附件 99.1
BioNTech将在2024年ESMO大会上展示跨mRNA和免疫调节肿瘤学产品组合的临床数据更新
德国MAINZ，2024年09月05日– BioNTech SE （纳斯达克：BNTX，“BioNTech”或“公司”）将于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的2024年欧洲分子肿瘤学会（“ESMO”）大会上展示其多平台肿瘤学管道中选定资产的临床试验数据。此次口头和海报展示将展示横跨BioNTech临床管道的项目，包括基于mRNA的癌症疫苗、下一代免疫调节剂和靶向治疗方法。
“我们认为，癌症治疗的未来将受到多种模式的共同驱动，包括免疫调节剂、靶向和基于mRNA的疗法，”表示Ö zlem T ü reci教授，医学博士，BioNTech联合创始人兼首席医疗官.“在今年的ESMO上，我们将展示BNT327/PM8002的三项临床试验数据，BNT327/PM8002是我们联合治疗策略的关键骨干之一。这种双特异性抗体将成为多种新型联合治疗方法中的一个元素，可能会开辟新的协同作用机制。我们的mRNA平台是我们组合策略的另一个重要组成部分。在ESMO，我们将提供临床数据，进一步支持我们基于mRNA的FixVAC方法的概念验证，该方法靶向非突变的肿瘤相关抗原，显示跨各种适应症的早期临床活动。”
将在2024年ESMO大会上展示的BioNTech临床阶段项目的亮点：
•几项2期和1/2期临床试验评估的最新情况BNT327/PM8002将在各种适应症中作为单一疗法和联合化疗进行介绍。BNT327/PM8002是一种在研双特异性抗体，结合PD-L1检查点抑制与VEGF-A中和，用于肿瘤微环境中的血管正常化和免疫刺激。两场口头报告和一张海报将为晚期非小细胞肺癌（“NSCLC”）、局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（“TNBC”）和晚期肾细胞癌的队列提供临床数据更新。BNT327/PM8002正在与Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作开发。
•一项正在进行的临床2期试验（NCT04534205）的初步数据评估BNT113将结合PD-1阻断和研究者发起的1/2期临床试验（NCT03418480）的数据，评估BNT113作为HPV16驱动的癌症的单一疗法。数据显示，在包括头颈癌在内的几个HPV16阳性适应症中，经过大量预处理的患者具有免疫原性和抗肿瘤活性，并且具有可控的安全性。BNT113是一种编码HPV16的E6和E7抗原的研究性脂质体配制的尿苷mRNA免疫疗法。
•随机2期临床试验（NCT05446298）初步数据附BNT316/ONC-392（gotistobart），安 在研抗CTLA-4抗体与帕博利珠单抗联合用于铂类耐药复发性卵巢癌（“PROC”）患者的研究将在一个最新的会议上公布。BNT316/ONC-392正在与OncoC4，Inc.（“OncoC4”）合作开发。
•后续数据 正在进行的首次人体1期临床试验（NCT04503278）的活性和免疫应答与BNT211在复发/难治性CLDN6 +实体瘤患者中将进行展示。BNT211结合了针对癌胎抗原Claudin-6（“CLDN6”）的自体CAR-T细胞和编码CLDN6的CAR-T细胞扩增mRNA疫苗（“CARVAC”）。数据更新显示所有适应症均有抗肿瘤活性迹象 以及当与CARVAC联合使用时，癌症特异性CAR-T细胞的持久性增加，例如在睾丸癌和卵巢癌患者中。安全性概况与此前公布的CAR-T疗法数据一致。
BioNTech已建立包括基于mRNA的治疗性癌症疫苗、由细胞疗法和ADC组成的靶向疗法以及新型
未满足医疗需求的免疫调节剂需要实体瘤适应症。这些研究性治疗目前正在超过32项临床试验中进行评估，其中包括8个先进2期试验项目和全球关键3期试验的两项资产。BioNTech正在推进该公司的关键项目进入后期开发阶段，目标是到2024年底在其肿瘤学管道中进行十项或更多潜在的注册试验。
完整的摘要可在ESMO大会网站上查阅。点击此处，了解有关BioNTech管道资产的更多信息。
完整演示详情：
最新介绍
资产：BNT316/ONC-392（Gotistobart）
会议标题：迷你口述会议1：妇科癌症（ID 166）
房间：布尔戈斯礼堂-5号馆
演讲标题：“pH敏感抗CTLA-4 Gotostobart联合标准剂量帕博利珠单抗治疗铂类耐药复发性卵巢癌的随机、2期、剂量优化：安全性、有效性和剂量优化（PRESERVE-004/GOG-3081）”
演示文稿编号：LBA32
日期：2024年9月15日星期日
讲座时间：CEST上午09：10 –上午09：15
迷你口头报告
资产：BNT113
会议标题：迷你口头会议：研究性免疫疗法
房间：格拉纳达礼堂-6号厅
演讲标题：“HARE-40：治疗性HPV疫苗（BNT113）在HPV16驱动型癌症患者中的I/II期试验”
演示文稿编号：999MO
日期：2024年9月16日星期一
讲座时间：美国东部时间上午11：15 – 11：20
资产：BNT211
会议标题：Profered Paper Session 2：Developmental Therapeutics
房间：萨拉曼卡礼堂-5号馆
演讲标题：“BNT211-01（NCT04503278）的更新结果，这是一项正在进行的、首次人体、1期研究，评估CLDN6 CAR T细胞和CLDN6编码mRNA疫苗在复发/难治性CLDN6 +实体瘤患者中的安全性和有效性”
演示文稿编号：611O
日期：2024年9月15日星期日
讲座时间：03：45 PM – 03：55 PM CEST
资产：BNT327/PM8002
会议标题：迷你口腔会议：NSCLC转移性
房间：桑坦德礼堂-5号馆
演讲标题：“PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期安全性和有效性研究”
演示文稿编号：1255MO
日期：2024年9月14日星期六
讲座时间：美国东部时间上午10：20 –上午10：25
资产：BNT327/PM8002
会议标题：迷你口腔会议2：乳腺癌、转移性
房间：巴塞罗那礼堂-2号馆
演讲标题：“评估PM8002/BNT327联合NAB-紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性的IB/II期研究”
演示文稿编号：348MO
日期：2024年9月16日星期一
讲座时间：08：35 am – 08：40 am CEST
海报
资产：BNT113
海报标题: " AHEAD-MERIT安全性磨合的探索性疗效及转化结果，一线帕博利珠单抗加固定抗原癌疫苗BNT113在晚期HPV16 + HNSCC中的II期试验"
房间：6号馆
海报编号：877P
日期：2024年9月14日星期六
资产：BNT314/GEN1059
海报标题：“评估DuoBody-EPCAMX4-1BB（BNT314/GEN1059）单独或联合免疫检查点抑制剂治疗恶性实体瘤患者的安全性和初步疗效的1/2期剂量递增/扩展试验”
房间：6号馆
海报编号：1072TIP
日期：2024年9月14日星期六
资产：BNT323/DB-1303
海报标题：“DYNASTY-Breast02：BNT323/DB-1303 vs Investigator's Choice化疗治疗HER2-低、激素受体阳性、转移性乳腺癌的3期试验”
房间：6号馆
海报编号：436TIP
摘要编号：7363
日期：2024年9月16日星期一
资产：BNT327/PM8002
海报标题：“评估靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体PM8002/BNT327作为晚期肾细胞癌患者单一疗法的安全性和有效性的IB/IIA期试验”
房间：6号馆
海报编号：1692P
日期：2024年9月15日星期日
关于BioNTech
生物制药新技术（BioNTech）是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了用于癌症和其他严重疾病的新疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个体化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联物（ADC）疗法，以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球和专业的制药合作者建立了广泛的合作关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员公司基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。
欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于涉及以下方面的陈述：BioNTech在肿瘤学领域的研发计划的启动、时间安排、进展和结果，包括额外潜在注册试验的靶向时间安排和数量；BioNTech及其合作者目前和未来在肿瘤学领域的临床前研究和临床试验，包括研究性脂质复合物配制的尿苷mRNA免疫疗法BNT113、研究性双特异性抗体BNT327/PM8002和BNT314/GEN1059、研究性抗CTLA-4抗体BNT316/ONC-392（gotistobart）联合帕博利珠单抗、研究性CAR-T细胞疗法BBOR以及在研ADC疗法BNT323/DB-1303；跨BioNTech平台发布临床数据的性质、特征和时间，这些数据需接受同行评审、监管审查和市场解读；BioNTech管线计划中计划的下一步行动，包括但不限于关于启动或注册临床试验的时间或计划的声明，或提交和收到有关BioNTech候选产品的产品批准以及潜在的商业化；BioNTech的mRNA技术在BioNTech的传染病平台之外证明临床疗效的能力；以及BioNTech候选产品的潜在安全性和有效性。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
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您应该查看BioNTech截至2024年6月30日止期间的6-K表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，BioNTech不主张
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