的能力产生不利影响。

我们目前的主要竞争来自参与临床决策的医务人员可以选择的众多临床方案。例如，产科医生、妇科医生和妇科肿瘤科医生可能会选择不同的临床选择，或者根本不选择，而不是为患有附件肿块的女性下令进行OVASuite检查。如果我们不能让临床医生相信这些产品比目前的临床实践提供了显着改善或改变了他们的订购习惯，我们将OVASuite产品商业化的能力将受到不利影响。

竞争性产品包括Fujirebio Diagnostics的FDA批准的ROMA测试。ROMA使用公开可用的算法将两个肿瘤标志物和更年期状态组合成一个数值评分。ROMA是与OVA1Plus工作流程的竞争性测试，对我们的收入产生了不利影响，并可能继续产生重大不利影响。此外，竞争对手AOA DX、ClearNote、Cleo Diagnostics、Mercy BioAnalytics等已公开披露，已经或正在从事卵巢癌诊断检测方面的工作。精密科学、Grail等正在研发包括卵巢癌检测在内的多癌种早期诊断测试。学术机构定期报告可能具有商业价值的卵巢癌诊断新发现。

多家诊断和学术组织已宣布计划或发表了与开发用于鉴定子宫内膜异位症的非侵入性诊断工具相关的研究。我们的子宫内膜异位症产品的竞争对手包括但不限于Afynia、DotLab、Endodiag、HERA Biotech、Heranova、Proteomics International。和Ziwig。如果商业化，我们未能与任何竞争性诊断分析竞争，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们已将我们的产品定价在一个点上，该点通过提高检测卵巢恶性肿瘤的灵敏度来确认增值。如果其他人开发的测试被认为在安全性和有效性方面与任何这些产品相似，但定价较低，我们和/或我们的战略合作伙伴可能不得不降低该产品的价格以有效竞争，这将影响我们的利润率和盈利潜力。

我们目前正在提供和开发作为LDT的多种测试，并打算未来在Aspira实验室开发和执行LDT。FDA新发布的LDT规则将在四年内分阶段实施，这将显着改变LDT的监管格局。除非该规则被法院推翻或被国会行动所取代，否则我们目前在市场上销售的LDT和我们未来开发的LDT将受到新的要求，包括在某些测试中，上市前授权。新规则将导致额外的合规成本，并可能延迟或阻止新的或修改后的测试进入市场，并且存在其商业化以及我们的运营结果和财务状况受到负面影响的风险。

FDA认为LDT是一种在单一的、CLIA认证的高复杂性实验室中设计、开发、验证和使用的测试。FDA历来采取的立场是，根据FDC法案，它有权将LDT作为体外诊断（“IVD”）医疗设备进行监管，但它通常对LDT行使执法自由裁量权，这意味着大多数LDT没有受到FDA的监督。2024年5月6日，FDA公布了一项最终规则，修订了IVD设备的定义，将临床实验室制造的IVD包括在内，有效地规范了其关于LDT是IVD的立场，因此LDT属于FDA的监管机构。最终规则还宣布了FDA打算逐步取消其一般执法自由裁量权政策。除非该规则被法院推翻或被国会行动取代，否则大多数LDT的医疗设备要求将从2025年5月6日开始分阶段实施。

新规则实施了一种分阶段的方法，以结束FDA对LDT的执法自由裁量权政策。分阶段的方法为LDT赞助商制定了遵守不同类别FDA设备法规的时间表，时钟从最终规则的发布日期开始-2024年5月6日，即所有五个阶段都锚定的日期。阶段如下：（1）LDT须在最终规则发布日期后一年（即2025年5月6日）进行医疗器械报告（“MDR”），以及不良事件报告；（2）LDT须在最终规则发布日期后两年（即2026年5月6日）进行注册/上市、标签和研究使用要求；（3）LDT须在最终规则发布日期后三年（即2027年5月6日）接受质量体系规定；（4）高风险LDT须接受上市前审查（即510（k）许可、从头分类或PMA，（如适用）在最终规则发布日期后三年半（即2027年11月6日），除非在本阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下，FDA打算继续对其审查未决行使执法酌处权；（5）中低风险LDT在最终规则发布日期后四年（即2028年5月6日）接受上市前审查（即510（k）许可、从头分类或PMA，如适用），除非在本阶段开始时已收到上市前提交的文件，在这种情况下，FDA打算继续对其审查未决行使执法酌处权。

某些类别的LDT将受制于部分或全部这些要求的执行酌处权。总体而言，新规则确定了八（8）类LDT，它将继续就部分或全部监管要求行使强制执行酌处权。例如，FDA将对2024年5月6日之前首次提供的目前已上市的LDT适用执法酌处权，涉及大多数质量体系要求和上市前授权的要求，如果它们没有被修改或仅以有限的方式修改。对于纽约州临床实验室评估计划批准的LDT的上市前授权，FDA将同样行使执法酌处权。然而，进行这些测试的实验室须遵守FDA逐步淘汰政策中概述的所有其他要求，包括但不限于向FDA提交LDT标签以供审查的要求。正如新规则所述，FDA还将对某些为罕见、未满足或特定需求设计的LDT、在退伍军人健康管理局（“VHA”）或国防部（“国防部”）内制造和执行的LDT、所谓的“1967型LDT”以及法医用途LDT的部分或全部监管要求行使执法自由裁量权。

遵守这些额外的监管要求将是耗时和昂贵的，可能会转移我们业务其他方面的资源，并可能影响我们产品的销售和客户如何使用我们的产品，并将要求重新评估我们的业务模式，以保持对这些法律的遵守。此外，不遵守这些和其他FDA规定可能会导致法律诉讼，包括罚款、处罚和被排除在联邦医疗保健计划（例如医疗保险）之外。

如果我们无法遵守FDA的要求，或者无法在FDA规定的时间范围内这样做，我们可能会被迫停止销售我们的测试，或者被要求在我们更新流程的同时修改声明或进行其他此类更改。对于受FDA批准、批准或从头分类的现有或未来测试，我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响，直到完成此类审查并获得批准、批准或从头分类上市。无法保证我们开发的任何测试都会及时获得批准、批准或分类，如果有的话。获得FDA批准、批准或诊断学从头分类可能是昂贵、耗时和不确定的，而对于高风险设备，通常需要数年时间，并且需要详细和全面的科学和临床数据。持续遵守FDA对这些测试的规定将增加我们开展业务的成本，显着影响我们的运营，并可能对我们的财务业绩产生重大负面影响。

此前已经提出了针对FDA对LDT监管的立法提案。2021年6月，国会出台了《验证准确、领先的IVCT开发（“VALID”）法案》，该法案将为体外临床测试（“IVCT”）建立一个新的基于风险的监管框架，这一类别将包括IVD、LDT、收集装置和与此类测试一起使用的仪器。这项立法并未在国会那届会议期间颁布，而是在2023年重新提出。FDA新的LDT最终规则可能会重新引起人们对VALID的关注，并可能导致引入新的提案来限制FDA的监管权限。

FDA的新规则确立了LDT执法自由裁量权的逐步淘汰政策，在两起单独的诉讼中受到了质疑——一起是在德克萨斯州东区地方法院提起的，另一起是在德克萨斯州南区地方法院提起的。截至本次立案时，这两起案件仍在审理中。

我们的诊断测试和软件受FDA的持续监管，FDA延迟或未能授权我们向FDA提交的诊断测试可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们与诊断产品相关的活动正在或有可能受到FDA根据FDC法案及其规定的监管监督，包括管理我们产品的开发、营销、标签、促销、制造和出口的法规。不遵守适用要求可能导致制裁，包括产品退出市场、召回、拒绝授权政府合同、产品扣押、民事罚款、禁令和刑事起诉。

FDC法案要求，除非法规豁免，否则引入美国市场的医疗设备必须根据上市前通知途径（称为510（k）许可、从头分类途径或PMA途径）获得FDA授权。FDA于2009年9月批准了OVA1的从头授权请求，我们于2010年3月商业化推出了OVA1。2016年3月，我们获得了FDA 510（k）批准的第二代生物标志物面板，称为OVA1 Next Generation，我们称之为Overa。OVA1是首个获得FDA批准的用于卵巢肿块术前评估的血液检测。关于通过510（k）流程审查的设备，在确定我们的产品实质上等同于称为谓词设备的合法销售设备之前，我们可能不会销售设备。510（k）提交可能涉及大量数据的呈现，包括临床和分析数据，以及有关软件的广泛信息。FDA可能同意该产品实质上等同于谓词设备，并允许该产品在美国上市。另一方面，FDA可能会确定该设备不具有实质上的等效性，并需要PMA或从头分类，或者需要进一步的信息，例如额外的测试数据，包括来自临床研究的数据，然后才能做出有关实质等效性的确定。通过要求提供更多信息，FDA可以推迟我们产品的市场引入。延迟收到或未能收到任何必要的510（k）许可、从头分类或PMA，或对我们产品的标签和销售施加严格限制，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果FDA确定我们任何潜在的未来临床产品都需要PMA，则申请将需要广泛的临床研究、制造信息，并可能需要由FDA以外的专家组成的FDA顾问小组进行审查。需要根据FDA的要求进行支持510（k）提交、从头分类或PMA申请的临床研究。不遵守FDA的要求可能会导致FDA拒绝接受提交或拒绝申请。我们无法确保任何必要的510（k）许可、从头分类或PMA将及时授予，或根本不授予。如果我们寻求FDA 510（k）许可、从头分类或FDA对其他诊断测试的上市前批准，FDA在清除、分类或批准这些诊断测试方面的任何延迟或失败都可能对我们的综合收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。

制造商在获得510（k）许可、从头分类或PMA后对医疗设备进行的某些更改可能会触发对额外FDA授权的需求。对于510（k）批准的设备，FDA要求对设备的设计、组件、制造方法或预期用途进行的重大更改或修改获得新的上市许可，包括对510（k）批准的设备的更改或修改，这些更改或修改可能会显着影响设备的安全性或有效性，或将构成设备预期用途的重大更改或修改。所需提交的类型-510（k）、从头分类或PMA将取决于制造商寻求进行的具体修改。FDA希望制造商通过应用现有的机构指导来确定是否需要新的上市申请，但FDA可能会独立审查，并且可能不同意我们的决定。如果我们对我们已上市的设备进行修改，我们可能会被要求寻求额外的许可、从头分类或PMA，如果不批准，这些将阻止我们销售修改后的设备。如果我们得出结论，修改不需要提交新的上市申请，而FDA不同意该决定，我们可能会被要求提交新的510（k）通知、从头分类请求或上市前批准申请，并可能被要求停止营销或召回修改后的设备，直到获得上市许可，并可能额外受到监管罚款或处罚。我们寻求额外批准或许可的任何召回或FDA要求都可能导致重大延误、罚款、与修改产品相关的成本增加、收入损失以及FDA施加的潜在运营限制。

我们的某些软件算法已获得FDA的营销授权，作为我们清除或从头分类测试的一部分。如果我们在LDT中使用的或我们向第三方提供的任何软件被FDA确定为非豁免临床决策支持软件，这可能会阻碍我们向第三方提供测试或分发我们的软件的能力，我们可能会因试图获得上市前510（k）许可、从头分类或上市前审查而产生大量成本和延误，并产生与遵守上市后控制相关的成本。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA对我们产品的生产、营销和上市后监测的要求，我们可能无法营销我们的产品和服务，并可能受到严格的处罚、产品限制或召回。

未能遵守FDA对我们产品上市后监测的要求可能会影响我们产品的商业化，从而对我们的业务产生不利影响。FDA于2009年9月批准了OVA1的从头分类请求，并于2016年3月批准了OVA。进行了上市后监测研究，以进一步分析OVA1和Overa的性能。这些研究已经完成并与FDA结束。

此外，如果FDA将我们的任何行为视为不合规，它可能会发起执法行动，例如警告信和可能的处罚。例如，我们需要遵守FDA的多项要求，包括遵守FDA的QSR要求，这些要求对质量保证和控制以及制造程序提出了广泛的要求。不遵守这些规定可能会导致我们或我们的潜在供应商的执法行动。FDA在任何这些领域的不利行动都可能显着增加我们的开支并减少我们的收入。我们将需要采取措施，以维持我们的运营符合FDA的QSR要求。OVA1和Overa的某些组件是由其他公司制造的，我们被要求确保，在我们将这些组件纳入我们的OVA1和Overa成品中的范围内，我们使用这些组件符合QSR。任何不这样做都会对我们将OVA1Plus工作流程商业化的能力产生不利影响。我们的供应商在其制造设施中制造我们在产品和服务中使用的成品设备，将受到FDA和其他联邦和州监管机构的定期监管检查。我们的设施也要接受FDA的检查。我们或我们的供应商可能无法满足此类监管要求，任何此类未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们的供应商未能生产出可接受的或充足的库存、由于供应短缺而未能供应库存、更改其生物标志物试剂盒的设计或标签或停止生产现有的生物标志物试剂盒或仪器平台，我们可能无法满足市场对OVASuite产品的需求。

我们OVASuite测试的商业化取决于从运行在自动化仪器上的第三方制造商提供七种不同的免疫分析试剂盒。这些制造商中的任何一家未能生产出符合我们规格并通过我们的质量控制措施的试剂盒，可能会因错过销售和客户不满而导致延期交货和/或收入损失。此外，如果任何试剂盒的设计或标签发生变化，持续的OVASuite供应可能会受到威胁，因为可能需要新的验证和提交给FDA审查作为销售条件。任何这些试剂盒的停产都可能需要鉴定、验证并向FDA提交修订后的OVASuite设计。同样，停止使用或未能支持或服务这些工具可能会对正在进行的操作构成风险。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并对我们的测试的销售和报销产生不利影响，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

PAMA从2018年开始为临床实验室建立了医疗保险报销系统，该系统基于私人付款人支付给实验室的费率。CMS还发布了各种法规和指南，以实施PAMA，要求某些实验室报告私人付款人为实验室测试支付的费率信息，包括带有算法分析的多分析物分析。除了这些变化，一些州还在考虑对其医疗报销政策进行重大改革。我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付方将会有更多的医疗改革举措，以降低成本，同时扩大个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们将能够对我们当前和未来产品收取的费率或政府机构或其他第三方付款人对我们当前和未来产品可用的报销金额施加额外限制。我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，或者任何未来的立法或法规将对我们产生何种影响。医疗保健法的其他变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们受制于环境法和潜在的环境责任风险。

我们遵守管理我们运营的各种国际、联邦、州和地方环境法律法规，包括处理和处置无害和危险废物、回收和处理电气和电子设备以及排放和排放到环境中。不遵守此类法律法规可能会导致采取纠正行动、处罚或承担其他责任的成本。我们还受制于法律法规，对向环境中释放有害物质规定了责任和清理责任。根据其中某些法律法规，财产的现任或前任所有者或经营者可能对其财产上或来自其财产的有害物质或石油产品的补救费用承担责任，而不考虑所有者或经营者是否知道或造成污染，以及对受此类污染影响的第三方承担责任。此类物质的存在或未能适当补救可能会对转移或设押此类财产的价值和能力产生不利影响。

Aspira实验室的运营要求我们遵守众多法律法规，这既昂贵又耗时，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，而任何不遵守的行为都可能导致我们的业务面临重大处罚和其他损害。

2014年6月，我们在德克萨斯州启动了临床实验室—— Aspira实验室。在美国为诊断、预防或治疗疾病或评估人类健康提供信息而对人类受试者进行测试的临床实验室，必须根据CLIA进行认证，并根据适用的州实验室法律获得许可或许可。CLIA是一项联邦法律，通过要求实验室遵守各种技术、操作、人员和质量要求来规范临床实验室测试的质量，旨在确保所提供的服务准确、可靠和及时。包括纽约州在内的少数几个州可能要求满足额外的质量标准，并对科学验证和测试技术程序进行详细审查。未来，联邦政府可能会改变临床实验室测试的监管方式，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

Aspira实验室在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有CLIA认证证书和州实验室许可证或许可证。这使得实验室可以在全国范围内（通过OVA1Plus工作流程）执行OVA1和Overa测试。我们将接受定期调查和检查，以维持我们的CLIA认证，并且此类认证也是从Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人获得付款所必需的。未能遵守CLIA或州法律要求可能会导致采取纠正措施或暂停或撤销我们的CLIA认证或州许可。如果我们的CLIA认证或州许可被暂停或撤销，或者我们对医疗保险和医疗补助计划或其他第三方付款人的收费权被暂停，我们将无法再销售我们的测试，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，无法保证Aspira实验室的供应商或商业合作伙伴将继续遵守适用的CLIA和其他联邦或州关于实验室操作和测试的监管要求。Aspira实验室以及Aspira实验室的供应商和商业合作伙伴的设施和程序受到持续监管，包括监管机构和其他政府机构的定期检查。CLIA的主要制裁是暂停、限制或撤销实验室的CLIA证书。CMS还可能实施以下替代制裁：（a）定向纠正计划，（b）状态现场监测，和/或（c）民事罚款。此外，如果CMS有理由认为继续活动将对公众健康构成重大危害，政府可能会提起诉讼，禁止在调查中发现存在缺陷的任何实验室的任何活动。最后，可能会对因故意违反任何CLIA要求而被定罪的个人实施刑事制裁。

我们的临床实验室业务也受到美国联邦和州一级的监管，以及美国以外其他司法管辖区的监管，包括：

其中许多法律法规禁止实验室支付或提供其他福利，以影响（由医生或其他人）转介向医疗保险、医疗补助或某些其他联邦或州医疗保健计划收费的测试。违反这些法律法规的处罚可能包括罚款、刑事和民事处罚和/或暂停或排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划。几个州也有类似的法律，即使在没有政府付款人的情况下也可能适用。HIPAA和HITECH以及类似的州法律寻求保护个人可识别健康信息的隐私和安全，对违反这些法律的处罚可能包括要求报告违规行为、罚款以及刑事或民事处罚。

2020年，国会通过了《综合拨款法案》，其中包括一个名为“无意外法案”的部分。《不出意外法案》禁止当一项服务起源于网络内医院或门诊手术中心时，医疗保健提供者向商业保险患者收取的费用超过网络内费用分摊金额，即使该提供者与患者的健康计划在网络外。它还要求提供者根据患者的请求或当患者安排服务时，向未投保或自费的患者提供预期费用的善意估计。几个州也有类似的法律，旨在保护患者免受意外的医疗保健费用。对明知违反《不出意外法案》但未在特定时间范围内得到补救的行为，可对每次发生的事件处以最高10,000美元的民事处罚，各州可能会对违反其《意外开票法》的行为实施自己的处罚。

虽然我们寻求在遵守所有适用法律的情况下开展业务，并酌情制定应对风险的合规政策，但适用于我们的许多法律法规是模糊的或不确定的，并且没有得到政府当局或法院的解释。这些法律或条例将来也可能由政府当局或法院以可能要求我们改变业务的方式解释或适用。

因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的任何诉讼（包括私人qui tam“举报人”原告提起的诉讼），即使成功辩护，也可能转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的声誉，限制我们提供服务的能力，减少对我们服务的需求，并导致我们产生大量的法律费用和损害赔偿费用。如果我们未能遵守适用的法律法规，我们可能会遭受重大的民事、刑事和行政处罚、罚款、收回我们收到的资金、被排除在参与联邦或州医疗保健计划之外，以及失去经营我们的业务所必需的各种许可证、认证、证书和授权、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告义务和监督，如果我们成为公司诚信协议或其他协议的约束对象。我们还可能因第三方索赔而承担额外责任。如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

截至2024年12月31日，我们有重大的净经营亏损（“NOL”）结转，由于我们的经营亏损历史，这些结转须缴纳全额估值备抵。经修订的1986年《国内税收法》第382条（“第382条”）以及类似的州规定限制了我们使用NOL结转来抵消由于过去发生或未来可能发生的所有权变更限制而产生的应税收入的能力。这些所有权变更还可能限制每年可用于抵消未来税收负债的税收抵免结转金额。

如果不加以利用，我们2018年前的联邦NOL将在2025年至2037年期间以不同数量到期，并且可以为常规税收目的抵消100%的未来应税收入。2018年1月1日或之后产生的任何联邦NOL，可以无限期结转，但允许在任何纳税年度使用此类联邦NOL结转，最多只能抵消该年度应纳税收入的80%。如果不加以利用，我们州的部分NOL将在2025年至2044年期间以不同数量到期。我们在此期间使用NOL的能力将取决于我们产生应税收入的能力，我们的部分NOL可能会在我们产生足够的应税收入之前到期。

我们认为，出于这些限制的目的，我们过去经历过所有权变更，我们估计，我们现有的联邦NOL和税收抵免结转的很大一部分受到年度限制。增发或出售我们的普通股，以及我们无法控制的涉及我们股票的某些其他交易，可能会导致额外的所有权变更。对使用我们的NOL或税收抵免结转的任何当前或未来限制，可能会导致我们在有应税收入的任何一年中保留的现金少于如果不适用此类限制我们将有权保留的现金，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们无法根据我们的联邦奖励里程碑资助协议完成规定的里程碑，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。

2024年10月23日，我们宣布被联邦政府选为基于里程碑的资助协议的获奖者。未能达到协议中的里程碑期限将需要与授标方进行善意谈判，包括请求延期。无法保证这样的延期会被批准。

根据特朗普政府的行动，我们从联邦裁决中获得的基于里程碑的资金可能会被推迟或取消。

2025年1月27日，特朗普政府宣布暂停所有联邦拨款和贷款一段时间。该公告导致人们对哪些项目将受到影响以及影响时间感到困惑。截至本文件提交之日，我们不知道有任何暂停或终止我们的联邦裁决。不过，联邦裁决未来可能被特朗普政府限制或终止的可能性是存在的。如果联邦裁决受到限制或终止，将对我们开发子宫内膜异位症诊断测试产生重大不利影响，这可能对我们的财务状况、业务和经营业绩产生重大不利影响。

与知识产权和产品责任相关的风险

如果我们未能维护我们使用针对诊断生物标志物的知识产权的权利，我们可能无法提供使用这些生物标志物的诊断测试。

我们商业计划的一个方面是开发基于某些生物标志物的诊断测试，我们有权通过与我们的学术合作者的许可使用这些测试，例如约翰霍普金斯大学医学院、德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心、哈佛大学的达纳-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院和罗兹医科大学。在某些情况下，我们的合作者拥有生物标志物的全部权利。在其他情况下，我们与合作者共同拥有生物标志物。如果出于任何原因，我们失去了完全由我们的合作者拥有的生物标志物的许可，我们可能无法在诊断测试中使用这些生物标志物。如果我们失去对我们和我们的合作者共同拥有的生物标志物的独家许可，我们的合作者可能会将他们的知识产权份额许可给可能与我们在提供诊断测试方面存在竞争的第三方，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果第三方侵犯了我们的专有权利，我们可能会因为我们的时间、执行成本的转移以及我们专有权利的排他性的丧失而失去我们所拥有的任何竞争优势。

我们的成功部分取决于我们维护和执行我们的所有权的能力。我们依靠专利、商标、版权和商业秘密的组合来保护我们的技术和品牌。我们已经提交了多项专利申请，涉及可能具有诊断或治疗效用的生物标志物。我们的专利申请可能会或可能不会导致额外的专利被颁发。

如果第三方从事侵犯我们所有权的活动，我们可能会在维护我们的权利方面产生重大成本，我们管理层的注意力可能会从我们的业务上转移。我们可能无法成功地维护我们专有的患者权利，这可能导致我们的专利被判无效或法院裁定竞争对手没有侵权，这两种情况都可能损害我们的竞争地位。我们不能确定竞争对手不会围绕我们的专利技术进行设计。我们也可能无法成功维护我们的专有商标权，这可能会导致重大的品牌重塑成本，无法获得联邦商标注册，或者法院认为竞争对手没有侵权，其中任何一项都可能损害我们的竞争地位。我们不能确定竞争对手不会使用类似的标记。

我们还依赖于我们技术人员的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的权利，我们要求所有员工和顾问签订保密协议，禁止泄露机密信息。如果发生任何未经授权的使用或披露，这些协议可能无法为我们的商业秘密、知识或其他专有信息提供足够的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、知识或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，可能会对我们的业务、综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果其他人成功地对我们主张他们的专有权利，我们可能会被禁止生产和销售我们的产品，或者我们可能会被要求获得使用他们技术的许可。

我们的成功取决于避免侵犯他人的专有技术。如果第三方声称我们侵犯了其专利，我们可能会因专利侵权指控或其他非法使用他人专有技术的指控而在诉讼中为自己辩护而产生大量费用。任何此类诉讼都可能涉及相当大的管理和财务资源，可能不会以对我们有利的方式作出裁决。如果我们被认定负有责任，我们可能会受到金钱损失或禁止我们使用该技术的禁令。我们还可能被要求根据第三方拥有的专利获得许可，而我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可，如果有的话。

如果第三方主张我们侵犯其商标，我们可能会在商标侵权指控的诉讼中为自己辩护而产生大量费用。任何此类诉讼都可能涉及相当大的管理和财务资源，可能不会以对我们有利的方式作出裁决。如果我们被认定负有责任，我们可能会受到金钱损失或禁止我们使用商标的禁令。我们还可能被要求重塑品牌或与第三方达成共存协议，这可能具有商业限制性或不合理。

我们的诊断努力可能会导致我们有重大的产品责任敞口。

医学诊断测试的测试、制造和营销带来了产品责任索赔的内在风险。潜在的产品责任索赔可能会超过我们的保险范围，或者可能会被排除在保单条款下的承保范围之外。如果我们成功引入新的诊断产品，我们将需要在未来增加我们的保额，这将增加我们的成本。如果我们对超过我们保险范围限制的索赔或损害承担责任，我们可能会被要求支付大量款项。这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的某些专利注册将到期，这可能会导致我们产生重大竞争。

我们的成功部分取决于我们拥有和维护我们的专利注册的能力，以维护和执行我们的专有权利，包括防御侵权行为。我们有一些涵盖生物标志物的专利注册可能即将到期，我们继续寻求保护和提交专利申请的策略可能会或可能不会导致额外的专利被颁发。

如果任何此类专利注册不再受到保护并可能被竞争对手利用，则可能对我们的业务、综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的运营相关的风险

由于我们的业务高度依赖关键高管和员工，我们无法招聘和留住这些人可能会阻碍我们的业务计划。

我们高度依赖我们的执行官和某些关键员工。我们的执行官和关键员工被我们随意雇用。任何无法聘用新的执行官或关键员工的情况都可能影响运营或推迟或限制我们的研究、开发和商业化目标。为了继续我们的研究和产品开发努力，我们需要在临床操作、法规事务和临床诊断等领域有技能的人。合格员工竞争激烈。为了继续我们的商业化目标并达到我们的财务和运营目标，我们需要熟悉我们行业的熟练销售人员。我们曾不时经历，并可能在未来经历，短缺某些类型的合格员工。

如果我们失去任何执行官或关键员工的服务，我们实现业务目标的能力可能会受到损害，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们已经并可能继续经历某些执行官和关键员工角色的更替。

业务中断可能会限制我们经营业务的能力。

我们的业务以及我们所依赖的合作者的业务很容易受到火灾、包括地震在内的自然灾害、与天气相关的供应链交付中断、计算机病毒、网络攻击、人为错误、电力短缺、电信故障、国际恐怖行为、外国或国内冲突、流行病或流行病（如新冠疫情）以及其他类似事件的破坏或中断。虽然我们有一定的业务连续性计划，但我们没有建立正式的全面灾难恢复计划，我们的后备运营和业务中断保险可能不足以补偿我们可能遭受的损失。重大业务中断可能导致我们蒙受损失或损害，并要求我们停止或缩减我们的业务。

Aspira实验室和我们的Aspira协同业务的运营取决于我们信息系统的有效性和可用性，包括我们用来向客户提供服务和存储员工数据的信息系统。如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方或我们的数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

在我们的日常业务过程中，我们与我们所依赖的第三方处理、收集、接收、存储、使用、转移、使其可访问和共享（统称为处理）专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如与健康相关的数据）、知识产权、商业秘密和公司可能处理的其他敏感数据（统称为敏感信息）。

我们用于Aspira实验室业务的信息系统包括我们购买或开发的系统、我们的遗留信息系统，以及越来越多的支持网络的和其他集成信息系统。在使用这些信息系统时，我们可能依赖第三方供应商提供托管服务，我们的基础设施依赖于其底层平台、设施和通信系统的可靠性。

随着Aspira实验室信息系统的广度和复杂性的增长，我们将越来越多地面临由于事先定制、参与其开发的员工或供应商的减员、底层技术的过时而在维护我们遗留系统的稳定性方面所固有的风险，以及来自于外部数据泄露事件数量和范围不断增加对公司普遍存在的风险。由于某些客户和临床试验可能依赖于这些遗留系统，我们在维护遗留系统方面也将面临更高水平的风险，以及减轻此类风险的有限选择。我们还面临与我们所有信息系统的可用性相关的风险，包括

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈、社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击、电信故障以及其他类似活动或事件威胁机密性、完整性，以及我们的敏感信息和信息技术系统的可用性，以及我们所依赖的第三方的系统。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

任何这些风险的出现都可能阻碍数据的处理、数据库和服务的交付以及我们Aspira实验室业务的日常管理，并可能导致专有、机密或其他数据的损坏、丢失或未经授权的披露。特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营、提供我们产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金被转移。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。此外，远程工作变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。

我们迄今为止的缓解努力可能无法在发生系统故障、网络攻击、网络入侵、数据泄露或其他不良事件时充分保护我们。尽管我们采取了任何预防措施，但火灾、洪水、飓风、战争爆发或升级、恐怖主义行为、电力损失、电信故障、计算机病毒、闯入和我们的各种计算机设施或我们的第三方供应商的设施发生的类似事件可能会导致向我们和从我们向客户的数据流动中断。数据的腐败或丢失可能导致需要重复审判，而不会给客户带来任何代价，但会给我们带来重大代价，导致合同终止或损害我们的声誉。随着我们的业务继续努力在全球扩张，这些类型的风险可能会因某些地区的地缘政治气候不稳定、不发达和不太稳定的公用事业和通信基础设施以及其他地方和区域因素而进一步增加。此外，系统增强的重大延迟或新系统或升级系统的性能不足可能会损害我们的声誉并损害我们的业务。

未经授权披露敏感或机密数据，无论是通过系统故障还是员工或分销商疏忽、网络攻击、欺诈或盗用，都可能损害我们的声誉并导致我们失去客户，并且在任何此类未经授权的披露损害个人可识别健康信息的隐私和安全的情况下，还可能导致我们根据HITECH修订的1996年HIPAA面临制裁和罚款。同样，我们一直并预计，我们将继续受到未经授权访问或通过我们的信息系统或我们为客户内部或外部开发的信息系统的企图，包括计算机程序员和黑客的网络攻击，他们可能开发和部署病毒、蠕虫或其他恶意软件程序、流程故障、拒绝服务攻击、恶意社会工程或其他恶意活动，或上述任何组合。这些同样的风险也适用于Aspira实验室。成功的攻击可能导致负面宣传、巨大的补救和恢复成本、法律责任和对我们声誉的损害，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们使用AI/ML来协助我们做出某些决定，这受到某些隐私法的监管。由于AI/ML的输入、输出或逻辑不准确或存在缺陷，该模型可能存在偏差，并可能导致我们做出可能对某些个人（或个人类别）产生偏见的决策，并对他们的权利、就业以及获得某些定价、产品、服务或利益的能力产生不利影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

我们有选择地探索与其他业务、产品或技术相关的收购机会和战略联盟。我们可能无法成功地将其他业务、产品或技术与我们的业务相结合。任何此类交易也可能不会产生我们预期的结果，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们有选择地探索并可能寻求收购和其他机会，以加强我们的业务并发展我们的公司。我们可能会进行业务合并交易、进行收购或建立战略伙伴关系、合资企业或联盟，其中任何一项都可能是重大的。收购目标和战略联盟的市场竞争激烈，这可能导致难以找到合适的合并或收购机会。如果我们因与战略收购或投资有关的任何原因被要求通过产生债务或发行额外股权来筹集资金，则可能无法获得融资或此类融资的条款可能不利于我们和我们的股东，他们的利益可能会因发行额外股票而被稀释。

整合过程可能会产生不可预见的监管问题以及经营困难和支出，并可能转移管理层对我们业务持续经营的注意力并损害我们的声誉。我们可能无法成功实现整合目标，我们可能无法完全或完全实现预期的成本节约、收入增长和协同效应，或者实现这些目标的时间可能比预期的要长，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

未来由我们提起或针对我们提起的诉讼，起诉或辩护可能既昂贵又耗时。

我们不时受到在日常业务过程中出现的法律诉讼和索赔，例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔、现任或前任雇员提出的就业索赔，以及第三方声称侵犯其知识产权的索赔。此外，我们可能会因侵犯我们的知识产权而向第三方提出索赔。诉讼可能导致大量成本，并可能转移我们的注意力和资源，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

在任何法律程序或索赔中对我们不利的判决可能要求我们支付金钱损失。此外，对手方获得公平救济的不利判决，例如禁令，可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

与本次发行相关的风险

向出售股东出售和发行我们的普通股将导致对我们现有股东的稀释，出售股东获得的普通股股份，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们根据购买协议可能出售给出售股东的股份的购买价格将根据我们普通股的价格波动。取决于多种因素，包括市场流动性，出售此类股份可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

如果我们确实向出售股票的股东出售股票，出售股票的股东可以酌情转售全部、部分或不转售这些股票，但须遵守购买协议的条款。因此，我们出售给出售证券持有人可能会导致我们普通股其他持有人的利益被大幅稀释。此外，向出售股东出售大量我们的普通股，或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以合适的时间和价格出售股权或股权相关证券。

你可能会立即经历大幅稀释。

本次发行中假定的每股发行价格可能超过本次发行前每股已发行普通股的有形账面净值。假设以每股0.04725美元的价格出售总计42,328，042股我们的普通股，2025年4月25日OTC Markets Group上一次报告的普通股出售价格乘以75%，总收益为2,000，000美元，您将立即被稀释每股0.02 2美元，这是我们在本次发行生效后作为截至2024年12月31日的调整后每股有形账面净值的备考与假定发行价格之间的差额。行使未行使的股票期权和认股权证可能会进一步稀释您的投资。请参阅下面标题为“稀释”的部分，更详细地说明如果您在此次发行中购买股票将产生的稀释。

在不同时间购买我们普通股股票的投资者可能会支付不同的价格。

根据购买协议，我们控制向出售股东出售任何普通股的时间和金额。如果并且当我们确实选择根据购买协议向出售股东出售我们的普通股股份时，出售股东可以根据购买协议的条款酌情以不同的价格转售全部、部分或不转售这些股份。因此，在不同时间从出售证券持有人购买本次发行股票的投资者很可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下，可能会经历大幅稀释，并在其投资结果中出现不同的结果。投资者可能会遇到他们在本次发行中从出售股东购买的股票的价值下降，这是由于我们未来以低于这些投资者在本次发行中为其股票支付的价格向出售股东进行的销售。此外，如果我们根据购买协议向出售股东出售大量股份，或者如果投资者预期我们会这样做，实际出售股份或我们与出售股东的安排的存在可能会使我们更难在未来以合适的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

我们的管理团队将对使用我们向出售股东出售普通股股份的净收益（如果有）拥有广泛的酌处权，您可能不同意我们如何使用收益，收益可能无法成功投资。

我们的管理团队将拥有广泛的酌处权，以决定是否使用我们向出售股东出售普通股股份的净收益（如果有的话），我们可以将这些收益用于本次发行开始时所设想的目的以外的其他目的。因此，你们将依赖我们的管理团队对这些净收益的使用的判断，而作为你们投资决策的一部分，你们将没有机会评估这些收益是否得到了适当的使用。有可能，在它们被使用之前，我们可能会以不会为我们带来有利或任何回报的方式投资这些净收益。我们的管理团队未能有效使用这些资金可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股是“仙股”，由于适当性要求，这可能会增加投资者出售普通股的难度。

我们的普通股被认为是“仙股”。欧盟委员会通过了《交易法》第15g-9条规则，该规则一般将“仙股”定义为市场价格（如定义）低于每股5.00美元或行使价低于每股5.00美元的任何股权证券，但有某些例外情况。我们普通股的价格明显低于每股5.00美元，目前我们没有资格例外。这一指定对向既定客户和合格投资者以外的人进行销售的经纪自营商提出了额外的销售实践要求。细价股规则要求购买我们证券的经纪自营商披露有关交易的某些信息，获得购买者的书面同意，并确定购买者合理地适合购买证券，因为细价股通常固有的风险增加。这些规则可能会限制经纪人或交易商直接或代表其客户买卖我们普通股的能力和/或意愿，可能会阻止潜在股东购买我们的普通股，或可能会对股东出售其股票的能力产生不利影响。

我们的普通股目前在场外交易市场粉单交易，这可能会对我们的股价和流动性产生不利影响。

我们的普通股目前在场外交易市场粉单上报价。OTC Markets Pink Sheets比起纽约证券交易所或纳斯达克证券交易所等全国性证券交易所来说，市场局限性要大得多，而且公司必须满足较低的财务或质量标准，才能使其股票在OTC Markets Pink Sheets上报价。OTC Markets Pink Sheets是一个交易商间报价系统，其监管程度远低于主要交易所，我们普通股的交易可能会受到滥用、波动和做空的影响，这可能与我们的运营或业务前景关系不大。这种波动可能会因为与经营业绩无关的原因而压低我们普通股的市场价格。金融业监管局（“FINRA”）已通过规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资时有合理理由相信某项投资适合该客户。FINRA认为，投机性低价证券很可能不适合一些客户，可能会使经纪自营商更难建议他们的客户购买我们的普通股，这可能会导致我们买卖股票的能力有限。

金融业监管局（“FINRA”）的销售实践要求也可能限制股东买卖我们普通股的能力，这可能会压低我们普通股的价格。

FINRA采用了一些规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资之前，有合理的理由相信该投资适合该客户。在向其非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标等信息。在对这些规则的解读下，FINRA认为，投机性低价证券很可能至少不适合一些客户。因此，FINRA的要求使经纪自营商更难建议他们的客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们的普通股的能力，对我们的普通股股票的市场产生不利影响，从而压低我们的每股普通股价格。

由于我们的普通股目前在场外市场粉单报价，我们的股东可能会因州“蓝天”法而面临对我们的普通股转售的重大限制，并且此次发行中的普通股销售受州“蓝天”法的约束。

每个州都有自己的证券法，通常被称为“蓝天”法，其中（i）限制向该州居民出售证券，除非证券在该州注册或有资格获得注册豁免，以及（ii）管辖直接或间接在该州开展业务的经纪自营商的报告要求。证券在一个州出售前，必须有登记到位以涵盖交易，或者该交易必须豁免登记。适用的经纪人也必须在该州注册。由于我们的普通股目前在场外市场粉单上报价，有关注册的决定将由那些同意担任我们普通股做市商的经纪自营商（如果有的话）做出。对投资者卖出的能力，对购买者买入我们的证券，可能会有重大的州蓝天法限制。因此，您应该考虑我们证券的转售市场是有限的，因为您可能无法在没有国家注册或资格的重大费用的情况下转售您的普通股。

我们普通股的流动性和交易量可能较低，我们的所有权集中，这可能会对我们普通股的交易价格和我们的股东获得流动性的能力产生不利影响。

我们普通股的流动性和交易量在过去有时很低，未来可能再次很低。如果我们普通股的流动性和交易量较低，这可能会对我们普通股的交易价格和我们的股东获得我们普通股股份流动性的能力产生不利影响。

此外，根据我们就2013年5月的私募发行订立的股东协议，我们的一名股东有权指定一名由我们提名的董事担任我们的董事会成员。此外，这份股东协议赋予两名投资者参与未来股权发行的权利，条款与其他投资者相同。此外，股东协议禁止我们在未经2013年5月定向增发的至少一名一级投资者同意的情况下采取某些重大行动。

这些实质性行动包括：

当主要投资者停止实益拥有在2013年私募结束时购买的合计不到50%的股份和认股权证（考虑到认股权证行使时发行的股份）时，上述权利终止。我们认为，其中一位主要投资者的权利已经终止。股东协议各方的利益可能与我们的利益或其他股东的利益发生冲突或不同。

由于上述情况，有限数量的股东将能够影响所有需要股东批准的事项的结果，或对其施加重大影响，包括董事的选举和罢免以及涉及我们的任何控制权变更。此外，我们普通股所有权的这种集中可能会产生延迟或阻止我们控制权变更或以其他方式阻止或阻止潜在收购方试图获得我们控制权的效果。这反过来可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。这也可能阻止我们的股东实现其普通股股票的市场价格溢价。而且，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益重合。此外，股东协议各方的利益可能与我们的利益或其他股东的利益发生冲突或不同。所有权的集中也导致了我们普通股的低交易量和波动性。

我们的股价一直而且可能会继续高度波动。

我们普通股的交易价格一直高度波动。在2024年1月1日至2024年12月31日期间，我们普通股的收盘交易价格从5.63美元到0.70美元不等。我们普通股的交易价格可能会继续因应各种因素而受到价格的广泛波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，整个股票市场，尤其是诊断技术公司的市场，经历了价格和数量的大幅波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我们证券的市场价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。过去，随着公司证券市场价格的波动期，往往会提起证券集体诉讼。针对我们的证券集体诉讼可能会导致巨大的成本、潜在的责任以及转移我们的注意力和资源。

我们的章程、章程、其他协议和特拉华州法律中的反收购条款可能会使第三方收购公司变得困难。

我们的公司注册证书和章程的某些规定可能会导致第三方更难获得，或者阻止第三方试图获得我们的控制权，即使控制权的变更可能被认为对我们的股东有利。这些规定可能会限制某些投资者未来可能愿意为我们的证券支付的价格。我们的公司注册证书取消了股东召集股东特别会议或未经会议以书面同意行事的权利，我们的章程要求提前通知股东提案和董事提名，这可能会阻止股东将事项提交股东年会或在股东年会上提名董事。我们的公司注册证书授权未指定的优先股，这使得我们的董事会可以在没有股东批准的情况下发行具有投票权或其他可能对普通股持有人的投票权产生不利影响的权利或优先权的优先股。此外，优先股持有人在清算时收到股息支付和付款的可能性可能会产生延迟、推迟或阻止控制权变更的效果。

关于我们在2013年5月发行的普通股和认股权证的私募发行，我们签订了一份股东协议（“2013年股东协议”），其中除其他外，包括限制我们在未经该发行的至少一名主要投资者同意的情况下实现控制权变更的能力的协议。这些条款和其他条款可能会产生推迟恶意收购或推迟我们控制权或管理层变更的效果。对上一段所述的我们的公司注册证书或章程的任何条款的修订，不仅需要我们的董事会批准和至少662/3%的我们当时已发行的有表决权证券的赞成票，还需要根据2013年股东协议的条款获得同意。我们还受制于特拉华州法律的某些条款，这些条款可能会延迟、阻止或阻止公司控制权的变化。这些规定可能会使第三方收购公司变得困难，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格。

如果我们在未来筹集额外资金，你在我们的所有权可能会被稀释。

为了筹集额外资金，我们可能会提供额外的普通股或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券。我们可能会以低于投资者在先前发行中支付的证券价格的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于先前发行的证券价格。

在此之前，如果有的话，由于我们可以从我们的运营中获得可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资和许可协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过进一步出售股本证券或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

我们可能会在公开市场发行和出售额外的普通股。在公开市场上出售大量我们的普通股或认为可能发生此类出售可能会压低我们证券的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。

因为我们目前不打算在可预见的未来宣布我们的普通股股票的现金股息，所以股东必须依靠我们普通股的价值增值来获得他们的投资回报。

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留我们所有的未来收益，如果有的话，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，任何未来的债务协议也可能阻止我们支付或限制我们支付股息的能力。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您投资的唯一收益来源。

行使我们未行使的期权和认股权证将稀释股东，并可能降低我们的股价。

由于大量出售股票或认为可能发生此类出售，行使我们未行使的期权和认股权证可能会对我们的股价产生不利影响。这些因素也可能增加通过未来发行我们的证券筹集资金的难度，并可能对我们获得额外股本的条款产生不利影响。行使未行使的期权和认股权证或任何未来发行普通股或其他股本证券的额外股份，包括但不限于期权、认股权证、限制性股票单位或其他可转换为我们普通股的衍生证券，可能会导致我们的股东被大幅稀释，并可能降低我们的股价。

承诺的股权融资

于2025年4月4日，我们与出售股东订立购买协议。根据购买协议，自执行日期及之后，我们将有权在购买协议期限内不时向出售股东出售不超过我们普通股的承诺股份数量，但须遵守购买协议中规定的某些限制。我们根据购买协议向出售股东出售普通股，以及任何此类出售的时间，完全由我们选择，我们没有义务根据购买协议向出售股东出售任何证券。根据我们在购买协议下的义务，我们已向SEC提交了包含本招股说明书的登记声明，以便根据《证券法》登记出售股东转售最多42,683，030股我们的普通股，其中包括（i）向出售股东发行的354,988股承诺股份和（ii）最多42,328，042股根据购买协议可发行的普通股，假设发行价格为每股0.04725美元，这是我们普通股于2025年4月25日在OTC Markets Group上最后报告的销售价格，乘以75%，我们可自行酌情选择在执行日期起及之后不时根据购买协议向售股股东发行及出售。

在购买协议中规定的出售股东购买义务的所有条件初步得到满足之前，我们没有权利开始根据购买协议向出售股东出售我们的普通股，包括SEC宣布包含本招股说明书的登记声明生效。自该日期起及之后，我们将在承诺期内不时全权酌情决定，但没有义务，指示出售股东在购买协议中规定的一份或多份收盘通知中购买最多指定的普通股股份，方法是根据购买协议及时向出售股东交付每次购买的书面收盘通知（如有）。

从开始和之后，我们将控制向出售股东出售任何普通股的时间和金额。根据购买协议向出售股东实际出售我们普通股的股份将取决于我们将不时确定的多种因素，其中包括市场状况、我们普通股的交易价格以及我们确定我们公司及其运营的适当资金来源。

我们根据购买协议选择向出售股东进行的销售所得款项净额（如有）将取决于我们向出售股东出售股票的频率和价格。我们预计，我们从向出售股东的此类销售中获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

我们或出售股东均不得转让或转让我们在购买协议项下各自的权利和义务，我们或出售股东不得修改或放弃购买协议的任何条款。

采购协议包含各方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务。该协议的副本已作为包含本招股说明书的注册声明的证据提交，可在SEC网站www.sec.gov上以电子方式获取。

收益用途

本招股说明书涉及可能由出售股东不时发售和出售的我们的普通股股份。我们将不会收到出售股东根据本招股说明书出售承诺股份的收益。然而，受限于购买协议中规定的这些限制，假设我们根据购买协议出售我们有权但没有义务出售给Triton的所有普通股股份，我们可能会收到高达200万美元的总收益。

我们打算将我们根据采购协议从Triton的采购中获得的收益用于一般公司用途和我们的营运资金需求。

即使我们根据购买协议向Triton出售200万美元的普通股，我们预计未来仍需要获得额外融资，以便为我们计划的所有活动提供充分资金。我们可能会在私人和公共股本或债务市场寻求额外的资本。我们正在持续评估额外的融资机会，并可能酌情执行这些机会。无法保证我们完全可以或以优惠条件完成这样的交易。

稀释

我们在2024年12月31日的有形账面净值约为（2,563，000美元），约合每股普通股（0.147美元）。每股普通股的有形账面净值是通过将我们的有形账面净值（包括有形资产减去总负债）除以该日期已发行普通股的股份数量确定的。如果您在本次发行中购买股票，您的所有权权益将立即稀释至您在本次发行中支付的每股普通股价格与本次发行后调整后的每股普通股有形账面净值之间的差额。

在（i）2025年3月出售1365500美元可转换票据并将这些票据转换为5465850股普通股和认股权证以在2025年3月购买12,298，177股普通股和（ii）出售12,277，441股普通股的总收益为3,482，788美元（未扣除发行成本约146,000美元）生效后，根据我们的市场融资和（iii）根据购买协议出售354,988股普通股的总收益为25,000美元，我们截至12月31日的备考有形账面净值，2024年将约为2139000美元，即每股0.06 1美元。

在根据购买协议进一步实施本次发行中假定向Triton出售42,328，042股普通股后，基于本招股说明书所涉及的2,000，000美元普通股股份，假设发行价格为每股0.04725美元，2025年4月25日我们在OTC Markets Group的普通股的最后报告销售价格乘以75%，我们截至2024年12月31日的备考调整后有形账面净值约为3,999，000美元，即每股0.051美元。这将意味着现有股东的每股净有形账面价值立即减少0.009美元，而以假定的公开发行价格购买我们此次发行股票的投资者的每股净有形价值将立即稀释0.02 2美元。下表说明了按每股计算的这种稀释：

本次发行后，我们将发行在外的普通股股数基于截至2024年12月31日已发行在外的普通股17,407，120股，不包括：

如果截至2024年12月31日，我们已就任何未行使的认股权证或股票期权发行或确实发行普通股股份，或我们在未来发行额外的普通股股份，包括与其他筹资交易有关，投资者在此次发行中购买我们的股份可能会经历进一步稀释。

股息政策

我们从未对我们的普通股支付现金股息，我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，但打算保留我们的资本资源，用于对我们的业务进行再投资。任何未来决定对我们的普通股支付现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为相关的其他因素。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

概述

我们致力于发现、开发和商业化无创、人工智能驱动的测试，以帮助诊断妇科疾病，从卵巢癌开始。

我们计划将重点扩大到其他妇科疾病的鉴别诊断，这些疾病通常无法通过传统的非侵入性临床程序进行评估。我们希望继续将我们现有的和新的技术商业化，并通过我们的去中心化技术转让服务平台Aspira Synergy分发我们的测试。我们还打算继续提高公众对OVA1Plus工作流程相对于CA-125本身对所有患有附件肿块的女性的诊断优越性的认识，以及机器学习算法在检测不同种族和民族人群的卵巢癌方面的优越性能。我们计划继续扩大医疗补助患者获得我们检测的机会，这是我们为所有女性提供最佳护理的企业使命的一部分，我们计划倡导立法并在专业社会准则中采用我们的技术，以提供广泛获得我们产品和服务的机会。

我们专注于将我们的产品商业化，并建立了医疗和咨询支持以及与我们在美国的领土保持一致的关键意见领袖网络。此外，我们还增加了直销队伍，在2021年，我们将OVA1投放到了我们的全球测试平台，即Aspira Synergy。这一平台允许在国际上部署测试，也允许由美国的客户在主要客户站点运行测试。2024年，我们计划继续努力将OVA1Plus工作流程商业化，利用精选合作伙伴关系进行分销，并扩大我们在特定市场的管理式医疗覆盖范围和合同。

为了继续我们的商业化目标并达到我们的财务和运营目标，我们需要熟悉我们行业的熟练销售人员。我们曾不时经历，并可能在未来经历，短缺某些类型的合格员工。

关键会计政策和估计

我们的重要会计政策在本年度报告10-K表格中包含的合并财务报表附注的附注1（列报基础和重要会计和报告政策摘要）中进行了描述。合并财务报表是按照公认会计原则编制的。编制财务报表要求我们作出关键判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响财务报表中的资产和负债金额以及报告期内的收入和支出（以及相关披露）。我们认为，以下讨论的政策是我们的关键会计估计，因为它们包括在编制我们的合并财务报表时做出的更重要、更主观和更复杂的判断和估计。

收入确认

我们根据ASC主题606、客户合同收入（“ASC 606”）的规定确认产品收入；所有收入均在OVASuite测试完成时根据对最终将实现的金额的估计确认。在确定交付的测试结果应计金额时，我们会考虑诸如历史付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与我们之间是否存在报销合同以及任何可能影响报销的当前发展或变化等因素。由于所考虑因素的各种投入，这些估计受到不确定性的影响，需要管理层作出重大判断。我们还审查我们的患者账户人群，并确定由付款人（即医疗保险、患者支付、其他第三方付款人等）将患者账户适当分配到具有类似收款经验的投资组合中。当评估可收回性时，这将导致此类投资组合的收入金额基本一致，就好像每个患者账户都是根据个人合同进行评估一样。

股票补偿

我们记录了与2010年和2019年计划相关的股票期权和股票购买权的非现金股票补偿成本的公允价值。我们采用Black-Scholes期权估值模型估算股票期权的公允价值。该模型需要输入主观假设，包括预期股价波动、预期寿命和每个奖励的估计没收。我们采用直线法在授予的归属期内对公允价值进行摊销。这些假设包括对未来市场状况的估计，这些假设本质上是不确定的，因此取决于管理层的判断。

期权的预期寿命是基于我们对我们已授予的期权的实际经验的历史数据，并代表所授予的期权预期未行使的时间段。这一数据包括员工的预期行权和归属后终止雇佣行为。预期股价波动率是在推导预期波动率假设时使用我们的历史波动率进行估计的。我们做了一个评估，我们的历史波动最能代表未来的股价走势。预期股息收益率是基于我们预计在期权的预期期限内支付的估计年度股息占截至授予日我们普通股市场价值的百分比。授予期权预期期限的无风险利率以截至授予日有效的美国国债收益率曲线为基础。

我们的预测和预测存在内在的不确定性，如果我们做出的假设和估计与之前描述的不同，我们基于股票的补偿费用、净亏损和每普通股金额的净亏损金额可能会有重大差异。

流动性

如合并财务报表附注1所述，自成立以来，我们的运营产生了重大的净亏损和负现金流，因此在2024年12月31日累计出现约531,397，000美元的赤字。我们预计2025年也将出现净亏损。为了按照目前的计划在2025年及以后继续运营，我们将需要筹集更多资金。鉴于上述条件，我们的持续经营能力存在重大疑问。综合财务报表以持续经营为基础编制，不包括这些不确定性可能导致的任何调整。

最近的会计公告

请参阅本年度报告第10-K表第II部分第8项“合并财务报表和补充数据”中我们合并财务报表中的附注2。

经营业绩-截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较

我们选定的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务和经营数据摘要如下：

产品收入。截至2024年12月31日止年度的产品收入为9,182，000美元，而2023年同期为9,153，000美元。收入在测试结果成功交付时确认，并基于对我们预期最终实现的估计。

截至2024年12月31日止年度，进行的OVASuite测试数量增加1%至约24,305次，而2023年同期的OVASuite测试数量约为23,990次。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的交易量和AUP如下：

收入成本-产品。截至2024年12月31日止年度的产品收入成本为3,703，000美元，而2023年同期为3,892，000美元，减少了189,000美元，即5%。减少的主要原因是咨询费用和实验室用品减少，但被运输费用增加所抵消。我们预计，随着进行的测试数量持续增长，2025年产品成本将略有增加。

研发费用。研发费用指为开发我们的技术和开展临床研究而发生的成本，包括与人员相关的费用、监管成本、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用、合同服务和其他外部成本。与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的研发费用减少了769,000美元，即19%。这一减少主要是由于与就业相关的费用减少约789,000美元和临床试验减少227,000美元，但被我们实验室用品增加132,000美元以及2023年与合作相关的一次性信贷200,000美元所抵消。由于最近的人事变动，我们预计2025年研发费用将进一步下降。

销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括与人事相关的费用、教育和促销费用。这些费用包括教育医生和其他医疗保健专业人员、参加医学会议、传播科学和健康经济出版物的费用。与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的销售和营销费用增加了334,000美元，即4%。这一增加主要是由于与我们的合同销售团队相关的费用为740000美元、人员费用增加175000美元和差旅费增加141000美元，但被咨询费用减少953000美元、其他营销费用减少230000美元和订阅费用减少193000美元所抵消。由于最近的人事变动，我们预计2025年的销售和营销费用将减少。

一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事相关的费用、专业费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的一般和行政费用减少了1,922，000美元，即16%。这一减少主要是由于与雇用有关的费用减少422000美元、咨询费用减少519000美元、外部法律费用减少247000美元、会计费用减少204000美元和上市公司费用减少174000美元。我们预计，由于最近的人事变动，一般和管理费用将在2025年进一步下降。

认股权证负债公允价值变动。截至2024年12月31日和2023年12月31日，认股权证的公允价值分别为60,000美元和1,651，000美元。这意味着已行使的认股权证公允价值变动245000美元，以及公允价值净变动1836000美元，但因修改某些认股权证负债而增加了490000美元，从而抵消了这一变动。

利息收入（费用），净额。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的净利息支出分别为33,000美元和净利息收入分别为48,000美元。净利息支出的变化主要与我们的货币市场账户赚取的利息减少有关，但被免除1,000，000美元后DECD贷款的利息减少所抵消。

DECD贷款的宽恕。与2023年同期相比，免除DECD贷款减少了1,000，000美元。我们向康涅狄格州经济和社区发展部（“DECD”）提供的1,000，000美元贷款在2023年得到部分免除。

其他收入（费用），净额。与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的其他收入增加了1,386，000美元。这一增长主要与一次性交易有关，包括从联邦政府获得的金额为2,000，000美元的奖励。这一增长被2023年收到的347,000美元的员工保留税收抵免和收到的250,000美元的保险报销所抵消。

现金流量下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日期间的现金流量。

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为12113000美元，主要原因是报告的净亏损为13094000美元，认股权证负债的公允价值变动约为1346000美元，与应计负债变动有关的418000美元，主要被与非现金股票补偿费用有关的1494000美元、与应付账款变动有关的912000美元和与应收账款变动有关的469000美元所抵消。

截至2023年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为15,894，000美元，主要是由于报告的净亏损16,690，000美元、免除我们的DECD贷款1,000，000美元以及认股权证负债的公允价值变动约629,000美元，主要被与非现金股票补偿费用有关的1,724，000美元和与预付费用和其他资产变动有关的577,000美元所抵消。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为37000美元和24000美元，主要包括购置财产和设备。

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为11,064，000美元，主要与一次注册直接发行有关，产生的净收益为4,830，000美元，扣除配售代理成本和其他费用733,000美元，与股权信贷额度协议有关的净收益为1,901，000美元，与私募发行有关的净收益为1,838，000美元，扣除配售代理成本和其他费用72,000美元，与认股权证诱导协议有关的净收益为1,862，000美元，扣除配售代理成本和其他费用277,000美元以及与市场发售相关的净收益715,000美元，扣除与交易相关的发售成本189,000美元，部分被DECD贷款的本金付款93,000美元所抵消。

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为5,216，000美元，主要与一次注册直接发行有关，在扣除配售代理成本和其他费用597,000美元后产生净收益4,119，000美元，与在市场发行有关的净收益68,000美元，扣除与交易相关的发行成本134,000美元，以及股权信贷额度发行1177,000美元，部分被DECD贷款的本金支付148,000美元所抵消。

截至2024年12月31日，我们有大量NOL结转，由于我们的经营亏损历史，这些结转须缴纳全额估值备抵。经修订的1986年《国内税收法》第382条（“第382条”）以及类似的州规定限制了我们使用NOL信用结转来抵消由于过去发生或未来可能发生的所有权变更限制而产生的应税收入的能力。这些所有权变更还可能限制每年可用于抵消税收负债的税收抵免结转金额。

我们的2018年前联邦NOL将在2025年至2037年期间以不同的数量到期，如果不使用的话；并且可以为常规税收目的抵消100%的未来应税收入。2018年1月1日或之后产生的任何联邦NOL，可以无限期结转，但允许在任何纳税年度使用此类联邦NOL结转，以抵消该年度最多80%的应纳税收入。如果不加以利用，我们州的部分NOL将在2025年至2044年期间以不同数量到期。我们使用NOL的能力将取决于我们产生应税收入的能力，在我们产生足够的应税收入之前，我们NOL的部分可能会到期。

根据第382节的要求，由于过去已经发生或未来可能发生的所有权变更限制，以及类似的州特定规定，我们使用NOL结转抵消应税收入的能力受到限制。

我们的管理层认为，最近发生的第382节所有权变更是我们在2011年和2013年进行的后续公开发行的结果。

这些限制可能会导致我们的NOL结转的一部分在使用前到期。由于存在针对我们剩余NOL的全额估值备抵，预计382条款的限制不会对我们的经营业绩或财务状况产生影响。

流动性和资本资源

我们计划继续花费资源销售和营销或卵巢癌和子宫内膜异位症产品，并开发额外的诊断测试和服务能力。

我们认为，我们现有的现金和现金等价物余额以及来自运营的现金流将不足以满足我们的营运资金、资本支出以及未来十二个月及以后已知合同义务的重大现金需求。我们未来的资本需求、可用资金的充足性以及经营活动产生的现金流量可能受到各种风险和不确定性的影响，包括但不限于本年度报告第一部分第1A项风险因素中详述的风险和不确定性。自成立以来，我们的运营产生了重大的净亏损和负现金流，因此截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为531,397，000美元。我们还预计2025年将产生净亏损和负现金流。为了在2025年及以后继续按目前计划开展业务，我们将需要筹集额外资金，其中可能包括公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排。鉴于上述条件，我们的持续经营能力存在重大疑问。综合财务报表以持续经营为基础编制，不包括这些不确定性可能导致的任何调整。

合同义务

贷款协议

2016年3月，我们与康涅狄格州经济和社区发展部（“DECD”）签订了一份贷款协议（于2018年3月7日和2020年4月3日修订，“DECD贷款协议”），根据该协议，我们可以从DECD借款最多4,000，000美元。

贷款可以随时预付，无需溢价或罚款。根据DECD贷款协议，我们于2016年4月15日收到了2,000，000美元的初始付款。由于我们已经实现了根据DECD贷款协议获得额外1,000，000美元所需的目标就业里程碑，并且DECD在得出结论认为在没有新冠疫情影响的情况下很可能在2020年第一季度实现了所需的收入目标后，决定为DECD贷款协议下剩余的1,000，000美元提供资金，因此，我们于2020年12月3日收到了根据DECD贷款协议提供的剩余2,000，000美元的付款。

根据DECD贷款协议的条款，如果我们在2022年12月31日之前实现了某些创造就业和保留里程碑，我们有资格获得高达1,500，000美元的贷款本金减免。2023年6月26日，DECD通知我们，我们已满足贷款协议下的所有创造就业机会和保留要求，以获得1,000，000美元的减免。如果我们未能将我们在康涅狄格州的业务维持到2026年3月22日，DECD可能会要求提前偿还部分或全部贷款，外加融资贷款总额5%的罚款。如需更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注6。截至2024年12月31日，DECD贷款协议项下的未偿余额约为1,511，000美元，扣除发行费用。

经营租赁

截至2024年12月31日，我们正在进行两项租赁协议。我们的德克萨斯州奥斯汀续租协议期限为81个月，于2031年8月31日到期，可选择将租约再延长三年。我们的康涅狄格州谢尔顿租约续签协议期限为五年，将于2028年9月30日到期，并提供五年续约选项。

不可撤销的特许权使用费义务和其他承诺

我们是与约翰霍普金斯大学医学院修订的研究合作协议的一方，根据该协议，我们许可其某些知识产权，用于在人类受试者中发现和验证生物标志物，包括但不限于生物标志物在人类疾病的理解、诊断和管理中的临床应用。根据修订后的研究合作协议条款，Aspira需要支付使用所转让专利的诊断测试净销售额的4%的特许权使用费或每年最低5.75万美元的特许权使用费中的较高者。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的特许权使用费支出总额分别为293,000美元和324,000美元，记录在综合经营报表的收入成本中。

商业协议

2022年8月，我们与哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院和罗兹医科大学签订了一项赞助研究协议，以生成一种基于循环miRNA和蛋白质的多组学、非侵入性诊断辅助设备，以识别子宫内膜异位症。这项合作的成果将是先进的、共同开发的技术，以指导出现子宫内膜异位症症状的妇女的医疗和临床管理。这一合作有望加速未来子宫内膜异位症产品的开发和商业化，例如ENDOInfill。合同要求在实现某些里程碑时付款。根据协议的条款和进一步说明，在成功完成某些可交付成果后，我们应向交易对手支付约1,252，000美元。在截至2024年12月31日的一年中，我们在该项目的综合财务运营报表中记录了大约118,000美元作为研发费用。在截至2023年12月31日的年度内，约215,000美元在我们的项目综合财务运营报表中记录为研发费用。从Dana-Faber、Brigham、Lodz研究协议开始到2024年12月31日，累计记录的研发费用为1,202，000美元。从Dana-Faber，Brigham，Lodz研究协议开始到2024年12月31日，我们总共支付了1,040，000美元。预计在2025年完成某些可交付成果后，将在2025年向合作伙伴支付额外款项212000美元。

2023年3月20日，我们与哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院和罗兹医科大学签订了许可协议（“卵巢癌许可协议”），根据该协议，公司将许可其某些知识产权用于我们的OVASuite产品组合。根据卵巢癌许可协议的条款，我们支付了75,000美元的初始许可费，然后将在该日期的每个周年日支付50,000美元的许可维持费，以及基于某些监管批准和商业化里程碑的高达1,350，000美元的不可退还的特许权使用费，以及基于我们所包含产品的净销售额的进一步特许权使用费。截至2024年12月31日，尚未达到任何里程碑，迄今尚未支付任何特许权使用费。

普通股

2023年2月10日，我们与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）签订了一份受控股权发售销售协议（“Cantor销售协议”），由Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）作为代理，根据该协议，我们可以不时通过Cantor发售和出售我们的普通股股份，每股面值0.00 1美元，总发售价高达1250万美元（“配售股份”）。

根据Cantor销售协议，Cantor可以通过法律允许并被视为根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》颁布的规则415所定义的“市场发售”的任何方法出售配售股份，包括直接在纳斯达克资本市场、在我们普通股的任何其他现有交易市场或向或通过做市商或在私下协商的交易中进行的销售。Cantor就根据Cantor销售协议完成的每笔配售股份出售收取3%的配售费。

我们没有义务根据Cantor销售协议进行任何配售股份的销售。

在截至2023年12月31日的一年中，我们出售了35,552股配售股份，总收益约为211,000美元。截至2023年12月31日止年度，我们录得134,000美元，以抵消额外实收资本，即配售股份的交易相关发行成本。

关于2023年7月24日的后续股权发行，我们于2023年7月19日向Cantor发出书面通知，我们将暂停日期为2023年2月10日的招股说明书补充文件，该补充文件与我们根据Cantor销售协议可发行的普通股有关。2023年市场协议于2024年8月终止。

2023年3月28日，我们与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了购买协议（“2023股权信贷额度协议”）和注册权协议（“LPC注册权协议”），据此，我们有权全权酌情向Lincoln Park出售我们的普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），总价值不超过10,000，000美元（“购买股份”），但须遵守2023年股权信贷额度协议中规定的某些限制和条件。我们控制根据2023年股权信贷额度协议向林肯公园出售购买股份的时间和金额。

根据2023年股权信贷额度协议，在2023年股权信贷额度协议的36个月期限内（每个“购买日期”）我们选择的2023年3月28日之后的任何工作日，我们可指示林肯公园在该购买日期购买最多6,667股普通股（“定期购买”）；但前提是（i）定期购买可增加至最多13,333股，如果在适用的购买日，纳斯达克资本市场普通股的每股收盘价不低于7.50美元；（ii）如果在适用的购买日，纳斯达克资本市场普通股的每股收盘价不低于11.25美元，则可将定期购买增加到最多16,666股；以及（iii）可将定期购买增加到最多20,000股，如果在适用的购买日，纳斯达克资本市场普通股的每股收盘销售价格不低于15.00美元。无论如何，林肯公园在任何一次定期购买下的最高债务将不会超过1,000，000美元。上述股份数量限制和收盘销售价格门槛将根据2023年股权信贷额度协议规定的任何重组、资本重组、非现金分红、股票分割、反向股票分割或其他类似交易进行调整。每次此类定期购买的每股购买价格将等于以下两者中的较低者：

我们也有权指示林肯公园，在我们已适当提交定期购买通知的任何工作日，根据2023年股权信贷额度协议中确立的标准，购买额外数量的普通股（“加速购买”）额外股份，即我们随后获准在此类定期购买中向林肯公园出售的最高金额。如果满足2023年股权信贷额度协议中定义的某些条件，由我们自行决定的加速购买可能会受到额外要求和折扣的约束。

购买股份的发行此前已根据我们在表格S-3（档案编号333-252267）上的有效货架登记声明（“旧登记声明”）进行登记，而登记声明中包含的相关基础招股说明书，经于2023年3月28日提交的招股说明书补充文件补充，已到期。2024年4月22日，我们在表格S-3（档案编号333-278867）上提交了注册声明（“注册声明”），以及注册声明中包含的相关基础招股说明书，于2024年4月25日被SEC宣布生效。

在截至2023年12月31日的年度内，我们根据2023年股权信贷额度协议出售了472,312股普通股，根据旧登记声明，总收益约为1,578，000美元。此外，向Lincoln Park发行47,733股普通股，作为订立2023年股权信贷额度协议的对价。

在截至2024年12月31日的年度内，我们根据2023年股权信贷额度协议出售了949,574股股票，总收益约为1,900，000美元。在截至2024年12月31日的2023年股权信贷额度协议有效期内，我们出售了1,310，517股股票，总收益约为3,078，000美元。我们与执行2023年股权信贷额度协议相关的成本约为326,000美元，所有这些都反映在未经审计的简明综合财务报表中。在所产生的总成本中，大约25.8万美元以普通股支付给林肯公园以支付承诺费，3万美元用于支付林肯公园的费用。这些交易成本已包含在我们截至2023年12月31日止年度的综合经营报表的其他费用中。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别产生了约249,000美元和41,000美元的法律费用，并将这些费用计入其综合运营报表的一般和行政费用中。根据认股权证诱导协议的条款，我们同意自表格S-3生效日期（即2024年9月3日）起的六个月内不根据2023年股权信贷额度协议出售股份。截至2025年3月25日，根据2023年股权信贷额度协议，剩余的可用资金为1,700，000美元的普通股股份，可根据2023年股权信贷额度协议出售给林肯公园，但须遵守2023年股权信贷额度协议的条款。

2023年7月20日，我们与若干投资者订立证券购买协议（“2023年直接发售协议”），内容涉及发行和出售1,694，820股我们的普通股，每股面值0.00 1美元（“2023年直接发售”）。

根据2023年直接发行协议，我们以每股2.75美元的发行价格向某些投资者发行了1,650，473股普通股，以每股3.98美元的发行价格向其董事和执行官发行了44,347股普通股，这是我们的普通股于2023年7月19日在纳斯达克资本市场的综合收盘价。我们2023年直接发行的总收益约为470万美元，未扣除配售代理费用和我们应付的其他估计费用597,000美元。

我们聘请Alliance 伙伴全球（“AGP”）在2023年直接发行中担任独家配售代理。我们向配售代理支付了相当于2023年直接发行产生的总收益的7.0%的现金费用，但就向包括我们的董事和执行官在内的某些投资者出售182,447股普通股的收益而言，配售代理的现金费用为3.5%。我们还向配售代理偿还了7.5万美元的可问责发行相关法律费用和3万美元的非可问责费用津贴。

2024年1月24日，我们与若干投资者订立证券购买协议（“2024年直接发行协议”），内容涉及发行和出售1,371，000股我们的普通股，每股面值0.00 1美元，以及购买200,000股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”），在注册直接发行中，连同随附的认股权证以购买1,571，000股普通股（“购买认股权证”，连同预融资认股权证，“认股权证”）同时进行的私募配售（“同时进行的私募发行”，连同注册直接发行，“2024年直接发行”）。

根据2024年直接发行协议，我们向某些投资者发行136.86万股普通股，发行价格为每股3.50美元，向一名高管发行2400股普通股，发行价格为每股4.255美元，这是我们的普通股于2024年1月24日在纳斯达克资本市场的综合收盘价，每股4.13美元，外加每份认购权证0.125美元。每份预融资认股权证的购买价格等于在2024年直接发行中出售一股普通股和随附的购买认股权证的合并购买价格，减去0.0001美元。我们2024年直接发行的总收益约为5,563，000美元，未扣除配售代理费和我们应付的约733,000美元的其他费用。2024年直接发行于2024年1月26日结束。

所有预融资认股权证于2024年2月6日行使，总收益为20美元。

认购权证的行使价为每股4.13美元，可在发行后六个月开始行使。1,400，000份购买认股权证已于2024年8月1日根据认股权证诱导协议以每股1.25美元的减价行使。

我们聘请AGP在2024年直接发售中担任独家配售代理。我们向配售代理支付了相当于2024年直接发售产生的总收益总额的7.0%的现金费用，但就本次2024年直接发售从某些指定人士筹集的收益而言，AGP的现金费用降低至此类收益的3.5%，并偿还配售代理与2024年直接发售有关的某些费用和开支。我们还向配售代理偿还了7.5万美元的可问责发行相关法律费用和3万美元的非可问责费用津贴。截至2024年12月31日，与2024年直接发行相关的成本在我们的资产负债表上被记录为对额外实收资本的抵消。

自2024年直接发售结束后生效，我们还修订了某些现有认股权证（“2022年8月认股权证”），以购买最多合计366,664股，行使价为每股13.20美元，终止日期为2027年8月25日，因此修订后的2022年8月认股权证的行使价降低为每股4.13美元，新的终止日期为2029年1月26日。经修订的2022年8月认股权证的其他条款保持不变。我们对修改前后的2022年8月认股权证的公允价值进行了分析，2022年8月认股权证的公允价值增加490,000美元在我们的综合经营报表中记录为认股权证负债的公允价值变动。

与2024年直接发行相关的成本中约有106,000美元分配给了2022年8月的认股权证，并在我们的综合运营报表中记录为其他费用。

于2024年7月1日，我们与若干投资者订立证券购买协议，进行私募（“2024年私募发行”）。根据2024年私募发行，我们共发行了1,248，529股普通股和随附认股权证（“2024年7月认股权证”），以每股1.53美元的价格购买同等数量的普通股和随附认股权证。2024年7月认股权证的行使价为每股2.25美元，可行使至发行日第三周年到期。我们2024年私募发行的总收益约为1,909，000美元，未扣除我们应付的约72,000美元费用。

2025年2月，某些2024年7月认股权证被修改，要求股东批准2024年7月认股权证才能行使。

2024年8月2日，我们与H.C. Wainwright就市场发售协议（“2024年市场发售”）订立协议，不时通过H.C. Wainwright担任销售代理的“市场发售”计划出售我们的普通股（“普通股”），总销售价格高达4,450，000美元。我们向Wainwright支付相当于2024年市场发售中每次出售股票的总收益的3.0%的佣金率。我们还在市场发售中向H.C. Wainwright偿还了与进入2024年有关的某些特定费用。

在截至2024年12月31日的一年中，我们根据2024年市场发售出售了1,073，050股股票，总收益约为903,000美元。我们与执行2024年市场发售相关的成本约为240,000美元，所有这些都被记录为抵消截至2024年12月31日我们资产负债表上的额外实收资本。

在2024年12月31日之后至2025年3月25日，我们根据2024年市场发售协议出售了12,277，441股股票，总收益约为3,483，000美元，未扣除约146,000美元的费用。截至2025年3月25日，根据2024年市场发售协议，剩余的可用资金约为62,000美元的普通股股份，可根据2024年市场发售协议出售给H.C. Wainwright，但须遵守2024年市场发售协议的条款。

2024年8月，我们与两名股东签订了证券购买协议，根据这些协议，我们共出售了9,733股普通股，并获得了约11,000美元的收益。

于2024年7月31日，我们与（i）购买日期为2022年8月22日的311,111股普通股的认股权证（“2022年8月认股权证”）及（ii）购买日期为2024年1月26日的1,400，000股普通股的认股权证（“2024年1月认股权证”）的特定持有人（“持有人”）订立认股权证诱导协议（“认股权证诱导协议”），据此，持有人同意以现金行使所持有的认股权证，行使价降低后为每股1.25美元（2022年8月认股权证为每股4.13美元，2024年1月认股权证为4.13美元）。

作为此类行使的诱因，我们同意向持有人发行新的普通股认股权证（统称为“2024年8月认股权证”），以购买最多2,566，667股普通股。2024年8月认股权证在发行后可立即行使，并将自首个行权日起5年到期。

该交易于2024年8月1日结束，净收益约为186.2万美元。订立认股权证诱导协议，以鼓励行使2022年8月认股权证及2024年1月认股权证，以取得营运资金。因认股权证诱导修正而为修改2022年8月认股权证和2024年1月认股权证而转移的1,323，000美元增量价值作为股权发行成本入账，并在经审计的综合资产负债表中的额外实缴资本中确认。

关于我们于2013年5月完成的普通股和认股权证的私募发行，我们签订了2013年股东协议，除其他外，该协议赋予该发行的两名主要投资者以与其他投资者相同的价格和条款参与我们未来任何股票发行的权利。此外，2013年股东协议禁止我们在未经必要同意的情况下采取某些重大行动。这些实质性行动包括：

当主要投资者停止实益拥有在2013年私募发行结束时购买的合计不到50%的股份和认股权证（考虑到认股权证行使时发行的股份）时，上述权利终止。我们认为，其中一位主要投资者的权利已如此终止。

自成立以来，我们的运营产生了重大的净亏损和负现金流。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为531,397，000美元，股东赤字为2,563，000美元。截至2024年12月31日，我们拥有1,769，000美元的现金和现金等价物，以及5,468，000美元的流动负债。截至2024年12月31日，我们的营运资金赤字为1,285，000美元。无法保证我们将实现或维持盈利能力或来自运营的正现金流。此外，虽然我们预计通过Aspira实验室实现收入增长，但无法保证我们有能力从Aspira实验室的运营中产生可观的收入和现金流。我们预计，2025年，我们产品的收入将成为我们唯一的实质性、经常性现金来源。

我们预计2025年将出现净亏损和经营活动产生的负现金流。

我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，其中包括：

如果我们现有的手头现金不足以为我们的近期或长期运营提供资金、满足我们的资本要求或在到期时履行我们的预期义务，我们预计将采取进一步行动来保护我们的流动性头寸。此类行动可包括但不限于：

发行价格的确定

本招股说明书所涵盖的普通股股份实际可能出售的价格将由我国普通股股份的现行公开市场价格或由我国普通股的出售股东与买方在私下交易中进行的谈判确定，或由“分配计划”中另有说明。

商业

公司概况

Aspira Women's Health Inc.致力于发现、开发和商业化无创、人工智能驱动的测试，以帮助诊断妇科疾病，从卵巢癌开始。

我们计划将我们的重点扩大到其他妇科疾病的鉴别诊断，这些疾病通常无法通过传统的非侵入性临床程序进行评估。我们希望继续将我们现有的和新的技术商业化，并通过我们的去中心化技术转让服务平台Aspira Synergy分发我们的测试。我们还打算继续提高公众对计划手术的附件肿块的女性相对于癌症抗原125（“CA-125”）本身而言，OVA 1对卵巢恶性肿瘤的更高敏感性和阴性预测价值的认识，以及我们的机器学习算法在检测不同种族和民族人群的卵巢癌风险方面的表现。我们计划继续扩大在医疗补助患者中获得我们检测的机会，这是我们为所有女性提供最佳护理的企业使命的一部分，我们计划在专业社会准则中倡导立法和采用我们的技术，以提供广泛获得我们产品和服务的机会。

随着我们推出新产品，我们预计我们在妇科医生和医疗保健提供者方面的丰富经验，以及我们OVASuite测试的历史采用，将继续推动增长。我们相信，基于我们在设计和成功启动FDA批准和实验室开发的血液测试以帮助诊断卵巢癌方面的专业知识和丰富经验，我们成功开发新型人工智能检测的能力优于其他公司。此外，我们与世界一流研究和学术机构成功合作的历史使我们能够创新并提供出色的患者护理。

我们拥有并经营Aspira实验室公司，这是一家位于德克萨斯州的研究和商业CLIA实验室。

我们的产品管线专注于两个领域：卵巢癌和子宫内膜异位症。

在卵巢癌方面，我们开发了临床数据，以支持多次使用我们的OVAWatch测试来监测附件肿块。在2024年第二季度，我们通过在医生规定的时间间隔进行定期测试，扩展了商用OVAWatch测试的功能，用于监测附件肿块，标志着OVASuite的愿景成功完成。OVAWatch大规模监测功能在2024年第二季度的成功扩展导致我们的测试市场增长了十倍，而OVA1Plus的潜在市场约为20万至40万，基于确定的手术患者。因此，我们认为我们的测试的潜在市场已增加到每年200至400万次测试。

我们的OVAinform开发计划继续取得进展。OVAinform是一种多标志物测试，它结合了血清蛋白、临床数据（元数据）和miRNA，用于评估附件肿块女性患卵巢癌的风险。我们认为，通过纳入具有遗传和家族风险的患者，将增加可寻址市场至280万。

在子宫内膜异位症方面，我们正在开发并打算引入一种新的非侵入性测试，以帮助诊断这种影响全球数百万妇女的使人衰弱的疾病。我们完成了基于蛋白质的无创血液检测的设计，以帮助检测子宫内膜瘤，这是最常见的子宫内膜异位症形式之一。该算法得到了三个独立队列的确认，是我们ENDOinform项目的重要投入，该项目专注于开发一种结合血清蛋白、临床数据（元数据）和miRNA的多标志物测试，用于鉴定子宫内膜异位症。

我们的子宫内膜异位症产品组合面向更大的潜在市场。根据美国卫生与公众服务部的数据，美国有超过650万女性患有子宫内膜异位症。我们认为，用于治疗子宫内膜异位症的商用和在研疗法的激增将为非侵入性诊断带来巨大需求。

近期动态：

我们目前的资本资源不足以为2025年剩余时间的运营提供资金。因此，我们一直在寻求战略替代方案，并寻求筹集额外资金。

于2025年3月5日，我们与若干现有认可股东（“买方”）就以优先有担保可转换本票（“可转换票据”）形式发行及出售本金总额约为1,365，000美元的私募（“2025年3月私募”）订立证券购买协议。

可转换票据可转换为由一股普通股和2.25份认股权证组成的单位（“2025年3月认股权证”），将是公司的优先担保债务。利息将按季度以实物支付，利率为3.34%，即交易时适用的联邦利率。可换股票据将于2030年3月6日到期，除非根据可换股票据的条款提前转换。此外，如果出售可转换票据的净收益与公司在2025年3月私募后出售任何普通股和认股权证的净收益之和等于或超过400万美元，公司将有权按转换价格将可转换票据转换为单位。

2025年3月的认股权证可在发行后的前24个月以每股0.25美元的价格行使五年，此后每股0.50美元。

票据持有人有权在我们的董事会中拥有三名代表。

我们产品的科学依据：

Science of Biomarkers：我们对转化生物标志物和信息学的关注使我们能够解决同时测量多个生物标志物的新型诊断测试的市场。生物标志物是一种生物分子或变异生物分子（例如DNA、RNA或蛋白质），它以可测量的更高或更低浓度存在，或以改变的形式存在，处于疾病状态而不是正常情况。传统的蛋白质测试测量的是单一的蛋白质生物标志物，而大多数疾病是复杂的。我们认为，癌症和其他复杂疾病在致病水平（即大多数疾病可以追溯到多种潜在病因）和人类反应水平（即每个患有特定疾病的个体都可以以特定方式对该疾病做出反应）上是异质的。蛋白质生物标志物（我们根深蒂固的技术）、miRNA分子生物标志物和元数据（年龄、体重指数等）各自为疾病状态提供独立且不重叠的证据。这在大多数情况下提高了测试的准确性、灵敏度和特异性。

因此，当多个生物标志物可能在复杂疾病中发生改变时，测量单个生物标志物不太可能提供有关疾病状态的有意义的信息。

我们相信，我们使用各种分析技术监测和组合多种生物标志物的方法已经允许并将继续允许我们创建诊断工具，以足够的灵敏度和特异性提供有关疾病状态的信息，以帮助医生考虑复杂疾病患者的治疗方案。这类分析有时被称为多变量指数分析（“MIAs”），通常使用基于逻辑回归、模式识别等的高级算法。通常，MIA算法是不直观的；因此，需要严格的临床验证和错误建模。Aspira及其合作者被认为是这些领域的专家，就OVA1和Overa而言，他们提供了获得FDA上市前授权所需的临床验证和错误建模。在OVA1的案例中，FDA批准了对卵巢附件质量评估评分测试系统的从头分类请求，这是一种体外诊断设备；在Overa（以前的OVA1 Next Generation）的案例中，FDA批准了510（k）许可。

我们的业务和产品：

我们目前商业化的血液检测产品和相关服务如下：

（1）OVA1Plus工作流程，它使用OVA1作为主要测试，OVA作为OVA1中间范围结果的反射。OVA1是一种定性血清测试，旨在帮助进一步评估当医生的独立临床和放射学评估未表明恶性肿瘤时计划进行手术的卵巢附件肿块女性发生恶性肿瘤的可能性。Overa是第二代生物标志物测试，旨在保持OVA1的高灵敏度，同时提高特异性。OVA1Plus工作流程利用OVA1的MIA灵敏度和Overa（MIA2G）特异性的优势来提高性能；和

（2）OVAWatch，旨在协助对所有被认为具有不确定或良性附件肿块的女性进行恶性肿瘤风险的初步和定期临床评估。

我们的产品通过我们自己的全国销售队伍进行分销，包括现场销售、内部销售和签约销售团队，通过我们专有的去中心化测试平台和云服务（以Aspira Synergy的名义进行营销），并通过与BioReference Health，LLC签订的营销和分销协议。（“BioReference”）和ARUP实验室。2024年11月，我们扩大了与BioReference的分销协议，将OVAWatch包括在内。这一时机与我们获得纽约州批准销售OVAWatch一致，并提高了我们在纽约营销该测试的能力。这一重要的新增功能将允许目前通过BioReference订购OVA1的供应商也可以在其现有的BioReference工作流程中为任何有肿块的女性订购Aspira的产品。

我们的OVA1测试于2009年9月获得FDA从头分类。OVA1包括仪器、化验、试剂和OVACalc软件，其中包括产生风险评分的专有算法。我们的Overa测试，包括OVACalc的更新版本，于2016年3月获得FDA 510（k）批准。OVA1、Overa和OVAWatch，我们的第一个LDT，分别使用Roche Cobas 4000、6000和8000平台来分析蛋白质。OVA1和OVAWatch的收入在截至2024年12月31日止年度的总收入中计入经营业绩。

2021年，我们开始与大型医疗保健网络和医生实践就我们的Aspira协同平台、我们的分散测试平台和用于蛋白质生物标志物测试的分散全球接入的云服务达成分散安排。OVA1、Overa和OVA1Plus工作流程继续通过Aspira Synergy平台提供。截至2024年12月31日，我们有两份活跃的Aspira Synergy合同。

OVaWatch已开发完成并经过验证，可用于Aspira的CLIA认证实验室，作为一种基于血液的无创风险评估测试，与临床评估和成像相结合，用于确定附件肿块经初步临床评估确定为不确定或良性的附件肿块患者的卵巢癌风险。OVaWatch是唯一可用于评估经医生初步临床评估认为不确定或良性的附件肿块的女性患卵巢癌风险的商用血液测试。

我们收集了临床数据，以支持OVAWatch在辅助手术转诊和作为纵向监测测试方面的效用，从而产生了两篇手稿，并于2024年5月发表在同行评审期刊上。此外，一份摘要重点介绍了评估使用OVAWatch评估绝经前和绝经后妇女卵巢癌风险的数据，该摘要在2024年9月的更年期协会年会上被接受为海报展示。

在美国以外，我们在菲律宾赞助了旨在在特定人群中验证Overa和OVA1的研究。2024年2月，我们与Hi-Precision Laboratories签署了独家许可协议，在菲律宾提供OVASuite测试。2024年11月，Hi-Precision Laboratories表示已完成根据我们的许可协议条款向菲律宾患者商业化提供OVA1Plus所需的所有实验室和监管流程。据此，该公司当时开始通过其现有的销售和营销渠道向医生推销该测试。我们打算协助Hi-Precision设计和执行其商业化和医生采用战略。在OVA1Plus在菲律宾成功推出的基础上，我们为未来的全球扩张努力创建了流程路线图。

我们拥有并运营着位于德克萨斯州奥斯汀的Aspira实验室，这是一家获得美国病理学家学院认证的临床化学和内分泌实验室，专门应用基于生物标志物的技术来满足妇科癌症和疾病管理中的关键需求。Aspira实验室提供专家诊断服务，使用最先进的基于生物标志物的风险评估来帮助做出临床决策并推进个性化治疗计划。实验室目前正在执行我们的OVA1Plus工作流程和OVAWatch测试，我们计划将测试扩展到其他具有高度未满足需求的妇科疾病。Aspira实验室在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有CLIA认证证书和州实验室许可证。美国医疗保险与医疗补助服务中心（“CMS”）在2015年向Aspira实验室颁发了供应商编号。Aspira实验室还持有当前ISO13485认证，这是世界范围内最被接受的医疗器械标准。

在美国，诊断测试的收入来自多个来源，包括保险公司等第三方付款人、医疗保险和医疗补助等政府医疗保健项目、客户账单账户和患者。Novitas Solutions是一家医疗保险行政运营商，为在包括德克萨斯州在内的某些州进行的OVA1测试提供保险和报销。由于我们的收费OVA1测试仅在德克萨斯州的Aspira实验室进行，Novitas Solutions的本地覆盖率确定（“LCD”）为参加Medicare以及Medicare Advantage健康计划的患者提供全国覆盖。我们已经为OVAWatch申请了LCD，目前仍在审查中。

2016年11月，美国妇产科医师学会（“ACOG”）发布了第174号实践公报，其中包括OVA1，定义为“多变量指数测定”，概述了ACOG的附件质量管理临床管理指南。实践通报第174号建议，评估有附件肿块的妇女不符合低风险经阴道超声A级标准的妇产科医生应进行B级临床指南。B级指南规定，医生可以使用公告中列出的现有CA-125技术或OVA1（“多变量指数测定”）等风险评估工具。基于此，OVA1作为ACOG B级临床推荐用于附件肿块的管理，实现了与CA-125的平价。

实践公报总结了当前妇产科实践的技术和临床管理问题信息。实践公报是循证文件，建议以证据为依据。这也是唯一用于附件肿块的临床管理工具。虽然有实践公报，但并不存在针对附件肿块的指南。然而，ACOG指南确实存在于卵巢癌管理中。

产品管线

我们的目标是推出新的妇科诊断产品，并通过增加涉及生物标志物、临床风险因素和患者数据的额外妇科生物分析解决方案，将我们的产品供应扩展到更多的女性妇科健康疾病，以帮助诊断和风险分层。未来的产品扩展将通过在CLIA环境中开发实验室开发的测试、与战略研发合作伙伴的关系以及在我们的生物库中获取样本来加速。

研究和出版物

2024年5月7日，我们宣布发表两篇同行评议稿件。首篇题为《卵巢癌手术考虑通过神经网络驱动显著改善—— MIA3GMultivariIndex Assay》的稿件于2024年5月2日发表在同行评审期刊《医学前沿》上。这项研究的结果表明，使用OVAWatch对附件肿块患者进行风险分层可能有助于减少手术积压和不必要的手术转诊。第二篇题为《神经网络衍生的多变量指数测定在纵向监测卵巢癌风险中显示出有效的临床表现》的稿件于2024年5月3日发表在《妇科肿瘤学》杂志上。这项研究的结果表明，OVAWatch可以成为监测具有不确定或低风险附件肿块的女性随时间推移的卵巢癌风险的有效工具。基于附件肿块管理的通用实践并与研究一致，提供者可以每三到六个月绘制一次OVAWatch，用于主动监测附件肿块。

一份题为Serum miRNA提高了用于分诊附件肿块的多变量指数测定的准确性的出版物发表在《妇科肿瘤学》杂志上，2024年8月，来自我们的合作者凯文·埃利亚斯博士在布莱根妇女医院的实验室。本文介绍了microRNA（miRNA）和血清蛋白的新型组合，以提高评估附件肿块患者恶性肿瘤风险的性能。由Elias博士的团队发现的miRNA与来自Aspira Women’s Health的专有多变量指数测定OVA1和Overa的血清蛋白相结合，显示出检测恶性肿瘤的灵敏度提高，对多种卵巢癌亚型的检测范围更广。该出版物确立了使用多组学信息改进测试的可行性。（韦伯JW、沃尔伯恩L、米什拉S、维托尼斯AF、克莱默DW、潘RT、帕帕斯TC、斯塔维斯基K、芬德勒W、乔杜里D、埃利亚斯KM。血清miRNA提高了用于附件肿块分诊的多变量指数测定的准确性。Gynecol Oncol。2024年8月23日；190：124-130。）

一份题为“应用基于深度神经网络的算法，在影像分类为不确定的附件群组评估中提供额外信息”的摘要作为海报在2024年9月的更年期学会年会上展示。这份报告重点介绍了评估使用OVAWatch评估绝经前和绝经后妇女卵巢癌风险的数据。数据表明，在有附件肿块且超声成像结果不确定的女性中，OVAWatch结果表明超过70%的患者的肿块恶性潜能值较低。OVAWatch的使用可以提供更多信息，以减少手术转诊。

一份题为“疑似子宫内膜异位症患者子宫内膜异位症Health Profile-5（EHP-5）与非侵入性生物标志物的关联”的EndoCheck相关摘要在27日以海报形式呈现^第年度全国护士执业协会妇女健康妇女保健会议于2024年9月举行。这张海报考察了卵巢子宫内膜异位症（子宫内膜瘤）生物标志物与手术干预前后生活质量调查反应的关联。子宫内膜瘤生物标志物与手术前或手术后自我报告的患者生活质量之间没有关联，这与其他研究一致。

一张与EndoCheck相关的虚拟海报，题为“一种基于蛋白质的专有算法可能会在结合成像时提高子宫内膜瘤检测的灵敏度”，于2024年11月在美国妇科腹腔镜医师协会年会上展示。这张海报总结了结合蛋白质生物标志物算法的成像性能的初步研究。这些诊断工具的组合提高了子宫内膜瘤检测的灵敏度，并且可以有效地对这种情况进行风险评估和手术规划。

诊断领域

医疗保健的经济学要求有效和高效地分配资源，这些资源可以通过疾病预防、疾病的早期发现导致早期干预以及诊断工具来实现，这些工具可以将患者分流到更合适的治疗和干预中。2024年，市场研究和商业咨询合作伙伴Fortune Business Insight发表了一项研究，预测到2032年全球体外诊断（“IVD”）市场将达到1176亿美元，从2024年到2032年将以6.0%的复合年增长率增长。我们选择将我们的业务重点集中在妇科肿瘤和疾病领域，在这些领域我们建立了强大的关键意见领袖，以及提供者和患者关系。人口趋势表明，随着人口老龄化，妇科疾病带来的负担将会增加，对高质量诊断、预后和预测测试的需求将会升级。此外，妇科肿瘤学和疾病领域通常缺乏高质量的诊断测试，因此，我们认为开发新的诊断测试可以显着改善患者的预后。此外，越来越多的妇女开始意识到早期发现的重要性，特别是在妇科疾病方面。

卵巢癌背景

素有“沉默杀手”之称的卵巢癌，在美国每年导致近1.3万人死亡。2024年，美国癌症协会（“ACS”）估计，新诊断出近2万例卵巢癌病例，大多数患者诊断为癌症已扩散至卵巢以外的疾病晚期。不幸的是，处于疾病晚期的卵巢癌患者预后较差，导致死亡率高。根据ACS，当卵巢癌在最早阶段（1期）被诊断时，患者在手术和/或化疗后的5年生存率高达93%。诊断为晚期的卵巢癌患者，5年生存率降至低至31%。

虽然卵巢癌早期阶段的诊断大大增加了该疾病长期生存的可能性，但预测卵巢癌临床结果的另一个因素是对卵巢癌患者进行手术的外科医生的专门培训。大量研究表明，由妇科肿瘤学家等专科医生结合专科医疗中心对卵巢恶性肿瘤进行治疗，可以改善患有这些肿瘤的女性的预后。SGO和ACOG公布的指南建议将患有卵巢恶性肿瘤的女性转诊给专科医生。因此，临床上需要一种能够提供足够预测价值的诊断测试，将盆腔肿块患者分层为侵袭性卵巢癌高危患者与卵巢癌低风险患者，这对于提高卵巢癌患者的总体生存率至关重要。目标是在肿块成为晚期癌症之前及早发现它。

虽然附件肿块比较常见，但恶性肿瘤较少。研究表明，55岁及以上女性单纯性卵巢囊肿的患病率可高达14%。附件肿块被认为在绝经前妇女中更为常见。例如，肯塔基大学的一项卵巢癌筛查研究发现，有持续异常超声检查结果的绝经后女性需要手术的比例为1.4%。根据2020年美国人口普查数据，美国50至70岁的女性有4260万，这表明仅这一细分领域就有近60万可疑附件肿块。在管理附件肿块时，医生要么采取手术管理方法，要么采取临床管理方法。确实需要手术管理的患者可能会从OVA1Plus工作流程的使用中受益。未转诊进行手术干预的患者可能会受益于使用OVAWatch来确认经初步临床评估确定为不确定或良性的肿块的恶性风险较低。

ACOG卵巢癌指南和SGO指南帮助医生评估附件肿块是否存在恶性肿瘤。这些指南考虑了更年期状态、CA125水平以及身体和影像学检查结果。然而，这些指南有明显的缺点，因为它们依赖于具有某些弱点的诊断方法。最值得注意的是，研究表明，FDA批准的CA125血液检测仅用于监测卵巢癌复发，在高达31%的早期卵巢癌病例中呈阴性。此外，除卵巢癌外，CA125可在许多情况和疾病中升高，包括月经、卵巢良性肿块、肝脏疾病、子宫内膜异位症、盆腔炎、妊娠和子宫肌瘤。

这些缺点限制了CA125血液检测在区分良性和恶性卵巢肿瘤或用于早期卵巢癌检测方面的效用。

经阴道超声是另一种用于卵巢肿块患者的诊断方式。试图定义有助于良性与恶性诊断的特定形态学标准，导致了形态学指数和恶性风险指数，报告的预测价值为40-70 %。然而，超声判读可能是可变的，并且取决于操作员的经验。因此，ACOG和SGO指南表明，经阴道超声在确定绝经前妇女的早期卵巢癌和恶性肿瘤方面很少有定论。通过降低CA125的截止值（“修改后的ACOG/SGO指南”）来改善癌症检测的努力只提供了适度的好处，因为CA125在约20%的上皮性卵巢癌病例中不存在，并且在早期卵巢癌中总体上检测不佳。

ACOG Practice Bulletin 174（November 2016）就我们的OVA品牌产品“与单独的临床印象和加利福尼亚州 125相比，多变量指数测定已证明对卵巢恶性肿瘤具有更高的敏感性和阴性预测价值。”

美国癌症协会网站上的卵巢癌信息页面显示：

对于患有卵巢肿瘤的女性，一种名为OVA1的检测可以测量血液中5种蛋白质的水平。这些蛋白质的水平，当一起观察时，被用来确定女性的肿瘤应该被认为是低风险还是高风险。如果根据这项检查，肿瘤被标记为‘低风险’，那么女性患癌的可能性就不大。如果肿瘤被认为是‘高危’，女性患癌症的可能性更大，应该去看专科医生（妇科肿瘤科医生）。这项测试不是筛查测试，也不是决定你是否应该做手术的测试−它适用于已经决定手术但尚未转诊给妇科肿瘤科医生的患有卵巢肿瘤的女性。

Aspira致力于为所有年龄、种族和民族的女性开发诊断工具。2019年发布了两项研究，表明OVA1优于CA125和OVA1优于CA125、HE4和非裔美国女性卵巢恶性肿瘤算法（“ROMA”）风险的临床表现。2022年，另一项研究发布，表明OVA1在菲律宾女性中的临床表现优于CA125。

商业化和分销

我们通过1）全国销售团队、2）基于云的Aspira Synergy技术转让平台以及3）各种商业合作伙伴关系营销和分销我们的产品。

从2014年开始，我们通过Aspira实验室提供OVA1。2015年3月，我们与奎斯特诊疗订立商业协议。根据该协议并经后续修订，将面向奎斯特诊疗客户的OVA1美国检测服务全部转让给Aspira的全资子公司TERM1实验室，而奎斯特诊疗则一直通过将客户的标本运输至Aspira实验室进行检测以换取市值费用的方式持续提供抽血和后勤支持。2022年，该协议被修改为包括OVAWatch测试服务。2022年10月，我们启动了与BioReference的联合营销和分销合作，作为新的销量增长渠道。根据协议条款，Aspira和BioReference以及销售团队将合作向全国的妇科医生和其他女性医疗保健提供者销售OVA1Plus。2024年11月，Aspira和BioReference宣布扩大销售团队合作，将OVAWatch包括在内。

客户

在美国，我们的临床客户群包括医生（包括妇女护理超级团体）、医师办公室实验室以及国家和地区实验室。在美国境内外，我们的客户样本都直接寄给我们，我们要么通过客户账单安排向第三方付款人或账单客户开具账单。我们还通过我们与授权分销商之间建立的分散技术转让关系，提供对我们的OVA1和Overa检测的访问。

研究与开发

我们的研发工作集中在生物标志物的发现和验证，以及生物标志物与其他可开发为诊断分析的“组学”的组合。我们主要通过与约翰霍普金斯大学医学院、得克萨斯大学医学博士安德森癌症中心、哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院和罗兹医科大学等学术机构建立的合作来做到这一点。此外，我们积极寻求与临床学者和其他组织的合作并启动对话，以便在更广泛的妇科肿瘤学和其他妇科疾病领域产生出版物、知识产权或测试开发。

我们的研发工作详见上文“产品管线”部分。

2019年，两项研究确定了非裔美国女性的诊断差异，并证明OVA1在该人群中的检测灵敏度优于CA125或ROMA。2022年，另一项研究证明了Overa在菲律宾女性中优于CA125。

在2022年和2023年初，发布了两项OVAWatch同行评审验证。第一个，“用于检测卵巢癌的深度神经网络算法的分析验证”，验证了OVAWatch算法在卵巢癌检测中的应用，并展示了OVAWatch在准确评估盆腔肿块患者卵巢恶性肿瘤风险方面的潜力。卵巢癌是最致命的妇科癌，大多数病例诊断为晚期。早期发现卵巢癌是帮助降低死亡率的关键；然而，目前市场上的其他非侵入性风险评估措施的用处各不相同。另一篇论文“支持附件肿块临床管理的基于深度神经网络的算法的验证”介绍了我们的新检测OVAWatch的多站点临床研究的结果，描述了支持将OVAWatch用于附件肿块临床管理的真实世界证据。

2024年5月7日，我们宣布发表了两篇同行评议的稿件，分别是《神经网络支持-MIA3g多变量指数测定显着改善了卵巢癌手术考虑》和《神经网络衍生多变量指数测定在纵向监测卵巢癌风险方面证明了有效的临床表现》。有关更多信息，请参见上面的“研究和出版物”。

商业运营

我们拥有商业基础设施，包括销售和营销以及报销专业知识。我们还在德克萨斯州奥斯汀运营着一家获得CLIA认证的临床实验室Aspira实验室。我们的销售代表致力于寻找机会，让普通妇科医生和妇科肿瘤医生了解OVA1的好处。2015年2月，Aspira获得了世界领先的认证机构之一英国标准协会（BSI）颁发的质量管理体系ISO 13485：2003认证。我们目前持有OVA1和Overa的CE标志。我们现在瞄准了美国以外的市场，因为我们已经在全球可用的罗氏cobas平台上清除了Overa。

2024年进行了24,305次OVASuite测试，而2023年为23,990次。2024年，我们继续通过我们的商业团队增加销售，包括现场销售、战略联盟、内部销售代表。随着对我们产品的认识不断增强，这些代表专注于将对区域付款人产生积极影响的努力，并通过推动医生需求来创造积极的付款人覆盖决策。他们与当地关键意见领袖合作，并与医疗主管会面，讨论临床需求、我们的技术解决方案包以及不断增加的患者体验和案例研究，这些研究表明利用OVASuite取得了积极成果。

我们相信OVAWatch将继续对医生在我们的卵巢癌血液检查方面的订购行为产生重大影响。OVaWatch是为附件肿块的女性开发的，这些肿块通过初步临床评估被确定为良性或不确定。据估计，与计划手术的有肿块的妇女相比，医生接诊的良性或不确定肿块的妇女人数是其三倍以上。此外，我们认为OVAWatch纵向监测检测可以进一步扩大我们卵巢癌血液检测的患者群体和订购频率。

收入和偿还

在美国，诊断测试的收入来自多个来源，包括保险公司等第三方付款人、医疗保险和医疗补助等政府医疗保健项目、客户账单账户和患者。我们的医疗保险行政承包商Novitas Solutions承保并报销在其管辖范围内基于LCD进行的OVA1测试。由于OVA1测试正在德克萨斯州的Aspira实验室进行，Novitas Solutions的一款LCD为参加Medicare以及Medicare Advantage健康计划的患者提供全国覆盖。Aspira实验室还向第三方商业和其他政府付款人以及客户账单账户和患者收取OVA1的费用。截至2024年12月31日，Aspira的产品和相关服务收入主要限于OVA1和OVAWatch的销售产生的收入。

2013年12月，CMS做出最终决定，授权医疗保险承包商在确定应支付时为带有算法分析（“MAAA”）测试CPT代码的多分析物分析定价。2016年底，OVA1被列入临床诊断实验室测试程序代码清单，作为CMS将要求报告私人付款人费率的代码，作为实施2014年《保护获得医疗保险法案》（“PAMA”）的一部分。2017年11月，我们宣布CMS发布了最终的2018年临床实验室费用表（“CLFS”），自2018年1月1日起生效。在收费表下，OVA1（CPT代码81503）的价格为897美元。该费率基于包括Aspira实验室在内的公司提交给CMS的私人付款人付款的中位数，这是通过PAMA强制实施的市场化支付改革的一部分。该利率原定于2018年1月至2020年12月期间生效，为期三年。这一比率现已延长至2025年。2024年，CMS宣布将继续推迟一年的费率评估期。因此，我们将在2026年1月之前不负责提供报销率。不能保证不会改变报销率。

尽管在积极的医疗政策覆盖范围和合同协议方面取得了进展，但保险覆盖范围和患者账单仍然是医生关心的问题，并且可能会扰乱支持我们产品的供应商的订购模式。我们制定了“患者透明度计划”，通过在进行测试之前主动评估保险和对患者进行测试成本教育来协助这一过程。在本届立法会议上重新提出了扩大医疗保险下多癌早期检测技术准入的立法。2023年3月推出的HR 2407和2023年6月推出的S 1085，一旦获得FDA批准并证明具有临床益处，将为CMS创造涵盖基于血液的多癌早期检测测试的权威。

我们针对OVA1和OVAWatch制定了全面的报销计划，并针对第三方支付方、Medicare、Medicare Advantage、State Medicaid和Managed Medicaid计划进行了覆盖和报销。2023年4月，我们开始使用我们新获得的专有实验室分析（“PLA代码”）0375U向OVAWatch收费。自从我们开始使用PLA代码向OVAWatch计费以来，我们的报销更加符合OVA1Plus的历史经验，导致截至2024年12月31日止年度的OVAWatch平均单价（“AUP”）为362美元。

OVA1在实验室管理指南中被认为是医学上必要的，该公司是与付款人合作以确保遵守临床指南的最大实验室福利管理公司之一。随着我们建立临床证据以支持覆盖范围，我们继续在OVAWatch的报销方面取得收益。

2023年2月，我们与一家全国性商业付款人签订了合同，该公司从2023年4月开始为OVA1和OVAWatch提供患者覆盖。此外，康哲药业还批准了为OVAWatch支付的费用与为OVA1支付的费用之间的交叉。自2024年1月1日起，为符合适用覆盖要求的医疗保险患者处理的所有OVAWatch和OVA1测试，我们将获得897美元的报销。

此外，美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布多项立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量或扩大准入。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年《预算控制法案》除其他外，包括将每个财政年度向供应商支付的CMS减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。

Nancy Gardner Sewell Medicare Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act和Medicare Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act是使Medicare计划现代化并为MCED测试创建福利类别的法案，允许CMS在获得FDA批准后启动基于证据的多癌症测试覆盖流程。众议院法案（H.R. 2407）于2023年3月30日在两党支持下提出，参议院配套法案（S. 2085）于2023年6月22日提出。

联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付方可能会有更多的医疗改革举措，以降低成本，同时扩大个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们将能够对我们当前和未来产品收取的费率或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来产品提供的补偿金额施加额外限制。

生物标志物立法继续在州一级获得势头，许多州颁布立法，要求在公共和私人保险计划中都提供保险。此外，更多的州正在评估立法，并在2024年推出生物标志物准入法案。

竞争

我们经营的诊断行业竞争激烈且不断发展。试图发现潜在新诊断产品候选者的医疗保健、生物技术和诊断公司之间存在激烈竞争。这些公司可能：

我们与美国和国外从事新型生物标志物开发和商业化的公司竞争，这些生物标志物可能构成新型诊断测试的基础。这些公司可能会开发与我们或我们的合作者提供的产品具有竞争力和/或具有相同或相似功能的产品，例如生物标志物特异性试剂或诊断检测试剂盒。此外，临床实验室可能会提供与我们或我们的合作者销售的产品具有竞争力的测试服务。例如，临床实验室既可以使用从我们以外的制造商购买的试剂，也可以使用自己内部开发的试剂进行诊断测试。如果临床实验室以这种方式对特定疾病进行检测，他们可以提供该疾病的检测服务，作为我们销售的用于检测同一疾病的产品的替代产品。临床实验室提供的检测服务可能比我们或我们的合作者开发的检测试剂盒更容易开发和营销，因为检测服务不受适用于FDA批准或批准的诊断检测试剂盒的相同临床验证要求的约束。

Fujirebio Diagnostics出售ROMA。ROMA使用公开可用的算法将两个肿瘤标志物和更年期状态组合成一个数值评分。该测试与OVA1具有相同的预期用途和注意事项。ROMA目前在市场上的用途仅限于上皮性卵巢癌，占卵巢恶性肿瘤的80%。基于2013年和2019年的研究结果，我们认为OVA1与Fujirebio Diagnostics测试相比具有更高的灵敏度。

此外，AOA DX、ClearNote Health、Cleo Diagnostics和Mercy BioAnalytics等竞争对手均公开透露，他们已经或正在从事卵巢癌诊断检测方面的工作。精密科学、Grail等正致力于包括卵巢癌检测在内的多癌种早期诊断测试。学术机构定期报告可能具有商业价值的卵巢癌诊断新发现。

多家诊断和学术组织已宣布计划或发表了与开发用于鉴定子宫内膜异位症的非侵入性诊断工具相关的研究。如果成功，该产品可能会与我们的子宫内膜异位症产品竞争。竞争对手包括但不限于Afynia、DotLab、Endodiag、HERA Biotech Heranova、Proteomics International和Ziwig。我们相信，我们开发多生物标志物检测的经验，特别是那些专注于妇科疾病和盆腔肿块的检测，以及我们经验丰富的女性健康领域销售团队和我们专注于在CLIA实验室环境中开发临床检测的经验，是一项显着的竞争优势。

知识产权保护

我们的知识产权包括联邦注册的商标和服务标志，以及我们的产品和服务产品的联邦待审商标和服务标志申请，以及拥有、共同拥有或许可的专利和专利申请组合。截至提交10-K表格之日，我们的临床诊断专利组合包括18项已发布的美国专利、8项待决的美国专利申请以及众多待决的专利申请和美国境外已发布的专利。这些专利和专利申请是针对诊断技术的。

制造业

我们是FDA批准产品OVA1和Overa的制造商，它们是OVA1Plus工作流程的一部分。我们也将OVAWatch作为LDT来执行。成分分析使用购买的试剂。由于我们不直接生产成分分析，我们被要求与每种分析的制造商保持供应协议。作为我们质量体系的一部分，对这些分析的试剂批次进行测试，以确保它们符合纳入所需的规格。只有我们确定为符合这些规格的试剂批次才允许在我们的测试中使用。组分试剂我们的主要供应商是罗氏诊断公司。

环境事项

医疗废物

我们受联邦、州和地方法律有关医疗样本和危险废物的处理和处置以及实验室员工的安全和健康的许可和监管。Aspira实验室在材料方面的运营符合与处置所有实验室样本相关的适用的联邦和州法律法规。我们利用外部供应商处理标本。我们无法消除这些材料意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。联邦、州和地方法律法规管理这些材料的使用、制造、储存、处理和处置。如果个人不当或未经授权发布或接触危险材料，我们可能会受到罚款、处罚和损害赔偿索赔。此外，索赔人可能会就我们使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的责任可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。

职业安全

除了对工作场所的安全进行全面监管外，联邦职业安全和健康管理局还对员工可能接触艾滋病毒和肝炎病毒等血液传播病原体的医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求。除其他外，这些规定要求采取工作实践控制、防护服和设备、培训、医疗后续行动、疫苗接种和其他旨在最大限度减少接触化学品和传播血液和空气传播病原体的措施。尽管我们认为我们在所有重大方面都遵守了此类联邦、州和地方法律，但如果不遵守，我们可能会被剥夺开展业务的权利、罚款、刑事处罚和其他执法行动。

标本运输

交通运输部、国际航空运输署、公共卫生服务部门和邮政服务部门的规定适用于临床实验室标本的地面和空中运输。尽管我们认为我们在所有重大方面都遵守了此类联邦、州和地方法律，但如果不遵守，我们可能会被剥夺开展业务的权利、罚款、刑事处罚和其他执法行动。

政府监管

FDA对医疗器械的监管

在美国，包括IVD产品（“IVD”）在内的医疗器械受到FDA、《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDC法案”）及其实施条例以及某些其他联邦和州法规和条例的广泛监管。除其他事项外，该法律法规管辖医疗器械（包括IVD）的设计、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广、批准后监测和报告、分销和进出口。体外诊断是一种医疗器械，包括用于诊断或检测疾病或病症的试剂和仪器。预测性、预后、筛查测试也可以是体外诊断。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政和司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的上市前批准申请（“PMAs”）或其他申请、发出警告信或无标题信函、强制产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDC法案根据与设备相关的风险以及为提供安全和有效性的合理保证所必需的控制水平，将医疗设备分为三类之一。I类设备被视为低风险，仅受一般监管控制。II类器械为中度风险。它们受到一般管制，也可能受到特别管制。III类器械一般是风险最高的器械。他们被要求获得上市前批准，并遵守除一般监管控制之外的上市后批准条件。

通常，设计、制造、重新标签/重新包装、加工和/或进口设备的企业需要向FDA注册其企业。他们还必须向FDA提供他们在其设施中设计、制造、重新标记/重新包装、加工和/或进口的设备清单。

FDA通过宣布和未宣布的市场监督和定期访问来强制执行其要求，以检查或重新检查设备、设施、实验室和流程，以确认监管合规。这些检查可能包括作为设备制造商的分包商的制造设施。在检查之后，FDA可能会发布一份报告，称为483表格，列出制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况，或者，如果观察到的违规行为足够严重，则会发出警告信。如果制造商没有充分回应483表格或警告信，FDA将对制造商采取执法行动或施加其他制裁或后果，其中可能包括：

FDA还监控包括IVD在内的受监管设备的广告和促销活动，以确保该产品的所有促销活动与FDA批准和/或批准的标签中反映的设备预期用途一致。如果设备制造商在推广产品时违反了FDC法案和FDA实施条例中规定的广告和促销规则，FDA可能会发布所谓的“无标题信函”，要求制造商修改和/或删除不符合此类规则的其产品的推广。此外，FDA可能会采取上述任何执法行动。

上市前授权及通知

除非获得豁免，否则医疗器械需要获得FDA的事先授权才能进行商业销售。只有在FDA具备以下条件时，设备才能在美国境内合法销售：（i）在上市前批准上市前批准申请，一般适用于大多数III类设备；（ii）根据510（k）上市前通知提交（“510（k）”）清除设备，一般适用于I类和II类设备；或（iii）根据从头分类程序对设备进行重新分类，可用于新型低风险或中等风险设备。PMA申请、510（k）上市前通知和从头分类请求需要支付每一财政年度增加的大量用户费用。

OVA1是FDA授权的首个用于卵巢肿块术前评估的血液检测，于2009年9月在从头分类路径下获得FDA授权。我们在2016年3月获得了第二代生物标志物面板Overa的510（k）许可。

510（k）上市前通知

在美国，大多数II类和有限数量的I类设备的产品营销通常遵循510（k）上市前通知途径。要获得510（k）许可，制造商必须提交上市前通知，证明提议的设备实质上等同于合法销售的设备，称为“上游设备”。predicate设备可能是先前510（k）批准的设备或1976年5月28日之前处于商业分销且FDA尚未要求PMA申请的III类设备，或先前通过从头或其他分类程序置于II类或I类的产品。制造商必须证明提议的设备与谓词设备具有相同的预期用途，并且它要么具有相同的技术特性，要么被证明具有同等的安全性和有效性，并且与谓词设备相比不会引发不同的安全性和有效性问题。A 510（k）可能需要临床数据的支持。

FDA有一个用户收费目标，即对510（k）提交的申请不超过90个日历审查日。在此过程中，FDA可能会发出附加信息请求，从而停止FDA的审查时钟。申请人有180天的时间作出回应。因此，总审查时间可能长达270天，尽管可能需要更长的时间。

在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变的修改，都需要获得新的510（k）许可，或可能需要PMA批准或从头分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不为修改后的设备寻求新的510（k）许可的决定，该机构可能会要求制造商寻求510（k）许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止营销和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或PMA批准。

De Novo分类

FDA此前未根据风险分类的新型设备，无论其构成的风险程度如何，都会自动归类为III类。为避免要求对通过法律操作归类为III类的新型低至中度风险设备进行PMA审查，国会颁布了一项条款，允许FDA在没有支持510（k）许可的谓词设备的情况下将新型低至中度风险设备归类为I类或II类。FDA评估在从头通路下提交审查的设备的安全性和有效性，通过该通路确定为II类的设备可以作为未来510（k）申请人的谓词设备。从头通路一般需要临床数据。作为从头开始过程的一部分，FDA将建立特殊的控制措施，以帮助确保设备的安全性和有效性。

FDA有一个用户收费目标，即在150个日历审查日内重新审查一项从头开始的请求。在此过程中，FDA可能会发出附加信息请求，从而停止FDA的审查时钟。申请人有180天的时间作出回应。因此，总审查时间可能长达330天，尽管可能需要更长的时间。

PMA批准

不符合510（k）许可或从头分类条件的III类产品必须遵循PMA批准途径。

每个寻求FDA批准的适应症都需要临床试验的结果。在完成所需的临床测试后，准备一份PMA，其中包括所有非临床、临床和其他测试的结果以及与产品的营销历史、设计、标签、制造和控制相关的信息，并提交给FDA。

与510（k）上市前通知程序和从头分类程序相比，PMA批准程序通常更加昂贵、严格、冗长且不确定，并且需要FDA满意的设备安全性和有效性证明。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规（“QSR”）、要求，这些要求要求实施详细的测试、控制、文件和其他质量保证程序。FDA有一个用户收费目标，如果提交不需要咨询委员会的投入，则在180个日历审查日内审查PMA，如果提交确实需要咨询委员会的投入，则在320个审查日内审查PMA。在此过程中，FDA可能会发布一封重大缺陷信函，从而停止FDA的审查时钟。申请人有长达180天的时间做出回应。因此，如果提交不需要咨询委员会的投入，总审查时间可能长达360天，如果提交确实需要咨询委员会的投入，则可能需要500天，尽管可能需要更长的时间。

如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将为批准的适应症颁发PMA，这可以比制造商最初寻求的那些更有限。PMA可以包括FDA认为为确保设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括批准后研究以及对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大不利的强制执行行动，包括丧失或撤回批准和/或在条件得到满足之前对设备的销售施加限制。

即使在PMA获得批准后，在对设备、其标签或其制造过程进行修改的情况下，也可能需要新的PMA或PMA补充剂。对PMA的补充通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充通常仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议变更所需的信息。

临床试验

通常，至少需要一项临床试验的数据来支持PMA申请。来自临床研究的证据通常也包含在从头分类请求中，较少出现在510（k）上市前通知中。也可以进行或继续进行临床试验，以满足带有PMAs的设备的批准后要求。对于重大风险研究性设备研究，FDA法规要求在美国进行的人体临床研究必须根据研究设备豁免（“IDE”）获得批准，该豁免必须在临床测试可能开始之前生效。一项非重大风险调查设备研究不需要FDA批准IDE，尽管它确实需要遵守IDE法规的某些要素。有些关于IVD的研究完全不受IDE要求的限制。在某些情况下，一项或多项较小的IDE研究可能会在旨在证明研究装置的安全性和有效性的关键临床试验之前进行。在开始人体临床测试之前，每个IDE提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天期限内不批准IDE，IDE中提出的临床试验可能不会开始。符合一定监管标准的IVD临床试验不受IDE法规限制。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE应用程序还必须包括产品制造和控制的描述，以及拟议的临床试验方案。FDA通常会批准特定数量的患者在特定研究中心接受治疗的IDE批准。在研究期间，申办者必须遵守FDA关于研究者选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。研究人员必须获得患者知情同意，遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置，遵守报告和记录保存要求。在授予PMA批准之前，FDA通常会检查与进行研究相关的记录以及支持PMA申请是否符合IDE要求的临床数据。

临床试验必须在以下情况下进行：（i）符合联邦法规；（ii）符合良好临床实践（“GCP”），这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起者、研究者和监测员角色的国际标准；以及（iii）根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准的协议。临床试验通常在地理位置不同的临床试验地点进行，旨在允许FDA评估设备的整体利益-风险关系，并在考虑设备是否满足商业化的法定标准时为设备的标签提供充分的信息。临床试验，对于显着和非显着风险装置研究，以及豁免的IVD研究，必须得到机构审查委员会（“IRB”）的批准，这是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监测涉及人类受试者的生物医学研究，并有权批准、要求在研究中进行修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。参与研究的患者通常必须获得知情同意后才能参与研究。

如果FDA认为临床试验要么没有按照FDA的要求进行，要么对临床试验患者构成不可接受的风险，它可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。IRB还可能因未能遵守IRB的要求而要求暂停其已批准的临床试验，无论是暂时还是永久停止，或可能施加其他条件或制裁。

尽管QSR并不完全适用于在研设备，但对设计和开发进行控制的要求确实适用于受FDA IDE法规约束的设备。申办者还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的IDE批准的任何条件来制造研究设备。

上市后要求

在一种设备投放市场后，许多通用监管控制措施都会适用。其中包括：QSR（这要求制造商有一项质量政策和程序，以确保设备是以规定的方式制造和维护与制造、测试、投诉处理和记录保存有关的记录）、标签规定、医疗器械报告规定（这要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能已经导致或促成了死亡或重伤，或者如果它再次发生可能导致或促成死亡或重伤的故障），以及更正和移除规定的报告（这要求制造商向FDA报告召回或移除以及现场更正，如果是为了减少设备对健康构成的风险，或在违反FDC法案可能对健康构成风险的情况下对其进行补救）。未能正确识别可报告事件或提交及时报告，以及未能遵守其他监管要求，可能会使制造商受到警告信、召回或其他制裁和处罚。

作为IVD制造商，我们受到FDA根据FDC法案及其规定的监管监督。我们被要求向FDA注册和上市我们的IVD产品，并遵守QSR的适用规定。每当我们收到合理地表明我们的设备之一可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害的故障已经发生时，我们都必须提交医疗设备报告。截至提交这份10-K表格年度报告之日，我们没有收到任何要求我们向FDA提交医疗器械报告的投诉。此外，我们还要接受FDA的检查。此外，我们被要求遵守FDA的标签和推广要求。

设备的营销和促销活动，以及一些受限制的医疗设备的广告，也受到FDA的监督，必须遵守FDC法案的法定标准，以及FDA的监管要求。FDA对营销和促销活动的监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通以及涉及电子媒体的促销活动。FDA还对行业赞助的科学和教育活动进行监管，这些活动在促销背景下就产品安全性或功效进行陈述。

允许医疗器械生产企业仅针对与批准或通过的产品标识中规定的用途和适应症进行产品推广。针对为“标签外”用途（即未在批准或批准的标签中描述的用途）推广产品的制造商已采取了多项执法行动，其中包括指控向政府医疗保健计划提交的用于补偿为“标签外”用途而推广的产品的索赔违反了《联邦虚假索赔法》或其他联邦和州法规，并且提交这些索赔是由标签外推广造成的。未能遵守“标签外”促销的禁令可能会导致巨额罚款、暂停某些产品的销售、产品召回、民事或刑事制裁、被排除在参与联邦医疗保健计划之外，或其他执法行动。这种不法行为还可能导致与美国政府达成一项企业诚信协议，该协议规定了重大的行政义务和成本。

违反FDC法案有关不当推广已批准产品的行为可能会导致调查指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及其他法律，以及州消费者保护法，这反过来可能导致额外的执法行动，包括但不限于禁令、民事罚款和/或刑事处罚。

对于PMA或II类510（k）或从头设备，FDA也可能会施加上市后的批准条件，例如测试、监督或其他措施，以监测批准或批准的产品的效果。FDA可能会对PMA批准的设备设置条件，可能会限制该产品的分销或使用。此外，质量控制、制造、包装和标签程序在获得批准和许可后必须继续符合QSR，制造商受到FDA的定期检查。据此，生产企业必须在生产和质量控制领域持续花费时间、金钱和精力，以保持与QSR的符合性。如果一家公司未能遵守监管要求，FDA可能会撤回产品批准或建议或要求产品召回。

支持FDA上市许可的新IVD产品或已授权IVD产品新适应症的临床研究必须按照适用的FDA法规进行。

我们还可能被要求对医疗器械进行上市后监测，作为授予上市许可的条件。关于OVA1，FDA要求我们进行上市后监测，以收集有关测试性能的额外数据。这项研究已经完成。

1988年临床实验室改善修订

在美国运营或检测标本的临床实验室受CLIA，以及相关的联邦和州法规的约束，这些法规规定了对实验室检测的监管。任何在美国使用IVD用于临床的客户都将受到CLIA的监管，CLIA为所有实验室测试建立质量标准，以确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性，无论测试在哪里进行。特别是，这些法规规定，临床实验室必须获得联邦政府或联邦批准的认证机构的认证，或者必须位于被视为免于CLIA要求的州，因为该州实际上有法律规定了与CLIA要求相等或更严格的要求。而且，这些实验室必须符合质量保证、质量控制和人员标准，必须经过能力验证和检验。适用于临床实验室的CLIA标准基于FDA认为的实验室执行测试方法的复杂性，范围从“豁免”到“中等复杂性”再到“高度复杂性”。

我们的临床实验室活动受CLIA和相关州临床实验室法律的约束。2014年6月，我们启动了临床实验室—— Aspira实验室。Aspira实验室在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有CLIA认证证书和州实验室许可证或许可证。我们会接受定期调查和检查，以维持我们的CLIA认证，而获得Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人的付款也需要此类认证。

实验室开发的测试

FDA认为LDT是在单一实验室内设计、开发、验证和使用的测试。LDT使用多种实验室仪器和试剂进行，也可能包含FDA授权的IVD，实验室以某种方式对其进行修改并验证其新用途。FDA历来采取的立场是，根据FDC法案，它有权将LDT作为医疗设备进行监管，但它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，尽管FDA认为它可以对LDT施加监管要求，例如获得LDT上市前批准或许可的要求，但它通常选择不强制执行这些要求。

2024年5月6日，FDA公布了一项最终规则，修订了IVD设备的定义，将临床实验室制造的IVD包括在内，有效地规范了其关于LDT是IVD的立场，因此LDT属于FDA的监管机构。最终规则还宣布了FDA打算逐步取消其一般执法自由裁量权政策。除非该规则被法院推翻或被国会行动取代，否则大多数LDT的医疗设备要求将从2025年5月6日开始分阶段实施。

新规则实施了一种分阶段的方法，以结束FDA对LDT的执法自由裁量权政策。分阶段的方法为LDT申办者制定了遵守不同类别FDA设备法规的时间表，时钟从最终规则的发布日期开始—— 2024年5月6日，即所有五个阶段都锚定的日期。阶段如下：（1）LDT须在最终规则公布日期后一年（即2025年5月6日）进行MDR，以及不良事件报告；（2）LDT须在最终规则公布日期后两年（即2026年5月6日）进行注册/上市、标签和调查使用要求；（3）LDT须在最终规则公布日期后三年（即2027年5月6日）进行质量体系规定；（4）高风险LDT须进行上市前审查（即510（k）许可、从头分类或PMA，（如适用）在最终规则发布日期后三年半（即2027年11月6日），除非在本阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下，FDA打算继续对其审查未决行使执法酌处权；（5）中低风险LDT在最终规则发布日期后四年（即2028年5月6日）接受上市前审查（即510（k）许可、从头分类或PMA，如适用），除非在这一阶段开始时已收到上市前提交的文件，在这种情况下，FDA打算继续对其审查未决行使执法酌处权。

某些类别的LDT将受制于部分或全部这些要求的执行酌处权。总体而言，新规则确定了八种类型的LDT，它将继续就部分或全部监管要求行使执行酌处权。例如，FDA将对2024年5月6日之前首次提供的目前已上市的LDT适用执法自由裁量权，涉及大多数质量体系要求和上市前授权的要求，如果它们仅以有限的方式进行修改或修改。对于纽约州临床实验室评估计划批准的LDT的上市前授权，FDA将同样行使执法自由裁量权。然而，进行这些测试的实验室须遵守FDA逐步淘汰政策中概述的所有其他要求，包括但不限于向FDA提交LDT标签以供审查的要求。正如新规则中所述，FDA还将对某些为罕见、未满足或特定需求设计的LDT、在VHA或DOD内制造和执行的LDT、所谓的“1967型LDT”以及法医用途LDT的部分或全部监管要求行使执法自由裁量权。

针对FDA对LDT的监督问题的立法提案此前已经出台。2020年3月，参议院提出了2020年VALID法案，该法案提出了一个基于风险的IVD和LDT监管框架，并要求对一些体外临床测试进行上市前批准。VALID法案于2021年7月重新引入，并于2023年3月再次引入；颁布前景不明朗。2020年3月，参议院通过了2020年《美国实验室验证创新检测（“VITAL”）法案》，明确将LDT监管从FDA转向CMS。VITAL法案于2021年5月重新引入。这两项法规均未颁布。

FDA的新规则确立了LDT执法自由裁量权的逐步淘汰政策，在两起单独的诉讼中受到质疑——一起是在德克萨斯州东区地方法院提起的，另一起是在德克萨斯州南区地方法院提起的。截至本立案之日，这两起案件仍在审理中。

FDA在解决用于支持临床决策的软件监管方面变得越来越积极。2016年，除其他外，《21世纪治愈法案》（“治愈法案”）修订了FDC法案中的医疗器械定义，将某些软件排除在FDA监管之外，包括符合某些标准的临床决策支持（“CDS软件”）。如果CDS软件：（a）显示、分析或打印有关患者的医疗信息或其他医疗信息；（b）旨在支持或向医疗保健专业人员（“HCP”）用户提供有关患者护理的建议；以及（c）向HCP用户提供有关建议所依据的充分信息，从而使HCP用户不主要依赖任何建议来做出关于单个患者的临床决策；除非（d）该软件功能获取、处理或分析医疗图像，来自体外诊断设备的信号，或来自信号采集系统的模式或信号。

2022年9月28日，FDA发布了一份最终指导文件，将《治愈法案》解释为与CDS软件相关。在表达的其他观点中，最终指南指出，评估或解释信号或模式的临床意义或临床相关性的软件功能，例如处理或分析化验和仪器产生的电化学或光度反应以生成临床测试结果的软件功能，不受医疗器械监管的豁免。最终指南还表示，生成风险概率或风险评分的软件功能不能豁免，因为它们必然提供特定的诊断、预防或治疗输出。

我们的临床实验室活动受CLIA和相关的州法律的约束。2014年6月，我们启动了临床实验室—— Aspira实验室。在我们接受需要州级实验室许可证或许可的标本的所有州，包括加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州，Aspira实验室都持有CLIA认证证书和州实验室许可证或许可证。2021年7月，我们在康涅狄格州办事处的实验室获得了CLIA认证证书。我们将接受定期调查和检查，以维持我们的CLIA认证，并且还需要此类认证才能从Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人处获得付款。

外国政府对我们产品的监管

医疗器械法律法规在我们可能在美国以外开展业务的许多国家生效。这些包括对我们部分或所有潜在的未来医疗器械产品的全面器械审批要求，以及对产品数据或认证的要求。这些要求的数量和范围都在增加。此外，尚未获得国内商业分销许可或批准的产品可能会受到1996年FDA出口改革和增强法案的约束。每个国家还保持自己的监管审查流程、关税法规、关税和税收要求、产品标准和标签要求。2015年2月，Aspira还获得了世界领先的认证机构之一英国标准协会（BSI）颁发的质量管理体系ISO 13485：2003认证。2015年3月，OVA1获得CE标志，这是在欧盟营销该测试的要求。2015年10月，我们宣布注册CE标志并获准在欧盟市场销售Overa。

健康资讯的私隐与安全

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的1996年联邦健康保险携带和责任法案（HIPAA）以及最终的综合规则，是由HHS发布的，旨在保护医疗保健提供者（例如我们）使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。HIPAA还对医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化以及健康计划和提供者的标识符的标准化进行了监管。违反HIPAA规定的处罚包括民事和刑事处罚。除联邦隐私法规外，还有多个州和国际法律对健康信息的保密性进行监管。

医疗保健欺诈和滥用

联邦反回扣法规规定，提供者或供应商，包括实验室，故意和故意直接或间接提供、支付、索取或接受报酬，以诱导根据任何联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）可报销的业务，将构成重罪。违反联邦反回扣法规可能会导致个人最高五年的监禁和/或最高25万美元的刑事罚款。公司可能被处以最高50万美元的刑事罚款，还可能受到民事评估，被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

违反联邦反回扣法规的行为也可能根据《联邦虚假索赔法》承担责任，该法禁止故意向美国政府提出或导致提出虚假或欺诈性索赔要求付款。尽管联邦反回扣法规仅适用于联邦医疗保健计划，但一些州已经颁布了与联邦反回扣法规基本相似的法规，据此，类似类型的禁令适用于所有其他健康计划和第三方支付者。

《消除康复中的回扣法案》（EKRA）规定，明知并故意直接或间接索取或收取任何报酬，以换取转诊患者或赞助任何实验室，将构成联邦犯罪。EKRA还禁止直接或间接支付或提供任何报酬：（a）诱使个人转诊至实验室；或（b）以个人使用实验室的服务作为交换条件。尽管EKRA的语言与联邦反回扣法规的语言相似，但EKRA比AKS更广泛，因为它适用于所有医疗保健福利计划，包括私人付款人，而AKS仅适用于联邦医疗保健计划支付的项目和服务。

联邦和州执法当局审查实验室和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不会被设计为诱导患者护理转诊的机制。执法当局和法院还表现出愿意查看交易手续的背后，以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间付款的根本目的。一般来说，法院对联邦反回扣法规的范围采取了广泛的解释，认为如果付款安排的一个目的仅仅是诱导转介，即使该安排有其他合法目的，也可能违反该法规。

1994年12月，HHS监察长办公室（OIG）就提供临床检验服务的安排发布了特别欺诈警报。欺诈警报列出了一些据称由一些临床实验室和医疗保健提供者从事的做法，这些做法根据联邦欺诈和滥用法律提出了问题，包括联邦反回扣法规。监察办在特别欺诈警报中强调，当此类安排的一个目的是诱导转诊计划报销的实验室检测时，临床实验室和医疗保健提供者（例如医生）都可能根据联邦反回扣法规承担责任，并可能受到刑事起诉并被排除在参与医疗保险和医疗补助计划之外。

认识到联邦反回扣法规范围广泛，可能会在技术上禁止医疗保健行业内的许多无害或有益安排，国会授权，并且HHS已经发布了一系列监管“安全港”。这些安全港条例规定了某些条款，如果它们的所有要求都得到满足，这些条款将向医疗保健提供者和其他方面保证，他们可能不会根据联邦反回扣法规受到起诉。尽管完全遵守这些规定可确保根据《联邦反回扣法规》免受起诉，但交易或安排未能适合特定的安全港并不一定意味着该交易或安排是非法的，或将根据《联邦反回扣法规》进行起诉。非安全港安排由政府执法机构逐案评估。

此外，联邦《虚假索赔法》禁止个人故意提交或导致被提交虚假索赔或对虚假索赔作出虚假记录或陈述材料，以确保联邦政府的付款。违反联邦《虚假索赔法》可能会被处以高达政府实际损失三倍的罚款，外加对每项单独的虚假索赔最高27894美元的强制性民事处罚。

此外，一项针对“自我转诊”的联邦法律，通常被称为斯塔克法，除某些例外情况外，禁止实验室向医疗保险和医疗补助提出或促使向医疗保险和医疗补助提出由医生亲自或通过家庭成员对执行测试的临床实验室有投资权益或与其有补偿安排的实验室转诊的实验室测试索赔。参与一项规避《斯塔克法》转介禁令的计划的人，可能会因每项此类安排或计划被处以最高10万美元的罚款。此外，任何违反《斯塔克法》向医疗保险或医疗补助计划提出或促使提出索赔的人，将受到每次索赔提交高达15000美元的民事罚款，评估金额高达索赔金额的三倍，并可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外。违反斯塔克法提交的索赔可能不会由Medicare或Medicaid支付，任何人就任何此类被禁止的索赔收取任何金额都有义务退还这些金额。包括加利福尼亚州在内的许多州也有“反自我转诊”等法律，不限于医疗保险和医疗补助转诊。

此外，除了上述隐私和安全规定外，HIPAA还制造了两项联邦罪行：医疗保健欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗保健欺诈法规禁止故意和故意执行一项计划，以欺诈任何医疗保健福利计划，包括政府和私人付款人。违反该法规是重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法规禁止在提供或支付医疗保健福利、物品或服务方面明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反本法规属于重罪，可能导致罚款和/或监禁。

最后，联邦法律禁止任何实体向医疗保险或医疗补助受益人提供或转让该实体知道或应该知道的可能影响受益人选择医疗保险或医疗补助应付款项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的任何报酬，包括放弃共付额和可扣除金额（或其任何部分）以及免费或以公平市场价值以外的方式转让项目或服务。被发现违规的实体可能会对每项不法行为承担最高2万美元的民事罚款。

员工

截至2024年12月31日，我们有66名全职员工。我们一般不时以兼职方式聘请独立承建商。

企业信息

我们最初是在1993年注册成立的，我们在2000年进行了首次公开发行。我们的行政办公室位于12117 Bee Caves Road，Building III，Suite 100，Austin，Texas 78738，我们的电话号码是（512）519-0400。我们在www.aspirawh.com上有一个网站，上面有关于我们的一般信息。

管理

下文列出有关截至2025年4月28日担任本公司董事和执行官的个人的某些信息：

迈克尔·布勒

Michael Buhle于2024年12月30日加入Aspira妇女健康，担任商业战略和运营高级副总裁，并于2025年1月28日被任命为公司首席执行官。在加入Aspira之前，Buhle先生于2022年1月至2024年12月期间担任Biovision Diagnostics的首席商务官。Buhle先生之前的职位包括在Congencia和丹纳赫公司担任高管职务，在那里他推动了市场份额的增长，推出了创新技术并建立了高绩效团队。Buhle先生拥有克拉克大学企业管理学士学位。

埃伦·博桑

Ellen Beausang自2025年3月起担任Aspira妇女健康公司的董事。此外，Beausang女士自2022年6月起担任BioReference Health的总裁兼首席商务官。作为一位拥有超25年经验的行业资深人士，Beausang女士曾在领先的制药和诊断公司担任高管职务，这些公司包括辉瑞、赛默飞世尔诊断公司和奎斯特诊疗，在那里她负责管理上市战略和产品开发。Beausang女士拥有SUNY Brockport的心理学/社会学双学士学位和Seton Hall大学的临床心理学硕士学位。我们的董事会已确定，基于Beausang女士在技术和健康科学领域丰富的行政级别领导和管理经验，她具备担任我们董事会成员的资格和技能。

杰弗里·科恩，医学博士

Jeffrey 科恩自2025年4月起担任Aspira妇女健康公司的董事。此外，科恩博士自1985年以来一直是阿勒格尼健康医院的执业医师，自2011年成立以来一直是阿勒格尼健康网络的执业医师。自2020年起，他担任AHN-Allegheny General的社区健康和创新首席医师执行官，并在2016-2020年期间担任该机构的总裁。作为一名四十多年的执业泌尿科医生，科恩医生是机器人辅助手术方面的专家。1976年毕业于雪城大学，获得生物学学士学位，并于1979年在SUNY-上州医学中心获得医学学位。科恩博士于1984年在Case Western Reserve完成了泌尿外科的住院医师实习，并在M.D.安德森癌症中心完成了泌尿外科的研究金。我们的董事会已确定，基于科恩博士在领导力以及医疗保健方面的丰富经验，他具备担任我们董事会成员的资格和技能。

约翰·弗雷泽

John Fraser自2025年4月起担任Aspira妇女健康公司的董事。弗雷泽先生是成长型股票资产管理公司Seamark Capital Fund的联合创始人和联合投资组合经理。弗雷泽先生和他的合伙人在25年前创立了Seamark，此前他曾在Friess Associates、CS First Boston和美林资本市场从事成功的机构投资咨询工作。弗雷泽先生在鲍灵格林州立大学获得工商管理理学学士学位，在俄亥俄州立大学获得工商管理硕士学位，重点是金融。我们的董事会已确定，作为Seamark Capital Fund的合伙人，弗雷泽先生为我们的董事会带来了重要的财务经验，并拥有担任董事会成员的资格和技能。

辛西娅·洪多芬

Cynthia Hundorfean自2025年4月起担任Aspira妇女健康公司的董事。Hundorfean女士是CEO Advisory Network的高级合伙人，担任Bender Leadership Academy的董事会成员，并担任多家公司的董事会顾问，包括Avant-Gard Health、Kaliber AI、Leadline，Inc.和Heuro Health。她此前曾担任Highmark Health的首席生活健康发展官，并担任Allegheny Health Network的总裁兼首席执行官，该网络是一个14家医院的卫生系统。在此之前，Hundorfean女士曾担任克利夫兰诊所的首席行政官。Hundorfean女士在凯斯西储大学获得了高级管理人员工商管理硕士学位。我们的董事会已确定，基于Hundorfean女士在健康科学行业的丰富经验，包括作为执行官的相关经验，她具备担任我们董事会成员的资格和技能。

温弗雷德·帕内尔，医学博士。

Winfred Parnell自2023年6月起担任Aspira妇女健康公司董事。Parnell博士是董事会认证的妇产科护理医师，在战略规划、治理、文化转型、监管与合规、护理质量和危机管理方面拥有20多年的董事会经验和专业知识。帕内尔博士是Carlos & Parnell，M.D.，P.A.的创始合伙人，这是一家位于德克萨斯州达拉斯的妇产科诊所。帕内尔博士是私募股权支持的SCA Pharm的董事会成员，SCA Pharm是美国最大的复合药店之一。帕内尔博士毕业于佛罗里达农工大学，在佛罗里达大学医学院获得医学博士学位。他在德克萨斯州达拉斯的帕克兰医院完成了实习和住院医师培训，并持有非营利治理领域的高管证书。我们的董事会已确定，基于Parnell博士在妇科护理方面的丰富经验以及作为现任和前任董事，他具备担任我们董事会成员的资格和技能。

珍妮·赫尔丘克

Jannie Herchuk自2023年5月9日起担任公司董事，自2023年12月27日起担任公司董事会主席。在拥有近40年的审计经验后，赫尔丘克女士于2022年从德勤会计师事务所退休。Herchuk女士曾在德勤律师事务所董事会任职，并领导战略举措和实践。作为该公司一些最重要的医疗保健和生命科学公司的审计合伙人，赫尔丘克女士负责监督她的客户编制财务报表，并领导了上市公司和私营公司的审计工作。赫尔丘克女士在其整个职业生涯中经常参加客户董事会和审计委员会会议。Herchuk女士在得克萨斯农工大学获得会计学学士学位，是得克萨斯州立大学的持牌注册会计师。我们的董事会已确定，基于Herchuk女士丰富的行业经验和财务会计、SEC报告、内部控制和审计专业知识，她有资格担任我们的董事会成员。

林恩·奥康纳VOS

Lynn O’Connor VOS自2023年5月9日起担任公司董事。自2022年11月以来，沃斯女士一直担任医疗咨询公司VosHealth LLC的总裁。2021年8月至2022年2月，她担任发展中胰岛素泵公司Modular Medical（纳斯达克：MODD）的首席执行官。此前，她曾担任肌肉营养不良协会主席兼首席执行官，2017年10月至2020年11月期间担任遗传/神经肌肉和肌萎缩侧索硬化症研究、患者护理和倡导的领导者。此前，她在Greyhealth Group（及其前身公司）担任了近30年的首席执行官，在那里她建立了一家全球医疗保健传播公司，并为制药、生物技术、外科和诊断领域的客户开展了发布工作。Vos女士目前担任OptimizeRX（纳斯达克：OPRX）的董事会主席，同时也是Modular Medical的董事会成员。她此前曾在nTelos（纳斯达克：NTLS）的董事会任职，在被出售给Shentel之前，还曾在多家WPP投资组合公司的董事会任职。她在Jed基金会、多发性骨髓瘤研究基金会、医疗保健女企业家协会以及Windward学校和纽约市基督教青年会的受托人中拥有重要的非营利董事会经验。VOS女士于2005年被医疗保健女企业家协会评为年度女性。她还是哈佛商学院卡夫精准医学加速器的成员，专注于肿瘤学和罕见病领域的创新和改善结果。她获得了阿尔弗雷德大学护理学学士学位。我们的董事会已确定，基于VOS女士在医疗保健行业的丰富经验，包括作为现任和前任董事以及作为执行官的相关经验，她具备担任我们董事会成员的资格和技能。

约翰·拉加德

John Ragard自2024年7月25日起担任公司董事，并由公司股东Jack W. Schuler指定并有权根据公司与其中指明的公司普通股和认股权证购买者之间的日期为2013年5月13日的股东协议指定一名个人被提名进入董事会。自2024年6月以来，Ragard先生一直担任Wayve Capital Management（“Wayve”）的高级投资顾问，该公司是一家在美国证券交易委员会注册的投资公司，专门为高净值个人、家族办公室和机构提供战略性公共和私人市场投资，作为风险资本投资者、公募买方分析师和投资组合经理已有超过46年的历史。在加入Wayve之前，Ragard先生在2017年10月至2024年2月期间担任Spouting Rock的投资组合经理，在那里他共同管理了一个小盘成长型投资组合，该投资组合在5年和成立以来的表现均优于基准。Ragard先生以优异成绩获得宾夕法尼亚大学沃顿商学院经济学理学学士学位，是一名特许金融分析师。我们的董事会已确定，基于他在金融市场和投资者方面的丰富经验，他具备担任我们董事会成员的资格和技能。

Stefanie Cavanaugh

Stefanie Cavanaugh自2023年5月9日起担任公司董事。30多年来，卡瓦诺一直担任医疗保健公司的高级财务主管。Cavanaugh女士自2022年8月起担任居家医疗保健服务公司Giving Home Health Care的首席财务官。Cavanaugh女士在Giving Home Health Care任职之前，于2015年2月至2022年1月期间，担任Apollo Endosurgery（APEN）的首席财务官，该公司是一家上市医疗技术公司。在通过反向并购完成Apollo的首次公开募股后，她与董事会和首席执行官密切合作，制定指导和投资者沟通，筹集了超过1.7亿美元的债务和股权融资，以支持Apollo的战略和组织目标。卡瓦诺女士在得克萨斯大学奥斯汀分校获得会计和金融学士学位后，开始了她在安永会计师事务所担任审计员的职业生涯。Cavanaugh女士是德克萨斯州的一名持牌注册会计师。我们的董事会已确定，基于Cavanaugh女士广泛的金融专业知识和领导能力以及她在医疗行业的丰富经验，她具备担任我们董事会成员的资格和技能。

家庭关系

我们的任何执行官或董事之间都没有家庭关系。

高级人员与董事之间的安排

除本文所述外，据我们所知，我们的任何高级职员或董事与任何其他人之间没有任何安排或谅解，据此，该高级职员或董事被选为高级职员或董事。

参与某些法律程序

我们不知道我们的任何董事或高级职员在过去十年中涉及与破产、无力偿债、刑事诉讼（交通和其他轻微违法行为除外）中的任何事项有关的任何法律程序，或受制于S-K条例第401（f）项规定的任何项目。

我们董事会的委员会

根据特拉华州法律的规定，我们的董事会指导我们的业务和事务的管理，并通过董事会及其常设委员会的会议开展业务。我们有一个常设审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会。此外，必要时可在董事会的指导下不时设立专门委员会，以处理具体问题。

我们的董事会已确定，审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的所有成员都是根据纳斯达克适用规则定义的独立，就我们审计委员会的所有成员而言，包括《交易法》下第10A-3条规则所设想的独立性要求。在作出该决定时，董事会考虑了每位董事与我们公司的关系以及董事会认为与确定董事独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位董事对我们股本的实益所有权。

审计委员会

董事会的审计委员会由董事会设立，负责监督我们的公司会计和财务报告流程、财务报告内部控制系统以及我们的财务报表和报告的质量和完整性。此外，审计委员会监督我们的独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩。审计委员会还向董事会建议任命我们的独立注册会计师事务所。

我们的审计委员会由三名董事组成：Herchuk女士（主席）、Cavanaugh女士和O’Connor VOS女士。董事会已确定，根据适用的纳斯达克和SEC要求，我们审计委员会的所有成员都是独立的。此外，董事会还确定Herchuk女士符合适用的SEC规则所定义的“审计委员会财务专家”的资格。审计委员会由董事会通过的书面章程管理。审计委员会章程可在我们网站www.aspirawh.com的投资者概览和财务信息部分找到。

薪酬委员会

董事会的薪酬委员会代表董事会审查、采纳和监督我们的薪酬战略、政策、计划和计划。薪酬委员会批准或建议批准我们的首席执行官和其他执行官的薪酬（即工资、奖金和基于股票的薪酬赠款）和其他雇佣或服务条款，并管理2019年计划。薪酬委员会还审查并建议董事会批准董事会成员的薪酬。薪酬委员会有权保留薪酬顾问，以协助评估高管和董事薪酬，包括有权批准顾问的合理费用和其他保留条款。薪酬委员会可酌情组建小组委员会并授予其权力。任何此类小组委员会，在赔偿委员会决议规定的范围内，并在不受适用法律限制的范围内，将拥有并可能行使赔偿委员会的所有权力和权力。

我们的薪酬委员会由三名董事组成：Cavanaugh女士（主席）、O’Connor VOS女士和Parnell博士。根据适用的纳斯达克和SEC要求，董事会已确定我们薪酬委员会的成员是独立的。我们的薪酬委员会通过了一份书面章程，可在我们网站www.aspirawh.com的投资者概览和财务信息部分找到。

提名和治理委员会

提名和治理委员会负责确定有资格担任董事会成员的个人，向董事会推荐被提名人选以当选我们的董事，并在公司治理和道德操守方面提供监督。

我们的提名和治理委员会由Winfred Parnell博士（主席）、Jeffrey 科恩博士和John Fraser先生组成。董事会已根据适用的纳斯达克上市标准确定我们的提名和治理委员会的成员是独立的。提名和治理委员会通过了一份书面章程，可在我们网站www.aspirawh.com的投资者概览和财务信息部分找到。

商业行为和道德准则

我们采用了适用于我们所有管理人员、董事、雇员、代理、承包商和顾问的Aspira Women’s Health Inc.商业行为和道德准则（“Code of Ethics准则”）。有关Code of Ethics，请访问我们网站www.aspirawh.com的投资者概览和财务信息部分。我们打算根据适用的SEC和纳斯达克的要求，在我们的网站上披露对Code of Ethics的任何放弃或修订。

行政及董事薪酬

以下在2024年期间担任公司执行官的个人是我们2024年的“指定执行官”：

2024年薪酬汇总表

指定执行干事截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的薪酬如下：

叙述性披露至薪酬汇总表

补偿方案概述

基本工资。高管薪酬是根据我们的比较者小组的数据、对每个官员全年个人绩效的评估、责任水平、整体薪酬结构、预算准则和对我们财务状况的评估确定的。我们认为，这种方法使我们能够在市场上保持竞争力。薪酬委员会通常审查并酌情调整每个历年上半年指定执行干事的基薪。

年度奖励奖金。与我们将指定执行官总薪酬的很大一部分与我们的业绩挂钩的目标一致，所有指定执行官都有一个基本工资固定百分比的目标奖金。在每个财政年度开始时，薪酬委员会制定绩效衡量标准和目标。这些都被制定成具体的衡量标准，用以衡量一年中的绩效和目标实现情况。薪酬委员会一般根据高管的职位、责任级别和对同行群体的审查，为每位指定的高管确定个人薪酬目标。薪酬委员会通常会为各种绩效目标分配权重，以便对用于确定奖金金额的各种因素提供一种平衡的方法。对于2024年，这些措施和目标的设计具有挑战性，但凭借强大的管理绩效是可以实现的。薪酬委员会认定，2024年的绩效目标未能实现。因此，除了Nicole Sandford之外，没有应支付给我们指定执行官的奖金，这被视为她的离职计划的一部分。桑福德女士的奖金预计将于2025年9月支付。

股权激励薪酬。我们的高管薪酬计划的股权部分旨在实现我们的业绩一致性和保留目标。一般来说，指定的执行官在受聘时会获得激励股票期权授予。此后每年，他们都会按照薪酬委员会的建议获得额外的基于股权的薪酬。基于股权的薪酬基于个人业绩和对实现我们业务目标的贡献，以及公司的整体业绩。根据授予每位指定执行官的股票期权，可以购买的基础股份数量根据高管的职位和职责而有所不同。如上述薪酬汇总表所述，薪酬委员会在截至2024年12月31日的年度内以股票期权和RSU的形式向指定执行官授予了基于股权的薪酬。

高管雇佣协议

Sandra Milligan，医学博士。

自2024年4月1日起，公司与医学博士Sandra Milligan签订雇佣协议（“Milligan协议”），担任公司总裁。根据Milligan协议，公司向Milligan博士支付了40万美元的年基本工资。此外，Milligan博士有资格根据董事会确定的合理公司目标的实现情况，获得高达其工资50%的奖金（部分年份按比例分配）。从2024年9月1日到2024年12月16日，Milligan博士同意以32万美元的减薪工作，以努力保住公司的现金。Milligan博士被任命为公司总裁兼临时首席执行官，自2024年12月16日起生效，并担任该职务至2025年1月28日，届时她将恢复总裁职务。自2024年12月16日起，Milligan博士的基本年薪恢复到40万美元。Milligan博士从公司辞职，自2025年2月21日起生效。

约翰·卡拉西

自2024年8月15日起，公司与John Kallassy签署了一份咨询协议（“Kallassy协议”），担任其临时首席财务官。根据Kallassy协议，Kallassy先生每月获得12500美元的聘金，每周最多25小时，最多六个月。他还有资格根据既定绩效目标的实现情况，由管理层和薪酬委员会酌情决定获得50%的现金奖金。Kallassy先生也有资格获得25,000股的股票期权授予。Kallassy先生辞去公司职务，自2025年1月10日起生效。

Nicole Sandford

自2023年3月1日起，公司与Nicole Sandford订立经修订及重述的雇佣协议（“Sandford协议”）。根据Sandford协议，公司向Sandford女士支付了50万美元的年基本工资。此外，Sandford女士有资格根据董事会确定的合理公司目标的实现情况，获得高达其工资75%的奖金。从2024年9月1日到2024年12月16日，桑福德女士同意以40万美元的减薪工作，以保住公司的现金。

如果Sandford女士被无故解雇或有充分理由辞职（这些条款在Sandford协议中有定义），并且前提是她遵守了某些要求（包括签署标准离职协议解除），根据Sandford协议：（i）她将有权通过公司支付的COBRA保费（“COBRA覆盖范围”）继续获得当时有效的基本工资，直至终止后九个月或她获得具有合理可比性或更高的健康和牙科福利的就业时间（以较早者为准）。此外，Sandford协议规定，如果Sandford女士的雇佣被无故终止，或者如果她在控制权变更后的12个月期间内因正当理由辞职（该条款在Sandford协议中定义），那么，除了上述利益外，公司先前授予的购买公司普通股的任何当时未归属的期权的100%将在此类终止之日归属（“加速福利”）。桑福德协议还包含一项不招揽条款，该条款适用至桑福德协议终止后12个月。

在Sandford协议生效之前，Sandford女士是与公司签订的雇佣协议的一方，自2022年3月1日起生效，任期于2023年2月28日结束。根据此类事先协议。桑福德女士的基本工资为50万美元，任期结束后有资格获得酌情奖金。她还有资格在任期内每个日历月的第一个交易日获得股票期权授予，以购买333股公司普通股，经反向股票分割调整，每份此类期权在授予该期权的日历月的最后一天全额归属。

桑福德女士的工作于2024年12月16日终止。根据她的分居协议，Sandford女士被授予以下权利：（i）在终止日期后的九个月内继续支付其基本工资；（ii）通过公司支付的COBRA保费（“COBRA保险”）持续提供健康和牙科福利，直至终止后九个月或她获得具有合理可比或更高健康和牙科福利的就业时（以较早者为准）；（iii）公司先前授予的购买公司普通股的任何当时未归属期权的100%在终止日期归属；（iv）与2024年相关的奖金支付，金额为135,000美元。

Torsten Hombeck，博士。

自2024年3月13日起，公司与Hombeck博士订立经修订和重述的雇佣协议（“Hombeck协议”）。根据Hombeck协议，公司向Hombeck博士支付了325,000美元的年度基本工资。此外，Hombeck博士有资格根据公司的表现获得最高为其工资50%的奖金，确切的付款条款（如有）将由董事会薪酬委员会全权酌情决定。根据此类协议的条款，Hombeck博士还有资格在2025年3月31日之前完成一项或多项股权或债务融资交易导致公司总净收益达到或超过3,000，000美元时获得高达50,000美元的奖金。在一项或多项股权、债务或其他融资交易合计完成后，奖金将增加至100,000美元，这些交易导致公司在2025年3月31日之前的净收益总额达到或超过5,000，000美元。同样根据Hombeck协议，Hombeck博士被授予购买13,334股公司普通股的股票期权，在Hombeck博士受雇开始日期后连续服务3年的每一年完成后，以基本相等的分期归属。Hombeck博士还被授予购买6667股公司普通股的股票期权，基于截至其受雇开始日期一周年的12个月的个人业绩目标。

如果Hombeck博士被无故解雇或因正当理由辞职（这些条款在Hombeck协议中有定义），他有资格按照与Sandford女士基本相同的条款和条件继续支付其六个月和六个月COBRA保险的基本工资；但前提是此类福利仅从Hombeck博士原始雇佣协议生效日期2023年6月15日之后六个月的日期开始适用。此外，他也有资格获得加速福利，条款和条件与Sandford女士基本相同。

此外，如果Hombeck博士被公司无故解雇或因正当理由辞职（每一条款定义见Hombeck协议），授予他的任何当时已归属的股票期权将在其雇佣终止日期后最多12个月内继续行使。

明商

自2023年3月28日起，公司与Merchant女士订立经修订及重述的雇佣协议（“商户协议”）。根据商户协议，公司向Merchant女士支付了325,000美元的年度基本工资。此外，Merchant女士有资格获得高达其工资50%的奖金，这是基于实现合理的公司和个人绩效相关目标，这些目标将由Merchant女士和公司首席执行官共同商定，并由薪酬委员会建议董事会批准。Merchant女士被授予购买10,000股公司普通股的股票期权，经反向股票分割调整，在Merchant女士受雇开始日期后连续服务4年的每一年完成后，以基本相等的分期归属。此外，如果Merchant女士被公司无故解雇或因正当理由辞职（每个期限定义见《商人协议》），则授予她的任何当时已归属的股票期权将在她的雇佣终止日期后最多12个月内仍可行使。

如果她被无故解雇或因正当理由辞职（这些条款在《商户协议》中定义），Merchant女士有资格按照与Sandford女士基本相同的条款和条件继续支付其九个月和九个月COBRA保险的基本工资；但前提是此类福利仅从《商户协议》2023年3月28日生效日期后六个月的日期开始适用。此外，她也有资格获得加速福利，条款和条件与Sandford女士基本相同。

迈克尔·布勒

自2025年3月26日起，公司与Buhle先生订立雇佣协议（“Buhle协议”）。根据Buhle协议，公司将向Buhle先生支付400,000美元的年度基本工资。此外，Buhle先生将有资格根据董事会薪酬委员会确定的公司目标的实现情况，获得高达其工资50%的奖金（部分年度按比例分配）。Buhle先生将被授予购买100,000股公司普通股的股票期权，自Buhle协议生效之日起四年内每月归属。期权应一直可行使，直至（i）自Buhle先生终止雇佣之日起90天，（ii）如果Buhle先生的雇佣在期权的整个期限内持续，期权本应到期的日期，以及（iii）Buhle先生违反Buhle先生与公司或其任何关联公司之间的Buhle协议、PIIA或任何其他协议的日期。此外，《雇佣协议》规定，如果Buhle先生的雇佣在控制权变更后的12个月期间内无故或有正当理由终止（该条款在Buhle协议中定义），那么，除了上述利益外，公司先前授予的购买公司普通股的任何当时未归属的期权的100%将在该终止日期归属（受限于在期权的原始期限结束时提前到期）。

如果Buhle先生的雇用在生效日期后（a）六（6）个月或（b）十二（12）个月的日期后的任何时间无故终止或因正当理由（这些条款在Buhle协议中定义）辞职，并且在他遵守某些要求（包括签署标准离职协议解除和遵守Buhle协议中的竞业禁止条款）的情况下，根据Buhle协议：

如果Buhle先生的雇佣在控制权变更后的十二（12）个月期间内（因为这些条款在Buhle协议中定义）被公司以非因故（定义见下文）或由Buhle先生以正当理由（这些条款在Buhle协议中定义）终止，那么，除了对Buhle先生（不考虑六（6）个月和十二（12）个月试用期）应承担的遣散义务外，Buhle先生当时持有的公司股票期权项下任何当时未归属股份的百分之百（100%）将在该终止日期归属。

解除管制及更改管制安排。

根据每位指定执行官的雇佣协议条款，在公司无故终止或执行官因正当理由终止时，每个人都有资格获得遣散费。薪酬委员会认为，这些安排对吸引和留住行政人员人才很重要。

此外，薪酬委员会认为，与其他员工相比，高管因控制权交易变更而面临更大的失业或变更风险。因此，雇佣协议包括控制权条款的变更，根据这些条款，在控制权发生变更后符合条件的终止时，他们将获得某些付款和福利。控制权条款变更的主要目的是通过在控制权变更后其雇佣关系被终止或发生重大变化的情况下为执行官提供安全保障，从而为执行官在任何控制权交易变更之前、期间和之后留在我们身边提供适当的激励。通过提供此类担保，雇佣协议有助于确保执行官支持控制权交易的任何潜在变化，这可能被视为符合我们股东的最佳利益，即使该交易可能会在执行官的个人就业情况中造成不确定性。薪酬委员会认为，我们的总裁兼首席执行官九个月的工资和福利以及我们的首席财务官和总法律顾问六个月的工资和福利是合理和适当的，以实现协议中规定的预期目标。

下表列出了截至2024年12月31日已被解雇的指定执行干事应支付的款项。

截至2024年12月31日，Kallassy先生、Merchant女士和Hombeck博士没有资格获得任何此类福利。Sandford女士在终止雇佣关系后获得的实际福利包含在上述“高管雇佣协议”中。

其他好处。

我们指定的执行官参与我们的标准员工福利计划，包括医疗、牙科、视力、人寿、短期和长期残疾保险、401（k）计划和灵活支出账户。

某些关系和关联人交易

以下是自2024年1月1日以来的交易摘要，我们一直是参与交易的参与者，涉及的金额超过或将超过120,000美元或我们总资产的1%，并且我们的任何董事、执行官或我们股本超过5%的持有人，或上述人员的任何直系亲属，已经或将拥有直接或间接的重大利益，但标题为“高管薪酬”和“董事会薪酬”的部分中描述的薪酬安排除外。

2013年私募产生的关系

就2013年5月8日的定向增发而言，于2013年5月13日，公司与定向增发的若干买方（“2013年买方”）订立了股东协议（“股东协议”）。除其他事项外，股东协议向若干2013年买方提供权利，以与其他投资者相同的价格和条款参与公司未来的任何股权发行。某些2013年的购买者还获得了参与我们于2021年2月8日完成的普通股承销公开发行的机会，与H. George Schuler和Tanya Schuler Sharman以及Seamark Capital，L.P.有关联的某些信托和其他实体购买了总计40,555股我们的普通股（经反向股票分割调整），总收益为4,562，497.50美元。此外，某些2013年的购买者还获得了参与我们于2022年8月22日完成的普通股承销公开发行的机会，与H. George Schuler和Tanya Schuler Sharman有关联的某些信托和其他实体以117,333.04美元的总收益购买了总计8,888股我们的普通股（经反向股票分割调整）。此外，某些2013年的购买者还获得了参与我们于2023年7月24日完成的普通股承销公开发行的机会，与H. George Schuler和Tanya Schuler Sharman有关联的某些信托和其他实体以总收益499,950.00美元购买了总计181,800股我们的普通股。此外，某些2013年的购买者还获得了参与我们于2024年1月26日完成的普通股承销公开发行的机会，与H. George Schuler和Tanya Schuler Sharman有关联的某些信托和其他实体购买了总计28,500股我们的普通股，总收益为99,750.00美元。

此外，就2013年5月8日的定向增发而言，Oracle Partners、LP和Oracle Ten Fund Master LP一起，以及Jack W. Schuler（“主要购买者”）获得权利，禁止公司采取以下任何行动，除非至少有一名主要购买者同意：

此外，主要买方各自获得提名一名成员担任我们董事会成员的权利。Eric Varma博士根据股东协议被Oracle Partners，LP和Oracle Ten Fund Master，LP指定为董事会提名人，并于2013年9月12日被任命为董事。Varma博士未在公司2018年年度股东大会上竞选连任。Oracle Partners，LP和Oracle Ten Fund Master，LP尚未通知公司将接替Dr. Varma成为Oracle Partners，LP和Oracle Ten Fund Master，LP指定在董事会的人。Jack W. Schuler指定James T. LaFrance为董事会提名人。董事会于2013年12月12日任命LaFrance先生为董事兼董事会主席，自2022年3月至2022年12月，他担任董事会首席独立董事。LaFrance先生辞去董事会职务，自2022年12月15日起生效。经Jack W. Schuler提名，董事会任命John Ragard为董事，自2024年7月25日起生效。拉加德先生将不会在年会上竞选连任。

当每名2013年买方不再拥有或持有于2013年定向增发结束时购买的股份、认股权证或认股权证股份少于50%时，股东协议项下的2013年买方的权利和禁止终止。

受益所有人和管理层的安全所有权

下表列出了截至2025年4月7日（除非另有说明）我们普通股实益拥有权的某些信息，由（1）我们已知的每一个拥有我们普通股已发行股份百分之五以上实益拥有人的人，（2）我们的每一位董事和董事提名人，（3）我们的每一位指定执行官，以及（4）我们的所有董事和执行官作为一个整体。除另有说明外，所有股份均受指名人士的唯一投票权及投资权所规限。

受益所有权根据《交易法》第13d-3条规则确定。已发行和流通的普通股股份被视为由拥有或分享对此类股份的投票权或投资权的任何人实益拥有。在行使期权或认股权证或归属受限制股份单位时可发行的普通股股份，仅在此类证券可在2025年4月7日后60天内行使且无论如何仅用于计算该人对普通股的百分比所有权（而不是用于计算任何其他人的百分比所有权）的情况下，才被视为由对此类证券拥有或分享投票权或投资权的任何人发行并已发行和实益拥有。

除另有说明外，被视为已发行并用于确定每个人所有权百分比的分母的普通股数量等于（i）截至2025年4月7日已发行的29,784，560股普通股，加上（ii）根据该人持有的可在2025年4月7日后60天内归属或行使的RSU、期权或认股权证（不包括其他人持有的RSU、期权和认股权证）发行的普通股数量。

*不到1%

证券说明

法定股本

根据我们的公司注册证书，我们的法定股本包括200,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及5,000，000股优先股，每股面值0.00 1美元。

优先股

我们的董事会被授权在不受法律规定的任何限制的情况下，在不经股东批准的情况下，在一个或多个系列中不时发行最多合计5,000，000股的优先股，该系列中的每一个都拥有由我们的董事会确定的权利和优先权，包括投票权、股息权、转换权、赎回条款和清算优先权。任何发行优先股的股份都可能对普通股持有人的投票权或权利产生不利影响，优先股持有人在清算时获得股息支付和付款的可能性可能会产生延迟、推迟或阻止控制权变更的效果。

普通股

投票权

每名普通股股东有权就股东须表决的所有事项每一股投一票，不存在累积投票权。在除选举董事以外的所有事项中，股东批准需要有权就标的事项投票的我们普通股的大多数持有人的赞成票，除非该事项是根据法律明文规定，我们的公司注册证书或我们的章程，需要进行不同投票的事项。董事由所投多数票（即“赞成”一名被提名人的股份数量必须超过“反对”该被提名人的股份数量）以“弃权”和“经纪人无票”投票选出，不计入对该被提名人的选举投出的“赞成”或“反对”一票。然而，如果我们的秘书收到通知，表示一名股东已根据我们的章程规定提名或打算提名一名或多名人士参加我们的董事会选举，而该股东在我们首次向股东邮寄该会议的会议通知之前的第十天或之前并未撤回该提名，则董事将通过在选举董事时适当投下的多数票选出。

股息权

根据优先股持有人可能有权享有的优惠以及《股东协议》（定义见下文）中规定的我们某些股东的权利，普通股持有人有权按比例收取我们的董事会可能不时从合法可用的资金中宣布的股息（如果有的话）。我们从未就我们的普通股支付或宣布任何股息，我们预计在可预见的未来不会就我们的普通股支付现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和扩张。

无优先购买权或类似权利

我们普通股的持有者没有优先购买权，我们的普通股不可转换或赎回。如“股东协议”中所述，我们普通股的某些持有人有权购买与公司进行的大多数股权发行相关的股票。

获得清算分配的权利

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权分享我们在支付债务和满足任何高级类别证券的任何已发行股份持有人所获得的任何清算优先权后剩余的资产。普通股持有人的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定的任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到不利影响。

股东协议

关于2013年5月的一次定向增发，我们与其中指定的购买者订立了一份股东协议（“股东协议”）。根据并受限于股东协议的条款，某些投资者获得了以与其他投资者相同的价格和条款参与任何未来股权发行的权利。当每位投资者停止实益拥有至少50%的股份和认股权证（考虑到在行使认股权证时发行的股份）时，这些权利对每位投资者终止，这些股份和认股权证合计由该投资者在我们2013年5月私募结束时购买。我们认为，其中一位主要投资者的权利已如此终止。

此外，《股东协议》禁止公司在未经两名主要投资者中至少一名（Jack W. Schuler，作为唯一仍持有这些权利的投资者）同意的情况下采取某些行动。这些行动包括：

特拉华州公司法第203条

我们受DGCL第203条的约束，该条禁止“感兴趣的股东”（定义见DGCL第203条，一般为拥有公司已发行有表决权股票15%或以上的人）在该人成为感兴趣的股东之日后的三年内与一家公开持有的特拉华州公司进行“企业合并”（定义见DGCL第203条），但有例外情况，除非：

DGCL第203条的规定可能会使收购该公司变得困难。

我们的法团注册证明书及附例的若干条文的效力

我们的公司注册证书和章程的某些条款也可能会导致第三方更难获得或阻止第三方试图获得我们的控制权。这些规定可能会限制某些投资者未来可能愿意为我们的证券支付的价格。我们的公司注册证书取消了股东召集股东特别会议或未经会议书面同意行事的权利，我们的章程要求提前通知股东提案和董事提名，这可能会阻止股东将事项提交股东年会或在股东年会上提名董事。我们的公司注册证书授权未指定的优先股，这使得我们的董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优先权的优先股，这可能会阻碍任何试图改变我们控制权的尝试的成功。

这些条款和其他条款可能会产生推迟恶意收购或推迟我们控制权或管理层变更的效果。对上一段所述的《我们的公司注册证书》的任何条款的修订将需要我们的董事会批准，并需要我们当时已发行的有表决权证券的至少662/3%的赞成票。

卖出股东

本招股章程涉及本招股章程所指的售股股东可能转售最多（i）354,988股承诺股份及（ii）最多42,328，042股我们的普通股（“购买股份”），这些股份可由我们根据购买协议不时发行及出售予售股股东。我们正根据购买协议的规定登记承诺股份及购买股份，以允许出售股东不时提出承诺股份以供转售。

根据购买协议的条款，我们向出售股东发行承诺股份，作为其根据购买协议购买我们普通股股份的不可撤销承诺的对价。此外，我们有权根据购买协议中规定的条款和条件，通过向Triton交付一份或多份购买通知（每份为“购买通知”），要求Triton在自本招股说明书构成部分的登记声明生效之日起至2025年9月30日结束的期间（“承诺期”）购买最多2,000，000美元的我们的普通股。根据每份购买通知可发行的普通股数量将通过将购买通知中规定的美元金额除以等于购买通知交付后三个交易日内我们普通股的最低每日成交量加权平均价格（“VWAP”）的75%的购买价格确定，如购买协议中更全面描述的那样。

出售股东可不时在我们的股票交易的任何证券交易所、市场或交易设施或私下交易中出售、转让或以其他方式处置本招股说明书所涵盖的任何或全部普通股股份。这些处置可能以固定价格、销售时的现行市场价格、与现行市场价格相关的价格或协商价格进行。

与股份登记有关的所有费用将由我们承担，但我们没有义务支付出售股东因出售该等承诺股份而产生的任何承销费、折扣、佣金或其他费用。

出售股东或其任何联营公司或关联公司在过去三年内均未与我们担任任何职务、职务或其他重大关系。

特此发售的承诺股份正在登记允许公开二次交易，出售股东可以不定期发售全部或部分承诺股份进行回售。然而，出售股东没有义务出售全部或任何部分的承诺股份。

分配计划

出售股东将支付与出售其普通股股份有关的所有增量出售费用，包括承销商佣金和折扣、经纪费、承销商营销成本以及代表出售股东的任何法律顾问的所有合理费用和开支。我们将承担为进行本招股说明书所涵盖的普通股股份登记而发生的所有其他成本、费用和开支，包括但不限于所有登记和备案费、印刷和交付费用、纳斯达克上市费用以及我们的法律顾问和我们的会计师的费用和开支。我们估计此次发行的总费用约为13.5万美元。

出售股东将被视为与根据本招股说明书进行的任何销售有关的《证券法》含义内的“承销商”。

本招股章程涵盖的售股股东实益拥有的普通股股份可由售股股东不时要约及出售。“卖出股东”一词包括受赠人、质权人、受让方或其他利益继承人在本募集说明书之日后作为赠与、质押、合伙分配或其他转让方式从卖出股东处收到的利益卖出证券。出售股东将独立于我们就每笔出售的时间、方式和规模做出决定。此类销售可以在一个或多个交易所或在场外交易市场或其他方式，以当时通行的价格和条款进行，或以与当时市场价格相关的价格进行，或以协商交易进行。出售股东可通过以下一种或多种方式或多种方式组合出售其普通股股份：

此外，根据第144条符合出售条件的任何股份可根据第144条而不是根据本招股说明书出售。

出售股东可以选择通过交付招股说明书，根据本招股说明书构成部分的登记说明，向其成员、合伙人、股东或其他权益持有人进行普通股实物分配。如果此类成员、合伙人、股东或其他权益持有人不是我们的关联公司，则此类成员、合伙人、股东或其他权益持有人将因此根据本招股说明书构成部分的登记声明进行分配而获得可自由流通的普通股股份。

在需要的范围内，本招募说明书可能会不时修订或补充，以描述具体的分配计划。就股份分派或其他情况而言，出售股东可与经纪自营商或其他金融机构进行对冲交易。就这类交易而言，经纪自营商或其他金融机构在与卖出股东进行头寸对冲的过程中，可能会从事卖空普通股股票的交易。卖出股票的股东还可以卖空普通股股票并重新交付股票以平仓此类空头头寸。售股股东还可以与要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书发售的股份的经纪自营商或其他金融机构进行期权或其他交易，而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书（经补充或修订以反映该交易）转售该股份。出售股东还可以将股份质押给经纪自营商或其他金融机构，并且在发生违约时，该经纪自营商或其他金融机构可以根据本招股说明书（经补充或修订以反映该交易）对质押股份进行出售。

出售股东可以与第三方进行衍生交易，或者以私下协商交易方式向第三方出售本募集说明书未涵盖的证券。如适用的招股章程补充文件如此注明，就该等衍生工具而言，第三方可出售本招股章程及适用的招股章程补充文件所涵盖的证券，包括在卖空交易中。如果是这样，第三方可以使用出售股东质押的证券或向出售股东或其他人借入的证券来结算这些出售或平仓任何相关的未平仓股票借入，并可以使用从出售股东收到的用于结算这些衍生工具的证券来平仓任何相关的未平仓股票借入。此类出售交易中的第三方将是承销商，并将在适用的招股说明书补充（或生效后的修订）中予以识别。此外，出售股东可以以其他方式向金融机构或其他第三方出借或质押证券，而后者又可以使用本招募说明书卖空该证券。此类金融机构或其他第三方可能会将其经济空头头寸转让给我们的证券或与同时发行其他证券有关的投资者。

在实现销售时，销售股东聘请的经纪自营商或代理人可以安排其他经纪自营商参与。经纪自营商或代理商可能会从销售股东处获得佣金、折扣或优惠，其金额将在紧接销售前协商确定。

在提供本招股说明书所涵盖的证券时，出售股东和为出售股东执行销售的任何经纪自营商可被视为与此类销售有关的《证券法》含义内的“承销商”。出售股东实现的任何利润和任何经纪自营商的补偿可能被视为承销折扣和佣金。

为遵守某些州的证券法，如适用，证券必须仅通过注册或持牌经纪人或交易商在这些司法管辖区出售。此外，在某些州，证券不得出售，除非它们已在适用的州注册或有资格出售，或者可获得并遵守注册或资格要求的豁免。

我们已告知出售股东，《交易法》第M条的反操纵规则可能适用于市场上的证券销售以及出售股东及其关联公司的活动。此外，我们将向出售股东提供本招股说明书的副本，以满足《证券法》的招股说明书交付要求。出售股东可就某些责任，包括根据《证券法》产生的责任，对参与涉及出售证券的交易的任何经纪交易商进行赔偿。

在作出证券的特定要约时，如有需要，将派发招股章程补充文件，其中将载列要约证券的数量和要约条款，包括任何承销商、交易商或代理的名称、任何承销商支付的购买价格、任何折扣、佣金和其他构成补偿的项目、允许或重新允许或支付给任何交易商的任何折扣、佣金或特许权，以及向公众提出的销售价格。

根据购买协议，我们已同意就出售根据本协议注册的证券可能产生的某些责任（包括《证券法》规定的责任）对出售股东进行赔偿，并对出售股东可能被要求就此支付的款项作出贡献。此外，我们和出售股东已同意就与出售证券相关的某些责任（包括根据《证券法》产生的责任）对任何承销商进行赔偿。

法律事项

我们在本次发行中发行的普通股股票的发行有效性将由Sheppard，Mullin，Richter & Hampton LLP，New York，New York为我们传递。

专家

Aspira Women’s Health Inc.（“公司”）截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的合并财务报表已根据独立注册会计师事务所BDO USA，P.C.作为审计和会计专家根据该事务所的授权授予的报告纳入本招股说明书和注册声明中所载的该年度的合并财务报表。关于合并财务报表的报告载有关于公司持续经营能力的解释性段落。

在哪里可以找到更多信息

这份招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分。这份招股说明书不包含注册声明和注册声明的证据中列出的所有信息。有关我们和我们根据本招股说明书提供的证券的进一步信息，请您参阅注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权其他任何人向您提供不同的信息。我们没有在任何不允许要约的司法管辖区提出这些证券的要约。您应假定本招股说明书所载信息仅在本招股说明书发布之日是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们的任何证券出售时间。

我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。我们的SEC文件可通过商业文件检索服务和互联网在SEC网站http://www.sec.gov上向公众提供。

我们有一个网站www.aspirawh.com。在以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，您可以在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费访问我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条向SEC提交或提供的报告的修订。我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息未通过引用并入本招股说明书，也不属于本招股说明书的一部分。

Aspira Women’s Health Inc.

合并财务报表指数

独立注册会计师事务所的报告

股东和董事会

Aspira Women’s Health Inc.

德克萨斯州奥斯汀

关于合并财务报表的意见

我们审计了随附的Aspira Women’s Health Inc.（“公司”）截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了的各年度相关的合并经营报表、股东权益变动（亏损）、现金流量等相关报表和相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。

持续经营不确定性

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述，该公司因经营而蒙受经常性亏损，并预计未来将继续产生重大亏损，这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是由合并财务报表本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。这些关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们也不会通过在下文传达这些关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

收入确认-产品收入的交易价格确定

如综合财务报表附注1所述，公司根据对最终将实现的金额的估计，在完成测试并向医生交付结果时确认产品收入。管理层在确定交付的测试结果确认的收入金额时，应用判断来确定交易价格，从而影响确认的收入金额。该公司截至2024年12月31日止年度的产品收入为920万美元。

我们将管理层确定交易价格的审计确定为关键审计事项。管理层对交易价格的确定考虑了某些输入，例如付款历史，包括付款的金额和时间以及付款人覆盖范围。由于所需审计工作的性质和范围，审计这些输入需要对审计师的判断提出质疑。

我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：

2024年7月权证诱导协议会计

如综合财务报表附注7所述，公司与（i）认股权证购买日期为2022年8月22日的311,111股普通股和（ii）认股权证购买日期为2024年1月26日的1,400，000股普通股的特定持有人订立了认股权证诱导协议，据此，持有人同意以现金行使所持有的认股权证，行使价从每股4.13美元下调至每股1.25美元。

由于评估认股权证特征的复杂性，我们将评估这些认股权证的会计处理确定为关键审计事项，这要求管理层在解释协议条款和应用适当的会计准则方面做出重大判断。由于所需审计工作的性质和范围，包括使用具有技术会计专业知识的公司人员，审计管理层应用适当的会计处理需要具有挑战性和复杂的审计师判断。

我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：

/s/BDO USA，P.C。

我们自2012年起担任公司的核数师。

马萨诸塞州波士顿

2025年3月27日

Aspira Women’s Health Inc.

合并资产负债表

（金额单位：千，除股份及面值金额）

见合并财务报表附注

Aspira Women’s Health Inc.

综合业务报表

（金额单位：千，除股份及每股金额）

见合并财务报表附注

Aspira Women’s Health Inc.

合并股东（赤字）权益变动表

（金额单位：千，股份金额除外）

见合并财务报表附注

Aspira Women’s Health Inc.

合并现金流量表

（金额单位：千）

见合并财务报表附注

Aspira Women’s Health Inc.

合并财务报表附注

附注1：重要会计和报告政策的列报和摘要基础

介绍的组织和依据

Aspira Women’s Health Inc.（“Aspira”，连同其全资附属公司“公司”）在特拉华州注册成立，从事开发和商业化妇科疾病诊断测试的业务。该公司目前营销和销售以下产品和相关服务：（1）OVA1Plus工作流程，它使用OVA1，一种定性血清测试，旨在帮助进一步评估当医生的独立临床和放射学评估未表明恶性肿瘤时计划进行手术的患有卵巢附件肿块的妇女发生恶性肿瘤的可能性，作为主要测试和Overa，一种第二代生物标志物测试，旨在保持OVA1的高灵敏度，同时提高特异性，作为OVA1中间范围结果的反射，利用OVA1的MIA敏感性和Overa（MIA2G）特异性的优势来减少错误升高的结果；（2）OVAWatch，一种LDT，旨在帮助对所有被认为具有不确定或良性附件肿块的女性进行恶性肿瘤风险的初步临床评估。Overa目前不提供，除非作为OVA1Plus工作流程的一部分执行的反射测试。这些测试统称为OVASuite并作为OVASuite销售。该公司的产品通过其自己的全国销售队伍、通过其专有的分散检测平台和营销为Aspira Synergy的云服务以及通过与BioReference Health，LLC和ARUP Laboratories的营销和分销协议进行分销。

经营分部定义为业务的组成部分，有关这些组成部分可获得单独的离散信息，并由主要经营决策者（“主要经营决策者”）在决定如何分配资源和评估业绩时用于评估。公司首席执行官本身就是公司的首席财务官。有关更多信息，请参阅附注12-分部报告。

持续经营

该公司自成立以来产生了重大的净亏损和负现金流，因此截至2024年12月31日累计赤字约为531,397，000美元，营运资金赤字为1,285，000美元。截至2024年12月31日止年度，公司净亏损13,094，000美元，运营中使用的现金为12,113，000美元。该公司还预计2025年将产生净亏损和负现金流。为了在2025年及以后继续按目前计划运营，公司将需要筹集额外资金。该公司预计将采取进一步行动来保护其流动性头寸。此类行动可包括但不限于：

该公司还拥有尚未发行的认股权证，用于购买可能被行使的普通股股份；尽管无法保证认股权证将被行使。

无法保证公司将实现或维持盈利能力或经营活动产生的正现金流。管理层预计，来自产品销售和许可的现金将成为公司2025年唯一重要的经常性现金来源。鉴于上述条件，公司在本财务报表报备之日起一年内持续经营的能力存在重大疑问。综合财务报表以持续经营为基础编制，不包括这些不确定性可能导致的任何调整。

于2024年7月1日，公司收到来自纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部的缺陷函，通知公司，在缺陷函日期之前的连续30个工作日内，公司上市证券的市值低于根据纳斯达克上市规则5550（b）（2）（“MVP要求”）继续纳入纳斯达克资本市场的最低3500万美元要求。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（c），纳斯达克为公司提供了180个日历天的时间，或直到2024年12月30日，以重新遵守MVP S要求。2024年12月31日，公司收到纳斯达克工作人员的书面通知，通知其公司未能在合规日期前重新遵守MVP LS要求。因此，该公司要求就纳斯达克将公司普通股从纳斯达克资本市场退市的决定提出上诉，并向纳斯达克支付了20,000美元的听证费。听证会于2025年2月18日举行。

该公司就纳斯达克将其普通股退市的决心提出上诉。作为聆讯的结果，2025年3月6日，公司收到纳斯达克的书面通知，获悉其将在满足一定条件的情况下，批准公司在纳斯达克资本市场继续上市的请求。尽管公司已获授予有条件的例外情况以保持在纳斯达克资本市场上市，但无法保证其将成功满足例外情况的条件以及其普通股将继续在纳斯达克资本市场上市。

2024年10月17日，公司收到来自纳斯达克股票市场上市资格部的第二份缺陷函件，函件称，在此前连续30个工作日内，Aspira普通股的收盘价均低于根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）规定的继续纳入纳斯达克资本市场的最低每股1.00美元的要求。根据纳斯达克规则的规定，公司有180个日历天，或直到2025年4月15日，重新遵守最低买入价规则。如果Aspira普通股的收盘价至少连续10个工作日为每股1.00美元，公司可能会在此期间实现合规。如果公司未能在2025年4月15日或之前恢复合规，公司可能有资格获得额外的180个日历日的合规期，这将把截止日期延长至2025年10月12日。无法保证公司将能够在2025年4月15日截止日期或额外的180个日历日延长截止日期前重新合规，也无法保证公司将以其他方式保持遵守此项或任何其他纳斯达克持续上市要求。

2025年2月11日，公司收到来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，根据紧接订立具有约束力的私募发行证券协议之前的每股收盘价每股1.47美元加上认股权证价值应占0.125美元，就上市规则第5625（c）条而言，此次交易的市值为1.595美元。由于在定向增发中出售的股份和认股权证以低于市值的价格发行，而公司未能获得股东批准，公司违反了上市规则第5635（c）条。因此，该事项为公司证券从纳斯达克股票市场退市提供了额外依据。

随后，公司于2025年2月11日完成了对禁止行使的认股权证的修订，直至获得股东批准。因此，纳斯达克的工作人员已确定公司已重新遵守上市规则第5635（c）条，并且在遵守以下披露要求的情况下，该事项现已结束。

合并基础

合并财务报表包括本公司及全资附属公司的账目。所有公司间交易已在合并中消除。

估计数的使用

根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司合并财务报表所依据的主要估计包括有关收入确认的假设以及用于计算公司股权奖励、认股权证、所得税和或有负债的公允价值的变量。估计和假设的变化反映在所知期间的报告结果中。实际结果可能与这些估计不同。

现金及现金等价物

现金和现金等价物包括现金和自购买之日起三个月或更短时间到期的高流动性投资，这些投资很容易转换为已知金额的现金，而且非常接近到期，因此由于利率变动而产生的价值变动风险很小。被视为现金等价物的高流动性投资包括货币市场基金。

受限现金

受限现金包括信用卡融资安排的保证金。该公司在关闭信用卡账户时取消了对现金的限制。

公允价值计量

会计准则编纂（“ASC”）主题820，即公允价值与计量（“ASC 820”），将公允价值定义为市场参与者在计量日进行的有序交易中，在该资产或负债的主要市场或最有利市场上，为转移该资产或负债而将收到或支付的交换价格（退出价格）。ASC 820还建立了公允价值层次结构，要求主体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。该准则描述了可用于计量公允价值的三个层次的投入：

第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-除第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

第3级-由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

如果金融工具使用的输入值属于层次结构的不同级别，则该工具将根据对公允价值计算具有重要意义的最低级别输入值进行分类。

本公司的金融工具主要包括现金及现金等价物、受限制现金、应收账款、应付账款、债务和认股权证负债。

金融工具的估计公允价值已使用可获得的市场信息或其他适当的估值方法确定。然而，在解释市场数据以制定公允价值估计时，需要有相当大的判断力；因此，估计数不一定表明可以在当前市场交易所实现或将支付的金额。使用不同市场假设和/或估计方法的影响可能对估计的公允价值金额具有重大影响。

现金及现金等价物、限制性现金、应收账款和应付账款被视为第1级，由于其短期性和市场利率，按成本列账。认股权证负债被视为第2级，并在每个报告期末按公允价值入账。债务被视为第3级，公司不以公允价值记录。债务的账面价值接近公允价值，因为其利率接近公司可用于类似工具的市场利率。

信用风险集中

可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金及现金等价物和应收账款。公司在美国认可的金融机构持有现金和现金等价物。这些资金由联邦存款保险公司投保，最高可达25万美元，但在其他方面不受保护。公司未发生任何与现金及现金等价物存款相关的损失。本公司不投资衍生工具或从事套期保值活动。

应收账款

几乎所有应收账款都来自向位于北美的客户进行的销售。公司在正常经营过程中向客户授信，由此产生的贸易应收款项按其可变现净值列账。公司根据应收账款的预期可收回性，例如历史收款周期，保持信用损失备抵。当公司确定客户账户无法收回时，金额将从信用损失准备金中注销。我们认为，由于付款人基础的多样性，我们面临的信用风险集中程度有限。

存货

该公司的库存主要包括用于样本交付的试剂盒库存以及用于样本测试的试剂和杂项库存，如移液器、手套和其他非试剂项目。

在每个报告期，公司审查其库存是否过时，并将过时或以其他方式无法销售的库存减记至其估计的实现净值，这主要与试剂盒到期时的试剂盒库存有关。存货采用先进先出法按成本计价。

财产和设备

物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。财产和设备在投入使用时采用直线法按估计可使用年限折旧，一般为三年至五年。租赁物改良采用直线法在资产的预计使用寿命或租赁剩余期限中较短者进行摊销。维护和维修按发生时计入运营费用。在资产出售或报废时，成本和相关的累计折旧从资产负债表中移除，由此产生的收益或损失反映在运营中。

当事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，对财产和设备进行减值审查。如果财产和设备被视为减值，则确认减值损失。

收入确认

产品收入-OVASuite：公司按照ASC主题606、客户合同收入（“ASC 606”）的规定确认产品收入。产品收入在完成OVASuite测试并根据对最终将实现的金额的估计向医生交付结果时确认。在确定交付的测试结果将确认的收入金额时，公司会考虑付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与公司之间是否存在报销合同以及可能影响报销的任何发展或变化等因素。这些估计需要管理层作出重大判断，因为一些账户的收款周期可能长达一年。对估计投入部分所作的任何变动的影响，因此确认收入，将在变动时作为估计变动入账。

该公司还审查其患者账户人群，并确定由付款人（即医疗保险、患者支付、其他第三方付款人等）将患者账户适当分配到具有类似收款经验的投资组合中。公司选择了这种实用的权宜之计，即在评估可收回性时，会导致此类投资组合的收入金额基本一致，就好像每个患者账户都是根据个别合同进行评估一样。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，没有调整可变对价估计以终止确认上一期间提供的服务的收入；但是，在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内分别确认了约4000美元和87,000美元的额外收入。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度并无录得应收款项减值亏损。

研发成本

研发费用在发生时计入费用。研发成本主要包括工资和相关成本、用于开发新产品的材料和用品，以及支付给代表公司进行某些研发活动的第三方的费用。此外，收购将在研发中消耗的资产，没有替代的未来用途，作为研发成本在发生时计入费用。研发新产品所产生的软件开发费用，在技术可行性确立前，按发生时计入费用。

专利费用

申请、起诉和维护专利所产生的成本（主要是法律费用）在发生时计入费用，并记入公司综合经营报表的一般和管理费用中。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，此类费用合计分别约为274,000美元和341,000美元。

股票补偿

公司将2019年股票激励计划（“2019年计划”）相关股票期权的非现金股票薪酬成本公允价值入账。公司采用Black-Scholes期权估值模型估算股票期权的公允价值。该模型需要输入主观假设，包括预期股价波动、预期寿命和每个奖励的估计没收。这些假设包括对未来市场状况的估计，这些假设本质上是不确定的，因此取决于管理层的判断。公司采用直线法在奖励规定的服务期内摊销公允价值，一般等于归属期。

期权的预期寿命是基于授予期权的实际经验的历史数据，代表授予的期权预期未行使的期限。这一数据包括员工的预期行权和归属后终止雇佣行为。预期股价波动率在推导预期波动率假设时，采用公司历史波动率进行估计。公司作出评估，认为公司历史波动最能代表未来股价走势。预期股息收益率基于预计在期权预期期限内支付的预计年度股息占截至授予日公司普通股市场价值的百分比。授予期权预期期限的无风险利率以截至授予日有效的美国国债收益率曲线为基础。该公司记录了基于股票的补偿，扣除了估计的没收。

2023年反向股票分割

在2023年5月9日的公司年度会议上，公司股东批准了授权董事会酌情修改公司注册证书的提案，以实现公司普通股的反向分割，比例介于10比1和20比1之间。2023年5月9日，公司董事会批准了公司普通股15比1的反向股票分割，其面值没有任何变化，并于2023年5月12日生效。这些合并财务报表中列报的所有期间对股份和每股金额的所有提及均已追溯重述，以反映反向股票分割和优先股转换比率的比例调整。票面价值未作调整。

政府援助

2020年3月27日，美国政府颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES法案”）。CARES法案中的一项条款提供了员工保留抵免（“ERC”），该条款允许雇主针对雇主在2020年3月13日至2020年12月31日期间支付给雇员的合格工资的50%的社会保障税份额申请可退还的税收抵免。ERC随后于2021年扩大，雇主可就2021年1月1日至2021年9月30日期间支付给雇员的合格工资的70%申请可退还的税收抵免。

该公司有资格通过ERC获得联邦政府援助。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别从美国国税局收到约38,000美元和347,000美元的2020年工资税退税。该公司在其综合经营报表中将该收入记为其他收入。

2024年10月，该公司被选为联邦卫生倡议的获奖者，该倡议旨在解决妇女健康方面尚未应对的关键挑战，倡导变革性创新，并解决对妇女有独特或不成比例影响的健康状况。根据这项倡议，该公司预计将在两年内获得高达10,000，000美元的里程碑式资金，用于开发其多标志物血液检测，以帮助检测子宫内膜异位症。该测试将依赖于一种人工智能驱动的算法，该算法结合了蛋白质和microRNA生物标志物以及患者数据，并利用了该公司为其卵巢癌风险评估血液测试开创的技术。

该公司在2024年第四季度达到了付款的第一个里程碑，并收到了2,000，000美元的付款。该奖项还提供了访问主题专家和顾问团队的机会，以支持在两年合同期结束前成功完成测试并进行商业启动。该公司将与一名项目经理合作设计、开发和商业推出这种首创的子宫内膜异位症诊断测试。

应用IAS 20的指导，公司将合同中的每个里程碑作为单独的义务进行核算。公司在有合理保证实体将满足条件并将收到赠款时确认收入。尽管Aspira采用了IAS 20递延收益方法，但由于当前的政治气候带来的不确定性，特别是在政府奖励方面，Aspira将仅在收到付款时才为每个里程碑确认收入。截至2024年12月31日止年度，公司在与该裁决相关的综合经营报表中记录了2,000，000美元的其他收入。

或有事项

公司根据ASC 450或有事项（“ASC 450”）对或有事项进行会计处理，其中要求当（i）在财务报表发布之前可获得的信息表明在财务报表日期一项资产很可能已经减值或一项负债已经发生以及（ii）当损失的金额可以合理估计时，应计提损失或有事项的估计损失。对法律和合同纠纷事项等或有事项进行会计处理，需要运用管理层的判断。管理层认为，公司对这些事项的应计费用是足够的。尽管如此，意外损失的实际损失可能与管理层的估计不同。

所得税

公司采用资产负债法核算所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的差异，采用现行税法和税率确定的。必要时建立估值备抵，以将递延所得税资产减少到比预期更有可能实现的金额。

ASC主题740，所得税不确定性的会计处理，澄清了财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理，并规定当不确定的税务状况很可能在根据技术优点进行的审查（包括任何相关上诉或诉讼程序的决议）中得以维持时，可能会确认该状况所带来的税收优惠。这一解释还对计量、终止确认、分类、利息和罚款、中期会计和披露等方面提供了指导。

公司在合并经营报表中分别在利息费用项目和其他费用项目内确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。应计利息和罚款计入公司合并资产负债表的相关负债项下。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是，将净亏损除以根据该期间已发行普通股等值股份的稀释影响进行调整的普通股加权平均股数。普通股等价物包括股票期权、限制性股票单位和股票认股权证。在对每股收益具有反稀释作用的时期，普通等值股份被排除在计算之外。

租约

公司根据合同是否传递了在一段时间内控制使用已识别的不动产、厂房或设备（已识别的资产）的权利以换取对价来确定合同在开始时是否为租赁或包含租赁。为确定一项合同是否传递了一段时间内对已识别资产使用的控制权，公司评估其在整个使用期间是否既有权从已识别资产的使用中获得实质上全部的经济利益，又有权指导已识别资产的使用。

然后在租赁开始日确定租赁分类、确认、计量。对于包含租赁的安排，公司（i）确定租赁和非租赁部分，（ii）确定合同中的对价，（iii）确定租赁是经营租赁还是融资租赁；（iv）确认租赁使用权资产和负债。租赁负债及其对应的使用权资产按预计租赁期内的租赁付款额现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定，因此，公司根据租赁开始日可获得的信息使用增量借款利率，该利率表示在类似的经济环境下，在有抵押的基础上在类似期限内借入与租赁付款相等的金额将产生的利率。

公司订立包含租赁和非租赁部分的合同。非租赁组件可能包括维护、公用事业或其他运营成本等项目。对于不动产的租赁，公司将其租赁安排中的租赁和相关的非租赁部分合并为一个单一的租赁部分。水电费或维护费等可变成本不计入使用权资产和租赁负债的计量，而是在确定应支付可变对价金额的事件发生时计入费用。

此外，公司已选择短期租赁豁免，因此不确认原期限为12个月或以下的租赁安排的使用权资产或相应负债。

经营租赁计入2024年12月31日和2023年12月31日合并资产负债表中的使用权经营资产、流动租赁负债、非流动租赁负债。

分部报告

该公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官。公司以单一经营分部看待营运及管理业务，即无创诊断测试的发现、开发及商业化。因此，主要经营决策者在综合基础上对业务进行评估。公司主要经营决策者使用公司综合经营报表报告的净亏损作为综合净亏损，以分配资源。该公司还监控其合并资产负债表中报告的现金和现金等价物，以确定其流动性需求并分配资源。更多信息，见附注12，分部信息。