美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
根据第13或15（d）节提交的季度报告
1934年证券交易法
截至2025年6月30日的季度期间
或
☐根据第13或15（d）条提交的过渡报告
1934年证券交易法
为从_________到__________的过渡期。
委托档案号1-11889
CEL-SCI公司 |
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州或其他司法管辖区成立 |
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（IRS）雇主识别号码 |
布恩大道8229号，套房802
弗吉尼亚州维也纳22182
主要行政办公室地址
(703) 506-9460
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条登记的证券：
各班级名称 |
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交易代码（s） |
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注册的各交易所名称 |
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纽约证券交易所美国 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
是 ☒ 否 ☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
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☒ |
较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》《交易法》第12b-2条）。
是☐没有
股票类别 |
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没有。流通股 |
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日期 |
共同 |
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2025年8月13日 |
目 录
第一部分财务信息
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| 目 录 |
CEL-SCI公司
简明资产负债表
物业、厂房及设备 |
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6月30日， 2025 |
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9月30日， 2024 |
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（未经审计） |
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当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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预付费用 |
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用于研发和制造的用品 |
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存款 |
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流动资产总额 |
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融资租赁使用权资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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物业及设备净额 |
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专利费用，净额 |
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存款 |
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用于研发和制造的用品 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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应付员工款项 |
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融资租赁负债，流动部分 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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流动负债合计 |
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融资租赁负债，扣除流动部分 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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承诺与或有事项 |
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股东权益 |
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优先股，面值0.01美元；已授权200000股；已发行流通股0股 |
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普通股，面值0.01美元；授权600,000，000股；分别于2025年6月30日和2024年9月30日已发行和流通的5,321，341股和2,126，682股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债总额和股东权益 |
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见简明财务报表附注。
| 3 |
| 目 录 |
CEL-SCI公司
业务简明报表
截至2025年6月30日及2024年6月30日止九个月
（未经审计）
|
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2025 |
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2024 |
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营业费用： |
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研究与开发 |
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一般和行政 |
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总营业费用 |
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经营亏损 |
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( |
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利息支出，净额 |
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( |
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( |
) |
其他费用 |
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净亏损 |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) |
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修改认股权证 |
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( |
) |
普通股股东可获得的净亏损 |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) |
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每股普通股净亏损–基本及摊薄 |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) |
加权平均已发行普通股–基本和稀释 |
|
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见简明财务报表附注。 |
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| 4 |
| 目 录 |
CEL-SCI公司
业务简明报表
截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月
（未经审计）
|
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2025 |
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|
2024 |
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||
营业费用： |
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研究与开发 |
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$ |
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|
一般和行政 |
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|
总营业费用 |
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经营亏损 |
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( |
) |
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利息支出，净额 |
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) |
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( |
) |
其他收入（费用） |
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) |
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净亏损 |
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$ | ( |
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$ | ( |
) |
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修改认股权证 |
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( |
) |
普通股股东可获得的净亏损 |
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) |
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$ | ( |
) |
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每股普通股净亏损–基本及摊薄 |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) |
加权平均已发行普通股–基本和稀释 |
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见简明财务报表附注。 |
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| 5 |
| 目 录 |
CEL-SCI公司
股东权益变动表
（未经审计）
|
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|
普通股 |
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附加 实缴 |
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累计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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合计 |
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余额，2024年9月30日 |
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$ | ( |
) |
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预筹认股权证行使 |
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( |
) |
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以普通股支付的401（k）缴款 |
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为服务而向非雇员发行的股票 |
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出售普通股的收益 |
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基于股权的薪酬-员工 |
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( |
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股票发行费用 |
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净亏损 |
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余额，2024年12月31日 |
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) |
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预筹认股权证行使 |
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( |
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以普通股支付的401（k）缴款 |
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为服务而向非雇员发行的股票 |
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出售普通股的收益 |
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为结算临床开发费用而发行的股份 |
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基于股权的薪酬-员工 |
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股票发行费用 |
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净亏损 |
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余额，2025年3月31日 |
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预筹认股权证行使 |
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( |
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以普通股支付的401（k）缴款 |
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为服务而向非雇员发行的股票 |
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出售普通股的收益 |
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基于股权的薪酬-员工 |
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股票发行费用 |
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净亏损 |
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( |
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余额，2025年6月30日 |
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$ |
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$ | ( |
) |
|
$ |
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|
见简明财务报表附注。
| 6 |
| 目 录 |
CEL-SCI公司
股东权益变动表
（未经审计）
|
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|
普通股 |
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|
附加 实缴 |
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|
累计 |
|
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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合计 |
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余额，2023年9月30日 |
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以普通股支付的401（k）缴款 |
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为服务而向非雇员发行的股票 |
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出售普通股的收益 |
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基于股权的薪酬–员工 |
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股票发行费用 |
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净亏损 |
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余额，2023年12月31日 |
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以普通股支付的401（k）缴款 |
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为服务而向非雇员发行的股票 |
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出售普通股的收益 |
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基于股权的薪酬–员工 |
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股票发行费用 |
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净亏损 |
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余额，2024年3月31日 |
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以普通股支付的401（k）缴款 |
|
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为服务而向非雇员发行的股票 |
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高级人员及董事购买股票 |
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基于股权的薪酬–员工 |
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净亏损 |
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余额，2024年6月30日 |
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见简明财务报表附注。
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| 目 录 |
CEL-SCI公司
现金流量简明报表
截至2025年6月30日及2024年6月30日止九个月
（未经审计）
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2025 |
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2024 |
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经营活动产生的现金流量： |
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净亏损 |
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调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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以股份为基础的服务支付 |
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基于股权的薪酬 |
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为401（k）计划缴款的普通股 |
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为结算临床开发费用而发行的股份 |
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专利减值损失 |
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资产（增加）/减少： |
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预付费用 |
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用于研发和制造的用品 |
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存款 |
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负债增加/（减少）： |
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应计费用 |
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应付员工款项 |
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经营活动使用的现金净额 |
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投资活动产生的现金流量： |
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购置不动产和设备 |
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专利费用支出 |
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投资活动所用现金净额 |
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融资活动产生的现金流量： |
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发行普通股和预融资认股权证的收益 |
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股票发行费用的支付 |
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高级人员和董事购买股票的收益 |
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应付票据收益 |
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应付票据的付款 |
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融资租赁项下债务的付款 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物净减少 |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金及现金等价物，期末 |
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见简明财务报表附注。
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| 目 录 |
CEL-SCI公司
现金流量简明报表
截至2025年6月30日及2024年6月30日止九个月
（未经审计）
非现金投资和融资活动的补充时间表： |
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2025 |
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2024 |
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计入应付账款的融资租赁义务 |
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发行普通股支付的债务 |
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应计咨询服务将以普通股支付 |
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计入流动负债的融资成本 |
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计入流动负债的财产和设备采购 |
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现金流补充披露： |
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支付利息的现金 |
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见简明财务报表附注。
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| 目 录 |
CEL-SCI公司
简明财务报表附注
截至2025年6月30日及2024年6月30日止九个月（未经审计）
A.提出和总结重要会计政策的依据
列报依据
CEL-SCI公司（“公司”）随附的简明财务报表未经审计，根据美国证券交易委员会的规则和条例，通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。尽管公司管理层认为所提供的披露足以使所提供的信息不具误导性，但这些中期简明财务报表应与公司截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。
管理层认为，随附的未经审计简明财务报表包含公平列报公司截至2025年6月30日的财务状况及其截至该日止九个月的经营业绩所需的所有调整（所有这些调整均为正常的经常性）和披露。截至2024年9月30日的简明资产负债表来自于2024年9月30日经审计的财务报表。
由于经营的经常性亏损和未来的流动性需求，公司的持续经营能力存在重大疑问。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。参见附注B中的讨论。
2025年5月19日，公司股东批准了公司普通股的反向分割，并于2025年5月20日在NYSE American生效。在该日，公司普通股每三十股已发行流通股自动转换为一股流通股。由于反向拆股，公司已发行普通股的数量从94,037，256股（拆分前）减少至3,135，021股（拆分后）。此外，通过减少公司流通股的数量，公司此前所有期间的每股亏损将增加30倍。反向股票分割统一影响公司普通股的所有股东，不影响任何股东的所有权权益百分比。公司股票面值保持不变，为每股0.01美元，反向拆股后普通股的授权股数保持不变。
由于公司普通股的每股面值保持在每股0.01美元不变，共有909,021美元从普通股重新分类为额外实收资本。与此次反向股票分割相关，公司激励和不合格股票期权计划下预留发行的普通股数量，以及已发行股票期权和认股权证的普通股标的份额，也按比例减少，同时按比例提高此类股票期权和认股权证的行权价格。对随附财务报表及其附注中列报的所有期间的普通股股份和每股数据的所有引用进行了调整，以反映追溯基础上的反向股票分割。
重要会计政策摘要：
现金及现金等价物–现金及现金等价物主要包括非限制性存款现金和短期货币市场基金。该公司认为，购买时期限在三个月以内的所有高流动性投资都是现金等价物。
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| 目 录 |
物业及设备–物业及设备按成本入账，并按估计可使用年期五至七年以直线法折旧。租赁物改良按资产的估计可使用年限或租赁期限中较短者计提折旧。不延长资产使用寿命的维修保养在发生时计入费用。每季度对财产和设备进行审查，以确定是否有任何资产发生减值。
用于研发和制造的用品–用品是为支持公司的研发和制造业务而备存的消耗品。用品按成本或可变现净值两者中较低者入账，并在业务中使用时计入费用。公司定期审查供应的质量和使用情况，以确定未来是否有可能使用这些供应。由于这些用品的通用用途，它们可以用于目前正在研究的项目以外的多个项目。持有少于十二个月的用品分类为流动资产，持有超过十二个月的用品分类为非流动资产。
专利–专利支出采用直线法资本化，在专利的预计使用寿命或法定使用寿命（17年）中较短者摊销。如遇技术变化或其他情况损害专利价值或寿命，则对资产价值和摊销期限进行适当调整。当预期因使用该资产及因处置该资产而产生的估计未来未折现现金流量低于该资产的账面价值时，确认减值亏损。减值损失的金额将是资产的估计公允价值与其账面价值之间的差额。
租赁–公司将在一段时间内转让对已识别物业、厂房或设备的使用控制权的合同进行会计处理，以换取在开始时作为租赁的对价。公司在不同时期租赁某些房地产、机器、实验室设备和办公设备。其中许多租约包含续租或终止租约的选择权。为计算租赁负债，当合理确定公司将行使该等选择权时，该等选择权计入租赁期。用于计算租赁负债的增量借款利率是基于在开始日可获得的信息，因为大多数租赁没有提供隐含借款利率。增量借款利率反映了在类似经济环境下，公司在类似期限内以抵押方式借款金额等于租赁付款将在租赁开始日支付的利率。短期租赁，定义为初始期限为12个月或更短的租赁，不反映在资产负债表中。此类短期租赁的租赁费用并不重要。需要为租赁和非租赁部分付款的经营和融资租赁协议作为单一租赁部分入账。租赁开始时无法确定的可变租赁付款额不计入使用权资产或租赁负债的计算，在发生时计入费用。
以股份为基础的补偿–所有以股份为基础的奖励的补偿成本均按照ASC 718、补偿–股票补偿（“ASC 718”）的规定以截至授予日的公允价值计量。采用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值。Black-Scholes模型需要五个输入变量：期权的执行价格、当前股价、到期时间、无风险利率、波动率。以股份为基础的补偿成本在必要的服务或归属期内以直线法确认为费用。
公司有激励股票期权计划、不符合条件的股票期权计划、股票补偿计划、股票红利计划和激励股票红利计划。这些计划统称为“计划”。所有计划均已获公司股东批准。
公司股票期权不可转让，员工可能变现的股票期权的实际价值（如有）将取决于行权日市场价格超过行权价格的部分。对于仅附服务条件发行的期权，公司已根据公司股票每日收盘价的方差对股票价格波动进行假设。无风险利率假设基于授予日期限等于期权预期期限的美国国债利率。没收在发生时入账。期权的预期期限是指授予的期权预期未到期的期限，是根据历史行权行为分析确定的。如果Black-Scholes模型中使用的任何假设发生重大变化，未来新奖励的股份补偿费用可能与当期记录的费用存在重大差异。
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| 目 录 |
根据激励股票红利计划授予的限制性股票和根据不符合条件的股票期权计划授予的期权，视服务、业绩和市场情况而定，符合股权奖励分类。这些奖励在授予日使用蒙特卡洛模拟对业绩标准实现情况不确定的发行按公允价值计量。总补偿费用将在估计的必要服务期内支出。
研发成本–研发成本在发生时计入费用。管理层根据所提供的服务计提临床研究组织（“CRO”）费用和临床试验研究费用，并依赖CRO提供适用于研究完成阶段的这些费用的估计。随着此类研究进展到完成，估计的应计CRO成本可能会进行修订。公司在导致修正的事实被知晓的期间记录对估计费用的修正。
每股普通股净亏损–公司按照ASC 260，即每股收益计算每股普通股净亏损。每股普通股基本和摊薄净亏损是通过将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数确定的。该公司的潜在稀释性股份，包括已发行的普通股期权、未归属的限制性股票和普通股认股权证，并未包括在所有期间的稀释后每股净亏损的计算中，因为其结果将是反稀释的。
信用风险集中–可能使公司面临信用风险集中的金融工具由现金和现金等价物组成。公司与优质金融机构保持现金及现金等价物。有时，这些账户可能会超过联邦保险限额。公司在该等银行账户中未发生任何损失。该公司认为，它没有面临与现金及现金等价物相关的重大信用风险。截至2025年6月30日和2024年9月30日，所有无息账户余额已全额投保，最高可达250,000美元。
所得税–公司根据所得税ASC 740的规定在税收管辖基础上对所得税进行会计处理。递延税项资产和负债是就现有资产和负债的财务报表账面值与其各自的税基之间的差异以及经营和税务亏损结转产生的未来税务后果确认的。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。公司记录估值备抵，以将递延税项资产减少至更有可能确认的金额。对截至2025年6月30日和2024年9月30日的递延税项资产计提了全额估值备抵。
长期资产减值– CEL-SCI的固定资产由租赁物改良、家具、设备构成。ASC 360-10要求，只有当有事件或情况变化表明使用寿命较长的资产（组）的账面价值可能无法收回时，才对该资产组进行减值审查。CEL-SCI的经常性亏损是一个触发事件，可能表明固定资产等寿命较长的资产发生了减值。CEL-SCI对这些资产进行审查，以确定事件或情况变化是否表明存在减值。如果存在减值迹象，公司测试可收回性，然后，如有必要，对减值进行计量和记录。减值损失的金额将是资产（集团）账面值超过其公允价值的金额。
公允价值计量-根据ASC 820、公允价值计量的规定，本公司将公允价值确定为市场参与者在计量日进行的有序交易中出售资产所收到的价款或转移负债所支付的价款。公司一般采用收益法确定公允价值。该方法使用估值技术将未来金额转换为单个当前金额。衡量的依据是当前市场对未来金额预期所表明的价值。
| 12 |
| 目 录 |
ASC 820建立了一个公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于计量公允价值的输入值。等级制度对相同资产和负债的活跃市场给予最高优先（第1级计量），对不可观察投入给予最低优先（第3级计量）。公司根据这些投入的可观察性对公允价值余额进行分类。公允价值层次结构的三个层次如下：
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第1级–相同资产或负债在活跃市场中的报价等可观察输入值 |
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第2级–对资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的输入。其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及在活跃市场中可观察到的除对资产或负债可观察到的报价以外的所有重要输入值的估值模型得出的金额 |
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第3级–反映管理层假设的不可观察投入 |
为披露目的，资产和负债根据对整体公允价值计量具有重要意义的最低输入水平在公允价值层级中整体分类。公司评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要判断，并可能影响公允价值层级内的置
由于某些表内金融工具的短期性质，其各自的账面价值接近其公允价值。公司计入现金等价物的货币市场基金采用第1级输入值进行估值，并按经常性基础以公允价值计量。截至2025年6月30日和2024年9月30日，该公司货币市场基金的成本分别接近其公允价值1,000美元和3,480，000美元。
使用估计–按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和随附披露中报告的金额的估计和假设。这些估计是基于管理层对当前事件和公司未来可能采取的行动的最佳了解。估计用于会计处理（其中包括）以股份为基础的报酬、长期资产的折旧和摊销的使用寿命、使用权资产和租赁负债、递延税项资产和相关估值备抵。实际结果可能与估计不同，尽管管理层一般不认为这种差异会对任何一年的财务报表产生重大影响。此外，在计算使用权资产和租赁负债时，使用了估计和假设来确定增量借款率和预期租赁期限。公司认为对购股权及租赁资产及负债进行估值所使用的估计是重大的。
新会计公告
2023年11月，FASB发布了会计准则更新第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（“ASU2023-07”），其中扩大了有关公共实体可报告分部的披露，并要求更多关于可报告分部的费用、中期分部损益以及公共实体的主要经营决策者如何在评估分部业绩和分配资源时使用报告分部损益信息的信息。该更新将在2023年12月15日之后开始的年度期间和2024年12月15日之后开始的中期期间生效。公司目前正在评估这一变化对公司披露的影响。
2023年12月，FASB发布了第2023-09号会计准则更新，对所得税披露进行了改进，这要求对与所得税率调节和支付的所得税相关的所得税披露进行更大程度的分类。该更新将在2024年12月15日之后开始的年度期间生效。该指南应在前瞻性基础上适用，并可选择追溯适用该标准。允许提前收养。公司目前正在评估这一变化对公司披露的影响。
2024年3月，SEC发布了最终的气候披露规则，要求在年度报告和注册声明中披露与气候相关的信息。该规则要求在经审计的财务报表中披露超过某些财务阈值的恶劣天气事件和其他自然条件的某些影响，以及与碳补偿和可再生能源信用额度或证书相关的金额（如果重要）。根据最初发布的规则，自2027年1月1日或之后开始的财政年度开始逐步实施披露要求。然而，在2024年4月4日，SEC决定在某些法律挑战之前自愿保留最终规则。公司目前正在评估新规则的影响，并继续监测相关法律挑战的状态。
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| 目 录 |
2024年11月，FASB发布了会计准则更新第2024-03号，损益表–报告综合收益–费用分类披露：损益表费用分类（“ASU 2024-03”）。ASU 2024-03将要求提供有关常见损益表标题中费用类型的更详细信息，例如“销售成本”和“销售、一般和管理费用”。新指南对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的允许提前采用的中期报告期有效。公司目前正在评估这一变化对公司披露的影响。
B.流动性
公司自成立以来已为获取与人体免疫防御系统有关的某些专有技术和科学知识、专利申请、研发、行政成本、建造和扩建制造和实验室设施以及进行临床试验产生了大量成本。该公司主要通过贷款收益以及公开和私下出售其证券来为这些成本提供资金。该公司将被要求筹集额外资金或寻找额外的长期融资，以继续努力将该公司的主要研究疗法Multikine推向市场。筹集资金的能力可能取决于公司无法控制的市场条件。公司是否有能力获得任何监管机构的批准，以销售将在商业基础上开发的产品，这是不确定的。最终，该公司必须完成其产品的开发，获得适当的监管批准，并获得足够的收入来支持其成本结构。
为通过营销审批为公司融资，公司计划以企业合伙、债务和/或股权融资的形式筹集额外资金。该公司认为，它将能够获得额外融资，因为它过去一直这样做，并且因为Multikine在晚期原发性头颈癌的两个治疗组之一的3期研究中显示出巨大的生存获益。然而，无法保证公司将成功及时筹集额外资金，或资金将以可接受的条款提供给公司或根本无法获得。如果公司没有筹集到必要的资金，它可能不得不缩减运营，直到它能够筹集到所需的资金。
由于公司经营经常性亏损和未来流动性需求，公司持续经营能力存在重大疑问。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
C.股东权益
出售普通股所得款项
2025年5月，该公司以每股2.50美元的公开发行价格出售了2,000，000股普通股，获得了约450万美元的收益，扣除了约50万美元的发行成本。
2025年3月，该公司以每股4.80美元的发行价出售了133,750股普通股和预融资认股权证，以购买最多399,584股普通股，发行价为每份预融资认股权证4.797美元，收益约为210万美元，扣除发行成本约为50万美元。截至2025年6月30日，与2025年3月发售有关的预筹认股权证已全部行使。
2024年12月，该公司以每股9.30美元的发行价出售了251,750股普通股和预融资认股权证，以购买最多285,917股普通股，发行价为每股预融资认股权证9.297美元，收益约为440万美元，扣除发行成本约为60万美元。截至2025年6月30日，与2024年12月发售有关的预筹认股权证中已有285,917份已获行使。
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| 目 录 |
该公司确定，在2025年3月和2024年12月发行中出售的预融资认股权证是独立的金融工具，因为它们在法律上都可以与发行中出售的普通股分开行使。因此，该公司评估了预先融资的认股权证，以确定它们是否代表了根据ASC 480中的指导要求责任分类的工具。但公司总结认为，预融资认股权证由于其特性，不属于ASC 480范围内的负债。此外，该公司确定预先出资的认股权证不符合ASC 815下衍生品的定义。据此，公司根据ASC第815-40号《实体自身权益中的合同》中的指导对预先出资的认股权证进行了评估，以确定适当的处理方式。该公司得出的结论是，预先出资的认股权证既与其自身股票挂钩，又满足权益分类的所有其他条件。因此，公司已将预先融资的认股权证归类为永久股权，并在融资结束时将其记录为额外实收资本的组成部分。
2024年2月，该公司以每股60.00美元的公开发行价格出售了129,167股普通股，获得了约700万美元的收益，扣除了约70万美元的发行成本。
2023年11月，该公司以每股60.00美元的公开发行价格出售了83,000股普通股，获得了约450万美元的收益，扣除了约50万美元的发行成本。
其他股权交易
2024年10月，公司与Ergomed Group Limited（“Ergomed”）订立证券购买协议，据此，公司发行33,334股普通股以换取服务。这些股份是合法发行和流通的。公司确定向一名非雇员发行股票以提供或将提供服务属于ASC 718的范围。根据ASC 718，出于会计目的，这些股票没有发行和流通，因为它们是未归属和可没收的。股份将于结算日确认，并于股份因Ergomed提供的服务而结算时按公允价值计量。该公司为发行这份协议中的股票而产生了约61,000美元的股票发行费用，这些费用立即被支出。在截至2025年6月30日的九个月内，Ergomed出售了33,334股股票，所得款项用于支付向公司提供服务的未偿还应付款项350,885美元。截至2025年6月30日，Ergomed持有的公司未持有任何CEL-SCI的普通股股份。
股权补偿
截至2025年6月30日股权补偿方案的标的股份信息如下：
计划名称 |
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预留股份总数 计划中 |
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激励股票期权计划 |
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不符合条件的股票期权计划 |
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股票红利计划 |
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股票补偿计划 |
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激励股票红利计划 |
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股票期权活动：
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九个月结束 6月30日， |
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授予的期权 |
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期权到期 |
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三个月结束 6月30日， |
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授予的期权 |
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已行使的期权 |
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期权到期 |
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| 目 录 |
于2024年3月1日，公司加快了向董事发行的7,811份股票期权的归属，以于2024年4月19日归属。该公司得出结论，根据ASC 718，期权归属的变更应被视为修改。因此，公司对截至2024年3月1日（修改日期）的期权进行了重新估值，并减去了在修改日期之前已经确认的任何补偿成本。这导致约260,000美元的剩余补偿费用将在剩余服务期内按直线法摊销。截至2024年3月31日的剩余补偿费用约101,000美元在截至2024年6月30日的三个月内支出。
股份补偿费用：
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九个月结束 6月30日， |
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三个月结束 6月30日， |
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职工薪酬费用包括在归属期内费用化的与期权和限制性股票相关的费用。非雇员开支包括在相关服务合同期间支出的与向顾问发行的期权和股票相关的开支。
认股权证和非雇员期权
下图为2025年6月30日未行使的认股权证和非雇员期权：
认股权证/ 期权 |
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发行日期 |
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行使时可发行的股份 认股权证/期权 |
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到期日 |
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N系列 |
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8/18/2026 |
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X系列 |
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Y系列 |
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系列MM |
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系列RR |
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顾问选项 |
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7/28/2017 – 11/19/2024 |
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$21.00 - $65.40 |
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7/27/2027 - 11/1/2034 |
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1.认股权证
股权认股权证变动
截至2025年6月30日的九个月期间，分别以4.80美元和9.30美元的发行价发行了399,583份和285,917份预融资认股权证。截至2024年6月30日止九个月期间，没有发行任何预融资认股权证或记录为权益的认股权证。
截至2025年6月30日止九个月，733,834份预筹认股权证获行使。截至2024年6月30日止九个月期间，没有预融资认股权证或记录为权益的认股权证被行使。
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月内，没有记录为权益的认股权证到期或展期。
2.向顾问发行的期权及股份
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月期间，公司分别向服务顾问发行了6,821股和10,726股限制性普通股。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月内，向顾问发行的股票的加权平均授予日公允价值分别为26.13美元和55.29美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，公司分别向服务顾问发行了0股和2,348股限制性普通股。在截至2024年6月30日的三个月内，向顾问发行的股票的加权平均授予日公允价值为39.86美元。
在截至2025年6月30日的九个月中，向一名顾问发行了16667份行权价为21.00美元的期权。期权立即归属，将于2034年11月1日到期。截至2024年6月30日的九个月期间，没有向顾问发行期权。
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月期间，公司分别记录了与各种咨询协议下的股份补偿有关的总费用约587,000美元和601,000美元。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月中，公司分别记录了与各种咨询协议下的股份补偿相关的总费用约81,000美元和231,000美元。2025年6月30日和2024年9月30日，咨询费分别约为48000美元和52000美元，作为预付费用计入流动资产，并将在剩余服务期内摊销。
D.关联交易
截至二零二五年六月三十日止九个月期间并无任何关联交易。在截至2024年6月30日的九个月中，某些高级管理人员和董事购买了1,933股限制性普通股，总公平市值约为80,620美元。
2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、MM、NN和RR系列认股权证的条款，将到期日从目前的到期日延长二十四（24）个月。此次延期的增量成本约为70万美元，在截至2024年6月30日止三个月的财务报表中作为视同股息入账。N、X、MM、NN、RR和UU系列认股权证由Geert Kersten、Patricia Prichep（公司现任高管）和de Clara Trust持有，公司首席执行官Geert Kersten是其中的受益人。
E.应付票据
截至2025年5月8日，公司订立本金额为350,000美元的本票协议（“应付票据”）。应付票据按固定年利率10%计息。截至2025年6月30日，应付票据已全额偿还。
F.承诺和意外情况
临床研究协议
2024年8月，公司订立一项协议，据此，公司聘请Ergomed Clinical Research，Inc.提供与公司即将进行的确认性注册研究相关的临床开发服务，以换取费用。自该公司订立该协议以来，截至2025年6月30日，该公司已产生约70万美元的研发费用。
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| 目 录 |
租赁协议
该公司在马里兰州巴尔的摩附近租赁了一家制造工厂（圣托马斯租约）。该建筑是根据公司的规格进行改造的，因此如果获得FDA或加拿大、英国或欧洲监管机构的批准，公司可以将其用于生产用于公司III期临床试验和销售该药物的Multikine。租约为期二十年，要求每年基本租金按3%递增。公司需缴纳全部不动产和个人财产税、保险费、维护费、修理费和水电费。该租约允许公司在其选举中将租约延长两个十年期限或在20年租约结束时购买该建筑物，该租约将于2028年10月到期。续期选择权不包括在使用权资产和租赁负债的计算中，因为这些选择权的行使不是合理确定的。
截至2025年6月30日和2024年9月30日，融资租赁使用权资产的账面净值分别约为600万美元和740万美元，融资租赁负债余额约为850万美元和1000万美元，其中流动负债约为220万美元和200万美元。这些金额包括圣托马斯租赁以及其他几个较小的办公设备融资租赁。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月期间，融资使用权资产在基础租赁期限内采用直线法折旧，两个期间的折旧费用总计约140万美元，在随附的简明运营报表中计入研发费用。截至2025年6月30日和2024年6月30日止九个月，与融资租赁相关的已支付现金总额分别约为210万美元和200万美元，其中利息分别约为60万美元和70万美元。与融资租赁本金付款有关的已支付现金总额在随附的简明现金流量表中计入筹资活动产生的现金流量。支付的与融资租赁利息费用相关的现金总额在随附的简明现金流量表中计入经营活动产生的现金流量。截至2025年6月30日，公司融资租赁加权平均折现率为8.46%，加权平均剩余租赁期限为3.34年。截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月期间，融资租赁费用总额分别约为190万美元和210万美元，包括两个期间的租赁资产摊销约140万美元以及融资租赁负债利息分别约为60万美元和70万美元。可变租赁费用，如维护成本、水电费和不动产权税不计入使用权资产或租赁负债，而是在发生时计入费用。在截至2025年6月30日的九个月内，约有70万美元的可变融资租赁成本，在随附的简明运营报表中计入研发费用。
2023年1月11日，公司因低于圣托马斯租约规定的现金门槛，被要求向房东支付约230万美元，相当于一年的租金。该金额将作为资产计入资产负债表，直至公司达到所需的最低现金余额并归还存款。
截至2025年6月30日，融资租赁项下的未来最低租赁付款额大致如下：
截至2025年9月30日止三个月 |
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截至9月30日的年度， |
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未来最低租赁义务总额 |
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减去融资租赁债务的推算利息 |
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融资租赁债务净现值 |
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减去融资租赁债务净现值–流动部分 |
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| 目 录 |
公司根据经营租赁租赁两项设施。公司办公总部的租约将于2025年11月30日到期。其研发实验室的租约将于2032年2月29日到期。经营租赁包括不断增加的租金支付。公司在租赁条款内按直线法确认相关租金开支。
截至2025年6月30日和2024年9月30日，经营租赁使用权资产的账面净值分别约为130万美元和150万美元，经营租赁负债余额约为150万美元和170万美元，其中两个期间的流动负债约为20万美元。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的九个月期间，公司在两个期间的经营租赁项下分别产生了约10万美元的租赁费用，该费用包含在随附的简明经营报表的一般和行政费用中。截至2025年6月30日和2024年6月30日的9个月期间，与经营租赁相关的支付现金总额在这两个期间约为30万美元。与经营租赁相关的已支付现金总额在随附的简明现金流量表中计入经营活动产生的现金流量。公司经营租赁加权平均折现率为8.95%，剩余租赁期限加权平均为6.49年。
截至2025年6月30日，经营租赁的未来最低租赁付款额大致如下：
截至2025年9月30日止三个月 |
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截至9月30日的年度， |
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未来最低租赁义务总额 |
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减去经营租赁义务的推算利息 |
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经营租赁债务净现值 |
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减经营租赁债务净现值–当期部分 |
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经营租赁债务净现值–非流动部分 |
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G.专利
在截至2025年6月30日的九个月中，公司放弃了四项专利，导致专利成本减值13,312美元。在截至2025年6月30日的三个月中，公司放弃了一项专利，导致专利成本减值3770美元。截至2024年6月30日止九个月及三个月期间，专利成本并无减值。专利的加权平均摊销期约为7年。截至2025年6月30日和2024年6月30日的9个月，专利成本摊销总额分别约为2.2万美元和2.5万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，两个期间的专利成本摊销总额约为7,000美元。预计未来摊销总额如下：
截至2025年9月30日止三个月 |
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截至9月30日的年度， |
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2030 |
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此后 |
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合计 |
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H.每股普通股亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益采用库存股法计算。公司的潜在稀释性股份，包括已发行的普通股期权、普通股认股权证、未归属的普通股和未归属的限制性股票，如果其影响是反稀释的，则不包括在稀释每股净亏损的计算中。
下表提供了基本和稀释每股亏损计算的分子和分母的对账：
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九个月 |
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三个月 |
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截至6月30日， |
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截至6月30日， |
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2025 |
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每股亏损–基本及摊薄 |
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可用于共同–基本和稀释的净亏损 |
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加权平均流通股–基本和稀释 |
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每股普通股基本和摊薄亏损 |
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根据ASC 260的或有可发行股票指引，每股收益，计算稀释后每股净亏损时不包括以下证券，因为截至6月30日，将它们包括在内将具有反稀释性：
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2025 |
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2024 |
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期权及认股权证 |
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未归属限制性股票 |
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合计 |
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一、后续事件
2025年7月4日，美国颁布了《一大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA使减税和就业法案的永久关键要素，包括100%奖金折旧、国内研究费用支出以及商业利息费用限制。ASC 740，所得税，要求在立法颁布期间确认税率和法律对递延税款余额的变化的影响。因此，截至颁布之日，我们将根据新颁布的税法评估所有递延税款余额，并确定由于OBBBA而需要对我们的财务报表进行的任何其他更改。公司目前正在评估OBBBA对公司财务报表的影响。
2025年7月14日，该公司以每股3.82美元的发行价格出售了1,500，000股普通股，按照纽交所美国规则在市场上定价，总收益约为570万美元。
2025年7月25日，首席执行官和一名董事购买了32,116股限制性普通股，总公平市值约为219,995美元。
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| 目 录 |
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
公司概况
CEL-SCI公司是一家临床后期的生物技术公司，致力于研发旨在通过使用免疫系统——人体的自然防御系统——来改善癌症和其他疾病的治疗。CEL-SCI目前专注于以下候选产品和技术的开发：
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1) |
Multikine，一种正在开发的研究性免疫疗法，用于某些头颈部癌症的潜在治疗；以及 |
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2) |
L.E.A.P.S.（Ligand Epitope抗原呈报系统）技术，或LEAPS，与几个正在开发的候选产品，用于类风湿性关节炎的潜在治疗。 |
MultiKine（白细胞白介素，Injection）是这种研究性疗法的全称，为简单起见，本报告中将其称为MultiKine。Multikine是公司为这种研究性疗法注册的商标，根据公司未来预期的监管提交批准，这一专有名称将接受FDA审查。公司的候选产品均未被美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构批准用于治疗人类疾病的任何用途的销售、易货或交换，也未确定这些产品的安全性或有效性可用于任何用途。无法保证获得美国FDA和大多数外国可比机构的上市批准将被授予。
MULTIKINE、第三阶段临床试验结果、路径前移
免疫治疗是一个很大的、高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些“靶向疗法”走在了现代癌症研究的前沿。彭博社2023年1月的一份报告称：
根据Grand View Research，Inc.的一份新报告，到2030年，全球癌症免疫疗法市场预计将达到1964.5亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.2%。由于其靶向行动，免疫疗法比其他癌症治疗方案的采用率越来越高，预计在预测期内采用率将增加。此外，越来越多的威权机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也有望进一步推动市场增长。（https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc）
CEL-SCI希望凭借其领先的研究疗法MultiKine参与这个不断增长的市场®（白细胞白介素，注射液）。Multikine在已获批准的癌症免疫疗法中是独一无二的，因为它是在诊断后立即给予的，在包括手术在内的任何其他治疗之前。
Multikine已在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的1、2和3期临床研究中对约740名患者进行了测试。在这些研究中，它通过各种途径和不同频率以多剂量给药，以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使CEL-SCI能够确定对Multikine最敏感且最有可能从中受益的患者群体。目标人群为新诊断的晚期原发性头颈癌患者，无淋巴结受累（通过PET成像确定）和低PD-L1肿瘤表达（通过活检确定），这两个特征是医生在基线时作为标准实践的一部分常规评估的。
CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。
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| 目 录 |
在目标患者群体中，CEL-SCI认为Multikine显着延长了寿命。在III期研究中，CEL-SCI观察到治疗后5年使用Multikine的存活率为73%，而不使用Multikine的存活率仅为45%，风险比为0.35（95% CI [ 0.19,0.66 ]）。
CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月，CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。
Multikine是什么，是给谁用的？Multikine是一种生物药物免疫疗法，由天然细胞因子和小生物分子的混合物组成。Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周，作为标准护理（SOC）前的一线治疗，即手术后放疗或放化疗。Multikine的使用原理是在局部免疫系统因护理标准和/或疾病进展而受到损害之前激发针对肿瘤的局部区域免疫反应。
MultiKine目标人群尚未治疗口腔内可切除局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成年患者且有：
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无淋巴结受累（通过PET成像） |
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· |
低PD-L1肿瘤表达（TPS < 10）（通过活检） |
PD-L1是肿瘤表面的一种蛋白质受体，帮助肿瘤排斥免疫系统的细胞。CEL-SCI认为，PD-L1较低的肿瘤患者更容易对Multikine产生反应，因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御较低。CEL-SCI估计，低PD-L1的肿瘤患者约占局部晚期原发性SCCHN患者的70%。
靶向低PD-L1也将Multikine与其他免疫疗法区分开来。例如，像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合PD-L1高的患者，因为这些药物通过阻断PD1/PD-L1受体相互作用起作用；当这种相互作用（PD1/PD-L1）发生时，它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的PD-L1受体（通常TPS > 20至TPS > 50）时，这些检查点抑制剂似乎表现最佳。
Keytruda于2025年6月被FDA批准用于肿瘤表达PD-L1阳性水平的可切除局部晚期头颈癌患者的围手术期（手术前后）治疗。在默沙东的3期KEYNOTE-689试验中，与标准护理相比，Keytruda可将肿瘤表达PD-L1（CPS ≥ 1）的患者的复发和进展风险降低30%。这项研究没有显示总生存率的改善。PD-L1水平低至零的患者没有受益于Keytruda。
对照KEYNOTE-689的结果，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine治疗的肿瘤表达低（肿瘤比例评分[ TPS < 10 ]）至PD-L1为零的患者，其死亡风险降低了66%（风险比0.34,95% CI [ 0.18,0.65 ]，p = 0.0012），5年总生存期延长至73%，而标准护理中为45%，log rank p = 0.0015。在CEL-SCI的3期研究中，约70%的患者的PD-L1水平较低至0。
CEL-SCI认为，多因子可以延长生存期，而不会出现安全问题。Multikine的临床研究于2023年10月在ESMO（欧洲医学肿瘤学会）上发表，在随机对照III期试验（RCT）中，在目标人群中证明了以下几点：
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与对照相比，五年时死亡风险减少一半； |
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28.6%绝对5年总生存期获益对比对照（p = 0.0015）； |
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· |
0.34 9危险比vs控制（95% CI [ 0.18,0.66 ]，Wald p = 0.0012）； |
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> 35%的术前减少率和/或降级率（p < 0.01）；和 |
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· |
低PD-L1肿瘤表达（vs高PD-L1，其中Keytruda和Opdivo最有效）。 |
| 22 |
| 目 录 |
在多项临床试验中，在大约740名接受多因子治疗的受试者中没有观察到可证明的安全信号或毒性。不良事件（AE-）和严重不良事件（SAE）发生率在治疗组和对照组之间没有显著差异。没有多因子相关的死亡，没有多因子相关的手术延误，没有多因子相关的手术后治疗干扰，只有两次停药。术前多因子相关AEs均为局部性、术后消退。尽管文献报道Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性（例如，TNF α、IFN γ、IL-1 β），但这些毒性并没有随着Multikine出现，即使剂量比III期试验中给药的剂量高出许多倍，这主要是由于Multikine通过局部注射和剂量给药。
2025年3月，CEL-SCI在同行评审期刊Pathology and Oncology Research（POR）上发表了3期试验结果的综合介绍。文章标题为《新辅助白细胞白介素注射液免疫疗法提高低风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌总体生存率—— IT-MatterS研究》。CEL-SCI还在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2022年和2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）、2023年欧洲头颈学会（EHNS）年度欧洲头颈肿瘤学会（ECHNO）、2023年欧洲治疗放射和肿瘤学会（ESTRO）和2023年美国头颈学会（AHNS）的年度会议上以摘要和海报的形式发布了其数据。这些出版物可在http://www.cel-sci.com上查阅。
多因子通过诱导手术前反应起作用。CEL-SCI在Multikine治疗后观察到具有统计学意义的术前反应，因此CEL-SCI认为如下：
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➢ |
多因子引起术前反应； |
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➢ |
手术前反应导致更长的寿命； |
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➢ |
因此，选择更多预测有手术前反应的患者应该会在目标人群中带来更好的生存率。 |
“手术前反应”是手术前疾病的显著变化。CEL-SCI在III期试验中出现了两种反应。首先，肿瘤大小出现了“缩小”——缩小30%或更多符合“术前缩小”条件，简称“PSR”。其次，手术前存在疾病“下行阶段”（例如，疾病从IV期改善到III期）。CEL-SCI将此称为“术前降期”或简称“PSD”。CEL-SCI的2022 ESMO癌症会议演示文稿报道了PSR，CEL-SCI的新2023 ESMO演示文稿报道了PSD。
在整个III期试验中，8.5%的Multikine患者出现PSR，而对照组则没有。22%的Multikine患者出现PSD，而对照组为13%。因为Multikine是手术前唯一给这些患者使用的疗法，所以CEL-SCI强烈认为，Multikine一定是导致更高的PSR和PSD发生率的原因。这些数据在下面直观呈现。较高的蓝色柱子显示在III期试验中所有529名接受Multikin治疗的患者的PSR和PSD率，灰色柱子显示所有394名对照患者的PSR和PSD率。
| 23 |
| 目 录 |
与对照组相比，CEL-SCI仅显示多因子可能导致PSRS和PSD是不够的，CEL-SCI还必须测试PSRS和PSD是否会导致生存率的提高。CEL-SCI的III期试验表明，PSR患者有72%的可能性在五年后还活着，而对照患者只有49%左右的可能性在五年后还活着。PSD患者在CEL-SCI的III期试验中看到了类似的改善。他们五年的生存几率约为68%。因此，CEL-SCI认为，III期试验表明，那些因多因子而出现PSR或PSD的患者比未接受多因子治疗的患者寿命更长。需要注意的是，这些结果来自整个III期研究人群，而不是来自一个亚组。对于PSR患者（蓝色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine（灰色）的对照患者，至少能活五年的可能性如下图所示。
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Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。CEL-SCI的结果表明，在目标人群中，Multikine与对照组相比，可以在五年内将死亡风险降低一半。五年时，存活率从对照组的45%增加到Multikine组的73%。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55%降至27%，如下图所示。
另一种查看Multikine在目标人群中生存获益的方法是我们ESMO'23海报中的Kaplan-Meier曲线，如下图所示。纵轴上是生存概率，横轴是以月为单位的时间。蓝色Multikine线远高于绿色控制线，这意味着与对照组相比，Multikine组在每个时间点的生存机会要高得多。这些结果有一个较低的（对数秩）p值0.0015，这作为一个统计问题是非常显着的。
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CEL-SCI的医师顾问已告知CEL-SCI，这两种生存曲线的早期分离（例如，在12个月时）为MultiKine的潜在积极作用增加了验证。
另一种生存获益的衡量标准被称为“风险比”，它比较了两个不同群体之间死亡事件（机会）的比率。在这里，在Multikine目标人群中，风险比为0.35，这意味着在Multikine组中发生死亡的频率约为对照组的三分之一。还需要注意的是，危险比的95%置信区间仍远低于1.0（这将意味着比较组之间的平价）。在Multikine的情况下，从统计学上讲，如果在另一项研究中在目标人群中测试Multikine，则有95%的可能性风险比将落在0.18至0.66之间。风险比0.66作为“所谓的最坏情况”（95%置信区间的上限——对于风险比——在这种情况下）仍然低于（优于）大多数药物批准所要求的风险比。
CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此，没有发现偏差，这支持了对Multikine功效结果的信心。
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这些积极的生存结果——提高了总生存率、降低了死亡风险、具有早期分离的广泛分离的Kaplan-Meier曲线、低风险比、低p值、低置信区间—— CEL-SCI认为，这些结果是由目标人群中的高PSR/PSD率驱动的，如下图所示：
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CEL-SCI依赖于所有这些数据，共同支持其在新的目标人群中请求加速/有条件批准的计划，而无需等到另一项临床试验的完成。CEL-SCI未来的监管策略是尽可能在其验证性研究全面入组后寻求Multikine的批准。
CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究，该研究仅关注目标人群中的那些患者，该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月，CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。
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验证性研究将是一项随机对照试验，采用两种方法：多因子治疗加上护理标准与单独的护理标准。 |
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如果被批准作为手术前治疗，CEL-SCI认为，在这种未被满足的医疗需求中，应该将Multikine添加到目标人群的护理标准中。 |
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CEL-SCI认为，基于从已完成的III期研究中已在目标人群中观察到的较大生存获益，验证性研究具有很高的成功可能性。计划中的验证性研究规模将小得多——不到先前研究规模的四分之一——并将重点关注在接受Multikine治疗时看到最大生存获益的患者。 |
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为什么我们相信我们的验证性研究会成功？
“未满足的需求”是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在Multikine目标人群中，也存在很大的未满足的提高生存率的需求。目前的护理标准只提供了大约50/50的存活五年的机会，而Multikine可以根据III期数据将目标人群的存活率提高到70%以上。化疗（除了手术后的放疗）改善了一些头颈部患者的生存结局，但化疗仅适用于高危患者，这些患者不太可能属于Multikine目标人群。目前可用的免疫疗法是在手术后或没有手术指征的情况下给予的，而Multikine则是在手术前给予可切除肿瘤的患者。可用的检查点抑制剂对PD-L1高表达的肿瘤最有效，而Multikine对PD-L1低表达的肿瘤最有效。因此，Multikine的目标人群服务不足，目前的疗法将继续服务不足。
与我们合作的主要监管机构，美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局（EMA）和英国（UK）的药品和保健产品监管局（MHRA）都有为目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况设计的有条件批准途径。原因是监管机构理解，在许多情况下，患者不应该等待额外的数据才有机会从一种新药中受益，特别是如果该药物已被证明是安全的。每一种情况都是不同的，取决于具体的事实。
结论
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强大的生存数据：在III期研究中，目标人群中接受多因子治疗的患者有73%的5年生存期，而对照组中未接受多因子治疗的患者有45%的5年生存期。此外，与护理标准相比，没有安全信号或毒性。风险比为0.35，上限（95%置信区间）为0.66。 |
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解决未满足的医疗需求：Multikine专注于Keytruda未能很好服务的70%患者（基于我们的928名患者3期研究）。 |
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Multikine的目标人群：验证性注册研究将侧重于新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累（通过PET扫描确定）和PD-L1肿瘤表达低（通过活检确定）。 |
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FDA Pathway：CEL-SCI的目标是在筹集到所需资金后立即开始212名患者的确认性注册研究，在大约15个月后进行全面注册，并有可能在全面注册后寻求早期批准。 |
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流动性和资本资源
自成立以来，公司通过发行股本证券、可转换票据、贷款和某些研究赠款为其运营提供资金。该公司将可能继续产生净经营亏损，因为它继续开发Multikine并将其他候选药物带入临床试验。在公司实现盈利之前，任何或所有这些融资工具或其他工具都可能被用于协助公司的资本需求。
公司筹集的资金主要用于专利申请、研发、行政费用、公司制造和实验室设施的建设和升级以及临床试验。在就其技术和专有技术达成许可安排或获得监管部门批准销售其产品（这可能需要几年时间）之前，该公司预计不会实现可观的收入。因此，公司一直依赖出售其证券的收益来满足公司的所有流动性和资本要求，并预计未来必须这样做。
验证性注册研究的费用估计约为3000万美元。该公司将被要求筹集额外资金或寻找额外的长期融资以继续其研究工作。筹集资金的能力可能取决于公司无法控制的市场条件。公司完成必要的临床试验并获得FDA批准以商业方式销售拟开发产品的能力存在不确定性。最终，该公司必须完成其产品的开发，获得适当的监管批准，并获得足够的收入来支持其成本结构。然而，无法保证公司将能够筹集足够的资金来支持其运营。由于经营的经常性亏损和未来的流动性需求，公司的持续经营能力存在重大疑问。
截至2025年6月30日止九个月，公司现金减少约290万美元。这一减少的重要组成部分包括2024年12月、2025年3月和2025年6月融资的净收益1100万美元，被用于为公司经常业务提供资金的现金约1250万美元和支付公司融资租赁债务的约150万美元所抵消。
在截至2024年6月30日的九个月中，公司的现金减少了约380万美元。这一减少的重要组成部分包括用于为公司经常业务提供资金的现金约14.0百万美元，以及为其融资租赁债务支付的约130万美元，被2023年11月和2024年2月融资的净收益1160万美元所抵消。
截至2025年6月30日止九个月，余下733,834份预筹认股权证全部获行使。截至2024年6月30日止九个月期间，并无认股权证获行使。
经营业绩及财务状况
截至2025年6月30日止九个月，公司净经营亏损约1880万美元。这一净经营亏损包括重大的非现金支出，包括向员工和非员工支付的约210万美元的股份薪酬，以及约290万美元的折旧和摊销费用。截至2024年6月30日止九个月，公司净经营亏损约2020万美元。这一净经营亏损包括重大的非现金支出，包括向员工和非员工支付的约410万美元的股份薪酬，以及约300万美元的折旧和摊销费用。
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的产品开发，包括：
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与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用； |
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就与我们的产品开发和监管工作直接相关的服务向顾问支付的费用； |
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根据与临床研究组织或CRO的协议以及为我们的临床研究和临床试验进行和提供用品的顾问产生的费用； |
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与临床活动和开发活动相关的费用；和 |
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与遵守监管要求相关的成本。 |
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下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止九个月的研发费用：
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九个月结束 6月30日， |
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（单位：千） |
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2025 |
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2024 |
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临床试验费用 |
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$ | 554 |
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$ | 547 |
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用品和材料 |
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1,766 |
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1,225 |
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人事相关费用 |
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4,558 |
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4,534 |
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股票补偿 |
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567 |
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2,488 |
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折旧和摊销费用 |
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2,894 |
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2,702 |
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其他费用 |
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1,845 |
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2,188 |
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研发费用总额 |
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$ | 12,184 |
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$ | 13,684 |
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截至2025年6月30日的九个月，研发费用与截至2024年6月30日的九个月相比减少了约150万美元，即11%。研发费用比上一期间减少的主要部分包括由于上一期间发行的期权因公司股价而具有更高的公允价值而产生的约190万美元的员工股票补偿费用，以及约30万美元的其他研发费用，被与制造临床批次相关的用品和材料产生的成本增加50万美元以及折旧和摊销增加的20万美元所抵消。
截至2025年6月30日止三个月，研发费用较截至2024年6月30日止三个月减少约1.0百万美元，或21%。研发费用较上一期间减少的主要部分包括因没收里程碑期权而产生的约90万美元的员工股票补偿费用，以及与3期临床研究相关的费用减少约10万美元。
一般和行政费用
截至2025年6月30日的九个月期间，与截至2024年6月30日的九个月相比，一般和行政费用保持不变，为660万美元。一般和行政费用的主要组成部分包括，由于上一期间发行的期权因公司股价而具有更高的公允价值，员工股票薪酬费用减少约20万美元，折旧和摊销减少约30万美元，咨询费用减少约10万美元，原因是上一期间为编制验证性研究而产生了更大的成本，被超出范围的工作导致的法律和会计费用增加约20万美元以及公共关系费用增加约40万美元所抵消。
截至2025年6月30日止三个月，一般及行政开支较截至2024年6月30日止三个月减少约0.2百万美元，或11%。一般和行政费用减少的主要部分包括公共关系费用比上一期间增加约40万美元，这主要是由于上一年的公共关系招聘增加，但被上一期间董事会成员没收期权导致的员工股票薪酬费用增加约20万美元所抵消。
利息支出，净额
截至2025年6月30日止九个月，净利息支出较截至2024年6月30日止九个月减少约10万美元或9%，这主要是由于过去九个月支付的本金余额增加，租赁支付的利息减少。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月中，净利息支出保持不变，约为0.2百万美元，这主要是由于公司租赁负债支付的利息。
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研发费用
该公司的研发工作涉及Multikine和LEAPS。下表显示了与每个项目相关的研发费用。
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九个月结束 |
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三个月结束 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2025 |
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2024 |
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2025 |
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2024 |
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MULTIKINE |
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$ | 12,686,548 |
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$ | 13,615,922 |
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$ | 4,282,979 |
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$ | 4,681,127 |
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LEAPS |
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(502,272 | ) |
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68,282 |
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(543,031 | ) |
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22,033 |
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合计 |
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$ | 12,184,276 |
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$ | 13,684,204 |
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$ | 3,739,948 |
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$ | 4,703,160 |
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获得新药监管批准所需的临床和其他研究涉及大量成本，需要数年时间才能完成。公司的临床试验和研究计划的范围主要基于公司可用的资本数量以及公司获得临床试验监管批准的程度。公司不能进行临床试验或研究，无论是由于缺乏资金或监管批准，将阻止公司完成所需的研究和研究，以获得公司正在开发的任何产品的监管批准。没有监管机构的批准，该公司将无法销售其任何产品。由于公司所有项目均在开发中，公司无法预测何时能够从其任何产品的销售中产生任何收入。
关键会计估计
CEL-SCI的重大会计估计在公司截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告第II部分第7项中有更全面的描述。然而，某些会计估计对CEL-SCI的财务状况和经营成果的刻画尤为重要，需要管理层应用重大判断。因此，财务报表受到固有程度的不确定性的影响。在应用这些估计时，管理层使用其判断来确定在确定某些估计时使用的适当假设。这些估计是根据CEL-SCI的历史经验、现有合同的条款、对行业趋势的观察以及酌情从外部来源获得的信息得出的。
管理层认为，以下重要的会计估计需要对编制CEL-SCI的财务报表作出最重要的判断和估计。
租赁会计–融资和经营租赁使用权资产和租赁负债的计量需要确定预计租赁期限和增量借款利率。确定新的和修改后的租赁合同的增量借款利率是一项重要的会计估计。管理层需要作出重大判断，以制定用于确定租赁合同增量借款率的投入和假设。
以股份为基础的补偿–所有以股份为基础的奖励的补偿成本均按照ASC 718、补偿–股票补偿（“ASC 718”）的规定以截至授予日的公允价值计量。采用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值。Black-Scholes模型需要五个输入变量：期权的执行价格、当前股价、到期时间、无风险利率和波动率。以股份为基础的补偿成本在必要的服务或归属期内以直线法确认为费用。
CEL-SCI有激励股票期权计划、不符合条件的股票期权计划、股票补偿计划、股票红利计划和激励股票红利计划。这些计划统称为“计划”。全部方案均已获得CEL-SCI股东批准。
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CEL-SCI的股票期权不可转让，员工可能变现的股票期权的实际价值（如有）将取决于行权当日的市场价格超过行权价格的部分。对于仅附服务条件而发行的期权，CEL-SCI已将其对股价波动率的假设建立在CEL-SCI股票每日收盘价的方差之上。无风险利率假设基于授予日期限等于期权预期期限的美国国债利率。没收在发生时入账。期权的预期期限是指授予的期权预期未到期的期限，是根据对历史行权行为的分析确定的。如果Black-Scholes模型中使用的任何假设发生重大变化，未来新奖励的股份补偿费用可能与当期记录的费用存在重大差异。
根据激励股票红利计划授予的限制性股票和根据不符合条件的股票期权计划授予的期权，视服务、业绩和市场情况而定，符合股权奖励分类。这些奖励在授予日使用蒙特卡洛模拟对业绩标准实现情况不确定的发行按公允价值计量。总补偿费用将在估计的必要服务期内支出。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
公司不认为其有任何重大的市场风险敞口。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
在包括公司首席执行官和首席财务与运营官在内的公司管理层的指导和参与下，公司对截至2025年6月30日的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。公司维持披露控制和程序，旨在确保在SEC规则和条例规定的时间段内记录、处理、汇总和报告要求在其向美国证券交易委员会提交的定期报告中披露的信息，并确保这些信息被积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就所要求的披露做出决定。公司的披露控制和程序旨在为实现其期望的披露控制目标提供合理水平的保证。
公司首席执行官兼首席财务和运营官得出结论，由于公司截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告中描述的重大缺陷，截至2025年6月30日，公司的披露控制和程序尚未生效。
财务报告内部控制的变化
截至2025年6月30日止9个月期间，公司财务报告内部控制并无发生对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
截至2025年6月30日止九个月，公司向投资者关系服务顾问发行了6,821股限制性普通股。
该公司依赖1933年《证券法》第4（a）（2）条就这些股份的发行提供的豁免。获得这些股份的个人都是老练的投资者，并获得了有关公司业务和运营的完整信息。没有与这些证券的要约或出售有关的一般招揽。获得这些股份的个人为自己的账户获得了这些股份。代表这些股份的证书带有受限制的图例，其中规定，除非根据有效的登记声明或豁免登记，否则不得出售这些股份。并无就该等股份的发行向任何人提供佣金或其他形式的薪酬。
项目5。其他信息
在截至2025年6月30日的季度期间，我们的董事或高级职员均未采纳或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（定义见S-K条例第408（c）项）。
项目6。展品
数 |
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附件 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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CEL-SCI公司 |
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日期：2025年8月14日 |
签名： |
/s/Geert Kersten |
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Geert Kersten |
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首席执行官 |
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/s/帕特里夏·普里切普 |
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帕特里夏·普里切普 |
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首席财务官 |
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