十一月-20220630
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2022-06-30
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2022-06-30
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NOVN:商业运营部门成员
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us-gaap:运营部门成员
2022-06-30
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2022-04-01
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0001467154
NOVN:ResearchandDevelopment to PerationsSegmentMember
us-gaap:销售收入分部成员
us-gaap:客户集中风险成员
2021-04-01
2021-06-30
0001467154
NOVN:SellerNoteMember
us-gaap:NotesPayableOtherPayablesMember
us-gaap:后续成员
2022-07-13
2022-07-13
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2022年6月30日
或者
☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)条的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号
001-37880
Novan, Inc.
(注册人在其章程中指定的确切姓名)
特拉华州
20-4427682
(州或其他司法管辖区 公司或组织)
(国税局雇主 身份证号码。)
4020 STIRRUP CREEK Drive,SUITE 110
达勒姆,
北卡罗来纳州
27703
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
(
919
)
485-8080
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法案第12(b)条注册的证券:
各类名称
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股,0.0001美元面值
NOVN
纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或在要求注册人的较短时间段内)提交了根据1934年证券交易法第13或15(d)节要求提交的所有报告提交此类报告),(2)在过去90天内一直受到此类备案要求的约束。
是的
否
用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。
是的
否
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司,如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则,请用复选标记表明。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的
☐
否
截至2022年8月1日,有
21,281,613
注册人已发行普通股的股份。
目 录
页
第1项。
第2项。
第3项。
第4项。
第1项。
项目1A。
第2项。
第3项。
第4项。
第5项。
第6项。
第一部分——财务信息
第1项。财务报表
Novan, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,不包括股份和每股金额)
2022年6月30日
2021年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
37,302
$
47,085
应收账款,净额
18,217
4,473
库存,净额
1,559
—
预付费用及其他流动资产
4,977
2,572
流动资产总额
62,055
54,130
受限制的现金
583
583
物业及设备净额
14,068
12,201
无形资产,净值
32,406
75
其他资产
276
278
使用权租赁资产
1,971
1,693
商誉
3,033
—
总资产
$
114,392
$
68,960
负债和股东权益
流动负债:
应付账款
$
6,756
$
2,170
应计费用
33,428
4,988
递延收入,当前部分
2,586
2,586
研发服务义务负债,流动部分
824
1,406
或有对价负债,流动部分
433
—
经营租赁负债,流动部分
230
—
流动负债合计
44,257
11,150
递延收入,扣除当前部分
9,372
10,665
经营租赁负债,扣除流动部分
3,703
3,613
应付票据
16,500
—
研发服务义务负债,扣除流动部分
96
142
研发资金安排负债
25,000
25,000
或有对价负债,扣除流动部分
2,886
—
其他长期负债
329
71
负债总额
102,143
50,641
承诺及或有事项(附注10)
股东权益
普通股$
0.0001
面值;
200,000,000
截至2022年6月30日和2021年12月31日授权的股份;
21,282,563
和
18,816,842
分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行的股份;
21,281,613
和
18,815,892
分别截至2022年6月30日和2021年12月31日的流通股数
2
2
额外实收资本
313,629
297,441
按成本计算的库存,
950
截至2022年6月30日和2021年12月31日的股份
(
155
)
(
155
)
累计赤字
(
301,227
)
(
278,969
)
股东权益总额
12,249
18,319
总负债和股东权益
$
114,392
$
68,960
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分
Novan, Inc.
简明综合经营和综合损失报表
(未经审计)
(以千计,不包括股份和每股金额)
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2022
2021
2022
2021
净产品收入
$
5,809
$
—
$
6,526
$
—
许可和合作收入
344
747
1,518
1,494
政府研究合同和赠款收入
5
—
41
72
总收入
6,158
747
8,085
1,566
营业费用:
产品销售成本
2,612
—
2,818
—
研究与开发
3,144
5,257
7,977
11,675
销售、一般和行政
8,594
2,431
18,589
5,117
无形资产摊销
548
—
669
—
或有对价公允价值变动
(
454
)
—
(
454
)
—
长期资产减值损失
—
114
—
114
总营业费用
14,444
7,802
29,599
16,906
经营亏损
(
8,286
)
(
7,055
)
(
21,514
)
(
15,340
)
其他收入(费用),净额:
利息收入
14
3
18
6
利息支出
(
608
)
—
(
740
)
—
债务清偿收益
—
956
—
956
其他收入(费用)
2
73
(
22
)
(
597
)
其他收入(费用)总额,净额
(
592
)
1,032
(
744
)
365
净亏损和综合亏损
$
(
8,878
)
$
(
6,023
)
$
(
22,258
)
$
(
14,975
)
每股净亏损,基本和稀释
$
(
0.44
)
$
(
0.39
)
$
(
1.14
)
$
(
0.98
)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
20,215,738
15,570,290
19,526,465
15,288,156
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分
Novan, Inc.
股东权益简明综合报表
(未经审计)
(以千计,股份金额除外)
截至2022年6月30日的六个月
附加的 已付 资本
国库
库存
普通股
累计
分享
数量
赤字
合计
截至2021年12月31日的余额
18,815,892
$
2
$
297,441
$
(
155
)
$
(
278,969
)
$
18,319
股票补偿
—
—
381
—
—
381
根据Equity Distribution协议发行的普通股(市价融资)
164,230
—
562
—
—
562
净亏损
—
—
—
—
(
13,380
)
(
13,380
)
截至2022年3月31日的余额
18,980,122
$
2
$
298,384
$
(
155
)
$
(
292,349
)
$
5,882
股票补偿
—
—
453
—
—
453
根据2022年6月注册直接发行发行的普通股和预先出资认股权证,净额
2,080,696
—
14,020
—
—
14,020
根据Equity Distribution协议发行的普通股(市价融资)
220,795
—
772
—
—
772
净亏损
—
—
—
—
(
8,878
)
(
8,878
)
截至2022年6月30日的余额
21,281,613
$
2
$
313,629
$
(
155
)
$
(
301,227
)
$
12,249
截至2021年6月30日的六个月
附加的 已付 资本
国库
库存
普通股
累计
分享
数量
赤字
合计
截至2020年12月31日的余额
14,570,009
$
1
$
252,408
$
(
155
)
$
(
249,277
)
$
2,977
股票补偿
—
—
36
—
—
36
普通股认股权证的行使
99,651
—
442
—
—
442
根据普通股购买协议发行的普通股
493,163
1
6,333
—
—
6,334
行使股票期权
2,492
—
13
—
—
13
净亏损
—
—
—
—
(
8,952
)
(
8,952
)
截至2021年3月31日的余额
15,165,315
$
2
$
259,232
$
(
155
)
$
(
258,229
)
$
850
股票补偿
—
—
215
—
—
215
行使与2020年3月注册直接发售相关的预先出资认股权证
3,636,364
—
37,236
—
—
37,236
普通股认股权证的行使
3,900
—
19
—
—
19
根据普通股购买协议发行的普通股
6,150
—
29
—
—
29
因反向股票分割而导致的零碎股份的消除
(
37
)
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
—
(
6,023
)
(
6,023
)
截至2021年6月30日的余额
18,811,692
$
2
$
296,731
$
(
155
)
$
(
264,252
)
$
32,326
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分
Novan, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
截至6月30日的六个月,
2022
2021
经营活动产生的现金流量:
净亏损
$
(
22,258
)
$
(
14,975
)
调整净亏损与经营活动中使用的净现金:
财产和设备的折旧和摊销
344
138
长期资产减值损失
—
114
无形资产摊销
669
—
或有对价公允价值变动
(
454
)
—
股票补偿
834
(
261
)
外币交易损失
—
667
债务清偿收益
—
(
956
)
经营资产和负债的变化:
应收账款
6,339
4,457
存货
151
—
预付费用及其他流动资产
1,287
1,830
应付账款
3,921
(
107
)
应计费用
855
(
657
)
递延收入
(
1,293
)
(
1,494
)
研发服务义务负债
(
628
)
210
其他长期资产和负债
(
111
)
45
经营活动所用现金净额
(
10,344
)
(
10,989
)
投资活动产生的现金流量:
购置不动产和设备
(
2,800
)
(
2,810
)
EPI Health收购付款
(
11,993
)
—
投资活动所用现金净额
(
14,793
)
(
2,810
)
筹资活动产生的现金流量:
发行普通股和预先出资认股权证的收益,扣除承销费和佣金
14,220
37,600
行使普通股认股权证的收益
—
461
根据普通股购买协议发行普通股的收益
—
6,334
根据Equity Distribution协议发行的普通股的收益(市价融资)
1,334
—
与发行成本相关的付款
(
200
)
(
243
)
行使股票期权的收益
—
42
筹资活动提供的现金净额
15,354
44,194
现金、现金等价物和受限现金的净(减少)增加
(
9,783
)
30,395
期初现金、现金等价物和受限现金
47,668
35,879
截至期末的现金、现金等价物和受限现金
$
37,885
$
66,274
现金流量信息的补充披露:
已付利息
$
339
$
—
非现金投融资活动的补充披露:
购买带有应付账款和应计费用的财产和设备
$
782
$
4,007
以租赁负债换取使用权资产
$
—
$
1,386
免除薪资保护计划贷款的债务清偿的非现金收益
$
—
$
956
应付账款和应计费用中的递延发行成本
$
—
$
121
递延发行成本重新分类为额外实收资本
$
—
$
364
与EPI Health收购相关的或有对价
$
3,773
$
—
为EPI Health收购发行的应付票据
$
16,500
$
—
与简明合并资产负债表的对账:
现金及现金等价物
$
37,302
$
65,802
包含在非流动资产中的受限现金
583
472
现金流量表中显示的现金、现金等价物和受限现金总额
$
37,885
$
66,274
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分
Novan, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(以千美元计,每股数据除外)
注1:
组织和重要会计政策
业务描述
Novan, Inc.(“Novan”及其子公司统称为“公司”)是一家医疗皮肤科公司,主要专注于研究、开发和商业化创新的皮肤病治疗产品。其目标是为患者提供安全有效的疗法,包括在医疗需求未得到满足的情况下开发候选产品。该公司正在开发SB206(berdazimer凝胶,10.3%)作为治疗病毒性皮肤感染的外用处方凝胶,目前专注于传染性软体动物。2022年3月11日,本公司从南卡罗来纳州有限责任公司Evening Post Group,LLC(“EPG”或“卖方”)。收购EPI Health(“EPI Health收购”)为公司提供了商业基础设施,以销售已上市的皮肤病治疗产品组合。之后 收购后,该公司销售用于治疗斑块状银屑病、酒渣鼻、痤疮和皮肤病的各种医用皮肤科产品。
Novan于2006年1月根据特拉华州法律注册成立。2015年,Novan Therapeutics,LLC根据北卡罗来纳州法律成立为全资子公司;2019年3月,公司完成了爱尔兰全资子公司Novan Therapeutics,Limited的注册;并于2022年3月收购了其全资子公司EPI Health,南卡罗来纳州的一家有限责任公司。
有关EPI Health收购的更多信息,请参阅附注2 —“收购EPI Health”。EPI Health收购后的经营业绩反映在公司截至2022年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营和综合亏损报表中,特别是从2022年3月11日至2022年6月30日。
陈述基础
本公司随附的简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。2021年12月31日的年终简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有披露。此外,公司独立注册会计师事务所关于2021年12月31日财务报表的报告中包含一段解释性段落,表明对公司持续经营能力存在重大疑虑。
合并基础
随附的简明综合财务报表反映了本公司及其全资子公司的运营情况。所有公司间账户和交易已在合并中对销。
反向股票分割
2021年5月25日,公司修改了其重述的公司注册证书,对其已发行股本进行1比10的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票分割未改变公司股本法定股数或导致公司股本面值调整。由于反向股票分割,公司调整了(i)每股行使价和在行使所有未行使股票期权、购买普通股的认股权证和股票增值权时可发行的股份数量,公司有形股东回报计划的股价目标及根据公司股权激励补偿计划预留发行的股份数量。
无
与反向股票分割有关的零碎股份已发行。否则将持有部分股本的股东收到了现金付款对于反向股票分割产生的任何零碎股份,其金额等于该零碎乘以2021年5月25日在纳斯达克股票市场上报告的普通股收盘价,紧接反向股票分割生效前的最后一个交易日。
有关反向股票分割的更多信息,请参见附注11 ——“股东权益”。
简明综合财务报表和相关附注中所有股份和每股数据的披露均已进行追溯调整,以反映所有呈报期间的反向股票分割。
流动性和持续经营能力
本公司的简明综合财务报表的编制假设本公司将持续经营,并考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。随附的简明综合财务报表不包括任何调整,以反映与本公司持续经营能力相关的不确定性可能对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类产生的未来影响。
本公司已对可能对其自这些财务报表发布之日起一年内持续经营的能力产生重大怀疑的主要条件和事件进行了总体评估。本公司确定了以下条件:
• 公司自成立以来的所有财政期间均报告净亏损,截至2022年6月30日,公司累计亏损为$
301,227
.
• 截至2022年6月30日,公司现金及现金等价物余额为
37,302
.
• 公司预计在可预见的未来将继续产生亏损,并且预计亏损将随着其继续开发其候选产品并寻求监管批准并开始为SB206的潜在商业化做准备的活动而增加,如果得到正式认可的。
• 公司得出的结论是,公司面临的当前状况和持续的流动性风险,加上其目前的预测,包括与实施SB206上市前战略和商业准备相关的成本,对其持续经营的能力产生了重大怀疑。
该评估还基于在财务报表发布日已知或合理可知的其他相关情况,包括公司面临的持续流动性风险、公司在一年内到期或预计的有条件和无条件义务,考虑到公司当前的财务状况、义务和其他预期现金流量,以及与上述情况一起考虑时可能对公司履行其义务的能力产生不利影响的其他条件和事件,维持公司运营所需的资金。本公司将根据相关事实和情况,包括但不限于其现金和现金等价物余额以及经营预测和相关现金预测,在编制季度和年度财务报表时继续评估该持续经营评估。
本公司认为,其截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物,随后根据附注19 ——“后续事件”中所述的项目进行了调整,加上与其商业产品组合的产品销售相关的预期收入,将为其提供足够的流动性,以满足其到2022年底的计划运营需求。主要由(i)商业产品销售、运营支出时间和净营运资本的预期变化驱动的运营预测的可变性将影响公司的现金跑道。该运营预测和相关现金预测包括(i)与准备和寻求美国监管机构批准SB206作为软体动物治疗相关的成本,包括SB206的NDA支持药物稳定性研究,与支持小规模原料药和药品生产所需的公司新生产能力的准备和运营相关的成本, 与外部第三方CMO开展药物制造活动,与通过EPI Health收购获得的皮肤病治疗产品组合相关的持续商业运营,包括销售、营销、库存采购和分销以及支持活动,以及(v)支持SB206潜在商业化的初步努力,但不包括在SB206的潜在NDA提交到NDA批准之间可能发生的额外运营成本,包括但不限于实现SB206潜在发布的营销和商业化努力。公司目前没有足够的资金来完成其任何正在开发的候选产品的商业化,其资金需求将在很大程度上取决于其SB206的商业化战略,受限于与SB206相关的新药申请(“NDA”)的目标提交时间和监管批准程序,以及 结果,以及其商业产品组合的经营业绩。
公司无法产生足够的净收入来为其运营提供资金或以可接受的条件获得大量额外资金,可能对公司的业务产生重大不利影响,并导致公司改变或减少其计划的经营活动,包括但不仅限于,延迟、减少、终止或取消计划中的候选产品开发活动,以节省其现金和现金等价物。本公司可能会通过股权或债务融资或来自非稀释性来源(包括合伙、合作、许可、赠款或其他战略关系)寻求额外资本。如果公司调整当前的经营计划,公司的预期支出水平可能会发生变化。此类行动可能会延迟开发时间表,并对其业务、经营业绩、财务状况和市场估值产生重大不利影响。
本公司还可能探索额外战略交易的潜力,例如战略收购或许可、出售或剥离其部分资产,或其他潜在战略交易,其中可能包括出售本公司。如果本公司进行此类交易,则可能无法及时或根本无法完成交易。
对公司有利的条款。或者,如果公司无法以可接受的条款或战略交易的进展获得大量额外资金,它可以决定解散和清算其资产或根据破产法寻求保护。如果公司决定解散和清算其资产或根据破产法寻求保护,则不清楚公司能够在多大程度上支付其义务,因此,目前尚不清楚是否以及在多大程度上可以向股东分配任何资源。
业务收购
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)805使用会计收购方法对业务收购进行会计处理, 业务组合 (“ASC 805”)。ASC 805要求,除其他外,收购的资产和承担的负债按其根据ASC 820确定的公允价值确认, 公允价值计量 (“ASC 820” ) 截至收购日。对于某些资产和负债,账面价值接近公允价值。此外,ASC 805规定,转让的对价应在收购的截止日期以当时的市场价格计量。根据ASC 805,与购置有关的费用(即咨询、法律、估价和其他专业费用)在费用发生期间记为费用。收购会计法的应用要求本公司对所收购净资产的估计公允价值作出估计和假设。
新型冠状病毒肺炎
2019年12月,中国报告了一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2)的新型病毒株,可导致新型冠状病毒病(“COVID-19”),2020年3月,世界卫生组织宣布这是大流行病。COVID-19及其变异菌株以及国内和全球遏制其传播的努力将在多大程度上影响公司的业务,包括其运营、临床前研究、临床试验和财务状况,将取决于未来的发展,这些发展具有高度不确定性并且目前无法预测,并包括大流行的持续时间、严重程度和范围、疫苗在预防COVID-19(及其变体)传播方面的可用性和有效性,以及政府当局等其他各方为遏制和治疗COVID-19及其变体。
大流行期间,公司候选产品的开发时间表受到影响,可能面临进一步中断,公司的业务可能会因COVID-19及其变体的爆发而进一步受到不利影响。特别是,COVID-19影响了公司B-SIMPLE4 3期研究的试验启动时间,并且是影响公司先前调整其目标SB206提交时间的一个因素,目前计划不迟于第四季度末2022。
此外,新冠疫情的某些因素可能会延迟或以其他方式对公司从其皮肤病治疗产品组合中产生的产品收入产生不利影响,并对公司的整体业务产生不利影响,包括(i)由于患者无法正常进入医疗保健系统以及对药物供应的担忧导致购买模式的变化,对公司的制造业务、供应链和分销流程的不利影响,这可能会影响其能力采购,生产和分销其产品或候选产品,由于人员短缺、生产放缓或停工以及交付系统中断,第三方无法履行对公司的义务,在公司依赖CMO提供其产品的商业制造或其候选产品的临床批量制造的国家/地区关闭的风险,(v) 为公司的候选产品采购生产公司活性药物成分(“API”)和其他制造成分所需的原材料的能力,公司可能依赖第三方提供某些功能和服务的可能性,包括CMO、供应商、分销商、物流供应商、和外部业务合作伙伴,可能会受到新冠疫情造成的限制的不利影响,这可能导致公司遇到延误或产生额外成本,以及新冠疫情可能加剧公司业务固有的其他风险的风险。
估计数的使用
编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出影响财务报表日期资产和负债报告金额以及报告期内收入和费用报告金额的估计和假设。本公司定期审查影响简明综合财务报表的所有重大估计,并在发布前记录任何必要调整的影响。
管理层作出的重大估计包括产品退货、优惠券、回扣、退款、贸易和现金折扣、支付给某些批发商的津贴和分销费用、存货可变现净值、可摊销无形资产的使用寿命、股票补偿、应计费用的准备金,企业合并中资产和负债的估值,与许可产品相关的开发时间表、或有对价和或有事项的估值。
实际结果可能与这些估计存在重大不利差异。如果估计与实际结果存在重大差异,将影响公司未来的经营业绩。
未经审核中期简明综合财务报表
随附的中期简明综合财务报表及相关脚注披露未经审计。这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(“SEC”)规则S-X规则第10-01条关于中期财务信息的适用规则和条例编制的。简明综合财务报表的编制基础与经审计的综合财务报表相同,管理层认为,反映了正常、公司财务状况及其经营业绩和现金流量的公允报表所必需的经常性。中期期间的经营业绩不一定代表整个财政年度或任何未来期间的预期业绩。这些中期财务报表应与所载的合并财务报表和附注一并阅读 在公司于2022年2月18日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。
重新分类
截至2021年12月31日,公司合并资产负债表中的某些金额已重新分类以符合当前列报。金额为$的预付保险
1,697
和其他与租赁安排相关的流动资产,净额为$
109
已重新分类为预付费用和其他流动资产。此外,某些流动负债总额为$
2,164
已重新分类以符合应计费用的当前列报。见注8 ——“应计费用” 有关这些金额的更多详细信息。
这些重新分类对本公司截至2021年12月31日止年度的合并流动资产、流动负债或合并经营报表和综合亏损或现金流量没有影响。
综合损失
综合损失是指企业在一定时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。
截至2022年6月30日及2021年止三个月及六个月,综合亏损等于净亏损。
每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。已发行基本股包括公司已发行的预先出资认股权证的加权平均影响,行使认股权证需要很少或不需要交付普通股的对价。
每股摊薄净亏损是通过调整加权平均流通股数来计算的,以考虑当期流通在外的普通股等价物的摊薄影响。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同,因为潜在摊薄证券的影响在所有呈列期间均具有反摊薄作用。
以下以普通股等价基础呈列的证券已被排除在截至2022年6月30日和6月30日止三个月和六个月的加权平均已发行普通股计算之外,2021年,因为由于每个时期报告的净亏损,其影响是反稀释的。下表所列的所有股份金额代表截至各期末的已发行股份总数。
6月30日,
2022
2021
购买普通股的认股权证(附注11)
8,716,252
1,274,176
2008年和2016年计划下未行使的股票期权(附注16)
982,353
401,525
非归属限制性股票单位(附注16)
420,106
—
2016年计划下未行使的股票增值权(附注16)
60,000
61,000
已发行的诱导股票期权(附注16)
1,250
1,250
细分市场和地理信息
经营分部被识别为企业的组成部分,其单独的离散信息可供主要经营决策者评估。公司首席经营决策者
为分配资源和评估财务业绩的目的,在分类基础上查看财务信息。
有关可报告分部的更多信息,请参见附注18 ——“分部信息”。
收入确认
本公司按照ASC 606核算收入, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)。为确定ASC 606范围内安排的收入确认,公司(i)识别与客户的合同,识别合同中的履约义务,确定交易价格,将交易价格分配给合同中的履约义务,(v)当(或当)本公司履行履约义务时确认收入。本公司仅在很可能收取其有权收取的对价以换取其向客户转让的商品或服务时才将五步模型应用于合同。
在合同开始时,一旦确定合同属于ASC 606的范围,本公司将对合同中承诺的商品或服务进行评估,并确定哪些是履约义务,并评估每项承诺的商品或服务是否可明确区分。本公司随后将在履行履约义务时(或在履行履约义务时)分摊至相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
在发生合同变更时,本公司根据ASC 606中的变更框架进行评估,以确定适当的收入确认。该框架围绕关键问题,包括(i)修改是否增加了额外的商品和服务,这些商品和服务是否可明确区分,以及合同价格是否增加了反映独立售价的金额新的商品或服务。由此产生的结论将决定修改是否被视为单独的独立合同,或者是否与原始合同合并并以这种方式进行会计处理。此外,一些修改是在未来的基础上进行的,而其他的则是在累积追赶的基础上进行的。
本公司目前有以下类型的创收安排:
净产品收入
净产品收入包括因将产品控制权转移给客户而确认的销售额,不包括代表第三方收取的金额和销售税。已确认的收入金额为考虑可变对价后分配至已履行履约义务的金额。可变对价的估计金额仅在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,已确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回的情况下计入交易价格。
产品销售在所有权合法转让发生时根据运输条款确认。公司记录了估计退款、回扣、优惠券、贸易和现金折扣以及销售退货的交易价格的减少。就与报告期内的销售有关的预期销售退货、回扣、优惠券、贸易和现金折扣、退款或其他对客户的补偿确认负债。付款条款可能因合同而异,但由于典型的付款条款少于一年,因此不认为存在融资要素。因此,交易价格不因重大融资成分的影响而调整。应收款项在产品的控制权转移给客户后立即确认,因为这是对价是无条件的时间点,因为在付款到期之前只需要一段时间。
可变对价与授予各种直接和间接客户的销售退货、回扣、优惠券、贸易和现金折扣以及退款有关。本公司在销售时确认准备,如果实际金额与估计准备存在差异,则对其进行调整。以下描述了每项扣除的性质以及如何估计准备金:
退款 –本公司与多家第三方批发商有安排,要求本公司就批发商的发票价格与客户的合同价格之间的差额向批发商开具信用证。退款准备金涉及对与多个批发商签订的多个合同中的合同价格的估计。退款准备金因产品组合、定价和批发商库存水平的变化而异,此外,还会随着销售额的增加或减少而波动。估计拒付准备金是使用历史拒付经验和新产品的预期拒付水平以及预期价格变化计算的。将退款条款与外部获得的分销渠道报告进行比较以确保其合理性。本公司定期监控拒付准备金,并在本公司认为实际拒付可能与估计不同时进行调整 规定。
回扣 –回扣包括管理式医疗服务、服务费和医疗补助回扣计划。回扣主要与基于数量的奖励有关,并提供给主要客户以提高忠诚度。客户在达到预先设定的数量或达到指定时期的收入里程碑后获得回扣。由于回扣是合同约定的,拨备是根据历史趋势和预期销售额根据每份协议的具体条款估计的。
退货 –退货主要涉及客户对过期产品的退货,客户有权在产品到期日后最多一年内退货。此类退回的产品将被销毁,并将信用和/或退款发放给
客户的回报价值。因此,没有记录与这些产品相关的返还资产。退货拨备是通过将历史退货率应用于估计受退货影响的收入金额来估计的。受退货影响的收入是根据从销售时间到退货日期的滞后时间估算的。估计的滞后时间是通过分析历史经验得出的。此外,公司会考虑特定因素,例如分销渠道中的库存水平、产品日期和到期日、推出的规模和成熟度、新竞争对手的进入、处方集或包装的变化以及客户条款的任何变化,以确定整体预期的回报水平。
即时支付折扣 –为大多数客户提供即时付款折扣,以鼓励及时付款。折扣是在开具发票时根据与销售相关的历史折扣估算的。客户几乎总是使用即时支付折扣。因此,实际折扣通常与估计金额没有显着差异。
优惠券 –公司向市场参与者提供优惠券以刺激产品销售。消费券的兑换成本是根据产品和价值的历史兑换经验确定的。
公司与创收活动同时征收的销售税和其他税不包括在收入中。运输和处理成本作为履行成本入账,并记录为收入成本。在合同范围内不重要的附带项目确认为费用。为取得合同而发生的成本,在摊销期少于一年时计入费用。
公司确定估计与开具发票或索赔的时间之间可能存在滞后。 本公司认为已对未来的回扣和索赔做出合理估计,但是,这些估计涉及与合同使用和绩效以及付款人组合有关的假设。 如果第三方付款人的表现或组合与公司的估计不同,公司可能需要支付比其估计更高或更低的总价格调整和/或退款。
许可和合作收入
本公司已签订各种类型的协议,将本公司的知识产权许可给第三方或获得第三方的知识产权许可权,或两者兼而有之。
公司将其知识产权许可给第三方以在许可地区进行开发和商业化的协议。 如果确定适用的许可与安排中确定的其他履约义务不同,则本公司在许可转让给客户且客户能够使用和从许可证中受益。对于与其他承诺捆绑在一起的许可,本公司管理层利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,预计业绩期间以及为确认收入而计量业绩期间进度的适当方法。本公司在每个报告期重新评估预计业绩期间和进度计量,并在必要时相应调整相关收入确认。这些安排通常包括里程碑以及特许权使用费或利润分成 付款,取决于与资产开发成功相关的某些未来事件的发生,以及合作伙伴的费用报销或付款。由于开发中的产品可能无法获得监管批准,本公司在获得监管批准之前不会确认任何或有付款。
公司获得许可权利或以其他方式访问第三方知识产权以在许可地区将第三方产品商业化的协议。 本公司亦订立各种类型的安排以将产品商业化。公司根据此类安排向第三方提供的服务,以换取可能采取成本报销形式的补偿,可能包括推广、营销、销售和分销第三方开发的药物,并且还可能涉及授予双方使用另一方知识产权的某些许可权,同时根据安排提供规定的服务。本公司评估每项此类安排的性质以及根据此类安排授予的各种权利和提供的服务,并确定适用的会计准则,其中可能包括ASC 808 合作安排 (“ASC 808”)或ASC 606 .
向本公司合作伙伴提供许可的特许权使用费收入基于向第三方销售许可产品和技术,在第三方销售发生且已分配部分或全部特许权使用费的履约义务发生时记录很满意。该特许权使用费收入包含在随附的简明综合运营和综合亏损报表中的许可和合作收入中。
当公司根据确定在ASC 808范围内的安排执行和产生营销和促销服务费用,并且此类服务代表不被视为ASC 606下的客户的合作伙伴时,本公司确认一项对冲费用,该费用反映了本公司预期有权获得的成本补偿的价值,以换取这些服务。
根据从合作伙伴收到现金的时间,此类合同要求的补偿在随附的简明综合资产负债表中报告为负债或资产。
政府研究合同和赠款收入
根据授予的合同和赠款的条款,本公司有权获得其可允许的直接费用、分配的间接费用、一般和行政费用以及其他指定金额的报销。政府研究合同和补助金项下的开发和支持活动的收入在相关成本发生的期间记录。相关费用于发生时确认为研发费用。确认的收入超过从资金来源收取的金额,记为应收账款。由于公司不遵守赠款条款,任何资金来源均可自行决定要求报销费用或返还资金,或两者兼而有之。自合同和赠款开始以来,没有要求或作出任何费用报销或资金返还。
产品销售成本
产品销售成本包括归属于本公司产品收入的直接成本。它包括购买成品的成本、与公司上市药品相关的运输和储存成本、基于销售的特许权使用费和里程碑费用,以及某些第三方知识产权许可成本。
广告费用
促销、营销和广告成本在发生时支销。截至2022年6月30日止三个月和六个月的促销、营销和广告费用约为$
1,237
和$
1,624
分别。有
无
截至2021年6月30日止三个月和六个月的成本。这些成本包括在简明综合经营和综合亏损表的销售、一般和管理费用中。
所得税
递延税项资产及负债乃根据财务报表账面值与资产及负债计税基础之间的暂时性差异,使用预期差异可转回年度生效的已颁布税率厘定。在估计未来的税收后果时,除了税法或税率的变化之外,所有预期的未来事件都被考虑在内。
由于得出结论认为需要对公司的递延所得税资产进行全额估值准备,公司在截至2022年6月30日或2021年的三个月和六个月内没有记录联邦或州所得税优惠。
记录或释放税务估价津贴的决定部分是根据管理层对本公司产生未来应税收入的可能性进行的评估做出的,其递延税项资产的收益可能会或可能不会实现。该评估要求管理层对其在未来期间产生应税收入的能力进行判断和估计。
受限制的现金
截至2022年6月30日和2021年12月31日的受限现金包括存入存款账户的资金,以确保为公司总部出租人的利益提供信用证。
有关信用证的更多信息,请参见附注6 ——“租赁”。
应收账款,净额
应收账款按原始发票金额减去对呆账的估计列账。如果应收账款余额的任何部分在约定的到期日之后未偿还,则应收账款被视为逾期。
本公司计提信用损失准备,其中包括根据历史核销计提的预期损失准备,并在认为必要、合理和可支持的情况下根据当前情况进行调整,对影响财务报表报告金额的预期可收回性的未来情况进行预测。资产,以及对被视为有风险的账户的特定准备金。该拨备是本公司对截至资产负债表日最终无法收回的应收账款的估计。拨备的任何变动均反映在变动发生期间的经营业绩中。
无
信用损失准备已于2022年6月30日或2021年12月31日记录,因为应收账款中包含的所有金额预计都将收回。
在所有收款方式都已用尽且收回的可能性被认为遥不可及后,账户余额将从备抵中注销。先前核销的应收账款的回收在收到时记录。本公司对应收账款不收取利息。
作为EPI Health收购的一部分,应收账款净额被标记为公允价值,作为公司ASC 805企业合并会计的一部分。
有关更多详细信息,请参阅注释2 ——“收购EPI Health”。
库存,净额
公司维持库存,包括与其上市产品组合相关的待售药品。本公司采用先进先出法计量存货,按成本与可变现净值孰低计量存货。可变现净值指存货的估计售价减所有估计销售成本。
本公司进行分析并记录潜在陈旧存货的拨备。报废准备金一般是根据预计销量和预计产品到期或销售日期对期末持有的预计未来到期的存货数量的估计。这些假设要求本公司分析其存货的账龄和预测需求,并对未来产品销售作出估计。
物业及设备净额
物业及设备按成本入账,并在其估计可使用年限内采用直线法计提折旧。租赁资产改良在租赁年限或改良使用寿命中较短的期限内摊销。保养及维修开支于发生时支销。增加新功能或延长资产使用寿命的改进和改进被资本化。房地产租赁通常包括租户改善津贴,本公司根据适用的会计指南对其进行评估以确定合适的所有者,并相应地将此类租户改善资产资本化。
无形资产,净值和商誉
无形资产指某些可识别的无形资产,包括医药产品研究所许可证和专利。医药产品许可的摊销按协议期限与许可使用寿命两者中较短者采用直线法计算。药品专利的摊销根据专利的使用寿命采用直线法计算。
当事件或情况表明账面值可能无法收回时,对使用寿命确定的无形资产进行减值审查。如果存在减值迹象或其他情况表明可能存在减值,则管理层将与资产或资产组直接相关的未来未贴现现金流量与确定减值的资产组的账面价值进行比较。如果该等估计现金流量低于资产组的账面价值,则确认减值损失。减值亏损在账面金额超过资产公允价值的范围内确认。估计这些资产的公允价值需要大量判断,因此,实际结果可能与这些估计存在重大差异。
使用寿命不确定的无形资产,例如商誉以及获取和注册公司互联网域的成本,不予摊销。本公司每年在9月30日或当事件或情况变化表明存在潜在减值的证据时,使用基于公允价值的测试对商誉的账面价值进行可收回性测试。
在确定商誉减值迹象是否已发生时涉及大量判断。此类指标可能包括,其中包括:预期未来现金流量的显着下降、公司股价和市值的持续、显着下降、法律因素或商业环境的重大不利变化、不利评估或监管机构和意料之外的竞争。年度商誉减值测试中使用的关键假设具有高度判断性。这些指标或关键假设的任何变化都可能对公司的财务状况产生重大负面影响,影响商誉减值分析或导致公司每年更频繁地进行商誉减值分析。
或有考虑
或有对价记录为负债,是对与EPI Health收购相关的潜在里程碑付款的公允价值的估计。或有对价的估计公允价值是根据概率加权估值模型确定的,该模型根据EPI Health的未来里程碑事件以折现率衡量可能的现金支付的现值捕捉与负债相关的风险,并基于蒙特卡罗模拟,其中EPI Health对EPI Health遗留产品的预测净销售额在测量期间进行模拟,以计算或有对价。
有关购买对价的更多信息,请参阅附注2 —“收购EPI Health”。
C
对价在每个报告日重新计量,负债的任何变化均记录在综合经营和综合亏损表中。
有关更多信息,请参阅附注17 —“公允价值”。
与发行普通股有关的认股权证的分类
本公司根据对认股权证的具体条款和ASC 480中适用的权威指南的评估,将普通股认股权证作为权益分类或负债分类工具进行会计处理, 区分负债与权益 (“ASC 480”)和ASC 815, 衍生品和对冲 (“ASC 815”)。评估考虑认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,认股权证是否符合ASC 480规定的负债定义,以及认股权证是否符合ASC 815规定的所有权益分类要求,包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩,以及认股权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下要求“净现金结算”,以及股权分类的其他条件。该评估需要使用专业判断,在认股权证发行时进行。
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改认股权证,认股权证必须在发行时记录为额外实收资本的组成部分。对于不符合所有权益分类标准的已发行或修改后的认股权证,认股权证应当在发行日以其初始公允价值入账,并在其后的每个资产负债表日重新计量。负债分类认股权证的估计公允价值变动在随附的简明综合经营和综合亏损报表中确认为非现金收益或亏损。
关联方
公司董事会成员
124,497
和
100,497
分别为截至2022年6月30日和2021年12月31日的公司普通股。
最近颁布的会计准则
采用的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2016-13号, 金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量 旨在为财务报表使用者提供更多关于金融工具的预期信用损失以及报告主体在每个报告日持有的提供信用的其他承诺的信息。在确定此类预期信用损失时,该指南要求公司应用反映预期信用损失的方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息来为信用损失估计提供信息。截至2022年1月1日,采用该新会计准则对公司的简明合并财务报表没有重大影响。
注2:
收购EPI Health
2022年3月11日,公司完成了EPI Health收购,其中公司从EPG收购了EPI Health的所有已发行和未偿还的会员权益单位,估计购买对价为$
35,366
.EPI Health是一家综合性医疗皮肤科公司,为公司提供商业基础设施以支持产品的商业化。在Epi Health收购之后,该公司销售用于治疗斑块状银屑病、酒渣鼻、痤疮和皮肤病的各种皮肤科产品。
交割时估计购买对价的部分为$
27,500
根据现金、债务、净营运资本估计和其他合同规定的调整(“收盘购买价格”)进行调整。收盘价包括(i)$
11,000
以现金支付,发行给EPG的本金为$的有担保本票
16,500
(“卖方票据”),以及$
993
付款代表对估计净营运资本的调整。有关卖方票据及其相关条款的更多详细信息,请参阅附注9 —“应付票据”和附注19 —“后续事件”。
与EPI Health收购相关的购买协议(“EPI Heath购买协议”)包括可能支付总计高达$的额外对价
23,500
在实现某些里程碑后,如下:
a. $
1,000
作为一次性现金支付,在EPG履行过渡服务并成功完成根据本公司与EPG之间的过渡服务协议提供的过渡后;
b. $
3,000
作为一次性付款,在EPI Health的某些遗留产品的净销售额超过$时,由公司自行决定以现金或公司普通股支付
30,000
2022年4月1日至2023年3月31日期间;
c. 高达$
2,500
在Wynzora Cream(“Wynzora”)的净销售额超过某些季度阈值或年度阈值$时,由公司自行决定以现金或公司普通股按季度分期支付
12,500
2022年4月1日至2023年3月31日期间;
d. $
5,000
作为一次性付款,在EPI Health的某些遗留产品的交易结束后净销售额首次超过$时,由公司自行决定以现金或公司普通股支付
35,000
在2023年4月1日至2026年3月31日的任何十二个月期间;和
e. 高达$
12,000
基于EPI Health从EPI Health与拜耳的OTC交换机许可协议中收到的与Sitavig相关的监管和净销售额里程碑。
在适用的里程碑期间,上述某些里程碑付款将加速并在某些特定事件发生时立即支付,包括出售与EPI Health的某些遗留产品有关的全部或几乎全部资产。EPI Health购买协议规定,任何额外对价的支付可以现金或公司普通股的股份支付,只要根据EPI Health购买协议或与EPI Health收购相关的其他方式可能发行的股份数量限制在不超过
19.99
紧接收盘前公司已发行普通股的百分比,除非获得股东批准发行超过
19.99
%.
根据ASC 805,EPI Health收购正在使用收购方法作为企业合并入账。根据此会计方法,转让对价的公允价值根据EPI Health收购日期的估计公允价值分配至所收购的资产和承担的负债。购买价格超过已识别资产和承担的负债公允价值的任何部分均确认为商誉。
截至2022年6月30日止六个月,公司发生了与EPI Health收购相关的成本
4,621
在简明综合经营和综合亏损报表中的销售、一般和管理费用中确认。
从EPI Health收购日期到2022年6月30日,$
6,751
的总净收入和$的净亏损
1,192
与EPI Health的运营相关的业务包含在截至2022年6月30日止六个月的简明综合运营和综合亏损报表中。
购买考虑
下表列示将分配至EPI Health收购日期所收购净资产的估计公允价值的估计购买代价的分配。
截至2022年6月30日
卖方的初始现金对价
$
11,000
发行给卖方的有担保本票
16,500
或有对价负债的截止日期公允价值
3,773
待支付的剩余营运资金调整
3,100
收盘时支付的营运资金调整
993
总估计购买代价
$
35,366
如附注19 ——“后续事件”所述,2022年7月7日,本公司和EPG同意EPI Health购买协议中定义的最终净营运资本调整金额(“总调整金额”),作为对估计购买价格的交割后调整的一部分用于EPI Health收购。总调整金额被确定为正数,金额为$
3,100
于2022年7月7日支付给EPG。截至2022年3月31日,公司预计调整总额为
4,069
.因此,公司反映了$
969
对截至2022年6月30日将支付的估计购买对价的计量期间调整。这一调整导致商誉从之前的初步金额$减少
4,002
估计金额为$
3,033
截至2022年6月30日。
将购买对价临时分配至所收购净资产的估计公允价值
ASC 805要求,除其他外,企业合并中收购的资产和承担的负债按收购日的公允价值确认。此外,ASC 805要求企业合并中转让或支付的任何超过所收购资产和承担的负债的公允价值的对价应确认为商誉。
截至2022年3月11日,估计购买对价总额已临时分配至所收购资产和承担的负债的估计公允价值如下:
收购的资产和承担的负债:
应收账款
$
20,083
存货
1,710
预付费用及其他流动资产
3,692
财产和设备
100
无形资产
33,000
其他资产
27
使用权租赁资产
400
总资产
$
59,012
应付账款
$
947
应计费用
24,892
经营租赁负债,流动部分
208
经营租赁负债,扣除流动部分
342
其他长期负债
290
负债总额
$
26,679
取得的可辨认净资产总额
$
32,333
商誉
3,033
总估计购买代价
$
35,366
本公司采用收益法确定所收购无形资产于截止日期的估计公允价值。这是一种估值技术,基于市场参与者对无形资产预计产生的现金流量的预期。这些无形资产的预计现金流量基于各种假设,包括对收入、费用和营业利润的估计,以及与替代疗法的可行性和商业潜力相关的风险。现金流量按与预计现金流量相关的风险水平相称的比率贴现。本公司认为,这些假设代表了市场参与者在估计公允价值时会使用的假设。
商誉是根据EPI Health收购时识别的资产和负债的临时公允价值确定的。如果这些公允价值因收购日期存在的情况而发生变化,则购买对价的估计临时分配将在自EPI Health收购日期起不超过12个月的期间内进行调整。在核实此类金额或完成对已识别无形资产的所需估值后,可能会对记录为资产和负债的金额进行这些计量期间的调整。准备金和准备金的金额也可能因识别和计量负债(包括税收、环境风险和诉讼)的持续程序而进行调整。购买对价也可能随着或有对价负债的估值程序的最终确定以及公允价值的任何潜在变化而进行调整 卖方说明。对金额的任何调整可能会影响代价的估值或记录为商誉的金额。
商誉计算为完成收购后支付的对价与已确认的净资产相比的超出部分。商誉是指收购的其他资产所产生的未来经济利益,无法单独识别和单独估值。商誉主要归因于收购的商业平台和基础设施,包括人员,以及与候选产品商业化相关的预期协同效应。
备考信息
以下备考信息显示了截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月和六个月的合并经营业绩,就好像公司在呈报期间开始时完成了EPI Health收购一样。提供的备考财务信息仅用于比较目的,并不表示如果EPI Health收购发生在呈报期间的开始会产生什么实际结果,也不会产生协同效应、成本节约、公平市场价值调整,以及EPI Health收购预计将导致的其他变化。因此,备考财务业绩并不旨在表明截至本公告日期的合并经营业绩,对于任何
在此日期结束的期间,或任何其他未来日期或期间。
备考财务信息是在应用本公司的会计政策后计算的,包括对交易相关成本的调整。
三个月结束
六个月结束
2022年6月30日
2021年6月30日
2022年6月30日
2021年6月30日
总收入
$
6,158
$
5,022
$
12,105
$
9,890
净亏损和综合亏损
(
8,878
)
(
8,705
)
(
23,312
)
(
21,005
)
每股净亏损,基本和稀释
$
(
0.44
)
$
(
0.56
)
$
(
1.19
)
$
(
1.37
)
注3:
库存,净额
存货的主要组成部分,净额,如下:
2022年6月30日
成品可供出售
$
1,571
为过时预留
(
12
)
库存,净额
$
1,559
作为EPI Health收购的一部分,库存净值被标记为公允价值,作为公司ASC 805企业合并会计的一部分。有关更多详细信息,请参阅注释2 ——“收购EPI Health”。
注4:
预付费用及其他流动资产
下表列示截至目前的预付费用和其他流动资产的构成:
2022年6月30日
2021年12月31日
库存和原材料存款
$
1,190
$
—
预付费服务合同
380
—
预付保险
808
1,697
预付处方药用户费用法案费用
462
—
产品样品
969
—
与租赁安排相关的其他流动资产
27
109
预付费用及其他流动资产
1,141
766
预付费用和其他流动资产总额
$
4,977
$
2,572
注5:
物业及设备净额
财产和设备包括以下内容:
2022年6月30日
2021年12月31日
电脑设备
$
101
$
58
家具和固定装置
99
23
实验室设备
5,705
4,134
办公设备
177
177
租赁改善
9,911
9,391
财产和设备,总额
15,993
13,783
减:累计折旧和摊销
(
1,925
)
(
1,582
)
财产和设备总额,净额
$
14,068
$
12,201
折旧和摊销费用为$
247
和$
344
分别为截至2022年6月30日的三个月和六个月,以及$
81
和$
138
分别为截至2021年6月30日止三个月和六个月。
企业和制造设施
截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司有与租赁资产改良相关的在建工程金额
零
和$
7,485
分别。
详见附注6 ——“租赁”
关于TBC租赁以及公司的公司和制造设施。
注6:
租赁
本公司根据不可撤销的租赁协议租赁办公空间和某些设备。
根据ASC 842, 租赁 符合租赁定义的安排被分类为经营租赁或融资租赁,并在资产负债表上记录为使用权资产和租赁负债,通过在租赁期内按内含利率对固定租赁付款额进行贴现计算租约,如果有的话,否则按公司的增量借款利率计算。对于经营租赁,租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的租金费用为直线。可变租赁费用(如有)在发生时记录。
在计算使用权资产和租赁负债时,本公司选择并在实践中历史上合并了租赁和非租赁组成部分。本公司将初始期限为12个月或以下的短期租赁作为会计政策选择排除在指引之外,并在租赁期内按直线法确认租金费用。
北卡罗来纳州达勒姆三角商务中心的办公室租赁
2021年1月18日,本公司签订了一项初始期限为2032年的租赁,经修订为
19,265
可出租平方英尺,位于北卡罗来纳州达勒姆。本租约日期为2021年1月18日,经修订(“TBC租约”),由本公司与Copper II 2020,LLC(“TBC房东”)签署,据此,本公司将租赁位于三角商务中心内的空间作为其公司总部和小型制造基地(“场所”)。于2021年1月18日执行的租约(经修订)于2021年11月23日进一步修订,以将房屋扩大约
3,642
额外的可出租平方英尺来自
15,623
可出租平方英尺。
该场所作为公司的公司总部,支持各种cGMP活动,包括研发和小规模制造能力。这些能力包括支持小规模原料药生产所需的基础设施,以及作为潜在未来商业供应链的主要或次要备份组成部分的能力。
TBC租赁于2021年1月18日(“租赁开始日期”)开始。TBC租约下的租金于2021年10月(“租金开始日期”)开始。TBC租约的期限于租金开始日期后The One二十三个日历月的最后一天届满。TBC租赁为本公司提供了一种选择,将TBC租赁的期限延长一段时间
五年
将在TBC租约的原始期限届满时开始,基本租金为根据TBC租约确定的市场利率;然而,续租期不包括在租赁义务的计算中,因为本公司确定无法合理确定行使续租选择权。
房屋的每月基本租金约为$
40
第1-10个月和大约$
49
11-12个月,根据主要租约的第二次修订。从第13个月开始,此后每年,每月基本租金将增加
3
%.根据某些条款,TBC租约规定基本租金将减免
三个月
在租金开始日期之后。公司有义务按比例支付建筑物的税款和运营费用以及场所的维护和保险,所有这些都在TBC租约中有所规定。
TBC房东已同意向公司提供不超过$的租户改善津贴
130
每可出租平方英尺,总计约$
2,450
根据主要租约,包括第一修正案,以及$
115
每可出租平方英尺,总计$
419
根据TBC租约的第二修正案。租户改善津贴将支付
四
与公司完成的工作相对应的等额分期付款。根据TBC租约的条款,本公司向TBC业主交付了一份金额为$的信用证
583
经修订,作为本公司全面履行其在TBC租约下的所有义务以及TBC业主因本公司在TBC租约下的任何违约而可能遭受的所有损失和损害的抵押品。存放在本公司金融机构的单独存款账户中以完全担保信用证的现金资金在随附的简明综合资产负债表中列为非流动资产中的受限现金。
南卡罗来纳州查尔斯顿会议街的办公室租赁
2022年3月3日,EPI Health与EPG就位于南卡罗来纳州查尔斯顿会议街174号的办公空间签订了转租协议(“会议街租赁”),租期约为
6,000
可出租平方英尺。
会议街租约的期限至2024年9月30日,EPI Health有权终止会议街租约
60
天的提前通知。会议街租约的每月基本租金为$
20
第1-12个月,包括
税收和运营费用,例如维护和保险。从第13个月开始,此后每年,每月基本租金将增加
3
%.
TBC租赁和会议街租赁
租金费用,包括与TBC租赁和会议街租赁相关的短期和可变租赁部分(如适用)为$
149
和$
286
分别为截至2022年6月30日止三个月和六个月。租金费用为$
111
和$
256
分别为截至2021年6月30日止三个月和六个月。
TBC Lease和Meeting Street Lease的剩余租期为
9.36
年和
1.99
年,分别为截至2022年6月30日。两项租赁的加权平均折现率为
8.35
截至2022年6月30日的百分比。
截至2022年6月30日,未来净最低租赁付款额(扣除预计将收到的与租户改善津贴相关的金额)如下:
租赁负债的到期日
经营租赁
2022
$
(
213
)
2023
435
2024
816
2025
645
2026
665
2027年及以后
3,700
未来未贴现租赁付款总额
$
6,048
加:将贴现净现金流入重分类至其他流动资产
27
减:推算利息
(
2,142
)
报告的租赁负债总额
$
3,933
上表反映了剩余期限为一年或以上的经营租赁的付款,但不包括短期租赁的义务。此外,上述与2022财年相关的净现金流入与租户改善津贴总额的剩余余额的预期时间有关
2,450
由TBC业主提供资金,本公司合理预期将在未来十二个月内收到,部分被同期的预期租赁付款所抵消。
截至2022年6月30日,租赁资产和负债的构成如下:
2022年6月30日
物业、厂房及设备
与租赁安排相关的其他流动资产
$
27
使用权租赁资产
1,971
总租赁资产
$
1,998
负债
经营租赁负债,流动部分
$
230
经营租赁负债,扣除流动部分
3,703
总租赁负债
$
3,933
截至2021年12月31日止年度,公司收到
1,523
与作为TBC房东资助的租户改善津贴总额的一部分的付款有关。由TBC房东资助的剩余租户改善津贴付款的有效贴现值,在租户改善津贴总额中为$
2,450
部分被公司在未来十二个月内的预期租赁付款所抵消,导致净余额为$
27
.该净额在截至2022年6月30日的预付费用和其他流动资产的简明合并资产负债表中列报。此外,该金额也包含在截至2022年6月30日的简明综合资产负债表中的长期租赁负债中。
注7:
商誉和无形资产,净值
商誉
截至2022年6月30日,公司商誉余额为
3,033
.截至2022年6月30日止六个月期间,全部商誉余额与EPI Health收购有关。
无
的商誉预计可用于所得税扣除。
无形资产
下表列出了截至2022年6月30日的有期限和无期限无形资产,主要包括与EPI Health收购相关的收购产品权利:
初始账面价值
累计摊销
账面净值
剩余使用寿命(年)
罗法德
$
15,500
$
314
$
15,186
14.75
温佐拉
3,000
61
2,939
14.75
米诺丽拉
3,500
71
3,429
14.75
草皮
6,500
132
6,368
14.75
纽维尔
1,000
20
980
14.75
西塔维格
3,500
71
3,429
14.75
网站域名
75
—
75
—
无形资产总额
$
33,075
$
669
$
32,406
14.75
本公司将与其商业产品组合相关的产品权利在其估计可使用年限内摊销。作为EPI Health收购的一部分,作为公司ASC 805企业合并会计的一部分,产品权利以公允价值入账。有关更多详细信息,请参阅注释2 ——“收购EPI Health”。
下表代表未来五个会计年度及之后确定使用寿命的无形资产的年度摊销:
2022
$
1,109
2023
2,200
2024
2,206
2025
2,200
2026
2,200
此后
22,416
总摊销
$
32,331
注8:
应计费用
下表代表截至2022年6月30日和2021年12月31日的应计费用构成:
2022年6月30日
2021年12月31日
应计回扣、折扣和退款
$
14,554
$
—
应计回报
4,871
—
应计补偿
2,296
1,543
应计外部研发服务
171
194
应计法律和专业费用
508
—
应计特许权使用费
903
—
应计营运资金调整
3,100
—
在建工程
613
1,020
应计SB206预商业和营销
107
—
应付合作者的应计Wynzora付款
426
—
应计MC2合作存款
2,824
—
应计其他费用
3,055
2,231
应计费用总额
$
33,428
$
4,988
注9:
应付票据
Evening Post Group的卖家说明
2022年3月11日,在EPI Health收购完成时,本公司与EPG签订了有担保本票和担保协议。本公司与EPG签订卖方票据,为与EPI Health收购相关的部分收盘价提供资金。
卖方票据的本金为$
16,500
在整个过程中只支付利息
24个月
卖方票据的期限。卖方票据将按利率计息
5.0
第一个每年的百分比
90
截止日期后的几天,
15.0
以下情况的每年%
12
月,和
18.0
在剩余的期限内,每年%。卖方票据的非摊销本金将在到期时全额支付,并由本公司持有的EPI Health会员权益担保。EPI Health是卖方票据的担保人。有
无
在期限结束前偿还卖方票据的罚款。根据卖方票据期限内不断上升的利率,本公司采用实际利率法记录利息费用。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间,公司记录的利息支出为$
608
和$
740
分别与卖方票据有关。截至2022年6月30日,公司拥有
401
包含在简明综合资产负债表的应计费用中的应计利息。
下表代表截至2022年6月30日卖方票据义务的未来到期日:
2022
$
—
2023
—
2024
16,500
应付票据总额
$
16,500
有关卖方票据的更多详细信息,请参阅附注19 —“后续事件”。
注释10:
承诺与或有事项
突发事件
本公司可能不时有若干在日常业务活动过程中产生的或有负债。本公司在未来很可能发生支出且该支出能够合理估计时,就该等事项计提负债。看 法律诉讼 下面进一步讨论未决的法律索赔。
本公司已在正常业务过程中与各种第三方签订并预计将继续签订合同,以支持其临床试验、临床前研究、开发服务以及商业销售和
除了潜在的第三方制造商之外的营销活动,用于制造公司的候选产品和采购其商业成品。这些协议项下的服务范围一般可以随时修改,任何一方一般可以在书面通知后一段时间内终止这些协议。
关于与Oppenheimer签订附注11 ——“股东权益”中讨论的Equity Distribution协议,本公司于2022年3月10日终止了与Aspire Capital的普通股购买协议。除此类终止外,截至2022年6月30日,没有重大合同终止。
另请参阅附注11 ——“股东权益”,了解未偿还的普通股认股权证和预先出资认股权证。
与购买EPI Health相关的或有付款义务
请参阅附注2 —“收购EPI Health”,了解与EPI Health实现某些里程碑后应付EPG的对价相关的某些或有付款。
EPI Health历史收购的或有付款义务
EPI Health过去已获得药品的某些权利,此类安排通常包括要求EPI Health向适用的卖方支付某些或有款项,如下所述。
罗法德。 2019年10月10日,EPI Health签订了一项协议,收购了与RHOFADE相关的某些资产(“RHOFADE收购协议”)。
就RHOFADE收购协议而言,EPI Health必须在截止日期后的任何日历年内达到以下净销售额阈值时向卖方支付以下里程碑付款,如RHOFADE收购协议所定义:
日历年净销售额阈值
里程碑付款
$
50,000
$
5,000
$
75,000
$
5,000
$
100,000
$
10,000
根据RHOFADE收购协议的条款,EPI Health承担RHOFADE产品先前被许可人的某些责任。特别是,在达到高于上述规定的净销售额阈值后,EPI Health还需要根据RHOFADE的历史收购协议支付某些收益付款。然而,本公司并未根据当前和历史销售数据以及管理层对未来销售的估计确认此类RHOFADE里程碑的负债。
草皮。 2018年9月28日,EPI Health签订协议,收购与产品Cloderm相关的资产。一旦Cloderm的累计净销售额达到$,EPI Health需要支付低两位数的特许权使用费
20,833
直到$
6,500
的特许权使用费已由EPI Health支付。
米诺丽拉。 2018年8月20日,EPI Health签订协议,收购与产品Minolira相关的资产。
就该协议而言,EPI Health需要在达到收购协议中定义的累计净销售额阈值后向卖方支付以下里程碑付款:
累计净销售额门槛
里程碑付款
$
10,000
$
1,000
$
20,000
$
1,000
每个额外的
$
20,000
$
1,500
有关与许可协议相关的某些义务和或有付款,包括与公司商业产品组合相关的义务和或有付款,请参见附注12 ——“许可和合作安排”。
另请参阅附注15 ——“研发协议”,了解有关公司研发许可协议的某些义务,包括Reedy Creek购买协议和配体资助协议。
截至2022年6月30日止三个月和六个月,公司录得$
1,538
和$
1,636
分别为与净销售额的特许权使用费相关的费用以及与其商业产品组合相关的某些基于累积销售的里程碑的应计费用,包括应付给合作伙伴的Wynzora剩余净销售额特许权使用费。截至2022年6月30日,公司已(i)应计特许权使用费为$
903
和应计的Wynzora特许权使用费$
426
和应计里程碑$
329
分别在其简明综合资产负债表中的应计费用和其他长期负债中列报。
开发服务协议
2021年7月,公司与第三方全面API制造商就某些制造工艺可行性服务签订了开发服务协议,包括工艺熟悉、安全评估、初步工程研究以及初始工艺和分析方法的确定。在与该第三方API制造商成功完成某些初步活动和其他准备活动后,公司将在上述初始阶段之后继续与第三方API制造商合作,在这种情况下,公司预计将产生大量相关成本随着技术转移的努力,资本支出、制造能力和一定数量的原料药。
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律诉讼,且不知道本公司认为可能对本公司的业务、经营业绩、现金流量或财务报表产生重大不利影响的任何针对本公司的未决索赔或诉讼。未来,本公司可能会不时卷入与其日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。
补偿义务
本公司与某些管理人员和雇员签订雇佣协议。这些协议是在正常业务过程中进行的,并包含某些惯常的公司控制终止条款,如果触发这些条款,可能会导致未来的遣散费。
有关股票期权、股票增值权和有形股东回报计划,请参见附注16 ——“基于股票的薪酬”。
注释11:
股东权益
资本结构
随着公司于2016年9月完成首次公开募股,公司修改了其重述的公司注册证书,并修改并重述了其章程。该修正案规定
210,000,000
法定股本,其中
200,000,000
股票被指定为$
0.0001
面值普通股和
10,000,000
股票被指定为$
0.0001
面值优先股。
在公司于2020年7月28日举行的股东年会(“2020年年会”)上,公司股东批准了对公司重述的公司注册证书的修订,以不低于一比二且不超过十五比一的比例对公司普通股进行反向股票分割,该比率以及该反向股票分割的实施和时间由公司董事会自行决定。2021年5月18日,公司董事会批准对公司已发行和流通在外的普通股进行十分之一的反向股票分割。2021年5月24日,公司向特拉华州州务卿提交了一份对公司重述的公司注册证明的修订证书,以实现反向股票分割。反向股票分割自下午5:00起生效。东部时间2021年5月25日,公司普通股 于2021年5月26日开始在拆分调整的基础上交易。由于反向股票分割,在其生效日期,每个未偿还的十(
10
)普通股股份合并为一(1)股普通股,公司已发行和流通在外的普通股数量减少至
15,170,678
.随附的简明合并财务报表和相关附注对反向股票分割具有追溯效力。
普通股
公司普通股的面值为$
0.0001
每股,包括
200,000,000
截至2022年6月30日和2021年12月31日的授权股份。有
21,281,613
和
18,815,892
分别截至2022年6月30日和2021年12月31日已发行的有表决权的普通股。
本公司已为未来发行预留普通股股份如下:
2022年6月30日
2021年12月31日
购买普通股的未偿还认股权证
8,716,252
1,274,176
流通在外的股票期权(附注16)
983,603
518,553
流通在外的股票增值权(附注16)
60,000
60,000
非归属限制性股票单位(附注16)
420,106
—
未来可能根据2016年股票计划发行(附注16)
328,068
1,213,224
10,508,029
3,065,953
优先股
公司重述的公司注册证书授权公司董事会发行$
0.0001
通过决议并提交指定证书,不时在一个或多个系列中发行面值优先股。投票权、指定、优先权、股息权、转换权和清算优先权应在此类决议中说明和表达。有
10,000,000
指定为优先股的股份和
无
截至2022年6月30日和2021年12月31日的流通股。
2022年3月Equity Distribution协议-市场融资
2022年3月11日,本公司与Oppenheimer & Co. Inc.(“Oppenheimer”)签订了Equity Distribution协议(“Equity Distribution协议”)。根据Equity Distribution协议,公司可不时向或通过作为公司销售代理的奥本海默发行和出售公司普通股,面值$
0.0001
每股总发行价高达$
50,000
.股份的销售(如有)将通过法律允许的任何方法进行,该方法被视为根据1933年《证券法》(“证券法”)颁布的规则415(a)(4)中定义的“在市场上发售”),或者,如果公司明确授权,在私下协商的交易中。作为销售代理,奥本海默将按现行市场价格提供股份,并将根据其销售和交易惯例,尽其商业上合理的努力,代表公司出售公司要求出售的所有股份,受限于Equity Distribution协议的条款和条件。本公司或奥本海默可在适当通知另一方后暂停发行股份。根据Equity Distribution协议发行的股份将在发行总额等于$的股份出售时终止
50,000
或者,如果公司或奥本海默在其条款允许的情况下终止Equity Distribution协议,则更早。
公司将向奥本海默支付相当于
3.0
出售根据Equity Distribution协议出售的股份所得总收益的百分比,并将偿还Oppenheimer与其根据Equity Distribution协议提供的服务相关的某些费用。当奥本海默担任委托人时,上述补偿率将不适用,在这种情况下,本公司可以按照双方约定的价格将股份出售给作为委托人的奥本海默。
截至2022年6月30日止六个月,公司出售了
385,025
其普通股的平均价格约为$
3.58
每股净收益总额为$
1,334
根据Equity Distribution协议。
就2022年6月的注册直接发售(定义见下文)而言,本公司同意在2022年12月13日之前不在任何浮动利率交易(定义见相关证券购买协议)中发行任何额外证券,包括根据Equity Distribution协议,除非:2022年9月11日或之后,交易日前一个交易日的VWAP(定义见相关证券购买协议)大于
50
比2022年6月普通认股权证的行使价高%。
流通在外的普通股认股权证和预先出资认股权证
公司历来与承销商和配售代理进行了某些股票发行,例如2022年6月的注册直接发行、2020年3月的公开发行、2020年3月的注册直接发行和2018年1月的发行,其中包括某些普通股认股权证和预融资认股权证发行。
下表列出了公司在所示期间购买普通股的未行使认股权证和预先出资认股权证。
2022年6月30日
2021年12月31日
锻炼 价格每 分享
购买2018年1月发行的普通股的认股权证
—
999,850
$
46.60
购买2022年6月注册直接发行中发行的普通股的认股权证
5,261,311
—
2.851
购买2022年6月注册直接发行中发行的普通股的预先出资认股权证
3,180,615
—
0.01
购买2020年3月公开发售中发行的普通股的认股权证
252,417
252,417
3.00
承销商认股权证购买与2020年3月公开发售相关的普通股
11,304
11,304
3.75
配售代理认股权证购买2020年3月注册直接发行中发行的普通股
10,605
10,605
5.375
8,716,252
1,274,176
截至2022年6月30日和2021年12月31日,已发行和预先出资的认股权证的每股加权平均行使价为$
1.82
和$
37.24
分别。
2022年6月注册直接发售
2022年6月9日,本公司与机构投资者(“买方”)签订证券购买协议,据此本公司同意向买方发行和出售按市价定价的注册直接发售根据纳斯达克规则(“2022年6月注册直接发售”)(i)
2,080,696
公司普通股的股份(“2022年6月股份”),以及随附的普通股认股权证(“2022年6月普通认股权证”),以购买总计
2,080,696
普通股,总价为$
2.851
每股和随附的普通认股权证,以及购买的预先出资认股权证
3,180,615
公司普通股(“2022年6月预付认股权证”)和随附的普通认股权证以购买
3,180,615
普通股,总价为$
2.841
每个预先出资的认股权证和随附的普通认股权证。2022年6月的注册直接发售于2022年6月13日结束。此次发行的净收益约为$
14,020
扣除费用和佣金以及大约$的发行费用后
948
.发行成本从发行收益中扣除,并记录在额外实收资本中。
截至2022年6月30日,
3,180,615
2022年6月预先出资认股权证和
5,261,311
2022年6月普通认股权证尚未到期。
本公司签订了一份日期为2022年6月9日的配售代理协议(“配售代理协议”),聘请奥本海默担任与2022年6月注册直接发售有关的唯一配售代理。根据配售代理协议,本公司同意以现金形式向奥本海默支付配售代理费,金额为
5.0
出售2022年6月股份、2022年6月预先出资认股权证和2022年6月普通认股权证所得款项总额的百分比,并偿还奥本海默与2022年6月注册直接发售有关的某些费用。每份2022年6月的预先出资认股权证的行使价为$
0.01
每股。2022年6月的预先出资认股权证可在发行后立即行使,直至所有2022年6月的预先出资认股权证全部行使。每份2022年6月普通认股权证均可立即行使,行使价为$
2.851
每股并将到期
五年
自发行之日起。
2022年6月预付认股权证和2022年6月普通认股权证行权时可购买的普通股的行权价格和股份数量可根据特定事件的发生进行调整,包括股票分红、股票拆分、重新分类和合并公司的普通股。
普通认股权证。 2022年6月的普通认股权证包括某些条款,这些条款确立了在某些基本交易发生时生效的认股权证持有人结算权。2022年6月的普通认股权证将基本交易定义为通常包括任何合并、合并或其他交易,其中另一实体收购了公司50%以上的已发行普通股或出售了公司全部或几乎全部资产。基本交易条款为认股权证持有人提供了在本公司控制范围内的某些基本交易的情况下以现金结算任何未行使认股权证的选择权。对于任何不在公司控制范围内的基本交易,包括未经公司董事会批准的基本交易,认股权证持有人将仅有权从本公司或任何继承实体收取相同类型或形式的对价(并以相同的 比例)就基本交易向公司股东提供和支付,无论该对价是现金、股票还是其任何组合的形式。如果发生任何基本交易,无论是否在本公司的控制范围内,2022年6月普通认股权证的结算金额(无论是现金、股票或其组合)是根据Black-Scholes值确定的,该值是使用2022年6月普通认股权证中指定的输入值计算的,包括定义的波动率输入值等于公司的
100
天历史波动率或
100
%.
2022年6月的普通认股权证还包括一项单独的条款,如果认股权证持有人或其任何关联方在行使时将实益拥有超过
4.99
%(或高达
9.99
%(如果持有人如此选择)公司的普通股。
本公司根据附注1 ——“组织和重要会计政策”中所述的本公司会计政策评估了2022年6月普通认股权证的适当权益或负债分类。”在本次评估中,本公司确定(i)2022年6月普通认股权证不构成ASC 480项下的负债;2022年6月普通认股权证符合ASC 815下衍生工具的定义;认股权证持有人根据2022年6月普通认股权证收取净现金结算付款的选择权仅在发生本公司控制范围内的某些特定基本交易时才可行使;在发生不在本公司控制范围内的基本交易时,认股权证持有人将收到向普通股股东提供和支付的相同类型或形式的对价;(v)2022年6月的普通认股权证与公司的普通股挂钩;2022年6月的普通股 认股权证符合ASC 480和ASC 815下股权分类的所有其他条件。根据评估结果,公司得出结论,2022年6月普通认股权证是符合股权分类标准的独立股票挂钩衍生工具。因此,2022年6月的普通认股权证被归类为权益,并在发行时作为额外实收资本的组成部分入账。
预先出资认股权证。 2022年6月预付认股权证的基本交易条款并未向认股权证持有人提供在发生任何基本交易时以现金结算任何未行权认股权证的选择权;相反,在所有基本交易场景中,认股权证持有人仅有权从公司或任何继承实体收取与基本交易有关的向公司股东提供和支付的相同类型或形式(并按相同比例)的对价,该对价是否以现金、股票或其任何组合的形式出现。2022年6月的预先出资认股权证还包括一项单独的条款,如果认股权证持有人或其任何关联方在行使时将实益拥有超过
4.99
%(或高达
9.99
%(如果持有人如此选择)公司的普通股。
本公司根据附注1 ——“组织和重要会计政策”中所述的本公司会计政策,对2022年6月的预付认股权证进行了适当的权益或负债分类评估。”在本次评估中,公司确定2022年6月的预先出资认股权证是独立工具,不符合ASC 480对负债的定义,也不符合ASC 815对衍生工具的定义。2022年6月的预付认股权证与公司的普通股挂钩,并满足ASC 480和ASC 815下的所有其他股权分类条件。根据评估结果,公司得出结论,2022年6月的预先出资认股权证是独立的股票挂钩金融工具,符合ASC 480和ASC 815下的股票分类标准。因此,2022年6月的预付认股权证被归类为权益,并作为额外实收认股权证的组成部分入账 发行时的资本。
2020年3月公开发售
2020年2月27日,本公司与作为承销商的H.C. Wainwright签订了一份承销协议,涉及在公开发售(“2020年3月公开发售”)中发行、发行和出售普通股、预付认股权证和随附普通认股权证(“CMPO普通认股权证”)。与2020年3月公开发售相关的CMPO普通认股权证(不包括预先出资认股权证)总数
2,108,333
.交割时,公司还向H.C. Wainwright作为承销商,保证购买最多
59,496
普通股(“CMPO UW认股权证”)代表
3.0
占2020年3月公开发售中出售的普通股股份总数和出售的预付认股权证基础普通股股份总数的百分比。
CMPO普通认股权证的行使价为$
3.00
每股并到期
五年
自发行之日起。截至2022年6月30日止三个月及六个月期间,
无
CMPO普通认股权证的行使。截至2021年6月30日止六个月,认股权证持有人行使
10,000
的CMPO普通认股权证,总收益约为$
30
.有
252,417
截至2022年6月30日未偿还的CMPO普通认股权证。
CMPO UW认股权证的行使价为$
3.75
每股并到期
五年
自发行之日起。截至2022年6月30日止三个月及六个月期间,
无
CMPO UW认股权证的行使。截至2021年6月30日止六个月,认股权证持有人行使
48,192
的CMPO UW认股权证,总收益约为$
181
.有
11,304
截至2022年6月30日尚未到期的CMPO UW认股权证。
2020年3月注册直接发售
2020年3月24日,公司与多家机构和合格投资者签订了证券购买协议,据此,公司同意在按市场定价的注册直接发售(“2020年3月注册直接发售”)中出售和发行公司普通股和预先出资认股权证的股份。2020年3月的注册直接发售于2020年3月26日结束。交割时,公司向H.C. Wainwright作为配售代理,保证购买最多
55,814
普通股(“RDO PA认股权证”)代表
3.0
占2020年3月注册直接发售中出售的普通股股份和出售的预付认股权证基础普通股股份总数的百分比。
RDO PA认股权证的行使价为$
5.375
每股并到期
五年
自发行之日起。截至2022年6月30日止三个月及六个月期间,
无
RDO PA认股权证的行使。截至2021年6月30日止六个月,认股权证持有人行使
45,209
RDO PA认股权证的总收益约为$
243
.有
10,605
截至2022年6月30日未偿还的RDO PA认股权证。
2018年1月发售
有
无
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内行使本公司于2018年1月9日结束的公开发售(“2018年1月发售”)中发行的认股权证。截至2021年6月30日止六个月,认股权证持有人行使
150
2018年1月发行的认股权证。2022年1月9日,剩余的
999,850
与2018年1月发行相关的未行使认股权证到期未行使。
2020年7月Aspire普通股购买协议
2020年7月21日,本公司与Aspire Capital Fund,LLC(“Aspire”)签订了普通股购买协议(“2020年7月CSPA”),其中规定,根据设定的条款和条件和限制其中,Aspire承诺购买最多$
30,000
在本公司不时要求的情况下,本公司普通股的股份
30
2020年7月Aspire CSPA的月期限。在执行2020年7月的Aspire CSPA后,公司同意向Aspire出售
555,555
其普通股的股份为$
9.00
每股收益为$
5,000
.作为订立2020年7月Aspire CSPA的对价,在满足2020年7月Aspire CSPA的某些条件后,本公司向Aspire发行
100,000
公司普通股(“2020年7月承诺股份”)。2020年7月的承诺股份,价值约为$
847
于2020年7月记录为股权融资的非现金成本,并计入一般和管理费用。2020年7月的Aspire CSPA取代了2020年6月的Aspire普通股购买协议,该协议根据2020年7月的Aspire CSPA条款终止。
2022年3月9日,公司向Aspire发出通知,选择终止自2022年3月10日起生效的2020年7月CSPA。根据其条款,公司可随时自行决定终止2020年7月的CSPA,而不会对公司造成任何处罚或额外费用。
截至2022年6月30日止六个月期间,
无
根据2020年7月CSPA出售普通股。截至2021年6月30日止六个月,公司出售了
493,163
其普通股的平均价格为$
1.28
总收益为$
6,334
.
注释12:
许可和合作安排
SB204和SB206协议
本公司已与Sato Pharmaceutical Co.,Ltd.(“Sato”)就其治疗寻常痤疮的候选药物SB204和其治疗寻常痤疮的候选药物SB206签订了经随后修订的许可协议病毒性皮肤感染(“佐藤协议”)。根据佐藤协议,本公司根据其某些知识产权授予佐藤独家、需支付版税、不可转让的许可,并有权在本公司事先书面同意的情况下进行再许可,以开发、在日本使用和销售在某些外用剂型中加入SB204或SB206的产品,分别用于治疗寻常痤疮或病毒性皮肤感染,并制造此类产品的成品。本公司或其指定的合约制造商将向佐藤供应成品,用于在许可地区开发SB204和SB206。授予佐藤的权利不包括制造API的权利 SB204或SB206;相反,双方同意协商一项商业供应协议,根据该协议,本公司或其指定的合同制造商将成为佐藤在许可地区商业制造许可产品的API的独家供应商。根据佐藤协议的条款,本公司还拥有佐藤未来可能开发的某些知识产权的专有权,本公司可选择将其用于SB204或SB206在日本境外的自身开发和商业化。
佐藤协议的期限(以及佐藤必须根据修订后的许可协议支付版税的期限)在许可产品在许可地区的许可领域首次商业销售二十周年时届满(从十周年开始调整)第一个的佐藤协议中的商业销售)。佐藤协议的期限可以通过双方的相互书面协议就许可产品续签额外的
两年
初始期限届满后的期限。佐藤协议的所有其他重要条款在佐藤修正案中保持不变。
Sato负责资助该计划特定于日本的开发和商业成本。公司有义务对佐藤进行某些监督、审查和支持活动,包括(i)采取商业上合理的努力来获得SB204和SB206在美国的营销批准,分享公司在佐藤协议期限内可能获得的与SB204和SB206有关的所有未来科学信息,如果日本监管机构认为有必要进行某些额外的临床前研究,最高且不超过总成本$
1,000
参加一个联合委员会,负责监督、审查和批准佐藤根据佐藤协议的开发和商业化活动。此外,本公司已授予佐藤在许可地区将许可产品商业化时使用本公司商标的选择权,无需额外考虑,但须经本公司批准。
佐藤协议可由(i)佐藤无故终止
120
提前几天向公司发出书面通知,任何一方在另一方未纠正的重大违约情况下
60
提前几天书面通知,不可抗力,任何一方在另一方解散、清算、破产或资不抵债的情况下,以及(v)如果佐藤质疑有效性、可专利性,则公司在收到书面通知后立即,或根据佐藤协议许可给佐藤的任何公司专利或专利申请的可执行性。在终止的情况下,
无
从佐藤收到的部分预付费用可退还。
温佐拉协议
自2022年1月1日起,EPI Health与MC2 Therapeutics Limited(“MC2”)签订了经修订和重申的推广和合作协议,涉及Wynzora在美国治疗成人斑块状银屑病的商业化(“MC2协议”)。根据MC2协议,该协议规定了EPI Health和MC2之间在美国商业化和推广Wynzora与MC2的合作努力,MC2授予EPI Health根据MC2的知识产权销售、或细节(如MC2协议中所定义),并在美国从事与Wynzora相关的某些商业化活动。
作为提供促销和商业化活动的交换,根据MC2协议的条款,EPI Health有权获得:
• 报销公司为推广和商业化Wynzora而产生的所有增量成本,包括公司人员和商业运营成本的增量部分。Wynzora产品库存的供应价格也被视为由MC2报销的增量成本。
• 对于小于或等于$的净销售额,商业化费用相当于净销售额的百分比,范围从10岁左右
65,000
年净销售额大于$的高个位数
105,000
.EPI Health通过保留其从客户那里收取的Wynzora产品净销售额的一部分来收取此商业化费用,其中
根据MC2协议,EPI Health定期以特许权使用费的形式将剩余的净销售额汇给MC2。
• 或有奖励费等于
5
第一美元的百分比
30,000
EPI Health在2022年和2023日历年每年在美国销售的Wynzora的净销售额;但该奖励费不得超过$
1,500
每年,在支付给MC2的特许权使用费超过MC2之前支付的某些商业化付款的金额之前,此类奖励费不得记入EPI Health。
MC2协议的期限一直持续到七 Wynzora(定义见MC2协议)首次商业销售周年纪念日或2028年6月30日,以较早者为准。任何一方均可因另一方未纠正的重大违约或另一方破产或资不抵债而终止MC2协议。MC2可以在某些情况下终止MC2协议,包括为方便起见,提前12个月通知EPI Health,前提是终止无效,除非MC2支付MC2欠下的与Wynzora商业化相关的任何未付历史负债。在此类终止的情况下,MC2还需要向EPI Health支付额外的日落付款,在终止后的24个月内分期支付。为方便起见,EPI Health可提前12个月通知MC2终止MC2协议,前提是终止无效,除非公司向MC2提供支付任何未付特许权使用费的保证, EPI Health所欠的此类特许权使用费超过MC2所欠与Wynzora商业化相关的任何未付历史负债的程度。
RHOFADE协议
就附注10 ——“承诺和或有事项”中描述的RHOFADE收购协议而言,EPI Health获得了该特定转让和许可协议的权利,据此EPI Health从Aspect Pharmaceuticals,LLC(“Aspect”等协议,“方面协议”)。根据Aspect协议的条款,EPI Health作为利益继承人,拥有RHOFADE产品商业化的专有权,并需要采取商业上合理的努力。EPI Health还有责任根据EPI Health承担的RHOFADE历史收购协议,对某些其他方采取商业上合理的努力将RHOFADE产品商业化。
Aspect协议在根据Aspect协议转让和许可的专利提出的专利权利要求的最后到期时到期。在提供补救机会后,如果EPI Health发生重大违约,Aspect可能会终止协议。Aspect终止后,Epi Health将停止RHOFADE的所有开发和商业化,Epi Health将向Aspect转让其在根据Aspect协议转让的转让知识产权中的全部权利、所有权和利益。
此外,根据Aspect协议、RHOFADE收购协议以及与RHOFADE相关的其他历史收购,EPI Health还需要支付RHOFADE和相关产品的净销售额的合并特许权使用费,最初为低两位数,根据EPI Health实现的净销售额阈值,该比率可能会增加。EPI Health也需要支付
25
EPI Health收到的与RHOFADE和相关产品的任何再许可相关的任何预付款、许可、里程碑或其他相关付款的百分比。
与
two
EPI Health于2021年与RHOFADE签订的简化新药申请(“ANDA”)和解协议,EPI Health授予
two
ANDA申报人获得了推出自己的仿制药的许可,用于治疗酒渣鼻红斑。此类仿制药的实际推出时间尚不确定,因为和解协议项下此类产品的推出日期在某些情况下可能会加快。在没有任何情况引发加速的情况下,此类仿制药最早将在2026年第三季度推出。
米诺利拉协议
就附注10 ——“承诺和或有事项”中描述的Minolira收购而言,EPI Health承担了与Minolira相关的ANDA和解相关的特许权使用费义务。因此,EPI Health需要以任何通用形式的Minolira的低两位数向ANDA申报者支付特许权使用费,该产品相当于105毫克或135毫克强度的Minolira产品的药物等价物。
Cloderm协议
与附注10 ——“承诺和或有事项”中描述的Cloderm收购有关,2018年9月28日,EPI Health与Prasco,LLC(“Prasco”)签订了分销和供应协议,EPI Health已同意供应,而Prasco有权购买、分销和销售授权仿制药(“AG”))在美国的Cloderm产品版本。Prasco需要向EPI Health支付产品的供应价格,以及等于产品净销售额的金额,减去Prasco最初等于此类产品净销售额的低两位数的某些费用和开支的金额,由Prasco保留。该协议将在逐个产品的基础上继续进行初始
五年
从此类产品的首次商业销售开始,该期限将自动续订额外的
一年
学期
除非任何一方选择不续订。为方便起见,EPI Health可能会终止该协议
九个月
'书面通知。Prasco可能会因EPI Health未能交付发射数量等因素而终止特定产品。任何一方均可在发生某些监管事项或基于不可抗力事件时立即终止。
西塔维格协议
2020年2月21日,EPI Health与Vectans Pharma(“Vectans”)达成协议,双方终止了日期为2014年3月17日的现有许可协议,该协议授予EPI Health开发和商业化处方Sitavig产品的专有权美国和加拿大,而是规定EPI Health将在美国和加拿大直接购买与处方Sitavig Rx产品相关的某些知识产权(并许可其他知识产权)(“Vectans协议”)。
在签订Vectans协议时,EPI Health还与拜耳医疗保健有限责任公司(“拜耳”)签订了OTC交换机许可协议(“OTC许可协议”)。根据OTC许可协议,EPI Health授予拜耳独家和可再许可的许可,以在美国和加拿大开发和商业化OTC产品。
根据OTC许可协议,拜耳已同意在实现此类监管里程碑后向EPI Health支付各种监管里程碑付款,最高总金额为$
9,500
以及在实现此类商业里程碑后的各种商业里程碑付款,最高总金额为$
20,000
.根据Vectans协议,EPI Health需要向Vectans支付各种里程碑和特许权使用费,金额不等
32
% ‐
50
拜耳根据OTC许可协议向EPI Health支付的金额的百分比,并且本公司还将需要根据EPI Health购买协议向EPG支付部分此类里程碑付款。
拜耳还同意向EPI Health支付分级特许权使用费,从许可产品在许可地区的净销售额的中个位数到低两位数百分比不等,但在某些情况下特许权使用费会减少。
拜耳负责为OTC产品在美国和加拿大的开发和商业成本提供资金。公司有义务为拜耳执行某些监督、审查和支持活动,包括(i)维护与Sitavig产品相关的现有EPI健康专利,以及参与监督、审查和批准开发和商业化活动的联合委员会根据OTC许可协议。
OTC许可协议将在OTC产品按国家/地区首次商业销售十周年时到期。OTC许可协议可由(i)拜耳无故终止
九个月
提前书面通知EPI Health,任何一方在另一方未纠正的重大违约的情况下
60
提前几天书面通知,任何一方,在
三个月
'通知,如果拜耳向EPI Health发出通知,告知拜耳已选择永久停止在美国和加拿大开发OTC产品,以及任何一方在另一方解散、清算、破产或破产。在十 OTC产品在逐个国家/地区首次商业销售的周年纪念日,假设拜耳没有违约且OTC许可协议尚未终止,拜耳将拥有不可撤销的、免版税的许可,将OTC商业化产品对EPI Health没有任何进一步的义务。
Nuvail协议
2021年11月7日,EPI Health的前身与Chesson Laboratory Associates,Inc.(“Chesson”)签订了独家许可协议,随后进行了修订,以销售Nuvail,根据该协议,EPI Health作为该产品在美国的独家经销商。根据Nuvail许可协议,EPI Health须支付最高为Nuvail净销售额两位数百分比的分层特许权使用费,但须支付最低年度特许权使用费。许可协议的初始期限于2021年到期,并自动延长额外期限
五年
续订期。任何一方均可因重大违约而终止许可协议。为方便起见,Chesson可能会提前终止许可协议
12
月通知,但需要根据尾随的倍数支付终止费
十二个月
总销售额。
UNC协议
2012年6月27日修订、重述和合并的许可协议,经修订,与北卡罗来纳大学教堂山分校(“UNC”,和该协议,“UNC许可协议”)为公司提供了针对公司硝基化合物库的已发布专利和未决申请的独家许可,包括在美国、日本和澳大利亚发布的专利,其权利要求旨在涵盖NVN1000,公司当前候选产品的新化学实体(“NCE”)。UNC许可协议要求公司向UNC支付高达$
425
在逐个许可产品的许可产品的监管和商业里程碑中,以及许可产品净销售额的低个位数的运行特许权使用费百分比。许可产品包括公司或其分被许可人正在开发的任何产品。
除非公司在其选择时提前终止,或者如果公司严重违反协议或破产,UNC许可协议在逐个国家/地区和逐个许可产品的基础上继续有效,直到适用国家/地区涵盖此类许可产品的最后一个已颁发专利到期。根据UNC许可协议颁发的最后一个专利的预计到期日期为2036年。
其他研发协议
本公司已与大学和其他研究机构签订了各种许可协议,根据这些协议,本公司获得发明人、受让人或共同受让人生产和营销受某些专利保护的技术的权利,在某些情况下甚至是几乎所有的权利和专利申请。除了作为公司主要许可协议的UNC许可协议外,公司其他各种许可协议的交易对手是阿克伦大学研究基金会、特殊外科医院、Strakan International Sarl,后者是大学的被许可人阿伯丁,Kipax AB和KNOW Bio。
公司需要根据某些里程碑的实现情况付款,并将需要根据涵盖产品未来销售额的百分比或分许可收入的百分比支付特许权使用费。由于未来的特许权使用费与未来的收入(销售或分许可)直接相关,因此无法确定未来的承诺。
无
由于本公司无法估计付款是否、何时或以多少金额到期,因此已记录这些协议项下未来付款的应计费用。
知道生物协议
2015年12月30日,本公司完成分配
100
KNOW Bio,LLC(“KNOW Bio”)(公司的前全资子公司)的未偿会员权益的百分比,分配给Novan的股东(“分配”),据此,KNOW Bio成为一家独立的私人控股公司。就分销而言,本公司与KNOW Bio签订了独家许可协议和再许可协议,如下所述。只要根据各自的协议存在有效的专利权利要求,这些协议就会持续下去,除非提前终止,并且在到期时,将继续作为永久非独占许可。KNOW Bio有权以任何理由终止每项此类协议
90
天提前书面通知本公司。
将现有和潜在的未来知识产权许可给KNOW Bio。 本公司与Know Bio签订了日期为2015年12月29日的独家许可协议(“Know Bio许可协议”)。根据KNOW Bio许可协议的条款,截至12月29日,本公司授予KNOW Bio独家许可,并有权再许可本公司控制的某些美国和外国专利和专利申请,2015年或在该日期至2018年12月29日期间由公司控制的,针对一氧化氮释放组合物及其制造方法,包括制造一氧化氮化合物和其他基于一氧化氮的疗法的方法。
将UNC和其他第三方知识产权再许可给KNOW Bio。 本公司与KNOW Bio还签订了日期为2015年12月29日的分许可协议(“KNOW Bio分许可协议”,连同KNOW Bio许可协议,“原始KNOW Bio协议”)。根据KNOW Bio分许可协议的条款,本公司授予KNOW Bio独家分许可,并有能力进一步分许可,根据UNC许可从UNC独家许可给本公司的某些美国和外国专利和专利申请协议,和另一个针对一氧化氮释放组合物的第三方,利用许可技术开发和商业化产品。根据UNC专利和申请的独家分许可(“UNC分许可协议”),KNOW Bio受UNC许可协议下的条款和条件的约束,包括里程碑和勤勉付款义务。 但是,根据UNC许可协议的条款,公司有直接义务向UNC支付任何未来的里程碑或特许权使用费,包括因公司的分被许可人(包括KNOW Bio)采取的行动而产生的费用。因此,如果KNOW Bio不履行其在UNC分许可协议下的义务,本公司将有义务向UNC支付此类款项。KNOW Bio将有义务根据UNC分许可协议向公司偿还,否则KNOW Bio将违反其与公司的协议,知识产权将归还给公司。有
无
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月和六个月期间所需的里程碑或特许权使用费。
2017年10月13日,本公司与KNOW Bio对原始KNOW Bio协议(“KNOW Bio修订”)进行了某些修订。根据KNOW Bio修正案的条款,截至2015年12月29日,本公司从KNOW Bio重新收购了本公司控制的某些美国和外国专利和专利申请的全球独家权利,并由本公司控制12月29日之间,2015年和2018年12月29日,针对释放一氧化氮的组合物及其制造方法,包括制造Nitricil化合物和其他基于一氧化氮的疗法的方法,以开发和商业化用于所有诊断、治疗、预防和姑息治疗用途的产品对于任何疾病,由某些肿瘤病毒(“肿瘤病毒领域”)引起的病症或障碍。
KNOW Bio还授予本公司独家许可,并有权根据KNOW Bio在此期间控制的任何专利和专利申请进行再许可。
三年
2015年12月29日至2018年12月29日期间,针对释放一氧化氮的组合物及其制造方法,包括制造硝基化合物和其他基于一氧化氮的疗法的方法,但不针对医疗器械,以开发和商业化用于肿瘤病毒领域的产品。
在执行KNOW Bio修正案后,为了换取Oncovirus领域的权利,公司向KNOW Bio支付了不可退还的预付款$
250
.公司在基于Nitricil的肿瘤病毒领域开发的产品将不受KNOW Bio修正案项下KNOW Bio的任何进一步里程碑、特许权使用费或再许可付款义务的约束。然而,如果公司在肿瘤病毒领域开发的产品包含KNOW Bio修正案中规定的特定一氧化氮释放组合物,并且(i)受KNOW Bio专利保护或实质性使用或包含KNOW Bio的专有技术或与该成分相关的公司于2015年12月29日至2018年12月29日期间创建,本公司将有义务根据KNOW Bio修正案向KNOW Bio支付某些或有里程碑和特许权使用费。
只要根据原始KNOW Bio协议存在有效的专利权利要求,KNOW Bio修正案中授予公司在肿瘤病毒领域的权利就会继续存在,并且在到期后继续永久非排他性地,并受制于原始KNOW Bio协议中规定的KNOW Bio和公司的终止权。此外,根据KNOW Bio修订,KNOW Bio可终止授予本公司在肿瘤病毒领域的权利,而无需终止原始KNOW Bio协议。
KNOW Bio修正案还提供了一种机制,任何一方都可以通过在NCE上提交研究性新药申请(“IND”),使原始KNOW Bio协议涵盖的NCE成为该方的排他性。根据本条款成为一方专有的NCE不得由另一方商业化,直到涵盖NCE的专利或涵盖NCE的监管独占权到期,以较晚者为准。获得NCE独占权的一方必须根据KNOW Bio修正案的条款推进NCE的开发,以保持这种独占权;否则,这种排他性将到期。
注释13:
净产品收入
公司有以下积极推广的产品产生净产品收入:
罗法德 (盐酸羟甲唑啉乳膏,1%)或RHOFADE,是一种Alpha1A肾上腺素受体激动剂,适用于局部治疗成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑。
温佐拉 (二丙酸卡泊三烯和倍他米松乳膏),或Wynzora,是一种维生素D类似物卡泊三烯和二丙酸倍他米松(一种皮质类固醇)的组合,适用于局部治疗18岁或以上患者的斑块状银屑病。
米诺丽拉 (双相盐酸米诺环素速释/缓释105 mg和135 mg片剂)或Minolira,适用于治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。
草皮 (Clocortoline pivalate乳膏0.1%)或Cloderm,适用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现。
EPI Health收购后的经营业绩反映在公司截至2022年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营和综合亏损报表中,特别是从2022年3月11日至2022年6月30日。
净产品收入总结如下:
三个月结束
六个月结束
2022年6月30日
2022年6月30日
总净产品收入
占净产品收入的百分比
总净产品收入
占净产品收入的百分比
罗法德
$
4,253
73.2
%
$
5,091
78.0
%
温佐拉
650
11.2
%
650
10.0
%
米诺丽拉
312
5.4
%
390
6.0
%
草皮
197
3.4
%
239
3.7
%
其他
397
6.8
%
156
2.4
%
净产品收入
$
5,809
100.0
%
$
6,526
100.0
%
在2022年3月11日至2022年6月30日期间,公司记录了某些商业产品的调整,这些调整是在上表其他类别中假设的截至EPI Health收购日期的应计费用。
截至2022年6月30日,公司3家客户占其应收账款余额总额的10%以上。
20
%,
15
%和
13
%,分别。
截至2022年6月30日止三个月和六个月,公司的一名客户占其产品总收入的10%以上,在
11
%,分别为两个时期。
注释14:
许可和合作收入
公司有以下积极推广的产品,可产生许可和合作收入:
克洛德姆股份公司 (Clocortoline pivalate乳膏0.1%)或Cloderm AG,适用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现。
EPI Health收购后的经营业绩反映在公司截至2022年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表中,特别是从2022年3月11日至2022年6月30日。
许可和合作收入总结如下:
三个月结束
六个月结束
2022年6月30日
2022年6月30日
许可和合作总收入
许可和合作收入的百分比
许可和合作总收入
许可和合作收入的百分比
佐藤协议-SB206和SB204
$
647
188.1
%
$
1,293
85.2
%
Prasco协议-Cloderm AG
110
32.0
%
225
14.8
%
其他
(
413
)
(
120.1
)
%
—
—
%
许可和合作收入
$
344
100.0
%
$
1,518
100.0
%
佐藤协议
本公司根据ASC 606评估了佐藤协议,并得出结论认为合同对手方佐藤是ASC 606范围内的客户。本公司根据佐藤协议确定了以下承诺(i)向佐藤授予知识产权许可,参与监督、审查和批准佐藤研发活动并提供咨询支持的联合委员会的义务在佐藤的发展过程中,有义务制造和供应佐藤在日本的开发活动所需的所有数量的许可产品,以及随时准备进行任何必要的重复临床前研究的义务,最高为$
1,000
在成本。公司确定这些承诺没有单独区分,因为佐藤只能在捆绑在一起时从这些许可的知识产权和服务中受益;他们对佐藤没有个人利益或效用。因此,所有承诺均已合并为一项履约义务。
佐藤协议还规定双方同意真诚协商商业供应协议的条款,根据该协议,本公司或第三方制造商将成为佐藤API的独家供应商,用于在许可地区商业制造许可产品。公司缔结的这一协商商业供应协议条款的义务并不产生(i)公司可能必须履行和向佐藤提供用于商业制造的API的法律上可执行的义务,或重大权利,因为佐藤协议中的增量商业供应费对价框架代表API供应的独立售价,并不代表折扣。因此,本合同条款不被视为交付商品或服务的承诺,也不是上述履约义务或合并单一履约义务的一部分。
佐藤修正案
2018年10月5日,本公司与佐藤签订了佐藤协议的第二次修订(“佐藤修订”)。佐藤修正案扩大了佐藤协议,将公司用于治疗病毒性皮肤感染的候选药物SB206包括在内。公司根据ASC 606评估了佐藤协议,并得出结论,合同修改应将佐藤修正案中规定的额外商品和服务纳入现有的、部分履行的单一捆绑履约义务将在剩余的开发期内继续交付给佐藤。本公司认为该合同修改会计是适当的,因为根据佐藤修正案转让的额外商品和服务被确定与单一履约义务没有区别,并且提供的额外对价并未反映这些额外商品的单独售价和服务。因此,本公司录得 截至修订执行日期的累计调整,以反映本应就部分完成的捆绑履约义务累计确认的收入。
公司得出结论认为,以下对价要素将包含在交易价格中,因为它们(i)在2022年6月30日之前收到,或在指定的固定日期支付,并且不取决于日本的临床或监管成功:
• 这
1.25
十亿日元(约$
10,813
美元)在2017年1月12日签署佐藤协议后于2017年1月19日收到的原始预付款。
• 里程碑付款
0.25
十亿日元(约$
2,162
美元)在佐藤在日本启动第一阶段试验后于2018年第四季度收到。
• 佐藤修正案预付款
1.25
十亿日元,分期支付
0.25
十亿日元,
0.5
十亿日元和
0.5
2018年10月5日、2019年2月14日和2019年9月13日分别为10亿日元。2018年10月23日,本公司收到佐藤协议的第一期
0.25
十亿日元(约$
2,224
美元)。2019年3月14日,本公司收到与佐藤协议相关的第二期付款。
0.5
十亿日元(约$
4,460
美元)。2019年11月7日,本公司收到与佐藤协议相关的第三期付款。
0.5
十亿日元(约$
4,554
美元)。
• 总计
1.0
10亿日元的非或有里程碑付款,在未来指定的固定日期较早发生或实现指定的里程碑事件时支付。2021年5月20日,本公司收到一笔此类非或有里程碑付款,形式为
0.5
十亿日元(约$
4,572
USD)与实现基于时间的发展里程碑有关。2022年2月28日,公司收到剩余的基于时间的里程碑付款
0.5
十亿日元(约$
4,323
美元)。
公司得出结论认为,以下对价要素将不包括在交易价格中,因为它们取决于日本的临床或监管成功:
• 最多总计
0.5
10亿日元,以实现各种开发和监管里程碑。
• 最多总计
3.9
在实现各种商业里程碑后,10亿日元。
• 许可产品在许可地区的净销售额的中个位数到低两位数百分比(从佐藤协议中的中个位数百分比调整)的分层特许权使用费,但特许权使用费会减少在某些情况下。
佐藤协议中包含的与预付款、开发里程碑付款和销售里程碑付款相关的付款条款具有短期性质,因此不代表需要额外考虑的融资成分。
下表列示本公司于所示日期的合同资产、合同负债和递延收入余额。
合约资产
合同责任
净递延收入
2021年12月31日
$
—
$
13,251
$
13,251
2022年6月30日
$
—
$
11,958
$
11,958
短期递延收入
长期递延收入
净递延收入
2021年12月31日
$
2,586
$
10,665
$
13,251
2022年6月30日
$
2,586
$
9,372
$
11,958
本公司已将佐藤协议(初始协议和经佐藤修正案修订)交易价格,包括收到的预付款和不受约束的可变对价,记录为递延收入(包括(i)合同负债,扣除合同资产)。
截至2022年6月30日止三个月和六个月的递延收入净余额的变化与确认与公司当期业绩相关的许可和合作收入(递延收入的持续摊销)有关。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司确认了$
647
和$
1,293
分别在佐藤协议下的许可和合作收入中。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,公司确认了$
747
和$
1,494
分别在佐藤协议下的许可和合作收入中。本公司认为上述对价很可能不会导致收入发生重大转回,因此计入交易价格并分配至单项履约义务。截至2022年6月30日,佐藤协议项下的其他可变对价不太可能不会导致重大收入转回,因此目前完全受到限制并被排除在交易价格之外。
本公司对其履约义务的交付时间进行了评估,并得出结论基于时间的输入法是最合适的,因为佐藤在佐藤在日本的估计开发期内按比例获取知识产权和技术(合并履约义务的主要项目)并从中受益。尽管本公司得出结论认为知识产权是功能性的而非象征性的,但根据履约义务提供的服务是随着时间的推移而提供的。因此,分配的交易价格将使用基于时间的输入法确认,从而在本公司的业绩期间进行直线确认。
本公司在每个报告期内监控和重新评估估计业绩期以确认收入。公司目前估计
10年
绩效期,将于2024年第三季度完成,基于SATO准备的SB206日本开发计划时间表。SB204日本发展计划和计划时间表尚未由佐藤提出,本公司和佐藤仍在评估中。目前,本公司了解日本SB204计划的进展可能与日本SB206计划遵循相同的时间表,具体取决于佐藤综合资产开发计划(包括SB206)的结果性质。
根据佐藤与日本监管机构的互动以及其他发展和时间考虑,预计时间表仍需进行前瞻性重新评估和调整。佐藤和本公司不断重新评估日本的SB204和SB206联合开发计划时间表,并可能受到各种因素的进一步影响,包括(i)联合开发委员会和适用监管机构做出的分析、评估和决定,这将影响和建立SB204和SB206日本发展计划的联合计划,SB206 NDA在美国提交的剩余时间表和进展,美国已经并可能受到新冠疫情的进一步影响,API和药品供应链的进展,包括公司内部的药品制造能力,公司与第三方CMO的制造技术转让项目,以及(v) 与技术制造供应商的给药装置技术改进项目。
如果SB204和SB206联合开发计划时间表的持续时间受到日本领土内共同商定的SB204和SB206开发计划的建立或后续调整(如适用)的进一步影响,本公司将根据需要相应调整其预计业绩期以确认收入。
在未来期间,如果收入不再可能发生重大转回,本公司将解除每笔或有付款的可变对价限制。当里程碑付款的限制解除时,本公司将采用与确认收入相同的基于时间的输入法确认增量交易价格,从而在业绩期内以直线方式确认。解除约束时公司业绩尚未完成的,当期确认累计追赶调整。如果在解除限制时本公司不需要其他表现,本公司预计在解除限制时确认与此类里程碑付款相关的所有收入。
佐藤协议项下的履约义务
截至2022年6月30日,与佐藤协议相关的现有履约义务未履行的净额为$
11,958
.本公司预计将确认约
22
剩余履约义务的百分比作为下一个收入
12
月,以及之后的余额。本公司采用实务权宜之计,不披露与为换取知识产权许可而承诺的基于销售或基于使用的特许权使用费相关的可变对价信息。
MC2协议
公司评估了MC2协议,并确定它是ASC 808范围内的合作安排 . 根据MC2协议,公司每年提出商业化计划和增量成本预算,该预算是在与MC2协商并经MC2批准后制定的。本公司须尽商业上合理的努力,根据商业化计划开展其商业化活动。
公司和MC2通过履行MC2协议中规定的各自的促销和商业化职责,在推广和商业化Wynzora方面合作。例如,根据MC2协议,MC2负责领导Wynzora宣传材料消息传递的整体战略,公司负责生成此类宣传材料并通过公司现有的商业销售团队执行所有现场宣传和销售活动。MC2负责通过第三方合同制造商制造Wynzora,根据MC2根据供应条款供应产品的义务,本公司通过定期进行确定采购从MC2(及其第三方合同制造商)购买产品库存命令,然后获得标题,实际拥有和控制产品库存。然后,公司履行订单并将Wynzora分发给公司的 批发、分销商和其他药房客户。双方分担监管责任,除根据MC2协议条款分配给本公司的监管责任外,MC2负责维护Wynzora的保密协议和所有剩余的监管活动。MC2协议还设立了一个联合指导委员会,负责监督和监督Wynzora的开发、推广、商业化和制造,协调双方的合作活动并解决争议。
MC2在每个日历季度开始之前按季度向公司支付预付款,用于公司在该日历季度内为推广和商业化Wynzora预计产生的增量成本,包括(i)第三方进行的促销活动和相关服务,公司的部分人员和商业运营成本,以及Wynzora产品库存的供应价格。本公司在收到本公司尚未执行或产生的促销和商业化服务的预付款后,在其资产负债表的应计费用中记录应计存款负债。由于提供此类服务并产生符合条件的增量费用,本公司根据附注1 ——“组织和重要会计政策”中所述的本公司会计政策确认对销费用。”
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中的每一个月,公司确认了$ $
3,163
根据本协议。与从MC2收到未来增量成本的预付款相关的应计存款负债为$
2,824
截至2022年6月30日,在随附的简明合并资产负债表的应计费用中列报。
公司还根据ASC 606将从公司购买Wynzora的批发商、分销商和其他药房(统称为“最终客户”)确定为客户。当不止一方参与向最终客户提供商品或服务时,ASC 606要求主体通过评估其对最终客户的承诺的性质来确定其在此类交易中是委托人还是代理人。在评估主体是委托人还是代理人时,在将控制权转移给客户之前对特定商品或服务的控制是决定性因素。公司确定其是该安排的委托人,因为它拥有Wynzora产品的所有权和实际所有权
库存,此时它可以将库存定向到任何提交根据公司与最终客户之间有效的独立协议签发的可执行采购订单的最终客户。
关于其对最终客户的履约义务和相关收入确认,本公司根据其净产品收入的会计政策确认所有Wynzora收入,详见附注1 ——“组织和重要会计政策”和附注13 ——“净产品收入”。产品收入。”
注释15:
研发协议
与Reedy Creek Investments LLC的特许权使用费和里程碑付款购买协议
2019年4月29日,本公司与Reedy Creek Investments LLC(“Reedy Creek”)签订了特许权使用费和里程碑付款购买协议(“Reedy Creek购买协议”),根据该协议,Reedy Creek向本公司提供资金金额$
25,000
公司主要用于SB206的开发、监管批准和商业化活动(包括通过外授权协议和其他第三方安排),SB206是一种具有抗病毒特性的局部凝胶,正在开发用于治疗软体动物,以及以编程方式推进与SB204相关的此类活动,每天一次,正在开发用于治疗寻常痤疮的局部单一疗法,以及SB414,一种正在开发用于治疗特应性皮炎的基于局部乳膏的候选产品。如果公司在监管部门批准后成功将任何此类产品商业化,公司将有义务就此类产品在美国、墨西哥或加拿大的净销售额向Reedy Creek支付低个位数的特许权使用费。
公司确定Reedy Creek购买协议在ASC 730-20的范围内, 研发安排 (“ASC 730-20”),并且没有与Reedy Creek购买协议相关的实质性和真正的风险转移。因此,公司确定根据ASC 730-20的适当会计处理是记录$
25,000
作为现金和现金等价物,因为本公司有能力指导资金的使用,并在其分类资产负债表中承担长期负债。
与Ligand Pharmaceuticals Incorporated的发展资金和特许权使用费协议
2019年5月4日,公司与Ligand Pharmaceuticals Incorporated(“配体”)签订了开发资金和特许权使用费协议(“配体资金协议”),根据该协议,配体向公司提供了$
12,000
供公司用于寻求SB206的开发和监管批准,SB206是一种具有抗病毒特性的局部凝胶,正在开发用于治疗软体动物。
根据配体资助协议,本公司将向配体支付最多$
20,000
在公司实现与SB206或任何包含或使用NVN1000(公司临床阶段候选产品的API)作为软体动物治疗的产品相关的某些监管和商业里程碑后的里程碑付款。除里程碑付款外,公司还将支付配体分层特许权使用费,范围为
7
%到
10
%基于此类产品在美国、墨西哥或加拿大的年度总净销售额。
公司确定配体交易属于ASC 730-20的范围,因为它代表了使用商业上合理的努力为SB206的开发履行合同服务的义务。因此,公司得出结论,根据ASC 730-20的适当会计处理是记录$
12,000
作为负债,并在每个报告期内按比例摊销负债,基于配体资金占公司在报告期内发生的与将SB206计划推进到美国监管批准的估计总成本相关的总直接成本的百分比。可评级配体资金列在随附的简明综合运营报表和与SB206计划相关的研发费用中的综合损失报表中。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,公司记录了与SB206开发计划相关的反向研发费用
331
和$
628
分别与配体资助协议金额的摊销有关。截至2021年6月30日止三个月和六个月,公司记录了与SB206开发计划相关的研发费用
228
和$
210
分别与配体资助协议金额的增加有关。
注释16:
股票补偿
2016年激励奖励计划
在截至2022年6月30日和2021年的三个月和六个月期间,公司继续根据经修订的2016年激励奖励计划(“2016年计划”)管理和授予奖励,这是公司唯一的主动股权激励计划。本公司根据本公司2008年股票计划(“2008年计划”)授予的某些股票期权(即2016年计划的前身,并于2016年9月20日生效的2016年计划通过后变得不活跃)仍然未行使且可行使。
限制性股票单位
本公司根据其在授予日的估计公允价值对限制性股票单位(“RSU”)进行会计处理。RSU的公允价值是根据授予日相关普通股的收盘价估计的。与受限制股份单位相关的基于股票的补偿费用在必要的服务期内以直线法确认,扣除估计的没收款项。
RSU的条款,包括归属条款,由董事会决定。每个受限制股份单位代表获得一股公司普通股的或有权利。授予董事的受限制股份单位通常在授予董事的一年期限和授予员工的两年期限后授予悬崖归属,前提是受让人在该归属日期仍然是本公司的董事、雇员或顾问。
截至2022年6月30日止三个月和六个月,
216,606
和
209,500
RSU分别授予董事和员工。有
无
截至2021年6月30日止三个月和六个月的RSU赠款。
股票增值权
公司偶尔会使用股票增值权(“SAR”)作为高管薪酬的组成部分。截至2019年12月17日,公司与Paula Brown Stafford签订了经修订和重述的雇佣协议,其中规定授予
60,000
行使价为$的SAR
8.20
每股(授予日公司普通股的公平市场价值)和
十年
学期。截至2021年12月31日,这些SAR奖励已全部归属。
有形股东回报计划
2018年8月2日,公司董事会审议通过并制定了《有形股东回报计划》,这是一项基于绩效的长期激励计划(“绩效计划”)。绩效计划一经批准立即生效,并于2022年3月1日到期。绩效计划涵盖所有员工,包括公司的执行官、顾问和公司薪酬委员会认为符合条件的其他人员。绩效计划的核心基础指标是潜在的成就
two
公司普通股的股价目标如果实现,可能代表股东价值的可衡量增长。
绩效计划于2022年3月1日到期。由于公司股价未达到触发支付所需的最低股价目标,因此在绩效计划生效期间未根据绩效计划向任何参与者支付任何款项。
股票补偿费用
在截至2022年6月30日和2021年的三个月和六个月内,公司记录的基于股票的薪酬费用如下:
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2022
2021
2022
2021
股票期权
$
365
$
186
$
746
$
193
限制性股票单位
88
—
88
—
股票增值权
—
29
—
58
有形股东回报计划
—
(
556
)
—
(
512
)
合计
$
453
$
(
341
)
$
834
$
(
261
)
随附的简明综合经营和综合亏损报表中包含的基于股票的补偿费用总额如下:
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2022
2021
2022
2021
研究与开发
$
120
$
(
260
)
$
193
$
(
312
)
销售、一般和行政
333
(
81
)
641
51
合计
$
453
$
(
341
)
$
834
$
(
261
)
2016年计划奖励活动
截至2022年6月30日止六个月的股票期权活动如下:
分享 受制于 杰出的 选项
加权- 平均 锻炼 价格每 分享
加权- 平均 剩下的 合同的 任期(年)
聚合的 内在的 价值
截至2021年12月31日的未偿还期权
518,553
$
15.48
授予的期权
470,700
3.30
期权被没收
(
5,650
)
12.86
行使的期权
—
—
截至2022年6月30日的未偿还期权
983,603
$
9.66
8.93
$
—
截至2022年6月30日止六个月的RSU活动如下:
分享 受制于 杰出的 受限制股份单位
加权- 平均 授予日公允价值
截至2021年12月31日未偿还的非归属RSU
—
$
—
授予的受限制股份单位
426,106
2.87
RSU被没收
(
6,000
)
2.98
RSU归属
—
—
截至2022年6月30日未偿还的非归属RSU
420,106
$
2.87
截至2022年6月30日,共有
983,603
股票期权,
420,106
RSU和
60,000
杰出的特区;并且有
328,068
2016年计划下可供未来发行的股份。
注释17:
公允价值
自2022年3月11日起,本公司有与EPI Health收购相关的或有对价,需要以经常性的公允价值计量,在简明综合资产负债表中作为流动负债和长期负债列报。
ASC 820-10, 公允价值计量披露 要求使用三层层次结构,这要求公允价值计量在三层之一中分类和披露。这些层级是:第1级,定义为相同资产或负债在活跃市场上的报价;第2级,定义为基于第1级以外的可观察输入数据的估值,例如活跃市场中类似资产和负债的报价,或其他可观察或可被可观察输入数据证实的输入;第3级,定义为基于反映公司自身假设的不可观察输入值的估值,与其他市场参与者做出的合理可用假设一致。
对于以公允价值记录的资产和负债,本公司的政策是在制定公允价值计量时,根据公允价值层级,最大限度地使用可观察输入数据,并尽量减少使用不可观察输入数据。资产和负债的公允价值计量存在有限或没有可观察的市场数据,因此主要基于估计,通常根据经济和竞争环境、资产或负债的特征和其他因素计算。因此,结果无法准确确定,也可能无法在资产或负债的实际出售或即时结算中实现。此外,任何计算技术都可能存在固有的不确定性,所使用的基本假设(包括贴现率和未来现金流量估计)的变化可能会显着影响当前或未来价值的结果。本公司采用公允价值计量 记录对某些资产和负债的公允价值调整并确定公允价值披露。
由于这些项目的短期性质,截至2022年6月30日和2021年12月31日的应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和某些应计费用的账面价值与其公允价值相近。
本公司的应付票据余额(包括卖方票据的余额)也接近截至2022年6月30日的公允价值,因为应付票据的实际利率接近本公司截至该日的可用利率。
本公司的或有对价负债使用第3级输入值以经常性为基础计量。与EPI Health收购相关的或有对价的估计公允价值需要管理层作出重大判断和估计,使用概率加权估值模型计算,该模型根据EPI Health的未来里程碑事件以反映与负债相关的风险的贴现率衡量可能的现金支付的现值,并且还基于蒙特卡罗模拟,据此,在衡量期间模拟EPI Health对EPI Health遗留产品的预测净销售额,以计算或有对价。
下表总结了截至2022年6月30日止三个月的或有对价负债的第3级输入值确定的公允价值变动:
2022年3月31日余额
$
3,773
公允价值变动
(
454
)
2022年6月30日余额
$
3,319
或有对价负债,流动部分
$
433
或有对价负债,扣除流动部分
2,886
2022年6月30日余额
$
3,319
下表列出了用于公司或有对价负债公允价值的重要输入值和估值方法,以及EPI Health对EPI Health遗留产品的预测净销售额:
过渡服务协议
Sitavig里程碑(监管)
估值方法
概率加权
概率加权
学期
0.5
1.59
付款期限
0.75
1.84
调整后的贴现率
16.52
%
16.48
%
首个基于销售的传统里程碑
温佐拉里程碑
第二个基于销售的传统里程碑
Sitavig里程碑(商业)
估值方法
蒙特卡罗
蒙特卡罗
蒙特卡罗
蒙特卡罗
风险调整贴现率(最低)
5.09
%
5.09
%
5.09
%
6.73
%
风险调整贴现率(最高)
6.79
%
6.38
%
6.79
%
6.84
%
净销售额波动率(每年)
14.0
%
13.0
%
14.0
%
14.0
%
信用利差(连续)
15.57
%
12.76
%
15.57
%
13.79
%
截至2022年6月30日止三个月和六个月,有$
454
与EPI Health收购相关的或有对价相关的公允价值变动记录在随附的简明综合经营报表中,以及主要与自交易日以来市场假设和贴现率变化相关的综合损失。截至2022年6月30日,或有对价的估计公允价值为$
3,319
其中$
433
和$
2,886
在随附的简明综合资产负债表中分别确认为流动负债和长期负债。
或有对价所依据的任何里程碑的任何成功概率的显着增加或减少或预期实现的变化将导致或有对价负债的公允价值显着升高或降低。或有对价在每个报告期重估,公允价值变动在简明综合经营和综合亏损报表中确认,直至结算。
下表列出了截至2022年6月30日本公司或有对价负债的分类和潜在收益期信息:
分类
盈利期
过渡服务协议
当前部分
2022年3月11日至2023年3月10日
首个基于销售的传统里程碑
当前部分
2022年4月1日至2023年3月31日
温佐拉里程碑
非流动部分
2022年4月1日至2023年3月31日
第二个基于销售的传统里程碑
非流动部分
2023年4月1日至2026年3月31日
西塔维格里程碑
非流动部分
2024年2月1日至2034年4月30日
有关与交易相关的或有对价的更多详细信息,请参见附注2 ——“收购EPI Health”。
注释18:
分部信息
本公司已确定其在
two
分部,代表(i)推广用于治疗医学皮肤病的商业产品(“商业运营”分部),以及与公司基于一氧化氮的技术相关的研发活动,以开发候选产品(“研发业务”部分)。
• 商业运营部门包括公司的商业产品组合。
• 研发运营部门由多个处于临床开发阶段的候选药物组成。
与开发SB206相关的成本目前包含在研发运营部门中。并无重大分部间销售。本公司根据经营损益评估各分部的表现。营业外支出和所得税不存在分部间分配。本公司的首席运营决策者(“CODM”)是本公司的董事长、总裁兼首席执行官。
分部收入、净及综合亏损及总资产如下:
三个月结束
六个月结束
2022年6月30日
2022年6月30日
收入
商业运营
$
5,506
$
6,751
研发业务
652
1,334
总收入
$
6,158
$
8,085
净亏损
商业运营
$
(
466
)
$
(
1,192
)
研发业务
(
8,412
)
(
21,066
)
净亏损和综合亏损
$
(
8,878
)
$
(
22,258
)
作为
2022年6月30日
物业、厂房及设备
商业运营
$
59,003
研发业务
55,389
总资产
$
114,392
归属于商业运营分部的净收入主要来自公司商业产品的销售,归属于研发运营分部的净收入主要来自与公司在日本的许可合作伙伴就SB206和SB204的安排。药物开发和潜在的商业化成本包括在研发运营部门。首席经营决策者在评估报告分部的业绩时不会审查按报告分部划分的总资产,但是,商业运营分部包括与EPI Health收购相关的收购资产以及此类资产的变化,而研发运营部门由与公司历史业务相关的资产组成,这些资产与公司正在开发的候选产品相关。
几乎所有收入都来自产品销售或源自美国的许可协议。公司的所有长期资产都保存在美国。
虽然所有的 公司的运营基于美国的销售,所有净产品收入均来自美国的销售,其在日本的许可合作伙伴产生的收入为$
647
和$
1,293
或者
11
%和
16
截至2022年6月30日止三个月和六个月,分别占总收入的百分比,归因于研发运营部门。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间,公司从其在日本的许可合作伙伴那里产生了$ $
747
和$
1,494
或者
100
%和
95
分别占总收入的百分比。公关 IOR至截至2022年3月31日的季度,公司仅在
One
分部,即研发运营分部。
注释19:
后续事件
剩余营运资金调整
2022年7月7日,本公司和EPG同意总调整金额,作为对EPI Health收购的估计购买价格的交割后调整的一部分。总调整金额被确定为正数,金额为$
3,100
于2022年7月7日支付给EPG。
截至2022年3月31日,公司预计调整总额为
4,069
然而,根据与EPG最终商定的金额,于2022年7月确定了有利的调整。
Evening Post Group的卖家说明
2022年7月13日,本公司与EPG就卖方票据的付款和终止达成协议。在公司向EPG支付$
10,000
或近似值
39
卖方票据、卖方票据和所有相关担保协议的原始本金额的折扣%已终止。
根据卖方票据的条款,在期限结束前偿还卖方票据并无罚款。关于卖方票据的偿还,EPG与EPI Health之间的担保协议,日期为 2022年3月11日 于2022年7月13日终止。因此,对EPI Health会员权益和资产的留置权也被终止,因此 无 与卖方票据和相关证券协议或相关贷款有关的义务仍未偿还。
第2项:管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的简明合并财务报表及其附注,包括在本10-Q表季度报告中,以及我们截至12月止年度的经审计财务报表及其附注31,2021年包含在我们于2022年2月18日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中(在此称为我们的年度报告)。
除历史信息外,本讨论和分析还包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的关于我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述,以及我们的计划,对我们的业务、运营和财务业绩和状况的目标和期望。本季度报告中包含的10-Q表格中的历史事实陈述以外的任何陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“相信”、“假设”、“考虑”、“继续”、“到期”、“目标”、“目标”、“计划”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。”“目标”、“期望”、“相信”、“预期”、“打算”、“定位”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“潜力”、“预测”、“项目”、“估计”或“继续”,以及其他预测或指示未来事件和未来趋势的类似表达,或 否定这些术语或其他类似术语,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。此外,“我们相信”等陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述和意见基于我们截至本报告日期可获得的信息,虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息可能有限或不完整,我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。除法律要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期之后的事件或情况的义务。
这些前瞻性陈述面临诸多风险,包括但不限于以下风险:
• 自我们注册成立以来,我们已蒙受净亏损,并预计在可预见的未来,我们将继续蒙受净亏损。
• 2022年3月,我们收购了EPI Health,LLC或EPI Health,以及此类收购,即EPI Health收购。EPI Health的收入来自品牌医用皮肤科产品的销售。实现EPI Health收购的预期收益将在很大程度上取决于我们以高效和有效的方式整合EPI Health业务、运营、流程和系统,包括潜在的协同效应和成功将收购的产品组合商业化的能力。
• 我们将需要大量额外资金来继续我们的商业运营活动和推进我们的产品开发计划,包括SB206的潜在商业化努力,超出我们目前的运营预测和相关现金预测。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为3.012亿美元。如果我们无法在需要时筹集资金,我们将被迫推迟、减少、终止或取消我们的产品开发计划,或我们当前和未来的商业化努力。
• 筹集额外资金,包括通过2022年3月11日与Oppenheimer & Co. Inc.签订的Equity Distribution协议发行普通股,可能会降低我们普通股的交易价格。任何未来额外发行的股权或可转换为股权的债务都可能导致我们现有股东的重大稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术、候选产品或商业产品的权利。
• 我们普通股的价格可能会波动并大幅波动,这可能会给我们现有的股东带来重大损失。
• 我们的收入取决于我们的医用皮肤科产品的销售,与此类商业产品销售相关的任何挫折都可能损害我们的经营业绩,包括我们的竞争对手是否为我们的商业组合的目标适应症开发治疗方法或更有效地执行他们的商业化战略,这可能会限制我们的商业机会和盈利能力。
• 我们的产品和产品候选者可能会造成安全问题、导致不良事件、产生副作用或具有其他特性,可能会延迟或阻止我们的产品候选者的监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致重大负面后果。
• 我们的候选产品(如果获得批准)和我们的商业产品可能面临激烈竞争,而我们未能有效竞争可能会阻止我们实现显着的市场渗透或份额。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府的产品开发和营销方面的竞争
机构、研究机构以及生物技术和制药公司,包括专业和其他大型制药公司,以及非处方或OTC公司和仿制药制造商。皮肤科竞争格局高度分散,许多中小型公司在处方领域展开竞争。为了成功地与管理式护理和药房福利管理组织竞争业务,我们必须经常证明我们的产品不仅提供医疗福利,而且与其他形式的护理相比还具有成本优势。
• 我们的研发活动仅涉及开发基于一氧化氮的疗法,以治疗一系列具有显着未满足需求的疾病,如果我们未能成功获得任何候选产品的监管批准或成功将其商业化,我们可能无法继续开展业务。
• 临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,时间表和结果不确定,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。任何进一步开发活动的结果可能不足以支持我们任何候选产品的新药申请或NDA、提交或监管批准。
• 正在进行或未来的产品开发活动可能不会成功,包括我们的临床前研究可能无法证明概念验证或可能显示不利的毒理学结果,并且我们的临床试验可能无法显示我们候选产品的必要安全性和有效性。食品和药物管理局的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测,如果我们最终无法及时或根本无法获得对我们的产品候选者的监管批准,我们的业务将受到严重伤害。
• 制造设施和流程的资格认证或我们(i)活性药物成分或API的制造延迟或中断,包括berdazimer钠或任何其他Nitricil新化学实体,或NCE,或临床试验材料和商业任何批准产品的供应,无论是由我们还是与我们签订合同的任何第三方制造商,包括向第三方制造商转让技术的任何延迟,都可能对我们的开发时间表产生不利影响,并导致我们的开发计划成本增加或我们违反我们的义务其他。
• 我们目前依赖第三方供应商提供我们和我们的第三方制造商在制造我们的候选产品和商业产品时使用的原材料、成品和设备。原材料供应商数量有限,包括一氧化氮,以及用于制造我们候选产品的设备。任何延迟或中断,尤其是考虑到当前的全球供应链限制,都可能对我们的制造活动或其他相关开发和商业化活动的时间或成本产生不利影响。
• 我们目前依赖第三方物流供应商通过我们的供应链运输我们的原材料、API、药品和商业产品。某些材料,包括我们正在开发的产品的API,已指定危害分类,以限制可用的运输方式或数量。第三方物流供应商可能会不时选择延迟或推迟材料运输,这可能会对我们的制造活动或其他相关开发和商业化活动的时间或成本产生不利影响。
• 许多因素可能导致我们任何产品和候选产品的制造和分销中断,包括人为错误、自然灾害、流行病、劳资纠纷、恐怖主义或战争行为、设备故障或原材料短缺。如果我们的商业分销合作伙伴无法在预期时间范围内满足我们的要求,或无法向我们提供准确或及时的信息和数据,包括库存和销售、严重不良事件和/或产品投诉,我们的业务可能会有风险。此外,如果专业药房服务,包括我们提供患者支持和金融服务、处方摄入和分发、报销裁决和持续合规支持的第三方呼叫中心服务,没有得到有效管理,我们继续销售我们的商业产品或我们的候选产品,如果获得批准,可能会延迟或受到损害。 最后,我们的第三方制造商可能无法以使其具有商业可行性所需的成本或数量来制造我们的产品或候选产品所需的材料。
• 我们将继续评估全球供应链限制,包括新冠疫情和乌克兰与俄罗斯之间的军事冲突对我们的供应商和供应商的任何进一步影响。任何延迟都可能影响我们商业产品的可用库存和我们满足需求的能力。。
• 我们依赖第三方进行我们的一些临床前研究、临床试验、稳定性和分析测试以及监管活动。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或达到预期
截止日期,或受到新冠疫情的不利影响,我们可能无法按计划或根本无法获得监管部门批准或将我们的任何候选产品商业化。
• 我们已经建立并依赖,并且可能建立并依赖其他战略关系来进一步开发和商业化我们的产品和候选产品。如果我们无法以优惠条件或根本无法建立此类关系,或者如果此类关系不成功,如果我们与我们的战略合作伙伴之间出现争议,或者如果我们未能触发此类战略关系下的或有付款,我们可能无法实现我们的产品和候选产品的潜在经济利益。
• 我们的领导团队或运营资源的变化,包括EPI Health的收购和整合,可能会对我们的运营造成破坏,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
• 如果我们无法为我们的候选产品和商业产品获得和维持专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,我们的竞争对手可以开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品,我们成功将我们的技术、候选产品和商业产品商业化的能力可能会受到损害。
• 俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突给全球经济带来了额外的动荡市场条件和不确定性,包括网络安全风险的增加。
• 由于我们的经营亏损和经营产生的负现金流,我们的独立注册会计师事务所关于我们2021年12月31日财务报表的报告包含一个解释性段落,表明我们对持续经营的能力存在重大怀疑。
• 我们可能无法实现以下标题为“业务更新”、“商业组合”、“研发组合”、“供应链”和“制造和供应”部分中描述的目标或成功执行我们的战略。
有关可能导致或促成实际结果与前瞻性陈述所暗示的结果之间差异的风险的进一步讨论,请参阅我们的年度报告和本季度报告中的“风险因素”部分,表格10-Q。
Novan是我们公司在美国的注册商标。本10-Q表季度报告还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见,本10-Q表季度报告中提及的我们的商标和商品名称通常没有任何“™”或“®”符号,但没有此类符号并不旨在以任何方式表明我们不会断言,在适用法律、我们的权利或任何适用许可方对这些商标和商号的权利的最大范围内。
概述
Novan,Inc.是一家医学皮肤科公司,主要专注于研究、开发和商业化皮肤病的创新治疗产品。我们的目标是为患者提供安全有效的疗法,包括在医疗需求未得到满足的情况下开发候选产品。我们正在开发SB206(berdazimer凝胶,10.3%)作为治疗病毒性皮肤感染的局部处方凝胶,目前专注于传染性软体动物。我们最近完成了EPI Health收购。EPI Health为我们提供涵盖销售、营销和通信的商业基础设施,以及专门的市场准入和药房关系团队,并将我们定位为一家完全整合的皮肤科公司,拥有一系列主要专注于皮肤病适应症的开发候选药物,并由商业平台支持,以营销和销售皮肤病治疗产品。
收购完成后,我们雇佣了大约100名员工,其中包括目前覆盖42个地区的销售人员。通过收购EPI Health,我们推广斑块状银屑病、酒渣鼻、痤疮和皮肤病的产品,我们将其称为我们的商业运营部门。我们还拥有一系列潜在的候选产品,使用我们专有的基于一氧化氮的技术平台Nitricil,为多种适应症开发新的治疗方法,我们将其称为我们的研发运营部门。我们根据我们在公司内组织分部以做出经营决策和评估财务业绩的方式披露有关我们可报告分部的信息。有关与我们的可报告分部相关的某些财务信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注18 ——分部信息”。
业务更新
我们将继续为SB206作为软体动物治疗方法的监管提交和潜在批准做准备。目标NDA提交的时间取决于与NDA提交相关的准备活动和数据积累,包括进行惯常的原料药和药品稳定性协议,以及与我们与B-SIMPLE试验相关的临床前CMC数据相关的监管和质量文件汇编,以及我们的药物制造和相关流程。
如果获得批准,我们将继续推进SB206的上市前战略和商业准备工作。 我们相信,如果获得批准,除了完全专门的市场准入和药房关系团队之外,在销售、营销和通信职能中增加EPI Health商业基础设施将有利于SB206的商业发布。我们继续执行我们公司的整合和合并。
营运资金和额外资金需求
我们将继续需要额外的资金来支持我们计划和未来的经营活动,并在我们的产品开发计划中取得进一步进展,超出我们目前的经营预测和相关现金预测中的内容。我们目前没有足够的资金来完成我们正在开发的任何候选产品的商业化,我们的资金需求将在很大程度上取决于我们的SB206(berdazimer凝胶,10.3%)商业化战略,取决于NDA提交时间和监管批准程序和结果。我们正在寻求广泛的融资选择,可用于将公司的现金跑道延长至2022年第四季度之后,并为其主要候选产品SB206提交公司的NDA,其中包括进一步为商业化做准备批准后的SB206。
我们软体动物计划的进一步推进,包括通过SB206的潜在NDA提交,或在我们的平台上推进任何其他早期或后期临床计划,已经并可能受到新冠疫情的进一步影响,并且取决于我们是否有能力获得额外资金。额外资本的来源可能包括(i)债务或股权融资,例如通过出售普通股,或非稀释性来源,例如伙伴关系、合作、许可、赠款或其他战略关系。任何股权发行或可转换为股权的债务都会对我们现有的股东造成进一步的重大稀释。
除了SB206的监管进展,包括实施上市前战略和商业准备,在获得额外融资或战略合作的情况下,我们可能会通过开始关键的3期研究来推进(a)SB204,一种治疗痤疮的局部单一疗法,或(b)SB019,作为COVID-19或其他呼吸道感染的潜在鼻内治疗选择。
截至2022年6月30日,我们的现金和现金等价物总额为3730万美元,正营运资金为1780万美元。正如“公司更新”中所述,本公司于2022年7月使用其部分现金和现金等价物偿还和终止与EPI Health收购相关的卖方票据,以及履行其在与EPI Health收购相关的交割后购买价格调整项下的义务。
截至2022年6月30日,根据日期为2022年3月11日的Equity Distribution协议或与Oppenheimer & Co.,Inc.或Oppenheimer的Equity Distribution协议,我们还有4860万美元可供出售普通股。根据Equity Distribution协议,我们可能会不时在市场交易中向作为我们的销售代理的Oppenheimer发行和出售我们的普通股。如下所述,与2022年6月的注册直接发行相关,我们同意在2022年6月13日之后的6个月内不在任何浮动利率交易中发行任何额外证券,包括根据Equity Distribution协议,除非在2022年9月11日之后达到某些阈值。有关Equity Distribution协议的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表“附注11 ——股东权益”。
我们将需要大量额外资金来继续我们的经营活动,并在我们的产品开发计划中取得进一步进展,超出我们目前的经营预测和相关现金预测中的内容。请参阅“流动性和资本资源”以进一步讨论我们当前的流动性和我们未来的资金需求。
COVID-19概述
我们继续密切监测并快速应对新冠疫情对我们的员工、社区和业务运营的持续影响。我们已能够在大部分业务领域恢复正常运营,但已采取一系列预防措施,并计划根据情况继续调整。
我们候选产品的开发时间表已受到影响,可能面临进一步中断,我们的业务可能会因COVID-19及其变体的爆发而进一步受到不利影响。特别是,COVID-19影响了我们B-SIMPLE4 3期试验的试验启动时间。此外,新冠疫情的某些因素可能会延迟或以其他方式对我们从皮肤病治疗产品组合中产生的产品收入产生不利影响,并对我们的整体业务产生不利影响。因此,我们将继续评估COVID-19对我们运营的任何潜在进一步影响。
商业组合
2022年3月11日,我们完成了对EPI Health的收购,EPI Health是一家成立于2017年的商业阶段制药公司,专注于用于治疗皮肤病的医用皮肤科药物产品的商业化。环保署
Health目前的产品组合包括六种品牌处方药。EPI Health在美国积极推广四种医用皮肤科产品,并通过药品批发商以及直接向药房销售这些品牌产品获得收入。这些处方皮肤科疗法针对斑块状银屑病、酒渣鼻、痤疮和皮肤病患者。品牌和推广产品组合目前包括Wynzora、RHOFADE、Minolira和Cloderm。
以下总结了完整的Epi Health产品组合:
温佐拉霜 (二丙酸卡泊三烯和倍他米松乳膏),或Wynzora,是一种维生素D类似物卡泊三烯和二丙酸倍他米松(一种皮质类固醇)的组合,适用于局部治疗18岁或以上患者的斑块状银屑病。EPI Health于2020年8月与MC2 Therapeutics或MC2签订了合作协议,修订后于2022年1月1日生效,用于Wynzora在美国的商业化,或MC2协议。根据MC2协议,MC2保留Wynzora的全部所有权。特别是,EPI Health利用其商业基础设施来推广和销售Wynzora,以换取保留Wynzora在美国净销售额的一部分。EPI Health保留的净销售额部分取决于产品的年度净销售额总额,随着净销售额达到特定阈值,范围从十几岁到中等个位数百分比不等。此外,MC2还支付某些增量 根据EPI Health和MC2每年商定的预算,EPI Health在商业化活动中产生的成本。MC2协议的期限于2028年6月到期,除非任何一方在某些条件下提前终止。
罗法德 (盐酸羟甲唑啉乳膏,1%)或RHOFADE,是一种Alpha1A肾上腺素受体激动剂,适用于局部治疗成人酒渣鼻相关的持续性面部红斑。EPI Health于2019年10月获得了RHOFADE的权利。就该收购和与RHOFADE相关的其他历史收购而言,EPI Health需要根据RHOFADE的未来净销售额支付某些里程碑付款,同时支付RHOFADE和相关产品的净销售额的合并特许权使用费,最初为低两位数,根据EPI Health实现的净销售额阈值,该比率可能会增加。
米诺丽拉 (双相盐酸米诺环素速释/缓释105 mg和135 mg片剂)或Minolira,适用于治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。EPI Health于2018年8月获得了Minolira在美国的权利。就此次收购而言,EPI Health需要根据Minolira的未来销售额支付某些里程碑费用。
草皮 (Clocortoline pivalate乳膏0.1%)或Cloderm,适用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现。EPI Health于2018年9月获得了Cloderm的权利。就此次收购而言,EPI Health需要为Cloderm的净销售额支付最低特许权使用费,前提是达到某些净销售额里程碑。
西塔维格 (阿昔洛韦50mg口腔片剂)或西他韦适用于治疗免疫功能良好的成人复发性唇疱疹(唇疱疹)。EPI Health是与Vectans Pharma或Vectans签订许可协议的一方,以获得在美国和加拿大将Sitavig商业化的权利。
纽维尔 (Poly-Ureaurethane 16%指甲溶液)或Nuvail,适用于管理指甲营养不良的体征和症状,即指甲裂开或指甲脆弱,适用于完整或受损的指甲。EPI Health是Nuvail销售许可协议的一方,并作为该产品在美国的独家经销商。
研发组合
我们的专有技术平台利用一氧化氮天然存在的抗病毒、抗菌、抗真菌和免疫调节作用机制来治疗一系列需求未得到满足的疾病。一氧化氮在针对微生物病原体的自然免疫系统反应中起着至关重要的作用,并且是炎症的关键调节剂。我们利用一氧化氮及其多种作用机制的能力使我们能够创建一个有可能产生差异化候选产品的平台。我们一氧化氮平台的两个关键组成部分是我们专有的Nitricil技术,该技术推动了大分子NCE的创建和我们的配方科学,我们利用这两者来针对特定适应症调整我们的候选产品。我们能够以固体形式、按需和本地化配方部署一氧化氮,这使我们有可能改善各种疾病的患者预后。
我们拥有具有多因素(SB204)、抗病毒(SB206)、抗真菌(SB208)和抗炎(SB414)作用机制的临床阶段皮肤病学和抗感染候选药物。我们还推出了一种可能的抗病毒候选产品,用于治疗外生殖器疣(SB207)。我们已经或正在进行NCE的临床前工作,包括berdazimer钠,以及用于潜在治疗(i)呼吸道感染的制剂,包括导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2(SB019),邻近伴侣动物保健国际的抗菌适应症
市场(NVN4100),在男性和女性健康领域(WH504和WH602)由高危人乳头瘤病毒或HPV引起的宫颈上皮内瘤变,以及炎症性疾病。
我们的主要计划重点是我们的软体动物产品候选者SB206,我们打算继续将我们的近期开发工作重点放在该计划上。我们的目标是不迟于2022年第四季度末为软体动物提交SB206的潜在NDA。
优先开发管道
SB206,一种用于传染性软体动物(一种病毒性皮肤感染)的局部抗病毒治疗
我们正在开发SB206(12% Berdazimer钠,10.3% Berdazimer)作为具有抗病毒特性的局部凝胶,用于治疗病毒性皮肤感染,目前专注于传染性软体动物。软体动物是一种由软体痘病毒引起的传染性皮肤感染,每年在美国影响多达600万人。发病率最高的是1至14岁的儿童。平均消退时间为13个月;然而,13%的儿童经历了可能在24个月内无法消退的病变。没有FDA批准的软体动物处方药治疗。超过一半被诊断出感染的患者未经治疗。在美国,大多数接受治疗的患者都接受了可能很痛苦的手术,其余的通常是用于治疗外生殖器疣的处方产品。
在SB206的B-SIMPLE4 3期试验取得积极结果后,我们于2022年4月与FDA举行了NDA前会议,随后收到了与此互动相关的书面会议记录。根据提供的信息和我们对此的考虑,我们目前的目标是不迟于2022年第四季度末提交SB206用于软体动物的潜在NDA,并准备监管备案和SB206作为软体动物治疗的潜在批准。
SB204,用于治疗寻常痤疮
SB204是一种候选产品,设计为每日一次的局部单一疗法,用于治疗寻常痤疮,这是一种具有疾病病理(免疫调节和抗菌)多个方面的多因素疾病。寻常痤疮是美国最常见的皮肤病。这种疾病的严重程度从轻度到重度囊性痤疮不等,会导致身体和心理方面的影响,包括永久性疤痕、焦虑、抑郁和自尊心差。痤疮是一种多因素疾病,对疾病病理有多种机制促成因素,通常需要多种治疗来解决痤疮发病机制的一个以上主要原因。局部一氧化氮递送可提供单一活性成分的免疫调节(抗炎)和抗菌作用机制。我们认为,由于难以平衡疗效、全身安全性和皮肤 耐受性,以及对现有疗法的抗菌耐药性的日益关注。在我们的SB204临床开发计划中,SB204的局部应用具有良好的耐受性,没有发现重大的安全问题。在我们在成人和儿童寻常痤疮患者中进行的最大使用药代动力学试验中,我们观察到SB204局部应用后没有检测到全身暴露。
基于SB206软体动物开发计划中积极的关键3期结果,我们相信我们可以优化SB204关键3期研究的试验设计,该研究有可能作为支持NDA提交的第二个关键试验。因此,我们的目的是通过开始关键的第3阶段研究来推进SB204,但须获得额外的融资或战略合作。
佐藤协议
2017年1月,我们授权Sato Pharmaceutical Co.,Ltd.或Sato在日本开发、使用和销售某些局部剂型的SB204,用于治疗寻常痤疮,并生产SB204的成品用于在日本销售。2018年,我们授权佐藤在日本开发、使用和销售某些局部剂型的SB206,用于治疗病毒性皮肤感染,并生产在日本销售的SB206成品。我们与佐藤的许可安排的重要条款和相关会计考虑在随附的简明合并财务报表的“附注14 ——许可和合作收入”中进一步描述。有关日本SB206和SB204项目现状的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注12 ——许可和合作安排”。
SB019,COVID-19或其他呼吸道感染的鼻内治疗选择
我们将继续探索使用我们专有的Nitricil技术来推进SB019,这是一种针对COVID-19或其他呼吸道感染的潜在鼻内治疗选择,旨在减少病毒脱落和传播。一氧化氮通常已证明能够抑制病毒在体内的病毒复制。 冠状病毒科 家庭,我们有广泛的 体外 和 体内 数据证明我们的专有技术对其他抗病毒适应症的功效。根据迄今为止与berdazimer钠和SB206相关的科学文献和数据,我们相信
一氧化氮可以通过产生反应性中间体破坏对病毒复制和感染至关重要的蛋白质功能来抑制病毒复制。
基于积极的临床前和临床数据证明berdazimer钠对多种病毒的抗病毒作用,以及公共卫生需要减少COVID-19的突破性感染和传播,以及我们与FDA的互动,我们正在扩大SB019候选产品的临床前工作。这包括进行额外的临床前和配方工作,包括调查可以用SB019治疗的潜在其他呼吸道感染。因此,我们的目的是推进SB019的临床前开发,但是,如果没有获得额外的融资或战略合作,我们将不会开始潜在的临床研究。
管道扩张机会
我们的管道扩张机会如下:
SB414,用于治疗炎症性皮肤病,包括特应性皮炎和银屑病
SB414是一种候选产品,设计为治疗炎症性皮肤病的外用乳膏,专注于治疗特应性皮炎和银屑病。SB414计划目前被搁置,并在获得额外融资或战略合作的情况下进一步推进。
SB208,用于治疗脚癣(足癣)和真菌性指甲感染(甲真菌病)
SB208是一种候选产品,设计为一种局部广谱抗真菌凝胶,用于潜在治疗皮肤和指甲的真菌感染,包括脚癣(足癣)和真菌指甲感染(甲真菌病)。SB208计划目前被搁置,并在获得额外融资或战略合作的情况下进一步推进。
SB207,用于治疗外生殖器疣
生殖器疣是世界上最常见的性传播疾病之一。我们之前已经评估了SB206对HPV引起的生殖器疣的抗病毒活性。为了响应我们对高度未满足需求的靶向病毒机会的识别,我们相信我们的一氧化氮释放技术可以为患者提供临床益处,我们开发了SB207,这是一种用于治疗外生殖器疣的新抗病毒产品候选者。SB207的进一步推进取决于对临床计划和开发时间表的进一步评估,以及获得额外的融资或战略合作。
促进男性和女性健康
我们已获得美国国立卫生研究院约130万美元的联邦拨款,以及美国国防部国会指导的医学研究计划约110万美元的联邦拨款。这些赠款将能够进行IND启用毒理学和药理学研究以及含有一氧化氮的阴道内凝胶(WH602)的其他临床前活性,该凝胶旨在治疗可导致宫颈上皮内瘤变或CIN的高危HPV感染,以及非-凝胶制剂候选产品(WH504)。根据这些赠款的条款,我们有权以定期偿还我们允许的直接费用、分配的间接费用、一般和行政费用以及支付其他指定金额的形式获得赠款资金。
伴侣动物保健国际
我们已经启动了探索性工作,以评估我们的新化学实体NVN4100,作为伴侣动物保健国际中抗菌适应症的潜在候选产品。该计划目前被搁置,等待潜在合作者或战略合作伙伴参与推进这一资产,包括进行额外的研究和制定工作。
供应链
我们将继续评估COVID-19对我们的供应链和相关供应商的影响以及各个行业的全球供应链限制,包括中断或延迟接收来自第三方的原材料、API、药品或成品供应-由于人员短缺,第三方制造商,生产放缓或停工以及交付系统中断。我们还将继续评估COVID-19和全球供应链限制对我们新设施的影响。我们已经完成了新设施的调试,以支持各种研发和cGMP活动,包括API和药品的小规模生产能力。我们正在进行与验证和验证用于API生产的制造设备相关的相关准备活动。
我们目前依赖第三方供应商提供我们和我们的第三方制造商在制造我们的候选产品和商业产品时使用的原材料。我们用于制造候选产品的原材料(包括一氧化氮)的供应商数量有限。我们还依赖第三方物流供应商通过我们的供应链运输我们的原材料、API和药品。某些材料,包括我们的API,具有
限制可用运输方式或数量的指定危害分类。第三方物流供应商可能会不时选择延迟或推迟材料运输,特别是考虑到大流行和相关的全球供应链限制,这可能会对我们的制造供应链活动或其他相关开发的时间或成本产生不利影响活动。
制造和供应
我们采取了通过伙伴关系、合作、许可或其他战略关系与第三方接触、利用和依赖第三方来开展活动的战略,流程和服务(i)通常不会产生重要的新知识产权,并且可以利用其现有的强大基础设施、系统和设施以及相关的主题专业知识。一个平行且相互关联的战略目标是管理我们自己的内部资源,包括我们的制造能力。
商业产品的制造和供应
我们目前依赖合同制造商来生产与EPI Health产品组合相关的商业化产品,并希望继续依赖这些合同制造商进行任何当前和未来的EPI Health遗留产品生产。与与合同制造商的任何供应协议一样,无法保证获得适当质量的成品。我们的第三方制造商有其他客户,并且可能有其他优先事项,这可能会影响他们令人满意地及时向我们履行供应义务的能力。这两种情况都超出了我们的控制范围。我们希望类似地依赖合同制造关系来生产我们未来可能获得的任何产品。
开发中的候选产品的准备工作
对于我们目前正在开发的候选产品,这些候选产品通常使用原料药berdazimer钠作为API,我们采用了与第三方合作和开发某些重点内部制造能力的双重方法。与第三方合作,我们正在与一家全面的API制造商进行制造工艺可行性研究,如果成功完成,可能会导致我们的API全面生产,同时还与Orion Corporation或芬兰的Orion建立战略联盟-在药品制造方面拥有丰富经验的全面制药公司,为我们的局部候选产品的未来临床试验提供技术转让和临床试验材料的制造,如果我们的任何候选产品获得批准,我们的一氧化氮药物产品的商业供应。重要的是,Orion联盟的结构旨在支持我们和我们的合作伙伴可能追求的主要全球市场 我们的候选产品的监管批准。然而,在与第三方的这些安排中,与这些制造商相关的风险类似于我们上述商业产品的制造安排。此外,鉴于这些关系所处的阶段,技术转让的复杂性、时间和费用也存在风险。
在内部,我们还努力完成新设施的调试,以支持各种研发和cGMP活动,包括生产支持SB206 NDA提交所需的cGMP API注册批次以及其他API和药物的小规模制造能力产品。虽然与我们与第三方的关系相比,我们对内部制造能力有更多的控制权,但我们确实面临与运营制造设施相关的风险,包括供应链问题,这些风险已经影响并可能进一步影响我们新设施的验证,我们内部能力的固有限制仅限于小规模制造能力。
随着我们推进这些举措,我们将需要大量额外资金来继续我们的运营活动,包括这些技术转让项目、内部能力的潜在利用和发展以及成本结构变化,并进一步推进我们的产品开发计划,如题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析——流动性和资本资源”部分所述。”
公司更新
2022年6月注册直接发售
2022年6月9日,我们与机构投资者签订了证券购买协议,根据该协议,我们同意在纳斯达克规则下按市场定价的注册直接发行中向买方发行和出售,或2022年6月注册直接发售,(i)2,080,696股普通股,3,180,615份预付认股权证,以及5,261,311份普通股认股权证。2022年6月的注册直接发行于2022年6月13日结束,扣除费用和佣金以及发行费用后,此次发行的净收益约为1400万美元。我们 打算仅将这些资金用于支持我们的候选产品的开发,包括SB206,以及用于其他公司目的。
营运资金调整付款
2022年7月7日,我们和Evening Post Group,LLC或EPG同意最终净营运资本调整金额,作为对EPI Health收购的估计购买价格的交易后调整的一部分。调整总额为正数,金额为310万美元,已于2022年7月7日支付给EPG。
JAMA皮肤病学出版物
2022年7月13日,我们宣布在同行评审期刊JAMA Dermatology上发表了我们已完成的B-SIMPLE 4关键3期临床研究的积极疗效和安全性数据,该研究评估了Berdazimer凝胶,10.3%用于治疗软体动物。
卖方票据付款和终止
2022年7月13日,我们与 环保署 关于支付和终止与EPI Health收购相关的未偿还的1650万美元卖方票据。我们通过支付 1000万美元 或卖方票据原始本金的约39%折扣。除了节省 $6.5 百万本金终止后,我们还将避免支付卖方票据前一期限的利息约 460万美元 .
根据卖方票据的条款,在期限结束前偿还卖方票据并无罚款。就卖方票据的偿还而言,双方之间的担保协议 环保署 和EPI健康,日期 2022年3月11日 于2022年7月13日终止。因此,对EPI Health会员权益和资产的留置权也被终止,因此 无 与卖方票据和相关证券协议或相关贷款有关的义务仍未偿还。
随着上述减少本金金额的卖方票据的支付和终止,我们消除了先前存在的负债,并消除了支付现金以支付卖方票据利息的需要。这使我们能够将现金用于开发我们的候选产品并支持我们产品的商业化,尽管我们需要在将我们目前正在开发的任何候选产品商业化之前获得额外资金。
有关更多详细信息,请参阅标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——流动性和资本资源”的部分。
财务概览
自2006年成立至2022年3月中旬,我们已将大部分精力投入到开发一氧化氮平台技术和由此产生的候选产品上,包括进行临床前和临床试验,并为这些业务提供一般和行政支持。通过收购商业实体EPI Health,我们已将业务扩展到营销和销售工作,提供一系列皮肤病治疗产品。
迄今为止,我们的融资活动主要集中在股权融资和战略关系上。然而,其他历史形式的资金包括从许可和供应安排以及政府研究合同中收到的付款。
自成立以来,我们每年都产生净亏损。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为3.012亿美元,我们对持续经营的能力存在重大怀疑。截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月,我们分别产生了2230万美元和1500万美元的净亏损。随着我们开展计划的经营活动,我们预计未来将继续蒙受重大损失,包括产生与产品候选开发、商业产品销售、营销、制造和分销相关的大量费用。
有关我们当前流动性和未来资金需求的进一步讨论,请参阅题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源”的部分。
我们经营业绩的组成部分
收入
净产品收入
EPI Health收购为我们公司提供了商业基础设施,以销售已上市的皮肤病治疗产品组合。净产品收入代表主要用于治疗酒渣鼻、斑块状银屑病、痤疮和皮肤病的医用皮肤科产品的销售,包括RHOFADE、Wynzora、Minolira和Cloderm。
有关我们对净产品收入的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注13 ——净产品收入”。
许可和合作收入
许可和合作收入包括(i)2017年第一季度签订的佐藤许可协议(经2018年10月修订)或佐藤协议项下某些固定和可变对价的摊销,迄今为止已以预付款和里程碑付款或非或有里程碑付款的形式收到,这些付款在指定的固定日期较早发生时支付,或者是在实现指定的里程碑事件时支付的或有里程碑付款,与Cloderm AG的外许可相关的分销和供应协议。
有关我们对许可和合作收入的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注14 ——许可和合作收入”。
政府研究合同和赠款收入
政府研究合同和赠款收入与我们的一氧化氮平台的研发有关,用于NCE的临床前进展以及与女性健康领域疾病的潜在治疗相关的配方。与有条件的政府合同和赠款相关的收入在发生符合条件的费用时确认。
产品销售成本
销售商品的产品成本包括从我们销售的医疗皮肤科产品组合中产生净产品收入直接产生的所有成本。产品销售成本主要包括(i)采购、运输、处理和仓储我们销售的药品的成本,以及与我们销售的医疗产品组合相关的各种许可、合作和资产购买协议产生的特许权使用费皮肤科产品。
研发费用
研发活动包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与我们的产品候选者的监管备案相关的活动。研发费用,包括支付给没有替代用途的第三方的费用,在发生时计入费用。研发费用包括:
• 根据与临床研究组织或CRO、研究中心和顾问的协议产生的外部研发费用,以进行我们的临床试验和临床前研究;
• 在我们的设施中获取、开发和制造用于临床试验和临床前研究的用品的成本;
• 与外部合同制造组织或CMO建立原料药和药品制造能力的成本,以及通过与技术制造供应商的合作伙伴关系增强给药设备技术的成本;
• 与遵守FDA要求相关的法律和其他专业费用;
• 根据许可协议产生的许可费和里程碑付款;
• 我们研发部门人员的工资和相关成本,包括基于股票的薪酬;和
• 设施、折旧和其他分配费用,包括租金、设施维护、公用事业、设备和其他用品的直接和分配费用。
我们预计,在可预见的未来,我们的大部分研发工作将集中在(i)我们的药品CMO的技术转让和支持性制造活动,与NDA提交相关的准备活动和数据积累,包括进行惯常的原料药和药品稳定性协议,以及与我们与B-SIMPLE试验相关的临床前CMC数据相关的监管和质量文件汇编,以及我们的药物制造和相关过程。
我们还预计在2022年下半年将产生与我们的研发人员相关的大量成本,以及与支持我们公司总部的小规模原料药和药品制造业务所需的基础设施相关的某些制造能力成本,包括受折旧影响的资本成本和各种持续运营成本。我们可能会决定修改我们的开发和运营计划或相关时间安排,具体取决于我们从研发活动中了解到的信息,包括与SB206相关的监管提交工作、潜在的SB206商业化战略、外部因素的影响,例如新冠疫情,我们达成战略安排的能力、我们获得额外资本的能力以及我们的财务优先事项。
我们的候选产品的成功开发和潜在的监管批准具有高度不确定性。目前,我们无法合理估计完成当前候选产品或任何未来候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性。有关与我们的研发项目相关的风险和不确定性的讨论,请参阅本季度报告和我们的年度报告中的“风险因素”部分。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用主要包括工资和相关成本,包括我们的商业、现场销售、营销、市场准入、医疗事务、监管、财务、企业发展和其他职能人员的股票薪酬费用。其他销售、一般和管理费用包括广告、促销、差旅、咨询、市场研究成本、发布前战略成本、医疗事务和商业成本,包括我们的主要候选产品SB206的准备活动、分配的折旧和设施相关成本,为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用,审计、税务、一般法律、业务发展、诉讼辩护和其他公司和行政服务的保险范围和专业服务费。
我们预计在2022年下半年将继续产生大量销售、一般和管理费用,以支持我们通过EPI Health收购获得的商业产品组合以及SB206的预发布战略和商业准备活动。我们可能会决定修改我们的计划或与我们的商业产品组合相关的相关时间,以及SB206的预发布策略和商业准备活动,具体取决于我们通过监管提交流程和潜在的SB206商业化策略了解到的信息。
我们还预计在2022年下半年将继续产生大量的销售、一般和管理费用,以支持我们的经营活动以及在上市公司环境中运营所必需的。与上市公司环境中的运营相关的重大一般和管理费用包括与保持对交易所上市和SEC要求的合规性相关的法律、会计、监管和税务相关服务、董事和高级职员的责任保险费以及投资者关系活动。
无形资产摊销
无形资产的摊销与作为EPI Health收购的一部分而获得的确定使用寿命的无形资产的摊销有关。
有关我们无形资产的确认和摊销的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注7 ——商誉和无形资产,净值”。
或有对价公允价值变动
或有对价记录为负债,是对与EPI Health收购相关的潜在里程碑付款的公允价值的估计。或有对价的估计公允价值是根据概率加权估值模型确定的,该模型根据EPI Health的未来里程碑事件以折现率衡量可能的现金支付的现值捕捉与负债相关的风险,并基于蒙特卡罗模拟,其中EPI Health对EPI Health遗留产品的预测净销售额在测量期间进行模拟,以计算或有对价。或有对价于每个报告日重新计量,负债的任何变动均记录在综合经营和综合亏损表中。
长期资产减值损失
在2021年第二季度,我们评估了在随附的简明综合资产负债表中归类为持有待售资产的处置组的账面价值。处置组和相关资产包括与我们之前的大规模药物生产能力相关的某些制造和实验室设备,这些设备随着时间的推移通过寄售卖方出售。根据我们对处置组可收回性的评估,在截至2021年6月30日的三个月内,我们确认了长期资产的减值损失,代表其剩余账面价值的全部注销。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用)净额主要包括(i)与佐藤协议相关的合同资产和合同应收款相关的外币调整,未偿还应付票据的利息支出,现金和现金赚取的利息收入等价物,与免除我们的PPP贷款相关的债务清偿收益,以及(v)其他杂项收入和支出。
分部财务信息
管理层根据经营分部评估本公司的表现。我们两个经营分部的分部表现基于分部净收入和净亏损。我们的可报告分部包括(i)与我们的基于一氧化氮的技术相关的研发活动,以开发候选产品,或研发运营分部,以及推广用于治疗医学皮肤病的商业产品,或商业运营部门。我们不在细分市场层面评估以下项目:
• 共享基础设施产生的销售、一般和管理费用,包括与诉讼和其他法律事务相关的某些费用、上市公司成本(例如投资者关系)、董事会和主要执行官,以及其他类似的共享费用。
• 因公司计划的影响而产生的销售、一般和管理费用中的运营费用。企业举措主要包括整合、重组、收购和其他分摊成本。
• 其他选定的收入和运营费用,包括研发费用、摊销以及资产出售和减值净额,因为并非所有此类信息均已在分部层面进行核算,或者此类信息并未被所有分部使用。
有关我们可报告分部的更多信息,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表中的“附注18 ——分部信息”。
经营成果
截至2022年6月30日和2021年的三个月比较
下表列出了我们在所示期间的经营业绩,包括与我们的商业运营和研发运营部门相关的信息:
截至6月30日的三个月,
2022
2021
$变化
百分比变化
(以千计,百分比除外)
净产品收入
$
5,809
$
—
$
5,809
*
许可和合作收入
344
747
(403)
(54)
%
政府研究合同和赠款收入
5
—
5
*
总收入
6,158
747
5,411
724
%
营业费用:
产品销售成本
2,612
—
2,612
*
研究与开发
3,144
5,257
(2,113)
(40)
%
销售、一般和行政
8,594
2,431
6,163
254
%
无形资产摊销
548
—
548
*
或有对价公允价值变动
(454)
—
(454)
*
长期资产减值损失
—
114
(114)
(100)
%
总营业费用
14,444
7,802
6,642
85
%
经营亏损
(8,286)
(7,055)
(1,231)
17
%
其他收入(费用),净额:
利息收入
14
3
11
367
%
利息支出
(608)
—
(608)
*
债务清偿收益
—
956
(956)
(100)
%
其他收入(费用)
2
73
(71)
(97)
%
其他收入(费用)总额,净额
(592)
1,032
(1,624)
(157)
%
净亏损
$
(8,878)
$
(6,023)
$
(2,855)
47
%
*没有意义
净产品收入
EPI Health收购为公司提供了商业基础设施,以销售已上市的皮肤病治疗产品组合。截至2022年6月30日止三个月的净产品收入为580万美元,全部由我们的商业运营部门产生。
净产品收入代表主要用于治疗酒渣鼻、斑块状银屑病、痤疮和皮肤病的医用皮肤科产品的销售,包括RHOFADE、Wynzora、Minolira和Cloderm。2021年比较期间无此类净产品收入。
有关我们对净产品收入的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注13 ——净产品收入”。
许可和合作收入
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月的许可和合作收入分别为30万美元和70万美元。许可和合作收入包括与(i)佐藤协议相关的金额,与SB206和SB204的日本领土外许可相关,记录在研发运营部门,以及与Prasco的分销和供应协议,LLC与Cloderm AG的外授权有关(“Prasco协议”),全部记录在商业运营部门。
截至2022年6月30日和2021年止三个月,我们根据佐藤协议分别确认了60万美元和70万美元,用于我们在该期间的表现以及佐藤协议项下不可退还的预付款和预期里程碑付款的相关摊销。在截至2022年6月30日的三个月内,我们确认了与Prasco协议相关的收入10万美元。
有关我们对许可和合作收入的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注14 ——许可和合作收入”。
产品销售成本
截至2022年6月30日止三个月的产品销售成本为260万美元,由我们的商业运营部门记录,包括从我们已上市的医疗皮肤科产品组合中产生净产品收入直接产生的所有成本。销售商品的产品成本主要包括(i)采购、运输、处理和仓储我们销售的药品的成本,以及与我们销售的医疗产品组合所依据的各种许可、合作和资产购买协议相关的特许权使用费。皮肤科产品。
有关我们对销售成本的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”、“附注13 ——产品净收入”和“附注14 ——许可和合作收入”。
研发费用
我们的研发运营部门产生了大部分研发费用,截至2022年6月30日止三个月为310万美元,而截至2021年6月30日止三个月为530万美元。净减少210万美元或40%,主要与SB206计划净减少220万美元有关,部分被其他研发费用增加10万美元所抵消。
SB206计划净减少220万美元的主要原因是(i)临床试验总成本减少了190万美元,这主要是由于B-SIMPLE4 3期试验的实施、积极招募和治疗阶段活动在2021年第二季度,与Ligand Pharmaceuticals,Inc.或配体资助协议,责任,这代表了配体对SB206作为软体动物治疗的特定临床开发和监管活动的贡献,部分被监管咨询服务、稳定性和其他分析测试服务增加30万美元所抵消,和CMC咨询服务和材料,以支持我们计划的SB206 NDA提交。
其他研发费用增加10万美元主要是由于(i)研发人员成本净增加40万美元,部分抵消了与我们的体外和体内研究相关的20万美元减少,以评估我们的SB019候选产品作为COVID-19和其他呼吸道感染的鼻内治疗选择,以及研究和研究净减少10万美元开发设施运营费用。
研发人员成本净增加40万美元,主要是由于(i)非现金薪酬费用增加50万美元,包括基于股票的薪酬,部分被经常性工资和福利减少10万美元所抵消成本。
销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日止三个月的销售、一般和管理费用为860万美元,而截至2021年6月30日止三个月的销售、一般和管理费用为240万美元。
下表列出了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月发生的销售、一般和管理费用总额以及上一期间波动的主要驱动因素:
销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日的三个月
$
8,594
截至2021年6月30日的三个月
2,431
与上一期间相比的变化
$
6,163
前期差异明细 增加/(减少)
EPI Health收购交易相关成本
$
600
EPI Health商业销售业务
3,256
SB206上市前和商业准备
1,151
税收和保险费用
124
咨询和其他行政费用
331
人事及相关福利
701
与上一期间相比的变化
$
6,163
与EPI Health收购相关的60万美元交易相关支出包括(i)支付给法律、监管、知识产权、信息技术、估值和会计顾问和专家的交易相关费用,以及与整合相关的费用与过渡服务、信息技术系统相关的支出,整合项目管理和持续估值和会计顾问和专家。
为支持EPI Health的商业销售业务而产生的330万美元销售、一般和管理费用包括(i)200万美元的经常性工资、激励薪酬和福利成本,20万美元的广告和促销成本,与监管服务的第三方顾问、外部第三方数据服务和数据提供商相关的70万美元行政费用,这些顾问为商业销售团队提供市场和分析数据支持,以及40万美元的差旅和费用相关成本。
一般和行政人员及相关成本增加70万美元,包括(i)与股票薪酬相关的非现金薪酬费用增加30万美元,以及两者之间的经常性工资和福利成本增加40万美元期间,包括新的公司职位,例如首席运营官和首席商务官。
无形资产摊销
截至2022年6月30日止三个月的无形资产摊销50万美元与作为EPI Health收购的一部分获得的确定使用寿命的无形资产的摊销有关。
有关我们无形资产的确认和摊销的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注7 ——商誉和无形资产,净值”。
或有对价公允价值变动
截至2022年6月30日止三个月,与EPI Health收购相关的或有对价相关的公允价值变动主要与自交易日以来市场假设和折现率的变化有关。
长期资产减值损失
在2021年第二季度,我们评估了在我们的简明综合资产负债表中归类为持有待售资产的处置组的账面价值。处置组和相关资产包括与我们之前的大规模药物制造能力相关的某些制造和实验室设备,这些设备随着时间的推移通过寄售卖方出售。根据我们对处置组可收回性的评估,在截至2021年6月30日的三个月内,我们确认了10万美元的长期资产非现金减值损失,代表其剩余账面价值的全部注销。
其他收入(费用),净额
截至2022年6月30日止三个月的其他费用总额净额为60万美元,而截至2021年6月30日止三个月的其他收入净额为100万美元。本期净其他费用总额主要包括与2022年3月发行的与EPI Health收购相关的卖方票据相关的60万美元利息费用。其他合计
2021年比较期间的净收入主要包括与2021年免除PPP贷款相关的债务清偿收益100万美元。
有关卖方票据的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注9 ——应付票据”和“附注19 ——后续事件”。
截至2022年6月30日和2021年的六个月比较
下表列出了我们在所示期间的经营业绩,包括与我们的商业运营和研发运营部门相关的信息:
截至6月30日的六个月,
2022
2021
$变化
百分比变化
(以千计,百分比除外)
净产品收入
$
6,526
$
—
$
6,526
*
许可和合作收入
1,518
1,494
24
2
%
政府研究合同和赠款收入
41
72
(31)
(43)
%
总收入
8,085
1,566
6,519
416
%
营业费用:
产品销售成本
2,818
—
2,818
*
研究与开发
7,977
11,675
(3,698)
(32)
%
销售、一般和行政
18,589
5,117
13,472
263
%
无形资产摊销
669
—
669
*
或有对价公允价值变动
(454)
—
(454)
*
长期资产减值损失
—
114
(114)
(100)
%
总营业费用
29,599
16,906
12,693
75
%
经营亏损
(21,514)
(15,340)
(6,174)
40
%
其他收入(费用),净额:
利息收入
18
6
12
200
%
利息支出
(740)
—
(740)
*
债务清偿收益
—
956
(956)
(100)
%
其他收入(费用)
(22)
(597)
575
(96)
%
其他收入(费用)总额,净额
(744)
365
(1,109)
(304)
%
净亏损
$
(22,258)
$
(14,975)
$
(7,283)
49
%
*没有意义
净产品收入
EPI Health收购为公司提供了商业基础设施,以销售已上市的皮肤病治疗产品组合。EPI Health的收购后净产品收入,特别是从2022年3月11日到2022年6月30日,反映在我们截至2022年6月30日止六个月的简明综合经营报表中。截至2022年6月30日止六个月的净产品收入为650万美元,全部由我们的商业运营部门产生。
净产品收入代表主要用于治疗酒渣鼻、斑块状银屑病、痤疮和皮肤病的医用皮肤科产品的销售,包括RHOFADE、Wynzora、Minolira和Cloderm。2021年比较期间无此类净产品收入。
有关我们对净产品收入的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注13 ——净产品收入”。
许可和合作收入
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月,许可和合作收入分别为150万美元和150万美元。许可和合作收入包括与(i)Sato协议相关的金额,与SB206和SB204的日本领土外许可有关,记录在研发运营部门,以及Prasco协议,与外-Cloderm AG的许可,全部记录在商业运营部门。
截至2022年6月30日和2021年止六个月,我们根据佐藤协议分别确认了130万美元和150万美元,用于我们在该期间的表现以及佐藤协议项下不可退还的预付款和预期里程碑付款的相关摊销。在截至2022年6月30日的六个月内,我们确认了与Prasco协议相关的收入20万美元。
有关我们对许可和合作收入的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注14 ——许可和合作收入”。
产品销售成本
截至2022年6月30日止六个月的产品销售成本为280万美元,由我们的商业运营部门记录,包括从我们已上市的医疗皮肤科产品组合中产生净产品收入直接产生的所有成本。销售商品的产品成本主要包括(i)采购、运输、处理和仓储我们销售的药品的成本,以及与我们销售的医疗产品组合所依据的各种许可、合作和资产购买协议相关的特许权使用费。皮肤科产品。
有关我们对销售成本的会计处理的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”、“附注13 ——产品净收入”和“附注14 ——许可和合作收入”。
研发费用
我们的研发运营部门产生了大部分研发费用,截至2022年6月30日止六个月为800万美元,而截至2021年6月30日止六个月为1,170万美元。净减少370万美元或32%,主要与SB206计划净减少460万美元有关,部分被其他研发费用增加90万美元所抵消。
在SB206计划中,我们经历了(i)临床试验总成本减少560万美元,主要是由于2021年比较期间正在进行的B-SIMPLE4 3期试验的实施、积极招募和治疗阶段活动,配体资助协议负债的可分摊摊销(或增加,如2021年第二季度确认)增加了80万美元的反向研发费用,这代表了配体对SB206作为软体动物治疗的特定临床开发和监管活动的贡献,部分被监管咨询服务、稳定性和其他分析测试服务增加180万美元所抵消,和CMC咨询服务和材料,以支持我们计划的SB206 NDA提交。
其他研发费用增加90万美元主要是由于(i)研发人员成本净增加100万美元,部分被临床前开发活动成本和研发设施净减少10万美元所抵消运营费用。研发人员成本净增加100万美元,主要是由于(i)非现金薪酬费用增加了50万美元,包括基于股票的薪酬,以及经常性工资和福利成本增加了50万美元。
销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日止六个月的销售、一般和管理费用为1,860万美元,而截至2021年6月30日止六个月的销售、一般和管理费用为510万美元。
下表列出了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月发生的销售、一般和管理费用总额以及上一期间波动的主要驱动因素:
销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日的六个月
$
18,589
截至2021年6月30日的六个月
5,117
与上一期间相比的变化
$
13,472
前期差异明细 增加/(减少)
EPI Health收购交易相关成本
$
4,621
EPI Health商业销售业务
4,899
SB206上市前和商业准备
1,863
税收和保险费用
389
咨询和其他行政费用
682
人事及相关福利
1,018
与上一期间相比的变化
$
13,472
与EPI Health收购相关的460万美元交易和整合相关支出包括支付给银行顾问、保险经纪人的交易相关费用、尽职调查成本以及法律、监管、知识产权、信息技术、估值和会计顾问和专家,以及与过渡服务相关的整合相关支出,信息技术系统、集成项目管理以及持续的估值和会计顾问和专家。
为支持EPI Health的商业销售业务而产生的490万美元销售、一般和管理费用包括(i)280万美元的经常性工资、激励薪酬和福利成本,60万美元的广告和促销成本,100万美元与监管服务的第三方顾问、外部第三方数据服务和数据提供商相关的行政费用,这些顾问为商业销售团队提供市场和分析数据支持,以及50万美元的差旅和费用相关成本。
一般和行政人员及相关成本增加100万美元,包括(i)与股票薪酬相关的非现金薪酬费用增加50万美元,以及两者之间的经常性工资和福利成本增加50万美元期间,包括新的公司职位,例如首席运营官和首席商务官。
无形资产摊销
截至2022年6月30日止六个月的无形资产摊销70万美元与作为EPI Health收购的一部分获得的确定使用寿命的无形资产的摊销有关。
有关我们无形资产的确认和摊销的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注7 ——商誉和无形资产,净值”。
或有对价公允价值变动
截至2022年6月30日止六个月,与EPI Health收购相关的或有对价相关的公允价值变动主要与自交易日以来市场假设和折现率的变化有关。
长期资产减值损失
在2021年第二季度,我们评估了在我们的简明综合资产负债表中归类为持有待售资产的处置组的账面价值。处置组和相关资产包括与我们之前的大规模药物制造能力相关的某些制造和实验室设备,这些设备随着时间的推移通过寄售卖方出售。根据我们对处置组可收回性的评估,在截至2021年6月30日的三个月内,我们确认了10万美元的长期资产非现金减值损失,代表其剩余账面价值的全部注销。
其他收入(费用),净额
截至2022年6月30日止六个月的其他费用总额净额为70万美元,而截至2021年6月30日止六个月的其他收入净额为40万美元。本期净其他费用总额主要包括与2022年3月发行的与EPI Health收购相关的卖方票据相关的70万美元利息费用。2021年比较期间的其他净收入总额主要包括100万美元的债务清偿收益
我们在2021年免除PPP贷款,部分被与佐藤协议相关的某些基于时间的里程碑的外币汇率波动影响相关的60万美元其他费用所抵消。
有关卖方票据的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注9 ——应付票据”和“附注19 ——后续事件”。
流动性和资本资源
截至2022年6月30日,我们的累计赤字为3.012亿美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月,我们分别产生了2230万美元和1500万美元的净亏损,我们对持续经营的能力存在重大怀疑。尽管在EPI Health收购期间获得的商业产品的销售产生了收入,但我们预计在可预见的未来我们将继续产生亏损,并且随着我们进一步将现有商业产品商业化并继续开发,我们预计亏损将增加,并为我们的候选产品寻求监管批准,并可能开始我们目前正在开发的候选产品的商业化活动。我们面临药品商业化固有的所有风险,例如与竞争、供应问题或可能影响我们商业药品使用的问题相关的风险,以及在开发 新的医药产品,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。如果我们的商业产品面临仿制药竞争或其他风险,我们的商业产品的销售额将随着时间的推移而减少,我们预计不会从我们的临床阶段候选产品的产品销售中产生收入,除非我们获得FDA对此类候选产品的监管批准。我们将继续产生与我们的商业产品商业化相关的大量费用,如果我们获得任何候选产品的监管批准,我们和/或我们的商业合作伙伴和商业解决方案提供商预计将产生与产品销售相关的大量费用、营销、制造和分销。
截至2022年6月30日,我们的现金和现金等价物总额为3730万美元,正营运资金为1780万美元。正如“公司更新”中所述,我们使用部分现金和现金等价物来偿还和终止与EPI Health收购相关的卖方票据,并履行我们在与EPI Health收购相关的交割后购买价格调整项下的义务。随着卖方票据的支付和终止以减少本金金额,我们已经消除了某些先前存在的负债,并消除了支付现金以偿还卖方票据利息的需要。这使我们能够将现金用于开发候选产品并支持我们产品的商业化。卖方票据的付款和终止消除了EPI Health资产的产权负担,并使我们能够寻求更广泛的融资选择 将我们的现金跑道延长至2022年第四季度之后,并为我们的主要候选产品SB206提交NDA,并用于在批准后进一步准备SB206的商业化。
从2020年1月1日到2022年6月30日,我们筹集了1.122亿美元的股权和债务收益,为我们的运营提供资金,包括(i)2022年6月注册直接发售中出售普通股(或代替其的预先出资认股权证)和随附普通认股权证的1400万美元净收益,出售普通股的3720万美元净收益2021年6月公开发售的股票,在2020年3月的公开发售中出售普通股(或代替其的预先出资认股权证)和随附普通认股权证的净收益为520万美元,在2020年3月的注册直接发售中出售普通股(或代替其的预先出资认股权证)的净收益为720万美元,(v)与行使作为2020年3月公开发售和2020年3月注册直接发售的一部分发行的普通股认股权证相关的额外600万美元收益,出售普通股的收益4030万美元 根据我们与Aspire Capital的普通股购买协议,130万美元来自我们的Equity Distribution协议,以及不到10万美元的行使股票期权的收益。我们还在2020年4月根据薪资保护计划获得了约100万美元的贷款,以支持某些符合条件的费用,包括工资和租金费用。PPP贷款于2021年6月被免除。
迄今为止,我们的融资活动主要集中在股权融资上,同时通过其他来源产生额外的流动性和资本,包括(i)总计1,290万美元的政府研究合同和赠款,我们与佐藤的许可和供应安排,总计33.1美元百万,2019年第二季度与Reedy Creek Investments LLC或Reedy Creek和Ligand的两笔融资交易的收益分别为2500万美元和1200万美元。
展望未来,我们计划主要通过以下方式为我们的需求提供资金:
• 股权和/或债务融资,包括但不限于根据Equity Distribution协议进行的销售,但有“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——资本要求”中所述的某些限制;
• 产品销售收入;
• 根据我们的候选产品和商业产品的现有许可和分销安排付款;和
• 根据当前或未来与战略合作伙伴的合作和许可协议付款。
我们认为,截至2022年6月30日,我们现有的现金和现金等价物(随后根据“公司更新”中描述的项目进行了调整),加上与我们商业产品组合的产品销售相关的预期收入,将为我们提供足够的流动性,以满足我们到2022年底的计划运营需求。主要由(i)商业产品销售、运营支出时间和净营运资本的预期变化驱动的我们运营预测的可变性将影响我们的现金跑道。该运营预测和相关现金预测包括(i)与准备和寻求美国监管机构批准SB206作为软体动物治疗相关的成本,包括SB206的NDA支持药物稳定性研究,与支持小规模原料药和药品生产所需的新生产能力的准备和运营相关的成本,开展药品生产活动 与外部第三方CMO,与我们通过EPI Health收购获得的皮肤病治疗产品组合相关的持续商业运营,包括销售、营销、库存采购和分销以及支持活动,以及(v)初始努力支持SB206的潜在商业化,但不包括在SB206的潜在NDA提交到NDA批准之间可能发生的额外运营成本,包括但不限于为实现SB206的潜在发布而进行的营销和商业化努力。我们可能会决定修改我们的开发和运营计划或相关时间安排,具体取决于我们从研发活动中了解到的信息,包括与SB206相关的监管提交工作、潜在的商业化战略、外部因素(如新冠疫情)的影响,我们达成战略安排的能力,我们获得额外资本的能力和 我们的财务优先事项。
我们将需要大量额外资金来继续我们的经营活动,进一步推进我们的产品开发计划,并可能将我们的任何候选产品商业化,超出我们目前包含在我们的经营预测和相关现金预测中的那些活动。因此,我们将需要在2022年第四季度末之前获得额外的资本或融资和/或延迟、推迟或减少我们的现金支出。无法保证我们将能够按我们可接受的条款及时或根本无法获得额外的资本或融资。
我们无法以可接受的条件获得大量额外资金可能会对我们的业务产生重大不利影响,并导致我们改变或减少我们计划的经营活动,包括但不限于延迟、减少、终止或取消计划的候选产品开发活动,以节省我们的现金和现金等价物。我们可能会通过股权或债务融资(包括根据Equity Distribution协议进行的潜在销售)或来自非稀释性来源(包括伙伴关系、合作、许可、赠款或其他战略关系)寻求额外资本。或者,我们可能会寻求进行一项或多项潜在交易,其中可能包括出售我们的公司,或出售或剥离我们的一些资产,例如出售我们的皮肤科平台资产,但无法保证我们将能够及时或根本无法以有利的条件进行此类交易 给我们。
我们的现金和现金等价物持有各种计息工具,包括货币市场账户。投资超过即时需求的现金是为了流动性和资本保全,我们力求将集中度和风险程度的潜在影响降至最低。
现金流
下表载列我们于所示期间的现金流量:
截至6月30日的六个月,
2022
2021
(以千计)
由以下人员提供的净现金(用于):
经营活动
$
(10,344)
$
(10,989)
投资活动
(14,793)
(2,810)
融资活动
15,354
44,194
现金、现金等价物和受限现金的净(减少)增加
$
(9,783)
$
30,395
经营活动所用现金净额
在截至2022年6月30日的六个月期间,经营活动中使用的净现金为1,030万美元,主要包括净亏损2,230万美元,非现金金额的调整主要与(i)基于股票的薪酬费用0.8美元有关百万,从EPI Health获得的固定使用寿命无形资产的摊销70万美元,30万美元
财产和设备费用的折旧和摊销,或有对价公允价值变动50万美元,以及(v)与其他经营资产和负债变动相关的现金变动1050万美元。与资产和负债变化相关的对现金的有利影响主要是由于(i)应收账款变化630万美元,应付账款变化390万美元,应计费用变动90万美元和预付费用和其他流动资产变动130万美元。对现金的不利影响与递延收入130万美元和研发服务义务60万美元的变化有关。经营资产和负债的变化以及与上一期间相比的相关变化部分与研发运营部门的持续运营有关,因为它产生了用于推进SB206的支出,但主要与最近收购的EPI有关 健康业务,包括商业运营部门。有关购买EPI Health以及与EPI Health收购相关的期初余额的相关影响的更多详细信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注2 —收购EPI Health”。
截至2021年6月30日止六个月,经营活动中使用的净现金为1,100万美元,主要包括净亏损1,500万美元,对非现金金额的调整主要与(i)10万美元的折旧费用有关;长期资产减值10万美元;对基于股票的薪酬的净有利调整为30万美元,由有形股东回报计划的公允市场价值调整引起;与收到的付款的公允价值调整相关的70万美元的外币交易损失并根据修订后的佐藤协议收到;(v)与免除PPP贷款相关的100万美元债务清偿收益;与其他经营资产和负债变化相关的430万美元现金有利变化。与资产和负债变化相关的现金有利变化主要是由于(i)应收账款减少了450万美元,主要与 收到460万美元的基于时间的发展里程碑付款;预付保险费减少180万美元,预付费用和其他流动资产主要与预付服务合同和董事和高级职员保险费的摊销有关;与配体相关负债增加相关的研发服务义务负债增加20万美元。这些现金增加被(i)与我们的业绩和收入确认相关的递延收入减少150万美元部分抵消,2021年前六个月修订后的佐藤协议;应计费用减少70万美元;应付账款减少10万美元。
投资活动所用现金净额
截至2022年6月30日止六个月,用于投资活动的1,480万美元现金净额主要与(i)与EPI Health收购相关的1,200万美元现金,以及280万美元现金用于购买房产,与我们在北卡罗来纳州达勒姆的公司总部和小型制造工厂的扩建相关的设备和服务。有关购买EPI Health的更多详细信息,请参阅随附的简明合并财务报表的“附注2 —收购EPI Health”。
在截至2021年6月30日的六个月期间,用于投资活动的280万美元净现金主要与购买与我们公司总部的规划、设计和扩建以及小型制造相关的财产、设备和服务有关位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂。
筹资活动提供的现金净额
截至2022年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额为1,540万美元,主要包括(i)2022年6月注册直接发售所得款项净额1,400万美元,根据2022年3月签订的Equity Distribution协议出售我们普通股的收益为130万美元。
在截至2021年6月30日的六个月内,筹资活动提供的净现金为4,420万美元主要包括(i)根据2021年6月的公开发售出售我们普通股的3,760万美元收益;根据2020年7月的Aspire CSPA出售我们普通股的收益为630万美元;50万美元的行使收益与2020年3月公开发售和2020年3月注册直接发售相关的普通认股权证;行使股票期权的收益少于10万美元。
资本要求
截至2022年6月30日,我们的现金和现金等价物余额总额为3730万美元,营运资金为1780万美元。虽然我们目前从EPI Health收购中获得的商业产品组合中产生收入,但我们认为此类收入不足以为业务运营提供资金,特别是我们的候选产品的开发。 迄今为止,我们尚未从候选产品的产品销售中产生任何收入,我们不知道何时或是否会产生任何此类收入。我们预计不会从我们的候选产品的产品销售中产生收入,除非并且直到我们获得我们当前或未来的候选产品之一的监管批准并实现该候选产品的成功商业化。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为3.012亿美元。
我们将需要大量额外资金来支持我们计划和未来的运营活动,并在我们的产品开发计划中取得进一步进展,超出我们目前的运营预测和相关现金预测中的内容。我们目前没有足够的资金来完成我们任何候选产品的商业化,我们的资金需求将在很大程度上取决于我们的SB206商业化战略,取决于NDA提交时间以及监管批准程序和结果。
我们继续经营业务的能力,包括我们推进与SB206无关的开发计划的能力,以及我们在提交NDA后推进SB206用于软体动物的能力,取决于我们商业产品的未来销售以及我们获得额外资金来源的能力,包括但不限于(i)股权或债务融资,包括但不限于使用Equity Distribution协议下剩余可用性的潜在销售,或非稀释性来源,例如伙伴关系、合作、许可、赠款或其他战略关系。无法保证我们将能够以我们可接受的条件及时或根本无法获得新资金。此外,与2022年6月结束的注册直接发售相关的Equity Distribution协议的使用存在某些限制。关于2022年6月的注册直接发售,我们同意不发行任何 任何可变利率交易(定义见相关证券购买协议)中的额外证券,包括根据Equity Distribution协议,直至2022年12月13日,除非在2022年9月11日或之后,交易日前一个交易日的VWAP(定义见相关证券购买协议)比2022年6月普通认股权证的行权价格高出50%以上。
我们无法以可接受的条件获得大量额外资金可能会对我们的业务产生重大不利影响,并导致我们改变或减少我们计划的经营活动,包括但不限于延迟、减少、终止或取消计划的候选产品开发活动,以节省我们的现金和现金等价物。如果我们调整当前的运营计划,我们的预期支出水平可能会发生变化。此类行动可能会延迟开发时间表,并对我们的业务、经营业绩、财务状况和市场估值产生重大不利影响。我们还在探索替代交易的潜力,例如战略收购或许可、出售或剥离我们的一些资产,或其他潜在的战略交易,其中可能包括出售公司。如果我们要进行此类交易,我们可能无法及时或根本无法完成交易,或者无法按照以下条款完成交易 对我们有利。
我们在截至2021年12月31日止年度和截至2022年6月30日止六个月期间的股票发行对我们现有的股东造成了重大稀释。任何未来额外发行的股权或可转换为股权的债务,都将导致我们现有股东的进一步重大稀释。
截至2022年6月30日,我们有21,281,613股已发行普通股。此外,截至2022年6月30日,我们已预留10,508,029股普通股用于未来发行,涉及(i)购买普通股的未行使认股权证,未行使股票期权和股票增值权,未归属的限制性股票单位,以及2016年激励奖励计划下的未来发行。截至2022年6月30日,我们的普通股包括200,000,000股授权股份。
我们对运营资本需求的预测基于可能被证明是不正确的假设,我们可能会比预期更快地使用所有可用资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们运营资本需求的确切金额或时间。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
• 我们或我们的合作伙伴对批准的产品的市场接受度以及此类产品的成功商业化;
• 我们决定扩大我们的内部商业化能力;
• 我们临床阶段候选产品的试验的启动、进展、时间、成本、结果和结果评估,包括我们或潜在的未来合作伙伴进行的试验;
• 与我们一氧化氮平台的其他潜在应用相关的开发和临床前研究活动的进展、时间、成本和结果;
• 我们追求的候选产品的数量和特征;
• 需要付款的里程碑的实现,以及此类里程碑付款是以现金还是我们普通股的股份支付,包括随附的简明合并财务报表“附注10 ——承诺和或有事项”中所述的那些;
• 我们建立战略关系以支持某些候选产品的持续开发以及这些安排的成功的能力;
• 我们成功优化了新制造设施和相关流程的规模和能力,以实现我们的战略目标;
• 我们在与我们当前和/或潜在的未来合同制造合作伙伴就与我们的原料药和药品制造相关的方法和流程进行技术转让方面取得了成功;
• 寻求监管批准的结果、时间和成本;
• 我们在日本的SB204和SB206的被许可人佐藤实现的潜在开发和监管里程碑的发生和时间;
• 我们可能达成的任何未来合作、许可、咨询、融资或其他安排的条款和时间安排;
• 我们可能需要支付或我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、起诉、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间;
• 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的费用;
• 为与知识产权相关的索赔辩护;
• 与任何潜在的未来证券诉讼相关的费用,以及该诉讼的结果;
• 我们许可或获取其他产品和技术的程度;
• 在获得营销批准的前提下,从商业销售或我们的候选产品的许可中获得的收入;和
• 从我们现有的医用皮肤科产品的商业销售中获得的收入。
合同义务和或有负债
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,我们在合同义务下的承诺没有重大变化,但与EPI Health收购相关的承诺除外。EPI Health收购在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表的“附注2 —收购EPI Health”中进行了描述。还,有关与2022年6月30日之后发生的合同义务相关的某些事项的更多详细信息,请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表的“附注19 ——后续事件”。
我们的重要会计政策在随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”中进行了更全面的描述,包括与EPI Health收购相关的那些,以及本季度报告中的简明合并财务报表脚注所述在表格10-Q上。
除“附注1 ——组织和重要会计政策”、“附注2 ——收购EPI Health”中描述的项目外,随附简明合并财务报表的“附注10 ——承诺和或有事项”和“附注12 ——许可和合作安排”,截至2022年6月30日止三个月和六个月,我们在合同义务下的承诺没有重大变化,正如我们的年度报告中“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”所披露的那样。
表外安排
根据SEC规则的定义,我们在报告期间没有,目前也没有任何表外安排。
关键会计政策和估计的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表。编制这些简明综合财务报表要求我们做出影响简明综合财务报表日期资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和假设,以及报告期内报告的收入和费用。我们会监控和分析这些项目的事实和情况的变化,并且这些估计在未来可能会发生重大变化。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种因素,其结果构成了对资产账面价值和 从其他来源不明显的负债。
我们作出的重大估计包括产品退货、优惠券、回扣、退款、贸易和现金折扣、支付给某些批发商的津贴和分销费用、库存可变现净值、可摊销无形资产的使用寿命、股票补偿、应计费用的准备金,企业合并中资产和负债的估值,与许可产品相关的开发时间表、或有对价的估值、认股权证和或有事项的分类。实际结果可能与这些估计存在重大不利差异。
估计的变化反映在它们已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。如果估计与实际结果之间存在重大差异,我们未来的经营业绩将受到影响。
虽然我们的重要会计政策在本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中得到了更全面的描述,我们认为,以下会计政策对于在编制简明综合财务报表以及理解和评估我们报告的财务业绩时做出重大判断和估计的过程至关重要。
业务收购
根据会计准则编纂,或ASC,805,使用会计收购方法对业务收购进行会计处理。 业务组合, 或ASC 805。ASC 805要求,除其他外,收购的资产和承担的负债按其根据ASC 820确定的公允价值确认, 公允价值计量 截至收购日。对于某些资产和负债,账面价值接近公允价值。此外,ASC 805规定,转让的对价应在收购的截止日期以当时的市场价格计量。根据ASC 805,与购置有关的费用(即咨询、法律、估价和其他专业费用)在费用发生期间计入费用。会计收购方法的应用要求我们对所收购净资产的估计公允价值作出估计和假设。
在此过程中使用了重大判断,尤其是对无形资产。一般而言,无形资产在其估计可使用年限内摊销。商誉和其他使用寿命不确定的无形资产不予摊销,但每年进行减值评估。因此,无形资产和商誉的购买价格分配对未来经营业绩有重大影响。
除与EPI Health收购相关的“附注17 ——公允价值”外,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注2 ——收购EPI Health”以进行更多讨论。
收入确认
我们根据ASC 606核算收入, 与客户签订合同的收入, 或ASC 606。为了确定我们确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,我们(i)识别与客户的合同,识别合同中的履约义务,确定交易价格,将交易价格分配给合同中的履约义务,(v)在(或当)我们履行履约义务时确认收入。我们仅在我们很可能会收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时才将五步模型应用于合同。
净产品收入
净产品收入包括因将产品控制权转移给客户而确认的销售额,不包括代表其他第三方收取的金额和销售税。已确认的收入金额为考虑可变对价后分配至已履行履约义务的金额。可变对价的估计金额仅在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,已确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回的情况下计入交易价格。
产品销售在产品交付且所有权发生合法转移时确认。我们记录了估计退款、回扣、优惠券、折扣和退货的交易价格的降低。与报告期内的销售相关的预期销售退货、回扣、优惠券、贸易和现金折扣、退款或其他对客户的补偿确认为负债。付款条款可能因合同而异,但由于典型的付款期限少于一年,因此不认为存在融资要素。因此,交易价格不因重大融资成分的影响而调整。应收款项在产品的控制权转移给客户后立即确认,因为这是对价是无条件的时间点,因为在付款到期之前只需要一段时间。
可变对价与授予各种直接和间接客户的销售退货、回扣、优惠券、贸易和现金折扣以及退款有关。我们在销售时确认拨备,如果实际金额与估计拨备不同,我们会对其进行调整。
我们确定估计值与开具发票或索赔的时间之间可能存在显着滞后。我们相信我们已经对未来的回扣和索赔做出了合理的估计,但是,这些估计涉及与合同使用和绩效以及付款人组合有关的假设。如果第三方付款人的表现或组合与我们的估计不同,我们可能需要支付比我们估计的更高或更低的总价调整和/或退款。
有关更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”和“附注13 ——产品净收入”。
许可和合作收入
我们已签订各种类型的协议,将我们的知识产权许可给第三方,获得第三方知识产权的许可权,或两者兼而有之。
我们将我们的知识产权许可给第三方以在许可地区进行开发和商业化的协议。 如果适用的许可被确定与安排中确定的其他履约义务不同,我们会在许可转让给客户并且客户能够使用和受益时确认分配给许可的不可退还的前期费用的收入从许可证。对于与其他承诺捆绑在一起的许可,我们利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,预计业绩期间以及为确认收入而计量业绩期间进度的适当方法。我们在每个报告期重新评估预计业绩期和进度计量,并在必要时相应调整相关收入确认。这些安排通常包括里程碑以及特许权使用费或利润分成支付,视情况而定 与资产开发成功相关的某些未来事件,以及合作伙伴的费用报销或付款。由于开发中的产品可能无法获得监管批准,我们在获得监管批准之前不会确认任何或有付款。
我们获得许可权或以其他方式访问第三方知识产权以在许可地区将第三方产品商业化的协议。 我们 还进行各种类型的安排以将产品商业化。我们根据此类安排向第三方提供的服务,以换取可能采取成本报销形式的补偿,可能包括推广、营销、销售和分销第三方开发的药物,并且还可能涉及授予双方使用另一方知识产权的某些许可权,同时根据安排提供规定的服务。我们评估每项此类安排的性质以及授予的各种权利和根据其提供的服务。
向我们的合作伙伴提供许可的特许权使用费收入基于向第三方销售许可产品和技术,在第三方销售发生且已分配部分或全部特许权使用费的履约义务发生时记录使满意。
当我们在确定属于ASC 808范围内的安排下执行并产生营销和促销服务费用时,并且此类服务代表不被视为ASC 606下的客户的合作伙伴,我们确认了一项对冲费用,该费用反映了我们预期有权获得的成本报销的价值,以换取这些服务。根据从合作伙伴收到现金的时间,此类合同要求的补偿在随附的简明综合资产负债表中报告为负债或资产。
有关更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注14 ——许可和合作收入”。
与普通股认股权证发行相关的认股权证和预先出资认股权证的分类。 在我们2022年6月的注册直接发行、2020年3月的公开发行、2020年3月的注册直接发行和2018年1月的发行中,我们发行了购买普通股的认股权证。我们根据随附简明综合财务报表“附注1 ——组织和重要会计政策”中所述的会计政策评估了认股权证的适当权益或负债分类。认股权证赋予每个认股权证持有人在发生某些基本交易时要求认股权证以净现金结算的权利,前提是此类交易在我们的控制范围内。对于不在我们控制范围内的任何基本交易,包括未经我们董事会批准的基本交易,认股权证持有人将仅有权从我们或任何继承实体收取与我们共同提供和支付的相同类型或形式(并按相同比例)的对价。 与基本交易有关的股东,无论该对价是现金、股票还是其任何组合的形式。如果发生任何基本交易,无论是否在我们的控制范围内,认股权证的结算金额(无论是现金、股票还是其组合)均根据Black-Scholes价值确定,该价值使用输入数据计算为认股权证中指明,包括定义的波动率输入,等于我们的100天历史波动率或100%中的较大者。
预先出资认股权证。 在2022年6月的注册直接发售、2020年3月的公开发售和2020年3月的注册直接发售中,我们还发行了预先出资认股权证以购买我们的普通股。我们根据随附简明综合财务报表“附注1 ——组织和重要会计政策”中所述的会计政策评估了预先出资认股权证的适当权益或负债分类。预先出资认股权证并未向每位认股权证持有人提供在发生任何基本交易时以现金结算任何未行使认股权证的选择权。在所有基本交易情况下,认股权证持有人仅有权从我们或任何继承实体收取与基本交易有关的向我们的股东提供和支付的相同类型或形式的对价(并按相同比例),该对价是否以现金、股票或其任何组合的形式出现。这 预先出资认股权证还包括一项单独的规定,如果认股权证持有人或其任何关联方在行使时实益拥有超过4.99%(或高达9.99%,如果持有人如此选择)我们的普通股。
有关预先出资认股权证的条款和适用的会计处理的更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注11 ——股东权益”。
应收账款
应收账款按原始发票金额减去对呆账的估计列账。如果应收账款余额的任何部分在约定的到期日之后未偿还,则应收账款被视为逾期。
根据需要,我们记录信用损失准备,其中包括基于历史注销的预期损失准备,并在认为必要时根据当前条件进行调整,对影响报告金额预期可收回性的未来条件进行合理和可支持的预测金融资产,以及对被视为有风险的账户的特定准备金。拨备是我们对截至资产负债表日最终无法收回的应收账款的估计。拨备的任何变动均反映在变动发生期间的经营业绩中。当根据客户事实和情况很可能无法收回此类金额时,我们会注销之前记录的应收账款和相关备抵。
在所有收款方式都已用尽且收回的可能性被认为遥不可及后,账户余额将从备抵中注销。先前核销的应收账款的回收在收到时记录。我们不对应收账款收取利息。
存货
我们维持由与我们已上市产品组合相关的待售药品组成的库存。我们采用先进先出法计量存货,并按成本或可变现净值两者中的较低者对存货进行估值。可变现净值指存货的估计售价减所有估计销售成本。
我们进行分析并记录可能过时的库存准备金。报废准备金一般是根据预计销量和预计产品到期或销售日期对期末持有的预计未来到期的存货数量的估计。这些假设要求我们分析库存的老化和预测需求,并对未来的产品销售做出估计。
无形资产和商誉
无形资产是指包括医药产品研究所许可证和专利在内的可辨认无形资产。医药产品许可的摊销按协议期限或许可使用寿命两者中较短者采用直线法计算。药品专利的摊销是根据专利的使用寿命使用直线法计算的。
当事件或情况表明账面值可能无法收回时,对使用寿命确定的无形资产进行减值审查。如果存在减值迹象或其他情况表明可能存在减值,我们将与资产或资产组直接相关的未来未贴现现金流量与确定减值的资产组的账面价值进行比较。如果该等估计现金流量低于资产组的账面价值,则确认减值损失。减值亏损在账面金额超过资产公允价值的范围内确认。估计这些资产的公允价值需要大量判断,因此,实际结果可能与这些估计存在重大差异。
使用寿命不确定的无形资产,例如商誉,不予摊销。我们每年在9月30日或当事件或情况变化表明存在潜在减值的证据时,使用基于公允价值的测试测试商誉的账面金额的可收回性。在确定商誉减值迹象是否已发生时涉及大量判断。此类指标可能包括:预期未来现金显着下降
流量、我们的股价和市值持续显着下降、法律因素或商业环境的重大不利变化、监管机构的不利评估或行动以及意外竞争。年度商誉减值测试中使用的关键假设具有高度判断性。这些指标或关键假设的任何变化都可能对我们的财务状况产生重大负面影响,影响商誉减值分析或导致我们每年比一次更频繁地进行商誉减值分析。
有关与EPI Health收购相关的无形资产和商誉的更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注7 ——商誉和无形资产,净额”。
应计费用
作为编制财务报表过程的一部分,我们需要估计应计费用。此过程涉及审查未结合同和采购订单,与适用的供应商人员沟通,以确定代表我们执行的服务,并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会就所提供的服务向我们开具欠款发票。我们根据我们已知的事实和情况在财务报表中估计截至每个资产负债表日的应计费用。我们会定期与服务提供商确认我们估计的准确性,并在必要时进行调整。
有关更多详细信息,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注8 ——应计费用”。
或有考虑
或有对价记录为负债,是对与业务收购相关的潜在里程碑付款的公允价值的估计。或有对价的估计公允价值是根据概率加权估值模型确定的,该模型根据EPI Health的未来里程碑事件以折现率衡量可能的现金支付的现值捕捉与负债相关的风险,并基于蒙特卡罗模拟,其中EPI Health对EPI Health遗留产品的预测净销售额在测量期间进行模拟,以计算或有对价。
任何成功概率的显着增加或减少或任何这些里程碑的预期实现的变化将分别导致这些里程碑的公允价值显着升高或降低,以及相关负债的相应变化。
或有对价在每个报告期重估,公允价值变动在简明综合经营和综合亏损报表中确认,直至结算。
有关购买对价的更多讨论,包括与EPI Health收购相关的或有对价,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注2 ——收购EPI Health”。
Reedy Creek购买协议
我们之前已经确定与Reedy Creek的特许权使用费和里程碑付款购买协议,或Reedy Creek购买协议,属于ASC 730-20的范围, 研发安排, 或ASC 730-20。我们得出结论没有与Reedy Creek购买协议相关的实质性和真正的风险转移,因为(i)Reedy Creek有机会收回其投资,无论研究结果如何和协议范围内的开发计划(在通过潜在的外授权协议和相关的潜在未来里程碑付款将任何范围内的资产商业化之前),根据双方签订Reedy Creek购买协议时的关联方关系,假设我们有义务向Reedy Creek支付与其投资相等的金额。Reedy Creek购买协议是一项广泛的融资安排,因为(i)多资产或投资组合方法包括安排范围内的三项开发资产,Reedy Creek在进入Reedy时对我们已发行普通股的大约5%的所有权 Creek购买协议。
因此,我们已确定,根据ASC 730-20的适当会计处理是将2500万美元的初始收益记录为现金和现金等价物,因为我们有能力指导资金的使用,并在我们的分类资产负债表中记录一项长期负债。长期负债将一直存在,直到我们从其他潜在第三方收到未来的里程碑,如Reedy Creek购买协议中所定义,其中25%将在合同上欠Reedy Creek。如果我们收到潜在的未来里程碑,并部分归因于Reedy Creek,则对Reedy Creek的相应部分还款将导致偿还初始购买价格的长期义务总额按比例减少。
有关Reedy Creek购买协议的适用会计处理的更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注15 ——研发协议”。
配体资助协议
我们先前已确定配体交易属于ASC 730-20的范围,因为它代表了使用商业上合理的努力为SB206的开发履行合同服务的义务。此外,配体资助协议还规定,如果SB206的所有开发在首次监管批准之前停止,我们必须向Ligand支付等于购买价格减去根据开发预算在此类停止之前进行的开发活动所花费的金额的金额。因此,我们得出结论,根据ASC 730-20,适当的会计处理是将1200万美元的初始收益作为负债和受限现金记录在我们的合并资产负债表上,因为这些资金只能用于SB206的进展。
我们在每个报告期内按比例摊销负债,根据配体资金占我们在报告期内产生的与将SB206计划推进到美国监管批准的估计总成本相关的总直接成本的百分比。可评级配体资金已在我们随附的综合运营和综合损失报表中列报,以抵消与SB206计划相关的研发费用。
然而,由于根据SB206开发预算用于SB206开发活动的总金额已超过1,200万美元的购买价格,因此截至2021年12月31日,我们在合并资产负债表中没有报告与配体融资协议相关的受限现金余额。
有关配体资助协议的适用会计处理的更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注15 ——研发协议”。
以股票为基础的薪酬补助公允价值的确定
我们将截至授予日发放给员工和非员工的股票期权、限制性股票单位和其他基于股票的薪酬的公允价值记录为基于股票的薪酬费用。我们通常在必要的服务期间(通常是授予期)确认补偿费用。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计我们对员工和非员工的股票奖励的公允价值,该模型需要输入假设,其中一些假设是高度主观的,包括(i)我们的公允价值授予日的普通股,我们股票的预期波动性,奖励的预期期限,无风险利率和(v)预期股息。在应用这些假设时,我们考虑了以下因素:
• 除了我们自己的历史波动率之外,我们对预期波动率的估计部分基于一组公开交易的类似公司的历史波动率。随着有关我们自己股价波动的足够数量的历史信息可用,我们正在过渡到使用我们的历史波动率。我们在选择类似公司时考虑了行业、生命周期阶段、财务杠杆、企业价值、风险状况和行业地位等特征,以及足以满足股票奖励预期寿命的历史股价信息。我们使用基于股票的奖励计算的预期期限的同期每日收盘价计算历史波动率数据。
• 我们使用“简化”方法估计了我们员工股票期权的预期期限,即预期寿命等于期权的可行权期限和原始合同期限的平均值。
• 无风险利率基于到期日与授予股票奖励的预期期限相似的美国国债的收益率。
• 我们从未向普通股股东宣布或支付任何现金股息,目前也不打算在可预见的未来支付现金股息。因此,我们使用零的预期股息收益率。
我们根据授予日的估计公允价值估计授予雇员和非雇员的限制性股票单位的公允价值。限制性股票单位的公允价值是根据授予日相关普通股的收盘价估计的。
我们在授予时估计没收,如果实际没收与估计不同,我们会在后续期间修改这些估计。我们使用历史数据来估计授予前的期权和限制性股票的没收,并仅记录预期授予的奖励的基于股票的补偿费用。如果实际没收与我们的估计不同,则该差异记录为估计修订期间的累计调整。财务报表中确认的基于股票的薪酬费用基于最终预期归属的奖励。
有关基于股票的薪酬奖励的更多讨论,请参阅本季度报告中随附的简明合并财务报表的“附注16 ——基于股票的薪酬”。
最近的会计公告
我们已采用或目前正在评估的最近发布的会计公告在随附的简明合并财务报表的“附注1 ——组织和重要会计政策”中进行了详细描述。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第4项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保我们的1934年证券交易法(“交易法”)报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在SEC规则和表格规定的时间段内报告,并且此类信息已累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,我们认识到任何控制和程序,无论设计和操作如何,都只能为实现预期控制目标提供合理保证,管理层需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的要求,我们在管理层(包括我们的首席执行官和财务官)的监督和参与下进行了评估,截至本报告所涵盖期间结束时,我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性。根据该评估,我们的首席执行官和财务官得出结论,我们的披露控制和程序在截至2022年6月30日的合理保证水平上有效。
我们于2022年3月11日完成了对EPI Health的收购,EPI Health的总资产和收入分别占我们合并总资产(包括商誉和无形资产、净)和我们截至2022年6月30日止六个月的简明合并财务报表中显示的收入。由于EPI Health收购发生在2022财年第一季度,我们将EPI Health财务报告的内部控制排除在我们对截至2022年6月30日的披露控制和程序有效性的评估范围之外。这一排除符合美国证券交易委员会工作人员发布的一般指南,即如果满足特定条件,我们在收购年度的范围内可能会省略对最近收购的业务的评估。
我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理保证。然而,管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈。任何控制系统,无论设计和运行得多么好,都基于某些假设,并且只能提供合理而非绝对的保证,以确保其目标将得到实现。此外,任何控制评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈导致的错报,或者公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。
财务报告内部控制的变化
如上所述,我们于2022年3月11日完成了EPI Health收购。我们正在将EPI Health的运营整合到我们对财务报告流程的整体内部控制中。此过程可能会导致我们对财务报告的内部控制增加或更改。
在我们最近一个财政季度发生的与交易法第13a-15条或第15d-15条(d)段要求的评估相关的财务报告内部控制没有其他变化,这些变化对,或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分——其他信息
第1项。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的一方,也不知道有任何针对我们的未决索赔或诉讼,我们认为可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务报表产生重大不利影响。未来,我们可能会不时卷入与我们日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。
项目1A。风险因素
我们年报中披露的风险因素没有重大变化,但以下情况除外:
与EPI Health收购相关的风险
整合EPI Health和Legacy Novan业务要求管理层平衡整合的利益和管理合并后公司的日常业务,如果不能有效地这样做可能会产生不利影响。
实现EPI Health收购的预期收益在很大程度上取决于我们以高效和有效的方式整合EPI Health业务、运营、流程和系统的能力。收购EPI Health后的运营整合需要投入大量管理和外部资源,这要求管理层关注并平衡整合工作和合并后公司的日常业务,并需要在随附的简明合并财务报表中反映的大量支出。管理层无法成功及时地整合公司可能会对合并后公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
EPI Health可能有我们不知道的负债。
EPI Health可能有我们在执行与EPI Health收购相关的尽职调查过程中未能或无法发现的责任。我们可能会了解对我们和EPI Health产生重大不利影响的有关EPI Health的其他信息,例如未知或或有负债以及与遵守适用法律相关的负债。此外,EPI Health可能会受到联邦和州监管机构的审计、审查、查询、调查以及不合规索赔和诉讼,这可能导致责任或其他制裁。任何此类责任或制裁,无论是单独的还是整体的,都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们做出了与EPI Health收购相关的某些假设,这些假设可能被证明是重大不准确的。
我们做出了与EPI Health收购相关的某些假设,这些假设可能被证明是不准确的,包括由于可能无法实现EPI Health收购的预期收益、未能实现预期的收入增长率、高于预期的运营和交易成本,以及可能对合并后的公司产生不利影响的总体经济和商业状况。
EPI Health收购涉及大量成本。
我们已经产生并预计将继续产生与EPI Health收购相关的一些非经常性成本。绝大部分非经常性费用包括与EPI Health收购相关的交易成本。我们已经并将继续产生与制定和实施整合计划相关的交易费用和成本,包括系统整合成本和与雇佣相关的成本。我们将继续评估这些成本的规模,并且可能会产生与EPI Health收购和整合相关的额外意外成本。尽管我们预计消除重复成本以及实现与整合相关的其他效率和协同效应应该使我们能够随着时间的推移抵消与整合相关的成本,但这种净收益可能无法在短期内实现,或者根本无法实现。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格和交易量大幅波动。未来我们普通股的市场价格和交易量可能会大幅波动,我们普通股的投资价值可能会下降。
我们的股价经历了极度波动,并可能因多种因素而发生显着变化。在2021年1月1日至2022年7月22日期间,我们普通股的最后报告售价在25.50美元的高位和2.29美元的低位之间波动。由于我们无法控制的因素,我们普通股的市场价格和交易量可能会不时继续波动。例如,我们普通股的交易价格在2021年6月大幅上涨,我们认为这是由于总体市场状况以及我们宣布SB206的B-SIMPLE4研究的顶线结果作为传染性软体动物的潜在治疗方法的认可,此后一直下降。我们的普通股价格有可能迅速大幅下跌,包括与我们的经营业绩或前景无关的下跌,这可能导致我们现有股东的重大损失。
此外,股票市场,尤其是规模较小的报告公司,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动,包括但不限于与俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及与此类事态发展有关的贸易和货币制裁,可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响,无论我们的经营情况如何表现。任何实际或感知的负面运营发展或市场或行业波动都可能加剧彼此对我们普通股流动性价格的负面影响。
与技术相关的风险
我们可能会受到机密信息被盗或滥用的影响,这可能会损害我们的业务和经营业绩。我们的内部计算机系统,或我们任何现有或潜在未来合作者、CRO或其他承包商或顾问的内部计算机系统,可能会出现故障或遭受安全漏洞,这可能导致我们的产品开发计划出现重大中断,使公司承担责任,影响我们的声誉并以其他方式损害我们的业务。
我们面临其他人试图未经授权访问我们维护专有和其他机密信息的信息技术系统。尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们当前和任何未来的CRO、CMO和其他承包商、顾问和合作者的内部计算机系统仍容易受到网络攻击、“网络钓鱼”攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害的损害、恐怖主义、战争、电信和电力故障。对信息技术系统的攻击在频率、持久性、复杂性和强度方面都在增加,并且由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行,包括在全球冲突的背景下,例如乌克兰战争。安全漏洞或中断的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵,包括计算机黑客、外国 随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加,政府和网络恐怖分子普遍增加。由于新冠疫情,我们还可能面临更大的网络安全风险,因为我们越来越依赖互联网技术和远程工作的员工数量,这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外,由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化,并且通常在针对目标启动之前无法识别,因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们也可能会遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。
如果此类事件发生并导致我们的运营中断,则可能导致我们的开发计划和业务运营出现重大中断,无论是由于我们的商业秘密丢失还是其他类似中断。例如,已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟,并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外,除其他外,FDA和类似的外国监管机构监管与已批准和潜在药品相关的数据的记录保存和存储,我们目前将大部分临床前研究数据、临床数据和制造数据存储在我们的设施中。此外,此类违规行为可能需要根据适用的数据隐私和安全法律法规通知政府机构、媒体或个人。我们也将面临以下风险 损失,包括金融资产或诉讼和潜在负债,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们还依赖第三方来制造我们的候选产品,与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或机密或专有信息的不当披露,我们可能会受到重大法律索赔并承担责任或其他负面后果,包括增加的网络安全保护成本、我们的声誉受损、我们内部运营的中断以及我们候选产品的进一步开发和潜在商业化的延迟。
第2项。股权证券的未登记销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
没有任何。
发行人购买股本证券
没有任何。
第3项。高级证券违约
不适用。
第4项。矿山安全披露
不适用。
第5项。其他信息
不适用。
第6项。展品
以下证物随此提交或通过引用并入,并根据S-K条例第601项编号:
引用并入
附件编号
描述
随此提交
形式
文件编号
附件
申请日期
4.1
2022年6月普通认股权证的形式。
8-K
001-37880
4.1
2022年6月10日
4.2
2022年6月预先出资认股权证表格。
8-K
001-37880
4.2
2022年6月10日
10.1
本公司与Oppenheimer & Co. Inc.签署的配售代理协议,日期为2022年6月9日。
8-K
001-37880
10.1
2022年6月10日
10.2
本公司与其中指明的买方签署的日期为2022年6月9日的证券购买协议表格。
8-K
001-37880
10.2
2022年6月10日
31.1
X
31.2
X
32.1
X
32.2
X
101.INS
内嵌XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标签嵌入在内嵌XBRL文档中。
101.施
内联XBRL分类扩展架构文档。
X
101.卡
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
X
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义文档。
X
101.实验室
内联XBRL分类扩展标签链接库文档。
X
101.预
内联XBRL分类扩展演示Linkbase文档。
X
104
封面页交互式数据文件-封面页XBRL标签嵌入在附件 101中的内联XBRL实例文档中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,本公司已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
Novan, Inc.
签名:
/s/Paula Brown Stafford
Paula Brown Stafford
董事长、总裁兼首席执行官
(首席执行官)
/s/John M. Gay
John M. Gay
首席财务官
(首席财务官)
/s/安德鲁·J·诺瓦克
安德鲁·J·诺瓦克
Vice President,会计和业务运营
(首席会计官)
日期:2022年8月11日