附件 99.1
Iovance Biotherapeutics报告财务业绩
和2025年第一季度公司更新
1Q25产品总收入4930万美元
25财年产品总收入指引修正为2.5亿至3亿美元
FY25运营费用减少，维持2H26现金跑道指引
2025年Amtagvi的监管批准®预计英国、欧盟、加拿大
On track to report updated 临床数据 for registration trial
在2H25既往治疗的晚期NSCLC中
加利福尼亚州圣卡洛斯，2025年5月8日--Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）是一家商业生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，今天公布了2025年第一季度财务业绩和公司更新信息。
Iovance临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt，博士和法学博士表示：“在新年伊始，我们第一季度的收入受到了Iovance细胞治疗中心（iCTC）年度定期维护期间产能大幅减少的影响。由于ICTC现已恢复全面生产，我们现在预计输液在第二季度将比第一季度有所增长。此外，根据我们迄今为止的经验，我们正在修订2025年全年收入指引，以反映最近的推出动态。在我们美国上市的前12个月，我们已经实现了我们的长期采用目标，治疗了超过275名Amtagvi患者，并产生了超过2.1亿美元的收入。在美国上市之后，我们今年有望在三个新的美国以外市场获得潜在的Amtagvi监管批准，以及我们在非小细胞肺癌领域的注册试验的临床数据更新。”
2025年第一季度财务业绩、公司指引和更新
产品收入及指引
| · | 2025年第一季度产品总收入：Iovance在截至2025年3月31日的第一季度确认的Amtagvi和Proleukin销售总收入为4930万美元。 |
| - | 1Q25 Amtagvi收入：美国AMTAGVI销售的产品收入为4360万美元，受美国年度定期维护期间产能减少的影响iCTC。生产已恢复，可在2025年第二季度实现输液的全部产能。Iovance目前预计第二季度将有100至110名商业患者输液。 |
| - | 1Q25 Proleukin收入：产品收入还包括570万美元的Proleukin销售额，主要反映了2024年美国主要批发商备货后的临床和制造用途。预计本季度将有大量订单。Proleukin被用于Amtagvi治疗方案和其他商业、临床、制造和研究环境，这提供了额外的收入。 |
| · | 2025年美国ATC的amtagvi增长潜力：截至今日，Iovance的80多个ATC的治疗网络包括第一波的70个ATC和正在成为第二波的10多个ATC。56例ATC完成肿瘤切除，48例输注1例及以上，11例输注10例以上。这些趋势凸显了越来越多的采用和显着的增长潜力。几个新的ATC预计将在2025年第二季度的剩余几周内治疗他们的第一批患者。 |
| · | 2025年全年产品总收入指引：Iovance正在将Amtagvi销售的第一个完整日历年的产品总收入指引修正在2.5-3亿美元的范围内。更新后的预测考虑了ATC增长轨迹和新ATC治疗时间表方面的经验。ATC之外，大型社区实践有望扩大市场机会。随着更广泛的利用和更高的需求，Amtagvi的采用将在2025年加速。随着向美国分销商补充库存以及向制造商以及其他临床和制造用途的销售增长，预计Proleukin的销售也将在2025年剩余时间内加速。Iovance预计2026年全年及以后的产品总收入将出现显着增长。毛利率预计将随着时间的推移而增加，并在未来几年保持在超过70%的轨道上。 |
| · | 2025年全年费用指引和现金状况：截至2025年3月31日，Iovance拥有现金、现金等价物、投资和受限现金约3.66亿美元。目前的现金状况和预期的产品收入预计将足以为当前和计划中的运营提供资金，包括制造扩张，直至2026年下半年。预计2025年全年的现金消耗将与此前低于3亿美元的指引保持一致，并将重点放在优化支出和减少整个组织的开支上，包括与2025年下半年AmtagVi制造业员工人数扩张相关的持平运营费用。 |
| · | 宏观经济和地缘政治趋势：在当前的宏观经济和地缘政治环境下，Iovance处于运营的有利位置。Amtagvi制造和知识产权完全位于美国，提供了生物制药行业内的战略优势。Iovance的所有在研TIL产品均在美国制造。 |
Amtagvi（lifileucel）美国在晚期黑色素瘤领域的发射亮点
| · | 美国FDA于2024年2月16日批准Amtagvi（lifileucel）作为抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤患者的第一个治疗选择。Amtagvi是首个获得FDA批准的实体瘤适应症T细胞疗法。 |
| · | 超过80个美国ATC已加入或即将加入我们在35个州的网络，95%的可寻址患者居住在ATC 200英里范围内。在整个2025年，将稳步增加更多的美国ATC，重点关注符合条件的患者数量较多的优质ATC，包括大型社区实践ATC。 |
| · | 美国各地的社区转诊活动正在迅速加速，以推动更多的患者到ATC就诊。大型社区实践目前正在入职，为更多患者在一线治疗后迅速接受Amtagvi创造了一个新的重要机会。 |
| · | 制造业周转时间与从入境到将货物运回ATC的大约34天的发射预期保持一致。Iovance预计将在2025年缩短制造周转时间。整体商业制造经验与之前的临床经验保持一致。 |
| · | Amtagvi是国家综合癌症网络中首选的二线或后续疗法®皮肤黑色素瘤治疗指南。 |
| · | 偿还仍然成功，平均财务清算时间约为三周。 |
| · | 大约75%的Amtagvi患者由私人付款人承保。迄今为止，覆盖超过2.5亿人生命的支付者或计划自推出以来已将Amtagvi添加到保单中。 |
向新市场展开扩张
| · | Amtagvi有潜力每年在美国和最初的全球市场上解决超过30,000名先前治疗过的晚期黑色素瘤患者，这些患者中有大量先前治疗过的晚期黑色素瘤患者。1 |
| · | lifileucel用于治疗抗PD-1和靶向治疗后的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，正在多个国际市场上审查、提交或计划监管档案。如果获得批准，lifileucel将成为所有市场中第一个也是唯一一个在这种治疗环境中获得批准的疗法。 |
| - | Amtagvi有潜力在2025年在三个新市场获得批准，包括英国、加拿大和所有欧盟成员国。最近，该iCTC和Iovance的合同制造商顺利完成了欧洲药品管理局的监管检查。 |
| - | 15架ATC将在年底前成为目标，以支持美国以外的首次发射市场 |
| - | 美国以外地区计划开展命名患者项目，以便在国家报销之前提供早期获得治疗的机会，预计还将从这些市场提供初步收入。 |
| - | 澳大利亚将在2025年上半年提交更多监管文件，瑞士将在2025年下半年提交。 |
近期Iovance TIL细胞治疗管线亮点
| · | lifileucel在一线晚期黑色素瘤中的应用 |
| - | 全球站点激活和注册性TILVANCE-301试验的患者入组继续保持强劲势头，该试验旨在支持美国批准Amtagvi与pembrolizumab联合用于一线晚期黑色素瘤，并全面批准用于后抗PD-1黑色素瘤。 |
| - | IOV-COM-202试验的队列1D正在研究lifileucel与nivolumab和relatlimab联合治疗一线晚期黑色素瘤。 |
| · | Lifileucel在既往治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用 |
| - | Iovance将继续按计划在2025年下半年分享IOV-LUN-202注册性2期抗PD-1后NSCLC试验的更多数据。 |
| - | IOV-LUN-202试验旨在支持lifileucel在美国抗PD-1后NSCLC中的潜在加速批准，预计将于2027年做出监管决定。FDA此前对NSCLC中提议的效价矩阵和IOV-LUN-202临床试验设计提供了积极的监管反馈。 |
| · | lifileucel在一线晚期NSCLC中的应用 |
| - | 对于EGFR野生型NSCLC患者，Iovance正在推行一线治疗策略，在化疗后整合lifileucel加pembrolizumab，代表了这种情况下医疗需求未得到满足的大多数患者。 |
| - | IOV-COM-202试验中的队列3D和3E正在研究这种方案，以告知一线晚期NSCLC的注册和验证性试验设计。 |
| · | lifileucel在子宫内膜癌中的应用 |
| - | Iovance正在积极招募IOV-END-201晚期子宫内膜癌2期试验，预计2025年下半年取得初步结果。该试验正在研究基于铂的化疗和抗PD-1治疗后的lifileucel，而不考虑错配修复（MMR）状态，这代表了一个显着未满足的医疗需求。 |
| · | 下一代TIL管道 |
| - | PD-1灭活TIL细胞疗法（IOV-4001）：IOV-GM1-201试验的2期疗效部分继续招募患者评估IOV-4001在既往治疗的晚期黑色素瘤和NSCLC中的疗效。Iovance利用TALEN®获得Cellectis许可的技术，可开发IOV-4001和其他具有多个敲除靶点的研究性基因编辑TIL细胞疗法，以潜在地提高疗效。 |
| - | 下一代白介素-2（IL-2）用于TIL治疗方案（IOV-3001）：一项名为IOV-IL2-101的1/2期临床试验正在招募患者，以研究IOV-3001，这是一种用于TIL治疗治疗方案的第二代改良IL-2类似物。IOV-3001的临床前研究证明了通过强效应T细胞扩增提高安全性的潜力。 |
| - | 下一代，细胞因子束缚TIL疗法（IOV-5001）：IOV-5001是一种基因工程、可诱导和系留的白介素-12（IL-12）TIL细胞疗法，其IND授权研究正在按计划进行，以支持2025年的IND，用于多个适应症的临床开发。 |
制造产能扩张
| · | Iovance位于美国的制造网络，由iCTC和FDA批准的合同制造商，为全球患者提供临床和商业TIL细胞疗法。 |
| - | Thei代表Amtagvi和临床TIL产品生产大头的CTC设施完成年度计划维护并成功重启全面生产。 |
| - | Iovance制造网络目前拥有每年可为1300多名患者提供服务的人员配置能力，其目的是每年为数千名使用商业化Amtagvi的患者提供服务，并为北美、欧洲和亚太地区的临床试验提供服务。目前正在进行扩建iCTC设施将在未来几年每年为超过5,000名患者提供TIL细胞疗法，额外的扩展机会也在开发中。 |
公司更新
| · | Iovance目前拥有大约280项已授予或允许的美国和国际专利以及Amtagvi和其他TIL相关技术的专利权，这些专利和专利权预计将至少在2042年之前提供排他性。该专利组合涵盖了广泛的癌症中的TIL组合物以及治疗和制造方法，其中Gen 2专利权预计将为Amtagvi提供到2038年的排他性，其他专利权，包括治疗黑色素瘤的方法和组合物以及效力测定方法，预计将分别提供到2039年和2042年的排他性。Iovance还拥有行业领先的专利组合，涵盖使用基因工程生产的TIL产品，使用核心活检和外周血作为起始材料，并使用TIL产品与检查点抑制剂的组合，以及Iovance专有的IOVanceCares™系统。有关Iovance专利组合的更多信息，请访问www.iovance.com上的知识产权页面。 |
2025年第一季度财务业绩
截至2025年3月31日，Iovance的现金状况约为3.66亿美元。目前的现金状况和预期的产品收入预计足以为当前和计划的运营提供资金，直至2026年下半年。
2025年第一季度净亏损为1.162亿美元，合每股0.36美元，而2024年第一季度净亏损为1.13亿美元，合每股0.42美元。
2025年第一季度的收入为4930万美元，包括来自Amtagvi和Proleukin销售的产品收入。Iovance确认了2025年第一季度完成的Amtagvi输液的4360万美元收入和Proleukin的570万美元全球收入。2024年第一季度的收入为70万美元，用于Proleukin的全球销售。
2025年第一季度收入较上年同期增长主要是由于Amtagvi在美国推出，包括为Amtagvi确认的收入，以及Proleukin在美国的收入。
销售成本包括与Amtagvi和Proleukin的销售直接相关的库存、管理费用和相关现金和非现金费用，以及Amtagvi的制造成本。2025年第一季度的销售成本为4970万美元，其中包括与患者下车和制造成功率相关的期间成本1500万美元，无形资产的非现金摊销费用和库存的公允价值标记540万美元，以及产品销售应付的特许权使用费130万美元。2024年第一季度，730万美元的销售成本主要与无形资产的非现金摊销有关。
第一季度销售成本较上年同期增加的主要原因是与产品销售的启动和增长相关的成本、与患者下车和制造成功率相关的某些成本，以及与2024年第一季度开始在美国推出的Amtagvi相关的现金和非现金费用。
2025年第一季度的研发费用为7690万美元，与2024年第一季度的7980万美元相比下降了4%。2025年第一季度研发费用较上年同期减少的主要原因是Amtagvi向商业制造过渡。这一减少部分被更高的员工人数和相关成本（包括基于股票的薪酬）以及现有试验继续注册导致的临床试验成本所抵消。
2025年第一季度的销售、一般和管理费用为4390万美元，与2024年第一季度的3140万美元相比增长了40%。与去年同期相比，第一季度销售、一般和管理费用增加的主要原因是员工人数和相关成本增加，包括基于股票的薪酬，以支持整体业务和相关企业基础设施的增长，以及营销和法律成本以及支持Amtagvi和Proleukin商业化所产生的成本。
欲了解更多信息，请参阅以下公司选定的合并资产负债表和运营报表。
网络广播和电话会议
管理层将于美国东部时间今天下午4：30召开电话会议和现场音频网络直播，讨论这些结果并提供公司最新情况。收听现场或存档的音频网络直播，请在https://edge.media-server.com/mmc/p/wi5b4tnt注册。现场和存档的网络直播可在公司网站IR.Iovance.com的投资者部分访问一年。
1.世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）GLOBOCAN 2022。
关于Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics，Inc.的目标是成为创新、开发和为癌症患者提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的全球领导者。我们正在开创一种通过利用人体免疫系统识别和摧毁每个患者体内不同癌细胞的能力来治愈癌症的转型方法。Iovance TIL平台已在多个实体瘤领域展示了极具前景的临床数据。Iovance的Amtagvi®是FDA批准的首个实体瘤适应症T细胞疗法。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的生命。欲了解更多信息，请访问www.iovance.com。
阿姆塔格维®及其伴随的设计标记，Proleukin®，Iovance®，和IovanceCares™是Iovance Biotherapeutics，Inc.或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。
前瞻性陈述
本新闻稿中讨论的某些事项是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）在1995年《私人证券诉讼改革法案》（“PSLRA”）含义内的“前瞻性陈述”。在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，我们可能会使用诸如“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”、“可能”、“可以”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等词语，或传达未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于根据管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及其他被认为适当的因素的看法做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，我们不承担更新或修改任何此类陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能导致实际结果、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果、发展和业务决策与前瞻性陈述产生重大差异的重要因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中标题为“风险因素”的部分中进行了描述，包括我们最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，其中包括但不限于我们业务中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性：与我们成功将我们的产品商业化的能力相关的风险，包括我们已获得美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的Amtagvi和Proleukin，我们已获得FDA和欧洲药品管理局（“EMA”）批准的风险；EMA或其他美国以外的监管机构可能不会批准或可能延迟批准我们在转移性黑色素瘤中提交lifileucel的上市许可申请；市场对我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的接受程度，以及它们的潜在定价和/或付款人的报销，如果获得批准（在我们的产品候选者的情况下），在美国和其他国际市场，以及这种接受程度是否足以支持我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）或产品候选者的持续商业化或开发，分别；未来的竞争或其他市场因素可能会对Amtagvi或Proleukin的商业潜力产生不利影响；关于我们使用第三方制造商或在我们自己的设施中制造我们的疗法的能力或能力的风险，包括我们在这些第三方制造商和我们自己的设施中增加制造能力的能力，可能会对我们的商业启动产生不利影响；与使用不同制造工艺的合作者进行的临床试验结果可能无法反映在我们的赞助试验中；关于成功整合最近的Proleukin收购的风险；我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的成功开发或商业化可能无法从产品销售中产生足够的收入的风险，我们可能无法在短期内盈利，或者根本无法盈利；与我们成功开发、提交、获得或维持FDA、EMA或其他监管机构批准的时间和能力相关的风险，或与我们的候选产品相关的其他行动；我们的关键研究和队列的临床试验结果，以及与FDA、EMA或其他监管机构的会议是否可能支持注册研究和FDA、EMA或其他监管机构的后续批准，包括计划中的单臂2期IOV-LUN-202试验可能不支持注册的风险；初步和中期临床结果，其中可能包括有效性和安全性结果，来自正在进行的临床试验或队列可能不会反映在我们正在进行的临床试验或这些试验内的亚组的最终分析中或在其他先前的试验或队列中；可能需要根据FDA和其他监管机构的投入为我们的试验和这些试验内的队列调整入组的风险；宫颈癌患者护理格局的变化可能影响我们在该适应症的临床试验的风险；风险我们可能会被要求根据FDA、EMA的反馈进行额外的临床试验或修改正在进行或未来的临床试验， 或其他监管部门；我们对我们的临床试验结果的解读或与FDA、EMA沟通的风险，或其他监管机构可能与此类监管机构对此类结果或通信的解释（包括我们之前与FDA就我们的非小细胞肺癌临床试验举行的会议）不同；来自Amtagvi正在进行的临床试验的临床数据将不会继续或在正在进行或计划进行的临床试验中重复或可能不支持监管批准或更新授权的风险；意外费用可能会减少我们的估计现金余额和预测并增加我们的估计资本需求的风险；风险我们可能无法为我们的产品确认收入；Proleukin收入可能无法继续作为Amtagvi收入的领先指标的风险；与我们预期的经营和财务业绩有关的风险，包括我们的财务指导和预测；全球大流行的影响；全球和国内地缘政治因素的影响；以及我们无法控制的其他因素，包括总体经济状况和监管发展。本新闻稿中提供的任何财务指导假设如下：我们制造产品的能力没有重大变化；付款人覆盖范围没有重大变化；收入确认政策没有重大变化；截至本新闻稿涵盖期间没有未完成的新业务发展交易；汇率没有重大波动。
Iovance Biotherapeutics, Inc.
精选简明合并资产负债表
（单位：千）
| 2025年3月31日 | ||||||||
| （未经审计） | 2024年12月31日 | |||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 359,713 | $ | 323,781 | ||||
| 受限制现金 | $ | 6,381 | $ | 6,359 | ||||
| 总资产 | $ | 966,740 | $ | 910,426 | ||||
| 股东权益 | $ | 767,865 | $ | 710,405 | ||||
简明合并经营报表
（未经审计，单位：千，每股信息除外）
| 截至3个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品收入 | $ | 49,324 | $ | 715 | ||||
| 总收入 | 49,324 | 715 | ||||||
| 成本和开支* | ||||||||
| 销售成本 | $ | 49,741 | $ | 7,261 | ||||
| 研究与开发 | 76,879 | 79,783 | ||||||
| 销售，一般和行政 | 43,925 | 31,393 | ||||||
| 总费用和支出 | 170,545 | 118,437 | ||||||
| 经营亏损 | (121,221 | ) | (117,722 | ) | ||||
| 其他收益 | ||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 3,220 | 3,338 | ||||||
| 所得税前净亏损 | $ | (118,001 | ) | $ | (114,384 | ) | ||
| 所得税优惠 | 1,838 | 1,408 | ||||||
| 净亏损 | $ | (116,163 | ) | $ | (112,976 | ) | ||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.36 | ) | $ | (0.42 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 322,868 | 266,220 | ||||||
| *包括以下基于股票的薪酬： | ||||||||
| 销售成本 | $ | 2,420 | $ | — | ||||
| 研究与开发 | 9,917 | 8,915 | ||||||
| 销售，一般和行政 | 10,578 | 8,263 | ||||||
| 计入成本和费用的股票薪酬总额 | $ | 22,915 | $ | 17,178 | ||||
联系人
投资者
IR@iovance.com
650-260-7120转150
媒体
PR@iovance.com
650-260-7120转150