附件 99.1
细胞内疗法报告2024年第三季度财务结果、提供公司更新并提高2024年CAPLYTA销售指导
CAPLYTA 2024年第三季度产品净销售额为1.752亿美元，2023年同期为1.258亿美元，增长39%
CAPLYTA强劲的处方吸收持续：2024年Q3 CAPLYTA总处方量增长38%，与2023年同期相比
CAPLYTA2024年净产品销售指导区间上调至6.65-6.85亿美元
继与美国食品药品监督管理局（FDA）成功举行补充前NDA（sNDA）会议后，预计2024年第四季度将提交用于重度抑郁症（MDD）辅助治疗的lumateperone sNDA
ITI-1284广泛性焦虑症（GAD）、与阿尔茨海默病相关的精神病和与阿尔茨海默病相关的躁动的2期研究正在进行患者入组
管道推进与主要神经精神疾病的正在进行的项目，包括lumateperone 3期儿科项目和lumateperone长效注射剂（LAI）项目
新泽西州贝德明斯特，2024年10月30日/GLOBE NEWSWIRE/— Intra-cellular Therapies, Inc.（纳斯达克：ITCI）是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病疗法的开发和商业化的生物制药公司，该公司今天公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
“我们对CAPLYTA第三季度强劲的增长轨迹感到鼓舞，并期待在2024年剩余时间及以后进一步增长。我们有望在今年晚些时候提交用于MDD辅助治疗的SNDA，我们的商业团队正在积极准备2025年的潜在上市，”Intra-Cellular Therapies董事长兼首席执行官Sharon Mates博士表示。
第三季度财务摘要
| • | 2024年第三季度总收入为1.754亿美元，2023年同期为1.262亿美元。CAPLYTA 2024年第三季度产品净销售额为1.752亿美元，2023年同期为1.258亿美元。 |
| • | 2024年第三季度净亏损为2630万美元，而2023年同期净亏损为2430万美元。 |
1
| • | 2024年第三季度产品销售成本为1530万美元，而2023年同期为910万美元。 |
| • | 2024年第三季度的销售、一般和行政（SG & A）费用为1.321亿美元，而2023年同期为1.052亿美元。 |
| • | 2024年第三季度研发（R & D）费用为6680万美元，2023年同期为4160万美元。 |
| • | 截至2024年9月30日，现金、现金等价物、投资证券和限制性现金总额为10亿美元。 |
商业更新
| • | 与2023年同期相比，2024年第三季度CAPLYTA总处方量增长了38%，与2024年第二季度相比，2024年第三季度增长了9%。 |
| • | 在2024年第三季度，我们完成了销售队伍的扩张，增加了大约150名销售代表，以利用CAPLYTA当前适应症的初级保健医生不断增长的机会。计划在2025年进行第二次初级保健医生销售队伍扩张，以配合CAPLYTA用于MDD辅助治疗的潜在批准。 |
2024财年财务展望
| • | 上调CAPLYTA 2024年全年净产品销售指引区间至6.65至6.85亿美元。 |
| • | 将2024年全年SG & A费用指引区间收窄至4.9至5.1亿美元，将2024年全年研发费用指引区间收窄至2.2至2.3亿美元。 |
临床亮点
Lumateperone：
| • | 辅助MDD项目：2024年第三季度，我们与FDA就用于MDD辅助治疗的lumateperone成功举行了sNDA前会议。3期研究501和502的积极和稳健结果构成了我们的sNDA的基础，我们预计将在2024年第四季度提交给FDA。 |
研究501的结果于9月在欧洲神经精神药理学学院大会上公布。本周，我们将在马萨诸塞州波士顿举行的心理大会上展示研究501和502的结果。如前所述，研究501和502在主要终点、Montgomery Asberg抑郁评定量表（MADRS）总分中证明了添加到抗抑郁药中的lumateperone治疗MDD的强大功效，在研究501中与安慰剂的差距很大，在研究502中为4.9分，在研究502中为4.5分，在研究501中为0.61，在研究502中为0.56。在这两项研究中，症状改善发生在
2
最早一周。两项研究也都达到了关键的次要终点（CGI-S），并显示了通过抑郁症症状自我报告快速盘点（QIDS）测量的抑郁症症状严重程度的患者自我报告测量具有统计学意义的有效性。我们将在2024年和2025年即将举行的其他会议上继续与医学界分享我们3期MDD研究的结果。
| • | Lumateperone双相躁狂症项目：我们的两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究正在进行患者入组，评估Lumateperone在成人中用于急性治疗与双相I障碍（双相躁狂症）相关的躁狂或混合发作（双相躁狂症）的情况。 |
| • | Lumateperone儿科项目：我们在双相抑郁症中的双盲、安慰剂对照研究以及我们在儿科患者中的精神分裂症和双相情感障碍中的开放标签安全性研究正在进行患者入组。两项儿科患者治疗自闭症谱系障碍相关易怒的3期研究的患者入组预计将于2024年第四季度开始。 |
| • | Lumateperone长效注射剂（LAI）计划：评估几种制剂的1期单次递增剂量研究已开始临床进行。该计划的目标是开发有效、安全、耐受性良好的LAI制剂，治疗持续时间为一个月或更长。 |
其他流水线程序：
| • | ITI-1284-ODT-SL项目：我们的2期临床研究正在进行患者入组，评估ITI-1284作为GAD患者已获批准的抗焦虑药物的辅助疗法。第二个2期GAD研究，评估ITI-1284作为单一疗法，预计将于今年晚些时候开始。 |
2024年第三季度，我们开始了一项评估ITI-1284在与阿尔茨海默病相关的精神病患者中的2期临床研究的入组。此外，我们最近开始了与阿尔茨海默病相关的躁动2期项目的患者登记。
| • | 磷酸二酯酶I型抑制剂（PDE1）项目：我们的PDE1抑制剂产品组合在临床开发方面持续推进。 |
Lenrispodun（ITI-214）帕金森病（PD）项目：我们的lenrispodun 2期临床试验正在评估PD患者运动症状、认知变化和炎症生物标志物的改善。我们预计这项研究将于2025年底完成。
ITI-1020肿瘤学项目：我们在健康志愿者中评估不同剂量ITI-1020的药代动力学、安全性和耐受性的1期单次递增剂量研究继续进行临床行为。
| • | ITI-333项目：ITI-333是一种5-HT2A受体拮抗剂和μ-阿片受体部分激动剂，在治疗阿片类药物使用障碍和疼痛方面提供了潜在的用途。一项多次递增剂量研究已经完成，一项正电子发射断层扫描（PET）研究正在进行中。 |
3
| • | ITI-1500非致幻性神经成形素项目：该项目专注于开发新型神经成形素，用于治疗情绪、焦虑和其他神经精神疾病，而没有迷幻药的致幻性和心血管影响。ITI-1549正在进行IND赋能研究，预计将于2025年进入人体测试。 |
电话会议和网络直播详情
该公司将于美国东部时间今天上午8：30举办一场现场电话会议和网络直播，讨论公司的财务业绩并提供公司最新情况。电话参加现场电话会议，请使用此报名链接（https://register.vevent.com/register/BI1898608c75d549d2a97e359f537afbaa）。所有与会者必须在电话会议召开前通过链接完成线上报名流程。
可在公司网站www.intracellulartherapies.com的投资者部分的“活动和演示”下访问现场和存档的网络广播。请在活动开始前约5-10分钟登录报名并下载安装任何必要的软件。
卡普利塔®（lumateperone）适用于成人，用于治疗精神分裂症和治疗与双相I或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。
重要安全信息
黑框警告：
| • | 使用抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。CAPLYTA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。 |
| • | 在短期研究中，抗抑郁药增加了儿科和年轻人自杀想法和行为的风险。应密切监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况，以及是否出现自杀念头和行为。CAPLYTA的安全性和有效性尚未在儿科患者中建立。 |
禁忌：CAPLYTA禁用于已知对lumateperone或CAPLYTA任何成分过敏的患者。反应包括瘙痒、皮疹（例如过敏性皮炎、丘疹性皮疹和全身性皮疹）和荨麻疹。
警告&注意事项：已报告抗精神病药引起：
| • | 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风和短暂性脑缺血发作。见上面的黑框警告。 |
| • | 神经麻痹恶性综合征（NMS），这是一种潜在的致命反应。体征和症状包括：高热、肌肉僵硬、意识模糊、呼吸、心率、血压变化、肌酐磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解症）、急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的体征和症状，应立即联系医生或到急诊室就诊。 |
| • | 迟发性运动障碍，一种面部、舌头或其他身体部位不受控制的身体运动综合征，可能会随着治疗持续时间和总累积剂量而增加。 |
4
| TD可能不会消失，即使CAPLYTA停产。CAPLYTA停产后也可能发生。 |
| • | 代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常、体重增加。高血糖，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡有关，在接受抗精神病药治疗的患者中已有报告。在开始CAPLYTA时测量体重并评估空腹血浆葡萄糖和脂质，并在长期治疗期间定期监测。 |
| • | 白细胞减少症、中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症（含死亡病例）。对既往存在低白细胞计数（WBC）或有白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者，应进行全血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下发生WBC的临床显着下降，应停用CAPLYTA。 |
| • | 血压下降&头晕。患者从坐姿或卧姿起得过快（体位性低血压）时，可能会感到头晕、头晕或昏厥。应监测心率和血压，并对已知心脑血管疾病患者提出警告。易患低血压患者应监测体位性生命体征。 |
| • | 瀑布。CAPLYTA可能会导致嗜睡或头晕，并可能导致思维和运动技能变慢，这可能会导致跌倒，从而导致骨折和其他伤害。患者在使用CAPLYTA时应评估风险。 |
| • | 癫痫发作。CAPLYTA在有癫痫发作史或癫痫发作阈值较低的患者中应谨慎使用。 |
| • | 认知和运动障碍的潜力。患者在操作机械或机动车辆时应谨慎使用，直到他们知道CAPLYTA对他们的影响。 |
| • | 体温失调。CAPLYTA在可能出现剧烈运动、酷热、脱水或伴随抗胆碱能药物等可能导致核心体温升高的情况的患者中应谨慎使用。 |
| • | 吞咽困难。有吸入风险的患者应谨慎使用CAPLYTA。 |
药物相互作用：CAPLYTA不应与CYP3A4诱导剂一起使用。建议减少剂量与强CYP3A4抑制剂或中度CYP3A4抑制剂同时使用。
特殊人群：孕晚期接触抗精神病药物的新生婴儿在分娩后有出现锥体外系和/或戒断症状的风险。建议对中度或重度肝功能不全的患者减少剂量。
不良反应：CAPLYTA与安慰剂的临床试验中最常见的不良反应是嗜睡/镇静、头晕、恶心、口干。
CAPLYTA有10.5毫克、21毫克、42毫克胶囊可供选择。
请点击这里查看包括黑框警告在内的完整处方信息。
关于CAPLYTA（lumateperone）
CAPLYTA42 mg是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，批准用于成人治疗精神分裂症和治疗与双相I或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。虽然CAPLYTA的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA的功效可以通过中枢5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗剂活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗剂活性的组合来介导。
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Lumateperone正在研究用于治疗重度抑郁症，以及其他精神和神经系统疾病。Lumateperone没有被FDA批准用于这些疾病。
关于细胞内疗法
Intra-Cellular Therapies是一家生物制药公司，建立在获得诺贝尔奖的研究基础上，该研究使我们能够了解疗法如何影响体内细胞的内部运作。该公司利用这种细胞内方法为患有复杂精神和神经系统疾病的人开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.intracellulartherapies.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，其中涉及可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异的风险和不确定性。这些前瞻性陈述包括关于（其中包括）我们的财务和经营业绩的陈述，包括我们未来的收入和支出；我们对CAPLYTA商业化的预期；我们扩大销售队伍的计划；我们进行临床或非临床试验的计划以及与这些试验相关的发展时间安排，包括注册、启动或完成临床行为，或结果的可用性或报告；向FDA提交监管报告的计划以及此类提交和任何产品批准的时间安排；临床试验结果是否将预测未来的真实世界结果；CAPLYTA是否将服务于未满足的需求；我们开发计划的目标；我们对候选产品潜在效用的信念；以及标题为“关于细胞内疗法”的开发工作和计划。所有此类前瞻性陈述均基于管理层目前的预期，并受到某些因素、风险和不确定性的影响，这些因素、风险和不确定性可能导致实际结果、事件结果、时间安排和业绩与此类陈述明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：无法保证CAPLYTA在商业上取得成功；我们在将CAPLYTA商业化方面可能会遇到问题、延误或其他挑战；CAPLYTA是否从第三方付款人获得足够的报销；CAPLYTA获得患者和医生对其批准适应症的接受程度；与执行我们的销售活动相关的挑战，这在每种情况下都可能限制我们产品的潜力；产品商业上市后CAPLYTA在治疗精神分裂症和双相抑郁症方面取得的结果可能与临床试验中观察到的不同，并且可能因患者而异；与供应和制造活动相关的挑战，这在每种情况下都可能限制我们的销售和我们产品的可用性；与我们当前和计划中的临床试验相关的风险；在用于治疗精神分裂症或双相抑郁症的商业上市后，或在正在进行或未来的试验和其他开发活动中，我们可能会遇到CAPLYTA意外的安全性或耐受性问题；无法保证CAPLYTA的仿制药等价物在我们的专利到期之前不会被批准并进入市场；我们的其他候选产品可能不会成功，或者可能需要更长的时间，并且成本比预期的要高；候选产品在早期研究和临床试验中看起来很有希望的可能不会证明
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在更大规模或以后的临床试验中或在其他适应症的临床试验中的安全性和/或有效性；我们关于我们的产品候选者的监管路径的建议可能不被FDA接受；我们依赖合作伙伴和其他第三方来开发我们的产品候选者；由于新冠疫情、乌克兰、俄罗斯和中东的冲突、全球经济不确定性、通货膨胀，对我们的业务产生影响，包括对CAPLYTA商业化和我们的临床试验的影响，更高的利率或市场中断；以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件中详述的其他风险因素。本新闻稿中包含的所有声明仅在本新闻稿发布之日作出，除非法律要求，否则我们不打算更新这些信息。
联系人：
Intra-cellular Therapies, Inc.
胡安·桑切斯，医学博士。
企业传播和投资者关系副总裁
646-440-9333
伯恩斯麦克莱伦公司。
卡梅隆·拉迪诺维奇
cradinovic@burnsmc.com
212-213-0006
7
Intra-cellular Therapies, Inc.
简明合并经营报表
（除股份和每股金额外，单位：千）（未经审计）（1）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 |
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| 产品销售，净额 |
$ | 175,159 | $ | 125,810 | $ | 481,278 | $ | 330,669 | ||||||||
| 赠款收入 |
216 | 363 | 351 | 1,602 | ||||||||||||
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| 总收入，净额 |
175,375 | 126,173 | 481,629 | 332,271 | ||||||||||||
| 营业费用： |
||||||||||||||||
| 产品销售成本 |
15,304 | 9,129 | 36,558 | 23,043 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
132,101 | 105,207 | 366,760 | 305,144 | ||||||||||||
| 研究与开发 |
66,819 | 41,550 | 165,835 | 129,368 | ||||||||||||
|
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| 总营业费用 |
214,224 | 155,886 | 569,153 | 457,555 | ||||||||||||
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| 经营亏损 |
(38,849 | ) | (29,713 | ) | (87,524 | ) | (125,284 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
12,899 | 5,498 | 30,523 | 14,377 | ||||||||||||
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| 所得税拨备前亏损 |
(25,950 | ) | (24,215 | ) | (57,001 | ) | (110,907 | ) | ||||||||
| 所得税费用 |
(374 | ) | (43 | ) | (790 | ) | (188 | ) | ||||||||
|
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|||||||||
| 净亏损 |
$ | (26,324 | ) | $ | (24,258 | ) | $ | (57,791 | ) | $ | (111,095 | ) | ||||
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| 每股普通股净亏损： |
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| 基本&稀释 |
$ | (0.25 | ) | $ | (0.25 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (1.16 | ) | ||||
| 普通股加权平均数： |
||||||||||||||||
| 基本&稀释 |
105,768,386 | 96,143,083 | 102,135,530 | 95,745,641 | ||||||||||||
| (1) | 截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表来自财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。 |
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Intra-cellular Therapies, Inc.
简明合并资产负债表
（除股份和每股金额外，单位：千）（未经审计）（1）
| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
|||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： |
||||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 464,312 | $ | 147,767 | ||||
| 投资证券，可供出售 |
542,250 | 350,174 | ||||||
| 受限制现金 |
1,750 | 1,750 | ||||||
| 应收账款，净额 |
145,608 | 114,018 | ||||||
| 存货 |
23,539 | 11,647 | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
94,272 | 42,443 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动资产总额 |
1,271,731 | 667,799 | ||||||
| 物业及设备净额 |
2,005 | 1,654 | ||||||
| 使用权资产，净额 |
14,011 | 12,928 | ||||||
| 库存，非流动 |
30,479 | 38,621 | ||||||
| 其他资产 |
6,219 | 7,293 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 总资产 |
$ | 1,324,445 | $ | 728,295 | ||||
|
|
|
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|
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| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： |
||||||||
| 应付账款 |
$ | 10,338 | $ | 11,452 | ||||
| 应计及其他流动负债 |
51,540 | 27,944 | ||||||
| 应计客户方案 |
70,536 | 53,173 | ||||||
| 应计雇员福利 |
29,496 | 27,364 | ||||||
| 经营租赁负债 |
4,203 | 3,612 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动负债合计 |
166,113 | 123,545 | ||||||
| 非流动经营租赁负债 |
13,506 | 13,326 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债总额 |
179,619 | 136,871 | ||||||
| 股东权益： |
||||||||
| 普通股 |
11 | 10 | ||||||
| 额外实收资本 |
2,818,137 | 2,208,470 | ||||||
| 累计赤字 |
(1,674,951 | ) | (1,617,160 | ) | ||||
| 累计综合收益 |
1,629 | 104 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 股东权益合计 |
1,144,826 | 591,424 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债和股东权益合计 |
$ | 1,324,445 | $ | 728,295 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| (1) | 2024年9月30日和2023年12月31日的简明综合资产负债表来自财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。 |
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